Hepatit B-yə qarşı rekombinant maya peyvəndi, istifadə üçün təlimat. Hepatitə qarşı müasir peyvəndlərin növləri Təlimatlarda hepatitə qarşı peyvənd

MEHMANXANA: Hepatit B peyvəndi

İstehsalçı: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Anatomik-terapevtik-kimyəvi təsnifat: Hepatit B, təmizlənmiş antigen

Qazaxıstan Respublikasında qeydiyyat nömrəsi: No RK-BP-5 No 004768

Qeydiyyat müddəti: 21.11.2016 - 21.11.2021

Təlimatlar

Ticarət adı

Engerix ® B

(hepatit B peyvəndi)

Beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adı

Dozaj forması

Enjeksiyon üçün suspenziya, 10 mkq 0,5 ml/doza və 20 mkq 1,0 ml/doza

Qarışıq

1 doza daxildir

aktiv maddə- hepatit B virusunun səth antigeni 10 mkq və ya 20 mkq,

Köməkçi maddələr: alüminium hidroksid, natrium xlorid, natrium fosfat dihidrat, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, inyeksiya üçün su,

Tərkibində polisorbat 20 qalıq maddəsi var.

Təsvir

Çökdükdən sonra iki təbəqəyə ayrılan ağ, buludlu asqı: üst qat rəngsiz şəffaf mayedir; aşağı olan ağ çöküntüdür, sarsılanda asanlıqla qırılır.

Farmakoterapevtik qrup

Vaksinlər. Antiviral peyvəndlər. Hepatit əleyhinə peyvəndlər. Hepatit B virusu təmizlənmiş antigendir.

ATX kodu J07BC01

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakokinetikası

Peyvəndlər farmakokinetik qiymətləndirmə tələb etmir.

Farmakodinamikası

Engerix ® B - hepatit B-yə qarşı peyvənd, alüminium hidroksid üzərində adsorbsiya edilmiş rekombinant DNT texnologiyasından istifadə edərək istehsal olunan virusun təmizlənmiş səth antigenidir.

Maya hüceyrələrinin genetik cəhətdən dəyişdirilmiş kulturasında təcrid olunmuş səth antigeni ( Saccharomyces cerevisiae), hepatit B virusunun (HBV) səthi antigenini kodlayan geni miras alır. Peyvənd yüksək dərəcədə təmizlənmişdir və Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının tələblərinə cavab verir rekombinant vaksinlər hepatit B əleyhinə.

İmmunoloji xassələri

Engerix ® B HBsAg (anti-HBs antikorları) əleyhinə spesifik humoral antikorların əmələ gəlməsinə səbəb olur. Anti-HBs antikor titri ≥ 10 IU/L qarşı qorunma təmin edir viral hepatit IN.

Qoruyucu effektivlik

Risk qrupu

Yenidoğulmuşlarda, uşaqlarda və böyüklərdə peyvəndin qoruyucu effektivliyi 95% - 100% təşkil edir. Peyvəndin effektivliyi eyni zamanda hepatit B-yə qarşı immunoqlobulinin eyni vaxtda tətbiqi olmadan 0, 1, 2 və 12 aylıq və ya 0, 1 və 6 aylıq bir cədvələ uyğun olaraq peyvənd edilmiş HBsAg müsbət analardan doğulmuş yeni doğulmuş körpələrin 95% -də sübut edilmişdir. doğum.

Lakin hepatit B immunqlobulinin və peyvəndin eyni vaxtda istifadəsi onun effektivliyini 98%-ə qədər artırır.

İlkin peyvənd təqviminin tamamlanmasından 20 il sonra, HBV daşıyıcısı olan analardan doğulan şəxslər peyvəndin gücləndirici dozasını aldılar. Bir aydan sonra peyvənd olunanların ən azı 93% -i immun yaddaşın mövcudluğunu göstərən anamnestik reaksiya göstərdi.

Sağlam insanlarda serokonversiya dərəcəsi (SR).

Serokonversiya dərəcəsi məlumatları (anti-HBs antikor səviyyələri ≥ 10 IU/L olan şəxslərin faizi)

Xəstələrdə serokonversiya nisbəti İkisini istifadə edərkən 11 ildən 15 ilə qədər müxtəlif sxemlər ilk dozadan sonra 66 ay ərzində peyvənd

Məlumatlar göstərir ki, Engerix ilə ilkin peyvənd ® B ən azı 66 ay davam edən HBsAg-ə qarşı antikorların istehsalını stimullaşdırır və ilkin peyvənd kursu başa çatdıqdan sonra iki qrup arasında seroproteksiya səviyyələrində əhəmiyyətli fərq yoxdur. Hər iki qrupdan olan xəstələr ilkin peyvənd kursu başa çatdıqdan sonra 72-78 ayda gücləndirici doza qəbul etdilər və bir ay sonra tətbiq olunan dozaya anamnestik reaksiya aşkar edildi (seroproteksiya səviyyəsi ≥ 10 IU/L idi). Məlumatlar göstərir ki, hepatit B-dən qorunma ilkin peyvəndlərə cavab verən, lakin itirilən bütün subyektlərdə immun yaddaş vasitəsilə saxlanıla bilər. qoruyucu səviyyə anti-HBs antikorları.

Sağlam subyektlərin gücləndirici peyvəndi

12-13 yaş arası yeniyetmələr (N=284), uşaqlıqda 3 doza Engerix peyvəndi ilə peyvənd olunmuşlar ® B, gücləndirici dozanın tətbiqindən bir ay sonra, 98,9% hallarda seroproteksiyanın mövcudluğunu göstərdilər.

olan xəstələr Böyrək çatışmazlığı, o cümlədən hemodializ xəstələri

olan xəstələr diabetes mellitus II tip

Uşaqlarda hepatoselüler karsinomanın inkişafının azaldılması

Tayvanda peyvəndin təqvimə daxil edilməsindən sonra 6-14 yaşlı uşaqlarda hepatoselüler karsinoma hallarının əhəmiyyətli dərəcədə azalması müşahidə edilmişdir.

Hepatit B-yə qarşı immunizasiya təkcə bu infeksiyanın tezliyini deyil, həm də xroniki hepatit B, hepatoselüler karsinoma və hepatit B ilə əlaqəli qaraciyər sirrozu kimi ağırlaşmaların inkişafını azaldır.

İstifadəyə göstərişlər

Hepatit B infeksiyasına yoluxma riski yüksək olan bütün yaş qruplarında, o cümlədən hepatit B infeksiyası riski yüksək olan insanlarda virusun bütün məlum alt növlərinin yaratdığı hepatit B virusuna qarşı aktiv immunizasiya:

tibb işçiləri

tez-tez qan məhsulları qəbul edən xəstələr

hepatit B virusunun daşıyıcısı olan analardan doğulan körpələr

tez-tez təsadüfi cinsi əlaqədə olan insanlar

inyeksiya dərmanları qəbul edən insanlar narkotik vasitələr

hepatit B-nin yüksək olduğu bölgələrə səfər edən və yaşayan şəxslər

oraq hüceyrəli anemiyası olan xəstələr

orqan transplantasiyasına hazırlaşan xəstələr

yuxarıda qeyd olunan risk qruplarından hər hansı biri ilə təmasda olan şəxslər və kəskin və ya xroniki formalar Hepatit b

olan xəstələr xroniki xəstəliklər qaraciyər (CKD) və artan risk onların inkişafı (məsələn, ilə xroniki hepatit alkoqolizm ilə)

işinə və ya həyat tərzinə görə hepatit B virusuna məruz qala bilən polis əməkdaşları, yanğınsöndürənlər, hərbi qulluqçular

Hepatit B peyvəndi ilə immunizasiyanın da hepatit D-dən qorunacağı gözlənilir, çünki hepatit D hepatit B xəstəliyinin olmasını nəzərdə tutur.

İstifadə qaydaları və dozaları

Engerix ® B 20 mkq (1,0 ml/doza) böyüklər və 16 yaşdan yuxarı yeniyetmələr üçün nəzərdə tutulub.

Engerix ® B 10 mkq (0,5 ml/doza) yenidoğulmuşlarda, uşaqlarda və 15 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadə üçün nəzərdə tutulub.

İlkin immunizasiya

Optimal antiviral qorunma yaratmaq üçün üç dozalı ilkin peyvənd tələb olunur.

Standart rejim (0, 1 və 6 ay)

1 doza - seçilmiş gündə.

2-ci doza - ilk dozadan 1 ay sonra.

3-cü doza - ilk dozadan 6 ay sonra.

0, 1 və 6 aylıq rejim peyvənd başlandıqdan sonra yeddinci ayda optimal antiviral müdafiəni təmin edir.

Sürətli sxem (0, 1 və 2 ay)

0, 1 və 2 aylıq sürətləndirilmiş immunizasiya cədvəli antiviral müdafiənin daha sürətli formalaşmasını təmin edir. Bu rejimdə dördüncü (booster) doza birinci dozadan 12 ay sonra tətbiq edilir, çünki üçüncü dozadan sonra titrlər 0, 1, 6 aylıq rejimdən sonra əldə edilən titrlərdən aşağıdır.

Körpələrdə bu rejim hepatit B peyvəndini peyvənd cədvəlinə uyğun olaraq digər vaksinlərlə eyni vaxtda tətbiq etməyə imkan verir.

Bu peyvənd cədvəli aşağıdakı qruplara aiddir:

Hepatit B virusunun daşıyıcısı olan analardan yeni doğulmuş uşaqlar Engerix peyvəndi ilə immunizasiya ® B (10 mkq) ya 0, 1, 2 və 12 aylıq, ya da 0, 1 və 6 aylıq cədvəllərdən istifadə etməklə doğuşdan dərhal sonra başlamalıdır; lakin birinci sxem immun cavabın daha sürətli formalaşmasını təmin edir.

Hepatit B virusuna son məlum və ya şübhəli məruz qalma ilə(məsələn, çirklənmiş iynə ilə sancma), Engerix vaksininin ilk dozası ® B hepatit B immun qlobulini (HBIg) ilə eyni vaxtda verilə bilər və iynələr bədənin müxtəlif nahiyələrinə aparılmalıdır. 0, 1, 2-12 aylıq sürətli immunizasiya cədvəlindən istifadə etmək tövsiyə olunur.

1 yaşdan yuxarı şəxslər8 illər

Xüsusi hallarda, antiviral müdafiənin daha sürətli inkişafı tələb olunan yetkinlərdə, məsələn, yüksək endemik bölgələrə səyahət edən və yola düşməzdən bir ay əvvəl hepatit B peyvəndi kursuna başlayan şəxslərdə, üç kurs. əzələdaxili enjeksiyonlar sxemə görə 0, 7 və 21-ci gün.

Bu rejimdən istifadə edərkən, ilk dozadan 12 ay sonra gücləndirici doza tövsiyə olunur.

11 yaşdan 15 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr

11 yaşdan 15 yaşa qədər olan uşaqlara da 0,6 aylıq cədvələ uyğun olaraq 20 mkq doza təyin oluna bilər.

Ancaq bu halda təmin edilmir tam mühafizə hepatit B-yə qarşı ikinci doza tətbiq olunana qədər, buna görə də bu cədvəl alternativ olaraq və yalnız infeksiya riski az olduqda və iki dozalı peyvənd kursunun başa çatmasına zəmanət verildikdə istifadə edilməlidir. Bu şərtlər yerinə yetirilmədikdə (hemodializ xəstələri, endemik ərazilərə səyahət, yoluxmuş insanlarla yaxın təmas) üç dozalı və ya sürətləndirilmiş 10 mkq peyvənddən istifadə edilməlidir.

16 yaşdan yuxarı hemodializ keçirən xəstələr də daxil olmaqla böyrək çatışmazlığı olan xəstələr

Xroniki hemodializdə olan xəstələr də daxil olmaqla böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün ilkin immunizasiya cədvəli dörd ikiqat dozadan (2 x 20 mkq) ibarətdir - seçilmiş gündə, 1 ay, 2 ay və ilk dozadan sonra 6 ay.

Bu peyvənd rejimi 10 IU/l qəbul edilmiş qoruyucu səviyyəyə bərabər və ya ondan yüksək olan antikor titrinə nail olmaq üçün lazımdır.

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr, həmçinin hemodializ xəstələri, o cümlədən yeni doğulmuşlar və 15 yaşa qədər uşaqlar

Bu xəstələrdə Engerix peyvəndinə aşağı immun reaksiya var ® B. Buna görə də Engerix™ B ilə 10 mkq dozada peyvənd 0, 1, 2 və 12 aylıq və ya 0, 1, 6 aylıq cədvələ uyğun olaraq həyata keçirilir. Daha yüksək dozada antigen ilə peyvənd immun cavabı gücləndirə bilər. Anti-HBs  10 IU/L qoruyucu səviyyəsini təmin etmək üçün əlavə peyvənd dozaları tələb oluna bilər.

Gücləndirici dozanın tətbiqi

İlkin peyvəndin tam kursunu almış sağlam şəxslərə gücləndirici dozanın verilməsinə ehtiyac yoxdur.

Bununla belə, immun çatışmazlığı olan xəstələr üçün (məsələn, xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələr, hemodializdə olan xəstələr, HİV-müsbət xəstələr) hepatit B antikorlarının konsentrasiyasını qəbul edilmiş qoruyucu səviyyəyə bərabər və ya daha yüksək saxlamaq üçün gücləndirici dozadan istifadə etmək tövsiyə olunur. 10 IU/L təşkil edir. Belə immuniteti zəif olan şəxslər üçün peyvənddən sonra skrininq hər 6-12 aydan bir tövsiyə olunur. Gücləndirici peyvəndlə bağlı milli tövsiyələr də nəzərə alınmalıdır.

Gücləndirici doza ilkin peyvənd kursu kimi yaxşı tolere edilir.

Peyvəndin tətbiqi qaydaları

Böyüklər və 2 yaşdan yuxarı uşaqlar Engerix ® B deltoid əzələsinə vurulmalıdır. Yenidoğulmuşlar və 2 yaşdan kiçik uşaqlar üçün peyvənd budun anterolateral əzələsinə vurulur.

İstisna hallarda, vaksin trombositopeniya və ya qan laxtalanma pozğunluğu olan xəstələrə subkutan yolla tətbiq oluna bilər.

Engerix ® B gluteal bölgəyə intradermal və ya əzələdaxili olaraq tətbiq edilməməlidir, çünki bu, qeyri-kafi immun reaksiyaya səbəb ola bilər.

Heç bir halda Engerix peyvəndini qəbul etməməlisiniz ® B venadaxili tətbiq edilmir!

Saxlama zamanı vaksin rəngsiz supernatant və ağ çöküntüyə ayrıla bilər ki, bu da peyvəndin normal vəziyyətidir. İstifadə etməzdən əvvəl vaksin flakonu yaxşıca çalxalanmalıdır ki, bir az opallaşan, ağ süspansiyon əldə etsin.

Tətbiq etməzdən əvvəl vaksin hər hansı yad hissəciklərin və/və ya rəng dəyişikliyinin olub-olmaması üçün vizual olaraq yoxlanılmalıdır. Tərkibi fərqli görünürsə, peyvənd istifadə edilməməlidir.

Vaksini flakonun rezin tıxacından çəkmək və peyvəndi xəstəyə vermək üçün müxtəlif iynələrdən istifadə edilməlidir.

Hər hansı istifadə olunmamış materiallar yerli biotəhlükəli materialların utilizasiyası tələblərinə uyğun olaraq məhv edilməlidir.

Yan təsirlər

Təhlükəsizlik məlumatları peyvənd olunmuş 5300 insan haqqında müşahidə məlumatlarına əsaslanır.

Tezliyin təyini yan təsirlər: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, lakin<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Tez-tez

Enjeksiyon yerində qızartı və ağrı

Qıcıqlanma, yorğunluq

Tez-tez

- ürəkbulanma, qusma, ishal, qarın ağrısı, iştahsızlıq

Baş ağrısı (10 mkq dozada çox tez-tez)

Yuxusuzluq, halsızlıq

Enjeksiyon yerində şişlik və sərtlik

Temperaturun 37,5 °C-dən yuxarı qalxması

Nadir hallarda

- başgicəllənmə

Mialji

Qripə bənzər simptomlar

Nadir hallarda

Limfadenopatiya

Paresteziya

- dəri döküntü, qaşınma, ürtiker

Artralgiya

11 yaş və yuxarı, 15 yaşa qədər olan yeniyetmələrin müqayisəli tədqiqatlarında, 20 mkq peyvəndin iki dozalı rejimindən sonra yerli və ümumiləşdirilmiş simptomların tezliyi 10 mkq standart üç dozalı rejimə oxşar idi. peyvənd.

Post-marketinq məlumatları

Menenjit

Trombositopeniya

Anafilaksi, allergik reaksiyalar, o cümlədən anafilaktoid reaksiyalar və serum xəstəliyi

İflic, konvulsiyalar, hiposteziya, neyropatiya, nevrit, ensefalopatiya

- hipotenziya, vaskulit

Anjiyoödem, eritema multiforme, liken planus

Artrit, əzələ zəifliyi

Əks göstərişlər

Peyvəndin hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq

Engerix peyvəndinin əvvəlki tətbiqindən sonra artan həssaslıq ® B

Dərman qarşılıqlı təsirləri

Engerix peyvəndinin eyni vaxtda tətbiqi ® B və hepatit B-yə qarşı immunoqlobulinin standart dozası, bu dərmanların bədənin müxtəlif hissələrinə yeridilməsi şərti ilə anti-HBs anticisimlərinin titrini azaltmır.

Engerix peyvəndi ® B milli peyvənd cədvəli ilə üst-üstə düşərsə, BCG, DPT, difteriya-tetanus və/və ya poliomielit peyvəndləri ilə birlikdə tətbiq oluna bilər.

Engerix peyvəndi ® B həmçinin məxmərək-kabakulak-qızılca peyvəndi, Haemophilus influenzae növü ilə də verilə bilər. b, hepatit A peyvəndi.

Engerix peyvəndi ® B insan papillomavirusu (HPV) peyvəndi ilə birlikdə tətbiq oluna bilər - HPV-yə qarşı antikorların istehsalına təsir göstərməyən Cervarix®. Hər iki peyvənd birlikdə tətbiq edildikdə, anti-HBs anticisimlərinin titrində cüzi azalma müşahidə edildi, bu, klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir amil deyil (10 IU/l-dən yuxarı anti-HBs titri eyni vaxtda hər iki peyvəndlə peyvənd olunanların 97,9% -ində müşahidə edilmişdir. və Engerix peyvəndi ilə peyvənd olunanların 100% -ində ® B ayrıca).

Bədənin müxtəlif nahiyələrinə müxtəlif peyvəndlər vurulmalıdır.

Peyvənd Engerix ® B başqa plazma və ya genetik cəhətdən dəyişdirilmiş hepatit B peyvəndləri əvvəllər istifadə olunubsa, ilkin peyvəndin kursunu tamamlamaq və ya belə xəstələrə gücləndirici doza təyin etmək üçün istifadə edilə bilər.

Uyğunsuzluq

Engerix peyvəndi ® B digər vaksinlərlə qarışdırılmamalıdır.

Xüsusi Təlimatlar

İİV infeksiyası peyvəndin istifadəsi üçün əks göstəriş deyil.

Digər peyvəndlərdə olduğu kimi, Engerixin istifadəsi də gecikdirilməlidir. ® Kəskin infeksiya, qızdırma, xroniki xəstəliyin kəskinləşməsi olan insanlarda. Yüngül bir infeksiyanın olması peyvənd üçün əks göstəriş deyil.

Dərman qəbulunun enjeksiyon marşrutuna psixogen reaksiya kimi huşunu itirmə vəziyyətinin inkişafı mümkündür və buna görə də qançırlar və yaraların qarşısını almaq üçün tədbirlər görmək vacibdir.

Hepatit B-nin uzun inkubasiya dövrü ilə əlaqədar olaraq, peyvəndin tətbiqi zamanı tanınmamış infeksiyanın olması ehtimalı var. Belə hallarda peyvənd xəstəliyin inkişafının qarşısını ala bilməz. Bu vaksin digər hepatit viruslarının - A, C, E-nin yaratdığı infeksiyadan qorunmur.

Hepatit B peyvəndinə qarşı immun reaksiya yaşlı yaş, kişi cinsi, piylənmə, siqaret və tətbiq yolu da daxil olmaqla bir çox amillərdən asılıdır.

Hepatit B peyvəndinə daha az adekvat cavab verə bilən şəxslər üçün (məsələn, 40 yaşdan yuxarı və s.) əlavə dozalara ehtiyac nəzərə alınmalıdır.

Peyvənd aşağı immun reaksiya ehtimalı səbəbindən gluteal əzələyə və ya intradermal olaraq tətbiq edilmir.

Peyvənd Engerix ® B heç bir halda damardaxili yeridilməməlidir!

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, o cümlədən hemodializdə olan xəstələrdə, İİV-ə yoluxmuş xəstələrdə və immuniteti zəif olan şəxslərdə ilkin immunizasiya kursunu aldıqdan sonra anti-HBs anticisimlərinin adekvat səviyyəsi həmişə əldə olunmaya bilər. Bu xəstələrə peyvəndin əlavə dozaları tələb oluna bilər.

Hər hansı bir enjeksiyon peyvəndi ilə olduğu kimi, peyvənd üçün nadir anafilaktik reaksiyalar halında kömək etmək üçün tədbirlər görülməlidir.

Digər peyvəndlərdə olduğu kimi, bütün peyvənd resipiyentlərində qoruyucu immun reaksiya əldə olunmaya bilər.

İlkin peyvənddən sonra 48-72 saat ərzində vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə (≤ 28 həftəlik hamiləlik) apne riski var və bu dövrdə onların tənəffüs sistemi monitorinq edilməlidir, xüsusən də onlar artıq tənəffüs yoluxma tarixi olubsa. uğursuzluq. Bu qrup uşaqlarda peyvəndin potensial faydası yüksək olduğundan, immunizasiyadan imtina edilməməli və ya başqa vaxta keçirilməməlidir.

Hamiləlik və laktasiya

Müvafiq klinik məlumat yoxdur, lakin bütün təsirsizləşdirilmiş peyvəndlərdə olduğu kimi, dölə zərər vermə riski azdır.

Engerix peyvəndi ® B hamiləlik dövründə yalnız hepatit B infeksiyası riski müəyyən edildikdə istifadə edilməlidir və peyvəndin gözlənilən faydası döl üçün mümkün riskdən yüksək olmalıdır.

Emzirmə zamanı peyvəndin istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. Heç bir əks göstəriş müəyyən edilmədi.

Dərmanın nəqliyyat vasitəsini və ya potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsirinin xüsusiyyətləri

Vaksinin nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri ehtimalı azdır.

Həddindən artıq doza

Post-marketinq nəzarəti zamanı doza həddinin aşılması halları bildirilmişdir. Mənfi hadisələr peyvəndin tövsiyə olunan dozası ilə qarşılaşanlara oxşar idi.

Müalicə: simptomatik.

Buraxılış forması və qablaşdırma

Enjeksiyon üçün suspenziya, 10 mkq/0,5 ml və ya 20 mkq/1,0 ml.

0,5 ml (1 doza) və ya 1,0 ml (1 doza) peyvənd əvvəlcədən doldurulmuş, 1 iynə ilə doldurulmuş 1,25 ml tutumlu silikonlaşdırılmış şprislərə və ya 3 ml I tip şüşə şüşəyə, butillə bağlanmış və alüminium qapaq ilə yuvarlanmış, qoruyucu örtüklə təchiz edilmişdir.

1 ədəd əvvəlcədən doldurulmuş şpris, 1 iynə ilə birlikdə tibbi istifadəsi üçün dövlət və rus dillərində olan təlimatla birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.

100 şüşə və ya 1 şüşə tibbi istifadəsi üçün dövlət və rus dillərində olan təlimatla birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.

Saxlama şəraiti

2 0C-dən 8 0C-yə qədər temperaturda saxlayın. Dondurmayın!

Peyvənd dondurulmuşsa istifadə etməyin.

Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın!

Raf ömrü

İstifadə müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.

Apteklərdən buraxılma şərtləri

Reseptlə (yalnız ixtisaslaşdırılmış müəssisələr üçün)

İstehsalçı

Qeydiyyat Sertifikatı Sahibi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belçika

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belçika

Engerix GlaxoSmithKline şirkətlər qrupunun qeydə alınmış ticarət nişanıdır.

Qazaxıstan Respublikası ərazisində məhsulların (məhsulların) keyfiyyəti ilə bağlı istehlakçılardan şikayətləri qəbul edən və dərman vasitəsinin təhlükəsizliyinin qeydiyyatdan sonrakı monitorinqinə cavabdeh olan təşkilatın ünvanı

GlaxoSmithKline Export Ltd-nin Qazaxıstandakı nümayəndəliyi

050059, Almatı, küç. Furmanova, 273

Telefon nömrəsi: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Faks nömrəsi: +7 727 258 28 90

E-poçt ünvanı: [email protected]

Həmçinin veb saytında tibbi istifadə üçün təsdiq edilmiş təlimatlara baxın www.dari.kz

Əlavə edilmiş fayllar

519551751477977108_ru.doc	113,5 kb
603907321477978268_kz.doc	138 kb

MEHMANXANA: Hepatit B peyvəndi

İstehsalçı: Merc Sharp və Dome Corp.

Anatomik-terapevtik-kimyəvi təsnifat: Hepatit B, təmizlənmiş antigen

Qazaxıstan Respublikasında qeydiyyat nömrəsi: No RK-BP-5 No 021575

Qeydiyyat müddəti: 14.08.2015 - 14.08.2020

Təlimatlar

Ticarət adı

Recombivax HB, hepatit B peyvəndi, rekombinant

Beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adı

Dozaj forması

Enjeksiyon üçün süspansiyon, 5 µg/0,5 ml, 10 µg/1,0 ml

Qarışıq:

Peyvəndin bir dozası var

aktiv maddə - hepatit B virusu səth antigeni 0,5 ml-də 5,0 µq və ya 1,0 ml-də 10,0 µq

Köməkçi maddələr - amorf alüminium hidroksifosfat, natrium xlorid, natrium borat, inyeksiya üçün su

Təsvir

Ağ qeyri-şəffaf həll

Farmakoterapevtik qrup

Vaksinlər. Antiviral peyvəndlər. Hepatit əleyhinə peyvəndlər. Hepatit B virusu - təmizlənmiş antigen

ATX kodu J07BC01

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakokinetikası

Peyvəndlər üçün farmakokinetik tədqiqatlar tələb olunmur.

Farmakodinamikası

Recombivax HB peyvəndi, maya hüceyrələrində yetişən hepatit B virusunun (HBV) səthi antigenini (HBsAg və ya Avstraliya antigeni) ehtiva edən qeyri-infeksion subunit viral vaksindir. HBsAg-ni kodlayan HBV geninin hissəsi mayada yetişdirilir. Hepatit B peyvəndi Merck tədqiqat laboratoriyası tərəfindən hazırlanmış üsullara uyğun olaraq rekombinant maya ştammının kulturalarından hazırlanır.

Antigen rekombinant maya ştammının kulturalarından təcrid olunur və təmizlənir Saccharomyces cerevisiae, gen kodlamasını ehtiva edir adw-HBsAg alt növü. HBsAg zülalı maya hüceyrələrindən bir sıra fiziki və kimyəvi üsullarla onları parçalamaq və təmizləmək yolu ilə təcrid olunur. Peyvəndin hər bir dozasında maya göbələklərinin 1%-dən az protein fraksiyaları var. Təmizlənmiş zülal formaldehid ilə fosfat tamponu ilə müalicə olunur və sonra amorf alüminium hidroksifosfat sulfatla əlavə edilmiş əsas peyvənd formulasını yaratmaq üçün alüminiumla (kalium alüminium sulfat) çökdürülür.

Peyvənd HBV səthi antigenlərinə (anti-HBsAg) qarşı spesifik humoral antikorların əmələ gəlməsinə səbəb olur. Son inyeksiyadan 1-2 ay sonra ölçülən 10 IU/L-dən çox olan HBV səthi antigenlərinə (anti-HBsAg) qarşı antikor titri hepatit B-dən qorunma təmin edir.

Tədqiqatlara görə, 3 mərhələli peyvənd başa çatdıqdan sonra peyvənd edilmiş yeni doğulmuş körpələrin, körpələrin, uşaqların, yeniyetmələrin və böyüklərin (n=1497) 96%-də 10 IU/l-dən çox effektiv anti-HBsAg antikor titri olmuşdur.

Fərqli dozaj rejimlərindən və ya peyvəndlərin birgə tətbiqindən istifadə edən yenidoğulmuşlarda aparılan klinik tədqiqatlar qoruyucu antikor səviyyələrinin müvafiq olaraq 97,5% və 97,2% təşkil etdiyini və müvafiq olaraq 214 IU/L və 297 IU/L olan spesifik antikor səviyyələrini aşkar etdi. Yeniyetmələr və böyüklər arasında aparılan digər klinik tədqiqatlar göstərdi ki, peyvənddən sonra qoruyucu antikor səviyyələri peyvənd olunmuş xəstələrin 95,6-97,5%-də əldə edilib və spesifik antikorların səviyyəsi 535-793 IU/L təşkil edib.

HBsAg və HBeAg müsbət analardan doğulmuş yenidoğulmuşlarda (n=130) doğuş zamanı hepatit B-yə qarşı immunoqlobulin yeridildikdə və sonradan 3 mərhələdə peyvənd edildikdə qoruyucu effektivlik 95% təşkil etmişdir.

Peyvəndlərə cavab olaraq immunoloji yaddaşın müddəti məlum olmasa da, peyvənddən sonra 5-9 il ərzində yüksək riskli 3000 xəstənin müşahidəsi hepatit B-nin klinik hallarının inkişafını aşkar etməmişdir. gücləndirici doza rekombinant peyvəndin tətbiqi immunoloji yaddaşın sabitliyini təsdiqləyir. Revaksinasiyaya ehtiyac müəyyən edilməmişdir.

Hepatosellüler karsinoma inkişaf riskini azaldır

Hepatosellüler karsinoma hepatit B virus infeksiyasının ciddi fəsadıdır.Klinik tədqiqatlar xroniki hepatit B infeksiyası ilə hepatosellüler karsinoma arasında əlaqəni müəyyən etmişdir və 80% hallarda HBV-nin olması səbəbindən hepatoselüler karsinoma inkişaf etmişdir. Buna görə də, HBV peyvəndi ilkin qaraciyər xərçənginin inkişaf riskini azaldır.

İstifadəyə göstərişlər

Hepatit B-yə yoluxma riski olan şəxslərdə hepatit B virusunun bütün məlum alt növlərinin yaratdığı infeksiyaya qarşı aktiv immunizasiya

Hepatit B peyvəndi ilə immunizasiya hepatit D-nin inkişafına qarşı dolayı qorunma təmin edə bilər, çünki hepatit D hepatit B xəstəliyinin olmasını nəzərdə tutur.

İstifadə qaydaları və dozaları

Doza. Peyvənd 3 dozalı cədvələ uyğun olaraq həyata keçirilir.

Neonatal dövrdən 15 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr

Recombivax HB peyvəndi 5 mkq (1 doza 0,5 ml) neonatal dövrdən 15 yaşa qədər olan uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə üçün nəzərdə tutulub. Peyvənd cədvəlinə 0, 2, 4 aydan 1 ilə qədər və 0, 1, 6 ay cədvəlinə uyğun olaraq 1 ildən çox olan Recombivax HB 5 mcg peyvəndinin (1 doza 0,5 ml) üç enjeksiyonu daxildir.

Yeni doğulmuş uşaqlar üçün peyvənd 0, 2, 4 aylıq cədvələ uyğun olaraq həyata keçirilir (doğuşdan sonra ilk on iki saatda, həyatın 2 ayında və həyatın 4 ayında)

Doğuş zamanı peyvənd olunmayan bir yaşa qədər uşaqlar üçün peyvənd 0, 2, 6 aylıq cədvələ uyğun olaraq birinci və ikinci peyvəndlər arasında 2 aylıq, ikinci və üçüncü peyvəndlər arasında 4 aylıq fasilələrlə aparılır.

Doğuş zamanı peyvənd edilməmiş bir yaşdan yuxarı uşaqlar üçün peyvənd 0, 1, 6 aylıq cədvələ uyğun olaraq birinci və ikinci peyvəndlər arasında 1 aylıq, ikinci və üçüncü peyvəndlər arasında 5 aylıq fasilələrlə aparılır.

15 yaşdan yuxarı böyüklər

15 yaşdan yuxarı şəxslərin peyvəndi HBV-nin olması üçün ilkin marker diaqnozundan sonra həyata keçirilir. HBV üçün müsbət test nəticəsi olan şəxslərin peyvənd edilməsinə icazə verilmir. Recombivax HB 10 mkq (1 doza 1,0 ml) 15 yaşdan yuxarı xəstələrdə istifadə üçün nəzərdə tutulub. Peyvənd cədvəlinə ilk peyvənddən sonra 1 ay və ikinci peyvənddən sonra 5 ay fasilə ilə 0, 1, 6 ay cədvəlinə uyğun olaraq üç inyeksiya (1,0 ml-lik 1 doza) daxildir.

Tətbiq üsulu. Recombivax HB peyvəndinin bütün dozası steril bir şpris və iynə ilə əzələdaxili olaraq yeridilir.

İntravenöz və ya intradermal olaraq tətbiq etməyin!

Recombivax HB peyvəndi böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 1 yaşdan yuxarı uşaqlarda çiyin deltoid əzələsinə əzələdaxili, 1 yaşa qədər uşaqlarda isə budun anterolateral hissəsinə yeridilir. 1 yaşdan yuxarı uşaqlarda peyvənd yalnız anatomik inkişaf əzələdaxili inyeksiya üçün kifayət olduqda deltoid əzələ nahiyəsinə aparılmalıdır. Peyvənd gluteal bölgədə tətbiq edildikdə, aşağı serokonversiya dərəcəsi müşahidə olunur, buna görə də Recombivax HB peyvəndi gluteal bölgədə tətbiq üçün tövsiyə edilmir.

İstisna hallarda, vaksin trombositopeniya və ya hemofiliyalı xəstələr kimi qanaxma meyli olan xəstələrə subkutan yolla tətbiq oluna bilər. Məlumdur ki, hepatit B peyvəndi dərialtı tətbiq edildikdə, antikor istehsalının səviyyəsi daha aşağı olur. Alüminium adsorbsiya edilmiş peyvəndlər tətbiq edildikdə, inyeksiya yerində yerli reaksiyaların, o cümlədən dərialtı düyünlü möhürlərin inkişafının daha tez-tez müşahidə edildiyi barədə bəzi məlumatlar var. Buna görə də, Recombivax HB peyvəndi yalnız qanaxma meyli olan xəstələrə subkutan olaraq tətbiq edilməlidir.

Peyvənd təmin edildiyi kimi istifadə olunur. Vaksin flakonu ağ, qeyri-şəffaf bir məhlul əldə etmək üçün diqqətlə qarışdırılmalıdır. Tətbiq etməzdən əvvəl parenteral dərmanlar mexaniki hissəciklərin və rəng dəyişikliyinin olması üçün vizual olaraq yoxlanılmalıdır. Dərman hissəciklər və ya rəng dəyişiklikləri olduqda istifadə üçün yararsızdır.

Hepatit B infeksiyası riski yüksək olan qruplar

cinsi və məişət yoluxmasının qarşısının alınması üçün HBV ocaqlarında əlaqə quran şəxslər

mülkiyyət formasından asılı olmayaraq tibb təşkilatlarının tibb işçiləri (həkimlər, orta tibb və kiçik tibb işçiləri)

mülkiyyət formasından asılı olmayaraq orta və ali tibb təhsili təşkilatlarında təhsil alan şəxslər

transfuziya tezliyindən asılı olmayaraq qan, onun komponentləri və preparatları qəbul edənlər

yeni diaqnoz qoyulmuş HİV-ə yoluxmuş insanlar

çoxluğundan asılı olmayaraq hemodializ və toxumaların və (və ya) orqanların (orqanların hissələrinin) transplantasiyasına məruz qalan yeni müəyyən edilmiş şəxslər

onkohematoloji xəstələr, habelə immunosupressiv dərmanlar qəbul edən, zəif immun reaksiyaya görə peyvəndin ikiqat dozası verilən və peyvənd tamamlandıqdan altı ay sonra əlavə revaksinasiya aparılan xəstələr

iş və ya həyat tərzi ilə əlaqədar HBV-yə məruz qala bilən polis məmurları, yanğınsöndürənlər, hərbi qulluqçular

HBV-yə qarşı peyvənd üçün rəsmi tövsiyələrə əməl etmək və HBV infeksiyası riski olan xəstələr, o cümlədən yoluxmuş analardan doğulmuş yeni doğulmuşlar və ya zədələnmiş yoluxma yolu ilə yoluxma riskinə məruz qalan şəxslər üçün peyvənddən əvvəl hepatit B immunoqlobulinin tibbi istifadəsi üçün təlimatları diqqətlə oxumaq lazımdır. selikli qişalar və ya dəri. Lazım gələrsə, Recombivax NV peyvəndi və immunoqlobulinlər təmasdan sonra yaxın gələcəkdə bədənin müxtəlif hissələrinə əzələdaxili olaraq verilir; yenidoğulmuşlarda müxtəlif alt ekstremitələrin anterolateral bud nahiyəsinə iynə vurula bilər. Peyvənd rejimini tamamlamaq üçün Recombivax NV-nin əlavə dozaları rəsmi tövsiyələrə uyğun olaraq aparılmalıdır.

Gücləndirici doza

Sağlam xəstələrdə Recombivax NV peyvəndinin qoruyucu təsirinin müddəti və gücləndirici dozaya ehtiyac müəyyən edilməmişdir, buna görə də sağlam xəstələrdə ilkin peyvənd başa çatdıqdan sonra gücləndirici dozanın tətbiqi və ya revaksinasiya qərarı yerli tövsiyələr əsasında qəbul edilir. .

Yan təsirlər

˃1% tezliyi ilə baş verən yan təsirlər

qıcıqlanma, qızdırma, ishal, yorğunluq/zəiflik, iştahanın azalması, rinit

≥1% tezliyi ilə baş verən əlavə təsirlər

ağrı, ağrı, indurasiya, qaşınma, eritema, ekimoz, şişkinlik, istilik, düyünlərin əmələ gəlməsi

baş ağrısı, qızdırma (˃37,7 °C), halsızlıq

• faringit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları

Tez-tez baş verən yan təsirlər< 1%

tərləmə, halsızlıq, qızdırma hissi, başgicəllənmə, titreme, isti flaşlar

qusma, qarın ağrısı və kramplar, dispepsiya

qrip, öskürək

başgicəllənmə / başgicəllənmə, paresteziya

qaşınma, döküntü (qeyri-spesifik), anjioödem, ürtiker

artralji, o cümlədən tək xəsarətlər, miyalji, kürək, boyun, çiyinlər, oksipital bölgədə ağrı

limfadenopatiya

yuxusuzluq/yuxu pozğunluğu

qulaq ağrısı

• arterial hipotenziya

Post-marketinq məlumatları

yüksək həssaslıq reaksiyaları, o cümlədən anafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar, bronxospazm, ürtiker; serum xəstəliyinin təzahürləri də daxil olmaqla dərhal həssaslıq; gecikmiş reaksiyalar, o cümlədən artralji/artrit (keçici), qızdırma; dəri təzahürləri, o cümlədən ürtiker, eritema multiforme, ekimoz, eritema nodosum; otoimmün xəstəliklər, o cümlədən sistemik lupus eritematosus (SLE), lupusa bənzər sindrom, vaskulit, poliarterit nodoza

qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması, qəbizlik

Guillain-Barré sindromu, dağınıq skleroz, dağınıq sklerozun kəskinləşməsi, mielit, o cümlədən transvers mielit, qıcolmalar, febril qıcolmalar, periferik neyropatiya, o cümlədən Bell iflici, radikulopatiya, herpes zoster, miqren; əzələ zəifliyi, hipoesteziya; ensefalit

Stevens-Johnson sindromu, alopesiya, petechiae, ekzema

artrit, əzalarda ağrı

eritrositlərin çökmə sürətinin artması; trombositopeniya

qıcıqlanma, təşviş, yuxululuq

nevrit; qulaqlarda səs-küy; konjonktivit; görmə kəskinliyinin pozulması; uveit

huşunu itirmə, taxikardiya

Əks göstərişlər

• aktiv maddəyə və ya köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq (məsələn, formaldehid və ya kalium tiosiyanat)

  kəskin yoluxucu xəstəlik və ya orta və ya ağır şiddətdə xroniki xəstəliyin kəskinləşməsi, bədən istiliyinin 37 ° C-dən yuxarı artması

  peyvəndlərə qarşı allergik reaksiyaların tarixi

Dərman qarşılıqlı təsirləri

Recombivax HB təyin edilə bilər:

hepatit B-yə qarşı immunoqlobulinlə birlikdə, bədənin müxtəlif hissələrinə;

əvvəllər hepatit B-yə qarşı digər vaksinlərdən istifadə olunubsa, ilkin peyvənd kursunu başa çatdırmaq;

digər peyvəndlərlə birlikdə, bədənin müxtəlif yerlərində və ayrıca şprislərlə.

Xüsusi Təlimatlar

Hər hansı bir enjeksiyon peyvəndi ilə olduğu kimi, peyvənd üçün anafilaktik reaksiya olduqda təcili şok dəsti olmalıdır.

Bu peyvəndin tərkibində istehsal prosesində istifadə olunan formaldehid və kalium tiosiyanat izləri var və həssaslıq reaksiyalarına səbəb ola bilər.

Şprisin iynə qapağı və pistonu quru təbii rezindən (lateks əlavə məhsulu) hazırlanmışdır ki, bu da lateksə həssas olan insanlarda allergik reaksiyalara səbəb ola bilər.

28 həftədən az hamiləlik dövründə doğulmuş yeni doğulmuşların, xüsusən də tənəffüs çatışmazlığı tarixi olanların peyvənd edilməsi apne riskinin artması ilə əlaqələndirilir və 48-72 saat ərzində ağciyər funksiyasının monitorinqini tələb edir. Bununla belə, bu qrup xəstələr üçün peyvəndin faydaları kifayət qədər yüksəkdir, buna görə də peyvənd ləğv edilməməli və ya təxirə salınmamalıdır.

Peyvənd üçün immun reaksiyasını azaldan amillərə aşağıdakılar daxildir: yaşlı yaş, kişi cinsi, piylənmə, siqaret çəkmə, peyvəndin yanlış tətbiqi üsulu və əsas xroniki xəstəliklərin olması. İlkin peyvənddən sonra immunoloji cavabın olmaması riski olan xəstələrdə spesifik antikorların səviyyəsini izləmək lazımdır. İmmuniteti zəif olan və ya immunosupressiv terapiya alan xəstələrdə vaksinlərə qarşı immun reaksiya sağlam insanlara nisbətən daha az ifadə edilir, ona görə də bu xəstələrdə peyvəndin yüksək dozaları nəzərə alınmalıdır. Belə xəstələrə əlavə dozaların tətbiqi imkanlarını da nəzərdən keçirmək lazımdır.

HBV infeksiyası peyvənddən əvvəl artıq baş veribsə və inkubasiya dövrünün uzunluğuna görə gizli infeksiya diaqnozu qoyulmursa, peyvənd hepatit B-nin qarşısını ala bilməz. Peyvənd hepatit A, C, E və qaraciyərə təsir edən digər infeksiyalardan qoruya bilməz. .

Hepatit D-yə səbəb olan delta virusu yalnız hepatit B virusu olduqda patogendir, buna görə də Recombivax HB ilə peyvənd hepatit D virusunun inkişafının qarşısını alır.

Hamiləlik və laktasiya

Recombivax HB-nin hamilə və laktasiya edən qadınlarda istifadəsi ilə bağlı heç bir klinik məlumat yoxdur və məhsuldarlığa təsiri öyrənilməmişdir.

Peyvənd yalnız hamilə qadın üçün potensial fayda döl üçün potensial riskdən daha çox olduqda istifadə olunur. Hal-hazırda Recombivax HB-nin süd verən analarda istifadəsi ilə bağlı heç bir klinik məlumat yoxdur.

Dərmanın nəqliyyat vasitəsini və ya potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsirinin xüsusiyyətləri

Dərmanın nəqliyyat vasitələrini və ya digər mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsiri ilə bağlı heç bir araşdırma aparılmamışdır. . Bununla belə, peyvəndin nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və ya mürəkkəb mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə hər hansı təsiri gözlənilmir.

Həddindən artıq doza

Təsadüfən həddindən artıq dozaya dair məlumatlara görə, mənfi reaksiya profili tövsiyə olunan dozalarda peyvəndlə müqayisə edilə bilər.

Buraxılış forması və qablaşdırma

Hepatit B qaraciyərə zərərli təsir göstərən bir xəstəlikdir, buna görə də tətbiqi təlimatları hər bir tibb işçisinə məlum olan hepatit B peyvəndi getdikcə populyarlaşır.

Bu gün hepatit B peyvəndini tətbiq etmək üçün 6 əsas dərman var, bu dərmanların hamısı eyni komponentləri ehtiva etdiyi üçün bir-birini əvəz edir.

Viral hepatitə qarşı peyvənd 30 ildən artıqdır ki, aparılır. Üstəlik, peyvəndlərin əsas hissəsinin təsiri səth tipli antigenin - HBsAg-nin bədənə daxil olmasına əsaslanır.

Virusla mübarizə üçün ilk peyvənd 1982-ci ildə Çində yoluxmuş insanların plazmasından əldə edilib. Peyvəndi tətbiq etmək üçün dərman xüsusi populyarlıq qazandı və bütün dünyada istifadə olunmağa başladı, lakin 80-ci illərin sonlarında nevralji xəstəliklərin inkişaf riskinin artması səbəbindən məhsul istehsaldan çıxarıldı.

Növbəti növ dərmanlar 1987-ci ildə hazırlanmışdır və bu gün də istifadə olunur - bunlar rekombinant dərmanlardır.

Dərmanın yaradılması prosesində gen mühəndisliyi texnologiyalarından istifadə virusların orqanizmə daxil olma riskini azaltmağa imkan verib.

Bu gün aşağıdakı 6 növ hepatit B peyvəndi var, onlardan istifadə üçün tövsiyələr eynidir:

• Regevak B - Rusiyada Binopharm tərəfindən istehsal olunur;
• HBV (viral hepatit B) ilə mübarizə üçün peyvənd - istehsalçı ölkə Rusiyadır, şirkət Microgendir;
• H-B-VAX ll ABŞ-da istehsal olunan məhsuldur;
• HBV ilə mübarizə üçün rekombinant tipli dərmanlar - məhsul Rusiyada Combiotech şirkəti tərəfindən istehsal olunur;
• Engerix B Böyük Britaniyada inkişaf etdirilən bir dərmandır;
• Eberbiovak NV Kuba daxilində yaradılmış bir peyvənddir.

Bizdə isə xarici alimlərin hazırladığı vaksinlər daha çox populyardır.

Qeyd edilir ki, hepatit B-yə qarşı peyvəndin tərkibində bir sıra aşağıdakı elementlər var (onlar haqqında daha ətraflı məlumatı preparatın istifadəsinə dair təlimatda tapa bilərsiniz):

• 20-25 milliqram səth tipli antigen;
• alüminium hidroksid şəklində təqdim olunan 0,5 milliqram köməkçi maddə;
• 50 mkq mertiolat (konservantın əsas növü).

Mertiolat olmayan bir sıra dərmanlar var, bunlar körpələri peyvənd edərkən istifadə üçün tövsiyə olunan peyvəndlərdir.

Qeyd olunub ki, peyvəndin saxlanması zamanı o, boş ağ çöküntüyə və rəngsiz həllediciyə ayrılır. Hazırlıq sarsılırsa, homojen bir vəziyyətə qayıdacaqdır.

Peyvənd üçün dərmanların buraxılması bir və ya yarım dozada şüşə ampulalarda həyata keçirilir. Dərmanın tam dozası (1 milliqram) böyükləri peyvənd etmək üçün, yarım doza (0,5 milliqram) körpələri və ya kiçik uşaqları peyvənd etmək üçün istifadə olunur.

Dərmanın bir paketində 10 ampula hepatit B peyvəndi və istifadə üçün təlimat olan bir vərəq var.

Ampullər +2 ilə +8 dərəcə arasında olan bir otaqda saxlanmalıdır. Dərmanın qısamüddətli saxlanmasına +29 dərəcəyə qədər olan temperaturda icazə verilir (belə saxlama müddəti 3 gündən çox olmamalıdır).

Bu cür dərmanların soyuducuda, hətta daha çox dondurucuda saxlanması qəti qadağandır.

Peyvənd bütün qaydalara və qaydalara uyğun saxlanılırsa, o zaman 3 il istifadəyə yararlıdır.

• peyvənd bir aydan altı aya qədər olan bütün sağlam yenidoğulmuşlara aparılır;
• yoluxmuş şəxslə daimi təmasda olan insanlar;
• uşaq evində və ya internat məktəbində yaşayan uşaqlar;
• qan patologiyaları ilə bağlı mütəmadi olaraq qanköçürməyə ehtiyacı olan xəstələr;
• xroniki böyrək çatışmazlığı olan insanlar (CKD);
• xərçəngdən əziyyət çəkən insanlar;
• tibb işçiləri;
• qan məhsullarının və ya immunobioloji preparatların istehsalı ilə bilavasitə məşğul olan şəxslər;
• ali tibb təhsili müəssisələrinin tələbələri;
• narkotik aludəçisi.

Bundan əlavə, bir sıra təlimatlara əsasən, peyvənd virusun bədənlərinə daxil olmasının qarşısını almaq arzusunu ifadə edən əhalinin digər üzvləri tərəfindən istifadə edilə bilər.

Hepatit B peyvəndinin əks göstərişlərinə gəlincə, həkimlərdən alınan məlumata görə, onun aşağıdakı hallarda istifadəsi qəti qadağandır:

1. Peyvəndin hər hansı bir komponentinə allergik reaksiyanız varsa;
2. Müxtəlif xəstəliklərin kəskin formasının olması halında, belə bir vəziyyətdə peyvənd tam sağalana və ya xəstəlik remissiyaya keçənə qədər təxirə salınmalıdır.
3. Mövcud xroniki xəstəliklərin kəskinləşməsi. Bu vəziyyətdə, peyvənd xəstəliyin remissiya mərhələsinə girdikdən bir aydan gec olmayaraq icazə verilir.

Hamilə qadınların peyvənd edilməsinə gəldikdə, bu halda peyvənd yalnız hepatit B ilə yoluxma ehtimalı çox yüksək olduqda istifadə edilə bilər.

Hepatit B ilə mübarizə üçün peyvənd, təlimatlara uyğun olaraq, əzələyə vurulur. Yetkinlər və yeniyetmələr üçün enjeksiyon yeri çiyin deltoid əzələsidir, uşaqlıq hepatit B-nin qarşısının alınması üçün dərman xarici bud nahiyəsinə verilir.

Peyvəndin damara və ya ombaya yeridilməsi qəti qadağandır.

Bir qayda olaraq, peyvənd aşağıdakı sxemə uyğun olaraq həyata keçirilir:

• ilk doza - yetkin şəxs müstəqil olaraq əlverişli peyvənd tarixini seçir, yeni doğulmuşlara gəldikdə, onlar doğumdan sonra ilk 12 saat ərzində peyvənd olunurlar;
• ikinci doza - ilk peyvənddən bir ay sonra vurulur;
• üçüncü doza ilkin peyvənddən altı ay sonra verilir.

Bundan əlavə, hər beş ildən sonra bir şəxs revaksinasiyadan keçməlidir - bədənin bütün qoruyucu funksiyalarını artırmağa kömək edən peyvəndin birdəfəlik tətbiqi.

Əgər nədənsə birinci və ikinci peyvənd arasındakı müddət bir aydan çox olarsa, üçüncü peyvəndin tətbiqi vaxtı düzəldilməlidir.

Hepatit B peyvəndi tətbiq edildikdə, təcili peyvənd üçün göstərişlər aşağıdakılardır:

• ilk peyvənd – xəstə tərəfindən seçilmiş tarix;
• ikinci peyvənd - birincidən 30 gün sonra həyata keçirilir;
• üçüncü peyvənd - dərmanın ilkin tətbiqindən iki ay sonra həyata keçirilir;
• dördüncü peyvənd - peyvəndin ilk dozasından 14 ay sonra.

Revaksinasiyaya gəldikdə, dərmanın son dozasının tətbiqindən 5 ildən gec olmayaraq aparılmasına icazə verilir.

Yalnız xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün nəzərdə tutulmuş xüsusi bir peyvənd rejimi də var:

• peyvəndin ilkin tətbiqi xəstə üçün əlverişli olan istənilən vaxt həyata keçirilir;
• peyvəndin ikinci dozası birincidən bir ay sonra tətbiq olunur;
• dərmanın üçüncü dozası peyvəndin ilkin tətbiqindən 2 ay sonra istifadə olunur;
• Dördüncü peyvənd birincidən 3 ay sonra həyata keçirilir.

Bununla belə, uyğun bir dərman idarəetmə rejimini seçmək hər şey deyil, virusun bədənə daxil olmasının qarşısını almaq üçün bir sıra tələblər yerinə yetirilməlidir:

1. Dərmanın hər tətbiqi yeni bir şpris ilə aparılmalıdır.
2. Şprisi daxil etməzdən əvvəl və sonra peyvənd yeri 70% spirtlə müalicə edilməlidir.
3. Peyvəndi insan orqanizminə daxil etməzdən əvvəl dərmanla ampulanın vəziyyətini yoxlamaq vacibdir. Bu zaman dərmanın son istifadə tarixinin yoxlanılmasına, həmçinin etiketlənməsinə daha çox diqqət yetirilməlidir.
4. Prosedur zamanı bütün asepsiya və antisepsis qaydalarına əməl edilməlidir.
5. Ampulanı açdıqdan sonra dərhal istifadə edilməlidir, dərmanı bu formada daha sonra saxlamaq qadağandır.

Bu sadə tələblərin yerinə yetirilməsi peyvəndin uğurlu olmasına zəmanət verir.

Hepatit B peyvəndi təlimatlara uyğun aparılsa belə, bir sıra əlavə təsirləri istisna etmək olmaz.

Peyvənddən sonra ən çox görülən yan təsirlər arasında aşağıdakılar var:

• peyvəndin tətbiq olunduğu ərazidə ağrılı duyğu və iltihabın inkişafı;
• ümumi vəziyyətin pisləşməsi, daimi zəiflik hissi;
• oynaqlarda şiddətli ağrıların meydana gəlməsi;
• skelet əzələlərində ağrı;
• şiddətli baş ağrıları;
• ürəkbulanma, qusma hissi;
• qarın bölgəsində ağrılı hisslər.

Bir qayda olaraq, təqdim olunan bütün simptomlar çox açıq deyil və 2-3 gündən sonra yox olur.

Bir insanın peyvəndi aldıqdan dərhal sonra xəstələndiyi vəziyyətlər var, buna görə də dərmanı tətbiq etdikdən sonra şəxsin yarım saat xəstəxana şəraitində qalması tövsiyə olunur.

Dərmanın tətbiq olunduğu otaqlarda anafilaktik şok zamanı sualtı qayıqlara qarşı avadanlıq olmalıdır.

Yan təsirlərin riskinin aşağıdakı hallarda artdığı qeyd olunur:

• 40 yaşdan yuxarı;
• artıq çəki varsa;
• alkoqol və siqaretdən sui-istifadə halında;
• paralel immunosupressiv terapiya ilə;
• xroniki böyrək çatışmazlığı diaqnozu halında.

Yan təsirlərin riskləri həmişə var, lakin bu, peyvənddən imtina etmək üçün bir səbəb deyil, əgər bütün tətbiq və dozaj təlimatlarına əməl olunarsa, həyatınızı xilas edə bilər.

Hepatit B-yə yoluxmağın çoxlu yolu var, ona görə də sonradan müalicəyə pul və səy sərf etməkdənsə, özünüzü əvvəlcədən qorumaq daha yaxşıdır. Sağlamlığınızın qayğısına qalmaq hər şeydən üstün olmalıdır.

Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının məlumatına görə, planetimizdə demək olar ki, 2 milyard insan hepatit B virusunun (HBV) daşıyıcısıdır və klinik olaraq təzahür edən və ya gizli yoluxma mümkündür. Virus asanlıqla parenteral, cinsi və ya məişət yolu ilə yayılır. İmmunoprofilaktikadan istifadə edərək xəstəliyin inkişafının qarşısını almaq olar. “Hepatit B peyvəndi ilə bağlı təlimatlar” üçün çoxlu axtarış sorğuları bir çox insanın bu təhlükəli və yüksək yoluxucu patologiyadan qorunmaq istəyini göstərir.

Hepatit B (HB) əleyhinə müasir peyvənd bədənə HBsAg antigeninin (Hepatit B səth antigeni) daxil edilməsinə əsaslanır. Hepatit B-yə qarşı ilk peyvənd növü Çində yoluxmuş insanların plazmasından əldə edilmişdir (1982). Təklif olunan vasitə tez bir zamanda müxtəlif ölkələrdə populyarlaşdı, ABŞ-da ticari olaraq istehsal edildi, lakin sonradan yan təsirlərə görə istehsal dayandırıldı - sinir sisteminin patologiyalarının yüksək riski.

Növbəti nəsil peyvənd agentləri maya hüceyrələrində rekombinant dezoksiribonuklein turşusunun modifikasiyasından (gen səviyyəsində) istifadə etdi (1987). Sintezdən sonra Hepatit B səth antigeni hüceyrə məhv edildikdən sonra sərbəst buraxılır. Genetik olaraq hazırlanmış peyvəndin işlənmiş versiyası yüksək immunogen və nisbətən ucuz olduğu ortaya çıxdı.

Rusiya tibb müəssisələri hepatit B-nin qarşısını almaq üçün rekombinant dərmanlardan istifadə edirlər.

Bir sıra yerli vaksinlər hazırlanmışdır:

• Regevak V (biofarmasevtik şirkəti Binnofarm ASC);
• hepatit B əleyhinə peyvənd (NPO Microgen);
• hepatit B əleyhinə maya peyvəndi ("Combiotech" Elmi-İstehsalat Şirkəti ASC).

Xarici istehsal olan məhsullar da istifadə olunur:

• Engerix-B (Glaxosmithkline, baş ofisi Londonun ətrafında olan Brentfordda yerləşən böyük Britaniya şirkəti);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., baş ofisi Whitehouse Station, ABŞ-da yerləşən çoxmillətli şirkət);
• "Eberbiovak NV" (Kubanın HeberBiotec şirkəti tərəfindən istehsal olunur; qablaşdırma - "Microgen", Rusiya);
• Sci-B-Vac (İsrail şirkəti SciVac Ltd. tərəfindən istehsal olunur).

Rusiya Federasiyasında xaricdə istehsal olunan peyvənd məhsulları daha populyardır.

Mertiolat (tiomersal) rekombinant məhlullarda konservant kimi istifadə olunan civə birləşməsidir. Alimlər 1 kq bədənə böyük dozada onun orqanizmə təsirini mənfi hesab edirlər.

Peyvənd edilmiş yenidoğulmuşlar və xüsusilə vaxtından əvvəl doğulmuş körpələr üçün mertiolatın potensial təhlükəsi ilə əlaqədar olaraq, əvvəlcə hepatit peyvəndi üçün təlimatlardan istifadə edərək preparatın tərkibini ətraflı öyrənməlisiniz.

Bəzi məhsullarda konservant yoxdur, yenidoğulmuşlar üçün istifadə etməyə imkan verir.

Rusiya Federasiyasında istifadə edilən immunoprofilaktika dərmanları kimyəvi və bioloji tərkibinə və təsir mexanizminə görə oxşardır, buna görə də onların istifadəsi üçün tövsiyələr demək olar ki, eynidir.

Peyvənd məhsulları standart (mililitr) və ya yarım (yarım mililitr) doza məhsulu ehtiva edən şüşə ampulalarda mövcuddur. Bütün doza böyükləri peyvənd etmək üçün istifadə olunur və yarım doza körpələri və ya kiçik uşaqları peyvənd etmək üçün istifadə olunur. Bir paketdə - plastik blister və ya karton qutuda - 10 peyvənd məhsulu, həmçinin ampulaların açılması üçün xüsusi bıçaq və təlimatlar var.

Saxlama üçün temperaturu 2-8 o C olan bir otaq uyğundur.Daha yüksək temperaturlara da icazə verilir (29 o C-yə qədər), lakin üç gündən çox deyil. Dondurulduqdan sonra məhsul istifadə edilə bilməz. Dərman düzgün saxlansa, 3 il istifadə edilə bilər.

Peyvənd əzələdaxili inyeksiya yolu ilə bədənə vurulan maye süspansiyondur. Süspansiyon rəngsizdir, onun içində ağ çöküntü əmələ gələ bilər ki, bu da çalxalandıqda həll olur.

Məhsulun əsas komponentləri (standart doza üçün - 1 ml):

• Əsas komponent olan HBsAg antigeni (20-25 μg);
• adjuvant – alüminium oksidin su ilə birləşməsi, alüminium hidroksid, Al(OH) 3 (0,5-0,8 mq);
• konservant – mertiolat (“tiomersal”, “timerosal” sinonimləri; 0,05 mq).

Bəzi peyvənd növləri mertiolatın istifadəsi olmadan yaradılır. Məhlullarda maya zülallarının izlərinə rast gəlinir. Hazırlıqlarda bir sıra köməkçi maddələr də istifadə olunur.

Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyinin tövsiyələrinə əsasən, hepatit B-yə qarşı peyvənd göstərilir:

• tibbi səbəblərə görə azad edilməyən yenidoğulmuşlar;
• bir və altı aylıq uşaqlar;
• vaxtında peyvənd edilməmiş böyüklər;
• risk qruplarından olan insanlara.

Risk qruplarına aşağıdakı şəxslər daxildir:

• HBV virusunu daşıyan şəxslə tez-tez təmasda olan insanlar;
• internat məktəblərinin, uşaq evlərinin, uşaq evlərinin uşaqları;
• müntəzəm olaraq qanköçürmə keçirən şəxslər;
• tez-tez qan məhsulları qəbul edən xəstələr;
• xroniki qaraciyər patologiyalarından əziyyət çəkən insanlar;
• xərçəng xəstələri;
• orqan transplantasiyası keçirən xəstələr;
• səhiyyə işçiləri;
• tibb universitetləri və kolleclərinin tələbələri;
• peşə fəaliyyəti qan məhsullarının, habelə immunobioloji preparatların hazırlanması və ya istehsalı ilə bağlı olan şəxslər;
• peşə fəaliyyəti ilə əlaqədar HBV virusuna yoluxma ehtimalı yüksək olan yanğınsöndürənlər, polis əməkdaşları və hərbi qulluqçular;
• inyeksiya narkomanları;
• tez-tez təsadüfi cinsi əlaqədə olan şəxslər;
• risk qruplarından birinin nümayəndələri ilə müntəzəm təmasda olan şəxslər.

Riskli olmayan, lakin bədəni HBV virusuna yoluxmaqdan qorumaq istəyən insanlar da peyvənd oluna bilər.

Təlimatlara əsasən, preparatın hər hansı komponentinə qarşı dözümsüzlüyü və ya yüksək həssaslığı olan insanlar hepatit peyvəndlərindən çəkinməlidirlər.

Çörəkçinin mayasına allergik reaksiyalar olduqda peyvənd kontrendikedir. Anada maya allergiyası əlamətləri varsa, müayinəsiz uşağı peyvənd etməməlisiniz.

Əks göstərişlər hər hansı bir kəskin xəstəliklər, həmçinin xroniki formada baş verən mövcud patologiyaların kəskinləşməsidir. Bu hallarda peyvənd yalnız sağaldıqdan sonra və ya xəstəliyin stabil remissiyası zamanı (remissiyadan 30 gün sonra) həyata keçirilə bilər.

Hamilə qadına peyvəndin tətbiqinə yalnız bu hərəkətdən gözlənilən fayda doğmamış uşaq üçün potensial riskdən artıq olduqda icazə verilir (bu vəziyyət infeksiyanın çox ehtimalı olduqda yaranır).

Yetkinlər və daha böyük yaş qrupundakı uşaqlar üçün peyvənd əzələdaxili olaraq deltoid əzələyə, gənc uşaqlar və yeni doğulmuş uşaqlar üçün isə xarici bud nahiyəsinə vurulur. Dərmanı venadaxili və ya omba nahiyəsinə yeritmək qadağandır.

Yenidoğulmuşlar və 19 yaşdan kiçik uşaqlar üçün birdəfəlik doza 10 mkq antigendir (0,5 mililitr məhsul). 19 yaşdan yuxarı insanlar üçün bir inyeksiya üçün doza 20 mkq HBsAg (1 mililitr məhlul) təşkil edir. Hemodializ xəstələrini peyvənd edərkən, doza 40 mkq antigenə (2 mililitr dərman) qədər artırılır.

Standart peyvənd kursuna üç inyeksiya daxildir (dəfələr ilk peyvənd edildiyi andan sayılır):

• ilk inyeksiya tarixi xəstə tərəfindən seçilir (yeni doğulmuş uşaqlar doğumdan sonra ilk on iki saat ərzində peyvənd olunur);
• ikinci enjeksiyon bir aydan sonra verilir;
• üçüncü iynə altı aydan sonra verilir.

Beş və ya daha çox ildən sonra gücləndirici iynə ilə (tək vaksin dozası) təkrar peyvənd etmək faydalıdır.

Təcili rejimə dörd inyeksiya daxildir:

• ilk inyeksiya seçilmiş gündə aparılır;
• ikinci - bir aydan sonra;
• üçüncü - iki aydan sonra;
• dördüncü - bir il ərzində.

Peyvənd olunmamış 13 yaşdan yuxarı uşaqlara da hepatit B peyvəndi verilir və təlimatda standart variantdan istifadənin zəruriliyi göstərilir.

Təcili yardım sxemi, HBV virusunun daşıyıcısı olan analardan və ya hepatit B olan xəstələrdən (üçüncü trimestrdə) doğulan uşaqları peyvənd edərkən istifadə olunur.

Hemodializ şöbəsində müalicə alan şəxslər üçün preparat 30 gün ara ilə 4 dəfə verilir.

Peyvənd edərkən aşağıdakı qaydalara ciddi əməl edilməlidir:

1. Prosedurdan əvvəl ampula sarsılmalıdır.
2. Əvvəlcə məhsulun görünüşünü, dərmanın saxlama müddətini və etiketini yoxlamaq lazımdır.
3. Dərmanı tətbiq edərkən birdəfəlik şprisdən istifadə etmək lazımdır.
4. Peyvənddən əvvəl və sonra şprisin enjeksiyon sahəsi 70% spirt ilə müalicə olunur.
5. Açıq ampulün saxlanması qəbuledilməzdir.

Bir peyvənd dərmanının (məsələn, Eberbiovak NV) digər dərmanlarla qarşılıqlı təsirini nəzərdən keçirək.

Hepatit B və yoluxucu xəstəliklər üçün xüsusi profilaktik agentlərin eyni vaxtda istifadəsinə icazə verilir, məsələn:

• difteriya, tetanoz və göy öskürək (DTP peyvəndi);

• difteriya və tetanoz (ADS peyvəndi);
• poliomielit;
• qızılca;
• kabakulak və məxmərək;
• hemofil influenzae infeksiyası;
• vərəm;
• hepatit A;
• sarı qızdırma.

Fərqli peyvənd agentləri müxtəlif şprislərlə, peyvənd olunan şəxsin bədəninin müxtəlif hissələrinə vurulmalıdır. Müxtəlif növ vaksinlərin qarışdırılmasına icazə verilmir.

Hepatit B peyvəndi immunoqlobulinlə eyni vaxtda (bədənin müxtəlif nahiyələrində), həmçinin kursun sonunda inyeksiya zamanı, əgər əvvəllər hepatit B-nin digər növlərinə qarşı vaksinlərdən istifadə olunubsa, revaksinasiya zamanı tətbiq oluna bilər.

Uşaqlarda pnevmokok infeksiyasının qarşısının alınması üçün nəzərdə tutulmuş Prevenar peyvəndi ilə qarşılıqlı əlaqə hələ kifayət qədər öyrənilməmişdir. EngerixB, papillomavirusa qarşı Ceravix ilə birlikdə istifadə edilə bilər. Hepatit B-yə qarşı peyvənd anti-allergik dərmanlarla birlikdə istifadə edilə bilər.

İstehsalçıların təlimatlarında digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə üçün tövsiyələr bir qədər fərqli ola bilər. Məsələn, Engerix B üçün təlimatlar göstərir ki, o, zəifləmiş canlı vərəm çöpünün ştamından hazırlanmış vərəmə qarşı BCG peyvəndi ilə birlikdə istifadə edilə bilər. Regevak B üçün təlimatlar BCG peyvəndi ilə eyni gündə hepatit B-yə qarşı peyvənd etməyi tövsiyə etmir.

Peyvənd yalnız profilaktik məqsədlər üçün istifadə olunur. Peyvəndin (peyvəndin) əsas vəzifəsi orqanizmdə hepatit B virusunun yaratdığı infeksiyaya qarşı immunitetin formalaşdırılmasıdır.Peyvənd əvvəllər hepatit B-yə yoluxmamış bütün uşaqlar və böyüklər, anaları virusun daşıyıcısı olan yeni doğulmuş uşaqlar üçün nəzərdə tutulub. virus, eləcə də tibb işçiləri. Bu kateqoriyadan olan insanların hər birinin peyvəndlə bağlı xüsusi yanaşması var. Beləliklə, ixtisası çox sayda potensial virus daşıyıcısı ilə birbaşa əlaqəni əhatə edən həkimlər hər beş ildən bir peyvənd alırlar.

Peyvəndin digər rolu hepatoselüler karsinomanın qarşısının alınmasıdır. Peyvənd adətən qaraciyər xərçəngi ilə nəticələnən HBV infeksiyasının inkişafının qarşısını alır. Yuxarıdakılardan belə güman edilir ki, hepatit B peyvəndi həm də hepatit D peyvəndidir.

Əks göstərişlər

Hamiləlik və ana südü zamanı peyvənd körpənin ana südü ilə qidalanmasını dayandırana qədər iki ildən üç ilə qədər təxirə salınır.

Bir şəxsdə peyvəndin komponentlərinə (xüsusən, timerosal) yüksək həssaslıq olduğu müəyyən edilərsə, istifadə üçün xüsusi təlimatlara əməl edilməli və ya peyvənddən tamamilə imtina edilməlidir. Nadir hallarda, bir şəxs maya zülallarına qarşı dözümsüzlük hiss edə bilər. Bu da peyvənd üçün kritik bir əks göstərişdir.

Xroniki xəstəliklərin kəskinləşməsi ilə, eləcə də kəskin yoluxucu və qeyri-infeksion xəstəliklərlə tam remissiyanı gözləmək lazımdır. Və yalnız sağalma anından 2-4 həftə sonra peyvənd etməyə icazə verilir.

HİV infeksiyası olan uşaqlarda ağır və ağır immun çatışmazlığı halında preparatın tətbiqi də ləğv edilir. Bununla belə, HİV infeksiyası özlüyündə əks göstəriş deyil.

Temperaturun yüksəlməsi (40 dərəcədən çox), enjeksiyon sahəsində 4 sm-dən çox radiuslu hiperemiya və ya əvvəlki peyvəndin inyeksiyasına digər mənfi reaksiyalar olduqda, yuxarıda göstərilən simptomlar aradan qaldırılana və temperatur normallaşana qədər planlaşdırılan peyvənd təxirə salınır.

Dərman tərkibi

Geni dəyişdirilmiş çörək mayası Saccharomyces cerevisiae

Hazırda mövcud olan bütün peyvəndlər oxşar tərkibə malikdir. Bunun səbəbi sadədir: peyvənd həmişə geni dəyişdirilmiş çörəkçilik mayası Saccharomyces cerevisiae əsasında hazırlanır. Genetik mühəndislik modifikasiyası prosesində çörəkçi mayasının genomu Avstraliya antigeni olan HBsAg sintezindən məsul olan virus genomunun bir seqmenti ilə tamamlanır.

Nəticədə, peyvəndin kütləvi hissəsinin 90-95% -i sintez edilmiş antigen tutur. Qalan 5-10% köməkçi maddə, qoruyucu timerosal və maya zülalının izləri tərəfindən işğal edilir. Bədənin immun reaksiyasını artırmaq üçün alüminium hidroksid adətən köməkçi vasitə kimi istifadə olunur. Bu komponentin rolu son dərəcə vacibdir, çünki tək bir antigenə əsaslanan peyvəndin özü zəif immunogenliyə malikdir. Bu səbəbdən dərman Al(OH)3 adjuvantı ilə tamamlanır və bununla da viral antikorların formalaşmasının optimal səviyyəsinə nail olur.

Peyvəndi Merthiolate ticarət adı altında daha yaxşı tanınan timerosal ilə əlavə etmək də vacibdir. Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–) antiseptik və antifungal agent kimi istifadə edilən civə tərkibli birləşmədir. Peyvəndlərdə timerosal antiseptik və konservant kimi istifadə olunur.

Ancaq hepatit B-yə qarşı müəyyən növ vaksinlər də var ki, bunlardan bütün növ konservantlar istisna olunur. Bunun ən azı iki səbəbi var:

1. Əhalinin kiçik bir hissəsində Mertiolata qarşı dözümsüzlük. Belə hallarda peyvəndin istifadəsi üçün xüsusi təlimat tələb olunur. Belə halların nisbi nisbəti cəmi 1:600.000-dir.Ancaq anafilaktik şok və hətta ölüm də daxil olmaqla, ağırlaşmalar riski hələ də mövcuddur.
2. İkinci səbəb az əhəmiyyət kəsb edir, lakin hələ də bəzi peyvəndlərin tərkibində Mertiolatın xaric edilməsinin səbəbidir. Bir zamanlar timerosalın vaksin qoruyucusu kimi istifadəsi mübahisəli idi və geniş narahatlıq doğurdu. Bu günə qədər yuxarıda göstərilən məqsədlər üçün timerosalın yararsızlığına dair heç bir əhəmiyyətli arqument və ya sübut təqdim edilməmişdir. Ancaq yenə də narahatlıqlara cavab olaraq, ABŞ, Avropa və bəzi digər ölkələrdə mertiolat hepatit B əleyhinə dərmanların tərkibindən çıxarıldı.

Nəticədə, dərmanın əsas tərkibi belə görünür:

• antigen köməkçisi (katalizator);
• qoruyucu-antiseptik;
• kiçik nisbətdə maya zülallarının izləri.

Tətbiq üsulu

Enjeksiyon şprisini doldurmazdan əvvəl vaksin ampulasını silkələmək lazımdır. Bu hərəkətə ehtiyac ampulün tərkibinin heterojen olması ilə əlaqədardır, çünki komponentlər ampulün dibində yerləşir. Kapsulu yaxşı silkələməklə inyeksiya üçün uyğun homojen bir süspansiyon əmələ gəlir.

Yaşlı uşaqlar, yeniyetmələr və böyüklər üçün inyeksiya əzələdaxili olaraq deltoid əzələyə verilir. Bu vəziyyətdə, birdəfəlik doza yaş nəzərə alınmaqla hesablanır.

Kəskin və xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə peyvəndin ikiqat dozası verilir. Trombositopeniya və hemofiliya diaqnozu qoyulmuş xəstələr üçün inyeksiya dərialtı yolla aparılır. Gənc uşaqlar üçün dərman budun anterolateral səthinə əzələdaxili olaraq verilir.

Peyvəndin venadaxili yeridilməsinin qəti qadağan olduğunu bilmək vacibdir.

Peyvəndlə immunizasiya proseduru var, çünki lazımi səviyyədə antigen formalaşmasına nail olmaq üçün tək bir peyvənd kifayət deyil. Əksər hallarda, üç inyeksiyadan ibarət bir kurs müəyyən fasilələrlə həyata keçirilir. Nadir hallarda 2 peyvənd kifayətdir və ya 4 inyeksiya tələb oluna bilər.

Ən ümumi peyvənd proseduruna baxaq. İlk inyeksiya yeni doğulmuş körpələrə doğuşdan sonra 12 saat ərzində, böyüklərə isə istənilən seçilmiş tarixdə vurulur. İlkin enjeksiyon tarixindən 30 gün sonra ikincisi tətbiq edilməlidir. Üçüncü ampul ikincinin alındığı tarixdən iki aydan beş aya qədər müddətə təyin edilir. Ümumilikdə peyvənd kursu 4 aydan 6 aya qədər davam edir.

Tibbdə hepatit B-yə yoluxma riski yüksək olan insanlar kateqoriyasının tərifi var.Bu qrupa anaları hepatit B-yə yoluxmuş və ya xəstə olan yeni doğulmuş körpələr, həmçinin tibb işçiləri daxildir.

Birinci halda, dörd dəfə enjeksiyon rejimi istifadə olunur, aşağıdakı kimi aparılır: ilk enjeksiyon ampulaları körpənin həyatının ilk saatlarında verilir, sonrakı ikisi bir aylıq fasilələrlə, son dördüncü isə 12 aylıq yaşda tətbiq olunur. Eyni peyvənd rejimi, lakin ikiqat dozada, hemodializ şöbəsində olan xəstələrə tətbiq olunur.

90% hallarda 2-4 inyeksiyadan ibarət birdəfəlik kurs kifayətdir. Uzun illər ərzində aparılan tibbi araşdırmalar göstərir ki, peyvənd kursundan sonra insanda ən azı 25 il ərzində güclü immunitet yaranır. Risk altında olan insanlar, xüsusən də tibb işçiləri hər 5 ildən bir müntəzəm peyvənd olunmaq hüququna malikdirlər.

Yan təsirlər

Enjeksiyondan sonra qızartı

Hal-hazırda inkişaf etdirilən hepatit B vaksinləri əla təmizliyə malikdir. Peyvəndin tərkibində kütlə payı 90-95% olan tək bir antigen var. Yuxarıda göstərilən amillər bu peyvəndin özünün demək olar ki, 100% təhlükəsiz olduğunu göstərir və eyni zamanda ən asan tolere edilən inyeksiyalardan biridir.

Peyvənddən sonra peyvənd edilmiş hər 10 nəfərdən 1-də inyeksiya nahiyəsinin yüngül qızartı, dərinin bir qədər qalınlaşması, hərəkət zamanı diskomfort hissi kimi lokal reaksiyalar müşahidə olunur. Ancaq yuxarıda göstərilən yerli reaksiyalar yan təsirlər adlandırıla bilməz, çünki peyvənd inyeksiya sahəsində yüngül iltihablı reaksiyanın təxribatını nəzərə alaraq hazırlanmışdır.

Bu həll, idarə olunan antigenin bədənin immunokompetent hüceyrələri ilə maksimum əlaqə dərəcəsini tələb etməsi ilə təmin edilir. İltihabın törədicisi rolunu peyvəndin bir hissəsi olan alüminium hidroksid oynayır. Əlbəttə ki, belə bir hərəkət peyvənddən maksimum fayda əldə etmək istəyi ilə nəzərdə tutulur.

Peyvənddən sonra temperaturunuz bir qədər yüksələ bilər

Nadir hallarda peyvənd edilmiş insanlar aşağıdakı simptomlarla qarşılaşa bilər: sağlamlığın bir qədər pisləşməsi, bədən istiliyinin bir qədər yüksəlməsi və ya yüngül nasazlıq. Belə halların nisbi nisbəti son dərəcə azdır - peyvənd edilmiş yüz nəfərdən 1-5-də müşahidə olunur. Belə bir reaksiya da zərərsiz sayılır və tibbi müdaxilə və ya əlavə dərmanlar tələb etmir. Yuxarıda göstərilən simptomlar olduqca tez yox olur - bir-iki gün ərzində.

Nəzərə alınmalı başqa bir amil odur ki, əhalinin az bir hissəsinin vaksinin komponentlərinə qarşı allergiyası ola bilər. Bu vəziyyətdə nəticəni proqnozlaşdırmaq asan deyil. Peyvənd ya ağrısız, ya da ciddi nəticələrə səbəb ola bilər. Ölümlə nəticələnən anafilaktik şok, bir allergenin bədənə daxil olmasına ən ağır reaksiya növüdür. Yalnız bir neçə belə hal bildirilmişdir və ağır allergik reaksiya hallarının faizi 600.000-də 1-dir.

Rusiyada 6 növ peyvənd qeydə alınıb. Təcrübədə müxtəlif istehsalçılardan 5 növ dərman istifadə olunur. Onların hər biri müxtəlif məqsədlər üçün nəzərdə tutulmuş unikal tərkibə malikdir.

Peyvənd Euvax

EUVAX ticarət adı ilə tanınan vaksin Rusiya Federasiyasında istifadədən çıxarılıb. Buna səbəb Vyetnamda yuxarıda qeyd olunan dərmanla immunizasiya nəticəsində uşaqlarda ölüm hallarının olması ilə bağlı məlumatlar olub.