Regulon węgierskiej firmy farmaceutycznej GEDEON RICHTER to jednofazowy tabletkowy środek antykoncepcyjny. Kiedy w latach pięćdziesiątych ubiegłego wieku syntetyzowano pierwsze środki antykoncepcyjne, mało kto mógł sobie wyobrazić, że ich terapeutyczny wpływ na kobiecy organizm będzie ceniony niemal bardziej niż działanie antykoncepcyjne. Długoterminowe badania kliniczne wykazały, że pacjentki stosujące złożone środki antykoncepcyjne w postaci tabletek znacznie rzadziej borykały się z problemami nie tylko ginekologicznymi, ale i ogólnosomatycznymi. W trakcie udoskonalania składu ilościowego i jakościowego tych leków odkryto skuteczny schemat leczenia, zwany przedłużonym, polegający na przyjmowaniu leku w sposób ciągły, bez tradycyjnej cotygodniowej przerwy. Jednocześnie możliwe jest nie tylko zapobieganie nieplanowanej ciąży, ale także zmniejszenie ryzyka rozwoju wielu chorób. Jednym z leków odpowiednich do stosowania w tym schemacie jest Regulon, połączenie etynyloestradiolu i dezogestrelu (progestagen III generacji). Nawet stosunkowo niewielka ilość dezogestrelu jest w zupełności wystarczająca do zahamowania owulacji (60 mcg substancji dziennie hamuje owulację o 100%). Już pod koniec lat 90-tych ubiegłego wieku zauważono, że etonogestrel, aktywny metabolit dezogestrelu, wykazuje niezwykle duże powinowactwo do receptorów progesteronowych, wykazuje wysoką aktywność progestagenną i wykazuje silne działanie antygonadotropowe.
Jedna tabletka Regulonu zawiera 150 mcg dezogestrelu, tj. 2,5-krotność ilości wymaganej do całkowitego zahamowania owulacji. Kolejnym składnikiem działania antykoncepcyjnego leku jest jego zdolność do hamowania powstawania gonadotropin. Dodatkowo na skutek zmian właściwości reologicznych śluzu, ruch plemników wzdłuż kanału szyjki macicy ulega spowolnieniu, a zmiany w grubości i strukturze endometrium uniemożliwiają zagnieżdżenie się zapłodnionego jaja na jego błonie śluzowej. Drugi składnik leku, etynyloestradiol, jest sztucznym analogiem wytwarzanego w organizmie żeńskiego hormonu płciowego – estradiolu. Regulon poprawia profil lipidowy, co objawia się wzrostem stężenia lipoprotein o dużej gęstości („dobrego” cholesterolu) przy jednoczesnym utrzymaniu stałej zawartości lipoprotein o małej gęstości („złego” cholesterolu). Przyjmowanie leku może znacznie zmniejszyć utratę krwi podczas menstruacji (przy istniejącym krwotoku miesiączkowym), poprawić stan skóry i zapobiec występowaniu trądziku. Przed zastosowaniem Regulonu należy przejść szczegółowe badania lekarskie (pobranie wywiadu, pomiar ciśnienia krwi, badania laboratoryjne, badanie ginekologiczne). Taka kontrola lekarska powinna być przeprowadzana co sześć miesięcy w okresie stosowania leku.
Farmakologia
Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny. Głównym działaniem antykoncepcyjnym jest hamowanie syntezy gonadotropin i hamowanie owulacji. Dodatkowo, zwiększając lepkość śluzu szyjkowego, ruch plemników przez kanał szyjki macicy ulega spowolnieniu, a zmiany stanu endometrium uniemożliwiają zagnieżdżenie się zapłodnionego jaja.
Etynyloestradiol jest syntetycznym analogiem endogennego estradiolu.
Dezogestrel ma wyraźne działanie gestagenne i antyestrogenowe, podobne do endogennego progesteronu, oraz słabe działanie androgenne i anaboliczne.
Regulon korzystnie wpływa na metabolizm lipidów: zwiększa stężenie HDL w osoczu krwi, nie wpływając na zawartość LDL.
Podczas przyjmowania leku znacznie zmniejsza się utrata krwi menstruacyjnej (w przypadku początkowego krwotoku miesiączkowego), normalizuje się cykl menstruacyjny i obserwuje się korzystny wpływ na skórę, szczególnie w przypadku trądziku pospolitego.
Farmakokinetyka
Dezogestrel
Ssanie
Dezogestrel szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest natychmiast metabolizowany do 3-keto-dezogestrelu, który jest biologicznie aktywnym metabolitem dezogestrelu.
Cmax osiągane jest po 1,5 godzinie i wynosi 2 ng/ml. Biodostępność - 62-81%.
Dystrybucja
3-keto-dezogestrel wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Vd wynosi 1,5 l/kg. C ss ustala się w drugiej połowie cyklu miesiączkowego. Poziom 3-keto-dezogestrelu wzrasta 2-3 razy.
Metabolizm
Oprócz 3-keto-dezogestrelu (który powstaje w wątrobie i ścianie jelita) powstają inne metabolity: 3α-OH-dezogestrel, 3β-OH-dezogestrel, 3α-OH-5α-H-dezogestrel (najpierw metabolity fazowe). Metabolity te nie wykazują działania farmakologicznego i ulegają częściowej przemianie, poprzez koniugację (druga faza metabolizmu), do metabolitów polarnych – siarczanów i glukuronianów. Klirens z osocza krwi wynosi około 2 ml/min/kg masy ciała.
Usuwanie
T1/2 3-keto-dezogestrelu wynosi 30 h. Metabolity wydalane są z moczem i kałem (w stosunku 4:6).
Etynyloestradiol
Ssanie
Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Cmax osiągane jest po 1-2 godzinach od zażycia leku i wynosi 80 pg/ml. Biodostępność leku dzięki koniugacji przedukładowej i efektowi „pierwszego przejścia” przez wątrobę wynosi około 60%.
Dystrybucja
Etynyloestradiol całkowicie wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Vd wynosi 5 l/kg. C ss ustala się w 3-4 dniu podania, natomiast poziom etynyloestradiolu w surowicy jest o 30-40% wyższy niż po pojedynczej dawce leku.
Metabolizm
Znaczące jest przedukładowe sprzęganie etynyloestradiolu. Omijając ścianę jelita (pierwsza faza metabolizmu), ulega koniugacji w wątrobie (druga faza metabolizmu). Etynyloestradiol i jego koniugaty pierwszej fazy metabolizmu (siarczany i glukuronidy) są wydalane z żółcią i dostają się do krążenia jelitowo-wątrobowego. Klirens z osocza krwi wynosi około 5 ml/min/kg masy ciała.
Usuwanie
T1/2 etynyloestradiolu wynosi średnio około 24 h. Około 40% jest wydalane z moczem, a około 60% z kałem.
Formularz zwolnienia
Białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznaczone „P8” po jednej stronie i „RG” po drugiej stronie.
Substancje pomocnicze: α-tokoferol, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.
Skład otoczki filmu: glikol propylenowy, makrogol 6000, hypromeloza.
21 szt. - blistry (1) - opakowania kartonowe.
21 szt. - blistry (3) - opakowania kartonowe.
Dawkowanie
Lek jest przepisywany doustnie.
Przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. Przepisać 1 tabletkę dziennie przez 21 dni, jeśli to możliwe, o tej samej porze dnia. Po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której na skutek odstawienia leku występuje krwawienie przypominające miesiączkę. Następnego dnia, po 7-dniowej przerwie (4 tygodnie od przyjęcia pierwszej tabletki, w tym samym dniu tygodnia), należy wznowić przyjmowanie leku z kolejnego opakowania, zawierającego również 21 tabletek, nawet jeśli krwawienie nie ustało. Ten schemat stosowania tabletek stosuje się tak długo, jak długo istnieje potrzeba stosowania antykoncepcji. Jeśli będziesz przestrzegać zasad podawania, działanie antykoncepcyjne utrzymuje się przez 7 dni przerwy.
Pierwsza dawka leku
Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Tabletki można rozpocząć od 2-5 dnia miesiączki, jednak w tym przypadku w pierwszym cyklu stosowania leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
Jeśli od rozpoczęcia miesiączki minęło więcej niż 5 dni, należy odłożyć rozpoczęcie stosowania leku do następnej miesiączki.
Przyjmowanie leku po porodzie
Kobiety niekarmiące piersią mogą rozpocząć przyjmowanie pigułki nie wcześniej niż 21 dni po porodzie, po konsultacji z lekarzem. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcji. Jeśli po porodzie doszło już do kontaktu seksualnego, zażywanie tabletek należy odłożyć do pierwszej miesiączki. Jeżeli decyzja o przyjęciu leku zostanie podjęta później niż 21 dni po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Przyjmowanie leku po aborcji
Po aborcji, w przypadku braku przeciwwskazań, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek od pierwszego dnia po zabiegu i nie ma w tym wypadku konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Zmiana z innego doustnego środka antykoncepcyjnego
W przypadku zmiany z innego leku doustnego (21- lub 28-dniowego): zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki Regulonu następnego dnia po zakończeniu kuracji 28-dniowego opakowania leku. Po ukończeniu 21-dniowego kursu należy zrobić zwyczajową 7-dniową przerwę i następnie rozpocząć przyjmowanie Regulonu. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Zmiana na Regulon po zastosowaniu doustnych leków hormonalnych zawierających wyłącznie progestagen („minitabletki”)
Pierwszą tabletkę Regulonu należy przyjąć w 1. dniu cyklu. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeżeli w trakcie stosowania minitabletki nie wystąpi miesiączka, to po wykluczeniu ciąży można rozpocząć przyjmowanie Regulonu w dowolnym dniu cyklu, jednak w tym przypadku przez pierwsze 7 dni konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (stosowanie czepek szyjkowy z żelem plemnikobójczym, prezerwatywa lub abstynencja seksualna). Nie zaleca się w takich przypadkach stosowania metody kalendarzowej.
Opóźnienie cyklu miesiączkowego
W przypadku konieczności przesunięcia miesiączki należy kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, bez 7-dniowej przerwy, według dotychczasowego schematu. W przypadku opóźnienia miesiączki może wystąpić krwawienie przełomowe lub plamienie, ale nie zmniejsza to działania antykoncepcyjnego leku. Regularne stosowanie Regulonu można wznowić po zwyczajowej 7-dniowej przerwie.
Pominięte pigułki
Jeśli kobieta zapomniała zażyć pigułkę na czas, a od pominięcia minęło nie więcej niż 12 godzin, musi przyjąć zapomnianą pigułkę, a następnie kontynuować jej przyjmowanie o zwykłej porze. Jeżeli pomiędzy zażyciem tabletek minęło więcej niż 12 godzin, uznaje się to za pominięcie pigułki; nie gwarantuje się skuteczności antykoncepcji w tym cyklu i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
W przypadku pominięcia jednej tabletki w pierwszym lub drugim tygodniu cyklu należy przyjąć 2 tabletki. następnego dnia, a następnie kontynuować regularne stosowanie stosując dodatkowe metody antykoncepcji aż do zakończenia cyklu.
W przypadku pominięcia pigułki w trzecim tygodniu cyklu należy przyjąć zapomnianą tabletkę, kontynuować jej regularne przyjmowanie i nie robić 7-dniowej przerwy. Należy pamiętać, że ze względu na minimalną dawkę estrogenów ryzyko owulacji i/lub plamienia w przypadku pominięcia pigułki wzrasta, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Wymioty/biegunka
Jeśli po zażyciu leku wystąpią wymioty lub biegunka, wchłanianie leku może być niewystarczające. Jeśli objawy ustąpią w ciągu 12 godzin, należy przyjąć jeszcze jedną tabletkę. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle. Jeżeli wymioty lub biegunka utrzymują się dłużej niż 12 godzin, należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji w czasie wymiotów lub biegunki oraz przez kolejne 7 dni.
Przedawkować
Objawy: nudności, wymioty, u dziewcząt - krwawienie z pochwy.
Leczenie: w ciągu pierwszych 2-3 godzin po zażyciu leku w dużej dawce zaleca się płukanie żołądka. Nie ma swoistego antidotum, leczenie jest objawowe.
Interakcja
Leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak hydantoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, preparaty z dziurawca zwyczajnego, zmniejszają skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększają ryzyko krwawień międzymiesiączkowych. Maksymalny poziom indukcji osiąga się zwykle nie wcześniej niż 2-3 tygodnie, ale może utrzymywać się do 4 tygodni po odstawieniu leku.
Ampicylina i tetracyklina zmniejszają skuteczność Regulonu (mechanizm interakcji nie został ustalony). Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie, zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 7 dni (w przypadku ryfampicyny – w ciągu 28 dni) po odstawieniu leku.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać tolerancję węglowodanów i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Skutki uboczne
Działania niepożądane wymagające odstawienia leku
Z układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze; rzadko - tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość płucna); bardzo rzadko - tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic i żył wątrobowych, krezkowych, nerkowych, siatkówkowych.
Ze zmysłów: utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
Inne: zespół hemolityczno-mocznicowy, porfiria; rzadko - zaostrzenie reaktywnego tocznia rumieniowatego układowego; bardzo rzadko - pląsawica Sydenhama (przechodząca po odstawieniu leku).
Inne działania niepożądane, które są częstsze, ale mniej poważne. O celowości dalszego stosowania leku decyduje się indywidualnie po konsultacji z lekarzem na podstawie stosunku korzyści do ryzyka.
Ze strony układu rozrodczego: acykliczne krwawienia/krwawa wydzielina z pochwy, brak miesiączki po odstawieniu leku, zmiany stanu śluzu pochwy, rozwój procesów zapalnych w pochwie, kandydoza, napięcie, ból, powiększenie gruczołów sutkowych, mlekotok.
Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, występowanie lub zaostrzenie żółtaczki i/lub świądu związanego z cholestazą, kamicą żółciową.
Reakcje dermatologiczne: rumień guzowaty, rumień wysiękowy, wysypka, ostuda.
Z ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy, migrena, chwiejność nastroju, depresja.
Ze strony narządu wzroku: zwiększona wrażliwość rogówki (podczas noszenia soczewek kontaktowych).
Metabolizm: zatrzymanie płynów w organizmie, zmiana (zwiększenie) masy ciała, zmniejszona tolerancja węglowodanów.
Inne: reakcje alergiczne.
Wskazania
Zapobieganie ciąży.
Przeciwwskazania
- obecność ciężkich i/lub wielorakich czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (w tym ciężkiego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego z ciśnieniem krwi ≥ 160/100 mm Hg);
- obecność lub wskazanie w wywiadzie czynników poprzedzających zakrzepicę (w tym przemijający atak niedokrwienny, dławica piersiowa);
- migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, m.in. w wywiadzie;
- zakrzepica żylna lub tętnicza/choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich nóg, zatorowość płucna) obecnie lub w przeszłości;
- historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
- cukrzyca (z angiopatią);
- zapalenie trzustki (w tym historia), któremu towarzyszy ciężka hipertriglicerydemia;
- dyslipidemia;
- ciężkie choroby wątroby, żółtaczka cholestatyczna (w tym w czasie ciąży), zapalenie wątroby, m.in. w wywiadzie (przed normalizacją parametrów funkcjonalnych i laboratoryjnych oraz w ciągu 3 miesięcy po ich normalizacji);
- żółtaczka podczas przyjmowania GCS;
- kamica żółciowa obecnie lub w przeszłości;
- zespół Gilberta, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;
- nowotwory wątroby (w tym historia);
- silny świąd, otoskleroza lub jej progresja podczas poprzedniej ciąży lub stosowania kortykosteroidów;
- hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych i gruczołów sutkowych (w tym w przypadku podejrzenia);
- krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
- palenie powyżej 35. roku życia (ponad 15 papierosów dziennie);
- ciąża lub podejrzenie jej;
- okres laktacji;
- nadwrażliwość na składniki leku.
Lek należy przepisywać ostrożnie w stanach zwiększających ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej/chorób zakrzepowo-zatorowej: wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu, wywiad rodzinny, otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2), dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, padaczka, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje, operacje kończyn dolnych, ciężkie urazy, żylaki i zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, okres poporodowy, obecność ciężkiej depresji (w tym w wywiadzie), zmiany biochemiczne parametry (oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub S, przeciwciała antyfosfolipidowe, w tym przeciwciała przeciwko kardiolipinie, w tym antykoagulantowi tocznia), cukrzyca nie powikłana chorobami naczyniowymi, SLE, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, sierpowatokrwinkowa niedokrwistość, hipertriglicerydemia (m.in. wywiad rodzinny), ostre i przewlekłe choroby wątroby.
Funkcje aplikacji
Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią
Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
W okresie karmienia piersią należy rozwiązać kwestię zaprzestania stosowania leku lub zaprzestania karmienia piersią.
Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby
Przeciwwskazane w niewydolności wątroby.
Lek należy przepisywać ostrożnie w przypadku ostrych i przewlekłych chorób wątroby.
Stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek
Należy zachować ostrożność i dopiero po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka stosowania leku w przypadku niewydolności nerek (w tym wywiadu).Specjalne instrukcje
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przeprowadzić badanie ogólne (szczegółowy wywiad rodzinny i osobisty, pomiar ciśnienia krwi, badania laboratoryjne) i badanie ginekologiczne (w tym badanie gruczołów sutkowych, narządów miednicy mniejszej, analiza cytologiczna wymazu z szyjki macicy) ). Badania takie w okresie przyjmowania leku przeprowadza się regularnie, co 6 miesięcy.
Lek jest niezawodnym środkiem antykoncepcyjnym: wskaźnik Pearla (wskaźnik liczby ciąż występujących podczas stosowania metody antykoncepcyjnej u 100 kobiet w ciągu 1 roku) przy prawidłowym stosowaniu wynosi około 0,05.
W każdym przypadku przed przepisaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dokonuje się indywidualnej oceny korzyści lub ewentualnych negatywnych skutków ich stosowania. Kwestię tę należy omówić z pacjentką, która po uzyskaniu niezbędnych informacji podejmie ostateczną decyzję o preferowaniu antykoncepcji hormonalnej lub innej.
Należy uważnie monitorować stan zdrowia kobiety. Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi lub pogorszy się którykolwiek z poniższych stanów/chorób, należy przerwać przyjmowanie leku i przejść na inną, niehormonalną metodę antykoncepcji:
- choroby układu hemostatycznego;
- stany/choroby predysponujące do rozwoju niewydolności układu krążenia i nerek;
- padaczka;
- migrena;
- ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego lub chorób ginekologicznych zależnych od estrogenu;
- cukrzyca niepowikłana chorobami naczyniowymi;
- ciężka depresja (jeśli depresja jest związana z naruszeniem metabolizmu tryptofanu, wówczas do korekcji można zastosować witaminę B 6);
- anemia sierpowata, ponieważ w niektórych przypadkach (na przykład infekcje, niedotlenienie) leki zawierające estrogeny na tę patologię mogą wywoływać chorobę zakrzepowo-zatorową;
- pojawienie się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.
Choroby zakrzepowo-zatorowe
Badania epidemiologiczne wykazały, że istnieje związek pomiędzy przyjmowaniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem rozwoju tętniczych i żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych (m.in. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość płucna). Wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jednak jest ono znacznie mniejsze niż w czasie ciąży (60 przypadków na 100 tys. ciąż).
Niektórzy badacze sugerują, że prawdopodobieństwo wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe w przypadku leków zawierających dezogestrel i gestoden (leki trzeciej generacji) niż w przypadku leków zawierających lewonorgestrel (leki drugiej generacji).
Częstość spontanicznego występowania nowych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u zdrowych, nieciężarnych kobiet niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi około 5 przypadków na 100 tys. kobiet rocznie. Przy stosowaniu leków II generacji – 15 przypadków na 100 tys. kobiet rocznie, a przy stosowaniu leków III generacji – 25 przypadków na 100 tys. kobiet rocznie.
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych bardzo rzadko obserwuje się tętniczą lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową naczyń wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówkowych.
Ryzyko wystąpienia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:
- z wiekiem;
- podczas palenia (czynnikami ryzyka są nałogowe palenie i wiek powyżej 35 lat);
- jeśli w rodzinie występowały choroby zakrzepowo-zatorowe (na przykład rodzice, brat lub siostra). W przypadku podejrzenia predyspozycji genetycznych przed zastosowaniem leku należy skonsultować się ze specjalistą;
- na otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
- z dyslipoproteinemią;
- z nadciśnieniem tętniczym;
- w przypadku chorób zastawek serca powikłanych zaburzeniami hemodynamicznymi;
- z migotaniem przedsionków;
- z cukrzycą powikłaną zmianami naczyniowymi;
- przy długotrwałym unieruchomieniu, po dużych operacjach, po operacjach kończyn dolnych, po ciężkich urazach.
W takich przypadkach przyjmuje się czasowe zaprzestanie stosowania leku (nie później niż 4 tygodnie przed zabiegiem i wznowienie nie wcześniej niż 2 tygodnie po remobilizacji).
U kobiet po porodzie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększone.
Należy wziąć pod uwagę, że cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa zwiększają ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy wziąć pod uwagę, że oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór białek C i S, niedobór antytrombiny III oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych zwiększają ryzyko rozwoju tętniczych lub żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych.
Oceniając stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku, należy wziąć pod uwagę, że celowane leczenie tej choroby zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Objawy choroby zakrzepowo-zatorowej to:
- nagły ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia;
- nagła duszność;
- każdy niezwykle silny ból głowy, który utrzymuje się przez długi czas lub pojawia się po raz pierwszy, zwłaszcza w połączeniu z nagłą całkowitą lub częściową utratą wzroku lub podwójnym widzeniem, afazją, zawrotami głowy, zapaścią, ogniskową padaczką, osłabieniem lub silnym drętwieniem połowy ciała, możliwością poruszania się zaburzenia, silny jednostronny ból mięśnia łydki, ostry brzuch.
Choroby nowotworowe
Niektóre badania wykazały zwiększoną częstość występowania raka szyjki macicy u kobiet, które przez długi czas stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak wyniki badań są niespójne. Zachowania seksualne, zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego i inne czynniki odgrywają znaczącą rolę w rozwoju raka szyjki macicy.
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ryzyko raka piersi było względne zwiększone u kobiet stosujących doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak wyższy wskaźnik wykrywalności raka piersi mógł wiązać się z częstszymi badaniami przesiewowymi. Rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, niezależnie od tego, czy stosują hormonalną antykoncepcję, czy też nie, a ryzyko zachorowania wzrasta wraz z wiekiem. Zażywanie tabletek można uznać za jeden z wielu czynników ryzyka. Należy jednak uświadomić kobietę o możliwym ryzyku zachorowania na raka piersi na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (ochrona przed rakiem jajnika i endometrium).
Niewiele jest doniesień na temat rozwoju łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących przez długi czas hormonalne środki antykoncepcyjne. Należy o tym pamiętać przy różnicowaniu oceny bólu brzucha, który może wiązać się z powiększeniem wątroby lub krwawieniem dootrzewnowym.
Ostuda może rozwinąć się u kobiet, u których w przeszłości występowała ta choroba w czasie ciąży. Kobiety, które są narażone na ryzyko wystąpienia ostudy, powinny unikać kontaktu ze światłem słonecznym i promieniowaniem ultrafioletowym podczas stosowania leku Regulon.
Efektywność
Skuteczność leku może zostać zmniejszona w przypadku: pominięcia tabletek, wymiotów i biegunki, jednoczesnego stosowania innych leków zmniejszających skuteczność tabletek antykoncepcyjnych.
Jeżeli pacjentka przyjmuje jednocześnie inny lek, który może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Skuteczność leku może się zmniejszyć, jeśli po kilku miesiącach ich stosowania pojawią się nieregularne, plamiące lub przełomowe krwawienia, w takich przypadkach zaleca się kontynuowanie przyjmowania tabletek do wyczerpania zapasów w kolejnym opakowaniu. Jeśli pod koniec drugiego cyklu krwawienie przypominające miesiączkę nie rozpocznie się lub krwawienie acykliczne nie ustąpi, należy zaprzestać stosowania tabletek i wznowić je dopiero po wykluczeniu ciąży.
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Pod wpływem doustnych środków antykoncepcyjnych – ze względu na zawartość estrogenu – może zmienić się poziom niektórych parametrów laboratoryjnych (wskaźniki czynnościowe wątroby, nerek, nadnerczy, tarczycy, wskaźniki hemostazy, poziom lipoprotein i białek transportowych).
Dodatkowe informacje
Po ostrym wirusowym zapaleniu wątroby lek należy przyjmować po normalizacji czynności wątroby (nie wcześniej niż 6 miesięcy).
W przypadku biegunki lub zaburzeń jelitowych, wymiotów działanie antykoncepcyjne może zostać zmniejszone. Kontynuując przyjmowanie leku, należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.
Kobiety palące mają zwiększone ryzyko rozwoju chorób naczyniowych o poważnych konsekwencjach (zawał mięśnia sercowego, udar). Ryzyko zależy od wieku (szczególnie u kobiet powyżej 35. roku życia) oraz od liczby wypalonych papierosów.
Należy ostrzec kobietę, że lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Regulon jest środkiem antykoncepcyjnym zawierającym estrogen i gestagen. Lek ma działanie antykoncepcyjne, estrogenowo-progestagenne.
Charakteryzuje się zdolnością do hamowania produkcji gonadotropin, zapobiegając wystąpieniu owulacji i przenikaniu aktywnego plemnika do jamy macicy.
Regulon jest uważany za skuteczny doustny środek antykoncepcyjny i jest stosowany jako środek zapobiegania niechcianej ciąży. Lek stosuje się również w celu normalizacji cyklu miesiączkowego i leczenia dysfunkcjonalnego krwawienia z macicy.
Grupa kliniczna i farmakologiczna
Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny.
Regulamin sprzedaży w aptekach
Można kupić na receptę.
Cena
Ile kosztuje Regulon w aptekach? Średnia cena wynosi 500 rubli.
Skład i forma wydania
Postać leku Regulon to tabletki powlekane: prawie białe lub białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P8” po jednej stronie, „RG” po drugiej (21 szt. w blistrach, 1 lub 3 blistry w opakowaniu kartonowym) .
Składniki aktywne w 1 tabletce:
- Dezogestrel – 0,15 mg;
- Etynyloestradiol – 0,03 mg.
Dodatkowe składniki: stearynian magnezu, α-tokoferol, monohydrat laktozy, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna, skrobia ziemniaczana, powidon.
Otoczka: glikol propylenowy, hypromeloza, makrogol 6000.
efekt farmakologiczny
Tabletki Regulon, ze względu na zawarte w ich składzie składniki aktywne (etynyloestradiol jest analogiem estrogenu, a dezogestrel jest analogiem progesteronu), mają działanie antykoncepcyjne. Hamują syntezę hormonów gonadotropowych i proces owulacji (uwolnienie dojrzałego jaja). Ponadto substancje czynne utrudniają przemieszczanie się plemników w kanale szyjki macicy na skutek zagęszczenia śluzu szyjkowego i zmiany nabłonka endometrium (wewnętrznej warstwy ściany macicy), co zakłóca proces implantacji (przyczepienia się błony śluzowej macicy). zapłodnione jajo).
Lek korzystnie wpływa również na gospodarkę lipidową (tłuszczową) organizmu kobiety, zwiększając stężenie lipoprotein o dużej gęstości, normalizując cykl menstruacyjny i zmniejszając intensywność krwawień miesiączkowych.
Wskazania do stosowania
Regulon stosuje się w celu zapobiegania niechcianej ciąży.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- dyslipidemia;
- kamica żółciowa obecnie lub w przeszłości;
- Ciąża (w tym podejrzana);
- Okres karmienia piersią;
- Palenie powyżej 35. roku życia (ponad 15 papierosów dziennie);
- Zakrzepica (tętnicza lub żylna) lub choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości, w tym zakrzepica żył głębokich nogi, udar, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna;
- Ciężkie uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (w tym w wywiadzie), żółtaczka cholestatyczna, w tym występująca w czasie poprzedniej ciąży (przed normalizacją parametrów laboratoryjnych i czynnościowych oraz przez 3 miesiące po ich powrocie do normy);
- żółtaczka spowodowana przyjmowaniem glikokortykosteroidów (leków zawierających hormony steroidowe);
- nowotwory wątroby (w tym historia);
- zespoły Dubina-Johnsona, Gilberta, Rotora;
- Nowotwory złośliwe gruczołów sutkowych i narządów płciowych (zdiagnozowane lub podejrzewane);
- Silny świąd, otoskleroza lub jej nasilenie podczas stosowania glikokortykosteroidów lub podczas poprzedniej ciąży;
- Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
- Jasno wyrażone i/lub liczne czynniki ryzyka zakrzepicy żył lub tętnic (w tym umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze z odczytami ciśnienia krwi ≥ 160/100 mm Hg);
- Prekursory zakrzepicy (w tym dławica piersiowa, przejściowy atak niedokrwienny), w tym dane w wywiadzie;
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u krewnych;
- Migrena z towarzyszącymi ogniskowymi objawami neurologicznymi (w tym wskazaniami w wywiadzie);
- Zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią (w tym w wywiadzie);
- Cukrzyca powikłana angiopatią;
- Nadwrażliwość na składniki produktu.
Względne (należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na wysokie ryzyko zakrzepicy tętniczej lub żylnej/choroby zakrzepowo-zatorowej):
- Padaczka;
- Migrena;
- Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²);
- Wiek powyżej 35 lat;
- Nadciśnienie tętnicze;
- Historia rodzinna;
- dyslipoproteinemia;
- Wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków;
- Okres poporodowy;
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna;
- Anemia sierpowata;
- Choroby wątroby w postaci ostrej i przewlekłej;
- Hipertrójglicerydemia (w tym wskazania w wywiadzie rodzinnym);
- Rozległe operacje, operacje kończyn dolnych;
- Długotrwałe unieruchomienie;
- Ciężki uraz;
- Żylaki i powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył;
- Ciężka depresja (w tym historia);
- Cukrzyca bez zaburzeń naczyniowych;
- Zmiany parametrów biochemicznych (niedobór białka C lub S, oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe, w tym przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulant toczniowy);
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Recepta w czasie ciąży i laktacji
Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Regulonu. W okresie laktacji należy przerwać przyjmowanie leku lub przerwać karmienie piersią.
Wynika to z faktu, że przyjmowanie tabletek w okresie poporodowym powoduje zmniejszenie ilości mleka, upośledza laktację i negatywnie wpływa na rozwój dziecka.
Ciąża po tabletkach antykoncepcyjnych Regulon
Działanie antykoncepcyjne tabletek Regulon jest związane ze zdolnością zawartych w jego składzie syntetycznych analogów endogennych hormonów estradiolu i progestagenów do zapobiegania uwalnianiu dojrzałej komórki jajowej z pęcherzyka.
Lek może być stosowany jako środek antykoncepcyjny przez kilka lat. Jednak wiele kobiet obawia się, czy wpłynie to w jakiś sposób na funkcje rozrodcze i późniejszą ciążę.
Ginekolodzy odpowiadają na takie pytania w następujący sposób: jeśli prawidłowo zażywasz tabletki (czyli bierzesz je według schematu opisanego w instrukcji i przestrzegając wszystkich zaleceń lekarza), to po ich zażyciu możesz zaplanować ciążę. Zazwyczaj ciąża po zastosowaniu Regulonu występuje po około 6 miesiącach aktywnej aktywności seksualnej.
Kobietom planującym dziecko lekarze zalecają zaprzestanie stosowania leku na co najmniej trzy miesiące przed poczęciem.
Dawkowanie i sposób podawania
Jak wskazano w instrukcji obsługi, Regulon jest przepisywany doustnie.
Przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. Przepisać 1 tabletkę dziennie przez 21 dni, jeśli to możliwe, o tej samej porze dnia. Po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której na skutek odstawienia leku występuje krwawienie przypominające miesiączkę. Następnego dnia, po 7-dniowej przerwie (4 tygodnie od przyjęcia pierwszej tabletki, w tym samym dniu tygodnia), należy wznowić przyjmowanie leku z kolejnego opakowania, zawierającego również 21 tabletek, nawet jeśli krwawienie nie ustało. Ten schemat stosowania tabletek stosuje się tak długo, jak długo istnieje potrzeba stosowania antykoncepcji. Jeśli będziesz przestrzegać zasad podawania, działanie antykoncepcyjne utrzymuje się przez 7 dni przerwy.
Pierwsza dawka leku:
- Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Tabletki można rozpocząć od 2-5 dnia miesiączki, jednak w tym przypadku w pierwszym cyklu stosowania leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli od rozpoczęcia miesiączki minęło więcej niż 5 dni, należy odłożyć rozpoczęcie stosowania leku do następnej miesiączki.
Przyjmowanie leku po aborcji:
- Po aborcji, w przypadku braku przeciwwskazań, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek od pierwszego dnia po zabiegu i nie ma w tym wypadku konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Przyjmowanie leku po porodzie:
- Kobiety niekarmiące piersią mogą rozpocząć przyjmowanie pigułki nie wcześniej niż 21 dni po porodzie, po konsultacji z lekarzem. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcji. Jeśli po porodzie doszło już do kontaktu seksualnego, zażywanie tabletek należy odłożyć do pierwszej miesiączki. Jeżeli decyzja o przyjęciu leku zostanie podjęta później niż 21 dni po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Zmiana z innego doustnego środka antykoncepcyjnego:
- W przypadku zmiany z innego leku doustnego (21- lub 28-dniowego): zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki Regulonu następnego dnia po zakończeniu kuracji 28-dniowego opakowania leku. Po ukończeniu 21-dniowego kursu należy zrobić zwyczajową 7-dniową przerwę i następnie rozpocząć przyjmowanie Regulonu. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Przejście na Regulon po zastosowaniu doustnych leków hormonalnych zawierających wyłącznie progestagen („minitabletki”):
- Pierwszą tabletkę Regulonu należy przyjąć w 1. dniu cyklu. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeżeli w trakcie stosowania „minitabletki” nie wystąpi miesiączka, to po wykluczeniu ciąży można rozpocząć przyjmowanie Regulonu w dowolnym dniu cyklu, jednak w tym przypadku przez pierwsze 7 dni konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (stosowanie czepka szyjkowego z żelem plemnikobójczym, prezerwatywy lub abstynencja seksualna). Nie zaleca się w takich przypadkach stosowania metody kalendarzowej.
Opóźnienie cyklu miesiączkowego:
- W przypadku konieczności przesunięcia miesiączki należy kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, bez 7-dniowej przerwy, według dotychczasowego schematu. W przypadku opóźnienia miesiączki może wystąpić krwawienie przełomowe lub plamienie, ale nie zmniejsza to działania antykoncepcyjnego leku. Regularne stosowanie Regulonu można wznowić po zwyczajowej 7-dniowej przerwie.
Wymioty/biegunka:
- Jeśli po zażyciu leku wystąpią wymioty lub biegunka, wchłanianie leku może być niewystarczające. Jeśli objawy ustąpią w ciągu 12 godzin, należy przyjąć jeszcze jedną tabletkę. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle. Jeżeli wymioty lub biegunka utrzymują się dłużej niż 12 godzin, należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji w czasie wymiotów lub biegunki oraz przez kolejne 7 dni.
Pominięte pigułki
Jeśli kobieta zapomniała zażyć pigułkę na czas, a od pominięcia minęło nie więcej niż 12 godzin, musi przyjąć zapomnianą pigułkę, a następnie kontynuować jej przyjmowanie o zwykłej porze. Jeżeli pomiędzy zażyciem tabletek minęło więcej niż 12 godzin, uznaje się to za pominięcie pigułki; nie gwarantuje się skuteczności antykoncepcji w tym cyklu i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
W przypadku pominięcia jednej tabletki w pierwszym lub drugim tygodniu cyklu należy przyjąć 2 tabletki. następnego dnia, a następnie kontynuować regularne stosowanie stosując dodatkowe metody antykoncepcji aż do zakończenia cyklu.
W przypadku pominięcia pigułki w trzecim tygodniu cyklu należy przyjąć zapomnianą tabletkę, kontynuować jej regularne przyjmowanie i nie robić 7-dniowej przerwy. Należy pamiętać, że ze względu na minimalną dawkę estrogenów ryzyko owulacji i/lub plamienia w przypadku pominięcia pigułki wzrasta, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Efekt uboczny
Regulon może powodować następujące działania niepożądane:
- Ze zmysłów: częściowy ubytek słuchu związany z otosklerozą.
- Inne: pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, porfiria.
- Z układu sercowo-naczyniowego: tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nadciśnienie tętnicze.
Mniej częste skutki uboczne:
- Z centralnego układu nerwowego: bóle głowy, częste wahania nastroju, depresja.
- Reakcje dermatologiczne: wysypka, rumień guzkowy lub wysiękowy.
- Z narządów wzroku: wrażliwość rogówki podczas noszenia soczewek kontaktowych.
- Od strony metabolicznej: zastój płynów w organizmie, przyrost masy ciała lub zmniejszona tolerancja węglowodanów.
- Z układu pokarmowego: nudności, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wymioty, choroba Leśniowskiego-Crohna, cholestaza, wystąpienie lub zaostrzenie żółtaczki.
- Z układu rozrodczego: procesy zapalne pochwy, powiększenie gruczołów sutkowych lub bolesne odczucia w nich, acykliczne krwawienie z pochwy, mlekotok, kandydoza.
- Inne: reakcje alergiczne.
Przedawkować
W przypadku przekroczenia zalecanej dawki terapeutycznej leku Regulon w postaci tabletek mogą wystąpić nudności, wymioty, a u młodych kobiet może wystąpić krwawienie z pochwy. Leczenie polega na płukaniu żołądka, jeśli od przedawkowania nie minęło więcej niż 3 godziny, płukaniu jelit, przyjmowaniu sorbentów (węgla aktywnego) i prowadzeniu leczenia objawowego w szpitalu medycznym.
Specjalne instrukcje
Nie zaleca się rozpoczynania stosowania leku bez konsultacji z ginekologiem, gdyż Regulon można stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, na podstawie wyników wstępnego badania ogólnolekarskiego i ginekologicznego. Lekarz musi szczegółowo przestudiować zarówno ogólny stan kobiety (historia rodzinna i osobista, badania laboratoryjne, ciśnienie krwi), jak i wyniki badania narządów miednicy, gruczołów sutkowych i analizę cytologiczną rozmazu szyjki macicy. Decyzję o zastosowaniu hormonalnej doustnej antykoncepcji należy rozważyć, biorąc pod uwagę wszystkie korzyści i skutki uboczne.
Należy ostrzec kobietę o konieczności regularnych (raz na 6 miesięcy) badań profilaktycznych w trakcie stosowania tabletek. W przypadku pojawienia się lub nasilenia chorób układu hemostatycznego, nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych czynności wątroby, objawów niewydolności nerek i/lub układu krążenia, migreny, epilepsji, cukrzycy niepowikłanej chorobami naczyniowymi, ciężkiej depresji, nowotworów estrogenozależnych lub chorób ginekologicznych, anemia sierpowatokrwinkowa. Należy odstawić lek i zastosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Ryzyko zachorowania na chorobę zakrzepowo-zatorową podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych istnieje, ale nie jest większe niż w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach może wystąpić tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń siatkówki lub nerek, wątroby i krezki. Ich prawdopodobieństwo wzrasta u kobiet z nałogowym paleniem tytoniu, wiekiem powyżej 35 lat, otyłością, nadciśnieniem tętniczym, patologiami zastawek serca powikłanymi zaburzeniami hemodynamicznymi, migotaniem przedsionków, dyslipoproteinemią, długotrwałym unieruchomieniem, cukrzycą powikłaną zmianami naczyniowymi, a także w przypadku obecności choroby zakrzepowo-zatorowej choroby w wywiadzie rodzinnym (rodzice, siostra, brat).
Przed planową operacją kończyn dolnych lub poważnym zabiegiem chirurgicznym należy czasowo przerwać podawanie leku i wznowić po remobilizacji po 2 tygodniach.
Objawy choroby zakrzepowo-zatorowej obejmują nagły ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia, duszność, silny ból głowy, któremu towarzyszy podwójne widzenie, częściową lub całkowitą nagłą utratę wzroku, zawroty głowy, afazję, zapaść, osłabienie, silne drętwienie połowy ciała, ogniskową padaczkę, ostry brzuch, upośledzenie funkcji motorycznych, wyrażające się jednostronnym bólem mięśnia łydki.
Kobiety podatne na ostudę powinny unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego.
Jednoczesne leczenie innymi lekami może osłabić skuteczność leku i wówczas konieczne jest stosowanie dodatkowych barierowych metod antykoncepcji.
W przypadku wystąpienia acyklicznego krwawienia lub braku krwawienia przypominającego miesiączkę po regularnym stosowaniu tabletek z dwóch blistrów należy przerwać stosowanie tabletek i przeprowadzić badanie w celu wykluczenia ciąży.
Składniki estrogenne doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wpływać na poziom parametrów laboratoryjnych parametrów czynnościowych tarczycy, nerek, nadnerczy, hemostazy, wątroby, białek transportowych i lipoprotein.
Stosowanie Regulonu u kobiet z krwotokiem miesiączkowym znacząco zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej, normalizuje cykl menstruacyjny, korzystnie wpływa na stan skóry, zwłaszcza przy trądziku pospolitym.
W przypadku ciężkich patologii wątroby, zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej lek można przepisać dopiero 3 miesiące po wyzdrowieniu i zachowaniu prawidłowych parametrów laboratoryjnych i funkcjonalnych.
Lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym zakażeniem wirusem HIV (AIDS).
Przyjmowanie tabletek nie wpływa na zdolność kobiety do prowadzenia samochodu i obsługiwania innych maszyn.
Interakcja z innymi lekami
Leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak hydantoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, preparaty z dziurawca zwyczajnego, zmniejszają skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększają ryzyko krwawień międzymiesiączkowych. Maksymalny poziom indukcji osiąga się zwykle nie wcześniej niż 2-3 tygodnie, ale może utrzymywać się do 4 tygodni po odstawieniu leku.
Ampicylina i tetracyklina zmniejszają skuteczność Regulonu (mechanizm interakcji nie został ustalony). Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie, zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 7 dni (w przypadku ryfampicyny – w ciągu 28 dni) po odstawieniu leku.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać tolerancję węglowodanów i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Regulon zawiera 30 mcg i 150 mcg , a także składniki pomocnicze: stearynian magnezu (stearynian magnezu), α-tokoferol (octan alfa-tokoferylu), dwutlenek krzemu koloidalny (koloidalny dwutlenek krzemu), kwas stearynowy (kwas stearynowy), powidon (powidon), skrobia ziemniaczana (Solani amylum ), laktoza jednowodna.
Powłoka filmu wykonana jest z makrogolu 6000 (Makrogol 6000), glikolu propylenowego (glikol propylenowy), hypromelozy (hypromelozy).
Formularz zwolnienia
Regulon jest dostarczany do aptek w postaci tabletek powlekanych. Tabletki pakowane są po 21 sztuk w blistry, 1 lub 3 blistry w jednym opakowaniu kartonowym.
efekt farmakologiczny
Lek należy do tej grupy kombinowana jednofazowa doustna . Farmakologiczne działanie Regulonu - antykoncepcyjny , estrogen-progestagen .
Farmakodynamika i farmakokinetyka
Zgodnie z adnotacją mechanizm działania leku opiera się na zdolności jego substancji czynnych hamują syntezę gonadotropin przez przysadkę mózgową (w szczególności, luteinizujący I hormony folikulotropowe ).
To utrudnia jajeczkowanie , pomaga zwiększyć gęstość śluzu szyjkowego i w efekcie zapobiega jego penetracji plemniki W wewnętrzna przestrzeń trzonu macicy .
Etynyloestradiol to syntetyczny analog, który zaczyna być wytwarzany w ciele kobiety, począwszy od pierwszej miesiączki.
Dezogestrel ma wyraźny progestagenny I działanie antyestrogenowe , podobny do tego, który ma endogenny . Substancja charakteryzuje się słabą działanie anaboliczne i androgenne .
W okresie stosowania tabletek Regulon u kobiety (w przypadku początkowego krwotok miesiączkowy ) znacznie zmniejsza utratę krwi podczas menstruacji i poprawia stan skóry (zwłaszcza jeśli występuje). trądzik pospolity ).
I dezogestrel , I etynyloestradiol i szybko i prawie całkowicie wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Dezogestrel Natychmiast metabolizowany z nauką biologii aktywny - 3-keto-dezogestrel .
Stężenie w osoczu osiąga maksimum:
- po 1,5 godzinie - dla dezogestrel (wskaźnik stężenia w osoczu - 2 ng w 1 ml);
- po 1-2 godzinach - dla etynyloestradiol (wskaźnik stężenia w osoczu - 80 pg w 1 ml).
Wskaźnik biodostępności:
- Dla dezogestrel — od 62 do 81%;
- Dla etynyloestradiol - około 60% (jest to spowodowane koniugacją przedukładową i efektem pierwszego przejścia substancji przez barierę wątrobową).
Pół życia:
- Dla 3-keto-dezogestrel — 30 godzin ( produkty wydalane z moczem i treścią jelitową w stosunku 4:6);
- Dla etynyloestradiol - 24% (około 40% substancji i jej metabolitów wydalane jest z moczem, pozostałe około 60% z treścią jelitową).
Wskazania do stosowania
W adnotacji dotyczącej Regulona znajduje się informacja, że głównym celem leku jest ochrona przed niepożądanymi powikłaniami.
Badania potwierdzają jednak, że oprócz efekt antykoncepcyjny , Regulon charakteryzuje się również działaniem terapeutycznym. A więc na pytanie „tabletki – do czego służą?” instrukcje dotyczące leku wskazują, że wskazane jest stosowanie Regulonu, gdy Dysfunkcyjne krwawienie maciczne , zespół napięcia przedmiesiączkowego , bolesne miesiączkowanie itp..
Lek skutecznie łagodzi okresowe bóle bólowe w podbrzuszu, pomaga zmniejszyć ból i obfite krwawienia miesiączkowe, dyspaurenia , eliminuje drobne, ciemne wydzieliny z dróg rodnych w okresie okołomiesiączkowym, a także bolesność gruczołów sutkowych.
Często jest przepisywany w celu zwiększenia skuteczności przepisanej terapii. Kiedy lek jest przepisywany w celu zatrzymania wzrostu (jest to wskazane, jeśli średnica tego ostatniego nie przekracza 2 cm). Ponadto Regulon wspomaga resorpcję cysty zatrzymujące jajniki .
Po 40 latach, kiedy kobieta z reguły podjęła już decyzję o planowaniu rodziny i posiadaniu wymaganej liczby dzieci, Regulon pozwala zapobiegać aborcji i jej niekorzystnym skutkom (według statystyk większość ciąż w tym wieku kończy się aborcją wywołaną ).
Przeciwwskazania
Przeciwwskazaniami do stosowania Regulonu są:
- nietolerancja któregokolwiek składnika leku;
- poważny choroba wątroby ;
- funkcjonalny (łagodny) hiperbilirubinemia (w tym rzadkie dziedziczne hepatozy barwnikowe);
- wskazane w anamnezie żółtaczka w ciąży ;
- formy rodzinne hiperlipidemia ;
- wskazane w anamnezie nowotwory wątroby ;
- umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze ;
- wskazane w wywiadzie lub obecność wyraźnych i/lub mnogich czynników ryzyka ich rozwoju, a także obecność w wywiadzie informacji, że kobieta miała zwiastuny zakrzepicy ;
- Typ II ;
- krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia ;
- odkryty nowotwory estrogenozależne lub podejrzenie;
- ciężkie formy (z angiopatia );
- cukrzyca w ciąży ;
- zakłócenie układu krwiotwórczego ;
- mocny , otospongioza (lub ich progresja) związane z poprzednią ciążą lub stosowaniem glikokortykosteroidy .
Skutki uboczne Regulonu
Do najniebezpieczniejszych skutków ubocznych Regulonu, które wymagają odstawienia leku, należą:
- nadciśnienie tętnicze ;
- choroba zakrzepowo-zatorowa żył i tętnic (w tym powstawanie zakrzepów krwi w żyłach głębokich itp.);
- choroba zakrzepowo-zatorowa żył i tętnic wątroby i nerek , I choroba zakrzepowo-zatorowa żył i tętnic siatkówki i/lub krezkowych (bardzo rzadko);
- utrata słuchu spowodowana otospongiozą ;
- choroba porfirynowa ;
- zespół hemolityczno-mocznicowy ;
- zaostrzenie kursu reaktywny toczeń rumieniowaty układowy (w rzadkich przypadkach);
- znika po odstawieniu leku pląsawica reumatyczna (w niezwykle rzadkich przypadkach).
Mniej poważne skutki uboczne leku obejmują:
- niezwiązany z acykliczną miesiączką krwawienie , a także wygląd krwawa wydzielina z pochwy ;
- obserwowane po odstawieniu leku;
- zmiany stanu śluzu szyjkowego (pochwowego);
- wzrost, napięcie i tkliwość piersi ;
- powstanie procesy zapalne w pochwie ;
- mlekotok ;
- mdłości;
- wymiociny;
- rozwój lub zaostrzenie świądu i (lub) żółtaczki związanej z cholestazą ;
- choroba Crohna (ziarniniakowe zapalenie jelit);
- kamica żółciowa ;
- rumień guzowaty lub wysiękowy ;
- pojawienie się wysypek skórnych;
- ostuda ;
- wahania nastroju;
- depresja ;
- zwiększona wrażliwość rogówki oka ;
- zmniejszona tolerancja (tolerancja) na węglowodany;
- przybranie na wadze;
- gromadzenie się płynu w organizmie;
Tabletki antykoncepcyjne Regulon: instrukcja użytkowania
Jak prawidłowo zażywać Regulon?
Zacznij brać tabletki od 1 dnia cykl miesiączkowy 1 raz dziennie, o tej samej porze dnia, przez 3 tygodnie (21 dni). Po zażyciu ostatniej tabletki należy zachować siedmiodniową przerwę, podczas której powinno wystąpić krwawienie podobne do krwawienia miesiączkowego.
W ósmym dniu po zażyciu ostatniej tabletki (4 tygodnie od rozpoczęcia stosowania leku, w tym samym dniu tygodnia), nawet jeśli krwawienie nie ustało, wznawia się przyjmowanie tabletek od następnego blistra.
Zgodnie ze schematem opisanym powyżej tabletki przyjmuje się tak długo, jak potrzeba. Jeśli kobieta zażywa pigułki, przestrzegając wszystkich zasad i zaleceń określonych w instrukcji dla Regulonu, efekt antykoncepcyjny utrzymuje się również w okresie siedmiodniowym.
Pierwsze przyjęcie pigułki
Pierwszą tabletkę leku przyjmuje się w 1. dniu cyklu. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeżeli zaczniesz go przyjmować pomiędzy 2 a 5 dniem cyklu, to przez pierwsze 7 dni pierwszego cyklu stosowania Regulonu powinieneś uciekać się do zażywania barierowe środki antykoncepcyjne .
Jeśli po starcie krwawienie miesiączkowe minęło więcej niż 5 dni, wskazane jest rozpoczęcie przyjmowania leku w kolejnym cyklu.
Jak pić Regulon po porodzie?
Jeżeli kobieta nie karmi piersią, suplementację może rozpocząć już 21 dni po porodzie (po wcześniejszej konsultacji z ginekologiem). W takiej sytuacji nie ma konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji.
Jeżeli do stosunku płciowego doszło po porodzie, zaleca się odłożyć rozpoczęcie stosowania Regulonu do następnego cyklu.
W przypadku rozpoczęcia stosowania leku później niż 3 tygodnie po porodzie należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu stosowania.
Branie tabletek po aborcji
Jeżeli nie ma przeciwwskazań, tabletki można przyjmować już od 1 dnia, bez konieczności uzupełniania ich innymi środkami antykoncepcyjnymi.
Regulon jest również często przepisywany po łyżeczkowaniu.
Celowość przepisywania tabletek po aborcji/łyżeczkowaniu (w szczególności po zamrożona ciąża ) ze względu na potrzebę przywrócić normalną funkcję jajników i zapobiegać rozwojowi powikłań zapalnych, które według statystyk obserwuje się u około co trzeciej kobiety, która dokonała powtórnej aborcji.
Za optymalne środki uważa się leki, które obejmują wysoce aktywna substancja gestagenna , który nie ma skutków ubocznych, a w szczególności tabletki Regulon produkowane przez firmę Gedeon Richter.
Przyjmowanie leku pozwala zrekompensować powstały niedobór progesteron i rozwój powiązanych procesy proliferacyjne w układzie rozrodczym (w tym rozrost tkanki tec , mięśniaki , rozrost , hipertekoza itp.).
Zmiana na Regulon z innych leków hormonalnych
W przypadku zmiany leku z innego środka antykoncepcyjnego pierwszą tabletkę należy przyjąć następnego dnia po ukończeniu 28-dniowego pakietu (21 dni stosowania + 7 dni przerwy). Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji.
W przypadku zmiany na Regulon pierwszą tabletkę należy przyjąć w 1. dniu cyklu, bez uzupełniania przyjmowania innymi metodami antykoncepcji.
Jeżeli w okresie stosowania minitabletki nie wystąpi krwawienie miesiączkowe, można rozpocząć przyjmowanie Regulonu w dowolnym dniu cyklu, ale dopiero po wykluczeniu ciąży.
W ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu podawania istnieje konieczność stosowania dodatkowych środków ochronnych, do których najczęściej stosuje się prezerwatywę, czepek z żelem plemnikobójczym lub powstrzymuje się od współżycia płciowego. Kalendarzowa metoda antykoncepcji w tym przypadku jest nieskuteczna.
Opóźnienie miesiączki
Kiedy odłożyć miesiączka należy kontynuować przyjmowanie tabletek bez przerwy przez 7 dni. Kiedy odroczone krwawienie miesiączkowe Może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie, co jednak nie zmniejsza działania antykoncepcyjnego leku.
Regularne przyjmowanie tabletek zostaje przywrócone po 7-dniowej przerwie.
Jak zażyć Regulon w przypadku pominięcia pigułki?
Jeżeli od pominięcia pigułki nie minęło więcej niż 12 godzin, zapomnianą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o zażyciu. Dalszy odbiór odbywa się według zwykłego schematu.
Jeśli przerwa między dawkami jest większa niż 12 godzin, nie można uznać niezawodności leku w danym cyklu za stuprocentową. Dlatego należy stosować dodatkową antykoncepcję aż do następnego cyklu.
W przypadku pominięcia 1 tabletki w ciągu pierwszych 7-14 dni cyklu, należy następnego dnia przyjąć jednorazowo 2 tabletki, po czym kontynuować przyjmowanie według dotychczasowego schematu stosując dodatkowe środki antykoncepcyjne aż do końca cyklu.
W przypadku pominięcia tabletki pomiędzy 14 a 21 dniem należy kontynuować regularne stosowanie poprzez przyjęcie zapomnianej tabletki i bez 7-dniowej przerwy.
Pominięcie dawki zwiększa ryzyko jajeczkowanie i/lub pojawienie się krwawej wydzieliny z pochwy . Wynika to z faktu, że lek zawiera minimalną dawkę i wymaga stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Przedawkować
Objawy przedawkowania Regulonu to:
- mdłości;
- wymiociny;
- wyraźny ból głowy ;
- drgawki mięśnie łydki;
- Krwawienie z pochwy niezwiązane z miesiączką.
Ponieważ lek nie ma określonego działania, stosuje się leczenie objawowe w celu złagodzenia objawów przedawkowania. Pierwszą pomocą po zażyciu dużej dawki Regulonu jest płukanie żołądka (zaleca się to zrobić w ciągu pierwszych dwóch do trzech godzin po zażyciu tabletek).
Interakcja
Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza się w połączeniu z lekami indukującymi wątrobę: hydantoina, , barbiturany , okskarbazepina , felbamat , prymidon , preparaty z dziurawca zwyczajnego , gryzeowulfina .
Ponadto leki te stosowane w połączeniu z Regulonem zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego.
Poziom indukcji osiąga maksimum nie wcześniej niż 2-3 tygodnie później, ale może utrzymywać się do 4 tygodni po odstawieniu leku.
Nieregularne miesiączki a zmniejszenie działania antykoncepcyjnego można zaobserwować w przypadku jednoczesnego stosowania z:
- antybiotyki (zwłaszcza z i);
- barbiturany ;
- Niektóre leki przeciwskurczowe ;
- środki przeczyszczające ;
- leki przeciwdepresyjne .
W przypadkach, gdy zażywanie powyższych leków jest konieczne, zaleca się zabezpieczyć się za pomocą barierowe środki antykoncepcyjne (przez cały okres leczenia, a także przez dodatkowe 7-28 dni, w zależności od tego, który lek został przepisany).
Jeśli to konieczne, użyj antykoagulanty W okresie przyjmowania Regulonu konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych monitorowanie czasu protrombinowego . W niektórych sytuacjach może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania. środek przeciwzakrzepowy .
Ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo powikłań nie należy łączyć Regulonu środki hepatotoksyczne .
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych możesz:
- zmniejszona tolerancja na węglowodany;
- rosnące zapotrzebowanie doustne leki przeciwcukrzycowe i .
Warunki sprzedaży
Na receptę.
Warunki przechowywania
Optymalna temperatura przechowywania Regulonu wynosi od 15 do 30 stopni Celsjusza. Trzymać z dala od dzieci.
Najlepiej spożyć przed datą
36 miesięcy.
Specjalne instrukcje
Jeżeli zażyciu Regulonu towarzyszy pogorszenie wyników badań wątroby, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania tabletek.
W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku może tak być acykliczne krwawienia międzymiesiączkowe , które nie są podstawą do odstawienia tabletek. Jeśli jednak trwają one trzy miesiące lub dłużej, konieczne jest poddanie się szczegółowemu badaniu.
Ponieważ u kobiet palących przyjmowanie Regulonu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłania zakrzepowo-zatorowe zachęca się ich do podjęcia decyzji o rzuceniu palenia.
Jeżeli miesiączka po zastosowaniu Regulonu nie wystąpi w drugim cyklu, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę.
Nie udowodniono działania teratogennego Regulonu. Z tego powodu, jeśli w trakcie stosowania tabletek zajdzie w ciążę, nie ma potrzeby jej przerywać.
Jak długo można przyjmować Regulon?
W okresie stosowania tabletek Regulon w organizmie kobiety zachodzą zmiany charakterystyczne dla pierwszych tygodni ciąża . Kobieta, która ma już dzieci, doświadcza w swoim układzie rozrodczym tych samych procesów, które zachodziłyby, gdyby urodziła i wykarmiła kilkoro dzieci.
Powszechnie wiadomo, że posiadanie dużej liczby dzieci jest najskuteczniejszą metodą ochrony przed choroby onkologiczne układu rozrodczego i gruczołów sutkowych .
Zatem długotrwałe stosowanie Regulonu wzmacnia działanie terapeutyczne leku. Zażywanie tabletek jest dozwolone, dopóki kobieta nie stanie przed problemem planowania dziecka.
Regulon i miesiączka
Zazwyczaj, krwawienie miesiączkowe podczas przyjmowania Regulonu staje się on coraz rzadszy. Zdarza się jednak, że u kobiety może rozwinąć się uzależnienie od leku, które najczęściej objawia się plamieniem.
Zaprzestaniu brania tabletek zwykle towarzyszy wzmożona praca Jajników . Dlatego też jedna z konsekwencji anulowania Regulonu może być bardzo duża obfite krwawienie miesiączkowe .
Jeśli po zaprzestaniu nie występują okresy, może to być również spowodowane niewydolność jajników . Z reguły ona i dlatego cykl miesiączkowy , zostają przywrócone miesiąc po zaprzestaniu stosowania leku Regulon. Aby określić poziom w organizmie, ginekolodzy zalecają wykonanie niezbędnych badań miesiąc po odstawieniu leku.
Regulon a waga: czy tabletki hormonalne tuczą?
Powszechnie przyjmuje się, że odbiór hormonalne środki antykoncepcyjne może powodować przyrost masy ciała. Lekarze twierdzą jednak, że jeśli będziesz przestrzegać wszystkich zasad przyjmowania Regulonu, codziennej rutyny i odżywiania, tabletki nie będą miały żadnego wpływu na wagę kobiety.
Zwykle przyrost masy ciała podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych może wynikać z ich zawartości dezogestrel charakteryzuje się zdolnością do zatrzymywania płynów w organizmie (na przykład progesteron jest przyczyną obrzęków w czasie ciąży).
Czy można zajść w ciążę biorąc lek?
Przy prawidłowym stosowaniu Regulonu prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest znikome. Skuteczność leku jest bardzo bliska 100%.
Ryzyko zajścia w ciążę jest największe w okresie zmiany środka antykoncepcyjnego, w przypadku pominięcia pigułki, naruszenia schematu dawkowania (tabletki przyjmowano za każdym razem o innej porze), a także w przypadku zneutralizowania działania pigułki ( na przykład przez absorbent).
Najcichszy , Egestrenol , Oralcon , Bonade .Co jest lepsze - Regulon czy Novinet?
Regulon i Nowinet Są to leki generyczne. Mają ten sam skład, wskazania do stosowania i przeciwwskazania, ale są produkowane przez różne firmy.
Regulon czy Janine – co jest lepsze?
Zarówno Regulon, jak i Janina - Ten jednofazowe środki antykoncepcyjne w małych dawkach . Mają podobny mechanizm działania, ale różnią się składem. Regulon jest kombinacją etynyloestradiol I dezogestrel i jako część Janine etynyloestradiol uzupełnione (w tym samym czasie dawka progestagen Składnik drażetek Janine jest nieco wyższy niż w Regulonie).
Najbardziej znaczącą różnicą między lekami jest ich cena - Regulon jest znacznie tańszy niż jego analog.
Regulon i alkohol
Alkohol nie ma wpływu na zmianę profilu farmakologicznego leku, jednak w przypadku wielu chorób może powodować pogorszenie ich przebiegu: na przykład, gdy alkohol jest łączony z Regulonem, może powodować drgawki.
Regulon i ciąża
Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania Regulonu. W okresie laktacji należy przerwać przyjmowanie leku lub przerwać karmienie piersią.
Wynika to z faktu, że przyjmowanie tabletek w okresie poporodowym powoduje zmniejszenie ilości mleka, upośledza laktację i negatywnie wpływa na rozwój dziecka.
Ciąża po tabletkach antykoncepcyjnych Regulon
Efekt antykoncepcyjny Tabletki Regulon kojarzone są ze zdolnością syntetycznych analogów zawartych w jego składzie endogenne hormony estradiol I progestageny zapobiegają uwolnieniu dojrzałego jaja z pęcherzyka .
Jak zapobieganie ciąży Lek można stosować przez kilka lat. Jednak wiele kobiet obawia się, czy wpłynie to w jakiś sposób na funkcje rozrodcze i późniejszą ciążę.
Ginekolodzy odpowiadają na takie pytania w następujący sposób: jeśli prawidłowo zażywasz tabletki (czyli bierzesz je według schematu opisanego w instrukcji i przestrzegając wszystkich zaleceń lekarza), to po ich zażyciu możesz zaplanować ciążę. Zazwyczaj ciąża po zastosowaniu Regulonu występuje po około 6 miesiącach aktywnej aktywności seksualnej.
Kobietom planującym dziecko lekarze zalecają zaprzestanie stosowania leku na co najmniej trzy miesiące przed poczęciem.
Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny
Aktywne składniki
Etynyloestradiol
- dezogestrel (desogestrel)
Forma wydania, skład i opakowanie
Tabletki powlekane białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznaczone „P8” po jednej stronie i „RG” po drugiej stronie.
Substancje pomocnicze: α-tokoferol, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.
Skład powłoki filmowej: glikol propylenowy, makrogol 6000, hypromeloza.
21 szt. - Blistry PVC/PVDC/Aluminium (1) - opakowania kartonowe.
21 szt. - Blistry PVC/PVDC/Aluminium (3) - opakowania kartonowe.
efekt farmakologiczny
Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny. Głównym działaniem antykoncepcyjnym jest hamowanie syntezy gonadotropin i hamowanie owulacji. Dodatkowo, zwiększając lepkość śluzu szyjkowego, ruch plemników przez kanał szyjki macicy ulega spowolnieniu, a zmiany stanu endometrium uniemożliwiają zagnieżdżenie się zapłodnionego jaja.
Etynyloestradiol jest syntetycznym analogiem endogennego estradiolu.
Dezogestrel ma wyraźne działanie gestagenne i antyestrogenowe, podobne do endogennego, słabego działania androgennego i anabolicznego.
Regulon korzystnie wpływa na metabolizm lipidów: zwiększa stężenie HDL w osoczu krwi, nie wpływając na zawartość LDL.
Dzięki zastosowaniu leku znacznie zmniejsza się utrata krwi menstruacyjnej (w przypadku początkowego krwotoku miesiączkowego), normalizuje się cykl menstruacyjny i obserwuje się korzystny wpływ na skórę, szczególnie w przypadku trądziku pospolitego.
Farmakokinetyka
Dezogestrel
Ssanie
Dezogestrel szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest natychmiast metabolizowany do 3-keto-dezogestrelu, który jest biologicznie aktywnym metabolitem dezogestrelu.
Cmax osiągane jest po 1,5 godzinie i wynosi 2 ng/ml. Biodostępność - 62-81%.
Dystrybucja
3-keto-dezogestrel wiąże się z białkami krwi, głównie z albuminami i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Vd wynosi 1,5 l/kg. C ss ustala się w drugiej połowie cyklu miesiączkowego. Poziom 3-keto-dezogestrelu wzrasta 2-3 razy.
Metabolizm
Oprócz 3-keto-dezogestrelu (który powstaje w wątrobie i ścianie jelita) powstają inne metabolity: 3α-OH-dezogestrel, 3β-OH-dezogestrel, 3α-OH-5α-H-dezogestrel (najpierw metabolity fazowe). Metabolity te nie wykazują działania farmakologicznego i ulegają częściowej przemianie, poprzez koniugację (druga faza metabolizmu), do metabolitów polarnych – siarczanów i glukuronianów. Klirens z osocza krwi wynosi około 2 ml/min/kg masy ciała.
Usuwanie
T1/2 3-keto-dezogestrelu wynosi 30 h. Metabolity wydalane są z moczem i kałem (w stosunku 4:6).
Etynyloestradiol
Ssanie
Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Cmax osiągane jest po 1-2 godzinach od zażycia leku i wynosi 80 pg/ml. Biodostępność leku dzięki koniugacji przedukładowej i efektowi „pierwszego przejścia” przez wątrobę wynosi około 60%.
Dystrybucja
Etynyloestradiol całkowicie wiąże się z białkami osocza, głównie z białkami osocza. Vd wynosi 5 l/kg. C ss ustala się w 3-4 dniu podania, natomiast poziom etynyloestradiolu w surowicy jest o 30-40% wyższy niż po pojedynczej dawce.
Metabolizm
Znaczące jest przedukładowe sprzęganie etynyloestradiolu. Omijając ścianę jelita (pierwsza faza metabolizmu), ulega koniugacji w wątrobie (druga faza metabolizmu). Etynyloestradiol i jego koniugaty pierwszej fazy metabolizmu (siarczany i glukuronidy) są wydalane z żółcią i dostają się do krążenia jelitowo-wątrobowego. Klirens z osocza krwi wynosi około 5 ml/min/kg masy ciała.
Usuwanie
T1/2 etynyloestradiolu wynosi średnio około 24 h. Około 40% jest wydalane przez nerki, a około 60% przez jelita.
Wskazania
- antykoncepcja.
Przeciwwskazania
- obecność ciężkich i/lub wielorakich czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (w tym ciężkiego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego z ciśnieniem krwi ≥ 160/100 mm Hg);
- czynniki poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;
- migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, m.in. w wywiadzie;
- zakrzepica żylna lub tętnicza/choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zakrzepica żył głębokich nogi, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar) obecnie lub w przeszłości;
- historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
— cukrzyca (z angiopatią);
- zapalenie trzustki (w tym historia), któremu towarzyszy ciężka hipertriglicerydemia;
- dyslipidemia;
- ciężkie choroby wątroby, żółtaczka cholestatyczna (w tym w czasie ciąży), zapalenie wątroby, m.in. w wywiadzie (przed normalizacją parametrów funkcjonalnych i laboratoryjnych oraz w ciągu 3 miesięcy po ich normalizacji);
- żółtaczka spowodowana przyjmowaniem kortykosteroidów;
- kamica żółciowa występująca obecnie lub w przeszłości;
- zespół Gilberta, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;
- nowotwory wątroby (w tym w historii);
- silny świąd, otoskleroza lub jej progresja w czasie poprzedniej ciąży lub stosowania kortykosteroidów;
— hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych i gruczołów sutkowych (w tym w przypadku ich podejrzenia);
- krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
- palenie powyżej 35. roku życia (ponad 15 papierosów dziennie);
— ciąża lub jej podejrzenie;
- okres laktacji;
- nadwrażliwość na składniki leku.
Ostrożnie lek należy przepisać w przypadku schorzeń zwiększających ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej/chorób zakrzepowo-zatorowej: wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu, wywiad rodzinny, otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2), dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, padaczka, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje, operacje kończyn dolnych, ciężki uraz, żylaki i powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył, okres poporodowy, obecność ciężkiej depresji (w tym wywiad), zmiany parametrów biochemicznych ( oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub S, przeciwciała antyfosfolipidowe, w tym przeciwciała przeciwko kardiolipinie, w tym toczniowi), cukrzyca niepowikłana chorobami naczyniowymi, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego anemia sierpowatokrwinkowa, hipertriglicerydemia (w tym. wywiad rodzinny), ostre i przewlekłe choroby wątroby.
Dawkowanie
Lek jest przepisywany doustnie.
Przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w 1. dniu cyklu miesiączkowego i przyjmuje się 1 tabletkę dziennie przez 21 dni, jeśli to możliwe, o tej samej porze dnia. Po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której na skutek odstawienia leku występuje krwawienie przypominające miesiączkę. Następnego dnia, po 7-dniowej przerwie (4 tygodnie od przyjęcia pierwszej tabletki, w tym samym dniu tygodnia), należy wznowić przyjmowanie leku z kolejnego opakowania, zawierającego również 21 tabletek, nawet jeśli krwawienie nie ustało. Ten schemat stosowania tabletek stosuje się tak długo, jak długo istnieje potrzeba stosowania antykoncepcji. Jeśli będziesz przestrzegać zasad podawania, działanie antykoncepcyjne utrzymuje się przez 7 dni przerwy.
Pierwsza dawka leku
Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Tabletki można rozpocząć od 2-5 dnia miesiączki, jednak w tym przypadku w pierwszym cyklu stosowania leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
Jeśli od rozpoczęcia miesiączki minęło więcej niż 5 dni, należy odłożyć rozpoczęcie stosowania leku do następnej miesiączki.
Przyjmowanie leku po porodzie
Kobiety niekarmiące piersią mogą rozpocząć przyjmowanie pigułki nie wcześniej niż 21 dni po porodzie, po konsultacji z lekarzem. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcji. Jeśli po porodzie doszło już do kontaktu seksualnego, zażywanie tabletek należy odłożyć do pierwszej miesiączki. Jeżeli decyzja o przyjęciu leku zostanie podjęta później niż 21 dni po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Przyjmowanie leku po aborcji
Po aborcji, w przypadku braku przeciwwskazań, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek od pierwszego dnia po zabiegu i nie ma w tym wypadku konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Zmiana z innego doustnego środka antykoncepcyjnego
W przypadku zmiany leku z innego leku doustnego (21- lub 28-dniowego): zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki Regulonu następnego dnia po zakończeniu kuracji 28-dniowego opakowania leku. Po ukończeniu 21-dniowego kursu należy zrobić zwyczajową 7-dniową przerwę i następnie rozpocząć przyjmowanie Regulonu. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Przejście na stosowanie Regulonu po zastosowaniu doustnych leków hormonalnych zawierających wyłącznie progestagen („minitabletki”)
Pierwszą tabletkę Regulonu należy przyjąć w 1. dniu cyklu. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeżeli w trakcie stosowania minitabletki nie wystąpi miesiączka, to po wykluczeniu ciąży można rozpocząć przyjmowanie Regulonu w dowolnym dniu cyklu, jednak w tym przypadku przez pierwsze 7 dni konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (stosowanie czepek szyjkowy z żelem plemnikobójczym, prezerwatywa lub abstynencja seksualna). Nie zaleca się w takich przypadkach stosowania metody kalendarzowej.
Opóźnienie cyklu miesiączkowego
W przypadku konieczności przesunięcia miesiączki należy kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, bez 7-dniowej przerwy, według dotychczasowego schematu. W przypadku opóźnienia miesiączki może wystąpić krwawienie przełomowe lub plamienie, ale nie zmniejsza to działania antykoncepcyjnego leku. Regularne przyjmowanie tabletek Regulon można wznowić po zwyczajowej 7-dniowej przerwie.
Pominięte pigułki
Jeśli kobieta zapomniała zażyć pigułkę na czas i po jej pominięciu, nie więcej niż 12 godzin, Należy zażyć zapomnianą pigułkę, a następnie kontynuować jej przyjmowanie o zwykłej porze. Jeśli istnieje przerwa pomiędzy zażyciem tabletek ponad 12 godzin - Uznaje się to za pominięcie pigułki; nie gwarantuje się skuteczności antykoncepcji w tym cyklu i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
W przypadku pominięcia jednej tabletki na pierwszym lub drugim tygodniu cyklu, musisz wziąć 2 tabletki. następnego dnia, a następnie kontynuować regularne stosowanie stosując dodatkowe metody antykoncepcji aż do zakończenia cyklu.
Jeśli pominiesz pigułkę trzeci tydzień cyklu należy zażyć zapomnianą tabletkę, kontynuować jej regularne przyjmowanie i nie robić 7-dniowej przerwy. Należy pamiętać, że ze względu na minimalną dawkę estrogenów ryzyko owulacji i/lub plamienia w przypadku pominięcia pigułki wzrasta, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Wymioty lub biegunka
Jeśli po zażyciu leku wystąpią wymioty lub biegunka, wchłanianie leku może być niewystarczające. Jeśli objawy ustąpią w ciągu 12 godzin, należy przyjąć jeszcze jedną tabletkę. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle. Jeżeli wymioty lub biegunka utrzymują się dłużej niż 12 godzin, należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji w czasie wymiotów lub biegunki oraz przez kolejne 7 dni.
Skutki uboczne
Działania niepożądane wymagające natychmiastowego odstawienia leku:
Nadciśnienie tętnicze;
Zespół hemolityczno-mocznicowy;
porfiria;
Utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
Rzadko: tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość płucna); zaostrzenie reaktywnego tocznia rumieniowatego układowego.
Bardzo rzadko: tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic i żył wątrobowych, krezkowych, nerkowych, siatkówkowych; pląsawica Sydenhama (przechodząca po odstawieniu leku).
Inne działania niepożądane, które są mniej poważne, ale częstsze, wymieniono poniżej. O celowości dalszego stosowania leku decyduje się indywidualnie po konsultacji z lekarzem na podstawie stosunku korzyści do ryzyka.
Z układu rozrodczego: acykliczne krwawienia/krwawe upławy z pochwy, brak miesiączki po odstawieniu leku, zmiany stanu śluzu pochwy, rozwój procesów zapalnych w pochwie, kandydoza.
Z gruczołów sutkowych: napięcie, ból, powiększenie piersi, mlekotok.
Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, wystąpienie lub zaostrzenie żółtaczki i/lub swędzenia związanego z cholestazą, kamicą żółciową.
Ze skóry: Rumień guzowaty, rumień wysiękowy, wysypka, ostuda.
Od strony ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy, migrena, zmiany nastroju, depresja.
Ze zmysłów: zwiększona wrażliwość rogówki (podczas noszenia soczewek kontaktowych).
Od strony metabolizmu: zatrzymanie płynów w organizmie, zmiana (zwiększenie) masy ciała, zmniejszona tolerancja węglowodanów.
Inni: reakcje alergiczne.
Przedawkować
Objawy: nudności, wymioty, a u dziewcząt - krwawienie z pochwy.
Leczenie: W ciągu pierwszych 2-3 godzin po zażyciu leku w dużej dawce zaleca się płukanie żołądka. Nie ma swoistego antidotum, leczenie jest objawowe.
Interakcje leków
Leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak hydantoina, barbiturany, prymidon, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, preparaty z dziurawca zwyczajnego, zmniejszają skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększają ryzyko krwawień międzymiesiączkowych. Maksymalny poziom indukcji osiąga się zwykle nie wcześniej niż 2-3 tygodnie, ale może utrzymywać się do 4 tygodni po odstawieniu leku.
Ampicylina i tetracyklina zmniejszają skuteczność Regulonu (mechanizm interakcji nie został ustalony). Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie, zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 7 dni (w przypadku ryfampicyny – w ciągu 28 dni) po odstawieniu leku.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać tolerancję węglowodanów i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Specjalne instrukcje
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przeprowadzić badanie ogólne (szczegółowy wywiad rodzinny i osobisty, pomiar ciśnienia krwi, badania laboratoryjne) i badanie ginekologiczne (w tym badanie gruczołów sutkowych, narządów miednicy mniejszej, analiza cytologiczna wymazu z szyjki macicy) ). Badania takie w okresie przyjmowania leku przeprowadza się regularnie, co 6 miesięcy (ze względu na konieczność terminowej identyfikacji czynników ryzyka i powstałych przeciwwskazań).
Lek jest niezawodnym środkiem antykoncepcyjnym: wskaźnik Pearla (wskaźnik liczby ciąż występujących podczas stosowania metody antykoncepcyjnej u 100 kobiet w ciągu 1 roku) przy prawidłowym stosowaniu wynosi około 0,05.
W każdym przypadku przed przepisaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dokonuje się indywidualnej oceny korzyści lub ewentualnych negatywnych skutków ich stosowania. Kwestię tę należy omówić z pacjentką, która po uzyskaniu niezbędnych informacji podejmie ostateczną decyzję o preferowaniu antykoncepcji hormonalnej lub innej.
Należy uważnie monitorować stan zdrowia kobiety. Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi lub pogorszy się którykolwiek z poniższych stanów/chorób, należy przerwać przyjmowanie leku i przejść na inną, niehormonalną metodę antykoncepcji:
— choroby układu hemostazy;
— stany/choroby predysponujące do rozwoju niewydolności układu krążenia i nerek;
- epilepsja;
- migrena;
- ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego lub chorób ginekologicznych zależnych od estrogenu;
- cukrzyca, nie powikłana chorobami naczyniowymi;
- ciężka depresja (jeśli depresja jest związana z zaburzeniami metabolizmu tryptofanu, wówczas w celu korekty można zastosować witaminę B 6);
- anemia sierpowata, ponieważ w niektórych przypadkach (na przykład infekcje, niedotlenienie) leki zawierające estrogeny na tę patologię mogą wywoływać chorobę zakrzepowo-zatorową;
- pojawienie się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.
Choroby zakrzepowo-zatorowe
Badania epidemiologiczne wykazały, że istnieje związek pomiędzy przyjmowaniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem rozwoju tętniczych i żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych (m.in. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość płucna). Wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jednak jest ono znacznie mniejsze niż w czasie ciąży (60 przypadków na 100 tys. ciąż).
Niektórzy badacze sugerują, że prawdopodobieństwo wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe w przypadku leków zawierających dezogestrel i gestoden (leki trzeciej generacji) niż w przypadku leków zawierających lewonorgestrel (leki drugiej generacji).
Częstość spontanicznego występowania nowych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u zdrowych, nieciężarnych kobiet niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi około 5 przypadków na 100 tys. kobiet rocznie. Przy stosowaniu leków II generacji – 15 przypadków na 100 tys. kobiet rocznie, a przy stosowaniu leków III generacji – 25 przypadków na 100 tys. kobiet rocznie.
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych bardzo rzadko obserwuje się tętniczą lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową naczyń wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówkowych.
Ryzyko wystąpienia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:
- z wiekiem;
- jeśli palisz papierosy (czynnikami ryzyka są nałogowe palenie i wiek powyżej 35 lat);
- jeśli w rodzinie występowały choroby zakrzepowo-zatorowe (na przykład u rodziców, brata lub siostry). W przypadku podejrzenia predyspozycji genetycznych przed zastosowaniem leku należy skonsultować się ze specjalistą;
- w przypadku otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
- w przypadku dyslipoproteinemii;
- na nadciśnienie tętnicze;
— w przypadku chorób zastawek serca powikłanych zaburzeniami hemodynamicznymi;
- z migotaniem przedsionków;
- z cukrzycą powikłaną zmianami naczyniowymi;
- przy długotrwałym unieruchomieniu, po poważnych operacjach, po operacjach kończyn dolnych, po ciężkich urazach.
W takich przypadkach przyjmuje się czasowe zaprzestanie stosowania leku (nie później niż 4 tygodnie przed zabiegiem i wznowienie nie wcześniej niż 2 tygodnie po remobilizacji).
U kobiet po porodzie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększone.
Należy wziąć pod uwagę, że cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa zwiększają ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy wziąć pod uwagę, że oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór białek C i S, niedobór antytrombiny III oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych zwiększają ryzyko rozwoju tętniczych lub żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych.
Oceniając stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku, należy wziąć pod uwagę, że celowane leczenie tej choroby zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Objawy choroby zakrzepowo-zatorowej to:
- nagły ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia;
- nagła duszność;
- każdy niezwykle silny ból głowy, który utrzymuje się przez długi czas lub pojawia się po raz pierwszy, szczególnie w połączeniu z nagłą całkowitą lub częściową utratą wzroku lub podwójnym widzeniem, afazją, zawrotami głowy, zapaścią, ogniskową padaczką, osłabieniem lub znacznym drętwieniem połowy ciała, zaburzenia ruchu, silny jednostronny ból mięśnia łydki, zespół objawów „ostry” brzuch.
Choroby nowotworowe
Niektóre badania wykazały zwiększoną częstość występowania raka szyjki macicy u kobiet, które przez długi czas stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak wyniki badań są niespójne. Zachowania seksualne, zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego i inne czynniki odgrywają znaczącą rolę w rozwoju raka szyjki macicy.
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ryzyko raka piersi było względne zwiększone u kobiet stosujących doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak wyższy wskaźnik wykrywalności raka piersi mógł wiązać się z częstszymi badaniami przesiewowymi. Rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, niezależnie od tego, czy stosują hormonalną antykoncepcję, czy też nie, a ryzyko zachorowania wzrasta wraz z wiekiem. Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych można uznać za jeden z wielu czynników ryzyka. Należy jednak uświadomić kobietę o możliwym ryzyku zachorowania na raka piersi na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (ochrona przed rakiem jajnika i endometrium).
Niewiele jest doniesień na temat rozwoju łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących przez długi czas hormonalne środki antykoncepcyjne. Należy o tym pamiętać przy różnicowaniu oceny bólu brzucha, który może wiązać się z powiększeniem wątroby lub krwawieniem dootrzewnowym.
Ostuda
Ostuda może rozwinąć się u kobiet, u których w przeszłości występowała ta choroba w czasie ciąży. Kobiety, które są narażone na ryzyko wystąpienia ostudy, powinny unikać kontaktu ze światłem słonecznym i promieniowaniem ultrafioletowym podczas stosowania leku Regulon.
Efektywność
Skuteczność leku może się zmniejszyć w przypadku: pominięcia tabletek, wymiotów i biegunki, jednoczesnego stosowania innych leków zmniejszających skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Jeżeli pacjentka przyjmuje jednocześnie inny lek, który może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Skuteczność leku może się zmniejszyć, jeśli po kilku miesiącach ich stosowania pojawią się nieregularne, plamiące lub przełomowe krwawienia, w takich przypadkach zaleca się kontynuowanie przyjmowania tabletek do wyczerpania zapasów w kolejnym opakowaniu. Jeśli pod koniec drugiego cyklu krwawienie przypominające miesiączkę nie rozpocznie się lub krwawienie acykliczne nie ustąpi, należy zaprzestać stosowania tabletek i wznowić je dopiero po wykluczeniu ciąży.
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Pod wpływem doustnego środka antykoncepcyjnego - ze względu na składnik estrogenowy - może zmienić się poziom niektórych parametrów laboratoryjnych (wskaźniki czynnościowe wątroby, nerek, nadnerczy, tarczycy, wskaźniki hemostazy, poziom lipoprotein i białek transportowych).
Dodatkowe informacje
Po ostrym wirusowym zapaleniu wątroby lek należy przyjmować po normalizacji czynności wątroby (nie wcześniej niż 6 miesięcy).
W przypadku biegunki lub zaburzeń jelitowych, wymiotów działanie antykoncepcyjne może zostać zmniejszone. Kontynuując przyjmowanie leku, należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.
Kobiety palące mają zwiększone ryzyko rozwoju chorób naczyniowych o poważnych konsekwencjach (zawał mięśnia sercowego, udar). Ryzyko zależy od wieku (szczególnie u kobiet powyżej 35. roku życia) oraz od liczby wypalonych papierosów.
Należy ostrzec kobietę, że lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i laktacja
Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
W okresie karmienia piersią należy rozwiązać kwestię zaprzestania stosowania leku lub zaprzestania karmienia piersią.
W przypadku zaburzeń czynności nerek
Z zachować ostrożność i dopiero po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka stosowania lek należy przepisać na niewydolność nerek (w tym historię choroby).
