Ang mga pangunahing tool para sa pagtiyak ng kalidad ng mga produktong panggamot sa kadena ng pamamahagi ay ang sertipikasyon ng gamot at pagtatasa ng kanilang pagkakaayon.
Sertipikasyon- ito ay isang aktibidad upang kumpirmahin ang pagsunod ng mga produkto sa mga pamantayan, tuntunin, at katangian na itinatag sa proseso ng standardisasyon.
Alinsunod sa Batas ng Russian Federation "Sa Proteksyon ng Mga Karapatan ng Consumer"; Batas ng Russian Federation "Sa sertipikasyon ng mga produkto at serbisyo"; Dekreto ng Pamahalaan ng Russia na may petsang Agosto 13, 1997 No. 1013 "Sa pag-apruba ng Listahan ng mga gawa at serbisyo na napapailalim sa ipinag-uutos na sertipikasyon"; Dekreto ng Pamahalaan ng Russia na may petsang Abril 29, 2002 No. 287 "Sa mga susog sa Listahan ng mga kalakal na napapailalim sa ipinag-uutos na sertipikasyon at sa Listahan ng mga produkto na ang pagsunod ay maaaring kumpirmahin sa pamamagitan ng isang deklarasyon ng pagsunod"; ang "Sistema ng Sertipikasyon" ay binuo at naaprubahan mga gamot Mga sistema ng sertipikasyon ng GOST R". Ang mga pangunahing alituntunin at kinakailangan na may kaugnayan sa pamamaraan para sa sertipikasyon ng mga gamot na gawa sa domestic at dayuhan na nakarehistro sa Russia ay tinutukoy ng "Mga Panuntunan para sa sertipikasyon sa Sistema ng Sertipikasyon ng mga Gamot ng GOST R Certification System", na inaprubahan ng Resolution of the State Standard ng Russia na may petsang Mayo 24, 2002 No. 36 at ipinatupad noong 12/15/2002.
Ang sertipikasyon (sa pagsasalin mula sa Latin - "ginawa nang tama") ay maaaring sapilitan o boluntaryo. Ang mandatoryong mekanismo ng sertipikasyon ay nagbibigay din ng kumpirmasyon ng pagsunod sa pamamagitan ng pagtanggap Deklarasyon ng Pagsang-ayon.
Deklarasyon ng Pagsang-ayon ay isang dokumento kung saan ang tagagawa (nagbebenta, tagapalabas) ay nagpapatunay na ang mga produktong ibinibigay (ibinenta) niya ay nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan.
Ang deklarasyon ng pagsang-ayon, na pinagtibay sa inireseta na paraan, ay nakarehistro sa katawan ng sertipikasyon at may legal na puwersa na katumbas ng sertipiko.
Mula noong Oktubre 1, 2004, alinsunod sa Decree of the Government of Russia na may petsang Pebrero 10, 2004 No. 72, ang mga gamot ay hindi kasama sa listahan ng mga kalakal na napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon. Sa pamamagitan ng Decree of the Government of Russia dated April 29, 2006 No. 255 "Sa mga susog sa Decree of the Government of the Russian Federation dated February 10, 2004 No. 72," mula Enero 1, 2007, ang sertipikasyon ng mga gamot ay pinalitan ng isang deklarasyon ng pagsang-ayon.
Ang sirkulasyon ng mga gamot sa merkado ng parmasyutiko ng Russia ay isinasagawa lamang pagkatapos ng pagpaparehistro ng isang deklarasyon ng pagsang-ayon ng gamot na may mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon (pangkalahatang mga pharmacopoeial monographs, pharmacopoeial monographs, pharmacopoeial monographs ng mga negosyo, mga dokumento ng regulasyon para sa mga gamot ng dayuhang produksyon) .
Ang isang deklarasyon ng pagsang-ayon ng isang gamot ay maaaring tanggapin para sa isang partikular na serye ng mga gamot. Ang deklarasyon ay tinatanggap ng nagdeklara batay sa kanyang sariling katibayan at ebidensya na nakuha sa pakikilahok ng isang ikatlong partido, na tinatanggap bilang: mga ulat ng pagsubok na isinagawa sa isang akreditadong laboratoryo ng pagsubok (gitna), o mga sertipiko ng pagsang-ayon para sa produksyon o kalidad sistema ng GOST R Certification System.
Proseso deklarasyon iba sa proseso sertipikasyon ang katotohanan na ang katawan ng sertipikasyon mismo ang pumili ng parehong mga sample ng gamot para sa pagsusuri at sa laboratoryo ng pagsubok, nag-apply at nakatanggap ng konklusyon sa pagsusuri at, bilang isang resulta, naglabas ng isang sertipiko ng pagsang-ayon. Sa kaso ng kumpirmasyon ng pagsang-ayon sa anyo ng isang deklarasyon, pipili ang aplikante ng parehong laboratoryo sa pagsubok at isang katawan ng sertipikasyon na nagrerehistro ng mga deklarasyon ng pagsunod. Maaari niyang independiyenteng pumili ng mga sample para sa pagsusuri o ipagkatiwala ang pagpili ng mga sample sa isang kontraktwal na batayan sa isang testing laboratory o certification body. Ang isang kinakailangan para sa sampling ay ang pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon, pagguhit ng isang ulat ng sampling at pagsusumite nito sa laboratoryo ng pagsubok.
Ang Deklarasyon ng Pagsunod ay naglalaman ng sumusunod na impormasyon:
· pangalan at lokasyon ng aplikante para sa deklarasyon ng pagsunod o ang may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa gamot;
· pangalan at lokasyon ng tagagawa (mga tagagawa);
· pangalan ng gamot, form ng dosis at dosis nito;
· mga aktibong sangkap at ang kanilang dami sa bawat yunit ng dosis;
· numero ng pagpaparehistro ng estado ng droga;
· bilang ng ginawang serye;
· petsa ng paggawa;
· bilang ng mga pakete ng consumer sa isang serye;
· isang indikasyon na ang deklarasyon ng pagsang-ayon ay isinasagawa batay sa sariling ebidensya, na nagpapahiwatig ng petsa at numero ng protocol ng pagsusuri;
· buhay ng istante ng serye ng gamot;
· lagda ng isang awtorisadong tao.
Ang rehistradong deklarasyon ng pagsang-ayon ng gamot, kasama ang mga dokumento na batayan kung saan ito tinanggap, ay itinatago ng nagdeklara ng hindi bababa sa tatlong taon pagkatapos ng pag-expire ng panahon ng bisa nito.
Sertipiko ng pagsang-ayon ng mga sistema ng kalidad (produksyon) - isang dokumentong nagpapatunay na ang sistema ng kalidad (produksyon) ng gamot na idineklara ng tagagawa ay nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan.
Sertipiko ng pagsang-ayon ng produktong panggamot- isang dokumentong nagpapatunay sa pagsunod ng gamot sa lahat ng mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon, na inisyu sa sistema ng sertipikasyon ng gamot.
Ang isang pare-parehong sertipiko ng pagsang-ayon para sa isang gamot ay ibinibigay ng mga awtoridad sa sertipikasyon ng gamot pagkatapos suriin ang gamot para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russia para sa aplikante.
Ang sertipiko ay may bisa sa paghahatid o pagbebenta ng isang batch ng mga produkto sa panahon ng shelf life ng gamot na itinatag ng mga dokumento ng regulasyon. Ang mga gamot sa sirkulasyon noong Abril 1, 2007 at pagkakaroon ng sertipiko ng pagsang-ayon na ibinigay sa inireseta na paraan ay hindi napapailalim sa deklarasyon (Resolusyon ng Pamahalaan ng Russia na may petsang Nobyembre 28, 2006 No. 810).
Ang kontrol sa inspeksyon ng mga sertipikadong produkto (kung ibinigay ng scheme ng sertipikasyon) ay isinasagawa sa buong panahon ng bisa ng sertipiko, kahit isang beses bawat 6 na buwan sa anyo ng pana-panahon at hindi naka-iskedyul na mga inspeksyon, kabilang ang pagsusuri sa droga at iba pang mga pagsusuri na kinakailangan upang kumpirmahin na ang mga produktong ginagawa at ibinebenta ay patuloy na nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan na nakumpirma sa panahon ng sertipikasyon.
Sa kaso ng pakyawan na kalakalan ng mga gamot, ang impormasyon sa kumpirmasyon ng pagsang-ayon ng mga gamot na ibinebenta ay ipinakita sa anyo ng paglipat mula sa nagbebenta sa bumibili ng isang kopya ng sertipiko ng pagsang-ayon, na sertipikado alinsunod sa mga patakaran na itinatag ng Pamahalaan. Pederasyon ng Russia order o ang orihinal na deklarasyon ng pagsang-ayon. Sa likurang bahagi ng kopya ng sertipiko ng pagsang-ayon, isang talaan ang ginawa ng pagbebenta ng mga kalakal, na nagpapahiwatig ng impormasyon tungkol sa bumibili at ang dami ng mga kalakal na naibenta. Ang orihinal na sertipiko ng pagsunod (isang kopyang napatunayan sa inireseta na paraan) ay iniingatan ng may-ari ng orihinal (sertipikadong kopya) hanggang sa matapos ang sertipiko ng pagsang-ayon.
Sa retail trade, ang nagbebenta ay may karapatan na ipaalam sa consumer ang impormasyon tungkol sa pagkumpirma ng pagsunod sa gamot sa mga itinatag na kinakailangan gamit ang isa sa mga sumusunod na dokumento:
· certificate of conformity o deklarasyon ng conformity;
· isang kopya ng sertipiko ng pagsang-ayon, na pinatunayan ng may hawak ng orihinal na sertipiko, isang notaryo o ang katawan ng sertipikasyon na nagbigay ng sertipiko;
· kalakal na kasama ng mga dokumentong inihanda ng tagagawa o tagapagtustos (nagbebenta), na naglalaman ng impormasyon para sa bawat pangalan ng produkto sa pagkumpirma ng pagsunod nito sa mga itinatag na kinakailangan (bilang ng sertipiko ng pagsang-ayon, panahon ng bisa nito, katawan na nagbigay ng sertipiko, o numero ng pagpaparehistro deklarasyon ng pagsang-ayon, panahon ng bisa nito, ang pangalan ng tagagawa o tagapagtustos na tumanggap ng deklarasyon, at ang katawan na nagrehistro nito), at pinatunayan ng pirma at selyo ng tagagawa (supplier, nagbebenta) na nagpapahiwatig ng kanyang address at numero ng telepono.
Bilang karagdagan, alinsunod sa mga sugnay 71 at 72 ng "Mga Panuntunan para sa pagbebenta ng ilang uri ng mga kalakal", na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation No. 55 noong 1998, ang impormasyon tungkol sa mga gamot at medikal na aparato ay dapat maglaman ng impormasyon tungkol sa pagpaparehistro ng estado Mga gamot na nagsasaad ng bilang at petsa ng pagpaparehistro ng estado nito (maliban sa mga extemporaneous na gamot). Ang impormasyon tungkol sa mga medikal na aparato ay dapat maglaman, na isinasaalang-alang ang mga katangian ng isang partikular na uri ng produkto, impormasyon tungkol sa layunin nito, pamamaraan at kondisyon ng paggamit, pagkilos at epekto, mga paghihigpit (contraindications) para sa paggamit. Ang impormasyong ito ay karaniwang nilalaman sa mga sertipiko ng pagsunod, na ibinibigay pagkatapos ng pagpaparehistro ng estado at naglalaman ng impormasyon tungkol sa numero at petsa nito sa seksyong "Mga Batayan". Alinsunod sa OST 91500.05.0007-03, ang lahat ng paghahatid ng mga kalakal ay dapat na sinamahan ng mga dokumentong nagbibigay-daan sa pagtatatag: petsa ng pagpapadala, pangalan ng gamot (kabilang ang form ng dosis at dosis), serye at numero ng batch, dami ng mga ibinibigay na produkto, presyo ng gamot na ibinigay, pangalan at address ng supplier at mamimili, pati na rin ang mga dokumentong nagpapatunay sa kalidad.
Ang mga dokumentong nagpapatunay sa kalidad ng kagamitang medikal ay:
· sertipiko ng pagpaparehistro;
· sanitary at epidemiological na konklusyon;
· at sertipiko ng pagsang-ayon.
Para sa mga baso (maliban sa salaming pang-araw) - isang deklarasyon ng pagsang-ayon.
Para sa biologically aktibong additives para sa pagkain (mga pandagdag sa pandiyeta) - isang sertipiko ng kalidad at kaligtasan (para sa bawat batch) at isang sanitary-epidemiological na konklusyon (kopya) para sa isang panahon ng 5 taon, at para sa isang pilot batch para sa 1 taon (dati isang sertipiko ng pagpaparehistro ay inisyu para sa 3 taon o 5 taon). Ang isang bagong suplemento sa pandiyeta ay nangangailangan ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado ng mga bagong produkto ng pagkain, materyales at produkto, pabango at mga produktong kosmetiko.
Minamahal na mga mambabasa!
Madalas kaming nakikipag-ugnayan sa tanong kung anong mga karagdagang dokumento ang kailangang isumite sa Roszdravnadzor upang matupad ang mga kinakailangan ng subparagraph "n" ng talata 10 ng Mga Panuntunan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato (Resolusyon ng Pamahalaan ng Russian Federation No. 1416 ).
Background
Hanggang Hunyo 2018 Ang mga produktong medikal na naglalaman ng mga gamot (mga pharmaceutical substance o gamot) ay hindi maaaring, sa prinsipyo, ay mairehistro kung ang gamot ay hindi nakarehistro sa Russia. Lumikha ito ng malaking paghihirap para sa maraming kalahok sa industriya ng medikal na aparato, lalo na sa larangan ng cosmetology at dentistry.
Noong Marso 2018 Inihanda ang MEDRELIS LLC. Ang inisyatiba ay suportado ng maraming kalahok sa saklaw ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato, at bilang isang resulta ito ay ginanap.
Bilang resulta, Mayo 31, 2018 Ang Resolusyon ng Pamahalaan ng Russian Federation No. 633 ay pinagtibay, na nagsususog sa Mga Panuntunan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato. Kaya, bukod sa iba pang mga bagay, ang listahan ng mga dokumento na ibinigay sa Roszdravnadzor sa panahon ng pagpaparehistro ay dinagdagan ng subparagraph "n" na may sumusunod na nilalaman:
"m) mga kopya ng mga dokumentong nagpapatunay ng kalidad produktong panggamot, pharmaceutical substance, biyolohikal na materyal at iba pang mga sangkap kung saan ginawa ang medikal na aparato o kung saan kasama sa komposisyon nito at inilaan para sa paggamit lamang na isinasaalang-alang ang nilalayon na layunin. kagamitang medikal, tinutukoy ng tagagawa, at inisyu alinsunod sa batas ng bansang pinagmulan ng produktong panggamot, pharmaceutical substance, biological material at iba pang substance"
Kaya, naging posible na gumamit ng mga gamot na hindi nakarehistro sa Russian Federation sa mga produktong medikal, napapailalim sa pagkakaloob ng naaangkop na mga sumusuportang dokumento. Kamakailan, tinukoy ng Roszdravnadzor ang mga dokumentong ito, ngunit ang detalyeng ito ay hindi pa rin nagbibigay ng sapat na kalinawan. Gusto naming kunin ang kalayaang magkomento sa tugon ng Roszdravnadzor, na nagpapakita ng mga halimbawa mula sa aming matagumpay na karanasan sa pagrerehistro ng mga naturang medikal na device.
Anong mga dokumento ang kailangan?
Kaya, ipinapahiwatig ng Roszdravnadzor na ang mga naturang dokumento ay maaaring kabilang ang:
Dokumento ng tagagawa na nagpapatunay sa kalidad ng isang produktong panggamot ng isang serye o batch ng industriya (protocol ng pagsusuri o sertipiko ng pagsusuri)
Ang Certificate of Analysis (COA) ay isang dokumento na kinukuha ng isang tagagawa batay sa mga resulta ng pangwakas na kontrol ng isang partikular na batch ng isang gamot (o iba pang substance). Karamihan sa mga gamot na gawa sa ibang bansa ay may ganoong dokumento. Sa iba't ibang mga bansa ito ay kinokontrol ng iba't ibang mga dokumento, ngunit ang pangunahing impormasyon na naglalaman ng naturang dokumento ay nananatiling hindi nagbabago. Gusto naming suriin ang nilalaman ng sertipiko ng pagsusuri gamit ang halimbawa ng batas ng European Union, kung saan ito ay kinokontrol ng seksyon 11.4 ng EU GMP Guide Part II. Ayon sa mga kinakailangan ng dokumentong ito, ang sertipiko ng pagsusuri ay naglalaman ng:
- Pangalan ng intermediate o API (pangalan ng substance)
- Numero ng pangkat
- Petsa ng Paglabas
- Petsa ng pag-expire
- Listahan ng mga pagsusulit na isinagawa kasama ang mga limitasyon sa pagtanggap (listahan ng mga pagsusulit na isinagawa, kabilang ang mga pamantayan sa pagtanggap)
- Mga resulta ng numero
- May petsang lagda ng awtorisadong tauhan (petsa at pirma ng awtorisadong tao)
Paalala mula sa MEDRELIS LLC: Sa katunayan, maraming mga tagagawa ang gumagamit ng isang elektronikong lagda, kung saan ang isang papel na pirma sa sertipiko ng pagsusuri ay hindi kinakailangan.
- Pangalan ng tagagawa
Paalala mula sa MEDRELIS LLC: ang gumagawa ng substance/droga, hindi ang medikal na kagamitan kung saan ito ginagamit.
- at Pangalan ng laboratoryo (at pangalan ng laboratoryo)
Paalala mula sa MEDRELIS LLC: ipinahiwatig lamang kung ang pagsusuri ay isinagawa hindi ng mismong tagagawa, ngunit ng isang third-party na laboratoryo.
Ang isang halimbawa ng isang sertipiko ng pagsusuri ay maaaring matingnan sa ibaba:
Pinagmulan: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Dokumentasyon ng kalidad na naglalarawan ng mga paraan ng pagkontrol
Tulad ng naturang dokumentasyon nakakakita kami ng sheet ng data ng kaligtasan (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Ito ay pinagsama-sama, bilang panuntunan, para sa mga produkto na, mula sa pananaw ng dayuhang batas, ay maaaring mauri bilang "iba pang mga sangkap" (halimbawa, sodium chloride, brilliant blue, silicon oxide). Mahalagang tandaan na ang safety data sheet ay hindi ibinigay para sa isang partikular na batch ng isang substance, ngunit para sa substance sa kabuuan.
Isaalang-alang muli ang halimbawa ng European Union. Ang mga nilalaman ng safety data sheet ay kinokontrol ng mga sumusunod na dokumento:
Isang kopya ng lisensya para sa paggawa ng isang produktong panggamot na inisyu ng awtorisadong katawan ng bansa ng pagmamanupaktura
Maaaring iba sa iba't ibang bansa. Inisyu ng may kakayahan ahensya ng gobyerno(halimbawa, Food and Drug Administration (FDA) sa USA, Food and Drugs Control Administration (FDCA) sa India, atbp.
Ang isang halimbawa ng lisensya para sa paggawa ng isang produktong panggamot ay makikita sa ibaba:
Ang Mga Panuntunang ito ay tumutukoy sa mga pangunahing prinsipyo at mga kinakailangan na may kaugnayan sa pamamaraan para sa sertipikasyon ng mga gamot na gawa sa loob at labas ng bansa na nakarehistro sa Rehistro ng Estado upang maprotektahan ang mga karapatan at interes ng mga mamimili at ituloy ang isang pinag-isang patakaran ng estado sa larangan ng pagbibigay sa populasyon ng mataas na kalidad na mga gamot.
II. Ang pamamaraan para sa ipinag-uutos na sertipikasyon ng mga gamot
1. Pangkalahatang mga kinakailangan sa pamamaraan para sa ipinag-uutos na sertipikasyon ng mga gamot ay itinatag ng Pamamaraan para sa pagsasagawa ng sertipikasyon ng mga produkto sa Russian Federation (Resolusyon ng Pamantayan ng Estado ng Russian Federation na may petsang Setyembre 21, 1994 N 15) na may Susog No. 1 ng Pamamaraan para sa pagsasagawa ng sertipikasyon ng mga produkto sa Russian Federation (Resolution of the State Standard of the Russian Federation na may petsang Hulyo 25, 1996 N 15 ); Mga panuntunan para sa paggamit ng marka ng pagsang-ayon para sa ipinag-uutos na sertipikasyon ng mga produkto (Resolution of the State Standard of the Russian Federation No. 14 ng Hulyo 25, 1996).
2. Ang sertipiko ng pagsang-ayon ng isang produktong panggamot ay ibinibigay ng mga katawan ng sertipikasyon ng gamot pagkatapos suriin ang produktong panggamot para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon na inaprubahan ng pederal na katawan kapangyarihang tagapagpaganap sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, para sa aplikante.
Ang panahon ng bisa ng sertipiko para sa isang batch (serye) ng mga gamot ay hindi itinatag. Ang sertipiko ay may bisa sa paghahatid o pagbebenta ng isang batch ng mga produkto sa panahon ng shelf life ng produktong panggamot na itinatag ng mga dokumento ng regulasyon.
3. Ang mga katawan ng sertipikasyon para sa mga gamot ay dapat gumamit ng mga resulta ng pagsusulit na inisyu ng anumang laboratoryo sa pagsubok na kinikilala sa iniresetang paraan, kung ang pagsusuri ay isinagawa ayon sa lahat ng mga tagapagpahiwatig na ibinigay ng mga dokumento ng regulasyon.
4. Ang sertipikasyon ng mga na-import na gamot ay isinasagawa alinsunod sa parehong mga patakaran at mga scheme tulad ng mga domestic na produkto para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon na inaprubahan ng pederal na executive body sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan. Ang sertipikasyon ng mga na-import na gamot ay maaaring isagawa ng isang katawan ng sertipikasyon ng mga gamot na kinikilala sa Medicines Certification System ng GOST R Certification System.
5. Ang pamamaraan para sa sertipikasyon ng mga gamot ay kinabibilangan ng:
Pagsusumite ng aplikasyon sa katawan ng sertipikasyon;
Pagsusuri ng aplikasyon at mga dokumentong isinumite ng aplikante;
Paggawa ng desisyon sa aplikasyon, pagpili ng scheme ng sertipikasyon;
Sampling;
Pagkakakilanlan ng produkto;
Pagsubok;
Sertipikasyon ng mga sistema ng kalidad (produksyon), kung ibinigay ng scheme ng sertipikasyon;
Pagsusuri ng mga resulta ng mga pagsubok, inspeksyon at paggawa ng desisyon sa pag-isyu (pagtanggi na mag-isyu) ng isang sertipiko ng pagsang-ayon;
Pagpaparehistro at pagpapalabas ng isang sertipiko ng pagsunod;
Pagsasagawa ng kontrol sa inspeksyon sa mga sertipikadong produkto (kung ibinigay ng scheme ng sertipikasyon);
Mga hakbang sa pagwawasto sa kaso ng paglabag sa pagsunod ng produkto sa itinatag na mga kinakailangan at maling paggamit marka ng pagsang-ayon;
Impormasyon tungkol sa mga resulta ng sertipikasyon.
6. Upang magsagawa ng trabaho sa sertipikasyon ng mga gamot, ang aplikante ay nagpapadala ng aplikasyon sa katawan ng sertipikasyon.
7. Sinusuri ng katawan ng sertipikasyon ang aplikasyon at gumagawa ng desisyon tungkol dito nang hindi lalampas sa 3 araw. Batay sa mga resulta ng pagsasaalang-alang ng aplikasyon, ang katawan ng sertipikasyon ay kumukuha at nagpapadala sa aplikante ng desisyon sa aplikasyon.
8. Pagpili, pagkakakilanlan ng mga sample at ang kanilang pagsubok.
8.1. Ang bilang ng mga sample, ang pamamaraan para sa kanilang pagpili at mga panuntunan sa pagkakakilanlan ay itinatag alinsunod sa mga dokumento ng regulasyon sa sertipikasyon ng mga gamot at mga pamamaraan ng pagsubok na inaprubahan ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
Ang pagsubok ng mga produktong panggamot ng domestic at dayuhang produksyon sa panahon ng sertipikasyon ay dapat isagawa lamang alinsunod sa mga dokumento ng regulasyon na inaprubahan ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan (pangkalahatang mga monograph ng parmasyutiko, mga monograp ng parmasyutiko, mga monograp ng parmasyutiko ng mga negosyo, mga regulasyon para sa mga gamot na gawa sa ibang bansa).
8.2. Ang pagpili ng mga sample para sa pagsubok ay isinasagawa ng certification body o isang karampatang organisasyon na pinahintulutan ng central body.
8.3. Ang mga sample ay kinukuha sa bodega ng aplikante sa dami na kinakailangan upang magsagawa ng 3 pagsusuri para sa lahat ng mga tagapagpahiwatig na ibinigay ng mga dokumento ng regulasyon.
8.4. Ang pagpili ng mga sample ay nakadokumento sa isang gawa. Ang mga napiling sample ay ibinukod mula sa mga pangunahing produkto, nakabalot, selyado o selyadong sa sampling site. Ang pagpapalabas ng mga napiling sample (mga sample) ng mga produktong panggamot ay pormal na alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng negosyo.
8.5. Ang katawan ng sertipikasyon ay nagsasagawa ng pagkakakilanlan ng produkto alinsunod sa mga kinakailangan na itinatag ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan. Isinasagawa ang pagkakakilanlan: para sa kabilang sa ipinahayag na batch; ang legalidad ng produksyon at pagbebenta nito (availability ng isang lisensya); para sa pagsunod sa mga dokumento na nagpapatunay sa pinagmulan ng mga produkto at naglalaman ng impormasyon tungkol sa kanilang kalidad at dami; para sa pagsunod sa tinukoy na pangalan at impormasyong ipinahiwatig sa packaging, sa pamamagitan ng pagtatasa sa mga indicator na "paglalarawan", "packaging", "label".
Kapag nagpapakilala, isinasaalang-alang ng katawan ng sertipikasyon ang mga sumusunod na dokumento:
Isang kopya ng lisensya para sa karapatang gumawa (magbenta) ng mga gamot, na sertipikado ng isang notaryo;
Protocol ng pagsusuri ng tagagawa (para sa mga domestic na gamot) o sertipiko ng pagsusuri ng kumpanya at pagsasalin nito (para sa mga dayuhang gamot) na may mga resulta ng pagsuri sa kalidad ng mga gamot para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon sa paglabas;
Isang dokumentong nagpapatunay sa pinagmulan (pagbili) ng mga gamot;
Nakadokumentong impormasyon tungkol sa dami ng sertipikadong produkto ng gamot.
Upang mabawasan ang panahon ng trabaho sa sertipikasyon, isinusumite ng aplikante ang mga dokumentong isinasaalang-alang para sa pagkakakilanlan ng mga produktong panggamot kasabay ng pagsusumite ng aplikasyon.
Kung, batay sa mga resulta ng pagkakakilanlan ng produkto, natukoy na ang produkto ay hindi tumutugma sa ipinahayag na pangalan, kasamang dokumentasyon, paglalarawan, packaging o label, ang aplikante ay aabisuhan na ang karagdagang gawain sa sertipikasyon ay hindi isinasagawa.
8.6. Ang mga sample ng mga produktong panggamot ay inililipat ng katawan ng sertipikasyon sa laboratoryo ng pagsubok na may naaangkop na direksyon na nagpapahiwatig ng mga uri ng kinakailangang mga pagsubok sa sertipikasyon at isang kopya ng sertipiko ng pag-sample ng mga produktong panggamot.
Ang mga sample ng mga produktong panggamot na natitira mula sa pagsusuri ay iniimbak sa katawan ng sertipikasyon nang hindi bababa sa 6 na buwan, pagkatapos kung saan ang mga produktong panggamot na nakakatugon sa mga kinakailangan ng dokumento ng regulasyon ay inililipat nang walang bayad, na may pahintulot ng aplikante, sa mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan o ibinalik sa ang aplikante na may sertipiko ng paglipat, ang mga hindi nakakatugon ay nawasak sa pagpapatupad ng isang gawa ng pagkasira. Ang mga kinakailangan para sa pag-label at pagtatala ng mga sample ay itinatag sa mga dokumento ng katawan ng sertipikasyon.
8.7. Ang mga resulta ng pagsubok ay nakadokumento sa anyo ng isang ulat ng pagsubok, na dapat sumasalamin sa aktwal na data ng eksperimentong pagsubok, magkaroon ng konklusyon sa pagsunod sa mga kinakailangan ng dokumento ng regulasyon at dapat na nilagdaan ng pinuno ng laboratoryo ng pagsubok. Ang ulat ng pagsubok sa dalawang kopya ay isinumite sa katawan ng sertipikasyon o, kung ang aplikante ay direktang nag-aplay sa laboratoryo ng pagsubok para sa layunin ng pagsasagawa ng mga pagsusuri sa lahat ng mga tagapagpahiwatig ng mga dokumento ng regulasyon, sa aplikante. Ang mga ulat ng pagsubok ay dapat na naka-imbak para sa buong buhay ng istante ng produktong panggamot.
8.8. Kung ang kalidad ng mga produktong panggamot ay hindi sumusunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon, ang laboratoryo ng pagsubok ay nagpapadala ng isang konklusyon na may isang ulat ng pagsubok sa katawan ng sertipikasyon para sa mga produktong panggamot at ang pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
Ang panahon ng pag-iimbak para sa mga ulat ng pagsubok ng mga produktong panggamot, ang kalidad ng kung saan ay hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon, ay itinatag para sa pagsubok ng mga laboratoryo ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, ngunit hindi maaaring mas mababa sa 6 na buwan.
Ang impormasyon tungkol sa pagkakakilanlan ng hindi pagsunod ng isang produktong panggamot sa mga kinakailangan ng isang dokumento ng regulasyon sa panahon ng sertipikasyon ay ipinadala ng katawan ng sertipikasyon ng produktong panggamot sa aplikante, sa pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, kasama ang pagsusumite ng isang pagsubok ulat.
Sa mga kaso kung saan hindi masuri ng mga laboratoryo sa pagsubok ang kalidad ng mga produktong panggamot alinsunod sa mga kinakailangan ng dokumentong ito, inirerekomenda na ang mga sample ng mga produktong panggamot na ito na may kasamang mga dokumento ay ipadala sa instituto kontrol ng estado mga gamot. Ang mga sample ng mga produktong panggamot ay ipinadala para sa pagsubok sa dami na kinakailangan upang magsagawa ng 3 pagsusuri para sa lahat ng mga tagapagpahiwatig na ibinigay para sa mga dokumento ng regulasyon, kabilang ang pagsubok para sa kadalisayan ng microbiological, na may isang sumasaklaw na sulat, isang sample na ulat ng koleksyon, isang orihinal o isang sertipikadong kopya ng protocol ng pagsusuri na isinagawa ng tagagawa.
8.9. Ang katawan ng sertipikasyon, pagkatapos tukuyin ang mga produkto, pagsusuri ng mga ulat ng pagsubok, pagpapatunay sa kalidad (produksyon) na sistema (kung itinatag ng scheme ng sertipikasyon) at pag-aaral ng mga isinumiteng dokumento, tinatasa ang pagsunod ng mga produktong panggamot sa mga dokumento ng regulasyon. Ang mga resulta ng pagsubok ay dapat na ganap at mapagkakatiwalaang kumpirmahin ang pagsunod ng produkto sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon.
Ang pagbawas sa dami ng mga pagsubok (kinokontrol na mga tagapagpahiwatig ng mga dokumento ng regulasyon) ng mga gamot na ginawa ng mga domestic manufacturing enterprise at mga dayuhang kumpanya ng pagmamanupaktura, at kung saan walang mga reklamo tungkol sa kalidad ng mga produkto, ay pinapayagan lamang sa kasunduan sa pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng Pangangalaga sa kalusugan.
Ang mga resulta ng pagtatasa na ito ay makikita sa ulat ng eksperto. Batay konklusyong ito Nagpasya ang certification body na mag-isyu ng certificate of conformity, mag-isyu ng certificate at irehistro ito.
Kung negatibo ang mga resulta ng pagtatasa ng conformity ng mga produktong panggamot, ang katawan ng sertipikasyon ay naglalabas ng makatuwirang desisyon na tumanggi na mag-isyu ng sertipiko.
9. Kontrol sa inspeksyon ng mga sertipikadong produkto
9.1. Ang kontrol sa inspeksyon sa mga sertipikadong produkto ay isinasagawa (kung ibinigay ng scheme ng sertipikasyon) sa buong panahon ng bisa ng sertipiko isang beses bawat 6 na buwan sa anyo ng pana-panahon at hindi naka-iskedyul na mga inspeksyon, kabilang ang pagsusuri ng mga sample ng mga gamot at iba pang mga aksyon na kinakailangan upang kumpirmahin na ang mga produktong ginawa at ibinebenta ay patuloy na nakakatugon sa mga itinatag na kinakailangan na nakumpirma sa panahon ng sertipikasyon.
9.2. Ang kontrol sa inspeksyon ay binubuo ng mga sumusunod na yugto:
pagbuo ng isang programa ng inspeksyon;
pagsusuri ng papasok na impormasyon tungkol sa mga sertipikadong produkto;
sampling, pagsubok at pagsusuri ng kanilang mga resulta;
pagpaparehistro ng mga resulta ng kontrol at paggawa ng desisyon.
9.3. Ang mga hindi naka-iskedyul na inspeksyon ay isinasagawa sa mga kaso kung saan natanggap ang impormasyon tungkol sa mga reklamo tungkol sa kalidad ng mga gamot mula sa mga mamimili, mga negosyo sa kalakalan, mga institusyong medikal, pati na rin ang mga katawan na nagsasagawa ng kontrol ng estado at pangangasiwa ng mga produkto kung saan ang isang sertipiko ay inisyu.
9.4. Ang mga resulta ng kontrol sa inspeksyon ay nakadokumento sa isang gawa. Ang sertipiko ay naka-imbak sa katawan ng sertipikasyon, at ang mga kopya nito ay ipinapadala sa tagagawa (nagbebenta) at sa mga organisasyong nakibahagi sa kontrol ng inspeksyon.
9.5. Batay sa mga resulta ng kontrol sa inspeksyon, maaaring suspindihin o kanselahin ng katawan ng sertipikasyon ang sertipiko sa kaso ng hindi pagsunod sa mga produktong panggamot sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon.
Ang impormasyon tungkol sa pagsususpinde o pagkansela ng isang sertipiko ay dinadala sa atensyon ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, mga mamimili at iba pang interesadong kalahok sa sistema ng sertipikasyon. Ang pamamaraan at mga deadline para sa pagbibigay ng impormasyong ito ay itinatag ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
10. Ipinapadala ng mga katawan ng sertipikasyon sa sentral na awtoridad Ang sistema ay nagbibigay ng impormasyon sa mga resulta ng sertipikasyon at impormasyon sa kontrol ng inspeksyon sa isang napapanahong paraan.
11. Ang pagbibigay ng mga katawan ng sertipikasyon at mga laboratoryo sa pagsubok ng mga dokumentong pangregulasyon ay responsibilidad ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
Trade secret.
3. Ang katawan ng sertipikasyon ng gamot ay nagpapanatili ng isang sistema ng pagpaparehistro at pagtatala sa maayos na paraan. Ang mga talaan ng pagpaparehistro ay dapat sumasalamin sa pamamaraan ng sertipikasyon para sa mga gamot.
4. Ang katawan ng sertipikasyon ng mga gamot ay nagpapanatili ng mga talaan ng mga sertipiko na inilabas nito sa iniresetang paraan at nagpapadala ng impormasyon tungkol sa mga ito sa Central Medicines Certification Body.
5. Ang pagpapanatili ng rehistro ng mga sertipikadong gamot ay isinasagawa ng mga katawan ng sertipikasyon, na nagpapadala ng may-katuturang impormasyon sa Central Authority para sa pagpapanatili ng isang pinagsama-samang rehistro ng mga sertipikadong gamot sa Russian Federation.
IV. Mga laboratoryo sa pagsubok
1. Ang mga laboratoryo sa pagsubok (mga sentro) na kinikilala sa itinatag na paraan, anuman ang kanilang organisasyonal at legal na mga anyo at anyo ng pagmamay-ari, na nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan at independiyente sa tagagawa (nagbebenta) at mamimili (mamimili) ay pinapayagang magsagawa ng pagsubok ng mga produktong panggamot para sa mga layunin ng sertipikasyon.
2. Ang mga aktibidad ng pagsubok sa mga laboratoryo sa larangan ng sertipikasyon ng mga gamot ay isinasagawa batay sa mga sertipiko ng akreditasyon na inisyu sa inireseta na paraan.
3. Sinusuri ng laboratoryo ng pagsubok ang mga gamot ng domestic at dayuhang produksyon sa mahigpit na alinsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon na inaprubahan ng pederal na executive body sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
V. Pagsasaalang-alang ng mga apela
1. Kung mayroon man mga kontrobersyal na isyu At mga sitwasyon ng salungatan sa pagitan ng mga kalahok sa sertipikasyon sa loob ng System, ang (mga) interesadong partido ay maaaring maghain ng apela sa komisyon ng apela ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
2. Ang mga desisyon ng mga katawan ng sertipikasyon at ang komisyon ng apela ay maaaring iapela sa korte sa inireseta na paraan.
_______________________________
Ipadala ang iyong mabuting gawa sa base ng kaalaman ay simple. Gamitin ang form sa ibaba
Ang mga mag-aaral, nagtapos na mga estudyante, mga batang siyentipiko na gumagamit ng base ng kaalaman sa kanilang pag-aaral at trabaho ay lubos na magpapasalamat sa iyo.
Nai-post sa http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Yoshkar-Olinsky Medical College"
"Certification ng Droga"
Nakumpleto ng isang mag-aaral ng grupong FM-21:
Gazizova Ramilya
Sinuri:
Kalagina T.Yu.
Yoshkar-Ola
7. Pagsasaalang-alang ng mga apela
Konklusyon
Mga mapagkukunan ng impormasyon
1. Sistema ng estado ng kontrol sa kalidad, pagiging epektibo, kaligtasan ng mga gamot
Upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo, ang mga gamot ay sumasailalim sa kontrol ng estado, na isinasagawa alinsunod sa Pederal na batas"Sa Mga Gamot" No. 86-FZ.
Ang mga gamot ay nabibilang sa mga uri ng produkto na nagdadala ng potensyal na panganib. Ito ay dahil ang mababang kalidad o mga pekeng gamot ay maaaring makasama sa kalusugan. Ayon sa Decree of the Government of the Russian Federation na may petsang Abril 29, 2002 No. 287, ang mga gamot ay inuri bilang mga produkto na napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon. Kasama sa Listahan na ito ang mga gamot, kemikal-parmasyutiko na produkto at produkto mga layuning medikal.
Mula Enero 1, 2007, alinsunod sa Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation No. 72 ng Pebrero 10, 2004 sa mandatoryong sertipikasyon ng mga gamot, ang kumpirmasyon ng kanilang pagsunod sa mga kinakailangan sa regulasyon ay binago mula sa isang sertipiko ng pagsunod sa isang deklarasyon ng pagkakasundo.
Ang pamamaraan para sa pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga kalahok sa sertipikasyon ng gamot ayon sa dati nang umiiral (pag-isyu ng isang sertipiko ng pagsang-ayon) at ang bagong (pagpaparehistro ng isang deklarasyon ng pagsunod) na sistema ay ipinakita sa Fig.
Ang mga gamot ay sertipikado ng mga katawan ng sertipikasyon (mga sentro) na kinikilala sa Sistema ng Sertipikasyon ng Mga Gamot batay sa mga ulat ng pagsubok na inisyu ng mga akreditadong laboratoryo sa pagsubok.
Hindi tulad ng ipinag-uutos na pamamaraan ng sertipikasyon na may anyo ng kumpirmasyon sa pamamagitan ng isang sertipiko ng pagsang-ayon, kung saan ang pagsang-ayon ng mga produkto at serbisyo ay nakumpirma ng isang ikatlong partido - ang katawan ng sertipikasyon, ang deklarasyon ng pagsang-ayon ay tinatanggap ng eksklusibo ng unang partido, i.e. tagagawa, nagbebenta. Ang isang deklarasyon ng pagsang-ayon na nakarehistro sa isang katawan ng sertipikasyon ay may parehong legal na puwersa bilang isang sertipiko ng pagsunod.
Ang mga pangkalahatang kinakailangan para sa pamamaraan para sa ipinag-uutos na sertipikasyon ng mga gamot ay itinatag ng Pamamaraan para sa pagsasagawa ng sertipikasyon ng mga produkto sa Russian Federation (Resolusyon ng Pamantayan ng Estado ng Russian Federation na may petsang Setyembre 21, 1994 N 15) na may Susog No. 1 ng Pamamaraan para sa pagsasagawa ng sertipikasyon ng mga produkto sa Russian Federation (Resolution of the State Standard of the Russian Federation na may petsang Hulyo 25, 1996 N 15 ); Mga panuntunan para sa paggamit ng marka ng pagsang-ayon para sa ipinag-uutos na sertipikasyon ng mga produkto (Resolution of the State Standard of the Russian Federation No. 14 ng Hulyo 25, 1996).
Ang sertipiko ng pagsang-ayon ng isang produktong panggamot ay inisyu ng mga awtoridad sa sertipikasyon ng produktong panggamot pagkatapos suriin ang produktong panggamot para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon na inaprubahan ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan para sa aplikante.
pagkakakilanlan ng sertipikasyon ng gamot
Ang panahon ng bisa ng sertipiko para sa isang batch (serye) ng mga gamot ay hindi itinatag. Ang sertipiko ay may bisa sa paghahatid o pagbebenta ng isang batch ng mga produkto sa panahon ng shelf life ng produktong panggamot na itinatag ng mga dokumento ng regulasyon.
Ang mga katawan ng sertipikasyon para sa mga gamot ay dapat gumamit ng mga resulta ng pagsubok na inisyu ng anumang laboratoryo sa pagsubok na kinikilala sa inireseta na paraan, kung ang pagsusuri ay isinasagawa ayon sa lahat ng mga tagapagpahiwatig na ibinigay ng mga dokumento ng regulasyon.
Ang sertipikasyon ng mga na-import na gamot ay isinasagawa alinsunod sa parehong mga patakaran at mga scheme tulad ng mga domestic na produkto para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon na inaprubahan ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan. Ang sertipikasyon ng mga na-import na gamot ay maaaring isagawa ng isang katawan ng sertipikasyon ng mga gamot na kinikilala sa Medicines Certification System ng GOST R Certification System.
"Ang mga sumusunod na gamot ay napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon:
Mga gamot na ginawa ng mga negosyo sa pagmamanupaktura sa teritoryo ng Russian Federation;
Na-import sa teritoryo ng Russian Federation sa paraang itinatag ng kasalukuyang batas."
Ang mga pangkat ng mga produktong panggamot na hindi napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon ay ibinibigay sa Liham ng Komite ng Estado ng Russian Federation para sa Standardisasyon at Metrology na may petsang Enero 15, 2003 No. IK-110-25/110 "Sa mga produktong panggamot na hindi napapailalim sa sertipikasyon ”:
Mga gamot na walang indibidwal na packaging, hindi inilaan para sa retail na pagbebenta;
Mga sangkap na parmasyutiko para sa paggawa ng mga gamot;
Mga paghahanda sa immunobiological, bakuna, serum (hindi kasama sa listahan ng mga produkto kung saan kinakailangan ang kumpirmasyon ng mandatoryong sertipikasyon)."
2. Pamamaraan para sa sertipikasyon ng mga gamot
Kasama sa pamamaraan para sa sertipikasyon ng mga gamot
· - pagsusumite ng aplikasyon sa katawan ng sertipikasyon;
· - pagsasaalang-alang sa aplikasyon at mga dokumentong isinumite ng aplikante;
· - paggawa ng desisyon sa aplikasyon, pagpili ng scheme ng sertipikasyon;
· - sampling;
· - pagkakakilanlan ng produkto;
· - pagsubok;
· - sertipikasyon ng mga sistema ng kalidad (produksyon), kung ibinigay ng scheme ng sertipikasyon;
· - pagsusuri ng mga resulta ng mga pagsubok, inspeksyon at paggawa ng desisyon sa pag-isyu (pagtanggi na mag-isyu) ng isang sertipiko ng pagsang-ayon;
· - pagpaparehistro at pagpapalabas ng isang sertipiko ng pagsunod;
· - pagpapatupad ng kontrol sa inspeksyon sa mga sertipikadong produkto (kung ibinigay ng scheme ng sertipikasyon);
· - mga hakbang sa pagwawasto sa kaso ng paglabag sa pagsunod ng produkto sa itinatag na mga kinakailangan at hindi tamang paggamit ng marka ng pagsang-ayon;
· - impormasyon tungkol sa mga resulta ng sertipikasyon.
Upang maisagawa ang trabaho sa sertipikasyon ng mga gamot, ang aplikante ay nagpapadala ng aplikasyon sa katawan ng sertipikasyon.
Sinusuri ng katawan ng sertipikasyon ang aplikasyon at gumagawa ng desisyon tungkol dito nang hindi lalampas sa 3 araw. Batay sa mga resulta ng pagsasaalang-alang ng aplikasyon, ang katawan ng sertipikasyon ay kumukuha at nagpapadala sa aplikante ng desisyon sa aplikasyon.
Pagpili, pagkilala sa mga sample at kanilang pagsubok.
Ang bilang ng mga sample, ang pamamaraan para sa kanilang pagpili at mga panuntunan sa pagkakakilanlan ay itinatag alinsunod sa mga dokumento ng regulasyon sa sertipikasyon ng mga gamot at mga pamamaraan ng pagsubok na inaprubahan ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
Ang pagsubok sa mga produktong panggamot ng domestic at dayuhang produksyon sa panahon ng sertipikasyon ay dapat isagawa lamang alinsunod sa mga dokumento ng regulasyon na inaprubahan ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan (pangkalahatang mga monograph ng parmasyutiko, mga monograp ng parmasyutiko, mga monograp ng parmasyutiko ng mga negosyo, mga dokumento ng regulasyon para sa mga dayuhan- ginawang mga produktong panggamot).
Ang katawan ng sertipikasyon ay nagsasagawa ng pagkakakilanlan ng produkto alinsunod sa mga kinakailangan na itinatag ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan. Isinasagawa ang pagkakakilanlan: para sa kabilang sa ipinahayag na batch; ang legalidad ng produksyon at pagbebenta nito (availability ng isang lisensya); para sa pagsunod sa mga dokumento na nagpapatunay sa pinagmulan ng mga produkto at naglalaman ng impormasyon tungkol sa kanilang kalidad at dami; para sa pagsunod sa tinukoy na pangalan at impormasyong ipinahiwatig sa packaging, sa pamamagitan ng pagtatasa sa mga indicator na "paglalarawan", "packaging", "label".
3. Listahan ng mga dokumentong kinakailangan para sa pagkakakilanlan ng gamot
Kapag nagpapakilala, isinasaalang-alang ng katawan ng sertipikasyon ang mga sumusunod na dokumento:
Isang kopya ng lisensya para sa karapatang gumawa (magbenta) ng mga gamot, na sertipikado ng isang notaryo;
Protocol ng pagsusuri ng tagagawa (para sa mga domestic na gamot) o sertipiko ng pagsusuri ng kumpanya at pagsasalin nito (para sa mga dayuhang gamot) na may mga resulta ng pagsuri sa kalidad ng mga gamot para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon sa paglabas;
Isang dokumentong nagpapatunay sa pinagmulan (pagbili) ng mga gamot;
Nakadokumentong impormasyon tungkol sa dami ng sertipikadong produkto ng gamot.
Upang mabawasan ang panahon ng trabaho sa sertipikasyon, isinusumite ng aplikante ang mga dokumentong isinasaalang-alang para sa pagkakakilanlan ng mga produktong panggamot kasabay ng pagsusumite ng aplikasyon.
Kung, batay sa mga resulta ng pagkakakilanlan ng produkto, natukoy na ang produkto ay hindi tumutugma sa ipinahayag na pangalan, kasamang dokumentasyon, paglalarawan, packaging o label, ang aplikante ay aabisuhan na ang karagdagang gawain sa sertipikasyon ay hindi isinasagawa.
Ang mga sample ng mga produktong panggamot ay inililipat ng katawan ng sertipikasyon sa laboratoryo ng pagsubok na may naaangkop na direksyon na nagpapahiwatig ng mga uri ng kinakailangang mga pagsubok sa sertipikasyon at isang kopya ng sertipiko ng pag-sample ng mga produktong panggamot.
Ang mga sample ng mga produktong panggamot na natitira mula sa pagsusuri ay iniimbak sa katawan ng sertipikasyon nang hindi bababa sa 6 na buwan, pagkatapos kung saan ang mga produktong panggamot na nakakatugon sa mga kinakailangan ng dokumento ng regulasyon ay inililipat nang walang bayad, na may pahintulot ng aplikante, sa mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan o ibinalik sa ang aplikante na may sertipiko ng paglipat, ang mga hindi nakakatugon ay nawasak sa pagpapatupad ng isang gawa ng pagkasira. Ang mga kinakailangan para sa pag-label at pagtatala ng mga sample ay itinatag sa mga dokumento ng katawan ng sertipikasyon.
Ang mga resulta ng pagsubok ay nakadokumento sa anyo ng isang ulat ng pagsubok, na dapat sumasalamin sa aktwal na data ng eksperimentong pagsubok, magkaroon ng konklusyon sa pagsunod sa mga kinakailangan ng dokumento ng regulasyon at dapat na nilagdaan ng pinuno ng laboratoryo ng pagsubok. Ang ulat ng pagsubok sa dalawang kopya ay isinumite sa katawan ng sertipikasyon o, kung ang aplikante ay direktang nag-aplay sa laboratoryo ng pagsubok upang magsagawa ng mga pagsusuri sa lahat ng mga tagapagpahiwatig ng mga dokumento ng regulasyon, sa aplikante. Ang mga ulat ng pagsubok ay dapat na naka-imbak para sa buong buhay ng istante ng produktong panggamot.
4. Kontrol sa inspeksyon ng mga sertipikadong produkto
Ang kontrol sa inspeksyon sa mga sertipikadong produkto ay isinasagawa (kung ibinigay ng scheme ng sertipikasyon) sa buong panahon ng bisa ng sertipiko isang beses bawat 6 na buwan sa anyo ng pana-panahon at hindi naka-iskedyul na mga inspeksyon, kabilang ang pagsusuri ng mga sample ng mga gamot at iba pang mga aksyon na kinakailangan upang kumpirmahin na ang mga produktong ginawa at ibinebenta ay patuloy na nakakatugon sa mga itinatag na kinakailangan na nakumpirma sa panahon ng sertipikasyon.
5. Mga yugto ng kontrol sa inspeksyon
Ang kontrol sa inspeksyon ay binubuo ng mga sumusunod na yugto:
Pagbuo ng isang programa ng inspeksyon;
Pagsusuri ng papasok na impormasyon tungkol sa mga sertipikadong produkto;
Pagpili ng mga sample, pagsubok at pagsusuri ng kanilang mga resulta;
Pagpaparehistro ng mga resulta ng kontrol at paggawa ng desisyon.
Ang mga hindi naka-iskedyul na inspeksyon ay isinasagawa sa mga kaso kung saan natanggap ang impormasyon tungkol sa mga reklamo tungkol sa kalidad ng mga gamot mula sa mga mamimili, mga negosyo sa kalakalan, mga institusyong medikal, pati na rin ang mga katawan na nagsasagawa ng kontrol ng estado at pangangasiwa ng mga produkto kung saan ang isang sertipiko ay inisyu.
Ang mga resulta ng kontrol sa inspeksyon ay nakadokumento sa isang gawa. Ang sertipiko ay naka-imbak sa katawan ng sertipikasyon, at ang mga kopya nito ay ipinapadala sa tagagawa (nagbebenta) at sa mga organisasyong nakibahagi sa kontrol ng inspeksyon.
Batay sa mga resulta ng kontrol sa inspeksyon, maaaring suspindihin o kanselahin ng katawan ng sertipikasyon ang sertipiko sa kaso ng hindi pagsunod sa mga produktong panggamot sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon.
Ang impormasyon tungkol sa pagsususpinde o pagkansela ng isang sertipiko ay dinadala sa atensyon ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, mga mamimili at iba pang interesadong kalahok sa sistema ng sertipikasyon. Ang pamamaraan at mga deadline para sa pagbibigay ng impormasyong ito ay itinatag ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
Ang mga katawan ng sertipikasyon ay nagpapadala sa sentral na katawan ng System, sa isang napapanahong paraan, ng impormasyon sa mga resulta ng sertipikasyon at impormasyon sa pagsasagawa ng kontrol sa inspeksyon.
Ang pagbibigay ng mga katawan ng sertipikasyon at mga laboratoryo sa pagsubok ng mga dokumentong pangregulasyon ay responsibilidad ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
6. Pagbabayad para sa trabahong sertipikasyon
Ang pagbabayad para sa trabaho sa sertipikasyon ng mga gamot ay ginawa ng aplikante alinsunod sa Mga Panuntunan sa Sertipikasyon na "Pagbabayad para sa trabaho sa sertipikasyon ng mga produkto at serbisyo", na inaprubahan ng Resolution of the State Standard of Russia noong Agosto 23, 1999 N 44, na nakarehistro ng Ministry of Justice ng Russia noong Disyembre 29, 1999, pagpaparehistro N 2031.
7. Pagsasaalang-alang ng mga apela
Kung lumitaw ang mga kontrobersyal na isyu at sitwasyon ng salungatan sa pagitan ng mga kalahok sa sertipikasyon sa loob ng System, ang (mga) interesadong partido ay maaaring maghain ng apela sa komisyon ng apela ng pederal na executive body sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
Ang mga desisyon ng mga katawan ng sertipikasyon at ang komisyon ng apela ay maaaring iapela sa korte alinsunod sa itinatag na pamamaraan.
Ang Deklarasyon ng Pagsunod ay malawakang ginagamit sa mga bansa ng European Union upang kumpirmahin ang pagsunod ng produkto sa European Directives. Ang modular approach na ginamit sa conformity assessment sa EU ay nangangailangan ng manufacturer na tanggapin ang isang deklarasyon ng conformity, hindi alintana kung ang manufacturer ay gumagamit ng sarili nitong ebidensya o ebidensya mula sa isang third party (notified body). Kaya, ang responsibilidad para sa kalidad at kaligtasan ng mga naturang produkto ay nakasalalay lamang sa supplier ng mga produktong ito.
Ang pamamaraan para sa pagdedeklara ng pagsunod para sa mga gamot, na ipinakilala noong Enero 1, 2007 sa Russian Federation, ay kinabibilangan ng kinakailangang kondisyon- kumpirmasyon (patunay) ng isang ikatlong partido. SA sa kasong ito ang ikatlong partido ay isang akreditadong ahensya ng pagsubok.
Ang lahat ng mga gamot ay napapailalim sa deklarasyon ng pagsang-ayon, maliban sa mga gamot na gawa sa parmasyutiko, mga gamot na inilaan para sa mga klinikal na pagsubok o pagpaparehistro alinsunod sa itinatag na pamamaraan.
Ang ipinag-uutos na sertipikasyon ng mga gamot sa panahon ng pagkakaroon nito sa parehong anyo ng kumpirmasyon ng pagsunod ay naging posible upang makabuluhang palakasin ang kontrol sa sirkulasyon ng mga gamot. Ang pagpapatupad nito bago ang paglabas ng mga gamot sa merkado ay humarang sa landas para sa maraming mababang kalidad na mga gamot.
Konklusyon
Kasama ng paghahanda ng mga pamantayan at koordinasyon ng gawaing standardisasyon, isinasaalang-alang ng departamento ang proseso ng pagpapakilala ng mga pamantayan sa pagsasanay na mahalaga.
Kaya, para sa sistematikong gawain upang lumikha ng isang sistema ng mga dokumento ng regulasyon sa larangan pagbibigay ng gamot at ang pagpapakilala ng mga pamantayan sa pagsasagawa, kinakailangan na i-coordinate at itugma ang gawaing standardisasyon kapwa sa larangan ng sirkulasyon ng gamot at sa pangangalagang pangkalusugan sa pangkalahatan. Ang mga dalubhasang institusyong pang-agham at ang mas malawak na komunidad ng parmasyutiko at medikal ay dapat na aktibong makibahagi sa gawaing ito.
Mga mapagkukunan ng impormasyon
Sh Elizarova T.E. Mga modernong pamamaraan ng standardisasyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot. - M.: MIA, 2008
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Nai-post sa Allbest.ru
...Mga katulad na dokumento
Regulasyon ng pamahalaan sa larangan ng sirkulasyon ng droga. Ang pagmemeke ng mga gamot ay isang mahalagang problema sa merkado ng parmasyutiko ngayon. Pagsusuri ng estado ng kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot sa kasalukuyang yugto.
course work, idinagdag 04/07/2016
Istraktura at pag-andar ng sistema ng kontrol at pagpapahintulot. Pagsasagawa ng preclinical at mga klinikal na pagsubok. Pagpaparehistro at pagsusuri ng mga gamot. Quality control system para sa paggawa ng mga gamot. Pagpapatunay at pagpapatupad ng mga panuntunan ng GMP.
abstract, idinagdag noong 09/19/2010
Mga lugar at kondisyon ng imbakan para sa mga produktong pharmaceutical. Mga tampok ng kontrol sa kalidad ng mga gamot, mga panuntunan ng Good Storage Practice. Tinitiyak ang kalidad ng mga gamot at produkto sa mga organisasyon ng parmasya, ang kanilang piling kontrol.
abstract, idinagdag noong 09/16/2010
Batas sa Mga Gamot. Sistema ng standardisasyon ng mga gamot sa pangangalagang pangkalusugan. Ang pamamaraan para sa pagsusumite ng mga pamantayan para sa pagsusuri. Estado at internasyonal na pharmacopoeia. Sistema ng sertipikasyon ng mga gamot, pamamaraan para sa pagbibigay ng mga sertipiko.
abstract, idinagdag noong 09/19/2010
pangkalahatang katangian mycoses. Pag-uuri ng mga gamot na antifungal. Kontrol sa kalidad ng mga gamot na antifungal. Imidazole at triazole derivatives, polyene antibiotics, allylamines. Ang mekanismo ng pagkilos ng mga ahente ng antifungal.
course work, idinagdag noong 10/14/2014
Mga tampok ng pagsusuri ng pagiging kapaki-pakinabang ng mga gamot. I-extract, resibo, imbakan at accounting ng mga gamot, paraan at paraan ng pagpasok ng mga ito sa katawan. Mahigpit na mga panuntunan sa accounting para sa ilang makapangyarihang gamot. Mga panuntunan para sa pamamahagi ng mga gamot.
abstract, idinagdag 03/27/2010
Mga dokumento ng regulasyon ng Russia na kumokontrol sa paggawa ng mga gamot. Istraktura, pag-andar at pangunahing gawain ng laboratoryo ng pagsubok para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot. Mga lehislatibo na gawa ng Russian Federation sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat.
manwal ng pagsasanay, idinagdag noong 05/14/2013
Regulasyon ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot. Pangkalahatang pamamaraan ng pamamaraan ng pagpasa dokumentasyon ng regulasyon. Legal na regulasyon ng pagsusuri at pagpaparehistro. Paglilisensya at pagtatasa ng kaligtasan ng mga gamot.
course work, idinagdag 01/07/2009
Inspektorate ng Estado para sa Kontrol sa Kalidad ng Gamot. Pagkontrol sa kalidad ng droga—modernong pamamaraan. Ipahayag ang pagsusuri mga form ng dosis. Pagpapatupad balangkas ng regulasyon at mga panuntunan ng EU GMP sa Ukraine. Mga barcode sa kalakalan at kontrol sa kalidad ng mga gamot.
course work, idinagdag noong 12/14/2007
Kahulugan ng mga konsepto ng sertipikasyon at deklarasyon ng pagsang-ayon, pag-aaral ng pamamaraan para sa kanilang pag-aampon. Sistema ng kontrol sa kalidad ng estado ng mga gamot sa sirkulasyon sa Russia. Pagpapatupad ng pambansang proyektong "Kalusugan".
Ang sertipikasyon ng mga produktong medikal ay inilaan upang maiwasan ang posibilidad ng mababang kalidad o mapanganib na mga produktong medikal na makarating sa mamimili. Ang mga sertipiko ay inisyu para sa mga kagamitang medikal lamang ng mga awtorisadong sentro ng sertipikasyon na kinikilala sa lugar na ito. Isa sa mga naturang kumpanya ay ang aming sentro ng sertipikasyon na Expert-Test. Sa aming propesyonal na tulong, ang sertipikasyon ng kalidad ng mga produktong medikal ay magiging isang simpleng pamamaraan para sa iyo.
Mga tampok ng pagtatasa ng conformity
Kasama sa mga medikal na gamot ang mga gamot ng artipisyal at natural na pinagmulan, na maaaring gawin sa anyo ng mga mixture, tablet, solusyon, ointment, at iba pa. Ang sertipikasyon ng mga produktong medikal ay sapilitan para sa mga gamot na inilaan para sa kawalan ng pakiramdam, radiocontrast na gamot, psychotropic, narcotic at iba pang mga sangkap.
Upang malaman nang detalyado kung aling partikular na permit ang kailangan mong i-order at ibigay para sa iyong produkto, mangyaring makipag-ugnayan sa mga espesyalista ng aming sentro ng eksperto para sa payo. Sa aming sa madaling panahon Maaari kang mag-order ng sertipiko ng TR CU, isang deklarasyon ng pagsunod, pati na rin ang iba pang mga permit sa abot-kayang presyo sa Moscow.
Ang presyo para sa sertipikasyon ng mga produktong medikal ay depende sa ilang mga kadahilanan, ngunit ang pangunahing criterion na tumutukoy sa halaga ng mga serbisyo ng espesyalista ay ang pagiging kumplikado ng pamamaraan para sa pagtatasa ng pagsang-ayon ng mga produkto sa Moscow o iba pang mga rehiyon ng bansa. Ang listahan ng mga produktong medikal na napapailalim sa naturang pamamaraan bilang sertipikasyon ng kalidad ng mga produktong medikal ay kinokontrol ng Resolution of the State Standard of the Russian Federation No. 60, at ipinahiwatig din sa Letter of the State Committee for Standardization and Metrology na may petsang Enero 15, 2003.
Paano ibinibigay ang mga permit
Ang mga sertipiko para sa mga produktong medikal ay ibinibigay lamang pagkatapos ng pagsubok sa laboratoryo ng sample sa isang espesyal na laboratoryo ng pananaliksik. Tanging ang mga laboratoryo na kinikilala ng Rosstandart ang maaaring magsagawa ng mga pagsubok sa laboratoryo ng mga produktong medikal.
Upang magsimulang mag-isyu ng GOST R certificate of conformity o iba pang mga certificate ngayon mga kinakailangang dokumento mga produkto, maaari kang makipag-ugnayan sa amin para sa propesyonal na tulong. Sa amin maaari kang magparehistro, bumili at makakuha ng lahat ng kinakailangang permit na kinakailangan para sa legal na pagbebenta ng mga produktong medikal sa Russia.
Ang kumpanya ng Expert-Test ay nagbibigay ng malawak na hanay ng mga serbisyo sa pagtatasa ng conformity sa Moscow sa mga makatwirang presyo iba't ibang uri mga produkto sa mga kinakailangan ng mga nauugnay na pamantayan at regulasyon. Mula sa amin maaari kang bumili ng deklarasyon ng CU TR, isang sertipiko o isang sulat ng pagtanggi para sa halos anumang uri ng produkto. Nagbibigay kami ng mga serbisyo ng propesyonal na sertipikasyon hindi lamang sa Moscow at sa rehiyon, ngunit sa buong Russia.
