Galvenie instrumenti zāļu kvalitātes nodrošināšanai izplatīšanas ķēdē ir zāļu sertifikācija un to atbilstības novērtēšana.
Sertifikācija- šī ir darbība, lai apstiprinātu produktu atbilstību standartizācijas procesā noteiktajām normām, noteikumiem un raksturlielumiem.
Saskaņā ar Krievijas Federācijas likumu “Par patērētāju tiesību aizsardzību”; Krievijas Federācijas likums "Par preču un pakalpojumu sertifikāciju"; Krievijas valdības 1997. gada 13. augusta dekrēts Nr. 1013 “Par to darbu un pakalpojumu saraksta apstiprināšanu, uz kuriem attiecas obligāta sertifikācija"; Krievijas valdības 2002.gada 29.aprīļa dekrēts Nr.287 “Par grozījumiem obligātajā sertifikācijai pakļauto preču sarakstā un to izstrādājumu sarakstā, kuru atbilstību var apstiprināt ar atbilstības deklarāciju”; tika izstrādāta un apstiprināta “Sertifikācijas sistēma”. zāles GOST R sertifikācijas sistēmas". Pamatnoteikumus un prasības, kas attiecas uz Krievijā reģistrēto iekšzemes un ārvalstīs ražotu zāļu sertifikācijas procedūru, nosaka “GOST R sertifikācijas sistēmas zāļu sertifikācijas sistēmas sertifikācijas noteikumi”, kas apstiprināti ar Valsts standarta rezolūciju. Krievijas 2002.gada 24.maija Nr.36 un stājās spēkā 15.12.2002.
Sertifikācija (tulkojumā no latīņu valodas - “pareizi veikta”) var būt obligāta vai brīvprātīga. Obligātais sertifikācijas mehānisms paredz arī atbilstības apstiprināšanu ar pieņemšanu Atbilstības deklarācija.
Atbilstības deklarācija ir dokuments, kurā ražotājs (pārdevējs, izpildītājs) apliecina, ka viņa piegādātā (pārdotā) produkcija atbilst noteiktajām prasībām.
Noteiktajā kārtībā pieņemtā atbilstības deklarācija ir reģistrēta sertifikācijas institūcijā, un tai ir sertifikātam līdzvērtīgs juridisks spēks.
Kopš 2004. gada 1. oktobra saskaņā ar Krievijas valdības 2004. gada 10. februāra dekrētu Nr. 72 narkotikas ir izslēgtas no obligātajai sertifikācijai pakļauto preču saraksta. Ar Krievijas valdības 2006. gada 29. aprīļa dekrētu Nr. 255 “Par grozījumiem Krievijas Federācijas valdības 2004. gada 10. februāra dekrētā Nr. 72” no 2007. gada 1. janvāra zāļu sertifikācija tiek aizstāta ar atbilstības deklarācija.
Zāļu aprite Krievijas farmācijas tirgū tiek veikta tikai pēc tam, kad ir reģistrēta deklarācija par zāļu atbilstību normatīvo dokumentu prasībām (vispārējās farmakopejas monogrāfijas, farmakopejas monogrāfijas, uzņēmumu farmakopejas monogrāfijas, normatīvie dokumenti ārvalstu ražotajām zālēm) .
Zāļu atbilstības deklarāciju var pieņemt konkrētai zāļu sērijai. Deklarāciju pieņem deklarētājs, pamatojoties uz viņa paša pierādījumiem un pierādījumiem, kas iegūti ar trešās personas piedalīšanos, kas tiek pieņemti kā: testu ziņojumi, kas veikti akreditētā testēšanas laboratorijā (centrā), vai ražošanas vai kvalitātes atbilstības sertifikāti. GOST R sertifikācijas sistēmas sistēma.
Process deklarācija atšķiras no procesa sertifikācija to, ka sertifikācijas institūcija pati atlasīja gan zāļu paraugus pārbaudei, gan testēšanas laboratoriju, pieteicās un saņēma ekspertīzes slēdzienu un rezultātā izsniedza atbilstības sertifikātu. Atbilstības apliecinājuma deklarācijas veidā gadījumā pretendents izvēlas gan testēšanas laboratoriju, gan sertifikācijas iestādi, kas reģistrē atbilstības deklarācijas. Viņš var vai nu patstāvīgi atlasīt paraugus pārbaudei, vai arī uzticēt paraugu atlasi uz līguma pamata testēšanas laboratorijai vai sertifikācijas iestādei. Paraugu ņemšanas priekšnoteikums ir normatīvo dokumentu prasību ievērošana, paraugu ņemšanas akta sastādīšana un iesniegšana testēšanas laboratorijā.
Atbilstības deklarācijā ir šāda informācija:
· atbilstības deklarācijas pieteikuma iesniedzēja vai zāļu reģistrācijas apliecības turētāja nosaukums un atrašanās vieta;
· ražotāja (ražotāju) nosaukums un atrašanās vieta;
· zāļu nosaukums, tā zāļu forma un devas;
· aktīvās vielas un to daudzums devas vienībā;
· zāļu valsts reģistrācijas numurs;
· saražoto sēriju skaits;
· izgatavošanas datums;
· patērētāju paku skaits sērijā;
· norāde, ka atbilstības deklarācija tiek veikta, pamatojoties uz pašu pierādījumiem, norādot analīzes protokola datumu un numuru;
· zāļu sērijas derīguma termiņš;
· pilnvarotās personas paraksts.
Reģistrēto zāļu atbilstības deklarāciju kopā ar dokumentiem, uz kuru pamata tā pieņemta, deklarētājs glabā vismaz trīs gadus pēc tās derīguma termiņa beigām.
Kvalitātes sistēmu (ražošanas) atbilstības sertifikāts - dokuments, kas apliecina, ka ražotāja deklarētā zāļu kvalitātes sistēma (ražošana) atbilst noteiktajām prasībām.
Zāļu atbilstības sertifikāts- zāļu sertifikācijas sistēmā izsniegts dokuments, kas apliecina zāļu atbilstību visām normatīvo dokumentu prasībām.
Vienotu zāļu atbilstības sertifikātu izsniedz zāļu sertifikācijas iestādes pēc tam, kad ir pārbaudīta zāļu atbilstība normatīvo dokumentu prasībām, ko pieteikuma iesniedzējam apstiprinājusi Krievijas Veselības ministrija.
Sertifikāts ir derīgs, piegādājot vai pārdodot produktu partiju normatīvajos dokumentos noteiktajā zāļu derīguma termiņā. Zāles, kas ir apgrozībā 2007. gada 1. aprīlī un kurām ir noteiktajā kārtībā izsniegts atbilstības sertifikāts, nav deklarējamas (Krievijas valdības 2006. gada 28. novembra rezolūcija Nr. 810).
Sertificēto produktu pārbaudes kontrole (ja to paredz sertifikācijas shēma) tiek veikta visā sertifikāta derīguma termiņā, ne retāk kā reizi 6 mēnešos periodisku un neplānotu pārbaužu veidā, ieskaitot zāļu testēšanu un citas pārbaudes, kas nepieciešamas, lai apstiprinātu. ka ražotā un pārdotā produkcija turpina atbilst noteiktajām prasībām, kas apstiprinātas sertifikācijas laikā.
Zāļu vairumtirdzniecības gadījumā informācija par pārdoto zāļu atbilstības apstiprinājumu tiek uzrādīta, pārdevējam nododot pircējam atbilstības sertifikāta kopiju, kas apliecināta saskaņā ar zāļu noteiktajiem noteikumiem. valdība. Krievijas Federācija pasūtījumu vai atbilstības deklarācijas oriģinālu. Atbilstības sertifikāta kopijas otrā pusē tiek veikts ieraksts par preces pārdošanu, norādot informāciju par pircēju un pārdoto preču daudzumu. Atbilstības sertifikāta oriģināls (noteiktā kārtībā apliecināta kopija) glabājas pie oriģināla (apliecinātas kopijas) turētāja līdz atbilstības sertifikāta derīguma termiņa beigām.
Mazumtirdzniecībā pārdevējam ir tiesības vērst patērētāja uzmanību uz informāciju par zāļu atbilstības apstiprinājumu noteiktajām prasībām, izmantojot vienu no šādiem dokumentiem:
· atbilstības sertifikāts vai atbilstības deklarācija;
· atbilstības sertifikāta kopija, ko apliecinājis sertifikāta oriģināla turētājs, notārs vai sertifikātu izdevusi sertifikācijas institūcija;
· ražotāja vai piegādātāja (pārdevēja) sagatavoti preču pavaddokumenti, kuros par katru preces nosaukumu ir informācija, kas apliecina tās atbilstību noteiktajām prasībām (atbilstības sertifikāta numurs, tā derīguma termiņš, sertifikātu izdevusi iestāde, vai reģistrācijas numurs atbilstības deklarācija, tās derīguma termiņš, ražotāja vai piegādātāja nosaukums, kurš pieņēmis deklarāciju, un institūcija, kas to reģistrējusi, un apliecināta ar ražotāja (piegādātāja, pārdevēja) parakstu un zīmogu, norādot viņa adresi un tālruņa numuru.
Turklāt saskaņā ar 1998. gadā ar Krievijas Federācijas valdības dekrētu Nr. 55 apstiprināto “Noteiktu veidu preču pārdošanas noteikumu” 71. un 72. punktu informācijā par zālēm un medicīnas ierīcēm jābūt informācijai par valsts reģistrācija Zāles, kurās norādīts valsts reģistrācijas numurs un datums (izņemot ekstemporālās zāles). Informācijā par medicīnas ierīcēm, ņemot vērā konkrēta produkta veida īpašības, jāietver informācija par to mērķi, lietošanas metodi un nosacījumiem, darbību un iedarbību, lietošanas ierobežojumiem (kontrindikācijām). Šī informācija parasti ir ietverta atbilstības sertifikātos, kas tiek izsniegti pēc valsts reģistrācijas un satur informāciju par tā numuru un datumu sadaļā “Bāzes”. Saskaņā ar OST 91500.05.0007-03 visām preču piegādēm ir jāpievieno dokumenti, kas ļauj noteikt: nosūtīšanas datumu, zāļu nosaukumu (ieskaitot zāļu formu un devu), sērijas un partijas numuru, piegādāto preču daudzumu, cenu. piegādātās zāles, piegādātāja un pircēja nosaukums un adrese, kā arī kvalitāti apliecinoši dokumenti.
Dokumenti, kas apliecina medicīniskā aprīkojuma kvalitāti, ir:
· sanitāri epidemioloģiskais slēdziens;
· un atbilstības sertifikāts.
Brillēm (izņemot saulesbrilles) - atbilstības deklarācija.
Par bioloģisko aktīvās piedevas pārtikai (uztura bagātinātājiem) - kvalitātes un drošības sertifikāts (katrai partijai) un sanitāri epidemioloģiskais slēdziens (kopija) uz 5 gadiem, bet izmēģinājuma partijai uz 1 gadu (iepriekš tika izsniegta reģistrācijas apliecība par 3 gadi vai 5 gadi). Jaunam uztura bagātinātājam ir nepieciešams jaunu pārtikas produktu, materiālu un izstrādājumu, parfimērijas un kosmētikas līdzekļu valsts reģistrācijas sertifikāts.
Cienījamie lasītāji!
Mēs bieži sazināmies ar jautājumu par to, kādi papildu dokumenti ir jāiesniedz Roszdravnadzor, lai izpildītu Medicīnas ierīču valsts reģistrācijas noteikumu (Krievijas Federācijas valdības rezolūcija Nr. 1416) 10. punkta “n” apakšpunkta prasības. ).
Fons
Līdz 2018. gada jūnijam medikamentus (farmaceitiskās vielas vai zāles) saturošas zāles principā nevarētu reģistrēt, ja zāles nebūtu reģistrētas Krievijā. Tas radīja ievērojamas grūtības daudziem medicīnas ierīču nozares dalībniekiem, īpaši kosmetoloģijas un zobārstniecības jomā.
2018. gada martā Tika sagatavots SIA MEDRELIS. Iniciatīvu atbalstīja daudzi medicīnas ierīču aprites sfēras dalībnieki, un rezultātā tā tika rīkota.
Rezultātā 2018. gada 31. maijā Tika pieņemta Krievijas Federācijas valdības rezolūcija Nr.633, ar ko groza medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas noteikumus. Tādējādi, cita starpā, Roszdravnadzor reģistrācijas laikā iesniegto dokumentu saraksts tika papildināts ar “n” apakšpunktu ar šādu saturu:
"m) kvalitāti apliecinošu dokumentu kopijas zāles, farmaceitiskā viela, bioloģiskais materiāls un citas vielas, ar kurām medicīniskā ierīce ir ražota vai kuras ir iekļautas tās sastāvā un kuras ir paredzētas lietošanai tikai, ņemot vērā paredzēto mērķi Medicīniska iekārta, ko nosaka ražotājs, un izsniegts saskaņā ar zāļu, farmaceitiskās vielas, bioloģiskā materiāla un citas vielas izcelsmes valsts tiesību aktiem”
Tādējādi ir kļuvis iespējams medicīniskajos produktos izmantot zāles, kas nav reģistrētas Krievijas Federācijā, ja tiek nodrošināti atbilstoši apliecinošie dokumenti. Nesen Roszdravnadzor precizēja šos dokumentus, taču šī specifikācija joprojām nedeva pietiekamu skaidrību. Mēs vēlamies komentēt Roszdravnadzor atbildi, rādot piemērus no mūsu veiksmīgās pieredzes šādu medicīnisko ierīču reģistrēšanā.
Kādi dokumenti ir nepieciešami?
Tātad Roszdravnadzor norāda, ka šādos dokumentos var būt:
Rūpnieciskās sērijas vai sērijas zāļu kvalitāti apliecinošs ražotāja dokuments (analīzes protokols vai analīzes sertifikāts)
Analīzes sertifikāts (COA) ir dokuments, ko ražotājs sagatavo, pamatojoties uz konkrētas zāļu (vai citas vielas) sērijas galīgās kontroles rezultātiem. Lielākajai daļai ārvalstīs ražotu zāļu ir šāds dokuments. Dažādās valstīs to regulē dažādi dokumenti, taču pamatinformācija, ko šāds dokuments satur, paliek nemainīga. Analīzes sertifikāta saturu vēlamies analizēt, izmantojot Eiropas Savienības tiesību aktu piemēru, kur to regulē ES GMP rokasgrāmatas II daļas 11.4. Saskaņā ar šī dokumenta prasībām analīzes sertifikātā ir:
- Starpprodukta vai API nosaukums (vielas nosaukums)
- Partijas numurs
- Izdošanas datums
- Derīguma termiņš
- Veikto pārbaužu saraksts, ieskaitot pieņemšanas robežas (veikto testu saraksts, tostarp pieņemšanas kritēriji)
- Skaitliskie rezultāti
- Datēts pilnvarotā personāla paraksts (datums un pilnvarotās personas paraksts)
Piezīme no MEDRELIS LLC: Patiesībā daudzi ražotāji izmanto elektronisko parakstu, un tādā gadījumā papīra paraksts uz analīzes sertifikāta nav nepieciešams.
- Ražotāja nosaukums
MEDRELIS LLC piezīme: vielas/zāļu ražotājs, nevis medicīniskā ierīce, kurā tā tiek lietota.
- un laboratorijas nosaukums (un laboratorijas nosaukums)
MEDRELIS LLC piezīme: norādīts tikai tad, ja analīzi veica nevis pats ražotājs, bet gan trešās puses laboratorija.
Analīzes sertifikāta piemēru var skatīt zemāk:
Avots: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Kvalitātes dokumentācija, kas apraksta kontroles metodes
Kā šādu dokumentāciju mēs redzam drošības datu lapu (Materiālu drošības datu lapa, MSDS, SDS). Tas parasti tiek sastādīts produktiem, kurus no ārvalstu likumdošanas viedokļa var klasificēt kā “citas vielas” (piemēram, nātrija hlorīds, briljantzils, silīcija oksīds). Ir svarīgi atzīmēt, ka drošības datu lapa netiek izsniegta par konkrētu vielas partiju, bet gan par vielu kopumā.
Padomājiet vēlreiz par Eiropas Savienības piemēru. Drošības datu lapas saturu regulē šādi dokumenti:
Ražošanas valsts pilnvarotās institūcijas izsniegtas zāļu ražošanas licences kopija
Var atšķirties dažādās valstīs. Izsniedzis kompetents valsts aģentūra(piemēram, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ASV, Pārtikas un zāļu kontroles pārvalde (FDCA) Indijā utt.).
Zāļu ražošanas licences piemēru var skatīt zemāk:
Šie noteikumi nosaka pamatprincipus un prasības, kas saistītas ar Valsts reģistrā reģistrēto pašmāju un ārvalstīs ražoto zāļu sertifikācijas kārtību, lai aizsargātu patērētāju tiesības un intereses un īstenotu vienotu valsts politiku iedzīvotāju nodrošināšanas jomā ar augstas kvalitātes zāles.
II. Zāļu obligātās sertifikācijas kārtība
1. Vispārīgās prasības zāļu obligātās sertifikācijas kārtībai ir noteikta Produkcijas sertifikācijas kārtība Krievijas Federācijā (Krievijas Federācijas valsts standarta 1994.gada 21.septembra rezolūcija N 15) ar Kārtības grozījumu Nr. produktu sertifikācijas veikšana Krievijas Federācijā (Krievijas Federācijas valsts standarta 1996. gada 25. jūlija rezolūcija N 15 ); Noteikumi par atbilstības zīmes izmantošanu produktu obligātajai sertifikācijai (Krievijas Federācijas valsts standarta 1996. gada 25. jūlija rezolūcija Nr. 14).
2. Zāļu atbilstības sertifikātu izsniedz zāļu sertifikācijas institūcijas pēc tam, kad ir pārbaudīta zāļu atbilstība federālās institūcijas apstiprināto normatīvo dokumentu prasībām. izpildvara veselības aprūpes jomā, pretendentam.
Sertifikāta derīguma termiņš zāļu sērijai (sērijai) nav noteikts. Sertifikāts ir derīgs, piegādājot vai pārdodot produktu partiju normatīvajos dokumentos noteiktajā zāļu derīguma termiņā.
3. Zāļu sertifikācijas institūcijām jāizmanto jebkuras noteiktajā kārtībā akreditētas testēšanas laboratorijas izdotie testu rezultāti, ja analīze veikta pēc visiem normatīvajos dokumentos paredzētajiem rādītājiem.
4. Importēto zāļu sertifikācija tiek veikta saskaņā ar tiem pašiem noteikumiem un shēmām kā vietējiem produktiem, lai atbilstu federālās izpildinstitūcijas apstiprināto normatīvo dokumentu prasībām veselības aprūpes jomā. Importēto zāļu sertifikāciju var veikt zāļu sertifikācijas institūcija, kas akreditēta GOST R sertifikācijas sistēmas Zāļu sertifikācijas sistēmā.
5. Zāļu sertifikācijas procedūra ietver:
Pieteikuma iesniegšana sertifikācijas institūcijai;
Pieteikuma un pretendenta iesniegto dokumentu izskatīšana;
Lēmuma pieņemšana par pieteikumu, sertifikācijas shēmas izvēle;
Paraugu ņemšana;
Produkta identifikācija;
Testēšana;
Kvalitātes sistēmu (ražošanas) sertifikācija, ja to paredz sertifikācijas shēma;
Pārbaužu, pārbaužu rezultātu analīze un lēmuma pieņemšana par atbilstības sertifikāta izsniegšanu (atteikumu izsniegt);
Reģistrācija un atbilstības sertifikāta izsniegšana;
Sertificēto produktu pārbaudes kontroles veikšana (ja to paredz sertifikācijas shēma);
Korektīvie pasākumi preces atbilstības noteiktajām prasībām pārkāpuma gadījumā un ļaunprātīga izmantošana atbilstības zīme;
Informācija par sertifikācijas rezultātiem.
6. Lai veiktu darbu pie zāļu sertifikācijas, pretendents nosūta iesniegumu sertifikācijas institūcijai.
7. Sertifikācijas institūcija izskata pieteikumu un pieņem lēmumu par to ne vēlāk kā 3 dienu laikā. Pamatojoties uz pieteikuma izskatīšanas rezultātiem, sertifikācijas institūcija sastāda un nosūta pieteikuma iesniedzējam lēmumu par pieteikumu.
8. Paraugu atlase, identifikācija un to pārbaude.
8.1. Paraugu skaits, to atlases kārtība un identifikācijas noteikumi ir noteikti saskaņā ar federālās izpildinstitūcijas veselības aprūpes jomā apstiprinātajiem normatīvajiem dokumentiem par zāļu sertifikāciju un pārbaudes metodēm.
Vietējo un ārvalstu ražoto zāļu testēšana sertifikācijas laikā jāveic tikai saskaņā ar normatīvajiem dokumentiem, ko apstiprinājusi federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā (vispārējās farmakopejas monogrāfijas, farmakopejas monogrāfijas, uzņēmumu farmakopejas monogrāfijas, noteikumiārvalstīs ražotām zālēm).
8.2. Paraugu atlasi testēšanai veic sertifikācijas iestāde vai centrālās iestādes pilnvarota kompetenta organizācija.
8.3. Pretendenta noliktavā paraugi tiek ņemti tādā daudzumā, kāds nepieciešams, lai veiktu 3 analīzes visiem normatīvajos dokumentos paredzētajiem rādītājiem.
8.4. Paraugu atlase tiek dokumentēta aktā. Atlasītie paraugi tiek izolēti no galvenajiem produktiem, iepakoti, aizzīmogoti vai aizzīmogoti paraugu ņemšanas vietā. Izvēlēto zāļu paraugu (paraugu) izlaišana tiek formalizēta uzņēmuma noteiktajā kārtībā.
8.5. Sertifikācijas iestāde veic produktu identifikāciju saskaņā ar federālās izpildinstitūcijas noteiktajām prasībām veselības aprūpes jomā. Identifikācija tiek veikta: par piederību deklarētajai partijai; tā ražošanas un realizācijas likumību (licences pieejamību); par produktu izcelsmi apliecinošu un informāciju par to kvalitāti un daudzumu saturošu dokumentu ievērošanu; par atbilstību norādītajam nosaukumam un uz iepakojuma norādītajai informācijai, novērtējot rādītājus “apraksts”, “iepakojums”, “marķējums”.
Identificējot, sertifikācijas institūcija ņem vērā šādus dokumentus:
Notariāli apliecināta zāļu ražošanas (pārdošanas) tiesību licences kopija;
Ražotāja analīžu protokols (vietējām zālēm) vai uzņēmuma analīzes sertifikāts un tā tulkojums (ārzemju zālēm) ar zāļu kvalitātes pārbaudes rezultātiem par atbilstību normatīvo dokumentu prasībām izlaišanas brīdī;
Zāļu izcelsmi (iegādi) apliecinošu dokumentu;
Dokumentēta informācija par sertificēto zāļu daudzumu.
Lai samazinātu sertifikācijas darba laiku, pretendents vienlaikus ar iesnieguma iesniegšanu iesniedz zāļu identifikācijai izskatītos dokumentus.
Ja, pamatojoties uz preces identifikācijas rezultātiem, tiek konstatēts, ka prece neatbilst deklarētajam nosaukumam, pavaddokumentācijai, aprakstam, iepakojumam vai marķējumam, pretendents tiek informēts, ka turpmākie sertifikācijas darbi netiek veikti.
8.6. Zāļu paraugus sertifikācijas institūcija nodod testēšanas laboratorijai ar atbilstošu norādījumu, norādot nepieciešamo sertifikācijas pārbaužu veidus un zāļu paraugu ņemšanas sertifikāta kopiju.
No testēšanas palikušos zāļu paraugus sertifikācijas institūcijā uzglabā vismaz 6 mēnešus, pēc tam normatīvā dokumenta prasībām atbilstošās zāles bez maksas ar pretendenta piekrišanu nodod ārstniecības iestādēm vai atdod atpakaļ pretendents ar nodošanas apliecību, kas neatbilst, tiek iznīcināti, izpildot iznīcināšanas aktu. Prasības paraugu marķēšanai un uzskaitei noteiktas sertifikācijas institūcijas dokumentos.
8.7. Pārbaudes rezultātus dokumentē pārbaudes protokola veidā, kurā jāatspoguļo eksperimentālās pārbaudes faktiskie dati, jābūt slēdzienam par atbilstību normatīvā dokumenta prasībām un jāparaksta testēšanas laboratorijas vadītājam. Pārbaudes protokolu divos eksemplāros iesniedz sertifikācijas institūcijai vai, ja pretendents vērsies tieši testēšanas laboratorijā, lai veiktu visu normatīvo dokumentu rādītāju pārbaudes, pretendentam. Pārbaužu ziņojumi jāsaglabā visu zāļu derīguma termiņu.
8.8. Ja zāļu kvalitāte neatbilst normatīvo dokumentu prasībām, testēšanas laboratorija nosūta slēdzienu ar pārbaudes ziņojumu zāļu sertifikācijas institūcijai un federālajai izpildinstitūcijai veselības aprūpes jomā.
Zāļu, kuru kvalitāte neatbilst normatīvo dokumentu prasībām, pārbaužu ziņojumu glabāšanas termiņu testēšanas laboratorijām nosaka federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā, bet tas nedrīkst būt mazāks par 6 mēnešiem.
Informāciju par zāļu neatbilstības konstatēšanu normatīvā dokumenta prasībām sertifikācijas laikā zāļu sertifikācijas institūcija nosūta pieteikuma iesniedzējam, federālajai izpildinstitūcijai veselības aprūpes jomā, iesniedzot testu. Ziņot.
Gadījumos, kad testēšanas laboratorijas nevar novērtēt zāļu kvalitāti atbilstoši šī dokumenta prasībām, šo zāļu paraugus ar pavaddokumentiem ieteicams nosūtīt institūtam. valsts kontrole zāles. Zāļu paraugus pārbaudei nosūta tādā daudzumā, kāds nepieciešams, lai veiktu 3 analīzes visiem normatīvajos dokumentos paredzētajiem rādītājiem, tai skaitā mikrobioloģiskās tīrības pārbaudei, ar pavadvēstuli, paraugu ņemšanas protokolu, oriģinālu vai apliecinātu kopiju. ražotāja veikto analīzes protokolu.
8.9. Sertifikācijas institūcija pēc produktu identificēšanas, pārbaužu protokolu analīzes, kvalitātes (ražošanas) sistēmas sertificēšanas (ja tāda noteikta sertifikācijas shēmā) un iesniegto dokumentu analīzes izvērtē zāļu atbilstību normatīvajiem dokumentiem. Testa rezultātiem pilnībā un droši jāapstiprina produkta atbilstība normatīvo dokumentu prasībām.
Pārbaužu (normatīvo dokumentu kontrolēto rādītāju) apjoma samazināšana vietējās ražošanas uzņēmumos un ārvalstu ražošanas uzņēmumos ražotajām zālēm, kurām nav sūdzību par produktu kvalitāti, ir atļauta tikai pēc vienošanās ar federālo izpildinstitūciju šajā jomā. veselības aprūpe.
Šī novērtējuma rezultāti ir atspoguļoti eksperta ziņojumā. Pamatojoties šo secinājumu Sertifikācijas institūcija pieņem lēmumu izsniegt atbilstības sertifikātu, izsniedz sertifikātu un reģistrē to.
Ja zāļu atbilstības novērtēšanas rezultāti ir negatīvi, sertifikācijas institūcija pieņem motivētu lēmumu par atteikumu izsniegt sertifikātu.
9. Sertificētās produkcijas pārbaudes kontrole
9.1. Sertificēto produktu pārbaudes kontrole tiek veikta (ja to paredz sertifikācijas shēma) visā sertifikāta derīguma termiņā reizi 6 mēnešos periodisku un neplānotu pārbaužu veidā, ieskaitot zāļu paraugu testēšanu un citas darbības, kas nepieciešamas, lai apstiprinātu. ka saražotā un pārdotā produkcija turpina atbilst noteiktajām prasībām, kas apstiprinātas sertifikācijas laikā.
9.2. Pārbaudes kontrole sastāv no šādiem posmiem:
pārbaudes programmas izstrāde;
ienākošās informācijas par sertificētiem produktiem analīze;
to rezultātu paraugu ņemšana, testēšana un analīze;
kontroles rezultātu reģistrācija un lēmumu pieņemšana.
9.3. Neplānotās pārbaudes tiek veiktas gadījumos, kad tiek saņemta informācija par sūdzībām par zāļu kvalitāti no patērētājiem, tirdzniecības uzņēmumiem, ārstniecības iestādēm, kā arī institūcijām, kas veic valsts kontroli un uzraudzību par produktiem, par kuriem ir izsniegts sertifikāts.
9.4. Pārbaudes kontroles rezultāti tiek dokumentēti aktā. Sertifikāts tiek glabāts sertifikācijas iestādē, un tā kopijas tiek nosūtītas ražotājam (pārdevējam) un organizācijām, kas piedalījās pārbaudes kontrolē.
9.5. Pamatojoties uz pārbaudes kontroles rezultātiem, sertifikācijas institūcija var apturēt vai anulēt sertifikātu, ja zāles neatbilst normatīvo dokumentu prasībām.
Informācija par sertifikāta apturēšanu vai anulēšanu tiek informēta federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā, patērētāji un citi ieinteresētie sertifikācijas sistēmas dalībnieki. Šīs informācijas sniegšanas kārtību un termiņus nosaka federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā.
10. Sertifikācijas institūcijas nosūta uz centrālā iestāde Sistēma savlaicīgi sniedz informāciju par sertifikācijas rezultātiem un informāciju par inspekcijas kontroli.
11. Par sertifikācijas institūciju un testēšanas laboratoriju nodrošināšanu ar normatīvajiem dokumentiem ir atbildīga federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā.
Komercnoslēpums.
3. Zāļu sertifikācijas institūcija uztur darba kārtībā reģistrācijas un uzskaites sistēmu. Reģistrācijas ierakstos ir jāatspoguļo zāļu sertifikācijas procedūra.
4. Zāļu sertifikācijas iestāde noteiktajā kārtībā uzskaita tās izsniegtos sertifikātus un nosūta informāciju par tiem Centrālajai zāļu sertifikācijas iestādei.
5. Sertificēto zāļu reģistra uzturēšanu veic sertifikācijas institūcijas, kuras nosūta attiecīgo informāciju Centrālajai iestādei konsolidētā sertificēto zāļu reģistra uzturēšanai Krievijas Federācijā.
IV. Testēšanas laboratorijas
1. Testēšanu atļauts veikt noteiktajā kārtībā akreditētām testēšanas laboratorijām (centriem), neatkarīgi no to organizatoriskajām un juridiskajām formām un īpašumtiesību formām, kas atbilst noteiktajām prasībām un ir neatkarīgas no ražotāja (pārdevēja) un patērētāja (pircēja). sertifikācijas nolūkos.
2. Testēšanas laboratoriju darbība zāļu sertifikācijas jomā tiek veikta, pamatojoties uz noteiktajā kārtībā izsniegtiem akreditācijas sertifikātiem.
3. Testēšanas laboratorija pārbauda vietējās un ārvalstu ražošanas zāles stingri saskaņā ar federālās izpildinstitūcijas apstiprināto normatīvo dokumentu prasībām veselības aprūpes jomā.
V. Apelācijas sūdzību izskatīšana
1. Ja ir strīdīgiem jautājumiem Un konfliktsituācijas starp sertifikācijas dalībniekiem Sistēmā ieinteresētā(-s) puse(-s) var iesniegt apelāciju federālās izpildinstitūcijas apelācijas komisijā veselības aprūpes jomā.
2. Sertifikācijas institūciju un apelācijas komisijas lēmumus var pārsūdzēt tiesā noteiktajā kārtībā.
_______________________________
Nosūtiet savu labo darbu zināšanu bāzē ir vienkārši. Izmantojiet zemāk esošo veidlapu
Studenti, maģistranti, jaunie zinātnieki, kuri izmanto zināšanu bāzi savās studijās un darbā, būs jums ļoti pateicīgi.
Publicēts http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Joshkar-Olinsky medicīnas koledža"
"Zāļu sertifikācija"
Pabeidza grupas FM-21 audzēknis:
Gazizova Ramilija
Pārbaudīts:
Kalagina T.Yu.
Joškar-Ola
7. Apelācijas sūdzību izskatīšana
Secinājums
Informācijas avoti
1. Zāļu kvalitātes kontroles valsts sistēma, efektivitāte, drošums
Lai nodrošinātu drošību un efektivitāti, zāles tiek pakļautas valsts kontrolei, kas tiek veikta saskaņā ar Federālais likums“Par zālēm” Nr. 86-FZ.
Zāles pieder pie produktu veidiem, kas rada potenciālu bīstamību. Tas ir tāpēc, ka nekvalitatīvas vai viltotas zāles var kaitēt veselībai. Saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības 2002. gada 29. aprīļa dekrētu Nr. 287, narkotikas tika klasificētas kā produkti, kam nepieciešama obligāta sertifikācija. Šajā sarakstā ir iekļautas zāles, ķīmiski farmaceitiskie produkti un produkti medicīniskiem nolūkiem.
No 2007.gada 1.janvāra saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības 2004.gada 10.februāra dekrētu Nr.72 par zāļu obligāto sertifikāciju apstiprinājums par to atbilstību normatīvo aktu prasībām tika mainīts no atbilstības sertifikāta uz deklarāciju atbilstība.
Zāļu sertifikācijas dalībnieku mijiedarbības kārtība saskaņā ar iepriekš pastāvošo (atbilstības sertifikāta izsniegšana) un jauno (atbilstības deklarācijas reģistrēšana) sistēmu ir parādīta attēlā.
Medikamentus sertificē Zāļu sertifikācijas sistēmā akreditētas sertifikācijas institūcijas (centri), pamatojoties uz akreditētu testēšanas laboratoriju izsniegtiem testu protokoliem.
Atšķirībā no obligātās sertifikācijas procedūras ar atbilstības sertifikāta apliecinājuma formu, kurā preču un pakalpojumu atbilstību ir apstiprinājusi trešā persona - sertifikācijas institūcija, atbilstības deklarāciju pieņem tikai pirmā puse, t.i. ražotājs, pārdevējs. Sertifikācijas iestādē reģistrētai atbilstības deklarācijai ir tāds pats juridiskais spēks kā atbilstības sertifikātam.
Vispārējās prasības zāļu obligātās sertifikācijas procedūrai nosaka Produkcijas sertifikācijas veikšanas kārtība Krievijas Federācijā (Krievijas Federācijas valsts standarta 1994. gada 21. septembra rezolūcija N 15) ar grozījumu Nr. Produkcijas sertifikācijas veikšanas procedūra Krievijas Federācijā (Krievijas Federācijas valsts standarta rezolūcija, datēta ar 1996. gada 25. jūliju N 15 ); Noteikumi par atbilstības zīmes izmantošanu produktu obligātajai sertifikācijai (Krievijas Federācijas valsts standarta 1996. gada 25. jūlija rezolūcija Nr. 14).
Zāļu atbilstības sertifikātu izsniedz zāļu sertifikācijas institūcijas pēc tam, kad ir pārbaudīta zāļu atbilstība federālās izpildinstitūcijas apstiprināto normatīvo dokumentu prasībām veselības aprūpes jomā pretendentam.
zāļu sertifikācijas identifikācija
Sertifikāta derīguma termiņš zāļu sērijai (sērijai) nav noteikts. Sertifikāts ir derīgs, piegādājot vai pārdodot produktu partiju normatīvajos dokumentos noteiktajā zāļu derīguma termiņā.
Zāļu sertifikācijas institūcijām jāizmanto jebkuras noteiktajā kārtībā akreditētas testēšanas laboratorijas izdotie testu rezultāti, ja analīze tiek veikta saskaņā ar visiem normatīvajos dokumentos paredzētajiem rādītājiem.
Importēto zāļu sertifikācija tiek veikta saskaņā ar tiem pašiem noteikumiem un shēmām kā vietējiem produktiem, lai atbilstu federālās izpildinstitūcijas apstiprināto normatīvo dokumentu prasībām veselības aprūpes jomā. Importēto zāļu sertifikāciju var veikt zāļu sertifikācijas institūcija, kas akreditēta GOST R sertifikācijas sistēmas Zāļu sertifikācijas sistēmā.
“Šajām zālēm attiecas obligāta sertifikācija:
zāles, ko ražo ražošanas uzņēmumi Krievijas Federācijas teritorijā;
Ievests Krievijas Federācijas teritorijā saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem.
Zāļu grupas, uz kurām neattiecas obligāta sertifikācija, ir norādītas Krievijas Federācijas Standartizācijas un metroloģijas valsts komitejas 2003. gada 15. janvāra vēstulē Nr. IK-110-25/110 “Par zālēm, kurām nav nepieciešama sertifikācija. ”:
Zāles bez individuāla iepakojuma, nav paredzētas mazumtirdzniecībai;
Farmaceitiskās vielas zāļu ražošanai;
Imunobioloģiskie preparāti, vakcīnas, serumi (nav iekļauti to preču sarakstā, kurām nepieciešams obligātās sertifikācijas apstiprinājums).”
2. Zāļu sertificēšanas kārtība
Zāļu sertifikācijas kārtība ietver
· - pieteikuma iesniegšana sertifikācijas institūcijā;
· - pieteikuma un pretendenta iesniegto dokumentu izskatīšana;
· - lēmuma pieņemšana par pieteikumu, sertifikācijas shēmas izvēle;
· - paraugu ņemšana;
· - produkta identifikācija;
· - testēšana;
· - kvalitātes sistēmu (ražošanas) sertifikācija, ja to paredz sertifikācijas shēma;
· - pārbaužu, pārbaužu rezultātu analīze un lēmuma pieņemšana par atbilstības sertifikāta izsniegšanu (atteikumu izsniegt);
· - atbilstības sertifikāta reģistrācija un izsniegšana;
· - sertificētu produktu pārbaudes kontroles īstenošana (ja to paredz sertifikācijas shēma);
· - korektīvie pasākumi preces atbilstības noteiktajām prasībām pārkāpuma un nepareizas atbilstības zīmes uzlikšanas gadījumā;
· - informācija par sertifikācijas rezultātiem.
Lai veiktu darbu pie zāļu sertifikācijas, pretendents nosūta pieteikumu sertifikācijas institūcijai.
Sertifikācijas institūcija izskata pieteikumu un pieņem lēmumu par to ne vēlāk kā 3 dienu laikā. Pamatojoties uz pieteikuma izskatīšanas rezultātiem, sertifikācijas institūcija sastāda un nosūta pieteikuma iesniedzējam lēmumu par pieteikumu.
Paraugu atlase, identifikācija un to pārbaude.
Paraugu skaits, to atlases kārtība un identifikācijas noteikumi ir noteikti saskaņā ar federālās izpildinstitūcijas veselības aprūpes jomā apstiprinātajiem normatīvajiem dokumentiem par zāļu sertifikāciju un pārbaudes metodēm.
Vietējo un ārvalstu ražoto zāļu testēšana sertifikācijas laikā jāveic tikai saskaņā ar federālās izpildinstitūcijas apstiprinātajiem normatīvajiem dokumentiem veselības aprūpes jomā (vispārējās farmakopejas monogrāfijas, farmakopejas monogrāfijas, uzņēmumu farmakopejas monogrāfijas, normatīvie dokumenti ārvalstu izgatavotas zāles).
Sertifikācijas iestāde veic produktu identifikāciju saskaņā ar federālās izpildinstitūcijas noteiktajām prasībām veselības aprūpes jomā. Identifikācija tiek veikta: par piederību deklarētajai partijai; tā ražošanas un realizācijas likumību (licences pieejamību); par produktu izcelsmi apliecinošu un informāciju par to kvalitāti un daudzumu saturošu dokumentu ievērošanu; par atbilstību norādītajam nosaukumam un uz iepakojuma norādītajai informācijai, novērtējot rādītājus “apraksts”, “iepakojums”, “marķējums”.
3. Zāļu identifikācijai nepieciešamo dokumentu saraksts
Identificējot, sertifikācijas institūcija ņem vērā šādus dokumentus:
Notariāli apliecināta zāļu ražošanas (pārdošanas) tiesību licences kopija;
Ražotāja analīžu protokols (vietējām zālēm) vai uzņēmuma analīzes sertifikāts un tā tulkojums (ārzemju zālēm) ar zāļu kvalitātes pārbaudes rezultātiem par atbilstību normatīvo dokumentu prasībām izlaišanas brīdī;
Zāļu izcelsmi (iegādi) apliecinošu dokumentu;
Dokumentēta informācija par sertificēto zāļu daudzumu.
Lai samazinātu sertifikācijas darba laiku, pretendents vienlaikus ar iesnieguma iesniegšanu iesniedz zāļu identifikācijai izskatītos dokumentus.
Ja, pamatojoties uz preces identifikācijas rezultātiem, tiek konstatēts, ka prece neatbilst deklarētajam nosaukumam, pavaddokumentācijai, aprakstam, iepakojumam vai marķējumam, pretendents tiek informēts, ka turpmākie sertifikācijas darbi netiek veikti.
Zāļu paraugus sertifikācijas institūcija nodod testēšanas laboratorijai ar atbilstošu norādījumu, norādot nepieciešamo sertifikācijas pārbaužu veidus un zāļu paraugu ņemšanas sertifikāta kopiju.
No testēšanas palikušos zāļu paraugus sertifikācijas institūcijā uzglabā vismaz 6 mēnešus, pēc tam normatīvā dokumenta prasībām atbilstošās zāles bez maksas ar pretendenta piekrišanu nodod ārstniecības iestādēm vai atdod atpakaļ pretendents ar nodošanas apliecību, kas neatbilst, tiek iznīcināti, izpildot iznīcināšanas aktu. Prasības paraugu marķēšanai un uzskaitei noteiktas sertifikācijas institūcijas dokumentos.
Pārbaudes rezultātus dokumentē pārbaudes protokola veidā, kurā jāatspoguļo eksperimentālās pārbaudes faktiskie dati, jābūt slēdzienam par atbilstību normatīvā dokumenta prasībām un jāparaksta testēšanas laboratorijas vadītājam. Pārbaudes protokolu divos eksemplāros iesniedz sertifikācijas institūcijai vai, ja pretendents ir tieši vērsies testēšanas laboratorijā, lai veiktu visu normatīvo dokumentu rādītāju pārbaudes, pretendentam. Pārbaužu ziņojumi jāsaglabā visu zāļu derīguma termiņu.
4. Sertificēto produktu pārbaudes kontrole
Sertificēto produktu pārbaudes kontrole tiek veikta (ja to paredz sertifikācijas shēma) visā sertifikāta derīguma termiņā reizi 6 mēnešos periodisku un neplānotu pārbaužu veidā, ieskaitot zāļu paraugu testēšanu un citas darbības, kas nepieciešamas, lai apstiprinātu. ka saražotā un pārdotā produkcija turpina atbilst noteiktajām prasībām, kas apstiprinātas sertifikācijas laikā.
5. Pārbaudes kontroles posmi
Pārbaudes kontrole sastāv no šādiem posmiem:
Pārbaudes programmas izstrāde;
Ienākošās informācijas par sertificētiem produktiem analīze;
Paraugu atlase, testēšana un to rezultātu analīze;
Kontroles rezultātu reģistrācija un lēmumu pieņemšana.
Neplānotās pārbaudes tiek veiktas gadījumos, kad tiek saņemta informācija par sūdzībām par zāļu kvalitāti no patērētājiem, tirdzniecības uzņēmumiem, ārstniecības iestādēm, kā arī institūcijām, kas veic valsts kontroli un uzraudzību par produktiem, par kuriem ir izsniegts sertifikāts.
Pārbaudes kontroles rezultāti tiek dokumentēti aktā. Sertifikāts tiek glabāts sertifikācijas iestādē, un tā kopijas tiek nosūtītas ražotājam (pārdevējam) un organizācijām, kas piedalījās pārbaudes kontrolē.
Pamatojoties uz pārbaudes kontroles rezultātiem, sertifikācijas institūcija var apturēt vai anulēt sertifikātu, ja zāles neatbilst normatīvo dokumentu prasībām.
Informācija par sertifikāta apturēšanu vai anulēšanu tiek informēta federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā, patērētāji un citi ieinteresētie sertifikācijas sistēmas dalībnieki. Šīs informācijas sniegšanas kārtību un termiņus nosaka federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā.
Sertifikācijas institūcijas savlaicīgi nosūta Sistēmas centrālajai iestādei informāciju par sertifikācijas rezultātiem un informāciju par pārbaudes kontroles veikšanu.
Par sertifikācijas iestāžu un testēšanas laboratoriju nodrošināšanu ar normatīvajiem dokumentiem ir atbildīga federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā.
6. Apmaksa par sertifikācijas darbu
Samaksu par darbu pie zāļu sertifikācijas veic pretendents saskaņā ar Sertifikācijas noteikumiem “Samaksa par darbu pie produktu un pakalpojumu sertifikācijas”, kas apstiprināti ar Krievijas valsts standarta 1999. gada 23. augusta Rezolūciju N 44, kas reģistrēta Krievijas Tieslietu ministrija 1999. gada 29. decembrī, reģistrācijas Nr. 2031.
7. Apelācijas sūdzību izskatīšana
Ja starp sertifikācijas dalībniekiem Sistēmā rodas strīdīgi jautājumi un konfliktsituācijas, ieinteresētā(-ās) puse(-s) var iesniegt apelāciju federālās izpildinstitūcijas apelācijas komisijā veselības aprūpes jomā.
Sertifikācijas institūciju un apelācijas komisijas lēmumus var pārsūdzēt tiesā noteiktā kārtībā.
Atbilstības deklarācija tiek plaši izmantota Eiropas Savienības valstīs, lai apstiprinātu izstrādājuma atbilstību Eiropas direktīvām. Atbilstības novērtēšanā ES izmantotā modulārā pieeja paredz, ka ražotājam ir jāpieņem atbilstības deklarācija neatkarīgi no tā, vai ražotājs izmanto savus pierādījumus vai trešās puses (paziņotās institūcijas) pierādījumus. Tādējādi atbildība par šādu produktu kvalitāti un drošību gulstas tikai uz šo produktu piegādātāju.
Zāļu atbilstības deklarēšanas kārtība, kas Krievijas Federācijā ieviesta 2007. gada 1. janvārī, ietver nepieciešamais nosacījums- trešās personas apstiprinājums (pierādījums). IN šajā gadījumā trešā puse ir atbilstoši akreditēta testēšanas aģentūra.
Uz visām zālēm attiecas atbilstības deklarācija, izņemot farmaceitiski ražotās zāles, zāles, kas paredzētas klīniskie pētījumi vai reģistrācija noteiktā kārtībā.
Obligātā zāļu sertifikācija tās pastāvēšanas laikā abos atbilstības apliecinājuma veidos ļāvusi būtiski pastiprināt zāļu aprites kontroli. Tās ieviešana pirms narkotiku laišanas tirgū bloķēja ceļu daudzām zemas kvalitātes zālēm.
Secinājums
Līdztekus standartu sagatavošanai un standartizācijas darba koordinēšanai departaments par svarīgu uzskata standartu ieviešanas procesu praksē.
Tādējādi sistemātiskam darbam, lai izveidotu jomas normatīvo dokumentu sistēmu narkotiku nodrošināšana un standartu ieviešanu praksē nepieciešams koordinēt un saskaņot standartizācijas darbu gan zāļu aprites jomā, gan veselības aprūpē kopumā. Šajā darbā aktīvi jāpiedalās specializētām zinātniskajām institūcijām un plašākai farmācijas un medicīnas sabiedrībai.
Informācijas avoti
Sh Elizarova T.E. Mūsdienu zāļu standartizācijas un kvalitātes kontroles metodes. - M.: MIA, 2008
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Ievietots vietnē Allbest.ru
...Līdzīgi dokumenti
Valdības regulējums narkotiku aprites jomā. Zāļu viltošana ir svarīga problēma mūsdienu farmācijas tirgū. Zāļu kvalitātes kontroles stāvokļa analīze pašreizējā posmā.
kursa darbs, pievienots 04.07.2016
Kontroles un atļauju sistēmas struktūra un funkcijas. Veicot preklīniskās un klīniskie pētījumi. Zāļu reģistrācija un ekspertīze. Zāļu ražošanas kvalitātes kontroles sistēma. LRP noteikumu apstiprināšana un ieviešana.
abstrakts, pievienots 19.09.2010
Farmaceitisko produktu telpas un uzglabāšanas apstākļi. Zāļu kvalitātes kontroles iezīmes, labas uzglabāšanas prakses noteikumi. Zāļu un produktu kvalitātes nodrošināšana iekšā aptieku organizācijas, to selektīvā kontrole.
abstrakts, pievienots 16.09.2010
Zāļu likums. Zāļu standartizācijas sistēma veselības aprūpē. Standartu iesniegšanas kārtība pārbaudei. Valsts un starptautiskā farmakopeja. Zāļu sertifikācijas sistēma, sertifikātu izsniegšanas kārtība.
abstrakts, pievienots 19.09.2010
vispārīgās īpašības mikozes. Pretsēnīšu zāļu klasifikācija. Pretsēnīšu zāļu kvalitātes kontrole. Imidazola un triazola atvasinājumi, poliēna antibiotikas, alilamīni. Pretsēnīšu līdzekļu darbības mehānisms.
kursa darbs, pievienots 14.10.2014
Zāļu lietderības analīzes iezīmes. Zāļu izvilkšana, saņemšana, uzglabāšana un uzskaite, to ievadīšanas veidi un līdzekļi organismā. Stingri uzskaites noteikumi noteiktām spēcīgām zālēm. Zāļu izplatīšanas noteikumi.
abstrakts, pievienots 27.03.2010
Krievijas normatīvie dokumenti, kas regulē zāļu ražošanu. Zāļu kvalitātes kontroles testēšanas laboratorijas struktūra, funkcijas un galvenie uzdevumi. Krievijas Federācijas tiesību akti par mērījumu vienveidības nodrošināšanu.
apmācību rokasgrāmata, pievienota 14.05.2013
Valsts regulējums zāļu aprites jomā. Pārejas procedūras vispārējā shēma normatīvā dokumentācija. Eksāmenu un reģistrācijas tiesiskais regulējums. Zāļu licencēšana un drošuma novērtējums.
kursa darbs, pievienots 01.07.2009
Zāļu kvalitātes kontroles valsts inspekcija. Zāļu kvalitātes kontrole — mūsdienīgas pieejas. Ekspress analīze zāļu formas. Īstenošana normatīvo regulējumu un ES LRP noteikumi Ukrainā. Svītrkodi zāļu tirdzniecībā un kvalitātes kontrolē.
kursa darbs, pievienots 14.12.2007
Sertifikācijas un atbilstības deklarācijas jēdzienu definīcija, to pieņemšanas kārtības izpēte. Krievijā apgrozībā esošo zāļu valsts kvalitātes kontroles sistēma. Nacionālā projekta "Veselība" īstenošana.
Medicīnisko preču sertifikācija ir paredzēta, lai novērstu nekvalitatīvu vai bīstamu zāļu nonākšanu pie patērētāja. Sertifikāti tiek izsniegti par medicīnas preces tikai šajā jomā akreditēti pilnvaroti sertifikācijas centri. Viens no šādiem uzņēmumiem ir mūsu sertifikācijas centrs Expert-Test. Ar mūsu profesionālo palīdzību medicīnas preču kvalitātes sertifikācija jums būs vienkārša procedūra.
Atbilstības novērtēšanas pazīmes
Medicīniskās zāles ietver mākslīgas un dabiskas izcelsmes zāles, kuras var ražot maisījumu, tablešu, šķīdumu, ziedes utt. Medicīnisko izstrādājumu sertifikācija ir obligāta anestēzijai paredzētajām zālēm, radiokontrastvielām, psihotropajām, narkotiskajām un citām vielām.
Lai uzzinātu sīkāk, kāda konkrēta atļauja jums ir jāpasūta un jāizsniedz jūsu precei, konsultējieties ar mūsu ekspertu centra speciālistiem. Mūsu tik drīz cik vien iespējams Jūs varat pasūtīt TR CU sertifikātu, atbilstības deklarāciju, kā arī citas atļaujas par pieņemamu cenu Maskavā.
Medicīnisko preču sertifikācijas cena būs atkarīga no vairākiem faktoriem, taču galvenais kritērijs, kas nosaka speciālistu pakalpojumu izmaksas, ir preču atbilstības novērtēšanas procedūras sarežģītība Maskavā vai citos valsts reģionos. To medicīnisko produktu sarakstu, uz kuriem attiecas tāda procedūra kā medicīnas preču kvalitātes sertifikācija, regulē Krievijas Federācijas valsts standarta rezolūcija Nr. 60, un tas ir norādīts arī Valsts standartizācijas un metroloģijas komitejas vēstulē datētā. 2003. gada 15. janvāris.
Kā tiek izsniegtas atļaujas
Sertifikātus medicīnas precēm izsniedz tikai pēc parauga laboratoriskās pārbaudes speciālā pētniecības laboratorijā. Tikai tās laboratorijas, kuras ir akreditētas Rosstandart, var veikt medicīnas produktu laboratoriskās pārbaudes.
Lai jau tagad sāktu izsniegt GOST R atbilstības sertifikātu vai citus sertifikātus nepieciešamie dokumenti produktiem, varat sazināties ar mums, lai saņemtu profesionālu palīdzību. Pie mums jūs varat reģistrēties, iegādāties un iegūt visas nepieciešamās atļaujas, kas nepieciešamas legālai medicīnas preču tirdzniecībai Krievijā.
Uzņēmums Expert-Test nodrošina plašu atbilstības novērtēšanas pakalpojumu klāstu Maskavā par saprātīgām cenām dažādi veidi izstrādājumi atbilst attiecīgo standartu un noteikumu prasībām. Pie mums jūs varat iegādāties CU TR deklarāciju, sertifikātu vai atteikuma vēstuli gandrīz jebkura veida precei. Mēs sniedzam profesionālus sertifikācijas pakalpojumus ne tikai Maskavā un reģionā, bet visā Krievijā.
