Rekombinantna vakcina protiv kvasca protiv hepatitisa B, uputstvo za upotrebu. Vrste modernih vakcina protiv hepatitisa u Vakcinacija protiv hepatitisa u uputstvima

INN: Vakcina protiv hepatitisa B

Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Anatomsko-terapijsko-hemijska klasifikacija: Hepatitis B, pročišćeni antigen

Registarski broj u Republici Kazahstan: br. RK-BP-5 br. 004768

Period registracije: 21.11.2016 - 21.11.2021

Instrukcije

Trgovačko ime

Engerix ® B

(vakcina protiv hepatitisa B)

Međunarodno nezaštićeno ime

Oblik doziranja

Suspenzija za injekciju, 10 mcg 0,5 ml/doza i 20 mcg 1,0 ml/doza

Compound

1 doza sadrži

aktivna supstanca- površinski antigen virusa hepatitisa B 10 mcg ili 20 mcg,

Pomoćne tvari: aluminijum hidroksid, natrijum hlorid, dinatrijum fosfat dihidrat, natrijum dihidrogen fosfat dihidrat, voda za injekcije,

Sadrži zaostalu supstancu polisorbat 20.

Opis

Bijela, mutna suspenzija koja se nakon taloženja razdvaja u dva sloja: gornji sloj je bezbojna prozirna tekućina; donja je bijeli talog koji se lako lomi kada se protrese.

Farmakoterapijska grupa

Vakcine. Antivirusne vakcine. Vakcine protiv hepatitisa. Virus hepatitisa B je pročišćeni antigen.

ATX kod J07BC01

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Vakcine ne zahtijevaju farmakokinetičku procjenu.

Farmakodinamika

Engerix ® B - vakcina protiv hepatitisa B, je pročišćeni površinski antigen virusa, proizveden upotrebom rekombinantne DNK tehnologije adsorbovane na aluminijum hidroksidu.

Površinski antigen izolovan na genetski modifikovanoj kulturi ćelija kvasca ( Saccharomyces cerevisiae), koji nasljeđuju gen koji kodira površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV). Vakcina je visoko pročišćena i ispunjava zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije za rekombinantne vakcine protiv hepatitisa B.

Imunološka svojstva

Engerix ® B izaziva stvaranje specifičnih humoralnih antitijela protiv HBsAg (anti-HBs antitijela). Titar anti-HBs antitela ≥ 10 IU/L pruža zaštitu od virusni hepatitis IN.

Zaštitna efikasnost

Rizična grupa

Kod novorođenčadi, djece i odraslih zaštitna efikasnost vakcinacije je 95% - 100%. Efikasnost vakcinacije je dokazana i kod 95% novorođenčadi rođenih od HBsAg pozitivnih majki koje su vakcinisane po rasporedu od 0, 1, 2 i 12 meseci ili 0, 1 i 6 meseci bez istovremene primene imunoglobulina protiv hepatitisa B kod rođenje.

Međutim, istovremena upotreba imunoglobulina protiv hepatitisa B i vakcine pri rođenju povećava njenu efikasnost na 98%.

Dvadeset godina nakon završetka primarne vakcinacije, osobe rođene od majki koje nose HBV primile su dozu vakcine. Nakon mjesec dana, najmanje 93% vakcinisanih pokazalo je anamnestičku reakciju, što ukazuje na prisustvo imunološke memorije.

Stopa serokonverzije (SU) kod zdravih osoba

Podaci o stopi serokonverzije (procenat osoba sa nivoima anti-HBs antitela ≥ 10 IU/L)

Stopa serokonverzije kod pacijenata iz 11 do 15 godina kada se koriste dva razne šeme vakcinacija unutar 66 mjeseci nakon prve doze

Podaci pokazuju da je primarna vakcinacija Engerixom ® B indukuje proizvodnju antitela protiv HBsAg, koja traju najmanje 66 meseci, i nema značajne razlike u nivoima seroprotekcije između dve grupe nakon završetka primarne vakcinacije. Pacijenti iz obje grupe primili su dozu doza 72-78 mjeseci nakon završetka primarne vakcinacije, a mjesec dana kasnije otkriven je anamnestički odgovor na primijenjenu dozu (nivo seroprotekcije je bio ≥ 10 IU/L). Podaci sugeriraju da se zaštita od hepatitisa B može održati kroz imunološku memoriju kod svih ispitanika koji su imali odgovor na primarnu vakcinaciju, ali su izgubili zaštitni nivo anti-HBs antitela.

Dopunska vakcinacija zdravih osoba

Adolescenti (N=284) od 12 do 13 godina, vakcinisani u detinjstvu sa 3 doze Engerix vakcine ® B, nakon mjesec dana nakon primjene buster doze, pokazali su prisustvo seroprotekcije u 98,9% slučajeva.

Pacijenti sa zatajenje bubrega, uključujući pacijente na hemodijalizi

Pacijenti sa dijabetes melitus Tip II

Smanjenje razvoja hepatocelularnog karcinoma kod djece

Značajno smanjenje incidencije hepatocelularnog karcinoma primijećeno je kod djece u dobi od 6 do 14 godina nakon uvođenja vakcine u raspored na Tajvanu.

Imunizacija protiv hepatitisa B smanjuje ne samo učestalost ove infekcije, već i razvoj komplikacija kao što su hronični hepatitis B, hepatocelularni karcinom i ciroza jetre povezana sa hepatitisom B.

Indikacije za upotrebu

Aktivna imunizacija protiv virusa hepatitisa B, uzrokovanog svim poznatim podtipovima virusa, kod ljudi svih dobnih skupina s rizikom od infekcije hepatitisom B, uključujući i one s povećanim rizikom od infekcije hepatitisom B:

medicinsko osoblje

pacijenti koji često primaju krvne proizvode

bebe rođene od majki koje su nosioci virusa hepatitisa B

osobe sa čestim slučajnim seksualnim kontaktima

ljudi koji uzimaju injekcione droge opojne droge

osobe koje posjećuju i žive u regijama s visokom incidencom hepatitisa B

pacijenata sa anemijom srpastih ćelija

pacijenti koji se pripremaju za transplantaciju organa

osobe u kontaktu sa bilo kojom od gore navedenih rizičnih grupa i sa pacijentima sa akutnim ili hronične forme hepatitis b

pacijenti sa hronične bolesti jetra (CKD) i povećan rizik njihov razvoj (na primjer, s hronični hepatitis sa, alkoholizam)

policajci, vatrogasci, vojno osoblje koji zbog svog posla ili načina života mogu biti izloženi virusu hepatitisa B

Očekuje se da će imunizacija vakcinom protiv hepatitisa B zaštititi i od hepatitisa D, jer hepatitis D pretpostavlja prisustvo hepatitisa B bolesti.

Upute za upotrebu i doze

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/doza) namijenjeno je za upotrebu kod odraslih i adolescenata od 16 godina i starijih.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/doza) je namenjen za upotrebu kod novorođenčadi, dece i adolescenata do 15 godina starosti.

Primarna imunizacija

Za stvaranje optimalne antivirusne zaštite potrebna je primarna vakcinacija od tri doze.

Standardni režim (0, 1 i 6 meseci)

1 doza - na odabrani dan.

2. doza - 1 mjesec nakon prve doze.

3. doza - 6 mjeseci nakon prve doze.

Režim od 0, 1 i 6 meseci obezbeđuje optimalnu antivirusnu zaštitu u sedmom mesecu nakon početka vakcinacije.

Brza šema (0, 1 i 2 mjeseca)

Ubrzani raspored imunizacije od 0, 1 i 2 mjeseca osigurava brže stvaranje antivirusne zaštite. U ovom režimu, četvrta (buster) doza se primjenjuje 12 mjeseci nakon prve doze, budući da su titri nakon treće doze niži od titara dobijenih nakon režima od 0, 1, 6 mjeseci.

Kod dojenčadi, ovaj režim omogućava da se vakcina protiv hepatitisa B primjenjuje istovremeno s drugim vakcinama prema rasporedu vakcinacije.

Ovaj raspored vakcinacije odnosi se na sljedeće grupe:

Novorođenčad od majki koje su nosioci virusa hepatitisa B Imunizacija Engerix vakcinom ® B (10 mcg) treba započeti odmah nakon rođenja koristeći raspored za 0, 1, 2 i 12 mjeseci ili za 0, 1 i 6 mjeseci; međutim, prva shema osigurava brže formiranje imunološkog odgovora.

S nedavno poznatom ili sumnjivom izloženošću virusu hepatitisa B(na primjer, ubod kontaminiranom iglom), prva doza vakcine Engerix ® B se može davati istovremeno sa imunoglobulinom hepatitisa B (HBIg), a injekcije se moraju davati u različite dijelove tijela. Preporučuje se korištenje brze imunizacije na 0, 1, 2-12 mjeseci.

Osobe starije od 18 godine

U posebnim okolnostima kod odraslih kada je potreban brži razvoj antivirusne zaštite, na primjer, kod osoba koje putuju u regije s visokom endemičnošću i koje započnu kurs vakcinacije protiv hepatitisa B mjesec dana prije polaska, kurs od tri intramuskularne injekcije po šemi 0, 7. i 21. dan.

Kada se koristi ovaj režim, doza doza se preporučuje 12 mjeseci nakon prve doze.

Djeca i tinejdžeri od 11 do 15 godina uključujući

Djeci od 11 do 15 godina starosti također se može propisati doza od 20 mcg prema rasporedu od 0,6 mjeseci.

Međutim, u ovom slučaju to nije predviđeno puna zaštita protiv hepatitisa B do davanja druge doze, tako da ovaj raspored treba koristiti kao alternativu i samo kada postoji nizak rizik od infekcije i kada je zagarantovan završetak kursa vakcinacije sa dve doze. Ako se ovi uvjeti ne mogu ispuniti (bolesnici na hemodijalizi, putovanja u endemska područja, bliski kontakt sa zaraženim osobama), treba koristiti tri doze ili ubrzani raspored vakcine od 10 mcg.

Pacijenti sa zatajenjem bubrega, uključujući pacijente na hemodijalizi starije od 16 godina

Primarna imunizacija pacijenata sa zatajenjem bubrega, uključujući pacijente na hroničnoj hemodijalizi, sastoji se od četiri dvostruke doze (2 x 20 mcg) - na odabrani dan, 1 mjesec, 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze.

Ovaj režim vakcinacije je neophodan da bi se postigao titar antitela jednak ili veći od prihvaćenog zaštitnog nivoa od 10 IU/l.

Bolesnici sa zatajenjem bubrega, kao i pacijenti na hemodijalizi, uključujući novorođenčad i djecu mlađu od 15 godina uključujući

Ovi pacijenti imaju nizak imuni odgovor na vakcinu Engerix ® B. Stoga se vakcinacija sa Engerix™ B u dozi od 10 mcg sprovodi prema rasporedu od 0, 1, 2 i 12 mjeseci ili 0, 1, 6 mjeseci. Vakcinacija većom dozom antigena može pojačati imunološki odgovor. Dodatne doze vakcine mogu biti potrebne da bi se osigurao zaštitni nivo anti-HBs  10 IU/L.

Primjena dodatne doze

Zdravim osobama koje su primile puni ciklus primarne vakcinacije nema potrebe davati dodatnu dozu.

Međutim, za pacijente s imunološkim nedostatkom (npr. pacijenti s kroničnom bubrežnom insuficijencijom, pacijenti na hemodijalizi, HIV pozitivni pacijenti), preporučuje se korištenje dopunske doze kako bi se održale koncentracije antitijela na hepatitis B jednake ili veće od prihvaćenog zaštitnog nivoa. iznosi 10 IU/L. Za takve imunokompromitovane subjekte preporučuje se probir nakon vakcinacije svakih 6 do 12 mjeseci. Nacionalne preporuke u vezi sa dopunskom vakcinacijom također treba uzeti u obzir.

Dopunska doza se dobro podnosi kao i primarni kurs vakcinacije.

Pravila za davanje vakcine

Odrasli i djeca starija od 2 godine Engerix ® B treba ubrizgati u deltoidni mišić. Za novorođenčad i djecu mlađu od 2 godine, vakcina se primjenjuje u mišić anterolateralne butine.

U izuzetnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti supkutano pacijentima s trombocitopenijom ili poremećajima zgrušavanja krvi.

Engerix ® B ne treba davati intradermalno ili intramuskularno u glutealnu regiju jer to može uzrokovati nedovoljan imunološki odgovor.

Ni pod kojim okolnostima ne smijete uzimati Engerix vakcinu ® B se ne primjenjuje intravenozno!

Tokom skladištenja, vakcina se može odvojiti u bezbojni supernatant i beli talog, što je normalno stanje vakcine. Prije upotrebe, bočicu s vakcinom treba dobro protresti kako bi se dobila blago opalescentna, bijela suspenzija.

Prije primjene, vakcina se također mora vizualno pregledati na prisustvo bilo kakvih stranih čestica i/ili promjenu boje. Ako sadržaj izgleda drugačije, vakcinu ne treba koristiti.

Za uvlačenje vakcine kroz gumeni čep na bočici i za davanje vakcine pacijentu treba koristiti različite igle.

Svi neiskorišteni materijali moraju biti uništeni u skladu s lokalnim zahtjevima za odlaganje biološki opasnih materijala.

Nuspojave

Podaci o sigurnosti su zasnovani na podacima iz opservacije na 5.300 vakcinisanih osoba.

Određivanje frekvencije nuspojave: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, ali<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Često

Crvenilo i bol na mjestu uboda

Razdražljivost, umor

Često

- mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku, gubitak apetita

Glavobolja (veoma česta sa dozom od 10 mcg)

Pospanost, malaksalost

Otok i tvrdoća na mjestu uboda

Porast temperature iznad 37,5 °C

Rijetko

- vrtoglavica

Mijalgija

Simptomi slični gripi

Rijetko

Limfadenopatija

Parestezija

- kožni osip, svrab, urtikarija

Artralgija

U uporednim studijama adolescenata u dobi od 11 i više godina, do i uključujući 15 godina starosti, incidencija lokalnih i generaliziranih simptoma nakon režima s dvije doze cjepiva od 20 mcg bila je slična standardnom režimu s tri doze od 10 mcg. vakcina.

Postmarketinški podaci

Meningitis

Trombocitopenija

Anafilaksija, alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije i serumsku bolest

Paraliza, konvulzije, hipostezija, neuropatija, neuritis, encefalopatija

- hipotenzija, vaskulitis

Angioedem, multiformni eritem, lichen planus

Artritis, slabost mišića

Kontraindikacije

Preosjetljivost na bilo koju komponentu vakcine

Povećana osjetljivost nakon prethodne primjene Engerix vakcine ® B

Interakcije lijekova

Istovremena primjena vakcine Engerix ® B i standardna doza imunoglobulina protiv hepatitisa B ne smanjuju titar anti-HBs antitela, pod uslovom da se ovi lekovi daju u različite delove tela.

Engerix vakcina ® B se može davati zajedno sa BCG, DPT, vakcinama protiv difterije-tetanusa i/ili poliomijelitisa ako se to poklapa sa nacionalnim rasporedom vakcinacije.

Engerix vakcina ® B se takođe može dati sa vakcinom protiv rubeole, zaušnjaka i malih boginja, tipa Haemophilus influenzae b, vakcina protiv hepatitisa A.

Engerix vakcina ® B se može primijeniti zajedno sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa (HPV) - Cervarix®, koja ne utiče na proizvodnju antitijela protiv HPV-a. Kada su obe vakcine primenjene zajedno, primećeno je blago smanjenje titra anti-HBs antitela, što nije klinički značajan faktor (anti-HBs titar iznad 10 IU/l primećen je kod 97,9% vakcinisanih sa obe vakcine istovremeno i kod 100% vakcinisanih Engerix vakcinom ® B posebno).

Različite vakcine se moraju primijeniti na različite dijelove tijela.

Vakcina Engerix ® B se može koristiti za završetak primarne vakcinacije ako su prethodno korištene druge plazme ili genetski modificirane vakcine protiv hepatitisa B ili za prepisivanje doza doza takvim pacijentima.

Nekompatibilnost

Engerix vakcina ® B se ne smije miješati sa drugim vakcinama.

specialne instrukcije

HIV infekcija nije kontraindikacija za primjenu vakcine.

Kao i kod drugih vakcina, primjenu Engerixa treba odgoditi. ® Kod osoba sa akutnom infekcijom, povišenom temperaturom, pogoršanjem hronične bolesti. Prisustvo blage infekcije nije kontraindikacija za vakcinaciju.

Moguće je razviti nesvjesticu kao psihogenu reakciju na način ubrizgavanja lijeka, te je stoga važno poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegle modrice i rane.

Zbog dugog perioda inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme primjene vakcine može biti prisutna neprepoznata infekcija. U takvim slučajevima, vakcina možda neće spriječiti razvoj bolesti. Ova vakcina ne štiti od infekcije uzrokovane drugim virusima hepatitisa - A, C, E.

Imunološki odgovor na vakcinaciju protiv hepatitisa B ovisi o mnogim faktorima, uključujući stariju dob, muški spol, gojaznost, pušenje i način primjene.

Za osobe koje mogu imati manje adekvatan odgovor na vakcinu protiv hepatitisa B (npr. starije od 40 godina, itd.), treba razmotriti potrebu za dodatnim dozama.

Vakcina se ne primjenjuje u glutealni mišić ili intradermalno zbog mogućnosti slabog imunološkog odgovora.

Vakcina Engerix ® B ni pod kojim okolnostima ne bi trebalo davati intravaskularno!

Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega, uključujući pacijente na hemodijalizi, pacijente zaražene HIV-om i osobe sa oslabljenim imunitetom, adekvatni nivoi anti-HBs antitijela ne mogu se uvijek postići nakon primanja kursa primarne imunizacije. Ovim pacijentima mogu biti potrebne dodatne doze vakcine.

Kao i kod svake injekcijske vakcine, potrebno je poduzeti mjere za pomoć u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija na vakcinu.

Kao i kod drugih vakcina, zaštitni imuni odgovor možda neće biti postignut kod svih primalaca vakcine.

Tokom 48-72 sata nakon primarne imunizacije, postoji potencijalni rizik od apneje kod nedonoščadi (rođene ≤ 28 nedelja gestacije) i njihov respiratorni sistem treba pratiti tokom ovog perioda, posebno ako su već bili. neuspjeh. Budući da je potencijalna korist od vakcinacije u ovoj grupi djece velika, imunizaciju ne treba odbijati ili odlagati.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje relevantni klinički podaci, ali kao i kod svih inaktiviranih vakcina, rizik od oštećenja fetusa je malo vjerojatan.

Engerix vakcina ® B treba koristiti tokom trudnoće samo kada postoji utvrđen rizik od infekcije hepatitisom B, a očekivana korist od vakcinacije mora biti veća od mogućeg rizika za fetus.

Nema dovoljno informacija o upotrebi vakcine tokom dojenja. Nisu utvrđene nikakve kontraindikacije.

Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Efekat vakcine na sposobnost upravljanja vozilima i drugim mašinama je malo verovatan.

Predoziranje

Prijavljeni su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog nadzora. Nuspojave su bile slične onima koje su se javljale sa preporučenom dozom vakcine.

tretman: simptomatično.

Obrazac za oslobađanje i pakovanje

Suspenzija za injekcije, 10 mcg/0,5 ml ili 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 doza) ili 1,0 ml (1 doza) vakcine stavlja se u napunjene, silikonizovane špriceve kapaciteta 1,25 ml u kompletu sa 1 iglom ili u bočicu od 3 ml od stakla tipa I, zatvorenu butilom i umotan sa aluminijumskom kapom, opremljen zaštitnim poklopcem.

1 napunjeni špric u kompletu sa 1 iglom, zajedno sa uputstvom za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku, nalazi se u kartonskom pakovanju.

100 boca ili 1 boca zajedno sa uputama za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku stavlja se u kartonsko pakovanje.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2 0C do 8 0C. Nemojte smrzavati!

Nemojte koristiti ako je vakcina zamrznuta.

Čuvati van domašaja djece!

Rok trajanja

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Na recept (samo za specijalizovane ustanove)

Proizvođač

Vlasnik potvrde o registraciji

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgija

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Engerix je registrovani zaštitni znak grupe kompanija GlaxoSmithKline.

Adresa organizacije koja prima reklamacije od potrošača u vezi s kvalitetom proizvoda (proizvoda) na teritoriji Republike Kazahstan i odgovorna je za praćenje sigurnosti lijeka nakon registracije

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Ltd u Kazahstanu

050059, Almati, ul. Furmanova, 273

Broj telefona: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Broj faksa: +7 727 258 28 90

E-mail adresa: [email protected]

Pogledajte i odobrena uputstva za medicinsku upotrebu na web stranici www.dari.kz

Priloženi fajlovi

519551751477977108_ru.doc	113.5 kb
603907321477978268_kz.doc	138 kb

INN: Vakcina protiv hepatitisa B

Proizvođač: Merc Sharp i Dome Corp.

Anatomsko-terapijsko-hemijska klasifikacija: Hepatitis B, pročišćeni antigen

Registarski broj u Republici Kazahstan: br. RK-BP-5 br. 021575

Period registracije: 14.08.2015 - 14.08.2020

Instrukcije

Trgovačko ime

Recombivax HB, vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna

Međunarodno nezaštićeno ime

Oblik doziranja

Suspenzija za injekcije, 5 µg/0,5ml, 10 µg/1,0ml

spoj:

Jedna doza vakcine sadrži

aktivna supstanca- površinski antigen virusa hepatitisa B 5,0 µg u 0,5 ml ili 10,0 µg u 1,0 ml

Ekscipijensi - amorfni aluminijum hidroksifosfat, natrijum hlorid, natrijum borat, voda za injekcije

Opis

Bijela neprozirna otopina

Farmakoterapijska grupa

Vakcine. Antivirusne vakcine. Vakcine protiv hepatitisa. Hepatitis B virus - pročišćeni antigen

ATX kod J07BC01

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Farmakokinetičke studije nisu potrebne za vakcine.

Farmakodinamika

Recombivax HB vakcina je neinfektivna podjedinična virusna vakcina koja sadrži površinski antigen (HBsAg ili australski antigen) virusa hepatitisa B (HBV) koji se uzgaja u ćelijama kvasca. Dio HBV gena koji kodira HBsAg uzgaja se u kvascu. Vakcina protiv hepatitisa B proizvodi se od kultura rekombinantnog soja kvasca prema metodama koje je razvila istraživačka laboratorija Merck.

Antigen je izoliran i pročišćen iz kultura rekombinantnog soja kvasca Saccharomyces cerevisiae, koji sadrže gen koji kodira adw-HBsAg podtip. HBsAg protein se izoluje iz ćelija kvasca tako što ih razgrađuje i pročišćava nizom fizičkih i hemijskih metoda. Svaka doza vakcine sadrži manje od 1% proteinskih frakcija gljivica kvasca. Pročišćeni protein je tretiran fosfatnim puferom sa formaldehidom, a zatim precipitiran aluminijumom (kalijum aluminijum sulfat) da bi se formirala osnovna formulacija vakcine, sa adjuvansom amorfnog aluminijum hidroksifosfat sulfata.

Vakcina izaziva stvaranje specifičnih humoralnih antitela protiv površinskih antigena HBV (anti-HBsAg). Titar antitela protiv površinskih antigena HBV (anti-HBsAg) veći od 10 IU/L izmeren 1 do 2 meseca nakon poslednje injekcije pruža zaštitu od hepatitisa B.

Prema istraživanjima, nakon završene 3-stepene vakcinacije, 96% vakcinisanih novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih (n=1497) imalo je efektivni titar anti-HBsAg antitijela veći od 10 IU/l.

Kliničke studije kod novorođenčadi koje su koristile različite režime doziranja ili istovremeno davale vakcine otkrile su da se nivoi zaštitnih antitela proizvode u 97,5% odnosno 97,2%, a srednji nivo specifičnih antitela od 214 IU/L i 297 IU/L, respektivno. Druge kliničke studije sprovedene među adolescentima i odraslima pokazale su da su nivoi zaštitnih antitela nakon vakcinacije postignuti kod 95,6-97,5% vakcinisanih pacijenata i da je nivo specifičnih antitela bio 535-793 IU/L.

Efikasnost zaštite kod novorođenčadi (n=130) rođene od HBsAg i HBeAg pozitivnih majki kada je primijenjen imunoglobulin protiv hepatitisa B pri rođenju i naknadnom vakcinacijom u 3 faze bila je 95%.

Iako je trajanje imunološke memorije kao odgovora na vakcinaciju nepoznato, posmatranje 3.000 visokorizičnih pacijenata tokom 5-9 godina nakon vakcinacije nije otkrilo razvoj kliničkih slučajeva hepatitisa B. Razvoj specifičnih antitijela (HBV površinski antigen HBsAg) nakon primjena rekombinantne vakcine dopunske doze potvrđuje stabilnost imunološke memorije. Potreba za revakcinacijom nije utvrđena.

Smanjenje rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma

Hepatocelularni karcinom je ozbiljna komplikacija infekcije virusom hepatitisa B. Kliničkim studijama utvrđena je povezanost između hronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma, a u 80% slučajeva hepatocelularni karcinom se razvija zbog prisustva HBV-a. Stoga, vakcinacija protiv HBV-a smanjuje rizik od razvoja primarnog raka jetre.

Indikacije za upotrebu

Aktivna imunizacija protiv infekcije uzrokovane svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B kod osoba u riziku od obolijevanja od hepatitisa B

Imunizacija vakcinom protiv hepatitisa B može pružiti indirektnu zaštitu od razvoja hepatitisa D, jer hepatitis D pretpostavlja prisustvo hepatitisa B bolesti.

Upute za upotrebu i doze

Doziranje. Vakcinacija se provodi prema rasporedu od 3 doze.

Djeca i adolescenti od neonatalnog perioda do 15 godina

Vakcina Recombivax HB 5 mcg (1 doza 0,5 ml) namijenjena je za primjenu kod djece i adolescenata od neonatalnog perioda do 15 godina. Shema vakcinacije uključuje tri injekcije Recombivax HB 5 mcg vakcine (1 doza 0,5 ml) po rasporedu 0, 2, 4 mjeseca do 1 godine i po rasporedu 0, 1, 6 mjeseci - preko 1 godine.

Za novorođenu djecu vakcinacija se vrši po rasporedu 0, 2, 4 mjeseca (u prvih 12 sati nakon rođenja, u 2 mjeseca života i u 4 mjeseca života)

Za djecu mlađu od godinu dana koja nisu vakcinisana pri rođenju, vakcinacija se vrši po rasporedu od 0, 2, 6 mjeseci sa razmakom između prve i druge vakcinacije od 2 mjeseca, između druge i treće na 4 mjeseca

Za djecu stariju od godinu dana koja nisu vakcinisana pri rođenju, vakcinacija se vrši po rasporedu od 0, 1, 6 mjeseci sa razmakom između prve i druge vakcinacije od 1 mjesec, između druge i treće na 5 mjeseci.

Odrasli stariji od 15 godina

Vakcinacija osoba starijih od 15 godina vrši se nakon preliminarne markerske dijagnoze na prisustvo HBV-a. Osobama sa pozitivnim rezultatom testa na HBV nije dozvoljeno vakcinisanje. Recombivax HB 10 mcg (1 doza 1,0 ml) je namijenjen za primjenu kod pacijenata starijih od 15 godina. Shema vakcinacije uključuje tri injekcije (1 doza od 1,0 ml) po rasporedu od 0, 1, 6 mjeseci sa razmakom od 1 mjesec nakon prve vakcinacije i 5 mjeseci nakon druge vakcinacije.

Način primjene. Celokupna doza Recombivax HB vakcine se primenjuje intramuskularno pomoću sterilnog šprica i igle.

Nemojte davati intravenozno ili intradermalno!

Vakcina Recombivax HB se daje intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ramena kod odraslih, adolescenata i djece starije od 1 godine i u anterolateralnu butinu kod djece mlađe od 1 godine. Kod djece starije od 1 godine, vakcinu treba primijeniti u područje deltoidnog mišića samo ako je anatomski razvoj dovoljan za intramuskularnu injekciju. Kada se vakcina primjenjuje u glutealnu regiju, uočava se niska stopa serokonverzije, pa se Recombivax HB vakcina ne preporučuje za primjenu u glutealnoj regiji.

U izuzetnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti subkutano pacijentima s trombocitopenijom ili sklonostima krvarenju, kao što su pacijenti s hemofilijom. Poznato je da kada se vakcine protiv hepatitisa B daju supkutano, postoji niži nivo proizvodnje antitela. Postoje i informacije da su se kod primjene cjepiva adsorbiranih aluminija češće uočavale lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući razvoj potkožnih nodularnih pečata. Stoga, vakcinu Recombivax HB treba primijeniti subkutano samo kod pacijenata sa sklonošću krvarenju.

Vakcina se koristi kako je predviđeno. Bočica s vakcinom mora se pažljivo promiješati kako bi se dobila bijela, neprozirna otopina. Prije primjene, parenteralni lijekovi moraju se vizualno pregledati na prisustvo mehaničkih čestica i promjenu boje. Lijek je neprikladan za upotrebu ako su prisutne čestice ili promjene boje.

Grupe sa povećanim rizikom od infekcije hepatitisom B

kontakt osobe u žarištima HBV-a za prevenciju seksualnog i kućnog prijenosa

medicinski radnici (liječnici, paramedicinsko i mlađe medicinsko osoblje) medicinskih organizacija, bez obzira na oblik vlasništva

lica koja studiraju u ustanovama srednjeg i visokog medicinskog obrazovanja, bez obzira na oblik svojine

primaocima krvi, njenim komponentama i lijekovima, bez obzira na učestalost transfuzije

novodijagnostikovanih osoba zaraženih HIV-om

novoidentifikovana lica na hemodijalizi i transplantaciji tkiva i (ili) organa (dijelova organa), bez obzira na višestrukost

onkohematološki bolesnici, kao i pacijenti koji primaju imunosupresive, kojima se zbog slabog imunološkog odgovora daje dvostruka doza vakcine i dodatna revakcinacija se provodi šest mjeseci nakon završene vakcinacije

policajci, vatrogasci, vojno osoblje koji mogu biti izloženi HBV-u zbog posla ili načina života

Neophodno je poštovati zvanične preporuke za vakcinaciju protiv HBV-a i pažljivo pročitati uputstva za medicinsku upotrebu imunoglobulina hepatitisa B pre vakcinacije za pacijente sa rizikom od HBV infekcije, uključujući novorođenčad rođenu od zaraženih majki, ili osobe izložene riziku od infekcije putem oštećenih sluzokože ili kože.. Ako je potrebno, Recombivax NV vakcina i imunoglobulini se daju intramuskularno u različite dijelove tijela u bliskoj budućnosti nakon kontakta; kod novorođenčadi, injekcije se mogu davati u anterolateralnu butinu različitih donjih ekstremiteta. Dodatne doze Recombivaxa NV za završetak režima vakcinacije treba davati u skladu sa zvaničnim preporukama.

Booster doza

Trajanje zaštitnog dejstva Recombivax NV vakcine kod zdravih pacijenata i potreba za dopunskom dozom nisu utvrđeni, stoga se odluka o primeni dopunske doze ili revakcinacije nakon završene primarne vakcinacije kod zdravih pacijenata donosi na osnovu lokalnih preporuka. .

Nuspojave

Nuspojave koje su se javljale sa učestalošću od ˃1%

iritacija, groznica, dijareja, umor/slabost, gubitak apetita, rinitis

Nuspojave koje su se javljale sa učestalošću od ≥1%

bol, bol, induracija, svrbež, eritem, ekhimoza, otok, toplina, formiranje čvorova

glavobolja, groznica (˃37,7 °C), malaksalost

• faringitis, infekcije gornjih disajnih puteva

Nuspojave koje su se često javljale< 1%

znojenje, malaksalost, osećaj groznice, vrtoglavica, zimica, talasi vrućine

povraćanje, bol i grčevi u trbuhu, dispepsija

gripa, kašalj

vrtoglavica, parestezija

svrab, osip (nespecifičan), angioedem, urtikarija

artralgija, uključujući pojedinačne povrede, mijalgiju, bol u leđima, vratu, ramenima, okcipitalnoj regiji

limfadenopatija

nesanica/poremećaji spavanja

bol u uhu

• arterijska hipotenzija

Postmarketinški podaci

reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, urtikariju; trenutna preosjetljivost, uključujući manifestacije serumske bolesti; odgođene reakcije, uključujući artralgiju/artritis (prolazni), groznicu; kožne manifestacije, uključujući urtikariju, multiformni eritem, ekhimozu, eritem nodozum; autoimune bolesti, uključujući sistemski eritematozni lupus (SLE), sindrom sličan lupusu, vaskulitis, poliarteritis nodosa

povećan nivo jetrenih enzima, zatvor

Guillain-Barréov sindrom, multipla skleroza, egzacerbacija multiple skleroze, mijelitis, uključujući transverzalni mijelitis, napadi, febrilni napadi, periferna neuropatija, uključujući Bellovu paralizu, radikulopatiju, herpes zoster, migrenu; slabost mišića, hipoestezija; encefalitis

Stevens-Johnsonov sindrom, alopecija, petehije, ekcem

artritis, bol u udovima

povećana brzina sedimentacije eritrocita; trombocitopenija

razdražljivost, uznemirenost, pospanost

neuritis; buka u ušima; konjunktivitis; oštećena vidna oštrina; uveitis

nesvjestica, tahikardija

Kontraindikacije

• preosjetljivost na aktivnu tvar ili pomoćne tvari (na primjer, na formaldehid ili kalijev tiocijanat)

  akutna zarazna bolest ili egzacerbacija hronične bolesti umjerene ili teške težine, povišena tjelesna temperatura iznad 37°C

  istorija alergijskih reakcija na vakcine

Interakcije lijekova

Recombivax HB se može primijeniti:

zajedno sa imunoglobulinom protiv hepatitisa B, u različite dijelove tijela;

da se završi tok primarne vakcinacije ako su prethodno korištene druge vakcine protiv hepatitisa B;

zajedno sa drugim vakcinama, u različitim delovima tela i sa odvojenim špricevima.

specialne instrukcije

Kao i kod svake vakcine za injekcije, u slučaju anafilaktičke reakcije na vakcinu treba biti dostupan komplet za hitni šok.

Ova vakcina sadrži nivoe formaldehida i kalijum tiocijanata u tragovima koji se koriste u procesu proizvodnje i mogu izazvati reakcije preosjetljivosti.

Poklopac igle i klip šprica napravljeni su od suve prirodne gume (nusproizvod lateksa), koja može izazvati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.

Vakcinacija novorođenčadi rođene u manje od 28 sedmica gestacije, posebno onih sa istorijom respiratorne insuficijencije, povezana je s povećanim rizikom od apneje i zahtijeva praćenje plućne funkcije u trajanju od 48 do 72 sata. Međutim, koristi od vakcinacije za ovu grupu pacijenata su prilično velike, pa se vakcinacija ne sme otkazivati ​​ili odlagati.

Faktori koji smanjuju imunološki odgovor na vakcinu su: starija životna dob, muški spol, gojaznost, pušenje, nepravilan način primjene vakcine i prisustvo osnovnih hroničnih bolesti. Potrebno je pratiti nivo specifičnih antitijela kod pacijenata kod kojih postoji rizik od izostanka imunološkog odgovora nakon primarne vakcinacije. Kod pacijenata koji su imunokompromitovani ili primaju imunosupresivnu terapiju, imuni odgovor na vakcine je manje izražen nego kod zdravih ljudi, pa treba razmotriti veće doze vakcine kod ovih pacijenata. Također je potrebno razmotriti mogućnost primjene dodatnih doza takvim pacijentima.

Ako se HBV infekcija već dogodila prije vakcinacije, a latentna infekcija nije dijagnosticirana zbog dužine inkubacionog perioda, vakcina možda neće spriječiti hepatitis B. Vakcina ne štiti od hepatitisa A, C, E i drugih infekcija koje pogađaju jetru .

Delta virus koji uzrokuje hepatitis D je patogen samo u prisustvu virusa hepatitisa B, stoga vakcinacija sa Recombivax HB također sprječava razvoj virusa hepatitisa D.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje klinički podaci o primjeni Recombivaxa HB u trudnica i dojilja, a učinak na plodnost nije proučavan.

Vakcina se koristi samo kada potencijalna korist za trudnicu opravdava potencijalni rizik za fetus. U ovom trenutku ne postoje klinički podaci o upotrebi Recombivaxa HB kod dojilja.

Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa drugim mašinama. . Međutim, ne očekuje se da će vakcina uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na složenim mašinama.

Predoziranje

Prema izvještajima o slučajnom predoziranju, profil nuspojave je uporediv s profilom cjepiva u preporučenim dozama.

Obrazac za oslobađanje i pakovanje

Hepatitis B je bolest koja štetno utiče na jetru, pa je sve popularnija vakcina protiv hepatitisa B čije je uputstvo za davanje poznato svakom medicinskom radniku.

Danas postoji 6 glavnih lijekova za primjenu vakcine protiv hepatitisa B, svi ovi lijekovi su zamjenjivi jer sadrže iste komponente.

Vakcinacija protiv virusnog hepatitisa se provodi više od 30 godina. Štaviše, dejstvo glavnog dela vakcina zasniva se na uvođenju površinskog antigena - HBsAg - u organizam.

Prva vakcina za borbu protiv virusa dobijena je iz plazme zaraženih ljudi 1982. godine u Kini. Lijek za primjenu cjepiva stekao je posebnu popularnost i počeo se koristiti u cijelom svijetu, ali je krajem 80-ih godina proizvod povučen iz proizvodnje zbog povećanog rizika od razvoja neuralgičnih bolesti.

Sljedeća vrsta lijekova razvijena je 1987. godine i koristi se i danas - to su rekombinantni lijekovi.

Korištenje tehnologija genetskog inženjeringa u procesu stvaranja lijeka omogućilo je smanjenje rizika od ulaska virusa u tijelo.

Danas postoji 6 vrsta vakcina protiv hepatitisa B, a preporuke za njihovu upotrebu su identične:

• Regevak B - proizvodi Binnopharm u Rusiji;
• vakcina za borbu protiv HBV (virusnog hepatitisa B) - zemlja proizvodnje je Rusija, kompanija Microgen;
• H-B-VAX ll je proizvod proizveden u SAD;
• rekombinantna vrsta lijekova za borbu protiv HBV-a - proizvod u Rusiji proizvodi kompanija Combiotech;
• Engerix B je lijek koji se razvija u Velikoj Britaniji;
• Eberbiovak NV je vakcina stvorena na Kubi.

Kod nas su popularnije vakcine stranih naučnika.

Napominje se da cjepivo protiv hepatitisa B sadrži niz sljedećih elemenata (više detalja o njima možete pronaći u uputama za upotrebu lijeka):

• 20-25 miligrama antigena površinskog tipa;
• 0,5 miligrama pomoćnog sredstva, predstavljenog u obliku aluminijum hidroksida;
• 50 mcg mertiolata (osnovni tip konzervansa).

Postoji niz lijekova koji ne sadrže mertiolat, a to su cjepiva koja se preporučuju za primjenu kod cijepljenja dojenčadi.

Uočeno je da se tokom skladištenja vakcina odvaja u rastresiti bijeli talog i bezbojni rastvarač. Ako se preparat promućka, vraća se u homogeno stanje.

Puštanje lijekova za vakcinaciju vrši se u staklenim ampulama s jednom ili polovičnom dozom. Puna doza lijeka (1 miligram) koristi se za vakcinaciju odraslih, pola doze (0,5 miligrama) se koristi za vakcinaciju dojenčadi ili male djece.

Jedno pakovanje lijeka sadrži 10 ampula vakcine protiv hepatitisa B i umetak s uputama za upotrebu.

Ampule treba čuvati u prostoriji sa temperaturnim rasponom od +2 do +8 stepeni. Kratkotrajno skladištenje lijeka je dozvoljeno na temperaturama do +29 stepeni (period takvog skladištenja ne bi trebao biti duži od 3 dana).

Čuvanje takvih lijekova u hladnjaku, a još više u zamrzivaču, strogo je zabranjeno.

Ako se vakcina čuva u skladu sa svim pravilima i propisima, onda je pogodna za upotrebu 3 godine.

• vakcinacija se sprovodi za svu zdravu novorođenčad kada napune uzrast od mesec dana do šest meseci;
• osobe koje su u stalnom kontaktu sa zaraženom osobom;
• djeca koja žive u sirotištu ili internatu;
• pacijenti koji se moraju redovito podvrgnuti transfuziji krvi povezanim s krvnim patologijama;
• osobe sa hroničnim zatajenjem bubrega (CKD);
• osobe koje boluju od raka;
• medicinski radnici;
• ljudi koji su direktno uključeni u proizvodnju krvnih proizvoda ili imunobioloških lijekova;
• studenti visokih medicinskih obrazovnih ustanova;
• ovisni o drogama.

Osim toga, prema brojnim smjernicama, vakcinu mogu koristiti i drugi pripadnici populacije koji izraze želju da spriječe ulazak virusa u njihov organizam.

Što se tiče kontraindikacija za vakcinaciju protiv hepatitisa B, prema informacijama dobijenim od liječnika, strogo je zabranjena primjena u sljedećim slučajevima:

1. Ako imate alergijsku reakciju na bilo koju komponentu vakcine;
2. U slučaju prisutnosti akutnog oblika raznih bolesti, u takvoj situaciji vakcinaciju treba odgoditi do potpunog oporavka ili do remisije bolesti.
3. Pogoršanje postojećih hroničnih bolesti. U ovom slučaju, vakcinacija je dozvoljena ne ranije od mjesec dana nakon što bolest uđe u fazu remisije.

Što se tiče vakcinacije trudnica, u ovom slučaju vakcina se može koristiti samo kada postoji veoma velika verovatnoća infekcije hepatitisom B.

Vakcina za borbu protiv hepatitisa B, prema uputstvu, ubrizgava se u mišić. Mjesto ubrizgavanja za odrasle i adolescente je deltoidni mišić ramena; za prevenciju hepatitisa B u djetinjstvu, lijek se primjenjuje na vanjsku stranu butine.

Strogo je zabranjeno ubrizgavanje vakcine u venu ili u zadnjicu.

U pravilu, vakcinacija se provodi prema sljedećoj shemi:

• prva doza - odrasla osoba samostalno bira prikladan datum vakcinacije; što se tiče novorođenčadi, vakcinišu se u prvih 12 sati nakon rođenja;
• druga doza - ubrizgava se mjesec dana nakon prve vakcinacije;
• treća doza se daje šest mjeseci nakon inicijalne vakcinacije.

Osim toga, nakon svakih pet godina, osoba treba da se podvrgne revakcinaciji - jednokratnoj primjeni vakcine, koja pomaže u povećanju svih zaštitnih funkcija tijela.

Ako je iz nekog razloga period između prve i druge vakcinacije duži od mjesec dana, potrebno je prilagoditi vrijeme primjene treće vakcinacije.

Kada se daje vakcina protiv hepatitisa B, uputstva za hitnu vakcinaciju su sljedeća:

• prva vakcinacija – datum po izboru pacijenta;
• druga vakcinacija - obavljena 30 dana nakon prve;
• treća vakcinacija - obavljena dva mjeseca nakon početne primjene lijeka;
• četvrta vakcinacija - 14 mjeseci nakon prve doze vakcine.

Što se tiče revakcinacije, dozvoljeno je provesti ne prije 5 godina nakon primjene posljednje doze lijeka.

Postoji i poseban režim vakcinacije namenjen samo pacijentima sa hroničnim zatajenjem bubrega:

• početna primjena vakcine provodi se u bilo koje vrijeme pogodno za pacijenta;
• druga doza vakcine se daje mesec dana nakon prve;
• treća doza lijeka se koristi 2 mjeseca nakon inicijalne primjene vakcine;
• Četvrta vakcinacija se vrši 3 mjeseca nakon prve.

Međutim, odabir odgovarajućeg režima primjene lijeka nije sve; kako bi se spriječilo da virus uđe u tijelo kako bi bio uspješan, moraju se ispuniti brojni zahtjevi:

1. Svako davanje lijeka treba obaviti novom štrcaljkom.
2. Prije i nakon umetanja šprica, mjesto vakcinacije treba tretirati 70% alkoholom.
3. Prije unošenja vakcine u ljudski organizam, neophodno je provjeriti stanje ampule s lijekom. U tom slučaju treba obratiti više pažnje na provjeru roka trajanja lijeka, kao i na njegovo označavanje.
4. Prilikom zahvata moraju se poštovati sva pravila asepse i antisepse.
5. Nakon otvaranja ampule, mora se odmah koristiti; zabranjeno je dalje skladištenje lijeka u ovom obliku.

Usklađenost sa ovim jednostavnim zahtjevima garantuje uspješnu vakcinaciju.

Čak i ako je vakcina protiv hepatitisa B primijenjena prema uputama, ne može se isključiti niz nuspojava.

Među najčešćim nuspojavama nakon vakcinacije su sljedeće:

• bolna senzacija i razvoj upale u području primjene vakcine;
• pogoršanje općeg stanja, stalni osjećaj slabosti;
• pojava jakih bolova u zglobovima;
• bol u skeletnim mišićima;
• jake glavobolje;
• osjećaj mučnine, povraćanja;
• bolne bolne senzacije u predelu stomaka.

U pravilu, svi prikazani simptomi nisu jako izraženi i nestaju nakon 2-3 dana.

Postoje situacije kada se osoba razboli odmah nakon primitka vakcine, zbog čega se preporučuje da osoba ostane u bolničkim uslovima pola sata nakon davanja lijeka.

U prostorijama u kojima se daje lijek, mora biti prisutna protupodmornička oprema u slučaju anafilaktičkog šoka.

Napominje se da se rizik od nuspojava povećava u sljedećim slučajevima:

• stariji od 40 godina;
• ako imate višak kilograma;
• u slučaju zloupotrebe alkohola i cigareta;
• uz paralelnu imunosupresivnu terapiju;
• u slučaju dijagnoze hroničnog zatajenja bubrega.

Rizici od nuspojava uvijek postoje, ali to nije razlog za odbijanje vakcinacije, koja vam, uz pridržavanje svih uputa za primjenu i doziranje, može spasiti život.

Postoji ogroman broj načina da se zarazite hepatitisom B, pa je bolje da se zaštitite unapred, nego da kasnije trošite novac i trud na lečenje. Briga o svom zdravlju trebala bi biti iznad svega.

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, gotovo 2 milijarde ljudi na našoj planeti su nosioci virusa hepatitisa B (HBV), a moguća je klinički izražena ili latentna infekcija. Virus se lako prenosi parenteralnim, seksualnim ili kućnim putem. Razvoj bolesti može se spriječiti imunoprofilaksom. Veliki broj upita za pretragu "uputstva za vakcinu protiv hepatitisa B" ukazuje na želju mnogih ljudi da se zaštite od ove opasne i vrlo zarazne patologije.

Moderna vakcinacija protiv hepatitisa B (HB) zasniva se na uvođenju HBsAg antigena (Hepatitis B površinski antigen) u organizam. Prva vrsta vakcine protiv hepatitisa B dobijena je iz plazme zaraženih ljudi u Kini (1982). Predloženi lijek brzo je postao popularan u različitim zemljama, komercijalno se proizvodio u SAD-u, ali je kasnije proizvodnja zaustavljena zbog nuspojava - visokog rizika od patologija nervnog sistema.

Sledeća generacija sredstava za vakcinaciju koristila je modifikaciju (na nivou gena) rekombinantne deoksiribonukleinske kiseline u ćelijama kvasca (1987). Nakon sinteze, površinski antigen hepatitisa B se oslobađa nakon destrukcije ćelije. Pokazalo se da je razvijena verzija genetski modifikovane vakcine visoko imunogena i relativno jeftina.

Ruske medicinske ustanove koriste rekombinantne lijekove za prevenciju hepatitisa B.

Razvijeno je nekoliko domaćih vakcina:

• Regevak V (biofarmaceutska kompanija Binnopharm dd);
• vakcina protiv hepatitisa B (NPO Microgen);
• vakcina protiv kvasca protiv hepatitisa B (JSC Naučno-proizvodno preduzeće "Combiotech").

Koriste se i proizvodi strane proizvodnje:

• Engerix-B (Glaxosmithkline, velika britanska kompanija sa sjedištem u Brentfordu, predgrađu Londona);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., multinacionalna kompanija sa sjedištem u Whitehouse Station, SAD);
• "Eberbiovak NV" (proizvodnja kubanske kompanije HeberBiotec; ambalaža - "Microgen", Rusija);
• Sci-B-Vac (proizvoda izraelska kompanija SciVac Ltd.).

U Ruskoj Federaciji, strani proizvodi za vakcinaciju su popularniji.

Mertiolat (tiomersal) je jedinjenje žive koje se koristi u rekombinantnim rastvorima kao konzervans. Naučnici smatraju da je njegov učinak na organizam negativnim u velikoj dozi po 1 kg tijela.

Zbog potencijalne opasnosti od mertiolata za vakcinisanu novorođenčad, a posebno nedonoščad, prvo treba detaljno proučiti sastav leka koristeći uputstva za vakcinu protiv hepatitisa.

Neki proizvodi ne sadrže konzervans, što im omogućava da se koriste za novorođenčad.

Imunoprofilaktički lijekovi koji se koriste u Ruskoj Federaciji slični su po svom kemijskom i biološkom sastavu i mehanizmu djelovanja, stoga su preporuke za njihovu primjenu gotovo identične.

Proizvodi za vakcinaciju dostupni su u staklenim ampulama koje sadrže standardnu ​​(mililitar) ili polovinu (pola mililitra) dozu proizvoda. Cijela doza se koristi za vakcinaciju odraslih, a polovina doze se koristi za vakcinaciju dojenčadi ili male djece. Pakovanje - plastični blister ili kartonska kutija - sadrži 10 ampula proizvoda za vakcinaciju, kao i poseban nož za otvaranje ampula i upute.

Za skladištenje je pogodna prostorija sa temperaturom od 2–8 o C. Dozvoljene su i veće temperature (do 29 o C), ali ne duže od tri dana. Nakon zamrzavanja proizvod se ne može koristiti. Ako se lijek pravilno čuva, može se koristiti 3 godine.

Vakcina je tečna suspenzija koja se u organizam unosi intramuskularnom injekcijom. Suspenzija je bezbojna, u njoj se može formirati bijeli talog koji se otapa kada se protrese.

Glavne komponente proizvoda (po standardnoj dozi – 1 ml):

• HBsAg antigen (20–25 μg), koji je glavna komponenta;
• pomoćno sredstvo – spoj aluminijum oksida sa vodom, aluminijum hidroksidom, Al(OH) 3 (0,5-0,8 mg);
• konzervans – mertiolat (sinonimi “tiomersal”, “timerosal”; 0,05 mg).

Neke vrste vakcina su stvorene bez upotrebe mertiolata. U otopinama se nalaze tragovi proteina kvasca. Preparati također koriste brojne pomoćne tvari.

Prema preporukama Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, vakcinacija protiv hepatitisa B indicirana je:

• novorođenčad koja nisu izuzeta iz zdravstvenih razloga;
• djeca od jednog i šest mjeseci;
• odrasle osobe koje nisu vakcinisane na vrijeme;
• osobama iz rizičnih grupa.

Rizične grupe uključuju sljedeće osobe:

• osobe koje često dolaze u kontakt sa osobom koja nosi HBV virus;
• djeca iz internata, sirotišta, sirotišta;
• osobe koje se redovno podvrgavaju transfuziji krvi;
• pacijenti koji često primaju krvne proizvode;
• ljudi koji pate od kroničnih patologija jetre;
• oboljeli od raka;
• pacijenti koji su podvrgnuti transplantaciji organa;
• zdravstveni radnici;
• studenti medicinskih univerziteta i koledža;
• lica čija se profesionalna djelatnost odnosi na razvoj ili proizvodnju krvnih proizvoda, kao i imunobioloških lijekova;
• vatrogasci, policajci i vojno osoblje za koje postoji povećana vjerovatnoća da će se zaraziti virusom HBV zbog svojih profesionalnih aktivnosti;
• injekcioni ovisnici o drogama;
• osobe koje se često bave slučajnim seksom;
• osobe koje redovno dolaze u kontakt sa predstavnicima jedne od rizičnih grupa.

Vakcinisati se mogu i osobe koje nisu u opasnosti, ali koje žele zaštititi organizam od infekcije HBV virusom.

Prema uputama, osobe s netolerancijom ili preosjetljivošću na bilo koju komponentu lijeka trebaju izbjegavati vakcinaciju protiv hepatitisa.

Vakcinacija je kontraindicirana u slučaju alergijskih reakcija na pekarski kvasac. Ne bi trebalo da vakcinišete dete bez pregleda ako majka ima znake alergije na kvasac.

Kontraindikacije su sve akutne bolesti, kao i egzacerbacije postojećih patologija koje se javljaju u kroničnom obliku. U ovim slučajevima vakcinacija se može obaviti tek nakon oporavka ili tokom stabilne remisije bolesti (nakon 30 dana remisije).

Primjena vakcine trudnici je dozvoljena samo kada je očekivana korist od ove akcije veća od potencijalnog rizika za nerođeno dijete (ova situacija nastaje ako je infekcija vrlo vjerovatna).

Za odrasle i djecu starije dobne skupine vakcina se primjenjuje intramuskularno injekcijom u deltoidni mišić, za malu djecu i novorođenčad injekcija se daje u vanjski dio butine. Zabranjeno je davanje leka intravenozno ili injekcijom u predelu zadnjice.

Jedna doza za novorođenčad i djecu mlađu od 19 godina iznosi 10 mcg antigena (0,5 mililitara proizvoda). Za osobe starije od 19 godina, doza za jednu injekciju je 20 mcg HBsAg (1 mililitar rastvora). Prilikom vakcinacije pacijenata na hemodijalizi, doza se povećava na 40 mcg antigena (2 mililitra lijeka).

Standardni kurs vakcinacije uključuje tri injekcije (vremena se računaju od trenutka prve vakcinacije):

• datum prve injekcije bira pacijent (novorođenčad se vakciniše u prvih dvanaest sati nakon rođenja);
• druga injekcija se daje nakon mjesec dana;
• treća injekcija se daje šest mjeseci kasnije.

Nakon pet ili više godina, korisno je izvršiti revakcinaciju dopunskom vakcinacijom (jednom dozom vakcine).

Režim hitne pomoći uključuje četiri injekcije:

• prva injekcija se vrši na odabrani dan;
• drugi - nakon mjesec dana;
• treći - nakon dva mjeseca;
• četvrti - za godinu dana.

Djeci starijoj od 13 godina koja nisu vakcinisana daje se i vakcina protiv hepatitisa B, a u uputama je naznačena potreba za korištenjem standardne verzije.

Shema hitne pomoći koristi se kod vakcinacije djece rođene od majki koje su nositelji HBV virusa ili pacijenata sa hepatitisom B (u trećem trimestru).

Za osobe koje se liječe na odjelu hemodijalize lijek se daje 4 puta u razmaku od 30 dana.

Prilikom vakcinacije potrebno je striktno poštovati sljedeća pravila:

1. Prije izvođenja postupka, ampula se mora protresti.
2. Prvo morate provjeriti izgled proizvoda, rok trajanja lijeka i etiketiranje.
3. Prilikom primjene lijeka potrebno je koristiti špric za jednokratnu upotrebu.
4. Prije i nakon vakcinacije, mjesto ubrizgavanja šprica tretira se 70% alkoholom.
5. Čuvanje otvorene ampule je neprihvatljivo.

Razmotrimo interakciju lijeka za vakcinaciju (na primjer, Eberbiovak NV) s drugim lijekovima.

Dozvoljena je istovremena upotreba specifičnih profilaktičkih sredstava za hepatitis B i zarazne bolesti kao što su:

• difterija, tetanus i veliki kašalj (DTP vakcina);

• difterije i tetanusa (ADS vakcina);
• dječja paraliza;
• ospice;
• zauške i rubeole;
• infekcija hemophilus influenzae;
• tuberkuloza;
• hepatitis A;
• žuta groznica.

Različiti agensi za vakcinaciju moraju se davati različitim špricevima, u različite dijelove tijela osobe koja se vakciniše. Nije dozvoljeno mešanje vakcina različitih vrsta.

Vakcina protiv hepatitisa B može se davati istovremeno sa imunoglobulinom (u različitim delovima tela), kao i tokom injekcija na kraju kursa, ako su prethodno korišćene druge vrste vakcina protiv hepatitisa B, tokom revakcinacije.

Interakcija sa Prevenar vakcinom, namenjenom prevenciji pneumokokne infekcije kod dece, još uvek nije dovoljno proučena. EngerixB se može koristiti zajedno sa Ceravixom protiv papiloma virusa. Vakcina protiv hepatitisa B može se koristiti s antialergijskim lijekovima.

Preporuke za interakcije s drugim lijekovima u uputama proizvođača mogu se neznatno razlikovati. Na primjer, upute za Engerix B ukazuju na to da se može koristiti zajedno sa BCG vakcinom protiv tuberkuloze, pripremljenom od soja atenuiranog živog bacila tuberkuloze. Uputstvo za Regevak B ne preporučuje vakcinaciju protiv hepatitisa B istog dana kada i BCG vakcinacija.

Vakcina se koristi isključivo u preventivne svrhe. Osnovni zadatak vakcine (vakcinacije) je razvijanje imuniteta u organizmu na infekciju uzrokovanu virusom hepatitisa B. Vakcinacija je namijenjena svoj djeci i odraslima koji ranije nisu bili zaraženi hepatitisom B, novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B. virusa, kao i medicinski radnici. Svaka od ovih kategorija ljudi ima poseban pristup u pogledu vakcinacije. Tako se liječnici čija je specijalnost direktan kontakt sa velikim brojem potencijalnih nositelja virusa vakcinišu svakih pet godina.

Druga uloga vakcine je prevencija hepatocelularnog karcinoma. Vakcina sprječava razvoj HBV infekcije, koja obično rezultira karcinomom jetre. Iz navedenog se pretpostavlja da je vakcina protiv hepatitisa B ujedno i vakcina protiv hepatitisa D.

Kontraindikacije

U trudnoći i dojenju vakcinacija se odlaže do dvije do tri godine, sve dok beba ne prestane dojiti.

Ako se utvrdi da osoba ima preosjetljivost na komponente cjepiva (posebno na timerosal), treba se pridržavati posebnih uputa za upotrebu ili potpuno odustati od cijepljenja. U rijetkim slučajevima, osoba može doživjeti netoleranciju na proteine ​​kvasca. Ovo je takođe kritična kontraindikacija za vakcinaciju.

Kod pogoršanja kroničnih bolesti, kao i kod akutnih zaraznih i nezaraznih bolesti, potrebno je pričekati potpunu remisiju. I tek nakon 2-4 sedmice od trenutka oporavka, vakcinacija je dozvoljena.

Primjena lijeka se također otkazuje u slučaju teške i teške imunodeficijencije kod djece sa HIV infekcijom. Međutim, HIV infekcija sama po sebi nije kontraindikacija.

U slučaju povišene temperature (preko 40 stepeni), hiperemije radijusa većeg od 4 cm u području ubrizgavanja ili drugih negativnih reakcija na prethodno ubrizgavanje vakcine, zakazana vakcinacija se odgađa dok se navedeni simptomi ne ublaže i temperatura se normalizuje.

Ljekoviti sastav

Genetski modificirani pekarski kvasac Saccharomyces cerevisiae

Sve postojeće vakcine imaju sličan sastav. Razlog za to je jednostavan: vakcina je uvijek bazirana na genetski modificiranom pekarskom kvascu Saccharomyces cerevisiae. U procesu modifikacije genetskog inženjeringa, genom pekarskog kvasca je dopunjen segmentom genoma virusa, koji je odgovoran za sintezu HBsAg, australskog antigena.

Kao rezultat toga, 90-95% masenog udjela vakcine zauzima sintetizirani antigen. Preostalih 5-10% zauzima pomoćno sredstvo, konzervans timerosal i tragovi proteina kvasca. Da bi se pojačao imunološki odgovor tijela, aluminij hidroksid se obično koristi kao pomoćno sredstvo. Uloga ove komponente je izuzetno važna, jer vakcina zasnovana na jednom antigenu sama po sebi ima slabu imunogenost. Iz tog razloga, lijek je dopunjen sa Al(OH)3 adjuvansom, čime se postiže optimalan nivo formiranja virusnih antitijela.

Također je važno dopuniti vakcinu timerosalom, poznatijim pod trgovačkim nazivom Merthiolate. Tiomersal (–C9H9HgNaO2S–) je jedinjenje koje sadrži živu i koristi se kao antiseptik i antifungalni agens. U vakcinama, timerosal se koristi kao antiseptik i konzervans.

Ali postoje i određene vrste vakcina protiv hepatitisa B, iz kojih su isključene sve vrste konzervansa. Za to postoje najmanje dva razloga:

1. Intolerancija na mertiolat u malom dijelu populacije. U takvim slučajevima potrebna su posebna uputstva za upotrebu vakcine. Relativni udio takvih slučajeva je samo 1:600 ​​000. Ali još uvijek postoji rizik od komplikacija, uključujući anafilaktički šok, pa čak i smrt.
2. Drugi razlog je od malog značaja, ali je ipak razlog isključenja mertiolata iz sastava nekih vakcina. Upotreba timerosala kao konzervansa vakcine nekada je bila kontroverzna i izazvala je široko rasprostranjenu zabrinutost. Do danas nisu predstavljeni značajni argumenti ili dokazi o neprikladnosti timerosala za gore navedene svrhe. Ali ipak, kao odgovor na zabrinutost, u SAD-u, Europi i nekim drugim zemljama, mertiolat je isključen iz sastava lijekova protiv hepatitisa B.

Kao rezultat toga, osnovni sastav lijeka izgleda ovako:

• antigen Adjuvans (katalizator);
• konzervans-antiseptik;
• tragovi proteina kvasca u malim omjerima.

Način primjene

Prije punjenja šprica za injekciju, ampulu vakcine treba protresti. Potreba za ovom radnjom je zbog činjenice da je sadržaj ampule heterogen, jer se komponente talože na dnu ampule. Dobro protresanjem kapsule formira se homogena suspenzija, pogodna za injekcije.

Za stariju djecu, adolescente i odrasle, injekcija se daje intramuskularno u deltoidni mišić. U ovom slučaju, pojedinačna doza se izračunava uzimajući u obzir dob.

Bolesnici s akutnim i kroničnim zatajenjem bubrega primaju dvostruku dozu vakcine. Za pacijente s dijagnozom trombocitopenije i hemofilije, injekcija se daje supkutano. Za malu djecu, lijek se primjenjuje intramuskularno u anterolateralnu površinu bedra.

Važno je znati da je intravenozno davanje vakcine strogo zabranjeno.

Postoji procedura imunizacije vakcinom, jer za postizanje potrebnog nivoa formiranja antigena nije dovoljna samo jedna vakcinacija. U većini slučajeva, tečaj koji se sastoji od tri injekcije provodi se u određenim intervalima. U rijetkim slučajevima dovoljne su 2 vakcinacije ili mogu biti potrebne 4 injekcije.

Pogledajmo najčešći postupak vakcinacije. Prva injekcija se daje novorođenčadi unutar 12 sati od rođenja, a odraslima na bilo koji odabrani datum. Nakon 30 dana od datuma prve injekcije, treba primijeniti drugu injekciju. Treća ampula se propisuje na period od dva do pet mjeseci od dana prijema druge. Ukupno, kurs vakcinacije traje od 4 do 6 meseci.

U medicini postoji definicija kategorije ljudi koji imaju visok rizik od zaraze hepatitisom B. U ovu grupu spadaju novorođenčad čije su majke zaražene ili bolesne hepatitisom B, kao i medicinski radnici.

U prvom slučaju koristi se četvorostruki režim injekcije, koji se sprovodi na sledeći način: prva ampula injekcije se daje u prvim satima bebinog života, sledeće dve se daju u razmaku od mesec dana, a poslednja četvrta je primijenjen u dobi od 12 mjeseci. Isti režim vakcinacije, ali sa dvostrukom dozom, primenjuje se i na pacijente na odeljenju za hemodijalizu.

U 90% slučajeva dovoljan je jednokratni kurs koji se sastoji od 2-4 injekcije. Dugogodišnja medicinska istraživanja pokazuju da nakon vakcinacije osoba razvija jak imunitet najmanje 25 godina. Rizične osobe, posebno medicinski radnici, imaju pravo na redovnu vakcinaciju svakih 5 godina.

Nuspojave

Crvenilo nakon injekcije

Vakcine protiv hepatitisa B koje se trenutno razvijaju imaju odličnu čistoću. Vakcina sadrži jedan antigen, čiji je maseni udio 90-95%. Navedeni faktori ukazuju na to da je ova vakcina sama po sebi skoro 100% bezbedna, a ujedno je i jedna od injekcija koje se najlakše tolerišu.

Nakon vakcinacije, 1 od 10 vakcinisanih osoba iskusi lokalne reakcije, kao što su blago crvenilo područja ubrizgavanja, blago zadebljanje kože i osjećaj nelagode pri kretanju. No, gore navedene lokalne reakcije ne mogu se nazvati nuspojavama, jer je cjepivo razvijeno uzimajući u obzir izazivanje blage upalne reakcije u području injekcije.

Ovo rešenje je obezbeđeno činjenicom da primenjeni antigen zahteva maksimalan stepen kontakta sa imunokompetentnim ćelijama organizma. Ulogu uzročnika upale igra aluminij hidroksid, koji je dio cjepiva. Naravno, takav potez je predviđen željom da se od kalemljenja izvuče maksimalna korist.

Nakon vakcinacije vaša temperatura može blago porasti

U rijetkim slučajevima kod cijepljenih osoba mogu se javiti sljedeći simptomi: blago pogoršanje zdravlja, blago povišena tjelesna temperatura ili blaga malaksalost. Relativni udio takvih slučajeva je izuzetno mali - uočen je kod 1-5 osoba od stotinu vakcinisanih. Takva reakcija se također smatra bezopasnom i ne zahtijeva medicinsku intervenciju ili dodatne lijekove. Gore navedeni simptomi nestaju prilično brzo - u roku od jednog do dva dana.

Drugi faktor koji treba uzeti u obzir je da marginalno mali dio populacije može biti alergičan na komponente vakcine. U ovom slučaju nije lako predvidjeti ishod. Vakcinacija može biti bezbolna ili sa ozbiljnim posljedicama. Anafilaktički šok, koji rezultira smrću, je najteža vrsta reakcije na unošenje alergena u tijelo. Prijavljeno je samo nekoliko takvih slučajeva, a postotak slučajeva teške alergijske reakcije je 1 na 600.000.

U Rusiji je registrovano 6 vrsta vakcina. U praksi se koristi 5 vrsta lijekova različitih proizvođača. Svaki od njih ima jedinstvenu kompoziciju namijenjenu različitim namjenama.

Vakcina Euvax

Vakcina, poznata pod trgovačkim imenom EUVAX, povučena je iz upotrebe u Ruskoj Federaciji. Razlog tome je podatak da je u Vijetnamu bilo slučajeva smrti djece zbog imunizacije navedenim lijekom.