Norādījumi vakcinācijai pret B hepatītu. B hepatīta vakcīna, rekombinantā (rDNS)

Zāļu sastāvs un izdalīšanās forma

1 ml (1 deva) - ampulas (10) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.
1 ml (1 deva) - pudeles (50) - kartona iepakojumi.
10 ml (10 devas) - pudeles (50) - kartona iepakojumi.

Farmakoloģiskā darbība

Pret B hepatītu. Veicina imunitātes veidošanos pret B hepatīta vīrusu Tas ir attīrīts B hepatīta vīrusa (HBsAg) galvenais virsmas antigēns, kas iegūts, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju un adsorbēts uz alumīnija hidroksīda. Antigēnu ražo rauga šūnu kultūra (Saccharomyces cerevisiae), kas iegūta gēnu inženierija un kam ir gēns, kas kodē B vīrusa galveno virsmas antigēnu, tiek attīrīts no rauga šūnām, izmantojot vairākas secīgi pielietotas fizikāli ķīmiskās metodes.

HBsAg spontāni pārvēršas sfēriskās daļiņās ar diametru 20 nm, kas satur neglikozilētus HBsAg polipeptīdus un lipīdu matricu, kas sastāv galvenokārt no fosfolipīdiem. Pētījumi liecina, ka šīm daļiņām piemīt dabiskajam HBsAg raksturīgas īpašības.

Izraisa specifisku HBs antivielu veidošanos, kas pie titra 10 SV/l novērš B hepatīta slimību.

Indikācijas

Aktīvas bērnu un pieaugušo imunizācijas veikšana pret B hepatītu, galvenokārt tiem, kuriem ir B hepatīta vīrusa infekcijas risks.

Aktīva imunizācija pret B hepatītu apgabalos ar zemu saslimstību ieteicama jaundzimušajiem un pusaudžiem, kā arī cilvēkiem ar paaugstinātu infekcijas risku, kas ietver

• bērni, kas dzimuši mātēm, kuras ir B hepatīta vīrusa nēsātājas;
• medicīnas un zobārstniecības iestāžu personāls, tai skaitā klīnisko un seroloģisko laboratoriju darbinieki;
• pacientiem, kuriem tiek veikta vai plānota asins un to sastāvdaļu pārliešana ķirurģiskas iejaukšanās, invazīvas terapeitiskās un diagnostikas procedūras;
• personas, kurām ir paaugstināts risks slimības ir saistītas ar viņu seksuālo uzvedību;
• narkomāni;
• personas, kas ceļo uz reģioniem ar plaši izplatītu B hepatītu;
• bērni reģionos ar plaši izplatītu B hepatītu;
• pacienti ar hronisku C hepatīta vīrusa nesēju;
• pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju;
• pacienti, kuri plāno orgānu transplantāciju;
• personas, kas pārmērīgi lieto alkoholu;
• personas, kurām ir ciešs kontakts ar vīrusa slimniekiem vai nēsātājiem, un visas personas, kuras darba vai citu iemeslu dēļ var būt inficētas ar B hepatīta vīrusu.

Veicot aktīvo imunizāciju pret B hepatītu apvidos ar vidēju vai augstu B hepatīta sastopamības biežumu, kur pastāv inficēšanās risks visai populācijai, vakcinācija ir nepieciešama (papildus visām iepriekš minētajām grupām) visiem bērniem un jaundzimušajiem, jo kā arī pusaudžiem un jauniešiem.

Kontrindikācijas

Pikanti un nopietnas slimības, kā arī smagas infekcijas slimības, ko pavada drudzis; paaugstinātas jutības reakcijas izpausme pēc iepriekšējas B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.

Dozēšana

Vakcīna tiek lietota saskaņā ar valstī pieņemto imunizācijas shēmu.

Vakcīnas deva ir atkarīga no pacienta vecuma.

Blakusparādības

Vietējās reakcijas: neliels sāpīgums, eritēma un sacietējums injekcijas vietā.

No ķermeņa kopumā: reti - vājums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi; dažos gadījumos - limfadenopātija.

No centrālās nervu sistēmas un perifērās nervu sistēma: reti - reibonis, parestēzija; dažos gadījumos - neiropātija, paralīze, neirīts (ieskaitot Gijēna-Barē sindromu, neirītu redzes nervs Un multiplā skleroze), encefalīts, encefalopātija, meningīts, krampji, lai gan šo komplikāciju cēloņsakarība ar vakcīnu nav noteikta.

No ārpuses gremošanas sistēma: reti - slikta dūša, vemšana, caureja, izmaiņas aknu darbības testos.

No muskuļu un skeleta sistēmas: reti - artralģija, mialģija; dažos gadījumos - artrīts.

Alerģiskas reakcijas: reti - izsitumi, nieze, nātrene; dažos gadījumos - anafilakse, seruma slimība, angioneirotiskā tūska, erythema multiforme.

No ārpuses sirds un asinsvadu sistēma: dažos gadījumos - ģībonis, arteriāla hipotensija, vaskulīts.

Cits: dažos gadījumos - trombocitopēnija, bronhu spazmas.

Blakusparādības ir vieglas un pārejošas. Daudzos gadījumos cēlonis un sekas blakusparādības līdz ar vakcīnas ieviešanu nav noskaidrots.

Īpaši norādījumi

Sakarā ar garo inkubācijas periods var būt B hepatīts slēpta infekcija B hepatīta vīrusu vakcinācijas kursa laikā. Šādos gadījumos vakcīna nevar novērst B hepatīta slimību.

Vakcīna nenovērš infekcijas, ko izraisa citi patogēni, piemēram, C hepatīts un E hepatīts, vai patogēni, kas izraisa citas aknu slimības.

Imūnās atbildes reakcija uz vakcināciju ir saistīta ar dažādi faktori, t.sk. vecums, dzimums, aptaukošanās, smēķēšana un vakcīnas ievadīšanas veids. Parasti cilvēkiem, kas vecāki par 40 gadiem, ir mazāk spēcīga humorālā imūnreakcija, tāpēc šiem pacientiem var būt nepieciešamas papildu vakcīnas devas.

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, HIV inficētiem pacientiem un personām ar citiem imūnsistēmas traucējumiem, pēc galvenā imunizācijas kursa var nebūt sasniegts adekvāts HBs antivielu titrs, tāpēc var būt nepieciešama papildu vakcīnas ievadīšana.

Ievadot vakcīnu, ir jābūt pieejamiem materiāliem, kas var būt nepieciešami, ja anafilaktiskas reakcijas. Alerģiskas reakcijas var attīstīties uzreiz pēc vakcīnas ievadīšanas, tāpēc vakcinētajiem pacientiem 30 minūtes jābūt ārsta uzraudzībā.

Atkarībā no pieejamības infekcijas slimība V viegla forma vakcināciju var veikt uzreiz pēc temperatūras normalizēšanās.

Par aknu darbības traucējumiem

Zāles lieto, lai aktīvi imunizētu bērnus un pieaugušos pret B hepatītu. Vakcīna nenovērš infekcijas, ko izraisa citi patogēni, piemēram, A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, vai patogēni, kas izraisa citas aknu slimības.

Lietošana vecumdienās

Parasti cilvēkiem, kas vecāki par 40 gadiem, ir mazāk spēcīga humorālā imūnreakcija, tāpēc šiem pacientiem var būt nepieciešamas papildu vakcīnas devas.

Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas datiem gandrīz 2 miljardi cilvēku uz mūsu planētas ir B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātāji, un ir iespējama klīniski izteikta vai latenta infekcija. Vīruss viegli izplatās parenterāli, seksuāli vai mājsaimniecības ceļiem. Slimības attīstību var novērst, izmantojot imūnprofilaksi. Liels skaits meklēšanas vaicājumu “B hepatīta vakcīnas instrukcijas” norāda uz daudzu cilvēku vēlmi pasargāt sevi no šīs bīstamās un ļoti lipīgās patoloģijas.

Mūsdienu vakcinācija pret B hepatītu (HB) balstās uz HBsAg antigēna (B hepatīta virsmas antigēna) ievadīšanu organismā. Pirmā veida vakcīna pret B hepatītu tika iegūta no inficēto cilvēku plazmas Ķīnā (1982). Ierosinātais līdzeklis ātri kļuva populārs dažādās valstīs, tika komerciāli ražots Amerikas Savienotajās Valstīs, taču ražošana pēc tam tika pārtraukta blakusparādības – augsts risks nervu sistēmas patoloģiju rašanās.

Nākamās paaudzes vakcinācijas līdzekļi izmantoja rekombinantās dezoksiribonukleīnskābes modifikācijas (gēnu līmenī) rauga šūnās (1987). Pēc sintēzes B hepatīta virsmas antigēns tiek atbrīvots pēc šūnu iznīcināšanas. Izstrādātā versija ģenētiski modificēta vakcīna izrādījās ļoti imunogēns un salīdzinoši lēts.

Krievu valodā medicīnas iestādes tiek izmantoti rekombinantās zāles B hepatīta profilaksei.

Ir izstrādātas vairākas mājas vakcīnas:

• Regevak V (biofarmācijas uzņēmums Binnopharm AS);
• vakcīna pret B hepatītu (NPO Microgen);
• rauga vakcīna pret B hepatītu (AS Zinātniskā un ražošanas uzņēmums "Combiotech").

Tiek izmantoti arī ārvalstu ražojumi:

• Engerix-B (Glaxosmithkline, liels Lielbritānijas uzņēmums, kura galvenā mītne atrodas Brentfordā, Londonas priekšpilsētā);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., daudznacionāls uzņēmums, kura galvenā mītne atrodas Vaithausas stacijā, ASV);
• "Eberbiovak NV" (ražo Kubas uzņēmums HeberBiotec; iepakojums - "Microgen", Krievija);
• Sci-B-Vac (ražo Izraēlas uzņēmums SciVac Ltd.).

Krievijas Federācijā populārāki ir ārvalstīs ražoti vakcinācijas līdzekļi.

Mertiolāts (tiomersāls) ir dzīvsudraba savienojums, ko izmanto rekombinantos šķīdumos kā konservantu. Zinātnieki uzskata, ka tā ietekme uz ķermeni ir negatīva, kad liela deva uz 1 kg ķermeņa.

Sakarā ar potenciālo mertiolāta bīstamību vakcinētiem jaundzimušajiem un īpaši priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, vispirms detalizēti jāizpēta zāļu sastāvs, izmantojot hepatīta vakcīnas instrukcijas.

Daži produkti nesatur konservantus, kas ļauj tos lietot jaundzimušajiem.

Krievijas Federācijā lietotās imūnprofilakses zāles pēc ķīmiskā un bioloģiskā sastāva un darbības mehānisma ir līdzīgas, tādēļ ieteikumi to lietošanai ir gandrīz identiski.

Vakcinācijas līdzekļi ir pieejami stikla ampulās, kas satur standarta (mililitru) vai pusi (pusmililitru) produkta devu. Visu devu izmanto pieaugušo vakcinēšanai, bet pusi no devas izmanto zīdaiņu vai mazu bērnu vakcinēšanai. Iepakojumā - plastmasas blisterī vai kartona kastītē - ir 10 vakcinācijas līdzekļa ampulas, kā arī speciāls nazis ampulu atvēršanai un instrukcija.

Uzglabāšanai piemērota telpa ar temperatūru 2–8 o C augsta temperatūra(līdz 29 o C), bet ne ilgāk kā trīs dienas. Pēc sasaldēšanas produktu nevar izmantot. Ja zāles tiek uzglabātas pareizi, tās var lietot 3 gadus.

Vakcīna ir šķidra suspensija, ko ievada organismā intramuskulāras injekcijas veidā. Suspensija ir bezkrāsaina, tajā var veidoties baltas nogulsnes, kuras kratot izšķīst.

Galvenās produkta sastāvdaļas (standarta devai - 1 ml):

• HBsAg antigēns (20–25 μg), kas ir galvenā sastāvdaļa;
• palīgviela – alumīnija oksīda savienojums ar ūdeni, alumīnija hidroksīds, Al(OH) 3 (0,5-0,8 mg);
• konservants – mertiolāts (sinonīmi “tiomersāls”, “tiomersāls”; 0,05 mg).

Daži vakcīnu veidi tiek radīti, neizmantojot mertiolātu. Šķīdumos atrodamas rauga proteīnu pēdas. Preparātos tiek izmantotas arī vairākas palīgvielas.

Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas ieteikumiem vakcinācija pret B hepatītu ir norādīta:

• jaundzimušie, kuri nav atbrīvoti no nodokļa medicīnisku iemeslu dēļ;
• bērni vecumā no viena līdz sešiem mēnešiem;
• pieaugušie, kuri nav savlaicīgi vakcinēti;
• cilvēkiem no riska grupām.

Riska grupās ietilpst šādas personas:

• cilvēki, kuri bieži nonāk saskarē ar personu, kas pārnēsā HBV vīrusu;
• bērni no internātskolām, bērnu namiem, bērnu namiem;
• personas, kurām regulāri tiek veikta asins pārliešana;
• pacienti, kuri bieži saņem asins pagatavojumus;
• cilvēki, kas cieš no hroniskas patoloģijas aknas;
• vēža slimnieki;
• pacienti, kuriem tiek veikta orgānu transplantācija;
• veselības aprūpes darbinieki;
• studenti medicīnas universitātes un koledžas;
• personas, kuru profesionālā darbība saistīta ar asins pagatavojumu izstrādi vai ražošanu, kā arī imunobioloģiskie preparāti;
• ugunsdzēsēji, policisti, militārpersonas, kurām ir palielināta iespēja saslimt ar HBV vīrusu profesionālā darbība;
• injicējamo narkotiku atkarīgie;
• personas, kuras bieži iesaistās gadījuma seksā;
• personas, kuras regulāri saskaras ar kādas no riska grupas pārstāvjiem.

Vakcinēties var arī cilvēki, kuri nav pakļauti riskam, bet vēlas pasargāt organismu no inficēšanās ar HBV vīrusu.

Saskaņā ar instrukcijām cilvēkiem ar nepanesību vai paaugstinātu jutību pret kādu no zāļu sastāvdaļām vajadzētu izvairīties no vakcinācijas pret hepatītu.

Vakcinācija ir kontrindicēta, ja alerģiskas reakcijas maizes raugam. Nevakcinēt bērnu bez pārbaudes, ja mātei ir rauga alerģijas pazīmes.

Kontrindikācijas ir jebkuras akūtas slimības, kā arī esošo patoloģiju saasinājumi, kas rodas hroniskā formā. Šajos gadījumos vakcināciju var veikt tikai pēc atveseļošanās vai stabilas slimības remisijas laikā (pēc 30 remisijas dienām).

Vakcīnas ievadīšana grūtniecei ir atļauta tikai tad, ja paredzamais ieguvums no šīs darbības atsver iespējamo risku nedzimušam bērnam (šī situācija rodas, ja infekcija ir ļoti iespējama).

Pieaugušie un vecāki bērni vecuma grupa bērniem vakcīnu ievada intramuskulāri, injicējot deltveida muskulī jaunāks vecums un jaundzimušajiem injekciju veic augšstilba ārējā daļā. Zāles ir aizliegts ievadīt intravenozi vai injicējot sēžamvietā.

Vienreizēja deva jaundzimušajiem un bērniem līdz 19 gadu vecumam tas ir 10 mikrogrami antigēna (0,5 mililitri produkta). Personām, kas vecākas par 19 gadiem, vienas injekcijas deva ir 20 mikrogrami HBsAg (1 mililitrs šķīduma). Vakcinējot hemodialīzes pacientus, devu palielina līdz 40 mikrogramiem antigēna (2 mililitri zāļu).

Standarta kurss vakcinācija ietver trīs injekcijas (laikus skaita no pirmās vakcinācijas brīža):

• pirmās injekcijas datumu izvēlas pacients (jaundzimušos vakcinē pirmajās divpadsmit stundās pēc dzimšanas);
• otro injekciju veic pēc mēneša;
• trešā injekcija tiek veikta sešus mēnešus vēlāk.

Pēc pieciem vai vairāk gadiem ir lietderīgi veikt revakcināciju ar revakcināciju (viena vakcīnas deva).

Ārkārtas režīms ietver četras injekcijas:

• pirmā injekcija tiek veikta izvēlētajā dienā;
• otrais - pēc viena mēneša;
• trešais - pēc diviem mēnešiem;
• ceturtais - viena gada laikā.

Bērniem, kas vecāki par 13 gadiem, kuri nav vakcinēti, tiek ievadīta arī B hepatīta vakcīna, un instrukcijā norādīts, ka nepieciešams lietot standarta versiju.

Ārkārtas shēmu izmanto, vakcinējot bērnus, kas dzimuši mātēm, kuras ir HBV vīrusa nēsātājas, vai pacientiem ar B hepatītu (trešajā trimestrī).

Personām, kas tiek ārstētas hemodialīzes nodaļā, zāles ievada 4 reizes ar 30 dienu intervālu.

Veicot vakcināciju, ir stingri jāievēro šādi noteikumi:

1. Pirms procedūras veikšanas ampula ir jāsakrata.
2. Vispirms jums jāpārbauda izskats līdzekļi, zāļu derīguma termiņš, marķējums.
3. Ievadot zāles, ir nepieciešams lietot vienreizējās lietošanas šļirci.
4. Pirms un pēc vakcinācijas šļirces injekcijas vietu apstrādā ar 70% spirtu.
5. Uzglabāšana atvērta ampula nepieņemami.

Apsvērsim vakcinācijas zāļu (piemēram, Eberbiovak NV) mijiedarbību ar citām zālēm.

Ir atļauts vienlaikus lietot specifiskus profilaktiskus līdzekļus B hepatīta un infekcijas slimību ārstēšanai, piemēram:

• difterija, stingumkrampji un garais klepus (DTP vakcīna);

• difterija un stingumkrampji (ADS vakcīna);
• poliomielīts;
• masalām;
• cūciņas un masaliņas;
• hemophilus influenzae infekcija;
• tuberkuloze;
• A hepatīts;
• dzeltenais drudzis.

Dažādi vakcinācijas līdzekļi jāievada ar dažādām šļircēm dažādās vakcinējamās personas ķermeņa daļās. Dažādu veidu vakcīnu sajaukšana nav atļauta.

B hepatīta vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar imūnglobulīnu (dažādās ķermeņa daļās), kā arī injekciju laikā kursa beigās, ja iepriekš ir lietotas cita veida B hepatīta vakcīnas, revakcinācijas laikā.

Mijiedarbība ar Prevenar vakcīnu, kas paredzēta profilaksei pneimokoku infekcija bērniem, vēl nav pietiekami pētīts. EngerixB var lietot kopā ar Ceravix pret papilomas vīrusu. Vakcīnu pret B hepatītu var lietot kopā ar pretalerģijas līdzekļiem.

Ieteikumi par mijiedarbību ar citām zālēm ražotāju instrukcijās var nedaudz atšķirties. Piemēram, Engerix B instrukcijās norādīts, ka to var lietot kopā ar BCG vakcīnu pret tuberkulozi, kas sagatavota no novājināta dzīva tuberkulozes baciļa celma. Norādījumi par Regevak B neiesaka vakcinēties pret B hepatītu tajā pašā dienā, kad tiek veikta BCG vakcinācija.

Norādījumi par medicīniskai lietošanai medicīna

Engerix® B

(vakcīna pret B hepatītu)

Tirdzniecības nosaukums

Engerix ® B

(vakcīna pret B hepatītu)

Starptautisks nepatentēts nosaukums

Devas forma

Suspensija injekcijām, 10 mikrogrami 0,5 ml devā un 20 mikrogrami 1,0 ml devā

Savienojums

1 deva satur

aktīvā viela- B hepatīta vīrusa virsmas antigēns 10 mcg vai 20 mcg,

palīgvielas: alumīnija hidroksīds, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām,

Satur atlikušo vielu polisorbātu 20.

Apraksts

Balta, duļķaina suspensija, kas pēc nostādināšanas sadalās divos slāņos: augšējais slānis ir bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums; apakšējā ir baltas nogulsnes, kuras kratot viegli saplīst.

Farmakoterapeitiskā grupa

Vakcīnas. Pretvīrusu vakcīnas. Vakcīnas pret hepatītu. B hepatīta vīruss ir attīrīts antigēns.

ATX kods J07BC01

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakokinētika

Vakcīnām nav nepieciešams farmakokinētiskais novērtējums.

Farmakodinamika

Engerix ® B - vakcīna pret B hepatītu, ir attīrīts vīrusa virsmas antigēns, kas ražots, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, kas adsorbēta uz alumīnija hidroksīda.

Virsmas antigēns, kas izolēts uz ģenētiski modificētas rauga šūnu kultūras ( Saccharomyces cerevisiae), kas pārmanto gēnu, kas kodē B hepatīta vīrusa (HBV) virsmas antigēnu. Vakcīna ir ļoti attīrīta un atbilst Pasaules Veselības organizācijas prasībām par rekombinantās vakcīnas pret B hepatītu.

Imunoloģiskās īpašības

Engerix ® B inducē specifisku humorālo antivielu veidošanos pret HBsAg (anti-HBs antivielas). Anti-HBs antivielu titrs ≥ 10 SV/L nodrošina aizsardzību pret vīrusu hepatīts IN.

Aizsardzības efektivitāte

Riska grupa

Jaundzimušajiem, bērniem un pieaugušajiem vakcinācijas aizsardzības efektivitāte ir 95% - 100%. Vakcinācijas efektivitāte ir pierādīta arī 95% jaundzimušo, kas dzimuši no HBsAg pozitīvām mātēm, kuras tika imunizētas saskaņā ar shēmu 0, 1, 2 un 12 mēnešus vai 0, 1 un 6 mēnešus bez vienlaicīgas imūnglobulīna ievadīšanas pret B hepatītu plkst. dzimšanas.

Tomēr, vienlaikus lietojot B hepatīta imūnglobulīnu un vakcīnu dzimšanas brīdī, tā efektivitāte palielinās līdz 98%.

Divdesmit gadus pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas personas, kuras dzimušas mātēm, kas nēsājušas HBV, saņēma revakcinācijas devu. Pēc mēneša vismaz 93% vakcinēto uzrādīja anamnētisko reakciju, kas liecina par imūnās atmiņas klātbūtni.

Serokonversijas līmenis (SR) veseliem indivīdiem

Serokonversijas ātruma dati (personu procentuālā daļa ar anti-HBs antivielu līmeni ≥ 10 SV/l)

Serokonversijas līmenis pacientiem no 11 līdz 15 gadi, lietojot divus dažādas shēmas vakcināciju 66 mēnešu laikā pēc pirmās devas

Vakcinācijas shēma	SU (%)
	2. mēnesis	6. mēnesis	7. mēnesis	30. mēnesis	42. mēnesis	54. mēnesis	66. mēnesis
Engerix ® Pie 10 mcg (0, 1, 6 mēneši)
Engerix ® Pie 20 mcg (0,6 mēneši)

Dati liecina, ka primārā vakcinācija ar Engerix ® B inducē antivielu veidošanos pret HBsAg, kas saglabājas vismaz 66 mēnešus, un pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas starp abām grupām nav būtiskas atšķirības seroaizsardzības līmeņos. Pacienti no abām grupām saņēma revakcinācijas devu 72-78 mēnešus pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas, un mēnesi vēlāk tika konstatēta anamnestiska reakcija uz ievadīto devu (seroprotekcijas līmenis bija ≥ 10 SV/L). Dati liecina, ka aizsardzību pret B hepatītu var saglabāt ar imūno atmiņu visiem subjektiem, kuriem bija atbildes reakcija uz primāro vakcināciju, bet kuri zaudēja aizsardzības līmenis anti-HBs antivielas.

Veselu personu revakcinācija

Pusaudži (N=284) vecumā no 12 līdz 13 gadiem, bērnībā vakcinēti ar 3 Engerix vakcīnas devām ® B, pēc mēneša pēc revakcinācijas devas ievadīšanas tie uzrādīja seroaizsardzību 98,9% gadījumu.

Pacienti ar nieru mazspēja, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze

Pacienti ar cukura diabēts II tips

Vecums (gadi)	Grafiks	Seroaizsardzības līmenis Uz 7 mēnešiem
	0, 1, 6 mēneši (20 mcg)

Hepatocelulārās karcinomas attīstības samazināšana bērniem

Bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem pēc vakcīnas ieviešanas Taivānā tika novērots ievērojams hepatocelulārās karcinomas sastopamības samazinājums.

Imunizācija pret B hepatītu samazina ne tikai šīs infekcijas sastopamību, bet arī tādu komplikāciju attīstību kā hronisks B hepatīts, hepatocelulāra karcinoma un ar B hepatītu saistīta aknu ciroze.

Lietošanas indikācijas

Aktīva imunizācija pret B hepatīta vīrusu, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi, visu vecumu cilvēkiem, kuriem ir B hepatīta infekcijas risks, tostarp tiem, kuriem ir paaugstināts B hepatīta infekcijas risks:

• medicīnas personāls
• pacienti, kuri bieži saņem asins pagatavojumus
• zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras ir B hepatīta vīrusa nēsātājas
• personas ar biežiem gadījuma seksuālajiem kontaktiem
• cilvēki, kas lieto injekcijas narkotikas narkotiskās vielas
• personas, kas apmeklē un dzīvo reģionos ar augstu saslimstību ar B hepatītu
• pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju
• pacienti, kas gatavojas orgānu transplantācijai
• personām, kas saskaras ar kādu no augstāk minētajām riska grupām un ar pacientiem ar akūtu vai hroniskas formas B hepatīts
• pacienti ar hroniskas slimības aknām (CKD) un ar paaugstinātu to attīstības risku (piemēram, ar hronisks hepatīts Ar alkoholismu)
• policisti, ugunsdzēsēji, militārpersonas, kuras darba vai dzīvesveida dēļ var būt pakļautas B hepatīta vīrusam

Paredzams, ka imunizācija ar B hepatīta vakcīnu aizsargās arī pret D hepatītu, jo D hepatīts paredz B hepatīta slimības klātbūtni.

Lietošanas norādījumi un devas

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/devā) ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/deva) ir paredzēts lietošanai jaundzimušajiem, bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam ieskaitot.

Primārā imunizācija

Lai izveidotu optimālu pretvīrusu aizsardzību, ir nepieciešama trīs devu primārā vakcinācija.

Standarta režīms (0, 1 un 6 mēneši)

1 deva - izvēlētajā dienā.

2. deva - 1 mēnesis pēc pirmās devas.

3. deva - 6 mēneši pēc pirmās devas.

0, 1 un 6 mēnešu shēma nodrošina optimālu pretvīrusu aizsardzību septītajā mēnesī pēc vakcinācijas sākuma.

Ātrā shēma (0, 1 un 2 mēneši)

Paātrinātā imunizācijas shēma 0, 1 un 2 mēnešus nodrošina ātrāku pretvīrusu aizsardzības veidošanos. Šajā shēmā ceturtā (revakcinācijas) deva tiek ievadīta 12 mēnešus pēc pirmās devas, jo titri pēc trešās devas ir zemāki nekā titri, kas iegūti pēc 0, 1, 6 mēnešu shēmas.

Zīdaiņiem šī shēma ļauj ievadīt B hepatīta vakcīnu vienlaikus ar citām vakcīnām saskaņā ar vakcinācijas grafiku.

Šis vakcinācijas grafiks attiecas uz šādām grupām:

1. Jaundzimušie no mātēm, kuras ir B hepatīta vīrusa nēsātājas Imunizācija ar Engerix vakcīnu ® B (10 mikrogrami) jāsāk lietot tūlīt pēc dzemdībām, izmantojot 0, 1, 2 un 12 mēnešu vai 0, 1 un 6 mēnešu grafikus; tomēr pirmā shēma nodrošina ātrāku imūnās atbildes veidošanos.
2. Ar nesenu zināmu vai iespējamu saskari ar B hepatīta vīrusu(piemēram, dūriens ar piesārņotu adatu), pirmā Engerix vakcīnas deva ® B var ievadīt vienlaikus ar B hepatīta imūnglobulīnu (HBIg), un injekcijas jāveic dažādās ķermeņa daļās. Ieteicams izmantot ātrās imunizācijas grafiku 0, 1, 2-12 mēnešus.

Personas, kas vecākas par 18 gadiem

Īpašos apstākļos pieaugušajiem, kur nepieciešama straujāka pretvīrusu aizsardzības attīstība, piemēram, personām, kuras ceļo uz reģioniem ar augstu endēmiskumu un kuriem mēnesi pirms izbraukšanas sāk B hepatīta vakcinācijas kursu, trīs reizes intramuskulāras injekcijas pēc shēmas 0, 7. un 21. diena.

Lietojot šo shēmu, revakcinācijas deva ir ieteicama 12 mēnešus pēc pirmās devas.

Bērni un pusaudži no 11 gadiem līdz 15 gadiem ieskaitot

Bērniem no 11 līdz 15 gadiem ieskaitot var arī ordinēt 20 mikrogramu devu saskaņā ar 0,6 mēnešu shēmu.

Tomēr šajā gadījumā tas nav paredzēts pilnīga aizsardzība pret B hepatītu līdz otrās devas ievadīšanai, tāpēc šī shēma jāizmanto kā alternatīva un tikai tad, ja ir zems inficēšanās risks un ir garantēta divu devu vakcinācijas kursa pabeigšana. Ja šos nosacījumus nevar izpildīt (hemodialīzes pacienti, ceļošana uz endēmiskām teritorijām, ciešs kontakts ar inficētiem cilvēkiem), jāizmanto trīs devu vai paātrināta 10 mikrogramu vakcīnas shēma.

Pacienti ar nieru mazspēju, tostarp pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze, kas vecāki par 16 gadiem

Primārās imunizācijas shēma pacientiem ar nieru mazspēju, tai skaitā pacientiem, kam tiek veikta hroniska hemodialīze, sastāv no četrām dubultdevām (2 x 20 mcg) - izvēlētajā dienā, 1 mēnesi, 2 mēnešus un 6 mēnešus pēc pirmās devas.

Šī vakcinācijas shēma ir nepieciešama, lai sasniegtu antivielu titru, kas ir vienāds ar vai augstāks par pieņemto aizsardzības līmeni 10 SV/l.

Pacienti ar nieru mazspēju, kā arī pacienti, kam tiek veikta hemodialīze, tostarp jaundzimušie un bērni līdz 15 gadu vecumam ieskaitot

Šiem pacientiem ir vāja imūnreakcija pret Engerix vakcīnu ® B. Tāpēc vakcinācija ar Engerix™ B 10 mikrogramu devā tiek veikta saskaņā ar 0, 1, 2 un 12 mēnešu vai 0, 1, 6 mēnešu grafiku. Vakcinācija ar lielāku antigēna devu var pastiprināt imūnreakciju. Var būt nepieciešamas papildu vakcīnas devas, lai nodrošinātu aizsargājošu anti-HBs līmeni ³ 10 SV/L.

Revakcinācijas devas ievadīšana

Nav nepieciešams ievadīt revakcinācijas devu veselām personām, kuras ir saņēmušas pilnu primārās vakcinācijas kursu.

Tomēr pacientiem ar imūndeficītu (piemēram, pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, HIV pozitīviem pacientiem) ieteicams lietot revakcinācijas devu, lai uzturētu anti-hepatīta B antivielu koncentrācijas līmeni, kas vienāds ar vai augstāks par pieņemtais aizsardzības līmenis ir 10 SV/L. Šādiem cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu pēcvakcinācijas skrīnings ir ieteicams ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem. Jāņem vērā arī valstu ieteikumi par revakcināciju.

Revakcinācijas deva ir tikpat labi panesama kā primārās vakcinācijas kurss.

Vakcīnas ievadīšanas noteikumi

Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 2 gadiem, Engerix ® B jāinjicē deltveida muskulī. Jaundzimušajiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam vakcīnu injicē augšstilba anterolaterālā muskulī.

Izņēmuma gadījumos vakcīnu var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem.

Engerix ® B nedrīkst ievadīt intradermāli vai intramuskulāri gūžas rajonā, jo tas var izraisīt nepietiekamu imūnreakciju.

Nekādā gadījumā nedrīkst lietot Engerix vakcīnu ® B netiek ievadīts intravenozi!

Uzglabāšanas laikā vakcīna var sadalīties bezkrāsainā supernatantā un baltās nogulsnēs, kas ir normālais vakcīnas stāvoklis. Pirms lietošanas vakcīnas flakons ir labi jāsakrata, lai iegūtu viegli opalescējošu, baltu suspensiju.

Pirms ievadīšanas vakcīna ir arī vizuāli jāpārbauda, ​​vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav mainījusies krāsa. Ja saturs izskatās savādāk, vakcīnu lietot nedrīkst.

Lai izvilktu vakcīnu caur flakona gumijas aizbāzni un ievadītu vakcīnu pacientam, jāizmanto dažādas adatas.

Visi neizlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiski bīstamo materiālu iznīcināšanas prasībām.

Blakusparādības

Drošības dati ir balstīti uz novērojumu informāciju par 5300 vakcinētiem cilvēkiem.

Blakusparādību biežuma noteikšana: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, bet<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Ļoti bieži

Apsārtums un sāpīgums injekcijas vietā

Aizkaitināmība, nogurums

Bieži

- slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, apetītes zudums

Galvassāpes (ļoti bieži, lietojot 10 mikrogramu devu)

Miegainība, savārgums

Pietūkums un cietība injekcijas vietā

Temperatūras paaugstināšanās virs 37,5 o C

Retāk

Reibonis

Mialģija

Gripai līdzīgi simptomi

Reti

Limfadenopātija

Parestēzija

Ādas izsitumi, nieze, nātrene

Artralģija

Salīdzinošajos pētījumos ar pusaudžiem vecumā no 11 gadiem līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) vietējo un ģeneralizēto simptomu sastopamība pēc divu 20 mikrogramu vakcīnas devu shēmas bija līdzīga standarta trīs devu shēmai 10 mikrogrami. vakcīna.

Pēcpārdošanas dati

Meningīts

Trombocitopēnija

Anafilakse, alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimība

Paralīze, krampji, hipostēzija, neiropātija, neirīts, encefalopātija

Hipotensija, vaskulīts

Angioedēma, erythema multiforme, planus ķērpji

Artrīts, muskuļu vājums

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām

Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās Engerix vakcīnas ievadīšanas ® B

Zāļu mijiedarbība

Vienlaicīga Engerix vakcīnas ievadīšana ® B un standarta imūnglobulīna deva pret B hepatītu nesamazina anti-HBs antivielu titru, ja šīs zāles tiek ievadītas dažādās ķermeņa daļās.

Engerix vakcīna ® B var ievadīt kopā ar BCG, DPT, difterijas-stingumkrampju un/vai poliomielīta vakcīnām, ja tas sakrīt ar valsts vakcinācijas grafiku.

Engerix vakcīna ® B var ievadīt arī ar Haemophilus influenzae tipa masaliņu-masalu-masalu vakcīnu b, A hepatīta vakcīna.

Engerix vakcīna ® B var ievadīt kopā ar cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnu Cervarix ®, neietekmējot anti-HPV antivielu veidošanos. Ievadot abas vakcīnas kopā, tika novērots neliels anti-HBs antivielu titra samazinājums, kas nav klīniski nozīmīgs faktors (anti-HBs titrs virs 10 SV/l tika novērots 97,9% ar abām vakcīnām vakcinētajiem vienlaicīgi un 100% no tiem, kas vakcinēti ar Engerix vakcīnu ® B atsevišķi).

Dažādām ķermeņa zonām ir jāievada dažādas vakcīnas.

Vakcīna Engerix ® B var izmantot, lai pabeigtu primārās vakcinācijas kursu, ja iepriekš ir lietotas citas plazmas vai ģenētiski modificētas B hepatīta vakcīnas, vai lai šādiem pacientiem izrakstītu revakcinācijas devu.

Nesaderība

Engerix vakcīna ® B nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām.

Īpaši norādījumi

HIV infekcija nav kontrindikācija vakcīnas lietošanai.

Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Engerix lietošana jāatliek. ® Personām ar akūtu infekciju, drudzi, hroniskas slimības saasināšanos. Vieglas infekcijas klātbūtne nav kontrindikācija vakcinācijai.

Var attīstīties ģībonis kā psihogēna reakcija uz zāļu ievadīšanas veidu, un tāpēc ir svarīgi ievērot piesardzības pasākumus, lai izvairītos no sasitumiem un brūcēm.

Tā kā B hepatīta inkubācijas periods ir ilgs, pastāv iespēja, ka vakcīnas ievadīšanas laikā var būt neatpazīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna nevar novērst slimības attīstību. Šī vakcīna neaizsargā pret infekciju, ko izraisa citi hepatīta vīrusi – A, C, E.

Imūnās atbildes reakcija uz B hepatīta vakcināciju ir atkarīga no daudziem faktoriem, tostarp vecāka gadagājuma, vīriešu dzimuma, aptaukošanās, smēķēšanas un ievadīšanas veida.

Personām, kurām var būt mazāk adekvāta atbildes reakcija uz B hepatīta vakcīnu (piemēram, vecākiem par 40 gadiem utt.), jāapsver nepieciešamība pēc papildu devām.

Vakcīnu neievada sēžas muskulī vai intradermāli, jo ir iespējama zemas imūnās atbildes reakcija.

Vakcīna Engerix ® B nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri!

Pacientiem ar nieru mazspēju, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, HIV inficētiem pacientiem un cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, pēc primārās imunizācijas kursa saņemšanas ne vienmēr var sasniegt atbilstošu anti-HBs antivielu līmeni. Šiem pacientiem var būt nepieciešamas papildu vakcīnas devas.

Tāpat kā ar jebkuru injicējamu vakcīnu, jāparedz pasākumi, lai palīdzētu retu anafilaktisku reakciju gadījumā pret vakcīnu.

Tāpat kā ar citām vakcīnām, aizsargājoša imūnreakcija var nebūt sasniegta visiem vakcīnas saņēmējiem.

48–72 stundu laikā pēc primārās imunizācijas pastāv potenciāls apnojas risks priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši ≤ 28 grūtniecības nedēļās), un šajā periodā ir jāuzrauga viņu elpošanas sistēma, īpaši, ja viņi jau ir. neveiksme. Tā kā potenciālais ieguvums no vakcinācijas šai bērnu grupai ir augsts, imunizāciju nevajadzētu atteikt vai pārplānot.

Grūtniecība un laktācija

Nav atbilstošu klīnisko datu, taču, tāpat kā ar visām inaktivētām vakcīnām, kaitējuma risks auglim ir maz ticams.

Engerix vakcīna ® B grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja pastāv B hepatīta infekcijas risks, un sagaidāmajam ieguvumam no vakcinācijas jāatsver iespējamais risks auglim.

Nav pietiekamas informācijas par vakcīnas lietošanu zīdīšanas laikā. Kontrindikācijas netika noteiktas.

Zāļu ietekmes pazīmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai potenciāli bīstamus mehānismus

Vakcīnas ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un citus mehānismus ir maz ticama.

Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Blakusparādības bija līdzīgas tām, kas radās, lietojot ieteicamo vakcīnas devu.

Ārstēšana: simptomātiska.

Izlaišanas forma un iepakojums

Suspensija injekcijām, 10 mcg/0,5 ml vai 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 deva) vai 1,0 ml (1 deva) vakcīnas ievieto 1,25 ml tilpuma silikonizētās pilnšļircēs ar 1 adatu vai 3 ml I tipa stikla pudelē, kas noslēgta ar butila un velmēts ar alumīnija vāciņu, aprīkots ar aizsargpārsegu.

1 pilnšļirce komplektā ar 1 adatu kopā ar instrukcijām medicīniskai lietošanai valsts un krievu valodā ir ievietota kartona iepakojumā.

100 pudeles vai 1 pudele kopā ar instrukcijām medicīniskai lietošanai valsts un krievu valodā ir ievietotas kartona iepakojumā.

Uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt temperatūrā no 2 0 C līdz 8 0 C. Nesasaldēt!

Nelietot, ja vakcīna ir bijusi sasalusi.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā!

Derīguma termiņš

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām

Pēc receptes (tikai specializētām iestādēm)

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Beļģija

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Beļģija

Engerix ir GlaxoSmithKline uzņēmumu grupas reģistrēta preču zīme.

Tās organizācijas adrese, kura saņem pretenzijas no patērētājiem par produktu (preču) kvalitāti Kazahstānas Republikas teritorijā un ir atbildīga par zāļu drošuma uzraudzību pēc reģistrācijas

GlaxoSmithKline Export Ltd pārstāvniecība Kazahstānā

050059, Almati, st. Furmanova, 273

Tālruņa numurs: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Faksa numurs: +7 727 258 28 90

E-pasta adrese: [aizsargāts ar e-pastu]

Vai esat paņēmis slimības lapu muguras sāpju dēļ?

Cik bieži jūs saskaraties ar muguras sāpju problēmu?

Vai jūs varat paciest sāpes, nelietojot pretsāpju līdzekļus?

Uzziniet vairāk, kā pēc iespējas ātrāk tikt galā ar muguras sāpēm

Vakcīnu lieto tikai profilakses nolūkos. Vakcīnas (vakcinācijas) galvenais uzdevums ir attīstīt organisma imunitāti pret B hepatīta vīrusa izraisītu infekciju. vīrusu, kā arī medicīnas darbinieki. Katrai no šīm cilvēku kategorijām ir īpaša pieeja vakcinācijas ziņā. Tādējādi ārsti, kuru specialitāte ir saistīta ar tiešu kontaktu ar lielu skaitu potenciālo vīrusa nesēju, vakcināciju saņem reizi piecos gados.

Vēl viena vakcīnas loma ir hepatocelulārās karcinomas profilakse. Vakcīna novērš HBV infekcijas attīstību, kas parasti izraisa aknu vēzi. No iepriekš minētā tiek pieņemts, ka B hepatīta vakcīna ir arī D hepatīta vakcīna.

Kontrindikācijas

Grūtniecības un zīdīšanas laikā vakcinācija tiek atlikta līdz diviem līdz trim gadiem, līdz mazulis pārtrauc zīdīšanu.

Ja personai ir konstatēta paaugstināta jutība pret vakcīnas sastāvdaļām (īpaši timerozālu), jāievēro īpaši lietošanas instrukcijas vai vispār jāatsakās no vakcinācijas. Retos gadījumos cilvēkam var rasties rauga proteīnu nepanesamība. Tā ir arī būtiska vakcinācijas kontrindikācija.

Ar hronisku slimību saasināšanos, kā arī ar akūtām infekcijas un neinfekcijas slimībām ir jāgaida pilnīga remisija. Un tikai pēc 2-4 nedēļām no atveseļošanās brīža vakcinācija ir atļauta.

Zāļu ievadīšana tiek atcelta arī smaga un smaga imūndeficīta gadījumā bērniem ar HIV infekciju. Tomēr HIV infekcija pati par sevi nav kontrindikācija.

Paaugstinātas temperatūras (virs 40 grādiem), hiperēmijas ar rādiusu, kas lielāks par 4 cm injekcijas zonā vai citām negatīvām reakcijām uz iepriekšējo vakcīnas injekciju, plānotā vakcinācija tiek atlikta līdz iepriekš minēto simptomu mazināšanai un temperatūras normalizēšanai.

Zāļu sastāvs

Ģenētiski modificēts maizes raugs Saccharomyces cerevisiae

Visām pašlaik esošajām vakcīnām ir līdzīgs sastāvs. Iemesls tam ir vienkāršs: vakcīnas pamatā vienmēr ir ģenētiski modificēts maizes raugs Saccharomyces cerevisiae. Gēnu inženierijas modifikācijas procesā maizes rauga genoms tiek papildināts ar vīrusa genoma segmentu, kas atbild par Austrālijas antigēna HBsAg sintēzi.

Rezultātā 90-95% no vakcīnas masas daļas aizņem sintezētais antigēns. Atlikušos 5-10% aizņem adjuvants, konservants timerosāls un rauga proteīna pēdas. Lai pastiprinātu imūnreakciju no organisma, alumīnija hidroksīdu parasti izmanto kā palīgvielu. Šī komponenta loma ir ārkārtīgi svarīga, jo pašai vakcīnai, kuras pamatā ir viens antigēns, ir vāja imunogenitāte. Šī iemesla dēļ zāles tiek papildinātas ar Al(OH)3 adjuvantu, tādējādi panākot optimālu vīrusu antivielu veidošanās līmeni.

Ir svarīgi arī papildināt vakcīnu ar timerosālu, kas labāk pazīstams ar tirdzniecības nosaukumu Merthiolate. Tiomersāls (–C9H9HgNaO2S–) ir dzīvsudrabu saturošs savienojums, ko izmanto kā antiseptisku un pretsēnīšu līdzekli. Vakcīnos timerosālu izmanto kā antiseptisku un konservantu.

Bet ir arī noteikta veida vakcīnas pret B hepatītu, no kurām ir izslēgti visa veida konservanti. Tam ir vismaz divi iemesli:

1. Merthiolāta neiecietība nelielai iedzīvotāju daļai. Šādos gadījumos ir nepieciešami īpaši norādījumi par vakcīnas lietošanu. Šādu gadījumu relatīvā proporcija ir tikai 1:600 ​​000, taču joprojām pastāv komplikāciju risks, tostarp anafilaktiskais šoks un pat nāve.
2. Otrajam iemeslam ir maza nozīme, taču tas joprojām ir iemesls Mertiolāta izslēgšanai no dažu vakcīnu sastāva. Timerosāla kā vakcīnas konservanta izmantošana kādreiz bija pretrunīga un radīja plašas bažas. Līdz šim nav iesniegti nekādi būtiski argumenti vai pierādījumi par timerosāla nepiemērotību iepriekšminētajiem mērķiem. Tomēr, reaģējot uz bažām, ASV, Eiropā un dažās citās valstīs mertiolāts tika izslēgts no B hepatīta zāļu sastāva.

Rezultātā zāļu pamatsastāvs izskatās šādi:

• antigēns Adjuvants (katalizators);
• konservants-antiseptisks;
• rauga proteīnu pēdas nelielās proporcijās.

Lietošanas norādījumi

Pirms injekcijas šļirces uzpildīšanas vakcīnas ampula jāsakrata. Šīs darbības nepieciešamība ir saistīta ar faktu, ka ampulas saturs ir neviendabīgs, jo sastāvdaļas nogulsnējas ampulas apakšā. Kapsulu labi sakratot, veidojas viendabīga suspensija, piemērota injekcijām.

Vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injekciju veic intramuskulāri deltveida muskulī. Šajā gadījumā vienreizējo devu aprēķina, ņemot vērā vecumu.

Pacienti ar akūtu un hronisku nieru mazspēju saņem dubultu vakcīnas devu. Pacientiem, kuriem diagnosticēta trombocitopēnija un hemofilija, injekciju veic subkutāni. Maziem bērniem zāles ievada intramuskulāri augšstilba anterolaterālajā virsmā.

Ir svarīgi zināt, ka vakcīnu ir stingri aizliegts ievadīt intravenozi.

Ir procedūra imunizācijai ar vakcīnu, jo, lai sasniegtu nepieciešamo antigēna veidošanās līmeni, nepietiek ar vienu vakcināciju. Vairumā gadījumu ar noteiktiem intervāliem tiek veikts kurss, kas sastāv no trim injekcijām. Retos gadījumos pietiek ar 2 vakcinācijām vai var būt nepieciešamas 4 injekcijas.

Apskatīsim visizplatītāko vakcinācijas procedūru. Pirmo injekciju veic jaundzimušajiem 12 stundu laikā pēc dzimšanas un pieaugušajiem jebkurā izvēlētajā datumā. Pēc 30 dienām no pirmās injekcijas datuma jāievada otrā. Trešo ampulu izraksta uz laiku no diviem līdz pieciem mēnešiem no otrās saņemšanas dienas. Kopumā vakcinācijas kurss ilgst no 4 līdz 6 mēnešiem.

Medicīnā ir noteikta to cilvēku kategorijas definīcija, kuriem ir augsts risks saslimt ar B hepatītu. Šajā grupā ietilpst jaundzimušie, kuru mātes ir inficētas vai slimas ar B hepatītu, kā arī medicīnas darbinieki.

Pirmajā gadījumā tiek izmantots četru injekciju režīms, ko veic šādi: pirmo injekcijas ampulu ievada pirmajās mazuļa dzīves stundās, nākamās divas ievada ar viena mēneša intervālu, bet pēdējā ceturtā ir. ievada 12 mēnešu vecumā. Tāda pati vakcinācijas shēma, bet ar dubultu devu, tiek piemērota pacientiem hemodialīzes nodaļā.

90% gadījumu pietiek ar vienreizēju kursu, kas sastāv no 2-4 injekcijām. Daudzu gadu garumā veiktie medicīniskie pētījumi liecina, ka pēc vakcinācijas kursa cilvēkam veidojas spēcīga imunitāte vismaz 25 gadus. Riska grupā esošiem cilvēkiem, jo ​​īpaši medicīnas darbiniekiem, ir tiesības uz regulāru vakcināciju ik pēc 5 gadiem.

Blakusparādības

Apsārtums pēc injekcijas

Pašlaik izstrādātajām B hepatīta vakcīnām ir izcila tīrība. Vakcīna satur vienu antigēnu, kura masas daļa ir 90-95%. Iepriekš minētie faktori liecina, ka šī vakcīna pati par sevi ir gandrīz 100% droša, kā arī viena no visvieglāk panesamajām injekcijām.

Pēc vakcinācijas 1 no 10 vakcinētajiem cilvēkiem rodas lokālas reakcijas, piemēram, neliels injekcijas vietas apsārtums, neliels ādas sabiezējums un diskomforta sajūta kustoties. Bet iepriekš minētās lokālās reakcijas nevar saukt par blakusparādībām, jo ​​vakcīna tiek izstrādāta, ņemot vērā nelielas iekaisuma reakcijas provocēšanu injekcijas vietā.

Šo risinājumu nodrošina fakts, ka ievadītajam antigēnam ir nepieciešama maksimāla saskarsme ar organisma imūnkompetentajām šūnām. Iekaisuma izraisītāja lomu spēlē alumīnija hidroksīds, kas ir daļa no vakcīnas. Protams, šādu gājienu paredz vēlme no potēšanas gūt maksimālu labumu.

Pēc vakcinācijas Jūsu temperatūra var nedaudz paaugstināties

Retos gadījumos vakcinētiem cilvēkiem var rasties šādi simptomi: neliela veselības stāvokļa pasliktināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra vai viegls savārgums. Relatīvais šādu gadījumu īpatsvars ir ārkārtīgi mazs – novērots 1-5 cilvēkiem no simts vakcinētajiem. Arī šī reakcija tiek uzskatīta par nekaitīgu, un tai nav nepieciešama medicīniska iejaukšanās vai papildu medikamenti. Iepriekš minētie simptomi izzūd diezgan ātri - vienas līdz divu dienu laikā.

Vēl viens faktors, kas jāņem vērā, ir tas, ka nedaudz nelielai iedzīvotāju daļai var būt alerģija pret vakcīnas sastāvdaļām. Šajā gadījumā nav viegli paredzēt rezultātu. Vakcinācija var būt gan nesāpīga, gan ar nopietnām sekām. Anafilaktiskais šoks, kas izraisa nāvi, ir vissmagākais reakcijas veids uz alergēna ievadīšanu organismā. Ir ziņots tikai par dažiem šādiem gadījumiem, un smagas alerģiskas reakcijas gadījumu procentuālais daudzums ir 1 no 600 000.

Krievijā ir reģistrētas 6 veidu vakcīnas. Praksē tiek izmantoti 5 dažādu ražotāju zāļu veidi. Katram no tiem ir unikāla kompozīcija, kas paredzēta dažādiem mērķiem.

Vakcīna Euvax

Vakcīna, kas pazīstama ar tirdzniecības nosaukumu EUVAX, ir atsaukta no lietošanas Krievijas Federācijā. Iemesls tam bija dati, ka Vjetnamā ir bijuši bērnu nāves gadījumi imunizācijas ar iepriekšminēto medikamentu dēļ.

AS "Combiotech", Krievija

• Izlaišanas forma:
  1 ampula / 1 deva / 1 ml Nr. 10 pieaugušajiem virs 19 gadiem;
  1 ampula / 1 deva / 0,5 ml Nr. 10 bērniem un pusaudžiem līdz 19 gadu vecumam ieskaitot.
• Vakcinācijas grafiks:
  0 diena – 1 mēnesis – 6 mēneši.

Lietošanas instrukcija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

COMBIOTECH NPK, JSC (Krievija)

Aktīvā viela: rekombinantā B hepatīta vakcīna (rDNS)
Ph.Eur. Eiropas Farmakopeja

Devas forma

reg. Nr.: Р N000738/01, datēts ar 19.11.2007 – Uz nenoteiktu laiku

Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums

0,5 ml (1 deva) bez konservanta - ampulas (10) - kontūrplastmasas iepakojums (1) - kartona iepakojumi.
0,5 ml (1 deva) ar konservantu - ampulas (10) - kontūrplastmasas iepakojums (1) - kartona iepakojumi.
Klīniskā un farmakoloģiskā grupa: Vakcīna B hepatīta profilaksei
Farmakoterapeitiskā grupa: MIBP vakcīna
Sniegtā zinātniskā informācija ir vispārīga, un to nevar izmantot, lai pieņemtu lēmumu par iespēju lietot konkrētu medikamentu.

Farmakoloģiskā darbība

Vakcīna pret B hepatītu. Veicina imunitātes veidošanos pret B hepatīta vīrusu (HBsAg), kas iegūts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju un adsorbēts uz alumīnija hidroksīda. Antigēnu ražo rauga šūnu kultūra (Saccharomyces cerevisiae), kas iegūta gēnu inženierijas ceļā un kam ir gēns, kas kodē B hepatīta vīrusa galveno virsmas antigēnu HBsAg, kas tiek attīrīts no rauga šūnām, izmantojot vairākas secīgi pielietotas fizikāli ķīmiskās metodes.

HBsAg spontāni pārvēršas sfēriskās daļiņās ar diametru 20 nm, kas satur neglikozilētus HBsAg polipeptīdus un lipīdu matricu, kas sastāv galvenokārt no fosfolipīdiem. Pētījumi liecina, ka šīm daļiņām piemīt dabiskajam HBsAg raksturīgas īpašības.

Izraisa specifisku HBs antivielu veidošanos, kas pie titra 10 SV/l novērš B hepatīta slimību.

Indikācijas

Aktīvas bērnu un pieaugušo imunizācijas veikšana pret B hepatītu, galvenokārt tiem, kuriem ir B hepatīta vīrusa infekcijas risks.
Aktīva imunizācija pret B hepatītu apgabalos ar zemu saslimstību ieteicama jaundzimušajiem un pusaudžiem, kā arī cilvēkiem ar paaugstinātu infekcijas risku, kas ietver

• bērni, kas dzimuši mātēm, kuras ir B hepatīta vīrusa nēsātājas;
• medicīnas un zobārstniecības iestāžu personāls, tai skaitā klīnisko un seroloģisko laboratoriju darbinieki;
• pacienti, kuriem tiek veikta vai plāno asins un to sastāvdaļu pārliešanu, plānotas ķirurģiskas iejaukšanās, invazīvas terapeitiskās un diagnostiskās procedūras;
• personas, kuru paaugstināts saslimšanas risks ir saistīts ar viņu seksuālo uzvedību;
• narkomāni;
• personas, kas ceļo uz reģioniem ar plaši izplatītu B hepatītu;
• bērni reģionos ar plaši izplatītu B hepatītu;
• pacienti ar hronisku C hepatītu un C hepatīta vīrusa nēsātāji;
• pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju;
• pacienti, kuri plāno orgānu transplantāciju;
• personas, kas pārmērīgi lieto alkoholu;
• personas, kurām ir ciešs kontakts ar vīrusa slimniekiem vai nēsātājiem, un visas personas, kuras darba vai citu iemeslu dēļ var būt inficētas ar B hepatīta vīrusu.

Veicot aktīvo imunizāciju pret B hepatītu apvidos ar vidēju vai augstu B hepatīta sastopamības biežumu, kur pastāv inficēšanās risks visai populācijai, vakcinācija ir nepieciešama (papildus visām iepriekš minētajām grupām) visiem bērniem un jaundzimušajiem, jo kā arī pusaudžiem un jauniešiem.
ICD-10 kodi

Devas režīms

Vakcīna tiek lietota saskaņā ar valstī pieņemto imunizācijas shēmu.
Vakcīnas deva ir atkarīga no pacienta vecuma.

Blakusparādība

Vietējās reakcijas: neliels sāpīgums, eritēma un sacietējums injekcijas vietā.
No ķermeņa kopumā: reti - vājums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi; dažos gadījumos - limfadenopātija.
No centrālās nervu sistēmas un perifērās nervu sistēmas: reti - galvassāpes, reibonis, parestēzija; dažos gadījumos - neiropātija, paralīze, neirīts (ieskaitot Guillain-Barré sindromu, optisko neirītu un multiplo sklerozi), encefalīts, encefalopātija, meningīts, krampji, lai gan šo komplikāciju cēloņsakarība ar vakcīnu nav noskaidrota.
No gremošanas sistēmas: reti - slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, izmaiņas aknu darbības testos.
No muskuļu un skeleta sistēmas: reti - artralģija, mialģija; dažos gadījumos - artrīts.

Alerģiskas reakcijas: reti - izsitumi, nieze, nātrene; dažos gadījumos - anafilakse, seruma slimība, angioneirotiskā tūska, multiformā eritēma.
No sirds un asinsvadu sistēmas: dažos gadījumos - ģībonis, arteriāla hipotensija, vaskulīts.
Cits: dažos gadījumos - trombocitopēnija, bronhu spazmas.
Blakusparādības ir vieglas un pārejošas. Daudzos gadījumos nevēlamo notikumu cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noteikta.

Kontrindikācijas lietošanai

Akūtas un smagas slimības, kā arī smagas infekcijas slimības, ko pavada drudzis; paaugstinātas jutības reakcijas izpausme pēc iepriekšējas B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.

Lietojiet aknu darbības traucējumu gadījumā

Zāles lieto, lai aktīvi imunizētu bērnus un pieaugušos pret B hepatītu. Vakcīna nenovērš infekcijas, ko izraisa citi patogēni, piemēram, A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, vai patogēni, kas izraisa citas aknu slimības.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Parasti cilvēkiem, kas vecāki par 40 gadiem, ir mazāk spēcīga humorālā imūnreakcija, tāpēc šiem pacientiem var būt nepieciešamas papildu vakcīnas devas.

Īpaši norādījumi

Tā kā B hepatīta inkubācijas periods ir ilgs, vakcinācijas kursa laikā var rasties latenta B hepatīta vīrusa infekcija. Šādos gadījumos vakcīna nevar novērst B hepatīta slimību.

Vakcīna nenovērš infekcijas, ko izraisa citi patogēni, piemēram, A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, vai patogēni, kas izraisa citas aknu slimības.

Imūnās atbildes reakcija uz vakcināciju ir saistīta ar dažādiem faktoriem, t.sk. vecums, dzimums, aptaukošanās, smēķēšana un vakcīnas ievadīšanas veids. Parasti cilvēkiem, kas vecāki par 40 gadiem, ir mazāk spēcīga humorālā imūnreakcija, tāpēc šiem pacientiem var būt nepieciešamas papildu vakcīnas devas.

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, HIV inficētiem pacientiem un personām ar citiem imūnsistēmas traucējumiem, pēc galvenā imunizācijas kursa var nebūt sasniegts adekvāts HBs antivielu titrs, tāpēc var būt nepieciešama papildu vakcīnas ievadīšana.

Ievadot vakcīnu, ir jābūt līdzi piederumiem, kas var būt nepieciešami, ja rodas anafilaktiskas reakcijas. Alerģiskas reakcijas var attīstīties uzreiz pēc vakcīnas ievadīšanas, tāpēc vakcinētajiem pacientiem 30 minūtes jābūt ārsta uzraudzībā.

Poliomielīts - simptomi, sekas, kā neinficēties

Poliomielīts ir akūta cilvēku infekcijas slimība, ko pavada nervu sistēmas bojājumi, parēzes un paralīzes attīstība. Poliomielīts galvenokārt skar bērnus, kas jaunāki par 5 gadiem. 1 no 200 infekcijām izraisa pastāvīgu paralīzi. No paralizētajiem 5% līdz 10% mirst, kad viņu elpošanas muskuļi kļūst nekustīgi.

Daudzi vecāki krīt panikā, mulsinot rotavīrusu, dizentēriju un saindēšanos. Ārsti brīdina, ka viena no galvenajām atšķirībām ir izkārnījumu raksturs.

Šis raksts tika izveidots, pateicoties neticamiem pūliņiem, ko veica parastu cilvēku grupa, kas strādā visu diennakti, lai atrastu visus atbilstošos pētījumus, lai strukturētu tos vienotā veselumā, ja tas varētu palīdzēt citiem apstrādāt visu pieejamo informāciju par koronavīrusu.