Pnömokok enfeksiyonuna karşı aşılama. Yetişkinler ve çocuklar için pnömokok enfeksiyonuna karşı aşılama: aşılamanın zamanlaması ve kontrendikasyonları Pnömokok enfeksiyonuna karşı aşı talimatları

Aktif madde

Pnömokok polisakkarit konjuge aşısı (emilmiş)

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Kas içi uygulama için süspansiyon beyaz, homojen.

	1 doz (0,5 ml)
pnömokok konjugatları (polisakkarit-CRM 197)
polisakkarit serotip 1	2,2 mcg
polisakkarit serotip 3	2,2 mcg
polisakkarit serotip 4	2,2 mcg
polisakkarit serotip 5	2,2 mcg
polisakkarit serotip 6A	2,2 mcg
polisakkarit serotip 6B	4.4 mcg
polisakkarit serotip 7F	2,2 mcg
polisakkarit serotip 9V	2,2 mcg
polisakkarit serotip 14	2,2 mcg
oligosakarit serotip 18C	2,2 mcg
polisakkarit serotip 19A	2,2 mcg
polisakkarit serotip 19F	2,2 mcg
polisakkarit serotip 23F	2,2 mcg
taşıyıcı protein CRM 197	~32 mcg

Yardımcı maddeler: alüminyum fosfat - 0,5 mg (alüminyum açısından - 0,125 mg), - 4,25 mg, süksinik asit - 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, enjeksiyon için su - 0,5 ml'ye kadar.

0,5 ml - şeffaf renksiz camdan yapılmış 1 ml kapasiteli şırıngalar (1) - steril iğne ile tamamlanmış plastik ambalaj (1) - karton paketler.
0,5 ml - şeffaf renksiz camdan yapılmış 1 ml kapasiteli şırıngalar (5) - steril iğnelerle tamamlanmış plastik ambalaj (2) (10 adet) - karton paketler.

farmakolojik etki

Önleme için aşı pnömokok enfeksiyonları. Prevenar13 aşısı, difteri proteini CRM 197'ye ayrı ayrı konjuge edilmiş ve alüminyum üzerine adsorbe edilmiş, 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F olmak üzere 13 pnömokok serotipinden oluşan kapsüler bir polisakarittir. fosfat.

İmmünolojik özellikler

Prevenar 13 aşısının uygulanması kapsüler polisakkaritlere karşı antikorların üretilmesine neden olur Streptococcus pneumoniae Böylece aşının içerdiği pnömokok serotipleri 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F'nin neden olduğu enfeksiyonlara karşı spesifik koruma sağlanır.

DSÖ'nün yeni konjuge pnömokok aşılarına yönelik tavsiyelerine göre, aşı 13'ün bağışıklık tepkisinin denkliği üç kritere göre belirlendi: spesifik pnömokok konsantrasyonuna ulaşan hastaların yüzdesi. IgG antikorları≥0,35 µg/ml; bakterisidal antikorların geometrik ortalama konsantrasyonları (GMC) ve opsonofagositik aktivitesi (OPA) (GMA titresi ≥1:8 ve geometrik ortalama titreleri (GMT)). Yetişkinler için belirtilmemiştir koruyucu seviye anti-pnömokok antikorları ve serotip spesifik SPA (SST) kullanılır.

Prevenar 13 aşısı, invaziv pnömokok enfeksiyonlarına (IPI) neden olan serotiplerin %90'a kadarını içerir. antibiyotik tedavisine dirençlidir.

Birincil aşılama serisinde üç veya iki doz kullanılarak bağışıklık tepkisi

Girişten sonra üç doz Prevenar 13 aşısı, 6 aydan küçük çocukların birincil aşılanması sırasında, tüm aşı serotiplerine karşı antikor düzeyinde önemli bir artış gözlendi.

Girişten sonra iki doz aynı yaştaki çocukların toplu aşılanmasının bir parçası olarak Prevenar 13 ile birincil aşılama sırasında yaş grubu Aşının tüm bileşenlerine karşı antikor titrelerinde de önemli bir artış vardır; 6B ve 23F serotipleri için, çocukların daha küçük bir yüzdesinde ≥0,35 μg/ml IgG düzeyi belirlendi. Aynı zamanda, tüm serotipler için yeniden aşılamaya belirgin bir rapel tepkisi kaydedildi. Yukarıdaki aşılama rejimlerinin her ikisi için de bağışıklık hafızasının oluşumu endikedir. Yaşamın ikinci yılındaki çocuklarda takviye dozuna ikincil bağışıklık tepkisi üç veya iki Birincil aşılama serisindeki dozlar 13 serotipin tamamı için karşılaştırılabilir düzeydedir.

Prematüre bebekleri aşılarken (gebelik çağında doğan)<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

5 ila 17 yaş arası çocuk ve ergenlerde immünojenisite

5 ila 5 yaş arası çocuklar<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Prevenar aşısının 5-17 yaş arası 13 çocuğa tek bir uygulaması, aşının içerdiği patojenin tüm serotiplerine karşı gerekli bağışıklık tepkisini sağlayabilir.

Prevenar 13 aşısının etkinliği

İnvaziv pnömokok hastalığı (IPI)

Prevenar aşısının 2+1 rejiminde (yaşamın ilk yılında 2 doz ve yaşamın ikinci yılında bir kez yeniden aşılama) uygulanmasından dört yıl sonra %94 aşılama kapsamı, %98 (%95 GA: 95; 99) spesifik serotiplere karşı aşıların neden olduğu IPD sıklığında azalma kaydedildi. Prevenar 13'e geçişten sonra, aşıya spesifik ek serotiplerin neden olduğu IPD insidansında 2 yaşın altındaki çocuklarda %76'dan 5-14 yaş arası çocuklarda %91'e kadar daha fazla azalma görüldü.

≤5 yaşındaki çocuklarda ilave Prevenar 13 serotipleri için IPD'ye karşı serotip spesifik etkililik %68 ila %100 (sırasıyla serotip 3 ve 6A) arasında değişmiş ve serotip 1, 7F ve 19A için %91 olmuştur. Prevenar 13'ün ulusal aşılama programlarına dahil edilmesinin ardından, 5 yaşın altındaki çocuklarda serotip 3'ün neden olduğu IPD insidansı %68 (%95 CI %6-89) azaldı. Bu yaş grubunda gerçekleştirilen bir vaka kontrol çalışması, serotip 3'ün neden olduğu IPD insidansında %79,5 (%95 CI 30,3-94,8) oranında bir azalma olduğunu göstermiştir.

Otitis medyası (OM)

Prevenar aşılamasının başlaması ve ardından 2+1 şemasına göre Prevenar 13 ilacına geçişin ardından, serotip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ve serotip 6A'nın neden olduğu OM insidansında %95'lik bir azalma 1, 3, 5, 7F ve 19A serotiplerinin neden olduğu OM frekanslarında %89'luk bir azalmanın yanı sıra ortaya çıktı.

Akciğer iltihaplanması

Prevenar'dan Prevenar 13'e geçiş sırasında, 1 ay ile 15 yaş arasındaki çocuklarda tüm toplum kökenli pnömoni (TKP) vakalarının görülme sıklığında %16'lık bir azalma olmuştur. Plevral efüzyonlu PFS vakaları %53 oranında azaldı (p<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Taşıma ve nüfus etkisi

Prevenar 13'ün etkinliği, her ikisi de Prevenar aşısında ortak olan (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ve ek olarak 6 (1, 3) nazofarenkste aşıya özgü serotiplerin taşınmasını azaltmada gösterilmiştir. , 5, 6A, 7A, 19A) ve ilgili serotip 6C.

Nüfus etkisi (aşılanmamış bireylerde hastalık insidansında serotip spesifik azalma), Prevenar 13'ün yüksek aşılama kapsamı ve aşılama rejimine uyum ile 3 yıldan fazla bir süredir toplu aşılamanın bir parçası olarak kullanıldığı ülkelerde gözlemlenmiştir. Prevenar ile aşılanmamış 65 yaş ve üzeri 13 kişide IPI'de %25'lik bir azalma gösterilirken, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotiplerinin neden olduğu IPI %89 oranında azaldı ve 6 serotipin neden olduğu IPI ek serotiplerde (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) %64 azalma görüldü. Serotip 3'ün neden olduğu enfeksiyonların sıklığında %44, serotip 6A'da %95, serotip 19A'da ise %65 oranında azalma görüldü.

Yetişkinlerde Prevenar 13 aşısının immünojenitesi

Prevenar 13'ün klinik çalışmaları, 65 yaş ve üzeri kişiler ve daha önce 1 veya daha fazla dozda polisakkarit pnömokok 23 valanslı aşı (PPV23) ile aşılanmış kişiler de dahil olmak üzere 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde immünojenisite verileri sağlamaktadır. çalışmak. Her çalışmaya sağlıklı yetişkinler ve pnömokok enfeksiyonuna karşı artan duyarlılık oluşturan komorbiditeler (kronik kardiyovasküler hastalıklar, astım dahil kronik akciğer hastalıkları; böbrek hastalıkları ve diyabet, alkol yaralanmaları dahil kronik karaciğer hastalıkları) dahil olmak üzere telafi aşamasında kronik hastalıkları olan bağışıklık sistemi yeterli hastalar dahil edilmiştir. ) ve sosyal risk faktörleri olan yetişkinler (sigara ve alkol kullanımı). Prevenar 13'ün immünojenitesi ve güvenliği, daha önce PPV23 ile aşılanmış hastalar da dahil olmak üzere 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde gösterilmiştir. PPV23'te ortak olan 12 serotip için immünolojik eşdeğerlik kurulmuştur. Ayrıca PPV23'te ortak olan 8 serotip ve Prevenar 13 aşısına özgü serotip 6A için, Prevenar 13 ilacına karşı istatistiksel olarak anlamlı derecede daha yüksek bir bağışıklık tepkisi 18-59 yaş arası yetişkinlerde opsonofagositik aktivite SHT (OPA SHT) gösterilmiştir. 13 Prevenar 13 aşı serotipinin tamamında 60-64 yaş arası yetişkinlerdekinden daha düşük değildi. Üstelik 50-59 yaş arası bireyler, 60-64 yaş arası bireylerle karşılaştırıldığında 13 serotipten 9'una istatistiksel olarak daha yüksek bir bağışıklık tepkisine sahipti.

Prevenar 13'ün randomize, çift-kör, plasebo kontrollü CAPITA çalışmasında (84.000'den fazla hasta) 65 yaş ve üzeri yetişkinlerde toplum kökenli pnömokokal pnömoniye (CAP) karşı kanıtlanmış klinik etkinliği: ilk TKP epizodu için %45 örtüşen serotiplerin neden olduğu Prevenar 13 (invaziv ve invazif olmayan); Prevenar 13'ün kapsadığı serotiplerin neden olduğu invazif enfeksiyonlara karşı %75.

Daha önce PPV23 ile aşılanmış yetişkinlerde bağışıklık tepkisi

≥5 yıl önce tek doz PPV23 ile aşılanan 70 yaş ve üzeri yetişkinlerde, Prevenar 13, PPV23'e verilen yanıtla karşılaştırıldığında 12 yaygın serotip için immünolojik eşdeğerlik göstermiştir; Prevenar 13'e yanıt veren 10 yaygın serotip ve 6A serotipi istatistiksel olarak anlamlı düzeyde daha yüksekti PPV23'e verilen yanıtla karşılaştırıldığında. Prevenar 13, PPV23 ile yeniden aşılamaya kıyasla daha belirgin bir bağışıklık tepkisi sağlar.

Özel hasta gruplarında immün yanıt

Aşağıda açıklanan koşullara sahip hastalar, pnömokok enfeksiyonu açısından yüksek risk altındadır.

Orak hücre anemisi

6 ve üzeri yaştaki 158 çocuk ve ergen üzerinde yapılan açık etiketli, karşılaştırmasız bir çalışmada<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

HIV enfeksiyonu

CD4 sayısı ≥200 hücre/μl (ortalama 717,0 hücre/μl) olan HIV ile enfekte çocuklar ve yetişkinler, viral yük<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Hematopoietik kök hücre nakli

Altta yatan hastalıkta tam hematolojik remisyon veya lenfoma ve miyelomda tatmin edici kısmi remisyon olan, allojeneik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan ≥2 yaşındaki çocuklar ve yetişkinler, dozlar arasında en az 1 ay arayla üç doz Prevenar 13 aşısı aldı. İlacın ilk dozu HSCT'den 3-6 ay sonra uygulandı. Prevenar 13'ün dördüncü (güçlendirici) dozu, üçüncü dozdan 6 ay sonra uygulandı. Genel öneriler doğrultusunda, Prevenar 13'ün dördüncü dozundan 1 ay sonra tek doz PPV23 uygulandı. Bu çalışmada fonksiyonel olarak aktif antikor titreleri (FAA FAT) belirlenmedi. Prevenar 13 aşısının uygulanması, her dozdan sonra SGC serotipine özgü antikorlarda artışa neden oldu. Prevenar 13'ün takviye dozuna verilen bağışıklık tepkisi, birincil aşılama serisine verilen tepkiyle karşılaştırıldığında tüm serotipler için önemli ölçüde daha yüksekti.

Belirteçler

• Pnömokok enfeksiyonlarının önlenmesi; invaziv (menenjit, bakteriyemi, sepsis, şiddetli pnömoni dahil) ve invazif olmayan (toplumdan edinilen pnömoni ve orta kulak iltihabı) türlerinin neden olduğu hastalıklar dahil Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F serotipleri 2 aylıktan itibaren yaş sınırlaması olmaksızın:
• ulusal koruyucu aşı takvimi çerçevesinde;
• pnömokok enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan bireylerde.

Aşılama, onaylanmış tarihlere göre ulusal koruyucu aşı takvimi çerçevesinde ve ayrıca pnömokok enfeksiyonu gelişme riski taşıyan kişiler için yapılır: immün yetmezlik koşulları dahil. HIV enfeksiyonu, kanser, immünsüpresif tedavi alma; anatomik/fonksiyonel aspleni ile; koklear implant takılmış veya bu operasyonu yaptırmayı planlayan; beyin omurilik sıvısı sızıntısı olan hastalar; akciğerlerin, kardiyovasküler sistemin, karaciğerin, böbreklerin ve diyabetin kronik hastalıkları; bronşiyal astımı olan hastalar; Prematüre bebekler; organize gruplardaki kişiler (yetimhaneler, yatılı okullar, ordu grupları); akut otitis media, menenjit, pnömoni iyileşmesi; uzun süreli ve sık hasta olan çocuklar; Mycobacterium tuberculosis ile enfekte hastalar; 50 yaşın üzerindeki tüm kişiler; Tütün içenler.

Kontrendikasyonlar

• Prevenar 13 veya Prevenar ilacının önceki uygulamasına aşırı duyarlılık (anafilaktik şok, ciddi genelleştirilmiş alerjik reaksiyonlar dahil);
• difteri toksoidi ve/veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık;
• akut bulaşıcı veya bulaşıcı olmayan hastalıklar, kronik hastalıkların alevlenmesi. Aşılama iyileşmeden sonra veya remisyon sırasında yapılır.

Dozaj

Aşı kas içine 0,5 ml'lik tek doz halinde uygulanır. Yaşamın ilk yıllarındaki çocuklar için aşı, uyluğun orta üçte birinin üst-dış yüzeyine, 2 yaşın üzerindeki kişiler için omuzun deltoid kasına enjekte edilir.

Kullanmadan önce Prevenar 13 aşılı şırınga, homojen bir süspansiyon elde edilinceye kadar iyice çalkalanmalıdır. Şırınganın içeriği incelendiğinde yabancı parçacıklar ortaya çıkarsa veya içerik "Dozaj şekli, bileşimi ve ambalajı" bölümünde belirtilenden farklı görünüyorsa kullanmayın.

PREvenar 13 gluteal bölgeye intravasküler veya intramüsküler olarak uygulanmamalıdır!

Prevenar 13 ile aşılamaya başlanmışsa, bunun Prevenar 13 aşısı ile tamamlanması tavsiye edilir. Yukarıdaki aşılama kürlerinden herhangi birinin enjeksiyonları arasındaki aralık uzamaya zorlanırsa, Prevenar 13 aşısının ilave dozlarının uygulanmasına gerek yoktur. .

Aşılama şeması

Aşılamanın başladığı yaş	Aşılama şeması	Aralıklar ve dozaj
2-6 ay	3+1 veya 2+1	Bireysel aşılama: Uygulamalar arasında en az 4 hafta arayla 3 doz. İlk doz 2 aydan itibaren uygulanabilir. Her 11-15 ayda bir yeniden aşılama. Çocukların toplu aşılanması: Uygulamalar arasında en az 8 hafta arayla 2 doz. Her 11-15 ayda bir yeniden aşılama.
7-11 ay	2+1	Uygulamalar arasında en az 4 hafta arayla 2 doz. Yaşamın ikinci yılında bir kez yeniden aşılama
12-23 ay	1+1	Uygulamalar arasında en az 8 hafta arayla 2 doz
2 yaş ve üzeri	1	Bir kere

Daha önce Prevenar ile aşılanmış çocuklar

Prevenar 7 valanslı aşı ile başlatılan pnömokok hastalığına karşı aşılama, aşılama rejiminin herhangi bir aşamasında Prevenar 13 ile devam ettirilebilir.

18 yaş ve üzeri kişiler

Prevenar 13 bir kez uygulanır. Prevenar 13 ile yeniden aşılama ihtiyacı belirlenmemiştir. Prevenar 13 ve PPV23 aşılarının uygulanması arasındaki süreye ilişkin karar, resmi kılavuzlara uygun olarak verilmelidir.

Özel hasta grupları

sen hematopoietik kök hücre nakli sonrası hastalar Her biri 0,5 ml olmak üzere 4 doz Prevenar 13'ten oluşan bir aşılama serisi önerilir. İlk aşılama serisi ilacın 3 dozundan oluşur: ilk doz, nakilden sonraki 3. ila 6. ay arasında uygulanır. Uygulamalar arasındaki aralık 1 ay olmalıdır. Üçüncü dozdan 6 ay sonra rapel doz uygulanması önerilir.

Prematüre bebekler Dörtlü aşılama tavsiye edilir. İlk aşılama serisi 3 dozdan oluşur. İlk doz, çocuğun vücut ağırlığına bakılmaksızın 2 aylıkken, dozlar arasında 1 ay arayla uygulanmalıdır. 12-15 aylıkken dördüncü (güçlendirici) doz önerilir.

Prevenar 13'ün immünojenitesi ve güvenliği aşağıdakiler için doğrulanmıştır: yaşlı hastalar.

Yan etkiler

Prevenar 13 aşısının güvenliği, 6 hafta ile 11-16 ay arasındaki sağlıklı çocuklarda (4429 çocuk/14.267 aşı dozu) ve prematüre (miadında) doğan 100 çocukta incelenmiştir.<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Ayrıca Prevenar 13 aşısının güvenliği, daha önce konjuge pnömokok aşılarından herhangi biriyle aşılanmamış, yaşları 7 ay ile 5 yıl arasında değişen 354 çocukta değerlendirildi. En sık görülen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ateş, sinirlilik, iştah azalması ve uyku bozukluklarıdır. Daha büyük çocuklarda, PREVENAR 13 ile birincil aşılama sırasında, yaşamın ilk yılındaki çocuklara göre daha yüksek sıklıkta lokal reaksiyonlar gözlendi.

Gebelik haftası 28 haftanın altında doğan çok prematüre bebekler ve aşırı düşük vücut ağırlığına (≤500 g) sahip çocuklar da dahil olmak üzere 13 prematüre bebeğe (≤37 haftalık gebelikte doğan) PREVENAR aşısı uygulandığında, durumun doğası, sıklığı ve aşılama sonrası reaksiyonların ciddiyeti, miadında doğan çocuklardan farklı değildi.

18 yaş ve üzeri bireylerde önceki aşılardan bağımsız olarak daha az yan etki görüldü. Ancak reaksiyonların sıklığı aşılanan genç kişilerle aynıydı.

Genel olarak yan etkilerin görülme sıklığı, kusma dışında 18-49 yaş arası hastalarda ve 50 yaş üstü hastalarda benzerdi. Bu yan etki 18-49 yaş arası hastalarda 50 yaş üstü hastalara göre daha yaygındı.

HIV enfeksiyonu olan yetişkin hastalar, çok yaygın olan ateş ve kusma ve yaygın olan bulantı dışında, 50 yaş ve üzeri hastalarla aynı advers reaksiyon insidansına sahipti.

Hematopoietik kök hücre nakli hastalarında advers reaksiyonların görülme sıklığı, nakil hastalarında çok yaygın olan ateş ve kusma dışında sağlıklı yetişkin hastalarla aynıydı. Orak hücre hastalığı, HIV enfeksiyonu veya hematopoietik kök hücre nakli olan çocuklar ve ergenler, baş ağrısı, kusma, ishal, ateş, yorgunluk, artralji ve miyalji dışında, 2-17 yaş arası sağlıklı hastalarla aynı advers reaksiyon insidansına sahipti. bu tür hastalarda "çok yaygın" olarak kabul edildi.

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar tüm yaş gruplarındaki sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100, ancak<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Prevenar 13 aşısının klinik çalışmalarında belirlenen advers reaksiyonlar

Sıklıkla: yüksek ateş; sinirlilik; enjeksiyon bölgesinde 2,5-7 cm'yi bulan ciltte kızarıklık, ağrı, kalınlaşma veya şişlik (yeniden aşılamadan sonra ve/veya 2-5 yaş arası çocuklarda); kusma (18-49 yaş arası hastalarda), uyuşukluk, kötüleşen uyku, iştahın kötüleşmesi, baş ağrısı, yeni ortaya çıkan veya mevcut eklem ve kas ağrısının kötüleşmesi, titreme, yorgunluk.

Sıklıkla: 39°C'nin üzerinde hipertermi; enjeksiyon bölgesinde ağrı, uzuv hareket açıklığının kısa süreli kısıtlanmasına yol açar; aşının uygulandığı yerde hiperemi, sertleşme veya şişlik (6 aylıktan küçük çocuklarda bir dizi temel aşılamadan sonra), kusma, ishal, döküntü.

Nadiren: enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, kalınlaşma veya 7 cm'den büyük şişlik; ağlama, kasılmalar (ateşli kasılmalar dahil), enjeksiyon bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, dermatit, kaşıntı)**, mide bulantısı.

Nadiren: Hipotonik çöküş*, yüzde kızarma**, nefes darlığı dahil aşırı duyarlılık reaksiyonu, bronkospazm, yüzde şişme** dahil çeşitli yerlerde anjiyoödem, şok dahil anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon**, enjeksiyon bölgesinde lenfadenopati vakaları.

Çok nadiren: bölgesel lenfadenopati**, eritema multiforme**.

* yalnızca Prevenar aşısının klinik çalışmalarında gözlemlenmiştir ancak Prevenar 13 aşısı için de mümkündür.
** Prevenar aşısının pazarlama sonrası gözlemleri sırasında not edilmiştir; Prevenar 13 aşısı için oldukça mümkün sayılabilirler.

Diğer yaş gruplarında gözlenen advers olaylar, 5-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde de ortaya çıkabilir. Ancak katılımcı sayısının az olması nedeniyle klinik çalışmalarda belirtilmemiştir.

Daha önce PPV23 ile aşılanmış ve aşılanmamış yetişkinlerde yan etkilerin görülme sıklığında anlamlı bir fark yoktu.

Doz aşımı

Prevenar 13 aşısının aşırı dozda alınması pek olası değildir, çünkü Aşı, yalnızca bir doz içeren bir şırıngada salınır.

İlaç etkileşimleri

Prevenar 13'ün diğer pnömokok konjuge aşılarıyla değiştirilebilirliğine ilişkin veri yoktur. Prevenar 13 ve diğer aşılarla eş zamanlı aşılama sırasında vücudun farklı bölgelerine enjeksiyonlar yapılır.

2 ay-5 yaş arası çocuklar

Prevenar 13, BCG hariç, yaşamın ilk yıllarında çocuklara yönelik aşılama programında yer alan diğer aşılarla birleştirilir. Prevenar 13 aşısının hem monovalan hem de kombine aşılarda yer alan aşağıdaki antijenlerden herhangi biriyle eş zamanlı uygulanması: difteri, tetanoz, aselüler veya tam hücreli boğmaca, Haemophilus influenzae tip b, çocuk felci, hepatit A, hepatit B, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, su çiçeği ve rotavirüs enfeksiyonu - bu aşıların immünojenitesini etkilemez. Nöbet bozukluğu olan çocuklarda ateşli reaksiyonların gelişme riskinin daha yüksek olması nedeniyle. Ateşli konvülsiyon öyküsü olan ve ayrıca tam hücreli boğmaca aşılarıyla aynı anda Prevenar 13 aşısı alan hastalarda antipiretiklerin semptomatik olarak uygulanması önerilir. Prevenar 13 aşıları birlikte kullanıldığında, ateşli reaksiyonların sıklığı, Prevenar (PCV7) ve Infanrix-hexa aşılarının ortak kullanımıyla aynı zamana denk geldi. Prevenar 13 ve Infanrix-Hexa aşılarının kombine kullanımıyla bildirilen nöbetlerin (ateşli ve ateşsiz) ve hipotansif-hiporesif atakların (HHE) insidansında artış gözlendi. Nöbet bozukluğu olan veya ateşli nöbet öyküsü olan çocuklarda ve Prevenar 13'ü tam hücreli boğmaca içeren aşılarla eş zamanlı olarak alan tüm çocuklarda antipiretik ilaçlar, yerel tedavi kılavuzlarına uygun olarak başlatılmalıdır.

Prevenar 13 aşısına karşı bağışıklık tepkisi üzerinde profilaktik antipiretiklerle ilgili bir pazarlama sonrası çalışmadan elde edilen pazarlama sonrası veriler, asetaminofenin () profilaktik uygulamasının Prevenar 13 ile birincil aşılama serisine karşı bağışıklık tepkisini azaltabileceğini düşündürmektedir. Prevenar ile takviye aşılamaya bağışıklık tepkisi Profilaktik kullanımla 12 ayda 13 parasetamol değişmez. Bu verilerin klinik önemi bilinmemektedir.

6-17 yaş arası çocuklar ve ergenler

Prevenar 13'ün insan papilloma virüsü enfeksiyonuna karşı aşı, meningokok konjuge aşısı, tetanoz, difteri ve boğmaca aşısı ve kene kaynaklı ensefalite karşı aşı ile eş zamanlı kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

18-49 yaş arası kişiler

Prevenar 13'ün diğer aşılarla eş zamanlı kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

50 yaş ve üzeri kişiler

Prevenar 13, üç değerlikli inaktif mevsimsel grip aşısı (DVT) ile birlikte kullanılabilir. Prevenar 13 ve DVT kombinasyon halinde kullanıldığında, DVT'ye karşı bağışıklık tepkileri tek başına DVT ile elde edilenlere benzerdi ve Prevenar 13'e karşı bağışıklık tepkileri tek başına Prevenar 13'e göre daha düşüktü. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. Prevenar 13'ün inaktive edilmiş influenza aşısı ile eşzamanlı uygulanmasıyla lokal reaksiyonların görülme sıklığı artmazken, eş zamanlı aşılama ile genel reaksiyonların (baş ağrısı, titreme, döküntü, iştah kaybı, eklem ve kas ağrısı) görülme sıklığı arttı. Diğer aşılarla eş zamanlı kullanımı araştırılmamıştır.

Özel Talimatlar

Herhangi bir aşı ile nadir görülen anafilaktik reaksiyon göz önüne alındığında, aşılanan hasta, aşılamadan sonra en az 30 dakika boyunca tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Aşılama bölgelerine anti-şok tedavisi sağlanmalıdır.

Prematüre (hem de tam süreli) çocukların aşılanması, yaşamın ikinci ayından (pasaport yaşı) itibaren başlamalıdır. Prematüre bir bebeğe (zamanında doğan) aşı yapılıp yapılmayacağına karar verirken<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Diğer kas içi enjeksiyonlarda olduğu gibi, trombositopenisi ve/veya diğer pıhtılaşma bozuklukları olan hastalarda ve/veya antikoagülan tedavisi durumunda, hastanın durumunun stabil olması ve hemostazın kontrol edilmesi koşuluyla PREVENAR 13 aşılaması dikkatle uygulanmalıdır. Bu grup hastalara Prevenar 13 aşısını deri altından uygulamak mümkündür.

Prevenar 13, antijenleri bu aşıda bulunmayan diğer serotiplerdeki pnömokokların neden olduğu hastalıkların önlenmesini sağlayamaz.

2 yaşın altındaki yüksek riskli çocuklara, Prevenar 13 ile yaşa uygun bir birincil aşı yapılmalıdır. İmmünoreaktivitesi bozulmuş hastalarda aşılamaya, antikor oluşumunda azalma eşlik edebilir.

Prevenar 13 ve PPV23'ün uygulanması

Bağışıklık hafızasını oluşturmak için pnömokok enfeksiyonuna karşı aşılamaya Prevenar 13 aşısı ile başlanması tercih edilir. Yeniden aşılama ihtiyacı belirlenmemiştir. Yüksek risk altındaki kişiler için serotip kapsamını genişletmek amacıyla PPV23 daha sonra önerilebilir. PPV23 aşısının 1 yıl sonra ve Prevenar 13 aşısından 3,5-4 yıl sonra yapıldığına dair klinik çalışmalardan elde edilen veriler mevcuttur. Aşılamalar arasında 3,5-4 yıllık bir aralık olması durumunda, PPV23'e karşı bağışıklık tepkisi, reaktojenitede değişiklik olmadan daha yüksekti.

Yüksek risk altında olan (örneğin orak hücre hastalığı, aspleni, HIV enfeksiyonu, kronik hastalık veya bağışıklık bozukluğu) Prevenar 13 ile aşılanan çocuklara PPV23 en az 8 hafta arayla uygulanır. Buna karşılık, daha önce bir veya daha fazla doz PPV23 ile aşılanmış hastalar da dahil olmak üzere, yüksek pnömokok hastalığı riski taşıyan hastalar (orak hücre hastalığı veya HIV enfeksiyonu olan hastalar), en az bir doz Prevenar 13 aşısı alabilir.

PPV23 ve Prevenar 13 uygulamaları arasındaki süreye ilişkin karar, resmi tavsiyelere uygun olarak verilmelidir. Bazı ülkelerde (ABD) önerilen aralık en az 8 haftadır (12 aya kadar). Hasta daha önce PPV23 ile aşılanmışsa, Prevenar 13 en geç 1 yıl sonra uygulanmalıdır. Rusya Federasyonu'nda 50 yaşın üzerindeki tüm yetişkinlere ve risk grubundaki hastalara PCV13 aşısı tavsiye edilmekte ve önce PCV13 aşısı uygulanmakta, ardından en az 8 hafta arayla PPV23 ile olası yeniden aşılama yapılmaktadır.

PREvenar 13, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; bu, neredeyse hiç sodyum içermediği anlamına gelir.

Belirtilen raf ömrü dahilinde Prevenar 13, 25°C'ye kadar sıcaklıklarda 4 gün boyunca stabil kalır. Bu sürenin sonunda ilaç ya hemen kullanılmalı ya da buzdolabına kaldırılmalıdır. Bu veriler saklama ve taşıma koşullarına ilişkin talimat teşkil etmez ancak depolama ve taşıma sırasında geçici sıcaklık dalgalanmaları olması durumunda aşının kullanımına ilişkin karara temel teşkil edebilir.

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi

Prevenar 13'ün araç ve ekipman kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak "Yan Etkiler" bölümünde listelenen bazı reaksiyonlar, araç kullanma ve potansiyel olarak tehlikeli makineleri çalıştırma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir.

Gebelik ve emzirme

Hamilelik ve emzirme döneminde aşının güvenliği henüz belirlenmemiştir.

Prevenar 13 aşısının hamilelikte kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Emzirme döneminde aşı antijenlerinin veya aşılama sonrası antikorların anne sütüne salınmasına ilişkin veri yoktur.

Eczanelerden dağıtım koşulları

Reçeteyle birlikte 1 şırıngadan oluşan bir paket mevcuttur.

10 şırıngalık bir paket tıbbi kurumlara yöneliktir.

Saklama koşulları ve süreleri

İlaç, çocukların erişemeyeceği bir yerde, 2 ila 8°C sıcaklıkta saklanmalıdır; dondurmayın. Raf ömrü - 3 yıl. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Taşıma koşulları

2°C–25°C arasındaki sıcaklıklarda taşıyın. Donmayın. 2-8°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda taşımaya 5 günden fazla izin verilmez.

Aşılama, pnömokok enfeksiyonunun neden olduğu hastalıkların önlenmesinde önemli bir rol oynar. Çoğu zaman, küçük çocuklar ve yaşlılar bu tür hastalıklara karşı hassastır. Soğuk algınlığından inflamatuar süreçlerin uygunsuz tedavisine kadar çeşitli nedenler olabilir.

Rusya'da zatürreyi önlemek için nüfus aşılanıyor. Başlangıçta sadece özel kliniklerde yapılırken daha sonra belediye hastanelerinde de yapılmaya başlandı. En sık kullanılan aşı Pneumo 23'tür.

Pnömokok enfeksiyonunun etken maddesi, streptokok - pnömokokun bir alt türüdür. Bakteriler havadaki damlacıklar yoluyla bulaşır ve çeşitli antibiyotiklere karşı oldukça dirençlidir.

Pnömokoklar aşağıdaki hastalıklara neden olur:

• artrit;
• plörezi;
• endokardit;
• bakteriyel menenjit.

Pnömokokun ayırt edici bir özelliği, hastalığın ciddi formlarını oluşturmadan insan mukozasında kalıcı olmasıdır, ancak konuşma veya hapşırma sırasında bakteriler çevreye yayılır. Yetişkinlerin %60'ından fazlasına "hareketsiz" formda pnömokok enfeksiyonu tanısı konur.

Pnömoni gelişimini etkili bir şekilde önlemek için hem küçük çocuklara hem de yetişkinlere Pneumo 23 ilacı enjeksiyonları yapılır.

Aşının bileşimi ve etki prensibi

İlacın üreticisi Fransa, yani Sanofi Pasteur şirketidir. Aşı iki yaşın üzerindeki çocuklara yapılabilir. Aşılama, kişide bağışıklık oluşumunu ve pnömokok serotiplerine karşı antikor üretimini sağlar.

Pneumo 23 aşağıdaki bileşenleri içerir:

• fenol - koruyucu görevi görür;
• enjeksiyonlar için su;
• Sodyum Fosfat;
• antijenler – 23 tip pnömokok enfeksiyonunun polisakkaritleri.

Enjeksiyon deri altı veya intravenöz olarak yapılır. İhtiyaç duyulursa, üç yıl sonra benzer bir dozajda (0,5 ml) yeniden aşılama yapılır.

Aşı, 6 yaşın üzerindeki çocuklara, sık sık soğuk algınlığına yatkın olmadıkları sürece reçete edilmez, çünkü bu durumda etkisizdir.

Pneumo 23, 23 pnömokok bakteri suşunun neden olduğu bulaşıcı hastalıkların önlenmesi için bir araç olarak sentezlendi. İlk uygulamadan sonra ilaç, spesifik bağışıklık oluşumunu teşvik eder. Geliştirilmiş eylem ilaçlarına aittir.

Aşının geliştirilmiş yumuşak bileşimi, küçük çocuklarda koruyucu amaçlarla yan etki olmaksızın kullanılmasına olanak sağlar. Bu nedenle doktorlar, bulaşıcı hastalık riskinin birkaç kat arttığı bir dönemde çocuklara anaokuluna giderken enjeksiyon yapılmasını önermektedir.

Böylece Pneumo 23 grefti:

• Rusya'da bulaşıcı hastalıkların önlenmesi için özel olarak tasarlanmış tek enjeksiyondur;
• Tek bir uygulamadan sonra vücudu 5 yıl boyunca hastalıklardan korur;
• zatürreye yakalanma olasılığı 6 kat azalır;
• penisiline dirençli stereotipler içerir.

Aşı, bağışıklık direncini artırmak için diğer antiviral ajanlarla birleştirilebilir.

Aşılama programı ve yöntemi

Pneumo 23'ün kullanım amacı vücudu pnömokok enfeksiyonundan korumaktır. Bu hastalık açısından risk altında olanlar çoğunlukla 6 yaşın altındaki çocuklar ve 65 yaş üstü yetişkinlerdir.

Temel gereklilik, işlem sırasında çocuğun kesinlikle sağlıklı olmasıdır. Beklenen aşı tarihine iki hafta kala hazırlıklar başlıyor. Aşıya karşı bağışıklık tepkisi 2 hafta sonra oluşacaktır.

Karaciğer, böbrekler, solunum organları veya kalpte sorunlar varsa ciddi komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Pnömoninin kuluçka süresi 1 ila 3 gün arasında değişmektedir.

Vücudun enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:

• vücut ağrıları;
• ateş, titreme;
• artan kalp atış hızı;
• nefes darlığı;
• kulak ağrısı;
• bulantı kusma;
• baş dönmesi;
• pürülan balgamla öksürük.

Pnömoni çeşitli organların hasar görmesi ile karakterizedir. En büyük yük akciğerlere düşer, en ciddi komplikasyon ise meninks iltihabıdır.

Solunum yolu enfeksiyonlarını önlemek için çocuklara Pneumo 23 verilir. 5 yaşın altındaki çocuklar, çeşitli kökenlerden gelen soğuk algınlığına karşı en hassastır. Vücutları, daha önce emzirme sırasında anne sütüyle birlikte aldığı gerekli antikorların üretimiyle baş edemiyor.

Buna göre, çocuk genellikle anne emzirmeyi bıraktıktan sonra hastalanır. Ve bir bebek anaokuluna girdiğinde vücudu çok sayıda virüs ve enfeksiyonla karşı karşıya kalır.

Çocuğun çeşitli bulaşıcı hastalıklara yatkınlığı vücudun anatomik özelliklerinden büyük ölçüde etkilenir. Patolojilerin varlığında, çocuğun bağışıklığını geliştirmek için çocukların Pneumo 23 ile aşılanması zorunludur.

Çocuğun vücudunun pnömokoklara karşı tam direnci ancak ilacın uygulanmasından 3-4 hafta sonra oluşur. Bu nedenle çocuğunuzu aşıdan hemen sonra anaokuluna göndermemelisiniz.

Bir çocuk Bilgi Günü'nde ilk kez okul öncesi eğitim kurumuna gidiyorsa aşı en geç 1 Ağustos'a kadar yapılmalıdır. Aksi takdirde, bağışıklığın azalması nedeniyle bebek hızla hastalanabilir ve hastalığın tolere edilmesi çok daha zor olacaktır.

Kontrendikasyonlar

Pneumo 23 durumunda tüm kontrendikasyonlar iki gruba ayrılır: mutlak ve göreceli. Birincisi, ilaca dahil olan maddelerden birine alerjik reaksiyonları içerir.

Göreceli kontrendikasyonlar şunlardır:

• akut aşamada olan kronik hastalıklar. Aşılama yalnızca remisyon döneminde mümkündür;
• artan vücut ısısı.

Hamilelik sırasında Pnömo 23 ancak üçüncü trimesterden sonra ve doktor tavsiyesi üzerine yapılır. Emziren bir anne için herhangi bir kontrendikasyon yoktur; aşı bileşenleri anne sütüne geçmez.

Zatürre ve zatürre geçirmiş kişilerin böyle bir aşı yaptırmasına gerek olmadığı düşüncesi yanlıştır. Pneumo 23, 23 pnömokok suşuna karşı bağışıklık kazanmanızı sağlarken, hastalık sonucu kazanılan direnç yalnızca 1-2 suşa kadar uzanır.

Aşılama endikasyonları

Bu ilaçla aşılama, vücudu çoğu pnömokok türünden korur. İlacın etkinliği bilimsel olarak kanıtlanmıştır. Aşılanan hastalarda zatürre ve bronşite yakalanma olasılığı yüzde 90 azalırken, hastalananlarda hastalığın hafif bir formu görülüyor.

Pneumo 23 zorunlu aşı takviminde yer almadığından hastanın isteği üzerine veya tıbbi endikasyonlara göre uygulanır. Aşılama özellikle risk altında olan kişilere tavsiye edilir:

• küçük çocuklar;
• 65 yaş üstü yetişkinler;
• uzun süredir uzman kuruluşlarda bulunan kişiler (anaokulları, okullar, sağlık kurumları vb. çalışanları);
• böbrek, kardiyovasküler, bronkopulmoner ve kronik hastalıkları tanısı olan hastalar;
• diyabet hastası;
• dalağın alınması ameliyatı, onkoloji tedavisi için kemoterapi, kemik iliği veya organ nakli, HIV ve AIDS nedeniyle bağışıklık sisteminin baskılanması sonrası bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler;
• orak anemisi olan küçük çocuklar.

Normal ve anormal reaksiyonlar

Tıbbi istatistiklere göre çocukların yaklaşık %97,5'i herhangi bir sonuç veya yan etki olmaksızın aşıyı tolere ediyor. Enjeksiyon yerinde şişlik ve kızarıklık görülmesi son derece nadirdir ve birkaç gün sonra tamamen kaybolur.

İlacın uygulanmasına bağlı olarak, enjeksiyon bölgesinde yanma hissi veya ağrı olarak ifade edilen lokal reaksiyonların görülme olasılığı %5'tir.

Bu tür belirtiler işlemden 24 saat sonra kaybolur. Genel reaksiyonlar, ateş düşürücülerin yardımıyla ortadan kaldırılan veya kendi kendine kaybolan vücut ısısında bir artışı içerir.

Anormal reaksiyonlar dikkate alınır:

• anafilaktik tipte alerjik reaksiyonlar;
• eklem ağrısı;
• deri döküntüsü;
• genişlemiş lenf düğümleri.

Aşı büyük çoğunlukta çok iyi tolere edildiğinden bu tür komplikasyonlar istisnadır. Pneumo 23'ü enjekte etmeden önce doktor hastaya danışmalı ve olası tüm reaksiyonlar konusunda uyarmalıdır.

Yeniden aşılama

Pneumo 23 ilacının profilaktik kullanımı, 5 yıl boyunca koruma sağlayan bir ilacın tek seferlik uygulanmasını içerir. Yeniden aşılama genellikle bu süreden sonra reçete edilir.

Doktorun reçete etmesi halinde bazı durumlarda 3 yıl sonra ikinci bir enjeksiyon yapılabilir:

• böbrek, kalp ve bronkopulmoner patolojiler açısından risk altındaki hastalar;
• orak hücreli anemi tanısı konmuş 10 yaşın üzerindeki küçük çocuklar;
• dalağın veya HIV virüsünün alınmasıyla ilişkili bağışıklık yetmezliği olan hastalar.

Latin isim: Prevenar, Prevenar 13
ATX kodu: J07AL02
Aktif madde: Pnömokok
eşlenikler
Üretici firma: Pfizer, ABD
Eczaneden dağıtım koşulları: Reçeteyle
Fiyat: 1898'den 2021'e kadar ovmak.

"Prevenar 13", "Prevenar" ile birlikte, 2 aydan 5 yıla kadar çocukların aşılanması için pnömokok enfeksiyonuna (zatürre, menenjit ve diğer rahatsızlıkların etken maddesi) karşı kullanılan aşılardır.

Kullanım endikasyonları

Prevenar ile aşılama, patojen Streptococcus pneumoniae'nin neden olduğu hastalıkların ortaya çıkmasını önlemek için yapılır, bunlar şunları içerir:

• Sepsis
• Otitis media (akut evre)
• Glomerülonefrit
• Derideki erizipeller
• Akciğer iltihaplanması
• Kızıl
• Bakteriyemi
• Menenjit.

Birleştirmek

İlaç, çeşitli serotiplerin polisakkaritleri ile temsil edilen pnömokok konjugatlarına dayanmaktadır: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F (2 μg), 23F (2 μg) ve ayrıca taşıyıcı protein CRM 197 (20 μg).

Ek bileşenler: 0,5 mg dozajda alüminyum fosfat, 4,5 mg dozda sodyum klorür ve arıtılmış su (0,5 mi).

Yeni aşı Prevenar 13, taşıyıcı protein CRM197 ile birlikte Prevenar'da ortak olan 7 serotipi içerir.

Prevenar 13 aşısının ilave altı pnömokok serotipi sunulmaktadır: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, bunlar alüminyum sülfat kullanılarak adsorbe edilen CRM₁₉₇ (difteri proteini) ile konjuge edilir.

Prevenar 13 aşısının ek bileşenleri şunları içerir: sodyum klorür, alüminyum fosfat, polisorbat, süksinik asit ve arıtılmış su.

Tıbbi özellikler

Pnömokok enfeksiyonunu önlemek için kullanılan aşı, pnömokok polisakkaritleri tarafından temsil edilen aktif bileşenleri içerir. Bu tür bileşenler, gram-pozitif mikroorganizmalardan - Streptococcus pneumoniae'den laboratuvar çalışmaları sırasında elde edilir, alüminyum fosfatta adsorbe edilen difteri grubunun (CRM197) taşıyıcı proteini ile konjuge edilir.

Aşının uygulanmasından bir süre sonra, bir dizi serotipteki Streptococcus pneumoniae'nin kapsüler polisakkaritlerine doğrudan antikor üretme süreci başlatılır ve bunun sonucunda, bunların tetiklediği enfeksiyonlara karşı spesifik bir bağışıklık tepkisi sağlanması mümkün olur.

İki aylık çocukları aşılamak amacıyla "Prevenar 13" ilacının kullanılması, çocuğun bağışıklık sisteminin uyarılmasına izin verir, bunun sonucunda ilk aşılama işleminden sonra yeniden aşılamanın yanı sıra bir bağışıklık reaksiyonu oluşması mümkündür. İlk üç aşılamadan sonra ve bir sonraki yeniden aşılama prosedüründen sonra antikor seviyelerinde önemli bir artış gözlenir. Prevenar 13, bu ilacın içerdiği serotiplere karşı fonksiyonel antikor hücrelerinin üretimini uyarır.

2-5 yaş arası hastalarda, bu ilacın serotiplerine karşı hücrelerin - antikorların oluşumu ilk aşılamadan sonra ortaya çıkar. Bu çocuk grubundaki bağışıklık reaksiyonu, aşılamanın ilk aşamasını tamamlayan çocuklarla hemen hemen aynıdır.

Prevenar 13 ile aşılama, bulaşıcı kökenli hastalıkların yanı sıra akut dönemde orta kulak iltihabını önlemek için profilaktik amaçlarla yapılabilir. IPV (çocuk felci), DTP ile kombine edilebilir.

Aşılar aynı güvenlik göstergesine ve immünojenite seviyesine sahiptir, dolayısıyla aşılama prosedürünün herhangi bir aşamasında bir ilaçtan diğerine geçiş mümkündür. Ayrıca Prevenar 13, diğer 6 serotipe ek olarak, çocuğun vücudunun IPD'den korunmasını güçlendirmenize olanak tanır.

Salım formu

Fiyat: 1898'den 2021 ruble'ye.

Pnömokok enfeksiyonuna karşı aşı, kas içi enjeksiyona yönelik, homojen, zengin beyazımsı bir renk tonu süspansiyonu formunda üretilir. Süspansiyonda hafif bulutlu bir çökeltinin varlığına izin verilir. Aşı, tek kullanımlık şırıngalar halinde sunulur; bir karton ambalaj 1 veya 5 adet içerebilir.

Uygulama şekli

Aşı, doğrudan üst uyluğun yan bölgesine kas içinden verilir (2 yaşın altındaki çocuklar için önerilir). 2 yaşından büyük çocuklara aşı deltoid kasına (omuz bölgesine) yapılır. Aşılama için tek doz 0,5 ml'dir.

Aşılamadan hemen önce, solüsyonlu şırınga homojen bir süspansiyon oluşana kadar çalkalanmalıdır.

Prevenar 13 aşısı, Prevenar ile birlikte intravenöz uygulamaya yönelik değildir.

2 aylık çocuklar. – Aşı takvimi dikkate alınarak 5 yıl süreyle aşı yapılması tavsiye edilir. Çocuğun hangi ayda aşılanması gerektiğine çocuk doktoru karar verir.

2 ila 6 ay arası çocuklar için

Altı aydan küçük çocuklara birincil aşılama sırasında üç kez aşı yapılır, aşılar arasındaki aralık en az 1 aydır. Birincil aşılama sırasında 2 ay ara verilerek çift aşılama yapılması da mümkündür. Çocuk doktorları genellikle bir çocuğa ilk aşının 2 ayda yapılmasını önerir. Daha sonra aşılamanın ikinci aşaması (yeniden aşılama) 11-15 ayda bir gerçekleştirilir. Program, çocukların pnömokokların neden olduğu enfeksiyonlara karşı aşılanması için önerilmektedir. Yeniden aşılamanın hangi ayda yapılacağı konusunda çocuk doktorunuzla anlaşmak daha iyidir.

İlk aşı durumunda altı aylıktan itibaren çocuklar için

Bebekler 7 aylıktır. - 11 ay 1 ay arayla 2 kez aşılanıyorlar. Bir çocuğun hayatının ikinci yılında tek seferlik yeniden aşılama yapılır.

2 ila 5 yaş arasındaki okul öncesi çocuklara bir kez aşı yapılır.

Pnömokok enfeksiyonu için

Aşılama öncelikle Prevenar kullanılarak yapılıyorsa, daha sonraki aşılama sırasında benzer özelliklere sahip bir ilaç olan Prevenar 13 kullanılabilir. Aşılamanın yalnızca Prevenar 13 ile tamamlanabileceğini dikkate almakta fayda var. İlacın uygulanması arasında önerilen sürenin uzatılması zorlanırsa, pnömokok enfeksiyonuna karşı ek aşılama gerekli değildir.

Hamilelik ve hamilelik sırasında

İlaç yetişkinlerin aşılanması için tasarlanmamıştır. Bu aşının hamilelik veya emzirme döneminde kullanımının güvenliği konusunda bilgi yoktur.

Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda çocuklara aşı yapılmamalıdır:

• İlacın bileşenlerine ve ayrıca difteri toksoidine aşırı duyarlılık
• Viral enfeksiyonlar ve bulaşıcı olmayan hastalıklar
• Kronik hastalıkların akut seyri.

İhtiyati önlemler

Aşıya verilen tepki farklılık gösterebilir, bu nedenle aşılama sonrası komplikasyonları önlemek için yarım saat çocuk doktoru gözetiminde kalmalısınız. Çocuğun durumunun daha fazla izlenmesi evde ebeveynler tarafından gerçekleştirilir.

Çocuklara yönelik pnömokok aşısının çocuğun vücudunu streptokok serotiplerine karşı koruma konusunda uyarmadığını düşünmeye değer.

Aşı, ciddi kan pıhtılaşma bozukluğu olan çocuklarda aşılama için reçete edilmemektedir ve kas içi uygulama endike değildir. Belirli bir durumda aşılama olasılığı, beklenen faydanın, ilacın uygulanmasından kaynaklanan çocuğun sağlığına yönelik olası riskleri önemli ölçüde aştığı durumlarda, ilgili doktor tarafından belirlenir.

HIV'e yönelik immünsüpresif tedavi sırasında gözlemlenen immünoreaktivite bozukluğu, aşı bileşenlerine karşı antikor üretiminde bir azalmaya neden olabilir. Yüksek risk altındaki bir çocuğun aşılanması konusuna bir çocuk doktoruna danışılarak karar verilir.

Enjeksiyonluk şırınganın içeriği diğer aşılarla (örneğin çocuk felci, DTP) karıştırılmamalı veya başka kaplara konulmamalıdır.

Çapraz ilaç etkileşimleri

Pnömokok enfeksiyonuna karşı aşı, diğer aşı türleri (BCG hariç) ile aynı gün yapılabilir. Listede Hemophilus influenzae, canlı DTP, çocuk felci (damla), Infanrix yer alıyor ve aşılama, belirlenen aşılama takvimi dikkate alınarak yapılıyor. İlacın cildin farklı bölgelerine uygulanması daha iyidir.

Yan etkiler

Genellikle aşı çocuklar tarafından iyi tolere edilir, ancak çocuğa aşı yapıldıktan sonra hem lokal hem de genel reaksiyonlar gözlemlenebilir:

• Kırmızılık
• Deride lokal şişlik, kalınlaşma
• Acı verici duyumlar (yerel reaksiyon)
• Hipertermi (sıcaklığın 38°C’nin üzerine çıkması ve uzun süre sürmesi)
• Letarji
• Bozulmuş uyku kalitesi
• Sinir uyarılabilirliği

Bu tür belirtilerin yanı sıra, hematopoietik sistem, merkezi sinir sistemi, lenfatik sistem, gastrointestinal sistemin işleyişindeki bozukluklar gibi komplikasyonlar da görülebilir: lenfadenopati, iştah kaybı, artan hassasiyet, dışkıda değişiklikler, kasılmalar, kusma.

Aşılama sonrasında vücut ısısı yükselirse çocuğa ateş düşürücü bir ilaç verilmesi gerekir. Aşılamadan sonraki ilk birkaç gün çocuğun vücut ısısı yükselebilir.

Doz aşımı

Prevenar ile doz aşımı olasılığı çok düşüktür, ilaç tek kullanımlık dozaj içeren bir şırıngada üretildiğinden komplikasyon olasılığı düşüktür.

Koşullar ve raf ömrü

Prevenar'ın raf ömrü 3 yıldır.

Analoglar

Sanofi Pasteur, Fransa
ortalama fiyat– 1322 ovmak.

Pnömokokların neden olduğu hastalıkların ortaya çıkmasını önlemek için "Pneumo 23" kullanılır. İlacın ana aktif maddesi Vaccinum antipneumococcum'dur. Aşının bir dozu (0,5 ml), karton ambalaja yerleştirilen bir şırıngaya dağıtılır.

Artıları:

• Pnömokok enfeksiyonunun gelişmesini önlemek için iyi bir çare
• Aşılama çocuk felci aşısı DTP ile yapılabilir
• Diyabet tanısı alan çocuklara aşı yapılması endikedir.

Eksileri:

• Yüksek fiyat
• "Pneumo 23" ilacıyla aşılama, çocuğun hayatının üçüncü yılından itibaren yapılır.
• Aşılama sonrası lokal alerjik reaksiyonlar ve ilk birkaç günde vücut ısısının artması göz ardı edilemez.

"Synflorix"

GlaxoSmithKline, Belçika
Fiyat 1500 ila 1680 ovmak.

Synflorix, streptokok serotiplerinin neden olduğu invaziv hastalıkları önlemek için 6 haftalıktan 5 yaşına kadar olan bebeklerin aşılanması için endikedir. "Synflorix" IPV (çocuk felci), DTP ile birleştirilir. Kas içi enjeksiyonlar için bir süspansiyon formunda mevcut olan her pakette, tek kullanımlık bir doz içeren bir şırınga bulunur.

Artıları:

• İki aylıktan itibaren bebeklerin aşılanması için "Synflorix" endikedir
• Komplikasyonlar ve lokal alerjik reaksiyonlar oldukça nadir görülür.

Eksileri:

• Aşılamadan sonra vücut ısısı biraz yükselebilir
• Aşılama 2 yıla kadar yapılır
• Eczane zincirinde bulmak oldukça zordur.

Üretici: NPO Petrovax Pharm Rusya

PBX kodu: J07AL02

Çiftlik grubu:

Serbest bırakma formu: Sıvı dozaj formları. Enjeksiyon için süspansiyon.

Genel özellikleri. Birleştirmek:

Doz başına bileşim (0,5 mi):
Aktif maddeler:
Pnömokok konjugatları (polisakkarit - CRM197):

• Polisakkarit serotip 1 2,2 μg
• Polisakkarit serotip 3 2,2 μg
• Polisakkarit serotip 4 2,2 μg
• Polisakkarit serotip 5 2,2 μg
• Polisakkarit serotip 6A 2,2 μg
• Polisakkarit serotip 6B 4,4 μg
• Polisakkarit serotip 7F 2,2 μg
• Polisakkarit serotip 9V 2,2 μg
• Polisakkarit serotip 14 2,2 μg
• Oligosakkarit serotip 18C 2,2 μg
• Polisakkarit serotip 19A 2,2 μg
• Polisakkarit serotip 19F 2,2 μg
• Polisakkarit serotip 23F 2,2 μg
• Taşıyıcı protein CRM197 ~32 μg

Yardımcı maddeler:
alüminyum fosfat - 0,5 mg (alüminyum açısından 0,125 mg), sodyum klorür - 4,25 mg, süksinik asit - 0,295 mg, Polisorbat 80 - 0,1 mg, enjeksiyon için su - 0,5 ml'ye kadar.

PREVENAR® 13, pnömokok konjuge aşılarının üretimi ve kalite kontrolüne yönelik WHO tavsiyelerine uygun olarak üretilmiştir.

Farmakolojik özellikler:

Prevenar® 13 aşısının uygulanması, Streptococcus pneumoniae'nin kapsüler polisakkaritlerine karşı antikorların üretilmesine neden olur ve böylece 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F'nin neden olduğu enfeksiyonlara karşı spesifik koruma sağlar. ve aşıya 23F pnömokok serotipleri dahil edildi.

WHO'nun yeni konjuge anti-pnömokok aşıları tavsiyelerine göre, Prevenar® 13 ve Prevenar® aşıları kullanıldığında bağışıklık tepkisinin denkliği, üç bağımsız kriterin bir kombinasyonu kullanılarak değerlendirildi: belirli bir IgG antikor konsantrasyonuna ulaşan hastaların yüzdesi. 0,35 μg/ml; immünoglobulinlerin geometrik ortalama konsantrasyonları (IgG GMC) ve bakterisidal antikorların opsonofagositik aktivitesi (OPA titresi 1:8). Uygulama Prevenar® 13, yukarıdaki kriterlere göre Prevenar® aşısına eşdeğer olan 13 aşı serotipinin tümüne karşı bir bağışıklık tepkisinin gelişmesine neden olur. Yetişkinler için antipnömokok antikorlarının koruyucu düzeyi belirlenmemiştir ve serotipe özgü bir OPA kullanılmaktadır.

Prevenar® 13 aşısı, antibiyotik tedavisine dirençli olanlar da dahil olmak üzere invaziv pnömokok enfeksiyonlarına (IPI) neden olan tüm serotiplerin %90'a kadarını kapsar. 7 valanlı konjuge aşı Prevenar®'ın kullanıma sunulmasından bu yana Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan gözlemler, en ciddi invaziv hastalık vakalarının Prevenar® 13'ün (1, 3, 7F ve 19A) içerdiği serotiplerle, özellikle de serotip 3 ile ilişkili olduğunu göstermektedir. kendisi nekrotizan pnömoni ile ilişkilidir.

Birincil aşılama serisinde üç veya iki doz kullanılarak bağışıklık tepkisi

6 aylıktan küçük çocuklara birincil aşılama sırasında üç doz Prevenar® 13 uygulandıktan sonra, aşının tüm serotiplerine karşı antikor düzeyinde önemli bir artış gözlendi.

Aynı yaş grubundaki çocukların kitlesel bağışıklanmasının bir parçası olarak Prevenar® 13'ün birincil aşılaması sırasında iki dozun uygulanmasından sonra, aşının tüm bileşenlerine karşı antikor titrelerinde de önemli bir artış gözlendi, ancak IgG seviyesi 0,35 μg 6B ve 23F serotipleri için /ml, çocukların daha küçük bir yüzdesinde belirlendi. Aynı zamanda, Prevenar® 13'ün takviye dozunun uygulanmasından sonraki antikor konsantrasyonu, takviye dozunun uygulanmasından önceki antikor konsantrasyonuyla karşılaştırıldığında 13 serotipin tümü için arttı. Yukarıdaki aşılama rejimlerinin her ikisi için de bağışıklık hafızasının oluşumu endikedir. Birincil aşılama serisinde üç veya iki doz kullanılan, yaşamın ikinci yılındaki çocuklarda takviye dozuna verilen ikincil bağışıklık tepkisi, 13 serotipin tümü için karşılaştırılabilir düzeydedir. Prevenar® 13, yedi serotipi ve Prevenar® aşısında ortak olan taşıyıcı protein CRM197'yi içerir. Her iki aşının immünojenite ve güvenlik profili açısından karşılaştırmalı kimliği, çocuk aşılamanın herhangi bir aşamasında Prevenar®'dan Prevenar® 13'e geçişi mümkün kılar ve Prevenar® 13'teki ilave 6 serotip, IPD'ye karşı daha geniş koruma sağlar.

Kullanım endikasyonları:

2 ay - 5 yaş arası çocuklarda Streptococcus pneumoniae serotipleri 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F'nin (bakteremi, zatürre ve akut dahil) neden olduğu hastalıkların önlenmesi.
50 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcus pneumoniae serotipleri 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F'nin neden olduğu pnömokok hastalıklarının (pnömoni ve invazif hastalıklar dahil) önlenmesi.

Önemli! Tedaviyi tanıyın

Kullanım ve dozaj talimatları:

Aşı, kas içinden - uyluğun ön yan yüzeyine (2 yaşın altındaki çocuklar) veya omuzun deltoid kasına (2 yaşın üzerindeki kişiler) 0,5 ml'lik tek bir dozda uygulanır.
Kullanmadan önce Prevenar® 13 aşısı içeren şırınga, homojen bir süspansiyon elde edilinceye kadar iyice çalkalanmalıdır. Şırınganın içeriği incelendiğinde yabancı parçacıklar ortaya çıkarsa veya içerik bu talimatların "Açıklama" bölümünde açıklananlardan farklı görünüyorsa kullanmayın.
Prevenar® 13'ü intravenöz, intradermal veya intramüsküler olarak gluteal bölgeye uygulamayın!:

Aşılama programı:
2 ila 6 ay arası yaş::
Üç kez birincil aşılama serisi: En az 1 aylık doz aralıklarıyla 3 doz Prevenar® 13 uygulanır. İlk doz 2 aylıktan itibaren çocuklara uygulanabilir. Yeniden aşılama 11-15 ayda bir yapılır. Program, çocukların pnömokok enfeksiyonuna karşı bireysel aşılanması için kullanılır.

Bir dizi çift birincil aşılama: Dozlar arasında en az 2 aylık bir aralık olacak şekilde 2 doz Prevenar® 13 uygulanır. İlk doz 2 aylıktan itibaren çocuklara uygulanabilir. Yeniden aşılama 11-15 ayda bir yapılır. Program, çocukların pnömokok enfeksiyonuna karşı kitlesel aşılanması için kullanılıyor.

Yaşamın ilk 6 ayında aşılamaya başlanmayan çocuklara Prevenar® 13 aşağıdaki şemalara göre uygulanır:
7 ila 11 ay arası: dozlar arasında en az 1 ay arayla iki doz. Yeniden aşılama yaşamın ikinci yılında bir kez yapılır.
12 ila 23 ay arası: dozlar arasında en az 2 ay arayla iki doz.
Yaş 2 ila 5 yıl (dahil): bir kez Aşılamaya Prevenar® 13 ile başlandıysa, bunun Prevenar® 13 aşısı ile tamamlanması tavsiye edilir.

Yukarıdaki aşılama kürlerinden herhangi birinin enjeksiyonları arasındaki aralıkta zorunlu bir artış varsa, ilave Prevenar® 13 dozlarının uygulanması gerekli değildir.
Daha önce Prevenar® ile aşılanmış çocuklar
7 valanlı Prevenar® aşısı ile başlatılan pnömokok hastalığına karşı aşılama, aşılama rejiminin herhangi bir aşamasında Prevenar® 13 ile devam ettirilebilir.

50 yaş üstü kişiler
Daha önce polisakkarit pnömokok aşısı ile aşılanmış hastalar da dahil olmak üzere yetişkinler için Prevenar® 13 bir kez uygulanır.
Yeniden aşılama ihtiyacı belirlenmemiştir.

Uygulamanın özellikleri:

Nadir görülen anafilaktik reaksiyon vakaları göz önüne alındığında, aşılanan hasta aşılamadan sonra en az 30 dakika tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Aşılama bölgelerine anti-şok tedavisi sağlanmalıdır.

Şiddetli prematüritesi olan (28 haftalık gebelik) bir çocuğa, özellikle de solunum sisteminin gelişmemişlik öyküsüne sahip bir çocuğa aşı yapılmasına karar verirken, bu grup hastada pnömokok enfeksiyonuna karşı aşılamanın yararlarının özellikle önemli olduğunu hesaba katmak gerekir. yüksek ve aşılama son tarihleri ​​ne reddedilmeli ne de ertelenmelidir. Ancak herhangi bir aşının kullanımıyla ilişkili potansiyel apne riski nedeniyle, Prevenar® 13 ile ilk aşılamanın hastane ortamında tıbbi gözetim altında yapılması önerilir (en az 48 saat).

Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, trombositopenisi ve/veya diğer pıhtılaşma bozuklukları olan hastalarda ve/veya antikoagülanlarla tedavi durumunda, Prevenar® 13 aşısı, hastanın durumunun stabil olması ve hemostazın kontrol edilmesi koşuluyla dikkatle uygulanmalıdır. Bu hasta grubuna Prevenar® 13'ün deri altı uygulaması mümkündür.

Prevenar® 13 yalnızca içerdiği Streptococcus pneumoniae serotiplerine karşı koruma sağlar ve invazif hastalık, zatürre veya orta kulak iltihabına neden olan diğer mikroorganizmalara karşı koruma sağlamaz. İmmünoreaktivitesi bozulmuş hastalarda aşılamaya, antikor oluşumunda azalma eşlik edebilir.

Prevenar® 13'ün öncülü olan yedi valanslı Prevenar® aşısının, orak hücre hastalığı olan 6 aydan küçük çocuklarda yeterli bir bağışıklık tepkisi oluşturduğuna ve aşı yaptırmayanlarda Prevenar®'ınkine benzer bir güvenlik profiline sahip olduğuna dair sınırlı kanıt bulunmaktadır. yüksek riskli gruplar.

Şu anda, invaziv pnömokok enfeksiyonları açısından yüksek risk taşıyan hastalarda (örneğin, doğuştan veya edinilmiş dalak fonksiyon bozukluğu, HIV enfeksiyonu, kötü huylu tümörleri olan, hematopoietik bir kök hücre türünün nakli sonrası) hastalarda aşının güvenliği ve immünojenitesi hakkında hiçbir veri bulunmamaktadır. , nefrotik sendrom). Yüksek riskli hastaların aşılanması kararı bireysel olarak verilmelidir.

2 yaşın altındaki yüksek riskli çocuklara, Prevenar® 13 ile yaşa uygun bir birincil aşı yapılmalıdır. Yüksek risk altında olan (örneğin orak hücre hastalığı, aspleni, HIV enfeksiyonu, kronik hastalık veya immünolojik fonksiyon bozukluğu olan) ve daha önce Prevenar® 13 aşısı, 23 valanslı pnömokok polisakkariti almış olan 2 yaş ve üzeri çocuklarda aşı, aşı uygulamaları arasındaki aralık en az 8 hafta olmalıdır.

Yetişkinlerde pnömokok enfeksiyonuna karşı aşılamaya Prevenar® 13 ile başlanması tavsiye edilir.

Orta kulak iltihabının gelişimine sadece Prevenar®'ın içerdiği 13 serotipteki pnömokoklar değil, çeşitli patojenler (virüsler, bakteriler, mantarlar, karışık enfeksiyonlar) neden olabileceğinden, Prevenar® 13'ün tahmini önleyici etkinliği Orta kulak iltihabına karşı etkililik, invaziv hastalıkların etkinliğine göre daha az ifade edilebilir.

Ateşli nöbet öyküsü de dahil olmak üzere nöbet bozukluğu olan çocuklarda ve tam hücreli boğmaca aşılarıyla birlikte Prevenar® 13 alan çocuklarda ateşli reaksiyon gelişme riskinin daha yüksek olması nedeniyle, antipiretiklerin profilaktik olarak uygulanması önerilir.

İlacın araç ve ekipman kullanma becerisi üzerindeki etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yan etkiler:

Prevenar® 13 aşısının güvenliği, 6 hafta ile 11-16 ay arasındaki sağlıklı çocuklarda (4429 çocuk/14267 aşı dozu) incelenmiştir. Tüm çalışmalarda Prevenar® 13, belirli bir yaş için önerilen diğer aşılarla eş zamanlı olarak uygulanmıştır.
Ayrıca Prevenar® 13 aşısının güvenliği 7 ay ve üzeri 354 çocukta değerlendirildi. Daha önce konjuge pnömokok aşılarından herhangi biriyle aşılanmamış 5 yaşına kadar.
En sık görülen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ateş, sinirlilik, iştah azalması ve uyku bozukluklarıdır.
Daha büyük çocuklarda, Prevenar® 13 ile birincil aşılama sırasında, yaşamın ilk yılındaki çocuklara göre daha yüksek sıklıkta lokal reaksiyonlar gözlendi.

65 yaş ve üzeri kişilerde önceki aşılardan bağımsız olarak daha az yan etki görüldü. Ancak reaksiyonların sıklığı genç popülasyondakiyle aynıydı.

Aşağıda listelenen istenmeyen reaksiyonlar, organ ve sistemlere göre ve ayrıca tüm yaş gruplarında meydana gelme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki şekilde belirlendi:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, ancak< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Çocuklarda Prevenar® 13'ün klinik çalışmalarında belirlenen advers reaksiyonlar
Genel ve yerel reaksiyonlar:

Çok yaygın:	39° C'ye kadar hipertermi; sinirlilik; enjeksiyon bölgesinde 2,5-7,0 cm'yi bulan ciltte hiperemi, ağrı, kalınlaşma veya şişlik; uyuşukluk, uykunun kötüleşmesi.
Sık:	39° C'nin üzerinde hipertermi; Enjeksiyon bölgesinde ağrı, uzuv hareket açıklığının kısa süreli kısıtlanmasına yol açar.
Yaygın olmayan:	enjeksiyon bölgesinde ciltte hiperemi, kalınlaşma veya 7,0 cm'den büyük şişlik; ağlamak.
Nadir:	enjeksiyon bölgesinde hipotonik, aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı)* vakaları; yüze kan gelmesi*.

Kan ve lenfatik sistem:

Gergin sistem:

Gastrointestinal sistem:

* - Prevenar® aşısının pazarlama sonrası gözlemleri sırasında not edilmiştir; Prevenar® 13 için mümkün olduğu düşünülebilir.
Yetişkinlerde Prevenar® 13'ün klinik çalışmalarında belirlenen advers reaksiyonlar

Gastrointestinal sistem:

Bağışıklık sistemi:

Deri ve deri altı dokusu:

Genel ve yerel reaksiyonlar:

Genel olarak, daha önce 23 valanlı pnömokok polisakkarit aşısıyla aşılanmış yetişkinler ile bu aşıyla aşılanmamış yetişkinler arasında yan etki görülme sıklığı açısından anlamlı bir fark yoktu.

Lokal advers reaksiyonların görülme sıklığı, Prevenar® 13 ile aşılandıklarında 50-59 yaşları arasındaki kişiler ve 65 yaş üstü kişiler için aynıydı ve inaktif influenza aşısı ile eş zamanlı olarak aşılandıklarında lokal advers reaksiyonların sayısı artmadı.

Yaygın aşı sistemik reaksiyonlarının görülme sıklığı, Prevenar® 13 ve inaktif influenza aşısının birlikte uygulanmasıyla, tek başına inaktif influenza aşısı (baş ağrısı, döküntü, iştah azalması, eklem ve kas ağrısı) veya tek başına Prevenar® 13 (baş ağrısı, yorgunluk, titreme, iştah kaybı ve eklem ağrısı).

Diğer ilaçlarla etkileşim:

Prevenar® ve Prevenar® 13'ün CRM197 bazlı olmayan pnömokok konjuge aşılarıyla değiştirilebilirliğine ilişkin veri yoktur.

Prevenar® 13 ve diğer aşılarla eş zamanlı aşı yapıldığında vücudun farklı bölgelerine enjeksiyon yapılır.

2 ay ila 5 yaş arası çocuklar
Prevenar® 13, yaşamın ilk yıllarında çocuklara yönelik aşılama programında yer alan diğer aşılarla birleştirilir. Prevenar® 13 çocuklara hem monovalan hem de kombinasyon aşılarında bulunan aşağıdaki antijenlerden herhangi biriyle aynı anda (aynı gün) uygulanabilir: difteri, tetanoz, aselüler veya tam hücreli boğmaca, Haemophilus influenzae tip b, inaktif çocuk felci, hepatit B, kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği - reaktojeniteyi ve immünolojik parametreleri değiştirmeden.

50 yaş ve üzeri kişiler
Prevenar® 13, üç değerlikli inaktive edilmiş grip aşısı ile aynı anda uygulanabilir.
Diğer aşılarla eş zamanlı kullanımı araştırılmamıştır.

Kontrendikasyonlar:

Önceki Prevenar® 13 veya Prevenar® uygulamasına karşı aşırı duyarlılık (şiddetli genel alerjik reaksiyonlar dahil);
- difteri toksoidi ve/veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık;
-akut bulaşıcı veya bulaşıcı olmayan hastalıklar, kronik hastalıkların alevlenmesi. Aşılama iyileşmeden sonra veya remisyon sırasında yapılır.

HAMİLELİK VE EMZİRME
PREVENAR 13'ün hamilelikte kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. PREVENAR 13'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Doz aşımı:

Aşı, yalnızca tek doz içeren bir şırınga içinde dağıtıldığından, Prevenar® 13'ün aşırı dozu pek olası değildir.

Depolama koşulları:

2 ila 8 °C arasındaki sıcaklıklarda. Donmayın.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Tatil koşulları:

Reçeteyle

Paket:

Kas içi uygulama için süspansiyon 0.5 ml/doz. Şeffaf, renksiz camdan (tip I) yapılmış 1 ml şırınga başına 0,5 ml.

Plastik filmle kapatılmış plastik bir ambalajda 5 şırınga. Bir karton kutu içerisinde 2 adet plastik ambalaj ve 10 adet steril iğne ile birlikte kullanma talimatı bulunmaktadır.

NPO Petrovax Pharm LLC, Rusya Federasyonu'nu paketlerken:
Plastik filmle kapatılmış plastik ambalajda 1 şırınga ve 1 steril iğne. 1 adet plastik ambalaj, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içerisinde.

Pnömokok enfeksiyonuna karşı aşı

Pnömokok hastalığı, menenjit, bakteriyemi ve zatürre gibi bir grup ciddi hastalığın yanı sıra sinüzit ve orta kulak iltihabı gibi daha hafif ancak daha yaygın hastalıkları içerir. Enfeksiyona neden olan patojen Streptococcus pneumoniae, genellikle insan nazofarenksinde koloniler halinde bulunur ve buradan genellikle havadaki damlacıklar yoluyla yayılır. Ekonomik olarak gelişmiş ülkelerde %27'den gelişmekte olan ülkelerde %85'e kadar değişen nazofaringeal taşıyıcılık oranlarıyla, bebeklerin ve küçük çocukların bu patojenin ana rezervuarı olduğuna inanılmaktadır.

S. pneumoniae'nin 90'dan fazla serotipi vardır. Hastalığa neden olan serotiplerin dağılımı yaşa, hastalığın klinik belirtilerine, şiddetine, coğrafi lokasyona ve zamana bağlı olarak değişmektedir. Pnömokok konjuge aşılarının kullanıma sunulmasından önce, 6-11 serotipleri dünya çapında çocuklarda görülen invaziv pnömokok hastalığının (IPI) %70 veya daha fazlası ile ilişkilendirilmekteydi. IPI genellikle pnömokokun normalde steril insan kanından izolasyonu ile ilişkili veya patojenin menenjit veya septik artrit gibi vücudun diğer kısımlarından kan dolaşımı yoluyla yayılmasını takip eden bir hastalık olarak tanımlanır; orta kulak gibi enfeksiyonun doğrudan nazofarinksten yayıldığı yerlere uzanmaz.

Çoğu hastalık sporadiktir. Pnömokok enfeksiyonu salgınları nadirdir ancak kapalı topluluklarda, örneğin huzurevlerinde, çocuk gündüz hastanelerinde ve diğer benzer kurumlarda meydana gelebilir.

Ancak Afrika menenjit kuşağında serotip 1'in neden olduğu büyük menenjit salgınları rapor edilmiştir. DSÖ, 2008 yılında ölen 5 yaşın altındaki 8,8 milyon çocuktan 476.000'inin (333.000 – 529.000) pnömokok hastalığından kaynaklandığını tahmin etmektedir. Gelişmekte olan ülkelerde morbidite ve mortalite oranları ekonomik olarak gelişmiş ülkelere göre daha yüksektir; Ölümlerin çoğu Afrika ve Asya'da meydana geliyor.

Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde S. pneumoniae, yetişkinlerde hastaneye kaldırılmayı gerektiren toplum kökenli pnömonilerin (CAP) tahminen %30-50'sine neden olur.

Pek çok ülkede, pnömokok konjuge aşılarının rutin kullanımı, IPD vakalarını keskin bir şekilde azaltmıştır ve bazı bölgelerde, aşı serotiplerinin neden olduğu IPD, aşılama programı tarafından hedeflenmeyen yaş grupları arasında bile neredeyse tamamen ortadan kaybolmuştur (sürü bağışıklığı etkisi).

S. pneumoniae Gram pozitif kapsüllü bir diplokoktur. Bakteriyel polisakarit kapsülü, bu kapsülün bileşimindeki farklılıklara dayanarak tanımlanan 90'dan fazla pnömokok serotipinde temel bir virülans faktörüdür. Genel olarak enfeksiyonun neden olduğu bağışıklık sero-spesifiktir ancak ilgili serotipler arasında çapraz koruma da meydana gelebilir. Çok çeşitli serotipler orta kulak iltihabı ve sinüzit gibi invaziv olmayan hastalıklara neden olurken, 1, 5, 6A, 6B, 14, 19F ve 23F serotipleri genellikle 5 yaşın altındaki çocuklarda IPD'ye neden olur. Tüm bölgelerdeki 1, 5 ve 14 serotipleri, dünyanın en fakir 20 ülkesindeki doğrudan yabancı yatırımların %28-43'ü ve doğrudan yabancı yatırımların %30'u ile ilişkilidir; 23F ve 19F serotipleri dünya çapındaki IPD vakalarının %9-18'inden sorumludur. Serotip 18C, çok sayıda yüksek gelirli ülkenin (örn. Avrupa, Kuzey Amerika ve Okyanusya) bulunduğu bölgelerde yaygındır. 6B, 9V, 14, 19A, 19F ve 23F gibi bazı serotiplerin ilaç direnciyle diğerlerine göre daha fazla ilişkili olması muhtemeldir.

S. pneumoniae'nin kültür yoluyla virüs izolasyonuna dayalı laboratuvar tanısı çoğu klinik mikrobiyoloji laboratuvarında yapılabilir, ancak antibiyotiklerle ön tedavi, numunenin uygun olmayan şekilde işlenmesi ve taşınması veya uygun olmayan kültür ortamının kullanılması organizmanın izole edilememesiyle sonuçlanabilir. Seroprevalansta gözlemlenen coğrafi farklılıkların bazıları; hasta seçimindeki farklılıklar, kan kültürü ortamının kullanım sıklığı ve kalitesi, pnömokok aşılama programları ve antibiyotik politikaları gibi faktörlerle açıklanabilir.

Pnömokok enfeksiyonu çeşitli vücut sistemlerini etkileyebilir ve bu da belirli sayıda hastalık sendromuna neden olur. Her ne kadar enfeksiyonun birincil bölgesi olan nazofaringeal mukozanın geçici kolonizasyonu nadiren hastalığa ilerlese de, bazı pnömokok serotipleri bazen kan dolaşımına girerek bakteriyemiye ve muhtemelen beyin gibi ikincil organların enfeksiyonuna neden olarak menenjite neden olabilir. Diğer durumlarda patojenin nazofarinksten doğrudan yayılması orta kulak iltihabı veya sinüzit gibi hastalıklara neden olabilir. Pnömoni sıklıkla pnömokok nazofarinksten solunduğunda ortaya çıkar. Pnömoni oluşumu bakteriyemi ile ilişkili olduğunda hastalık IPD olarak sınıflandırılır.

Mikrobiyolojik tanının yüksek güvenilirliği nedeniyle, IPD insidansı sıklıkla genel olarak akut pnömokok enfeksiyonu insidansının bir tahmini olarak kullanılır. Ortalama olarak, IPD vakalarının yaklaşık %75'i ve pnömokokal menenjit vakalarının %83'ü 2 yaşın altındaki çocuklarda görülür, ancak bu oranlar ve 2 yaş altı gruptaki vakaların prevalansı büyük farklılıklar gösterir. Pnömoni vakalarının %8,7 ila %52'si 6 aydan küçük bebeklerde görülür.

IPD vaka ölüm oranı, gelişmekte olan ülkelerde septisemi için %20'den menenjit için %50'ye kadar değişen yüksek bir oran olabilir. Ölüm oranları küçük çocuklar arasında en yüksektir. Sanayileşmiş ülkelerde bile, uygun antibiyotik tedavisi ve yoğun tedaviye rağmen, pnömokokal bakteriyemi nedeniyle genel ölüm oranı yetişkinlerde %15-20'ye, yaşlılarda ise %30-40'a ulaşabilmektedir. Menenjitten iyileşenlerin yüzde 58'inde işitme kaybı, zihinsel ve motor bozukluklar ve nöbetler gibi uzun vadeli nörolojik sonuçlar yaşanıyor.

Bebeklerde ve küçük çocuklarda pnömokok pnömonisi de dahil olmak üzere pnömoni için risk faktörleri emzirme eksikliği, beslenme bozuklukları ve iç mekan hava kirliliğidir. 2 yaşın altındaki çocuklarda görülme sıklığının yüksek olmasının yanı sıra, yaşlılarda (65 yaş üstü) ve alkol ve tütün bağımlılarında pnömokok enfeksiyonu riski de artmaktadır. Bu risk aynı zamanda kardiyovasküler hastalık, akciğer hastalığı, diyabet veya aspleni gibi kronik hastalıkları veya ilerlemiş HIV enfeksiyonunda olduğu gibi bağışıklık sistemini baskılayan diğer rahatsızlıkları olan kişilerde de artar.

Penisilin, makrolidler, sefalosporinler ve ko-trimoksazol gibi yaygın olarak kullanılan antibiyotiklere karşı direnç gelişimi dünyanın bazı bölgelerinde ciddi bir sorundur. Ancak pnömokok enfeksiyonuna karşı aşılamanın yaygınlaşması sonucunda ilaca dirençli suşların dolaşımında azalma gözlenmiştir.

Pnömokok enfeksiyonunun net tanısı, organizmanın kandan veya beyin omurilik sıvısı gibi normalde steril olan diğer vücut bileşenlerinden izole edilmesiyle yapılabilir, ancak bakteriyeminin eşlik etmediği pnömokok pnömonisi vakalarında etiyolojik tanı problemlidir.

Aşılar, pnömokok hastalığını önlemek için 30 yılı aşkın süredir kullanılmaktadır. Şu anda piyasada iki farklı türde pnömokok aşısı bulunmaktadır:

(1) 1980'den beri mevcut olan 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı (PPV23) ve

(2) 2009 yılından bu yana piyasada bulunan iki konjuge pnömokok aşısı,

Prevenar (aşı talimatları)

Son zamanlarda anneler arasında aşı modası oluştu Prevenar. Ebeveynler, bu aşıdan sonra çocuklarının orta kulak iltihabı, menenjit vb.'den korkmayacağından emindir. Genellikle hiç kimse aşılamadan önce talimatları okumaya bile çalışmaz. Aşı kapsamında çocuğuna ne enjekte edildiğini önemseyenlere Prevenar Talimatları yayınlıyoruz. İlacın yan etkilerine kadar mutlaka okuyun.

Seçim bilgilendirilmeli!

kas içi enjeksiyon için süspansiyon 0.5ml/doz 1dz

Wyeth Holdings Corporation'ın Wyeth Pharmaceutical Bölümü (ABD)

Uluslararası tescilli olmayan ad

Reçeteyle kullanılabilir

Pnömokok konjugatları (polisakkarit + CRM197):

Polisakkarit serotip 6B

Polisakkarit serotip 9V

Polisakkarit serotip 14

Oligosakkarit serotip 18C

Polisakkarit serotip 19F

Polisakkarit serotip 23F

Polisakkarit serotipi 9V 2 μg

Polisakkarit serotip 14 2 μg

Polisakkarit serotip 18C 2 μg

Polisakkarit serotip 23F 2 μg

Polisakkarit serotip 4 2 μg

Polisakkarit serotip 6B 4 μg

Poligosakarit serotip 18C 2 μg

Polisakkarit serotip 19F 2 μg

Polisakkarit serotip 23F 2 μg

Aşının uygulanması, Streptococcus pneumoniae serotipleri 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F'nin kapsüler polisakkaritlerine karşı antikorların üretilmesine neden olarak vücudun neden oldukları enfeksiyonlara karşı spesifik koruma sağlar. Yaşamın ilk yılındaki çocuklarda, 2 aylıktan başlayarak, çeşitli aşılama rejimleri kullanılarak, bir dizi birincil aşılamadan sonra koruyucu bir bağışıklık tepkisinin oluştuğu ve son doza ikincil bir bağışıklık tepkisinin oluştuğu gösterilmiştir; yeniden aşılama sırasında. Üç doz birincil aşılama ve ardından yeniden aşılama sonrasında antikor seviyelerinde önemli bir artış gözlendi. 2 ila 5 yaş arası çocuklarda, tek bir enjeksiyondan sonra aşının tüm serotiplerine karşı belirgin bir antikor oluşumu gözlenirken, bağışıklık tepkisi pratik olarak, bir dizi birincil aşılamadan sonra yaşamın ilk iki yılındaki çocuklarda görülenle çakıştı.

Aşının daha önce uygulanmasına bağlı aşırı duyarlılık, yardımcı maddelere ve/veya difteri toksoidine karşı aşırı duyarlılık; akut bulaşıcı ve bulaşıcı olmayan hastalıklar, kronik hastalıkların alevlenmesi (bu durumlarda aşılama iyileşmeden sonra veya remisyonda yapılır).

Genel ve lokal reaksiyonlar: enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (kızarıklık, sertlik/şişme, ağrı/ağrı); 38°C ve üzeri hipertermi (rektum ölçümü başına), sinirlilik, uyuşukluk, huzursuz uyku, ağrılılık, enjeksiyon yerinde şişlik/sertleşme ve 2,4 cm'den fazla kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde kısa süreli hareket kısıtlılığına yol açan ağrı ekstremite hareket açıklığı, hipertermi > 39 °C (rektum başına ölçüm), hipotansiyon-hiporeaktivite atakları, enjeksiyon bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, kaşıntı, ürtiker). Hematopoietik ve lenfatik sistem: bölgesel lenfadenopati. Bağışıklık sistemi: Anafilaktik şok, anjiyoödem, Quincke ödemi, bronkospazm, nefes darlığı dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları. Sinir sistemi: ateşli nöbetler dahil nöbetler. Gastrointestinal sistem: kusma, ishal, iştah azalması. Deri ve deri altı dokusu: ürtiker, eritema multiforme.

Aşı, çocuklara Ulusal Koruyucu Aşılar Programında yer alan diğer aşılarla (BCG hariç), Hemophilus influenzae tip b (Hib) aşısı ve altı değerlikli Infanrix aşısıyla eş zamanlı olarak (aynı gün) uygulanabilir. Öngörülen aşılama takvimine göre. Aşılar her zaman vücudun farklı bölgelerine uygulanmalıdır. Prevenar, içeriği başka bir kaba aktarılmaması veya başka ilaçlarla karıştırılmaması gereken, kullanıma hazır bir şırınga içinde sağlanır.

Belirtileri: artan yan etkiler. Tedavi: semptomatik.

Kullanım ve dozaj talimatları

Aşı, yalnızca uyluğun ön yan yüzeyine (2 yaşın altındaki çocuklar) veya omuzun deltoid kasına (2 yaşın üzerindeki çocuklar) kas içinden uygulanır. Prevenar'ı intravenöz olarak uygulamayın!

Yukarıdaki aşılama rejimlerinin her birinden sonra herhangi bir ek doza ihtiyaç duyulmamıştır.

Prevenar yetişkinlerde kullanılmaz. Hamilelik ve emzirme döneminde Prevenar aşısının güvenliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Hastada orta veya şiddetli hiperterminin eşlik ettiği akut bir hastalık varsa aşının uygulanması ertelenmelidir.

Olası nadir anafilaktik reaksiyon vakalarında, hasta aşının uygulanmasından sonra en az 30 dakika süreyle uygun tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Potansiyel apne riski nedeniyle, 28 haftanın altındaki çocuklarda, özellikle de solunum olgunlaşmamışlığı öyküsü varsa, ilk aşılama serisi sırasında hastanın 48 ila 72 saat boyunca izlenmesi düşünülmelidir.

Prevenar, aşıda yer almayan Streptococcus pneumoniae serotiplerine veya invaziv hastalığa veya orta kulak iltihabına neden olan diğer organizmalara karşı koruma sağlamaz.

Yeniden aşılama sırasında, koruyucu seviye korunurken Hib'e karşı antikor içeriğinde hafif bir azalma tarif edildi. Boğmaca antijenlerine ve inaktive edilmiş çocuk felci aşısına (IPV) karşı tutarsız bir şekilde azalmış yanıt tanımlanmıştır. PREVENAR'ın kızamık, kızamıkçık ve kabakulak aşısı ve su çiçeği aşısı ile birlikte uygulanmasına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.

Aşının potansiyel yararı, aşının oluşturduğu riske önemli ölçüde ağır basmadığı sürece, intramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu trombositopeni veya diğer kanama bozuklukları olan çocuklara PREVENAR verilmemelidir. Prevenar aşısının kullanımı difteriye karşı standart aşılamanın yerini alamaz. CRM197 taşıyıcı proteini, difteri toksininin genetiği değiştirilmiş, toksik olmayan bir formudur.

HIV enfeksiyonu veya diğer nedenlerden dolayı aşılamaya yanıt olarak antikor üretiminde azalma olabilir. İnvazif pnömokok hastalıkları açısından diğer yüksek risk gruplarından (örneğin, kalıtsal veya edinilmiş dalak fonksiyon bozukluğu olan çocuklar, HIV enfeksiyonu, malign neoplazmlar, nefrotik sendrom) çocuklarda aşının güvenliği ve immünojenitesi hakkında henüz veri bulunmamaktadır. Yüksek riskli çocukların aşılanması kararı bireysel olarak verilmelidir.

Ateşli reaksiyon riskinin daha yüksek olması nedeniyle, tam hücreli boğmaca aşılarıyla birlikte PREVENAR alan tüm çocuklara antipiretiklerin profilaktik olarak uygulanması önerilir; ayrıca "ateşli" nöbetler de dahil olmak üzere nöbet bozukluğu öyküsü olan çocuklar.

2 ila 8 derece sıcaklıkta saklayın. C. Dondurmayınız.

Prevenar (veya Prevnar), yakın zamanda ilaç devi Pfizer tarafından satın alınan Wyatt'ın dünyada en yaygın kullanılan aşılarından biridir.

Yedi değerlikli konjuge aşı Prevnar (veya Prevenar), yedi pnömokok suşuna karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır. Wyatt tarafından geliştirilmiş olup Amerika Birleşik Devletleri'nde ve 70'ten fazla ülkede lisanslıdır. Ancak bu aşı, gelişmekte olan ülkelerde pnömokok enfeksiyonlarının önemli bir kısmına neden olan iki serotipi (tip 1 ve 5) içermemektedir.

Wyeth ayrıca serotip 1 ve 5'i içeren dokuz değerlikli konjuge aşının denemelerini de tamamladı.

7 değerlikli aşı Prevenar (Prevnar) Rusya'da da kullanılıyor. Üreticiye göre, 7 pnömokok suşuna karşı koruma sağlar ve 2 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda sepsis, menenjit, zatürre, bakteriyemi ve akut otitis media dahil olmak üzere Streptococcus pneumoniae'nin neden olduğu hastalıkların önlenmesine yöneliktir.

Ancak Prevnar (Prevenar) aşısı Hollanda'da yasaklandı

Hollandalı yetkililer, aşıdan sonraki 10 gün içinde üç çocuğun ölmesinin ardından Pfizer'in pnömokok enfeksiyonlarını önlemek için geliştirdiği Wyeth aşısı Prevnar'ın kullanımını geçici olarak yasakladı.

Hollanda Sağlık Enstitüsü RIVM'den bir temsilci, Prevenar aşısı sonrasında çocuklarda ortalama 5 ila 10 ölüm meydana geldiğini söyledi. Çocukların kesin ölüm nedenleri henüz bilinmiyor. Bir soruşturma sürüyor.

Pfizer sözcüsü Gwen Fischer, şirketin kendi araştırmasının ilk sonuçlarında çocukluk ölümleri ile aşılar arasında hiçbir bağlantı bulunmadığını söyledi. Şirket, bu aşı grubunun (yaklaşık 110 bin doz) kullanımı için geçici bir “karantina” ilan etti.

Aşılama Prevenar 13 - neden yapılıyor, kullanım talimatlarında çocuklar için hangi aşı programı veriliyor?

Günümüzde nüfusun aşılanması birçok tehlikeli hastalığı önlemenin en güçlü yollarından biridir. Zorunlu (programlı aşılara) ek olarak, genellikle salgın belirtilerin olması durumunda bazen ek aşılar da kullanılır. Yakın zamana kadar buna pnömokok enfeksiyonuna karşı aşı da dahildi. 2015 yılından bu yana ulusal aşı takvimine dahil edilmiştir ancak kullanımı tavsiye niteliğindedir. Günümüzde en popüler aşı, en etkili olduğu düşünülen Prevenar'dır.

Pnömokok enfeksiyonuna karşı Prevenar 13 aşısı

Aşının bileşimi ve salım formu

Aşı, tam olarak 13 tane olmak üzere çok sayıda pnömokok konjugatı içeriyor. Bu, farklı özelliklere sahip iki parçacığı birleştiren yapay moleküllere, yani "cansız" aşıya verilen addır. İlacın bir dozu (0.5 mi), hibrit moleküller içerir - serotip 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 19, 23 polisakkaritleri, oligosakarit serotip 18 ve taşıyıcı protein.

Prevenar aşısı ayrıca yardımcı maddeleri de içerir:

fosforik asidin alüminyum tuzu;

sodyum klorit;

süksinik asit;

polisorbat;

su.

Prevenar neye karşı koruma sağlar?

Pek çok ebeveyn, çocuklarına "zatürreye karşı" aşı yaptırmanın manasını görmüyor. Ancak bu ilacın tek göstergesi değildir. Prevenar başka nelere karşı koruma sağlar? Bu aşı, pnömokok (Streptococcus pneumoniae) enfeksiyonuna karşı bağışıklığı harekete geçirir.

Pnömokoklar, birçok tehlikeli hastalığa neden olan streptococcus cinsinin bakterileridir. Aralarında:

pnömoni - alveollere zarar veren akciğer dokusunun iltihabı;

akut orta kulak iltihabı;

cerahatli menenjit;

endokardit (kalbin iç zarında hasar);

plörezi (akciğerlerin yüzey tabakası olan plevra iltihabı);

artrit.

Çocuklarda pnömokok enfeksiyonu genellikle bazı hastalıkların bir komplikasyonudur. Bazen bir çocuğun akut solunum yolu viral enfeksiyonu veya grip geçirmesi durumunda pnömokok pnömonisi tanısı konur. Bu bakteriler sıklıkla kronik bronşitin alevlenmesine neden olur. Kulak burun boğaz uzmanları ayrıca, rinit arka planında Streptococcus pneumoniae'nin neden olduğu otitis media oluşumuna da dikkat çekiyor.

Kimlere aşı yapılır?

Aşılama çeşitli popülasyon grupları için endikedir. Çocuklara Prevenar aşısının reçete edildiği vakalara bakalım:

• 2 aylıktan büyük tüm çocuklar;
• Prematüre bebekler;
• sık hasta olan çocuklar;
• kronik hastalıkları olan çocuklar - diyabet, astım, kardiyovasküler sistem bozuklukları, HIV ile enfekte.

Yetişkinler genellikle aşılanmaz. Bunun nedeni, pnömokokları vücuda girer girmez engelleyen bir bağışıklık sistemine sahip olmalarıdır. Ancak yetişkin nüfus arasında aşının endike olduğu çeşitli risk grupları vardır:

• Yaşlı kişiler. Gelişmiş ülkelerde 65 yaş üstü kişilere bu aşı mutlaka yapılmaktadır.
• Yaygın karaciğer hasarı (siroz), endokrin hastalıkları (diabetes Mellitus), böbrek fonksiyon bozukluğu ve kardiyovasküler anormallikleri olan hastalar.
• Kan patolojileri (orak anemisi) olanlar.
• HIV bulaşmış.
• Sürekli kalabalık yerlerde bulunmak zorunda kalan kişiler.

Bu aşı için çok az kontrendikasyon vardır. Bunlar şunları içerir:

• ilacın bileşenlerinden birine bireysel hoşgörüsüzlük;
• ARVI'nın akut fazı, influenza;
• çocukluk çağı bulaşıcı hastalıkları (su çiçeği, kızamık vb.).

Ayrıca çocuk kendini iyi hissetmiyorsa veya ateşi biraz yükselmişse Prevenar aşısı yapılmamalıdır. Ayrıca bebekte kronik bir hastalığın alevlenmesi varsa aşı yapmazlar.

Çocuğun aşısı bir klinikte veya ebeveynlerin talebi üzerine özel bir muayenehanede yapılır. Aşı kapalı ambalajda satıldığı için eczaneden satın alınabilir.

Talimatlara göre, olası tortulardan kurtulmak için süspansiyon uygulamadan önce çalkalanmalıdır. Çözelti bulanıksa veya beyazdan farklı bir renge sahipse aşıyı kullanmayın. Çocukların yaşına bağlı olarak ilacın uygulama rejimini ve dozajını ele alalım.

Prevenar kas içine uygulanır. Enjeksiyonun tam olarak nereye verildiğine bakalım:

• 2 yaşın altındaki çocuklar için - uyluğun anterolateral yüzeyinde, çünkü bu yerde ilacın aktif emilimini engelleyen daha az sinir uçları ve yağ dokusu vardır.
• Siyatik sinirin zarar görmesini önlemek için ilacın bebeklerin gluteal kasına enjekte edilmesi önerilmez.
• 2 yaşın üzerindeki çocuklarda enjeksiyon omuzun deltoid kasına yapılır.
• Üretici, aşının intravenöz olarak uygulanmaması gerektiği konusunda uyarıyor.

PREVENAR'ın boğmaca aşısıyla birlikte uygulanması halinde, ateşli reaksiyon potansiyeli nedeniyle antipiretiklerin profilaktik kullanımı önerilir.

Çocuk aşılamanın şeması ve zamanlaması

Prevenar aşılamasının programı ve zamanlaması resmi tavsiyelere dayanmaktadır. Çocuk altı aydan büyük değilse, program aşının 3 kez uygulanmasını ve ardından yeniden aşılamayı içerir. Altı aydan bir yıla kadar bebekler 2 kez aşılanır. 13 aydan büyük çocuklara farklı programa göre 1 veya 2 kez aşı yapılır. Tablo aşının uygulanmasına ilişkin tüm seçenekleri göstermektedir.

Prematüre bebekler, 28 haftaya kadar olan bebekler ve “solunum sistemi az gelişmişliği” tanısı öyküsü olan bebekler aşılamadan sonra en az 2-3 gün gözlemlenmelidir. Bu apne riskiyle ilişkilidir.

Bebeğinizi aşıya nasıl hazırlayabilirsiniz?

Aşılama için herhangi bir hazırlık yapılmasına gerek yoktur. Genellikle aşıyı uygulamadan önce doktor çocuğu muayene eder ve ateşini ölçer. Herhangi bir anormallik bulunmazsa bebeğe aşı yapılır.

Ancak bazı çocuk doktorları, çocuğun vücudunda gizli iltihaplanma süreçleri olmadığından emin olmak için aşılamadan önce kan testi yapılmasını önermektedir. Prevenar 13 alerjiye neden olabileceğinden, alerjisi olan çocukların daha dikkatli hazırlanmaları önerilir - antihistaminikleri işlemden üç gün önce almaya başlayın ve işlemden sonra da aynı süre boyunca almaya devam edin.

Bir çocuk aşıyı nasıl tolere eder?

Herhangi bir aşı vücutta yetersiz reaksiyona neden olabilir. Prevenar 13 aşısı bir istisna değildir. Aynı zamanda çocuk doktorları çoğu durumda aşılamanın iyi tolere edildiğini belirtmektedir. Ancak Prevenar 13'ün yan etkilerinin ve olası komplikasyonlarının neler olabileceğini öğrenmeye değer.

Vücudun normal tepkisine, neden komplikasyonların ortaya çıkabileceğine ve atipik semptomlar ortaya çıkarsa nasıl davranılacağına bakalım.

Normal reaksiyon ve yan etkiler

Prevenar, 13 serotipin tamamına karşı antikor oluşumunu sağlayan modern bir pnömokok aşısıdır. Bu süre zarfında (yaklaşık bir hafta), enjeksiyon bölgesinde hafif rahatsızlık ve ağrı oluşması mümkündür. Vücudun bu tür reaksiyonları oldukça normal kabul edilir ve nadiren meydana gelir. Aşılanan kişilerin %1'inde ateş artışı, %5'inde ise lokal reaksiyon gözleniyor.

Aşının diğer olası yan etkilerini akılda tutmakta fayda var. Ortaya çıkmaları ne kadar zaman alabilir? Kural olarak aşılamadan sonraki üç gün içinde herhangi bir sorun ortaya çıkmazsa rahat nefes alabilirsiniz.

Olası yan etkilerin yanı sıra ebeveynlerin doğru eylemlerini de ele alalım:

1. Uyku bozukluğu, sinirlilik, iştah kaybı. Zor dönemi beklerseniz çocuğunuzun iştahı ve uykusu düzelecektir.
2. Sıcaklık 39-40°C'ye çıkar. Bu durumda antipiretiklerin (Parasetamol veya Ibuprofen) kullanılması tavsiye edilir.
3. Enjeksiyon yerinde ağrı, kol veya bacağın hareket kısıtlılığı şikayetleri. Bu bölgeyi Traumeel, Heparin, Troxevasin ile yağlayabilirsiniz. Üçüncü günde sorun ortadan kalkmazsa doktora başvurmanız gerekecektir.
4. Enjeksiyon bölgesinde sertleşme, çapı 7 cm'yi aşan doku şişmesi Çocuk doktorları, tümörü gidermek için bu bölgenin ilaçlarla yağlanmasını önerir.
5. Mide bulantısı. Gösterilen emici maddeler Enterosgel, Polysorb, Smecta'dır.

Olası komplikasyonlar

Belirtileri hafifletmek için doktora başvurmanız gerekiyorsa aşılama sonrası komplikasyonların meydana geldiği söylenir. Komplikasyonlar çeşitli nedenlerle ortaya çıkabilir - düşük kaliteli bir aşı, ilacı uygulama kurallarının ihlali veya vücudun bireysel reaksiyonu.

Olası sorunlara bakalım:

1. Cilt belirtileri şeklinde alerjik bir reaksiyon - vücudun her yerinde veya bazı bölgelerde döküntü, kaşıntılı pembe lekeler. Aşının herhangi bir bileşenine karşı hoşgörüsüzlük olduğunda da benzer durumlar ortaya çıkar.
2. Anafilaktik şok, Quincke ödemi, boğulma da solunum sistemini etkileyen alerjik reaksiyonlardır.
3. Enjeksiyon bölgesinde doku iltihabı - şişme, sıkışma, hiperemi.
4. Kramplar.
5. Ateş, eklem ağrıları, baş ağrısı, halsizlik. Bütün bu semptomlar viral bir hastalığın başlangıcına benzemektedir.

Aşılamadan sonra yarım saat kadar klinikten ayrılmamanız tavsiye edilir. Alerjik reaksiyon olasılığı varsa bu yapılmalıdır. Daha sonra çocuğun durumunu evde izlemek ve gerekirse doktora başvurmak önemlidir.

6. İşlemden sonraki üç gün boyunca çocuğunuzu halka açık yerlere götürmemeniz daha doğru olacaktır. Bu, adaptasyon sürecini zorlaştırabilecek ve öngörülemeyen sonuçlara yol açabilecek ARVI enfeksiyonunu önlemek için gereklidir. Aynı zamanda bebeğin dışarıda yürümesine izin verilir.
7. Bebek tamamlayıcı beslenme alıyorsa aşılamadan bir hafta önce ve aşılamadan sonraki 7 gün boyunca diyetine yeni bir ürün dahil edilmemelidir.
8. Sıcaklık yükselirse ve lokal bir reaksiyon oluşursa (enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, dokuda sertleşme), bebeğinize ateş düşürücü ve antihistaminik verebilirsiniz.

Gerekirse, hemen hemen aynı bileşime sahip bir aşı analogu seçebilirsiniz. Bunlar arasında şunlar yer almaktadır:

vseprorebenka.ru

Pnömokok aşısı "Pnömo 23"

Sanofi Pasteur, Fransa

9. Salım formu: 1 şırınga / 1 doz / 0,5 ml.
10. Aşılama programı: iki yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinler için bir kez.

Yeniden aşılama en geç 3 yıl sonra yapılır.

Kullanım için talimatlar

Tescil Belgesi Sahibi:

SANOFI PASTÖR, S.A. (Fransa)

ATX kodu: J07AL01 (Pnömokok, saflaştırılmış polisakkarit antijeni)

Aktif madde: pnömokok polisakkarit aşısı

Avro Ph. Avrupa Farmakopesi

kas içi ve deri altı uygulama için çözelti 0,5 ml/1 doz: şırıngalar 1 doz

kayıt No.: P N011092, 07/02/10 tarihli - Süresiz

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Streptococcus pneumoniae polisakkaritleri (23 serotip; her serotipten 25 mcg)

1 doz - şırıngalar (1) - plastik kontur paketleri (1) - karton paketler.

Klinik ve farmakolojik grup: Streptococcus pneumoniae'nin neden olduğu hastalıkların önlenmesine yönelik aşı

Farmakoterapötik grup: MIBP aşısı

Sağlanan bilimsel bilgiler geneldir ve belirli bir ilacın kullanılma olasılığı hakkında karar vermek için kullanılamaz.

farmakolojik etki

Yüksek derecede saflaştırılmış polivalan aşı. Streptococcus pneumoniae'nin 23 serotipten saflaştırılmış bir polisakaritidir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Belirtilen Streptococcus pneumoniae serotiplerine karşı bağışıklık oluşumuna neden olur. Bağışıklık, tek bir aşılamadan 10-15 gün sonra kazanılır ve en az 5 yıl sürer. Bu aşının uygulanmasından sonra aşılanan kişilerin en az %90'ında serokonversiyon meydana gelir.

Risk altındaki bireylerde 2 yaşından itibaren pnömokok etiyolojisine sahip enfeksiyonların, özellikle solunum yolu enfeksiyonlarının önlenmesi.

Aşı deri altına veya kas içine uygulanır. Birincil aşılama, bu aşının bir dozu ile bir kez gerçekleştirilir. Yeniden aşılama her beş yılda bir yapılır. Yüksek risk altındaki bireylerde veya immünsüpresif ilaç kullanan hastalarda rapel dozlar arasındaki süre kısaltılabilir.

Olası zayıflık, vücut ısısında hafif bir artış, titreme, baş ağrısı (süre - 24 saatten fazla değil); lokal reaksiyonlar - enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, hafif ağrı veya sertlik.

Kullanım için kontrendikasyonlar

Önceki aşı uygulamasına şiddetli reaksiyon; Bu aşıyla planlanan aşılamadan önce 5 yıla kadar bir süre boyunca anti-pnömokok aşısı veya daha önce pnömokok enfeksiyonu (aşıda bulunan serotiplerden birinin neden olduğu).

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

Bu aşının hamilelik sırasında kullanılmasının fetus üzerinde olumsuz etkileri olduğuna dair bir bilgi olmamasına rağmen risk altındaki hamile kadınların aşılanması önerilmemektedir.

Aşılama özellikle orak hücre hastalığı olan hastaların yanı sıra splenektomi geçirmiş veya geçirmekte olan aspleni hastalarına endikedir.

Yeniden aşılama planlanandan daha erken yapılırsa ciddi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir.

Ciddi advers reaksiyonların (Arthus fenomeni gibi) gelişme olasılığı nedeniyle aşılama sırasında kontrendikasyonlara kesinlikle uyulmalı ve aşılamanın faydaları değerlendirilmelidir. Anti-pnömokok aşısının etkinliğinin yalnızca risk grubundaki bireylerde belirlendiği dikkate alınmalıdır.

İmmünsüpresif tedavi, bu aşıya karşı bağışıklık tepkisini azaltabilir veya tamamen baskılayabilir.

Son yıllarda dünya aşılara karşı belirsiz bir tutum geliştirdi. Bazı hastalıklara karşı evrensel aşıların neredeyse tamamen ortadan kalkmasına yol açmasına rağmen, zorunlu aşılara karşı çıkanların sayısı artıyor. Bu, aşılamayla ilgili yaygın yanlış kanılarla kolaylaştırılmıştır.

Bilinmeyen enfeksiyon ana tehlikedir

Bağırsak enfeksiyonları, kene kaynaklı ensefalit dalgası ve Rusların tatilden getirdiği güney enfeksiyonları - bunlar yazın tıbbi sonuçlarıdır.

Rusya'nın en ünlü bulaşıcı hastalık uzmanlarından biri olan Akademisyen Viktor Maleev, en küçük ama daha az tehlikeli olmayan düşmanlarımızdan bahsetti.

Ulusal koruyucu aşı takvimi, dünyada mevcut olan aşıların en eksiksiz listesinden çok uzaktır. Derlerken, en az rol değil, pek çok faktör dikkate alınır.

Soğuk algınlığı ve gribe kapsamlı yanıt

Soğuk mevsimin başlamasıyla birlikte akut solunum yolu viral enfeksiyonları (ARVI), grip ve diğer solunum yolu enfeksiyonlarının görülme sıklığı her yıl artarak, soğuk havanın zirve yaptığı dönemde epidemik boyutlara ulaşıyor.

Pnömokok enfeksiyonunun (polisakkarit antijeni) ve türlenmemiş Haemophilus influenzae'nin önlenmesi için SYNFLORIX™ aşısı, konjuge, adsorbe edilmiş (SYNFLORIX™ pneumococcus saflaştırılmış polisakkaritler antijeni ve Haemophilus influenzae, konjuge)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. J07A L52

şüphe. d/gir. 1 dozluk flakon. tek doz 0,5 ml, No.1

şüphe. d/gir. 1 doz şırınga 0,5 ml, 2 iğneli, No. 1

şüphe. d/gir. 1 doz şırınga 0,5 ml, iğneli, No. 1

1 doz (0,5 ml) şunları içerir: 1 mcg serotip 1 1.2, 5 1.2, 6B 1.2, 7F 1.2, 9V 1.2, 14 1.2, 23F 1.2 ve 3 µg serotip 4 1.2, 18C 1 pnömokokal polisakkarit .3 ve 19F 1.4.

1 alüminyum fosfat üzerine adsorbe edilmiş - 0,5 mg Al 3+;

3 tetanoz toksoid proteini ≈ 8 mcg ile konjuge;

No. UA/15363/01/01, 15.08.2016 ila 15.08.2021 arası DC reçetesine göre

Eklenme tarihi: 01/17/2018

Bu ilaca ilişkin 2016 Özeti referans kitabı aşağıdaki bilgileri sağladı

1 alüminyum fosfat üzerine adsorbe edilmiş - 0,5 mg Al 3+;

2 protein D'ye konjuge (atipik bir suştan türetilmiştir) Haemophilus influenzae) ≈ 13 μg;

4 difteri toksoid proteini ile konjuge ≈ 5 mcg.

epidemiyolojik veriler. Bu aşıya dahil edilen 10 pnömokok serotipi, Avrupa'da hastalığa neden olan başlıca serotipleri temsil eder ve 15 yaşındaki çocuklarda invazif pnömokok enfeksiyonlarının (IPI) yaklaşık %56-90'ını oluşturur.<5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1; 5 и 7F является причиной 3,3-24,1% ИПИ в зависимости от страны и исследуемого периода.

Çeşitli etiyolojilere bağlı pnömoni, dünya çapında çocukluk çağı morbidite ve mortalitesinin önde gelen nedenidir. Prospektif çalışmalar şunu buldu: Streptococcus pneumoniae%30-50'sinde zatürre gelişiminin olası nedeniydi.

Akut otitis media (AOM), çeşitli etiyolojilere sahip yaygın bir çocukluk çağı hastalığıdır. Bakteriler, klinik AOM ataklarının %60-70'inden sorumlu olabilir. Streptococcus pneumoniae ve tiplendirilemeyen zorlanma Haemophilus influenzae Dünya çapında bakteriyel AOM'un en yaygın nedenleridir.

Klinik çalışmalarda etkinlik. Finlandiya'da yapılan çok merkezli, çift-kör, küme-rastgele kontrollü bir faz III/IV klinik çalışmasında (FinIP), çocuklar iki bebek aşılama rejimine göre 4 gruba randomize edildi: 2+1 (3. ve 5. ayların ardından 3. ve 5. aylarda takviye uygulaması) Synflorix™ (2/3 küme) veya hepatite karşı kontrol aşılarını (1/3 küme) almak için 11. ay) veya 3+1 (3, 4 ve 5. ayların ardından 11. ayda bir takviye). Tur gruplarında (yaşa göre ön aşılama), 7-11 aylık çocuklara iki dozluk rejime uygun olarak ilk doz Synflorix™ aşısı veya hepatit B'ye karşı kontrol aşısı, ardından takviye dozu uygulandı ve çocuklar 12-18 aylıkken ilk aşıları yapıldı iki doz Synflorix™ aşısı veya kontrol hepatit A aşısı yapıldı İlk aşılamadan itibaren ortalama takip süresi invaziv hastalık, teşhis edilen hastane kaynaklı pnömoni ve ayakta tedavi için 24-28 aydı. antimikrobiyal tedavi. Küme çalışması sırasında, nazofaringeal taşıyıcılık üzerindeki etkiyi değerlendirmek için bebekler 21 aya kadar takip edildi.

Çok merkezli, randomize, çift kör, faz III klinik deney sırasında (Otitis Media ve Pnömoni Klinik Çalışması—COMPAS), 6 ila 16 haftalık sağlıklı bebeklere 2 yaşında Synflorix™ aşısı veya kontrol hepatit B aşısı uygulandı; 4 ve 6 ay sonra Synflorix™ veya 15-18 aylıkken kontrol hepatit A aşısı yapılır.

FPI. Yaşlanan bebeklerden oluşan kohort<7 мес на момент зачисления

Aşıdan türetilmiş pnömokokal serotiplere bağlı kültürle doğrulanmış IPD vakalarının önlenmesinde aşının etkinliği (FinIP çalışmasında) veya aşının etkinliği (COMAS çalışmasında) gösterilmiştir (Tablo 1).

Tablo 1. En az 1 doz Synflorix™ aşısı alan bebeklerde IPD'nin önlenmesi (aşılanan bebeklerin toplam kohortu)

EV—bir klinik aşı çalışmasında aşı etkinliği (FinIP) veya bir klinik çalışmada aşı etkinliği (COMPAS); CI—güven aralığı.

1 FinIP çalışmasında, IPD'ye neden olan diğer serotipler arasında 7F (Synflorix™ 2+1 kümelerin her birinde 1 vaka), 18C, 19F ve 23F (kontrol kümelerinin her birinde 1 vaka) yer almaktadır. COMPAS çalışması sırasında kontrol grubunda 6B ve 14 serotiplerinin yanı sıra 5 (2 vaka), 18C (4 vaka) ve 23F (1 vaka) serotipleri de tanımlandı. 2 İki bebek kontrol kümesi birleştirildi. 3p<0,0001. 4 p=0,0009.

5 %93,0 (%95 GA 74,9-98,9; 14 vakadan 2'si) birincil rejimden bağımsız olarak.

Akciğer iltihaplanması. Synflorix™ aşısının olası bakteriyel etiyolojiye sahip toplum kökenli pnömoninin (CAP) önlenmesindeki etkinliği, protokol başına hasta kohortunda (birincil rejimin üç dozundan daha azıyla immünize edilmiş) gösterilmiştir (p≤0,002), COMPAS çalışmasının birincil hedefi olarak çalışmaya girişte 38 haftalık takip süresi boyunca: Synflorix™ grubunda %22,0 (%95 CI 7,7-34,2) 240 vaka/10,295 denek, buna karşın Synflorix™ grubunda 304 vaka/10,201 denek kontrol grubu.

Olası bakteriyel etiyolojiye sahip TKP, radyografik olarak doğrulanmış CAP vakaları veya göğüs radyografisinde alveolar konsolidasyon/plevral efüzyon veya alveoler infiltrasyonu olmayan ancak CRP düzeyi ≥40 mg/L olan vakalar olarak tanımlandı.

Aşının, alveoler konsolidasyon veya plevral efüzyonun eşlik ettiği olası bakteriyel etiyolojiye sahip TKP'nin önlenmesindeki etkinliği %25,7 (%95 CI 8,4-39,6) ve göğüs radyografisine sevk edilen klinik olarak şüphelenilen TKP'nin önlenmesindeki etkinliği %6,7 idi. (%95 GA 0,7-12,3).

FinIP çalışmasında aşının hastane kökenli pnömoniyi azaltmadaki etkinliği bebekler için 3+1 rejiminde %26,7 (%95 CI 4,9-43,5) ve 2'ye göre %29,3 (%95 CI 7,5-43,5) olmuştur. Bebekler için +1 şeması. Aşama aşılama için aşı etkinliği, 7-11 aylık çocuk kohortunda %33,2 (%95 CI 3,0-53,4) ve 12-18 aylık çocuk kohortunda %22,4 (%95 CI -8,7 ila 44,8) olmuştur.

CCA. Aşının AOM'yi önlemedeki etkinliği COMPAS çalışmasında değerlendirildi (Tablo 2).

Tablo 2. COMPAS çalışmasında AOM 1'e karşı aşı etkinliği (protokol 2'ye göre: 5989 katılımcı)

1 İlk bölüm; Birincil aşılama kürünün 3. dozundan sonraki 2. haftadan başlayarak maksimum 40 ay boyunca 2 takip süresi; 3 önceden belirlenen kritere göre istatistiksel olarak anlamsızdır (tek taraflı p=0,032). Ancak aşılanan tüm gruplarda klinik AOM epizodları bağlamında aşı etkisi %19 (%95 GA 4,4-31,4) idi.

Çek Cumhuriyeti ve Slovakya'da yürütülen başka bir çok merkezli, randomize, çift kör çalışmada (POET), bebeklere 10 Synflorix™ serotipi (etkililiği kanıtlanmış serotip 3 ile birlikte) içeren 11 valanslı bir araştırma aşısı (11Pn-PD) uygulandı. ) veya kontrol aşısı, aşılama takvimine göre 3., 4., 5. ve 12-15. aylarda yapılır. Aşının etkinliği tabloda sunulmaktadır. 3.

Tablo 3. POET çalışmasında AOM 1'e karşı aşı etkinliği (protokol 2'ye göre: 4907 katılımcı)

1 Tüm bölümler; Birincil aşılama kürünün 3. dozundan sonraki 2. haftadan başlayarak en fazla 24 ay boyunca 2 takip süresi.

POET çalışması sırasında, 11Pn-PD aşısının aşı serotiplerinin neden olduğu ilk AOM atağını önlemedeki etkinliği %52,6 (%95 CI 35,0-65,5) olmuştur. Serotiplerin, 6B, 14 19F ve 23F serotiplerinin neden olduğu ilk AOM epizoduna karşı spesifik etkinliği gösterilmiştir.

Antimikrobiyal kullanımı üzerindeki etkisi

FinIP çalışmasındaki aşılanmış bebeklerin genel kohortunda, Synflox™ aşılaması, amoksisilin ayakta tedavi kullanımını 3+1 bebek rejiminde %7,9 (%95 CI 2,0-13,4) ve %7,5 (%95 CI 0) azalttı. 13,6) - bebekler için 2+1 şemasına göre.

Nazofarenks taşıyıcılığına (NPC) etkisi. Synflorix™ aşılamasının NFN üzerindeki etkisi FinIP çalışmasında (5092 katılımcı) ve COMPAS çalışmasında (1921 katılımcı) incelenmiştir. Her iki çalışmada da Synflorix™ aşısı, aşı serotiplerinin (kombine ve 6B, 19F ve 23F'nin her biri) taşınmasını önemli ölçüde azalttı; takviye aşılamadan sonra aşı dışı serotiplerin veya NFV aşısına dahil olmayan serotiplerin taşınmasında artış eğilimi görüldü ve bu da azalmayla sonuçlandı. genel pnömokok taşıyıcılığı.

Ruhsat sonrası farmasötik gözetim. Brezilya'da Synflorix™ aşısı, 2 yaşın altındaki çocuklara yönelik 24 saat süren bir aşılama programıyla birlikte 3+1 şeması kapsamındaki yenidoğanlarda kullanılmak üzere Mart 2010'da Ulusal Bağışıklama Programına (NPI) dahil edildi. Vaka/kontrol çalışmaları, herhangi bir aşı serotipine bağlı bakteriyolojik veya PCR ile doğrulanmış IPD vakalarında (%83,8; %95 CI 65,9-92,3) ve serotip 19A'ya bağlı IPD (%82,2; %95 CI 10,7-) vakalarında önemli bir azalma olduğunu bildirmiştir. 96.4).

Finlandiya'da Synflorix™ aşısı, yuvarlak bir aşılama programı olmaksızın 2+1 rejimine göre yenidoğanlarda kullanılmak üzere Eylül 2010'da NPI'ye dahil edildi. NPI'nin kullanılmaya başlanmasından sonraki ilk 3 yıl boyunca ≤5 yaş arası çocuklarda IPI görülme sıklığındaki göreceli azalma değerlendirildi. Uygulama öncesi ve sonrası NPI karşılaştırması, bakteriyolojik olarak doğrulanmış herhangi bir IPD (%80; %95 CI 72-85), herhangi bir aşı serotipinden kaynaklanan IPD (%92; %95 CI 86-95) ve Serotip 19A'ya bağlı IPD (%62; %95 CI 20-85).

İmmünojenisite verileri

PCV7'ye eşit immünolojik etki. PCV7 ile yapılan doğrudan karşılaştırmalı bir çalışma, Synflorix™ aşısının PCV7'den daha aşağı olmayan immünolojik etkinliğini gösterdi. 6B ve 23F dışındaki tüm serotipler için ELISA ile belirlenmiştir. 6B ve 23F serotipleri için sırasıyla 2 yaşında aşılanan çocukların %65,9'u ve 81,4'ü; 3 ve 4 ay sonra, üç doz PCV7 sonrasında sırasıyla %79,0 ve %94,1'e kıyasla, Synflorix™ aşısının üçüncü dozundan 1 ay sonra ELISA için antikor tespit eşiğine ulaştı.

6 haftalıktan 6 aya kadar olan bebeklerde immünojenite.

. Synflorix™ aşısının immünojenitesi Afrika, Asya, Avrupa ve Amerika'daki çeşitli klinik çalışmalarda farklı programlara göre (6-10-14 hafta, 2-3-4, 3-4-5 veya 2-4-6) değerlendirildi ay). Pek çok klinik çalışma takviye aşılamayı içeriyordu.

2 doz içeren birincil aşılama rejimi. Klinik çalışma, 2 veya 3 dozluk birincil aşılama rejiminden sonra Synflorix™'in immünojenitesini değerlendirdi. Her ne kadar ELISA antikor eşiğini karşılayan deneklerin oranında iki grup arasında anlamlı bir fark olmasa da, bazı aşı serotipleri ve ayrıca 2 aşı alan deneklerde çapraz reaktif serotip 19A için OPA eşiğini karşılayan deneklerin daha düşük bir oranı gözlendi. - birincil rejimi dozlayın. Her iki rejimde de, her aşı serotipi ve 19A serotipi için immünolojik hazırlığa işaret eden takviye aşılamaya bir yanıt gözlendi.

Aşılanmamış bebeklerde ve ≥7 aylık çocuklarda immünojenisite (rutin aşılama). Daha önce aşılanmış 7-11 ay arası çocuklarda (2+1 program) ve 12 ay ile 5 yaş arası çocuklarda (2 dozluk program) yapılan çalışmalar sırasında, GMC antikorlarının düzeyi tüm aşı serotipleri ve çapraz aşılar için ELISA ve OPA GMT ile belirlendi. reaktif serotip 19A, bebeklerde 3 dozluk birincil seri tarafından indüklenen seviyeyle aynı veya bundan daha yüksekti.

Prematüre bebeklerde immünojenisite. Synflorix™ aşısının immünojenitesi çok prematüre ve erken doğmuş bebeklerde (gebelik süresi - sırasıyla 27-30 ve 31-36 hafta) ve ayrıca tam süreli bebeklerde (2, 4, 6 ayda 3 birincil doz) değerlendirildi. 15-18 ayda yeniden aşılama ile).

Birincil aşılamadan sonra, her aşı serotipi için, ELISA antikor konsantrasyonları ≥0,20 μg/ml ve OPA titreleri ≥8 olan bireylerin oranı, term evresine bakılmaksızın aynıydı.

Serotiplerin neden olduğu pnömokok enfeksiyonunu önlemek için 6 haftalık ila 5 yaş arası bebek ve çocukların aktif aşılanması Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F ve çapraz reaktif serotip 19A (sepsis, menenjit, pnömoni, bakteriyemi ve AOM dahil) ve ayrıca tiplendirilmemiş enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonlar Haemophilus influenzae.

aşı kas içine uygulanır.

6 haftadan 6 aya kadar olan çocuklar

3 doz içeren birincil aşılama rejimi. Optimum koruma için önerilen aşılama programı, her biri 0,5 ml'lik 4 dozdur. Bebekler için birincil rejim 3 dozdan oluşur; ilk doz genellikle 2 aylıkken verilir ve dozlar arasında en az 1 ay ara verilir. İlk doz 6 haftalıkken verilebilir; 4. dozun, 3. dozdan en geç 6 ay sonra, tercihen 12-15 aylıkken yapılması önerilir.

Daha önce aşılanmamış 6 aylıktan büyük çocuklar ve 6 aylıktan büyük çocuklar:

11. 7-11 ay: aşılama rejimi, dozlar arasında en az 1 ay arayla 0,5 ml'lik 2 doz içerir; 3. dozun yaşamın ikinci yılında en az 2 ay aralıklarla yapılması önerilir;
12. 12 ay-5 yıl: Aşılama rejimi, dozlar arasında en az 2 ay arayla 0,5 ml'lik 2 doz içerir.

Synflorix™'in ilk dozunu alan bireylerin, Synflorix™ ile aşılama sürecinin tamamını tamamlamaları önerilir.

aşının aktif ve yardımcı maddelerine veya herhangi bir taşıyıcı proteine ​​karşı aşırı duyarlılık.

Diğer aşılarda olduğu gibi, ateşin eşlik ettiği akut hastalığı olan kişilerde Synflorix™ uygulaması ertelenmelidir. Bununla birlikte, soğuk algınlığı gibi bulaşıcı hastalıkların hafif, küçük belirtilerinin varlığı, aşılamanın ertelenmesi için bir neden değildir.

Klinik çalışmalara, birincil aşılama sırasında yaklaşık 64 bin doz Synflorix™ aşısı uygulanan yaklaşık 22.500 sağlıklı çocuk ve 137 prematüre bebek dahil edildi. Yaklaşık 19.500 sağlıklı çocuk ve 116 prematüre bebeğe, yaşamlarının 2. yılında takviye dozu Synflorix™ aşısı uygulandı. Güvenlik aynı zamanda 2-5 yaş arası 435 çocukta da değerlendirildi; bunların 285'i 2 doz Synflorix™ aldı. Tüm çalışmalarda aşı, çocuklara önerilen diğer aşılarla eş zamanlı uygulandı.

Yenidoğanlarda birincil aşılamadan sonra en sık görülen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve sinirliliktir (%41 ve %55). Takviye dozundan sonra en sık görülen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı ve sinirlilik olmuştur (sırasıyla %51 ve %53). Bu reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddetteydi ve uzun sürmedi.

Aşının sonraki dozları birincil aşılama programına göre uygulandığında, advers reaksiyonların sıklığında veya şiddetinde herhangi bir artış gözlenmedi.

Boğmacanın önlenmesi için tam hücre bileşeni içeren bir aşıyla eş zamanlı olarak aşılanan çocuklarda reaktojenite daha yüksekti.

Reaktojenite, enjeksiyon yerindeki ağrı haricinde (<12 aylık çocukların %39'u ve >12 aylık çocukların %58'inden fazlası) <12 aylık ve >12 aylık çocuklarda benzerdi. Takviye dozuyla aşılamadan sonra, 12 aydan büyük çocuklarda, birincil aşı olan bebeklerle karşılaştırıldığında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (döküntü ve anormal ağlama) yaşama olasılığı daha yüksektir.

Bildirilen advers reaksiyonlar (tüm yaş grupları için) meydana gelme sıklığına bağlı olarak kategorilere ayrılmıştır: çok yaygın (≥1/10); sıklıkla (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

compendium.com.ua

Pnömokok enfeksiyonuna karşı aşı Prevenar

DİKKAT! intravenöz olarak uygulamayın

Prevenar aşısının kullanım talimatları (kısa)

Pnömokokal polisakkarit konjugat adsorbe edilmiş aşı, gram pozitif bakteriler Streptococcus pneumoniae serotipleri 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F'den elde edilen, difteri taşıyıcı protein CRM197'ye ayrı ayrı konjuge edilmiş ve adsorbe edilmiş pnömokok polisakkaritleri olan yedi aktif madde içerir. alüminyum fosfat.

Pnömokok enfeksiyonlarının önlenmesi için aşı

Prevenar aşısının uygulanması, Streptococcus pneumoniae serotipleri 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F'nin kapsüler polisakkaritlerine karşı antikorların üretilmesine neden olarak vücudun neden oldukları enfeksiyonlara karşı spesifik korunmasını sağlar.

Yaşamın ilk yılındaki çocuklarda, 2 aylıktan başlayarak, çeşitli aşılama rejimleri kullanılarak, bir dizi birincil aşılamadan sonra koruyucu bir bağışıklık tepkisinin oluştuğu ve son doza ikincil bir bağışıklık tepkisinin oluştuğu gösterilmiştir; yeniden aşılama sırasında. Prevenar, tüm aşı serotiplerine karşı fonksiyonel antikorların oluşumunu indükler.

2 ila 5 yaş arası çocuklarda, tek bir Prevenar uygulamasından sonra tüm aşı serotiplerine karşı belirgin bir antikor oluşumu gözlenirken, bağışıklık tepkisi, bir dizi birincil aşılamadan sonra yaşamın ilk iki yılındaki çocuklarda görülenle hemen hemen aynıdır. .

2 ay ila 5 yaş arası çocuklarda Streptococcus pneumoniae serotipleri 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F'nin (sepsis, menenjit, pnömoni, bakteriyemi ve akut otitis media dahil) neden olduğu hastalıkların önlenmesi.

Önceki Prevenar uygulamasını takiben aşırı duyarlılık, yardımcı maddelere ve/veya difteri toksoidine karşı aşırı duyarlılık; akut bulaşıcı ve bulaşıcı olmayan hastalıklar, kronik hastalıkların alevlenmesi (bu durumlarda aşılama iyileşmeden sonra veya remisyonda yapılır).

Kullanım talimatları ve dozlar

Aşı, yalnızca uyluğun ön yan yüzeyine (2 yaşın altındaki çocuklar) veya omuzun deltoid kasına (2 yaşın üzerindeki çocuklar) kas içinden uygulanır.

1 doz bir kez

PREVENAR'ın güvenliği 6 hafta ile 18 ay arasındaki sağlıklı çocuklarda incelenmiştir. Tüm vakalarda PREVENAR, önerilen diğer çocukluk çağı aşılarıyla eş zamanlı olarak uygulandı. En sık görülen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı ve ateş (ateş artışı) idi.

Yeniden aşılama sırasında en sık gözlenen vakalar, enjeksiyon bölgesinde hızla geçen ağrı vakaları (%36,5) ve ayrıca enjeksiyon bölgesinde ağrı nedeniyle uzuv hareket açıklığının kısa süreli kısıtlanması (%18,5) vakalarıydı. ).

Tek doz aşı yapılan daha büyük çocuklarda, 1,5 yaşın altındaki çocuklara göre daha yüksek oranda lokal reaksiyon gözlendi, ancak bu reaksiyonlar kısa sürdü.

Prevenar'ın doz aşımı vakalarının yanı sıra sonraki dozun reçetelenenden daha erken uygulanması da tarif edilmiştir. Doz aşımı sırasında gözlenen advers reaksiyonlar, önerilen tek doz Prevenar kullanıldığında gözlenenlere karşılık geliyordu.

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri

Prevenar çocuklara Ulusal Aşılama Programında yer alan diğer aşıların (BCG hariç) yanı sıra Hemophilus influenzae tip b aşısı (Hib) ve altı değerlikli Infanrix aşısıyla eş zamanlı olarak (aynı gün) uygulanabilir. öngörülen aşılama takvimine göre. Aşılar her zaman vücudun farklı bölgelerine uygulanmalıdır.

Şeffaf, renksiz borosilikat camdan yapılmış tek kullanımlık şırıngalarda ilacın 0,5 ml'si.

Taşıma ve depolama koşulları

2 ila 8 0C arasındaki sıcaklıklarda.

Raf ömrü: 3 yıl

Prevenar'ın kullanımına ilişkin ayrıntılı bilgi için tıbbi kullanım talimatlarının tamamına bakın.

Prevenar aşısı neye karşı koruma sağlar?

Pnömokok enfeksiyonu bronşit, menenjit, orta kulak iltihabı, sinüzit ve zatürrenin seyrini zorlaştırır. Ciddi sağlık sonuçlarından kaçınmak için güvenilir önleme gereklidir. Modern pediatri, Prevenar aşısının çok iyi farkındadır: Aşının nelerden tasarruf sağladığı talimatlarda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Doktorlar, çocuğu soğuk algınlığı açısından muayene ettikten sonra aşıyı hastane ortamında gerçekleştirir. Zatürrenin önlenmesinde Amerikan tıbbının ve Fransız analogunun tüm avantajlarını ve dezavantajlarını öğrenin.

Pnömokok aşısı için talimatlar Prevenar

Pek çok pediatri uzmanı yenilikçi ilaç Prevenar'ı duymuştur; bazıları bu koruyucu aşının seçilmesini şiddetle tavsiye etmektedir. Tıbbi ürünün tanımında aktif bileşenin gram-pozitif bakterilerden elde edilen pnömokokal polisakkaritler olduğu belirtilmektedir. İlacın bir dozunu uygulamak gerekir - ondan gelen yapay bir enfeksiyon, antikor üretimini tetikleyecektir. Böyle bir etkileşimin ardından bir yetişkinin ve bir çocuğun vücudu pnömokok enfeksiyonuna ve sonuçlarına karşı koruma alır.

Tıbbi takvim, koruyucu aşının ne zaman gerekli olduğunu gösterir. Doktorların eylemleri, DSÖ standartlarında - koruyucu aşı takviminde - belirtilmiştir. Kararlı bir bağışıklık sağlamak için ilacın farklı yaşlarda birkaç kez uygulanması gerekir. Prevenar aşısı ne için reçete edilir? Endikasyonlar arasında aşağıdaki tanıların önlenmesi vurgulanmalıdır:

Çocukluk çağında Prevenar adı verilen zatürre aşısı yapılıyor. Tek porsiyon – 0,5 ml. Bu doz yan etki yaratmamak için, antikorların stabilitesini sağlamak için yeterlidir. 6 aylıktan küçük bir çocuğun aşılanması gerekiyorsa, Prevenar aşılama rejimi aşağıdakiler arasından seçim yapma olanağı sunar:

13. 1 ay geçici ara ile üç kez birincil aşılama;
14. 2 aylık sınırlamayla pnömoniye karşı iki kez aşılama;
15. İlacın ilk dozu 2 aya kadar uygulanabilir ve yeniden aşılama en iyi şekilde bir yıla kadar yapılır.

Bu pnömokok aşısı sağlığın garantisidir, ölümcül teşhislerden kaçınma ve küçük bir çocuğun hayatını riske atmama fırsatıdır. Prevenar veya Pneumo 23 bebeklere uygulanmıyorsa eylem sırası aşağıdaki gibidir:

• 1 aylık bir zaman aralığı ile 7-11 aylık dönemde birincil aşılama. Yeniden aşılama - 2 yılda;
• 1-2 yaşlarında 2 ay arayla çift aşılama yapın;
• Prevenar'ı 2-5 yaşlarında bir kez uygulayın.

Prevenar 13'ün üreticisi kimdir?

Pnömokok aşısı son derece etkilidir, ancak yerli farmakolojinin geliştirilmiş hali değildir. İlaç, Amerikalı üretici Pfizer (ABD) tarafından seri olarak üretilmektedir. İlaç pahalıdır ve küçük çocuklu tüm aileler için mevcut değildir. Değerli bir alternatif, Fransa'da yapılan bir bütçe seçeneği olan Pneumo 23 greftiydi.