Uputstvo za vakcinaciju protiv hepatitisa B. Vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna (rDNK)

Sastav i oblik oslobađanja lijeka

1 ml (1 doza) - ampule (10) - blisteri (5) - kartonska pakovanja.
1 ml (1 doza) - boce (50) - kartonska pakovanja.
10 ml (10 doza) - boce (50) - kartonska pakovanja.

farmakološki efekat

Protiv hepatitisa B. Promoviše razvoj imuniteta protiv virusa hepatitisa B. To je pročišćeni glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), dobiven korištenjem tehnologije rekombinantne DNK i adsorbiran na aluminij hidroksidu. Antigen proizvodi kultura ćelija kvasca (Saccharomyces cerevisiae), dobijena genetski inženjering i imaju gen koji kodira glavni površinski antigen virusa B. HBsAg se pročišćava iz ćelija kvasca upotrebom nekoliko uzastopno primenjenih fizičko-hemijskih metoda.

HBsAg se spontano transformiše u sferične čestice prečnika 20 nm koje sadrže neglikozilovane HBsAg polipeptide i lipidni matriks koji se sastoji uglavnom od fosfolipida. Istraživanja su pokazala da ove čestice imaju svojstva karakteristična za prirodni HBsAg.

Izaziva stvaranje specifičnih HBs antitela, koja u titru od 10 IU/l sprečavaju bolest hepatitisa B.

Indikacije

Provođenje aktivne imunizacije djece i odraslih protiv hepatitisa B, prvenstveno onih koji su u riziku od infekcije virusom hepatitisa B.

Aktivna imunizacija protiv hepatitisa B u područjima sa niskom incidencijom preporučuje se novorođenčadi i adolescentima, kao i osobama sa povećanim rizikom od infekcije, što uključuje:

• djeca rođena od majki koje su nositelji virusa hepatitisa B;
• osoblje medicinskih i stomatoloških ustanova, uključujući zaposlenike kliničkih i seroloških laboratorija;
• planirani pacijenti koji prolaze ili planiraju transfuziju krvi i njenih komponenti hirurške intervencije, invazivne terapijske i dijagnostičke procedure;
• osobe koje imaju povećan rizik bolesti su povezane sa njihovim seksualnim ponašanjem;
• ovisnici o drogama;
• osobe koje putuju u regije sa široko rasprostranjenim hepatitisom B;
• djeca u regijama s raširenim hepatitisom B;
• hronični bolesnici i nosioci virusa hepatitisa C;
• pacijenti sa anemijom srpastih ćelija;
• pacijenti koji planiraju transplantaciju organa;
• osobe koje zloupotrebljavaju alkohol;
• osobe koje su u bliskom kontaktu sa pacijentima ili nosiocima virusa, te sve osobe koje zbog posla ili iz bilo kojeg drugog razloga mogu biti zaražene virusom hepatitisa B.

Sprovođenje aktivne imunizacije protiv hepatitisa B u područjima sa srednjom ili visokom incidencom hepatitisa B, gdje postoji rizik od infekcije cjelokupne populacije, obavezna je vakcinacija (pored svih gore navedenih grupa) za svu djecu i novorođenčad, tj. kao i adolescenti i mladi odrasli.

Kontraindikacije

Začinjeno i ozbiljne bolesti, kao i teške zarazne bolesti praćene povišenom temperaturom; manifestacija reakcije preosjetljivosti na prethodnu primjenu vakcina protiv hepatitisa B.

Doziranje

Vakcina se koristi u skladu sa šemom imunizacije koja je usvojena u zemlji.

Doza vakcine zavisi od starosti pacijenta.

Nuspojave

Lokalne reakcije: blagi bol, eritem i induracija na mjestu uboda.

Iz tijela u cjelini: rijetko - slabost, groznica, malaksalost, simptomi slični gripi; u nekim slučajevima - limfadenopatija.

Iz centralnog i perifernog nervnog sistema nervni sistem: rijetko - vrtoglavica, parestezija; u nekim slučajevima - neuropatija, paraliza, neuritis (uključujući Guillain-Barréov sindrom, neuritis optički nerv I multipla skleroza), encefalitis, encefalopatija, meningitis, konvulzije, iako uzročno-posledična veza ovih komplikacija sa vakcinom nije utvrđena.

Izvana probavni sustav: rijetko - mučnina, povraćanje, proljev, promjene u testovima funkcije jetre.

Iz mišićno-koštanog sistema: rijetko - artralgija, mijalgija; u nekim slučajevima - artritis.

Alergijske reakcije: rijetko - osip, svrab, urtikarija; u nekim slučajevima - anafilaksija, serumska bolest, angioedem, multiformni eritem.

Izvana kardiovaskularnog sistema: u nekim slučajevima - sinkopa, arterijska hipotenzija, vaskulitis.

Ostalo: u nekim slučajevima - trombocitopenija, bronhospazam.

Neželjene reakcije su blage i prolazne. U mnogim slučajevima uzrok i posljedica nuspojave sa uvođenjem vakcine nije utvrđeno.

specialne instrukcije

Zbog dugog period inkubacije hepatitis B može biti prisutan skrivena infekcija virus hepatitisa B tokom vakcinacije. U takvim slučajevima, vakcina možda neće spriječiti hepatitis B.

Vakcina ne sprječava infekcije uzrokovane drugim patogenima, kao što su hepatitis C i hepatitis E, ili patogeni koji uzrokuju druga oboljenja jetre.

Imuni odgovor na vakcinaciju je povezan sa razni faktori, uklj. godine, spol, gojaznost, pušenje i način primjene vakcine. Obično ljudi stariji od 40 godina imaju manje snažan humoralni imuni odgovor, tako da ovim pacijentima mogu biti potrebne dodatne doze vakcine.

Kod pacijenata na hemodijalizi, kod pacijenata zaraženih HIV-om i kod osoba sa drugim imunološkim poremećajima, adekvatan titar HBs antitijela možda neće biti postignut nakon glavnog toka imunizacije, pa može biti potrebna dodatna primjena vakcine.

Prilikom primjene vakcine potrebno je imati na raspolaganju zalihe koje mogu biti potrebne ako anafilaktičke reakcije. Alergijske reakcije mogu se razviti odmah nakon primjene vakcine, pa bi vakcinisani pacijenti trebali biti pod medicinskim nadzorom 30 minuta.

U prisustvu infekciona zaraza V blagi oblik vakcinacija se može izvršiti odmah nakon što se temperatura normalizuje.

Za disfunkciju jetre

Lijek se koristi za aktivnu imunizaciju djece i odraslih protiv hepatitisa B. Vakcina ne sprječava infekcije uzrokovane drugim patogenima, kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E, ili patogeni koji uzrokuju druga oboljenja jetre.

Upotreba u starijoj dobi

Obično ljudi stariji od 40 godina imaju manje snažan humoralni imuni odgovor, tako da ovim pacijentima mogu biti potrebne dodatne doze vakcine.

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, gotovo 2 milijarde ljudi na našoj planeti su nosioci virusa hepatitisa B (HBV), a moguća je klinički izražena ili latentna infekcija. Virus se lako prenosi parenteralnim, seksualnim ili kućnim putem. Razvoj bolesti može se spriječiti imunoprofilaksom. Veliki broj upita za pretragu "uputstva za vakcinu protiv hepatitisa B" ukazuje na želju mnogih ljudi da se zaštite od ove opasne i vrlo zarazne patologije.

Moderna vakcinacija protiv hepatitisa B (HB) zasniva se na uvođenju HBsAg antigena (Hepatitis B površinski antigen) u organizam. Prva vrsta vakcine protiv hepatitisa B dobijena je iz plazme zaraženih ljudi u Kini (1982). Predloženi lijek je brzo postao popularan u različite zemlje, komercijalno se proizvodio u Sjedinjenim Državama, ali je proizvodnja naknadno obustavljena zbog nuspojave – visokog rizika pojava patologija nervnog sistema.

Sledeća generacija sredstava za vakcinaciju koristila je modifikaciju (na nivou gena) rekombinantne deoksiribonukleinske kiseline u ćelijama kvasca (1987). Nakon sinteze, površinski antigen hepatitisa B se oslobađa nakon destrukcije ćelije. Razvijena verzija genetski modifikovana vakcina pokazalo se da je visoko imunogeno i relativno jeftino.

Na ruskom medicinske ustanove se koriste rekombinantnih lijekova za prevenciju hepatitisa B.

Razvijeno je nekoliko domaćih vakcina:

• Regevak V (biofarmaceutska kompanija Binnopharm dd);
• vakcina protiv hepatitisa B (NPO Microgen);
• vakcina protiv kvasca protiv hepatitisa B (JSC Naučno-proizvodno preduzeće "Combiotech").

Koriste se i proizvodi strane proizvodnje:

• Engerix-B (Glaxosmithkline, velika britanska kompanija sa sjedištem u Brentfordu, predgrađu Londona);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., multinacionalna kompanija sa sjedištem u Whitehouse Station, SAD);
• "Eberbiovak NV" (proizvodnja kubanske kompanije HeberBiotec; ambalaža - "Microgen", Rusija);
• Sci-B-Vac (proizvoda izraelska kompanija SciVac Ltd.).

U Ruskoj Federaciji, strani proizvodi za vakcinaciju su popularniji.

Mertiolat (tiomersal) je jedinjenje žive koje se koristi u rekombinantnim rastvorima kao konzervans. Naučnici vjeruju da je njegov učinak na tijelo negativan kada visoka doza po 1 kg tijela.

Zbog potencijalne opasnosti od mertiolata za vakcinisanu novorođenčad, a posebno nedonoščad, prvo treba detaljno proučiti sastav leka koristeći uputstva za vakcinu protiv hepatitisa.

Neki proizvodi ne sadrže konzervans, što im omogućava da se koriste za novorođenčad.

Imunoprofilaktički lijekovi koji se koriste u Ruskoj Federaciji slični su po svom kemijskom i biološkom sastavu i mehanizmu djelovanja, stoga su preporuke za njihovu primjenu gotovo identične.

Proizvodi za vakcinaciju dostupni su u staklenim ampulama koje sadrže standardnu ​​(mililitar) ili polovinu (pola mililitra) dozu proizvoda. Cijela doza se koristi za vakcinaciju odraslih, a polovina doze se koristi za vakcinaciju dojenčadi ili male djece. Pakovanje - plastični blister ili kartonska kutija - sadrži 10 ampula proizvoda za vakcinaciju, kao i poseban nož za otvaranje ampula i upute.

Za skladištenje je pogodna prostorija sa temperaturom od 2–8 o C. Više od toplota(do 29 o C), ali ne duže od tri dana. Nakon zamrzavanja proizvod se ne može koristiti. Ako se lijek pravilno čuva, može se koristiti 3 godine.

Vakcina je tečna suspenzija koja se u organizam unosi intramuskularnom injekcijom. Suspenzija je bezbojna, u njoj se može formirati bijeli talog koji se otapa kada se protrese.

Glavne komponente proizvoda (za standardnu ​​dozu - 1 ml):

• HBsAg antigen (20–25 μg), koji je glavna komponenta;
• pomoćno sredstvo – spoj aluminijum oksida sa vodom, aluminijum hidroksidom, Al(OH) 3 (0,5-0,8 mg);
• konzervans – mertiolat (sinonimi “tiomersal”, “timerosal”; 0,05 mg).

Neke vrste vakcina su stvorene bez upotrebe mertiolata. U otopinama se nalaze tragovi proteina kvasca. Preparati također koriste brojne pomoćne tvari.

Prema preporukama Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, vakcinacija protiv hepatitisa B indicirana je:

• novorođenčad koja nisu izuzeta iz zdravstvenih razloga;
• djeca od jednog i šest mjeseci;
• odrasle osobe koje nisu vakcinisane na vrijeme;
• osobama iz rizičnih grupa.

Rizične grupe uključuju sljedeće osobe:

• osobe koje često dolaze u kontakt sa osobom koja nosi HBV virus;
• djeca iz internata, sirotišta, sirotišta;
• osobe koje se redovno podvrgavaju transfuziji krvi;
• pacijenti koji često primaju krvne proizvode;
• ljudi koji pate od hronične patologije jetra;
• oboljeli od raka;
• pacijenti koji su podvrgnuti transplantaciji organa;
• zdravstveni radnici;
• studenti medicinskih univerziteta i fakulteti;
• lica čija se profesionalna djelatnost odnosi na razvoj ili proizvodnju krvnih proizvoda, kao i imunobiološki preparati;
• vatrogasci, policajci, vojno osoblje kod kojih postoji povećana vjerovatnoća zaraze virusom HBV zbog profesionalna aktivnost;
• injekcioni ovisnici o drogama;
• osobe koje se često bave slučajnim seksom;
• osobe koje redovno dolaze u kontakt sa predstavnicima jedne od rizičnih grupa.

Vakcinisati se mogu i osobe koje nisu u opasnosti, ali koje žele zaštititi organizam od infekcije HBV virusom.

Prema uputama, osobe s netolerancijom ili preosjetljivošću na bilo koju komponentu lijeka trebaju izbjegavati vakcinaciju protiv hepatitisa.

Vakcinacija je kontraindikovana kada alergijske reakcije za pekarski kvasac. Ne bi trebalo da vakcinišete dete bez pregleda ako majka ima znake alergije na kvasac.

Kontraindikacije su sve akutne bolesti, kao i egzacerbacije postojećih patologija koje se javljaju u kroničnom obliku. U ovim slučajevima vakcinacija se može obaviti tek nakon oporavka ili tokom stabilne remisije bolesti (nakon 30 dana remisije).

Primjena vakcine trudnici je dozvoljena samo kada je očekivana korist od ove akcije veća od potencijalnog rizika za nerođeno dijete (ova situacija nastaje ako je infekcija vrlo vjerovatna).

Odrasli i starija djeca starosnoj grupi vakcina se daje intramuskularno injekcijom u deltoidni mišić, za djecu mlađi uzrast a za novorođenčad, injekcija se daje u vanjski dio butine. Zabranjeno je davanje leka intravenozno ili injekcijom u predelu zadnjice.

Jedna doza za novorođenčad i djecu mlađu od 19 godina, to je 10 mcg antigena (0,5 mililitara proizvoda). Za osobe starije od 19 godina, doza za jednu injekciju je 20 mcg HBsAg (1 mililitar rastvora). Prilikom vakcinacije pacijenata na hemodijalizi, doza se povećava na 40 mcg antigena (2 mililitra lijeka).

Standardni kurs vakcinacija uključuje tri injekcije (vremena se računaju od trenutka prve vakcinacije):

• datum prve injekcije bira pacijent (novorođenčad se vakciniše u prvih dvanaest sati nakon rođenja);
• druga injekcija se daje nakon mjesec dana;
• treća injekcija se daje šest mjeseci kasnije.

Nakon pet ili više godina, korisno je izvršiti revakcinaciju dopunskom vakcinacijom (jednom dozom vakcine).

Režim hitne pomoći uključuje četiri injekcije:

• prva injekcija se vrši na odabrani dan;
• drugi - nakon mjesec dana;
• treći - nakon dva mjeseca;
• četvrti - za godinu dana.

Djeci starijoj od 13 godina koja nisu vakcinisana daje se i vakcina protiv hepatitisa B, a u uputama je naznačena potreba za korištenjem standardne verzije.

Shema hitne pomoći koristi se kod vakcinacije djece rođene od majki koje su nositelji HBV virusa ili pacijenata sa hepatitisom B (u trećem trimestru).

Za osobe koje se liječe na odjelu hemodijalize lijek se daje 4 puta u razmaku od 30 dana.

Prilikom vakcinacije potrebno je striktno poštovati sljedeća pravila:

1. Prije izvođenja postupka, ampula se mora protresti.
2. Prvo morate provjeriti izgled sredstva, rok trajanja lijeka, označavanje.
3. Prilikom primjene lijeka potrebno je koristiti špric za jednokratnu upotrebu.
4. Prije i nakon vakcinacije, mjesto ubrizgavanja šprica tretira se 70% alkoholom.
5. Skladištenje otvorena ampula neprihvatljivo.

Razmotrimo interakciju lijeka za vakcinaciju (na primjer, Eberbiovak NV) s drugim lijekovima.

Dozvoljena je istovremena upotreba specifičnih profilaktičkih sredstava protiv hepatitisa B i zaraznih bolesti kao što su:

• difterija, tetanus i veliki kašalj (DTP vakcina);

• difterije i tetanusa (ADS vakcina);
• dječja paraliza;
• ospice;
• parotitis i rubeola;
• infekcija hemophilus influenzae;
• tuberkuloza;
• hepatitis A;
• žuta groznica.

Različiti agensi za vakcinaciju moraju se davati različitim špricevima, u različite dijelove tijela osobe koja se vakciniše. Nije dozvoljeno mešanje vakcina različitih vrsta.

Vakcina protiv hepatitisa B može se davati istovremeno sa imunoglobulinom (u različitim delovima tela), kao i tokom injekcija na kraju kursa, ako su prethodno korišćene druge vrste vakcina protiv hepatitisa B, tokom revakcinacije.

Interakcija sa Prevenar vakcinom, namenjenom prevenciji pneumokokne infekcije kod djece, još uvijek nije dovoljno proučeno. EngerixB se može koristiti zajedno sa Ceravixom protiv papiloma virusa. Vakcina protiv hepatitisa B može se koristiti s antialergijskim lijekovima.

Preporuke za interakcije s drugim lijekovima u uputama proizvođača mogu se neznatno razlikovati. Na primjer, upute za Engerix B ukazuju na to da se može koristiti zajedno sa BCG vakcinom protiv tuberkuloze, pripremljenom od soja atenuiranog živog bacila tuberkuloze. Uputstvo za Regevak B ne preporučuje vakcinaciju protiv hepatitisa B istog dana kada i BCG vakcinacija.

Uputstva za medicinska upotreba lijek

Engerix ® B

(vakcina protiv hepatitisa B)

Trgovačko ime

Engerix ® B

(vakcina protiv hepatitisa B)

Međunarodno nezaštićeno ime

Oblik doziranja

Suspenzija za injekciju, 10 mcg 0,5 ml/doza i 20 mcg 1,0 ml/doza

Compound

1 doza sadrži

aktivna supstanca- površinski antigen virusa hepatitisa B 10 mcg ili 20 mcg,

Pomoćne tvari: aluminijum hidroksid, natrijum hlorid, dinatrijum fosfat dihidrat, natrijum dihidrogen fosfat dihidrat, voda za injekcije,

Sadrži zaostalu supstancu polisorbat 20.

Opis

Bijela, mutna suspenzija koja se nakon taloženja razdvaja u dva sloja: gornji sloj je bezbojna prozirna tekućina; donja je bijeli talog koji se lako lomi kada se protrese.

Farmakoterapijska grupa

Vakcine. Antivirusne vakcine. Vakcine protiv hepatitisa. Virus hepatitisa B je pročišćeni antigen.

ATX kod J07BC01

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Vakcine ne zahtijevaju farmakokinetičku procjenu.

Farmakodinamika

Engerix ® B - vakcina protiv hepatitisa B, je pročišćeni površinski antigen virusa, proizveden upotrebom rekombinantne DNK tehnologije adsorbovane na aluminijum hidroksidu.

Površinski antigen izolovan na genetski modifikovanoj kulturi ćelija kvasca ( Saccharomyces cerevisiae), koji nasljeđuju gen koji kodira površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV). Vakcina je visoko pročišćena i ispunjava zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije za rekombinantne vakcine protiv hepatitisa B.

Imunološka svojstva

Engerix ® B izaziva stvaranje specifičnih humoralnih antitijela protiv HBsAg (anti-HBs antitijela). Titar anti-HBs antitela ≥ 10 IU/L pruža zaštitu od virusni hepatitis IN.

Zaštitna efikasnost

Rizična grupa

Kod novorođenčadi, djece i odraslih zaštitna efikasnost vakcinacije je 95% - 100%. Efikasnost vakcinacije je dokazana i kod 95% novorođenčadi rođenih od HBsAg pozitivnih majki koje su vakcinisane po rasporedu od 0, 1, 2 i 12 meseci ili 0, 1 i 6 meseci bez istovremene primene imunoglobulina protiv hepatitisa B kod rođenje.

Međutim, istovremena upotreba imunoglobulina protiv hepatitisa B i vakcine pri rođenju povećava njenu efikasnost na 98%.

Dvadeset godina nakon završetka primarne vakcinacije, osobe rođene od majki koje nose HBV primile su dozu vakcine. Nakon mjesec dana, najmanje 93% vakcinisanih pokazalo je anamnestičku reakciju, što ukazuje na prisustvo imunološke memorije.

Stopa serokonverzije (SR) kod zdravih osoba

Podaci o stopi serokonverzije (procenat osoba sa nivoima anti-HBs antitela ≥ 10 IU/L)

Stopa serokonverzije kod pacijenata iz 11 do 15 godina kada se koriste dva razne šeme vakcinacija unutar 66 mjeseci nakon prve doze

Šema vakcinacije	SU (%)
	2. mjesec	Mjesec 6	Mjesec 7	30. mjesec	Mjesec 42	Mjesec 54	Mjesec 66
Engerix ® Na 10 mcg (0, 1, 6 mjeseci)
Engerix ® Na 20 mcg (0,6 mjeseci)

Podaci pokazuju da je primarna vakcinacija Engerixom ® B indukuje proizvodnju antitela protiv HBsAg, koja traju najmanje 66 meseci, i nema značajne razlike u nivoima seroprotekcije između dve grupe nakon završetka primarne vakcinacije. Pacijenti iz obje grupe primili su dozu doza 72-78 mjeseci nakon završetka primarne vakcinacije, a mjesec dana kasnije otkriven je anamnestički odgovor na primijenjenu dozu (nivo seroprotekcije je bio ≥ 10 IU/L). Podaci sugeriraju da se zaštita od hepatitisa B može održati kroz imunološku memoriju kod svih ispitanika koji su imali odgovor na primarnu vakcinaciju, ali su izgubili zaštitni nivo anti-HBs antitela.

Dopunska vakcinacija zdravih osoba

Adolescenti (N=284) od 12 do 13 godina, vakcinisani u detinjstvu sa 3 doze Engerix vakcine ® B, nakon mjesec dana nakon primjene buster doze, pokazali su prisustvo seroprotekcije u 98,9% slučajeva.

Pacijenti sa zatajenje bubrega, uključujući pacijente na hemodijalizi

Pacijenti sa dijabetes melitus Tip II

Starost (godine)	Raspored	Nivo seroprotekcije Za 7 mjeseci
	0, 1, 6 mjeseci (20 mcg)

Smanjenje razvoja hepatocelularnog karcinoma kod djece

Značajno smanjenje incidencije hepatocelularnog karcinoma primijećeno je kod djece u dobi od 6 do 14 godina nakon uvođenja vakcine u raspored na Tajvanu.

Imunizacija protiv hepatitisa B smanjuje ne samo učestalost ove infekcije, već i razvoj komplikacija kao što su hronični hepatitis B, hepatocelularni karcinom i ciroza jetre povezana sa hepatitisom B.

Indikacije za upotrebu

Aktivna imunizacija protiv virusa hepatitisa B, uzrokovanog svim poznatim podtipovima virusa, kod ljudi svih dobnih skupina s rizikom od infekcije hepatitisom B, uključujući i one s povećanim rizikom od infekcije hepatitisom B:

• medicinsko osoblje
• pacijenti koji često primaju krvne proizvode
• bebe rođene od majki koje su nosioci virusa hepatitisa B
• osobe sa čestim slučajnim seksualnim kontaktima
• ljudi koji uzimaju injekcione droge opojne droge
• osobe koje posjećuju i žive u regijama s visokom incidencom hepatitisa B
• pacijenata sa anemijom srpastih ćelija
• pacijenti koji se pripremaju za transplantaciju organa
• osobe u kontaktu sa bilo kojom od gore navedenih rizičnih grupa i sa pacijentima sa akutnim ili hronične forme hepatitis b
• pacijenti sa hronične bolesti jetre (CKD) i s povećanim rizikom od njihovog razvoja (na primjer, s hronični hepatitis sa, alkoholizam)
• policajci, vatrogasci, vojno osoblje koji zbog svog posla ili načina života mogu biti izloženi virusu hepatitisa B

Očekuje se da će imunizacija vakcinom protiv hepatitisa B zaštititi i od hepatitisa D, jer hepatitis D pretpostavlja prisustvo hepatitisa B bolesti.

Upute za upotrebu i doze

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/doza) namijenjeno je za upotrebu kod odraslih i adolescenata od 16 godina i starijih.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/doza) je namenjen za upotrebu kod novorođenčadi, dece i adolescenata do 15 godina starosti.

Primarna imunizacija

Za stvaranje optimalne antivirusne zaštite potrebna je primarna vakcinacija od tri doze.

Standardni režim (0, 1 i 6 meseci)

1 doza - na odabrani dan.

2. doza - 1 mjesec nakon prve doze.

3. doza - 6 mjeseci nakon prve doze.

Režim od 0, 1 i 6 meseci obezbeđuje optimalnu antivirusnu zaštitu u sedmom mesecu nakon početka vakcinacije.

Brza šema (0, 1 i 2 mjeseca)

Ubrzani raspored imunizacije od 0, 1 i 2 mjeseca osigurava brže stvaranje antivirusne zaštite. U ovom režimu, četvrta (buster) doza se primjenjuje 12 mjeseci nakon prve doze, budući da su titri nakon treće doze niži od titara dobijenih nakon režima od 0, 1, 6 mjeseci.

Kod dojenčadi, ovaj režim omogućava da se vakcina protiv hepatitisa B primjenjuje istovremeno s drugim vakcinama prema rasporedu vakcinacije.

Ovaj raspored vakcinacije odnosi se na sljedeće grupe:

1. Novorođenčad od majki koje su nosioci virusa hepatitisa B Imunizacija Engerix vakcinom ® B (10 mcg) treba započeti odmah nakon rođenja koristeći raspored za 0, 1, 2 i 12 mjeseci ili za 0, 1 i 6 mjeseci; međutim, prva shema osigurava brže formiranje imunološkog odgovora.
2. S nedavno poznatom ili sumnjivom izloženošću virusu hepatitisa B(na primjer, ubod kontaminiranom iglom), prva doza vakcine Engerix ® B se može davati istovremeno sa imunoglobulinom hepatitisa B (HBIg), a injekcije se moraju davati u različite dijelove tijela. Preporučuje se korištenje brze imunizacije na 0, 1, 2-12 mjeseci.

Osobe starije od 18 godine

U posebnim okolnostima kod odraslih kada je potreban brži razvoj antivirusne zaštite, na primjer, kod osoba koje putuju u regije s visokom endemičnošću i koje započnu kurs vakcinacije protiv hepatitisa B mjesec dana prije polaska, kurs od tri intramuskularne injekcije po šemi 0, 7. i 21. dan.

Kada se koristi ovaj režim, doza doza se preporučuje 12 mjeseci nakon prve doze.

Djeca i tinejdžeri od 11 do 15 godina uključujući

Djeci od 11 do 15 godina starosti također se može propisati doza od 20 mcg prema rasporedu od 0,6 mjeseci.

Međutim, u ovom slučaju to nije predviđeno puna zaštita protiv hepatitisa B do davanja druge doze, tako da ovaj raspored treba koristiti kao alternativu i samo kada postoji nizak rizik od infekcije i kada je zagarantovan završetak kursa vakcinacije sa dve doze. Ako se ovi uvjeti ne mogu ispuniti (bolesnici na hemodijalizi, putovanja u endemska područja, bliski kontakt sa zaraženim osobama), treba koristiti tri doze ili ubrzani raspored vakcine od 10 mcg.

Pacijenti sa zatajenjem bubrega, uključujući pacijente na hemodijalizi starije od 16 godina

Primarna imunizacija pacijenata sa zatajenjem bubrega, uključujući pacijente na hroničnoj hemodijalizi, sastoji se od četiri dvostruke doze (2 x 20 mcg) - na odabrani dan, 1 mjesec, 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze.

Ovaj režim vakcinacije je neophodan da bi se postigao titar antitela jednak ili veći od prihvaćenog zaštitnog nivoa od 10 IU/l.

Bolesnici sa zatajenjem bubrega, kao i pacijenti na hemodijalizi, uključujući novorođenčad i djecu mlađu od 15 godina uključujući

Ovi pacijenti imaju nizak imuni odgovor na vakcinu Engerix ® B. Stoga se vakcinacija sa Engerix™ B u dozi od 10 mcg sprovodi prema rasporedu od 0, 1, 2 i 12 mjeseci ili 0, 1, 6 mjeseci. Vakcinacija većom dozom antigena može pojačati imunološki odgovor. Dodatne doze vakcine mogu biti potrebne da bi se osigurao zaštitni nivo anti-HBs ³ 10 IU/L.

Primjena dodatne doze

Zdravim osobama koje su primile puni ciklus primarne vakcinacije nema potrebe davati dodatnu dozu.

Međutim, za pacijente s imunološkim nedostatkom (npr. bolesnici s kroničnom bubrežnom insuficijencijom, pacijenti na hemodijalizi, HIV pozitivni pacijenti), preporučuje se korištenje dopunske doze kako bi se održale koncentracije antitijela na hepatitis B jednake ili veće od prihvaćenog zaštitnog nivoa. iznosi 10 IU/L. Za takve imunokompromitovane subjekte preporučuje se probir nakon vakcinacije svakih 6 do 12 mjeseci. Nacionalne preporuke u vezi sa dopunskom vakcinacijom također treba uzeti u obzir.

Dopunska doza se dobro podnosi kao i primarni kurs vakcinacije.

Pravila za davanje vakcine

Odrasli i djeca starija od 2 godine Engerix ® B treba ubrizgati u deltoidni mišić. Za novorođenčad i djecu mlađu od 2 godine, vakcina se primjenjuje u mišić anterolateralne butine.

U izuzetnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti supkutano pacijentima s trombocitopenijom ili poremećajima zgrušavanja krvi.

Engerix ® B ne treba davati intradermalno ili intramuskularno u glutealnu regiju jer to može uzrokovati nedovoljan imunološki odgovor.

Ni pod kojim okolnostima ne smijete uzimati Engerix vakcinu ® B se ne primjenjuje intravenozno!

Tokom skladištenja, vakcina se može odvojiti u bezbojni supernatant i beli talog, što je normalno stanje vakcine. Prije upotrebe, bočicu s vakcinom treba dobro protresti kako bi se dobila blago opalescentna, bijela suspenzija.

Prije primjene, vakcina se također mora vizualno pregledati na prisustvo bilo kakvih stranih čestica i/ili promjenu boje. Ako sadržaj izgleda drugačije, vakcinu ne treba koristiti.

Za uvlačenje vakcine kroz gumeni čep na bočici i za davanje vakcine pacijentu treba koristiti različite igle.

Svi neiskorišteni materijali moraju biti uništeni u skladu s lokalnim zahtjevima za odlaganje biološki opasnih materijala.

Nuspojave

Podaci o sigurnosti su zasnovani na podacima iz opservacije na 5.300 vakcinisanih osoba.

Određivanje učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, ali<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Često

Crvenilo i bol na mjestu uboda

Razdražljivost, umor

Često

- mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku, gubitak apetita

Glavobolja (veoma česta sa dozom od 10 mcg)

Pospanost, malaksalost

Otok i tvrdoća na mjestu uboda

Porast temperature iznad 37,5 o C

Rijetko

Vrtoglavica

Mijalgija

Simptomi slični gripi

Rijetko

Limfadenopatija

Parestezija

Kožni osip, svrab, urtikarija

Artralgija

U uporednim studijama adolescenata u dobi od 11 i više godina, do i uključujući 15 godina starosti, incidencija lokalnih i generaliziranih simptoma nakon režima s dvije doze cjepiva od 20 mcg bila je slična standardnom režimu s tri doze od 10 mcg. vakcina.

Postmarketinški podaci

Meningitis

Trombocitopenija

Anafilaksija, alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije i serumsku bolest

Paraliza, konvulzije, hipostezija, neuropatija, neuritis, encefalopatija

Hipotenzija, vaskulitis

Angioedem, multiformni eritem, lichen planus

Artritis, slabost mišića

Kontraindikacije

Preosjetljivost na bilo koju komponentu vakcine

Povećana osjetljivost nakon prethodne primjene Engerix vakcine ® B

Interakcije lijekova

Istovremena primjena vakcine Engerix ® B i standardna doza imunoglobulina protiv hepatitisa B ne smanjuju titar anti-HBs antitela, pod uslovom da se ovi lekovi daju u različite delove tela.

Engerix vakcina ® B se može davati zajedno sa BCG, DPT, vakcinama protiv difterije-tetanusa i/ili poliomijelitisa ako se to poklapa sa nacionalnim rasporedom vakcinacije.

Engerix vakcina ® B se takođe može dati sa vakcinom protiv rubeole, zaušnjaka i malih boginja, tipa Haemophilus influenzae b, vakcina protiv hepatitisa A.

Engerix vakcina ® B se može primijeniti zajedno s vakcinom protiv humanog papiloma virusa (HPV), Cervarix®, bez utjecaja na proizvodnju anti-HPV antitijela. Kada su obe vakcine primenjene zajedno, primećeno je blago smanjenje titra anti-HBs antitela, što nije klinički značajan faktor (anti-HBs titar iznad 10 IU/l primećen je kod 97,9% vakcinisanih sa obe vakcine istovremeno i kod 100% vakcinisanih Engerix vakcinom ® B posebno).

Različite vakcine se moraju primijeniti na različite dijelove tijela.

Vakcina Engerix ® B se može koristiti za završetak primarne vakcinacije ako su prethodno korištene druge plazme ili genetski modificirane vakcine protiv hepatitisa B ili za prepisivanje doza doza takvim pacijentima.

Nekompatibilnost

Engerix vakcina ® B se ne sme mešati sa drugim vakcinama.

specialne instrukcije

HIV infekcija nije kontraindikacija za primjenu vakcine.

Kao i kod drugih vakcina, primjenu Engerixa treba odgoditi. ® Kod osoba sa akutnom infekcijom, povišenom temperaturom, pogoršanjem hronične bolesti. Prisustvo blage infekcije nije kontraindikacija za vakcinaciju.

Moguće je razviti nesvjesticu kao psihogenu reakciju na način ubrizgavanja lijeka, te je stoga važno poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegle modrice i rane.

Zbog dugog perioda inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme primjene vakcine može biti prisutna neprepoznata infekcija. U takvim slučajevima, vakcina možda neće spriječiti razvoj bolesti. Ova vakcina ne štiti od infekcije uzrokovane drugim virusima hepatitisa - A, C, E.

Imunološki odgovor na vakcinaciju protiv hepatitisa B ovisi o mnogim faktorima, uključujući stariju dob, muški spol, gojaznost, pušenje i način primjene.

Za osobe koje mogu imati manje adekvatan odgovor na vakcinu protiv hepatitisa B (npr. starije od 40 godina, itd.), treba razmotriti potrebu za dodatnim dozama.

Vakcina se ne primjenjuje u glutealni mišić ili intradermalno zbog mogućnosti slabog imunološkog odgovora.

Vakcina Engerix ® B ni pod kojim okolnostima ne bi trebalo davati intravaskularno!

Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega, uključujući pacijente na hemodijalizi, pacijente zaražene HIV-om i osobe sa oslabljenim imunitetom, adekvatni nivoi anti-HBs antitijela ne mogu se uvijek postići nakon primanja kursa primarne imunizacije. Ovim pacijentima mogu biti potrebne dodatne doze vakcine.

Kao i kod svake injekcijske vakcine, potrebno je poduzeti mjere za pomoć u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija na vakcinu.

Kao i kod drugih vakcina, zaštitni imuni odgovor možda neće biti postignut kod svih primalaca vakcine.

Tokom 48-72 sata nakon primarne imunizacije, postoji potencijalni rizik od apneje kod nedonoščadi (rođene ≤ 28 nedelja gestacije) i njihov respiratorni sistem treba pratiti tokom ovog perioda, posebno ako su već bili. neuspjeh. Budući da je potencijalna korist od vakcinacije u ovoj grupi djece velika, imunizaciju ne treba odbijati ili odlagati.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje relevantni klinički podaci, ali kao i kod svih inaktiviranih vakcina, rizik od oštećenja fetusa je malo vjerojatan.

Engerix vakcina ® B treba koristiti tokom trudnoće samo kada postoji utvrđen rizik od infekcije hepatitisom B, a očekivana korist od vakcinacije mora biti veća od mogućeg rizika za fetus.

Nema dovoljno informacija o upotrebi vakcine tokom dojenja. Nisu utvrđene nikakve kontraindikacije.

Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Efekat vakcine na sposobnost upravljanja vozilima i drugim mašinama je malo verovatan.

Predoziranje

Prijavljeni su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog nadzora. Nuspojave su bile slične onima koje su se javljale sa preporučenom dozom vakcine.

tretman: simptomatično.

Obrazac za oslobađanje i pakovanje

Suspenzija za injekcije, 10 mcg/0,5 ml ili 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 doza) ili 1,0 ml (1 doza) vakcine stavlja se u napunjene, silikonizovane špriceve kapaciteta 1,25 ml zajedno sa 1 iglom ili u bocu od 3 ml od stakla tipa I, zatvorenu butilom i umotan sa aluminijumskom kapom, opremljen zaštitnim poklopcem.

1 napunjeni špric u kompletu sa 1 iglom, zajedno sa uputstvom za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku, nalazi se u kartonskom pakovanju.

100 boca ili 1 boca zajedno sa uputama za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku stavlja se u kartonsko pakovanje.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2 0 C do 8 0 C. Ne zamrzavati!

Nemojte koristiti ako je vakcina zamrznuta.

Čuvati van domašaja djece!

Rok trajanja

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Na recept (samo za specijalizovane ustanove)

Proizvođač

Vlasnik potvrde o registraciji

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgija

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Engerix je registrovani zaštitni znak grupe kompanija GlaxoSmithKline.

Adresa organizacije koja prima reklamacije od potrošača o kvalitetu proizvoda (robe) na teritoriji Republike Kazahstan i odgovorna je za praćenje sigurnosti lijeka nakon registracije

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Ltd u Kazahstanu

050059, Almati, ul. Furmanova, 273

Broj telefona: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Broj faksa: +7 727 258 28 90

E-mail adresa: [email protected]

Da li ste uzeli bolovanje zbog bolova u leđima?

Koliko često se suočavate sa problemom bolova u leđima?

Možete li podnijeti bol bez uzimanja lijekova protiv bolova?

Saznajte više kako da se nosite sa bolovima u leđima što je brže moguće

Vakcina se koristi isključivo u preventivne svrhe. Osnovni zadatak vakcine (vakcinacije) je razvijanje imuniteta u organizmu na infekciju uzrokovanu virusom hepatitisa B. Vakcinacija je namijenjena svoj djeci i odraslima koji ranije nisu bili zaraženi hepatitisom B, novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B. virusa, kao i medicinski radnici. Svaka od ovih kategorija ljudi ima poseban pristup u pogledu vakcinacije. Tako se liječnici čija je specijalnost direktan kontakt sa velikim brojem potencijalnih nositelja virusa vakcinišu svakih pet godina.

Druga uloga vakcine je prevencija hepatocelularnog karcinoma. Vakcina sprječava razvoj HBV infekcije, koja obično rezultira karcinomom jetre. Iz navedenog se pretpostavlja da je vakcina protiv hepatitisa B ujedno i vakcina protiv hepatitisa D.

Kontraindikacije

U trudnoći i dojenju vakcinacija se odlaže do dvije do tri godine, sve dok beba ne prestane dojiti.

Ako se utvrdi da osoba ima preosjetljivost na komponente cjepiva (posebno na timerosal), treba se pridržavati posebnih uputa za upotrebu ili potpuno odustati od cijepljenja. U rijetkim slučajevima, osoba može doživjeti netoleranciju na proteine ​​kvasca. Ovo je takođe kritična kontraindikacija za vakcinaciju.

Kod pogoršanja kroničnih bolesti, kao i kod akutnih zaraznih i nezaraznih bolesti, potrebno je pričekati potpunu remisiju. I tek nakon 2-4 sedmice od trenutka oporavka, vakcinacija je dozvoljena.

Primjena lijeka se također otkazuje u slučaju teške i teške imunodeficijencije kod djece sa HIV infekcijom. Međutim, HIV infekcija sama po sebi nije kontraindikacija.

U slučaju povišene temperature (preko 40 stepeni), hiperemije radijusa većeg od 4 cm u području ubrizgavanja ili drugih negativnih reakcija na prethodno ubrizgavanje vakcine, zakazana vakcinacija se odgađa dok se navedeni simptomi ne ublaže i temperatura se normalizuje.

Ljekoviti sastav

Genetski modificirani pekarski kvasac Saccharomyces cerevisiae

Sve postojeće vakcine imaju sličan sastav. Razlog za to je jednostavan: vakcina je uvijek bazirana na genetski modificiranom pekarskom kvascu Saccharomyces cerevisiae. U procesu modifikacije genetskog inženjeringa, genom pekarskog kvasca je dopunjen segmentom genoma virusa, koji je odgovoran za sintezu HBsAg, australskog antigena.

Kao rezultat toga, 90-95% masenog udjela vakcine zauzima sintetizirani antigen. Preostalih 5-10% zauzima pomoćno sredstvo, konzervans timerosal i tragovi proteina kvasca. Da bi se pojačao imunološki odgovor tijela, aluminij hidroksid se obično koristi kao pomoćno sredstvo. Uloga ove komponente je izuzetno važna, jer vakcina zasnovana na jednom antigenu sama po sebi ima slabu imunogenost. Iz tog razloga, lijek je dopunjen sa Al(OH)3 adjuvansom, čime se postiže optimalan nivo formiranja virusnih antitijela.

Također je važno dopuniti vakcinu timerosalom, poznatijim pod trgovačkim nazivom Merthiolate. Tiomersal (–C9H9HgNaO2S–) je jedinjenje koje sadrži živu i koristi se kao antiseptik i antifungalni agens. U vakcinama, timerosal se koristi kao antiseptik i konzervans.

Ali postoje i određene vrste vakcina protiv hepatitisa B, iz kojih su isključene sve vrste konzervansa. Za to postoje najmanje dva razloga:

1. Intolerancija na mertiolat u malom dijelu populacije. U takvim slučajevima potrebna su posebna uputstva za upotrebu vakcine. Relativni udio takvih slučajeva je samo 1:600 ​​000. Ali još uvijek postoji rizik od komplikacija, uključujući anafilaktički šok, pa čak i smrt.
2. Drugi razlog je od malog značaja, ali je ipak razlog isključenja mertiolata iz sastava nekih vakcina. Upotreba timerosala kao konzervansa vakcine nekada je bila kontroverzna i izazvala je široko rasprostranjenu zabrinutost. Do danas nisu predstavljeni značajni argumenti ili dokazi o neprikladnosti timerosala za gore navedene svrhe. Ali ipak, kao odgovor na zabrinutost, u SAD-u, Europi i nekim drugim zemljama, mertiolat je isključen iz sastava lijekova protiv hepatitisa B.

Kao rezultat toga, osnovni sastav lijeka izgleda ovako:

• antigen Adjuvans (katalizator);
• konzervans-antiseptik;
• tragovi proteina kvasca u malim omjerima.

Način primjene

Prije punjenja šprica za injekciju, ampulu vakcine treba protresti. Potreba za ovom radnjom je zbog činjenice da je sadržaj ampule heterogen, jer se komponente talože na dnu ampule. Dobro protresanjem kapsule formira se homogena suspenzija, pogodna za injekcije.

Za stariju djecu, adolescente i odrasle, injekcija se daje intramuskularno u deltoidni mišić. U ovom slučaju, pojedinačna doza se izračunava uzimajući u obzir dob.

Bolesnici s akutnim i kroničnim zatajenjem bubrega primaju dvostruku dozu vakcine. Za pacijente s dijagnozom trombocitopenije i hemofilije, injekcija se daje supkutano. Za malu djecu, lijek se primjenjuje intramuskularno u anterolateralnu površinu bedra.

Važno je znati da je intravenozno davanje vakcine strogo zabranjeno.

Postoji procedura imunizacije vakcinom, jer za postizanje potrebnog nivoa formiranja antigena nije dovoljna samo jedna vakcinacija. U većini slučajeva, tečaj koji se sastoji od tri injekcije provodi se u određenim intervalima. U rijetkim slučajevima dovoljne su 2 vakcinacije ili mogu biti potrebne 4 injekcije.

Pogledajmo najčešći postupak vakcinacije. Prva injekcija se daje novorođenčadi unutar 12 sati od rođenja, a odraslima na bilo koji odabrani datum. Nakon 30 dana od datuma prve injekcije, treba primijeniti drugu injekciju. Treća ampula se propisuje na period od dva do pet mjeseci od dana prijema druge. Ukupno, kurs vakcinacije traje od 4 do 6 meseci.

U medicini postoji definicija kategorije ljudi koji imaju visok rizik od zaraze hepatitisom B. U ovu grupu spadaju novorođenčad čije su majke zaražene ili bolesne hepatitisom B, kao i medicinski radnici.

U prvom slučaju koristi se četvorostruki režim injekcije, koji se sprovodi na sledeći način: prva ampula injekcije se daje u prvim satima bebinog života, sledeće dve se daju u razmaku od jednog meseca, a poslednja četvrta je primijenjen u dobi od 12 mjeseci. Isti režim vakcinacije, ali sa dvostrukom dozom, primenjuje se i na pacijente na odeljenju za hemodijalizu.

U 90% slučajeva dovoljan je jednokratni kurs koji se sastoji od 2-4 injekcije. Dugogodišnja medicinska istraživanja pokazuju da nakon vakcinacije, osoba razvija jak imunitet najmanje 25 godina. Rizične osobe, posebno medicinski radnici, imaju pravo na redovnu vakcinaciju svakih 5 godina.

Nuspojave

Crvenilo nakon injekcije

Vakcine protiv hepatitisa B koje se trenutno razvijaju imaju odličnu čistoću. Vakcina sadrži jedan antigen, čiji je maseni udio 90-95%. Navedeni faktori ukazuju na to da je ova vakcina sama po sebi gotovo 100% bezbedna, a ujedno je i jedna od injekcija koje se najlakše tolerišu.

Nakon vakcinacije, 1 od 10 vakcinisanih osoba iskusi lokalne reakcije, kao što su blago crvenilo područja ubrizgavanja, blago zadebljanje kože i osjećaj nelagode pri kretanju. No, gore navedene lokalne reakcije ne mogu se nazvati nuspojavama, jer je cjepivo razvijeno uzimajući u obzir izazivanje blage upalne reakcije u području injekcije.

Ovo rešenje je obezbeđeno činjenicom da primenjeni antigen zahteva maksimalan stepen kontakta sa imunokompetentnim ćelijama organizma. Ulogu uzročnika upale igra aluminij hidroksid, koji je dio cjepiva. Naravno, takav potez je predviđen željom da se od kalemljenja izvuče maksimalna korist.

Nakon vakcinacije vaša temperatura može blago porasti

U rijetkim slučajevima kod cijepljenih osoba mogu se javiti sljedeći simptomi: blago pogoršanje zdravlja, blago povišena tjelesna temperatura ili blaga malaksalost. Relativni udio takvih slučajeva je izuzetno mali - uočen je kod 1-5 osoba od stotinu vakcinisanih. Takva reakcija se također smatra bezopasnom i ne zahtijeva medicinsku intervenciju ili dodatne lijekove. Gore navedeni simptomi nestaju prilično brzo - u roku od jednog do dva dana.

Drugi faktor koji treba uzeti u obzir je da marginalno mali dio populacije može biti alergičan na komponente vakcine. U ovom slučaju nije lako predvidjeti ishod. Vakcinacija može biti bezbolna ili sa ozbiljnim posljedicama. Anafilaktički šok, koji rezultira smrću, je najteža vrsta reakcije na unošenje alergena u tijelo. Prijavljeno je samo nekoliko takvih slučajeva, a postotak slučajeva teške alergijske reakcije je 1 na 600.000.

U Rusiji je registrovano 6 vrsta vakcina. U praksi se koristi 5 vrsta lijekova različitih proizvođača. Svaki od njih ima jedinstvenu kompoziciju namijenjenu različitim namjenama.

Vakcina Euvax

Vakcina, poznata pod trgovačkim imenom EUVAX, povučena je iz upotrebe u Ruskoj Federaciji. Razlog tome je podatak da je u Vijetnamu bilo slučajeva smrti djece zbog imunizacije navedenim lijekom.

JSC "Combiotech", Rusija

• Obrazac za izdavanje:
  1 ampula / 1 doza / 1 ml br. 10 za odrasle starije od 19 godina;
  1 ampula / 1 doza / 0,5 ml br. 10 za djecu i adolescente do 19 godina uključujući.
• Raspored vakcinacije:
  0 dan – 1 mjesec – 6 mjeseci.

Uputstvo za upotrebu

Vlasnik potvrde o registraciji:

COMBIOTECH NPK, JSC (Rusija)

Aktivna supstanca: rekombinantna vakcina protiv hepatitisa B (rDNK)
Ph.Eur. European Pharmacopeia

Oblik doziranja

reg. broj: R N000738/01 od 19.11.07 - Neograničeno

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

0,5 ml (1 doza) bez konzervansa - ampule (10) - konturna plastična ambalaža (1) - kartonska pakovanja.
0,5 ml (1 doza) sa konzervansom - ampule (10) - konturna plastična ambalaža (1) - kartonska pakovanja.
Kliničko-farmakološka grupa: Vakcina za prevenciju hepatitisa B
Farmakoterapijska grupa: MIBP vakcina
Dostavljene naučne informacije su općenite i ne mogu se koristiti za donošenje odluke o mogućnosti korištenja određenog lijeka.

farmakološki efekat

Vakcina protiv hepatitisa B. Promoviše razvoj imuniteta protiv virusa hepatitisa B. To je pročišćeni glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), dobijen tehnologijom rekombinantne DNK i adsorbovan na aluminijum hidroksidu. Antigen se proizvodi kulturom ćelija kvasca (Saccharomyces cerevisiae), dobijenih genetskim inženjeringom i koja ima gen koji kodira glavni površinski antigen virusa hepatitisa B. HBsAg se pročišćava iz ćelija kvasca korišćenjem nekoliko uzastopno primenjenih fizičko-hemijskih metoda.

HBsAg se spontano transformiše u sferične čestice prečnika 20 nm koje sadrže neglikozilovane HBsAg polipeptide i lipidni matriks koji se sastoji uglavnom od fosfolipida. Istraživanja su pokazala da ove čestice imaju svojstva karakteristična za prirodni HBsAg.

Izaziva stvaranje specifičnih HBs antitela, koja u titru od 10 IU/l sprečavaju bolest hepatitisa B.

Indikacije

Provođenje aktivne imunizacije djece i odraslih protiv hepatitisa B, prvenstveno onih koji su u riziku od infekcije virusom hepatitisa B.
Aktivna imunizacija protiv hepatitisa B u područjima sa niskom incidencijom preporučuje se novorođenčadi i adolescentima, kao i osobama sa povećanim rizikom od infekcije, što uključuje:

• djeca rođena od majki koje su nositelji virusa hepatitisa B;
• osoblje medicinskih i stomatoloških ustanova, uključujući zaposlenike kliničkih i seroloških laboratorija;
• pacijenti koji se podvrgavaju ili planiraju transfuziju krvi i njenih komponenti, planirane hirurške intervencije, invazivne terapijske i dijagnostičke procedure;
• osobe čiji je povećan rizik od bolesti povezan sa njihovim seksualnim ponašanjem;
• ovisnici o drogama;
• osobe koje putuju u regije sa široko rasprostranjenim hepatitisom B;
• djeca u regijama s raširenim hepatitisom B;
• pacijenti sa hroničnim hepatitisom C i nosioci virusa hepatitisa C;
• pacijenti sa anemijom srpastih ćelija;
• pacijenti koji planiraju transplantaciju organa;
• osobe koje zloupotrebljavaju alkohol;
• osobe koje su u bliskom kontaktu sa pacijentima ili nosiocima virusa, te sve osobe koje zbog posla ili iz bilo kojeg drugog razloga mogu biti zaražene virusom hepatitisa B.

Sprovođenje aktivne imunizacije protiv hepatitisa B u područjima sa srednjom ili visokom incidencom hepatitisa B, gdje postoji rizik od infekcije cjelokupne populacije, obavezna je vakcinacija (pored svih gore navedenih grupa) za svu djecu i novorođenčad, tj. kao i adolescenti i mladi odrasli.
ICD-10 kodovi

Režim doziranja

Vakcina se koristi u skladu sa šemom imunizacije koja je usvojena u zemlji.
Doza vakcine zavisi od starosti pacijenta.

Nuspojava

Lokalne reakcije: blagi bol, eritem i induracija na mjestu uboda.
Iz tijela u cjelini: rijetko - slabost, groznica, malaksalost, simptomi slični gripi; u nekim slučajevima - limfadenopatija.
Iz centralnog i perifernog nervnog sistema: rijetko - glavobolja, vrtoglavica, parestezija; u nekim slučajevima - neuropatija, paraliza, neuritis (uključujući Guillain-Barréov sindrom, optički neuritis i multipla skleroza), encefalitis, encefalopatija, meningitis, konvulzije, iako uzročno-posledična veza ovih komplikacija sa vakcinom nije utvrđena.
Iz probavnog sistema: rijetko - mučnina, povraćanje, dijareja, bol u trbuhu, promjene u testovima funkcije jetre.
Iz mišićno-koštanog sistema: rijetko - artralgija, mijalgija; u nekim slučajevima - artritis.

Alergijske reakcije: rijetko - osip, svrab, urtikarija; u nekim slučajevima - anafilaksija, serumska bolest, angioedem, multiformni eritem.
Iz kardiovaskularnog sistema: u nekim slučajevima - sinkopa, arterijska hipotenzija, vaskulitis.
Ostalo: u nekim slučajevima - trombocitopenija, bronhospazam.
Neželjene reakcije su blage i prolazne. U mnogim slučajevima, uzročno-posledična veza neželjenih događaja sa primenom vakcine nije utvrđena.

Kontraindikacije za upotrebu

Akutne i teške bolesti, kao i teške zarazne bolesti praćene povišenom temperaturom; manifestacija reakcije preosjetljivosti na prethodnu primjenu vakcina protiv hepatitisa B.

Koristi se za disfunkciju jetre

Lijek se koristi za aktivnu imunizaciju djece i odraslih protiv hepatitisa B. Vakcina ne sprječava infekcije uzrokovane drugim patogenima, kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E, ili patogeni koji uzrokuju druga oboljenja jetre.

Upotreba kod starijih pacijenata

Obično ljudi stariji od 40 godina imaju manje snažan humoralni imuni odgovor, tako da ovim pacijentima mogu biti potrebne dodatne doze vakcine.

specialne instrukcije

Zbog dugog perioda inkubacije hepatitisa B, tokom vakcinacije moguće je imati latentnu infekciju virusom hepatitisa B. U takvim slučajevima, vakcina možda neće spriječiti hepatitis B.

Vakcina ne sprječava infekcije uzrokovane drugim patogenima, kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E, ili patogeni koji uzrokuju druga oboljenja jetre.

Imunološki odgovor na vakcinaciju povezan je sa različitim faktorima, uklj. godine, spol, gojaznost, pušenje i način primjene vakcine. Obično ljudi stariji od 40 godina imaju manje snažan humoralni imuni odgovor, tako da ovim pacijentima mogu biti potrebne dodatne doze vakcine.

Kod pacijenata na hemodijalizi, kod pacijenata zaraženih HIV-om i kod osoba sa drugim imunološkim poremećajima, adekvatan titar HBs antitijela možda neće biti postignut nakon glavnog toka imunizacije, pa može biti potrebna dodatna primjena vakcine.

Prilikom primjene vakcine potrebno je imati pri ruci zalihe koje mogu biti potrebne u slučaju anafilaktičkih reakcija. Alergijske reakcije mogu se razviti odmah nakon primjene vakcine, pa bi vakcinisani pacijenti trebali biti pod medicinskim nadzorom 30 minuta.

Poliomijelitis - simptomi, posljedice, kako se ne zaraziti

Poliomijelitis je akutna zarazna bolest ljudi, koja je praćena oštećenjem nervnog sistema, razvojem pareze i paralize. Poliomijelitis uglavnom pogađa djecu mlađu od 5 godina. 1 od 200 infekcija rezultira trajnom paralizom. Među paraliziranima, 5% do 10% umire kada im mišići za disanje postanu nepokretni.

Mnogi roditelji paniče, zbunjujući rotavirus, dizenteriju i trovanje. Doktori upozoravaju da je jedna od glavnih razlika karakter stolice.

Ovaj članak je rezultat nevjerovatnog napora grupe običnih ljudi koji rade danonoćno da pronađu sva relevantna istraživanja kako bi ga strukturirali u koherentnu cjelinu ako bi to moglo pomoći drugima da obrađuju sve dostupne informacije o koronavirusu.