Rekombinantā rauga vakcīna pret B hepatītu, lietošanas instrukcija. Mūsdienu vakcīnu veidi pret hepatītu instrukcijās Vakcinācija pret hepatītu

KROGS: B hepatīta vakcīna

Ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Anatomiski terapeitiski ķīmiskā klasifikācija: B hepatīts, attīrīts antigēns

Reģistrācijas numurs Kazahstānas Republikā: Nr.RK-BP-5 Nr.004768

Reģistrācijas periods: 21.11.2016 - 21.11.2021

Instrukcijas

Tirdzniecības nosaukums

Engerix ® B

(B hepatīta vakcīna)

Starptautisks nepatentēts nosaukums

Devas forma

Suspensija injekcijām, 10 mikrogrami 0,5 ml devā un 20 mikrogrami 1,0 ml devā

Savienojums

1 deva satur

aktīvā viela- B hepatīta vīrusa virsmas antigēns 10 mcg vai 20 mcg,

Palīgvielas: alumīnija hidroksīds, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām,

Satur atlikušo vielu polisorbātu 20.

Apraksts

Balta, duļķaina suspensija, kas pēc nostādināšanas sadalās divos slāņos: augšējais slānis ir bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums; apakšējā ir baltas nogulsnes, kuras kratot viegli saplīst.

Farmakoterapeitiskā grupa

Vakcīnas. Pretvīrusu vakcīnas. Vakcīnas pret hepatītu. B hepatīta vīruss ir attīrīts antigēns.

ATX kods J07BC01

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakokinētika

Vakcīnām nav nepieciešams farmakokinētiskais novērtējums.

Farmakodinamika

Engerix ® B - vakcīna pret B hepatītu, ir attīrīts vīrusa virsmas antigēns, kas ražots, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, kas adsorbēta uz alumīnija hidroksīda.

Virsmas antigēns, kas izolēts uz ģenētiski modificētas rauga šūnu kultūras ( Saccharomyces cerevisiae), kas pārmanto gēnu, kas kodē B hepatīta vīrusa (HBV) virsmas antigēnu. Vakcīna ir ļoti attīrīta un atbilst Pasaules Veselības organizācijas prasībām par rekombinantās vakcīnas pret B hepatītu.

Imunoloģiskās īpašības

Engerix ® B inducē specifisku humorālo antivielu veidošanos pret HBsAg (anti-HBs antivielas). Anti-HBs antivielu titrs ≥ 10 SV/L nodrošina aizsardzību pret vīrusu hepatīts IN.

Aizsardzības efektivitāte

Riska grupa

Jaundzimušajiem, bērniem un pieaugušajiem vakcinācijas aizsardzības efektivitāte ir 95% - 100%. Vakcinācijas efektivitāte ir pierādīta arī 95% jaundzimušo, kas dzimuši no HBsAg pozitīvām mātēm, kuras tika imunizētas saskaņā ar shēmu 0, 1, 2 un 12 mēnešus vai 0, 1 un 6 mēnešus bez vienlaicīgas imūnglobulīna ievadīšanas pret B hepatītu plkst. dzimšanas.

Tomēr, vienlaikus lietojot B hepatīta imūnglobulīnu un vakcīnu dzimšanas brīdī, tā efektivitāte palielinās līdz 98%.

Divdesmit gadus pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas personas, kuras dzimušas mātēm, kas nēsājušas HBV, saņēma revakcinācijas devu. Pēc mēneša vismaz 93% vakcinēto uzrādīja anamnētisko reakciju, kas liecina par imūnās atmiņas klātbūtni.

Serokonversijas līmenis (SR) veseliem indivīdiem

Serokonversijas ātruma dati (personu procentuālā daļa ar anti-HBs antivielu līmeni ≥ 10 SV/l)

Serokonversijas līmenis pacientiem no 11 līdz 15 gadi, lietojot divus dažādas shēmas vakcināciju 66 mēnešu laikā pēc pirmās devas

Dati liecina, ka primārā vakcinācija ar Engerix ® B inducē antivielu veidošanos pret HBsAg, kas saglabājas vismaz 66 mēnešus, un pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas starp abām grupām nav būtiskas atšķirības seroaizsardzības līmeņos. Pacienti no abām grupām saņēma revakcinācijas devu 72-78 mēnešus pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas, un mēnesi vēlāk tika konstatēta anamnestiska reakcija uz ievadīto devu (seroprotekcijas līmenis bija ≥ 10 SV/L). Dati liecina, ka aizsardzību pret B hepatītu var saglabāt ar imūno atmiņu visiem subjektiem, kuriem bija atbildes reakcija uz primāro vakcināciju, bet kuri zaudēja aizsardzības līmenis anti-HBs antivielas.

Veselu personu revakcinācija

Pusaudži (N=284) vecumā no 12 līdz 13 gadiem, bērnībā vakcinēti ar 3 Engerix vakcīnas devām ® B, pēc mēneša pēc revakcinācijas devas ievadīšanas tie uzrādīja seroaizsardzību 98,9% gadījumu.

Pacienti ar nieru mazspēja, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze

Pacienti ar cukura diabēts II tips

Hepatocelulārās karcinomas attīstības samazināšana bērniem

Bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem pēc vakcīnas iekļaušanas grafikā Taivānā tika novērots ievērojams hepatocelulārās karcinomas sastopamības samazinājums.

Imunizācija pret B hepatītu samazina ne tikai šīs infekcijas sastopamību, bet arī tādu komplikāciju attīstību kā hronisks B hepatīts, hepatocelulāra karcinoma un ar B hepatītu saistīta aknu ciroze.

Lietošanas indikācijas

Aktīva imunizācija pret B hepatīta vīrusu, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi, visu vecumu cilvēkiem, kuriem ir B hepatīta infekcijas risks, tostarp tiem, kuriem ir paaugstināts B hepatīta infekcijas risks:

medicīnas personāls

pacienti, kuri bieži saņem asins pagatavojumus

zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras ir B hepatīta vīrusa nēsātājas

personas ar biežiem nejaušiem seksuālajiem kontaktiem

cilvēki, kas lieto injekcijas narkotikas narkotiskās vielas

personas, kas apmeklē un dzīvo reģionos ar augstu saslimstību ar B hepatītu

pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju

pacienti, kas gatavojas orgānu transplantācijai

personām, kas saskaras ar kādu no augstāk minētajām riska grupām un ar pacientiem ar akūtu vai hroniskas formas B hepatīts

pacienti ar hroniskas slimības aknas (CKD) un paaugstināts risks to attīstība (piemēram, ar hronisks hepatīts Ar alkoholismu)

policisti, ugunsdzēsēji, militārpersonas, kuras darba vai dzīvesveida dēļ var būt pakļautas B hepatīta vīrusam

Paredzams, ka imunizācija ar B hepatīta vakcīnu aizsargās arī pret D hepatītu, jo D hepatīts paredz B hepatīta slimības klātbūtni.

Lietošanas norādījumi un devas

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/devā) ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/deva) ir paredzēts lietošanai jaundzimušajiem, bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam ieskaitot.

Primārā imunizācija

Lai izveidotu optimālu pretvīrusu aizsardzību, ir nepieciešama trīs devu primārā vakcinācija.

Standarta režīms (0, 1 un 6 mēneši)

1 deva - izvēlētajā dienā.

2. deva - 1 mēnesis pēc pirmās devas.

3. deva - 6 mēneši pēc pirmās devas.

0, 1 un 6 mēnešu shēma nodrošina optimālu pretvīrusu aizsardzību septītajā mēnesī pēc vakcinācijas sākuma.

Ātrā shēma (0, 1 un 2 mēneši)

Paātrinātā imunizācijas shēma 0, 1 un 2 mēnešus nodrošina ātrāku pretvīrusu aizsardzības veidošanos. Šajā shēmā ceturtā (revakcinācijas) deva tiek ievadīta 12 mēnešus pēc pirmās devas, jo titri pēc trešās devas ir zemāki nekā titri, kas iegūti pēc 0, 1, 6 mēnešu shēmas.

Zīdaiņiem šī shēma ļauj ievadīt B hepatīta vakcīnu vienlaikus ar citām vakcīnām saskaņā ar vakcinācijas grafiku.

Šis vakcinācijas grafiks attiecas uz šādām grupām:

Jaundzimušie no mātēm, kuras ir B hepatīta vīrusa nēsātājas Imunizācija ar Engerix vakcīnu ® B (10 mikrogrami) jāsāk lietot tūlīt pēc dzemdībām, izmantojot 0, 1, 2 un 12 mēnešu vai 0, 1 un 6 mēnešu grafikus; tomēr pirmā shēma nodrošina ātrāku imūnās atbildes veidošanos.

Ar nesenu zināmu vai iespējamu saskari ar B hepatīta vīrusu(piemēram, dūriens ar piesārņotu adatu), pirmā Engerix vakcīnas deva ® B var ievadīt vienlaikus ar B hepatīta imūnglobulīnu (HBIg), un injekcijas jāveic dažādās ķermeņa daļās. Ieteicams izmantot ātrās imunizācijas grafiku 0, 1, 2-12 mēnešus.

Personas, kas vecākas par 18 gadiem

Īpašos apstākļos pieaugušajiem, kur nepieciešama straujāka pretvīrusu aizsardzības attīstība, piemēram, personām, kuras ceļo uz reģioniem ar augstu endēmiskumu un kuriem mēnesi pirms izbraukšanas sāk B hepatīta vakcinācijas kursu, trīs reizes intramuskulāras injekcijas pēc shēmas 0, 7. un 21. diena.

Lietojot šo shēmu, revakcinācijas deva ir ieteicama 12 mēnešus pēc pirmās devas.

Bērni un pusaudži no 11 gadiem līdz 15 gadiem ieskaitot

Bērniem no 11 līdz 15 gadiem ieskaitot var arī ordinēt 20 mikrogramu devu saskaņā ar 0,6 mēnešu shēmu.

Tomēr šajā gadījumā tas nav paredzēts pilnīga aizsardzība pret B hepatītu līdz otrās devas ievadīšanai, tāpēc šī shēma jāizmanto kā alternatīva un tikai tad, ja ir zems inficēšanās risks un ir garantēta divu devu vakcinācijas kursa pabeigšana. Ja šos nosacījumus nevar izpildīt (hemodialīzes pacienti, ceļošana uz endēmiskām teritorijām, ciešs kontakts ar inficētiem cilvēkiem), jāizmanto trīs devu vai paātrināta 10 mikrogramu vakcīnas shēma.

Pacienti ar nieru mazspēju, tostarp pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze, kas vecāki par 16 gadiem

Primārās imunizācijas shēma pacientiem ar nieru mazspēju, tai skaitā pacientiem, kam tiek veikta hroniska hemodialīze, sastāv no četrām dubultdevām (2 x 20 mcg) - izvēlētajā dienā, 1 mēnesi, 2 mēnešus un 6 mēnešus pēc pirmās devas.

Šī vakcinācijas shēma ir nepieciešama, lai sasniegtu antivielu titru, kas ir vienāds ar vai augstāks par pieņemto aizsardzības līmeni 10 SV/l.

Pacienti ar nieru mazspēju, kā arī pacienti, kam tiek veikta hemodialīze, tostarp jaundzimušie un bērni līdz 15 gadu vecumam ieskaitot

Šiem pacientiem ir vāja imūnreakcija pret Engerix vakcīnu ® B. Tāpēc vakcinācija ar Engerix™ B 10 mikrogramu devā tiek veikta saskaņā ar 0, 1, 2 un 12 mēnešu vai 0, 1, 6 mēnešu grafiku. Vakcinācija ar lielāku antigēna devu var pastiprināt imūnreakciju. Var būt nepieciešamas papildu vakcīnas devas, lai nodrošinātu aizsargājošu anti-HBs līmeni  10 SV/L.

Revakcinācijas devas ievadīšana

Nav nepieciešams ievadīt revakcinācijas devu veselām personām, kuras ir saņēmušas pilnu primārās vakcinācijas kursu.

Tomēr pacientiem ar imūndeficītu (piemēram, pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, pacientiem ar hemodialīzi, HIV pozitīviem pacientiem) ieteicams lietot revakcinācijas devu, lai uzturētu B hepatīta antivielu koncentrāciju, kas ir vienāda vai augstāka par pieņemto aizsardzības līmeni. ir 10 SV/L. Šādiem cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu pēcvakcinācijas skrīnings ir ieteicams ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem. Jāņem vērā arī valstu ieteikumi par revakcināciju.

Revakcinācijas deva ir tikpat labi panesama kā primārās vakcinācijas kurss.

Vakcīnas ievadīšanas noteikumi

Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 2 gadiem, Engerix ® B jāinjicē deltveida muskulī. Jaundzimušajiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam vakcīnu ievada augšstilba anterolaterālā muskulī.

Izņēmuma gadījumos vakcīnu var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem.

Engerix ® B nedrīkst ievadīt intradermāli vai intramuskulāri gūžas rajonā, jo tas var izraisīt nepietiekamu imūnreakciju.

Nekādā gadījumā nedrīkst lietot Engerix vakcīnu ® B netiek ievadīts intravenozi!

Uzglabāšanas laikā vakcīna var sadalīties bezkrāsainā supernatantā un baltās nogulsnēs, kas ir normālais vakcīnas stāvoklis. Pirms lietošanas vakcīnas flakons ir labi jāsakrata, lai iegūtu viegli opalescējošu, baltu suspensiju.

Pirms ievadīšanas vakcīna ir arī vizuāli jāpārbauda, ​​vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav mainījusies krāsa. Ja saturs izskatās savādāk, vakcīnu lietot nedrīkst.

Lai izvilktu vakcīnu caur flakona gumijas aizbāzni un ievadītu vakcīnu pacientam, jāizmanto dažādas adatas.

Visi neizlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiski bīstamo materiālu iznīcināšanas prasībām.

Blakus efekti

Drošības dati ir balstīti uz novērojumu informāciju par 5300 vakcinētiem cilvēkiem.

Frekvences noteikšana blakus efekti: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, bet<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Bieži

Apsārtums un sāpīgums injekcijas vietā

Aizkaitināmība, nogurums

Bieži

- slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, apetītes zudums

Galvassāpes (ļoti bieži, lietojot 10 mikrogramu devu)

Miegainība, savārgums

Pietūkums un cietība injekcijas vietā

Temperatūras paaugstināšanās virs 37,5 °C

Reti

- reibonis

Mialģija

Gripai līdzīgi simptomi

Reti

Limfadenopātija

Parestēzija

- ādas izsitumi, nieze, nātrene

Artralģija

Salīdzinošajos pētījumos ar pusaudžiem vecumā no 11 gadiem līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) vietējo un ģeneralizēto simptomu sastopamība pēc divu 20 mikrogramu vakcīnas devu shēmas bija līdzīga standarta trīs devu shēmai 10 mikrogrami. vakcīna.

Pēcreģistrācijas dati

Meningīts

Trombocitopēnija

Anafilakse, alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimība

Paralīze, krampji, hipostēzija, neiropātija, neirīts, encefalopātija

- hipotensija, vaskulīts

Angioedēma, erythema multiforme, planus ķērpji

Artrīts, muskuļu vājums

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām

Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās Engerix vakcīnas ievadīšanas ® B

Zāļu mijiedarbība

Vienlaicīga Engerix vakcīnas ievadīšana ® B un standarta imūnglobulīna deva pret B hepatītu nesamazina anti-HBs antivielu titru, ja šīs zāles tiek ievadītas dažādās ķermeņa daļās.

Engerix vakcīna ® B var ievadīt kopā ar BCG, DPT, difterijas-stingumkrampju un/vai poliomielīta vakcīnām, ja tas sakrīt ar valsts vakcinācijas grafiku.

Engerix vakcīna ® B var ievadīt arī ar Haemophilus influenzae tipa masaliņu-masalu-masalu vakcīnu b, A hepatīta vakcīna.

Engerix vakcīna ® B var ievadīt kopā ar cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnu - Cervarix®, kas neietekmē antivielu veidošanos pret HPV. Lietojot abas vakcīnas kopā, tika novērots neliels anti-HBs antivielu titra samazinājums, kas nav klīniski nozīmīgs faktors (anti-HBs titrs virs 10 SV/l tika novērots 97,9% no tiem, kas vakcinēti ar abām vakcīnām vienlaicīgi un 100% no tiem, kas vakcinēti ar Engerix vakcīnu ® B atsevišķi).

Dažādām ķermeņa zonām ir jāievada dažādas vakcīnas.

Vakcīna Engerix ® B var izmantot, lai pabeigtu primārās vakcinācijas kursu, ja iepriekš ir lietotas citas plazmas vai ģenētiski modificētas B hepatīta vakcīnas, vai lai šādiem pacientiem izrakstītu revakcinācijas devu.

Nesaderība

Engerix vakcīna ® B nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām.

Speciālas instrukcijas

HIV infekcija nav kontrindikācija vakcīnas lietošanai.

Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Engerix lietošana jāatliek. ® Personām ar akūtu infekciju, drudzi, hroniskas slimības saasināšanos. Vieglas infekcijas klātbūtne nav kontrindikācija vakcinācijai.

Var attīstīties ģībonis kā psihogēna reakcija uz zāļu ievadīšanas veidu, un tāpēc ir svarīgi ievērot piesardzības pasākumus, lai izvairītos no sasitumiem un brūcēm.

B hepatīta ilgā inkubācijas perioda dēļ pastāv iespēja, ka vakcīnas ievadīšanas laikā var būt neatpazīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna nevar novērst slimības attīstību. Šī vakcīna neaizsargā pret infekciju, ko izraisa citi hepatīta vīrusi – A, C, E.

Imūnās atbildes reakcija uz B hepatīta vakcināciju ir atkarīga no daudziem faktoriem, tostarp vecāka gadagājuma, vīriešu dzimuma, aptaukošanās, smēķēšanas un ievadīšanas veida.

Personām, kurām var būt mazāk adekvāta atbildes reakcija uz B hepatīta vakcīnu (piemēram, vecākiem par 40 gadiem utt.), jāapsver nepieciešamība pēc papildu devām.

Vakcīnu neievada sēžas muskulī vai intradermāli, jo ir iespējama zemas imūnās atbildes reakcija.

Vakcīna Engerix ® B nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri!

Pacientiem ar nieru mazspēju, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, HIV inficētiem pacientiem un cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, pēc primārās imunizācijas kursa saņemšanas ne vienmēr var sasniegt atbilstošu anti-HBs antivielu līmeni. Šiem pacientiem var būt nepieciešamas papildu vakcīnas devas.

Tāpat kā ar jebkuru injicējamu vakcīnu, jāparedz pasākumi, lai palīdzētu retu anafilaktisku reakciju gadījumā pret vakcīnu.

Tāpat kā ar citām vakcīnām, aizsargājoša imūnreakcija var nebūt sasniegta visiem vakcīnas saņēmējiem.

48–72 stundu laikā pēc primārās imunizācijas pastāv potenciāls apnojas risks priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši ≤ 28 grūtniecības nedēļās), un šajā periodā ir jāuzrauga viņu elpošanas sistēma, īpaši, ja viņi jau ir. neveiksme. Tā kā potenciālais ieguvums no vakcinācijas šai bērnu grupai ir augsts, imunizāciju nevajadzētu atteikt vai pārplānot.

Grūtniecība un laktācija

Nav atbilstošu klīnisko datu, taču, tāpat kā ar visām inaktivētām vakcīnām, kaitējuma risks auglim ir maz ticams.

Engerix vakcīna ® B grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja pastāv B hepatīta infekcijas risks, un sagaidāmajam ieguvumam no vakcinācijas jāatsver iespējamais risks auglim.

Nav pietiekamas informācijas par vakcīnas lietošanu zīdīšanas laikā. Kontrindikācijas netika noteiktas.

Zāļu ietekmes pazīmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai potenciāli bīstamus mehānismus

Vakcīnas ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un citus mehānismus ir maz ticama.

Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Blakusparādības bija līdzīgas tām, kas radās, lietojot ieteicamo vakcīnas devu.

Ārstēšana: simptomātiska.

Izlaišanas forma un iepakojums

Suspensija injekcijām, 10 mcg/0,5 ml vai 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 deva) vai 1,0 ml (1 deva) vakcīnas ievieto 1,25 ml tilpuma silikonizētās pilnšļircēs ar 1 adatu vai 3 ml I tipa stikla pudelē, kas noslēgta ar butila un velmēts ar alumīnija vāciņu, aprīkots ar aizsargpārsegu.

1 pilnšļirce komplektā ar 1 adatu kopā ar instrukcijām medicīniskai lietošanai valsts un krievu valodā ir ievietota kartona iepakojumā.

100 pudeles vai 1 pudele kopā ar instrukcijām medicīniskai lietošanai valsts un krievu valodā ir ievietotas kartona iepakojumā.

Uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt temperatūrā no 2 0C līdz 8 0C. Nesasaldēt!

Nelietot, ja vakcīna ir bijusi sasalusi.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā!

Glabāšanas laiks

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām

Pēc receptes (tikai specializētām iestādēm)

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Beļģija

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Beļģija

Engerix ir GlaxoSmithKline uzņēmumu grupas reģistrēta preču zīme.

Tās organizācijas adrese, kura saņem pretenzijas no patērētājiem par produktu (preču) kvalitāti Kazahstānas Republikas teritorijā un ir atbildīga par zāļu drošuma uzraudzību pēc reģistrācijas

GlaxoSmithKline Export Ltd pārstāvniecība Kazahstānā

050059, Almati, st. Furmanova, 273

Tālruņa numurs: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Faksa numurs: +7 727 258 28 90

Epasta adrese: [aizsargāts ar e-pastu]

Skatīt arī apstiprinātās instrukcijas lietošanai medicīnā tīmekļa vietnē www.dari.kz

Pievienotie faili

519551751477977108_ru.doc	113,5 kb
603907321477978268_kz.doc	138 kb

KROGS: B hepatīta vakcīna

Ražotājs: Merc Sharp un Dome Corp.

Anatomiski terapeitiski ķīmiskā klasifikācija: B hepatīts, attīrīts antigēns

Reģistrācijas numurs Kazahstānas Republikā: Nr.RK-BP-5 Nr.021575

Reģistrācijas periods: 14.08.2015 - 14.08.2020

Instrukcijas

Tirdzniecības nosaukums

Recombivax HB, B hepatīta vakcīna, rekombinantā

Starptautisks nepatentēts nosaukums

Devas forma

Suspensija injekcijām, 5 µg/0,5 ml, 10 µg/1,0 ml

Savienojums:

Viena vakcīnas deva satur

aktīvā viela - B hepatīta vīrusa virsmas antigēns 5,0 µg 0,5 ml vai 10,0 µg 1,0 ml

Palīgvielas - amorfs alumīnija hidroksifosfāts, nātrija hlorīds, nātrija borāts, ūdens injekcijām

Apraksts

Balts necaurspīdīgs šķīdums

Farmakoterapeitiskā grupa

Vakcīnas. Pretvīrusu vakcīnas. Vakcīnas pret hepatītu. B hepatīta vīruss - attīrīts antigēns

ATX kods J07BC01

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakokinētika

Vakcīnām nav nepieciešami farmakokinētikas pētījumi.

Farmakodinamika

Recombivax HB vakcīna ir neinfekcioza vīrusa apakšvienības vakcīna, kas satur B hepatīta vīrusa (HBV) virsmas antigēnu (HBsAg vai Austrālijas antigēnu), kas izaudzēts rauga šūnās. HBV gēna daļa, kas kodē HBsAg, tiek audzēta raugā. B hepatīta vakcīna tiek ražota no rekombinantā rauga celma kultūrām saskaņā ar Merck pētniecības laboratorijas izstrādātajām metodēm.

Antigēnu izolē un attīra no rekombinantā rauga celma kultūrām Saccharomyces cerevisiae, kas satur gēnu kodējumu adw-HBsAg apakštips. HBsAg proteīnu izolē no rauga šūnām, tās sadalot un attīrot, izmantojot virkni fizikālu un ķīmisku metožu. Katra vakcīnas deva satur mazāk nekā 1% rauga sēnīšu proteīna frakcijas. Attīrīto proteīnu apstrādā ar fosfāta buferšķīdumu ar formaldehīdu un pēc tam izgulsnē ar alumīniju (kālija alumīnija sulfātu), lai izveidotu bāzes vakcīnas preparātu, kam pievienots amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts.

Vakcīna izraisa specifisku humorālo antivielu veidošanos pret HBV virsmas antigēniem (anti-HBsAg). Antivielu titrs pret HBV virsmas antigēniem (anti-HBsAg), kas ir lielāks par 10 SV/l, mērot 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, nodrošina aizsardzību pret B hepatītu.

Saskaņā ar pētījumiem pēc 3 posmu vakcinācijas pabeigšanas 96% vakcinēto jaundzimušo, zīdaiņu, bērnu, pusaudžu un pieaugušo (n=1497) efektīvais anti-HBsAg antivielu titrs pārsniedza 10 SV/l.

Klīniskajos pētījumos ar jaundzimušajiem, izmantojot dažādas dozēšanas shēmas vai vienlaikus ievadot vakcīnas, tika konstatēts, ka aizsargājošo antivielu līmenis veidojas attiecīgi 97,5% un 97,2%, un vidējais specifisko antivielu līmenis bija attiecīgi 214 SV/L un 297 SV/L. Citi klīniskie pētījumi, kas veikti pusaudžiem un pieaugušajiem, parādīja, ka aizsargājošais antivielu līmenis pēc vakcinācijas tika sasniegts 95,6-97,5% vakcinēto pacientu un specifisko antivielu līmenis bija 535-793 SV/L.

Aizsardzības efektivitāte jaundzimušajiem (n=130), kas dzimuši no HBsAg un HBeAg pozitīvām mātēm, ievadot imūnglobulīnu pret B hepatītu dzimšanas brīdī un pēc tam vakcinējot 3 posmos, bija 95%.

Lai gan imunoloģiskās atmiņas ilgums, reaģējot uz vakcināciju, nav zināms, 3000 augsta riska pacientu novērošana 5-9 gadus pēc vakcinācijas neatklāja B hepatīta klīnisko gadījumu attīstību. Specifisku antivielu (HBV virsmas antigēna HBsAg) veidošanās pēc vakcinācijas. rekombinantās vakcīnas revakcinācijas deva apstiprina imunoloģiskās atmiņas stabilitāti. Revakcinācijas nepieciešamība nav noteikta.

Samazina hepatocelulārās karcinomas attīstības risku

Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusa infekcijas komplikācija.Klīniskajos pētījumos ir konstatēta saistība starp hronisku B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80% gadījumu hepatocelulārā karcinoma attīstījās HBV klātbūtnes dēļ. Tāpēc HBV vakcinācija samazina primārā aknu vēža attīstības risku.

Lietošanas indikācijas

Aktīva imunizācija pret infekciju, ko izraisa visi zināmie B hepatīta vīrusa apakštipi personām, kurām ir risks iegūt B hepatītu

Imunizācija ar B hepatīta vakcīnu var nodrošināt netiešu aizsardzību pret D hepatīta attīstību, jo D hepatīts paredz B hepatīta slimības klātbūtni.

Lietošanas norādījumi un devas

Dozēšana. Vakcinācija tiek veikta saskaņā ar 3 devu shēmu.

Bērni un pusaudži no jaundzimušā perioda līdz 15 gadiem

Vakcīna Recombivax HB 5 mcg (1 deva 0,5 ml) ir paredzēta lietošanai bērniem un pusaudžiem no jaundzimušā perioda līdz 15 gadu vecumam. Vakcinācijas shēmā ir iekļautas trīs Recombivax HB 5 mcg vakcīnas injekcijas (1 deva 0,5 ml) saskaņā ar shēmu no 0, 2, 4 mēnešiem līdz 1 gadam un saskaņā ar shēmu 0, 1, 6 mēneši - virs 1 gada.

Jaundzimušajiem bērniem vakcinācija tiek veikta saskaņā ar grafiku 0, 2, 4 mēnešus (pirmajās divpadsmit stundās pēc dzimšanas, 2 dzīves mēnešos un 4 dzīves mēnešos)

Bērniem līdz viena gada vecumam, kuri nav vakcinēti dzimšanas brīdī, vakcināciju veic saskaņā ar grafiku 0, 2, 6 mēneši ar intervālu starp pirmo un otro vakcināciju 2 mēnešus, starp otro un trešo vakcināciju pēc 4 mēnešiem.

Bērniem, kas vecāki par vienu gadu, kuri nebija vakcinēti dzimšanas brīdī, vakcināciju veic saskaņā ar 0, 1, 6 mēnešu grafiku ar intervālu starp pirmo un otro vakcināciju 1 mēnesis, starp otro un trešo - pēc 5 mēnešiem.

Pieaugušie, kas vecāki par 15 gadiem

Personu, kas vecākas par 15 gadiem, vakcināciju veic pēc provizoriskas marķiera diagnozes noteikšanas HBV klātbūtnei. Personām ar pozitīvu HBV testa rezultātu nav atļauts vakcinēties. Recombivax HB 10 mcg (1 deva 1,0 ml) ir paredzēts lietošanai pacientiem, kas vecāki par 15 gadiem. Vakcinācijas shēmā ir iekļautas trīs injekcijas (1 deva 1,0 ml) saskaņā ar shēmu 0, 1, 6 mēnešus ar intervālu 1 mēnesi pēc pirmās vakcinācijas un 5 mēnešus pēc otrās vakcinācijas.

Lietošanas veids. Visa Recombivax HB vakcīnas deva tiek ievadīta intramuskulāri, izmantojot sterilu šļirci un adatu.

Neievadīt intravenozi vai intradermāli!

Recombivax HB vakcīnu ievada intramuskulāras injekcijas veidā pleca deltveida muskulī pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par 1 gadu, un augšstilba anterolaterālajā daļā bērniem, kas jaunāki par 1 gadu. Bērniem, kas vecāki par 1 gadu, vakcīna jāievada deltveida muskuļa zonā tikai tad, ja anatomiskā attīstība ir pietiekama intramuskulārai injekcijai. Kad vakcīna tiek ievadīta sēžas rajonā, tiek novērots zems serokonversijas ātrums, tādēļ Recombivax HB vakcīna nav ieteicama ievadīšanai gūžas rajonā.

Izņēmuma gadījumos vakcīnu var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai noslieci uz asiņošanu, piemēram, pacientiem ar hemofiliju. Ir zināms, ka, ievadot B hepatīta vakcīnas subkutāni, tiek samazināts antivielu ražošanas līmenis. Ir arī zināma informācija, ka, ievadot alumīniju adsorbētas vakcīnas, biežāk tika novērotas vietējas reakcijas injekcijas vietā, tostarp zemādas mezgliņu plombu veidošanās. Tādēļ Recombivax HB vakcīna jāievada subkutāni tikai pacientiem ar noslieci uz asiņošanu.

Vakcīna tiek lietota, kā paredzēts. Vakcīnas flakons rūpīgi jāsamaisa, lai iegūtu baltu, necaurspīdīgu šķīdumu. Pirms ievadīšanas parenterāli lietojamās zāles ir vizuāli jāpārbauda, ​​vai tajās nav mehānisku daļiņu un krāsas izmaiņas. Zāles nav piemērotas lietošanai, ja ir daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Grupas ar paaugstinātu B hepatīta infekcijas risku

kontaktpersonas HBV perēkļos seksuālas un mājsaimniecības transmisijas profilaksei

medicīnas organizāciju medicīnas darbinieki (ārsti, paramedicīnas un jaunākie medicīnas darbinieki) neatkarīgi no īpašumtiesību formas

personas, kas studē vidējās un augstākās medicīniskās izglītības organizācijās, neatkarīgi no to īpašuma formas

asiņu, to sastāvdaļu un zāļu saņēmēji neatkarīgi no pārliešanas biežuma

nesen diagnosticēti HIV inficēti cilvēki

jaunatklātas personas, kurām tiek veikta hemodialīze un audu un (vai) orgānu (orgānu daļu) transplantācija, neatkarīgi no daudzuma

onkohematoloģiskie pacienti, kā arī pacienti, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus, kuriem vājas imūnās atbildes dēļ tiek ievadīta dubultā vakcīnas deva un papildu revakcinācija tiek veikta sešus mēnešus pēc vakcinācijas pabeigšanas

policisti, ugunsdzēsēji, militārpersonas, kuras var tikt pakļautas HBV darba vai dzīvesveida dēļ

Pirms vakcinācijas ir jāievēro oficiālie ieteikumi par vakcināciju pret HBV un rūpīgi jāizlasa B hepatīta imūnglobulīna medicīniskās lietošanas instrukcijas pirms vakcinācijas pacientiem, kuriem ir HBV infekcijas risks, tostarp jaundzimušajiem, kas dzimuši inficētām mātēm, vai personām, kuras pakļautas inficēšanās riskam caur bojātām slimībām. gļotādām vai ādai.. Ja nepieciešams, Recombivax NV vakcīna un imūnglobulīni tiek ievadīti intramuskulāri dažādās ķermeņa daļās tuvākajā laikā pēc saskares; jaundzimušajiem injekcijas var veikt dažādu apakšējo ekstremitāšu augšstilba anterolaterālajā daļā. Papildu Recombivax NV devas, lai pabeigtu vakcinācijas shēmu, jāievada saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

Revakcinācijas deva

Vakcīnas Recombivax NV aizsargājošās iedarbības ilgums veseliem pacientiem un revakcinācijas nepieciešamība nav noskaidrots, tāpēc lēmums par revakcinācijas vai revakcinācijas ievadīšanu pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas veseliem pacientiem tiek pieņemts, pamatojoties uz vietējām rekomendācijām. .

Blakus efekti

Blakusparādības, kas radās ar biežumu ˃1%

kairinājums, drudzis, caureja, nogurums/vājums, samazināta ēstgriba, rinīts

Blakusparādības, kas radās ar biežumu ≥1%

sāpīgums, sāpes, sacietējums, nieze, eritēma, ekhimoze, pietūkums, siltums, mezgliņu veidošanās

galvassāpes, drudzis (˃37,7 °C), savārgums

• faringīts, augšējo elpceļu infekcijas

Blakusparādības, kas radās ar biežumu< 1%

svīšana, savārgums, drudža sajūta, reibonis, drebuļi, karstuma viļņi

vemšana, sāpes vēderā un krampji, dispepsija

gripa, klepus

vertigo/reibonis, parestēzija

nieze, izsitumi (nespecifiski), angioneirotiskā tūska, nātrene

artralģija, tostarp atsevišķas traumas, mialģija, sāpes mugurā, kaklā, plecos, pakauša rajonā

limfadenopātija

bezmiegs/miega traucējumi

ausu sāpes

• arteriālā hipotensija

Pēcreģistrācijas dati

paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, bronhu spazmas, nātrene; tūlītēja paaugstināta jutība, ieskaitot seruma slimības izpausmes; aizkavētas reakcijas, tostarp artralģija/artrīts (pārejošs), drudzis; ādas izpausmes, tostarp nātrene, multiformā eritēma, ekhimoze, mezglainā eritēma; autoimūnas slimības, tostarp sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE), vilkēdei līdzīgs sindroms, vaskulīts, mezglains poliarterīts

paaugstināts aknu enzīmu līmenis, aizcietējums

Gijēna-Barē sindroms, multiplā skleroze, multiplās sklerozes paasinājums, mielīts, ieskaitot transversālo mielītu, krampji, febrili krampji, perifēra neiropātija, tostarp Bela paralīze, radikulopātija, herpes zoster, migrēna; muskuļu vājums, hipoestēzija; encefalīts

Stīvensa-Džonsona sindroms, alopēcija, petehijas, ekzēma

artrīts, sāpes ekstremitātēs

palielināts eritrocītu sedimentācijas ātrums; trombocitopēnija

aizkaitināmība, uzbudinājums, miegainība

neirīts; troksnis ausīs; konjunktivīts; redzes asuma traucējumi; uveīts

ģībonis, tahikardija

Kontrindikācijas

• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām (piemēram, formaldehīdu vai kālija tiocianātu)

  akūta infekcijas slimība vai vidēji smagas vai smagas hroniskas slimības paasinājums, paaugstināta ķermeņa temperatūra virs 37°C

  alerģiskas reakcijas pret vakcīnām anamnēzē

Zāļu mijiedarbība

Recombivax HB var ievadīt:

kopā ar imūnglobulīnu pret B hepatītu, uz dažādām ķermeņa daļām;

pabeigt primārās vakcinācijas kursu, ja iepriekš lietotas citas vakcīnas pret B hepatītu;

kopā ar citām vakcīnām, dažādās ķermeņa daļās un ar atsevišķām šļircēm.

Speciālas instrukcijas

Tāpat kā ar jebkuru injicējamu vakcīnu, anafilaktiskas reakcijas gadījumā pret vakcīnu jābūt pieejamam avārijas šoka komplektam.

Šī vakcīna satur nelielu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, ko izmanto ražošanas procesā un var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas.

Adatas vāciņš un šļirces virzulis ir izgatavoti no sausas dabiskās gumijas (lateksa blakusprodukts), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pret lateksu jutīgām personām.

Jaundzimušo vakcinācija, kas dzimuši mazāk nekā 28 grūtniecības nedēļās, īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas mazspēja, ir saistīta ar paaugstinātu apnojas risku un prasa plaušu funkcijas uzraudzību 48 līdz 72 stundas. Tomēr ieguvumi no vakcinācijas šai pacientu grupai ir diezgan lieli, tāpēc vakcināciju nevajadzētu atcelt vai atlikt.

Faktori, kas samazina imūnreakciju pret vakcīnu, ir: vecāks vecums, vīriešu dzimums, aptaukošanās, smēķēšana, nepareiza vakcīnas ievadīšanas metode un hronisku pamatslimību klātbūtne. Ir nepieciešams kontrolēt specifisko antivielu līmeni pacientiem, kuriem ir imunoloģiskās atbildes trūkuma risks pēc primārās vakcinācijas. Pacientiem, kuriem ir novājināta imunitāte vai kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, imūnreakcija pret vakcīnām ir mazāk izteikta nekā veseliem cilvēkiem, tāpēc šiem pacientiem jāapsver lielākas vakcīnas devas. Ir arī jāapsver iespēja šādiem pacientiem ievadīt papildu devas.

Ja HBV infekcija jau ir notikusi pirms vakcinācijas un latentā infekcija nav diagnosticēta inkubācijas perioda ilguma dēļ, vakcīna var nenosargāt no B hepatīta. Vakcīna neaizsargā pret A, C, E hepatītu un citām infekcijām, kas ietekmē aknas. .

Delta vīruss, kas izraisa D hepatītu, ir patogēns tikai B hepatīta vīrusa klātbūtnē, tāpēc vakcinācija ar Recombivax HB novērš arī D hepatīta vīrusa attīstību.

Grūtniecība un laktācija

Nav klīnisku datu par Recombivax HB lietošanu grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā, un ietekme uz auglību nav pētīta.

Vakcīnu lieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums grūtniecei attaisno iespējamo risku auglim. Pašlaik nav klīnisku datu par Recombivax HB lietošanu mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Zāļu ietekmes pazīmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai potenciāli bīstamus mehānismus

Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot citus mehānismus. . Tomēr nav sagaidāms, ka vakcīna ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot sarežģītus mehānismus.

Pārdozēšana

Saskaņā ar ziņojumiem par nejaušu pārdozēšanu, nevēlamo blakusparādību profils ir salīdzināms ar vakcīnas profilu, lietojot ieteicamās devas.

Izlaišanas forma un iepakojums

B hepatīts ir slimība, kas kaitīgi ietekmē aknas, tāpēc B hepatīta vakcīna, kuras ievadīšanas instrukcija ir zināma ikvienam medicīnas darbiniekam, kļūst arvien populārāka.

Mūsdienās B hepatīta vakcīnas ievadīšanai ir 6 galvenās zāles, un visas šīs zāles ir savstarpēji aizstājamas, jo satur vienas un tās pašas sastāvdaļas.

Vakcinācija pret vīrusu hepatītu tiek veikta vairāk nekā 30 gadus. Turklāt galvenās vakcīnu daļas iedarbība ir balstīta uz virsmas tipa antigēna - HBsAg - ievadīšanu organismā.

Pirmā vakcīna vīrusa apkarošanai tika iegūta no inficēto cilvēku plazmas 1982. gadā Ķīnā. Vakcīnas ievadīšanai paredzētais medikaments ieguva īpašu popularitāti un sāka lietot visā pasaulē, taču 80. gadu beigās produkts tika izņemts no ražošanas, jo pieauga neiralģisko slimību attīstības risks.

Nākamais zāļu veids tika izstrādāts 1987. gadā un tiek lietots vēl šodien – tās ir rekombinantās zāles.

Gēnu inženierijas tehnoloģiju izmantošana zāļu radīšanas procesā ļāva samazināt vīrusu iekļūšanas organismā risku.

Mūsdienās ir šādi 6 B hepatīta vakcīnu veidi, ieteikumi to lietošanai ir identiski:

• Regevak B - ražo Binnopharm Krievijā;
• vakcīna HBV (vīrusu B hepatīta) apkarošanai - ražotājvalsts ir Krievija, uzņēmums Microgen;
• H-B-VAX ll ir produkts, kas ražots ASV;
• rekombinantā tipa zāles HBV apkarošanai - produktu Krievijā ražo uzņēmums Combiotech;
• Engerix B ir zāles, kas tiek izstrādātas Apvienotajā Karalistē;
• Eberbiovak NV ir Kubā radīta vakcīna.

Mūsu valstī populārākas ir ārvalstu zinātnieku izgatavotās vakcīnas.

Tiek atzīmēts, ka vakcīna pret B hepatītu satur vairākus šādus elementus (sīkāku informāciju par tiem var atrast zāļu lietošanas instrukcijā):

• 20-25 miligrami virsmas tipa antigēna;
• 0,5 miligrami adjuvanta alumīnija hidroksīda veidā;
• 50 mcg mertiolāta (konservanta pamata veids).

Ir vairākas zāles, kas nesatur mertiolātu; šīs ir vakcīnas, kuras ieteicams lietot, vakcinējot zīdaiņus.

Tika atzīmēts, ka vakcīnas uzglabāšanas laikā tā sadalās irdenās baltās nogulsnēs un bezkrāsainā šķīdinātājā. Ja preparātu sakrata, tas atgriezīsies viendabīgā stāvoklī.

Vakcinācijas zāļu izdalīšana tiek veikta stikla ampulās ar vienu vai pusi devas. Pilnu zāļu devu (1 miligramu) lieto pieaugušo vakcinācijai, pusi devas (0,5 miligramus) lieto zīdaiņu vai mazu bērnu vakcinācijai.

Vienā zāļu iepakojumā ir 10 B hepatīta vakcīnas ampulas un ieliktnis ar lietošanas instrukciju.

Ampulas jāuzglabā telpā ar temperatūras diapazonu no +2 līdz +8 grādiem. Zāļu īslaicīga uzglabāšana ir atļauta temperatūrā līdz +29 grādiem (šādas uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 3 dienas).

Šādu zāļu uzglabāšana ledusskapī un vēl jo vairāk saldētavā ir stingri aizliegta.

Ja vakcīna tiek uzglabāta saskaņā ar visiem noteikumiem un noteikumiem, tad tā ir piemērota lietošanai 3 gadus.

• vakcināciju veic visiem veseliem jaundzimušajiem, kad tie sasniedz viena mēneša līdz sešu mēnešu vecumu;
• cilvēki, kuri pastāvīgi saskaras ar inficētu personu;
• bērni, kas dzīvo bērnunamā vai internātskolā;
• pacienti, kuriem regulāri jāveic asins pārliešana, kas saistīta ar asins patoloģijām;
• cilvēki ar hronisku nieru mazspēju (CKD);
• personas, kas cieš no vēža;
• medicīnas darbinieki;
• cilvēki, kas tieši iesaistīti asins produktu vai imūnbioloģisko zāļu ražošanā;
• augstākās medicīnas izglītības iestāžu studenti;
• atkarīgi no narkotikām.

Turklāt saskaņā ar vairākām vadlīnijām vakcīnu var lietot arī citi iedzīvotāju pārstāvji, kuri izsaka vēlmi novērst vīrusa iekļūšanu organismā.

Runājot par kontrindikācijām B hepatīta vakcinācijai, saskaņā ar ārstu saņemto informāciju to stingri aizliegts lietot šādos gadījumos:

1. Ja Jums ir alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām;
2. Dažādu slimību akūtas formas klātbūtnes gadījumā vakcinācija jāatliek līdz pilnīgai atveseļošanai vai slimības remisijai.
3. Esošu hronisku slimību saasināšanās. Šajā gadījumā vakcinācija ir atļauta ne agrāk kā mēnesi pēc tam, kad slimība nonāk remisijas stadijā.

Runājot par grūtnieču vakcināciju, šajā gadījumā vakcīnu var lietot tikai tad, ja ir ļoti liela iespējamība inficēties ar B hepatītu.

Vakcīna B hepatīta apkarošanai saskaņā ar instrukcijām tiek injicēta muskuļos. Injekcijas vieta pieaugušajiem un pusaudžiem ir pleca deltveida muskulis, B hepatīta profilaksei bērnībā zāles ievada augšstilba ārējā daļā.

Vakcīnas injicēšana vēnā vai sēžamvietā ir stingri aizliegta.

Parasti vakcināciju veic saskaņā ar šādu shēmu:

• pirmā deva - pieaugušais patstāvīgi izvēlas ērtu vakcinācijas datumu, tāpat kā jaundzimušajiem, viņi tiek vakcinēti pirmajās 12 stundās pēc dzimšanas;
• otrā deva - injicē vienu mēnesi pēc pirmās vakcinācijas;
• trešā deva tiek ievadīta sešus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas.

Turklāt ik pēc pieciem gadiem cilvēkam ir jāveic revakcinācija – vienreizēja potes ievadīšana, kas palīdz palielināt visas organisma aizsargfunkcijas.

Ja kāda iemesla dēļ laika posms starp pirmo un otro vakcināciju ir vairāk nekā mēnesis, tad trešās vakcinācijas laiks ir jāpielāgo.

Kad tiek ievadīta B hepatīta vakcīna, ārkārtas vakcinācijas norādījumi ir šādi:

• pirmā vakcinācija – pacienta izvēlēts datums;
• otrā vakcinācija - veikta 30 dienas pēc pirmās;
• trešā vakcinācija - tiek veikta divus mēnešus pēc sākotnējās zāļu ievadīšanas;
• ceturtā vakcinācija - 14 mēnešus pēc pirmās vakcīnas devas.

Kas attiecas uz revakcināciju, to ir atļauts veikt ne agrāk kā 5 gadus pēc pēdējās zāļu devas ievadīšanas.

Ir arī īpašs vakcinācijas režīms, kas paredzēts tikai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju:

• sākotnējā vakcīnas ievadīšana tiek veikta jebkurā pacientam ērtā laikā;
• otro vakcīnas devu ievada mēnesi pēc pirmās;
• trešo zāļu devu lieto 2 mēnešus pēc sākotnējās vakcīnas ievadīšanas;
• Ceturtā vakcinācija tiek veikta 3 mēnešus pēc pirmās.

Tomēr piemērotas zāļu lietošanas shēmas izvēle vēl nav viss; lai vīruss sekmīgi nenokļūtu organismā, ir jāievēro vairākas prasības:

1. Katra zāļu ievadīšana jāveic ar jaunu šļirci.
2. Pirms un pēc šļirces ievietošanas vakcinācijas vieta jāapstrādā ar 70% spirtu.
3. Pirms vakcīnas ievadīšanas cilvēka organismā ir obligāti jāpārbauda ampulas stāvoklis ar zālēm. Šajā gadījumā lielāka uzmanība jāpievērš zāļu derīguma termiņa, kā arī to marķējuma pārbaudei.
4. Procedūras laikā jāievēro visi aseptikas un antisepses noteikumi.
5. Pēc ampulas atvēršanas tā jāizlieto nekavējoties, turpmāka zāļu uzglabāšana šajā formā ir aizliegta.

Atbilstība šīm vienkāršajām prasībām garantē veiksmīgu vakcināciju.

Pat ja B hepatīta vakcīna tika ievadīta saskaņā ar instrukcijām, nevar izslēgt vairākas blakusparādības.

Starp visbiežāk sastopamajām blakusparādībām pēc vakcinācijas ir šādas:

• sāpīgas sajūtas un iekaisuma attīstība vietā, kur tika ievadīta vakcīna;
• vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, pastāvīga vājuma sajūta;
• stipru sāpju rašanās locītavās;
• sāpes skeleta muskuļos;
• stipras galvassāpes;
• slikta dūša, vemšana;
• sāpošas sāpīgas sajūtas vēdera rajonā.

Parasti visi simptomi nav īpaši izteikti un izzūd pēc 2-3 dienām.

Pastāv situācijas, kad cilvēks saslimst uzreiz pēc vakcīnas saņemšanas, tāpēc cilvēkam ieteicams pusstundu pēc zāļu ievadīšanas atrasties slimnīcas apstākļos.

Telpās, kur tiek ievadītas zāles, anafilaktiskā šoka gadījumā jābūt pretzemūdeņu aprīkojumam.

Jāatzīmē, ka blakusparādību risks palielinās šādos gadījumos:

• vecāki par 40 gadiem;
• ja jums ir liekais svars;
• alkohola un cigarešu pārmērīgas lietošanas gadījumā;
• ar paralēlu imūnsupresīvu terapiju;
• hroniskas nieru mazspējas diagnozes gadījumā.

Vienmēr pastāv blakusparādību risks, taču tas nav iemesls atteikt vakcināciju, kas, ja tiek ievēroti visi norādījumi par ievadīšanu un devām, var glābt jūsu dzīvību.

Ir ļoti daudz veidu, kā inficēties ar B hepatītu, tāpēc labāk ir pasargāt sevi iepriekš, nevis tērēt naudu un pūles ārstēšanai vēlāk. Rūpēties par savu veselību vajadzētu būt pāri visam.

Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas datiem gandrīz 2 miljardi cilvēku uz mūsu planētas ir B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātāji, un ir iespējama klīniski izteikta vai latenta infekcija. Vīruss viegli izplatās parenterāli, seksuāli vai mājsaimniecības ceļiem. Slimības attīstību var novērst, izmantojot imūnprofilaksi. Liels skaits meklēšanas vaicājumu “B hepatīta vakcīnas instrukcijas” norāda uz daudzu cilvēku vēlmi pasargāt sevi no šīs bīstamās un ļoti lipīgās patoloģijas.

Mūsdienu vakcinācija pret B hepatītu (HB) balstās uz HBsAg antigēna (B hepatīta virsmas antigēna) ievadīšanu organismā. Pirmā veida vakcīna pret B hepatītu tika iegūta no inficēto cilvēku plazmas Ķīnā (1982). Piedāvātais līdzeklis ātri kļuva populārs dažādās valstīs, tika komerciāli ražots ASV, bet pēc tam ražošana tika pārtraukta blakusparādību dēļ - augsts nervu sistēmas patoloģiju risks.

Nākamās paaudzes vakcinācijas līdzekļi izmantoja rekombinantās dezoksiribonukleīnskābes modifikācijas (gēnu līmenī) rauga šūnās (1987). Pēc sintēzes B hepatīta virsmas antigēns tiek atbrīvots pēc šūnu iznīcināšanas. Izstrādātā ģenētiski modificētās vakcīnas versija izrādījās ļoti imunogēna un salīdzinoši lēta.

Krievijas medicīnas iestādes izmanto rekombinantās zāles, lai novērstu B hepatītu.

Ir izstrādātas vairākas mājas vakcīnas:

• Regevak V (biofarmācijas uzņēmums Binnopharm AS);
• vakcīna pret B hepatītu (NPO Microgen);
• rauga vakcīna pret B hepatītu (AS Zinātniskā un ražošanas uzņēmums "Combiotech").

Tiek izmantoti arī ārvalstu ražojumi:

• Engerix-B (Glaxosmithkline, liels Lielbritānijas uzņēmums, kura galvenā mītne atrodas Brentfordā, Londonas priekšpilsētā);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., daudznacionāls uzņēmums, kura galvenā mītne atrodas Vaithausas stacijā, ASV);
• "Eberbiovak NV" (ražo Kubas uzņēmums HeberBiotec; iepakojums - "Microgen", Krievija);
• Sci-B-Vac (ražo Izraēlas uzņēmums SciVac Ltd.).

Krievijas Federācijā populārāki ir ārzemēs ražoti vakcinācijas līdzekļi.

Mertiolāts (tiomersāls) ir dzīvsudraba savienojums, ko izmanto rekombinantos šķīdumos kā konservantu. Zinātnieki uzskata, ka tā ietekme uz ķermeni ir negatīva, lietojot lielu devu uz 1 kg ķermeņa.

Sakarā ar potenciālo mertiolāta bīstamību vakcinētiem jaundzimušajiem un īpaši priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, vispirms detalizēti jāizpēta zāļu sastāvs, izmantojot hepatīta vakcīnas instrukcijas.

Daži produkti nesatur konservantus, kas ļauj tos lietot jaundzimušajiem.

Krievijas Federācijā lietotās imūnprofilakses zāles pēc ķīmiskā un bioloģiskā sastāva un darbības mehānisma ir līdzīgas, tādēļ ieteikumi to lietošanai ir gandrīz identiski.

Vakcinācijas līdzekļi ir pieejami stikla ampulās, kas satur standarta (mililitru) vai pusi (pusmililitru) produkta devu. Visu devu izmanto pieaugušo vakcinēšanai, bet pusi no devas izmanto zīdaiņu vai mazu bērnu vakcinēšanai. Iepakojumā - plastmasas blisterī vai kartona kastītē - ir 10 vakcinācijas līdzekļa ampulas, kā arī speciāls nazis ampulu atvēršanai un instrukcija.

Uzglabāšanai piemērota telpa ar temperatūru 2–8 o C. Ir pieļaujama arī augstāka temperatūra (līdz 29 o C), bet ne ilgāk par trim dienām. Pēc sasaldēšanas produktu nevar izmantot. Ja zāles tiek uzglabātas pareizi, tās var lietot 3 gadus.

Vakcīna ir šķidra suspensija, ko ievada organismā intramuskulāras injekcijas veidā. Suspensija ir bezkrāsaina, tajā var veidoties baltas nogulsnes, kas kratot izšķīst.

Galvenās produkta sastāvdaļas (standarta devai - 1 ml):

• HBsAg antigēns (20–25 μg), kas ir galvenā sastāvdaļa;
• palīgviela – alumīnija oksīda savienojums ar ūdeni, alumīnija hidroksīds, Al(OH) 3 (0,5-0,8 mg);
• konservants – mertiolāts (sinonīmi “tiomersāls”, “tiomersāls”; 0,05 mg).

Daži vakcīnu veidi tiek radīti, neizmantojot mertiolātu. Šķīdumos ir atrodamas rauga proteīnu pēdas. Preparātos tiek izmantotas arī vairākas palīgvielas.

Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas ieteikumiem vakcinācija pret B hepatītu ir norādīta:

• jaundzimušie, kuri nav atbrīvoti no nodokļa medicīnisku iemeslu dēļ;
• bērni vecumā no viena līdz sešiem mēnešiem;
• pieaugušie, kuri nav savlaicīgi vakcinēti;
• cilvēkiem no riska grupām.

Riska grupās ietilpst šādas personas:

• cilvēki, kuri bieži nonāk saskarē ar personu, kas pārnēsā HBV vīrusu;
• bērni no internātskolām, bērnu namiem, bērnu namiem;
• personas, kurām regulāri tiek veikta asins pārliešana;
• pacienti, kuri bieži saņem asins pagatavojumus;
• cilvēki, kas cieš no hroniskām aknu patoloģijām;
• vēža slimnieki;
• pacienti, kuriem tiek veikta orgānu transplantācija;
• veselības aprūpes darbinieki;
• medicīnas augstskolu un koledžu studenti;
• personas, kuru profesionālā darbība saistīta ar asins pagatavojumu, kā arī imūnbioloģisko zāļu izstrādi vai ražošanu;
• ugunsdzēsēji, policisti un militārpersonas, kurām profesionālās darbības dēļ ir paaugstināta iespēja inficēties ar HBV vīrusu;
• injicējamo narkotiku atkarīgie;
• personas, kuras bieži iesaistās gadījuma seksā;
• personas, kuras regulāri saskaras ar kādas no riska grupas pārstāvjiem.

Vakcinēties var arī cilvēki, kuri nav pakļauti riskam, bet vēlas pasargāt organismu no inficēšanās ar HBV vīrusu.

Saskaņā ar instrukcijām cilvēkiem ar nepanesību vai paaugstinātu jutību pret kādu no zāļu sastāvdaļām vajadzētu izvairīties no vakcinācijas pret hepatītu.

Vakcinācija ir kontrindicēta alerģisku reakciju gadījumā pret maizes raugu. Nevakcinēt bērnu bez pārbaudes, ja mātei ir rauga alerģijas pazīmes.

Kontrindikācijas ir jebkuras akūtas slimības, kā arī esošo patoloģiju saasinājumi, kas rodas hroniskā formā. Šajos gadījumos vakcināciju var veikt tikai pēc atveseļošanās vai stabilas slimības remisijas laikā (pēc 30 remisijas dienām).

Vakcīnas ievadīšana grūtniecei ir atļauta tikai tad, ja paredzamais ieguvums no šīs darbības atsver iespējamo risku nedzimušam bērnam (šī situācija rodas, ja infekcija ir ļoti iespējama).

Pieaugušajiem un vecākās vecuma grupas bērniem vakcīnu ievada intramuskulāri, injicējot deltveida muskulī, maziem bērniem un jaundzimušajiem injekciju veic augšstilba ārējā daļā. Zāles ir aizliegts ievadīt intravenozi vai injekcijas veidā sēžamvietas zonā.

Viena deva jaundzimušajiem un bērniem līdz 19 gadu vecumam ir 10 mikrogrami antigēna (0,5 mililitri produkta). Personām, kas vecākas par 19 gadiem, vienas injekcijas deva ir 20 mikrogrami HBsAg (1 mililitrs šķīduma). Vakcinējot hemodialīzes pacientus, devu palielina līdz 40 mikrogramiem antigēna (2 mililitri zāļu).

Standarta vakcinācijas kurss ietver trīs injekcijas (laikus skaita no pirmās vakcinācijas brīža):

• pirmās injekcijas datumu izvēlas pacients (jaundzimušos vakcinē pirmajās divpadsmit stundās pēc dzimšanas);
• otro injekciju veic pēc mēneša;
• trešā injekcija tiek veikta sešus mēnešus vēlāk.

Pēc pieciem vai vairāk gadiem ir lietderīgi veikt revakcināciju ar revakcināciju (viena vakcīnas deva).

Ārkārtas režīms ietver četras injekcijas:

• pirmā injekcija tiek veikta izvēlētajā dienā;
• otrais - pēc viena mēneša;
• trešais - pēc diviem mēnešiem;
• ceturtais - viena gada laikā.

Bērniem, kas vecāki par 13 gadiem, kuri nav vakcinēti, tiek ievadīta arī B hepatīta vakcīna, un instrukcijā norādīts, ka nepieciešams lietot standarta versiju.

Ārkārtas shēmu izmanto, vakcinējot bērnus, kas dzimuši mātēm, kuras ir HBV vīrusa nēsātājas, vai pacientiem ar B hepatītu (trešajā trimestrī).

Personām, kas tiek ārstētas hemodialīzes nodaļā, zāles ievada 4 reizes ar 30 dienu intervālu.

Veicot vakcināciju, ir stingri jāievēro šādi noteikumi:

1. Pirms procedūras veikšanas ampula ir jāsakrata.
2. Vispirms jums jāpārbauda produkta izskats, zāļu derīguma termiņš un marķējums.
3. Ievadot zāles, ir nepieciešams lietot vienreizējās lietošanas šļirci.
4. Pirms un pēc vakcinācijas šļirces injekcijas vietu apstrādā ar 70% spirtu.
5. Atvērtas ampulas uzglabāšana ir nepieņemama.

Apsvērsim vakcinācijas zāļu (piemēram, Eberbiovak NV) mijiedarbību ar citām zālēm.

Ir atļauts vienlaikus lietot specifiskus profilaktiskus līdzekļus B hepatīta un infekcijas slimību ārstēšanai, piemēram:

• difterija, stingumkrampji un garais klepus (DTP vakcīna);

• difterija un stingumkrampji (ADS vakcīna);
• poliomielīts;
• masalām;
• cūciņas un masaliņas;
• hemophilus influenzae infekcija;
• tuberkuloze;
• A hepatīts;
• dzeltenais drudzis.

Dažādi vakcinācijas līdzekļi jāievada ar dažādām šļircēm dažādās vakcinējamās personas ķermeņa daļās. Dažādu veidu vakcīnu sajaukšana nav atļauta.

B hepatīta vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar imūnglobulīnu (dažādās ķermeņa daļās), kā arī injekciju laikā kursa beigās, ja iepriekš ir lietotas cita veida B hepatīta vakcīnas, revakcinācijas laikā.

Mijiedarbība ar Prevenar vakcīnu, kas paredzēta pneimokoku infekcijas profilaksei bērniem, vēl nav pietiekami pētīta. EngerixB var lietot kopā ar Ceravix pret papilomas vīrusu. Vakcīnu pret B hepatītu var lietot kopā ar pretalerģijas līdzekļiem.

Ieteikumi par mijiedarbību ar citām zālēm ražotāju instrukcijās var nedaudz atšķirties. Piemēram, Engerix B instrukcijās norādīts, ka to var lietot kopā ar BCG vakcīnu pret tuberkulozi, kas sagatavota no novājināta dzīva tuberkulozes baciļa celma. Norādījumi par Regevak B neiesaka vakcinēties pret B hepatītu tajā pašā dienā, kad tiek veikta BCG vakcinācija.

Vakcīnu lieto tikai profilakses nolūkos. Vakcīnas (vakcinācijas) galvenais uzdevums ir attīstīt organisma imunitāti pret B hepatīta vīrusa izraisītu infekciju.Vakcinācija paredzēta visiem bērniem un pieaugušajiem, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar B hepatītu, jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta nēsātājas. vīrusu, kā arī medicīnas darbinieki. Katrai no šīm cilvēku kategorijām ir īpaša pieeja vakcinācijas ziņā. Tādējādi ārsti, kuru specialitāte ir saistīta ar tiešu kontaktu ar lielu skaitu potenciālo vīrusa nesēju, vakcināciju saņem reizi piecos gados.

Vēl viena vakcīnas loma ir hepatocelulārās karcinomas profilakse. Vakcīna novērš HBV infekcijas attīstību, kas parasti izraisa aknu vēzi. No iepriekš minētā tiek pieņemts, ka B hepatīta vakcīna ir arī D hepatīta vakcīna.

Kontrindikācijas

Grūtniecības un zīdīšanas laikā vakcinācija tiek atlikta līdz diviem līdz trim gadiem, līdz mazulis pārtrauc zīdīšanu.

Ja personai ir konstatēta paaugstināta jutība pret vakcīnas sastāvdaļām (īpaši timerozālu), jāievēro īpaši lietošanas instrukcijas vai vispār jāatsakās no vakcinācijas. Retos gadījumos cilvēkam var rasties rauga proteīnu nepanesamība. Tā ir arī būtiska vakcinācijas kontrindikācija.

Ar hronisku slimību saasināšanos, kā arī ar akūtām infekcijas un neinfekcijas slimībām ir jāgaida pilnīga remisija. Un tikai pēc 2-4 nedēļām no atveseļošanās brīža vakcinācija ir atļauta.

Zāļu ievadīšana tiek atcelta arī smaga un smaga imūndeficīta gadījumā bērniem ar HIV infekciju. Tomēr HIV infekcija pati par sevi nav kontrindikācija.

Paaugstinātas temperatūras (virs 40 grādiem), hiperēmijas ar rādiusu, kas lielāks par 4 cm injekcijas zonā vai citām negatīvām reakcijām uz iepriekšējo vakcīnas injekciju, plānotā vakcinācija tiek atlikta līdz iepriekš minēto simptomu mazināšanai un temperatūras normalizēšanai.

Zāļu sastāvs

Ģenētiski modificēts maizes raugs Saccharomyces cerevisiae

Visām pašlaik esošajām vakcīnām ir līdzīgs sastāvs. Iemesls tam ir vienkāršs: vakcīnas pamatā vienmēr ir ģenētiski modificēts maizes raugs Saccharomyces cerevisiae. Gēnu inženierijas modifikācijas procesā maizes rauga genoms tiek papildināts ar vīrusa genoma segmentu, kas atbild par Austrālijas antigēna HBsAg sintēzi.

Rezultātā 90-95% no vakcīnas masas daļas aizņem sintezētais antigēns. Atlikušos 5-10% aizņem adjuvants, konservants timerosāls un rauga proteīna pēdas. Lai pastiprinātu imūnreakciju no organisma, alumīnija hidroksīdu parasti izmanto kā palīgvielu. Šī komponenta loma ir ārkārtīgi svarīga, jo pašai vakcīnai, kuras pamatā ir viens antigēns, ir vāja imunogenitāte. Šī iemesla dēļ zāles tiek papildinātas ar Al(OH)3 adjuvantu, tādējādi panākot optimālu vīrusu antivielu veidošanās līmeni.

Ir svarīgi arī papildināt vakcīnu ar timerosālu, kas labāk pazīstams ar tirdzniecības nosaukumu Merthiolate. Tiomersāls (–C9H9HgNaO2S–) ir dzīvsudrabu saturošs savienojums, ko izmanto kā antiseptisku un pretsēnīšu līdzekli. Vakcīnos timerosālu izmanto kā antiseptisku un konservantu.

Bet ir arī noteikta veida vakcīnas pret B hepatītu, no kurām ir izslēgti visa veida konservanti. Tam ir vismaz divi iemesli:

1. Merthiolāta neiecietība nelielai iedzīvotāju daļai. Šādos gadījumos ir nepieciešami īpaši norādījumi par vakcīnas lietošanu. Šādu gadījumu relatīvā proporcija ir tikai 1: 600 000. Bet joprojām pastāv komplikāciju risks, tostarp anafilaktiskais šoks un pat nāve.
2. Otrajam iemeslam ir maza nozīme, taču tas joprojām ir iemesls Mertiolāta izslēgšanai no dažu vakcīnu sastāva. Timerosāla kā vakcīnas konservanta izmantošana kādreiz bija pretrunīga un radīja plašas bažas. Līdz šim nav iesniegti nekādi būtiski argumenti vai pierādījumi par timerosāla nepiemērotību iepriekšminētajiem mērķiem. Tomēr, reaģējot uz bažām, ASV, Eiropā un dažās citās valstīs mertiolāts tika izslēgts no B hepatīta zāļu sastāva.

Rezultātā zāļu pamatsastāvs izskatās šādi:

• antigēns Adjuvants (katalizators);
• konservants-antiseptisks;
• rauga proteīnu pēdas nelielās proporcijās.

Lietošanas veids

Pirms injekcijas šļirces uzpildīšanas vakcīnas ampula jāsakrata. Šīs darbības nepieciešamība ir saistīta ar faktu, ka ampulas saturs ir neviendabīgs, jo sastāvdaļas nogulsnējas ampulas apakšā. Kapsulu labi sakratot, veidojas viendabīga suspensija, piemērota injekcijām.

Vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injekciju veic intramuskulāri deltveida muskulī. Šajā gadījumā vienreizējo devu aprēķina, ņemot vērā vecumu.

Pacienti ar akūtu un hronisku nieru mazspēju saņem dubultu vakcīnas devu. Pacientiem, kuriem diagnosticēta trombocitopēnija un hemofilija, injekciju veic subkutāni. Maziem bērniem zāles ievada intramuskulāri augšstilba anterolaterālajā virsmā.

Ir svarīgi zināt, ka vakcīnu ir stingri aizliegts ievadīt intravenozi.

Ir procedūra imunizācijai ar vakcīnu, jo, lai sasniegtu nepieciešamo antigēna veidošanās līmeni, nepietiek ar vienu vakcināciju. Vairumā gadījumu ar noteiktiem intervāliem tiek veikts kurss, kas sastāv no trim injekcijām. Retos gadījumos pietiek ar 2 vakcinācijām vai var būt nepieciešamas 4 injekcijas.

Apskatīsim visizplatītāko vakcinācijas procedūru. Pirmo injekciju veic jaundzimušajiem 12 stundu laikā pēc dzimšanas un pieaugušajiem jebkurā izvēlētajā datumā. Pēc 30 dienām no pirmās injekcijas datuma jāievada otrā. Trešo ampulu izraksta uz laiku no diviem līdz pieciem mēnešiem no otrās saņemšanas dienas. Kopumā vakcinācijas kurss ilgst no 4 līdz 6 mēnešiem.

Medicīnā ir noteikta to cilvēku kategorijas definīcija, kuriem ir augsts risks saslimt ar B hepatītu. Šajā grupā ietilpst jaundzimušie, kuru mātes ir inficētas vai slimas ar B hepatītu, kā arī medicīnas darbinieki.

Pirmajā gadījumā tiek izmantots četru injekciju režīms, ko veic šādi: pirmo injekcijas ampulu ievada pirmajās mazuļa dzīves stundās, nākamās divas ievada ar viena mēneša intervālu, bet pēdējā ceturtā ir. ievada 12 mēnešu vecumā. Tāda pati vakcinācijas shēma, bet ar dubultu devu, tiek piemērota pacientiem hemodialīzes nodaļā.

90% gadījumu pietiek ar vienreizēju kursu, kas sastāv no 2-4 injekcijām. Daudzu gadu garumā veiktie medicīniskie pētījumi liecina, ka pēc vakcinācijas kursa cilvēkam veidojas spēcīga imunitāte vismaz 25 gadus. Riska grupā esošiem cilvēkiem, jo ​​īpaši medicīnas darbiniekiem, ir tiesības uz regulāru vakcināciju ik pēc 5 gadiem.

Blakus efekti

Apsārtums pēc injekcijas

Pašlaik izstrādātajām B hepatīta vakcīnām ir izcila tīrība. Vakcīna satur vienu antigēnu, kura masas daļa ir 90-95%. Iepriekš minētie faktori liecina, ka šī vakcīna pati par sevi ir gandrīz 100% droša, kā arī viena no visvieglāk panesamajām injekcijām.

Pēc vakcinācijas 1 no 10 vakcinētajiem cilvēkiem rodas lokālas reakcijas, piemēram, neliels injekcijas vietas apsārtums, neliels ādas sabiezējums un diskomforta sajūta kustoties. Bet iepriekš minētās lokālās reakcijas nevar saukt par blakusparādībām, jo ​​vakcīna tiek izstrādāta, ņemot vērā nelielas iekaisuma reakcijas provocēšanu injekcijas vietā.

Šo risinājumu nodrošina fakts, ka ievadītajam antigēnam ir nepieciešama maksimāla saskarsme ar organisma imūnkompetentajām šūnām. Iekaisuma izraisītāja lomu spēlē alumīnija hidroksīds, kas ir daļa no vakcīnas. Protams, šādu gājienu paredz vēlme no potēšanas gūt maksimālu labumu.

Pēc vakcinācijas Jūsu temperatūra var nedaudz paaugstināties

Retos gadījumos vakcinētiem cilvēkiem var rasties šādi simptomi: neliela veselības stāvokļa pasliktināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra vai viegls savārgums. Relatīvais šādu gadījumu īpatsvars ir ārkārtīgi mazs – novērots 1-5 cilvēkiem no simts vakcinētajiem. Šāda reakcija tiek uzskatīta arī par nekaitīgu, un tai nav nepieciešama medicīniska iejaukšanās vai papildu medikamenti. Iepriekš minētie simptomi izzūd diezgan ātri - vienas līdz divu dienu laikā.

Vēl viens faktors, kas jāņem vērā, ir tas, ka nedaudz nelielai iedzīvotāju daļai var būt alerģija pret vakcīnas sastāvdaļām. Šajā gadījumā nav viegli paredzēt rezultātu. Vakcinācija var būt gan nesāpīga, gan ar nopietnām sekām. Anafilaktiskais šoks, kas izraisa nāvi, ir vissmagākais reakcijas veids uz alergēna ievadīšanu organismā. Ir ziņots tikai par dažiem šādiem gadījumiem, un smagas alerģiskas reakcijas gadījumu procentuālais daudzums ir 1 no 600 000.

Krievijā ir reģistrētas 6 veidu vakcīnas. Praksē tiek izmantoti 5 dažādu ražotāju zāļu veidi. Katram no tiem ir unikāla kompozīcija, kas paredzēta dažādiem mērķiem.

Vakcīna Euvax

Vakcīna, kas pazīstama ar tirdzniecības nosaukumu EUVAX, ir atsaukta no lietošanas Krievijas Federācijā. Iemesls tam bija dati, ka Vjetnamā ir bijuši bērnu nāves gadījumi imunizācijas ar iepriekšminēto medikamentu dēļ.