ಪ್ರಸ್ತುತ ಶಾಸನದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ದೇಶದಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಘೋಷಿಸುವ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಮೂಲಕ ಔಷಧಿಗಳು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ.
ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ 1994 ರಲ್ಲಿ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಸಂಖ್ಯೆ 53 ರ ಆದೇಶದ ಅಳವಡಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಪರಿಚಯಿಸಲಾಯಿತು, ಇದು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಔಷಧಿಗಳ ಸರಣಿಯ ಮೇಲೆ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳು.
ಆಧುನಿಕ ಕಾನೂನು ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ, ಡಿಸೆಂಬರ್ 1, 2009 ರ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು ಜಾರಿಯಲ್ಲಿದೆ. No982 "ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಪಟ್ಟಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಪಟ್ಟಿಯ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ, ಅದರ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ರೂಪದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ." 2007 ರವರೆಗೆ, ನಿಯಂತ್ರಕ ಕಾನೂನು ಕಾಯಿದೆಯ ಪ್ರಕಾರ, ಔಷಧಿಗಳು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿವೆ.
2007 ರಲ್ಲಿ, ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಈ ಪಟ್ಟಿಯಿಂದ ಹೊರಗಿಡಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಯಿತು, ಅದರ ಗುಣಮಟ್ಟವು ಸೂಕ್ತವಾದ ಘೋಷಣೆಯ ಅಳವಡಿಕೆಯ ಮೂಲಕ ದೃಢೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ.
ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಉಳಿದಿವೆ:
- ಇಮ್ಯುನೊ- ಮತ್ತು ಗ್ಯಾಮಾಗ್ಲೋಬ್ಯುಲಿನ್ಗಳು;
- ಸೀರಮ್ಗಳು ಮತ್ತು ರಕ್ತ ಆಧಾರಿತ ಸಿದ್ಧತೆಗಳು;
- ಜೆನೆಟಿಕ್ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್‌ನ ಸಂಶೋಧನೆಗಳು ಮತ್ತು ಬೆಳವಣಿಗೆಗಳಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಸಂಕೀರ್ಣ ಜೈವಿಕ ತಲಾಧಾರಗಳು;
- ಟಾಕ್ಸಾಯ್ಡ್‌ಗಳು, ಟಾಕ್ಸಿನ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಲಸಿಕೆಗಳಿಗೆ ಸಹ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಆದಾಗ್ಯೂ, ಘೋಷಣೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಔಷಧಿಗಳ ಪಟ್ಟಿಯಿಂದ ಕೆಲವು ವಿನಾಯಿತಿಗಳನ್ನು ಸಹ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಜನವರಿ 15, 2003 N IK-110-25/110 ದಿನಾಂಕದ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸ್ಟೇಟ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ನ ಪತ್ರದ ಪಠ್ಯದ ಪ್ರಕಾರ "ಔಷಧಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಡುವುದಿಲ್ಲ", ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಘೋಷಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ:
- ವೈಯಕ್ತಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಇಲ್ಲದ ಔಷಧಿಗಳು, "ಬೃಹತ್ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ" ಔಷಧಗಳು ಎಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುತ್ತವೆ. ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳುಔಷಧಗಳ ಅಂತಿಮ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಯಾರು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಾರೆ. ಹೀಗಾಗಿ, "ದೊಡ್ಡ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ" ಚಿಲ್ಲರೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವುದಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಒಂದು ರೀತಿಯ ಮಧ್ಯಂತರ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿ ಉಳಿದಿದೆ. ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದ ನಂತರ, ಔಷಧವು ಘೋಷಣೆಯ ಹಂತದ ಮೂಲಕ ಹೋಗುತ್ತದೆ.
- ಔಷಧೀಯ ವಸ್ತುಗಳು. ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯು ಹಿಂದಿನ ಉದಾಹರಣೆಯಂತೆಯೇ ಇರುತ್ತದೆ. ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಔಷಧೀಯವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಒಳಪಡುವ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಸಿದ್ಧವಾಗಿರುವ ಔಷಧದ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಬಿಡುಗಡೆಗಾಗಿ ಕಂಪನಿಗಳು.
- ಇಮ್ಯುನೊಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ ಸಿದ್ಧತೆಗಳು, ಲಸಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಸೀರಮ್ಗಳು, ಇವುಗಳ ಪ್ರಕಾರಗಳನ್ನು ಸರ್ಕಾರದ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.
ಘೋಷಣೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ
ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಘೋಷಿಸುವ ಸಾಮಾನ್ಯ ತತ್ವಗಳನ್ನು ಡಿಸೆಂಬರ್ 27, 2002 ಸಂಖ್ಯೆ 184-FZ "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ" ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ.
ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳುವ ಹಕ್ಕು ಯಾರಿಗಿದೆ?
ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನದ ವಿದೇಶಿ ತಯಾರಕರ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯು ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಘೋಷಿಸುತ್ತಾರೆ. ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಕಾನೂನು ಘಟಕ ಅಥವಾ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಉದ್ಯಮಿವಕೀಲರ ಸೂಕ್ತ ಅಧಿಕಾರಗಳು ಮತ್ತು ಪರವಾನಗಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು, ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ನಡೆಸಲು ಪರವಾನಗಿ ಔಷಧೀಯ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳು. ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ, ಇದು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ನಡುವಿನ ಪ್ರಮುಖ ವ್ಯತ್ಯಾಸವಾಗಿದೆ.
ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಘೋಷಿಸುವಾಗ, ತಯಾರಕರು ಸ್ವತಃ ಘೋಷಿಸಿದರೆ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೂಲಕ ಇದನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಿದರೆ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಉತ್ಪನ್ನದ ಸರಿಯಾದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಪ್ರತಿಪಾದಿಸುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅಧಿಕೃತ ದೇಹಕ್ಕೆ ಇರುತ್ತದೆ.
ಅದು ಏನು ದೃಢೀಕರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಯಾವ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಅದನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ?
ಪ್ರಕಾರ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟು, ಔಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಡಿಕ್ಲರಂಟ್‌ನಿಂದ ಸಾಕ್ಷ್ಯದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ - ಉತ್ಪನ್ನದ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯಿಂದ ಪುರಾವೆಗಳು - ಅಂತಹ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಿಗೆ ಸರಿಯಾಗಿ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಸಂಶೋಧನಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ.
ಅದನ್ನು ಹೇಗೆ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ?
ರಂದು ಘೋಷಣೆ ಹೊರಡಿಸಲಾಗಿದೆ ರಷ್ಯಾದ ತಯಾರಕಅಥವಾ ವಿದೇಶಿ ಆಮದುದಾರ. ವಿದೇಶಿ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ಮೊದಲನೆಯದಾಗಿ, ಘೋಷಕನು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಗೆ ತನ್ನದೇ ಆದ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತಾನೆ. ಇವುಗಳು ಸೇರಿವೆ:
- ರಷ್ಯಾದ ಔಷಧಿಗಾಗಿ ತಯಾರಕರ ಪಾಸ್ಪೋರ್ಟ್ ಅಥವಾ ವಿದೇಶಿ ಒಂದಕ್ಕೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ;
- ಔಷಧದ ಮೂಲದ ದಾಖಲೆ;
- ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನೆ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಮಧ್ಯಂತರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು, ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸುವ ವಸ್ತುಗಳು.
ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಘೋಷಣೆಯು ಸೂಕ್ತವಾದ ಪ್ರವೇಶ ಹಕ್ಕುಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನ್ಯತೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಕೇಂದ್ರಗಳು ನಡೆಸಿದ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ.
ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಅನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಬ್ಯಾಚ್ ಅಥವಾ ಔಷಧದ ಸರಣಿಗಾಗಿ ನೀಡಬಹುದು. ಸಿಂಧುತ್ವದ ಅವಧಿಯನ್ನು ಘೋಷಣೆದಾರರಿಂದ ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ಘೋಷಿಸುವಾಗ, ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವನವನ್ನು ಮೀರಬಾರದು ಎಂದು ಮನಸ್ಸಿನಲ್ಲಿಟ್ಟುಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ಯಾರು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ?
ಮೇಲೆ ಈಗಾಗಲೇ ಹೇಳಿದಂತೆ, ಮಾನದಂಡಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು, ತಯಾರಕರು ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳಬಹುದು, ಅದು ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಅಥವಾ ಕೇಂದ್ರವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಔಷಧ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲು ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆಯಬೇಕು.
ಯಾವ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುತ್ತಾರೆ?
ಒಂದು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವು ದೇಶದಲ್ಲಿ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿ ಹೋಗಬಹುದು ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ನಂತರವೇ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬಹುದು. ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರದಿಂದ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಜುಲೈ 30, 2010 N 04I-755/10 ದಿನಾಂಕದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿನ ಕಣ್ಗಾವಲು ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಪತ್ರದ ಅನುಬಂಧದಲ್ಲಿ ಸರಿಯಾದ ಅನುಮೋದನೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಕಂಪನಿಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ. Roszdravnadzor ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅಧಿಕಾರ ಹೊಂದಿರುವ ಏಳು ಕೇಂದ್ರಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಘೋಷಣೆದಾರನು ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ವಿನಂತಿಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುತ್ತಾನೆ, ಅದರಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯ ನಿಖರತೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಘೋಷಣೆ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಲಗತ್ತಿಸುತ್ತಾನೆ. ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಒಂದು ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಮಾತ್ರ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಘೋಷಣೆಯ ಪಠ್ಯವನ್ನು ಯಾವುದೇ ವಿಶಿಷ್ಟ ಚಿಹ್ನೆಗಳಿಲ್ಲದೆ A4 ಕಾಗದದ ಹಾಳೆಯಲ್ಲಿ ಟೈಪ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಘೋಷಣೆಯು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ: ಘೋಷಣೆದಾರರ ಹೆಸರು, ಅವನ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿ - ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಸಂಪರ್ಕ ಮಾಹಿತಿ, ಕೊನೆಯ ಹೆಸರು, ಮೊದಲ ಹೆಸರು, ಸಂಸ್ಥೆಯು ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ವ್ಯಕ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರ ಪೋಷಕತ್ವ.
ಮುಂದೆ, ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್ ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸರಣಿಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ನಂತರ ಔಷಧವು ಯಾವ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಯಾವ ದಾಖಲೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಇದನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ನೋಂದಣಿ ದಿನಾಂಕ ಮತ್ತು ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಅನ್ನು ಸಂಸ್ಥೆಯ ಅಧಿಕೃತ ವ್ಯಕ್ತಿಯಿಂದ ಸಹಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ, ಅಂದರೆ ವಿದೇಶಿ ಕಂಪನಿಯ ನಿರ್ದೇಶಕ ಅಥವಾ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿ, ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗಿದೆ.
ನಾನು ಯಾವ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು?
ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಮೇಲಿನ ಹೇಳಿಕೆಗಳು, ಘೋಷಣೆಗಳು ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳ ಜೊತೆಗೆ (ತಯಾರಕರಿಂದ ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳಿಂದ), ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಕಡ್ಡಾಯಲಗತ್ತಿಸಲಾಗಿದೆ:
ಏನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗುವುದು?
ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ಏಳು ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲು, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಡಿಕ್ಲರಂಟ್, ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಒದಗಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ.
ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಭರ್ತಿ ಮಾಡುವ ನಿಖರತೆ, ಅದರ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿ, ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ನಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾದ ಮಾಹಿತಿಯೊಂದಿಗೆ GRLS ನಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಮಾಹಿತಿಯ ಲಭ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಯಶಸ್ವಿ ಫಲಿತಾಂಶ ಏನು ಮತ್ತು ಅದು ವಿಫಲವಾದರೆ ಏನು ಮಾಡಬೇಕು?
ತಪಾಸಣೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ತೃಪ್ತಿಕರವಾಗಿದ್ದರೆ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರವು ನೋಂದಾಯಿತ ಘೋಷಣೆಗಳ ರಿಜಿಸ್ಟರ್‌ನಲ್ಲಿ ಅನುಗುಣವಾದ ನಮೂದನ್ನು ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಸ್ವತಃ ನೋಂದಣಿ ದಿನಾಂಕ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ನಡೆಸಿದ ಕೇಂದ್ರದ ಬಗ್ಗೆ ಟಿಪ್ಪಣಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಒಂದು ಕಾರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅಥವಾ ಇನ್ನೊಂದು ಕಾರಣಕ್ಕಾಗಿ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನಿರಾಕರಿಸಿದರೆ, ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ಘೋಷಕರಿಗೆ ತರ್ಕಬದ್ಧ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಎಲಿಮಿನೇಷನ್ ನಂತರ, ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಅದೇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಕ್ಕೆ ಮತ್ತೆ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು.
ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಬೇಕೇ ಮತ್ತು ಎಷ್ಟು ನಿಖರವಾಗಿ?
ನಂತರ ಯಶಸ್ವಿ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವಿಕೆನೋಂದಣಿಗೆ ಗುರುತು ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗುಣಮಟ್ಟದ ಗುರುತು. ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಿದ ಕೇಂದ್ರದಿಂದ ಅಥವಾ ಘೋಷಣೆದಾರರಿಂದ ಹಾಗೆ ಮಾಡಲು ಅಧಿಕಾರ ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಯಿಂದ ಗುರುತು ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮಾರ್ಕ್ ಅನ್ನು ಔಷಧದ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಅದರ ಜೊತೆಗಿನ ದಾಖಲೆಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸಬಹುದು. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಘೋಷಣೆಯೇ ಅವರಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ.
ಸೂಕ್ತವಾದ ಚಿಹ್ನೆಯನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ದಂಡದ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ., ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಅಪರಾಧಗಳ ಸಂಹಿತೆಯ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 19.19 ರ ಷರತ್ತು 2 ರ ಪ್ರಕಾರ, ಅದರ ಮೊತ್ತವು 1000 ರಿಂದ 2000 ರೂಬಲ್ಸ್ಗಳವರೆಗೆ ಇರುತ್ತದೆ.
Roszdravnadzor ನಿಂದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಹೇಗೆ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ?
ಹೆಲ್ತ್‌ಕೇರ್‌ನಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲು ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ಶಾಸಕರಿಂದ ಅಧಿಕಾರ. ಪ್ರಮುಖ ಕಾರ್ಯಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ವಿಭಾಗಗಳು - ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಭೂಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳ ಪರಿಚಲನೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು.
ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಮೂರು ಸಂಭವನೀಯ ವಿಧಾನಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ:
- ನಾಗರಿಕ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಔಷಧಿಗಳ ಆಯ್ದ ಪರೀಕ್ಷೆ. ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಕೇಂದ್ರಗಳಂತಹ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಸ್ವತಂತ್ರ ಸಂಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ದೇಹವು ಹೊಂದಿದೆ.
- ಔಷಧಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ನಿರಂತರ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ.
- ತಪಾಸಣೆಗಳು.
ಗುಣಮಟ್ಟದ ಔಷಧಗಳು ಪತ್ತೆಯಾದರೆ, ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಚಲಾವಣೆಯಿಂದ ಹಿಂತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಾಶಪಡಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ರದ್ದುಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆಯೇ?
ಜನವರಿ 27, 2018 ರಂದು, ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ರದ್ದುಗೊಳಿಸಲು ರಾಜ್ಯ ಡುಮಾಗೆ ಮಸೂದೆಯನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸಲಾಯಿತು, ಅಂದರೆ, ಸರ್ಕಾರಿ ರೆಸಲ್ಯೂಶನ್ ಸಂಖ್ಯೆ 982 ರ ಪಟ್ಟಿಯಿಂದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಹೊರಗಿಡಲು. ಸಂಸದರ ಪ್ರಕಾರ, ಘೋಷಣೆಯು ಅನಗತ್ಯ ಅಧಿಕಾರಶಾಹಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವಾಗಿದೆ.
ಬಿಲ್ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ಮೊದಲ ಮೂರು ಬ್ಯಾಚ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು, ತಯಾರಕರು ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ರೋಸ್ಡ್ರಾವ್ನಾಡ್ಜೋರ್ಗೆ ಕಳುಹಿಸುತ್ತಾರೆ.
ಸ್ಪಷ್ಟ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆಕ್ರೋಶದ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ರಾಜ್ಯ ಡುಮಾ, ಮತ್ತು ನವೆಂಬರ್ 23, 2018 ರಂದು ಇದನ್ನು ಫೆಡರೇಶನ್ ಕೌನ್ಸಿಲ್ ಅನುಮೋದಿಸಿತು.
ಚಿಲ್ಲರೆ ಔಷಧ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕಾನೂನುಬದ್ಧತೆಯನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಭವಿಷ್ಯದ ಭವಿಷ್ಯವು ಅಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿದೆ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಘೋಷಣೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ರದ್ದುಪಡಿಸುವ ಮೂಲಕ, ಶಾಸಕರು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಉತ್ತಮಗೊಳಿಸುವ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ನಡುವೆ ಸಮತೋಲನವನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು ಪ್ರಯತ್ನಿಸುತ್ತಾರೆ. ಅಂತಹ ಉಪಕ್ರಮದ ಯಶಸ್ಸನ್ನು ಸಮಯ ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ.
ನೀವು ದೋಷವನ್ನು ಕಂಡುಕೊಂಡರೆ, ದಯವಿಟ್ಟು ಪಠ್ಯದ ತುಣುಕನ್ನು ಹೈಲೈಟ್ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿಕ್ ಮಾಡಿ Ctrl+Enter.
1. ದೃಢೀಕರಣ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಅನಿಯಮಿತವಾಗಿ ನೀಡುವುದರ ಮೇಲೆ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 28 ರ ಭಾಗ 2 ರಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ, ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ದೇಹದಿಂದ ರಶೀದಿಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಅರವತ್ತು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳನ್ನು ಮೀರದ ಅವಧಿಯೊಳಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಶಾಖೆಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿಗಳು. ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿಲ್ಲದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟಮೂರು ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ, ಹಾಗೆಯೇ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 71 ರ ಭಾಗ 3.7 ರ ಮೂಲಕ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ
2. ಒಂದು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುವ ಮುನ್ನ ನೂರ ಎಂಭತ್ತು ದಿನಗಳ ಮೊದಲು ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ದೇಹಕ್ಕೆ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
(ಹಿಂದಿನ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿನ ಪಠ್ಯವನ್ನು ನೋಡಿ)
2.1. ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮುಕ್ತಾಯಕ್ಕೆ ನೂರ ಎಂಭತ್ತು ದಿನಗಳ ಮೊದಲು ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಂತರ ಅಲ್ಲ. ಅದರ ಸಿಂಧುತ್ವದ ಮುಕ್ತಾಯ.
3. ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನದ ಅನುಪಾತದ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರು ಅಥವಾ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾಲೀಕರು ಅಥವಾ ಅವರಿಂದ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸುತ್ತಾರೆ ಕಾನೂನು ಘಟಕ, ಹಾಗೆಯೇ ಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 64 ರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ.
4. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಕೆಳಗಿನವುಗಳನ್ನು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ಗೆ ಲಗತ್ತಿಸಲಾಗಿದೆ:
1) ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರು ಅಥವಾ ಮಾಲೀಕರು ಅಥವಾ ಅದರ ಮೂಲಕ ಅಧಿಕೃತವಾದ ಕಾನೂನು ಘಟಕವನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ರೂಪದಲ್ಲಿ ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ. ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ;
2) ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಪರವಾನಗಿಯ ನಕಲು ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೈಟ್ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಹೊರಡಿಸಿದ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸದ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ತಯಾರಕರ ಅನುಸರಣೆಯ ತೀರ್ಮಾನದ ಪ್ರತಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದರೆ ಅದರ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ;
3) ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಲು ತಯಾರಕರ ದೇಶದ ಅಧಿಕೃತ ಸಂಸ್ಥೆ ನೀಡಿದ ಪರವಾನಗಿಯ ನಕಲು ಮತ್ತು ರಷ್ಯನ್ ಭಾಷೆಗೆ ಅದರ ಅನುವಾದ, ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ತೀರ್ಮಾನದ ಪ್ರತಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸ್ಥಳಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಹೊರಡಿಸಲಾದ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸದ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ತಯಾರಕರು, ಅದರ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅಥವಾ ಪ್ರತಿಯನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಹೊರಗೆ ನಡೆಸಿದರೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ತಯಾರಕರ ತಪಾಸಣೆ ನಡೆಸಲು ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ದೇಹದ ನಿರ್ಧಾರ.
(ಹಿಂದಿನ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿನ ಪಠ್ಯವನ್ನು ನೋಡಿ)
4.1. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನಡೆಸುವಾಗ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣಾ ಯೋಜನೆಯಿಂದ ಒದಗಿಸಲಾದ ಕ್ರಮಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಅರ್ಜಿದಾರರು ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ.
4.2. ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಅರ್ಜಿಯು ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಇರುತ್ತದೆ, ಇದನ್ನು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾಲೀಕರು ಅಥವಾ ಮಾಲೀಕರು ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ. ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಅಥವಾ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ದೇಹದ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಅಧಿಕಾರದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ರೂಪದಲ್ಲಿ, ಮತ್ತು ಪ್ಯಾರಾಗಳು 1, - 2.2, ಉಪಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ಗಳು "a", "b", "j", "l" ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಅವರು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಿದ ಕಾನೂನು ಘಟಕ ಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಲೇಖನ 17 ರ ಭಾಗ 3 ರ ಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ 4 ರ. ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಇಮ್ಯುನೊಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 17 ರ ಭಾಗ 3 ರ ಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ 4 ರ ಉಪಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ "ಕೆ" ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ತಳೀಯವಾಗಿ ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಜೀವಿಗಳ ಬಳಕೆಯಿಂದ ಅಥವಾ ಅಂತಹ ಜೀವಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಲೇಖನ 17 ರ ಭಾಗ 3 ರ ಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ 13 ರಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ.
(ಹಿಂದಿನ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿನ ಪಠ್ಯವನ್ನು ನೋಡಿ)
4.3. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯೊಂದಿಗೆ, ಅರ್ಜಿದಾರರು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ರಾಜ್ಯ ಶುಲ್ಕದ ಪಾವತಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ನ ನಕಲನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ ಅಥವಾ ತನ್ನ ಸ್ವಂತ ಉಪಕ್ರಮದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು. ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ವಿಫಲವಾದಲ್ಲಿ, ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ರಾಜ್ಯ ಮತ್ತು ಪುರಸಭೆಯ ಪಾವತಿಗಳ ಮೇಲಿನ ರಾಜ್ಯ ಮಾಹಿತಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ರಾಜ್ಯ ಸುಂಕದ ಪಾವತಿಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಂದ ರಾಜ್ಯ ಕರ್ತವ್ಯವನ್ನು ಪಾವತಿಸುವ ಅಂಶವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ. ರಾಜ್ಯ ಕರ್ತವ್ಯದ ಪಾವತಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಯ ಪ್ರತಿಯಲ್ಲಿ.
5. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಹತ್ತು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಹೋಲ್ಡರ್ ಅಥವಾ ಮಾಲೀಕರು ನಡೆಸಿದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ಅಥವಾ ಅವರಿಂದ ಅಧಿಕೃತವಾದ ಕಾನೂನು ಘಟಕ, ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ:
1) ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿರುವ ಮಾಹಿತಿಯ ಸಂಪೂರ್ಣತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ;
2) ಹೊಂದಿರುವವರು ನಡೆಸಿದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲು ಅಥವಾ ನಿರಾಕರಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 64 ರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾಲೀಕರು ಅಥವಾ ಅವರಿಂದ ಅಧಿಕಾರ ಪಡೆದ ಕಾನೂನು ಘಟಕ, ಹಾಗೆಯೇ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು;
3) ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಲಿಖಿತವಾಗಿ ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ನಿರ್ಧಾರಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲು ನಿರಾಕರಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಂಡರೆ, ಅಂತಹ ನಿರಾಕರಣೆಯ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸಿ.
6. ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿರುವ ಮಾಹಿತಿಯು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹವಲ್ಲ ಮತ್ತು (ಅಥವಾ) ಸಾಕಷ್ಟಿಲ್ಲ ಎಂದು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿದರೆ, ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಲು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುತ್ತದೆ. ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಅರ್ಜಿದಾರರ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗೆ ಸಹಿಯ ವಿರುದ್ಧ ವೈಯಕ್ತಿಕವಾಗಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು, ನೋಂದಾಯಿತ ಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ಕಳುಹಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ದೂರಸಂಪರ್ಕ ಚಾನೆಲ್ಗಳ ಮೂಲಕ ವಿದ್ಯುನ್ಮಾನವಾಗಿ ರವಾನಿಸಬಹುದು. ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿತ ಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ಕಳುಹಿಸಿದರೆ, ನೋಂದಾಯಿತ ಪತ್ರವನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಆರು ದಿನಗಳ ನಂತರ ಅದನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
7. ಅರ್ಜಿದಾರರು ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿನಂತಿಗೆ ಅದರ ರಶೀದಿಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ತೊಂಬತ್ತು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳನ್ನು ಮೀರದ ಅವಧಿಯೊಳಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ನಿರ್ಬಂಧವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ. ಈ ಲೇಖನದ ಭಾಗ 5 ರಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಅವಧಿಯನ್ನು ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಕಳುಹಿಸಿದ ದಿನದಿಂದ ಅನುಗುಣವಾದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ದಿನದವರೆಗೆ ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಅವಧಿಯನ್ನು ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಮಾಡುವಾಗ ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದಿಲ್ಲ. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ.
8. ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲು ನಿರಾಕರಿಸುವ ಆಧಾರವೆಂದರೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳ ಸಲ್ಲಿಕೆ, ಮತ್ತು (ಅಥವಾ) ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವಾಗ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣಾ ಯೋಜನೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಕ್ರಮಗಳ ಅನುಷ್ಠಾನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು, ಅಪೂರ್ಣವಾಗಿ, ಪಾವತಿಯ ಸತ್ಯವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಮಾಹಿತಿಯ ಅನುಪಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ರಾಜ್ಯ ಕರ್ತವ್ಯ, ಅಥವಾ ಈ ಲೇಖನದ ಅಧಿಕಾರಿಗಳ ಭಾಗ 6 ರಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಕೋರಿಕೆಗೆ ನಿಗದಿತ ಅವಧಿಯೊಳಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ಅರ್ಜಿದಾರರ ವಿಫಲತೆ, ಹಾಗೆಯೇ ಕೊರತೆ ಈ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿನ ಮಾಹಿತಿಯು ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸಬೇಕು.
9. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಕ್ಕೆ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನದ ಅನುಪಾತದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ತಜ್ಞರ ಆಯೋಗವು ನಲವತ್ತು ಕೆಲಸ ಮಾಡದ ಅವಧಿಯೊಳಗೆ ನಡೆಸುತ್ತದೆ. ದಿನಗಳು.
10. ತಜ್ಞರಿಗೆ ಒದಗಿಸಿದ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಅಭಿಪ್ರಾಯವನ್ನು ನೀಡಲು ಸಾಕಷ್ಟಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ತಜ್ಞರು ಅವರಿಗೆ ಒದಗಿಸಲು ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತಾರೆ ಅಗತ್ಯ ವಸ್ತುಗಳು. ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರು ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾದ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ, ಅದು ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ನಿಯೋಜನೆಯನ್ನು ಹೊರಡಿಸಿತು. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ. ತಜ್ಞರ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರಿಂದ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಐದು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಅಗತ್ಯ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುತ್ತದೆ, ಅದನ್ನು ಅರ್ಜಿದಾರರ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗೆ ವೈಯಕ್ತಿಕವಾಗಿ ವರ್ಗಾಯಿಸಬಹುದು. ಸಹಿ, ನೋಂದಾಯಿತ ಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ಕಳುಹಿಸಲಾಗಿದೆ ಅಥವಾ ದೂರಸಂಪರ್ಕ ಚಾನೆಲ್ಗಳ ಮೂಲಕ ವಿದ್ಯುನ್ಮಾನವಾಗಿ ರವಾನಿಸಲಾಗಿದೆ. ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿತ ಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ಕಳುಹಿಸಿದರೆ, ನೋಂದಾಯಿತ ಪತ್ರವನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಆರು ದಿನಗಳ ನಂತರ ಅದನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
11. ನಿಗದಿತ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಅರವತ್ತು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳನ್ನು ಮೀರದ ಅವಧಿಯೊಳಗೆ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿನಂತಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ಅರ್ಜಿದಾರನು ನಿರ್ಬಂಧಿತನಾಗಿರುತ್ತಾನೆ. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ದಾಖಲೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ನಿಯೋಜನೆಯನ್ನು ಹೊರಡಿಸಿದ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿನಂತಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಂದ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಐದು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳು ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಈ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ತಜ್ಞರ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ರವಾನಿಸುತ್ತಾರೆ. ಅರವತ್ತು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳ ನಂತರ, ಅರ್ಜಿದಾರನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ವಿನಂತಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ವಿಫಲವಾದರೆ, ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲು ನಿಯೋಜನೆಯನ್ನು ನೀಡಿದ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ನ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಐದು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ದೇಹದ ಕೋರಿಕೆಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ಅರ್ಜಿದಾರರ ವೈಫಲ್ಯದ ಬಗ್ಗೆ ತಜ್ಞ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುತ್ತದೆ. ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಕಳುಹಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆ ವಿನಂತಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ದಿನದವರೆಗೆ ಅಥವಾ ವಿನಂತಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ವಿಫಲವಾದ ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಅವಧಿಯನ್ನು ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಮಾಡುವಾಗ ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದಿಲ್ಲ. ಔಷಧದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಕ್ಕೆ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನದ ಅನುಪಾತದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವುದು.
13. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ನಿರಾಕರಿಸುವ ಆಧಾರವೆಂದರೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಮಾನವ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಹಾನಿಯಾಗುವ ಅಪಾಯವು ಅದರ ಬಳಕೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೀರಿದೆ ಎಂದು ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ದೇಹದ ತೀರ್ಮಾನವಾಗಿದೆ.
(ಹಿಂದಿನ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿನ ಪಠ್ಯವನ್ನು ನೋಡಿ)
14. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ, ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಅದರ ಪ್ರಸರಣವನ್ನು ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.
15. ನೂರ ಎಂಭತ್ತರೊಳಗೆ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾದ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕದ ಮೊದಲು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪ್ರಸಾರ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ ಕ್ಯಾಲೆಂಡರ್ ದಿನಗಳುರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರದ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡ ದಿನಾಂಕದ ನಂತರ, ಅಂತಹ ನಿರ್ಧಾರದ ದಿನಾಂಕದ ಮೊದಲು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ನೋಂದಣಿ ದಸ್ತಾವೇಜಿನ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿರುವ ಮಾಹಿತಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ.
(ಹಿಂದಿನ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿನ ಪಠ್ಯವನ್ನು ನೋಡಿ)
ಆಧುನಿಕ ಔಷಧಗಳಲ್ಲಿ ನಕಲಿ ಔಷಧಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಲ್ಲ. ಕಡಿಮೆ-ಗುಣಮಟ್ಟದ ಔಷಧವನ್ನು ಖರೀದಿಸುವ ಮೂಲಕ, ಗ್ರಾಹಕರು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ರೋಗವನ್ನು ತೊಡೆದುಹಾಕುವುದಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ವಿಷಪೂರಿತವಾಗಬಹುದು. ನಕಲಿ ಖರೀದಿಸುವುದರಿಂದ ನಿಮ್ಮನ್ನು ಹೇಗೆ ರಕ್ಷಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು? ಅತ್ಯಂತ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಆಯ್ಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವು ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಭೂಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಕಡ್ಡಾಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ.
ನೀವು ನಾಲ್ಕು ರೀತಿಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ ಮಾತ್ರ ನೀವು ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಬಗ್ಗೆ ಮಾತನಾಡಬಹುದು:
- ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ. ಅನುಮತಿ ದಾಖಲೆಯ ಈ ಆವೃತ್ತಿಯು GOST ನ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುತ್ತದೆ;
- ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಎಲ್ಲಾ ಘಟಕಗಳ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ನಿಮಗೆ ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ;
- ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ - ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಔಷಧಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬ ಅಂಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ;
- ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ, ಇದು ದೇಶದಿಂದ ಮತ್ತಷ್ಟು ರಫ್ತು ಮಾಡುವ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಅದರ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುತ್ತದೆ.
IN ಆಧುನಿಕ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ರಷ್ಯಾದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಬೆಲೆಗಳ ಏರಿಕೆಯು ಅವರ ಕರಕುಶಲ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ತೀವ್ರತೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸುಳ್ಳಿನ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಳಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಅಗತ್ಯವೂ ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿನ ದೋಷಗಳ ಪ್ರಮಾಣವು ಬಹಳವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ.
ಔಷಧಾಲಯದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಖರೀದಿಸುವಾಗ, ಗ್ರಾಹಕರು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಪ್ರತಿ ಹಕ್ಕುನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರದ ವರದಿಯನ್ನು ಕೇಳಿ. ವಿದೇಶದಿಂದ ರಷ್ಯಾಕ್ಕೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ.
ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಲ್ಲಿ ಪಡೆದ ಮಾದರಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದರೆ ಮಾತ್ರ ನೀವು ACM ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರದಿಂದ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು.
ಯಾವುದೇ ರೀತಿಯ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯುವ ವಿಧಾನ ಹೀಗಿದೆ:
- ತಯಾರಕರು ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ;
- ಜವಾಬ್ದಾರಿಯುತ ಮತ್ತು ಅರ್ಹ ಉದ್ಯೋಗಿಗಳುಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸುತ್ತವೆ;
- ಮುಂದೆ ಸಂಕಲಿಸಲಾಗಿದೆ ವಿವರವಾದ ರೇಖಾಚಿತ್ರಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ;
- ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಲ್ಲಿ, ತಯಾರಕರು ಒದಗಿಸಿದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ;
- ಸಂಶೋಧನಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲಾಗಿದೆ;
- ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರದ ಉದ್ಯೋಗಿಗಳು ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಪರವಾನಗಿಗಳನ್ನು ನೀಡುವ ಅಥವಾ ಅವುಗಳನ್ನು ನಿರಾಕರಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ;
- ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು;
- ತಪಾಸಣೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಔಷಧಗಳು, ಈಗಾಗಲೇ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿದೆ;
- ಮರಣದಂಡನೆ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಕೆಲಸಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಅಗತ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ತರುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಪಡೆಯಲು ನೀವು ಬಯಸಿದರೆ, ಸಹಾಯಕ್ಕಾಗಿ ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ. ನಮ್ಮ ತಜ್ಞರು ನಿಮ್ಮನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಾಧ್ಯವಿರುವ ಎಲ್ಲವನ್ನೂ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ ಅಲ್ಪಾವಧಿಅಗತ್ಯ ಪರವಾನಗಿಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಸಾಧ್ಯವಾಯಿತು. ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರದ ಉದ್ಯೋಗಿಗಳು ದೀರ್ಘಕಾಲದವರೆಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಫೋನ್ ಮೂಲಕ ನಮ್ಮನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸುವ ಮೂಲಕ, ನೀವು ಬಗ್ಗೆ ಸಮಗ್ರ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ . ನಿಮಗೆ ಒದಗಿಸಲು ನಾವು ಸಿದ್ಧರಿದ್ದೇವೆ ಅರ್ಹ ನೆರವುಯಾವುದೇ ರೀತಿಯ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯುವಲ್ಲಿ.
ಔಷಧಗಳು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಶಾಸಕಾಂಗ ಕಾಯಿದೆಗಳು ಒದಗಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪಟ್ಟಿ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ಜುಲೈ 30, 2002 ರ ದಿನಾಂಕ 64 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸ್ಟೇಟ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಡಿಕ್ರೀ ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ "ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಶಾಸಕಾಂಗ ಕಾಯಿದೆಗಳು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಾಮಕರಣ." ಈ ಪಟ್ಟಿಯು ಔಷಧಗಳು, ರಾಸಾಯನಿಕ-ಔಷಧಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಮೇ 24, 2002 ರ ದಿನಾಂಕ 36 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸ್ಟೇಟ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ನ ನಿರ್ಣಯವು GOST R ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತು (ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ನಿಯಮಗಳು ಸಂಖ್ಯೆ 36 ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗಿದೆ).
ನಿಯಮ ಸಂಖ್ಯೆ 36 ರ ಪ್ರಕಾರ:
ಕೆಳಗಿನ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ:
- ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶದ ಔಷಧ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳಿಂದ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ;
- ಪ್ರಸ್ತುತ ಶಾಸನದಿಂದ ಸೂಚಿಸಲಾದ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ.
ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಡದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಂಪುಗಳನ್ನು ಜನವರಿ 15, 2003 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಮಾಪನಶಾಸ್ತ್ರದ ರಾಜ್ಯ ಸಮಿತಿಯ ಪತ್ರದಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾಗಿದೆ IK-110-25/110 “ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಡದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ”:
"ಮಾಹಿತಿ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ, ಮೇ 24, 2002 ರ ರಷ್ಯಾದ ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡದ ನಿರ್ಣಯದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ GOST R ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ನಿಯಮಗಳು" ವ್ಯಾಪ್ತಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಾನು ನಿಮಗೆ ತಿಳಿಸುತ್ತೇನೆ. 36, ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಕಾನೂನು "ಗ್ರಾಹಕ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆಯಲ್ಲಿ" ಅಲ್ಲ ಕೆಳಗಿನ ಔಷಧಗಳ ಗುಂಪುಗಳು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ:
- ವೈಯಕ್ತಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಇಲ್ಲದ ಔಷಧಿಗಳು (ಬೃಹತ್ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ), ಚಿಲ್ಲರೆ ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಿಲ್ಲ;
- ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಔಷಧೀಯ ವಸ್ತುಗಳು;
- ಇಮ್ಯುನೊಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ ಸಿದ್ಧತೆಗಳು, ಲಸಿಕೆಗಳು, ಸೀರಮ್ಗಳು (ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ದೃಢೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸರಕುಗಳ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ)."
ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ನಂತರ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತಾರೆ. ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳು, ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಔಷಧ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ- ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ (ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 86-ಎಫ್ಝಡ್ನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 4);
ಔಷಧಿಗಳ ಬ್ಯಾಚ್ (ಸರಣಿ) ಗಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳಿಂದ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವಿತಾವಧಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬ್ಯಾಚ್ ವಿತರಣೆ ಅಥವಾ ಮಾರಾಟದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
ತಯಾರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಅದರ ರಶೀದಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ಖಾತೆ 97 "ಮುಂದೂಡಲ್ಪಟ್ಟ ವೆಚ್ಚಗಳು" ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುತ್ತದೆ. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ತೆರಿಗೆ ಸಂಹಿತೆಯ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 170 ರ ಪ್ರಕಾರ, ಸರಕುಗಳನ್ನು (ಕೆಲಸ, ಸೇವೆಗಳು) ಖರೀದಿಸುವಾಗ ತೆರಿಗೆದಾರರಿಗೆ ವಿಧಿಸಲಾದ ವ್ಯಾಟ್ ಮೊತ್ತವನ್ನು ಸಂಸ್ಥೆಯ ಆದಾಯ ತೆರಿಗೆ (ಲಾಭ ತೆರಿಗೆ) ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಮಾಡುವಾಗ ಕಡಿತಕ್ಕೆ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ವೆಚ್ಚಗಳಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.
ಇದರರ್ಥ ಖಾತೆಯ ಡೆಬಿಟ್ 97 "ಮುಂದೂಡಲ್ಪಟ್ಟ ವೆಚ್ಚಗಳು" ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವೆಚ್ಚಗಳ ಮೈನಸ್ ವ್ಯಾಟ್ (ಅನುಗುಣವಾದ ಸರಕುಪಟ್ಟಿ ಇದ್ದರೆ) ಅನ್ನು ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಖರೀದಿಸಿದ ಸೇವೆಯ ಮೇಲಿನ ವ್ಯಾಟ್ ಅನ್ನು ಖಾತೆ 19 "ಖರೀದಿಸಿದ ಸ್ವತ್ತುಗಳ ಮೇಲಿನ ಮೌಲ್ಯವರ್ಧಿತ ತೆರಿಗೆ" ಗೆ ಡೆಬಿಟ್ ಆಗಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಸಮಾನ ಭಾಗಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣಾ ವೆಚ್ಚಗಳಿಗಾಗಿ ಭವಿಷ್ಯದ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ಬರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, VAT ಮೊತ್ತವನ್ನು ಅದೇ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಕಡಿತಗೊಳಿಸಬೇಕು. ಈ ದೃಷ್ಟಿಕೋನವನ್ನು ತೆರಿಗೆ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಆಗಸ್ಟ್ 10, 2004 ಸಂಖ್ಯೆ 24-11/52247 "ವ್ಯಾಟ್ ಕಡಿತದ ಕಾನೂನುಬದ್ಧತೆಯ ಮೇಲೆ" ಮಾಸ್ಕೋ ನಗರಕ್ಕೆ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ತೆರಿಗೆ ಇಲಾಖೆಯ ಪತ್ರದಿಂದ ಇದನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಬಹುದು.
ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ತೆರಿಗೆ ಸಂಹಿತೆಯ ಅಧ್ಯಾಯ 21 “ಮೌಲ್ಯವರ್ಧಿತ ತೆರಿಗೆ” ಪಠ್ಯವು ಭವಿಷ್ಯದ ಅವಧಿಗಳ ವೆಚ್ಚಗಳ ಮೇಲಿನ ವ್ಯಾಟ್ ಅನ್ನು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲಿನ ಅಂತಹ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ಬರೆಯುವ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ ಕಡಿತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಎಂಬ ನೇರ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ, ಅಂದರೆ, ಹಂತಗಳು. ಜನವರಿ 1, 2006 ರಿಂದ VAT ಮೇಲಿನ ತೆರಿಗೆ ಶಾಸನವು ಮೂರು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ವಿಧಿಸುತ್ತದೆ, ಕಡಿತಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವ VAT ತೆರಿಗೆದಾರನು ಪೂರೈಸಬೇಕು:
ಖರೀದಿಸಿದ ಸರಕುಗಳು (ಕೆಲಸಗಳು, ಸೇವೆಗಳು), ಆಸ್ತಿ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ತೆರಿಗೆದಾರರು ತೆರಿಗೆಯ ವ್ಯವಹಾರಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ಬಳಸಬೇಕು;
ಸರಕುಗಳು (ಕೆಲಸ, ಸೇವೆಗಳು), ಆಸ್ತಿ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಲೆಕ್ಕಪತ್ರಕ್ಕಾಗಿ ತೆರಿಗೆದಾರರಿಂದ ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು;
ತೆರಿಗೆದಾರನು ತನ್ನ ಕೈಯಲ್ಲಿ ಸರಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿದ ಸರಕುಪಟ್ಟಿ ಹೊಂದಿರಬೇಕು.
ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಂಸ್ಥೆನಾವು ಹೊಂದಿರುವ ತಯಾರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ:
ತೆರಿಗೆ ವಿಧಿಸಬಹುದಾದ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ;
ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸೇವೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿದೆ (ಸೇವಾ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಸಹಿ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ);
ಸಂಸ್ಥೆಯು ಲೆಕ್ಕಪತ್ರ ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ಸೇವೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ, - ಅಕೌಂಟೆಂಟ್ ಮುಂದೂಡಲ್ಪಟ್ಟ ವೆಚ್ಚಗಳ ಭಾಗವಾಗಿ ಬ್ಯಾಲೆನ್ಸ್ ಶೀಟ್ನಲ್ಲಿ ಸೇವೆಯ ವೆಚ್ಚವನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುತ್ತದೆ;
ಸಂಸ್ಥೆಯ ಕೈಯಲ್ಲಿ ಸರಕುಪಟ್ಟಿ ಇದೆ.
ಅಂದರೆ, ವ್ಯಾಟ್ ಪಾವತಿಸುವ ಸಂಸ್ಥೆಯು ತೆರಿಗೆ ಶಾಸನದ ಎಲ್ಲಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಎಲ್ಲಾ "ಇನ್ಪುಟ್" ವ್ಯಾಟ್ ಅನ್ನು ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಕಡಿತಗೊಳಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿದೆ.
ಎರಡನೆಯ ದೃಷ್ಟಿಕೋನವನ್ನು ಬಳಸುವುದು ದಾವೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು, ಆದರೆ ತೆರಿಗೆದಾರರಿಗೆ ಅವರ ಪ್ರಕರಣವನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ವಾದಗಳನ್ನು ನಾವು ಒದಗಿಸಿದ್ದೇವೆ. ತೆರಿಗೆ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದೊಂದಿಗೆ ವಿವಾದವನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ನೀವು ಸಿದ್ಧವಾಗಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಮೊದಲ ದೃಷ್ಟಿಕೋನವನ್ನು ಬಳಸಿ.
ಗಮನ ಕೊಡಿ!
VAT ಕಡಿತಕ್ಕಾಗಿ ಜನವರಿ 1, 2006 ರವರೆಗೆ ಅಗತ್ಯ ಸ್ಥಿತಿಸರಕುಗಳಿಗೆ (ಕೆಲಸ, ಸೇವೆಗಳು) ಪಾವತಿಯೂ ಇತ್ತು. ಈ ದಿನಾಂಕದಿಂದ, ಖರೀದಿಸಿದ ಸರಕುಗಳಿಗೆ (ಕೆಲಸ, ಸೇವೆಗಳು) ಪಾವತಿಸುವ ಅಗತ್ಯತೆ, ಕಡಿತವನ್ನು ಕ್ಲೈಮ್ ಮಾಡುವ ತೆರಿಗೆದಾರರಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ, ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಶಾಸಕರಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾಗಿದೆ. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ತೆರಿಗೆ ಸಂಹಿತೆಯ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 171 ಗೆ ಅಂತಹ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನುದಿನಾಂಕ ಜುಲೈ 22, 2005 No. 119-FZ "ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ತೆರಿಗೆ ಸಂಹಿತೆಯ ಭಾಗ ಎರಡರ ಅಧ್ಯಾಯ 21 ರ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳ ಮೇಲೆ ಮತ್ತು ತೆರಿಗೆಗಳು ಮತ್ತು ಶುಲ್ಕಗಳ ಮೇಲಿನ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಶಾಸನದ ಕಾಯಿದೆಗಳ ಕೆಲವು ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಅಮಾನ್ಯವೆಂದು ಗುರುತಿಸುವುದರ ಮೇಲೆ" ( ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 119-FZ ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗಿದೆ). ಹೀಗಾಗಿ, ಜನವರಿ 1, 2006 ರಿಂದ, ಕಡಿತವನ್ನು ಕ್ಲೈಮ್ ಮಾಡುವ VAT ತೆರಿಗೆದಾರರು ಕೇವಲ ಮೂರು ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು: ತೆರಿಗೆಯ ಮೊತ್ತವನ್ನು ಪಾವತಿಸಲು ಅವನಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಬೇಕು, ಅವನ ಕೈಯಲ್ಲಿ ಸರಕುಪಟ್ಟಿ ಇದೆ, ಸರಿಯಾಗಿ ಭರ್ತಿ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ಖರೀದಿಸಿದ ಸರಕುಗಳು (ಕೆಲಸ, ಸೇವೆಗಳು), ಆಸ್ತಿ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
JSC "BKR-ಇಂಟರ್ಕಾಮ್-ಆಡಿಟ್" "ಔಷಧಿ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಪಾರ" ಪುಸ್ತಕದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ನೀವು ಇನ್ನಷ್ಟು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಬಹುದು.
ಸೇವೆಯ ವಿವರಣೆ
ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು ಕಡ್ಡಾಯವೇ?
ಔಷಧಗಳು ಅಥವಾ ಔಷಧಗಳು- ಇವು ನೈಸರ್ಗಿಕ ಅಥವಾ ಸಂಶ್ಲೇಷಿತ ಮೂಲದ ಔಷಧಿಗಳಾಗಿವೆ, ಅಥವಾ ಹಲವಾರು ರೀತಿಯ ವಸ್ತುಗಳ ಮಿಶ್ರಣವಾಗಿದೆ. ರೋಗಗಳ ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ, ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅವುಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮಾತ್ರೆಗಳು, ಅಮಾನತುಗಳು, ಪುಡಿಗಳು ಅಥವಾ ದ್ರವಗಳ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ, ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ. ಘೋಷಣೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಸರಕುಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾದ ಎಲ್ಲಾ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಇದು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು, ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳನ್ನು ರಚಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವ ಮೂಲಕ ದೃಢೀಕರಿಸಲಾಗುವುದು ಎಂದು ಊಹಿಸುತ್ತದೆ. ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳದಿದ್ದರೆ, ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣೆಯನ್ನು ಕಾನೂನುಬಾಹಿರವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. GOST ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ತಯಾರಕರು ಜವಾಬ್ದಾರರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ, ಕಾನೂನುಗಳಿಂದ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ RF.
ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಏಕೆ ಅಗತ್ಯವಿದೆ?
ದೇಶೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು, ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಹೆಚ್ಚು ಆಕರ್ಷಕವಾಗಿಸಲು ಮತ್ತು ಟೆಂಡರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ಪರ್ಧೆಗಳಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವಾಗ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಲು, ಅನೇಕ ಉದ್ಯಮಿಗಳು ಅನುಸರಣೆಯ ಕಡ್ಡಾಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಜೊತೆಗೆ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ನೀಡಲು ಶ್ರಮಿಸುತ್ತಾರೆ. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು. ಅಂತಹ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮುಖ್ಯ ಭರವಸೆಯಾಗಿದೆ. ಬೇಡಿಕೆ, ಗ್ರಾಹಕರ ವಿಶ್ವಾಸ ಮತ್ತು ಲಾಭವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುವ ಸಲುವಾಗಿ ನೀವು ಅದನ್ನು ನಿಮ್ಮ ಸ್ವಂತ ಉಪಕ್ರಮದಲ್ಲಿ ಖರೀದಿಸಬಹುದು. ತಮ್ಮ ವ್ಯವಹಾರದ ಯಶಸ್ಸಿನಲ್ಲಿ ಸಮರ್ಥ ಮತ್ತು ಆಸಕ್ತಿ ಹೊಂದಿರುವ ತಯಾರಕರು ಈ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ, ಅವರು ಅಗತ್ಯವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸುವ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಘೋಷಿಸುತ್ತಾರೆ. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಈ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಬೆಲೆ ಶೀಘ್ರದಲ್ಲೇ ಸ್ವತಃ ಸಮರ್ಥಿಸುತ್ತದೆ. ಆಸ್ಟೆಲ್ಸ್ ಎಲ್ಎಲ್ ಸಿ ತಜ್ಞರು ತ್ವರಿತವಾಗಿ, ವೃತ್ತಿಪರವಾಗಿ ಮತ್ತು ಕಾನೂನಿಗೆ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಲು ನಿಮಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ!
ಮಾಸ್ಕೋದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಹೇಗೆ ಪಡೆಯುವುದು?
ಆಸ್ಟೆಲ್ಸ್ ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡೈಸೇಶನ್ ಅಂಡ್ ಎಕ್ಸ್‌ಪರ್ಟೈಸ್ ಮಾಸ್ಕೋ ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಇತರ ನಗರಗಳಲ್ಲಿನ ಕಂಪನಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಕುರಿತು ದೀರ್ಘಕಾಲ ಸಹಕರಿಸುತ್ತಿದೆ. ನಾವು ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಅನುಮತಿಸುವ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ವೃತ್ತಿಪರ ನೆರವು ಮತ್ತು ಸಹಾಯವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತೇವೆ. ಆಸ್ಟೆಲ್ಸ್ ವ್ಯಾಪಕ ಶ್ರೇಣಿಯ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ವಿವಿಧ ರೂಪಗಳುಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಮೇಲೆ ಸಹಕಾರ. ನಮ್ಮೊಂದಿಗೆ ಸಹಕಾರವು ನಿಮ್ಮ ವ್ಯವಹಾರಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಅವಕಾಶಗಳನ್ನು ತೆರೆಯುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸಮಯ ಮತ್ತು ಹಣವನ್ನು ಉಳಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ನಾವು ನಮ್ಮ ಖ್ಯಾತಿಯನ್ನು ಗೌರವಿಸುತ್ತೇವೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ನಾವು ರಾಜ್ಯವು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಅನುಸರಿಸುತ್ತೇವೆ. ಯಾವುದೇ ಸರಕು ಅಥವಾ ಸೇವೆಗಳಿಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಖರೀದಿಸುವ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ನೀವೇ ಹೊಂದಿಸಿದ್ದರೆ, ನಾವು ನಿಮ್ಮನ್ನು ನೋಡಲು ಎದುರು ನೋಡುತ್ತಿದ್ದೇವೆ! ನೀವು ಸಹಕಾರದಲ್ಲಿ ಆಸಕ್ತಿ ಹೊಂದಿದ್ದೀರಾ? ನಮ್ಮ ಸೇವೆಗಳ ಬೆಲೆಯನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಿರಿ ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನದನ್ನು ಪಡೆಯಿರಿ ವಿವರವಾದ ಮಾಹಿತಿಕರೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ ಸಲಹಾ ಕಂಪನಿಆಸ್ಟೆಲ್ಸ್ ಟೋಲ್-ಫ್ರೀ ಸಂಖ್ಯೆ 8-800-70-70-144.
