Vai šī procedūra ir obligāta Krievijas Federācijā? Zāļu sertifikācija Sertificētas zāles.

Apstiprinājums par narkotiku atbilstību spēkā esošajos tiesību aktos noteiktajām prasībām ir obligāts.

Krievijas Federācijas valdība apstiprināja (Krievijas Federācijas valdības 2009. gada 1. decembra rezolūciju Nr. 982 (ar grozījumiem, kas izdarīti 2014. gada 20. oktobrī):

• · Vienots to produktu saraksts, uz kuriem attiecas obligāta sertifikācija;
• · Vienots produktu saraksts, kuru atbilstības apliecinājums tiek veikts atbilstības deklarācijas veidā.

Saskaņā ar šo dokumentu atbilstības apliecinājums veidlapā uz kuriem attiecas obligāta sertifikācija:

· medicīniskie imunobioloģiskie preparāti;

Atbilstības apliecinājums deklarācijas veidlapā ir pakļauti zālēm, kas reģistrētas noteiktajā veidā un sastāv no jauktiem vai nesajauktiem ārstnieciskai lietošanai paredzētiem produktiem, kas iepakoti zāļu formā zāļu formas vai iepakojumā mazumtirdzniecībai (Viskrievijas produktu klasifikatora OK 005-93 kodi 931000-937000).

Deklarācija neattiecas uz:

• · Aptiekās ražotas zāles pēc ārstu receptēm un prasībām medicīnas organizācijas;
• · gatavošana aptiekā;
• · ārstnieciskās vielas, kas paredzētas veikšanai klīniskie pētījumi;
• · vielas, kas paredzētas zāļu reģistrācijai.

Atbilstības deklarācija- tas ir dokuments, kas apliecina apgrozībā laisto produktu atbilstību tehnisko noteikumu prasībām (Krievijas Federācijas federālais likums Nr. 184 “Par tehniskajiem noteikumiem”).

Deklarācijas procesā piedalās 3 puses:

• · sertifikācijas iestāde,
• · akreditēta testēšanas laboratorija,
• · deklarētājs (ražotājs vai piegādātājs).

Šodien Krievijas Federācijā ir 7 noteiktā kārtībā akreditētas zāļu sertifikācijas institūcijas (4 Maskavā, Sanktpēterburgā, Jekaterinburgā, Novosibirskā), kas reģistrē atbilstības deklarācijas un aptuveni 70 tehniski kompetentas un neatkarīgas testēšanas laboratorijas, kas akreditētas zāļu veikšanai. testēšana atbilstības deklarācijas nolūkos.

Apliecinot atbilstību deklarācijas veidlapā, Deklarētājs patstāvīgi:

• · izvēlas testēšanas laboratoriju un sertifikācijas iestādi, kas reģistrē atbilstības deklarācijas;
• · veic paraugu atlasi pārbaudei (vai var uzticēt paraugu atlasi uz līguma pamata testēšanas laboratorijai vai sertifikācijas institūcijai).

Zāļu atbilstības deklarāciju pieņem pats ražotājs vai pārdevējs (juridiskā vai indivīds, kas reģistrēts kā individuālais komersants, vai pilda ārvalstu ražotāja funkcijas, pamatojoties uz līgumu ar viņu). Pieņemot deklarāciju, ražotājs (piegādātājs) apliecina, ka prece, ko tas laiž apgrozībā, atbilst Krievijas Federācijā pieņemtajiem kvalitātes standartiem. Tajā pašā laikā viņš iesniedz nepieciešamos pierādījumus.

Pierādījumu veidi:

• · pašu pierādījumi:
  • 1. ražotāja pase (analīzes protokols) (vietējām zālēm);
  • 2. uzņēmuma kvalitātes sertifikāts (ārzemju zālēm);
  • 3. dokumenti, kas apliecina zāļu izcelsmi;
  • 4. zāļu ražošanā izmantoto izejvielu, starpproduktu, vielu un materiālu ienākošās kontroles (testēšanas) protokoli;
  • 5. dokumenti, kas apliecina šo zāļu ražošanā izmantoto izejvielu izcelsmi.
• pierādījumi, kas saistīti ar trešo personu:
• - ar akreditētas testēšanas laboratorijas piedalīšanos: testu ziņojumi, kas veikti saskaņā ar kvalitātes un drošības rādītājiem, kas noteikti šo zāļu normatīvajā dokumentācijā;
• - ar sertifikācijas institūcijas piedalīšanos: ražošanas vai kvalitātes vadības sistēmai (QMS) izsniegtie atbilstības sertifikāti, kas sertificēti GOST R sertifikācijas sistēmā.

Ražotāja (pārdevēja) pieņemtā zāļu atbilstības deklarācija ir jāreģistrē noteiktajā kārtībā akreditētā sertifikācijas iestādē. Reģistrācijai ir pieteikšanās raksturs. Atbilstības deklarācijai jābūt ar diviem zīmogiem – sertifikācijas institūcijas zīmogu un tās organizācijas zīmogu, kurai deklarācija izsniegta. Reģistrēto atbilstības deklarāciju reģistru uztur sertifikācijas institūcija. Atbilstības deklarāciju var nosūtīt reģistrācijai tikai vienai sertifikācijas institūcijai pēc ražotāja (pārdevēja) izvēles. zāļu aptiekas kvalitātes farmaceitiskā

Atbilstības deklarācija tiek pieņemta par katru apgrozībā laisto zāļu sēriju (partiju). Atbilstības deklarācija tiek pieņemta uz zāļu ražotāja (pārdevēja) noteikto laiku, bet ne ilgāk par noteikto zāļu derīguma termiņu. Atbilstības deklarāciju kopiju iesniegšana netiek nodrošināta. Informācija par atbilstības deklarāciju ir norādīta produkta pavaddokumentācijā.

Pašlaik saskaņā ar Art. 28 Federālais likums Nr. 184-FZ “Par tehniskajiem noteikumiem” nosaka pienākumu personām, kuras ir pretendenti (produktu pārdevēji), uzrādīt ieinteresētajām pusēm dokumentus, kas apliecina izstrādājumu atbilstību noteiktajām prasībām (atbilstības deklarācijas vai to kopijas). Tajā pašā laikā ieinteresētās puses var būt Krievijas Federācijas veidojošo vienību zāļu kvalitātes kontroles un sertifikācijas centri, farmācijas vairumtirdzniecības organizācijas, mazumtirdzniecības aptieku organizācijas, kā arī patērētāji.

Iedzīvotāju veselības aizsardzība ir viena no galvenās funkcijasštatos, un zāļu, medicīnas preču un instrumentu pieejamības, kvalitātes un efektivitātes uzraudzība ir svarīga šī darba daļa. Sertifikācijas procedūra ir izstrādāta, lai nodrošinātu medicīnas preču drošību un kvalitāti un novērstu to viltošanu tirgū.

Ko nozīmē medikamenti?

Pirmkārt, tie ir visi materiāli un produkti, ko izmanto medicīniskiem nolūkiem, proti, profilaksei un ārstēšanai, cilvēku slimību diagnostikai un pētniecībai. cilvēka ķermenis un tā stāvokļa uzraudzību, atjaunošanu anatomiskā struktūra un funkcijas. Un, ja, piemēram, saskaņā ar ES tiesību aktiem par medicīnisko ierīci tiek uzskatīta tikai tā lieta, kas tieši saskaras ar pacienta ķermeni, tad Krievijas likumdošana ietver slimnīcu mēbeles un pat specializētu aprīkojumu kā medicīnas preces programmatūra. Ražotājiem šī funkcija ir jāņem vērā.

Otrkārt, tās ir zāles, farmakoloģiskie preparāti.

Medicīnas produktu sertifikācijas iezīmes

Pilnīgi visi produkti medicīniskiem nolūkiem ievērojot valsts reģistrācija, ko veic Roszdravnadzor un Veselības ministrija, bet par dažādi veidi Medicīnisko preču reģistrācijas kārtība ir atšķirīga.

Medicīnas jomā izšķir šādas galvenās atļauju dokumentu grupas:

• gatavajiem produktiem:
  1. zālēm un zālēm nepieciešama valsts reģistrācija un sertifikācija GOST R sistēmā;
  2. medicīnas izstrādājumi, instrumenti, materiāli arī ir pakļauti valsts reģistrācijai, pēc tam izpildot deklarāciju par atbilstību GOST R;

• par ražošanas procesiem un pakalpojumu sniegšanu:
  1. licence sniegt medicīnisko un farmaceitiskās darbības;
  2. medicīnas preču ražošanas sertifikācija un zāles: GMP un GOST ISO 13485 sertifikāti.

Zāļu valsts reģistrācijas posmi un ilgums

Medicīnisko ierīču reģistrācijas procedūra ir noteikta ar Krievijas Federācijas valdības dekrētu N 1416, datēta ar 2012. gada 27. decembri, un tajā ir ietvertas šādas obligātas darbības:

• izpēte un testēšana: klīniskā, tehniskā, toksikoloģiskā un, ja piemērojams, mērinstrumentu tipa apstiprināšanai;
• reģistrācijas pieteikuma iesniegšana ar visaptverošu tehnisko dokumentāciju, kas ietver regulējošos, tehniskie dokumenti precei instrukcijas vai lietošanas instrukcija, fotomateriāli, dokumentēti testa rezultāti;
• drošības, efektivitātes, kvalitātes pārbaude;
• dekors reģistrācijas apliecība, kas būs spēkā neierobežotu laiku.

Svarīga piezīme: Iepriekš minētā procedūra attiecas uz medicīnas ierīcēm. Zāļu reģistrācijas kārtība šobrīd piedzīvo būtiskas izmaiņas – tā sasniedz pārnacionālu līmeni. Procedūra būs vienāda visām Muitas savienības valstīm!

2017. gada maijā tika pieņemta liela EAEU normatīvo dokumentu pakete, kas ļaus zāļu ražotājiem reģistrēt savus produktus jebkurā Savienības valstī pēc vienotiem standartiem un brīvi pārdot tos arī citās valstīs. Tas noteikti ir liels solis uz priekšu! Paredzams, ka tas tieši ietekmēs zāļu cenu samazināšanos. Pašlaik Roszdravnadzor un citu valstu attiecīgie departamenti apspriež tulkošanas procesu valstu sistēmām farmaceitisko vielu reģistrācija jauniem mehānismiem.

Šobrīd medicīnas preču reģistrācijas procedūra ilgst no 8 līdz 18 mēnešiem un ir ļoti atkarīga gan no paša produkta kvalitātes, gan no dokumentu paketes sagatavošanas profesionalitātes. Tas būtu jādara ekspertiem augsts līmenis kas pilnībā izprot procedūras sarežģītību.

Ja jūs saskaraties ar uzdevumu iegūt Roszdravnadzor reģistrācijas apliecību savam produktam, mēs iesakām konsultēties ar mūsu sertifikācijas centra speciālistiem pat pirms reģistrācijas procesa uzsākšanas.

Medicīnisko preču sertifikācija ir paredzēta, lai novērstu nekvalitatīvu vai bīstamu zāļu nonākšanu pie patērētāja. Sertifikāti tiek izsniegti par medicīnas preces tikai šajā jomā akreditēti pilnvaroti sertifikācijas centri. Viens no šādiem uzņēmumiem ir mūsu sertifikācijas centrs Expert-Test. Ar mūsu profesionālo palīdzību medicīnas preču kvalitātes sertifikācija jums būs vienkārša procedūra.

Atbilstības novērtēšanas pazīmes

Medicīniskās zāles ietver mākslīgas un dabiskas izcelsmes zāles, kuras var ražot maisījumu, tablešu, šķīdumu, ziedes utt. Medicīnisko izstrādājumu sertifikācija ir obligāta anestēzijai paredzētajām zālēm, radiokontrastvielām, psihotropajām, narkotiskajām un citām vielām.

Lai uzzinātu sīkāk, kāda konkrēta atļauja jums ir jāpasūta un jāizsniedz jūsu precei, konsultējieties ar mūsu ekspertu centra speciālistiem. Mūsu tik drīz cik vien iespējams Jūs varat pasūtīt TR CU sertifikātu, atbilstības deklarāciju, kā arī citas atļaujas par pieņemamu cenu Maskavā.

Medicīnisko preču sertifikācijas cena būs atkarīga no vairākiem faktoriem, taču galvenais kritērijs, kas nosaka speciālistu pakalpojumu izmaksas, ir preču atbilstības novērtēšanas procedūras sarežģītība Maskavā vai citos valsts reģionos. To medicīnisko produktu sarakstu, uz kuriem attiecas tāda procedūra kā medicīnas preču kvalitātes sertifikācija, regulē Krievijas Federācijas valsts standarta rezolūcija Nr. 60, un tas ir norādīts arī Valsts standartizācijas un metroloģijas komitejas vēstulē datētā. 2003. gada 15. janvāris.

Kā tiek izsniegtas atļaujas

Sertifikātus medicīnas precēm izsniedz tikai pēc parauga laboratoriskās pārbaudes speciālā pētniecības laboratorijā. Tikai tās laboratorijas, kuras ir akreditētas Rosstandart, var veikt medicīnas produktu laboratoriskās pārbaudes.

Lai jau tagad sāktu izsniegt GOST R atbilstības sertifikātu vai citus sertifikātus nepieciešamie dokumenti produktiem, varat sazināties ar mums, lai saņemtu profesionālu palīdzību. Pie mums jūs varat reģistrēties, iegādāties un iegūt visas nepieciešamās atļaujas, kas nepieciešamas legālai medicīnas preču tirdzniecībai Krievijā.

Uzņēmums Expert-Test nodrošina plašu atbilstības novērtēšanas pakalpojumu klāstu Maskavā par saprātīgām cenām dažādi veidi izstrādājumi atbilst attiecīgo standartu un noteikumu prasībām. Pie mums jūs varat iegādāties CU TR deklarāciju, sertifikātu vai atteikuma vēstuli gandrīz jebkura veida precei. Mēs sniedzam profesionālus sertifikācijas pakalpojumus ne tikai Maskavā un reģionā, bet visā Krievijā.

Nosūtiet savu labo darbu zināšanu bāzē ir vienkārši. Izmantojiet zemāk esošo veidlapu

Studenti, maģistranti, jaunie zinātnieki, kuri izmanto zināšanu bāzi savās studijās un darbā, būs jums ļoti pateicīgi.

Publicēts http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "Joshkar-Olinsky medicīnas koledža"

"Zāļu sertifikācija"

Pabeidza grupas FM-21 audzēknis:

Gazizova Ramilija

Pārbaudīts:

Kalagina T.Yu.

Joškar-Ola

7. Apelācijas sūdzību izskatīšana

Secinājums

Informācijas avoti

1. Zāļu kvalitātes kontroles valsts sistēma, efektivitāte, drošums

Lai nodrošinātu drošību un efektivitāti, zāles tiek pakļautas valsts kontrolei, kas tiek veikta saskaņā ar Federālais likums“Par zālēm” Nr. 86-FZ.

Zāles pieder pie produktu veidiem, kas rada potenciālu bīstamību. Tas ir tāpēc, ka nekvalitatīvas vai viltotas zāles var kaitēt veselībai. Saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības 2002. gada 29. aprīļa dekrētu Nr. 287, narkotikas tika klasificētas kā produkti, kam nepieciešama obligāta sertifikācija. Šajā sarakstā ir iekļautas zāles, ķīmiski farmaceitiskie produkti un medicīnas produkti.

No 2007.gada 1.janvāra saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības 2004.gada 10.februāra dekrētu Nr.72 par zāļu obligāto sertifikāciju apstiprinājums par to atbilstību normatīvo aktu prasībām tika mainīts no atbilstības sertifikāta uz deklarāciju atbilstība.

Zāļu sertifikācijas dalībnieku mijiedarbības kārtība saskaņā ar iepriekš pastāvošo (atbilstības sertifikāta izsniegšana) un jauno (atbilstības deklarācijas reģistrēšana) sistēmu ir parādīta attēlā.

Medikamentus sertificē Zāļu sertifikācijas sistēmā akreditētas sertifikācijas institūcijas (centri), pamatojoties uz akreditētu testēšanas laboratoriju izsniegtiem testu protokoliem.

Atšķirībā no obligātās sertifikācijas procedūras ar atbilstības sertifikāta apliecinājuma formu, kurā preču un pakalpojumu atbilstību ir apstiprinājusi trešā persona - sertifikācijas institūcija, atbilstības deklarāciju pieņem tikai pirmā puse, t.i. ražotājs, pārdevējs. Sertifikācijas iestādē reģistrētai atbilstības deklarācijai ir tāds pats juridiskais spēks kā atbilstības sertifikātam.

Vispārīgās prasības zāļu obligātās sertifikācijas kārtībai nosaka Produktu sertificēšanas kārtība 2008. Krievijas Federācija(Krievijas Federācijas valsts standarta 1994. gada 21. septembra rezolūcija N 15) ar grozījumu Nr. 1 Produkcijas sertifikācijas procedūrā Krievijas Federācijā (Krievijas Federācijas valsts standarta 1996. gada 25. jūlija rezolūcija N 15); Noteikumi par atbilstības zīmes izmantošanu produktu obligātajai sertifikācijai (Krievijas Federācijas valsts standarta 1996. gada 25. jūlija rezolūcija Nr. 14).

Zāļu atbilstības sertifikātu izsniedz zāļu sertifikācijas institūcijas pēc tam, kad ir pārbaudīta zāļu atbilstība federālās iestādes apstiprināto normatīvo dokumentu prasībām. izpildvara veselības aprūpes jomā, pretendentam.

zāļu sertifikācijas identifikācija

Sertifikāta derīguma termiņš zāļu sērijai (sērijai) nav noteikts. Sertifikāts ir derīgs, piegādājot vai pārdodot produktu partiju normatīvajos dokumentos noteiktajā zāļu derīguma termiņā.

Zāļu sertifikācijas institūcijām jāizmanto jebkuras noteiktajā kārtībā akreditētas testēšanas laboratorijas izdotie testu rezultāti, ja analīze tiek veikta saskaņā ar visiem normatīvajos dokumentos paredzētajiem rādītājiem.

Importēto zāļu sertifikācija tiek veikta saskaņā ar tiem pašiem noteikumiem un shēmām kā vietējiem produktiem, lai atbilstu federālās izpildinstitūcijas apstiprināto normatīvo dokumentu prasībām veselības aprūpes jomā. Importēto zāļu sertifikāciju var veikt zāļu sertifikācijas institūcija, kas akreditēta GOST R sertifikācijas sistēmas Zāļu sertifikācijas sistēmā.

“Šajām zālēm attiecas obligāta sertifikācija:

zāles, ko ražo ražošanas uzņēmumi Krievijas Federācijas teritorijā;

Ievests Krievijas Federācijas teritorijā saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem.

Zāļu grupas, uz kurām neattiecas obligāta sertifikācija, ir norādītas Krievijas Federācijas Standartizācijas un metroloģijas valsts komitejas 2003. gada 15. janvāra vēstulē Nr. IK-110-25/110 “Par zālēm, kurām nav nepieciešama sertifikācija. ”:

Zāles bez individuāla iepakojuma, nav paredzētas mazumtirdzniecībai;

Farmaceitiskās vielas zāļu ražošanai;

Imunobioloģiskie preparāti, vakcīnas, serumi (nav iekļauti to preču sarakstā, kurām nepieciešams obligātās sertifikācijas apstiprinājums).”

2. Zāļu sertificēšanas kārtība

Zāļu sertifikācijas kārtība ietver

· - pieteikuma iesniegšana sertifikācijas institūcijā;

· - pieteikuma un pretendenta iesniegto dokumentu izskatīšana;

· - lēmuma pieņemšana par pieteikumu, sertifikācijas shēmas izvēle;

· - paraugu ņemšana;

· - produkta identifikācija;

· - testēšana;

· - kvalitātes sistēmu (ražošanas) sertifikācija, ja to paredz sertifikācijas shēma;

· - pārbaužu, pārbaužu rezultātu analīze un lēmuma pieņemšana par atbilstības sertifikāta izsniegšanu (atteikumu izsniegt);

· - atbilstības sertifikāta reģistrācija un izsniegšana;

· - sertificētu produktu pārbaudes kontroles īstenošana (ja to paredz sertifikācijas shēma);

· - korektīvie pasākumi preces atbilstības noteiktajām prasībām pārkāpuma gadījumā un ļaunprātīga izmantošana atbilstības zīme;

· - informācija par sertifikācijas rezultātiem.

Lai veiktu darbu pie zāļu sertifikācijas, pretendents nosūta pieteikumu sertifikācijas institūcijai.

Sertifikācijas institūcija izskata pieteikumu un pieņem lēmumu par to ne vēlāk kā 3 dienu laikā. Pamatojoties uz pieteikuma izskatīšanas rezultātiem, sertifikācijas institūcija sastāda un nosūta pieteikuma iesniedzējam lēmumu par pieteikumu.

Paraugu atlase, identifikācija un to pārbaude.

Paraugu skaits, to atlases kārtība un identifikācijas noteikumi ir noteikti saskaņā ar federālās izpildinstitūcijas veselības aprūpes jomā apstiprinātajiem normatīvajiem dokumentiem par zāļu sertifikāciju un testēšanas metodēm.

Vietējo un ārvalstu ražoto zāļu testēšana sertifikācijas laikā jāveic tikai saskaņā ar normatīvajiem dokumentiem, ko apstiprinājusi federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā (vispārējās farmakopejas monogrāfijas, farmakopejas monogrāfijas, uzņēmumu farmakopejas monogrāfijas, noteikumiārvalstīs ražotām zālēm).

Sertifikācijas iestāde veic produktu identifikāciju saskaņā ar federālās izpildinstitūcijas noteiktajām prasībām veselības aprūpes jomā. Identifikācija tiek veikta: par piederību deklarētajai partijai; tā ražošanas un realizācijas likumību (licences pieejamību); par produktu izcelsmi apliecinošu un informāciju par to kvalitāti un daudzumu saturošu dokumentu ievērošanu; par atbilstību norādītajam nosaukumam un uz iepakojuma norādītajai informācijai, novērtējot rādītājus “apraksts”, “iepakojums”, “marķējums”.

3. Zāļu identifikācijai nepieciešamo dokumentu saraksts

Identificējot, sertifikācijas institūcija ņem vērā šādus dokumentus:

Notariāli apliecināta zāļu ražošanas (pārdošanas) tiesību licences kopija;

ražotāja analīžu protokols (vietējām zālēm) vai uzņēmuma analīzes sertifikāts un tā tulkojums (ārzemju zālēm) ar zāļu kvalitātes pārbaudes rezultātiem par atbilstību normatīvo dokumentu prasībām izlaišanas brīdī;

Zāļu izcelsmi (iegādi) apliecinošu dokumentu;

Dokumentēta informācija par sertificēto zāļu daudzumu.

Lai samazinātu sertifikācijas darba laiku, pretendents vienlaikus ar iesnieguma iesniegšanu iesniedz zāļu identifikācijai izskatītos dokumentus.

Ja, pamatojoties uz preces identifikācijas rezultātiem, tiek konstatēts, ka prece neatbilst deklarētajam nosaukumam, pavaddokumentācijai, aprakstam, iepakojumam vai marķējumam, pretendentam tiek paziņots, ka turpmākie sertifikācijas darbi netiek veikti.

Zāļu paraugus sertifikācijas institūcija nodod testēšanas laboratorijai ar atbilstošu norādījumu, norādot nepieciešamo sertifikācijas pārbaužu veidus un zāļu paraugu ņemšanas sertifikāta kopiju.

No testēšanas palikušos zāļu paraugus sertifikācijas institūcijā uzglabā vismaz 6 mēnešus, pēc tam normatīvā dokumenta prasībām atbilstošās zāles bez maksas ar pretendenta piekrišanu nodod ārstniecības iestādēm vai atdod atpakaļ pretendents ar nodošanas apliecību, kas neatbilst, tiek iznīcināti, izpildot iznīcināšanas aktu. Prasības paraugu marķēšanai un uzskaitei noteiktas sertifikācijas institūcijas dokumentos.

Pārbaudes rezultātus dokumentē pārbaudes protokola veidā, kurā jāatspoguļo eksperimentālās pārbaudes faktiskie dati, jābūt slēdzienam par atbilstību normatīvā dokumenta prasībām un jāparaksta testēšanas laboratorijas vadītājam. Pārbaudes protokolu divos eksemplāros iesniedz sertifikācijas institūcijai vai, ja pretendents ir tieši vērsies testēšanas laboratorijā, lai veiktu visu normatīvo dokumentu rādītāju pārbaudes, pretendentam. Pārbaužu ziņojumi jāsaglabā visu zāļu derīguma termiņu.

4. Sertificēto produktu pārbaudes kontrole

Sertificēto produktu pārbaudes kontrole tiek veikta (ja to paredz sertifikācijas shēma) visā sertifikāta derīguma termiņā reizi 6 mēnešos periodisku un neplānotu pārbaužu veidā, ieskaitot zāļu paraugu testēšanu un citas darbības, kas nepieciešamas, lai apstiprinātu. ka saražotā un pārdotā produkcija turpina atbilst noteiktajām prasībām, kas apstiprinātas sertifikācijas laikā.

5. Pārbaudes kontroles posmi

Pārbaudes kontrole sastāv no šādiem posmiem:

Pārbaudes programmas izstrāde;

Ienākošās informācijas par sertificētiem produktiem analīze;

Paraugu atlase, testēšana un to rezultātu analīze;

Kontroles rezultātu reģistrācija un lēmumu pieņemšana.

Neplānotās pārbaudes tiek veiktas gadījumos, kad tiek saņemta informācija par sūdzībām par zāļu kvalitāti no patērētājiem, tirdzniecības uzņēmumiem, ārstniecības iestādēm, kā arī institūcijām, kas veic valsts kontroli un uzraudzību par produktiem, par kuriem ir izsniegts sertifikāts.

Pārbaudes kontroles rezultāti tiek dokumentēti aktā. Sertifikāts tiek glabāts sertifikācijas iestādē, un tā kopijas tiek nosūtītas ražotājam (pārdevējam) un organizācijām, kas piedalījās pārbaudes kontrolē.

Pamatojoties uz pārbaudes kontroles rezultātiem, sertifikācijas institūcija var apturēt vai anulēt sertifikātu, ja zāles neatbilst normatīvo dokumentu prasībām.

Informācija par sertifikāta apturēšanu vai anulēšanu tiek informēta federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā, patērētāji un citi ieinteresētie sertifikācijas sistēmas dalībnieki. Šīs informācijas sniegšanas kārtību un termiņus nosaka federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā.

Sertifikācijas iestādes nosūta uz centrālā iestāde Sistēma savlaicīgi sniedz informāciju par sertifikācijas rezultātiem un informāciju par inspekcijas kontroli.

Par sertifikācijas iestāžu un testēšanas laboratoriju nodrošināšanu ar normatīvajiem dokumentiem ir atbildīga federālā izpildinstitūcija veselības aprūpes jomā.

6. Apmaksa par sertifikācijas darbu

Samaksu par darbu pie zāļu sertifikācijas veic pretendents saskaņā ar Sertifikācijas noteikumiem “Samaksa par darbu pie produktu un pakalpojumu sertifikācijas”, kas apstiprināti ar Krievijas valsts standarta 1999. gada 23. augusta Rezolūciju N 44, kas reģistrēta Krievijas Tieslietu ministrija 1999. gada 29. decembrī, reģistrācijas Nr. 2031.

7. Apelācijas sūdzību izskatīšana

Ikreiz, kad strīdīgiem jautājumiem Un konfliktsituācijas Starp sertifikācijas dalībniekiem Sistēmā ieinteresētā(-ās) puse(-s) var iesniegt apelāciju federālās izpildinstitūcijas apelācijas komisijā veselības aprūpes jomā.

Sertifikācijas institūciju un apelācijas komisijas lēmumus var pārsūdzēt tiesā noteiktā kārtībā.

Atbilstības deklarācija tiek plaši izmantota Eiropas Savienības valstīs, lai apstiprinātu izstrādājuma atbilstību Eiropas direktīvām. Atbilstības novērtēšanā ES izmantotā modulārā pieeja paredz, ka ražotājam ir jāpieņem atbilstības deklarācija neatkarīgi no tā, vai ražotājs izmanto savus pierādījumus vai trešās puses (paziņotās institūcijas) pierādījumus. Tādējādi atbildība par šādu produktu kvalitāti un drošību gulstas tikai uz šo produktu piegādātāju.

Zāļu atbilstības deklarēšanas kārtība, kas Krievijas Federācijā ieviesta 2007. gada 1. janvārī, ietver nepieciešamais nosacījums- trešās personas apstiprinājums (pierādījums). IN šajā gadījumā trešā puse ir atbilstoši akreditēta testēšanas aģentūra.

Uz visām zālēm attiecas atbilstības deklarācija, izņemot farmaceitiski ražotās zāles, zāles, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem vai reģistrācijai noteiktajā kārtībā.

Obligātā zāļu sertifikācija tās pastāvēšanas laikā abos atbilstības apliecinājuma veidos ļāvusi būtiski pastiprināt zāļu aprites kontroli. Tās ieviešana pirms narkotiku laišanas tirgū bloķēja ceļu daudzām zemas kvalitātes zālēm.

Secinājums

Līdztekus standartu sagatavošanai un standartizācijas darba koordinēšanai departaments par svarīgu uzskata standartu ieviešanas procesu praksē.

Tādējādi sistemātiskam darbam, lai izveidotu jomas normatīvo dokumentu sistēmu narkotiku nodrošināšana un standartu ieviešanu praksē nepieciešams koordinēt un saskaņot standartizācijas darbu gan zāļu aprites jomā, gan veselības aprūpē kopumā. Šajā darbā aktīvi jāpiedalās specializētām zinātniskajām institūcijām un plašākai farmācijas un medicīnas sabiedrībai.

Informācijas avoti

Sh Elizarova T.E. Mūsdienu zāļu standartizācijas un kvalitātes kontroles metodes. - M.: MIA, 2008

Ш http://lektsii.org/8-54393.html

Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Ievietots vietnē Allbest.ru

...

Līdzīgi dokumenti

Valdības regulējums narkotiku aprites jomā. Zāļu viltošana ir svarīga problēma mūsdienu farmācijas tirgū. Zāļu kvalitātes kontroles stāvokļa analīze pašreizējā posmā.

kursa darbs, pievienots 04.07.2016


Kontroles un atļauju sistēmas struktūra un funkcijas. Veicot preklīniskās un klīniskie pētījumi. Zāļu reģistrācija un ekspertīze. Zāļu ražošanas kvalitātes kontroles sistēma. LRP noteikumu apstiprināšana un ieviešana.

abstrakts, pievienots 19.09.2010


Farmaceitisko produktu telpas un uzglabāšanas apstākļi. Zāļu kvalitātes kontroles iezīmes, labas uzglabāšanas prakses noteikumi. Zāļu un produktu kvalitātes nodrošināšana iekšā aptieku organizācijas, to selektīvā kontrole.

abstrakts, pievienots 16.09.2010


Zāļu likums. Zāļu standartizācijas sistēma veselības aprūpē. Standartu iesniegšanas kārtība pārbaudei. Valsts un starptautiskā farmakopeja. Zāļu sertifikācijas sistēma, sertifikātu izsniegšanas kārtība.

abstrakts, pievienots 19.09.2010


vispārīgās īpašības mikozes. Pretsēnīšu zāļu klasifikācija. Pretsēnīšu zāļu kvalitātes kontrole. Imidazola un triazola atvasinājumi, poliēna antibiotikas, alilamīni. Pretsēnīšu līdzekļu darbības mehānisms.

kursa darbs, pievienots 14.10.2014


Zāļu lietderības analīzes iezīmes. Zāļu izvilkšana, saņemšana, uzglabāšana un uzskaite, to ievadīšanas veidi un līdzekļi organismā. Stingri uzskaites noteikumi noteiktām spēcīgām zālēm. Zāļu izplatīšanas noteikumi.

abstrakts, pievienots 27.03.2010


Krievijas normatīvie dokumenti, kas regulē zāļu ražošanu. Zāļu kvalitātes kontroles testēšanas laboratorijas struktūra, funkcijas un galvenie uzdevumi. Krievijas Federācijas tiesību akti par mērījumu vienveidības nodrošināšanu.

apmācību rokasgrāmata, pievienota 14.05.2013


Valsts regulējums zāļu aprites jomā. Normatīvās dokumentācijas nodošanas procedūras vispārīgā shēma. Eksāmenu un reģistrācijas tiesiskais regulējums. Zāļu licencēšana un drošuma novērtējums.

kursa darbs, pievienots 01.07.2009


Zāļu kvalitātes kontroles valsts inspekcija. Zāļu kvalitātes kontrole — mūsdienīgas pieejas. Zāļu formu ekspresanalīze. Īstenošana normatīvo regulējumu un ES LRP noteikumi Ukrainā. Svītrkodi zāļu tirdzniecībā un kvalitātes kontrolē.

kursa darbs, pievienots 14.12.2007


Sertifikācijas un atbilstības deklarācijas jēdzienu definīcija, to pieņemšanas kārtības izpēte. Sistēma valsts kontrole Krievijā apgrozībā esošo zāļu kvalitāte. Nacionālā projekta "Veselība" īstenošana.

Cienījamie lasītāji!

Mēs bieži sazināmies ar jautājumu par to, kādi papildu dokumenti ir jāiesniedz Roszdravnadzor, lai izpildītu Medicīnas ierīču valsts reģistrācijas noteikumu (Krievijas Federācijas valdības rezolūcija Nr. 1416) 10. punkta “n” apakšpunkta prasības. ).

Fons

Līdz 2018. gada jūnijam medikamentus (farmaceitiskās vielas vai zāles) saturošas zāles principā nevarētu reģistrēt, ja zāles nebūtu reģistrētas Krievijā. Tas radīja ievērojamas grūtības daudziem medicīnas ierīču nozares dalībniekiem, īpaši kosmetoloģijas un zobārstniecības jomā.

2018. gada martā Tika sagatavots SIA MEDRELIS. Iniciatīvu atbalstīja daudzi medicīnas ierīču aprites sfēras dalībnieki, un rezultātā tā tika rīkota.

Rezultātā 2018. gada 31. maijā Tika pieņemta Krievijas Federācijas valdības rezolūcija Nr.633, ar ko groza medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas noteikumus. Tādējādi, cita starpā, Roszdravnadzor reģistrācijas laikā iesniegto dokumentu saraksts tika papildināts ar “n” apakšpunktu ar šādu saturu:

"m) kvalitāti apliecinošu dokumentu kopijas zāles, farmaceitiskā viela, bioloģiskais materiāls un citas vielas, ar kurām medicīniskā ierīce ir ražota vai kuras ir iekļautas tās sastāvā un kuras ir paredzētas lietošanai tikai, ņemot vērā paredzēto mērķi Medicīniska iekārta, ko nosaka ražotājs, un izsniegts saskaņā ar zāļu, farmaceitiskās vielas, bioloģiskā materiāla un citas vielas izcelsmes valsts tiesību aktiem”

Tādējādi ir kļuvis iespējams medicīniskajos produktos izmantot zāles, kas nav reģistrētas Krievijas Federācijā, ja tiek nodrošināti atbilstoši apliecinošie dokumenti. Nesen Roszdravnadzor precizēja šos dokumentus, taču šī specifikācija joprojām nedeva pietiekamu skaidrību. Mēs vēlamies komentēt Roszdravnadzor atbildi, rādot piemērus no mūsu veiksmīgās pieredzes šādu medicīnisko ierīču reģistrēšanā.

Kādi dokumenti ir nepieciešami?

Tātad Roszdravnadzor norāda, ka šādos dokumentos var būt:

Rūpnieciskās sērijas vai sērijas zāļu kvalitāti apliecinošs ražotāja dokuments (analīzes protokols vai analīzes sertifikāts)

Analīzes sertifikāts (COA) ir dokuments, ko ražotājs sagatavo, pamatojoties uz konkrētas zāļu (vai citas vielas) sērijas galīgās kontroles rezultātiem. Lielākajai daļai ārvalstīs ražotu zāļu ir šāds dokuments. Dažādās valstīs to regulē dažādi dokumenti, taču pamatinformācija, ko šāds dokuments satur, paliek nemainīga. Analīzes sertifikāta saturu vēlamies analizēt, izmantojot Eiropas Savienības tiesību aktu piemēru, kur to regulē ES GMP rokasgrāmatas II daļas 11.4. Saskaņā ar šī dokumenta prasībām analīzes sertifikātā ir:

• Starpprodukta vai API nosaukums (vielas nosaukums)
• Partijas numurs
• Izdošanas datums
• Derīguma termiņš
• Veikto pārbaužu saraksts, ieskaitot pieņemšanas robežas (veikto testu saraksts, tostarp pieņemšanas kritēriji)
• Skaitliskie rezultāti
• Datēts pilnvarotā personāla paraksts (datums un pilnvarotās personas paraksts)

Piezīme no MEDRELIS LLC: Patiesībā daudzi ražotāji izmanto elektronisko parakstu, un tādā gadījumā papīra paraksts uz analīzes sertifikāta nav nepieciešams.

• Ražotāja nosaukums

MEDRELIS LLC piezīme: vielas/zāļu ražotājs, nevis medicīniskā ierīce, kurā tā tiek lietota.

• un laboratorijas nosaukums (un laboratorijas nosaukums)

MEDRELIS LLC piezīme: norādīts tikai tad, ja analīzi veica nevis pats ražotājs, bet gan trešās puses laboratorija.

Analīzes sertifikāta piemēru var skatīt zemāk:

Avots: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Kvalitātes dokumentācija, kas apraksta kontroles metodes

Kā šādu dokumentāciju mēs redzam drošības datu lapu (Materiālu drošības datu lapa, MSDS, SDS). Tas parasti tiek sastādīts produktiem, kurus no ārvalstu likumdošanas viedokļa var klasificēt kā "citas vielas" (piemēram, nātrija hlorīds, briljantzils, silīcija oksīds). Ir svarīgi atzīmēt, ka drošības datu lapa netiek izsniegta par konkrētu vielas partiju, bet gan par vielu kopumā.

Padomājiet vēlreiz par Eiropas Savienības piemēru. Drošības datu lapas saturu regulē šādi dokumenti:

Ražošanas valsts pilnvarotās institūcijas izsniegtas zāļu ražošanas licences kopija

Var atšķirties dažādās valstīs. Izsniedzis kompetents valsts aģentūra(piemēram, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ASV, Pārtikas un zāļu kontroles pārvalde (FDCA) Indijā utt.).

Zāļu ražošanas licences piemēru var skatīt zemāk: