واکسن مخمر نوترکیب علیه هپاتیت B، دستورالعمل استفاده. انواع واکسن های مدرن هپاتیت در واکسیناسیون علیه هپاتیت در دستورالعمل

INN:واکسن هپاتیت B

سازنده: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

طبقه بندی تشریحی-درمانی-شیمیایی:هپاتیت B، آنتی ژن خالص شده

شماره ثبت در جمهوری قزاقستان:شماره RK-BP-5 شماره 004768

مدت زمان ثبت نام: 21.11.2016 - 21.11.2021

دستورالعمل ها

نام تجاری

انجریکس ® ب

(واکسن هپاتیت B)

نام غیر اختصاصی بین المللی

فرم دوز

سوسپانسیون تزریقی 10 میکروگرم 0.5 میلی لیتر در دوز و 20 میکروگرم 1.0 میلی لیتر در دوز

ترکیب

1 دوز حاوی

ماده شیمیایی فعال- آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B 10 میکروگرم یا 20 میکروگرم،

مواد کمکی:هیدروکسید آلومینیوم، کلرید سدیم، دی سدیم فسفات دی هیدرات، سدیم دی هیدروژن فسفات دی هیدرات، آب برای تزریق،

حاوی ماده باقیمانده پلی سوربات 20 است.

شرح

یک سوسپانسیون سفید و کدر که پس از ته نشین شدن به دو لایه جدا می شود: لایه بالایی یک مایع شفاف بی رنگ است. پایینی یک رسوب سفید است که با تکان دادن به راحتی می شکند.

گروه فارماکوتراپی

واکسن ها. واکسن های ضد ویروسی واکسن های ضد هپاتیت ویروس هپاتیت B یک آنتی ژن تصفیه شده است.

کد ATX J07BC01

خواص دارویی

فارماکوکینتیک

واکسن ها نیازی به ارزیابی فارماکوکینتیک ندارند.

فارماکودینامیک

انجریکس ® ب - واکسن ضد هپاتیت B، آنتی ژن سطحی خالص شده ویروس است که با استفاده از فناوری DNA نوترکیب جذب شده بر روی هیدروکسید آلومینیوم تولید می شود.

آنتی ژن سطحی جدا شده بر روی کشت دستکاری شده ژنتیکی سلول های مخمر ( ساکارومایسس سرویزیه) که ژن کد کننده آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B (HBV) را به ارث می برند. این واکسن بسیار خالص است و الزامات سازمان بهداشت جهانی را برآورده می کند واکسن های نوترکیبدر برابر هپاتیت B

خواص ایمونولوژیکی

انجریکس ® B باعث ایجاد آنتی بادی های هومورال اختصاصی علیه HBsAg (آنتی بادی های ضد HBs) می شود. تیتر آنتی بادی Anti-HBs ≥ 10 IU/L محافظت در برابر آن را فراهم می کند هپاتیت ویروسیکه در.

اثربخشی حفاظتی

گروه ریسک

در نوزادان، کودکان و بزرگسالان، اثر محافظتی واکسیناسیون 95٪ - 100٪ است. همچنین اثربخشی واکسیناسیون در 95 درصد از نوزادان متولد شده از مادران HBsAg مثبت که طبق برنامه 0، 1، 2 و 12 ماهه یا 0، 1 و 6 ماه بدون تجویز همزمان ایمونوگلوبولین در برابر هپاتیت B واکسینه شده بودند، ثابت شده است. تولد

با این حال، استفاده همزمان از گلوبولین ایمنی هپاتیت B و واکسن در بدو تولد، اثربخشی آن را تا 98 درصد افزایش می دهد.

بیست سال پس از تکمیل برنامه واکسیناسیون اولیه، افرادی که از مادران ناقل HBV متولد شدند، دوز تقویت کننده واکسن دریافت کردند. پس از یک ماه، حداقل 93 درصد از کسانی که واکسینه شده بودند، پاسخ آنامنستیک را نشان دادند که نشان دهنده وجود حافظه ایمنی است.

نرخ تبدیل سرمی (SR) در افراد سالم

داده های نرخ تبدیل سرمی (درصد افراد دارای سطح آنتی بادی ضد HBs ≥ 10 IU/L)

نرخ تبدیل سرمی در بیماران از 11 تا 15 سال هنگام استفاده از دو طرح های مختلفواکسیناسیون ظرف 66 ماه پس از اولین دوز

داده ها نشان می دهد که واکسیناسیون اولیه با Engerix ® B باعث تولید آنتی بادی‌هایی علیه HBsAg می‌شود که حداقل به مدت 66 ماه باقی می‌مانند و پس از اتمام دوره واکسیناسیون اولیه، تفاوت معنی‌داری در سطح محافظت سرمی بین دو گروه وجود ندارد. بیماران از هر دو گروه یک دوز تقویت کننده را در 72-78 ماه پس از اتمام دوره واکسیناسیون اولیه دریافت کردند و یک ماه بعد یک پاسخ آنامنستیک به دوز تجویز شده مشاهده شد (سطح محافظت از سرم ≥ 10 IU/L بود). داده‌ها نشان می‌دهند که محافظت در برابر هپاتیت B ممکن است از طریق حافظه ایمنی در تمام افرادی که به واکسیناسیون اولیه پاسخ داده‌اند اما از دست داده‌اند حفظ شود. سطح حفاظتیآنتی بادی های ضد HBs

واکسیناسیون تقویتی افراد سالم

نوجوانان (N=284) 12 تا 13 ساله که در دوران کودکی با 3 دوز واکسن انجریکس واکسینه شده اند. ® B، پس از گذشت یک ماه از تجویز دوز تقویت کننده، در 9/98 درصد موارد، محافظت از سرم را نشان دادند.

بیماران مبتلا به نارسایی کلیهاز جمله بیماران تحت همودیالیز

بیماران مبتلا به دیابت قندینوع II

کاهش ایجاد کارسینوم کبدی در کودکان

کاهش قابل توجهی در بروز کارسینوم کبدی در کودکان 6 تا 14 ساله پس از معرفی واکسن به برنامه در تایوان مشاهده شد.

ایمن سازی در برابر هپاتیت B نه تنها بروز این عفونت را کاهش می دهد، بلکه ایجاد عوارضی مانند هپاتیت B مزمن، کارسینوم سلول های کبدی و سیروز کبدی مرتبط با هپاتیت B را کاهش می دهد.

موارد مصرف

ایمن سازی فعال در برابر ویروس هپاتیت B، که توسط همه زیرگروه های شناخته شده ویروس ایجاد می شود، در افراد در تمام سنین در معرض خطر عفونت هپاتیت B، از جمله افرادی که در معرض خطر ابتلا به عفونت هپاتیت B هستند:

کادر پزشکی

بیمارانی که اغلب فرآورده های خونی دریافت می کنند

نوزادان متولد شده از مادرانی که ناقل ویروس هپاتیت B هستند

افرادی که تماس های جنسی گاه به گاه مکرر دارند

افرادی که داروهای تزریقی مصرف می کنند مواد مخدر

افرادی که در مناطقی با شیوع بالای هپاتیت B زندگی می کنند و در آنها زندگی می کنند

بیماران مبتلا به کم خونی سلول داسی شکل

بیمارانی که برای پیوند عضو آماده می شوند

افراد در تماس با هر یک از گروه های خطر ذکر شده در بالا و با بیماران مبتلا به حاد یا اشکال مزمنهپاتیت B

بیماران با بیماری های مزمنکبد (CKD) و خطر افزایش یافتهتوسعه آنها (به عنوان مثال، با هپاتیت مزمنبا اعتیاد به الکل)

افسران پلیس، آتش نشانان، پرسنل نظامی که به دلیل شغل یا سبک زندگی خود ممکن است در معرض ویروس هپاتیت B قرار بگیرند.

همچنین انتظار می رود که ایمن سازی با واکسن هپاتیت B از هپاتیت D محافظت کند، زیرا هپاتیت D وجود بیماری هپاتیت B را پیش فرض می گیرد.

دستورالعمل استفاده و دوز

انجریکس ® B 20 میکروگرم (1.0 میلی لیتر در دوز) برای استفاده در بزرگسالان و نوجوانان 16 سال و بالاتر در نظر گرفته شده است.

انجریکس ® B 10 میکروگرم (0.5 میلی لیتر در دوز) برای استفاده در نوزادان، کودکان و نوجوانان تا 15 سال در نظر گرفته شده است.

ایمن سازی اولیه

برای ایجاد حفاظت ضد ویروسی بهینه، واکسیناسیون اولیه با سه دوز مورد نیاز است.

رژیم استاندارد (0، 1 و 6 ماهه)

1 دوز - در روز انتخاب شده.

دوز دوم - 1 ماه پس از اولین دوز.

دوز سوم - 6 ماه پس از اولین دوز.

رژیم 0، 1 و 6 ماهه محافظت ضد ویروسی بهینه را در ماه هفتم پس از شروع واکسیناسیون ایجاد می کند.

طرح سریع (0، 1 و 2 ماهه)

برنامه ایمن سازی تسریع شده 0، 1 و 2 ماهه شکل گیری سریعتر حفاظت ضد ویروسی را تضمین می کند. در این رژیم، دوز چهارم (تقویت کننده) 12 ماه پس از اولین دوز تجویز می شود، زیرا تیتر بعد از دوز سوم کمتر از تیترهای بدست آمده پس از رژیم 0، 1، 6 ماهه است.

در نوزادان، این رژیم اجازه می دهد تا واکسن هپاتیت B به طور همزمان با سایر واکسن ها طبق برنامه واکسیناسیون تجویز شود.

این برنامه واکسیناسیون برای گروه های زیر اعمال می شود:

نوزادان از مادرانی که ناقل ویروس هپاتیت B هستندایمن سازی با واکسن انجریکس ® B (10 میکروگرم) باید بلافاصله پس از تولد با استفاده از برنامه های 0، 1، 2 و 12 ماهه یا 0، 1 و 6 ماهه شروع شود. با این حال، طرح اول تشکیل سریع‌تر پاسخ ایمنی را تضمین می‌کند.

با مواجهه اخیر شناخته شده یا مشکوک به ویروس هپاتیت B(به عنوان مثال، یک سوزن آلوده)، اولین دوز واکسن Engerix ® B را می توان همزمان با ایمونوگلوبولین هپاتیت B (HBIg) تزریق کرد و تزریق باید در قسمت های مختلف بدن انجام شود. توصیه می شود از برنامه ایمن سازی سریع 0، 1، 2-12 ماهه استفاده کنید.

افراد بالای 1 سال8 سال ها

در شرایط خاص در بزرگسالان که توسعه سریع‌تر حفاظت ضد ویروسی مورد نیاز است، به عنوان مثال، در افرادی که به مناطقی با آندمیک بالا سفر می‌کنند و دوره واکسیناسیون هپاتیت B را یک ماه قبل از عزیمت شروع می‌کنند، یک دوره سه دوره تزریقات عضلانیطبق طرح 0، 7 و 21 روز.

هنگام استفاده از این رژیم، دوز تقویت کننده 12 ماه پس از اولین دوز توصیه می شود.

کودکان و نوجوانان از 11 سال تا 15 سال فراگیر

برای کودکان از 11 سال تا 15 سال نیز می توان دوز 20 میکروگرم را طبق برنامه 0.6 ماهه تجویز کرد.

با این حال، در این مورد ارائه نشده است حفاظت کاملدر برابر هپاتیت B تا زمان تجویز دوز دوم، بنابراین این برنامه باید به عنوان یک جایگزین و تنها در مواقعی که خطر عفونت کم باشد و تکمیل دوره واکسیناسیون دو دوز تضمین شده باشد، استفاده شود. اگر این شرایط برآورده نشد (بیماران همودیالیزی، سفر به مناطق آندمیک، تماس نزدیک با افراد آلوده)، باید از یک برنامه سه دوز یا برنامه تسریع شده 10 میکروگرم واکسن استفاده شود.

بیماران مبتلا به نارسایی کلیه، از جمله بیماران تحت همودیالیز بالای 16 سال

برنامه ایمن سازی اولیه برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، از جمله بیماران تحت همودیالیز مزمن، شامل چهار دوز دو برابر (2×20 میکروگرم) - در روز انتخاب شده، 1 ماه، 2 ماه و 6 ماه پس از اولین دوز است.

این رژیم واکسیناسیون برای دستیابی به تیتر آنتی بادی برابر یا بالاتر از سطح حفاظتی پذیرفته شده IU/l 10 ضروری است.

بیماران مبتلا به نارسایی کلیه، و همچنین بیماران تحت همودیالیز، از جمله نوزادان و کودکان زیر 15 سال شامل

این بیماران پاسخ ایمنی پایینی به واکسن انجریکس دارند ® ب. بنابراین، واکسیناسیون با Engerix™ B با دوز 10 میکروگرم بر اساس برنامه زمانی 0، 1، 2 و 12 ماهه یا 0، 1، 6 ماه انجام می شود. واکسیناسیون با دوز بالاتر آنتی ژن ممکن است پاسخ ایمنی را افزایش دهد. دوزهای اضافی واکسن ممکن است برای اطمینان از سطح محافظتی ضد HBs 10 IU/L ضروری باشد.

تجویز دوز تقویت کننده

نیازی به تجویز دوز تقویت کننده برای افراد سالمی که دوره کامل واکسیناسیون اولیه را دریافت کرده اند وجود ندارد.

با این حال، برای بیماران مبتلا به نقص ایمنی (به عنوان مثال، بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه، بیماران تحت همودیالیز، بیماران HIV مثبت)، توصیه می شود که از دوز تقویت کننده برای حفظ غلظت آنتی بادی هپاتیت B برابر یا بالاتر از سطح محافظتی پذیرفته شده استفاده شود. IU/L 10 است. برای چنین افراد دارای نقص ایمنی، غربالگری پس از واکسیناسیون هر 6 تا 12 ماه توصیه می شود. توصیه های ملی در مورد واکسیناسیون تقویتی نیز باید در نظر گرفته شود.

دوز تقویت کننده به خوبی دوره واکسیناسیون اولیه قابل تحمل است.

قوانین تجویز واکسن

بزرگسالان و کودکان بالای 2 سال Engerix ® B باید به عضله دلتوئید تزریق شود. برای نوزادان و کودکان زیر 2 سال، واکسن در عضله قدامی جانبی ران تزریق می شود.

در موارد استثنایی، واکسن را می توان به صورت زیر جلدی برای بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی یا اختلالات انعقادی خون تجویز کرد.

انجریکس ® B نباید به صورت داخل جلدی یا عضلانی در ناحیه گلوتئال تجویز شود زیرا ممکن است باعث پاسخ ایمنی ناکافی شود.

تحت هیچ شرایطی واکسن Engerix را مصرف نکنید ® B به صورت داخل وریدی تجویز نمی شود!

در طول نگهداری، واکسن ممکن است به یک مایع رویی بی رنگ و یک رسوب سفید، که حالت طبیعی واکسن است، جدا شود. قبل از استفاده، ویال واکسن را باید به خوبی تکان داد تا سوسپانسیون کمی مادی و سفید به دست آید.

قبل از تجویز، واکسن باید از نظر وجود هرگونه ذرات خارجی و/یا تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شود. اگر محتویات ظاهری متفاوت دارند، واکسن نباید استفاده شود.

برای کشیدن واکسن از درپوش لاستیکی ویال و تزریق واکسن به بیمار باید از سوزن های مختلف استفاده شود.

هر گونه مواد استفاده نشده باید مطابق با الزامات محلی دفع مواد خطرناک زیستی از بین برود.

اثرات جانبی

داده های ایمنی بر اساس اطلاعات مشاهده ای 5300 فرد واکسینه شده است.

تعیین فرکانس اثرات جانبی: خیلی اوقات (≥1/10)، اغلب (≥1/100، اما<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

غالبا

قرمزی و درد در محل تزریق

تحریک پذیری، خستگی

غالبا

- تهوع، استفراغ، اسهال، درد شکم، از دست دادن اشتها

سردرد (بسیار شایع با دوز 10 میکروگرم)

خواب آلودگی، بی حالی

تورم و سختی در محل تزریق

افزایش دما از 37.5 درجه سانتی گراد

به ندرت

- سرگیجه

میالژی

علائم شبیه آنفولانزا

به ندرت

لنفادنوپاتی

پارستزی

- پوستی بثورات، خارش، کهیر

آرترالژی

در مطالعات تطبیقی ​​نوجوانان 11 ساله و بالاتر، تا 15 سالگی، بروز علائم موضعی و عمومی پس از یک رژیم دو دوز واکسن 20 میکروگرم مشابه با رژیم استاندارد سه دوز 10 میکروگرم بود. واکسن

داده های پس از بازاریابی

مننژیت

ترومبوسیتوپنی

آنافیلاکسی، واکنش های آلرژیک، از جمله واکنش های آنافیلاکتوئید و بیماری سرمی

فلج، تشنج، هیپوستزی، نوروپاتی، نوریت، آنسفالوپاتی

- افت فشار خون، واسکولیت

آنژیوادم، اریتم مولتی فرم، لیکن پلان

آرتریت، ضعف عضلانی

موارد منع مصرف

حساسیت به هر یک از اجزای واکسن

افزایش حساسیت پس از تجویز قبلی واکسن Engerix ® ب

تداخلات دارویی

تجویز همزمان واکسن Engerix ® B و دوز استاندارد ایمونوگلوبولین در برابر هپاتیت B تیتر آنتی بادی های ضد HBs را کاهش نمی دهد، مشروط بر اینکه این داروها در قسمت های مختلف بدن تجویز شوند.

واکسن انجریکس ® B را می توان همراه با واکسن های BCG، DPT، دیفتری-کزاز و/یا فلج اطفال در صورتی که با برنامه واکسیناسیون ملی مطابقت داشته باشد تجویز کرد.

واکسن انجریکس ® B همچنین ممکن است با واکسن سرخجه، اوریون، سرخک، نوع هموفیلوس آنفولانزا داده شود. ب، واکسن هپاتیت A.

واکسن انجریکس ® B را می توان همراه با واکسن ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) - Cervarix®، که بر تولید آنتی بادی علیه HPV تأثیر نمی گذارد، تجویز کرد. هنگامی که هر دو واکسن با هم تجویز شدند، کاهش جزئی در تیتر آنتی‌بادی‌های ضد HBs مشاهده شد که از نظر بالینی فاکتور مهمی نیست (تیتر ضد HBs بالای 10 واحد در لیتر در 9/97 درصد از واکسن‌هایی که با هر دو واکسن به طور همزمان واکسینه شده بودند مشاهده شد. و در 100% کسانی که با واکسن Engerix واکسینه شده اند ® ب به طور جداگانه).

واکسن های مختلف باید در نواحی مختلف بدن تزریق شوند.

واکسن انجریکس ® اگر قبلاً از سایر واکسن های پلاسما یا اصلاح ژنتیکی شده علیه هپاتیت B استفاده شده باشد یا برای تجویز دوز تقویت کننده برای چنین بیمارانی، B می تواند برای تکمیل دوره واکسیناسیون اولیه استفاده شود.

نا سازگاری

واکسن انجریکس ® B نباید با سایر واکسن ها مخلوط شود.

دستورالعمل های ویژه

عفونت HIV یک منع مصرف برای استفاده از واکسن نیست.

همانند سایر واکسن ها، استفاده از Engerix باید به تعویق بیفتد. ® در افراد مبتلا به عفونت حاد، تب، تشدید یک بیماری مزمن. وجود عفونت خفیف منع مصرفی برای واکسیناسیون نیست.

ممکن است حالت غش به عنوان یک واکنش روان زا به مسیر تزریق دارو ایجاد شود، بنابراین لازم است اقدامات احتیاطی برای جلوگیری از کبودی و زخم انجام شود.

با توجه به دوره کمون طولانی هپاتیت B، احتمال وجود عفونت ناشناخته در زمان تزریق واکسن وجود دارد. در چنین مواردی، واکسن ممکن است از پیشرفت بیماری جلوگیری نکند. این واکسن در برابر عفونت ناشی از سایر ویروس های هپاتیت - A, C, E محافظت نمی کند.

پاسخ ایمنی به واکسیناسیون هپاتیت B به عوامل زیادی از جمله سن بالاتر، جنسیت مرد، چاقی، سیگار کشیدن و روش تزریق بستگی دارد.

برای افرادی که ممکن است پاسخ کافی کمتری به واکسن هپاتیت B داشته باشند (به عنوان مثال، بالای 40 سال و غیره)، نیاز به دوزهای اضافی باید در نظر گرفته شود.

این واکسن در عضله گلوتئال یا داخل پوست به دلیل احتمال پاسخ ایمنی پایین تزریق نمی شود.

واکسن انجریکس ® B تحت هیچ شرایطی نباید به صورت داخل عروقی تجویز شود!

در بیماران مبتلا به نارسایی کلیه، از جمله بیماران تحت همودیالیز، بیماران مبتلا به HIV و افراد دارای نقص ایمنی، سطوح کافی از آنتی بادی های ضد HBs ممکن است همیشه پس از دریافت یک دوره ایمن سازی اولیه به دست نیاید. این بیماران ممکن است به دوزهای اضافی واکسن نیاز داشته باشند.

مانند هر واکسن تزریقی، باید تمهیداتی برای کمک در صورت بروز واکنش های آنافیلاکتیک نادر به واکسن در نظر گرفته شود.

مانند سایر واکسن‌ها، ممکن است پاسخ ایمنی محافظتی در همه دریافت‌کنندگان واکسن حاصل نشود.

در طی 48 تا 72 ساعت پس از ایمن سازی اولیه، خطر بالقوه آپنه در نوزادان نارس (متولدین 28 هفته حاملگی ≤) وجود دارد و سیستم تنفسی آنها باید در این دوره کنترل شود، به خصوص اگر قبلا سابقه تنفسی وجود داشته باشد. شکست. از آنجایی که مزایای بالقوه واکسیناسیون در این گروه از کودکان زیاد است، نباید از واکسیناسیون خودداری کرد یا برنامه ریزی مجدد کرد.

بارداری و شیردهی

هیچ داده بالینی مرتبطی وجود ندارد، اما مانند همه واکسن‌های غیرفعال، خطر آسیب به جنین بعید است.

واکسن انجریکس ® B باید در دوران بارداری فقط زمانی استفاده شود که خطر عفونت هپاتیت B وجود داشته باشد و منافع مورد انتظار واکسیناسیون باید بیشتر از خطر احتمالی برای جنین باشد.

اطلاعات کافی در مورد استفاده از واکسن در دوران شیردهی وجود ندارد. هیچ گونه منع مصرفی شناسایی نشد.

ویژگی های اثر دارو بر توانایی رانندگی وسیله نقلیه یا مکانیسم های بالقوه خطرناک

تأثیر واکسن بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و سایر ماشین آلات بعید است.

مصرف بیش از حد

مواردی از مصرف بیش از حد در طی نظارت پس از بازاریابی گزارش شده است. عوارض جانبی مشابه مواردی بود که با دوز توصیه شده واکسن مواجه شد.

رفتار:علامت دار

فرم انتشار و بسته بندی

سوسپانسیون تزریقی 10 mcg/0.5 ml یا 20 mcg/1.0 ml.

0.5 میلی لیتر (1 دوز) یا 1.0 میلی لیتر (1 دوز) واکسن در سرنگ های سیلیکونی از قبل پر شده با ظرفیت 1.25 میلی لیتر کامل با 1 سوزن یا در یک بطری 3 میلی لیتری از شیشه نوع I قرار داده می شود که با بوتیل و بسته شده است. نورد شده با درپوش آلومینیومی، مجهز به پوشش محافظ.

1 سرنگ از پیش پر شده با 1 سوزن به همراه دستورالعمل استفاده پزشکی به زبان های دولتی و روسی در یک بسته مقوایی قرار می گیرد.

100 بطری یا 1 بطری همراه با دستورالعمل استفاده پزشکی به زبان های دولتی و روسی در یک بسته مقوایی قرار می گیرد.

شرایط نگهداری

در دمای 2 0 تا 8 0 درجه سانتی گراد نگهداری شود. یخ نزنید!

اگر واکسن منجمد شده است از آن استفاده نکنید.

دور از دسترس اطفال نگه دارید!

ماندگاری

پس از تاریخ انقضا استفاده نشود.

شرایط توزیع از داروخانه ها

با نسخه (فقط برای موسسات تخصصی)

سازنده

دارنده گواهی ثبت نام

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.، بلژیک

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

Engerix یک علامت تجاری ثبت شده از گروه شرکت های GlaxoSmithKline است.

آدرس سازمانی که ادعاهای مصرف کنندگان را در مورد کیفیت محصولات (کالاها) در قلمرو جمهوری قزاقستان دریافت می کند و مسئول نظارت بر ایمنی محصول دارویی پس از ثبت است.

نمایندگی GlaxoSmithKline Export Ltd در قزاقستان

050059، آلماتی، خ. فورمانوا، 273

شماره تلفن: 92 258 28 727 + 7 96 09 259 727 + 7

شماره فکس: +7 727 258 28 90

آدرس ایمیل: [ایمیل محافظت شده]

همچنین دستورالعمل های تایید شده برای استفاده پزشکی را در وب سایت مشاهده کنید www.dari.kz

فایل های پیوست شده

519551751477977108_ru.doc	113.5 کیلوبایت
603907321477978268_kz.doc	138 کیلوبایت

INN:واکسن هپاتیت B

سازنده: Merc Sharp and Dome Corp.

طبقه بندی تشریحی-درمانی-شیمیایی:هپاتیت B، آنتی ژن خالص شده

شماره ثبت در جمهوری قزاقستان:شماره RK-BP-5 شماره 021575

مدت زمان ثبت نام: 14.08.2015 - 14.08.2020

دستورالعمل ها

نام تجاری

Recombivax HB، واکسن هپاتیت B، نوترکیب

نام غیر اختصاصی بین المللی

فرم دوز

سوسپانسیون تزریقی، 5 میکروگرم/0.5 میلی لیتر، 10 میکروگرم/1.0 میلی لیتر

ترکیب:

یک دوز از واکسن حاوی

ماده شیمیایی فعال-آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B 5.0 میکروگرم در 0.5 میلی لیتر یا 10.0 میکروگرم در 1.0 میلی لیتر

مواد کمکی - هیدروکسی فسفات آلومینیوم آمورف، کلرید سدیم، بورات سدیم، آب برای تزریق

شرح

محلول مات سفید

گروه فارماکوتراپی

واکسن ها. واکسن های ضد ویروسی واکسن های ضد هپاتیت ویروس هپاتیت B - آنتی ژن خالص شده

کد ATX J07BC01

خواص دارویی

فارماکوکینتیک

مطالعات فارماکوکینتیک برای واکسن ها لازم نیست.

فارماکودینامیک

واکسن Recombivax HB یک واکسن ویروسی زیر واحد غیر عفونی است که حاوی آنتی ژن سطحی (HBsAg یا آنتی ژن استرالیایی) ویروس هپاتیت B (HBV) رشد یافته در سلول های مخمر است. بخشی از ژن HBV که HBsAg را کد می کند در مخمر رشد می کند. واکسن هپاتیت B از کشت های یک سویه مخمر نوترکیب طبق روش های توسعه یافته توسط آزمایشگاه تحقیقاتی مرک تولید می شود.

آنتی ژن از کشت های یک سویه مخمر نوترکیب جدا و خالص می شود ساکارومایسس سرویزیه،حاوی کد کننده ژن adwزیرگروه HBsAg پروتئین HBsAg از سلول های مخمر با تجزیه و خالص سازی آنها با استفاده از یک سری روش های فیزیکی و شیمیایی جدا می شود. هر دوز واکسن حاوی کمتر از 1 درصد بخش پروتئینی قارچ مخمر است. پروتئین خالص شده با بافر فسفات با فرمالدئید تیمار می شود و سپس با آلومینیوم (سولفات آلومینیوم پتاسیم) رسوب داده می شود تا فرمول واکسن پایه تشکیل شود که با هیدروکسی فسفات آلومینیوم آمورف سولفات ادجوانت شده است.

این واکسن باعث ایجاد آنتی بادی های هومورال خاص علیه آنتی ژن های سطحی HBV (anti-HBsAg) می شود. تیتر آنتی بادی علیه آنتی ژن های سطحی HBV (anti-HBsAg) بیش از 10 IU/L اندازه گیری شده 1 تا 2 ماه پس از آخرین تزریق، محافظت در برابر هپاتیت B را فراهم می کند.

بر اساس تحقیقات، پس از تکمیل واکسیناسیون 3 مرحله ای، 96 درصد از نوزادان، نوزادان، کودکان، نوجوانان و بزرگسالان (1497=n) واکسینه شده دارای تیتر آنتی بادی موثر ضد HBsAg بیش از 10 واحد در لیتر بودند.

مطالعات بالینی در نوزادان با استفاده از رژیم‌های دوز مختلف یا تجویز همزمان واکسن‌ها نشان داد که سطوح آنتی‌بادی محافظ به ترتیب در 97.5% و 97.2% و میانگین سطوح آنتی‌بادی اختصاصی IU/L 214 و IU/L 297 تولید می‌شود. سایر مطالعات بالینی انجام شده در بین نوجوانان و بزرگسالان نشان داد که سطوح آنتی بادی محافظ پس از واکسیناسیون در 95.6-97.5 درصد از بیماران واکسینه شده به دست آمد و سطح آنتی بادی های اختصاصی 535-793 IU/L بود.

اثر حفاظتی در نوزادان متولد شده از مادران HBsAg و HBeAg مثبت (130=n) هنگام تجویز ایمونوگلوبولین در برابر هپاتیت B در بدو تولد و واکسیناسیون بعدی در 3 مرحله 95 درصد بود.

اگرچه طول مدت حافظه ایمونولوژیک در پاسخ به واکسیناسیون ناشناخته است، مشاهده 3000 بیمار پرخطر به مدت 5 تا 9 سال پس از واکسیناسیون، ایجاد موارد بالینی هپاتیت B را آشکار نکرد. ایجاد آنتی بادی های اختصاصی (آنتی ژن سطحی HBV HBsAg) پس از تجویز یک واکسن نوترکیب با دوز تقویت کننده، پایداری حافظه ایمونولوژیک را تایید می کند. نیاز به واکسیناسیون مجدد ثابت نشده است.

کاهش خطر ابتلا به سرطان کبد

کارسینوم هپاتوسلولار یکی از عوارض جدی عفونت ویروس هپاتیت B است. مطالعات بالینی ارتباط بین عفونت مزمن هپاتیت B و کارسینوم کبدی را نشان داده است و در 80 درصد موارد، کارسینوم کبدی به دلیل وجود HBV ایجاد می شود. بنابراین، واکسیناسیون HBV خطر ابتلا به سرطان اولیه کبد را کاهش می دهد.

موارد مصرف

ایمن سازی فعال در برابر عفونت ناشی از همه زیرگروه های شناخته شده ویروس هپاتیت B در افراد در معرض خطر ابتلا به هپاتیت B

ایمن سازی با واکسن هپاتیت B ممکن است محافظت غیرمستقیم در برابر ایجاد هپاتیت D ایجاد کند، زیرا هپاتیت D وجود بیماری هپاتیت B را پیش فرض می گیرد.

دستورالعمل استفاده و دوز

دوز.واکسیناسیون طبق برنامه 3 دوز انجام می شود.

کودکان و نوجوانان از دوران نوزادی تا 15 سال

واکسن Recombivax HB 5 mcg (1 دوز 0.5 میلی لیتر) برای استفاده در کودکان و نوجوانان از دوره نوزادی تا 15 سال در نظر گرفته شده است. برنامه واکسیناسیون شامل سه تزریق واکسن Recombivax HB 5 mcg (1 دوز 0.5 میلی لیتر) طبق برنامه 0، 2، 4 ماه تا 1 سال و طبق برنامه 0، 1، 6 ماه - بیش از 1 سال است.

برای کودکان تازه متولد شده، واکسیناسیون طبق برنامه 0، 2، 4 ماهه (در دوازده ساعت اول پس از تولد، در 2 ماهگی و در 4 ماهگی) انجام می شود.

برای کودکان زیر یک سال که در بدو تولد واکسینه نشده اند، واکسیناسیون طبق برنامه 0، 2، 6 ماهه با فواصل بین اولین و دومین واکسن 2 ماهه، بین دوم و سوم در 4 ماهگی انجام می شود.

برای کودکان بالای یک سال که در بدو تولد واکسینه نشده اند، واکسیناسیون طبق برنامه 0، 1، 6 ماهه با فواصل بین واکسیناسیون اول و دوم 1 ماهه، بین دوم و سوم در 5 ماهگی انجام می شود.

بزرگسالان بالای 15 سال

واکسیناسیون افراد بالای 15 سال پس از تشخیص اولیه نشانگر برای حضور HBV انجام می شود. افرادی که نتیجه آزمایش HBV مثبت است مجاز به دریافت واکسیناسیون نیستند. Recombivax HB 10 mcg (1 دوز 1.0 میلی لیتر) برای استفاده در بیماران بالای 15 سال در نظر گرفته شده است. برنامه واکسیناسیون شامل سه تزریق (1 دوز 1.0 میلی لیتر) طبق برنامه 0، 1، 6 ماهه با فاصله زمانی 1 ماه پس از واکسیناسیون اول و 5 ماه پس از واکسیناسیون دوم است.

حالت کاربرد.کل دوز واکسن Recombivax HB به صورت عضلانی با استفاده از سرنگ و سوزن استریل تجویز می شود.

به صورت داخل وریدی یا داخل پوستی تجویز نشود!

واکسن Recombivax HB با تزریق عضلانی در عضله دلتوئید شانه در بزرگسالان، نوجوانان و کودکان بالای 1 سال و در ران قدامی در کودکان زیر 1 سال تجویز می شود. در کودکان بالای 1 سال، واکسن باید در ناحیه عضله دلتوئید تنها در صورتی تزریق شود که رشد آناتومیکی برای تزریق عضلانی کافی باشد. هنگامی که واکسن در ناحیه گلوتئال تجویز می شود، میزان کمی از تبدیل سرمی مشاهده می شود، بنابراین واکسن Recombivax HB برای تجویز در ناحیه گلوتئال توصیه نمی شود.

در موارد استثنایی، واکسن ممکن است به صورت زیر جلدی برای بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی یا تمایل به خونریزی، مانند بیماران مبتلا به هموفیلی، تجویز شود. مشخص است که وقتی واکسن های هپاتیت B به صورت زیر جلدی تجویز می شوند، سطح تولید آنتی بادی کمتری وجود دارد. همچنین اطلاعاتی وجود دارد که نشان می‌دهد وقتی واکسن‌های جذب‌شده با آلومینیوم تجویز می‌شد، واکنش‌های موضعی در محل تزریق بیشتر مشاهده می‌شد، از جمله ایجاد مهر و موم ندولار زیر جلدی. بنابراین، واکسن Recombivax HB باید به صورت زیر جلدی فقط برای بیمارانی که تمایل به خونریزی دارند تجویز شود.

واکسن به صورت ارائه شده استفاده می شود. ویال واکسن باید به دقت مخلوط شود تا محلول سفید و مات به دست آید. قبل از تجویز، داروهای تزریقی باید از نظر وجود ذرات مکانیکی و تغییر رنگ به صورت چشمی بررسی شوند. در صورت وجود ذرات یا تغییرات رنگ، دارو برای استفاده نامناسب است.

گروه های در معرض خطر ابتلا به عفونت هپاتیت B

افراد تماس در کانون های HBV برای پیشگیری از انتقال جنسی و خانگی

كاركنان پزشكي (پزشكان، پيراپزشكان و پرسنل پزشكي جوان) سازمانهاي پزشكي، صرف نظر از نوع مالكيت

افرادی که در موسسات آموزش پزشکی متوسطه و عالی تحصیل می کنند بدون توجه به نوع مالکیت آنها

دریافت کنندگان خون، اجزای آن و داروها، بدون توجه به دفعات تزریق

افراد مبتلا به HIV تازه تشخیص داده شده

افراد تازه شناسایی شده تحت همودیالیز و پیوند بافت ها و (یا) اندام ها (بخش هایی از اندام ها) صرف نظر از تعدد

بیماران انکوهماتولوژیک و همچنین بیمارانی که داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی دریافت می کنند، به دلیل پاسخ ایمنی ضعیف، دوز دو برابر واکسن داده می شود و شش ماه پس از تکمیل واکسیناسیون، واکسیناسیون مجدد انجام می شود.

افسران پلیس، آتش نشانان، پرسنل نظامی که ممکن است به دلیل کار یا سبک زندگی در معرض HBV قرار بگیرند

لازم است توصیه های رسمی برای واکسیناسیون HBV را دنبال کنید و دستورالعمل های استفاده پزشکی از ایمونوگلوبولین هپاتیت B را قبل از واکسیناسیون برای بیماران در معرض خطر عفونت HBV، از جمله نوزادان متولد شده از مادران آلوده، یا افرادی که در معرض خطر عفونت از طریق آسیب دیده قرار دارند، مطالعه کنید. غشاهای مخاطی یا پوست. در صورت لزوم، واکسن Recombivax NV و ایمونوگلوبولین ها به صورت عضلانی در قسمت های مختلف بدن در آینده نزدیک پس از تماس تجویز می شوند. در نوزادان، تزریق را می توان در ران قدامی جانبی اندام تحتانی مختلف انجام داد. دوزهای اضافی Recombivax NV برای تکمیل رژیم واکسیناسیون باید مطابق با توصیه های رسمی تجویز شود.

دوز تقویت کننده

مدت زمان اثر محافظتی واکسن Recombivax NV در بیماران سالم و نیاز به دوز تقویت کننده مشخص نشده است، بنابراین تصمیم به تجویز دوز تقویت کننده یا واکسیناسیون مجدد پس از اتمام واکسیناسیون اولیه در بیماران سالم بر اساس توصیه های محلی اتخاذ می شود. .

اثرات جانبی

عوارض جانبی که با فرکانس ˃1٪ رخ داده است

تحریک، تب، اسهال، خستگی/ضعف، از دست دادن اشتها، رینیت

عوارض جانبی که با فراوانی ≥1٪ رخ داده است

درد، درد، سفتی، خارش، اریتم، اکیموز، تورم، گرما، تشکیل ندول

سردرد، تب (˃37.7 درجه سانتیگراد)، کسالت

• فارنژیت، عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی

عوارض جانبی که با فراوانی رخ داده است< 1%

تعریق، ضعف، احساس تب، سرگیجه، لرز، گرگرفتگی

استفراغ، درد و گرفتگی شکم، سوء هاضمه

آنفولانزا، سرفه

سرگیجه / سرگیجه، پارستزی

خارش، بثورات (غیر اختصاصی)، آنژیوادم، کهیر

آرترالژی، از جمله آسیب های منفرد، میالژی، درد در پشت، گردن، شانه ها، ناحیه اکسیپیتال

لنفادنوپاتی

بی خوابی / اختلالات خواب

گوش درد

• افت فشار خون شریانی

داده های پس از بازاریابی

واکنش های حساسیت مفرط، از جمله واکنش های آنافیلاکتیک و آنافیلاکتوئید، برونکواسپاسم، کهیر. حساسیت فوری، از جمله تظاهرات بیماری سرمی؛ واکنش های تاخیری، از جمله آرترالژی/آرتریت (گذرا)، تب؛ تظاهرات پوستی، از جمله کهیر، اریتم مولتی فرم، اکیموز، اریتم ندوزوم؛ بیماری های خود ایمنی، از جمله لوپوس اریتماتوز سیستمیک (SLE)، سندرم شبه لوپوس، واسکولیت، پلی آرتریت ندوزا

افزایش سطح آنزیم های کبدی، یبوست

سندرم گیلن باره، مولتیپل اسکلروزیس، تشدید مولتیپل اسکلروزیس، میلیت، از جمله میلیت عرضی، تشنج، تشنج ناشی از تب، نوروپاتی محیطی، از جمله فلج بل، رادیکولوپاتی، هرپس زوستر، میگرن. ضعف عضلانی، هیپواستزی؛ آنسفالیت

سندرم استیونز جانسون، آلوپسی، پتشی، اگزما

آرتریت، درد در اندام ها

افزایش سرعت رسوب گلبول قرمز؛ ترومبوسیتوپنی

تحریک پذیری، بی قراری، خواب آلودگی

نوریت؛ سر و صدا در گوش؛ ورم ملتحمه؛ نقص بینایی؛ یووئیت

غش، تاکی کاردی

موارد منع مصرف

• حساسیت به ماده فعال یا مواد کمکی (مثلاً به فرمالدئید یا تیوسیانات پتاسیم)

  بیماری عفونی حاد یا تشدید یک بیماری مزمن با شدت متوسط ​​یا شدید، افزایش دمای بدن بالای 37 درجه سانتی گراد

  سابقه واکنش های آلرژیک به واکسن ها

تداخلات دارویی

Recombivax HB را می توان تجویز کرد:

همراه با ایمونوگلوبولین در برابر هپاتیت B، به قسمت های مختلف بدن.

برای تکمیل دوره واکسیناسیون اولیه در صورتی که قبلاً از واکسن های دیگری علیه هپاتیت B استفاده شده باشد.

همراه با سایر واکسن ها، در قسمت های مختلف بدن و با سرنگ های جداگانه.

دستورالعمل های ویژه

مانند هر واکسن تزریقی، در صورت بروز واکنش آنافیلاکسی به واکسن، یک کیت اورژانسی باید در دسترس باشد.

این واکسن حاوی مقادیر کمی فرمالدئید و تیوسیانات پتاسیم است که در فرآیند ساخت استفاده می شود و ممکن است باعث واکنش های حساسیت شود.

درپوش سوزن و پیستون سرنگ از لاستیک طبیعی خشک (یک محصول جانبی لاتکس) ساخته شده است که ممکن است باعث واکنش های آلرژیک در افراد حساس به لاتکس شود.

واکسیناسیون نوزادان متولد شده در کمتر از هفته 28 بارداری، به ویژه آنهایی که سابقه نارسایی تنفسی دارند، با افزایش خطر آپنه همراه است و نیاز به نظارت بر عملکرد ریوی به مدت 48 تا 72 ساعت دارد. با این حال، مزایای واکسیناسیون برای این گروه از بیماران بسیار زیاد است، بنابراین نباید واکسیناسیون را لغو یا به تعویق انداخت.

عواملی که باعث کاهش پاسخ ایمنی به واکسن می شوند عبارتند از: سن بالاتر، جنسیت مرد، چاقی، سیگار کشیدن، روش نادرست تزریق واکسن و وجود بیماری های مزمن زمینه ای. نظارت بر سطح آنتی بادی های خاص در بیماران در معرض خطر عدم پاسخ ایمنی پس از واکسیناسیون اولیه ضروری است. در بیمارانی که دچار نقص ایمنی هستند یا تحت درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی هستند، پاسخ ایمنی به واکسن ها نسبت به افراد سالم کمتر مشخص است، بنابراین باید دوزهای بالاتر واکسن را در این بیماران در نظر گرفت. همچنین لازم است امکان تجویز دوزهای اضافی برای چنین بیمارانی در نظر گرفته شود.

اگر عفونت HBV قبلاً قبل از واکسیناسیون رخ داده باشد و عفونت نهفته به دلیل طولانی شدن دوره کمون تشخیص داده نشود، واکسن ممکن است از هپاتیت B جلوگیری نکند. واکسن در برابر هپاتیت A، C، E و سایر عفونت هایی که بر کبد تأثیر می گذارد محافظت نمی کند. .

ویروس دلتا که باعث هپاتیت D می شود فقط در حضور ویروس هپاتیت B بیماری زا است، بنابراین واکسیناسیون با Recombivax HB نیز از ایجاد ویروس هپاتیت D جلوگیری می کند.

بارداری و شیردهی

هیچ اطلاعات بالینی در مورد استفاده از Recombivax HB در زنان باردار و شیرده وجود ندارد و تأثیر آن بر باروری مورد مطالعه قرار نگرفته است.

واکسن تنها زمانی استفاده می شود که منافع بالقوه برای زن باردار خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. در حال حاضر، هیچ اطلاعات بالینی در مورد استفاده از Recombivax HB در مادران شیرده وجود ندارد.

ویژگی های اثر دارو بر توانایی رانندگی وسیله نقلیه یا مکانیسم های بالقوه خطرناک

هیچ مطالعه ای در مورد تأثیر دارو بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه یا کار با ماشین آلات دیگر انجام نشده است. . با این حال، انتظار نمی رود که واکسن هیچ تاثیری بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه یا کار با ماشین آلات پیچیده داشته باشد.

مصرف بیش از حد

با توجه به گزارش‌های مربوط به مصرف بیش از حد تصادفی، مشخصات واکنش نامطلوب با واکسن در دوزهای توصیه شده قابل مقایسه است.

فرم انتشار و بسته بندی

هپاتیت B یک بیماری است که اثرات مضری بر کبد دارد، بنابراین واکسن هپاتیت B، دستورالعمل تجویز آن برای هر پزشک شناخته شده است، به طور فزاینده ای محبوب می شود.

امروزه 6 داروی اصلی برای تزریق واکسن هپاتیت B وجود دارد که همه این داروها به دلیل داشتن اجزای یکسان قابل تعویض هستند.

واکسیناسیون علیه هپاتیت ویروسی بیش از 30 سال است که انجام می شود. علاوه بر این، اثر بخش اصلی واکسن ها بر اساس معرفی یک آنتی ژن سطحی - HBsAg - به بدن است.

اولین واکسن برای مبارزه با ویروس از پلاسمای افراد آلوده در سال 1982 در چین به دست آمد. داروی تجویز واکسن محبوبیت خاصی به دست آورد و شروع به استفاده در سراسر جهان کرد، اما در اواخر دهه 80 این محصول به دلیل افزایش خطر ابتلا به بیماری های عصبی از تولید خارج شد.

نوع بعدی داروها در سال 1987 ساخته شد و هنوز هم استفاده می شود - اینها داروهای نوترکیب هستند.

استفاده از فناوری های مهندسی ژنتیک در فرآیند تولید دارو، کاهش خطر ورود ویروس ها به بدن را ممکن کرد.

امروزه 6 نوع واکسن هپاتیت B زیر وجود دارد که توصیه‌هایی برای استفاده از آنها یکسان است:

• Regevak B - تولید شده توسط Binnopharm در روسیه؛
• واکسن برای مبارزه با HBV (هپاتیت ویروسی B) - کشور سازنده روسیه است، شرکت Microgen است.
• H-B-VAX ll یک محصول تولید شده در ایالات متحده است.
• نوع نوترکیب دارو برای مبارزه با HBV - این محصول توسط شرکت Combiotech در روسیه تولید می شود.
• Engerix B دارویی است که در بریتانیا تولید می شود.
• Eberbiovak NV واکسنی است که در کوبا ساخته شده است.

در کشور ما واکسن های ساخته شده توسط دانشمندان خارجی محبوبیت بیشتری دارد.

خاطرنشان می شود که واکسن علیه هپاتیت B حاوی تعدادی از عناصر زیر است (جزئیات بیشتر در مورد آنها را می توان در دستورالعمل استفاده از دارو یافت):

• 20-25 میلی گرم آنتی ژن نوع سطحی؛
• 0.5 میلی گرم ادجوانت، ارائه شده به شکل هیدروکسید آلومینیوم؛
• 50 میکروگرم مرتیولات (نوع اصلی نگهدارنده).

تعدادی از داروها وجود دارند که حاوی مرتیولات نیستند.

ذکر شد که در طول ذخیره سازی واکسن، به یک رسوب سفید شل و یک حلال بی رنگ جدا می شود. اگر آماده سازی تکان داده شود، به حالت همگن باز می گردد.

انتشار داروها برای واکسیناسیون در آمپول های شیشه ای با یک یا نیم دوز انجام می شود. دوز کامل دارو (1 میلی گرم) برای واکسیناسیون بزرگسالان، نیم دوز (0.5 میلی گرم) برای واکسیناسیون نوزادان یا کودکان کوچک استفاده می شود.

یک بسته از دارو حاوی 10 آمپول واکسن هپاتیت B و یک درج همراه با دستورالعمل استفاده است.

آمپول ها باید در اتاقی با محدوده دمایی 2+ تا 8+ درجه نگهداری شوند. ذخیره سازی کوتاه مدت دارو در دمای تا +29 درجه مجاز است (دوره چنین ذخیره سازی نباید بیش از 3 روز باشد).

نگهداری این گونه داروها در یخچال و حتی بیشتر در فریزر اکیدا ممنوع است.

اگر واکسن طبق تمام قوانین و مقررات نگهداری شود، برای استفاده به مدت 3 سال مناسب است.

• واکسیناسیون برای همه نوزادان سالم زمانی که به سن یک ماهگی تا شش ماهگی می رسند انجام می شود.
• افرادی که دائماً با یک فرد آلوده در تماس هستند؛
• کودکانی که در یتیم خانه یا مدرسه شبانه روزی زندگی می کنند؛
• بیمارانی که به طور منظم نیاز به تزریق خون مرتبط با آسیب شناسی خون دارند.
• افراد مبتلا به نارسایی مزمن کلیه (CKD)؛
• افراد مبتلا به سرطان؛
• کارکنان پزشکی؛
• افرادی که مستقیماً در تولید فرآورده های خونی یا داروهای ایمونوبیولوژیک نقش دارند.
• دانشجویان موسسات آموزشی عالی پزشکی؛
• معتاد به مواد مخدر

علاوه بر این، طبق تعدادی از دستورالعمل ها، این واکسن می تواند توسط سایر اعضای جمعیت که ابراز تمایل به جلوگیری از ورود ویروس به بدن خود دارند، استفاده شود.

در مورد موارد منع مصرف واکسیناسیون هپاتیت B، طبق اطلاعات دریافتی از پزشکان، استفاده از آن در موارد زیر اکیداً ممنوع است:

1. اگر به هر یک از اجزای واکسن واکنش آلرژیک دارید؛
2. در صورت وجود یک نوع حاد از بیماری های مختلف، در چنین شرایطی واکسیناسیون باید تا بهبودی کامل به تعویق بیفتد یا بیماری رو به بهبودی رود.
3. تشدید بیماری های مزمن موجود. در این مورد، واکسیناسیون زودتر از یک ماه پس از ورود بیماری به مرحله بهبودی مجاز است.

در مورد واکسیناسیون زنان باردار، در این مورد واکسن تنها زمانی قابل استفاده است که احتمال ابتلا به هپاتیت B بسیار زیاد باشد.

واکسن مبارزه با هپاتیت B طبق دستورالعمل به عضله تزریق می شود. محل تزریق برای بزرگسالان و نوجوانان، عضله دلتوئید شانه است، برای پیشگیری از هپاتیت B در دوران کودکی، دارو به قسمت خارجی ران تزریق می شود.

تزریق واکسن به داخل ورید یا داخل باسن اکیداً ممنوع است.

به عنوان یک قاعده، واکسیناسیون طبق طرح زیر انجام می شود:

• دوز اول - یک فرد بزرگسال به طور مستقل تاریخ مناسب واکسیناسیون را انتخاب می کند، همانطور که برای نوزادان، آنها در 12 ساعت اول پس از تولد واکسینه می شوند.
• دوز دوم - یک ماه پس از اولین واکسیناسیون تزریق می شود.
• دوز سوم شش ماه پس از واکسیناسیون اولیه تجویز می شود.

علاوه بر این، پس از هر پنج سال، یک فرد باید تحت واکسیناسیون مجدد قرار گیرد - یک بار مصرف واکسن، که به افزایش تمام عملکردهای محافظتی بدن کمک می کند.

اگر به دلایلی فاصله بین واکسیناسیون اول و دوم بیش از یک ماه باشد، باید زمان تزریق واکسن سوم تنظیم شود.

هنگامی که واکسن هپاتیت B تجویز می شود، دستورالعمل های واکسیناسیون اورژانسی به شرح زیر است:

• اولین واکسیناسیون - تاریخ انتخاب شده توسط بیمار؛
• واکسیناسیون دوم - 30 روز پس از اولین واکسیناسیون انجام می شود.
• واکسیناسیون سوم - دو ماه پس از تجویز اولیه دارو انجام می شود.
• چهارمین واکسیناسیون - 14 ماه پس از اولین دوز واکسن.

در مورد واکسیناسیون مجدد، مجاز به انجام آن قبل از 5 سال پس از آخرین دوز دارو است.

همچنین یک رژیم واکسیناسیون ویژه فقط برای بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی در نظر گرفته شده است:

• تجویز اولیه واکسن در هر زمان مناسب برای بیمار انجام می شود.
• دوز دوم واکسن یک ماه پس از اولین دوز تجویز می شود.
• دوز سوم دارو 2 ماه پس از تجویز اولیه واکسن استفاده می شود.
• چهارمین واکسیناسیون 3 ماه پس از اولین واکسیناسیون انجام می شود.

با این حال، انتخاب یک رژیم دارویی مناسب همه چیز برای جلوگیری از ورود ویروس به بدن نیست، تعدادی از الزامات باید رعایت شود:

1. هر تجویز دارو باید با یک سرنگ جدید انجام شود.
2. قبل و بعد از قرار دادن سرنگ، محل واکسیناسیون باید با الکل 70 درصد درمان شود.
3. قبل از وارد کردن واکسن به بدن انسان، بررسی وضعیت آمپول با دارو ضروری است. در این صورت باید به بررسی تاریخ انقضای دارو و همچنین برچسب گذاری آن توجه بیشتری شود.
4. در طول عمل، تمام قوانین آسپسیس و آنتیسپیس باید رعایت شود.
5. پس از باز کردن آمپول، باید بلافاصله از آن استفاده کرد.

رعایت این الزامات ساده واکسیناسیون موفق را تضمین می کند.

حتی اگر واکسن هپاتیت B طبق دستورالعمل تجویز شده باشد، نمی توان تعدادی از عوارض جانبی را رد کرد.

از شایع ترین عوارض بعد از واکسیناسیون می توان به موارد زیر اشاره کرد:

• احساس دردناک و ایجاد التهاب در ناحیه ای که واکسن تزریق شده است.
• بدتر شدن وضعیت عمومی، احساس ضعف مداوم؛
• بروز درد شدید در مفاصل؛
• درد در ناحیه عضله اسکلتی؛
• سردرد شدید؛
• احساس تهوع، استفراغ؛
• احساس دردناک دردناک در ناحیه شکم.

به عنوان یک قاعده، تمام علائم ارائه شده خیلی واضح نیستند و پس از 2-3 روز ناپدید می شوند.

شرایطی وجود دارد که فرد بلافاصله پس از دریافت واکسن بیمار می شود، به همین دلیل توصیه می شود که فرد نیم ساعت پس از تزریق دارو در بیمارستان بماند.

در اتاق هایی که دارو در آن تجویز می شود، در صورت شوک آنافیلاکتیک باید تجهیزات ضد زیردریایی وجود داشته باشد.

خاطرنشان می شود که خطر عوارض جانبی در موارد زیر افزایش می یابد:

• بالای 40 سال؛
• اگر اضافه وزن دارید؛
• در صورت سوء مصرف الکل و سیگار؛
• با درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی موازی؛
• در صورت تشخیص نارسایی مزمن کلیه.

همیشه خطرات عوارض جانبی وجود دارد، اما این دلیلی برای امتناع از واکسیناسیون نیست، که اگر تمام دستورالعمل های تجویز و دوز رعایت شود، می تواند زندگی شما را نجات دهد.

راه های زیادی برای ابتلا به هپاتیت B وجود دارد، بنابراین بهتر است به جای هدر دادن پول و تلاش برای درمان، از قبل از خود محافظت کنید. مراقبت از سلامتی باید بیش از هر چیز دیگری باشد.

بر اساس گزارش سازمان بهداشت جهانی، تقریباً 2 میلیارد نفر در سیاره ما ناقل ویروس هپاتیت B (HBV) هستند و عفونت بالینی مشخص یا پنهان ممکن است. ویروس به راحتی از طریق راه های تزریقی، جنسی یا خانگی منتقل می شود. با استفاده از ایمونوپروفیلاکسی می توان از پیشرفت بیماری جلوگیری کرد. تعداد زیادی درخواست جستجو برای "دستورالعمل های واکسن هپاتیت B" نشان دهنده تمایل بسیاری از افراد برای محافظت از خود در برابر این آسیب شناسی خطرناک و بسیار مسری است.

واکسیناسیون مدرن علیه هپاتیت B (HB) بر اساس معرفی آنتی ژن HBsAg (آنتی ژن سطحی هپاتیت B) به بدن است. اولین نوع واکسن علیه هپاتیت B از پلاسمای افراد آلوده در چین به دست آمد (1982). داروی پیشنهادی به سرعت در کشورهای مختلف محبوب شد، به صورت تجاری در ایالات متحده تولید شد، اما متعاقباً تولید آن به دلیل عوارض جانبی متوقف شد - خطر بالای آسیب شناسی سیستم عصبی.

نسل بعدی عوامل واکسیناسیون از اصلاح (در سطح ژن) اسید دئوکسی ریبونوکلئیک نوترکیب در سلول های مخمر استفاده کردند (1987). پس از سنتز، آنتی ژن سطحی هپاتیت B پس از تخریب سلولی آزاد می شود. نسخه توسعه یافته واکسن مهندسی شده ژنتیکی بسیار ایمنی زا و نسبتا ارزان بود.

موسسات پزشکی روسیه از داروهای نوترکیب برای جلوگیری از هپاتیت B استفاده می کنند.

تعدادی از واکسن های داخلی ساخته شده است:

• Regevak V (شرکت بیودارویی Binnopharm JSC)؛
• واکسن هپاتیت B (NPO Microgen)؛
• واکسن مخمر علیه هپاتیت B (شرکت علمی و تولیدی JSC "Combiotech").

محصولات خارجی نیز استفاده می شود:

• Engerix-B (Glaxosmithkline، یک شرکت بزرگ بریتانیایی که دفتر مرکزی آن در برنتفورد، حومه لندن است).
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc.، یک شرکت چند ملیتی که مقر آن در ایستگاه Whitehouse، ایالات متحده آمریکا است).
• "Eberbiovak NV" (تولید شده توسط شرکت کوبایی HeberBiotec؛ بسته بندی - "Microgen"، روسیه)؛
• Sci-B-Vac (تولید شده توسط شرکت اسرائیلی SciVac Ltd.).

در فدراسیون روسیه، محصولات واکسیناسیون ساخت خارجی محبوبیت بیشتری دارند.

مرتیولات (تیومرسال) یک ترکیب جیوه است که در محلول های نوترکیب به عنوان نگهدارنده استفاده می شود. دانشمندان تأثیر آن بر بدن را با دوز زیاد به ازای هر 1 کیلوگرم بدن منفی می دانند.

با توجه به خطر بالقوه مرتیولات برای نوزادان واکسینه شده و به خصوص نوزادان نارس، ابتدا باید ترکیب دارو را با استفاده از دستورالعمل واکسن هپاتیت به طور دقیق مطالعه کنید.

برخی از محصولات حاوی مواد نگهدارنده نیستند، که امکان استفاده از آنها برای نوزادان را فراهم می کند.

داروهای ایمونوپروفیلاکسی مورد استفاده در فدراسیون روسیه از نظر ترکیب شیمیایی و بیولوژیکی و مکانیسم اثر مشابه هستند، بنابراین توصیه ها برای استفاده از آنها تقریباً یکسان است.

محصولات واکسیناسیون در آمپول های شیشه ای موجود می باشد که حاوی دوز استاندارد (میلی لیتر) یا نصف (نیم میلی لیتر) محصول است. کل دوز برای واکسیناسیون بزرگسالان و نیم دوز برای واکسیناسیون نوزادان یا کودکان کوچک استفاده می شود. یک بسته - یک تاول پلاستیکی یا جعبه مقوایی - حاوی 10 آمپول از محصول واکسیناسیون و همچنین یک چاقوی مخصوص برای باز کردن آمپول ها و دستورالعمل ها است.

اتاقی با دمای 2-8 درجه سانتیگراد برای نگهداری دمای بالاتر نیز مجاز است (تا 29 درجه سانتیگراد)، اما نه بیشتر از سه روز. پس از انجماد، محصول قابل استفاده نیست. اگر دارو به درستی ذخیره شود، می توان آن را به مدت 3 سال استفاده کرد.

این واکسن یک سوسپانسیون مایع است که از طریق تزریق عضلانی به بدن تزریق می شود. این سوسپانسیون بی رنگ است.

اجزای اصلی محصول (در هر دوز استاندارد - 1 میلی لیتر):

• آنتی ژن HBsAg (20-25 میکروگرم)، که جزء اصلی است.
• ادجوانت - ترکیبی از اکسید آلومینیوم با آب، هیدروکسید آلومینیوم، Al(OH) 3 (0.5-0.8 میلی گرم).
• نگهدارنده - مرتیولات (مترادف "تیومرسال"، "تیمروسال"؛ 0.05 میلی گرم).

برخی از انواع واکسن ها بدون استفاده از مرتیولات ایجاد می شوند. ردپایی از پروتئین های مخمر در محلول ها یافت می شود. آماده سازی همچنین از تعدادی از مواد کمکی استفاده می کند.

با توجه به توصیه های وزارت بهداشت فدراسیون روسیه، واکسیناسیون علیه هپاتیت B نشان داده شده است:

• نوزادانی که به دلایل پزشکی معاف نیستند؛
• کودکان یک و شش ماهه؛
• بزرگسالانی که به موقع واکسینه نشده اند؛
• به افراد گروه های در معرض خطر

گروه های خطر شامل افراد زیر است:

• افرادی که به طور مکرر با فرد ناقل ویروس HBV در تماس هستند.
• کودکان از مدارس شبانه روزی، یتیم خانه ها، یتیم خانه ها؛
• افرادی که به طور مرتب تحت تزریق خون قرار می گیرند.
• بیمارانی که اغلب فرآورده های خونی دریافت می کنند.
• افرادی که از آسیب شناسی مزمن کبد رنج می برند؛
• بیماران سرطانی؛
• بیماران تحت پیوند عضو؛
• کارکنان بهداشت؛
• دانشجویان دانشگاه ها و دانشکده های پزشکی؛
• افرادی که فعالیت های حرفه ای آنها به توسعه یا تولید فرآورده های خونی و همچنین داروهای ایمونوبیولوژیک مربوط می شود.
• آتش نشانان، افسران پلیس و پرسنل نظامی که به دلیل فعالیت های حرفه ای خود احتمال ابتلا به ویروس HBV را افزایش می دهند.
• معتادان تزریقی؛
• افرادی که اغلب درگیر رابطه جنسی گاه به گاه می شوند.
• افرادی که به طور منظم با نمایندگان یکی از گروه های خطر در تماس هستند.

افرادی که در معرض خطر نیستند اما می خواهند از بدن در برابر عفونت با ویروس HBV محافظت کنند نیز می توانند واکسینه شوند.

طبق دستورالعمل، افراد مبتلا به عدم تحمل یا حساسیت به هر یک از اجزای دارو باید از واکسیناسیون هپاتیت خودداری کنند.

در صورت بروز واکنش های آلرژیک به مخمر نانوایی، واکسیناسیون ممنوع است. اگر مادر علائم آلرژی به قارچ را دارد، نباید کودک را بدون معاینه واکسینه کنید.

موارد منع مصرف هرگونه بیماری حاد و همچنین تشدید آسیب شناسی های موجود است که به شکل مزمن رخ می دهد. در این موارد، واکسیناسیون را می توان تنها پس از بهبودی یا در طول بهبودی پایدار بیماری (پس از 30 روز بهبودی) انجام داد.

تجویز واکسن برای یک زن باردار تنها زمانی مجاز است که سود مورد انتظار از این عمل بیشتر از خطر بالقوه برای کودک متولد نشده باشد (اگر احتمال عفونت بسیار زیاد باشد این وضعیت ایجاد می شود).

برای بزرگسالان و کودکان گروه سنی بزرگتر، واکسن به صورت عضلانی در عضله دلتوئید تزریق می شود، برای کودکان خردسال و نوزادان، تزریق در قسمت بیرونی ران انجام می شود. تجویز دارو به صورت داخل وریدی یا تزریق در ناحیه باسن ممنوع است.

یک دوز واحد برای نوزادان و کودکان زیر 19 سال 10 میکروگرم آنتی ژن (0.5 میلی لیتر محصول) است. برای افراد بالای 19 سال، دوز برای یک تزریق 20 میکروگرم HBsAg (1 میلی لیتر محلول) است. هنگام واکسیناسیون بیماران همودیالیزی، دوز به 40 میکروگرم آنتی ژن (2 میلی لیتر از دارو) افزایش می یابد.

دوره استاندارد واکسیناسیون شامل سه تزریق است (زمان ها از لحظه اولین واکسیناسیون محاسبه می شود):

• تاریخ اولین تزریق توسط بیمار انتخاب می شود (نوزادان در دوازده ساعت اول پس از تولد واکسینه می شوند).
• تزریق دوم بعد از یک ماه انجام می شود.
• تزریق سوم شش ماه بعد انجام می شود.

پس از پنج سال یا بیشتر، واکسیناسیون مجدد با یک واکسن تقویت کننده (یک دوز واکسن) مفید است.

رژیم اورژانسی شامل چهار تزریق است:

• اولین تزریق در روز انتخاب شده انجام می شود.
• دوم - پس از یک ماه؛
• سوم - پس از دو ماه؛
• چهارم - در یک سال.

به کودکان بالای 13 سال که واکسینه نشده اند نیز واکسن هپاتیت B داده می شود و دستورالعمل ها نیاز به استفاده از نسخه استاندارد را نشان می دهد.

طرح اورژانسی هنگام واکسیناسیون کودکان متولد شده از مادرانی که ناقل ویروس HBV یا بیماران مبتلا به هپاتیت B هستند (در سه ماهه سوم) استفاده می شود.

برای افراد تحت درمان در بخش همودیالیز، دارو 4 بار در فواصل 30 روزه تجویز می شود.

هنگام واکسیناسیون، قوانین زیر باید به شدت رعایت شود:

1. قبل از انجام عمل، آمپول باید تکان داده شود.
2. ابتدا باید ظاهر محصول، ماندگاری دارو و برچسب را بررسی کنید.
3. هنگام تجویز دارو، استفاده از سرنگ یکبار مصرف ضروری است.
4. قبل و بعد از واکسیناسیون، محل تزریق سرنگ با الکل 70 درصد درمان می شود.
5. نگهداری آمپول باز غیر قابل قبول است.

بیایید تداخل یک داروی واکسیناسیون (به عنوان مثال، Eberbiovak NV) با سایر داروها را در نظر بگیریم.

استفاده همزمان از عوامل پیشگیری کننده خاص در برابر هپاتیت B و بیماری های عفونی مانند:

• دیفتری، کزاز و سیاه سرفه (واکسن DTP)؛

• دیفتری و کزاز (واکسن ADS)؛
• فلج اطفال؛
• سرخک؛
• اوریون و سرخجه؛
• عفونت هموفیلوس آنفولانزا؛
• بیماری سل؛
• هپاتیت A؛
• تب زرد.

عوامل مختلف واکسیناسیون باید با سرنگ‌های مختلف در قسمت‌های مختلف بدن فرد واکسینه شونده تزریق شوند. مخلوط کردن واکسن های مختلف مجاز نیست.

واکسن هپاتیت B را می توان همزمان با ایمونوگلوبولین (در قسمت های مختلف بدن) و همچنین در حین تزریق در پایان دوره، در صورتی که قبلا از انواع دیگر واکسن های هپاتیت B استفاده شده باشد، در طول واکسیناسیون مجدد تزریق کرد.

تعامل با واکسن Prevenar که برای پیشگیری از عفونت پنوموکوکی در کودکان در نظر گرفته شده است، هنوز به اندازه کافی مورد مطالعه قرار نگرفته است. EngerixB را می توان همراه با Ceravix در برابر ویروس پاپیلوم استفاده کرد. واکسن هپاتیت B را می توان با داروهای ضد حساسیت استفاده کرد.

توصیه های مربوط به تداخل با سایر داروها در دستورالعمل های سازنده ممکن است کمی متفاوت باشد. به عنوان مثال، دستورالعمل های Engerix B نشان می دهد که می توان آن را همراه با واکسن BCG علیه سل، تهیه شده از سویه ای از باسیل سل زنده ضعیف شده، استفاده کرد. دستورالعمل Regevak B واکسیناسیون علیه هپاتیت B را در همان روز واکسیناسیون BCG توصیه نمی کند.

این واکسن منحصراً برای اهداف پیشگیرانه استفاده می شود. وظیفه اصلی واکسن (واکسیناسیون) ایجاد ایمنی در بدن در برابر عفونت ناشی از ویروس هپاتیت B است. ویروس و همچنین کارکنان پزشکی. هر یک از این دسته از افراد رویکرد خاصی از نظر واکسیناسیون دارند. بنابراین، پزشکانی که تخصص آنها تماس مستقیم با تعداد زیادی از ناقلین احتمالی ویروس است، هر پنج سال یکبار واکسیناسیون دریافت می کنند.

نقش دیگر واکسن پیشگیری از سرطان کبد است. این واکسن از ایجاد عفونت HBV که معمولاً منجر به سرطان کبد می شود، جلوگیری می کند. با توجه به موارد فوق، فرض بر این است که واکسن هپاتیت B نیز واکسن هپاتیت D است.

موارد منع مصرف

در دوران بارداری و شیردهی، واکسیناسیون تا دو تا سه سال به تعویق می افتد، تا زمانی که کودک شیردهی را متوقف کند.

اگر مشخص شود که فردی نسبت به اجزای واکسن (به ویژه تیمروسال) حساسیت مفرط دارد، باید دستورالعمل‌های خاصی را برای استفاده دنبال کرد یا واکسیناسیون را به طور کامل کنار گذاشت. در موارد نادر، فرد ممکن است عدم تحمل پروتئین های مخمر را تجربه کند. این همچنین یک منع جدی برای واکسیناسیون است.

با تشدید بیماری های مزمن، و همچنین با بیماری های حاد عفونی و غیر عفونی، باید منتظر بهبودی کامل بود. و تنها پس از 2-4 هفته از لحظه بهبودی، واکسیناسیون مجاز است.

تجویز دارو همچنین در صورت نقص ایمنی شدید و شدید در کودکان مبتلا به عفونت HIV لغو می شود. با این حال، عفونت HIV به خودی خود منع مصرف ندارد.

در صورت افزایش دما (بیش از 40 درجه)، پرخونی با شعاع بیش از 4 سانتی متر در ناحیه تزریق یا سایر واکنش های منفی نسبت به تزریق قبلی واکسن، واکسیناسیون برنامه ریزی شده تا رفع علائم فوق و نرمال شدن دما به تعویق می افتد.

ترکیب دارویی

مخمر نانوایی اصلاح شده ژنتیکی ساکارومایسس سرویزیه

تمام واکسن های موجود در حال حاضر ترکیب مشابهی دارند. دلیل این امر ساده است: این واکسن همیشه بر اساس مخمر نانوایی اصلاح شده ژنتیکی ساکارومایسس سرویزیه است. در فرآیند اصلاح مهندسی ژنتیک، ژنوم مخمر نانوا با بخشی از ژنوم ویروس تکمیل می شود که مسئول سنتز HBsAg، آنتی ژن استرالیایی است.

در نتیجه، 90-95٪ از کسر جرمی واکسن توسط آنتی ژن سنتز شده اشغال می شود. 5-10% باقیمانده توسط ادجوانت، تیمروسال نگهدارنده و ردپایی از پروتئین مخمر اشغال می شود. برای تقویت پاسخ ایمنی بدن، معمولاً از هیدروکسید آلومینیوم به عنوان یک کمکی استفاده می شود. نقش این جزء بسیار مهم است، زیرا واکسن مبتنی بر یک آنتی ژن منفرد دارای ایمنی زایی ضعیفی است. به همین دلیل، دارو با ادجوانت Al(OH)3 تکمیل می شود و در نتیجه به سطح مطلوبی از تشکیل آنتی بادی های ویروسی دست می یابد.

همچنین مهم است که واکسن را با تیمروسال که با نام تجاری مرتیولات شناخته می شود، تکمیل کنید. تیومرسال (–C9H9HgNaO2S–) یک ترکیب حاوی جیوه است که به عنوان یک عامل ضد عفونی کننده و ضد قارچ استفاده می شود. در واکسن ها، تیمروسال به عنوان یک ضد عفونی کننده و نگهدارنده استفاده می شود.

اما انواع خاصی از واکسن‌ها علیه هپاتیت B نیز وجود دارد که همه انواع نگهدارنده‌ها از آن مستثنی هستند. حداقل دو دلیل برای این وجود دارد:

1. عدم تحمل مرتیولات در بخش کوچکی از جمعیت. در چنین مواردی دستورالعمل های خاصی برای استفاده از واکسن مورد نیاز است. نسبت نسبی چنین مواردی تنها 1:600000 است، اما همچنان خطر عوارض از جمله شوک آنافیلاکتیک و حتی مرگ وجود دارد.
2. دلیل دوم اهمیت کمی دارد، اما همچنان دلیل حذف مرتیولات از ترکیب برخی از واکسن ها است. استفاده از تیمروسال به عنوان نگهدارنده واکسن زمانی بحث برانگیز بود و نگرانی های گسترده ای را ایجاد کرد. تا به امروز، هیچ استدلال یا مدرک قابل توجهی مبنی بر نامناسب بودن تیمروسال برای اهداف فوق ارائه نشده است. اما همچنان در پاسخ به نگرانی ها، در ایالات متحده آمریکا، اروپا و برخی از کشورهای دیگر، مرتیولات از ترکیب داروهای ضد هپاتیت B حذف شد.

در نتیجه، ترکیب اصلی دارو به صورت زیر است:

• آنتی ژن ادجوانت (کاتالیزور)؛
• نگهدارنده-ضد عفونی کننده؛
• ردپایی از پروتئین های مخمر در نسبت های جزئی.

حالت کاربرد

قبل از پر کردن سرنگ تزریق، آمپول واکسن باید تکان داده شود. نیاز به این عمل به این دلیل است که محتویات آمپول ناهمگن است، زیرا اجزا در پایین آمپول قرار می گیرند. با تکان دادن خوب کپسول، یک سوسپانسیون همگن و مناسب برای تزریق تشکیل می شود.

برای کودکان بزرگتر، نوجوانان و بزرگسالان، تزریق به صورت عضلانی در عضله دلتوئید انجام می شود. در این مورد، دوز واحد با در نظر گرفتن سن محاسبه می شود.

بیماران مبتلا به نارسایی حاد و مزمن کلیه دوز دوز واکسن دریافت می کنند. برای بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی و هموفیلی، تزریق زیر جلدی انجام می شود. برای کودکان خردسال، دارو به صورت عضلانی در سطح قدامی جانبی ران تجویز می شود.

لازم است بدانید که تزریق واکسن به صورت داخل وریدی اکیداً ممنوع است.

روشی برای ایمن سازی با واکسن وجود دارد، زیرا برای رسیدن به سطح مورد نیاز از تشکیل آنتی ژن، یک واکسن کافی نیست. در بیشتر موارد، یک دوره متشکل از سه تزریق در فواصل زمانی مشخص انجام می شود. در موارد نادر، 2 واکسن کافی است و یا ممکن است به 4 تزریق نیاز باشد.

بیایید به رایج ترین روش واکسیناسیون نگاه کنیم. اولین تزریق به نوزادان در عرض 12 ساعت پس از تولد و بزرگسالان در هر تاریخ انتخابی انجام می شود. پس از 30 روز از تاریخ تزریق اولیه، تزریق دوم باید انجام شود. آمپول سوم به مدت دو تا پنج ماه از تاریخ دریافت آمپول دوم تجویز می شود. در کل دوره واکسیناسیون از 4 تا 6 ماه طول می کشد.

در پزشکی، دسته ای از افرادی که در معرض خطر بالای ابتلا به هپاتیت B هستند، تعریف شده است، این گروه شامل نوزادانی است که مادران آنها مبتلا یا بیمار به هپاتیت B هستند و همچنین کارکنان پزشکی.

در حالت اول، از یک رژیم چهار بار تزریق استفاده می شود که به شرح زیر انجام می شود: اولین آمپول تزریق در اولین ساعات زندگی نوزاد، دو آمپول بعدی در فواصل یک ماهه و چهارم نهایی تزریق می شود. در سن 12 ماهگی تجویز می شود. همان رژیم واکسیناسیون، اما با دوز دو برابر، برای بیماران در بخش همودیالیز اعمال می شود.

در 90 درصد موارد، یک دوره یکباره شامل 2-4 تزریق کافی است. تحقیقات پزشکی انجام شده طی سالیان متمادی نشان می دهد که پس از یک دوره واکسیناسیون، فرد حداقل به مدت 25 سال ایمنی قوی ایجاد می کند. افراد در معرض خطر، به ویژه کارکنان پزشکی، حق دارند هر 5 سال یکبار واکسیناسیون منظم دریافت کنند.

اثرات جانبی

قرمزی بعد از تزریق

واکسن های هپاتیت B که در حال حاضر تولید می شوند دارای خلوص عالی هستند. واکسن حاوی یک آنتی ژن منفرد است که کسر جرمی آن 90-95٪ است. عوامل فوق نشان می دهد که این واکسن به خودی خود تقریباً 100٪ بی خطر است و همچنین یکی از تزریقات قابل تحمل است.

پس از واکسیناسیون، از هر 10 فرد واکسینه شده، 1 نفر واکنش های موضعی مانند قرمزی خفیف ناحیه تزریق، ضخیم شدن جزئی پوست و احساس ناراحتی هنگام حرکت را تجربه می کنند. اما واکنش های موضعی ذکر شده در بالا را نمی توان عوارض جانبی نامید، زیرا واکسن با در نظر گرفتن تحریک یک واکنش التهابی خفیف در ناحیه تزریق ایجاد می شود.

این راه حل با این واقعیت است که آنتی ژن تجویز شده به حداکثر درجه تماس با سلول های ایمنی بدن نیاز دارد. نقش عامل ایجاد کننده التهاب توسط هیدروکسید آلومینیوم که بخشی از واکسن است بازی می کند. البته چنین حرکتی با تمایل به کسب حداکثر سود از پیوند پیش بینی شده است.

پس از واکسیناسیون، دمای بدن شما ممکن است کمی افزایش یابد

در موارد نادر، افراد واکسینه شده ممکن است علائم زیر را تجربه کنند: بدتر شدن خفیف سلامتی، کمی افزایش دمای بدن یا ضعف خفیف. نسبت نسبی چنین مواردی بسیار کم است - در 1-5 نفر از صد نفر واکسینه شده مشاهده شده است. چنین واکنشی نیز بی ضرر در نظر گرفته می شود و نیازی به مداخله پزشکی یا داروهای اضافی ندارد. علائم فوق به سرعت ناپدید می شوند - در عرض یک تا دو روز.

عامل دیگری که باید در نظر گرفت این است که بخش کمی از جمعیت ممکن است به اجزای واکسن آلرژی داشته باشند. در این مورد، پیش بینی نتیجه کار آسانی نیست. واکسیناسیون می تواند بدون درد یا با عواقب جدی باشد. شوک آنافیلاکتیک که منجر به مرگ می شود، شدیدترین نوع واکنش به ورود یک ماده حساسیت زا به بدن است. تنها تعداد کمی از این موارد گزارش شده است و درصد موارد واکنش آلرژیک شدید 1 در 600000 است.

6 نوع واکسن در روسیه ثبت شده است. در عمل از 5 نوع دارو از سازندگان مختلف استفاده می شود. هر یک از آنها ترکیب منحصر به فردی دارد که برای اهداف مختلف در نظر گرفته شده است.

واکسن یوواکس

این واکسن که با نام تجاری EUVAX شناخته می شود، از استفاده در فدراسیون روسیه خارج شده است. دلیل این امر این بود که در ویتنام مواردی از مرگ در کودکان به دلیل ایمن سازی با داروی فوق الذکر وجود داشت.