Recombinant yeast vaccine laban sa hepatitis B, mga tagubilin para sa paggamit. Mga uri ng modernong bakuna laban sa hepatitis sa Pagbabakuna laban sa hepatitis sa mga tagubilin

BAHAY-PANULUYAN: Bakuna sa Hepatitis B

Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Anatomical-therapeutic-chemical classification: Hepatitis B, purified antigen

Numero ng pagpaparehistro sa Republika ng Kazakhstan: RK-BP-5 No. 004768

Panahon ng pagpaparehistro: 21.11.2016 - 21.11.2021

Mga tagubilin

Tradename

Engerix ® B

(bakuna sa hepatitis B)

Pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan

Form ng dosis

Suspensyon para sa iniksyon, 10 mcg 0.5 ml/dosis at 20 mcg 1.0 ml/dosis

Tambalan

1 dosis ay naglalaman ng

aktibong sangkap- hepatitis B virus surface antigen 10 µg o 20 µg,

Mga excipient: aluminum hydroxide, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, tubig para sa iniksyon,

Naglalaman ng natitirang substance polysorbate 20.

Paglalarawan

Isang puti, maulap na suspensyon na naghihiwalay sa dalawang layer sa pag-aayos: ang tuktok na layer ay isang walang kulay na transparent na likido; ang ibaba ay isang puting precipitate na madaling masira kapag inalog.

Grupo ng pharmacotherapeutic

Mga bakuna. Mga bakunang antiviral. Mga bakunang anti-hepatitis. Ang Hepatitis B virus ay isang purified antigen.

ATX code J07BC01

Mga katangian ng pharmacological

Pharmacokinetics

Ang mga bakuna ay hindi nangangailangan ng pharmacokinetic na pagsusuri.

Pharmacodynamics

Engerix ® B - bakuna laban sa hepatitis B, ay isang purified surface antigen ng virus, na ginawa gamit ang recombinant DNA technology na na-adsorbed sa aluminum hydroxide.

Ang ibabaw na antigen ay nakahiwalay sa isang genetically engineered na kultura ng mga yeast cell ( Saccharomyces cerevisiae), na nagmamana ng gene na naka-encode sa surface antigen ng hepatitis B virus (HBV). Ang bakuna ay lubos na pinadalisay at nakakatugon sa mga kinakailangan ng World Health Organization para sa recombinant na mga bakuna laban sa hepatitis B.

Mga katangian ng immunological

Engerix ® Ang B ay nag-uudyok sa pagbuo ng mga tiyak na humoral antibodies laban sa HBsAg (anti-HBs antibodies). Ang anti-HBs antibody titer ≥ 10 IU/L ay nagbibigay ng proteksyon laban sa viral hepatitis SA.

Ang pagiging epektibo ng proteksyon

Panganib na pangkat

Sa mga bagong silang, bata at matatanda, ang proteksiyon na bisa ng pagbabakuna ay 95% - 100%. Ang bisa ng pagbabakuna ay napatunayan din sa 95% ng mga bagong silang na ipinanganak mula sa HBsAg positive na mga ina na nabakunahan ayon sa iskedyul ng 0, 1, 2 at 12 buwan o 0, 1 at 6 na buwan nang walang kasabay na pangangasiwa ng immunoglobulin laban sa hepatitis B sa kapanganakan.

Gayunpaman, ang sabay-sabay na paggamit ng hepatitis B immune globulin at ang bakuna sa kapanganakan ay nagpapataas ng bisa nito sa 98%.

Dalawampung taon pagkatapos makumpleto ang iskedyul ng pangunahing pagbabakuna, ang mga indibidwal na ipinanganak sa mga ina na nagdadala ng HBV ay nakatanggap ng booster dose ng bakuna. Pagkatapos ng isang buwan, hindi bababa sa 93% ng mga nabakunahan ay nagpakita ng anamnestic na tugon, na nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng immune memory.

Seroconversion rate (SU) sa malulusog na indibidwal

Data ng seroconversion rate (porsiyento ng mga indibidwal na may mga antas ng anti-HBs na antibody na ≥ 10 IU/L)

Seroconversion rate sa mga pasyente mula sa 11 hanggang 15 taon kapag gumagamit ng dalawa iba't ibang mga scheme pagbabakuna sa loob ng 66 na buwan pagkatapos ng unang dosis

Ipinapakita ng data na ang pangunahing pagbabakuna sa Engerix ® Ang B ay nag-uudyok sa paggawa ng mga antibodies laban sa HBsAg, na nagpapatuloy nang hindi bababa sa 66 na buwan, at walang makabuluhang pagkakaiba sa mga antas ng seroprotection sa pagitan ng dalawang grupo pagkatapos makumpleto ang pangunahing kurso ng pagbabakuna. Ang mga pasyente mula sa parehong grupo ay nakatanggap ng booster dose sa 72-78 na buwan pagkatapos makumpleto ang pangunahing kurso ng pagbabakuna, at pagkaraan ng isang buwan ay nakita ang anamnestic na tugon sa ibinibigay na dosis (seroprotection level ay ≥ 10 IU/L). Iminumungkahi ng data na ang proteksyon laban sa hepatitis B ay maaaring mapanatili sa pamamagitan ng immune memory sa lahat ng mga paksa na nagkaroon ng tugon sa pangunahing pagbabakuna ngunit nawala. antas ng proteksyon anti-HBs antibodies.

Booster na pagbabakuna ng mga malulusog na paksa

Mga kabataan (N=284) na may edad 12 - 13 taon, nabakunahan sa pagkabata ng 3 dosis ng bakuna sa Engerix ® B, pagkatapos ng isang buwan pagkatapos ng pangangasiwa ng booster dose, ipinakita nila ang pagkakaroon ng seroprotection sa 98.9% ng mga kaso.

Mga pasyenteng may kabiguan ng bato, kabilang ang mga pasyenteng nasa hemodialysis

Mga pasyenteng may Diabetes mellitus Uri II

Pagbawas ng pag-unlad ng hepatocellular carcinoma sa mga bata

Ang isang makabuluhang pagbawas sa saklaw ng hepatocellular carcinoma ay naobserbahan sa mga batang may edad na 6-14 na taon kasunod ng pagpapakilala ng bakuna sa iskedyul sa Taiwan.

Binabawasan ng pagbabakuna laban sa hepatitis B hindi lamang ang saklaw ng impeksyong ito, kundi pati na rin ang pagbuo ng mga komplikasyon tulad ng talamak na hepatitis B, hepatocellular carcinoma, at hepatitis B na nauugnay sa liver cirrhosis.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Aktibong pagbabakuna laban sa hepatitis B virus, sanhi ng lahat ng kilalang subtype ng virus, sa mga tao sa lahat ng edad na nasa panganib ng impeksyon sa hepatitis B, kabilang ang mga nasa mas mataas na panganib ng impeksyon sa hepatitis B:

kawani ng medikal

mga pasyente na madalas na tumatanggap ng mga produkto ng dugo

mga sanggol na ipinanganak sa mga ina na nagdadala ng hepatitis B virus

mga taong may madalas na kaswal na pakikipagtalik

mga taong umiinom ng mga gamot na iniksyon narcotic drugs

mga taong bumibisita at naninirahan sa mga rehiyon na may mataas na saklaw ng hepatitis B

mga pasyente na may sickle cell anemia

mga pasyente na naghahanda para sa paglipat ng organ

mga taong nakikipag-ugnayan sa alinman sa mga nabanggit na pangkat ng panganib at sa mga pasyenteng may talamak o talamak na anyo hepatitis B

mga pasyente na may malalang sakit atay (CKD) at tumaas ang panganib kanilang pag-unlad (halimbawa, sa talamak na hepatitis Sa, alkoholismo)

mga pulis, bumbero, tauhan ng militar na, dahil sa kanilang trabaho o pamumuhay, ay maaaring malantad sa hepatitis B virus

Ang pagbabakuna na may bakuna sa hepatitis B ay inaasahan din na maprotektahan laban sa hepatitis D, dahil ipinapalagay ng hepatitis D ang pagkakaroon ng sakit na hepatitis B.

Mga direksyon para sa paggamit at dosis

Engerix ® Ang B 20 mcg (1.0 ml/dosis) ay inilaan para gamitin sa mga nasa hustong gulang at kabataan na 16 taong gulang at mas matanda.

Engerix ® Ang B 10 mcg (0.5 ml/dosis) ay inilaan para gamitin sa mga bagong silang, bata at kabataan hanggang 15 taong gulang kasama.

Pangunahing pagbabakuna

Upang makabuo ng pinakamainam na proteksyon sa antiviral, isang tatlong-dosis na pangunahing pagbabakuna ay kinakailangan.

Karaniwang regimen (0, 1 at 6 na buwan)

1 dosis - sa napiling araw.

Pangalawang dosis - 1 buwan pagkatapos ng unang dosis.

Ika-3 dosis - 6 na buwan pagkatapos ng unang dosis.

Ang 0, 1 at 6 na buwang regimen ay nagbibigay ng pinakamainam na proteksyon sa antiviral sa ikapitong buwan pagkatapos ng pagsisimula ng pagbabakuna.

Rapid scheme (0, 1 at 2 buwan)

Ang isang pinabilis na iskedyul ng pagbabakuna na 0, 1 at 2 buwan ay nagsisiguro ng mas mabilis na pagbuo ng proteksyon laban sa antiviral. Sa regimen na ito, ang pang-apat (booster) na dosis ay ibinibigay 12 buwan pagkatapos ng unang dosis, dahil ang mga titer pagkatapos ng ikatlong dosis ay mas mababa kaysa sa mga titer na nakuha pagkatapos ng 0, 1, 6 na buwang regimen.

Sa mga sanggol, pinapayagan ng regimen na ito ang bakuna sa hepatitis B na maibigay nang sabay-sabay sa iba pang mga bakuna ayon sa iskedyul ng pagbabakuna.

Ang iskedyul ng pagbabakuna na ito ay nalalapat sa mga sumusunod na grupo:

Mga bagong panganak mula sa mga ina na nagdadala ng hepatitis B virus Pagbabakuna gamit ang Engerix vaccine ® Ang B (10 mcg) ay dapat magsimula kaagad pagkatapos ng kapanganakan gamit ang alinman sa 0, 1, 2, at 12 buwan o 0, 1, at 6 na buwan na mga iskedyul; gayunpaman, ang unang pamamaraan ay nagsisiguro ng isang mas mabilis na pagbuo ng immune response.

Sa kamakailang alam o pinaghihinalaang pagkakalantad sa hepatitis B virus(halimbawa, isang turok na may kontaminadong karayom), ang unang dosis ng bakunang Engerix ® Ang B ay maaaring ibigay kasabay ng hepatitis B immune globulin (HBIg), at ang mga iniksyon ay dapat ibigay sa iba't ibang bahagi ng katawan. Inirerekomenda na gumamit ng mabilis na iskedyul ng pagbabakuna na 0, 1, 2-12 buwan.

Mga taong higit sa 18 taon

Sa mga espesyal na pangyayari sa mga nasa hustong gulang kung saan kinakailangan ang isang mas mabilis na pag-unlad ng proteksyon laban sa antivirus, halimbawa, sa mga taong naglalakbay sa mga rehiyon na may mataas na endemicity at nagsimula ng isang kurso ng pagbabakuna sa hepatitis B isang buwan bago umalis, isang kurso ng tatlong intramuscular injection ayon sa scheme 0, ika-7 at ika-21 araw.

Kapag ginagamit ang regimen na ito, inirerekomenda ang isang booster dose 12 buwan pagkatapos ng unang dosis.

Mga bata at teenager mula 11 taon hanggang 15 taong kasama

Ang mga bata mula 11 taon hanggang 15 taong kasama ay maaari ding magreseta ng dosis na 20 mcg ayon sa isang 0.6 na buwang iskedyul.

Gayunpaman, sa kasong ito ay hindi ito ibinigay buong proteksyon laban sa hepatitis B hanggang sa maibigay ang pangalawang dosis, kaya ang iskedyul na ito ay dapat gamitin bilang alternatibo at kapag may mababang panganib ng impeksyon at ang pagkumpleto ng dalawang dosis na kurso ng pagbabakuna ay ginagarantiyahan. Kung hindi matugunan ang mga kundisyong ito (mga pasyente ng hemodialysis, paglalakbay sa mga endemic na lugar, malapit na pakikipag-ugnayan sa mga taong nahawahan), dapat gumamit ng tatlong dosis o pinabilis na iskedyul ng 10 mcg na bakuna.

Mga pasyente na may kabiguan sa bato, kabilang ang mga pasyente na sumasailalim sa hemodialysis sa edad na 16 na taon

Ang pangunahing iskedyul ng pagbabakuna para sa mga pasyenteng may kabiguan sa bato, kabilang ang mga pasyente sa talamak na hemodialysis, ay binubuo ng apat na dobleng dosis (2 x 20 mcg) - sa napiling araw, 1 buwan, 2 buwan at 6 na buwan pagkatapos ng unang dosis.

Ang regimen ng pagbabakuna na ito ay kinakailangan upang makamit ang titer ng antibody na katumbas o mas mataas kaysa sa tinatanggap na antas ng proteksyon na 10 IU/l.

Mga pasyenteng may kabiguan sa bato, pati na rin ang mga pasyenteng sumasailalim sa hemodialysis, kabilang ang mga bagong silang at mga batang wala pang 15 taong gulang kasama

Ang mga pasyenteng ito ay may mababang immune response sa Engerix vaccine ® B. Samakatuwid, ang pagbabakuna sa Engerix™ B sa isang dosis na 10 mcg ay isinasagawa ayon sa iskedyul ng 0, 1, 2 at 12 buwan o 0, 1, 6 na buwan. Maaaring mapahusay ng pagbabakuna na may mas mataas na dosis ng antigen ang immune response. Maaaring kailanganin ang mga karagdagang dosis ng bakuna upang matiyak ang antas ng proteksyon ng anti-HBs  10 IU/L.

Pangangasiwa ng isang booster dose

Hindi na kailangang magbigay ng booster dose sa mga malulusog na indibidwal na nakatanggap ng buong kurso ng pangunahing pagbabakuna.

Gayunpaman, para sa mga pasyenteng may kakulangan sa immune (hal., mga pasyenteng may talamak na pagkabigo sa bato, mga pasyenteng nasa hemodialysis, mga pasyenteng positibo sa HIV), inirerekomenda na gumamit ng booster dose upang mapanatili ang mga konsentrasyon ng antibody ng hepatitis B na katumbas o mas mataas kaysa sa tinatanggap na antas ng proteksyon. ay 10 IU/L. Para sa mga nasabing immunocompromised na paksa, ang pagsusuri pagkatapos ng pagbabakuna ay inirerekomenda tuwing 6 hanggang 12 buwan. Dapat ding isaalang-alang ang mga pambansang rekomendasyon tungkol sa booster vaccination.

Ang dosis ng booster ay pinahihintulutan din gaya ng pangunahing kurso ng pagbabakuna.

Mga panuntunan para sa pagbibigay ng bakuna

Mga matatanda at bata na higit sa 2 taong gulang Engerix ® Dapat iturok ang B sa deltoid na kalamnan. Para sa mga bagong silang at batang wala pang 2 taong gulang, ang bakuna ay ibinibigay sa kalamnan ng anterolateral na hita.

Sa mga pambihirang kaso, ang bakuna ay maaaring ibigay sa ilalim ng balat sa mga pasyente na may thrombocytopenia o mga sakit sa coagulation ng dugo.

Engerix ® Ang B ay hindi dapat ibigay sa intradermally o intramuscularly sa gluteal region dahil maaaring magdulot ito ng hindi sapat na immune response.

Sa anumang pagkakataon dapat kang uminom ng bakuna sa Engerix ® Ang B ay hindi ibinibigay sa intravenously!

Sa panahon ng pag-iimbak, ang bakuna ay maaaring maghiwalay sa isang walang kulay na supernatant at isang puting precipitate, na siyang normal na estado ng bakuna. Bago gamitin, ang vial ng bakuna ay dapat na inalog mabuti upang makakuha ng bahagyang opalescent, puting suspensyon.

Bago ang pangangasiwa, ang bakuna ay dapat ding biswal na inspeksyon para sa pagkakaroon ng anumang mga dayuhang particle at/o pagkawalan ng kulay. Kung iba ang hitsura ng nilalaman, hindi dapat gamitin ang bakuna.

Iba't ibang karayom ​​ang dapat gamitin upang ilabas ang bakuna sa pamamagitan ng rubber stopper ng vial at para maibigay ang bakuna sa pasyente.

Ang anumang hindi nagamit na mga materyales ay dapat sirain alinsunod sa lokal na biohazardous na mga kinakailangan sa pagtatapon ng materyal.

Mga side effect

Ang data ng kaligtasan ay batay sa obserbasyonal na impormasyon sa 5,300 nabakunahang tao.

Pagpapasiya ng dalas side effects: napakadalas (≥1/10), madalas (≥1/100, ngunit<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Madalas

Ang pamumula at pananakit sa lugar ng iniksyon

Pagkairita, pagkapagod

Madalas

- pagduduwal, pagsusuka, pagtatae, pananakit ng tiyan, kawalan ng gana

Sakit ng ulo (napakakaraniwan sa 10 mcg na dosis)

Pag-aantok, karamdaman

Pamamaga at tigas sa lugar ng iniksyon

Pagtaas ng temperatura sa itaas 37.5 °C

madalang

- pagkahilo

Myalgia

Mga sintomas tulad ng trangkaso

Bihira

Lymphadenopathy

Paresthesia

- balat pantal, pangangati, urticaria

Arthralgia

Sa mga paghahambing na pag-aaral ng mga kabataan 11 taong gulang at mas matanda, hanggang sa at kabilang ang 15 taong gulang, ang saklaw ng mga lokal at pangkalahatan na sintomas pagkatapos ng dalawang dosis na regimen ng 20 mcg na bakuna ay katulad ng karaniwang tatlong dosis na regimen na 10 mcg bakuna.

Data ng post-marketing

Meningitis

Thrombocytopenia

Anaphylaxis, allergic reactions, kabilang ang anaphylactoid reactions at serum sickness

Paralisis, kombulsyon, hyposthesia, neuropathy, neuritis, encephalopathy

- hypotension, vasculitis

Angioedema, erythema multiforme, lichen planus

Arthritis, kahinaan ng kalamnan

Contraindications

Ang pagiging hypersensitive sa alinman sa mga bahagi ng bakuna

Nadagdagang sensitivity pagkatapos ng nakaraang pangangasiwa ng Engerix vaccine ® B

Interaksyon sa droga

Sabay-sabay na pangangasiwa ng Engerix vaccine ® B at isang karaniwang dosis ng immunoglobulin laban sa hepatitis B ay hindi binabawasan ang titre ng anti-HBs antibodies, sa kondisyon na ang mga gamot na ito ay ibinibigay sa iba't ibang bahagi ng katawan.

Engerix vaccine ® Maaaring ibigay ang B kasabay ng mga bakunang BCG, DPT, diphtheria-tetanus at/o polio kung ito ay naaayon sa pambansang iskedyul ng pagbabakuna.

Engerix vaccine ® Ang B ay maaari ding bigyan ng bakunang rubella-mumps-measles, Haemophilus influenzae type b, bakuna sa hepatitis A.

Engerix vaccine ® Ang B ay maaaring ibigay kasama ng bakuna ng human papillomavirus (HPV) - Cervarix®, na hindi nakakaapekto sa paggawa ng mga antibodies laban sa HPV. Kapag ang parehong mga bakuna ay pinangangasiwaan nang magkasama, ang isang bahagyang pagbaba sa titer ng mga anti-HBs antibodies ay naobserbahan, na hindi isang klinikal na makabuluhang kadahilanan (anti-HBs titre na higit sa 10 IU/l ay naobserbahan sa 97.9% ng mga nabakunahan ng parehong mga bakuna nang sabay-sabay. at sa 100% ng mga nabakunahan ng Engerix vaccine ® B nang hiwalay).

Ang iba't ibang mga bakuna ay kailangang ibigay sa iba't ibang bahagi ng katawan.

Bakuna Engerix ® Maaaring gamitin ang B para kumpletuhin ang kurso ng pangunahing pagbabakuna kung ang ibang plasma o genetically modified hepatitis B na mga bakuna ay ginamit na dati o para magreseta ng booster dose sa mga naturang pasyente.

Hindi pagkakatugma

Engerix vaccine ® Ang B ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga bakuna.

mga espesyal na tagubilin

Ang impeksyon sa HIV ay hindi isang kontraindikasyon para sa paggamit ng bakuna.

Tulad ng ibang mga bakuna, ang paggamit ng Engerix ay dapat na maantala. ® Sa mga taong may matinding impeksyon, lagnat, paglala ng isang malalang sakit. Ang pagkakaroon ng isang banayad na impeksyon ay hindi isang kontraindikasyon para sa pagbabakuna.

Posible na bumuo ng isang mahinang estado bilang isang psychogenic na reaksyon sa ruta ng iniksyon ng pangangasiwa ng gamot, at samakatuwid ito ay mahalaga na mag-ingat upang maiwasan ang mga pasa at sugat.

Dahil sa mahabang panahon ng pagpapapisa ng itlog ng hepatitis B, may posibilidad na mayroong hindi nakikilalang impeksiyon sa oras na ibigay ang bakuna. Sa ganitong mga kaso, maaaring hindi mapigilan ng bakuna ang pag-unlad ng sakit. Ang bakunang ito ay hindi nagpoprotekta laban sa impeksyon na dulot ng iba pang mga hepatitis virus - A, C, E.

Ang immune response sa pagbabakuna ng hepatitis B ay nakasalalay sa maraming mga kadahilanan, kabilang ang mas matandang edad, kasarian ng lalaki, labis na katabaan, paninigarilyo, at ruta ng pangangasiwa.

Para sa mga indibidwal na maaaring may hindi gaanong sapat na tugon sa bakuna sa hepatitis B (hal., higit sa 40 taong gulang, atbp.), ang pangangailangan para sa mga karagdagang dosis ay dapat isaalang-alang.

Ang bakuna ay hindi ibinibigay sa gluteal na kalamnan o intradermally dahil sa posibilidad ng mababang immune response.

Bakuna Engerix ® Ang B ay hindi dapat ibigay sa intravascularly sa anumang pagkakataon!

Sa mga pasyenteng may kabiguan sa bato, kabilang ang mga pasyenteng nasa hemodialysis, mga pasyenteng nahawaan ng HIV at mga indibidwal na immunocompromised, ang sapat na antas ng mga anti-HBs antibodies ay maaaring hindi palaging makakamit pagkatapos makatanggap ng kurso ng pangunahing pagbabakuna. Ang mga pasyenteng ito ay maaaring mangailangan ng karagdagang dosis ng bakuna.

Tulad ng anumang injectable na bakuna, ang mga probisyon ay dapat gawin upang tumulong sa kaganapan ng mga bihirang anaphylactic na reaksyon sa bakuna.

Tulad ng ibang mga bakuna, ang isang proteksiyon na tugon sa immune ay maaaring hindi makamit sa lahat ng tumatanggap ng bakuna.

Sa loob ng 48-72 oras pagkatapos ng pangunahing pagbabakuna, may potensyal na panganib ng apnea sa mga preterm na sanggol (ipinanganak ≤ 28 linggong pagbubuntis) at ang kanilang respiratory system ay dapat subaybayan sa panahong ito, lalo na kung sila ay mayroon nang kasaysayan ng respiratory kabiguan. Dahil mataas ang potensyal na benepisyo ng pagbabakuna sa grupong ito ng mga bata, hindi dapat tanggihan o i-reschedule ang pagbabakuna.

Pagbubuntis at paggagatas

Walang nauugnay na klinikal na data, ngunit tulad ng lahat ng hindi aktibo na bakuna, ang panganib ng pinsala sa fetus ay hindi malamang.

Engerix vaccine ® Ang B ay dapat gamitin sa panahon ng pagbubuntis lamang kapag may itinatag na panganib ng impeksyon sa hepatitis B, at ang inaasahang benepisyo ng pagbabakuna ay dapat na mas malaki kaysa sa posibleng panganib sa fetus.

Walang sapat na impormasyon sa paggamit ng bakuna sa panahon ng pagpapasuso. Walang natukoy na contraindications.

Mga tampok ng epekto ng gamot sa kakayahang magmaneho ng sasakyan o potensyal na mapanganib na mga mekanismo

Ang epekto ng bakuna sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at iba pang makinarya ay malabong mangyari.

Overdose

Ang mga kaso ng labis na dosis ay naiulat sa panahon ng pagsubaybay sa post-marketing. Ang mga salungat na kaganapan ay katulad ng mga nakatagpo sa inirerekomendang dosis ng bakuna.

Paggamot: nagpapakilala.

Form ng paglabas at packaging

Suspensyon para sa iniksyon, 10 mcg/0.5 ml o 20 mcg/1.0 ml.

Ang 0.5 ml (1 dosis) o 1.0 ml (1 dosis) ng bakuna ay inilalagay sa pre-filled, siliconized syringe na may kapasidad na 1.25 ml na kumpleto sa 1 karayom ​​o sa isang 3 ml na bote ng type I na baso, sarado na may butyl at pinagsama sa isang takip ng aluminyo, nilagyan ng proteksiyon na takip.

1 pre-filled syringe na kumpleto sa 1 karayom, kasama ang mga tagubilin para sa medikal na paggamit sa estado at mga wikang Ruso, ay inilalagay sa isang karton pack.

Ang 100 bote o 1 bote kasama ang mga tagubilin para sa medikal na paggamit sa estado at mga wikang Ruso ay inilalagay sa isang karton pack.

Mga kondisyon ng imbakan

Mag-imbak sa temperatura mula 2 0C hanggang 8 0C. Huwag mag-freeze!

Huwag gamitin kung ang bakuna ay nagyelo.

Iwasang maabot ng mga bata!

Buhay ng istante

Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire.

Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya

Sa pamamagitan ng reseta (para lamang sa mga dalubhasang institusyon)

Manufacturer

May hawak ng Sertipiko sa Pagpaparehistro

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

Ang Engerix ay isang rehistradong trademark ng pangkat ng mga kumpanya ng GlaxoSmithKline.

Address ng organisasyon na tumatanggap ng mga paghahabol mula sa mga mamimili sa kalidad ng mga produkto (mga kalakal) sa teritoryo ng Republika ng Kazakhstan at responsable para sa pagsubaybay sa post-registration ng kaligtasan ng produktong panggamot

Kinatawan ng opisina ng GlaxoSmithKline Export Ltd sa Kazakhstan

050059, Almaty, st. Furmanova, 273

Numero ng telepono: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Numero ng fax: +7 727 258 28 90

E-mail address: [email protected]

Tingnan din ang mga inaprubahang tagubilin para sa medikal na paggamit sa website www.dari.kz

Naka-attach na mga file

519551751477977108_ru.doc	113.5 kb
603907321477978268_kz.doc	138 kb

BAHAY-PANULUYAN: Bakuna sa Hepatitis B

Manufacturer: Merck Sharp and Dome Corp.

Anatomical-therapeutic-chemical classification: Hepatitis B, purified antigen

Numero ng pagpaparehistro sa Republika ng Kazakhstan: RK-BP-5 No. 021575

Panahon ng pagpaparehistro: 14.08.2015 - 14.08.2020

Mga tagubilin

Tradename

Recombivax HB, bakuna sa hepatitis B, recombinant

Pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan

Form ng dosis

Suspensyon para sa iniksyon, 5 mcg/0.5ml, 10 mcg/1.0ml

Tambalan:

Ang isang dosis ng bakuna ay naglalaman ng

aktibong sangkap- hepatitis B virus surface antigen 5.0 µg sa 0.5 ml o 10.0 µg sa 1.0 ml

Mga pantulong - amorphous aluminum hydroxyphosphate, sodium chloride, sodium borate, tubig para sa iniksyon

Paglalarawan

Puting opaque na solusyon

Grupo ng pharmacotherapeutic

Mga bakuna. Mga bakunang antiviral. Mga bakunang anti-hepatitis. Hepatitis B virus - purified antigen

ATX code J07BC01

Mga katangian ng pharmacological

Pharmacokinetics

Ang mga bakuna ay hindi nangangailangan ng pharmacokinetic na pag-aaral.

Pharmacodynamics

Ang Recombivax HB vaccine ay isang non-infectious subunit viral vaccine na naglalaman ng surface antigen (HBsAg o Australian antigen) ng hepatitis B virus (HBV) na lumago sa yeast cells. Ang bahagi ng HBV gene na nag-encode ng HBsAg ay pinalaki sa yeast. Ang bakuna sa hepatitis B ay ginawa mula sa mga kultura ng isang recombinant yeast strain ayon sa mga pamamaraan na ginawa ng Merck research laboratory.

Ang antigen ay nakahiwalay at nililinis mula sa mga kultura ng isang recombinant yeast strain Saccharomyces cerevisiae, naglalaman ng gene encoding adw-HBsAg subtype. Ang protina ng HBsAg ay ibinukod mula sa mga selula ng lebadura sa pamamagitan ng pagsira sa kanila at pagdalisay sa kanila gamit ang isang serye ng mga pisikal at kemikal na pamamaraan. Ang bawat dosis ng bakuna ay naglalaman ng mas mababa sa 1% na mga fraction ng protina ng yeast fungi. Ang purified protein ay ginagamot sa phosphate buffer na may formaldehyde at pagkatapos ay pinaulanan ng aluminum (potassium aluminum sulfate) upang mabuo ang base na pagbabalangkas ng bakuna, na sinamahan ng amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate.

Ang bakuna ay naghihikayat sa pagbuo ng mga partikular na humoral antibodies laban sa HBV surface antigens (anti-HBsAg). Ang titer ng antibody laban sa HBV surface antigens (anti-HBsAg) na higit sa 10 IU/L na sinusukat 1 hanggang 2 buwan pagkatapos ng huling iniksyon ay nagbibigay ng proteksyon laban sa hepatitis B.

Ayon sa pananaliksik, pagkatapos makumpleto ang 3-stage na pagbabakuna, 96% ng mga nabakunahang bagong silang, sanggol, bata, kabataan at matatanda (n=1497) ay nagkaroon ng mabisang anti-HBsAg antibody titer na higit sa 10 IU/l.

Ang mga klinikal na pag-aaral sa mga bagong panganak na gumagamit ng iba't ibang mga regimen sa dosing o co-administration ng mga bakuna ay natagpuan ang mga antas ng proteksiyon na antibody na ginawa sa 97.5% at 97.2%, ayon sa pagkakabanggit, at ang ibig sabihin ay tiyak na mga antas ng antibody na 214 IU/L at 297 IU/L, ayon sa pagkakabanggit. Ang iba pang mga klinikal na pag-aaral na isinagawa sa mga kabataan at matatanda ay nagpakita na ang mga antas ng proteksiyon na antibody pagkatapos ng pagbabakuna ay nakamit sa 95.6-97.5% ng mga pasyenteng nabakunahan at ang antas ng mga partikular na antibodies ay 535-793 IU/L.

Ang pagiging epektibo ng proteksyon sa mga bagong silang (n=130) na ipinanganak mula sa HBsAg at HBeAg na positibong mga ina nang ibigay ang immunoglobulin laban sa hepatitis B sa kapanganakan at ang kasunod na pagbabakuna sa 3 yugto ay 95%.

Kahit na ang tagal ng immunological memory bilang tugon sa pagbabakuna ay hindi alam, ang pagmamasid sa 3,000 na may mataas na panganib na mga pasyente sa loob ng 5-9 taon pagkatapos ng pagbabakuna ay hindi nagpahayag ng pag-unlad ng mga klinikal na kaso ng hepatitis B. Pag-unlad ng mga tiyak na antibodies (HBV surface antigen HBsAg) pagkatapos Ang pangangasiwa ng isang booster dose recombinant na bakuna ay nagpapatunay sa katatagan ng immunological memory. Ang pangangailangan para sa revaccination ay hindi pa naitatag.

Pagbabawas ng panganib na magkaroon ng hepatocellular carcinoma

Ang hepatocellular carcinoma ay isang malubhang komplikasyon ng impeksyon sa hepatitis B na virus. Ang mga klinikal na pag-aaral ay nagtatag ng kaugnayan sa pagitan ng talamak na impeksyon sa hepatitis B at hepatocellular carcinoma, at sa 80% ng mga kaso, ang hepatocellular carcinoma ay nabuo dahil sa pagkakaroon ng HBV. Samakatuwid, binabawasan ng pagbabakuna ng HBV ang panganib na magkaroon ng pangunahing kanser sa atay.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Aktibong pagbabakuna laban sa impeksyon na dulot ng lahat ng kilalang subtype ng hepatitis B virus sa mga taong nasa panganib na magkaroon ng hepatitis B

Ang pagbabakuna sa hepatitis B na bakuna ay maaaring magbigay ng hindi direktang proteksyon laban sa pag-unlad ng hepatitis D, dahil ang hepatitis D ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng sakit na hepatitis B.

Mga direksyon para sa paggamit at dosis

Dosis. Isinasagawa ang pagbabakuna ayon sa iskedyul ng 3 dosis.

Mga bata at kabataan mula sa panahon ng neonatal hanggang 15 taon

Ang bakunang Recombivax HB 5 mcg (1 dosis 0.5 ml) ay inilaan para gamitin sa mga bata at kabataan mula sa panahon ng neonatal hanggang 15 taon. Kasama sa iskedyul ng pagbabakuna ang tatlong iniksyon ng bakunang Recombivax HB 5 mcg (1 dosis 0.5 ml) ayon sa iskedyul 0, 2, 4 na buwan hanggang 1 taon at ayon sa iskedyul 0, 1, 6 na buwan - higit sa 1 taon.

Para sa mga bagong panganak na bata, ang pagbabakuna ay isinasagawa ayon sa iskedyul 0, 2, 4 na buwan (sa unang labindalawang oras pagkatapos ng kapanganakan, sa 2 buwan ng buhay, at sa 4 na buwan ng buhay)

Para sa mga batang wala pang isang taong gulang na hindi nabakunahan sa kapanganakan, ang pagbabakuna ay isinasagawa ayon sa iskedyul ng 0, 2, 6 na buwan na may pagitan sa pagitan ng una at pangalawang pagbabakuna ng 2 buwan, sa pagitan ng pangalawa at pangatlo sa 4 na buwan

Para sa mga batang higit sa isang taong gulang na hindi nabakunahan sa kapanganakan, ang pagbabakuna ay isinasagawa ayon sa iskedyul ng 0, 1, 6 na buwan na may pagitan sa pagitan ng una at pangalawang pagbabakuna ng 1 buwan, sa pagitan ng pangalawa at pangatlo sa 5 buwan.

Mga nasa hustong gulang na higit sa 15 taong gulang

Ang pagbabakuna ng mga taong higit sa 15 taong gulang ay isinasagawa pagkatapos ng paunang pagsusuri ng marker para sa pagkakaroon ng HBV. Ang mga taong may positibong resulta ng pagsusuri para sa HBV ay hindi pinapayagang tumanggap ng pagbabakuna. Ang Recombivax HB 10 mcg (1 dosis 1.0 ml) ay inilaan para gamitin sa mga pasyenteng higit sa 15 taong gulang. Kasama sa iskedyul ng pagbabakuna ang tatlong iniksyon (1 dosis ng 1.0 ml) ayon sa iskedyul na 0, 1, 6 na buwan na may pagitan ng 1 buwan pagkatapos ng unang pagbabakuna at 5 buwan pagkatapos ng pangalawang pagbabakuna.

Mode ng aplikasyon. Ang buong dosis ng bakunang Recombivax HB ay ibinibigay sa intramuscularly gamit ang sterile syringe at karayom.

Huwag magbigay ng intravenously o intradermally!

Ang bakunang Recombivax HB ay pinangangasiwaan sa pamamagitan ng intramuscular injection sa deltoid na kalamnan ng balikat sa mga matatanda, kabataan at mga bata na higit sa 1 taong gulang at sa anterolateral thigh sa mga batang wala pang 1 taong gulang. Sa mga batang higit sa 1 taong gulang, ang bakuna ay dapat ibigay sa deltoid muscle area lamang kung sapat ang anatomical development para sa intramuscular injection. Kapag ang bakuna ay ibinibigay sa gluteal region, ang mababang rate ng seroconversion ay sinusunod, samakatuwid ang Recombivax HB vaccine ay hindi inirerekomenda para sa pangangasiwa sa gluteal region.

Sa mga pambihirang kaso, ang bakuna ay maaaring ibigay sa ilalim ng balat sa mga pasyente na may thrombocytopenia o isang tendensya sa pagdurugo, tulad ng mga pasyente na may hemophilia. Alam na kapag ang mga bakuna sa hepatitis B ay ibinibigay sa subcutaneously, mayroong isang mas mababang antas ng produksyon ng antibody. Mayroon ding ilang impormasyon na kapag ang mga bakunang naka-adsorbed ng aluminyo ay ibinibigay, ang mga lokal na reaksyon sa lugar ng pag-iiniksyon ay mas madalas na naobserbahan, kabilang ang pagbuo ng mga subcutaneous nodular seal. Samakatuwid, ang bakunang Recombivax HB ay dapat ibigay sa subcutaneously lamang sa mga pasyenteng may tendensiyang dumudugo.

Ginagamit ang bakuna ayon sa ibinigay. Ang vial ng bakuna ay dapat na maingat na halo-halong upang makakuha ng puti at malabo na solusyon. Bago ang pangangasiwa, ang mga parenteral na gamot ay dapat na biswal na inspeksyon para sa pagkakaroon ng mga mekanikal na particle at pagkawalan ng kulay. Ang gamot ay hindi angkop para sa paggamit kung ang mga particle o pagbabago ng kulay ay naroroon.

Mga grupo sa mas mataas na panganib ng impeksyon sa hepatitis B

makipag-ugnayan sa mga tao sa HBV foci para sa pag-iwas sa paghahatid ng sekswal at sambahayan

mga manggagawang medikal (mga doktor, paramedical at junior medical personnel) ng mga medikal na organisasyon, anuman ang anyo ng pagmamay-ari

mga taong nag-aaral sa sekondarya at mas mataas na mga organisasyong medikal na edukasyon, anuman ang kanilang anyo ng pagmamay-ari

mga tumatanggap ng dugo, mga bahagi nito at mga gamot, anuman ang dalas ng pagsasalin ng dugo

bagong diagnosed na mga taong nahawaan ng HIV

mga bagong nakilalang taong sumasailalim sa hemodialysis at paglipat ng mga tisyu at (o) mga organo (mga bahagi ng mga organo), anuman ang dami

mga pasyenteng oncohematological, pati na rin ang mga pasyente na tumatanggap ng mga immunosuppressive na gamot, na, dahil sa mahinang immune response, ay binibigyan ng dobleng dosis ng bakuna at ang karagdagang revaccination ay isinasagawa anim na buwan pagkatapos makumpleto ang pagbabakuna

mga pulis, bumbero, tauhan ng militar na maaaring ma-expose sa HBV dahil sa trabaho o pamumuhay

Kinakailangang sundin ang mga opisyal na rekomendasyon para sa pagbabakuna para sa HBV at maingat na basahin ang mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng hepatitis B immunoglobulin bago ang pagbabakuna para sa mga pasyenteng nasa panganib ng impeksyon sa HBV, kabilang ang mga bagong silang na ipinanganak sa mga nahawaang ina, o mga taong nalantad sa panganib ng impeksyon sa pamamagitan ng napinsala mauhog lamad o balat. Kung kinakailangan, ang bakuna ng Recombivax NV at mga immunoglobulin ay ibinibigay sa intramuscularly sa iba't ibang bahagi ng katawan sa malapit na hinaharap pagkatapos makipag-ugnay; sa mga bagong silang, ang mga iniksyon ay maaaring ibigay sa anterolateral na hita ng iba't ibang lower extremities. Ang mga karagdagang dosis ng Recombivax NV upang makumpleto ang regimen ng pagbabakuna ay dapat ibigay alinsunod sa mga opisyal na rekomendasyon.

Booster na dosis

Ang tagal ng proteksiyon na epekto ng bakuna sa Recombivax NV sa mga malulusog na pasyente at ang pangangailangan para sa isang booster na dosis ay hindi pa naitatag, samakatuwid ang desisyon na magbigay ng booster dose o revaccination pagkatapos makumpleto ang pangunahing pagbabakuna sa malusog na mga pasyente ay ginawa batay sa mga lokal na rekomendasyon .

Mga side effect

Mga side effect na naganap na may dalas na ˃1%

pangangati, lagnat, pagtatae, pagkapagod/panghihina, kawalan ng gana sa pagkain, rhinitis

Mga side effect na naganap na may dalas na ≥1%

sakit, pananakit, indurasyon, pangangati, pamumula ng balat, ecchymosis, pamamaga, init, pagbuo ng nodule

sakit ng ulo, lagnat (˃37.7 °C), karamdaman

• pharyngitis, impeksyon sa itaas na respiratory tract

Mga side effect na naganap nang may dalas< 1%

pagpapawis, karamdaman, pakiramdam ng lagnat, pagkahilo, panginginig, hot flashes

pagsusuka, pananakit ng tiyan at pulikat, dyspepsia

trangkaso, ubo

vertigo/pagkahilo, paresthesia

pangangati, pantal (hindi tiyak), angioedema, urticaria

arthralgia, kabilang ang mga solong pinsala, myalgia, sakit sa likod, leeg, balikat, occipital region

lymphadenopathy

insomnia/karamdaman sa pagtulog

sakit sa tenga

• arterial hypotension

Data ng post-marketing

mga reaksyon ng hypersensitivity, kabilang ang mga reaksyon ng anaphylactic at anaphylactoid, bronchospasm, urticaria; agarang hypersensitivity, kabilang ang mga pagpapakita ng serum sickness; naantalang reaksyon, kabilang ang arthralgia/arthritis (lumilipas), lagnat; mga pagpapakita ng balat, kabilang ang urticaria, erythema multiforme, ecchymosis, erythema nodosum; mga sakit na autoimmune, kabilang ang systemic lupus erythematosus (SLE), lupus-like syndrome, vasculitis, polyarteritis nodosa

nadagdagan ang antas ng enzyme sa atay, paninigas ng dumi

Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, exacerbation ng multiple sclerosis, myelitis, kabilang ang transverse myelitis, seizure, febrile seizure, peripheral neuropathy, kabilang ang Bell's palsy, radiculopathy, herpes zoster, migraine; kahinaan ng kalamnan, hypoesthesia; encephalitis

Stevens-Johnson syndrome, alopecia, petechiae, eksema

arthritis, pananakit ng mga paa

nadagdagan ang rate ng sedimentation ng erythrocyte; thrombocytopenia

pagkamayamutin, pagkabalisa, pag-aantok

neuritis; ingay sa tainga; conjunctivitis; may kapansanan sa visual acuity; uveitis

nanghihina, tachycardia

Contraindications

• hypersensitivity sa aktibong sangkap o mga excipients (halimbawa, sa formaldehyde o potassium thiocyanate)

  talamak na nakakahawang sakit o exacerbation ng isang malalang sakit na katamtaman o matinding kalubhaan, tumaas na temperatura ng katawan sa itaas 37°C

  kasaysayan ng mga reaksiyong alerdyi sa mga bakuna

Interaksyon sa droga

Maaaring ibigay ang Recombivax HB:

kasama ng immunoglobulin laban sa hepatitis B, sa iba't ibang bahagi ng katawan;

upang kumpletuhin ang kurso ng pangunahing pagbabakuna kung ang ibang mga bakuna laban sa hepatitis B ay dati nang ginamit;

kasama ng iba pang mga bakuna, sa iba't ibang bahagi ng katawan at may hiwalay na mga hiringgilya.

mga espesyal na tagubilin

Tulad ng anumang injectable na bakuna, ang isang emergency shock kit ay dapat na magagamit sa kaganapan ng isang anaphylactic reaksyon sa bakuna.

Ang bakunang ito ay naglalaman ng mga bakas na antas ng formaldehyde at potassium thiocyanate, na ginagamit sa proseso ng pagmamanupaktura, at maaaring magdulot ng mga reaksiyong hypersensitivity.

Ang takip ng karayom ​​at plunger ng hiringgilya ay gawa sa tuyong natural na goma (isang latex by-product), na maaaring magdulot ng mga reaksiyong alerdyi sa mga taong sensitibo sa latex.

Ang pagbabakuna sa mga bagong silang na ipinanganak na wala pang 28 linggong pagbubuntis, lalo na ang mga may kasaysayan ng respiratory failure, ay nauugnay sa mas mataas na panganib ng apnea at nangangailangan ng pagsubaybay sa pulmonary function sa loob ng 48 hanggang 72 na oras. Gayunpaman, ang mga benepisyo ng pagbabakuna para sa grupong ito ng mga pasyente ay medyo mataas, kaya hindi dapat kanselahin o ipagpaliban ang pagbabakuna.

Ang mga salik na nagpapababa ng immune response sa bakuna ay kinabibilangan ng: mas matandang edad, kasarian ng lalaki, labis na katabaan, paninigarilyo, maling paraan ng pangangasiwa ng bakuna at pagkakaroon ng mga pinagbabatayan na malalang sakit. Kinakailangang subaybayan ang antas ng mga tiyak na antibodies sa mga pasyenteng nasa panganib ng kakulangan ng immunological na tugon pagkatapos ng pangunahing pagbabakuna. Sa mga pasyente na immunocompromised o tumatanggap ng immunosuppressive therapy, ang immune response sa mga bakuna ay hindi gaanong binibigkas kaysa sa mga malulusog na tao, kaya ang mas mataas na dosis ng bakuna ay dapat isaalang-alang sa mga pasyenteng ito. Kinakailangan din na isaalang-alang ang posibilidad ng pagbibigay ng mga karagdagang dosis sa mga naturang pasyente.

Kung ang impeksyon sa HBV ay naganap na bago ang pagbabakuna at ang nakatagong impeksyon ay hindi nasuri dahil sa tagal ng panahon ng pagpapapisa ng itlog, ang bakuna ay maaaring hindi maiwasan ang hepatitis B. Ang bakuna ay hindi nagpoprotekta laban sa hepatitis A, C, E at iba pang mga impeksiyon na nakakaapekto sa atay .

Ang delta virus na nagdudulot ng hepatitis D ay pathogenic lamang sa pagkakaroon ng hepatitis B virus, samakatuwid ang pagbabakuna ng Recombivax HB ay pinipigilan din ang pagbuo ng hepatitis D virus.

Pagbubuntis at paggagatas

Walang klinikal na data sa paggamit ng Recombivax HB sa mga buntis at nagpapasusong kababaihan, at ang epekto sa pagkamayabong ay hindi pa pinag-aralan.

Ang bakuna ay ginagamit lamang kapag ang potensyal na benepisyo sa buntis ay nagbibigay-katwiran sa potensyal na panganib sa fetus. Sa oras na ito, walang klinikal na data sa paggamit ng Recombivax HB sa mga ina ng pag-aalaga.

Mga tampok ng epekto ng gamot sa kakayahang magmaneho ng sasakyan o potensyal na mapanganib na mga mekanismo

Walang mga pag-aaral na isinagawa sa epekto ng gamot sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan o magpatakbo ng iba pang makinarya. . Gayunpaman, ang bakuna ay hindi inaasahang magkakaroon ng anumang epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan o magpatakbo ng mga kumplikadong makinarya.

Overdose

Ayon sa mga ulat ng aksidenteng labis na dosis, ang profile ng masamang reaksyon ay maihahambing sa bakuna sa mga inirerekomendang dosis.

Form ng paglabas at packaging

Ang Hepatitis B ay isang sakit na may masamang epekto sa atay, kaya ang bakuna sa hepatitis B, mga tagubilin para sa pangangasiwa na alam ng bawat manggagawang medikal, ay lalong nagiging popular.

Ngayon, mayroong 6 na pangunahing gamot para sa pagbibigay ng bakuna sa hepatitis B, lahat ng mga gamot na ito ay maaaring palitan dahil naglalaman ang mga ito ng parehong mga bahagi.

Ang pagbabakuna laban sa viral hepatitis ay isinagawa nang higit sa 30 taon. Bukod dito, ang epekto ng pangunahing bahagi ng mga bakuna ay batay sa pagpapakilala ng isang surface-type na antigen - HBsAg - sa katawan.

Ang unang bakuna upang labanan ang virus ay nakuha mula sa plasma ng mga nahawaang tao noong 1982 sa China. Ang gamot para sa pangangasiwa ng bakuna ay nakakuha ng partikular na katanyagan at nagsimulang gamitin sa buong mundo, ngunit noong huling bahagi ng 80s ang produkto ay inalis mula sa produksyon dahil sa mas mataas na panganib na magkaroon ng mga sakit na neuralgic.

Ang susunod na uri ng mga gamot ay binuo noong 1987 at ginagamit pa rin hanggang ngayon - ito ay mga recombinant na gamot.

Ang paggamit ng mga teknolohiya ng genetic engineering sa proseso ng paglikha ng gamot ay naging posible upang mabawasan ang panganib ng mga virus na pumasok sa katawan.

Ngayon, mayroong sumusunod na 6 na uri ng mga bakuna sa hepatitis B, ang mga rekomendasyon para sa kanilang paggamit ay magkapareho:

• Regevak B - ginawa ng Binnopharm sa Russia;
• bakuna upang labanan ang HBV (viral hepatitis B) - ang bansa ng pagmamanupaktura ay Russia, ang kumpanya ay Microgen;
• Ang H-B-VAX ll ay isang produktong ginawa sa USA;
• recombinant na uri ng mga gamot upang labanan ang HBV - ang produkto ay ginawa sa Russia ng kumpanya ng Combiotech;
• Ang Engerix B ay isang gamot na ginagawa sa UK;
• Ang Eberbiovak NV ay isang bakuna na nilikha sa loob ng Cuba.

Sa ating bansa, mas sikat ang mga bakunang gawa ng mga dayuhang siyentipiko.

Nabanggit na ang bakuna laban sa hepatitis B ay naglalaman ng isang bilang ng mga sumusunod na elemento (higit pang mga detalye tungkol sa mga ito ay matatagpuan sa mga tagubilin para sa paggamit ng gamot):

• 20-25 milligrams ng surface type antigen;
• 0.5 milligrams ng adjuvant, na ipinakita sa anyo ng aluminum hydroxide;
• 50 mcg mertiolate (pangunahing uri ng preservative).

Mayroong ilang mga gamot na hindi naglalaman ng mertiolate;

Nabanggit na sa panahon ng pag-iimbak ng bakuna, ito ay naghihiwalay sa isang maluwag na puting namuo at isang walang kulay na solvent. Kung ang paghahanda ay inalog, babalik ito sa isang homogenous na estado.

Ang pagpapalabas ng mga gamot para sa pagbabakuna ay isinasagawa sa mga glass ampoules na may isa o kalahating dosis. Ang isang buong dosis ng gamot (1 milligram) ay ginagamit upang mabakunahan ang mga nasa hustong gulang, kalahati ng isang dosis (0.5 milligrams) ay ginagamit upang mabakunahan ang mga sanggol o maliliit na bata.

Ang isang pakete ng gamot ay naglalaman ng 10 ampoules ng bakuna sa hepatitis B at isang insert na may mga tagubilin para sa paggamit.

Ang mga ampoules ay dapat na naka-imbak sa isang silid na may saklaw ng temperatura mula +2 hanggang +8 degrees. Ang panandaliang pag-iimbak ng gamot ay pinapayagan sa temperatura hanggang sa +29 degrees (ang panahon ng naturang imbakan ay hindi dapat lumampas sa 3 araw).

Ang pag-iimbak ng mga naturang gamot sa refrigerator, at higit pa sa freezer, ay mahigpit na ipinagbabawal.

Kung ang bakuna ay nakaimbak alinsunod sa lahat ng mga patakaran at regulasyon, kung gayon ito ay angkop para sa paggamit sa loob ng 3 taon.

• ang pagbabakuna ay isinasagawa sa lahat ng malulusog na bagong silang kapag umabot sila sa edad na isang buwan hanggang anim na buwan;
• mga taong palaging nakikipag-ugnayan sa isang nahawaang tao;
• mga batang nakatira sa isang bahay-ampunan o boarding school;
• mga pasyente na kailangang regular na sumailalim sa mga pagsasalin ng dugo na nauugnay sa mga pathologies ng dugo;
• mga taong may talamak na pagkabigo sa bato (CKD);
• mga taong dumaranas ng kanser;
• mga manggagawang medikal;
• mga taong direktang kasangkot sa paggawa ng mga produkto ng dugo o immunobiological na gamot;
• mga mag-aaral ng mas mataas na institusyong medikal na pang-edukasyon;
• lulong sa droga.

Bilang karagdagan, ayon sa ilang mga alituntunin, ang bakuna ay maaaring gamitin ng iba pang mga miyembro ng populasyon na nagpapahayag ng pagnanais na pigilan ang virus na makapasok sa kanilang katawan.

Tulad ng para sa mga kontraindiksyon sa pagbabakuna ng hepatitis B, ayon sa impormasyong natanggap mula sa mga doktor, mahigpit na ipinagbabawal ang paggamit sa mga sumusunod na kaso:

1. Kung mayroon kang allergic reaction sa alinman sa mga bahagi ng bakuna;
2. Sa kaso ng pagkakaroon ng isang talamak na anyo ng iba't ibang mga sakit, sa ganitong sitwasyon ang pagbabakuna ay dapat na ipagpaliban hanggang sa kumpletong paggaling o ang sakit ay napupunta sa pagpapatawad.
3. Paglala ng umiiral na mga malalang sakit. Sa kasong ito, ang pagbabakuna ay pinapayagan nang hindi mas maaga kaysa sa isang buwan pagkatapos pumasok ang sakit sa yugto ng pagpapatawad.

Tulad ng para sa pagbabakuna sa mga buntis na kababaihan, sa kasong ito ang bakuna ay magagamit lamang kapag may napakataas na posibilidad ng impeksyon sa hepatitis B.

Ang bakuna para labanan ang hepatitis B, ayon sa mga tagubilin, ay itinuturok sa kalamnan. Ang lugar ng pag-iniksyon para sa mga matatanda at kabataan ay ang deltoid na kalamnan ng balikat para sa pag-iwas sa pagkabata ng hepatitis B, ang gamot ay ibinibigay sa panlabas na hita.

Ang pag-iniksyon ng bakuna sa ugat o sa puwitan ay mahigpit na ipinagbabawal.

Bilang isang patakaran, ang pagbabakuna ay isinasagawa ayon sa sumusunod na pamamaraan:

• unang dosis - ang isang may sapat na gulang ay nakapag-iisa na pumili ng isang maginhawang petsa ng pagbabakuna tulad ng para sa mga bagong silang, sila ay nabakunahan sa unang 12 oras pagkatapos ng kapanganakan;
• pangalawang dosis - iniksyon isang buwan pagkatapos ng unang pagbabakuna;
• ang ikatlong dosis ay ibinibigay anim na buwan pagkatapos ng paunang pagbabakuna.

Bilang karagdagan, pagkatapos ng bawat limang taon, ang isang tao ay kailangang sumailalim sa revaccination - isang isang beses na pangangasiwa ng bakuna, na tumutulong upang madagdagan ang lahat ng mga proteksiyon na function ng katawan.

Kung sa ilang kadahilanan ang panahon sa pagitan ng una at pangalawang pagbabakuna ay higit sa isang buwan, kung gayon ang oras ng pangangasiwa ng ikatlong pagbabakuna ay dapat ayusin.

Kapag ang bakuna sa hepatitis B ay ibinibigay, ang mga tagubilin para sa emergency na pagbabakuna ay ang mga sumusunod:

• unang pagbabakuna - petsa na pinili ng pasyente;
• pangalawang pagbabakuna - ginanap 30 araw pagkatapos ng una;
• ikatlong pagbabakuna - isinasagawa dalawang buwan pagkatapos ng paunang pangangasiwa ng gamot;
• ikaapat na pagbabakuna - 14 na buwan pagkatapos ng unang dosis ng bakuna.

Tulad ng para sa revaccination, pinapayagan itong isagawa nang hindi mas maaga kaysa sa 5 taon pagkatapos ng pangangasiwa ng huling dosis ng gamot.

Mayroon ding isang espesyal na regimen sa pagbabakuna na inilaan lamang para sa mga pasyente na may talamak na pagkabigo sa bato:

• ang paunang pangangasiwa ng bakuna ay isinasagawa sa anumang oras na maginhawa para sa pasyente;
• ang pangalawang dosis ng bakuna ay ibinibigay isang buwan pagkatapos ng una;
• ang ikatlong dosis ng gamot ay ginagamit 2 buwan pagkatapos ng paunang pangangasiwa ng bakuna;
• Ang ikaapat na pagbabakuna ay isinasagawa 3 buwan pagkatapos ng una.

Gayunpaman, ang pagpili ng isang angkop na regimen ng pangangasiwa ng gamot ay hindi lahat upang maiwasan ang pagpasok ng virus sa katawan upang maging matagumpay, ang ilang mga kinakailangan ay dapat matugunan:

1. Ang bawat pangangasiwa ng gamot ay dapat isagawa gamit ang isang bagong hiringgilya.
2. Bago at pagkatapos ipasok ang syringe, ang lugar ng pagbabakuna ay dapat tratuhin ng 70% na alkohol.
3. Bago ipasok ang bakuna sa katawan ng tao, kinakailangang suriin ang kondisyon ng ampoule sa gamot. Sa kasong ito, ang higit na pansin ay dapat bayaran sa pagsuri sa petsa ng pag-expire ng gamot, pati na rin ang pag-label nito.
4. Sa panahon ng pamamaraan, ang lahat ng mga patakaran ng asepsis at antisepsis ay dapat sundin.
5. Pagkatapos buksan ang ampoule, dapat itong gamitin kaagad sa karagdagang pag-iimbak ng gamot sa form na ito ay ipinagbabawal.

Ang pagsunod sa mga simpleng kinakailangan na ito ay ginagarantiyahan ang matagumpay na pagbabakuna.

Kahit na ang bakuna sa hepatitis B ay ibinibigay ayon sa mga tagubilin, ang isang bilang ng mga side effect ay hindi maaaring maalis.

Kabilang sa mga pinakakaraniwang epekto pagkatapos ng pagbabakuna ay ang mga sumusunod:

• masakit na sensasyon at pag-unlad ng pamamaga sa lugar kung saan ibinibigay ang bakuna;
• pagkasira ng pangkalahatang kondisyon, patuloy na pakiramdam ng kahinaan;
• ang paglitaw ng matinding sakit sa mga kasukasuan;
• sakit sa lugar ng kalamnan ng kalansay;
• matinding pananakit ng ulo;
• pakiramdam ng pagduduwal, pagsusuka;
• aching masakit na sensasyon sa lugar ng tiyan.

Bilang isang patakaran, ang lahat ng mga sintomas na ipinakita ay hindi masyadong binibigkas at nawawala pagkatapos ng 2-3 araw.

May mga sitwasyon na ang isang tao ay nagkasakit kaagad pagkatapos matanggap ang bakuna, kaya naman inirerekomenda na ang tao ay manatili sa loob ng setting ng ospital ng kalahating oras pagkatapos maibigay ang gamot.

Sa mga silid kung saan pinangangasiwaan ang gamot, ang mga kagamitang anti-submarino ay dapat naroroon sa kaso ng anaphylactic shock.

Nabanggit na ang panganib ng mga side effect ay tumataas sa mga sumusunod na kaso:

• higit sa edad na 40;
• kung ikaw ay sobra sa timbang;
• sa kaso ng pag-abuso sa alkohol at sigarilyo;
• na may parallel immunosuppressive therapy;
• sa kaso ng diagnosis ng talamak na pagkabigo sa bato.

Palaging may mga panganib ng mga side effect, ngunit hindi ito isang dahilan upang tanggihan ang isang pagbabakuna, na, kung ang lahat ng mga tagubilin para sa pangangasiwa at dosis ay sinusunod, ay maaaring magligtas ng iyong buhay.

Mayroong isang malaking bilang ng mga paraan upang mahawaan ng hepatitis B, kaya mas mahusay na protektahan ang iyong sarili nang maaga kaysa gumastos ng pera at enerhiya sa paggamot sa ibang pagkakataon. Ang pangangalaga sa iyong kalusugan ay dapat na higit sa lahat.

Ayon sa World Health Organization, halos 2 bilyong tao sa ating planeta ang mga carrier ng hepatitis B virus (HBV), at posible ang clinically pronounced o latent infection. Ang virus ay madaling kumalat sa pamamagitan ng parenteral, sekswal o mga ruta sa bahay. Ang pag-unlad ng sakit ay maaaring mapigilan gamit ang immunoprophylaxis. Ang isang malaking bilang ng mga query sa paghahanap para sa "mga tagubilin sa bakuna sa hepatitis B" ay nagpapahiwatig ng pagnanais ng maraming tao na protektahan ang kanilang sarili mula sa mapanganib at lubhang nakakahawa na patolohiya na ito.

Ang modernong pagbabakuna laban sa hepatitis B (HB) ay batay sa pagpapakilala ng HBsAg antigen (Hepatitis B surface antigen) sa katawan. Ang unang uri ng bakuna laban sa hepatitis B ay nakuha mula sa plasma ng mga nahawaang tao sa China (1982). Ang iminungkahing lunas ay mabilis na naging popular sa iba't ibang mga bansa, ay komersyal na ginawa sa USA, ngunit pagkatapos ay ang produksyon ay tumigil dahil sa mga side effect - isang mataas na panganib ng mga pathologies ng nervous system.

Ang susunod na henerasyon ng mga ahente ng pagbabakuna ay gumamit ng pagbabago (sa antas ng gene) ng recombinant deoxyribonucleic acid sa mga selula ng lebadura (1987). Pagkatapos ng synthesis, ang antigen sa ibabaw ng Hepatitis B ay ilalabas sa pagkasira ng cell. Ang binuo na bersyon ng genetically engineered na bakuna ay naging napaka-immunogenic at medyo mura.

Gumagamit ang mga institusyong medikal ng Russia ng mga recombinant na gamot upang maiwasan ang hepatitis B.

Ang isang bilang ng mga domestic na bakuna ay binuo:

• Regevak V (kumpanya ng biopharmaceutical na Binnopharm JSC);
• bakuna laban sa hepatitis B (NPO Microgen);
• yeast vaccine laban sa hepatitis B (JSC Scientific and Production Company "Combiotech").

Ginagamit din ang mga produktong gawa sa ibang bansa:

• Engerix-B (Glaxosmithkline, isang malaking kumpanya sa Britanya na naka-headquarter sa Brentford, isang suburb ng London);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., isang multinasyunal na kumpanya na naka-headquarter sa Whitehouse Station, USA);
• "Eberbiovak NV" (ginawa ng kumpanyang Cuban na HeberBiotec; packaging - "Microgen", Russia);
• Sci-B-Vac (ginawa ng kumpanyang Israeli na SciVac Ltd.).

Sa Russian Federation, ang mga produktong pagbabakuna na gawa sa ibang bansa ay mas popular.

Ang Merthiolate (thiomersal) ay isang mercury compound na ginagamit sa mga recombinant na solusyon bilang isang preservative. Itinuturing ng mga siyentipiko na negatibo ang epekto nito sa katawan sa isang malaking dosis bawat 1 kg ng katawan.

Dahil sa potensyal na panganib ng mertiolate para sa mga nabakunahang bagong silang, at lalo na ang mga sanggol na wala sa panahon, dapat mo munang pag-aralan ang komposisyon ng gamot nang detalyado gamit ang mga tagubilin para sa bakuna sa hepatitis.

Ang ilang mga produkto ay walang preservative, na nagpapahintulot sa kanila na magamit para sa mga bagong silang.

Ang mga immunoprophylaxis na gamot na ginagamit sa Russian Federation ay magkapareho sa kanilang kemikal at biological na komposisyon at mekanismo ng pagkilos, samakatuwid ang mga rekomendasyon para sa kanilang paggamit ay halos magkapareho.

Ang mga produkto ng pagbabakuna ay makukuha sa mga glass ampoules na naglalaman ng karaniwang (milliliter) o kalahati (kalahating milliliter) na dosis ng produkto. Ang buong dosis ay ginagamit upang mabakunahan ang mga matatanda, at ang kalahating dosis ay ginagamit upang mabakunahan ang mga sanggol o maliliit na bata. Ang isang pack - isang plastic paltos o karton na kahon - ay naglalaman ng 10 ampoules ng produkto ng pagbabakuna, pati na rin ang isang espesyal na kutsilyo para sa pagbubukas ng mga ampoules at mga tagubilin.

Ang isang silid na may temperatura na 2–8 o C ay angkop para sa mas mataas na temperatura ay pinapayagan din (hanggang sa 29 o C), ngunit hindi hihigit sa tatlong araw. Pagkatapos ng pagyeyelo, ang produkto ay hindi maaaring gamitin. Kung ang gamot ay naimbak nang tama, maaari itong gamitin sa loob ng 3 taon.

Ang bakuna ay isang likidong suspensyon na ibinibigay sa katawan sa pamamagitan ng intramuscular injection. Ang suspensyon ay walang kulay;

Mga pangunahing bahagi ng produkto (bawat karaniwang dosis - 1 ml):

• HBsAg antigen (20–25 μg), na siyang pangunahing bahagi;
• adjuvant – isang compound ng aluminum oxide na may tubig, aluminum hydroxide, Al(OH) 3 (0.5-0.8 mg);
• pang-imbak - mertiolate (mga kasingkahulugan na "thiomersal", "thimerosal"; 0.05 mg).

Ang ilang uri ng mga bakuna ay nilikha nang hindi gumagamit ng mertiolate. Ang mga bakas ng yeast protein ay matatagpuan sa mga solusyon. Ang mga paghahanda ay gumagamit din ng isang bilang ng mga excipients.

Ayon sa mga rekomendasyon ng Ministry of Health ng Russian Federation, ang pagbabakuna laban sa hepatitis B ay ipinahiwatig:

• mga bagong silang na hindi exempted para sa mga medikal na dahilan;
• mga batang may edad na isa at anim na buwan;
• mga matatanda na hindi nabakunahan sa oras;
• sa mga tao mula sa mga grupo ng panganib.

Kasama sa mga pangkat ng peligro ang mga sumusunod na tao:

• mga taong madalas na nakikipag-ugnayan sa isang taong nagdadala ng HBV virus;
• mga bata mula sa mga boarding school, mga ampunan, mga ampunan;
• mga taong regular na sumasailalim sa pagsasalin ng dugo;
• mga pasyente na madalas na tumatanggap ng mga produkto ng dugo;
• mga taong nagdurusa sa talamak na mga pathology sa atay;
• mga pasyente ng kanser;
• mga pasyente na sumasailalim sa paglipat ng organ;
• manggagawang pangkalusugan;
• mga mag-aaral ng mga medikal na unibersidad at kolehiyo;
• mga tao na ang mga propesyonal na aktibidad ay nauugnay sa pagbuo o paggawa ng mga produkto ng dugo, pati na rin ang mga immunobiological na gamot;
• mga bumbero, mga opisyal ng pulisya, at mga tauhan ng militar na may mas mataas na posibilidad na mahawa ng HBV virus dahil sa kanilang mga propesyonal na aktibidad;
• mga adik sa iniksiyon sa droga;
• mga taong madalas na nakikipagtalik;
• mga taong regular na nakikipag-ugnayan sa mga kinatawan ng isa sa mga pangkat ng panganib.

Ang mga taong walang panganib ngunit gustong protektahan ang katawan mula sa impeksyon ng HBV virus ay maaari ding mabakunahan.

Ayon sa mga tagubilin, ang mga taong may intolerance o hypersensitivity sa anumang bahagi ng gamot ay dapat na umiwas sa pagbabakuna sa hepatitis.

Ang pagbabakuna ay kontraindikado sa kaso ng mga reaksiyong alerdyi sa lebadura ng panadero. Hindi mo dapat pabakunahan ang isang bata nang walang pagsusuri kung ang ina ay may mga palatandaan ng allergy sa lebadura.

Ang mga kontraindiksyon ay anumang mga talamak na sakit, pati na rin ang mga exacerbations ng mga umiiral na pathologies na nangyayari sa isang talamak na anyo. Sa mga kasong ito, ang pagbabakuna ay maaaring isagawa lamang pagkatapos ng paggaling o sa panahon ng matatag na pagpapatawad ng sakit (pagkatapos ng 30 araw ng pagpapatawad).

Ang pangangasiwa ng bakuna sa isang buntis ay pinapayagan lamang kapag ang inaasahang benepisyo mula sa pagkilos na ito ay mas malaki kaysa sa potensyal na panganib sa hindi pa isinisilang na bata (ang sitwasyong ito ay lumitaw kung ang impeksyon ay napakalamang).

Para sa mga may sapat na gulang at mga bata sa mas matandang pangkat ng edad, ang bakuna ay ibinibigay sa intramuscularly sa pamamagitan ng iniksyon sa deltoid na kalamnan, para sa mga maliliit na bata at bagong panganak, ang iniksyon ay ibinibigay sa panlabas na hita; Ipinagbabawal na ibigay ang gamot sa intravenously o sa pamamagitan ng iniksyon sa lugar ng buttock.

Ang isang solong dosis para sa mga bagong silang at batang wala pang 19 taong gulang ay 10 mcg ng antigen (0.5 mililitro ng produkto). Para sa mga taong higit sa 19 taong gulang, ang dosis para sa isang iniksyon ay 20 mcg ng HBsAg (1 milliliter ng solusyon). Kapag ang pagbabakuna sa mga pasyente ng hemodialysis, ang dosis ay nadagdagan sa 40 mcg ng antigen (2 mililitro ng gamot).

Kasama sa karaniwang kurso ng pagbabakuna ang tatlong iniksyon (ang mga oras ay binibilang mula sa sandali ng unang pagbabakuna):

• ang petsa ng unang iniksyon ay pinili ng pasyente (ang mga bagong silang ay nabakunahan sa unang labindalawang oras pagkatapos ng kapanganakan);
• ang pangalawang iniksyon ay ibinibigay pagkatapos ng isang buwan;
• ang ikatlong iniksyon ay ibinibigay pagkalipas ng anim na buwan.

Pagkatapos ng lima o higit pang mga taon, kapaki-pakinabang na muling magbakuna gamit ang booster shot (isang dosis ng bakuna).

Kasama sa emergency na regimen ang apat na iniksyon:

• ang unang iniksyon ay isinasagawa sa napiling araw;
• ang pangalawa - pagkatapos ng isang buwan;
• pangatlo - pagkatapos ng dalawang buwan;
• ang ikaapat - sa isang taon.

Ang mga batang mahigit sa 13 taong gulang na hindi pa nabakunahan ay binibigyan din ng bakuna sa hepatitis B, at ang mga tagubilin ay nagpapahiwatig ng pangangailangang gamitin ang karaniwang bersyon.

Ginagamit ang emergency scheme kapag binabakunahan ang mga bata na ipinanganak sa mga ina na carrier ng HBV virus o mga pasyenteng may hepatitis B (sa ikatlong trimester).

Para sa mga taong ginagamot sa departamento ng hemodialysis, ang gamot ay ibinibigay ng 4 na beses sa pagitan ng 30 araw.

Kapag nabakunahan, dapat na mahigpit na sundin ang mga sumusunod na patakaran:

1. Bago isagawa ang pamamaraan, ang ampoule ay dapat na inalog.
2. Una kailangan mong suriin ang hitsura ng produkto, ang buhay ng istante ng gamot, at ang label.
3. Kapag pinangangasiwaan ang gamot, kinakailangang gumamit ng disposable syringe.
4. Bago at pagkatapos ng pagbabakuna, ang lugar ng iniksyon ng hiringgilya ay ginagamot ng 70% na alkohol.
5. Ang pag-iimbak ng isang bukas na ampoule ay hindi katanggap-tanggap.

Isaalang-alang natin ang pakikipag-ugnayan ng isang gamot sa pagbabakuna (halimbawa, Eberbiovak NV) sa iba pang mga gamot.

Pinahihintulutan ang sabay-sabay na paggamit ng mga partikular na prophylactic agent laban sa hepatitis B at mga nakakahawang sakit tulad ng:

• dipterya, tetanus at whooping cough (bakuna sa DTP);

• dipterya at tetanus (bakuna sa ADS);
• polio;
• tigdas;
• beke at rubella;
• impeksyon sa hemophilus influenzae;
• tuberkulosis;
• hepatitis A;
• yellow fever.

Ang iba't ibang mga ahente ng pagbabakuna ay dapat bigyan ng iba't ibang mga hiringgilya, sa iba't ibang bahagi ng katawan ng taong nabakunahan. Ang paghahalo ng iba't ibang uri ng bakuna ay hindi pinapayagan.

Ang bakuna sa hepatitis B ay maaaring ibigay kasabay ng immunoglobulin (sa iba't ibang bahagi ng katawan), gayundin sa panahon ng mga iniksyon sa pagtatapos ng kurso, kung ang iba pang mga uri ng mga bakuna sa hepatitis B ay dati nang ginamit, sa panahon ng muling pagbabakuna.

Ang pakikipag-ugnayan sa bakunang Prevenar, na nilayon para sa pag-iwas sa impeksyon ng pneumococcal sa mga bata, ay hindi pa sapat na pinag-aralan. Maaaring gamitin ang EngerixB kasabay ng Ceravix laban sa papillomavirus. Ang bakuna laban sa hepatitis B ay maaaring gamitin kasama ng mga gamot na anti-allergy.

Ang mga rekomendasyon para sa pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot sa mga tagubilin ng mga tagagawa ay maaaring bahagyang mag-iba. Halimbawa, ang mga tagubilin para sa Engerix B ay nagpapahiwatig na maaari itong gamitin kasabay ng bakuna ng BCG laban sa tuberculosis, na inihanda mula sa isang strain ng attenuated na live tuberculosis bacillus. Ang mga tagubilin para sa Regevak B ay hindi nagrerekomenda ng pagbabakuna laban sa hepatitis B sa parehong araw ng pagbabakuna ng BCG.

Ang bakuna ay ginagamit lamang para sa mga layuning pang-iwas. Ang pangunahing gawain ng bakuna (pagbabakuna) ay upang bumuo ng kaligtasan sa katawan sa impeksyon na dulot ng hepatitis B virus Ang pagbabakuna ay inilaan para sa lahat ng mga bata at matatanda na hindi pa nahawahan ng hepatitis B, mga bagong silang na ang mga ina ay mga carrier ng. ang virus, gayundin ang mga manggagawang medikal. Ang bawat isa sa mga kategoryang ito ng mga tao ay may espesyal na diskarte sa mga tuntunin ng pagbabakuna. Kaya, ang mga doktor na ang espesyalidad ay nagsasangkot ng direktang pakikipag-ugnayan sa isang malaking bilang ng mga potensyal na carrier ng virus ay tumatanggap ng mga pagbabakuna tuwing limang taon.

Ang isa pang tungkulin ng bakuna ay ang pag-iwas sa hepatocellular carcinoma. Pinipigilan ng bakuna ang pagkakaroon ng impeksyon sa HBV, na kadalasang nagreresulta sa kanser sa atay. Mula sa itaas, ipinapalagay na ang bakuna sa hepatitis B ay isang bakunang hepatitis D din.

Contraindications

Sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso, ang pagbabakuna ay ipinagpaliban ng hanggang dalawa hanggang tatlong taon, hanggang sa huminto ang sanggol sa pagpapasuso.

Kung ang isang tao ay determinadong magkaroon ng hypersensitivity sa mga bahagi ng bakuna (sa partikular, thimerosal), ang mga espesyal na tagubilin para sa paggamit ay dapat sundin o ang pagbabakuna ay dapat na ganap na iwanan. Sa mga bihirang kaso, ang isang tao ay maaaring makaranas ng hindi pagpaparaan sa mga protina ng lebadura. Isa rin itong kritikal na kontraindikasyon sa pagbabakuna.

Sa paglala ng mga malalang sakit, pati na rin sa talamak na nakakahawang at hindi nakakahawang sakit, kinakailangang maghintay para sa kumpletong pagpapatawad. At pagkatapos lamang ng 2-4 na linggo mula sa sandali ng pagbawi, pinapayagan ang pagbabakuna.

Ang pangangasiwa ng gamot ay kinansela din sa kaso ng malubha at matinding immunodeficiency sa mga batang may impeksyon sa HIV. Gayunpaman, ang impeksyon sa HIV mismo ay hindi isang kontraindikasyon.

Sa kaso ng mataas na temperatura (higit sa 40 degrees), hyperemia na may radius na higit sa 4 cm sa lugar ng iniksyon o iba pang negatibong reaksyon sa nakaraang iniksyon ng bakuna, ang naka-iskedyul na pagbabakuna ay ipinagpaliban hanggang ang mga sintomas sa itaas ay mapawi at ang temperatura ay maging normal.

Komposisyong panggamot

Genetically modified baker's yeast Saccharomyces cerevisiae

Ang lahat ng kasalukuyang umiiral na mga bakuna ay may katulad na komposisyon. Ang dahilan nito ay simple: ang bakuna ay palaging nakabatay sa genetically modified baker's yeast na Saccharomyces cerevisiae. Sa proseso ng genetic engineering modification, ang yeast genome ng panadero ay dinagdagan ng isang segment ng virus genome, na responsable para sa synthesis ng HBsAg, ang Australian antigen.

Bilang resulta, 90-95% ng mass fraction ng bakuna ay inookupahan ng synthesized antigen. Ang natitirang 5-10% ay inookupahan ng adjuvant, ang preservative thimerosal at mga bakas ng yeast protein. Upang mapahusay ang immune response mula sa katawan, ang aluminum hydroxide ay karaniwang ginagamit bilang isang adjuvant. Ang papel ng bahaging ito ay napakahalaga, dahil ang isang bakuna batay sa isang antigen mismo ay may mahinang immunogenicity. Para sa kadahilanang ito, ang gamot ay pupunan ng Al(OH)3 adjuvant, sa gayon ay nakakamit ang pinakamainam na antas ng pagbuo ng mga viral antibodies.

Mahalaga rin na dagdagan ang bakuna ng thimerosal, na mas kilala sa ilalim ng trade name na Merthiolate. Ang Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–) ay isang compound na naglalaman ng mercury na ginagamit bilang isang antiseptic at antifungal agent. Sa mga bakuna, ang thimerosal ay ginagamit bilang isang antiseptiko at pang-imbak.

Ngunit mayroon ding ilang uri ng mga bakuna laban sa hepatitis B, kung saan ang lahat ng uri ng mga preservative ay hindi kasama. Mayroong hindi bababa sa dalawang dahilan para dito:

1. Hindi pagpaparaan sa Merthiolate sa isang maliit na bahagi ng populasyon. Sa ganitong mga kaso, kinakailangan ang mga espesyal na tagubilin para sa paggamit ng bakuna. Ang kamag-anak na proporsyon ng mga naturang kaso ay 1:600,000 lamang ngunit may panganib pa rin ng mga komplikasyon, kabilang ang anaphylactic shock at maging ang kamatayan.
2. Ang pangalawang dahilan ay hindi gaanong mahalaga, ngunit ito pa rin ang dahilan para sa pagbubukod ng Merthiolate mula sa komposisyon ng ilang mga bakuna. Ang paggamit ng thimerosal bilang pang-imbak ng bakuna ay dating kontrobersyal at nagdulot ng malawakang alalahanin. Sa ngayon, walang makabuluhang argumento o katibayan ng hindi pagiging angkop ng thimerosal para sa mga layunin sa itaas na ipinakita. Ngunit gayon pa man, bilang tugon sa mga alalahanin, sa USA, Europa, at ilang iba pang mga bansa, ang mertiolate ay hindi kasama sa komposisyon ng mga gamot laban sa hepatitis B.

Bilang isang resulta, ang pangunahing komposisyon ng gamot ay ganito ang hitsura:

• antigen Adjuvant (catalyst);
• pang-imbak-antiseptiko;
• mga bakas ng mga protina ng lebadura sa maliit na sukat.

Mode ng aplikasyon

Bago punan ang injection syringe, ang ampoule ng bakuna ay dapat na inalog. Ang pangangailangan para sa pagkilos na ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga nilalaman ng ampoule ay magkakaiba, dahil ang mga bahagi ay tumira sa ilalim ng ampoule. Sa pamamagitan ng pag-alog ng kapsula nang maayos, nabuo ang isang homogenous na suspensyon, na angkop para sa iniksyon.

Para sa mas matatandang bata, kabataan at matatanda, ang iniksyon ay ibinibigay sa intramuscularly sa deltoid na kalamnan. Sa kasong ito, ang solong dosis ay kinakalkula na isinasaalang-alang ang edad.

Ang mga pasyente na may talamak at talamak na pagkabigo sa bato ay tumatanggap ng dobleng dosis ng bakuna. Para sa mga pasyente na nasuri na may thrombocytopenia at hemophilia, ang iniksyon ay ibinibigay sa ilalim ng balat. Para sa maliliit na bata, ang gamot ay ibinibigay sa intramuscularly sa anterolateral na ibabaw ng hita.

Mahalagang malaman na ang bakuna ay mahigpit na ipinagbabawal na ibigay sa intravenously.

Mayroong isang pamamaraan para sa pagbabakuna na may isang bakuna, dahil upang makamit ang kinakailangang antas ng pagbuo ng antigen, ang isang solong pagbabakuna ay hindi sapat. Sa karamihan ng mga kaso, ang isang kurso na binubuo ng tatlong iniksyon ay isinasagawa sa ilang mga agwat. Sa mga bihirang kaso, 2 pagbabakuna ay sapat, o 4 na iniksyon ay maaaring kailanganin.

Tingnan natin ang pinakakaraniwang pamamaraan ng pagbabakuna. Ang unang iniksyon ay ibinibigay sa mga bagong silang sa loob ng 12 oras ng kapanganakan, at sa mga nasa hustong gulang sa anumang napiling petsa. Pagkatapos ng 30 araw mula sa petsa ng paunang iniksyon, ang pangalawa ay dapat ibigay. Ang ikatlong ampoule ay inireseta para sa isang panahon ng dalawa hanggang limang buwan mula sa petsa ng pagtanggap ng pangalawa. Sa kabuuan, ang kurso ng pagbabakuna ay tumatagal mula 4 hanggang 6 na buwan.

Sa medisina, mayroong kahulugan ng kategorya ng mga taong may mataas na panganib na magkaroon ng hepatitis B. Kasama sa grupong ito ang mga bagong silang na ang mga ina ay nahawaan o may sakit na hepatitis B, gayundin ang mga manggagawang medikal.

Sa unang kaso, ang isang apat na beses na regimen ng iniksyon ay ginagamit, na isinasagawa tulad ng sumusunod: ang unang ampoule ng iniksyon ay ibinibigay sa mga unang oras ng buhay ng sanggol, ang susunod na dalawa ay ibinibigay sa pagitan ng isang buwan, at ang pangwakas na ikaapat ay pinangangasiwaan sa edad na 12 buwan. Ang parehong regimen ng pagbabakuna, ngunit may dobleng dosis, ay inilalapat sa mga pasyente sa departamento ng hemodialysis.

Sa 90% ng mga kaso, ang isang beses na kurso na binubuo ng 2-4 na iniksyon ay sapat. Ang medikal na pananaliksik na isinagawa sa maraming taon ay nagpapakita na pagkatapos ng isang kurso ng pagbabakuna, ang isang tao ay nagkakaroon ng malakas na kaligtasan sa sakit sa loob ng hindi bababa sa 25 taon. Ang mga taong nasa panganib, lalo na ang mga manggagawang medikal, ay may karapatan sa regular na pagbabakuna tuwing 5 taon.

Mga side effect

Pamumula pagkatapos ng iniksyon

Ang mga bakunang hepatitis B na kasalukuyang ginagawa ay may mahusay na kadalisayan. Ang bakuna ay naglalaman ng isang solong antigen, ang mass fraction nito ay 90-95%. Ang mga salik sa itaas ay nagpapahiwatig na ang bakunang ito mismo ay halos 100% na ligtas, at isa rin sa mga iniksyon na madaling matitiis.

Pagkatapos ng pagbabakuna, 1 sa 10 nabakunahang tao ang nakakaranas ng mga lokal na reaksyon, tulad ng bahagyang pamumula ng lugar ng iniksyon, bahagyang pagkapal ng balat, at pakiramdam ng kakulangan sa ginhawa kapag gumagalaw. Ngunit ang nabanggit na mga lokal na reaksyon ay hindi matatawag na mga side effect, dahil ang bakuna ay binuo na isinasaalang-alang ang provocation ng isang bahagyang nagpapasiklab na reaksyon sa lugar ng iniksyon.

Ang solusyon na ito ay ibinibigay ng katotohanan na ang pinangangasiwaan na antigen ay nangangailangan ng pinakamataas na antas ng pakikipag-ugnay sa mga immunocompetent na selula ng katawan. Ang papel ng causative agent ng pamamaga ay nilalaro ng aluminum hydroxide, na bahagi ng bakuna. Siyempre, ang gayong hakbang ay inilaan ng pagnanais na makuha ang pinakamataas na benepisyo mula sa paghugpong.

Pagkatapos ng pagbabakuna, maaaring bahagyang tumaas ang iyong temperatura

Sa mga bihirang kaso, ang mga nabakunahan ay maaaring makaranas ng mga sumusunod na sintomas: bahagyang paghina sa kalusugan, bahagyang pagtaas ng temperatura ng katawan o banayad na karamdaman. Ang kamag-anak na proporsyon ng mga naturang kaso ay napakaliit - naobserbahan sa 1-5 tao sa isang daang nabakunahan. Ang ganitong reaksyon ay itinuturing ding hindi nakakapinsala at hindi nangangailangan ng interbensyong medikal o karagdagang mga gamot. Ang mga sintomas sa itaas ay mabilis na nawawala - sa loob ng isa hanggang dalawang araw.

Isa pang salik na dapat isaalang-alang ay ang bahagyang maliit na bahagi ng populasyon ay maaaring allergic sa mga bahagi ng bakuna. Sa kasong ito, hindi madaling hulaan ang resulta. Ang pagbabakuna ay maaaring walang sakit o may malubhang kahihinatnan. Ang anaphylactic shock, na nagreresulta sa kamatayan, ay ang pinakamalubhang uri ng reaksyon sa pagpasok ng isang allergen sa katawan. Iilan lamang sa mga ganitong kaso ang naiulat, at ang porsyento ng mga kaso ng matinding reaksiyong alerhiya ay 1 sa 600,000.

Mayroong 6 na uri ng mga bakuna na nakarehistro sa Russia. Sa pagsasagawa, 5 uri ng mga gamot mula sa iba't ibang mga tagagawa ang ginagamit. Ang bawat isa sa kanila ay may natatanging komposisyon na inilaan para sa iba't ibang layunin.

Bakuna sa Euvax

Ang bakuna, na kilala sa ilalim ng trade name na EUVAX, ay inalis sa paggamit sa Russian Federation. Ang dahilan nito ay ang datos na sa Vietnam ay may mga kaso ng pagkamatay sa mga bata dahil sa pagbabakuna sa nabanggit na gamot.