Sa ilalim ng kasalukuyang batas, ang mga gamot ay napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon sa pamamagitan ng pamamaraan ng pagdedeklara ng pagsang-ayon ng gamot sa mga kinakailangan at pamantayang itinatag sa bansa.
Ang sertipikasyon ng mga gamot sa Russia ay unang ipinakilala noong 1994 sa pag-ampon ng Order of the Ministry of Health No. 53, na nagrereseta ng kontrol sa bawat serye ng mga gamot na ginawa mga gamot.
Sa modernong legal na larangan, ang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Disyembre 1, 2009 ay may bisa. No982 "Sa pag-apruba ng isang pinag-isang listahan ng mga produkto na napapailalim sa ipinag-uutos na sertipikasyon at isang pinag-isang listahan ng mga produkto, ang kumpirmasyon ng pagsang-ayon nito ay isinasagawa sa anyo ng isang deklarasyon ng pagsunod." Hanggang 2007, ayon sa regulasyong legal na batas, ang mga gamot ay napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon.
Noong 2007, ang mga gamot ay hindi kasama sa listahang ito at kasama sa listahan ng mga produkto, ang kalidad nito ay nakumpirma sa pamamagitan ng pag-ampon ng isang naaangkop na deklarasyon.
Sa larangan ng mandatoryong sertipikasyon ay nananatili:
- immuno- at gammaglobulins;
- mga serum at paghahanda batay sa dugo;
- kumplikadong biological substrates na nagreresulta mula sa mga pagtuklas at pag-unlad ng genetic engineering;
- ang sertipiko ay ibinibigay din para sa mga toxoid, toxins at bakuna.
gayunpaman, Ang ilang mga pagbubukod ay ginawa rin mula sa listahan ng mga gamot na napapailalim sa deklarasyon. Ayon sa teksto ng liham ng State Standard ng Russian Federation na may petsang Enero 15, 2003 N IK-110-25/110 "Sa mga produktong panggamot na hindi napapailalim sa sertipikasyon", hindi na kailangang magdeklara ng kalidad:
- Mga gamot na walang indibidwal na packaging, tinatawag na "in bulk" na mga gamot. Ang mga produkto ay ibinibigay mga kumpanya ng parmasyutiko na nagsasagawa ng panghuling packaging at packaging ng mga gamot. Kaya, ang "bultuhan" ay hindi pumapasok sa tingian na merkado, ngunit nananatiling isang uri ng intermediate na produkto. Matapos makumpleto ang proseso ng packaging, ang gamot ay dumaan sa yugto ng deklarasyon.
- Mga sangkap na parmasyutiko. Ang sitwasyon ay halos katulad sa nakaraang halimbawa. Ang mga produkto ay ginagamit sa parmasyutiko. mga kumpanya para sa paggawa at pagpapalabas ng isang nakumpleto at handa nang ibentang gamot, na sumasailalim sa isang pamamaraan sa pagkontrol sa kalidad.
- Mga immunobiological na paghahanda, mga bakuna at serum, ang mga uri nito ay hindi kasama sa listahan ng Pamahalaan.
Pamamaraan ng deklarasyon
Ang mga pangkalahatang prinsipyo para sa pagdeklara ng pagsunod sa kalidad ng produkto na may mga kinakailangan ay tinutukoy ng Pederal na Batas ng Disyembre 27, 2002 No. 184-FZ "Sa Teknikal na Regulasyon".
Sino ang may karapatang tanggapin ang deklarasyon ng pagsang-ayon?
Ang mismong tagagawa o isang kinatawan ng isang dayuhang tagagawa ng produkto ay nagdedeklara ng pagsunod ng gamot sa mga pamantayan at kinakailangan. Sa kasong ito, isang legal na entity o indibidwal na negosyante ay kinakailangan na magkaroon ng naaangkop na kapangyarihan ng abogado at mga permit, lalo na ng lisensya sa pagsasagawa mga aktibidad sa parmasyutiko. Sa esensya, ito ang pangunahing pagkakaiba sa pagitan ng deklarasyon ng pagsunod at sertipikasyon ng produkto.
Kung, kapag nagdedeklara ng pagkakaayon sa kalidad, ang tagagawa mismo ang nagdedeklara at pagkatapos ay nagpapatunay nito sa pamamagitan ng pananaliksik at pagsubok, kung gayon sa panahon ng sertipikasyon, ang responsibilidad para sa paggigiit ng wastong kalidad ng produkto ay ganap na nakasalalay sa awtorisadong katawan.
Ano ang kinukumpirma nito at sa anong batayan ito tinatanggap?
Ayon kay balangkas ng regulasyon, ang kumpirmasyon ng pagsang-ayon ng gamot ay itinatag batay sa ebidensya mula sa declarant - ang tagagawa ng produkto at ebidensya mula sa isang third party - isang laboratoryo ng pananaliksik na nararapat na kinikilala para sa mga naturang pagsubok.
Paano ito isinasagawa?
Ang deklarasyon ay inilabas noong tagagawa ng Russia o dayuhang importer. Ang pamamaraan ay hindi ibinigay para sa mga dayuhang tagagawa. Una sa lahat, umaasa ang declarant sa kanyang sariling katibayan ng pagsunod ng produkto sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng kalidad. Kabilang dito ang:
- pasaporte ng tagagawa para sa isang gamot sa Russia o sertipiko ng kalidad para sa isang dayuhan;
- dokumento sa pinagmulan ng gamot;
- pagsubok at pananaliksik, mga sertipiko ng pagsang-ayon ng mga hilaw na materyales at mga intermediate na produkto, mga materyales na ginamit sa produksyon.
Bilang karagdagan, ang deklarasyon ay batay sa mga pag-aaral at mga ulat ng pagsubok na isinagawa ng mga nauugnay na laboratoryo at mga sentro ng pananaliksik na may naaangkop na mga karapatan sa pag-access at akreditasyon.
Ang dokumento ay maaaring ibigay para sa isang hiwalay na batch o serye ng gamot. Ang panahon ng bisa ay itinakda ng declarant. Dapat tandaan na kapag nagdedeklara ng isang hiwalay na batch, ang panahon ng bisa ay hindi maaaring lumampas sa shelf life ng produkto.
Sino ang may karapatang sumubok ng mga produkto?
Tulad ng nabanggit na sa itaas, upang patunayan ang pagsunod ng produkto sa mga kinakailangan ng mga pamantayan, ang tagagawa ay maaaring may kasamang ikatlong partido, na magiging isang laboratoryo o sentro ng pagsubok. Ang mga institusyon ay kinakailangang maging akreditado upang magsagawa ng mga pagsubok sa droga.
Aling mga awtoridad ang nagparehistro ng sertipiko?
Ang isang gamot na produkto ay maaaring pumasok sa sirkulasyon sa bansa at ibenta lamang pagkatapos magrehistro ng isang deklarasyon ng pagsunod. Ang pagpaparehistro ay isinasagawa ng isang akreditadong sentro ng sertipikasyon.
Ang listahan ng mga kumpanyang may wastong pag-apruba ay ibinibigay sa apendiks sa liham ng Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development na may petsang Hulyo 30, 2010 N 04I-755/10. Ang Roszdravnadzor ay nagbibigay ng listahan ng pitong sentrong pinahintulutan para sa pagpaparehistro.
Ang declarant ay nagpapadala ng isang aplikasyon sa sentro ng sertipikasyon na may isang kahilingan para sa pagpaparehistro, paglakip ng isang deklarasyon at mga dokumento na nagpapatunay sa katumpakan ng impormasyong tinukoy dito. Ang aplikasyon ay isinumite sa isang akreditadong organisasyon lamang.
Ang teksto ng deklarasyon ay nai-type sa isang sheet ng A4 na papel nang walang anumang mga natatanging palatandaan. Ang deklarasyon ay naglalaman ng: ang pangalan ng declarant, impormasyon tungkol sa kanya - pagpaparehistro at impormasyon sa pakikipag-ugnay, apelyido, unang pangalan, patronymic ng ulo kung saan ang taong nagpapatakbo ang organisasyon.
Susunod, ang pangalan ng produkto at impormasyon tungkol sa batch o serye ng produksyon ay ipinahiwatig, at pagkatapos ay idineklara kung anong mga pamantayan ang natutugunan ng gamot at batay sa kung anong mga dokumento ang naaprubahan. Ang petsa ng pagpaparehistro at panahon ng bisa ay nakatakda.
Ang natapos na dokumento ay nilagdaan ng isang awtorisadong tao ng organisasyon, iyon ay, isang direktor o opisyal na kinatawan ng isang dayuhang kumpanya, at isinumite para sa pagpaparehistro.
Anong mga dokumento ang kailangan kong ibigay?
Bilang karagdagan sa mga nabanggit na pahayag, deklarasyon at dokumentong nagpapatunay sa kalidad ng mga produkto (parehong mula sa mismong tagagawa at mga ulat ng pagsubok sa laboratoryo), ang pakete ng aplikasyon sa sapilitan kalakip:
Ano ang susuriin?
Ang pagpapatunay ng mga isinumiteng dokumento ay isinasagawa sa loob ng pitong araw. Upang aprubahan ang pagpaparehistro, sinusuri ng katawan ng sertipikasyon ang impormasyong ibinigay tungkol sa declarant, ang produktong panggamot at ang pagsunod ng gamot sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon.
Bilang karagdagan, ang katumpakan ng pagpuno sa deklarasyon, ang panahon ng bisa nito, ang pagkakaroon at pagsunod sa impormasyong nakapaloob sa GRLS sa impormasyong ibinigay sa aplikasyon ay itinatag.
Ano ang isang matagumpay na kinalabasan at ano ang gagawin kung nabigo ito?
Kung ang mga resulta ng inspeksyon ay kasiya-siya, ang sentro ng sertipikasyon ay gumagawa ng kaukulang entry sa rehistro ng mga nakarehistrong deklarasyon. Ang dokumento mismo ay naglalaman ng isang tala tungkol sa petsa ng pagpaparehistro at ang sentro na nagsagawa nito.
Kung ang pagpaparehistro ay tinanggihan para sa isang kadahilanan o iba pa, ang isang makatwirang tugon ay ipapadala sa declarant na nagpapahiwatig ng natukoy na hindi pagsunod sa mga kinakailangan. Pagkatapos ng pag-aalis, ang aplikasyon ay maaaring muling isumite sa parehong awtoridad sa sertipikasyon.
Kailangan bang lagyan ng label ang mga gamot at kung paano eksakto?
Pagkatapos matagumpay na pagtatapos ang pagpaparehistro ay nangangailangan ng pagmamarka produktong panggamot marka ng kalidad. Ang marka ay inilapat ng sentro na tumanggap ng deklarasyon o ng isang taong awtorisadong gawin ito ng nagdeklara. Ang marka ay maaaring ilapat kapwa sa packaging ng gamot at sa mga kasamang dokumento. Gayunpaman, ang deklarasyon mismo ay hindi nalalapat sa kanila.
Para sa kabiguang ilapat ang naaangkop na tanda, ang pananagutan ng administratibo ay ibinibigay sa anyo ng isang multa., ang halaga nito, alinsunod sa sugnay 2 ng Artikulo 19.19 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation, ay mula 1000 hanggang 2000 rubles.
Paano isinasagawa ang kontrol sa kalidad ng Roszdravnadzor?
Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Pangangalaga sa Kalusugan at panlipunang pag-unlad pinahintulutan ng mambabatas na magsagawa ng mga hakbang sa pagkontrol sa pangangalaga sa kalusugan at panlipunang pag-unlad. Isa sa mga nangungunang gawain executive body awtoridad at mga dibisyon ng teritoryo - pagsuri sa sirkulasyon ng mga gamot sa teritoryo ng Russian Federation.
Ang kontrol ay isinasagawa sa tatlong posibleng paraan:
- Pinili na pagsusuri ng mga gamot sa sirkulasyon ng sibil. Upang maisakatuparan ang pamamaraan, ang katawan ay may karapatang isangkot ang mga independiyenteng organisasyon ng third-party, tulad ng mga sentro ng kalidad.
- Patuloy na pagsubaybay sa kalidad at kaligtasan ng mga gamot.
- Mga inspeksyon.
Kung ang mga substandard na gamot ay natuklasan, ang mga produkto ay aalisin sa sirkulasyon at masisira.
Kakanselahin ba ang pamamaraan?
Noong Enero 27, 2018, isang panukalang batas ang ipinakilala sa State Duma upang kanselahin ang sertipikasyon ng mga gamot, iyon ay, upang ibukod ang mga produkto mula sa listahan ng Resolusyon ng Pamahalaan No. 982. Ayon sa mga parliamentarian, ang deklarasyon ay isang hindi kinakailangang burukratikong pamamaraan.
Alinsunod sa bill, bago ilabas ang unang tatlong batch ng mga produkto para sa pagbebenta, ang tagagawa ay nagpapadala ng impormasyon na nagpapatunay sa kalidad ng gamot sa Roszdravnadzor.
Sa kabila ng halatang galit ng publiko, ang proyekto ay tinanggap para sa sertipikasyon Estado Duma, at noong Nobyembre 23, 2018 ito ay inaprubahan ng Federation Council.
Ang hinaharap na kapalaran ng pagpapanatili ng legalidad ng mga produkto sa retail na merkado ng gamot ay nananatiling hindi maliwanag. Sa pamamagitan ng pag-aalis ng sertipikasyon at pamamaraan ng pagpapahayag ng kalidad, hinahangad ng mambabatas na magkaroon ng balanse sa pagitan ng pag-optimize sa pag-access ng mga gamot sa merkado at pagsuri sa kalidad ng mga ito. Tutukuyin ng panahon ang tagumpay ng naturang inisyatiba.
Kung makakita ka ng error, mangyaring i-highlight ang isang piraso ng teksto at i-click Ctrl+Enter.
1. Kumpirmasyon pagpaparehistro ng estado ng produktong panggamot ay isinasagawa sa pagpapalabas ng isang walang limitasyon sertipiko ng pagpaparehistro ng isang produktong panggamot sa kaso na tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo 28 ng Pederal na Batas na ito, sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa animnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng may-katuturang awtorisadong pederal na katawan kapangyarihang tagapagpaganap mga aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot. Ang pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ay hindi isinasagawa na may kaugnayan sa isang produktong panggamot na hindi pa nailipat. Pederasyon ng Russia sa loob ng tatlo o higit pang mga taon, pati na rin kaugnay sa isang produktong panggamot na ginawa sa paglabag sa iniaatas na itinatag ng bahagi 3.7 ng Artikulo 71
2. Aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit ay isinumite sa may-katuturang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan nang hindi mas maaga kaysa sa isang daan at walumpung araw bago ang pag-expire ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong panggamot para sa medikal na paggamit.
(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)
2.1. Ang isang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo ay isinumite sa may-katuturang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan nang hindi mas maaga kaysa sa isang daan at walumpung araw bago ang pag-expire ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong gamot para sa paggamit ng beterinaryo at hindi lalampas sa pag-expire ng bisa nito.
3. Ang kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot ay isinasagawa batay sa mga resulta ng pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib paggamit ng isang produktong panggamot batay sa mga resulta ng pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng produktong panggamot na isinagawa ng may hawak o may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong panggamot o pinahintulutan ng mga ito legal na entidad, pati na rin ang may-katuturang awtorisadong pederal na executive body alinsunod sa mga kinakailangan ng Artikulo 64 ng Pederal na Batas na ito.
4. Ang mga sumusunod ay dapat ilakip sa aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit:
1) mga dokumento na naglalaman ng mga resulta ng pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit, na isinagawa ng may-ari o may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit o isang legal na entity na pinahintulutan nito, sa isang form na naaprubahan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan;
2) isang kopya ng lisensya para sa paggawa ng mga produktong panggamot o isang kopya ng konklusyon sa pagsunod ng tagagawa ng produktong panggamot sa mga kinakailangan ng mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura na inisyu ng awtorisadong pederal na executive body na may kaugnayan sa lugar ng paggawa ng isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ang pagpaparehistro ng estado kung saan nakumpirma kung ang paggawa ng produktong panggamot ay para sa medikal na paggamit ay isinasagawa sa Russian Federation;
3) isang kopya ng lisensya na inisyu ng awtorisadong katawan ng bansa ng paggawa para sa paggawa ng isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit at pagsasalin nito sa Russian, na sertipikado sa inireseta na paraan, pati na rin ang isang kopya ng konklusyon sa pagsunod ng tagagawa ng produktong panggamot na may mga kinakailangan ng mga alituntunin ng mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura, na inisyu ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na may kaugnayan sa lugar ng paggawa ng isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ang pagpaparehistro ng estado kung saan ay nakumpirma, o isang kopya ng ang desisyon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na magsagawa ng inspeksyon ng tagagawa ng mga produktong panggamot kung ang paggawa ng produktong panggamot para sa medikal na paggamit ay isinasagawa sa labas ng Russian Federation.
(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)
4.1. Kaugnay ng mga biological na produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ang aplikante ay naglalahad din ng mga resulta ng mga hakbang na ibinigay para sa plano sa pamamahala ng peligro na inaprubahan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan kapag nagsasagawa ng pagpaparehistro ng estado ng produktong panggamot para sa medikal na paggamit.
4.2. Ang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo ay sinamahan ng mga dokumento na naglalaman ng mga resulta ng pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo, na isinagawa ng may-ari o may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong gamot. para sa paggamit ng beterinaryo o isang legal na entity na pinahintulutan niya, sa isang form na inaprubahan ng awtorisadong pederal na katawan ng ehekutibong kapangyarihan, at ang mga dokumentong tinukoy sa mga talata 1, - 2.2, mga subparagraph "a", "b", "k", "l" ng talata 4 ng bahagi 3 ng artikulo 17 ng Pederal na Batas na ito. Kaugnay ng mga immunobiological medicinal na produkto para sa paggamit ng beterinaryo, ang impormasyong tinukoy sa subparagraph "k" ng talata 4 ng bahagi 3 ng Artikulo 17 ng Pederal na Batas na ito ay hindi ibinigay. Kaugnay ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo na nakuha sa paggamit ng mga genetically modified na organismo o naglalaman ng mga naturang organismo, ang impormasyong tinukoy sa talata 13 ng bahagi 3 ng artikulo 17 ng Pederal na Batas na ito ay ibinibigay din.
(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)
4.3. Sa isang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot, ang aplikante ay nagsumite ng isang kopya ng dokumento na nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng produktong panggamot, o maaaring magsumite ng tinukoy na dokumento sa kanyang sariling inisyatiba. Sa kaso ng pagkabigo na isumite ang tinukoy na dokumento, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad ng tungkulin ng estado ng aplikante sa pamamagitan ng paggamit ng impormasyon sa pagbabayad ng tungkulin ng estado na nakapaloob sa Sistema ng Impormasyon ng Estado sa Mga Pagbabayad ng Estado at Munisipyo, batay sa kopya ng dokumentong isinumite ng aplikante na nagpapatunay sa pagbabayad ng tungkulin ng estado.
5. Sa loob ng sampung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng produktong panggamot at mga dokumento na naglalaman ng mga resulta ng pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng produktong panggamot na isinagawa ng may-ari o may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng ang produktong panggamot o isang legal na entity na pinahintulutan nila, ang awtorisadong pederal na executive body:
1) sinusuri ang pagkakumpleto ng impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante;
2) gumawa ng desisyon na magsagawa o tumanggi na magsagawa ng pagsusuri sa kaugnayan sa pagitan ng inaasahang benepisyo at ang posibleng panganib ng paggamit ng gamot batay sa mga resulta ng pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot, na isinagawa ng may-ari o may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong panggamot o isang ligal na nilalang na pinahintulutan ng mga ito, pati na rin ang mga awtoridad ng pederal na ehekutibong katawan alinsunod sa mga kinakailangan ng Artikulo 64 ng Pederal na Batas na ito;
3) aabisuhan ang aplikante at ang institusyong dalubhasa sa elektronikong anyo o sa pagsulat tungkol sa ang ginawang desisyon o kung ang isang desisyon ay ginawa upang tumanggi na magsagawa ng isang pagsusuri, ipahiwatig ang mga dahilan para sa naturang pagtanggi.
6. Kung nabunyag na ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante ay hindi mapagkakatiwalaan at (o) hindi sapat, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapadala sa aplikante ng isang kahilingan upang linawin ang tinukoy na impormasyon. Ang kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay maaaring isumite sa awtorisadong kinatawan ng aplikante nang personal laban sa lagda, na ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon. Kung ang isang kahilingan mula sa isang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay ituturing na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.
7. Ang aplikante ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa loob ng panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap nito. Ang panahon na tinukoy sa Bahagi 5 ng artikulong ito ay sinuspinde mula sa araw na ang kahilingan ay ipinadala sa aplikante ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan hanggang sa araw na natanggap nito ang kaukulang tugon at hindi isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang panahon para sa pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado. ng produktong panggamot.
8. Ang batayan para sa pagtanggi na magsagawa ng pagsusuri sa kaugnayan sa pagitan ng inaasahang benepisyo at ang posibleng panganib ng paggamit ng produktong panggamot ay ang pagsusumite ng mga dokumentong naglalaman ng mga resulta ng pagsubaybay sa bisa at kaligtasan ng produktong panggamot, at (o) sa may kaugnayan sa mga biological na gamot na produkto, ang mga resulta ng pagpapatupad ng mga hakbang alinsunod sa plano sa pamamahala ng peligro na inaprubahan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan kapag isinasagawa ang pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot, nang hindi kumpleto, ang kawalan ng impormasyon na nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad ng ang tungkulin ng estado para sa pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng produktong panggamot, o ang pagkabigo ng aplikante na magbigay ng tugon sa loob ng itinakdang panahon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 6 ng mga awtoridad ng artikulong ito, pati na rin ang kakulangan ng impormasyon sa mga dokumentong ito na dapat ipakita sa kanila.
9. Ang pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang produktong panggamot upang kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng produktong panggamot ay isinasagawa ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa apatnapung pagtatrabaho araw.
10. Kung ang mga materyales na ibinigay sa eksperto ay hindi sapat upang magbigay ng opinyon, ang eksperto ay nag-aaplay sa pinuno ng institusyong dalubhasa upang bigyan siya ng mga kinakailangang materyales. Ang pinuno ng institusyong dalubhasa ay nagsusumite ng kaukulang kahilingan sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na nagbigay ng atas na magsagawa ng pagsusuri sa kaugnayan sa pagitan ng inaasahang benepisyo at ang posibleng panganib ng paggamit ng produktong panggamot batay sa isang dokumento na naglalaman ng mga resulta ng pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng produktong panggamot. Sa loob ng limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingan mula sa pinuno ng institusyong dalubhasa, ang tinukoy na pederal na ehekutibong katawan ay nagpapadala sa aplikante ng kahilingan na magbigay ng mga kinakailangang materyales, na maaaring ilipat sa awtorisadong kinatawan ng aplikante nang personal laban sa lagda, ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon . Kung ang isang kahilingan mula sa isang awtorisadong pederal na executive body ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay ituturing na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.
11. Ang aplikante ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa loob ng panahon na hindi hihigit sa animnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng tinukoy na kahilingan. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na naglabas ng atas na magsagawa ng pagsusuri sa kaugnayan sa pagitan ng inaasahang benepisyo at ang posibleng panganib ng paggamit ng isang produktong panggamot batay sa isang dokumento na naglalaman ng mga resulta ng pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng produktong panggamot, sa loob ng limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap mula sa aplikante ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, ipinapasa ng mga awtoridad ang tugon na ito sa institusyong eksperto. Kung, pagkatapos ng animnapung araw ng trabaho, ang aplikante ay nabigong magbigay ng tugon sa tinukoy na kahilingan, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na naglabas ng atas na magsagawa ng pagsusuri sa kaugnayan sa pagitan ng inaasahang benepisyo at ang posibleng panganib ng paggamit ng produktong panggamot sa batayan ng isang dokumento na naglalaman ng mga resulta ng pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng produktong panggamot, sa loob ng limang araw ng trabaho ay nagpapadala ng abiso sa institusyong dalubhasa tungkol sa kabiguan ng aplikante na magbigay ng tugon sa kahilingan ng tinukoy na katawan. Ang oras mula sa petsa ng pagpapadala ng kahilingan ng institusyong dalubhasa sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan hanggang sa araw na natanggap ng institusyong dalubhasa ang tugon sa kahilingan o abiso ng pagkabigo na magbigay ng tugon sa kahilingan ay hindi isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang panahon para sa pagsasagawa ng pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang produktong panggamot batay sa isang dokumento na naglalaman ng mga resulta na sinusubaybayan ang pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot.
13. Ang batayan para sa pagtanggi na kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot ay ang konklusyon ng may-katuturang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na ang panganib ng pinsala sa kalusugan ng tao o hayop bilang resulta ng pag-inom ng produktong panggamot ay lumampas sa bisa ng paggamit nito.
(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)
14. Sa panahon ng pamamaraan para sa pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot, ang sirkulasyon nito sa Russian Federation ay hindi nasuspinde.
15. Pinapayagan na magpakalat ng mga produktong panggamot bago ang petsa ng pag-expire, na ginawa sa loob ng isang daan at walumpu araw ng kalendaryo pagkatapos ng petsa ng desisyon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan upang kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado, alinsunod sa impormasyong nakapaloob sa mga dokumento ng dossier ng pagpaparehistro para sa produktong panggamot bago ang petsa ng naturang desisyon.
(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)
Ang pagmemeke ng mga gamot sa modernong mga parmasyutiko ay hindi karaniwan. Sa pamamagitan ng pagbili ng isang mababang kalidad na gamot, ang mamimili ay hindi lamang hindi mapupuksa ang umiiral na sakit, ngunit malamang na maging lason. Paano protektahan ang iyong sarili mula sa pagbili ng pekeng? Isa sa mga pinaka-maaasahang opsyon sa sa kasong ito Magkakaroon ng tseke para makita kung may certificate of conformity ang medicinal product.
Sertipikasyon ng mga gamot sa teritoryo ng Russian Federation ay itinuturing na isang ipinag-uutos na pamamaraan.
Maaari mo lamang pag-usapan ang kalidad ng mga gamot kung mayroon kang apat na uri ng mga dokumento ng sertipikasyon:
- Sertipiko ng pagsang-ayon. Ang bersyon na ito ng dokumento ng permit ay nagpapatunay sa pagsunod sa kalidad ng mga gamot sa mga kinakailangan ng GOST;
- Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay nagpapahintulot sa iyo na magbenta ng mga gamot sa teritoryo ng lahat ng mga entity ng nasasakupan ng Russian Federation;
- Sertipiko ng produksyon - kinukumpirma ang katotohanan na sa proseso ng paggawa ng mga gamot sa produksyon ng parmasyutiko, ang kontrol sa kalidad ay isinasagawa alinsunod sa itinatag na mga kinakailangan;
- Sertipiko produktong panggamot, na nagpapatunay sa kalidad nito para sa layunin ng karagdagang pag-export mula sa bansa.
SA modernong kondisyon merkado ng Russia ang kontrol sa kalidad at sertipikasyon ng mga produktong panggamot ay mayroon malaking halaga. Ang pagtaas ng presyo ng mga gamot ay humahantong sa pagtindi ng kanilang produksyon ng handicraft at pagtaas ng antas ng palsipikasyon. Ang pangangailangan na makakuha ng mga sertipiko para sa mga produktong panggamot ay lumitaw din dahil ang proporsyon ng mga depekto sa produksyon ng parmasyutiko ay tumaas nang malaki.
Kapag bumibili ng mga gamot sa isang parmasya, ang mamimili ay mayroon bawat karapatan humingi ng isang sanitary at epidemiological na ulat. Kinakailangang makakuha ng sertipiko para sa mga produktong panggamot na na-import sa Russia mula sa ibang bansa.
Makakakuha ka lamang ng permit para sa mga gamot mula sa sentro ng sertipikasyon ng ACM kung ang mga resulta ng sample na pagsubok na nakuha sa isang akreditadong laboratoryo ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa kalidad.
Ang pamamaraan para sa pagkuha ng isang sertipiko para sa anumang uri ng produktong panggamot ay ang mga sumusunod:
- Ang tagagawa ay nagsusumite ng aplikasyon sa aming certification center;
- Responsable at mga kwalipikadong empleyado sinusuri ng mga organisasyon ang aplikasyon at nagsumite ng mga dokumento;
- Ang susunod ay pinagsama-sama detalyadong diagram sertipikasyon;
- Sa laboratoryo, ang isang masusing pagsusuri ng mga sample ng mga produktong panggamot na ibinigay ng tagagawa ay isinasagawa;
- Ang mga resulta ng pananaliksik at teknikal na dokumentasyon ay sinusuri;
- Ang mga empleyado ng certification center ay gumagawa ng desisyon sa pag-isyu ng mga permit para sa mga gamot o pagtanggi sa kanila;
- Isagawa ang pamamaraan para sa pag-isyu ng isang sertipiko;
- Inspeksyon mga sertipikadong gamot nailagay na sa sirkulasyon;
- Pagganap gawaing pagwawasto naglalayong dalhin ang mga natapos na produktong panggamot sa mga kinakailangang pamantayan.
Kung gusto mong mabilis at mahusay na makakuha ng sertipiko ng pagsang-ayon para sa mga produktong panggamot, makipag-ugnayan para sa tulong. Gagawin ng aming mga espesyalista ang lahat ng posible upang matiyak na ikaw panandalian nakakuha ng mga kinakailangang permit. Ang mga empleyado ng aming certification center ay naghahanda ng mga dokumento para sa mga produktong parmasyutiko sa loob ng mahabang panahon. Sa pamamagitan ng pakikipag-ugnay sa amin sa pamamagitan ng telepono, maaari kang makatanggap ng komprehensibong impormasyon tungkol sa sertipikasyon ng mga gamot . Handa kaming ibigay sa iyo kwalipikadong tulong sa pagkuha ng certificate of conformity para sa anumang uri ng pharmaceuticals.
Ang mga gamot ay napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon. Listahan ng mga produkto kung saan ibinibigay ng mga batas na pambatasan ng Russian Federation ipinag-uutos na sertipikasyon, na itinatag sa pamamagitan ng Decree of the State Standard of the Russian Federation na may petsang Hulyo 30, 2002 No. 64 "Nomenclature of products for which the legislative acts of the Russian Federation provide for mandatory certification." Kasama sa Listahan na ito ang mga gamot, produktong kemikal-parmasyutiko at produktong medikal.
Ang Resolution ng State Standard ng Russian Federation na may petsang Mayo 24, 2002 No. 36 ay inaprubahan ang Mga Panuntunan para sa sertipikasyon sa sistema ng sertipikasyon ng mga gamot ng GOST R certification system (mula dito ay tinutukoy bilang Mga Panuntunan Blg. 36).
Ayon sa Mga Panuntunan Blg. 36:
"Ang mga sumusunod na produktong panggamot ay napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon:
- ginawa ng mga negosyo sa paggawa ng gamot sa teritoryo ng Russian Federation;
- na-import sa teritoryo ng Russian Federation sa paraang itinatag ng kasalukuyang batas."
Ang mga pangkat ng mga produktong panggamot na hindi napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon ay ibinibigay sa Liham ng Komite ng Estado ng Russian Federation para sa Standardisasyon at Metrology na may petsang Enero 15, 2003 No. IK-110-25/110 "Sa mga produktong panggamot na hindi napapailalim sa sertipikasyon ”:
"Para sa mga layunin ng impormasyon, ipinapaalam ko sa iyo na alinsunod sa saklaw ng "Mga Panuntunan para sa Sertipikasyon sa Sistema ng Sertipikasyon ng mga Gamot ng GOST R Certification System", na inaprubahan ng Resolution of the State Standard of Russia na may petsang Mayo 24, 2002 Hindi .
- mga gamot na walang indibidwal na packaging (nang maramihan), hindi inilaan para sa retail na pagbebenta;
- mga pharmaceutical substance para sa paggawa ng mga gamot;
- immunobiological na paghahanda, mga bakuna, serum (hindi kasama sa listahan ng mga produkto kung saan kinakailangan ang kumpirmasyon ng mandatoryong sertipikasyon)."
Ang certificate of conformity ng isang medicinal product ay ibinibigay ng medicinal product certification authority pagkatapos suriin ang medicinal product para sa pagsunod sa mga kinakailangan. mga dokumento ng regulasyon, inaprubahan ng pederal na ehekutibong katawan sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, para sa aplikante.
Sertipiko ng kalidad ng gamot- isang dokumento na nagpapatunay sa pagkakatugma ng kalidad ng produktong panggamot pamantayan ng estado kalidad ng mga gamot (Artikulo 4 ng Batas Blg. 86-FZ);
Ang panahon ng bisa ng sertipiko para sa isang batch (serye) ng mga gamot ay hindi itinatag. Ang sertipiko ay may bisa sa paghahatid o pagbebenta ng isang batch ng mga produkto sa panahon ng shelf life ng produktong panggamot na itinatag ng mga dokumento ng regulasyon.
Ang isang organisasyon ng produksyon na nakatanggap ng isang sertipiko ng pagsang-ayon para sa mga ginawang produkto ay unang sumasalamin sa mga gastos na nauugnay sa pagtanggap nito sa account 97 "Mga ipinagpaliban na gastos". Alinsunod sa Artikulo 170 ng Tax Code ng Russian Federation, ang mga halaga ng VAT na sinisingil sa nagbabayad ng buwis kapag bumili ng mga kalakal (trabaho, serbisyo) ay hindi kasama sa mga gastos na tinanggap para sa pagbawas kapag kinakalkula ang buwis sa kita (buwis sa tubo) ng organisasyon.
Nangangahulugan ito na ang pag-debit ng account 97 "Mga ipinagpaliban na gastos" ay dapat isaalang-alang ang halaga ng mga gastos sa sertipikasyon na binawasan ng VAT (kung mayroong kaukulang invoice). Ang VAT sa biniling serbisyo ay naitala bilang debit sa account 19 “Value added tax sa mga biniling asset.”
Ang mga gastos sa hinaharap ay tinanggal para sa mga gastos sa produksyon at pamamahagi sa pantay na bahagi sa panahon ng bisa ng sertipiko. Dahil dito, ang mga halaga ng VAT ay dapat ibawas sa parehong paraan. Ang puntong ito ng pananaw ay ipinahayag ng mga awtoridad sa buwis. Ito ay maaaring kumpirmahin ng Liham ng Kagawaran ng Pagbubuwis ng Russian Federation para sa lungsod ng Moscow na may petsang Agosto 10, 2004 No. 24-11/52247 "Sa legalidad ng pagbabawas ng VAT."
Ang teksto ng Kabanata 21 "Value Added Tax" ng Tax Code ng Russian Federation ay hindi naglalaman ng isang direktang indikasyon na ang VAT sa mga gastos sa hinaharap na mga panahon ay dapat ibawas lamang sa oras ng pagsulat ng mga naturang gastos sa mga produkto, iyon ay, sa mga yugto. Ang batas sa buwis sa VAT mula Enero 1, 2006 ay nagpapataw ng tatlong kinakailangan na dapat tuparin ng isang nagbabayad ng buwis sa VAT na nag-aaplay para sa isang bawas:
binili na mga kalakal (gawa, serbisyo), ang mga karapatan sa ari-arian ay dapat gamitin ng nagbabayad ng buwis upang magsagawa ng mga transaksyong nabubuwisan;
mga kalakal (trabaho, serbisyo), mga karapatan sa pag-aari ay dapat tanggapin ng nagbabayad ng buwis para sa accounting;
Ang nagbabayad ng buwis ay dapat na may wastong naisagawa na invoice sa kanyang mga kamay.
Sa kaso ng pagtanggap organisasyon ng produksyon certificate of conformity para sa mga manufactured na produkto na mayroon kami:
ang sertipiko ay kinakailangan ng organisasyon upang magsagawa ng mga aktibidad na nabubuwisan;
ang katawan ng sertipikasyon ay nagbigay ng serbisyo sa sertipikasyon (batay sa pagpirma ng sertipiko ng pagganap ng serbisyo);
tinanggap ng organisasyon ang serbisyo para sa accounting, - ipinakita ng accountant ang halaga ng serbisyo sa balanse bilang bahagi ng mga ipinagpaliban na gastos;
Ang organisasyon ay may invoice sa mga kamay nito.
Ibig sabihin, natugunan ng isang organisasyon na isang nagbabayad ng VAT ang lahat ng mga kinakailangan ng batas sa buwis, kaya posibleng ibawas ang lahat ng "input" na VAT nang sabay-sabay.
Ang paggamit ng pangalawang pananaw ay maaaring humantong sa paglilitis, ngunit nagbigay kami ng mga argumento na makakatulong sa nagbabayad ng buwis na ipagtanggol ang kanyang kaso. Kung hindi ka pa handang pumasok sa isang hindi pagkakaunawaan sa awtoridad sa buwis, gamitin ang unang punto ng view.
Tandaan!
Hanggang Enero 1, 2006 para sa bawas sa VAT isang kinakailangang kondisyon Nagkaroon din ng pagbabayad para sa mga kalakal (trabaho, serbisyo). Mula sa petsang ito, ang pangangailangan na magbayad para sa mga biniling kalakal (trabaho, serbisyo), na ipinakita sa nagbabayad ng buwis na nag-aangkin ng isang bawas, ay talagang inalis ng mambabatas. Ang mga naturang pagbabago ay ginawa sa Artikulo 171 ng Tax Code ng Russian Federation Pederal na batas na may petsang Hulyo 22, 2005 No. 119-FZ "Sa mga susog sa Kabanata 21 ng Ikalawang Bahagi ng Tax Code ng Russian Federation at sa pagkilala bilang hindi wasto ng ilang mga probisyon ng mga batas ng Russian Federation sa mga buwis at bayad" ( pagkatapos nito ay tinukoy bilang Batas Blg. 119-FZ). Kaya, mula Enero 1, 2006, ang isang nagbabayad ng buwis sa VAT na nag-aangkin ng isang bawas ay dapat matugunan lamang ang tatlong kundisyon: ang halaga ng buwis ay dapat iharap sa kanya para sa pagbabayad, mayroon siyang invoice sa kamay, napunan nang maayos, at ang mga biniling kalakal (trabaho, serbisyo), ang mga karapatan sa ari-arian ay dapat isaalang-alang.
Maaari mong malaman ang higit pa tungkol sa mga isyu ng sertipikasyon ng mga gamot sa aklat ng JSC "BKR-Intercom-Audit" "Produksyon at kalakalan sa gamot at mga kosmetiko".
Paglalarawan ng serbisyo
Sapilitan bang kumuha ng mga sertipiko para sa mga gamot?
Mga gamot o gamot- ito ay mga gamot na natural o sintetikong pinagmulan, o pinaghalong ilang uri ng mga sangkap. Ginagamit para sa pag-iwas, pagsusuri o paggamot ng mga sakit. Karaniwang ginagawa ang mga ito sa anyo ng mga tablet, suspensyon, pulbos o likido. Sa Russia, ipinagkakaloob ang mandatoryong sertipikasyon para sa mga gamot. Nalalapat ito sa lahat ng mga gamot na kasama sa pinag-isang listahan ng mga kalakal na napapailalim sa deklarasyon. Ang pamamaraang ito Ipinapalagay na ang kalidad at kaligtasan ng mga produktong panggamot ay makukumpirma sa pamamagitan ng mga pagsusuri sa laboratoryo, pagguhit ng mga protocol at paghahain ng deklarasyon ng pagsunod. Kung ang ipinag-uutos na sertipikasyon ay hindi isinasagawa, ang paggawa at pamamahagi ng mga gamot sa teritoryo ng Russian Federation ay ituturing na ilegal. Kung walang mga sertipiko ng pagsunod sa mga produktong panggamot na may mga pamantayan at pamantayan ng GOST, mananagot ang tagagawa, itinatadhana ng mga batas RF.
Bakit kailangan ang boluntaryong sertipikasyon ng mga gamot at gamot?
Upang mapataas ang pagiging mapagkumpitensya ng mga produkto sa domestic market, upang gawing mas kaakit-akit ang kanilang produkto sa mga mamimili, at makakuha ng karagdagang mga benepisyo kapag nakikilahok sa mga tender at kumpetisyon, maraming mga negosyante ang nagsusumikap, bilang karagdagan sa ipinag-uutos na kumpirmasyon ng pagsang-ayon, na mag-isyu ng boluntaryong kalidad mga sertipiko para sa mga produktong panggamot. Ang nasabing dokumento ay magiging pangunahing garantiya ng mataas na kalidad at kaligtasan ng mga produkto. Maaari mo itong bilhin sa sarili mong inisyatiba, upang mapataas ang demand, kumpiyansa ng consumer at kita. May kakayahan at interesado sa tagumpay ng kanilang negosyo, natatanggap ng mga tagagawa ang sertipiko na ito, na nagdedeklara para sa pagsusuri sa mga katangiang iyon na itinuturing nilang kinakailangan. Kasabay nito, ang presyo ng pamamaraang ito ay magbibigay-katwiran sa sarili nito sa lalong madaling panahon. Tutulungan ka ng mga espesyalista ng Astels LLC na kumpletuhin ang pamamaraan ng sertipikasyon nang mabilis, propesyonal at alinsunod sa batas!
Paano makakuha ng isang kalidad na sertipiko para sa mga gamot sa Moscow?
Ang Astels Center for Standardization and Expertise ay matagal nang nakikipagtulungan sa mga isyu sa sertipikasyon sa mga kumpanya sa Moscow at iba pang mga lungsod ng Russian Federation. Hindi kami nagbebenta ng mga serbisyo, ngunit nagbibigay ng propesyonal na tulong at tulong sa larangan ng pagpapahintulot ng dokumentasyon. Nag-aalok ang Astels ng malawak na hanay ng mga serbisyo at iba't ibang anyo pakikipagtulungan sa mga isyu sa sertipikasyon. Ang pakikipagtulungan sa amin ay magbubukas ng mga karagdagang pagkakataon para sa iyong negosyo at makatutulong na makatipid ng oras at pera. Pinahahalagahan namin ang aming reputasyon, kaya't maingat naming sinusunod ang lahat ng mga kinakailangan na itinatag ng estado. Kung itinakda mo sa iyong sarili ang gawain ng pagbili ng isang sertipiko ng kalidad para sa anumang mga produkto o serbisyo, pagkatapos ay inaasahan naming makita ka! Interesado ka ba sa pakikipagtulungan? Alamin ang halaga ng aming mga serbisyo, o makakuha ng higit pa Detalyadong impormasyon sa pamamagitan ng pagtawag Kumokonsultang kumpanya Astels toll-free na numero 8-800-70-70-144.
