Lai novērstu viltošanu zāles valsts sertifikācijas sistēmā ir noteikums par obligātu sertifikātu par medicīnas preces. Ražoto farmaceitisko produktu kontrole apstākļos ir ļoti svarīga Krievijas tirgus. Pastāvīgais zāļu cenu pieaugums provocē amatniecisku zāļu ražošanu un zāļu viltošanu. Uz citiem negatīvs rādītājs Zāļu sertifikāciju padara nepieņemami lielais defektu līmenis farmaceitiskajā ražošanā. Aptiekai ir jāiesniedz pircējam sanitārais un epidemioloģiskais sertifikāts par jebkuru medikamentu. Zāles ir iekļautas to produktu nomenklatūras sarakstā, uz kuriem attiecas obligāta sertifikācija. Ir izstrādāti četru veidu zāļu sertifikāti:
Ražošanas darbības sertifikāts, kas apliecina, ka farmaceitiskās ražošanas kvalitātes kontrole ir nepieciešamajā līmenī
Sertifikāts farmaceitiskajam produktam, kas paredzēts eksportam
Krievijas Federācijas teritorijā ražotajām un importētajām zālēm jābūt sertificētām obligāts. Roszdravnadzor to stingri uzrauga. Zāļu sertifikācijas centrs sertifikātu farmaceitiskajiem produktiem izsniedz tikai tad, ja neatkarīgas akreditētas laboratorijas testu rezultāti atbilst noteiktajiem standartiem un normām. Zāļu sertifikācijas sistēma paredz sertifikācijas darbības, pamatojoties uz sertifikācijas institūcijai iesniegtu pieteikumu. Zāļu sertifikācijas procedūra ietver iesnieguma iesniegšanu sertifikācijas centrā, pieteikuma un dokumentu izskatīšanu, sertifikācijas shēmas izstrādi un sniegto paraugu laboratorisko izmeklējumu veikšanu. Tālāk tiek veikta tehniskās dokumentācijas un pētījumu rezultātu analīze, lēmums par sertifikāta izsniegšanu vai atteikumu, sertifikāta reģistrācija, apritē laistās sertificētās produkcijas kvalitātes pārbaudes kontrole, korektīvie pasākumi, kuru mērķis ir uzlabot produktu kvalitāti. nepieciešamais līmenis valsts standarti un normāli. Lai ātri un efektīvi iegūtu obligāto zāļu kvalitātes sertifikātu, sazinieties ar mūsu sertifikācijas centru, kura speciālisti jau ilgāku laiku ir saistīti ar sertifikāciju farmācijas jomā. Zvanot uz norādīto tālruni, iespējams saņemt izsmeļošu informāciju par medikamentu un citu medicīnisko preču sertifikāciju. Mēs ar prieku sniegsim jums jebkādu palīdzību un atbalstu, lai iegūtu sertifikātu ar 100% pozitīva rezultāta garantiju.
Lai novērstu zāļu viltošanu, valsts sertifikācijas sistēmā ir noteikums par obligāto sertifikātu zālēm. Saražoto farmaceitisko produktu kontrole Krievijas tirgū ir ļoti svarīga. Pastāvīgais zāļu cenu pieaugums provocē amatniecisku zāļu ražošanu un zāļu viltošanu. Vēl viens negatīvs rādītājs, kas padara zāļu sertifikāciju nepieciešamu, ir nepieņemamie defekti farmācijas ražošanā. Aptiekai ir jāiesniedz pircējam sanitārais un epidemioloģiskais sertifikāts par jebkuru medikamentu. Zāles ir iekļautas obligātai sertifikācijai pakļauto produktu nomenklatūras sarakstā. Sertifikācija medicīnas preces, kā minēts iepriekš, ir priekšnoteikums par to laišanu apgrozībā Krievijas Federācijas teritorijā. Ir izstrādāti četru veidu zāļu sertifikāti:
Atbilstības sertifikācija kalpo kā apliecinājums tam, ka zāles atbilst GOST prasībām attiecībā uz produktu kvalitāti
Ražošanas darbības sertifikāts, kas apliecina, ka zāļu ražošanas kvalitātes kontrole ir atbilstošā līmenī
Reģistrācijas apliecībā ir norādīts, ka noteiktas zāles ir atļautas Krievijas Federācijas teritorijā
Sertifikāts farmaceitiskajam produktam, kas paredzēts eksportam.
Krievijas Federācijā ražotajām un importētajām zālēm jābūt sertificētām. Roszdravnadzor to stingri uzrauga. Zāļu sertifikācijas centrs sertifikātu farmaceitiskajiem produktiem izsniedz tikai tad, ja neatkarīgas akreditētas laboratorijas testu rezultāti atbilst noteiktajiem standartiem un normām. Zāļu sertifikācijas sistēma paredz sertifikācijas darbības, pamatojoties uz sertifikācijas institūcijai iesniegtu pieteikumu. Zāļu un zāļu sertifikācijas procedūra ietver pieteikuma iesniegšanu sertifikācijas centrā, pieteikuma un dokumentu izskatīšanu, sertifikācijas shēmas izstrādi un sniegto paraugu laboratorisko izmeklējumu veikšanu. Tālāk tiek veikta tehniskās dokumentācijas un pētījumu rezultātu analīze, lēmums par sertifikāta izsniegšanu vai atteikumu, sertifikāta reģistrācija, apritē laisto sertificētu produktu kvalitātes pārbaudes kontrole, korektīvie pasākumi, kuru mērķis ir uzlabot produkta kvalitāti līdz vajadzīgajam stāvoklim. standartiem un normām.
Produktu sertifikācija medicīniskiem nolūkiem notiek Roszdravnadzoras vietējās struktūrās. Taču jāuzsver, ka sertifikācija jāveic ne tikai farmaceitiskie preparāti, bet arī aprīkojumu. Sertifikācija medicīniskais aprīkojums nozīmē vairākus reģistrācijas veidus dažādās valdības iestādēs. Šīs darbības ir jāveic, lai izmantotu aprīkojumu medicīnas iestāde. Tas ir ne tikai sanitāri epidemioloģisks secinājums, bet arī reģistrācija Veselības ministrijas reģistrā. Medicīnisko iekārtu sertifikācija nav vienīgais nosacījums tās lietošanai slimnīcās un klīnikās. Ir medicīnas tehnoloģiju un iekārtu licencēšanas institūts. Pastāv Speciālas instrukcijas, kas reglamentē medicīnisko ierīču higiēniskās novērtēšanas kārtību. Ir ļoti svarīgi nodrošināt visu tehnisko dokumentāciju, t.sk tehniskās specifikācijas, medicīnas iekārtu reģistrācijai.
Medicīnas izstrādājumu sertifikācija ir svarīgākais nosacījums par veiksmīgu ieviešanu Krievijā. Taču iekārtu un medicīnas preču sertifikācija ir saistīta ar dažādām grūtībām. valsts reģistrācija. Nepieciešama dokumentācijas vākšana un noteikta sertifikācijas darbību kārtība, tāpēc šo procedūru vislabāk būtu uzticēt mūsu sertifikācijas centra pieredzējušiem speciālistiem. Lai ātri un efektīvi iegūtu obligāto zāļu kvalitātes sertifikātu, sazinieties ar mūsu sertifikācijas centru, kura speciālisti jau ilgāku laiku ir saistīti ar sertifikāciju farmācijas jomā. Zvanot uz norādīto tālruni, iespējams saņemt izsmeļošu informāciju par medikamentu un citu medicīnisko preču sertifikāciju. Mēs ar prieku sniegsim jums jebkādu palīdzību un atbalstu, lai iegūtu sertifikātu ar 100% pozitīva rezultāta garantiju.
Preču reģistrācija un sertifikācija (zāles, medicīniskās ierīces, uztura bagātinātāji, kosmētikas instrumenti) attiecīgajās Krievijas Federācijas un NVS valstu kompetentajās iestādēs.
Pirmais solis produkta laišanas tirgū Krievijas Federācija ir tā reģistrācija. Reģistrācija ir valsts pārbaude par zāļu kvalitāti, efektivitāti un drošību, lai pēc tam atļautu zāļu lietošanu medicīnā Krievijas Federācijā.
Zāļu, medicīnisko ierīču, uztura bagātinātāju un kosmētikas līdzekļu reģistrācijas procedūrām Krievijā ir vairākas būtiskas atšķirības.
Zāļu reģistrācija.
Pilnvarota federālā iestāde izpildvara Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrija (www.minzdravsoc.ru) regulē zāļu reģistrāciju.
Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijā ir izveidota atsevišķa nodaļa valdības regulējums Zāļu aprite, kuras nodaļa nodarbojas ar jaunu reģistrācijas un jau reģistrēto zāļu aprites jautājumiem.
2010. gadā zāļu reģistrācijas kārtība tika būtiski mainīta sakarā ar jaunā federālā likuma Nr. 61-FZ “Par zāļu apriti” pieņemšanu 2010. gada 12. aprīlī, kas stājās spēkā 2010. gada 1. septembrī. , pieņemtas 4 likuma izmaiņas: 2010.gada 27.jūlija Nr.192-FZ, 2010.gada 11.oktobra Nr.271-FZ, 2010.gada 29.novembra Nr.313-FZ, decembra Nr.409-FZ 2011. gada 6. gads.
Regulējošais tiesību akti reglamentē zāļu reģistrācijas kārtību:
- Federālais likums Nr.61-FZ “Par zāļu apriti” datēts ar 2010.gada 12.aprīli (stājās spēkā 2010.gada 1.septembrī).
- Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2011. gada 23. novembra rīkojums N 1413n “Par apstiprināšanu Metodiskie ieteikumi pēc satura un dizaina nepieciešamie dokumenti, no kuras tiek veidota medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu reģistrācijas dokumentācija to valsts reģistrācijas nolūkā.”
- 2010.gada 26.augusta rīkojums Nr.750n “Par medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu ekspertīzes veikšanas noteikumu un ekspertu komisijas slēdziena formas apstiprināšanu”.
Reģistrācijas kārtība ārvalstu un Krievu narkotikas tas pats.
Reģistrācijas procedūra sastāv no 4 secīgiem posmiem:
- Reģistrācijas dokumentācijas sastādīšana, ieskaitot dokumentus, kas nepieciešami darba sākšanai klīniskais pētījums, un dokumentācijas iesniegšana Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijai.
- Atļaujas saņemšana veikt klīnisko izpēti un veikt to Krievijas Federācijā.
- Kvalitātes pārbaude zāles un sagaidāmā labuma attiecības pārbaude ar iespējamais risks zāļu lietošana pēc klīniskās izpētes: Trešo posmu var iedalīt 2 apakšposmos:
3a). Zāļu kvalitātes kontrole Federālās valsts budžeta iestādes NTsESMP laboratorijā un normatīvā dokumenta apstiprināšana;
3b). Paredzamā ieguvuma un iespējamā lietošanas riska attiecības pārbaude un zāļu medicīniskās lietošanas instrukcijas apstiprināšana.
- Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas lēmuma pieņemšana par zāļu iekļaušanu Valsts zāļu reģistrā un izrakstā reģistrācijas apliecība.
Reģistrācijas termiņi
Saskaņā ar likumu Nr.61-FZ “Par zāļu aprites” reģistrācijas termiņš ir 210 darba dienas. Šis periods neietver laiku, kas nepieciešams klīniskā izmēģinājuma veikšanai.
Medicīnisko ierīču reģistrācija
Pilnvarotā federālā izpildinstitūcija, kas regulē medicīnas preču reģistrāciju, ir Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).
Medicīnisko ierīču reģistrācijas kārtību reglamentē Administratīvie noteikumi Federālais dienests par uzraudzību veselības aprūpes jomā un sociālā attīstība sniegt sabiedriskos pakalpojumus medicīnas preču reģistrācijai, kā arī nodrošināt iedzīvotājiem un organizācijām piekļuvi informācijai par reģistrētajām zālēm”
Normatīvā bāze:
- Projekts Federālais likums"Par medicīnas ierīcēm."
- Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2006. gada 30. oktobra rīkojums N 735 “Par Federālā uzraudzības dienesta veselības un sociālās attīstības jomā administratīvo noteikumu apstiprināšanu valsts reģistrācijas valsts funkcijas veikšanai. medicīnas preces.
- Krievijas Federācijas valdības 2008. gada 15. septembra dekrēts N 688 “Par to medicīnas preču kodu sarakstu apstiprināšanu, kurām piemēro pievienotās vērtības nodokli ar 10 procentu likmi”.
- Federālā dienesta uzraudzības dienesta veselības aprūpes un sociālās attīstības jomā 2007. gada 9. novembra rīkojums N 3731-Pr/07 “Par medicīnisko ierīču un medicīnas iekārtu (medicīnisko izstrādājumu) nomenklatūras klasifikatora apstiprināšanu”.
- Krievijas Federācijas valdības 1997. gada 13. augusta dekrēts N 1013 “Par to preču saraksta apstiprināšanu, kurām nepieciešama obligāta sertifikācija, kā arī to darbu un pakalpojumu saraksta apstiprināšanu, kuriem nepieciešama obligāta sertifikācija”.
- Krievijas Federālā muitas dienesta 2008. gada 27. marta vēstule N 01-11/11534 “Par to preču saraksta nosūtīšanu, kurām muitošanas laikā jāizsniedz sanitārie un epidemioloģiskie sertifikāti vai valsts reģistrācijas sertifikāti”.
- Medicīnisko ierīču valsts reģistrāciju veic Roszdravnadzor, pamatojoties uz pozitīvi rezultāti attiecīgus testus (pētījumus) (tehniskos, toksikoloģiskos, klīniskos), kā arī Ekspertu komisiju pozitīvus slēdzienus par medicīnas preču kvalitātes, efektivitātes un drošuma pārbaudi.
Periods valsts dienesta nodrošināšanai medicīniskās ierīces valsts reģistrācijai nedrīkst pārsniegt 140 dienas no punktos paredzētā dokumentu kopuma reģistrācijas dienas Roszdravnadzor. Administratīvo noteikumu 26.-29.
Sīkāka informācija par importēto medicīnas ierīču valsts reģistrāciju Roszdravnadzor tīmekļa vietnē:
Valsts reģistrācija pārtikas piedevas un kosmētika
Pilnvarotā federālā izpildinstitūcija, kas regulē uztura bagātinātāju un kosmētikas reģistrāciju, ir Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru).
Uztura bagātinātāju, kosmētikas, pārtikas piedevu, uztura bagātinātāju izejvielu reģistrācija tiek veikta saskaņā ar:
- Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007. gada 19. oktobra rīkojums N 657 “Par Federālā uzraudzības dienesta patērētāju tiesību aizsardzības un cilvēku labklājības jomā administratīvo noteikumu apstiprināšanu valsts izpildei pirmo reizi ražošanā ieviesto un iepriekš neizmantoto ķīmisko vielu valsts reģistrācijas funkcija, bioloģiskās vielas un uz to bāzes ražotas zāles, kas ir potenciāli bīstamas cilvēkiem (izņemot zāles); atsevišķas sugas produkti, kas potenciāli apdraud cilvēkus (izņemot zāles); noteiktiem produktu veidiem, t.sk pārtikas produkti, pirmo reizi ievests Krievijas Federācijas teritorijā”, kā arī
- 2000. gada 2. janvāra federālais likums N 29-FZ “Par pārtikas produktu kvalitāti un nekaitīgumu”.
- Federālā uzraudzības dienesta patērētāju tiesību aizsardzības un labklājības jomā 2007. gada 19. jūlija rīkojums N 224 “Par sanitārajām un epidemioloģiskajām pārbaudēm, pārbaudēm, izpēti, testēšanu un toksikoloģiskajiem, higiēnas un cita veida novērtējumiem”.
- Krievijas Federālā muitas dienesta 2008. gada 27. marta vēstule N 01-11/11534 “Par to preču saraksta nosūtīšanu, kurām ir jāizsniedz sanitāri epidemioloģiskie sertifikāti vai valsts reģistrācijas sertifikāti muitošanas laikā”
- Krievijas Federācijas valdības 2008. gada 15. septembra dekrēts N 688 “Par to medicīnas preču kodu sarakstu apstiprināšanu, kurām piemēro pievienotās vērtības nodokli ar 10 procentu likmi”.
- Federālā uzraudzības dienesta patērētāju tiesību aizsardzības un labklājības jomā 2007. gada 19. jūlija rīkojums N 224 “Par sanitārajām un epidemioloģiskajām pārbaudēm, pārbaudēm, izpēti, testēšanu un toksikoloģiskajiem, higiēnas un cita veida novērtējumiem”.
Valsts reģistrācijas pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dokumentihttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
Pēc valsts reģistrācijas apliecības saņemšanas ir jāiziet procedūras, lai apstiprinātu produkta kvalitāti sertifikācijas vai deklarācijas veidā.
Sertifikācija un deklarācija
Katram Krievijā pārdotajam produktam jāatbilst noteiktu valsts standartu prasībām. Tāpēc par precēm, kuras tā vai citādi var ietekmēt cilvēku dzīvību un veselību, ir jāizsniedz sertifikāts vai deklarācija.
Atbilstības sertifikāts ir oficiāls dokuments, kas apliecina sertificētā produkta atbilstību nepieciešamās prasības kvalitāte un drošība, kas šim produktam noteikta saskaņā ar spēkā esošajiem standartiem: GOST vai tehniskajiem noteikumiem.
Deklarācija – nepieciešamā forma sertifikācija, ar kuru pretendents, pamatojoties uz pieejamiem paša pierādījumiem vai pierādījumiem, kas iegūti ar sertifikācijas institūcijas tiešu līdzdalību, apliecina, ka viņa brīvā apgrozībā laisti produkti atbilst valsts standartu noteikumu prasībām.
Atbilstības deklarācijas pieņemšanas procedūru tieši veic noteiktu preču ražotājs vai piegādātājs, pamatojoties uz pieejamiem dokumentāriem pierādījumiem, kas apstiprināti neatkarīgas pārbaudes rezultātā.
Produkti, izturējis procedūru deklarācija, ir oficiāls pierādījums augsts līmenis kvalitāti un galu galā iedvesmo patērētāju uzticību.
Visi uzņēmuma pakalpojumi tiek sniegti stingri saskaņā ar likumdošanas prasībām, kā arī uzņēmuma ētiskās uzņēmējdarbības kodeksiem un mārketinga praksi.
Cienījamie lasītāji!
Mēs bieži sazināmies ar jautājumu par to, kādi papildu dokumenti ir jāiesniedz Roszdravnadzor, lai izpildītu Medicīnas ierīču valsts reģistrācijas noteikumu (Krievijas Federācijas valdības rezolūcija Nr. 1416) 10. punkta “n” apakšpunkta prasības. ).
Fons
Līdz 2018. gada jūnijam medikamentus (farmaceitiskās vielas vai zāles) saturošas zāles principā nevarētu reģistrēt, ja zāles nebūtu reģistrētas Krievijā. Tas radīja ievērojamas grūtības daudziem medicīnas ierīču nozares dalībniekiem, īpaši kosmetoloģijas un zobārstniecības jomā.
2018. gada martā Tika sagatavots SIA MEDRELIS. Iniciatīvu atbalstīja daudzi medicīnas ierīču aprites sfēras dalībnieki, un rezultātā tā tika rīkota.
Rezultātā 2018. gada 31. maijā Tika pieņemta Krievijas Federācijas valdības rezolūcija Nr.633, ar ko groza medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas noteikumus. Tādējādi, cita starpā, Roszdravnadzor reģistrācijas laikā iesniegto dokumentu saraksts tika papildināts ar “n” apakšpunktu ar šādu saturu:
“m) zāļu kvalitāti apliecinošu dokumentu kopijas, farmaceitiskā viela, bioloģiskais materiāls un citas vielas, ar kurām medicīniskā ierīce ir izgatavota vai kuras ir iekļautas tās sastāvā un kuras ir paredzētas lietošanai tikai, ņemot vērā ražotāja noteikto medicīniskā produkta mērķi un izsniegtas saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem. zāļu, farmaceitiskās vielas, bioloģiskā materiāla un citu vielu izcelsmes valsts”
Tādējādi ir kļuvis iespējams medicīniskajos produktos izmantot zāles, kas nav reģistrētas Krievijas Federācijā, ja tiek nodrošināti atbilstoši apliecinošie dokumenti. Nesen Roszdravnadzor precizēja šos dokumentus, taču šī specifikācija joprojām nedeva pietiekamu skaidrību. Mēs vēlamies komentēt Roszdravnadzor atbildi, rādot piemērus no mūsu veiksmīgās pieredzes šādu medicīnisko ierīču reģistrēšanā.
Kādi dokumenti ir nepieciešami?
Tātad Roszdravnadzor norāda, ka šādos dokumentos var būt:
Rūpnieciskās sērijas vai sērijas zāļu kvalitāti apliecinošs ražotāja dokuments (analīzes protokols vai analīzes sertifikāts)
Analīzes sertifikāts (COA) ir dokuments, ko ražotājs sagatavo, pamatojoties uz konkrētas zāļu (vai citas vielas) sērijas galīgās kontroles rezultātiem. Lielākajai daļai ārvalstīs ražotu zāļu ir šāds dokuments. Dažādās valstīs to regulē dažādi dokumenti, taču pamatinformācija, ko šāds dokuments satur, paliek nemainīga. Analīzes sertifikāta saturu vēlamies analizēt, izmantojot Eiropas Savienības tiesību aktu piemēru, kur to regulē ES GMP rokasgrāmatas II daļas 11.4. Saskaņā ar šī dokumenta prasībām analīzes sertifikātā ir:
- Starpprodukta vai API nosaukums (vielas nosaukums)
- Partijas numurs
- Izdošanas datums
- Derīguma termiņš
- Veikto pārbaužu saraksts, ieskaitot pieņemšanas robežas (veikto testu saraksts, tostarp pieņemšanas kritēriji)
- Skaitliskie rezultāti
- Datēts pilnvarotā personāla paraksts (datums un pilnvarotās personas paraksts)
Piezīme no MEDRELIS LLC: Patiesībā daudzi ražotāji izmanto elektronisko parakstu, un tādā gadījumā papīra paraksts uz analīzes sertifikāta nav nepieciešams.
- Ražotāja nosaukums
MEDRELIS LLC piezīme: vielas/zāļu ražotājs, nevis medicīniskā ierīce, kurā tā tiek lietota.
- un laboratorijas nosaukums (un laboratorijas nosaukums)
MEDRELIS LLC piezīme: norādīts tikai tad, ja analīzi veica nevis pats ražotājs, bet gan trešās puses laboratorija.
Analīzes sertifikāta piemēru var skatīt zemāk:
Avots: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Kvalitātes dokumentācija, kas apraksta kontroles metodes
Kā šādu dokumentāciju mēs redzam drošības datu lapu (Materiālu drošības datu lapa, MSDS, SDS). Tas parasti tiek sastādīts produktiem, kurus no ārvalstu likumdošanas viedokļa var klasificēt kā “citas vielas” (piemēram, nātrija hlorīds, briljantzils, silīcija oksīds). Ir svarīgi atzīmēt, ka drošības datu lapa netiek izsniegta par konkrētu vielas partiju, bet gan par vielu kopumā.
Padomājiet vēlreiz par Eiropas Savienības piemēru. Drošības datu lapas saturu regulē šādi dokumenti:
Ražošanas valsts pilnvarotās institūcijas izsniegtas zāļu ražošanas licences kopija
Var atšķirties dažādās valstīs. Izsniedzis kompetents valsts aģentūra(piemēram, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ASV, Pārtikas un zāļu kontroles pārvalde (FDCA) Indijā utt.).
Zāļu ražošanas licences piemēru var skatīt zemāk:
Iedzīvotāju veselības aizsardzība ir viena no galvenās funkcijasštatos, un zāļu, medicīnas preču un instrumentu pieejamības, kvalitātes un efektivitātes uzraudzība ir svarīga šī darba daļa. Sertifikācijas procedūra ir izstrādāta, lai nodrošinātu medicīnas preču drošību un kvalitāti un novērstu to viltošanu tirgū.
Ko nozīmē medikamenti?
Pirmkārt, tie ir visi materiāli un produkti, ko izmanto medicīniskiem nolūkiem, proti, profilaksei un ārstēšanai, cilvēku slimību diagnostikai un pētniecībai. cilvēka ķermenis un tā stāvokļa uzraudzību, atjaunošanu anatomiskā struktūra un funkcijas. Un, ja, piemēram, saskaņā ar ES tiesību aktiem par medicīnisko ierīci tiek uzskatīta tikai tā lieta, kas tieši saskaras ar pacienta ķermeni, tad Krievijas likumdošana ietver slimnīcu mēbeles un pat specializētu aprīkojumu kā medicīnas preces programmatūra. Ražotājiem šī funkcija ir jāņem vērā.
Otrkārt, tās ir zāles, farmakoloģiskie preparāti.
Medicīnas produktu sertifikācijas iezīmes
Pilnīgi visas medicīnas preces ir pakļautas valsts reģistrācijai, ko veic Roszdravnadzor un Veselības ministrija, bet dažādi veidi Medicīnisko preču reģistrācijas kārtība ir atšķirīga.
Medicīnas jomā izšķir šādas galvenās atļauju dokumentu grupas:
- gatavajiem produktiem:
- zālēm un zālēm nepieciešama valsts reģistrācija un sertifikācija GOST R sistēmā;
- medicīnas izstrādājumi, instrumenti, materiāli arī ir pakļauti valsts reģistrācijai, pēc tam izpildot deklarāciju par atbilstību GOST R;
- par ražošanas procesiem un pakalpojumu sniegšanu:
- licence sniegt medicīnisko un farmaceitiskās darbības;
- medicīnas preču un zāļu ražošanas sertifikācija: GMP un GOST ISO 13485 sertifikāti.
Zāļu valsts reģistrācijas posmi un ilgums
Medicīnisko ierīču reģistrācijas procedūra ir noteikta ar Krievijas Federācijas valdības dekrētu N 1416, datēta ar 2012. gada 27. decembri, un tajā ir ietvertas šādas obligātas darbības:
- izpēte un testēšana: klīniskā, tehniskā, toksikoloģiskā un, ja piemērojams, mērinstrumentu tipa apstiprināšanai;
- reģistrācijas pieteikuma iesniegšana ar visaptverošu tehnisko dokumentāciju, kas ietver regulējošos, tehniskie dokumenti precei instrukcijas vai lietošanas instrukcija, fotomateriāli, dokumentēti testa rezultāti;
- drošības, efektivitātes, kvalitātes pārbaude;
- reģistrācijas apliecība, kas būs derīga bezgalīgi.
Svarīga piezīme: Iepriekš minētā procedūra attiecas uz medicīnas ierīcēm. Zāļu reģistrācijas kārtība šobrīd piedzīvo būtiskas izmaiņas – tā sasniedz pārnacionālu līmeni. Procedūra būs vienāda visām Muitas savienības valstīm!
2017. gada maijā tika pieņemta liela EAEU normatīvo dokumentu pakete, kas ļaus zāļu ražotājiem reģistrēt savus produktus jebkurā Savienības valstī pēc vienotiem standartiem un brīvi pārdot tos arī citās valstīs. Tas noteikti ir liels solis uz priekšu! Paredzams, ka tas tieši ietekmēs zāļu cenu samazināšanos. Pašlaik Roszdravnadzor un citu valstu attiecīgie departamenti apspriež tulkošanas procesu valstu sistēmām farmaceitisko vielu reģistrācija jauniem mehānismiem.
Šobrīd medicīnas preču reģistrācijas procedūra ilgst no 8 līdz 18 mēnešiem un ir ļoti atkarīga gan no paša produkta kvalitātes, gan no dokumentu paketes sagatavošanas profesionalitātes. Tas būtu jādara augsta līmeņa ekspertiem, kuri pilnībā izprot procedūras sarežģītību.
Ja jūs saskaraties ar uzdevumu iegūt Roszdravnadzor reģistrācijas apliecību savam produktam, mēs iesakām konsultēties ar mūsu sertifikācijas centra speciālistiem pat pirms reģistrācijas procesa uzsākšanas.
Medicīnisko preču sertifikācija ir paredzēta, lai novērstu nekvalitatīvu vai bīstamu zāļu nonākšanu pie patērētāja. Medicīnas izstrādājumu sertifikātus izsniedz tikai pilnvaroti sertifikācijas centri, kas ir akreditēti šajā jomā. Viens no šādiem uzņēmumiem ir mūsu sertifikācijas centrs Expert-Test. Ar mūsu profesionālo palīdzību medicīnas preču kvalitātes sertifikācija jums būs vienkārša procedūra.
Atbilstības novērtēšanas pazīmes
Medicīniskās zāles ietver mākslīgas un dabiskas izcelsmes zāles, kuras var ražot maisījumu, tablešu, šķīdumu, ziedes utt. Medicīnisko izstrādājumu sertifikācija ir obligāta anestēzijai paredzētajām zālēm, radiokontrastvielām, psihotropajām, narkotiskajām un citām vielām.
Lai uzzinātu sīkāk, kāda konkrēta atļauja jums ir jāpasūta un jāizsniedz jūsu precei, konsultējieties ar mūsu ekspertu centra speciālistiem. Mūsu tik drīz cik vien iespējams Jūs varat pasūtīt TR CU sertifikātu, atbilstības deklarāciju, kā arī citas atļaujas par pieņemamu cenu Maskavā.
Medicīnisko preču sertifikācijas cena būs atkarīga no vairākiem faktoriem, taču galvenais kritērijs, kas nosaka speciālistu pakalpojumu izmaksas, ir preču atbilstības novērtēšanas procedūras sarežģītība Maskavā vai citos valsts reģionos. To medicīnisko produktu sarakstu, uz kuriem attiecas tāda procedūra kā medicīnas preču kvalitātes sertifikācija, regulē Krievijas Federācijas valsts standarta rezolūcija Nr. 60, un tas ir norādīts arī Valsts standartizācijas un metroloģijas komitejas vēstulē datētā. 2003. gada 15. janvāris.
Kā tiek izsniegtas atļaujas
Sertifikātus medicīnas precēm izsniedz tikai pēc parauga laboratoriskās pārbaudes speciālā pētniecības laboratorijā. Tikai tās laboratorijas, kuras ir akreditētas Rosstandart, var veikt medicīnas produktu laboratoriskās pārbaudes.
Lai jau tagad sāktu sagatavot GOST R atbilstības sertifikātu vai citus nepieciešamos dokumentus precēm, varat sazināties ar mums pēc profesionālas palīdzības. Pie mums jūs varat reģistrēties, iegādāties un iegūt visas nepieciešamās atļaujas, kas nepieciešamas legālai medicīnas preču tirdzniecībai Krievijā.
Uzņēmums Expert-Test nodrošina plašu atbilstības novērtēšanas pakalpojumu klāstu Maskavā par saprātīgām cenām dažādi veidi izstrādājumi atbilst attiecīgo standartu un noteikumu prasībām. Pie mums jūs varat iegādāties CU TR deklarāciju, sertifikātu vai atteikuma vēstuli gandrīz jebkura veida precei. Mēs sniedzam profesionālus sertifikācijas pakalpojumus ne tikai Maskavā un reģionā, bet visā Krievijā.
