ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯ ವಿಧಾನವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧತೆಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಘೋಷಣೆಗಳು

ಔಷಧಗಳು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ. ಶಾಸಕಾಂಗ ಕಾಯಿದೆಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪಟ್ಟಿ ರಷ್ಯ ಒಕ್ಕೂಟಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ, ಜುಲೈ 30, 2002 ರ ದಿನಾಂಕ 64 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸ್ಟೇಟ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ರೆಸಲ್ಯೂಶನ್ ಮೂಲಕ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ "ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಶಾಸಕಾಂಗ ಕಾಯಿದೆಗಳು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಒದಗಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಾಮಕರಣ." ಈ ಪಟ್ಟಿಯು ಔಷಧಿಗಳು, ರಾಸಾಯನಿಕ-ಔಷಧಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ದೇಶಗಳು.

ಮೇ 24, 2002 ಸಂಖ್ಯೆ 36 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡದ ನಿರ್ಣಯವು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತು. ಔಷಧಿಗಳು GOST R ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ (ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ನಿಯಮಗಳು ಸಂಖ್ಯೆ 36 ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗಿದೆ).

ನಿಯಮ ಸಂಖ್ಯೆ 36 ರ ಪ್ರಕಾರ:

ಕೆಳಗಿನ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ:

- ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶದ ಔಷಧ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳಿಂದ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ;

- ಪ್ರಸ್ತುತ ಶಾಸನದಿಂದ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ.

ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಡದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಂಪುಗಳನ್ನು ಜನವರಿ 15, 2003 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಮಾಪನಶಾಸ್ತ್ರದ ರಾಜ್ಯ ಸಮಿತಿಯ ಪತ್ರದಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾಗಿದೆ IK-110-25/110 “ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಡದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ”:

"ಮಾಹಿತಿ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ, ಮೇ 24, 2002 ರ ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡದ ನಿರ್ಣಯದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ GOST R ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ನಿಯಮಗಳು" ವ್ಯಾಪ್ತಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಾನು ನಿಮಗೆ ತಿಳಿಸುತ್ತೇನೆ. . 36, ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಕಾನೂನು "ಗ್ರಾಹಕರ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆಯಲ್ಲಿ" ಅಲ್ಲ ಕೆಳಗಿನ ಔಷಧಗಳ ಗುಂಪುಗಳು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ:

- ವೈಯಕ್ತಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಇಲ್ಲದ ಔಷಧಿಗಳು (ಬೃಹತ್ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ), ಚಿಲ್ಲರೆ ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಿಲ್ಲ;

- ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಔಷಧೀಯ ವಸ್ತುಗಳು;

- ಇಮ್ಯುನೊಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ ಸಿದ್ಧತೆಗಳು, ಲಸಿಕೆಗಳು, ಸೀರಮ್ಗಳು (ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ದೃಢೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸರಕುಗಳ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ)."

ಫೆಡರಲ್ ದೇಹವು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ನಂತರ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಂದ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಶಕ್ತಿಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ, ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ.

ಔಷಧ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ- ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕಾಗಿ ರಾಜ್ಯದ ಗುಣಮಟ್ಟದೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ (ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 86-ಎಫ್ಝಡ್ನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 4);

ಔಷಧಿಗಳ ಬ್ಯಾಚ್ (ಸರಣಿ) ಗಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ಸ್ಥಾಪಿತವಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವಿತಾವಧಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬ್ಯಾಚ್ ವಿತರಣೆ ಅಥವಾ ಮಾರಾಟದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳು.

ತಯಾರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಅದರ ರಶೀದಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ಖಾತೆ 97 "ಮುಂದೂಡಲ್ಪಟ್ಟ ವೆಚ್ಚಗಳು" ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುತ್ತದೆ. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ತೆರಿಗೆ ಸಂಹಿತೆಯ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 170 ರ ಪ್ರಕಾರ, ಸರಕುಗಳನ್ನು (ಕೆಲಸ, ಸೇವೆಗಳು) ಖರೀದಿಸುವಾಗ ತೆರಿಗೆದಾರರಿಗೆ ವಿಧಿಸಲಾದ ವ್ಯಾಟ್ ಮೊತ್ತವನ್ನು ಸಂಸ್ಥೆಯ ಆದಾಯ ತೆರಿಗೆ (ಲಾಭ ತೆರಿಗೆ) ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಮಾಡುವಾಗ ಕಡಿತಕ್ಕೆ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ವೆಚ್ಚಗಳಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

ಇದರರ್ಥ ಖಾತೆಯ ಡೆಬಿಟ್ 97 "ಮುಂದೂಡಲ್ಪಟ್ಟ ವೆಚ್ಚಗಳು" ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವೆಚ್ಚಗಳ ಮೈನಸ್ ವ್ಯಾಟ್ (ಅನುಗುಣವಾದ ಸರಕುಪಟ್ಟಿ ಇದ್ದರೆ) ಅನ್ನು ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಖರೀದಿಸಿದ ಸೇವೆಯ ಮೇಲಿನ ವ್ಯಾಟ್ ಅನ್ನು ಖಾತೆ 19 "ಖರೀದಿಸಿದ ಸ್ವತ್ತುಗಳ ಮೇಲಿನ ಮೌಲ್ಯವರ್ಧಿತ ತೆರಿಗೆ" ಗೆ ಡೆಬಿಟ್ ಆಗಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಸಮಾನ ಭಾಗಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣಾ ವೆಚ್ಚಗಳಿಗಾಗಿ ಭವಿಷ್ಯದ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ಬರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, VAT ಮೊತ್ತವನ್ನು ಅದೇ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಕಡಿತಗೊಳಿಸಬೇಕು. ಈ ದೃಷ್ಟಿಕೋನವನ್ನು ತೆರಿಗೆ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಆಗಸ್ಟ್ 10, 2004 ರ ನಂ. 24-11/52247 "ವ್ಯಾಟ್ ಕಡಿತದ ಕಾನೂನುಬದ್ಧತೆಯ ಮೇಲೆ" ಮಾಸ್ಕೋ ನಗರಕ್ಕೆ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ತೆರಿಗೆ ಇಲಾಖೆಯ ಪತ್ರದಿಂದ ಇದನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಬಹುದು.

ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ತೆರಿಗೆ ಸಂಹಿತೆಯ ಅಧ್ಯಾಯ 21 “ಮೌಲ್ಯವರ್ಧಿತ ತೆರಿಗೆ” ಪಠ್ಯವು ಭವಿಷ್ಯದ ಅವಧಿಗಳ ವೆಚ್ಚಗಳ ಮೇಲಿನ ವ್ಯಾಟ್ ಅನ್ನು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲಿನ ಅಂತಹ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ಬರೆಯುವ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ ಕಡಿತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಎಂಬ ನೇರ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ, ಅಂದರೆ. ಹಂತಗಳು. ಜನವರಿ 1, 2006 ರಿಂದ VAT ಮೇಲಿನ ತೆರಿಗೆ ಶಾಸನವು ಮೂರು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ವಿಧಿಸುತ್ತದೆ, ಕಡಿತಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವ VAT ತೆರಿಗೆದಾರನು ಪೂರೈಸಬೇಕು:

ಖರೀದಿಸಿದ ಸರಕುಗಳು (ಕೆಲಸಗಳು, ಸೇವೆಗಳು), ಆಸ್ತಿ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ತೆರಿಗೆದಾರರು ತೆರಿಗೆಯ ವ್ಯವಹಾರಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ಬಳಸಬೇಕು;

ಸರಕುಗಳು (ಕೆಲಸ, ಸೇವೆಗಳು), ಆಸ್ತಿ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಲೆಕ್ಕಪತ್ರಕ್ಕಾಗಿ ತೆರಿಗೆದಾರರಿಂದ ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು;

ತೆರಿಗೆದಾರನು ತನ್ನ ಕೈಯಲ್ಲಿ ಸರಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿದ ಸರಕುಪಟ್ಟಿ ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಂಸ್ಥೆನಾವು ಹೊಂದಿರುವ ತಯಾರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ:

ತೆರಿಗೆ ವಿಧಿಸಬಹುದಾದ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ;

ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸೇವೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿದೆ (ಸೇವಾ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಸಹಿ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ);

ಸಂಸ್ಥೆಯು ಲೆಕ್ಕಪತ್ರ ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ಸೇವೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ, - ಅಕೌಂಟೆಂಟ್ ಮುಂದೂಡಲ್ಪಟ್ಟ ವೆಚ್ಚಗಳ ಭಾಗವಾಗಿ ಬ್ಯಾಲೆನ್ಸ್ ಶೀಟ್ನಲ್ಲಿ ಸೇವೆಯ ವೆಚ್ಚವನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುತ್ತದೆ;

ಸಂಸ್ಥೆಯ ಕೈಯಲ್ಲಿ ಸರಕುಪಟ್ಟಿ ಇದೆ.

ಅಂದರೆ, ವ್ಯಾಟ್ ಪಾವತಿಸುವ ಸಂಸ್ಥೆಯು ತೆರಿಗೆ ಶಾಸನದ ಎಲ್ಲಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಎಲ್ಲಾ "ಇನ್ಪುಟ್" ವ್ಯಾಟ್ ಅನ್ನು ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಕಡಿತಗೊಳಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿದೆ.

ಎರಡನೆಯ ದೃಷ್ಟಿಕೋನವನ್ನು ಬಳಸುವುದು ದಾವೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು, ಆದರೆ ತೆರಿಗೆದಾರರಿಗೆ ಅವರ ಪ್ರಕರಣವನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ವಾದಗಳನ್ನು ನಾವು ಒದಗಿಸಿದ್ದೇವೆ. ತೆರಿಗೆ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದೊಂದಿಗೆ ವಿವಾದವನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ನೀವು ಸಿದ್ಧವಾಗಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಮೊದಲ ದೃಷ್ಟಿಕೋನವನ್ನು ಬಳಸಿ.

ಸೂಚನೆ!

VAT ಕಡಿತಕ್ಕಾಗಿ ಜನವರಿ 1, 2006 ರವರೆಗೆ ಅಗತ್ಯ ಸ್ಥಿತಿಸರಕುಗಳಿಗೆ (ಕೆಲಸ, ಸೇವೆಗಳು) ಪಾವತಿಯೂ ಇತ್ತು. ಈ ದಿನಾಂಕದಿಂದ, ಖರೀದಿಸಿದ ಸರಕುಗಳಿಗೆ (ಕೆಲಸ, ಸೇವೆಗಳು) ಪಾವತಿಸುವ ಅಗತ್ಯತೆ, ಕಡಿತವನ್ನು ಕ್ಲೈಮ್ ಮಾಡುವ ತೆರಿಗೆದಾರರಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ, ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಶಾಸಕರಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾಗಿದೆ. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ತೆರಿಗೆ ಸಂಹಿತೆಯ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 171 ಗೆ ಅಂತಹ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನುದಿನಾಂಕ ಜುಲೈ 22, 2005 No. 119-FZ "ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ತೆರಿಗೆ ಸಂಹಿತೆಯ ಭಾಗ ಎರಡರ ಅಧ್ಯಾಯ 21 ರ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳ ಮೇಲೆ ಮತ್ತು ತೆರಿಗೆಗಳು ಮತ್ತು ಶುಲ್ಕಗಳ ಮೇಲಿನ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಶಾಸನದ ಕಾಯಿದೆಗಳ ಕೆಲವು ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಅಮಾನ್ಯವೆಂದು ಗುರುತಿಸುವುದರ ಮೇಲೆ" ( ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 119-FZ ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗಿದೆ). ಹೀಗಾಗಿ, ಜನವರಿ 1, 2006 ರಿಂದ, ಕಡಿತವನ್ನು ಕ್ಲೈಮ್ ಮಾಡುವ VAT ತೆರಿಗೆದಾರರು ಕೇವಲ ಮೂರು ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು: ತೆರಿಗೆಯ ಮೊತ್ತವನ್ನು ಪಾವತಿಸಲು ಅವನಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಬೇಕು, ಅವನ ಕೈಯಲ್ಲಿ ಸರಕುಪಟ್ಟಿ ಇದೆ, ಸರಿಯಾಗಿ ಭರ್ತಿ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ಖರೀದಿಸಿದ ಸರಕುಗಳು (ಕೆಲಸ, ಸೇವೆಗಳು), ಆಸ್ತಿ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು.

JSC "BKR-ಇಂಟರ್ಕಾಮ್-ಆಡಿಟ್" "ಔಷಧಿ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಪಾರ" ಪುಸ್ತಕದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ನೀವು ಇನ್ನಷ್ಟು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಬಹುದು.

ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ( ಔಷಧಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳು, ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕಲ್ ಉಪಕರಣಗಳು) ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟ ಮತ್ತು ಸಿಐಎಸ್ ದೇಶಗಳ ಸಂಬಂಧಿತ ಸಮರ್ಥ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಲ್ಲಿ.

ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಹೆಜ್ಜೆ ಅದರ ನೋಂದಣಿಯಾಗಿದೆ. ನೋಂದಣಿ ಎನ್ನುವುದು ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ರಾಜ್ಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯಾಗಿದ್ದು, ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಯನ್ನು ತರುವಾಯ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ನೋಂದಣಿ ವಿಧಾನಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಜೈವಿಕವಾಗಿ ಸಕ್ರಿಯ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳುಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಹಲವಾರು ಗಮನಾರ್ಹ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ.

ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿ.

ಔಷಧಿಗಳ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ರಷ್ಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯವಾಗಿದೆ (www.minzdravsoc.ru).

ರಷ್ಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯದಲ್ಲಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಇಲಾಖೆಯನ್ನು ರಚಿಸಲಾಗಿದೆ ಸರ್ಕಾರದ ನಿಯಂತ್ರಣಔಷಧಗಳ ಪರಿಚಲನೆ, ಅದರ ಇಲಾಖೆಯು ಹೊಸ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಈಗಾಗಲೇ ನೋಂದಾಯಿತ ಔಷಧಿಗಳ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಸಮಸ್ಯೆಗಳೊಂದಿಗೆ ವ್ಯವಹರಿಸುತ್ತದೆ.

2010 ರಲ್ಲಿ, ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 1, 2010 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ ಹೊಸ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 61-ಎಫ್ಜೆಡ್ "ಔಷಧಿಗಳ ಪರಿಚಲನೆಯಲ್ಲಿ" ಏಪ್ರಿಲ್ 12, 2010 ರಂದು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡ ಕಾರಣದಿಂದ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಬದಲಾಯಿಸಲಾಯಿತು. ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ , ಕಾನೂನಿಗೆ 4 ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ: ಜುಲೈ 27, 2010 ರ ನಂ. 192-ಎಫ್ಜೆಡ್, ಅಕ್ಟೋಬರ್ 11, 2010 ರ ನಂ. 271-ಎಫ್ಜೆಡ್, ನವೆಂಬರ್ 29, 2010 ರ ನಂ. 313-ಎಫ್ಜೆಡ್, ಡಿಸೆಂಬರ್ನ ನಂ. 409-ಎಫ್ಝಡ್ 6, 2011.

ನಿಯಂತ್ರಕ ಕಾನೂನು ಕಾಯಿದೆಗಳುಔಷಧಿಗಳ ನೋಂದಣಿ ವಿಧಾನವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದು:

1. ಏಪ್ರಿಲ್ 12, 2010 ರಂದು ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 61-ಎಫ್ಜೆಡ್ "ಔಷಧಿಗಳ ಪರಿಚಲನೆಯಲ್ಲಿ" (ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 1, 2010 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿತು).
2. ನವೆಂಬರ್ 23, 2011 N 1413n ದಿನಾಂಕದ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ “ವಿಷಯ ಮತ್ತು ವಿನ್ಯಾಸದ ಮೇಲೆ ಕ್ರಮಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಶಿಫಾರಸುಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ನೋಂದಣಿ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಅದರ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ರಚಿಸಲಾಗಿದೆ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ».
3. ಆಗಸ್ಟ್ 26, 2010 ರಂದು ಆದೇಶ ಸಂಖ್ಯೆ 750n "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆ ಮತ್ತು ತಜ್ಞರ ಆಯೋಗದ ತೀರ್ಮಾನದ ರೂಪ."

ವಿದೇಶಿ ನೋಂದಣಿ ವಿಧಾನ ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ಔಷಧಗಳುಅದೇ.

ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸತತ 4 ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ:

1. ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ನೋಂದಣಿ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ರಚಿಸುವುದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗ, ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯಕ್ಕೆ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದು.
2. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ನಡೆಸಲು ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲು ಅನುಮತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು.
3. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನಗಳ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧದ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಅದರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ನಂತರ ನಡೆಸಲಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಬಳಕೆ: ಮೂರನೇ ಹಂತವನ್ನು 2 ಉಪಹಂತಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಬಹುದು:

   3a). ಫೆಡರಲ್ ಸ್ಟೇಟ್ ಬಜೆಟ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಷನ್ NTsESMP ಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಯ ಅನುಮೋದನೆ;

   3b). ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧದ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಔಷಧದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳ ಅನುಮೋದನೆ.

4. ಔಷಧಿಗಳ ರಾಜ್ಯ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ನಲ್ಲಿ ಔಷಧವನ್ನು ಸೇರಿಸಲು ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲು ರಷ್ಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯದ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದು.

ನೋಂದಣಿ ಗಡುವುಗಳು

ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 61-ಎಫ್ಝಡ್ "ಔಷಧಿಗಳ ಪರಿಚಲನೆಯಲ್ಲಿ" ಅನುಸಾರವಾಗಿ, ನೋಂದಣಿ ಅವಧಿಯು 210 ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳು. ಈ ಅವಧಿಯು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ನಡೆಸಲು ಬೇಕಾದ ಸಮಯವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವುದಿಲ್ಲ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು "ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯಲ್ಲಿನ ಕಣ್ಗಾವಲುಗಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು, ಹಾಗೆಯೇ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಗೆ ನಾಗರಿಕರು ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದು"

ಪ್ರಮಾಣಕ ಆಧಾರ:

1. ಕರಡು ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಲ್ಲಿ".
2. ಅಕ್ಟೋಬರ್ 30, 2006 ರಂದು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ N 735 “ನೋಂದಣಿ ಮಾಡುವ ರಾಜ್ಯ ಕಾರ್ಯದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗಾಗಿ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲುಗಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇರೆಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು."
3. ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 15, 2008 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು N 688 "10 ಪ್ರತಿಶತ ತೆರಿಗೆ ದರದಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯವರ್ಧಿತ ತೆರಿಗೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸರಕುಗಳ ಕೋಡ್ಗಳ ಪಟ್ಟಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ."
4. ನವೆಂಬರ್ 9, 2007 N 3731-Pr/07 "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು) ನಾಮಕರಣ ವರ್ಗೀಕರಣದ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇರೆಗೆ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲುಗಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆದೇಶ."
5. ಆಗಸ್ಟ್ 13, 1997 N 1013 ರ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು "ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಸರಕುಗಳ ಪಟ್ಟಿಯ ಅನುಮೋದನೆ ಮತ್ತು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಕೃತಿಗಳು ಮತ್ತು ಸೇವೆಗಳ ಪಟ್ಟಿ."
6. ಮಾರ್ಚ್ 27, 2008 N 01-11/11534 ರ ರಷ್ಯಾದ ಫೆಡರಲ್ ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಸೇವೆಯ ಪತ್ರ "ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸೋಂಕುಶಾಸ್ತ್ರದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಅಥವಾ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಬೇಕಾದ ಸರಕುಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುವಾಗ."
7. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ Roszdravnadzor ನಡೆಸುತ್ತದೆ ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳುಸಂಬಂಧಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು (ಸಂಶೋಧನೆ) (ತಾಂತ್ರಿಕ, ವಿಷಶಾಸ್ತ್ರೀಯ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್), ಹಾಗೆಯೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ತಜ್ಞರ ಆಯೋಗಗಳ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ತೀರ್ಮಾನಗಳು.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ರಾಜ್ಯ ಸೇವೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಅವಧಿಯು ಪ್ಯಾರಾಗಳಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾದ ದಾಖಲೆಗಳ ಸೆಟ್ನ ರೋಸ್ಡ್ರಾವ್ನಾಡ್ಜೋರ್ನೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಣಿ ದಿನಾಂಕದಿಂದ 140 ದಿನಗಳನ್ನು ಮೀರಬಾರದು. ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ನಿಯಮಗಳ 26-29.

Roszdravnadzor ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಆಮದು ಮಾಡಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಕುರಿತು ವಿವರವಾದ ಮಾಹಿತಿ:

ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ

ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳು ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)

ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳು, ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು, ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು, ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳಿಗೆ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ:

1. ಅಕ್ಟೋಬರ್ 19, 2007 ರಂದು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ N 657 “ರಾಜ್ಯದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗಾಗಿ ಗ್ರಾಹಕರ ಹಕ್ಕುಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನವ ಕಲ್ಯಾಣದ ರಕ್ಷಣೆಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲುಗಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇರೆಗೆ ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಪರಿಚಯಿಸಲಾದ ಮತ್ತು ಹಿಂದೆ ಬಳಸದ ರಾಸಾಯನಿಕಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ಕಾರ್ಯ, ಜೈವಿಕ ವಸ್ತುಗಳುಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ತಯಾರಿಸಿದ ಔಷಧಗಳು ಮನುಷ್ಯರಿಗೆ ಅಪಾಯಕಾರಿ (ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ); ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಜಾತಿಗಳುಮಾನವರಿಗೆ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು (ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ); ಕೆಲವು ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಸೇರಿದಂತೆ ಆಹಾರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ, ಜೊತೆಗೆ
2. ಜನವರಿ 2, 2000 ರ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು N 29-FZ "ಆಹಾರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲೆ".
3. ಜುಲೈ 19, 2007 N 224 ರ ಗ್ರಾಹಕರ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಕಲ್ಯಾಣ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲುಗಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆದೇಶ "ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು, ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು, ಸಂಶೋಧನೆ, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ವಿಷಶಾಸ್ತ್ರೀಯ, ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಇತರ ರೀತಿಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳ ಮೇಲೆ."
4. ಮಾರ್ಚ್ 27, 2008 N 01-11/11534 ರ ರಷ್ಯಾದ ಫೆಡರಲ್ ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಸೇವೆಯ ಪತ್ರ "ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಅಥವಾ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಬೇಕಾದ ಸರಕುಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುವಾಗ"
5. ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 15, 2008 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು N 688 "10 ಶೇಕಡಾ ತೆರಿಗೆ ದರದಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯವರ್ಧಿತ ತೆರಿಗೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸರಕುಗಳ ಕೋಡ್ಗಳ ಪಟ್ಟಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ."
6. ಜುಲೈ 19, 2007 N 224 ರ ಗ್ರಾಹಕರ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಕಲ್ಯಾಣ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲುಗಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆದೇಶ "ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು, ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು, ಸಂಶೋಧನೆ, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ವಿಷಶಾಸ್ತ್ರೀಯ, ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಇತರ ರೀತಿಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳ ಮೇಲೆ."

ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಒದಗಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳುhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಅಥವಾ ಘೋಷಣೆಯ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗುವುದು ಅವಶ್ಯಕ.

ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಘೋಷಣೆ

ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಉತ್ಪನ್ನವು ಕೆಲವು ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು. ಅದಕ್ಕಾಗಿಯೇ ಒಂದು ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಇನ್ನೊಂದು ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಜನರ ಜೀವನ ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಸರಕುಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಅಥವಾ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ನೀಡಬೇಕು.

ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಇದೆ ಅಧಿಕೃತ ದಾಖಲೆ, ಇದು ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಅಗತ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳುಪ್ರಸ್ತುತ ಮಾನದಂಡಗಳಿಂದ ಈ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ: GOST ಗಳು ಅಥವಾ ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳು.

ಘೋಷಣೆ – ಅಗತ್ಯ ರೂಪಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ಅದರ ಮೂಲಕ ಅರ್ಜಿದಾರರು, ಲಭ್ಯವಿರುವ ಸ್ವಂತ ಪುರಾವೆಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯ ನೇರ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಪಡೆದ ಪುರಾವೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಅವರು ಉಚಿತ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ.

ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ದೃಢೀಕರಿಸಿದ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಸಾಕ್ಷ್ಯಚಿತ್ರ ಪುರಾವೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಕೆಲವು ಸರಕುಗಳ ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ನೇರವಾಗಿ ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ.

ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತಂದರುಘೋಷಣೆ, ಅಧಿಕೃತ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದಗುಣಮಟ್ಟ, ಮತ್ತು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಗ್ರಾಹಕರ ವಿಶ್ವಾಸವನ್ನು ಪ್ರೇರೇಪಿಸುತ್ತದೆ.

ಎಲ್ಲಾ ಕಂಪನಿಯ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಕಾನೂನು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಒದಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಕಂಪನಿಯ ನೈತಿಕ ವ್ಯವಹಾರ ನಡವಳಿಕೆ ಮತ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಭ್ಯಾಸಗಳ ಕೋಡ್‌ಗಳು.

ಔಷಧಿಗಳ ನಕಲಿ ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಸಲುವಾಗಿ, ರಾಜ್ಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮೇಲೆ ನಿಬಂಧನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ತಯಾರಿಸಿದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಬಹಳ ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ ರಷ್ಯಾದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಬೆಲೆಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರವಾದ ಏರಿಕೆಯು ಔಷಧಗಳ ಕುಶಲಕರ್ಮಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ನಕಲಿಯನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸುತ್ತದೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸರಬರಾಜು. ಇತರರಿಗೆ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಸೂಚಕಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಅಗತ್ಯವಾಗಿಸುವುದು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿನ ದೋಷಗಳ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ಪ್ರಮಾಣವಾಗಿದೆ. ಔಷಧಾಲಯವು ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಔಷಧಿಗೆ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸೋಂಕುಶಾಸ್ತ್ರದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು. ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಾಮಕರಣ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ನಾಲ್ಕು ವಿಧದ ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ:

ಉತ್ಪಾದನಾ ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಇದು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಅಗತ್ಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ

ರಫ್ತು ಮಾಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ

ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಉತ್ಪಾದಿಸಿದ ಮತ್ತು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಬೇಕು ಕಡ್ಡಾಯ. Roszdravnadzor ಇದನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. ಸ್ವತಂತ್ರ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಅಗತ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದರೆ ಮಾತ್ರ ಔಷಧೀಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರವು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಅರ್ಜಿಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದು, ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಒದಗಿಸಿದ ಮಾದರಿಗಳ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸುವುದು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಮುಂದೆ, ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುವ ಅಥವಾ ನಿರಾಕರಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ನೋಂದಣಿ, ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸ್ಥಿತಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳು. ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳು. ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಪಡೆಯಲು, ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ, ಅವರ ತಜ್ಞರು ದೀರ್ಘಕಾಲದವರೆಗೆ ಔಷಧೀಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಫೋನ್ ಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಕರೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ, ನೀವು ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಬಗ್ಗೆ ಸಮಗ್ರ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು. ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶದ 100% ಖಾತರಿಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ನಿಮಗೆ ಯಾವುದೇ ಸಹಾಯ ಮತ್ತು ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ನಾವು ಸಂತೋಷಪಡುತ್ತೇವೆ.

ಔಷಧಿಗಳ ನಕಲಿ ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಸಲುವಾಗಿ, ರಾಜ್ಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮೇಲೆ ನಿಬಂಧನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ರಷ್ಯಾದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಿದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಬಹಳ ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಬೆಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರವಾದ ಏರಿಕೆಯು ಔಷಧಗಳ ಕುಶಲಕರ್ಮಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ನಕಲಿಯನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಅಗತ್ಯವಾಗಿಸುವ ಮತ್ತೊಂದು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಸೂಚಕವೆಂದರೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿನ ದೋಷಗಳ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ಪ್ರಮಾಣ. ಔಷಧಾಲಯವು ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಔಷಧಿಗೆ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸೋಂಕುಶಾಸ್ತ್ರದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು. ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಾಮಕರಣ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ಮೇಲೆ ತಿಳಿಸಿದಂತೆ, ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಅವುಗಳ ಬಿಡುಗಡೆಗೆ ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ. ನಾಲ್ಕು ವಿಧದ ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ:

ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ GOST ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ದೃಢೀಕರಣವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ
ಉತ್ಪಾದನಾ ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಇದು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಸರಿಯಾದ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ
ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ
ರಫ್ತು ಮಾಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ.

ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟಕ್ಕೆ ಉತ್ಪಾದಿಸಿದ ಮತ್ತು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಬೇಕು. Roszdravnadzor ಇದನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. ಸ್ವತಂತ್ರ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಅಗತ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದರೆ ಮಾತ್ರ ಔಷಧೀಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರವು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಅರ್ಜಿಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದು, ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಒದಗಿಸಿದ ಮಾದರಿಗಳ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸುವುದು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಮುಂದೆ, ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುವ ಅಥವಾ ನಿರಾಕರಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ನೋಂದಣಿ, ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸ್ಥಿತಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳು. ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳು.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು Roszdravnadzor ನ ಸ್ಥಳೀಯ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು ಎಂದು ಒತ್ತಿಹೇಳಬೇಕು ಔಷಧಗಳು, ಆದರೆ ಉಪಕರಣಗಳು. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳುವಿವಿಧ ರೀತಿಯ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ ಸರ್ಕಾರಿ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು. ಉಪಕರಣವನ್ನು ಬಳಸಲು ಈ ಹಂತಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಬೇಕು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಸ್ಥೆ. ಇದು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತೀರ್ಮಾನವಲ್ಲ, ಆದರೆ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ನೋಂದಣಿಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಣಿಯಾಗಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಲಕರಣೆಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ಅದರ ಬಳಕೆಗೆ ಏಕೈಕ ಷರತ್ತು ಅಲ್ಲ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಮತ್ತು ಸಲಕರಣೆಗಳಿಗೆ ಪರವಾನಗಿ ನೀಡುವ ಸಂಸ್ಥೆ ಇದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ವಿಶೇಷ ಸೂಚನೆ ಇದೆ. ಸೇರಿದಂತೆ ಎಲ್ಲಾ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದು ಬಹಳ ಮುಖ್ಯ ತಾಂತ್ರಿಕ ವಿಶೇಷಣಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಾಗಿದೆ ಅತ್ಯಂತ ಪ್ರಮುಖ ಸ್ಥಿತಿರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಯಶಸ್ವಿ ಅನುಷ್ಠಾನಕ್ಕಾಗಿ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ವಿವಿಧ ತೊಂದರೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರದ ಅನುಭವಿ ತಜ್ಞರಿಗೆ ಈ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ವಹಿಸಿಕೊಡುವುದು ಉತ್ತಮ. ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಪಡೆಯಲು, ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ, ಅವರ ತಜ್ಞರು ದೀರ್ಘಕಾಲದವರೆಗೆ ಔಷಧೀಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಫೋನ್ ಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಕರೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ, ನೀವು ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಬಗ್ಗೆ ಸಮಗ್ರ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು. ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶದ 100% ಖಾತರಿಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ನಿಮಗೆ ಯಾವುದೇ ಸಹಾಯ ಮತ್ತು ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ನಾವು ಸಂತೋಷಪಡುತ್ತೇವೆ.

ನಿಯಂತ್ರಕ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಟ್ಯುಮೆನ್ ಸ್ಟೇಟ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಯೂನಿವರ್ಸಿಟಿಯ 4 ನೇ ವರ್ಷದ ವಿದ್ಯಾರ್ಥಿಗಳಿಗೆ ಉಪನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಸಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಸರಕು ವಿಜ್ಞಾನದ ಅರ್ಥಶಾಸ್ತ್ರದ ನಿರ್ವಹಣೆ

2 ಉಪನ್ಯಾಸ ಯೋಜನೆ 1. ನಿಯಂತ್ರಣಾ ಚೌಕಟ್ಟುರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಔಷಧಾಲಯದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು. 2. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ. ಶಾಸಕಾಂಗ ಆಧಾರ. ಮೂಲ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಗಳು. 3. ವಿಧಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣದ ರೂಪಗಳು (ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ, ಕಡ್ಡಾಯ). 4. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ರಚನೆ. ಮುಖ್ಯ ಗುರಿಗಳು ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಗಳು, ಅಧಿಕಾರಗಳು. 5. ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ. ಮೂಲ ನಿಬಂಧನೆಗಳು. ಔಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳು.

3 3 ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಔಷಧಾಲಯದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ (ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ) ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟು: ಡಿಸೆಂಬರ್ 27, 2002 ರ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 184 -FZ "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ"; ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಕಾನೂನು "ಗ್ರಾಹಕರ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆಯ ಮೇಲೆ" (ದಿನಾಂಕ 02/07/1992, ತಿದ್ದುಪಡಿಯಂತೆ); ನವೆಂಬರ್ 21, 2011 ರ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 323-ಎಫ್ಜೆಡ್ "ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ನಾಗರಿಕರ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುವ ಮೂಲಭೂತ ಅಂಶಗಳ ಮೇಲೆ" (ತಿದ್ದುಪಡಿದಂತೆ); ಏಪ್ರಿಲ್ 12, 2010 ರ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 61-ಎಫ್ಜೆಡ್ "ಔಷಧಿಗಳ ಪರಿಚಲನೆಯಲ್ಲಿ"; ದಿನಾಂಕ 01.12.2009 ಸಂಖ್ಯೆ 982 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು “ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ, ಅದರ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಪಟ್ಟಿಯ ರೂಪದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಅದರ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ರೂಪದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ"; ಡಿಸೆಂಬರ್ 26, 2006 ಸಂಖ್ಯೆ 425 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಕೈಗಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಇಂಧನ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ “ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ ಕ್ರಮಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಶಿಫಾರಸುಗಳುಔಷಧಿಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ಅಳವಡಿಕೆ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಇತರ ನಿಯಂತ್ರಕ ಕಾನೂನು ಕಾಯಿದೆಗಳು.

4 4 ಶಾಸಕಾಂಗ ಚೌಕಟ್ಟು ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಮೂಲ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಗಳು, ಗುರಿಗಳು, ತತ್ವಗಳು, ಪ್ರಕಾರಗಳು ಮತ್ತು ಚಟುವಟಿಕೆಯ ರೂಪಗಳು, ಹಾಗೆಯೇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಕಾರ್ಯಗಳನ್ನು ಡಿಸೆಂಬರ್ 27, 2002 ರ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನಿಂದ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ. 184 -FZ “ತಾಂತ್ರಿಕದಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಣ"

5 ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣ - ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ವಸ್ತುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಸಾಕ್ಷ್ಯಚಿತ್ರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ವಿನ್ಯಾಸ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು (ಸಮೀಕ್ಷೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ), ಉತ್ಪಾದನೆ, ನಿರ್ಮಾಣ, ಸ್ಥಾಪನೆ, ಕಾರ್ಯಾರಂಭ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಸಾರಿಗೆ, ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ವಿಲೇವಾರಿ, ಕೆಲಸದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಅಥವಾ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಮಾನದಂಡಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳು, ಕೋಡ್ ನಿಯಮಗಳು ಅಥವಾ ಒಪ್ಪಂದಗಳ ನಿಯಮಗಳು.

6 6 ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ: ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಸಾರಿಗೆ, ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ವಿಲೇವಾರಿ, ಕೆಲಸಗಳು, ಸೇವೆಗಳು ಅಥವಾ ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳು, ಮಾನದಂಡಗಳು, ಒಪ್ಪಂದಗಳ ನಿಯಮಗಳೊಂದಿಗೆ ಇತರ ವಸ್ತುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವುದು; ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಕೃತಿಗಳು, ಸೇವೆಗಳ ಸಮರ್ಥ ಆಯ್ಕೆಯಲ್ಲಿ ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ಸಹಾಯ; ರಷ್ಯಾದ ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಕೆಲಸಗಳು, ಸೇವೆಗಳ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುವುದು; ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶದಾದ್ಯಂತ ಸರಕುಗಳ ಮುಕ್ತ ಚಲನೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳನ್ನು ರಚಿಸುವುದು, ಹಾಗೆಯೇ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆರ್ಥಿಕ, ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಹಕಾರ ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯಾಪಾರದ ಅನುಷ್ಠಾನಕ್ಕೆ.

7 ಅನುಸರಣೆ ದೃಢೀಕರಣ ನಮೂನೆಯು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ವಸ್ತುಗಳ ಅನುಸರಣೆ, ವಿನ್ಯಾಸ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು (ಸಮೀಕ್ಷೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ), ಉತ್ಪಾದನೆ, ನಿರ್ಮಾಣ, ಸ್ಥಾಪನೆ, ಹೊಂದಾಣಿಕೆ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಸಾರಿಗೆ, ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ವಿಲೇವಾರಿ, ಕೆಲಸದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಅಥವಾ ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲು ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವಾಗಿದೆ. ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸೇವೆಗಳು , ಮಾನದಂಡಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳು ಅಥವಾ ಒಪ್ಪಂದಗಳ ನಿಯಮಗಳು.

8 8 ವಿಧಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣದ ರೂಪಗಳು (ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 20 "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ") ಟೈಪ್ 1 - ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ದೃಢೀಕರಣ. ವಿಧ 2 - ಎರಡು ರೂಪಗಳಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯ ಕಡ್ಡಾಯ ದೃಢೀಕರಣ: ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ

9 ಅನುಸರಣೆಯ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ದೃಢೀಕರಣ - ಅರ್ಜಿದಾರ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯ ನಡುವಿನ ಒಪ್ಪಂದದ ನಿಯಮಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅರ್ಜಿದಾರರ ಉಪಕ್ರಮದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಒಪ್ಪಂದದ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಅನುಸರಣೆಯ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಬಹುದು.

10 10 ಅನುಸರಣೆಯ ಕಡ್ಡಾಯ ದೃಢೀಕರಣವು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಪುರಾವೆಯಾಗಿ ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಕ್ರಮಗಳ ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಗುಂಪಾಗಿದೆ.

11 11 ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ - ಜನವರಿ 1, 2007 ರಿಂದ, ಔಷಧಿಗಳ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯಿಂದ ಬದಲಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ಘೋಷಣೆಯು ಔಷಧಿಗಳ ತಯಾರಕರಿಗೆ (ಮಾರಾಟಗಾರರಿಗೆ) ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಕಡ್ಡಾಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅವರ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ. ಜನವರಿ 1, 2010 ರ ನಂತರ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸಹ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ

12 12 ಕೆಳಗಿನವುಗಳು ಘೋಷಣೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿವೆ: ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಭೂಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಔಷಧಗಳು; ಪ್ರಸ್ತುತ ಶಾಸನದಿಂದ ಸೂಚಿಸಲಾದ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಔಷಧಗಳು.

13 ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಯಾಗಿದೆ. ಅನುಸರಣೆಯ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ಘೋಷಣೆಯು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಅಧಿಕೃತಗೊಂಡ ದೇಹದಿಂದ ನೋಂದಣಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತದೆ (Rosstandart). ನೋಂದಣಿ ನಂತರವೇ ಘೋಷಣೆಯು ಕಾನೂನು ಬಲವನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತದೆ.

14 14 ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ರೂಪ, ಹಾಗೆಯೇ ಅದನ್ನು ಭರ್ತಿ ಮಾಡುವ ಶಿಫಾರಸುಗಳನ್ನು ಮಾರ್ಚ್ 22, 2006 ರ ಸಂಖ್ಯೆ 54 ರ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಕೈಗಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಇಂಧನ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಾಗಿ ಫಾರ್ಮ್ನ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ.

ಘೋಷಣೆಯ ಸಾರವು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಘೋಷಣೆದಾರರು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ - ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ಮಾರಾಟಗಾರರು ಸ್ವತಃ (ಕಾನೂನು ಅಥವಾ ಒಬ್ಬ ವ್ಯಕ್ತಿ, ಒಬ್ಬ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಉದ್ಯಮಿಯಾಗಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅಥವಾ ಅವನೊಂದಿಗಿನ ಒಪ್ಪಂದದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವಿದೇಶಿ ತಯಾರಕರ ಕಾರ್ಯಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು). ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವಾಗ, ಡಿಕ್ಲರಂಟ್ - ತಯಾರಕರು (ಪೂರೈಕೆದಾರರು) ಅವರು ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನವು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸುತ್ತದೆ. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಅವರು ಅಗತ್ಯ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ (ಅವರ ಸ್ವಂತ ಅಥವಾ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ).

ತಯಾರಕರ ಸ್ವಂತ ಸಾಕ್ಷ್ಯ ಪಾಸ್ಪೋರ್ಟ್ (ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್) (ದೇಶೀಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ); ಕಂಪನಿಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (ವಿದೇಶಿ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ); ಔಷಧದ ಮೂಲವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳು; ಒಳಬರುವ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳು (ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು) ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು, ಮಧ್ಯಂತರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ವಸ್ತುಗಳು; ಈ ಔಷಧದ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಮೂಲವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳು.

ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಾಕ್ಷಿ 1. ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೇಂದ್ರದ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ (ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ): . ರಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಸೂಚಕಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನುಈ ಔಷಧಿಗಾಗಿ. 2. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ: . ಉತ್ಪಾದನೆ ಅಥವಾ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ (QMS) ನೀಡಲಾದ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

18 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ (184 -FZ "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ") ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳು, ಮಾನದಂಡಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳು, ನಿಯಮಗಳ ಸೆಟ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ನಡೆಸುವ ಒಪ್ಪಂದಗಳ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ವಸ್ತುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಒಂದು ರೂಪವಾಗಿದೆ. "ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ" ಲ್ಯಾಟಿನ್ ಭಾಷೆಯಿಂದ ಅನುವಾದಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದರೆ "ಸರಿಯಾಗಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ" ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ತಿಳಿಯಲು, ಉತ್ಪನ್ನವು ಯಾವ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಈ ಅನುಸರಣೆಯ ಪುರಾವೆಯನ್ನು ಹೇಗೆ ಪಡೆಯುವುದು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ನೀವು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

19 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆ: - ಘಟಕಅಥವಾ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಉದ್ಯಮಿ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಮಾನ್ಯತೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ (ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರಗಳು). ಇದು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ: ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣ, ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ), ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಳ ನೋಂದಣಿ (ಔಷಧಿಗಳು, ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳಿಗೆ), ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡದೊಂದಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಗುರುತು ಬಳಸುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ, ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸುವುದು ಅಥವಾ ಕೊನೆಗೊಳಿಸುವುದು ಅವರಿಗೆ ನೀಡಲಾದ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ಮಾನ್ಯತೆ.

20 ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳು, ಮಾನದಂಡಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳು, ಅಭ್ಯಾಸದ ಸಂಕೇತಗಳು ಅಥವಾ ಒಪ್ಪಂದಗಳ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ವಸ್ತುವಿನ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಯಾಗಿದೆ.

21 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಒಂದು ಸೆಟ್ ಆಗಿದೆ: ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ನಿಯಮಗಳು, ಭಾಗವಹಿಸುವವರು, ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಣೆಯ ನಿಯಮಗಳು. (ಮೂಲ: ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ", ಲೇಖನ 2)

22 22 ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಏನು ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತದೆ (RF ಕಾನೂನು "ಗ್ರಾಹಕ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆಯಲ್ಲಿ")? ಇದಕ್ಕಾಗಿ ಸರಕುಗಳು (ಕೆಲಸಗಳು, ಸೇವೆಗಳು). ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳುಜೀವನ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಗ್ರಾಹಕರ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ ಪರಿಸರ, ಹಾಗೆಯೇ ಗ್ರಾಹಕರ ಆಸ್ತಿಗೆ ಹಾನಿಯಾಗದಂತೆ ತಡೆಯಲು. ಗ್ರಾಹಕರ ಜೀವನ ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯದ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವುದು ಎಂದರ್ಥ.

23 23 ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೇಂದ್ರಗಳ ಅಧಿಕಾರಗಳು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೇಂದ್ರಗಳು ಹಕ್ಕನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ: ಪ್ರತಿ 6 ತಿಂಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಅವರು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು (ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯಿಂದ ಒದಗಿಸಿದರೆ); ಒಪ್ಪಂದಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲು Roszdravnadzor ನಿಂದ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಮತ್ತು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ನಿಯೋಜನೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಅದರ ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು (ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಥವಾ ಖಾಸಗಿ); ಸೂಕ್ತವಾದ ಮಾನ್ಯತೆ ಲಭ್ಯವಿದ್ದರೆ ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿ.

24 ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಆಲ್-ರಷ್ಯನ್ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ನೋಂದಾಯಿತ ಘೋಷಣೆಗಳು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಮಾಪನಶಾಸ್ತ್ರದ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ (ರೋಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಟ್) ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ನೋಂದಾಯಿತ ಘೋಷಣೆಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಆಲ್-ರಷ್ಯನ್ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಒದಗಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಅನ್ನು ರಚಿಸಲಾಗಿದೆ.

25 25 ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಬಗ್ಗೆ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಮಾಹಿತಿ ಔಷಧಿಗಳ ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳು: ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ; ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ಪ್ರತಿ, ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ್ದಾರೆ; ಉತ್ಪನ್ನದ ಜೊತೆಗಿನ ದಾಖಲೆಗಳು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಅಥವಾ ಘೋಷಣೆಗಳ ನೋಂದಣಿ ಸೇರಿದಂತೆ), ತಯಾರಕರ (ಪೂರೈಕೆದಾರ, ಮಾರಾಟಗಾರ) ಸಹಿ ಮತ್ತು ಮುದ್ರೆಯಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

26 26 ಶಿಪ್ಪಿಂಗ್ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಸರಕುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಅಗತ್ಯ ಮಾಹಿತಿ: ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ, MI, ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳು, PFT: ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ; ಘೋಷಣೆಯ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿ; ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ತಯಾರಕ ಅಥವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರ (ಮಾರಾಟಗಾರ) ಹೆಸರು; ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ದೇಹ. ಇತರ ಉತ್ಪನ್ನ ಗುಂಪುಗಳಿಗೆ: ಅನುಸರಣೆ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ; ಅದರ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿ; ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿದ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ.

ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಗುರುತು 27 ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ತಿಳಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಚಿಹ್ನೆಯ ಚಿತ್ರವನ್ನು ನವೆಂಬರ್ 19, 2003 ಸಂಖ್ಯೆ 696 ರ ದಿನಾಂಕದ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪಿನಿಂದ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಚಿಹ್ನೆಯು ವಿಶೇಷ ಸಂರಕ್ಷಿತ ಚಿಹ್ನೆ ಅಲ್ಲ ಮತ್ತು ಮಾಹಿತಿ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗಿದೆ (ಫೆಡರಲ್ನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 27 ಕಾನೂನು "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ" ಡಿಸೆಂಬರ್ 27, 2002 ಸಂಖ್ಯೆ 184-FZ) . ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಚಿಹ್ನೆಯು "ಟಿ" (ಅದರ ಮೇಲಿನ ಚುಕ್ಕೆಯೊಂದಿಗೆ) ಮತ್ತು "ಪಿ" ಅಕ್ಷರಗಳ ಸಂಯೋಜನೆಯಾಗಿದ್ದು, "ಸಿ" ಅಕ್ಷರದಲ್ಲಿ ಕೆತ್ತಲಾಗಿದೆ, ಅಳತೆಯ ಬ್ರಾಕೆಟ್ನಂತೆ ಶೈಲೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅದೇ ಎತ್ತರ ಮತ್ತು ಅಗಲವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ (4 ಆಯ್ಕೆಗಳು).

28 28 ಅನುಸರಣೆಯ ಗುರುತು ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ವಸ್ತುವಿನ ಅನುಸರಣೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ತಿಳಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುವ ಪದನಾಮವಾಗಿದೆ.

ನೈರ್ಮಲ್ಯ-ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರದ ತೀರ್ಮಾನವನ್ನು "ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ" ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ, ಇದು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸ್ಥಾಪಿತ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ (ಜಿಎನ್) ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಯಾಗಿದೆ. ನೈರ್ಮಲ್ಯ ನಿಯಮಗಳು(ಸಂ.ಪಿ.ಎನ್). ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿ ಮತ್ತು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ (ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು, ವಿಶೇಷಣಗಳು) ಪರೀಕ್ಷೆಯ ನಂತರ Rospotrebnadzor ನಿಂದ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾನ್ಯತೆ 5 ವರ್ಷಗಳು.

ಫಾರ್ಮಸಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳು ಅವುಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಔಷಧಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ ಇಮ್ಯುನೊಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ ಸಿದ್ಧತೆಗಳುಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ MIBP (IBLP) ಡಯೆಟರಿ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ (01.2012 ರಿಂದ) ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ + ರೇಡಿಯೊನ್ಯೂಕ್ಲೈಡ್‌ಗಳ ಸುಗಂಧ, ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು ಮತ್ತು ಮೌಖಿಕ ಆರೈಕೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ಕನ್ನಡಕ ಮಸೂರಗಳು, ಚೌಕಟ್ಟುಗಳು, ಹೀಟಿಂಗ್ ಪ್ಯಾಡ್‌ಗಳು, ಐಸ್ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳು, ಎಣ್ಣೆ ಬಟ್ಟೆಯ ಲೈನಿಂಗ್ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ ಡ್ರೆಸ್ಸಿಂಗ್; MI; ಜೇನು. ತಂತ್ರ; ಮಾನವ ದೇಹದೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಸರಕುಗಳು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ (ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ GOST R) ಪೌಷ್ಟಿಕಾಂಶದ ಪೂರಕಗಳು, ನಿಮಿಷ ನೀರು, ಮಕ್ಕಳಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ. ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರದ ವರದಿ (ತಯಾರಕರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ದಾಖಲೆಗಳು) → ನಕಲಿನಲ್ಲಿ 2 ಹೊಲೊಗ್ರಾಫಿಕ್ ಚಿಹ್ನೆಗಳು

32 32 ಮಾನ್ಯತೆ ಎನ್ನುವುದು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೇಂದ್ರ ಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಅಥವಾ ರೀತಿಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು (ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ, ವಸ್ತುನಿಷ್ಠತೆ) ಕೈಗೊಳ್ಳುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಗುರುತಿಸುವುದು.

33 33 ಅವುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಘೋಷಿಸುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳ (ಕೇಂದ್ರಗಳು) ಪಟ್ಟಿಯು 74 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಸಂಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ವಿವಿಧ ರೂಪಗಳುಆಸ್ತಿ

ವಿತರಣಾ ಸರಪಳಿಯಲ್ಲಿನ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವ ಮುಖ್ಯ ಸಾಧನಗಳು ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ.

ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ- ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಮಾನದಂಡಗಳು, ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಲು ಇದು ಚಟುವಟಿಕೆಯಾಗಿದೆ.

ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಕಾನೂನಿಗೆ ಅನುಸಾರವಾಗಿ "ಗ್ರಾಹಕ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆಯ ಮೇಲೆ"; ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಕಾನೂನು "ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಸೇವೆಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಮೇಲೆ"; ಆಗಸ್ಟ್ 13, 1997 ನಂ 1013 ರ ದಿನಾಂಕದ ರಶಿಯಾ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು "ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಕೃತಿಗಳು ಮತ್ತು ಸೇವೆಗಳ ಪಟ್ಟಿಯ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ"; ಏಪ್ರಿಲ್ 29, 2002 ಸಂಖ್ಯೆ 287 ರ ರಶಿಯಾ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು "ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಸರಕುಗಳ ಪಟ್ಟಿಗೆ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳ ಮೇಲೆ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯಿಂದ ದೃಢೀಕರಿಸಬಹುದಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪಟ್ಟಿಗೆ"; "GOST R ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ" ಅನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾದ ದೇಶೀಯ ಮತ್ತು ವಿದೇಶಿ ನಿರ್ಮಿತ drugs ಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮೂಲ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡದ ನಿರ್ಣಯದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ “GOST R ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ನಿಯಮಗಳು” ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ. ಮೇ 24, 2002 ನಂ. 36 ರ ದಿನಾಂಕದ ರಶಿಯಾ ಮತ್ತು 12/15/2002 ರಿಂದ ಜಾರಿಗೆ ತರಲಾಯಿತು.

ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ (ಲ್ಯಾಟಿನ್ ಭಾಷೆಯಿಂದ ಅನುವಾದದಲ್ಲಿ - "ಸರಿಯಾಗಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ") ಕಡ್ಡಾಯ ಅಥವಾ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತವಾಗಿರಬಹುದು. ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ಸ್ವೀಕಾರದ ಮೂಲಕ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಸಹ ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ.

ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆತಯಾರಕರು (ಮಾರಾಟಗಾರ, ಪ್ರದರ್ಶಕ) ಅವರು ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಿದ (ಮಾರಾಟ) ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಯಾಗಿದೆ.

ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು, ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದೊಂದಿಗೆ ಸಮಾನವಾಗಿ ಕಾನೂನು ಬಲವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

ಅಕ್ಟೋಬರ್ 1, 2004 ರಿಂದ, ಫೆಬ್ರವರಿ 10, 2004 ರ ನಂ 72 ರ ರಶಿಯಾ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪಿನ ಪ್ರಕಾರ, ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಸರಕುಗಳ ಪಟ್ಟಿಯಿಂದ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹೊರಗಿಡಲಾಗಿದೆ. ಏಪ್ರಿಲ್ 29, 2006 ರ ದಿನಾಂಕ 255 ರ ದಿನಾಂಕದ ರಶಿಯಾ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪಿನ ಮೂಲಕ "ಫೆಬ್ರವರಿ 10, 2004 ನಂ. 72 ರ ದಿನಾಂಕದ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪಿನ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳ ಮೇಲೆ," ಜನವರಿ 1, 2007 ರಿಂದ, ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಬದಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ.

ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ (ಸಾಮಾನ್ಯ ಫಾರ್ಮಾಕೋಪಿಯಲ್ ಮೊನೊಗ್ರಾಫ್‌ಗಳು, ಫಾರ್ಮಾಕೋಪಿಯಲ್ ಮೊನೊಗ್ರಾಫ್‌ಗಳು, ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸಸ್ ಫಾರ್ಮಾಕೊಪಿಯಲ್ ಮೊನೊಗ್ರಾಫ್‌ಗಳು, ವಿದೇಶಿ ಉತ್ಪಾದನೆಯ drugs ಷಧಿಗಳಿಗೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳು) ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ drug ಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ನಂತರವೇ ರಷ್ಯಾದ ಔಷಧೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ drugs ಷಧಿಗಳ ಪ್ರಸರಣವನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ. .

ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸರಣಿಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಔಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು. ಘೋಷಕನು ತನ್ನ ಸ್ವಂತ ಪುರಾವೆ ಮತ್ತು ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಪಡೆದ ಪುರಾವೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾನೆ, ಇದನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ: ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಲ್ಲಿ (ಕೇಂದ್ರ) ನಡೆಸಿದ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳು ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನೆ ಅಥವಾ ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು GOST R ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ವ್ಯವಸ್ಥೆ.

ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಘೋಷಣೆಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಿಂದ ಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸ್ವತಃ ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ ಔಷಧ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯವನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಿದೆ, ಪರೀಕ್ಷೆಯ ತೀರ್ಮಾನವನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿದೆ. ಘೋಷಣೆಯ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಅರ್ಜಿದಾರರು ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆ ಎರಡನ್ನೂ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. ಅವರು ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬಹುದು ಅಥವಾ ಮಾದರಿಗಳ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಒಪ್ಪಂದದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಅಥವಾ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ವಹಿಸಿಕೊಡಬಹುದು. ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸ್ಥಿತಿಮಾದರಿ ಮಾಡುವಾಗ - ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆ, ಮಾದರಿ ವರದಿಯನ್ನು ರಚಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಕ್ಕೆ ಸಲ್ಲಿಸುವುದು.

ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ:

· ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿದಾರರ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ಸ್ಥಳ ಅಥವಾ ಔಷಧಿಗಾಗಿ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರು;

· ತಯಾರಕರ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ಸ್ಥಳ (ತಯಾರಕರು);

· ಔಷಧದ ಹೆಸರು, ಅದರ ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪ ಮತ್ತು ಡೋಸೇಜ್;

ಸಕ್ರಿಯ ಪದಾರ್ಥಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಡೋಸ್ ಘಟಕಕ್ಕೆ ಅವುಗಳ ಪ್ರಮಾಣ;

· ಔಷಧ ರಾಜ್ಯದ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ;

· ಉತ್ಪಾದಿಸಿದ ಸರಣಿಯ ಸಂಖ್ಯೆ;

· ಉತ್ಪಾದನೆಯ ದಿನಾಂಕ;

· ಸರಣಿಯಲ್ಲಿ ಗ್ರಾಹಕ ಪ್ಯಾಕೇಜುಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ;

· ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ನ ದಿನಾಂಕ ಮತ್ತು ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ಒಬ್ಬರ ಸ್ವಂತ ಸಾಕ್ಷ್ಯದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬ ಸೂಚನೆ;

· ಔಷಧ ಸರಣಿಯ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವನ;

· ಅಧಿಕೃತ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಸಹಿ.

ಔಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯ ನೋಂದಾಯಿತ ಘೋಷಣೆ, ಅದನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ದಾಖಲೆಗಳೊಂದಿಗೆ, ಅದರ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯ ಮುಕ್ತಾಯದ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಘೋಷಣೆದಾರರಿಂದ ಇರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (ಉತ್ಪಾದನೆ) - ತಯಾರಕರು ಘೋಷಿಸಿದ ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ (ಉತ್ಪಾದನೆ) ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆ.

ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ- ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಎಲ್ಲಾ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್.

ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ರಶಿಯಾ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ಔಷಧವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ನಂತರ ಔಷಧಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಔಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯ ಏಕರೂಪದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತಾರೆ.

ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳಿಂದ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಔಷಧದ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವಿತಾವಧಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬ್ಯಾಚ್ ವಿತರಣೆ ಅಥವಾ ಮಾರಾಟದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಏಪ್ರಿಲ್ 1, 2007 ರಂತೆ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾದ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರು ಘೋಷಣೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿಲ್ಲ (ನವೆಂಬರ್ 28, 2006 ರ ದಿನಾಂಕದ ರಶಿಯಾ ಸರ್ಕಾರದ ನಿರ್ಣಯವು ನಂ. 810).

ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು (ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯಿಂದ ಒದಗಿಸಿದರೆ) ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಸಂಪೂರ್ಣ ಸಿಂಧುತ್ವದ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ, ಕನಿಷ್ಠ 6 ತಿಂಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಆವರ್ತಕ ಮತ್ತು ನಿಗದಿತ ತಪಾಸಣೆಗಳ ರೂಪದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಔಷಧ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ಇತರ ತಪಾಸಣೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ದೃಢೀಕರಿಸಿದ ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸುತ್ತವೆ.

ಔಷಧಿಗಳ ಸಗಟು ವ್ಯಾಪಾರದಲ್ಲಿ, ಮಾರಾಟವಾದ ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಮಾರಾಟಗಾರರಿಂದ ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರವು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಪ್ರತಿಯನ್ನು ವರ್ಗಾಯಿಸುವ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅನುಸರಣೆಯ ಮೂಲ ಘೋಷಣೆ. ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಪ್ರತಿಯ ಹಿಮ್ಮುಖ ಭಾಗದಲ್ಲಿ, ಖರೀದಿದಾರರ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಮತ್ತು ಮಾರಾಟವಾದ ಸರಕುಗಳ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ಸರಕುಗಳ ಮಾರಾಟದ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅನುಸರಣೆಯ ಮೂಲ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು (ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ನಕಲು) ಮೂಲವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರು (ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಪ್ರತಿ) ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುವವರೆಗೆ ಇರಿಸುತ್ತಾರೆ.

ಚಿಲ್ಲರೆ ವ್ಯಾಪಾರದಲ್ಲಿ, ಮಾರಾಟಗಾರನು ಈ ಕೆಳಗಿನ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧಿ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಬಗ್ಗೆ ಗ್ರಾಹಕರ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಗಮನಕ್ಕೆ ತರಲು ಹಕ್ಕನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾನೆ:

· ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಅಥವಾ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ;

ಮೂಲ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರು, ನೋಟರಿ ಅಥವಾ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಪ್ರತಿ;

· ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ಸರಬರಾಜುದಾರರು (ಮಾರಾಟಗಾರರು) ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಸರಕುಗಳ ಜೊತೆಗಿನ ದಾಖಲೆಗಳು, ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಅದರ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಬಗ್ಗೆ ಪ್ರತಿ ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ (ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಸಂಖ್ಯೆ, ಅದರ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿದ ದೇಹ, ಅಥವಾ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ, ಅದರ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿ, ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ತಯಾರಕ ಅಥವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ದೇಹ), ಮತ್ತು ತಯಾರಕರ (ಪೂರೈಕೆದಾರ, ಮಾರಾಟಗಾರ) ಅವರ ವಿಳಾಸ ಮತ್ತು ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ಸಹಿ ಮತ್ತು ಮುದ್ರೆಯಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, 1998 ರಲ್ಲಿ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ನಂ. 55 ರ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪಿನಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ "ಕೆಲವು ರೀತಿಯ ಸರಕುಗಳ ಮಾರಾಟದ ನಿಯಮಗಳ" ಷರತ್ತು 71 ಮತ್ತು 72 ರ ಪ್ರಕಾರ, ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಔಷಧದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ, ಅದರ ನೋಂದಣಿ ನೋಂದಣಿಯ ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ (ಬಾಹ್ಯ ಔಷಧಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ). ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು, ಅದರ ಉದ್ದೇಶ, ವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯ ನಿಯಮಗಳು, ಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮ, ಬಳಕೆಗೆ ನಿರ್ಬಂಧಗಳು (ವಿರೋಧಾಭಾಸಗಳು) ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಂಡು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮಾಹಿತಿಯು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು. ಈ ಮಾಹಿತಿಯು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಇದು ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ನಂತರ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು "ಬೇಸ್" ವಿಭಾಗದಲ್ಲಿ ಅದರ ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ದಿನಾಂಕದ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ. OST 91500.05.0007-03 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ಎಲ್ಲಾ ಸರಕುಗಳ ವಿತರಣೆಗಳು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಅನುಮತಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಇರಬೇಕು: ಸಾಗಣೆಯ ದಿನಾಂಕ, ಔಷಧದ ಹೆಸರು (ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪ ಮತ್ತು ಡೋಸೇಜ್ ಸೇರಿದಂತೆ), ಸರಣಿ ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್ ಸಂಖ್ಯೆ, ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಿದ ಸರಕುಗಳ ಪ್ರಮಾಣ, ಬೆಲೆ ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಿದ ಔಷಧಿ, ಸರಬರಾಜುದಾರ ಮತ್ತು ಖರೀದಿದಾರರ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ವಿಳಾಸ, ಹಾಗೆಯೇ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳು.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳು:

· ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ;

· ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸೋಂಕುಶಾಸ್ತ್ರದ ತೀರ್ಮಾನ;

· ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ.

ಕನ್ನಡಕಗಳಿಗೆ (ಸನ್ಗ್ಲಾಸ್ ಹೊರತುಪಡಿಸಿ) - ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ.

ಜೈವಿಕವಾಗಿ ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿರುವ ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳಿಗೆ (ಬಿಎಎ) - ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (ಪ್ರತಿ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗೆ) ಮತ್ತು ನೈರ್ಮಲ್ಯ-ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರದ ತೀರ್ಮಾನ (ನಕಲು) 5 ವರ್ಷಗಳ ಅವಧಿಗೆ ಮತ್ತು ಪೈಲಟ್ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗೆ 1 ವರ್ಷ (ಹಿಂದೆ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಾಗಿತ್ತು 3 ವರ್ಷಗಳು ಅಥವಾ 5 ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ). ಹೊಸ ಆಹಾರ ಪೂರಕವು ಹೊಸ ಆಹಾರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಸುಗಂಧ ದ್ರವ್ಯ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.