Vaksinasi terhadap jangkitan pneumokokus. Vaksinasi terhadap jangkitan pneumokokus untuk orang dewasa dan kanak-kanak: masa vaksinasi dan kontraindikasi Arahan vaksin terhadap jangkitan pneumokokus

Bahan aktif

Vaksin konjugat polisakarida pneumokokus (diserap)

Borang keluaran, komposisi dan pembungkusan

Penggantungan untuk pentadbiran intramuskular putih, homogen.

	1 dos (0.5 ml)
konjugat pneumokokus (polisakarida-CRM 197)
polisakarida serotype 1	2.2 mcg
polisakarida serotype 3	2.2 mcg
serotype polisakarida 4	2.2 mcg
serotype polisakarida 5	2.2 mcg
polisakarida serotype 6A	2.2 mcg
polisakarida serotype 6B	4.4 mcg
polisakarida serotype 7F	2.2 mcg
serotype polisakarida 9V	2.2 mcg
serotype polisakarida 14	2.2 mcg
oligosakarida serotype 18C	2.2 mcg
polisakarida serotype 19A	2.2 mcg
polisakarida serotype 19F	2.2 mcg
polisakarida serotype 23F	2.2 mcg
protein pembawa CRM 197	~32 mcg

Eksipien: aluminium fosfat - 0.5 mg (dari segi aluminium - 0.125 mg), - 4.25 mg, asid suksinik - 0.295 mg, polysorbate 80 - 0.1 mg, air untuk suntikan - sehingga 0.5 ml.

0.5 ml - picagari dengan kapasiti 1 ml diperbuat daripada kaca tidak berwarna telus (1) - pembungkusan plastik (1) lengkap dengan jarum steril - pek kadbod.
0.5 ml - picagari dengan kapasiti 1 ml diperbuat daripada kaca tanpa warna telus (5) - pembungkusan plastik (2) lengkap dengan jarum steril (10 pcs.) - pek kadbod.

kesan farmakologi

Vaksin untuk pencegahan jangkitan pneumokokus. Vaksin Prevenar13 ialah polisakarida kapsul daripada 13 serotip pneumokokus: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F, terkonjugasi secara individu kepada protein CRM197 terjerap197 fosfat.

Sifat imunologi

Pentadbiran vaksin Prevenar 13 menyebabkan penghasilan antibodi kepada polisakarida kapsul Streptococcus pneumoniae, dengan itu memberikan perlindungan khusus terhadap jangkitan yang disebabkan oleh serotype pneumokokus 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F yang termasuk dalam vaksin.

Menurut cadangan WHO untuk vaksin pneumokokus konjugat baru, kesetaraan tindak balas imun vaksin 13 ditentukan mengikut tiga kriteria: peratusan pesakit yang mencapai kepekatan spesifik Antibodi IgG≥0.35 µg/ml; kepekatan min geometri (GMC) dan aktiviti opsonophagocytic (OPA) antibodi bakteria (titer GMA ≥1:8 dan titer min geometrik (GMT)). Tidak dinyatakan untuk orang dewasa tahap perlindungan antibodi anti-pneumokokal dan SPA khusus serotype (SST) digunakan.

Vaksin Prevenar 13 merangkumi sehingga 90% daripada serotype yang menyebabkan jangkitan pneumokokal invasif (IPI), termasuk. tahan terhadap rawatan antibiotik.

Tindak balas imun menggunakan tiga atau dua dos dalam siri vaksinasi primer

Selepas perkenalan tiga dos Vaksin Prevenar 13, semasa vaksinasi utama kanak-kanak di bawah umur 6 bulan, peningkatan ketara dalam tahap antibodi kepada semua serotip vaksin telah diperhatikan.

Selepas perkenalan dua dos semasa vaksinasi primer dengan Prevenar 13 sebagai sebahagian daripada imunisasi besar-besaran kanak-kanak yang sama kumpulan umur Terdapat juga peningkatan ketara dalam titer antibodi kepada semua komponen vaksin; untuk serotype 6B dan 23F, tahap IgG ≥0.35 μg/ml ditentukan dalam peratusan kanak-kanak yang lebih kecil. Pada masa yang sama, tindak balas penggalak yang jelas terhadap vaksinasi semula dicatatkan untuk semua serotype. Pembentukan ingatan imun ditunjukkan untuk kedua-dua rejimen vaksinasi di atas. Tindak balas imun sekunder terhadap dos penggalak pada kanak-kanak tahun kedua kehidupan apabila menggunakan tiga atau dua dos dalam siri vaksinasi primer adalah setanding untuk kesemua 13 serotiip.

Apabila memberi vaksin kepada bayi pramatang (lahir pada usia kandungan<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Imunogenik pada kanak-kanak dan remaja berumur 5 hingga 17 tahun

Kanak-kanak berumur 5 hingga<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Satu pemberian vaksin Prevenar kepada 13 kanak-kanak berumur 5-17 tahun boleh memberikan tindak balas imun yang diperlukan kepada semua serotaip patogen yang termasuk dalam vaksin.

Keberkesanan vaksin Prevenar 13

Penyakit pneumokokal invasif (IPI)

Selepas pengenalan vaksin Prevenar dalam rejimen 2+1 (2 dos pada tahun pertama kehidupan dan vaksinasi semula sekali pada tahun kedua kehidupan), empat tahun kemudian dengan liputan vaksinasi 94%, 98% (95% CI: 95; 99) pengurangan kekerapan IPD yang disebabkan oleh vaksin telah diperhatikan -serotipe khusus. Selepas beralih kepada Prevenar 13, terdapat pengurangan selanjutnya dalam kejadian IPD yang disebabkan oleh serotaip tambahan khusus vaksin, daripada 76% pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun kepada 91% pada kanak-kanak berumur 5-14 tahun.

Keberkesanan khusus serotype terhadap IPD untuk serotype tambahan Prevenar 13 pada kanak-kanak berumur ≤5 tahun adalah antara 68% hingga 100% (masing-masing serotype 3 dan 6A) dan adalah 91% untuk serotype 1, 7F dan 19A, dengan Tiada kes IPD yang disebabkan oleh serotype 5. Berikutan pengenalan Prevenar 13 ke dalam program imunisasi kebangsaan, insiden IPD yang disebabkan oleh serotype 3 menurun sebanyak 68% (95% CI 6–89%) pada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun. Kajian kawalan kes yang dilakukan dalam kumpulan umur ini menunjukkan pengurangan dalam insiden IPD yang disebabkan oleh serotype 3 sebanyak 79.5% (95% CI 30.3-94.8).

Otitis media (OM)

Selepas pengenalan vaksin Prevenar dengan peralihan seterusnya kepada ubat Prevenar 13 mengikut skema 2+1, penurunan 95% dalam kejadian OM disebabkan oleh serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F dan serotype 6A telah didedahkan, serta penurunan 89% frekuensi OM yang disebabkan oleh serotype 1, 3, 5, 7F dan 19A.

Pneumonia

Apabila beralih daripada Prevenar kepada Prevenar 13, terdapat penurunan sebanyak 16% dalam kejadian semua kes pneumonia yang diperoleh komuniti (CAP) dalam kalangan kanak-kanak berumur 1 bulan hingga 15 tahun. Kes PFS dengan efusi pleura menurun sebanyak 53% (ms<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Pengangkutan dan kesan penduduk

Keberkesanan Prevenar 13 telah ditunjukkan dalam mengurangkan pengangkutan serotaip khusus vaksin dalam nasofaring, kedua-duanya biasa dengan vaksin Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), dan 6 tambahan (1, 3). , 5, 6A, 7A, 19A) dan serotype 6C yang berkaitan.

Kesan populasi (pengurangan khusus serotype dalam kejadian penyakit dalam individu yang tidak divaksinasi) telah diperhatikan di negara di mana Prevenar 13 telah digunakan sebagai sebahagian daripada imunisasi besar-besaran selama lebih daripada 3 tahun dengan perlindungan vaksinasi yang tinggi dan pematuhan dengan jadual imunisasi. Dalam 13 orang berumur 65 tahun ke atas yang tidak diberi vaksin Prevenar, pengurangan IPI sebanyak 25% telah ditunjukkan, manakala IPI disebabkan oleh serotiip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F menurun sebanyak 89% dan IPI disebabkan oleh 6 menurun sebanyak 64%.serotipe tambahan (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Kekerapan jangkitan yang disebabkan oleh serotype 3 menurun sebanyak 44%, serotype 6A sebanyak 95%, dan serotype 19A sebanyak 65%.

Imunogenisiti vaksin Prevenar 13 pada orang dewasa

Kajian klinikal Prevenar 13 menyediakan data imunogenik pada orang dewasa berumur 18 tahun ke atas, termasuk orang yang berumur 65 tahun ke atas dan mereka yang sebelum ini divaksin dengan 1 atau lebih dos vaksin polysaccharide pneumococcal 23-valent (PPV23) dalam tempoh 5 tahun sebelum pendaftaran ke dalam belajar. Setiap kajian termasuk orang dewasa yang sihat dan pesakit imunokompeten dengan penyakit kronik dalam peringkat pampasan, termasuk komorbiditi yang mewujudkan peningkatan kerentanan kepada jangkitan pneumokokal (penyakit kardiovaskular kronik, penyakit paru-paru kronik, termasuk asma; penyakit buah pinggang dan diabetes mellitus, penyakit hati kronik, termasuk kecederaan alkohol. ), dan orang dewasa dengan faktor risiko sosial - merokok dan penyalahgunaan alkohol. Keimunogenan dan keselamatan Prevenar 13 telah ditunjukkan pada orang dewasa berumur 18 tahun ke atas, termasuk pesakit yang pernah divaksinasi dengan PPV23. Kesetaraan imunologi telah ditubuhkan untuk 12 serotiip yang biasa kepada PPV23. Di samping itu, untuk 8 serotaip biasa untuk PPV23 dan untuk serotype 6A, unik untuk vaksin Prevenar 13, tindak balas imun yang lebih tinggi secara statistik terhadap ubat Prevenar 13 telah ditunjukkan. Pada orang dewasa berumur 18-59 tahun, aktiviti opsonophagocytic SHT (OPA SHT) kepada kesemua 13 serotaip vaksin Prevenar 13 tidak lebih rendah daripada yang terdapat pada orang dewasa berumur 60–64 tahun. Selain itu, individu berumur 50-59 tahun mempunyai tindak balas imun yang lebih tinggi secara statistik kepada 9 daripada 13 serotype berbanding individu berumur 60-64 tahun.

Menunjukkan keberkesanan klinikal Prevenar 13 dalam percubaan CAPITA terkawal rawak, dua buta, plasebo (lebih daripada 84,000 pesakit) terhadap pneumonia pneumokokal (CAP) yang diperoleh komuniti pada orang dewasa berumur 65 tahun dan lebih tua: 45% untuk episod pertama CAP disebabkan oleh serotaip bertindih Prevenar 13 (invasif dan bukan invasif); 75% terhadap jangkitan invasif yang disebabkan oleh serotype yang dilindungi oleh Prevenar 13.

Tindak balas imun pada orang dewasa yang sebelum ini divaksinasi dengan PPV23

Pada orang dewasa berumur 70 tahun dan lebih tua yang divaksinasi dengan satu dos PPV23 ≥5 tahun yang lalu, Prevenar 13 menunjukkan kesetaraan imunologi untuk 12 serotype biasa berbanding dengan tindak balas kepada PPV23, dengan 10 serotype biasa dan serotype 6A yang bertindak balas terhadap Prevenar 13 adalah lebih tinggi secara statistik. berbanding dengan tindak balas kepada PPV23. Prevenar 13 memberikan tindak balas imun yang lebih ketara berbanding vaksinasi semula dengan PPV23.

Tindak balas imun dalam kumpulan pesakit khas

Pesakit dengan keadaan yang diterangkan di bawah menghadapi peningkatan risiko jangkitan pneumokokal.

Anemia sel sabit

Dalam label terbuka, kajian bukan perbandingan terhadap 158 kanak-kanak dan remaja berumur ≥6 dan<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

Jangkitan HIV

Kanak-kanak dan orang dewasa yang dijangkiti HIV dengan kiraan CD4 ≥200 sel/μl (min 717.0 sel/μl), viral load<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Pemindahan sel stem hematopoietik

Kanak-kanak dan orang dewasa yang menjalani pemindahan sel stem hematopoietik alogenik (HSCT) berumur ≥2 tahun dengan remisi hematologi lengkap penyakit asas atau remisi separa yang memuaskan untuk limfoma dan myeloma menerima tiga dos vaksin Prevenar 13 sekurang-kurangnya 1 bulan antara dos. Dos pertama ubat diberikan 3-6 bulan selepas HSCT. Dos keempat (booster) Prevenar 13 diberikan 6 bulan selepas dos ketiga. Selaras dengan cadangan am, satu dos PPV23 diberikan 1 bulan selepas dos keempat Prevenar 13. Titer antibodi aktif secara fungsional (FAA FAT) tidak ditentukan dalam kajian ini. Pentadbiran vaksin Prevenar 13 menyebabkan peningkatan antibodi khusus serotype SGC selepas setiap dos. Tindak balas imun terhadap dos penggalak Prevenar 13 adalah lebih tinggi dengan ketara untuk semua serotype berbanding tindak balas kepada siri imunisasi utama.

Petunjuk

• pencegahan jangkitan pneumokokal, termasuk bentuk penyakit invasif (termasuk meningitis, bakteremia, sepsis, radang paru-paru teruk) dan bukan invasif (radang paru-paru dan otitis media) yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotiip 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F dari 2 bulan kehidupan dan seterusnya tanpa sekatan umur:
• dalam rangka kalendar kebangsaan vaksinasi pencegahan;
• pada individu yang berisiko tinggi mendapat jangkitan pneumokokal.

Vaksinasi dijalankan dalam rangka kalendar kebangsaan vaksinasi pencegahan mengikut tarikh yang diluluskan, serta untuk orang yang berisiko untuk perkembangan jangkitan pneumokokus: dengan keadaan kekurangan imun, termasuk. Jangkitan HIV, kanser, menerima terapi imunosupresif; dengan asplenia anatomi/berfungsi; dengan implan koklea dipasang atau merancang untuk menjalani pembedahan ini; pesakit dengan kebocoran cecair serebrospinal; dengan penyakit kronik paru-paru, sistem kardiovaskular, hati, buah pinggang dan diabetes; pesakit dengan asma bronkial; bayi pramatang; orang dalam kumpulan teratur (rumah anak yatim, sekolah berasrama penuh, kumpulan tentera); pemulihan otitis media akut, meningitis, radang paru-paru; kanak-kanak jangka panjang dan kerap sakit; pesakit yang dijangkiti Mycobacterium tuberculosis; semua orang yang berumur lebih dari 50 tahun; Perokok tembakau.

Kontraindikasi

• hipersensitiviti kepada pentadbiran terdahulu ubat Prevenar 13 atau Prevenar (termasuk kejutan anaphylactic, tindak balas alahan umum yang teruk);
• hipersensitiviti kepada toksoid difteria dan/atau eksipien;
• penyakit berjangkit akut atau tidak berjangkit, pemburukan penyakit kronik. Vaksinasi dijalankan selepas pemulihan atau semasa remisi.

Dos

Vaksin diberikan dalam satu dos 0.5 ml secara intramuskular. Bagi kanak-kanak tahun pertama kehidupan, vaksin disuntik ke dalam permukaan luar atas sepertiga tengah paha, untuk orang yang berumur lebih dari 2 tahun - ke dalam otot deltoid bahu.

Sebelum digunakan, picagari dengan vaksin Prevenar 13 mesti digoncang dengan baik sehingga penggantungan homogen diperolehi. Jangan gunakan jika pemeriksaan kandungan picagari mendedahkan zarah asing, atau kandungannya kelihatan berbeza daripada bahagian "Borang dos, komposisi dan pembungkusan".

Prevenar 13 tidak boleh diberikan secara intravaskular atau intramuskular ke kawasan gluteal!

Jika vaksinasi dengan Prevenar 13 dimulakan, adalah disyorkan untuk melengkapkannya dengan vaksin Prevenar 13. Jika selang antara suntikan mana-mana kursus vaksinasi di atas terpaksa ditingkatkan, pemberian dos tambahan vaksin Prevenar 13 tidak diperlukan .

Skim vaksinasi

Umur di mana vaksinasi bermula	Skim vaksinasi	Selang dan dos
2-6 bulan	3+1 atau 2+1	Imunisasi individu: 3 dos dengan selang sekurang-kurangnya 4 minggu antara pentadbiran. Dos pertama boleh diberikan dari 2 bulan. Vaksinasi semula sekali setiap 11-15 bulan. Imunisasi besar-besaran untuk kanak-kanak: 2 dos dengan selang sekurang-kurangnya 8 minggu antara pentadbiran. Vaksinasi semula sekali setiap 11-15 bulan.
7-11 bulan	2+1	2 dos dengan selang sekurang-kurangnya 4 minggu antara pentadbiran. Vaksinasi semula sekali dalam tahun kedua kehidupan
12-23 bulan	1+1	2 dos dengan selang sekurang-kurangnya 8 minggu antara pentadbiran
2 tahun ke atas	1	Satu kali

Kanak-kanak sebelum ini diberi vaksin Prevenar

Vaksinasi terhadap penyakit pneumokokal yang dimulakan dengan vaksin Prevenar 7-valent boleh diteruskan dengan Prevenar 13 pada mana-mana peringkat rejimen imunisasi.

Orang yang berumur 18 tahun ke atas

Prevenar 13 ditadbir sekali. Keperluan untuk vaksinasi semula dengan Prevenar 13 belum ditetapkan. Keputusan mengenai selang waktu antara pemberian vaksin Prevenar 13 dan PPV23 hendaklah dibuat mengikut garis panduan rasmi.

Kumpulan pesakit khas

U pesakit selepas pemindahan sel stem hematopoietik Satu siri imunisasi 4 dos Prevenar 13, 0.5 ml setiap satu, disyorkan. Siri pertama imunisasi terdiri daripada 3 dos ubat: dos pertama diberikan dari bulan ke-3 hingga ke-6 selepas pemindahan. Selang antara pentadbiran hendaklah 1 bulan. Dos penggalak disyorkan untuk diberikan 6 bulan selepas dos ketiga.

Bayi pramatang Pemvaksinan empat kali ganda disyorkan. Siri pertama imunisasi terdiri daripada 3 dos. Dos pertama perlu diberikan pada usia 2 bulan, tanpa mengira berat badan kanak-kanak, dengan selang 1 bulan antara dos. Dos keempat (booster) disyorkan pada usia 12-15 bulan.

Keimunogenan dan keselamatan Prevenar 13 telah disahkan untuk pesakit warga emas.

Kesan sampingan

Keselamatan vaksin Prevenar 13 dikaji pada kanak-kanak yang sihat (4429 kanak-kanak/14,267 dos vaksin) berumur dari 6 minggu hingga 11-16 bulan dan 100 kanak-kanak dilahirkan pramatang (pada jangka masa panjang).<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Di samping itu, keselamatan vaksin Prevenar 13 dinilai dalam 354 kanak-kanak berumur 7 bulan hingga 5 tahun yang sebelum ini tidak pernah divaksin dengan mana-mana vaksin konjugat pneumokokus. Reaksi buruk yang paling biasa ialah reaksi di tapak suntikan, demam, kerengsaan, selera makan berkurangan, dan gangguan tidur. Pada kanak-kanak yang lebih tua, semasa vaksinasi primer dengan Prevenar 13, kekerapan tindak balas tempatan yang lebih tinggi diperhatikan daripada kanak-kanak tahun pertama kehidupan.

Apabila 13 bayi pramatang (dilahirkan pada kehamilan ≤37 minggu) telah divaksinasi dengan Prevenar, termasuk bayi yang sangat pramatang yang dilahirkan pada usia kandungan kurang daripada 28 minggu dan kanak-kanak dengan berat badan yang sangat rendah (≤500 g), sifat, kekerapan dan keterukan tindak balas selepas vaksinasi tidak berbeza.

Individu yang berumur 18 tahun ke atas mengalami lebih sedikit kesan sampingan tanpa mengira vaksinasi sebelumnya. Walau bagaimanapun, kekerapan tindak balas adalah sama seperti orang yang diberi vaksin yang lebih muda.

Secara umum, kejadian kesan sampingan adalah serupa pada pesakit berumur 18-49 tahun dan pada pesakit berumur lebih dari 50 tahun, kecuali muntah. Kesan sampingan ini lebih biasa pada pesakit berumur 18-49 tahun berbanding pesakit berumur lebih dari 50 tahun.

Pesakit dewasa dengan jangkitan HIV mempunyai kejadian kesan buruk yang sama seperti pesakit berumur 50 tahun ke atas, kecuali demam dan muntah, yang sangat biasa, dan loya, yang biasa.

Dalam pesakit pemindahan sel stem hematopoietik, kejadian tindak balas buruk adalah sama seperti pesakit dewasa yang sihat, kecuali demam dan muntah, yang sangat biasa pada pesakit pemindahan. Kanak-kanak dan remaja dengan penyakit sel sabit, jangkitan HIV, atau pemindahan sel stem hematopoietik mempunyai kejadian reaksi buruk yang sama seperti pesakit sihat berumur 2-17 tahun, kecuali sakit kepala, muntah, cirit-birit, demam, keletihan, arthralgia dan myalgia, yang dianggap "sangat biasa" pada pesakit sedemikian.

Reaksi buruk yang disenaraikan di bawah dikelaskan mengikut kekerapannya dalam semua kumpulan umur seperti berikut: sangat kerap (≥1/10), selalunya (≥1/100, tetapi<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Reaksi buruk yang dikenal pasti dalam kajian klinikal vaksin Prevenar 13

Selalunya: hipertermia; kerengsaan; kemerahan kulit, sakit, penebalan atau bengkak berukuran 2.5-7 cm di tapak suntikan (selepas vaksinasi semula dan/atau pada kanak-kanak berumur 2-5 tahun); muntah-muntah (pada pesakit berumur 18-49 tahun), mengantuk, tidur yang semakin teruk, selera makan yang semakin teruk, sakit kepala, sakit sendi dan otot yang sedia ada, menggigil, keletihan.

Selalunya: hipertermia melebihi 39°C; sakit di tapak suntikan, yang membawa kepada had jangka pendek julat pergerakan anggota badan; hiperemia, indurasi atau bengkak berukuran 2.5-7 cm di tapak pemberian vaksin (selepas siri vaksinasi utama pada kanak-kanak di bawah umur 6 bulan), muntah, cirit-birit, ruam.

Jarang: kemerahan kulit, penebalan atau bengkak lebih besar daripada 7 cm di tapak suntikan; sebak, sawan (termasuk sawan demam), tindak balas hipersensitiviti di tapak suntikan (urtikaria, dermatitis, gatal-gatal)**, loya.

Jarang: kes keruntuhan hipotonik*, muka memerah**, tindak balas hipersensitiviti, termasuk sesak nafas, bronkospasme, angioedema pelbagai lokasi, termasuk bengkak muka**, tindak balas anafilaksis/anafilaktoid, termasuk kejutan**, limfadenopati di tapak suntikan.

Sangat jarang: limfadenopati serantau**, erythema multiforme**.

* hanya diperhatikan dalam kajian klinikal vaksin Prevenar, tetapi juga mungkin untuk vaksin Prevenar 13.
** diperhatikan semasa pemerhatian pasca pemasaran vaksin Prevenar; mereka boleh dianggap sebagai mungkin untuk vaksin Prevenar 13.

Kejadian buruk yang diperhatikan dalam kumpulan umur lain juga mungkin berlaku pada kanak-kanak dan remaja berumur 5-17 tahun. Walau bagaimanapun, mereka tidak dicatatkan dalam kajian klinikal kerana bilangan peserta yang kecil.

Tidak terdapat perbezaan yang ketara dalam kejadian kesan sampingan pada orang dewasa yang sebelum ini divaksinasi dan tidak divaksin dengan PPV23.

Terlebih dos

Terlebih dos vaksin Prevenar 13 tidak mungkin, kerana Vaksin dilepaskan dalam picagari yang mengandungi hanya satu dos.

Interaksi dadah

Tiada data mengenai kebolehtukaran Prevenar 13 dengan vaksin konjugat pneumokokus yang lain. Apabila diimunisasi serentak dengan Prevenar 13 dan vaksin lain, suntikan dibuat ke bahagian badan yang berlainan.

Kanak-kanak berumur 2 bulan-5 tahun

Prevenar 13 digabungkan dengan mana-mana vaksin lain yang termasuk dalam jadual imunisasi untuk kanak-kanak dalam tahun pertama kehidupan, kecuali BCG. Pemberian serentak vaksin Prevenar 13 dengan mana-mana antigen berikut termasuk dalam kedua-dua vaksin monovalen dan gabungan: difteria, tetanus, pertusis asel atau seluruh sel, Haemophilus influenzae jenis b, polio, hepatitis A, hepatitis B, campak, beguk, rubella, cacar air dan jangkitan rotavirus - tidak menjejaskan imunogenisitas vaksin ini. Disebabkan oleh risiko yang lebih tinggi untuk mengalami reaksi demam pada kanak-kanak dengan gangguan sawan, termasuk. dengan sejarah sawan demam, dan juga menerima vaksin Prevenar 13 serentak dengan vaksin pertusis sel keseluruhan, pentadbiran antipiretik simptomatik adalah disyorkan. Apabila vaksin Prevenar 13 digunakan bersama, kekerapan tindak balas demam bertepatan dengan penggunaan bersama vaksin Prevenar (PCV7) dan Infanrix-hexa. Peningkatan insiden sawan yang dilaporkan (dengan dan tanpa demam) dan episod hipotensi-hiporesponsif (HHE) diperhatikan dengan penggunaan gabungan vaksin Prevenar 13 dan Infanrix-Hexa. Ubat antipiretik harus dimulakan mengikut garis panduan rawatan tempatan untuk kanak-kanak yang mengalami gangguan sawan atau sejarah sawan demam dan dalam semua kanak-kanak yang menerima Prevenar 13 serentak dengan vaksin yang mengandungi pertusis sel keseluruhan.

Data pasca pemasaran daripada kajian pasca pemasaran antipiretik profilaksis mengenai tindak balas imun terhadap vaksin Prevenar 13 mencadangkan bahawa pentadbiran profilaksis acetaminophen () boleh mengurangkan tindak balas imun terhadap siri vaksinasi primer dengan Prevenar 13. Tindak balas imun terhadap vaksin booster dengan Prevenar 13 pada 12 bulan dengan penggunaan profilaksis paracetamol tidak berubah. Kepentingan klinikal data ini tidak diketahui.

Kanak-kanak dan remaja berumur 6-17 tahun

Tiada data mengenai penggunaan Prevenar 13 serentak dengan vaksin terhadap jangkitan papillomavirus manusia, vaksin konjugat meningokokus, vaksin tetanus, difteria dan pertusis, dan ensefalitis bawaan kutu.

Orang yang berumur 18-49 tahun

Tiada data mengenai penggunaan serentak Prevenar 13 dengan vaksin lain.

Orang yang berumur 50 tahun ke atas

Prevenar 13 boleh digunakan bersama dengan vaksin influenza bermusim trivalen yang tidak aktif (DVT). Apabila Prevenar 13 dan DVT digunakan dalam kombinasi, tindak balas imun terhadap DVT adalah serupa dengan yang diperolehi dengan DVT sahaja, dan tindak balas imun terhadap Prevenar 13 adalah lebih rendah berbanding dengan Prevenar 13 sahaja. Kepentingan klinikal penemuan ini tidak diketahui. Insiden tindak balas tempatan tidak meningkat dengan pentadbiran serentak Prevenar 13 dengan vaksin influenza yang tidak aktif, manakala kejadian tindak balas umum (sakit kepala, menggigil, ruam, hilang selera makan, sakit sendi dan otot) meningkat dengan imunisasi serentak. Penggunaan serentak dengan vaksin lain belum dikaji.

arahan khas

Memandangkan kejadian jarang berlaku tindak balas anafilaksis dengan mana-mana vaksin, pesakit yang divaksinasi hendaklah berada di bawah pengawasan perubatan sekurang-kurangnya 30 minit selepas imunisasi. Tapak imunisasi mesti disediakan dengan terapi anti-kejutan.

Vaksinasi kanak-kanak pramatang (serta jangka penuh) harus bermula dari bulan kedua kehidupan (umur pasport). Apabila membuat keputusan sama ada untuk memberi vaksin kepada bayi pramatang (lahir dalam tempoh cukup bulan<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Seperti suntikan intramuskular lain, pada pesakit dengan trombositopenia dan/atau gangguan pembekuan lain dan/atau dalam kes rawatan dengan antikoagulan, vaksinasi dengan Prevenar 13 harus diberikan dengan berhati-hati, dengan syarat keadaan pesakit stabil dan hemostasis dikawal. Adalah mungkin untuk memberikan vaksin Prevenar 13 secara subkutan kepada kumpulan pesakit ini.

Prevenar 13 tidak dapat menyediakan pencegahan penyakit yang disebabkan oleh pneumococci serotype lain, yang antigennya tidak termasuk dalam vaksin ini.

Kanak-kanak berisiko tinggi di bawah umur 2 tahun harus menerima vaksinasi primer yang sesuai dengan umur dengan Prevenar 13. Pada pesakit yang mengalami gangguan imunoreaktiviti, vaksinasi mungkin disertai dengan tahap pembentukan antibodi yang berkurangan.

Pemakaian Prevenar 13 dan PPV23

Untuk membentuk daya ingatan imun, adalah lebih baik untuk memulakan imunisasi terhadap jangkitan pneumokokus dengan vaksin Prevenar 13. Keperluan untuk vaksinasi semula belum ditentukan. Bagi individu yang berisiko tinggi, PPV23 mungkin disyorkan kemudiannya untuk mengembangkan liputan serotype. Terdapat data daripada kajian klinikal vaksinasi PPV23 selepas 1 tahun, serta 3.5-4 tahun selepas vaksin Prevenar 13. Dengan selang antara vaksinasi 3.5-4 tahun, tindak balas imun terhadap PPV23 adalah lebih tinggi tanpa perubahan dalam reactogenicity.

Bagi kanak-kanak yang diberi vaksin Prevenar 13 yang berisiko tinggi (cth, penyakit sel sabit, asplenia, jangkitan HIV, penyakit kronik, atau disfungsi imun), PPV23 diberikan sekurang-kurangnya 8 minggu. Sebaliknya, pesakit yang berisiko tinggi mendapat penyakit pneumokokal (pesakit dengan penyakit sel sabit atau jangkitan HIV), termasuk pesakit yang sebelum ini divaksinasi dengan satu atau lebih dos PPV23, boleh menerima sekurang-kurangnya satu dos vaksin Prevenar 13.

Keputusan mengenai selang waktu antara pentadbiran PPV23 dan Prevenar 13 hendaklah dibuat mengikut cadangan rasmi. Di sesetengah negara (AS), selang yang disyorkan ialah sekurang-kurangnya 8 minggu (sehingga 12 bulan). Jika pesakit sebelum ini telah divaksin dengan PPV23, Prevenar 13 harus diberikan tidak lebih awal daripada 1 tahun kemudian. Di Persekutuan Rusia, vaksinasi PCV13 disyorkan untuk semua orang dewasa berumur lebih 50 tahun dan pesakit dalam kumpulan berisiko, dan vaksin PCV13 diberikan terlebih dahulu, dengan kemungkinan vaksinasi semula berikutnya dengan PPV23 pada selang sekurang-kurangnya 8 minggu.

Prevenar 13 mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23 mg) setiap dos, bermakna ia hampir bebas natrium.

Dalam jangka hayat yang ditentukan, Prevenar 13 kekal stabil selama 4 hari pada suhu sehingga 25°C. Pada akhir tempoh ini, ubat itu harus digunakan dengan segera atau dikembalikan ke peti sejuk. Data ini tidak membentuk arahan untuk keadaan penyimpanan dan pengangkutan, tetapi mungkin menjadi asas kepada keputusan tentang penggunaan vaksin sekiranya berlaku turun naik suhu sementara semasa penyimpanan dan pengangkutan.

Kesan kepada keupayaan memandu kenderaan dan mengendalikan jentera

Prevenar 13 tidak mempunyai kesan atau boleh diabaikan ke atas keupayaan memandu kereta dan menggunakan peralatan. Walau bagaimanapun, beberapa tindak balas yang disenaraikan dalam bahagian "Kesan Sampingan" boleh menjejaskan keupayaan memandu kenderaan dan mengendalikan jentera yang berpotensi berbahaya buat sementara waktu.

Kehamilan dan penyusuan

Keselamatan vaksin semasa mengandung dan menyusukan bayi belum dipastikan.

Tiada data mengenai penggunaan vaksin Prevenar 13 semasa kehamilan.

Tiada data mengenai pelepasan antigen vaksin atau antibodi selepas vaksinasi ke dalam susu ibu semasa penyusuan.

Syarat untuk mendispens daripada farmasi

Satu pakej 1 picagari boleh didapati dengan preskripsi.

Pakej 10 picagari bertujuan untuk institusi perubatan.

Keadaan dan tempoh penyimpanan

Ubat harus disimpan di luar jangkauan kanak-kanak pada suhu 2 hingga 8 ° C; jangan beku. Hayat rak - 3 tahun. Jangan gunakan selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan.

Keadaan pengangkutan

Pengangkutan pada suhu antara 2°C–25°C. Jangan beku. Pengangkutan pada suhu melebihi 2-8°C dibenarkan selama tidak lebih daripada 5 hari.

Vaksinasi memainkan peranan penting dalam pencegahan penyakit yang disebabkan oleh jangkitan pneumokokal. Selalunya, kanak-kanak kecil dan orang tua terdedah kepada penyakit sedemikian. Mungkin terdapat beberapa punca, daripada selesema biasa kepada rawatan proses keradangan yang tidak betul.

Di Rusia, penduduk sedang diberi vaksin untuk mencegah radang paru-paru. Pada mulanya, ia hanya dilakukan di klinik swasta, tetapi kemudian mereka mula melakukannya di hospital perbandaran. Vaksin yang paling biasa digunakan ialah Pneumo 23.

Agen penyebab jangkitan pneumokokus adalah subspesies streptokokus - pneumokokus. Bakteria dihantar melalui titisan udara dan sangat tahan terhadap pelbagai antibiotik.

Pneumococci menyebabkan penyakit berikut:

• arthritis;
• pleurisy;
• endokarditis;
• meningitis bakteria.

Ciri tersendiri pneumococcus adalah kegigihannya pada membran mukus manusia tanpa pembentukan bentuk penyakit yang teruk, tetapi bakteria dilepaskan ke persekitaran semasa bercakap atau bersin. Lebih daripada 60% orang dewasa didiagnosis dengan jangkitan pneumokokal dalam bentuk "tidak aktif".

Untuk mencegah perkembangan radang paru-paru secara berkesan, kedua-dua kanak-kanak kecil dan orang dewasa diberi suntikan ubat Pneumo 23.

Komposisi dan prinsip tindakan vaksin

Pengeluar ubat itu adalah Perancis, iaitu syarikat Sanofi Pasteur. Vaksin boleh diberikan kepada kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun. Vaksinasi memastikan pembentukan imuniti pada seseorang dan pengeluaran antibodi kepada serotype pneumokokus.

Pneumo 23 termasuk komponen berikut:

• fenol - bertindak sebagai pengawet;
• air untuk suntikan;
• natrium fosfat;
• antigen – polisakarida daripada 23 jenis jangkitan pneumokokal.

Suntikan dilakukan secara subkutan atau intravena. Sekiranya keperluan timbul, vaksinasi semula dilakukan dalam dos yang sama (0.5 ml) selepas tiga tahun.

Vaksin tidak ditetapkan kepada kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun melainkan mereka terdedah kepada selsema yang kerap, kerana dalam kes ini ia tidak berkesan.

Pneumo 23 telah disintesis sebagai cara untuk pencegahan penyakit berjangkit yang disebabkan oleh 23 jenis bakteria pneumokokal. Selepas pentadbiran pertama, ubat menggalakkan pembentukan imuniti khusus. Ia tergolong dalam ubat-ubatan tindakan yang lebih baik.

Komposisi lembut vaksin yang dibangunkan membolehkan ia digunakan tanpa kesan sampingan untuk tujuan pencegahan untuk kanak-kanak kecil. Atas sebab ini, doktor mengesyorkan memberi suntikan kepada kanak-kanak semasa menghadiri tadika, apabila risiko penyakit berjangkit meningkat beberapa kali.

Oleh itu, cantuman Pneumo 23:

• adalah satu-satunya suntikan di Rusia yang direka khusus untuk pencegahan penyakit berjangkit;
• selepas satu pentadbiran, ia melindungi tubuh daripada penyakit selama 5 tahun;
• kemungkinan mendapat radang paru-paru dikurangkan sebanyak 6 kali;
• mengandungi stereotaip yang tahan terhadap penisilin.

Vaksin boleh digabungkan dengan agen antivirus lain untuk meningkatkan daya tahan imun.

Jadual dan kaedah vaksinasi

Tujuan Pneumo 23 yang dimaksudkan adalah untuk melindungi tubuh daripada jangkitan pneumokokal. Berisiko untuk penyakit ini terutamanya kanak-kanak di bawah umur 6 tahun dan orang dewasa berumur lebih dari 65 tahun.

Keperluan utama ialah kanak-kanak mesti benar-benar sihat pada masa prosedur. Dua minggu sebelum tarikh jangkaan vaksinasi, persediaan untuk itu bermula. Tindak balas imun terhadap vaksin akan terbentuk selepas 2 minggu.

Komplikasi yang serius boleh timbul jika terdapat masalah dengan hati, buah pinggang, organ pernafasan, atau jantung. Tempoh inkubasi untuk radang paru-paru adalah 1 hingga 3 hari.

Gejala jangkitan pada badan ialah:

• sakit badan;
• demam, menggigil;
• peningkatan kadar jantung;
• sesak nafas;
• sakit telinga;
• loya muntah;
• pening;
• batuk dengan kahak bernanah.

Pneumonia dicirikan oleh kerosakan kepada pelbagai organ. Beban terbesar jatuh pada paru-paru, komplikasi yang paling serius adalah keradangan meninges.

Pneumo 23 diberikan kepada kanak-kanak untuk mencegah jangkitan saluran pernafasan. Kanak-kanak di bawah umur 5 tahun paling terdedah kepada selsema pelbagai asal usul. Tubuh mereka tidak dapat menampung pengeluaran antibodi yang diperlukan, yang sebelum ini diterima bersama susu ibu semasa penyusuan.

Sehubungan itu, kanak-kanak biasanya mula sakit selepas ibu berhenti menyusu. Dan apabila bayi memasuki tadika, tubuhnya berhadapan dengan sejumlah besar virus dan jangkitan.

Kecenderungan kanak-kanak terhadap pelbagai penyakit berjangkit sangat dipengaruhi oleh ciri-ciri anatomi badan. Dengan kehadiran patologi, vaksinasi kanak-kanak dengan Pneumo 23 adalah wajib untuk membentuk imuniti kanak-kanak.

Rintangan penuh badan kanak-kanak terhadap pneumokokus terbentuk hanya selepas 3-4 minggu selepas pentadbiran dadah. Sehubungan itu, anda tidak sepatutnya menghantar anak anda ke tadika sejurus selepas vaksinasi.

Sekiranya kanak-kanak pergi ke institusi pendidikan prasekolah buat kali pertama pada Hari Pengetahuan, maka vaksinasi harus dilakukan selewat-lewatnya pada 1 Ogos. Jika tidak, bayi boleh cepat jatuh sakit kerana imuniti yang berkurangan, dan penyakit itu akan menjadi lebih sukar untuk bertolak ansur.

Kontraindikasi

Dalam kes Pneumo 23, semua kontraindikasi dibahagikan kepada dua kumpulan: mutlak dan relatif. Yang pertama termasuk tindak balas alahan terhadap salah satu bahan yang termasuk dalam ubat.

Kontraindikasi relatif adalah:

• penyakit kronik yang berada di peringkat akut. Vaksinasi hanya boleh dilakukan semasa tempoh remisi;
• suhu badan meningkat.

Pneumo 23 semasa mengandung hanya dilakukan selepas trimester ketiga dan atas cadangan doktor. Tiada kontraindikasi untuk ibu yang menyusu; komponen vaksin tidak masuk ke dalam susu ibu.

Pendapat bahawa orang yang mengalami radang paru-paru dan radang paru-paru tidak perlu mendapatkan vaksinasi sedemikian adalah salah. Pneumo 23 membolehkan anda mendapatkan imuniti kepada 23 strain pneumococci, manakala rintangan yang diperolehi akibat penyakit ini hanya meluas kepada 1-2 strain.

Petunjuk untuk vaksinasi

Vaksinasi dengan ubat ini melindungi tubuh daripada kebanyakan strain pneumokokus. Keberkesanan ubat telah terbukti secara saintifik. Dalam pesakit yang diberi vaksin, kemungkinan mendapat radang paru-paru dan bronkitis dikurangkan sebanyak 90%, manakala mereka yang sakit mengalami bentuk penyakit yang ringan.

Pneumo 23 tidak termasuk dalam kalendar vaksinasi wajib, jadi ia diberikan atas permintaan pesakit atau mengikut petunjuk perubatan. Vaksinasi amat disyorkan untuk mereka yang berisiko:

• anak-anak kecil;
• orang dewasa berumur lebih dari 65 tahun;
• orang yang berada dalam organisasi khusus untuk masa yang lama (pekerja tadika, sekolah, institusi perubatan, dll.);
• pesakit dengan penyakit buah pinggang, kardiovaskular, bronkopulmonari dan kronik yang didiagnosis;
• menderita diabetes mellitus;
• orang yang mempunyai sistem imun yang lemah selepas pembedahan untuk membuang limpa, kemoterapi untuk rawatan onkologi, sumsum tulang atau pemindahan organ, penindasan sistem imun akibat HIV dan AIDS;
• kanak-kanak kecil dengan anemia sabit.

Reaksi normal dan tidak normal

Menurut statistik perubatan, kira-kira 97.5% kanak-kanak bertolak ansur dengan vaksinasi tanpa sebarang akibat atau kesan sampingan. Sangat jarang untuk melihat ketulan dan kemerahan di tapak suntikan, yang hilang sepenuhnya selepas beberapa hari.

Terdapat kemungkinan 5% tindak balas tempatan terhadap pentadbiran ubat, dinyatakan sebagai sensasi terbakar atau sakit di tapak suntikan.

Gejala sedemikian hilang 24 jam selepas prosedur. Reaksi umum termasuk peningkatan suhu badan, yang dihapuskan dengan bantuan antipiretik atau hilang dengan sendirinya.

Reaksi yang tidak normal dipertimbangkan:

• tindak balas alahan jenis anaphylactic;
• sakit sendi;
• ruam;
• nodus limfa yang diperbesarkan.

Komplikasi sedemikian adalah pengecualian, kerana vaksin diterima dengan baik dalam sebahagian besar. Sebelum menyuntik Pneumo 23, doktor mesti berunding dengan pesakit dan memberi amaran tentang semua kemungkinan tindak balas.

Vaksinasi semula

Penggunaan profilaksis ubat Pneumo 23 termasuk pentadbiran satu kali ubat yang memberikan perlindungan selama 5 tahun. Vaksinasi semula biasanya ditetapkan selepas tempoh masa ini.

Jika ditetapkan oleh doktor, suntikan kedua boleh dilakukan selepas 3 tahun dalam kes tertentu:

• pesakit berisiko untuk patologi buah pinggang, jantung dan bronkopulmonari;
• kanak-kanak kecil berumur lebih 10 tahun yang telah didiagnosis dengan anemia sel sabit;
• pesakit dengan kekurangan imun yang berkaitan dengan penyingkiran limpa atau virus HIV.

Nama Latin: Prevenar, Prevenar 13
Kod ATX: J07AL02
Bahan aktif: Pneumokokal
konjugasi
Pengeluar: Pfizer, Amerika Syarikat
Syarat untuk mendispens dari farmasi: Atas preskripsi
Harga: dari 1898 hingga 2021 gosok.

"Prevenar 13" bersama-sama dengan "Prevenar" adalah vaksin yang digunakan terhadap jangkitan pneumokokus (agen penyebab radang paru-paru, meningitis dan penyakit lain) untuk vaksinasi kanak-kanak dari 2 bulan hingga 5 tahun.

Petunjuk untuk digunakan

Vaksinasi dengan Prevenar dijalankan untuk mencegah berlakunya penyakit yang disebabkan oleh patogen - Streptococcus pneumoniae, ini termasuk:

• Sepsis
• Otitis media (peringkat akut)
• Glomerulonephritis
• Erisipelas kulit
• Pneumonia
• demam scarlet
• Bakteremia
• Meningitis.

Kompaun

Ubat ini berdasarkan konjugat pneumokokus, yang diwakili oleh polisakarida beberapa serotip: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F (2 μg), 23F (2 μg), serta protein pembawa CRM 197 (20 μg).

Komponen tambahan: aluminium fosfat pada dos 0.5 mg, natrium klorida pada dos 4.5 mg, dan air tulen (0.5 ml).

Vaksin baharu Prevenar 13 mengandungi 7 serotaip biasa Prevenar bersama-sama dengan protein pembawa CRM197.

Enam serotip pneumokokus tambahan bagi vaksin Prevenar 13 dibentangkan: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, yang digabungkan bersama CRM₁₉₇ (protein difteria), diserap menggunakan aluminium sulfat.

Komponen tambahan vaksin Prevenar 13 termasuk: natrium klorida, aluminium fosfat, polisorbat, asid suksinik dan air yang telah disucikan.

Sifat perubatan

Vaksin yang digunakan untuk mencegah jangkitan pneumokokal termasuk komponen aktif yang diwakili oleh polisakarida pneumokokal. Komponen tersebut diperolehi semasa kajian makmal daripada mikroorganisma gram-positif - Streptococcus pneumoniae, mereka berkonjugasi dengan protein pembawa kumpulan difteria (CRM197), terserap dalam aluminium fosfat.

Beberapa lama selepas vaksin diberikan, proses menghasilkan antibodi terus kepada polisakarida kapsul Streptococcus pneumoniae beberapa serotype dilancarkan, akibatnya adalah mungkin untuk memberikan tindak balas imun khusus kepada jangkitan yang diprovokasi oleh mereka.

Penggunaan ubat "Prevenar 13" untuk tujuan vaksinasi kanak-kanak berumur dua bulan membolehkan merangsang sistem imun kanak-kanak, akibatnya adalah mungkin untuk membentuk reaksi imun selepas prosedur vaksinasi pertama, serta vaksinasi semula. Selepas tiga vaksinasi pertama, serta prosedur vaksinasi semula seterusnya, peningkatan ketara dalam tahap antibodi diperhatikan. Prevenar 13 merangsang pengeluaran sel antibodi berfungsi kepada serotype yang termasuk dalam ubat ini.

Pada pesakit berumur 2-5 tahun, pembentukan sel - antibodi kepada serotype ubat ini berlaku selepas vaksinasi pertama. Reaksi imun dalam kumpulan kanak-kanak ini boleh dikatakan sama seperti kanak-kanak yang telah menyelesaikan peringkat pertama imunisasi.

Vaksinasi dengan Prevenar 13 boleh dijalankan untuk tujuan profilaksis untuk mencegah penyakit asal berjangkit, serta otitis media di peringkat akut. Boleh digabungkan dengan IPV (poliomielitis), DTP.

Vaksin mempunyai penunjuk keselamatan dan tahap imunogenisitas yang sama, jadi pertukaran dari satu ubat ke ubat lain adalah mungkin pada mana-mana peringkat prosedur vaksinasi. Di samping itu, Prevenar 13, sebagai tambahan kepada 6 serotype lain, membolehkan anda menguatkan perlindungan badan kanak-kanak daripada IPD.

Borang keluaran

Harga: dari 1898 hingga 2021 rubel.

Vaksin terhadap jangkitan pneumokokus dihasilkan dalam bentuk penggantungan warna keputihan yang kaya, bertujuan untuk suntikan intramuskular, homogen. Kehadiran sedimen mendung sedikit dibenarkan dalam ampaian. Vaksin dibekalkan dalam picagari untuk kegunaan sekali; bungkusan kadbod boleh mengandungi 1 atau 5 keping.

Mod permohonan

Vaksin diberikan secara intramuskular terus ke kawasan sisi di bahagian atas paha (disyorkan untuk kanak-kanak di bawah umur 2 tahun). Bagi kanak-kanak dari umur 2 tahun, vaksin diberikan dalam otot deltoid (wilayah bahu). Satu dos untuk vaksinasi ialah 0.5 ml.

Sejurus sebelum inokulasi, picagari dengan larutan mesti digoncang sehingga penggantungan homogen terbentuk.

Vaksin Prevenar 13, bersama-sama dengan Prevenar, tidak bertujuan untuk pentadbiran intravena.

Kanak-kanak berumur 2 bulan. – Adalah disyorkan untuk mendapatkan vaksin selama 5 tahun, dengan mengambil kira jadual vaksinasi. Pakar pediatrik menentukan pada bulan berapa kanak-kanak itu perlu diberi vaksin.

Untuk kanak-kanak dari 2 hingga 6 bulan

Kanak-kanak di bawah umur enam bulan diberi vaksin tiga kali semasa vaksinasi primer, selang antara vaksinasi sekurang-kurangnya 1 bulan. Ia juga mungkin untuk menjalankan vaksinasi berganda semasa imunisasi primer dengan rehat selama 2 bulan. Pakar kanak-kanak biasanya mengesyorkan vaksinasi pertama kanak-kanak diberikan pada 2 bulan. Seterusnya, peringkat kedua vaksinasi (re-vaccination) dijalankan sekali pada 11-15 bulan. Skim ini disyorkan untuk imunisasi kanak-kanak terhadap jangkitan yang disebabkan oleh pneumococci. Adalah lebih baik untuk bersetuju dengan pakar pediatrik anda pada bulan berapa untuk mendapatkan vaksinasi semula.

Untuk kanak-kanak dari umur enam bulan dalam kes vaksinasi pertama

Bayi berumur 7 bulan. - 11 bulan Mereka diberi vaksin dua kali dengan selang 1 bulan. Satu kali vaksinasi semula dilakukan pada tahun kedua kehidupan kanak-kanak.

Kanak-kanak prasekolah dari 2 hingga 5 tahun diberi vaksin sekali.

Untuk jangkitan pneumokokus

Jika vaksinasi dijalankan terutamanya menggunakan Prevenar, semasa vaksinasi berikutnya ubat dengan ciri-ciri yang sama, Prevenar 13, boleh digunakan. Perlu dipertimbangkan bahawa vaksinasi hanya boleh diselesaikan dengan Prevenar 13. Jika selang yang disyorkan antara pentadbiran ubat terpaksa dilanjutkan, vaksinasi tambahan terhadap jangkitan pneumokokus tidak diperlukan.

Semasa mengandung dan mengandung

Ubat ini tidak bertujuan untuk imunisasi orang dewasa. Tiada maklumat tentang keselamatan menggunakan vaksin ini semasa mengandung atau menyusu.

Kontraindikasi

Kanak-kanak tidak boleh diberi vaksin dalam kes berikut:

• Kepekaan yang berlebihan kepada komponen ubat, serta toksoid difteria
• Jangkitan virus dan penyakit tidak berjangkit
• Kursus akut penyakit kronik.

Langkah berjaga-jaga

Reaksi terhadap vaksinasi mungkin berbeza-beza, jadi untuk mengelakkan komplikasi selepas vaksinasi, anda harus berada di bawah pengawasan pakar pediatrik selama setengah jam. Pemantauan lanjut keadaan kanak-kanak itu dijalankan oleh ibu bapa di rumah.

Perlu dipertimbangkan bahawa vaksin pneumokokus kanak-kanak tidak merangsang badan kanak-kanak untuk melindungi daripada serotipe streptokokus.

Vaksin tidak ditetapkan untuk vaksinasi pada kanak-kanak yang mengalami gangguan pembekuan darah yang serius, dan pentadbiran intramuskular tidak ditunjukkan. Kemungkinan vaksinasi dalam kes tertentu ditentukan oleh doktor yang merawat apabila manfaat yang dijangkakan dengan ketara melebihi kemungkinan risiko kepada kesihatan kanak-kanak yang disebabkan oleh pemberian ubat.

Imunoreaktiviti terjejas, seperti yang diperhatikan semasa terapi imunosupresif untuk HIV, boleh mencetuskan penurunan dalam pengeluaran antibodi kepada komponen vaksin. Isu pemvaksinan kanak-kanak berisiko tinggi diputuskan semasa berunding dengan pakar pediatrik.

Kandungan picagari untuk suntikan tidak boleh dicampur dengan vaksin lain (contohnya, polio, DPT) atau diletakkan di dalam bekas lain.

Interaksi silang dadah

Vaksin terhadap jangkitan pneumokokus boleh diberikan pada hari yang sama dengan jenis vaksin lain (kecuali BCG). Senarai itu termasuk Hemophilus influenzae, DTP hidup, polio (titisan), Infanrix, vaksinasi berlaku dengan mengambil kira kalendar imunisasi yang ditetapkan. Adalah lebih baik untuk mentadbir ubat ke kawasan kulit yang berbeza.

Kesan sampingan

Biasanya vaksin boleh diterima dengan baik oleh kanak-kanak, tetapi selepas kanak-kanak itu diberi vaksin, kedua-dua reaksi tempatan dan umum boleh diperhatikan:

• kemerahan
• Bengkak tempatan kulit, penebalan
• Sensasi yang menyakitkan (reaksi tempatan)
• Hipertermia (suhu meningkat melebihi 38°C dan bertahan lama)
• Kelesuan
• Kualiti tidur terjejas
• Keterujaan saraf

Bersama-sama dengan tanda-tanda sedemikian, komplikasi boleh diperhatikan, iaitu gangguan dalam sistem hematopoietik, sistem saraf pusat, sistem limfatik, fungsi saluran gastrousus: limfadenopati, kehilangan selera makan, peningkatan sensitiviti, perubahan dalam najis, sawan, muntah.

Sekiranya suhu badan yang tinggi meningkat selepas vaksinasi, adalah perlu untuk memberi kanak-kanak ubat antipiretik. Suhu badan kanak-kanak mungkin meningkat beberapa hari pertama selepas vaksinasi.

Terlebih dos

Kemungkinan overdosis dengan Prevenar adalah sangat rendah, komplikasi tidak mungkin, kerana ubat itu dihasilkan dalam picagari yang mengandungi dos untuk satu kegunaan.

Keadaan dan jangka hayat

Jangka hayat Prevenar ialah 3 tahun.

Analogi

Sanofi Pasteur, Perancis
harga purata– 1322 gosok.

"Pneumo 23" digunakan untuk mencegah berlakunya penyakit yang disebabkan oleh pneumococci. Bahan aktif utama ubat ialah Vaccinum antipneumokokus. Satu dos vaksin (0.5 ml) dikeluarkan dalam picagari yang diletakkan dalam bungkusan kadbod.

Kelebihan:

• Ubat yang baik untuk mencegah perkembangan jangkitan pneumokokus
• Vaksinasi boleh dilakukan dengan vaksin polio, DTP
• Vaksinasi ditunjukkan untuk kanak-kanak yang didiagnosis dengan diabetes.

Kekurangan:

• Harga tinggi
• Vaksinasi dengan ubat "Pneumo 23" dijalankan dari tahun ketiga kehidupan kanak-kanak
• Reaksi alahan tempatan selepas vaksinasi dan peningkatan suhu badan dalam beberapa hari pertama tidak boleh diketepikan.

"Synflorix"

GlaxoSmithKline, Belgium
harga dari 1500 hingga 1680 gosok.

Synflorix ditunjukkan untuk vaksinasi bayi dari umur 6 minggu hingga 5 tahun untuk mencegah penyakit invasif yang disebabkan oleh serotype streptokokus. "Synflorix" digabungkan dengan IPV (poliomielitis), DTP. Terdapat dalam bentuk penggantungan untuk suntikan intramuskular, setiap pakej mengandungi picagari dengan dos untuk satu kegunaan.

Kelebihan:

• "Synflorix" ditunjukkan untuk vaksinasi bayi dari umur dua bulan
• Komplikasi dan tindak balas alahan tempatan berlaku agak jarang.

Kekurangan:

• Selepas vaksinasi, suhu badan mungkin meningkat sedikit
• Vaksinasi dijalankan sehingga 2 tahun
• Ia agak sukar untuk didapati di rangkaian farmasi.

Pengilang: NPO Petrovax Pharm Russia

Kod PBX: J07AL02

Kumpulan ladang:

Borang keluaran: Borang dos cecair. Penggantungan untuk suntikan.

Ciri-ciri umum. Kompaun:

Komposisi setiap dos (0.5 ml):
Bahan aktif:
Konjugat pneumokokus (polisakarida - CRM197):

• Serotipe polisakarida 1 2.2 μg
• Polisakarida serotype 3 2.2 μg
• Polisakarida serotype 4 2.2 μg
• Serotipe polisakarida 5 2.2 μg
• Serotipe polisakarida 6A 2.2 μg
• Serotipe polisakarida 6B 4.4 μg
• Serotipe polisakarida 7F 2.2 μg
• Serotipe polisakarida 9V 2.2 μg
• Serotaip polisakarida 14 2.2 μg
• Serotipe oligosakarida 18C 2.2 μg
• Serotipe polisakarida 19A 2.2 μg
• Serotipe polisakarida 19F 2.2 μg
• Serotipe polisakarida 23F 2.2 μg
• Protein pembawa CRM197 ~32 μg

Eksipien:
aluminium fosfat - 0.5 mg (dari segi aluminium 0.125 mg), natrium klorida - 4.25 mg, asid suksinik - 0.295 mg, Polysorbate 80 - 0.1 mg, air untuk suntikan - sehingga 0.5 ml.

PREVENAR® 13 dihasilkan mengikut saranan WHO untuk pengeluaran dan kawalan kualiti vaksin konjugat pneumokokus.

Sifat farmakologi:

Pentadbiran vaksin Prevenar® 13 menyebabkan penghasilan antibodi kepada polisakarida kapsul Streptococcus pneumoniae, dengan itu memberikan perlindungan khusus terhadap jangkitan yang disebabkan oleh 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan termasuk dalam vaksin 23F serotype pneumokokal.

Menurut cadangan WHO untuk vaksin anti-pneumokokus konjugat baharu, kesetaraan tindak balas imun semasa menggunakan vaksin Prevenar® 13 dan Prevenar® dinilai menggunakan gabungan tiga kriteria bebas: peratusan pesakit yang mencapai kepekatan antibodi IgG tertentu sebanyak 0.35 μg/ml; kepekatan purata geometri imunoglobulin (IgG GMC) dan aktiviti opsonophagocytic antibodi bakteria (titer OPA 1:8). Pentadbiran Prevenar® 13 menyebabkan perkembangan tindak balas imun kepada semua 13 serotaip vaksin, bersamaan dengan vaksin Prevenar® mengikut kriteria di atas. Bagi orang dewasa, tahap perlindungan antibodi antipneumokokus belum ditentukan dan OPA khusus serotype digunakan.

Vaksin Prevenar® 13 meliputi sehingga 90% daripada semua serotaip yang menyebabkan jangkitan pneumokokal invasif (IPI), termasuk yang tahan terhadap rawatan antibiotik. Pemerhatian di Amerika Syarikat sejak pengenalan vaksin konjugat 7-valent Prevenar® mencadangkan bahawa kes penyakit invasif yang paling teruk dikaitkan dengan serotype yang termasuk dalam Prevenar® 13 (1, 3, 7F dan 19A), khususnya serotype 3 sendiri dikaitkan dengan radang paru-paru necrotizing.

Tindak balas imun menggunakan tiga atau dua dos dalam siri vaksinasi primer

Selepas tiga dos Prevenar® 13 diberikan semasa vaksinasi utama kanak-kanak di bawah umur 6 bulan, peningkatan ketara dalam tahap antibodi kepada semua serotype vaksin telah diperhatikan.

Selepas pentadbiran dua dos semasa vaksinasi utama Prevenar® 13 sebagai sebahagian daripada imunisasi besar-besaran kanak-kanak kumpulan umur yang sama, peningkatan ketara dalam titer antibodi kepada semua komponen vaksin juga diperhatikan, tetapi tahap IgG 0.35 μg /ml untuk serotype 6B dan 23F ditentukan dalam peratusan kanak-kanak yang lebih kecil. Pada masa yang sama, kepekatan antibodi selepas pentadbiran dos penggalak Prevenar® 13 berbanding dengan kepekatan antibodi sebelum pengenalan dos penggalak meningkat untuk kesemua 13 serotype. Pembentukan ingatan imun ditunjukkan untuk kedua-dua rejimen vaksinasi di atas. Tindak balas imun sekunder terhadap dos penggalak pada kanak-kanak tahun kedua kehidupan menggunakan tiga atau dua dos dalam siri vaksinasi primer adalah setanding untuk semua 13 serotype. Prevenar® 13 mengandungi tujuh serotype dan protein pembawa CRM197 yang biasa kepada vaksin Prevenar®. Identiti perbandingan kedua-dua vaksin dari segi imunogenik dan profil keselamatan membolehkan anda bertukar daripada Prevenar® kepada Prevenar® 13 pada mana-mana peringkat vaksinasi kanak-kanak, dan 6 serotiip tambahan dalam Prevenar® 13 memberikan perlindungan yang lebih luas terhadap IPD.

Petunjuk untuk digunakan:

Pencegahan penyakit yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F (termasuk bakteremia, radang paru-paru dan akut) pada kanak-kanak berumur 2 bulan - 5 tahun.
pencegahan penyakit pneumokokal (termasuk radang paru-paru dan penyakit invasif) yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F, pada orang dewasa berumur 50 tahun ke atas.

Penting! Kenali rawatannya

Arahan penggunaan dan dos:

Vaksin diberikan secara intramuskular - ke permukaan anterolateral paha (kanak-kanak di bawah umur 2 tahun) atau ke otot deltoid bahu (orang yang berumur lebih dari 2 tahun), dalam satu dos 0.5 ml.
Sebelum digunakan, picagari dengan vaksin Prevenar® 13 mesti digoncang dengan baik sehingga penggantungan homogen diperolehi. Jangan gunakan jika pemeriksaan kandungan picagari mendedahkan zarah asing, atau kandungannya kelihatan berbeza daripada yang diterangkan dalam bahagian "Penerangan" dalam arahan ini.
Jangan berikan Prevenar® 13 secara intravena, intradermal atau intramuskular ke dalam kawasan gluteal!:

Jadual vaksinasi:
Umur dari 2 hingga 6 bulan::
Satu siri vaksinasi primer tiga kali: 3 dos Prevenar® 13 diberikan dengan selang antara dos sekurang-kurangnya 1 bulan. Dos pertama boleh diberikan kepada kanak-kanak dari umur 2 bulan. Vaksinasi semula dilakukan sekali pada 11-15 bulan. Skim ini digunakan untuk imunisasi individu kanak-kanak terhadap jangkitan pneumokokal.

Satu siri vaksinasi primer dua kali: 2 dos Prevenar® 13 diberikan dengan selang antara dos sekurang-kurangnya 2 bulan. Dos pertama boleh diberikan kepada kanak-kanak dari umur 2 bulan. Vaksinasi semula dilakukan sekali pada 11-15 bulan. Skim ini digunakan untuk imunisasi besar-besaran kanak-kanak terhadap jangkitan pneumokokus.

Bagi kanak-kanak yang vaksinasinya tidak dimulakan dalam 6 bulan pertama kehidupan, Prevenar® 13 ditadbir mengikut skim berikut:
Umur 7 hingga 11 bulan: dua dos dengan selang sekurang-kurangnya 1 bulan antara dos. Vaksinasi semula dilakukan sekali pada tahun kedua kehidupan.
Umur 12 hingga 23 bulan: dua dos dengan selang sekurang-kurangnya 2 bulan antara dos.
Umur dari 2 hingga 5 tahun (termasuk): sekali Jika vaksinasi dimulakan dengan Prevenar® 13, adalah disyorkan untuk melengkapkannya dengan vaksin Prevenar® 13.

Sekiranya terdapat peningkatan paksa dalam selang antara suntikan mana-mana kursus vaksinasi di atas, pemberian dos tambahan Prevenar® 13 tidak diperlukan.
Kanak-kanak yang pernah diberi vaksin Prevenar®
Vaksinasi terhadap penyakit pneumokokal dimulakan dengan vaksin Prevenar® 7-valent boleh diteruskan dengan Prevenar® 13 pada mana-mana peringkat rejimen imunisasi.

Orang yang berumur lebih dari 50 tahun
Bagi orang dewasa, termasuk pesakit yang pernah divaksin dengan vaksin pneumokokus polisakarida, Prevenar® 13 diberikan sekali.
Keperluan untuk vaksinasi semula belum ditetapkan.

Ciri-ciri aplikasi:

Memandangkan kes tindak balas anafilaksis yang jarang berlaku, pesakit yang divaksinasi harus berada di bawah pengawasan perubatan sekurang-kurangnya 30 minit selepas vaksinasi. Tapak imunisasi mesti disediakan dengan terapi anti-kejutan.

Apabila membuat keputusan untuk memberi vaksin kepada kanak-kanak dengan pramatang yang teruk (28 minggu kehamilan), terutamanya yang mempunyai sejarah ketidakmatangan sistem pernafasan, adalah perlu untuk mengambil kira bahawa faedah imunisasi terhadap jangkitan pneumokokus dalam kumpulan pesakit ini adalah terutamanya. tinggi dan seseorang itu tidak boleh menolak atau menangguhkan tarikh akhir vaksinasi. Walau bagaimanapun, disebabkan potensi risiko apnea yang berkaitan dengan penggunaan mana-mana vaksin, vaksinasi pertama dengan Prevenar® 13 disyorkan dalam persekitaran hospital di bawah pengawasan perubatan (sekurang-kurangnya 48 jam).

Seperti suntikan intramuskular lain, pada pesakit dengan trombositopenia dan/atau gangguan pembekuan lain dan/atau dalam kes rawatan dengan antikoagulan, vaksinasi Prevenar® 13 harus diberikan dengan berhati-hati, dengan syarat keadaan pesakit stabil dan hemostasis dikawal. Pentadbiran subkutaneus Prevenar® 13 kepada kumpulan pesakit ini adalah mungkin.

Prevenar® 13 hanya menyediakan perlindungan terhadap serotiip Streptococcus pneumoniae yang terkandung di dalamnya dan tidak melindungi daripada mikroorganisma lain yang menyebabkan penyakit invasif, radang paru-paru atau otitis media. Pada pesakit yang mengalami gangguan imunoreaktiviti, vaksinasi mungkin disertai dengan tahap pembentukan antibodi yang berkurangan.

Terdapat bukti terhad bahawa pendahulu Prevenar® 13, vaksin Prevenar® tujuh valent, mendorong tindak balas imun yang mencukupi pada kanak-kanak di bawah umur 6 bulan dengan penyakit sel sabit, dengan profil keselamatan yang serupa dengan Prevenar® pada penerima bukan vaksin. kumpulan berisiko tinggi.

Pada masa ini tiada data tentang keselamatan dan imunogenisitas vaksin pada pesakit berisiko tinggi untuk jangkitan pneumokokus invasif (contohnya, pada pesakit dengan disfungsi limpa kongenital atau diperolehi, jangkitan HIV, tumor malignan, selepas pemindahan strain sel stem hematopoietik, sindrom nefrotik). Keputusan untuk memberi vaksin kepada pesakit berisiko tinggi harus dibuat secara individu.

Kanak-kanak berisiko tinggi di bawah umur 2 tahun harus menerima vaksinasi primer yang sesuai dengan umur dengan Prevenar® 13. Dalam kes di mana kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas yang berisiko tinggi (contohnya, dengan penyakit sel sabit, asplenia, jangkitan HIV, penyakit kronik atau disfungsi imunologi) dan sebelum ini telah menerima kursus vaksinasi Prevenar® 13, polisakarida pneumokokal 23 -valent vaksin, selang antara pemberian vaksin hendaklah sekurang-kurangnya 8 minggu.

Adalah dinasihatkan untuk memulakan imunisasi terhadap jangkitan pneumokokus pada orang dewasa dengan Prevenar® 13.

Disebabkan fakta bahawa perkembangan otitis media boleh disebabkan oleh pelbagai patogen (virus, bakteria, kulat, jangkitan bercampur), dan bukan hanya pneumococci daripada 13 serotype yang termasuk dalam Prevenar®, anggaran keberkesanan pencegahan Prevenar® 13 terhadap otitis mungkin kurang dinyatakan berbanding dengan keberkesanan untuk penyakit invasif.

Disebabkan oleh risiko yang lebih tinggi untuk mengalami tindak balas demam pada kanak-kanak yang mengalami gangguan sawan, termasuk sejarah sawan demam, dan mereka yang menerima Prevenar® 13 serentak dengan vaksin pertusis sel keseluruhan, pentadbiran antipiretik profilaksis disyorkan.

Tiada maklumat mengenai kesan dadah terhadap keupayaan memandu kereta dan menggunakan peralatan.

Kesan sampingan:

Keselamatan vaksin Prevenar® 13 telah dikaji pada kanak-kanak yang sihat (4429 kanak-kanak/14267 dos vaksin) berumur dari 6 minggu hingga 11-16 bulan. Dalam semua kajian, Prevenar® 13 diberikan serentak dengan vaksin lain yang disyorkan untuk umur tertentu.
Di samping itu, keselamatan vaksin Prevenar® 13 dinilai dalam 354 kanak-kanak berumur 7 bulan ke atas. sehingga 5 tahun yang belum pernah diberi vaksin dengan mana-mana vaksin konjugat pneumokokus.
Reaksi buruk yang paling biasa ialah reaksi di tapak suntikan, demam, kerengsaan, selera makan berkurangan, dan gangguan tidur.
Pada kanak-kanak yang lebih tua, semasa vaksinasi primer dengan Prevenar® 13, kekerapan tindak balas tempatan yang lebih tinggi diperhatikan daripada kanak-kanak tahun pertama kehidupan.

Orang yang berumur 65 tahun ke atas mempunyai lebih sedikit kesan sampingan, tanpa mengira vaksinasi sebelumnya. Walau bagaimanapun, kekerapan tindak balas adalah sama seperti pada populasi yang lebih muda.

Reaksi yang tidak diingini yang disenaraikan di bawah dikelaskan mengikut organ dan sistem, serta mengikut kekerapan kejadiannya dalam semua kumpulan umur.

Kekerapan tindak balas buruk ditentukan seperti berikut:
Sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100, tetapi< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Reaksi buruk yang dikenal pasti dalam kajian klinikal Prevenar® 13 pada kanak-kanak
Reaksi umum dan tempatan:

Sangat biasa:	hipertermia sehingga 39° C; kerengsaan; hiperemia kulit, sakit, penebalan atau bengkak berukuran 2.5-7.0 cm di tapak suntikan; mengantuk, tidur yang lebih teruk.
Kerap:	hipertermia melebihi 39° C; sakit di tapak suntikan, membawa kepada had jangka pendek julat pergerakan anggota badan.
Tidak biasa:	hiperemia kulit, penebalan atau bengkak lebih besar daripada 7.0 cm di tapak suntikan; sebak.
Jarang:	kes hipotonik, tindak balas hipersensitiviti di tapak suntikan (urtikaria, gatal-gatal)*; pemercik darah ke muka*.

Sistem darah dan limfa:

Sistem saraf:

Saluran gastrousus:

* - diperhatikan semasa pemerhatian pasca pemasaran terhadap vaksin Prevenar®; boleh dipertimbangkan sebaik mungkin untuk Prevenar® 13.
Reaksi buruk yang dikenal pasti dalam kajian klinikal Prevenar® 13 pada orang dewasa

Saluran gastrousus:

Sistem imun:

Kulit dan tisu subkutan:

Reaksi umum dan tempatan:

Secara keseluruhan, tidak terdapat perbezaan yang ketara dalam kejadian kesan sampingan antara orang dewasa yang sebelum ini diberi vaksin dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent dan mereka yang tidak divaksin dengan vaksin ini.

Insiden tindak balas buruk tempatan adalah sama untuk orang yang berumur 50-59 tahun dan orang yang berumur lebih dari 65 tahun apabila divaksinasi dengan Prevenar® 13, dan bilangan tindak balas buruk tempatan tidak meningkat apabila divaksinasi serentak dengan vaksin influenza yang tidak aktif.

Insiden tindak balas sistemik vaksin biasa adalah lebih tinggi dengan pemberian serentak Prevenar® 13 dan vaksin influenza yang tidak aktif berbanding dengan penggunaan vaksin influenza yang tidak aktif sahaja (sakit kepala, ruam, kurang selera makan, sakit sendi dan otot) atau Prevenar® 13 sahaja (sakit kepala, keletihan, menggigil, hilang selera makan dan sakit sendi).

Interaksi dengan ubat lain:

Tiada data tentang kebolehtukaran Prevenar® dan Prevenar® 13 dengan vaksin konjugat pneumokokus berasaskan CRM197.

Apabila divaksinasi serentak dengan Prevenar® 13 dan vaksin lain, suntikan dibuat ke bahagian badan yang berlainan.

Kanak-kanak berumur 2 bulan hingga 5 tahun
Prevenar® 13 digabungkan dengan mana-mana vaksin lain yang termasuk dalam jadual imunisasi untuk kanak-kanak dalam tahun pertama kehidupan. Prevenar® 13 boleh diberikan kepada kanak-kanak secara serentak (pada hari yang sama) dengan mana-mana antigen berikut termasuk dalam kedua-dua vaksin monovalen dan kombinasi: difteria, tetanus, pertusis sel asel atau keseluruhan, Haemophilus influenzae jenis b, polio tidak aktif, hepatitis B, campak, beguk, rubella dan cacar air - tanpa mengubah reactogenicity dan parameter imunologi.

Orang yang berumur 50 tahun ke atas
Prevenar® 13 boleh diberikan serentak dengan vaksin influenza tidak aktif trivalen.
Penggunaan serentak dengan vaksin lain belum dikaji.

Kontraindikasi:

Hipersensitiviti kepada pentadbiran Prevenar® 13 atau Prevenar® sebelum ini (termasuk tindak balas alahan umum yang teruk);
- hipersensitiviti kepada toksoid difteria dan/atau eksipien;
-penyakit berjangkit akut atau tidak berjangkit, pemburukan penyakit kronik. Vaksinasi dijalankan selepas pemulihan atau semasa remisi.

KEHAMILAN DAN MENYUSUKAN ASI
Tiada data mengenai penggunaan Prevenar 13 semasa kehamilan. Tidak diketahui sama ada Prevenar 13 dikumuhkan dalam susu ibu.

Terlebih dos:

Dos berlebihan Prevenar® 13 tidak mungkin berlaku kerana vaksin dikeluarkan dalam picagari yang mengandungi hanya satu dos.

Keadaan penyimpanan:

Pada suhu dari 2 hingga 8 °C. Jangan beku.
Jauhkan daripada kanak-kanak.

Syarat percutian:

Atas preskripsi

Pakej:

Penggantungan untuk pentadbiran intramuskular 0.5 ml / dos. 0.5 ml setiap 1 ml picagari diperbuat daripada kaca telus, tidak berwarna (jenis I).

5 picagari dalam bungkusan plastik, ditutup dengan filem plastik. 2 bungkusan plastik dan 10 jarum steril bersama-sama dengan arahan untuk digunakan dalam kotak kadbod.

Apabila membungkus NPO Petrovax Pharm LLC, Persekutuan Rusia:
1 picagari dan 1 jarum steril dalam bungkusan plastik yang ditutup dengan filem plastik. 1 bungkusan plastik bersama dengan arahan untuk digunakan dalam kotak kadbod.

Vaksin terhadap jangkitan pneumokokus

Penyakit pneumokokal termasuk sekumpulan penyakit teruk seperti meningitis, bakteremia dan radang paru-paru, serta penyakit yang lebih ringan tetapi lebih biasa seperti sinusitis dan otitis media. Patogen yang menyebabkan jangkitan, Streptococcus pneumoniae, sering hadir sebagai koloni dalam nasofaring manusia, dari mana ia biasanya disebarkan oleh titisan bawaan udara. Bayi dan kanak-kanak kecil dipercayai menjadi takungan utama patogen ini, dengan kadar pengangkutan nasofaring yang berbeza-beza antara 27% di negara maju ekonomi hingga 85% di negara membangun.

Terdapat lebih daripada 90 serotype S. pneumoniae. Taburan serotype yang menyebabkan penyakit ini berbeza-beza bergantung pada umur, manifestasi klinikal penyakit, keterukan, lokasi geografi dan masa. Sebelum pengenalan vaksin konjugat pneumokokus, serotype 6–11 dikaitkan dengan 70% atau lebih penyakit pneumokokal invasif (IPI) yang berlaku di kalangan kanak-kanak di seluruh dunia. IPI biasanya ditakrifkan sebagai penyakit yang berkaitan dengan pengasingan pneumococcus daripada darah manusia yang biasanya steril atau yang mengikuti penyebaran patogen melalui aliran darah dari bahagian lain badan, seperti meningitis atau arthritis septik; ia tidak meluas ke tempat seperti telinga tengah, di mana jangkitan merebak terus dari nasofaring.

Kebanyakan penyakit adalah sporadis. Wabak jangkitan pneumokokal adalah jarang berlaku, tetapi boleh berlaku dalam komuniti tertutup, contohnya, di rumah jagaan, hospital hari kanak-kanak dan institusi lain yang serupa.

Walau bagaimanapun, wabak besar meningitis yang disebabkan oleh serotype 1 telah dilaporkan dalam tali pinggang meningitis Afrika. Daripada 8.8 juta kanak-kanak di bawah umur 5 tahun yang meninggal dunia pada tahun 2008, WHO menganggarkan bahawa 476 000 (333 000 – 529 000) kematian disebabkan oleh penyakit pneumokokal. Kadar morbiditi dan kematian adalah lebih tinggi di negara membangun berbanding di negara maju dari segi ekonomi; kebanyakan kematian berlaku di Afrika dan Asia.

Di Eropah dan Amerika Syarikat, S. pneumoniae menyebabkan anggaran 30–50% pneumonia yang diperoleh komuniti (CAP) yang memerlukan kemasukan ke hospital pada orang dewasa.

Di kebanyakan negara, penggunaan rutin vaksin konjugat pneumokokus telah mengurangkan insiden IPD dengan mendadak, dan di beberapa kawasan IPD yang disebabkan oleh serotype vaksin telah hampir hilang, walaupun dalam kalangan kumpulan umur yang tidak disasarkan oleh program imunisasi (kesan imuniti kumpulan).

S. pneumoniae ialah diplococcus berkapsul Gram-positif. Kapsul polisakarida bakteria adalah faktor virulensi penting dalam lebih daripada 90 serotip pneumokokus, yang ditakrifkan berdasarkan perbezaan dalam komposisi kapsul ini. Secara amnya, imuniti yang disebabkan oleh jangkitan adalah serosspesifik, tetapi perlindungan silang antara serotaip yang berkaitan juga mungkin berlaku. Walaupun pelbagai jenis serotaip menyebabkan penyakit bukan invasif seperti otitis media dan sinusitis, serotaip 1, 5, 6A, 6B, 14, 19F dan 23F biasanya menyebabkan IPD pada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun. Serotaip 1, 5 dan 14 bersama-sama merentas semua rantau dikaitkan dengan 28–43% FDI dan dengan 30% FDI di 20 negara termiskin di dunia; serotype 23F dan 19F bertanggungjawab untuk 9-18% kes IPD di seluruh dunia. Serotype 18C tersebar luas di kawasan yang mempunyai sejumlah besar negara berpendapatan tinggi (iaitu Eropah, Amerika Utara dan Oceania). Sesetengah serotaip, seperti 6B, 9V, 14, 19A, 19F dan 23F, mungkin lebih dikaitkan dengan rintangan dadah daripada yang lain.

Diagnosis makmal S. pneumoniae, berdasarkan pengasingan virus mengikut kultur, boleh dilakukan di kebanyakan makmal mikrobiologi klinikal, walaupun prarawatan dengan antibiotik, pengendalian dan pengangkutan sampel yang tidak betul, atau penggunaan media kultur yang tidak sesuai boleh mengakibatkan kegagalan untuk mengasingkan organisma. Beberapa variasi geografi yang diperhatikan dalam seroprevalens mungkin dijelaskan oleh faktor termasuk perbezaan dalam pemilihan pesakit, kekerapan penggunaan dan kualiti media kultur darah, program imunisasi pneumokokal, dan polisi antibiotik.

Jangkitan pneumokokus boleh menjejaskan pelbagai sistem badan, yang menyebabkan beberapa sindrom penyakit. Walaupun kolonisasi sementara mukosa nasofaring, tapak utama jangkitan, jarang berkembang menjadi penyakit, serotype tertentu pneumococcus kadangkala boleh memasuki aliran darah, menyebabkan bakteremia dan mungkin jangkitan pada organ sekunder seperti otak, menyebabkan meningitis. Dalam kes lain, penyebaran langsung patogen dari nasofaring boleh menyebabkan penyakit seperti otitis media atau sinusitis. Pneumonia sering berlaku apabila pneumococcus disedut dari nasofaring. Apabila kejadian radang paru-paru dikaitkan dengan bakteremia, penyakit ini diklasifikasikan sebagai IPD.

Disebabkan oleh kebolehpercayaan diagnosis mikrobiologi yang tinggi, kejadian IPD sering digunakan sebagai anggaran kejadian jangkitan pneumokokal akut secara umum. Secara purata, kira-kira 75% daripada kes IPD dan 83% daripada kes meningitis pneumokokus berlaku pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, tetapi kadar ini berbeza secara meluas, begitu juga dengan kelaziman kes dalam kumpulan umur bawah 2 tahun. Antara 8.7% dan 52% kes radang paru-paru berlaku pada bayi yang berumur kurang daripada 6 bulan.

Kadar kematian kes untuk IPD boleh tinggi, antara 20% untuk septikemia hingga 50% untuk meningitis di negara membangun. Kadar kematian adalah tertinggi di kalangan kanak-kanak kecil. Malah di negara perindustrian, kadar kematian kes keseluruhan bagi bakteria pneumokokal boleh mencapai 15-20% di kalangan orang dewasa dan 30-40% di kalangan warga tua, walaupun terapi antibiotik yang sesuai dan rawatan intensif. Antara mereka yang pulih daripada meningitis, 58% daripada kes mengalami akibat neurologi jangka panjang, seperti kehilangan pendengaran, gangguan mental dan motor serta sawan.

Faktor risiko radang paru-paru, termasuk radang paru-paru pneumokokus pada bayi dan kanak-kanak kecil, adalah kekurangan penyusuan, gangguan pemakanan, dan pencemaran udara dalaman. Sebagai tambahan kepada insiden yang tinggi di kalangan kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, risiko jangkitan pneumokokal meningkat di kalangan orang tua (berumur lebih 65 tahun) dan di kalangan penyalahguna alkohol dan tembakau. Risiko ini juga meningkat di kalangan orang yang mempunyai penyakit kronik seperti penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru, diabetes atau asplenia atau keadaan lain yang menekan sistem imun, seperti dalam jangkitan HIV lanjutan.

Perkembangan rintangan terhadap antibiotik yang biasa digunakan seperti penisilin, makrolida, sefalosporin dan kotrimoksazol merupakan masalah yang serius di beberapa kawasan di dunia. Walau bagaimanapun, akibat daripada pengenalan meluas imunisasi terhadap jangkitan pneumokokus, penurunan dalam peredaran strain tahan dadah telah diperhatikan.

Diagnosis jelas jangkitan pneumokokal boleh dibuat dengan mengasingkan organisma daripada darah atau komponen badan lain yang biasanya steril seperti cecair serebrospinal, tetapi diagnosis etiologi bermasalah dalam kes radang paru-paru pneumokokal yang tidak disertai oleh bakteremia.

Vaksin telah digunakan untuk mencegah penyakit pneumokokal selama lebih daripada 30 tahun. Pada masa ini terdapat dua jenis vaksin pneumokokus yang berbeza di pasaran:

(1) Vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent (PPV23), yang telah tersedia sejak 1980, dan

(2) dua vaksin konjugat pneumokokus yang terdapat di pasaran sejak 2009,

Prevenar (arahan untuk vaksin)

Baru-baru ini, di kalangan ibu terdapat fesyen untuk vaksin Prevenar. Ibu bapa yakin bahawa selepas vaksin ini anak-anak mereka tidak akan takut dengan otitis media, meningitis, dll. Biasanya tiada sesiapa pun yang cuba membaca arahan sebelum vaksinasi. Bagi mereka yang mengambil berat tentang apa yang anak mereka disuntik sebagai sebahagian daripada vaksin Prevenar Kami menerbitkan arahan. Pastikan anda membaca sehingga kesan sampingan ubat.

Pilihan mesti dimaklumkan!

penggantungan untuk suntikan intramuskular 0.5ml/dos 1dz

Bahagian Farmaseutikal Wyeth bagi Wyeth Holdings Corporation (AS)

Nama bukan proprietari antarabangsa

Tersedia dengan preskripsi

Konjugat pneumokokus (polisakarida + CRM197):

Polisakarida serotype 6B

Serotipe polisakarida 9V

Serotipe polisakarida 14

Serotipe oligosakarida 18C

Serotipe polisakarida 19F

Serotipe polisakarida 23F

Serotipe polisakarida 9V 2 μg

Serotipe polisakarida 14 2 mcg

Serotipe polisakarida 18C 2 μg

Serotipe polisakarida 23F 2 μg

Serotipe polisakarida 4 2 μg

Serotipe polisakarida 6B 4 μg

Serotipe poligosakarida 18C 2 μg

Serotipe polisakarida 19F 2 μg

Serotipe polisakarida 23F 2 μg

Pengenalan vaksin menyebabkan penghasilan antibodi kepada polisakarida kapsul Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, memberikan perlindungan khusus badan daripada jangkitan yang disebabkan olehnya. Pada kanak-kanak tahun pertama kehidupan, bermula dari umur 2 bulan, menggunakan pelbagai rejimen vaksinasi, pembentukan tindak balas imun pelindung ditunjukkan selepas satu siri vaksinasi primer dan tindak balas imun sekunder kepada dos terakhir, i.e. semasa vaksinasi semula. Selepas tiga dos vaksinasi primer dan vaksinasi semula seterusnya, peningkatan ketara dalam tahap antibodi diperhatikan. Pada kanak-kanak berumur 2 hingga 5 tahun, pembentukan antibodi yang ketara kepada semua serotip vaksin diperhatikan selepas satu suntikan, manakala tindak balas imun secara praktikalnya bertepatan dengan kanak-kanak dua tahun pertama kehidupan selepas satu siri imunisasi utama.

Hipersensitiviti akibat pemberian vaksin sebelumnya, hipersensitiviti kepada eksipien dan/atau toksoid difteria; penyakit berjangkit akut dan tidak berjangkit, pemburukan penyakit kronik (dalam kes ini, vaksinasi dijalankan selepas pemulihan atau dalam pengampunan).

Reaksi umum dan tempatan: tindak balas di tapak suntikan (kemerahan, kekerasan/bengkak, sakit/pedih); hipertermia dari 38°C dan ke atas (setiap ukuran rektum), kerengsaan, mengantuk, tidur gelisah, sebak, bengkak/pengerasan tapak suntikan dan kemerahan lebih daripada 2.4 cm, sakit di tapak suntikan yang membawa kepada had jangka pendek julat pergerakan anggota badan, hipertermia > 39 °C (ukuran setiap rektum), episod hipotensi-hiporeaktiviti, tindak balas hipersensitiviti di tapak suntikan (dermatitis, gatal-gatal, urtikaria). Sistem hematopoietik dan limfa: limfadenopati serantau. Sistem imun: tindak balas hipersensitiviti, termasuk kejutan anaphylactic, angioedema, edema Quincke, bronkospasme, dyspnea. Sistem saraf: sawan, termasuk sawan demam. Saluran gastrousus: muntah, cirit-birit, selera makan berkurangan. Kulit dan tisu subkutaneus: urtikaria, erythema multiforme.

Vaksin ini boleh diberikan kepada kanak-kanak secara serentak (pada hari yang sama) dengan vaksin lain yang termasuk dalam Jadual Vaksinasi Pencegahan Kebangsaan (kecuali BCG), serta dengan vaksin terhadap Hemophilus influenzae jenis b (Hib) dan vaksin Hexavalent Infanrix , mengikut jadual imunisasi yang ditetapkan. Vaksin mesti sentiasa diberikan ke bahagian badan yang berlainan. Prevenar dibekalkan dalam picagari sedia untuk digunakan, kandungannya tidak boleh dipindahkan ke bekas lain atau dicampur dengan ubat lain.

Gejala: peningkatan kesan sampingan. Rawatan: simptomatik.

Arahan penggunaan dan dos

Vaksin hanya diberikan secara intramuskular ke dalam permukaan anterolateral paha (kanak-kanak di bawah umur 2 tahun) atau ke dalam otot deltoid bahu (kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun). Jangan berikan Prevenar secara intravena!

Keperluan untuk sebarang dos tambahan selepas setiap rejimen imunisasi di atas belum ditetapkan.

Prevenar tidak digunakan pada orang dewasa. Tiada data tentang keselamatan vaksin Prevenar semasa kehamilan dan penyusuan. Pentadbiran vaksin harus ditangguhkan jika pesakit mempunyai penyakit akut yang disertai dengan hipertermia sederhana atau teruk.

Sekiranya terdapat kemungkinan kes tindak balas anafilaksis yang jarang berlaku, pesakit harus berada di bawah pengawasan perubatan yang sesuai selama sekurang-kurangnya 30 minit selepas pemberian vaksin. Disebabkan potensi risiko apnea, pertimbangan harus diberikan untuk memantau pesakit selama 48 hingga 72 jam semasa siri vaksinasi awal pada kanak-kanak di bawah umur 28 minggu, terutamanya jika terdapat sejarah ketidakmatangan pernafasan.

Prevenar tidak memberikan perlindungan terhadap serotype Streptococcus pneumoniae yang tidak termasuk dalam vaksin atau terhadap organisma lain yang menyebabkan penyakit invasif atau otitis media.

Semasa vaksinasi semula, sedikit penurunan kandungan antibodi kepada Hib diterangkan sambil mengekalkan tahap perlindungan. Tindak balas yang menurun secara tidak konsisten terhadap antigen pertusis serta vaksin polio tidak aktif (IPV) telah diterangkan. Terdapat data terhad mengenai pentadbiran bersama Prevenar dengan vaksin campak, rubella dan beguk serta vaksin varicella.

Prevenar tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak yang mengalami trombositopenia atau gangguan pendarahan lain yang mana suntikan intramuskular dikontraindikasikan, melainkan potensi manfaat vaksin jauh melebihi risiko yang ditimbulkan oleh vaksin. Penggunaan vaksin Prevenar tidak boleh menggantikan imunisasi standard terhadap difteria. Protein pembawa CRM197 ialah bentuk toksin difteria yang diubah suai secara genetik, bukan toksik.

Jangkitan HIV atau sebab lain, mungkin terdapat penurunan dalam pengeluaran antibodi sebagai tindak balas kepada vaksinasi. Tiada data lagi tentang keselamatan dan imunogenisitas vaksin pada kanak-kanak daripada kumpulan berisiko tinggi lain untuk penyakit pneumokokal invasif (contohnya, kanak-kanak dengan disfungsi splenik keturunan atau diperolehi, jangkitan HIV, neoplasma malignan, sindrom nefrotik). Keputusan untuk memberi vaksin kepada kanak-kanak berisiko tinggi harus dibuat secara individu.

Pentadbiran prophylactic antipiretik disyorkan untuk semua kanak-kanak yang menerima Prevenar bersama-sama dengan vaksin pertusis sel keseluruhan kerana risiko tindak balas demam yang lebih tinggi; serta kanak-kanak yang mempunyai sejarah gangguan sawan, termasuk sawan "demam".

Simpan pada suhu 2 hingga 8 darjah. C. Jangan beku.

Prevenar (atau Prevnar) ialah salah satu vaksin yang paling banyak digunakan di dunia daripada Wyatt, yang baru-baru ini diperoleh oleh gergasi farmaseutikal Pfizer.

Vaksin konjugat tujuh-valent Prevnar (atau Prevenar) direka untuk melindungi daripada tujuh jenis pneumococci. Ia dibangunkan oleh Wyatt dan dilesenkan di Amerika Syarikat dan lebih daripada 70 negara lain. Walau bagaimanapun, vaksin ini tidak termasuk dua serotype (jenis 1 dan 5) yang menyebabkan sebahagian besar jangkitan pneumokokal di negara membangun.

Wyeth juga telah menyelesaikan ujian vaksin konjugat sembilan-valent yang merangkumi serotype 1 dan 5.

Vaksin 7-valent Prevenar (Prevnar) juga digunakan di Rusia. Menurut pengilang, ia melindungi daripada 7 jenis pneumococcus dan bertujuan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae, termasuk sepsis, meningitis, radang paru-paru, bakteremia dan otitis media akut pada kanak-kanak berumur 2 bulan hingga 5 tahun.

Tetapi vaksin Prevnar (Prevenar) diharamkan di Belanda

Pihak berkuasa Belanda telah melarang sementara penggunaan vaksin Pfizer's Wyeth Prevnar, yang direka untuk mencegah jangkitan pneumokokus, selepas tiga kanak-kanak meninggal dunia dalam tempoh 10 hari selepas vaksinasi.

Seorang wakil Institut Kesihatan Belanda RIVM berkata bahawa secara purata terdapat 5 hingga 10 kematian di kalangan kanak-kanak selepas vaksinasi dengan Prevenar. Punca sebenar kematian kanak-kanak itu masih belum diketahui. Siasatan sedang dijalankan.

Jurucakap Pfizer Gwen Fischer berkata keputusan awal daripada penyiasatan syarikat itu sendiri tidak menemui kaitan antara kematian kanak-kanak dan vaksinasi. Syarikat itu mengumumkan "kuarantin" sementara untuk penggunaan kumpulan vaksin ini (kira-kira 110 ribu dos).

Vaksinasi Prevenar 13 - mengapa ia dilakukan, apakah jadual vaksinasi untuk kanak-kanak yang disediakan dalam arahan untuk digunakan?

Hari ini, vaksinasi penduduk adalah salah satu cara yang paling berkuasa untuk mencegah banyak penyakit berbahaya. Sebagai tambahan kepada mandatori (vaksinasi berjadual), yang tambahan kadangkala digunakan, biasanya dalam kes tanda wabak. Sehingga baru-baru ini, ini termasuk vaksinasi terhadap jangkitan pneumokokal. Sejak 2015, ia telah dimasukkan ke dalam kalendar vaksinasi kebangsaan, tetapi penggunaannya adalah nasihat. Hari ini, vaksin yang paling popular ialah Prevenar, yang dianggap paling berkesan.

Vaksin Prevenar 13 terhadap jangkitan pneumokokal

Komposisi dan bentuk pelepasan vaksin

Vaksin ini mengandungi beberapa konjugat pneumokokus, tepatnya 13. Ini adalah nama yang diberikan kepada molekul tiruan yang menggabungkan dua zarah dengan sifat yang berbeza, iaitu vaksin "tidak hidup". Satu dos ubat (0.5 ml) mengandungi molekul hibrid - polisakarida serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 19, 23, oligosakarida serotype 18 dan protein pembawa.

Vaksin Prevenar juga termasuk eksipien:

garam aluminium asid fosforik;

natrium klorida;

asid suksinik;

polisorbat;

air.

Apakah perlindungan Prevenar?

Ramai ibu bapa tidak melihat gunanya memberi vaksin kepada anak mereka "terhadap radang paru-paru." Walau bagaimanapun, ini bukan satu-satunya petunjuk untuk ubat itu. Apa lagi yang dilindungi oleh Prevenar? Vaksin ini mengaktifkan imuniti terhadap jangkitan pneumokokus (Streptococcus pneumoniae).

Pneumococci adalah bakteria genus streptokokus yang menyebabkan banyak penyakit berbahaya. Antaranya:

radang paru-paru - keradangan tisu paru-paru dengan kerosakan pada alveoli;

otitis media akut;

meningitis purulen;

endokarditis (kerosakan pada lapisan dalaman jantung);

pleurisy (keradangan pleura - lapisan permukaan paru-paru);

artritis.

Pada kanak-kanak, jangkitan pneumokokus biasanya merupakan komplikasi beberapa penyakit. Kadangkala pneumonia pneumokokus didiagnosis apabila kanak-kanak telah mengalami jangkitan virus pernafasan akut atau influenza. Bakteria ini sering menyebabkan keterukan bronkitis kronik. Pakar otolaryngologi juga mencatatkan kejadian otitis media yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae terhadap latar belakang rhinitis.

Siapa yang diberi vaksin?

Vaksinasi ditunjukkan untuk beberapa kumpulan populasi. Mari kita lihat kes-kes di mana vaksinasi Prevenar ditetapkan untuk kanak-kanak:

• semua kanak-kanak berumur lebih dari 2 bulan;
• bayi pramatang;
• kanak-kanak yang kerap sakit;
• kanak-kanak dengan penyakit kronik - diabetes, asma, gangguan sistem kardiovaskular, dijangkiti HIV.

Orang dewasa biasanya tidak diberi vaksin. Ini disebabkan oleh fakta bahawa mereka mempunyai sistem imun yang menghalang pneumococci sebaik sahaja mereka memasuki badan. Walau bagaimanapun, di kalangan populasi dewasa terdapat beberapa kumpulan risiko yang mana vaksinasi ditunjukkan:

• Warga emas. Di negara maju, orang yang berumur lebih dari 65 tahun dikehendaki menerima vaksin ini.
• Pesakit dengan kerosakan hati yang meluas (sirosis), penyakit endokrin (diabetes mellitus), gangguan buah pinggang, dan keabnormalan kardiovaskular.
• Mereka yang mempunyai patologi darah (anemia sabit).
• dijangkiti HIV.
• Orang yang terpaksa sentiasa berada di tempat yang sesak.

Terdapat beberapa kontraindikasi untuk vaksin ini. Ini termasuk:

• intoleransi individu terhadap salah satu komponen dadah;
• fasa akut ARVI, influenza;
• penyakit berjangkit kanak-kanak (cacar air, campak, dll.).

Juga, anda tidak boleh memberi vaksin dengan Prevenar jika kanak-kanak berasa tidak sihat atau mempunyai suhu yang sedikit meningkat. Di samping itu, mereka tidak memberi vaksin jika bayi mengalami keterukan penyakit kronik.

Kanak-kanak itu diberi vaksin di klinik atau, atas permintaan ibu bapa, di pejabat perubatan swasta. Vaksin dijual dalam pembungkusan tertutup, jadi ia boleh dibeli di farmasi.

Menurut arahan, penggantungan harus digoncang sebelum pentadbiran untuk menghilangkan kemungkinan mendapan. Jangan gunakan vaksin jika larutannya keruh atau mempunyai warna selain putih. Mari kita pertimbangkan rejimen pentadbiran ubat, serta dos bergantung pada umur kanak-kanak.

Prevenar diberikan secara intramuskular. Mari kita lihat di mana sebenarnya suntikan diberikan:

• Bagi kanak-kanak di bawah umur 2 tahun - di permukaan anterolateral paha, kerana di tempat ini terdapat lebih sedikit ujung saraf dan tisu adiposa yang menghalang penyerapan aktif dadah.
• Ia tidak disyorkan untuk menyuntik ubat ke dalam otot gluteal bayi untuk mengelakkan kerosakan pada saraf sciatic.
• Bagi kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun, suntikan diberikan ke dalam otot deltoid bahu.
• Pengilang memberi amaran bahawa vaksin tidak boleh diberikan secara intravena.

Jika Prevenar diberikan serentak dengan vaksin pertusis, penggunaan antipiretik profilaksis disyorkan kerana berpotensi untuk tindak balas demam.

Skim dan masa vaksinasi kanak-kanak

Jadual dan masa vaksinasi Prevenar adalah berdasarkan cadangan rasmi. Sekiranya kanak-kanak itu berumur tidak lebih daripada enam bulan, jadual itu melibatkan pemberian vaksin 3 kali dan vaksinasi semula seterusnya. Bayi dari enam bulan hingga setahun diberi vaksin sebanyak 2 kali. Kanak-kanak berumur lebih 13 bulan diberi vaksin 1 atau 2 kali mengikut jadual yang berbeza. Jadual menunjukkan semua pilihan untuk mentadbir vaksin.

Bayi pramatang, bayi sehingga 28 minggu, serta mereka yang mempunyai sejarah diagnosis "kurang pembangunan sistem pernafasan" harus diperhatikan selepas vaksinasi sekurang-kurangnya 2-3 hari. Ini dikaitkan dengan risiko apnea.

Bagaimana untuk menyediakan bayi anda untuk vaksinasi?

Tiada persediaan untuk vaksinasi diperlukan. Biasanya, sebelum memberikan vaksin, doktor memeriksa kanak-kanak dan mengambil suhu. Jika tiada keabnormalan ditemui, bayi akan diberi vaksin.

Walau bagaimanapun, sesetengah pakar kanak-kanak mengesyorkan mengambil ujian darah sebelum vaksinasi untuk memastikan tiada proses keradangan tersembunyi di dalam badan kanak-kanak. Memandangkan Prevenar 13 boleh menyebabkan alahan, kanak-kanak yang mengalami alahan dinasihatkan untuk membuat persediaan lebih teliti - mula mengambil antihistamin tiga hari sebelum prosedur dan teruskan mengambilnya untuk jumlah masa yang sama selepasnya.

Bagaimanakah seorang kanak-kanak bertolak ansur dengan vaksinasi?

Sebarang vaksinasi boleh menyebabkan tindak balas yang tidak mencukupi dari badan. Vaksin Prevenar 13 tidak terkecuali. Pada masa yang sama, pakar pediatrik mencatatkan bahawa dalam kebanyakan kes, vaksinasi diterima dengan baik. Walau bagaimanapun, adalah wajar untuk mengetahui kesan sampingan Prevenar 13, serta kemungkinan komplikasi.

Mari kita lihat reaksi normal badan, mengapa komplikasi boleh timbul, dan bagaimana untuk bertindak jika gejala atipikal muncul.

Reaksi normal dan kesan sampingan

Prevenar ialah vaksin pneumokokus moden yang menyediakan pembentukan antibodi kepada kesemua 13 serotype. Dalam tempoh ini (kira-kira seminggu), sedikit ketidakselesaan dan kesakitan di tapak suntikan adalah mungkin. Tindak balas badan sedemikian dianggap agak normal dan jarang berlaku. Peningkatan suhu diperhatikan dalam 1% orang yang diberi vaksin, tindak balas tempatan diperhatikan dalam 5%.

Perlu diingatkan kemungkinan kesan sampingan vaksin yang lain. Berapa lama masa yang diperlukan untuk mereka muncul? Sebagai peraturan, jika tiada masalah timbul dalam tempoh tiga hari selepas vaksinasi, anda boleh bernafas dengan mudah.

Mari kita pertimbangkan kemungkinan kesan sampingan, serta tindakan ibu bapa yang betul:

1. Gangguan tidur, cepat marah, hilang selera makan. Jika anda menunggu tempoh yang sukar, selera makan dan tidur anak anda akan bertambah baik.
2. Suhu meningkat kepada 39-40°C. Dalam kes ini, disyorkan untuk menggunakan antipiretik - Paracetamol atau Ibuprofen.
3. Sakit di tapak suntikan, aduan pergerakan terhad pada lengan atau kaki. Anda boleh melincirkan kawasan ini dengan Traumeel, Heparin, Troxevasin. Anda perlu berjumpa doktor jika masalah itu tidak hilang pada hari ketiga.
4. Indurasi di tapak suntikan, pembengkakan tisu melebihi diameter 7 cm. Pakar kanak-kanak mengesyorkan melincirkan kawasan ini dengan ubat untuk menyelesaikan tumor.
5. Loya. Ejen penyerap yang ditunjukkan ialah Enterosgel, Polysorb, Smecta.

Komplikasi yang mungkin berlaku

Komplikasi selepas vaksinasi dikatakan berlaku jika anda perlu berjumpa doktor untuk melegakan simptom. Komplikasi boleh timbul atas pelbagai sebab - vaksin berkualiti rendah, pelanggaran peraturan untuk mentadbir ubat, atau tindak balas individu badan.

Mari lihat masalah yang mungkin:

1. Reaksi alahan dalam bentuk manifestasi kulit - ruam, bintik merah jambu gatal di seluruh badan atau di beberapa kawasan. Situasi yang sama timbul apabila terdapat intoleransi terhadap mana-mana komponen vaksin.
2. Kejutan anaphylactic, edema Quincke, sesak nafas juga merupakan tindak balas alahan yang menjejaskan sistem pernafasan.
3. Keradangan tisu di tapak suntikan - bengkak, pemadatan, hiperemia.
4. Kekejangan.
5. Demam, sakit sendi, sakit kepala, lemah. Semua gejala ini menyerupai permulaan penyakit virus.

Selepas vaksinasi, adalah dinasihatkan untuk tidak meninggalkan klinik selama setengah jam. Ini mesti dilakukan jika terdapat kemungkinan tindak balas alahan. Seterusnya, adalah penting untuk memantau keadaan kanak-kanak di rumah dan, jika perlu, hubungi doktor.

6. Adalah lebih baik untuk tidak membawa anak anda ke tempat awam selama tiga hari selepas prosedur. Ini adalah perlu untuk mengelakkan jangkitan ARVI, yang boleh merumitkan tempoh penyesuaian dan membawa kepada akibat yang tidak dapat diramalkan. Pada masa yang sama, bayi dibenarkan berjalan di luar.
7. Jika bayi menerima makanan pelengkap, produk baru tidak boleh dimasukkan ke dalam dietnya seminggu sebelum dan selama 7 hari selepas vaksinasi.
8. Jika suhu meningkat dan terdapat tindak balas setempat (kemerahan, pengerasan tisu di tapak suntikan), anda boleh memberi bayi anda antipiretik dan antihistamin.

Jika perlu, anda boleh memilih analog vaksin dengan komposisi yang hampir sama. Antaranya adalah seperti berikut:

vseprorebenka.ru

Vaksin pneumokokus "Pneumo 23"

Sanofi Pasteur, Perancis

9. Borang keluaran: 1 picagari / 1 dos / 0.5 ml.
10. Jadual vaksinasi: sekali untuk kanak-kanak berumur lebih dua tahun dan dewasa.

Vaksinasi semula tidak lebih awal daripada selepas 3 tahun.

Arahan penggunaan

Pemegang Sijil Pendaftaran:

SANOFI PASTEUR, S.A. (Perancis)

Kod ATX: J07AL01 (Pneumococcus, antigen polisakarida tulen)

Bahan aktif: vaksin polisakarida pneumokokus

Ph.Eur. Farmakope Eropah

penyelesaian untuk pentadbiran intramuskular dan subkutaneus 0.5 ml/1 dos: picagari 1 dos

reg. No.: P N011092 bertarikh 07/02/10 - Selamanya

Borang keluaran, komposisi dan pembungkusan

Streptococcus pneumoniae polysaccharides (23 serotype; setiap serotype 25 μg)

1 dos - picagari (1) - bungkusan kontur plastik (1) - pek kadbod.

Kumpulan klinikal dan farmakologi: Vaksin untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae

Kumpulan farmakoterapeutik: vaksin MIBP

Maklumat saintifik yang diberikan adalah umum dan tidak boleh digunakan untuk membuat keputusan tentang kemungkinan menggunakan ubat tertentu.

kesan farmakologi

Vaksin polivalen yang sangat disucikan. Ia adalah polisakarida yang telah disucikan daripada Streptococcus pneumoniae daripada 23 serotype: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 199, 199. 20, 22F , 23F, 33F. Menyebabkan pembentukan imuniti kepada serotype tertentu Streptococcus pneumoniae. Kekebalan diperoleh 10-15 hari selepas vaksinasi tunggal dan berlangsung sekurang-kurangnya 5 tahun. Selepas pemberian vaksin ini, seroconversion berlaku pada sekurang-kurangnya 90% individu yang diberi vaksin.

Pencegahan jangkitan etiologi pneumokokus, terutamanya jangkitan saluran pernafasan, pada individu yang berisiko, bermula dari umur 2 tahun.

Vaksin diberikan secara subkutan atau intramuskular. Vaksinasi primer dijalankan dengan satu dos vaksin ini sekali. Vaksinasi semula dilakukan setiap lima tahun. Selang antara dos penggalak mungkin dipendekkan pada individu berisiko tinggi atau pada pesakit yang menerima ubat imunosupresif.

Kemungkinan kelemahan, sedikit peningkatan suhu badan, menggigil, sakit kepala (tempoh - tidak lebih daripada 24 jam); tindak balas tempatan - kemerahan, sakit ringan atau kekerasan di tapak suntikan.

Kontraindikasi untuk digunakan

Reaksi teruk terhadap pemberian vaksin sebelumnya; vaksinasi anti-pneumococcal atau jangkitan pneumokokal sebelumnya (disebabkan oleh salah satu serotype yang terkandung dalam vaksin) untuk tempoh masa sehingga 5 tahun sebelum vaksinasi yang dirancang dengan vaksin ini.

Gunakan semasa mengandung dan menyusu

Walaupun fakta bahawa tiada maklumat tentang kesan buruk pada janin apabila menggunakan vaksin ini semasa kehamilan, vaksinasi wanita hamil berisiko tidak disyorkan.

Vaksinasi ditunjukkan terutamanya untuk pesakit dengan penyakit sel sabit, serta bagi mereka yang mempunyai asplenia yang pernah atau sedang menjalani splenektomi.

Jika vaksinasi semula dilakukan lebih awal daripada tarikh tamat tempoh, tindak balas tempatan yang teruk mungkin berlaku.

Disebabkan kemungkinan terjadinya reaksi buruk yang serius (seperti fenomena Arthus), kontraindikasi harus dipatuhi dengan ketat semasa vaksinasi dan faedah vaksinasi harus dinilai. Perlu diambil kira bahawa keberkesanan vaksinasi anti-pneumokokal hanya ditentukan pada individu daripada kumpulan risiko.

Terapi imunosupresif boleh mengurangkan atau menekan sepenuhnya tindak balas imun terhadap vaksin ini.

Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, dunia telah membangunkan sikap yang tidak jelas terhadap vaksinasi. Walaupun fakta bahawa vaksinasi sejagat terhadap beberapa penyakit telah menyebabkan kehilangannya yang hampir lengkap, barisan penentang vaksinasi mandatori semakin meningkat. Ini difasilitasi oleh salah tanggapan yang meluas mengenai vaksinasi.

Jangkitan yang tidak diketahui adalah bahaya utama

Jangkitan usus, gelombang ensefalitis bawaan kutu dan jangkitan selatan yang dibawa oleh orang Rusia dari percutian - ini adalah keputusan perubatan musim panas.

Salah seorang pakar penyakit berjangkit yang paling terkenal di Rusia, Ahli Akademik Viktor Maleev, bercakap tentang musuh kita yang paling kecil, tetapi tidak kurang berbahaya.

Kalendar vaksin pencegahan kebangsaan termasuk jauh daripada senarai vaksin paling lengkap yang ada di dunia. Apabila menyusunnya, banyak faktor diambil kira, dan bukan sedikit pun peranannya.

Tindak balas menyeluruh terhadap selesema dan selesema

Dengan bermulanya musim sejuk, kejadian jangkitan virus pernafasan akut (ARVI), influenza dan jangkitan saluran pernafasan lain meningkat setiap tahun, mencapai perkadaran wabak pada puncak cuaca sejuk.

Vaksin SYNFLORIX™ untuk pencegahan jangkitan pneumokokus (antigen polisakarida) dan Haemophilus influenzae yang tidak ditaip, terkonjugasi, terjerap (antigen polisakarida tulen pneumococcus SYNFLORIX™ dan Haemophilus influenzae, terkonjugasi)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. J07A L52

susp. d/dalam. 1 botol dos. monodos 0.5 ml, No. 1

susp. d/dalam. 1 picagari dos 0.5 ml, dengan 2 jarum, No

susp. d/dalam. 1 picagari dos 0.5 ml, dengan jarum, No

1 dos (0.5 ml) mengandungi: 1 mcg polisakarida pneumococcal serotypes 1 1.2, 5 1.2, 6B 1.2, 7F 1.2, 9V 1.2, 14 1.2, 23F 1.2 dan 3 μg 1.8.4 coccal coccocal 1.2 dan 3 μg polysaccharide jenis pnesccharides setiap satu .3 dan 19F 1.4.

1 terjerap pada aluminium fosfat - 0.5 mg Al 3+;

3 terkonjugasi dengan protein toksoid tetanus ≈ 8 mcg;

No. UA/15363/01/01 dari 08/15/2016 hingga 08/15/2021 Mengikut preskripsi DC

Tarikh tambah: 17/01/2018

Buku rujukan Kompendium 2016 mengenai ubat ini memberikan maklumat berikut

1 terjerap pada aluminium fosfat - 0.5 mg Al 3+;

2 berkonjugasi kepada protein D (diperolehi daripada ketegangan atipikal Haemophilus influenzae) ≈ 13 μg;

4 berkonjugasi dengan protein toksoid difteria ≈ 5 mcg.

data epidemiologi. 10 serotaip pneumokokal yang termasuk dalam vaksin ini mewakili serotaip penyebab penyakit utama di Eropah, menyumbang kira-kira 56-90% jangkitan pneumokokal invasif (IPI) pada kanak-kanak berumur.<5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1; 5 и 7F является причиной 3,3-24,1% ИПИ в зависимости от страны и исследуемого периода.

Pneumonia pelbagai etiologi adalah punca utama morbiditi dan kematian kanak-kanak di seluruh dunia. Kajian prospektif mendapati bahawa Streptococcus pneumoniae dalam 30-50% ia adalah punca kemungkinan perkembangan radang paru-paru.

Otitis media akut (AOM) adalah penyakit kanak-kanak biasa dengan pelbagai etiologi. Bakteria mungkin bertanggungjawab untuk 60-70% episod klinikal AOM. Streptococcus pneumoniae dan terikan yang tidak boleh ditaip Haemophilus influenzae adalah penyebab paling biasa AOM bakteria di seluruh dunia.

Keberkesanan dalam kajian klinikal. Dalam percubaan klinikal fasa III/IV terkawal berbilang pusat, dua buta, rawak kluster di Finland (FinIP), kanak-kanak telah rawak kepada 4 kumpulan, mengikut dua rejimen vaksinasi bayi: 2+1 (bulan ke-3 dan ke-5 diikuti oleh penggalak pada bulan 11) atau 3+1 (bulan 3, 4 dan 5 diikuti dengan penggalak pada bulan 11) untuk menerima sama ada Synflorix™ (2/3 kluster) atau mengawal vaksin terhadap hepatitis (1/3 kluster). Dalam kohort pelancongan (pra-vaksinasi mengikut umur), kanak-kanak berumur 7-11 bulan menerima dos pertama vaksin Synflorix™ atau vaksin kawalan terhadap hepatitis B, mengikut rejimen dua dos, diikuti dengan dos penggalak, dan kanak-kanak berumur 12-18 bulan menerima vaksinasi pertama menerima dua dos vaksin Synflorix™ atau mengawal vaksin hepatitis A. Tempoh median susulan daripada vaksinasi pertama ialah 24-28 bulan untuk penyakit invasif, radang paru-paru yang diperoleh di hospital dan pesakit luar rawatan antimikrob. Semasa kajian kluster, bayi disusuli sehingga 21 bulan untuk menilai kesan ke atas pengangkutan nasofaring.

Semasa ujian klinikal berbilang pusat, rawak, dua buta, fasa III (Kajian Klinikal Otitis Media dan Pneumonia—COMPAS), bayi yang sihat berumur 6 hingga 16 minggu menerima vaksin Synflorix™ atau mengawal vaksin hepatitis B pada 2; 4 dan 6 bulan diikuti dengan Synflorix™ atau kawal vaksin hepatitis A pada usia 15-18 bulan.

FPI. Kohort bayi berumur<7 мес на момент зачисления

Keberkesanan vaksin (dalam kajian FinIP) atau keberkesanan vaksin (dalam kajian COMPAS) dalam mencegah kes-kes IPD yang disahkan budaya disebabkan oleh serotip pneumokokal yang diperoleh daripada vaksin telah ditunjukkan (Jadual 1).

Jadual 1. Pencegahan IPD pada bayi yang menerima sekurang-kurangnya 1 dos vaksin Synflorix™ (jumlah kohort bayi yang divaksinasi)

EV—keberkesanan vaksin dalam kajian vaksin klinikal (FinIP) atau keberkesanan vaksin dalam kajian klinikal (COMPAS); CI—selang keyakinan.

1 Dalam kajian FinIP, serotaip lain yang menyebabkan IPD termasuk 7F (1 kes setiap satu dalam Synflorix™ 2+1 kelompok), 18C, 19F dan 23F (1 kes setiap satu dalam kelompok kawalan). Semasa kajian COMPAS, serotaip 5 (2 kes), 18C (4 kes), dan 23F (1 kes) juga dikenal pasti dalam kumpulan kawalan sebagai tambahan kepada serotaip 6B dan 14. 2 Kedua-dua kelompok kawalan bayi telah digabungkan. 3p<0,0001. 4 p=0,0009.

5 93.0% (95% CI 74.9-98.9; 2 kes daripada 14) tanpa mengira rejimen utama.

Pneumonia. Keberkesanan vaksin Synflorix™ untuk pencegahan pneumonia yang diperoleh oleh komuniti (CAP) kemungkinan etiologi bakteria telah ditunjukkan dalam kohort per-protokol pesakit (diimunisasi dengan kurang daripada tiga dos rejimen utama) (p≤0.002), sebagai objektif utama percubaan COMPAS dalam tempoh susulan selama 38 minggu dengan pada kemasukan kajian: 22.0% (95% CI 7.7-34.2) 240 kes/10,295 subjek dalam kumpulan Synflorix™ berbanding 304 kes/10,201 subjek dalam kumpulan kawalan.

CAP kemungkinan etiologi bakteria ditakrifkan sebagai kes radiografi disahkan CAP atau penyatuan alveolar/efusi pleura pada radiograf dada atau tanpa infiltrat alveolar, tetapi dengan tahap CRP ≥40 mg/L.

Keberkesanan vaksin dalam pencegahan CAP kemungkinan etiologi bakteria dengan kehadiran penyatuan alveolar atau efusi pleura adalah 25.7% (95% CI 8.4-39.6) dan dalam pencegahan CAP yang disyaki secara klinikal dengan rujukan untuk radiografi dada adalah 6.7% (95% CI 0.7-12.3).

Dalam percubaan FinIP, keberkesanan vaksin dalam mengurangkan radang paru-paru yang diperoleh di hospital adalah 26.7% (95% CI 4.9-43.5) dalam rejimen 3+1 untuk bayi dan 29.3% (95% CI 7.5-43.5). 46.3) mengikut 2 Skim +1 untuk bayi. Untuk vaksinasi peringkat, keberkesanan vaksin adalah 33.2% (95% CI 3.0-53.4) dalam kohort kanak-kanak berumur 7-11 bulan dan 22.4% (95% CI -8.7 hingga 44.8) dalam kohort kanak-kanak berumur 12-18 bulan.

CCA. Keberkesanan vaksin dalam mencegah AOM dinilai dalam kajian COMPAS (Jadual 2).

Jadual 2. Keberkesanan vaksin terhadap AOM 1 dalam kajian COMPAS (setiap protokol 2: 5989 peserta)

1 Episod pertama; 2 tempoh susulan untuk maksimum 40 bulan, bermula dari minggu ke-2 selepas dos ke-3 kursus vaksinasi utama; 3 adalah tidak signifikan secara statistik mengikut kriteria yang telah ditetapkan (sebelah p=0.032). Walau bagaimanapun, dalam semua kohort yang divaksin, kesan vaksin dalam konteks episod klinikal AOM ialah 19% (95% CI 4.4–31.4).

Dalam kajian berbilang pusat, rawak, dua buta (POET) yang dijalankan di Republik Czech dan Slovakia, bayi menerima vaksin penyiasatan 11-valent (11Pn-PD) yang mengandungi 10 serotype Synflorix™ (bersama-sama dengan serotype 3, yang telah menunjukkan keberkesanan ), atau mengawal vaksin, mengikut jadual vaksinasi pada bulan ke-3, ke-4, ke-5 dan ke-12-15. Keberkesanan vaksin dibentangkan dalam jadual. 3.

Jadual 3. Keberkesanan vaksin terhadap AOM 1 dalam kajian POET (setiap protokol 2: 4907 peserta)

1 Semua episod; 2 tempoh susulan untuk maksimum 24 bulan, bermula dari minggu ke-2 selepas dos ke-3 kursus vaksinasi primer.

Semasa kajian POET, keberkesanan vaksin 11Pn-PD dalam mencegah episod pertama AOM yang disebabkan oleh serotype vaksin adalah 52.6% (95% CI 35.0-65.5). Keberkesanan spesifik serotaip terhadap episod pertama AOM yang disebabkan oleh serotaip 6B, 14 19F dan 23F telah ditunjukkan.

Kesan terhadap penggunaan antimikrob

Dalam kohort keseluruhan bayi yang divaksin dalam kajian FinIP, vaksinasi Synflox™ mengurangkan penggunaan amoksisilin pesakit luar sebanyak 7.9% (95% CI 2.0-13.4) dalam rejimen bayi 3+1 dan 7.5% (95% CI 0). ,9- 13,6) - mengikut skema 2+1 untuk bayi.

Kesan pada pengangkutan nasofaring (NPC). Kesan vaksinasi Synflorix™ pada NFN telah dikaji dalam kajian FinIP (5092 peserta) dan kajian COMPAS (1921 peserta). Dalam kedua-dua kajian, vaksin Synflorix™ mengurangkan pengangkutan serotaip vaksin dengan ketara (digabungkan dan setiap 6B, 19F dan 23F) dengan trend ke arah peningkatan pengangkutan serotaip atau serotaip bukan vaksin yang tidak termasuk dalam vaksin NFV selepas vaksinasi penggalak, mengakibatkan pengurangan pengangkutan pneumokokus keseluruhan.

Pengawasan farmaseutikal selepas pendaftaran. Di Brazil, Synflorix™ telah dimasukkan ke dalam Program Imunisasi Kebangsaan (NPI) pada Mac 2010 untuk kegunaan bayi baru lahir di bawah jadual 3+1 dengan program imunisasi sepanjang masa untuk kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Kajian kes/kawalan melaporkan pengurangan ketara dalam kes IPD yang disahkan secara bakteriologi atau PCR disebabkan oleh sebarang serotype vaksin (83.8%; 95% CI 65.9–92.3) dan IPD disebabkan oleh serotype 19A (82. 2%; 95% CI 10.7- 96.4).

Di Finland, vaksin Synflorix™ dimasukkan ke dalam NPI pada September 2010 untuk digunakan pada bayi baru lahir mengikut rejimen 2+1 tanpa program imunisasi bulat. Pengurangan relatif dalam kejadian IPI pada kanak-kanak berumur ≤5 tahun dalam tempoh 3 tahun pertama selepas pengenalan NPI dinilai. Perbandingan NPI sebelum dan selepas pengenalan termasuk pengurangan ketara dalam kejadian mana-mana IPD yang disahkan secara bakteriologi (80%; 95% CI 72-85), IPD daripada mana-mana serotype vaksin (92%; 95% CI 86-95), dan IPD disebabkan oleh serotype 19A (62%; 95% CI 20-85).

Data imunogenisiti

Potensi imunologi sama dengan PCV7. Kajian perbandingan langsung dengan PCV7 menunjukkan keberkesanan imunologi vaksin Synflorix™ yang tidak kalah dengan PCV7. ditubuhkan oleh ELISA untuk semua serotaip kecuali 6B dan 23F. Untuk serotype 6B dan 23F, masing-masing, 65.9 dan 81.4% kanak-kanak yang diberi vaksin pada umur 2 tahun; 3 dan 4 bulan, mencapai ambang pengesanan antibodi untuk ELISA 1 bulan selepas dos ketiga vaksin Synflorix™, berbanding 79.0 dan 94.1%, masing-masing, selepas tiga dos PCV7.

Imunogenik pada bayi berumur 6 minggu hingga 6 bulan.

. Imunogenisiti vaksin Synflorix™ dinilai dalam pelbagai kajian klinikal di Afrika, Asia, Eropah dan Amerika mengikut jadual yang berbeza (6-10-14 minggu, 2-3-4, 3-4-5 atau 2-4-6 bulan). Banyak kajian klinikal melibatkan vaksinasi penggalak.

Rejimen vaksinasi utama termasuk 2 dos. Kajian klinikal menilai imunogenik Synflorix™ selepas rejimen vaksinasi primer 2 atau 3 dos. Walaupun tidak terdapat perbezaan yang ketara antara kedua-dua kumpulan dalam bahagian subjek yang memenuhi ambang antibodi ELISA, bahagian yang lebih rendah daripada subjek yang memenuhi ambang OPA diperhatikan untuk beberapa serotaip vaksin, serta untuk serotype reaktif silang 19A dalam subjek yang menerima 2 - rejimen utama dos. Dalam kedua-dua rejimen, tindak balas terhadap vaksin penggalak diperhatikan, menunjukkan penyediaan imunologi, untuk setiap serotype vaksin dan serotype 19A.

Imunogenisitas pada bayi dan kanak-kanak berumur ≥7 bulan yang tidak divaksinasi (vaksinasi rutin). Semasa kajian pada kanak-kanak pra-vaksin 7-11 bulan (jadual 2+1) dan kanak-kanak berumur 12 bulan hingga 5 tahun (jadual 2 dos), tahap antibodi GMC ditentukan oleh ELISA dan OPA GMT untuk semua serotiip vaksin dan silang- serotype reaktif 19A, adalah sama atau lebih tinggi daripada tahap yang disebabkan oleh siri primer 3 dos pada bayi.

Imunogenisitas pada bayi pramatang. Imunogenisiti vaksin Synflorix™ dinilai pada bayi yang sangat pramatang dan pramatang (tempoh kehamilan - 27-30 dan 31-36 minggu, masing-masing), serta pada bayi cukup bulan (3 dos primer pada 2, 4, 6 bulan). dengan vaksinasi semula pada 15-18 bulan) .

Selepas vaksinasi primer, bagi setiap serotype vaksin, perkadaran individu dengan kepekatan antibodi ELISA ≥0.20 μg/ml dan titer OPA ≥8 adalah sama, tanpa mengira peringkat jangka.

Imunisasi aktif bayi dan kanak-kanak berumur 6 minggu hingga 5 tahun untuk mencegah jangkitan pneumokokus yang disebabkan oleh serotype Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F dan serotype reaktif silang 19A (termasuk sepsis, meningitis, radang paru-paru, bakteremia dan AOM), serta jangkitan yang disebabkan oleh tidak ditaip Haemophilus influenzae.

vaksin diberikan secara intramuskular.

Kanak-kanak berumur 6 minggu hingga 6 bulan

Rejimen vaksinasi utama termasuk 3 dos. Jadual vaksinasi yang disyorkan untuk perlindungan optimum ialah 4 dos 0.5 ml setiap satu. Rejimen utama untuk bayi terdiri daripada 3 dos, dengan dos pertama biasanya diberikan pada usia 2 bulan, dengan selang sekurang-kurangnya 1 bulan antara dos. Dos pertama boleh diberikan seawal usia 6 minggu; Dos ke-4 disyorkan tidak lebih awal daripada 6 bulan selepas dos ke-3, sebaik-baiknya pada umur 12-15 bulan.

Kanak-kanak yang tidak divaksin sebelum ini berumur lebih dari 6 bulan dan kanak-kanak berumur:

11. 7-11 bulan: rejimen vaksinasi termasuk 2 dos 0.5 ml dengan selang sekurang-kurangnya 1 bulan antara dos; Dos ke-3 disyorkan pada tahun kedua kehidupan pada selang masa sekurang-kurangnya 2 bulan;
12. 12 bulan-5 tahun: Rejimen vaksinasi termasuk 2 dos 0.5 ml dengan selang sekurang-kurangnya 2 bulan antara dos.

Individu yang menerima dos pertama Synflorix™ disyorkan untuk melengkapkan kursus imunisasi penuh dengan Synflorix™.

hipersensitiviti kepada bahan aktif dan eksipien vaksin atau mana-mana protein pembawa.

Seperti vaksin lain, pentadbiran Synflorix™ harus ditangguhkan pada orang yang mempunyai penyakit akut yang disertai oleh demam. Walau bagaimanapun, kehadiran manifestasi ringan dan kecil penyakit berjangkit, seperti selsema, bukanlah alasan untuk menangguhkan vaksinasi.

Kajian klinikal melibatkan kira-kira 22,500 kanak-kanak yang sihat dan 137 bayi pramatang yang menerima kira-kira 64 ribu dos vaksin Synflorix™ semasa vaksinasi primer. Kira-kira 19,500 kanak-kanak yang sihat dan 116 bayi pramatang menerima dos penggalak vaksin Synflorix™ semasa tahun ke-2 kehidupan. Keselamatan juga dinilai dalam 435 kanak-kanak berumur 2-5 tahun, di mana 285 daripadanya menerima 2 dos Synflorix™. Dalam semua kajian, vaksin diberikan serentak dengan vaksin lain yang disyorkan untuk kanak-kanak.

Pada bayi baru lahir, tindak balas buruk yang paling biasa selepas vaksinasi primer adalah kemerahan di tapak suntikan dan kerengsaan (41% dan 55%). Selepas dos penggalak, tindak balas buruk yang paling biasa adalah sakit tapak suntikan dan kerengsaan (masing-masing 51% dan 53%). Kebanyakan tindak balas ini adalah ringan hingga sederhana dan tidak bertahan lama.

Apabila dos vaksin yang berikutnya diberikan mengikut jadual vaksinasi utama, tiada peningkatan dalam kekerapan atau keterukan tindak balas buruk diperhatikan.

Reactogenicity adalah lebih tinggi pada kanak-kanak yang diberi vaksin serentak dengan vaksin untuk pencegahan batuk kokol dengan komponen sel keseluruhan.

Reactogenicity adalah serupa pada kanak-kanak berumur <12 bulan dan >12 bulan, kecuali kesakitan di tapak suntikan (39% <12 bulan dan> 58% kanak-kanak berumur>12 bulan). Selepas vaksinasi dengan dos penggalak, kanak-kanak berumur lebih 12 bulan lebih berkemungkinan mengalami reaksi di tapak suntikan (ruam dan tangisan tidak normal) berbanding bayi dengan vaksinasi primer.

Reaksi buruk (untuk semua kumpulan umur) yang dilaporkan dibahagikan kepada kategori bergantung kepada kekerapan kejadian: sangat biasa (≥1/10); selalunya (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

compendium.com.ua

Vaksinasi terhadap jangkitan pneumokokus Prevenar

PERHATIAN! jangan berikan secara intravena

Arahan untuk penggunaan vaksin Prevenar (ringkas)

Vaksin terserap konjugat polisakarida pneumokokus termasuk tujuh bahan aktif, iaitu polisakarida pneumokokus yang diperoleh daripada bakteria gram positif Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F, terkonjugasi secara individu kepada pembawa CRM197 kepada difteri serap. aluminium fosfat.

Vaksin untuk pencegahan jangkitan pneumokokal

Pentadbiran vaksin Prevenar menyebabkan penghasilan antibodi kepada polisakarida kapsul Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, memberikan perlindungan khusus badan terhadap jangkitan yang disebabkannya.

Pada kanak-kanak tahun pertama kehidupan, bermula dari umur 2 bulan, menggunakan pelbagai rejimen vaksinasi, pembentukan tindak balas imun pelindung ditunjukkan selepas satu siri vaksinasi primer dan tindak balas imun sekunder kepada dos terakhir, i.e. semasa vaksinasi semula. Prevenar mendorong pembentukan antibodi berfungsi kepada semua serotype vaksin.

Pada kanak-kanak berumur 2 hingga 5 tahun, pembentukan antibodi yang ketara kepada semua serotype vaksin diperhatikan selepas satu pentadbiran Prevenar, manakala tindak balas imun hampir sama dengan kanak-kanak dua tahun pertama kehidupan selepas satu siri imunisasi primer. .

Pencegahan penyakit yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F (termasuk sepsis, meningitis, radang paru-paru, bakteremia dan otitis media akut) pada kanak-kanak berumur 2 bulan hingga 5 tahun.

Hipersensitiviti selepas pentadbiran Prevenar sebelumnya, hipersensitiviti kepada eksipien dan/atau toksoid difteria; penyakit berjangkit akut dan tidak berjangkit, pemburukan penyakit kronik (dalam kes ini, vaksinasi dijalankan selepas pemulihan atau dalam pengampunan).

Arahan penggunaan dan dos

Vaksin hanya diberikan secara intramuskular ke dalam permukaan anterolateral paha (kanak-kanak di bawah umur 2 tahun) atau ke dalam otot deltoid bahu (kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun).

1 dos sekali

Keselamatan Prevenar telah dikaji pada kanak-kanak yang sihat berumur 6 minggu hingga 18 bulan. Dalam semua kes, Prevenar diberikan serentak dengan vaksin kanak-kanak lain yang disyorkan. Reaksi buruk yang paling biasa adalah sakit di tapak suntikan dan demam (suhu meningkat).

Semasa vaksinasi semula, kes-kes yang paling biasa diperhatikan ialah kes-kes kesakitan yang cepat melepasi tempat suntikan (36.5%), serta kes-kes had jangka pendek julat pergerakan anggota akibat sakit di tapak suntikan (18.5%). ).

Pada kanak-kanak yang lebih tua yang menerima satu dos vaksin, kejadian tindak balas tempatan yang lebih tinggi diperhatikan berbanding kanak-kanak di bawah umur 1.5 tahun, tetapi tindak balas ini adalah jangka pendek.

Beberapa kes overdosis Prevenar, serta pentadbiran dos berikutnya lebih awal daripada yang ditetapkan, telah diterangkan. Reaksi buruk yang diperhatikan semasa dos berlebihan sepadan dengan yang diperhatikan apabila menggunakan dos tunggal Prevenar yang disyorkan.

Interaksi dengan ubat lain dan jenis interaksi lain

Prevenar boleh diberikan kepada kanak-kanak secara serentak (pada hari yang sama) dengan vaksin lain yang termasuk dalam Jadual Vaksinasi Kebangsaan (kecuali BCG), serta dengan vaksin Hemophilus influenzae jenis b (Hib) dan vaksin Hexavalent Infanrix, menurut jadual imunisasi yang ditetapkan. Vaksin mesti sentiasa diberikan ke bahagian badan yang berlainan.

0.5 ml ubat dalam picagari pakai buang yang diperbuat daripada kaca borosilikat telus dan tidak berwarna.

Keadaan pengangkutan dan penyimpanan

Pada suhu dari 2 hingga 8 0C.

Jangka hayat: 3 tahun

Untuk maklumat terperinci tentang penggunaan Prevenar, lihat arahan penuh untuk kegunaan perubatan.

Apakah yang dilindungi oleh vaksin Prevenar?

Jangkitan pneumokokus merumitkan perjalanan bronkitis, meningitis, otitis media, sinusitis dan radang paru-paru. Pencegahan yang boleh dipercayai diperlukan untuk mengelakkan akibat kesihatan yang serius. Pediatrik moden sangat mengetahui tentang vaksin Prevenar: dari mana vaksin menyelamatkan diterangkan secara terperinci dalam arahan. Doktor melakukan imunisasi dalam persekitaran hospital, selepas pertama kali memeriksa kanak-kanak itu untuk selesema. Ketahui tentang semua kelebihan dan kekurangan ubat Amerika untuk pencegahan radang paru-paru dan analog Perancis.

Arahan untuk vaksinasi pneumokokus Prevenar

Ramai pakar pediatrik telah mendengar tentang ubat inovatif Prevenar; sesetengahnya sangat mengesyorkan memilih vaksin pencegahan ini. Penerangan mengenai produk perubatan menyatakan bahawa komponen aktif adalah polisakarida pneumokokus daripada bakteria gram positif. Ia adalah perlu untuk mentadbir dos ubat - jangkitan buatan daripadanya akan mencetuskan pengeluaran antibodi. Selepas interaksi sedemikian, tubuh orang dewasa dan kanak-kanak menerima perlindungan terhadap jangkitan pneumokokus dan akibatnya.

Kalendar perubatan menunjukkan bila vaksinasi pencegahan diperlukan. Tindakan doktor dinyatakan dalam piawaian WHO - kalendar vaksinasi pencegahan. Untuk memastikan imuniti yang stabil, ubat mesti diberikan beberapa kali pada usia yang berbeza. Untuk apa vaksin Prevenar ditetapkan? Di antara tanda-tanda, pencegahan diagnosis berikut harus diserlahkan:

Vaksin radang paru-paru yang dipanggil Prevenar diberikan pada zaman kanak-kanak. Hidangan tunggal - 0.5 ml. Dos ini cukup untuk tidak menyebabkan kesan sampingan, tetapi untuk memastikan kestabilan antibodi. Sekiranya perlu untuk memberi vaksin kepada kanak-kanak di bawah umur 6 bulan, rejimen vaksinasi Prevenar ditawarkan untuk dipilih:

13. vaksinasi primer tiga kali dengan rehat sementara selama 1 bulan;
14. vaksinasi dua kali terhadap radang paru-paru dengan had 2 bulan;
15. Dos pertama ubat boleh diberikan sehingga 2 bulan hayat, dan vaksinasi semula sebaiknya dilakukan sehingga setahun.

Vaksin pneumokokal ini adalah jaminan kesihatan, peluang untuk mengelakkan diagnosis yang membawa maut dan tidak meletakkan nyawa kanak-kanak kecil dalam bahaya. Jika Prevenar atau Pneumo 23 tidak diberikan kepada bayi, urutan tindakan adalah seperti berikut:

• vaksinasi primer dalam tempoh 7-11 bulan dengan selang masa 1 bulan. Vaksinasi semula - pada 2 tahun;
• pada usia 1-2 tahun, lakukan vaksinasi berganda dengan selang masa 2 bulan;
• berikan Prevenar sekali pada usia 2-5 tahun.

Siapakah pengeluar Prevenar 13

Vaksin pneumokokal sangat berkesan, tetapi bukan pembangunan farmakologi domestik. Ubat ini dihasilkan secara bersiri oleh pengeluar Amerika Pfizer (AS). Ubat ini mahal dan tidak tersedia untuk semua keluarga yang mempunyai anak kecil. Alternatif yang sesuai ialah rasuah Pneumo 23, pilihan bajet yang dibuat di Perancis.