Hepatit B'ye karşı rekombinant maya aşısı, kullanım talimatları. Talimatlarda hepatite karşı aşılamada hepatite karşı modern aşı türleri

HAN: Hepatit B aşısı

Üretici firma: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırma: Hepatit B, saflaştırılmış antijen

Kazakistan Cumhuriyeti'ndeki kayıt numarası: No. RK-BP-5 No. 004768

Kayıt Dönemi: 21.11.2016 - 21.11.2021

Talimatlar

Ticari unvan

Engerix ® B

(Hepatit B aşısı)

Uluslararası tescilli olmayan ad

Dozaj formu

Enjeksiyon süspansiyonu, 10 mcg 0,5 ml/doz ve 20 mcg 1,0 ml/doz

Birleştirmek

1 doz içerir

aktif madde- hepatit B virüsü yüzey antijeni 10 mcg veya 20 mcg,

Yardımcı maddeler: alüminyum hidroksit, sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su,

Artık madde polisorbat 20'yi içerir.

Tanım

Yerleştikten sonra iki katmana ayrılan beyaz, bulutlu bir süspansiyon: üst katman renksiz, şeffaf bir sıvıdır; alttaki ise çalkalandığında kolayca kırılan beyaz bir çökeltidir.

Farmakoterapötik grup

Aşılar. Antiviral aşılar. Hepatite karşı aşılar. Hepatit B virüsü saflaştırılmış bir antijendir.

ATX kodu J07BC01

Farmakolojik özellikler

Farmakokinetik

Aşılar farmakokinetik değerlendirme gerektirmez.

Farmakodinamik

Engerix ® B - hepatit B'ye karşı aşı, alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen virüsün saflaştırılmış bir yüzey antijenidir.

Genetiği değiştirilmiş bir maya hücresi kültüründe izole edilen yüzey antijeni ( Saccharomyces cerevisiae), hepatit B virüsünün (HBV) yüzey antijenini kodlayan geni miras alır. Aşı yüksek oranda saflaştırılmıştır ve Dünya Sağlık Örgütü'nün gerekliliklerini karşılamaktadır. rekombinant aşılar Hepatit B'ye karşı.

İmmünolojik özellikler

Engerix ® B, HBsAg'ye (anti-HBs antikorları) karşı spesifik humoral antikorların oluşumunu indükler. Anti-HBs antikor titresi ≥ 10 IU/L, aşağıdakilere karşı koruma sağlar: viral hepatitİÇİNDE.

Koruyucu etkinlik

Risk grubu

Yenidoğan, çocuk ve yetişkinlerde aşının koruyucu etkinliği %95 - %100'dür. Aşılamanın etkinliği, HBsAg pozitif annelerden doğan ve 0, 1, 2 ve 12 aylık veya 0, 1 ve 6 aylık bir programa göre, hepatit B'ye karşı immünoglobulin ile birlikte uygulanmadan aşılanan yenidoğanların %95'inde kanıtlanmıştır. doğum.

Ancak doğumda hepatit B immün globülin ve aşının eş zamanlı kullanılması etkinliğini %98'e çıkarmaktadır.

Birincil aşılama programının tamamlanmasından 20 yıl sonra, HBV taşıyan annelerden doğan bireylere yeniden doz aşı uygulandı. Bir ay sonra aşılananların en az %93'ü, bağışıklık hafızasının varlığını gösteren anamnestik bir yanıt gösterdi.

Sağlıklı bireylerde serokonversiyon oranı (SU)

Serokonversiyon oranı verileri (anti-HBs antikor düzeyleri ≥ 10 IU/L olan bireylerin yüzdesi))

hastalardaki serokonversiyon oranı İki kullanıldığında 11 ila 15 yıl çeşitli şemalarİlk dozdan sonraki 66 ay içinde aşılama

Veriler, Engerix ile birincil aşılamanın ® B, HBsAg'ye karşı en az 66 ay boyunca devam eden antikorların üretimini indükler ve birincil aşılama kürünün tamamlanmasından sonra iki grup arasında seroproteksiyon düzeyleri açısından anlamlı bir fark yoktur. Her iki gruptaki hastalara birincil aşılama kürünün tamamlanmasından 72-78 ay sonra rapel doz uygulandı ve bir ay sonra uygulanan doza anamnestik yanıt tespit edildi (seroproteksiyon düzeyi ≥ 10 IU/L). Veriler, birincil aşılamaya yanıt veren ancak kaybedilen tüm deneklerde hepatit B'ye karşı korumanın, bağışıklık hafızası yoluyla sürdürülebileceğini göstermektedir. koruyucu seviye anti-HBs antikorları.

Sağlıklı deneklerin takviye aşısı

Çocukluk çağında 3 doz Engerix aşısı ile aşılanmış 12-13 yaş arası ergenler (N=284) ® B, takviye dozunun uygulanmasından bir ay sonra vakaların %98,9'unda seroproteksiyonun varlığını gösterdiler.

Hastalar böbrek yetmezliği Hemodiyaliz hastaları dahil

Hastalar şeker hastalığı Tip II

Çocuklarda hepatoselüler karsinom gelişiminin azaltılması

Tayvan'da aşının takvime dahil edilmesinin ardından 6-14 yaş arası çocuklarda hepatoselüler karsinom insidansında önemli bir azalma gözlendi.

Hepatit B'ye karşı aşılama, yalnızca bu enfeksiyonun görülme sıklığını azaltmakla kalmaz, aynı zamanda kronik hepatit B, hepatoselüler karsinom ve hepatit B'ye bağlı karaciğer sirozu gibi komplikasyonların gelişimini de azaltır.

Kullanım endikasyonları

Hepatit B enfeksiyonu riski yüksek olanlar da dahil olmak üzere, hepatit B enfeksiyonu riski taşıyan her yaştaki kişilerde, virüsün bilinen tüm alt tiplerinin neden olduğu hepatit B virüsüne karşı aktif aşılama:

sağlık görevlisi

Sık sık kan ürünü alan hastalar

hepatit B virüsü taşıyıcısı olan annelerden doğan bebekler

sık sık gündelik cinsel ilişkiye giren kişiler

Enjeksiyon ilaçları alan insanlar Narkotik ilaçlar

Hepatit B vakasının yüksek olduğu bölgeleri ziyaret eden ve yaşayan kişiler

orak hücreli anemisi olan hastalar

Organ nakline hazırlanan hastalar

yukarıda belirtilen risk gruplarından herhangi biriyle temas halinde olan kişiler ve akut veya kronik formlar Hepatit B

olan hastalar kronik hastalıklar karaciğer (KBH) ve artan risk gelişimleri (örneğin, kronik hepatit Alkolizm ile)

Çalışmaları veya yaşam tarzları nedeniyle hepatit B virüsüne maruz kalabilecek polis memurları, itfaiyeciler, askeri personel

Hepatit B aşısı ile aşılamanın da hepatit D'ye karşı koruma sağlaması beklenmektedir, çünkü hepatit D, hepatit B hastalığının varlığını varsaymaktadır.

Kullanım talimatları ve dozlar

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/doz), yetişkinlerde ve 16 yaş ve üzeri ergenlerde kullanıma yöneliktir.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/doz) yenidoğanlarda, çocuklarda ve 15 yaşına kadar olan ergenlerde kullanıma yöneliktir.

Birincil aşılama

Optimum antiviral korumayı sağlamak için üç dozluk birincil aşılama gereklidir.

Standart rejim (0, 1 ve 6 ay)

1 doz - seçilen günde.

2. doz – ilk dozdan 1 ay sonra.

3. doz – ilk dozdan 6 ay sonra.

0, 1 ve 6 aylık rejim, aşılamanın başlamasından sonraki yedinci ayda optimal antiviral koruma sağlar.

Hızlı şema (0, 1 ve 2 ay)

0, 1 ve 2 aylık hızlandırılmış aşılama programı, antiviral korumanın daha hızlı oluşmasını sağlar. Bu rejimde, üçüncü dozdan sonraki titreler 0, 1, 6 aylık rejimden sonra elde edilen titrelerden daha düşük olduğundan, dördüncü (güçlendirici) doz, ilk dozdan 12 ay sonra uygulanır.

Bebeklerde bu rejim, hepatit B aşısının aşılama takvimine göre diğer aşılarla aynı anda uygulanmasına olanak tanır.

Bu aşılama programı aşağıdaki gruplar için geçerlidir:

Hepatit B virüsünün taşıyıcısı olan annelerden doğan bebekler Engerix aşısıyla aşılama ® B (10 mcg) ya 0, 1, 2 ve 12 ay ya da 0, 1 ve 6 ay programları kullanılarak doğumdan hemen sonra başlanmalıdır; ancak ilk şema bağışıklık tepkisinin daha hızlı oluşmasını sağlar.

Yakın zamanda hepatit B virüsüne maruz kaldığı bilinen veya şüphelenilen kişiler(örneğin, kontamine bir iğnenin batması), Engerix aşısının ilk dozu ® B, hepatit B immün globulin (HBIg) ile aynı anda verilebilir ve enjeksiyonların vücudun farklı bölgelerine yapılması gerekir. 0, 1, 2-12 aylık hızlı aşılama programının kullanılması tavsiye edilir.

1 yaş üstü kişiler8 yıllar

Yetişkinlerde antiviral korumanın daha hızlı gelişmesinin gerekli olduğu özel durumlarda, örneğin endemikliğin yüksek olduğu bölgelere seyahat eden ve yola çıkmadan bir ay önce hepatit B aşısına başlayan kişiler için, üç haftalık bir kür kas içi enjeksiyonlarşemaya göre 0, 7 ve 21. gün.

Bu rejimi kullanırken, ilk dozdan 12 ay sonra bir takviye dozu önerilir.

11 ila 15 yaş arası çocuklar ve gençler (dahil)

11 ila 15 yaş arası çocuklara da 0,6 aylık bir programa göre 20 mcg'lik bir doz reçete edilebilir.

Ancak bu durumda sağlanmaz tam koruma Hepatit B'ye karşı ikinci doz uygulanana kadar bu program alternatif olarak kullanılmalı ve yalnızca düşük enfeksiyon riski olduğunda ve iki dozluk aşılama kursunun tamamlanması garanti edildiğinde kullanılmalıdır. Bu koşullar karşılanamıyorsa (hemodiyaliz hastaları, endemik bölgelere seyahat, enfekte kişilerle yakın temas), üç dozluk veya 10 mcg'lik hızlandırılmış aşı programı uygulanmalıdır.

16 yaşın üzerinde hemodiyalize giren hastalar da dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalar

Kronik hemodiyaliz hastaları da dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalar için birincil aşılama programı, ilk dozdan sonra seçilen günde, 1 ayda, 2 ayda ve 6 ayda dört çift dozdan (2 x 20 mcg) oluşur.

Bu aşılama rejimi, kabul edilen koruyucu seviye olan 10 IU/l'ye eşit veya daha yüksek bir antikor titresi elde etmek için gereklidir.

Yeni doğanlar ve 15 yaşın altındaki çocuklar da dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalar ve hemodiyalize giren hastalar

Bu hastaların Engerix aşısına karşı bağışıklık tepkisi düşüktür ® B. Bu nedenle 10 mcg dozunda Engerix™ B ile aşılama 0, 1, 2 ve 12 aylık veya 0, 1, 6 aylık programa göre gerçekleştirilir. Daha yüksek dozda antijenle aşılama, bağışıklık tepkisini artırabilir. Anti-HBs'nin koruyucu düzeyinin 10 IU/L olmasını sağlamak için ek aşı dozları gerekli olabilir.

Takviye dozunun uygulanması

Birincil aşının tamamını yaptırmış sağlıklı bireylere rapel doz uygulanmasına gerek yoktur.

Bununla birlikte, bağışıklık yetersizliği olan hastalar için (örneğin, kronik böbrek yetmezliği olan hastalar, hemodiyaliz hastaları, HIV pozitif hastalar), hepatit B antikor konsantrasyonlarını kabul edilen koruyucu düzeye eşit veya daha yüksek tutmak için bir takviye dozunun kullanılması önerilir. 10 IU/L'dir. Bu tür bağışıklık sistemi baskılanmış kişiler için aşılama sonrası taramanın her 6 ila 12 ayda bir yapılması önerilir. Tekrar aşılamaya ilişkin ulusal tavsiyeler de dikkate alınmalıdır.

Takviye dozu, birincil aşılama kürü kadar iyi tolere edilir.

Aşının uygulanmasına ilişkin kurallar

Yetişkinler ve 2 yaşın üzerindeki çocuklar Engerix ® B deltoid kasına enjekte edilmelidir. Yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki çocuklar için aşı, uyluğun ön yan kasına uygulanır.

İstisnai durumlarda aşı, trombositopeni veya kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalara deri altından uygulanabilir.

Engerix ® B, yetersiz bağışıklık tepkisine neden olabileceğinden gluteal bölgeye intradermal veya intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.

Hiçbir durumda Engerix aşısını yaptırmamalısınız ® B intravenöz olarak uygulanmaz!

Depolama sırasında aşı, aşının normal durumu olan renksiz bir süpernatan ve beyaz bir çökeltiye ayrılabilir. Kullanmadan önce aşı şişesi hafifçe opalesan, beyaz bir süspansiyon elde edilinceye kadar iyice çalkalanmalıdır.

Uygulamadan önce aşı, yabancı parçacıkların varlığı ve/veya renk değişikliği açısından görsel olarak da incelenmelidir. İçeriği farklı görünüyorsa aşı kullanılmamalıdır.

Aşıyı flakonun lastik tıpasından çekmek ve aşıyı hastaya uygulamak için farklı iğneler kullanılmalıdır.

Kullanılmayan tüm malzemeler, yerel biyolojik olarak tehlikeli malzeme imha gerekliliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Yan etkiler

Güvenlik verileri, aşılanmış 5.300 kişiyle ilgili gözlemsel bilgilere dayanmaktadır.

Frekans belirleme yan etkiler: çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100, ancak<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Sıklıkla

Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı

Sinirlilik, yorgunluk

Sıklıkla

- bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştah kaybı

Baş ağrısı (10 mcg dozda çok yaygın)

Uyuşukluk, halsizlik

Enjeksiyon bölgesinde şişlik ve sertlik

37,5 °C'nin üzerine sıcaklık artışı

nadiren

- baş dönmesi

Miyalji

Grip benzeri semptomlar

Nadiren

Lenfadenopati

Parestezi

- kutanöz döküntü, kaşıntı, ürtiker

Artralji

11 yaşında ve daha büyük, 15 yaşına kadar (15 yaş da dahil) ergenlerde yapılan karşılaştırmalı çalışmalarda, 20 mcg'lik iki dozluk aşı rejimi sonrasında lokal ve genel semptomların görülme sıklığı, 10 mcg'lik standart üç dozluk aşı rejimine benzerdi. aşı.

Pazarlama sonrası veriler

Menenjit

Trombositopeni

Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı dahil alerjik reaksiyonlar

Felç, konvülsiyonlar, hipostezi, nöropati, nevrit, ensefalopati

- hipotansiyon, vaskülit

Anjiyoödem, eritema multiforme, liken planus

Artrit, kas zayıflığı

Kontrendikasyonlar

Aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık

Daha önce Engerix aşısının uygulanmasından sonra artan hassasiyet ® B

İlaç etkileşimleri

Engerix aşısının eş zamanlı uygulanması ® B ve hepatit B'ye karşı standart dozda immünoglobulin, bu ilaçların vücudun farklı bölgelerine uygulanması koşuluyla, anti-HBs antikorlarının titresini azaltmaz.

Engerix aşısı ® B, ulusal aşılama takvimine uygun olması halinde BCG, DPT, difteri-tetanoz ve/veya çocuk felci aşılarıyla birlikte uygulanabilir.

Engerix aşısı ® B aynı zamanda kızamıkçık-kabakulak-kızamık aşısı Haemophilus influenzae tipi ile birlikte de verilebilir. B, hepatit A aşısı.

Engerix aşısı ® B, HPV'ye karşı antikor üretimini etkilemeyen insan papilloma virüsü (HPV) aşısı - Cervarix® ile birlikte uygulanabilir. Her iki aşı birlikte uygulandığında, anti-HBs antikorlarının titresinde hafif bir azalma gözlendi; bu, klinik olarak anlamlı bir faktör değildir (her iki aşıyla aynı anda aşılananların %97,9'unda anti-HBs titresi 10 IU/l'nin üzerinde gözlendi) ve Engerix aşısı ile aşılananların %100'ünde ® B ayrı ayrı).

Vücudun farklı bölgelerine farklı aşıların uygulanması gerekir.

Aşı Engerix ® B, daha önce başka plazma veya genetiği değiştirilmiş hepatit B aşıları kullanılmışsa birincil aşılama sürecini tamamlamak veya bu tür hastalara bir takviye dozu reçete etmek için kullanılabilir.

Uyumsuzluk

Engerix aşısı ® B diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.

Özel Talimatlar

HIV enfeksiyonu aşının kullanımı için bir kontrendikasyon değildir.

Diğer aşılarda olduğu gibi Engerix'in kullanımı da ertelenmelidir. ® Akut enfeksiyonu olan kişilerde ateş, kronik hastalığın alevlenmesi. Hafif bir enfeksiyonun varlığı aşı için bir kontrendikasyon değildir.

İlacın enjeksiyon yoluna psikojenik reaksiyon olarak bayılma durumu gelişmesi mümkündür ve bu nedenle morarma ve yara oluşmaması için önlem alınması önemlidir.

Hepatit B'nin kuluçka döneminin uzun olması nedeniyle aşının uygulandığı sırada fark edilemeyen bir enfeksiyonun mevcut olma ihtimali vardır. Bu gibi durumlarda aşı hastalığın gelişmesini engelleyemeyebilir. Bu aşı diğer hepatit virüslerinin (A, C, E) neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruma sağlamaz.

Hepatit B aşısına karşı bağışıklık tepkisi ileri yaş, erkek cinsiyet, obezite, sigara kullanımı ve uygulama yolu gibi birçok faktöre bağlıdır.

Hepatit B aşısına yeterli yanıt vermeyebilen bireylerde (örn. 40 yaş üstü vb.) ek doz ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır.

Aşı, düşük bağışıklık tepkisi olasılığı nedeniyle gluteal kas içine veya intradermal olarak uygulanmaz.

Aşı Engerix ® B hiçbir durumda intravasküler olarak uygulanmamalıdır!

Hemodiyaliz hastaları, HIV ile enfekte hastalar ve bağışıklık sistemi baskılanmış kişiler de dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalarda, bir birincil aşılama kürü aldıktan sonra her zaman yeterli düzeyde anti-HBs antikorları elde edilemeyebilir. Bu hastaların ek doz aşıya ihtiyacı olabilir.

Herhangi bir enjekte edilebilir aşıda olduğu gibi, aşıya karşı nadir görülen anafilaktik reaksiyonlar durumunda yardımcı olacak önlemler alınmalıdır.

Diğer aşılarda olduğu gibi aşı yapılanların tamamında koruyucu bir bağışıklık tepkisi sağlanamayabilir.

Prematüre bebeklerde (≤ 28 haftalık gebelik doğumlular) birincil aşılamadan sonraki 48-72 saat içinde potansiyel apne riski vardır ve bu dönemde özellikle halihazırda bebekte solunum sistemi varsa solunum sistemleri izlenmelidir. arıza. Bu grup çocuklarda aşılamanın potansiyel faydası yüksek olduğundan aşı reddedilmemeli veya yeniden planlanmamalıdır.

Gebelik ve emzirme

İlgili klinik veri mevcut değildir ancak tüm inaktive aşılarda olduğu gibi fetusa zarar verme riski pek olası değildir.

Engerix aşısı ® B, hamilelik sırasında yalnızca hepatit B enfeksiyonu riskinin saptandığı durumlarda kullanılmalı ve aşılamadan beklenen fayda, fetüse yönelik olası riskten daha ağır basmalıdır.

Aşının emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. Herhangi bir kontrendikasyon tespit edilmedi.

İlacın araç kullanma yeteneği veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar üzerindeki etkisinin özellikleri

Aşının araç ve diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde etkisi olması muhtemel değildir.

Doz aşımı

Pazarlama sonrası gözetim sırasında doz aşımı vakaları rapor edilmiştir. Olumsuz olaylar aşının önerilen dozunda karşılaşılanlara benzerdi.

Tedavi: semptomatik.

Serbest bırakma formu ve paketleme

Enjeksiyon süspansiyonu, 10 mcg/0,5 ml veya 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 doz) veya 1,0 ml (1 doz) aşı, önceden doldurulmuş, 1,25 ml kapasiteli, 1 iğneli silikonlu şırıngalara veya 3 ml'lik tip I cam şişeye, bütil ile kapatılır ve koruyucu bir kapakla donatılmış alüminyum kapakla sarılmıştır.

1 iğne ile birlikte 1 adet kullanıma hazır şırınga, eyalet ve Rus dillerinde tıbbi kullanım talimatları ile birlikte bir karton pakete yerleştirilir.

100 şişe veya 1 şişe, eyalette ve Rusça dillerinde tıbbi kullanım talimatlarıyla birlikte bir karton pakete yerleştirilir.

Depolama koşulları

2 0C ile 8 0C arasındaki sıcaklıklarda saklayın. Donmayın!

Aşı donmuşsa kullanmayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım koşulları

Reçeteyle (sadece uzman kurumlar için)

Üretici firma

Tescil Belgesi Sahibi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belçika

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belçika

Engerix, GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli ticari markasıdır.

Kazakistan Cumhuriyeti topraklarında tüketicilerden ürünlerin (malların) kalitesine ilişkin talepleri alan ve tıbbi ürünün güvenliğinin ruhsatlandırma sonrası izlenmesinden sorumlu kuruluşun adresi

GlaxoSmithKline Export Ltd'nin Kazakistan Temsilciliği

050059, Almatı, st. Furmanova, 273

Telefon numarası: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Faks numarası: +7 727 258 28 90

E-posta adresi: [e-posta korumalı]

Ayrıca web sitesindeki onaylanmış tıbbi kullanım talimatlarına da bakın. www.dari.kz

Ekli dosyalar

519551751477977108_ru.doc	113,5 kb
603907321477978268_kz.doc	138 kb

HAN: Hepatit B aşısı

Üretici firma: Merc Sharp ve Dome Corp.

Anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırma: Hepatit B, saflaştırılmış antijen

Kazakistan Cumhuriyeti'ndeki kayıt numarası: No. RK-BP-5 No. 021575

Kayıt Dönemi: 14.08.2015 - 14.08.2020

Talimatlar

Ticari unvan

Recombivax HB, hepatit B aşısı, rekombinant

Uluslararası tescilli olmayan ad

Dozaj formu

Enjeksiyon süspansiyonu, 5 µg/0,5ml, 10 µg/1,0ml

Birleştirmek:

Aşının bir dozu şunları içerir:

aktif madde- hepatit B virüsü yüzey antijeni 0,5 ml'de 5,0 µg veya 1,0 ml'de 10,0 µg

Yardımcı maddeler - amorf alüminyum hidroksifosfat, sodyum klorür, sodyum borat, enjeksiyonluk su

Tanım

Beyaz opak çözüm

Farmakoterapötik grup

Aşılar. Antiviral aşılar. Hepatite karşı aşılar. Hepatit B virüsü - saflaştırılmış antijen

ATX kodu J07BC01

Farmakolojik özellikler

Farmakokinetik

Aşılar için farmakokinetik çalışmalara gerek yoktur.

Farmakodinamik

Recombivax HB aşısı, maya hücrelerinde yetişen hepatit B virüsünün (HBV) yüzey antijenini (HBsAg veya Avustralya antijeni) içeren, bulaşıcı olmayan bir alt birim viral aşıdır. HBV geninin HBsAg'yi kodlayan kısmı mayada yetiştirilir. Hepatit B aşısı, Merck araştırma laboratuvarı tarafından geliştirilen yöntemlere göre rekombinant bir maya türünün kültürlerinden üretilir.

Antijen, rekombinant bir maya türünün kültürlerinden izole edilir ve saflaştırılır. Saccharomyces cerevisiae, gen kodlamasını içeren adw-HBsAg alt tipi. HBsAg proteini, maya hücrelerinden bir dizi fiziksel ve kimyasal yöntem kullanılarak parçalanıp saflaştırılarak izole edilir. Aşının her dozu %1'den az maya mantarı protein fraksiyonu içerir. Saflaştırılmış protein, formaldehitli fosfat tamponu ile işlenir ve daha sonra amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat ile adjuvanlanmış baz aşı formülasyonunu oluşturmak için alüminyum (potasyum alüminyum sülfat) ile çökeltilir.

Aşı, HBV yüzey antijenlerine (anti-HBsAg) karşı spesifik humoral antikorların oluşumunu indükler. Son enjeksiyondan 1 ila 2 ay sonra ölçülen HBV yüzey antijenlerine karşı (anti-HBsAg) 10 IU/L'den yüksek bir antikor titresi, hepatit B'ye karşı koruma sağlar.

Araştırmaya göre, 3 aşamalı aşılamanın tamamlanmasının ardından aşılanan yenidoğan, bebek, çocuk, ergen ve yetişkinlerin (n=1497) %96'sının etkili anti-HBsAg antikor titresi 10 IU/l'nin üzerindeydi.

Yenidoğanlarda farklı doz rejimleri veya aşıların birlikte uygulanması kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda koruyucu antikor seviyelerinin sırasıyla %97,5 ve %97,2 oranında üretildiği ve ortalama spesifik antikor seviyelerinin sırasıyla 214 IU/L ve 297 IU/L olduğu bulunmuştur. Ergenler ve yetişkinler arasında yapılan diğer klinik çalışmalarda aşılanan hastaların %95,6-97,5'inde aşılama sonrası koruyucu antikor düzeylerine ulaşıldığı ve spesifik antikor düzeyinin 535-793 IU/L olduğu gösterilmiştir.

HBsAg ve HBeAg pozitif annelerden doğan yenidoğanlarda (n=130), doğumda hepatit B'ye karşı immünoglobulin uygulandığında ve ardından 3 aşamalı aşılama yapıldığında koruyucu etkinlik %95 idi.

Aşılamaya yanıt olarak immünolojik hafızanın süresi bilinmemekle birlikte, 3.000 yüksek riskli hastanın aşılamadan sonraki 5-9 yıl boyunca gözlemlenmesi, klinik hepatit B vakalarının gelişimini ortaya koymamıştır. Aşılama sonrasında spesifik antikorların (HBV yüzey antijeni HBsAg) gelişimi destekleyici dozda rekombinant aşının uygulanması immünolojik hafızanın stabilitesini doğrular. Yeniden aşılama ihtiyacı belirlenmemiştir.

Hepatoselüler karsinom gelişme riskini azaltmak

Hepatoselüler karsinom, hepatit B virüsü enfeksiyonunun ciddi bir komplikasyonudur.Klinik çalışmalar, kronik hepatit B enfeksiyonu ile hepatoselüler karsinom arasında bir ilişki olduğunu ve vakaların %80'inde HBV varlığına bağlı olarak hepatoselüler karsinom geliştiğini göstermiştir. Bu nedenle HBV aşısı primer karaciğer kanserine yakalanma riskini azaltır.

Kullanım endikasyonları

Hepatit B'ye yakalanma riski taşıyan kişilerde hepatit B virüsünün bilinen tüm alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyona karşı aktif aşılama

Hepatit B aşısı ile aşılama, hepatit D'nin gelişmesine karşı dolaylı koruma sağlayabilir, çünkü hepatit D, hepatit B hastalığının varlığını varsayar.

Kullanım talimatları ve dozlar

Dozaj. Aşılama 3 dozluk bir programa göre yapılır.

Yenidoğan döneminden 15 yaşına kadar çocuklar ve ergenler

Recombivax HB 5 mcg (1 doz 0,5 ml) aşısı, yenidoğan döneminden 15 yaşına kadar çocuk ve ergenlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Aşılama programı, 0, 2, 4 aydan 1 yıla kadar programa göre ve 0, 1, 6 ay - 1 yıl boyunca programa göre Recombivax HB 5 mcg aşısının (1 doz 0,5 ml) üç enjeksiyonunu içerir.

Yeni doğan çocuklar için aşılama 0, 2, 4 aylık programa göre yapılır (doğumdan sonraki ilk on iki saatte, 2 aylık yaşamda ve 4 aylık yaşamda)

Doğumda aşılanmayan bir yaşın altındaki çocuklar için aşılama, birinci ve ikinci aşılar arasında 2 ay, ikinci ve üçüncü aşılar arasında 4 ay aralıklarla olmak üzere 0, 2, 6 aylık programa göre yapılır.

Doğumda aşılanmamış bir yaşın üzerindeki çocuklar için aşılama, birinci ve ikinci aşılar arasında 1 ay, ikinci ve üçüncü aşılar arasında 5 ay arayla 0, 1, 6 aylık programa göre yapılır.

15 yaş üstü yetişkinler

15 yaş üstü kişilerin aşılanması, HBV varlığına yönelik ön belirteç tanısı konulduktan sonra yapılır. HBV testi pozitif çıkan kişilerin aşı olmasına izin verilmemektedir. Recombivax HB 10 mcg (1 doz 1,0 ml), 15 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Aşılama programı, ilk aşılamadan sonra 1 ay ve ikinci aşılamadan 5 ay sonra arayla 0, 1, 6 aylık bir programa göre üç enjeksiyonu (1.0 ml'lik 1 doz) içerir.

Uygulama şekli. Recombivax HB aşısının tüm dozu, steril bir şırınga ve iğne kullanılarak kas içine uygulanır.

İntravenöz veya intradermal olarak uygulamayın!

Recombivax HB aşısı, yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaşın üzerindeki çocuklarda omuzun deltoid kasına, 1 yaşın altındaki çocuklarda uyluğun anterolateral kasına intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanır. 1 yaşın üzerindeki çocuklarda aşı ancak anatomik gelişimin kas içi enjeksiyon için yeterli olması durumunda deltoid kas bölgesine uygulanmalıdır. Aşı gluteal bölgeye uygulandığında düşük oranda serokonversiyon gözlendiğinden Recombivax HB aşısının gluteal bölgeye uygulanması önerilmez.

İstisnai durumlarda aşı, trombositopenisi olan veya hemofili hastaları gibi kanama eğilimi olan hastalara deri altından uygulanabilir. Hepatit B aşıları deri altına uygulandığında antikor üretiminin daha düşük olduğu bilinmektedir. Ayrıca, alüminyum adsorbe edilmiş aşılar uygulandığında, deri altı nodüler mühürlerin gelişimi de dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonların daha sık gözlemlendiğine dair bazı bilgiler de bulunmaktadır. Bu nedenle Recombivax HB aşısı sadece kanama eğilimi olan hastalara deri altı olarak uygulanmalıdır.

Aşı sağlandığı şekilde kullanılır. Beyaz, opak bir çözelti elde etmek için aşı şişesi dikkatlice karıştırılmalıdır. Uygulamadan önce parenteral ilaçlar, mekanik parçacıkların ve renk değişikliğinin varlığı açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacıklar veya renk değişiklikleri mevcutsa ilacın kullanılması uygun değildir.

Hepatit B enfeksiyonu riski yüksek olan gruplar

Cinsel ve ev içi bulaşmanın önlenmesi için HBV odaklarındaki irtibat kişileri

mülkiyet şekline bakılmaksızın tıbbi kuruluşların tıbbi çalışanları (doktorlar, sağlık görevlileri ve asistan tıbbi personel)

mülkiyet şekline bakılmaksızın orta ve yüksek tıp eğitimi kuruluşlarında okuyan kişiler

transfüzyon sıklığına bakılmaksızın kan, bileşenleri ve ilaçları alıcıları

Yeni teşhis edilen HIV ile enfekte kişiler

çokluğuna bakılmaksızın hemodiyaliz ve doku ve/veya organ (organ parçaları) nakline tabi yeni tanımlanmış kişiler

onkohematolojik hastalara ve zayıf bağışıklık tepkisi nedeniyle çift doz aşı uygulanan ve aşılamanın tamamlanmasından altı ay sonra ek yeniden aşılama yapılan immünsüpresif ilaçlar alan hastalara

İş veya yaşam tarzı nedeniyle HBV'ye maruz kalabilecek polis memurları, itfaiyeciler, askeri personel

HBV aşısı için resmi önerilere uymak ve enfekte annelerden doğan yeni doğanlar veya hasar görmüş yoluyla enfeksiyon riskine maruz kalan kişiler de dahil olmak üzere HBV enfeksiyonu riski taşıyan hastalar için aşılamadan önce hepatit B immünoglobülinin tıbbi kullanım talimatlarını dikkatlice okumak gerekir. mukoza zarları veya cilt. Gerektiğinde temas sonrası yakın gelecekte Recombivax NV aşısı ve immünoglobulinler vücudun farklı bölgelerine kas içi olarak uygulanır; yenidoğanlarda enjeksiyonlar farklı alt ekstremitelerin uyluğun anterolateral kısmına yapılabilir. Aşılama rejimini tamamlamak için ek Recombivax NV dozları resmi tavsiyelere uygun olarak uygulanmalıdır.

Güçlendirici doz

Recombivax NV aşısının sağlıklı hastalarda koruyucu etkisinin süresi ve takviye dozuna duyulan ihtiyaç belirlenmediğinden, sağlıklı hastalarda takviye dozunun uygulanması veya birincil aşılamanın tamamlanmasından sonra yeniden aşılama kararı yerel önerilere göre verilmektedir. .

Yan etkiler

˃%1 sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler

tahriş, ateş, ishal, yorgunluk/zayıflık, iştah azalması, rinit

≥%1 sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler

Acı, ağrı, sertleşme, kaşıntı, eritem, ekimoz, şişlik, sıcaklık, nodül oluşumu

baş ağrısı, ateş (˃37,7 °C), halsizlik

• farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları

Sıklıkla ortaya çıkan yan etkiler< 1%

Terleme, halsizlik, ateş hissi, baş dönmesi, titreme, ateş basması

kusma, karın ağrısı ve krampları, hazımsızlık

grip, öksürük

Vertigo/baş dönmesi, parestezi

kaşıntı, döküntü (spesifik olmayan), anjiyoödem, ürtiker

Tek yaralanmalar dahil artralji, miyalji, sırtta, boyunda, omuzlarda, oksipital bölgede ağrı

lenfadenopati

uykusuzluk/uyku bozuklukları

kulak ağrısı

• arteriyel hipotansiyon

Pazarlama sonrası veriler

anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, bronkospazm, ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları; serum hastalığının belirtileri de dahil olmak üzere ani aşırı duyarlılık; artralji/artrit (geçici), ateş dahil gecikmiş reaksiyonlar; ürtiker, eritema multiforme, ekimoz, eritema nodozum dahil cilt belirtileri; sistemik lupus eritematozus (SLE), lupus benzeri sendrom, vaskülit, poliarteritis nodosa dahil otoimmün hastalıklar

Karaciğer enzim düzeylerinde artış, kabızlık

Guillain-Barré sendromu, multipl skleroz, multipl sklerozun alevlenmesi, transvers miyelit dahil miyelit, nöbetler, ateşli nöbetler, Bell felci dahil periferik nöropati, radikülopati, herpes zoster, migren; kas zayıflığı, hipoestezi; beyin iltihabı

Stevens-Johnson sendromu, alopesi, peteşi, egzama

artrit, uzuvlarda ağrı

artan eritrosit sedimantasyon hızı; trombositopeni

sinirlilik, ajitasyon, uyuşukluk

nevrit; kulaklarda gürültü; konjonktivit; görme keskinliğinde bozulma; üveit

bayılma, taşikardi

Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık (örneğin formaldehit veya potasyum tiyosiyanata karşı)

  akut bulaşıcı hastalık veya orta veya şiddetli şiddette kronik bir hastalığın alevlenmesi, vücut sıcaklığının 37°C'nin üzerine çıkması

  aşılara karşı alerjik reaksiyon öyküsü

İlaç etkileşimleri

Recombivax HB uygulanabilir:

hepatit B'ye karşı immünoglobulin ile birlikte vücudun farklı bölgelerine;

hepatit B'ye karşı başka aşılar daha önce kullanılmışsa birincil aşılama sürecini tamamlamak;

diğer aşılarla birlikte vücudun farklı yerlerine ve ayrı şırıngalarla uygulanır.

Özel Talimatlar

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşıya karşı anafilaktik reaksiyon oluşması durumunda acil şok kiti hazır bulundurulmalıdır.

Bu aşı, üretim sürecinde kullanılan eser miktarda formaldehit ve potasyum tiyosiyanat içerir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Şırınganın iğne kapağı ve pistonu kuru doğal kauçuktan (bir lateks yan ürünü) yapılmıştır ve latekse duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Gebeliğin 28. haftasından küçük doğan yenidoğanların, özellikle de solunum yetmezliği öyküsü olanların aşılanması, artan apne riskiyle ilişkilidir ve solunum fonksiyonunun 48 ila 72 saat boyunca izlenmesini gerektirir. Ancak aşının bu grup hasta için faydaları oldukça yüksektir, bu nedenle aşılamanın iptal edilmemesi veya ertelenmemesi gerekir.

Aşıya karşı bağışıklık tepkisini azaltan faktörler arasında ileri yaş, erkek cinsiyet, obezite, sigara kullanımı, yanlış aşı uygulama yöntemi ve altta yatan kronik hastalıkların varlığı yer almaktadır. Birincil aşılamadan sonra immünolojik yanıt alınamaması riski taşıyan hastalarda spesifik antikorların düzeyinin izlenmesi gerekir. Bağışıklık sistemi baskılanmış veya bağışıklık sistemini baskılayan tedavi gören hastalarda, aşılara karşı bağışıklık tepkisi sağlıklı insanlara göre daha az belirgindir, dolayısıyla bu hastalarda aşının daha yüksek dozlarda yapılması düşünülmelidir. Bu tür hastalara ek doz uygulama olasılığının da göz önünde bulundurulması gerekir.

Aşılamadan önce HBV enfeksiyonu oluşmuşsa ve kuluçka süresinin uzunluğu nedeniyle gizli enfeksiyon tanısı konulamamışsa, aşı hepatit B'yi önlemeyebilir. Aşı, hepatit A, C, E ve karaciğeri etkileyen diğer enfeksiyonlara karşı koruma sağlamaz. .

Hepatit D'ye neden olan delta virüsü, yalnızca hepatit B virüsü varlığında patojeniktir, bu nedenle Recombivax HB ile aşılama, hepatit D virüsünün gelişmesini de önler.

Gebelik ve emzirme

Recombivax HB'nin hamile ve emziren kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir ve doğurganlık üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Aşı yalnızca hamile kadına yönelik potansiyel yararın fetüse yönelik potansiyel riski haklı çıkarması durumunda kullanılır. Şu anda Recombivax HB'nin emziren annelerde kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.

İlacın araç kullanma yeteneği veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar üzerindeki etkisinin özellikleri

İlacın araç ve diğer makineleri kullanma becerisi üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. . Ancak aşının araç kullanma veya karmaşık makineleri çalıştırma becerisi üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmiyor.

Doz aşımı

Kazara aşırı doz raporlarına göre, olumsuz reaksiyon profili, önerilen dozlardaki aşınınkiyle karşılaştırılabilir.

Serbest bırakma formu ve paketleme

Hepatit B, karaciğer üzerinde zararlı etkisi olan bir hastalıktır, bu nedenle uygulama talimatları her sağlık çalışanı tarafından bilinen hepatit B aşısı giderek daha popüler hale geliyor.

Günümüzde hepatit B aşısının uygulanmasına yönelik 6 ana ilaç bulunmaktadır, bu ilaçların hepsi aynı bileşenleri içerdiğinden birbirinin yerine kullanılabilir.

Viral hepatite karşı aşılama 30 yıldan fazla bir süredir yapılmaktadır. Ayrıca, aşıların ana kısmının etkisi, yüzey tipi bir antijenin (HBsAg) vücuda girmesine dayanmaktadır.

Virüsle mücadele eden ilk aşı, 1982 yılında Çin'de enfekte kişilerin plazmasından elde edildi. Aşıyı uygulamak için kullanılan ilaç özellikle popülerlik kazandı ve tüm dünyada kullanılmaya başlandı, ancak 80'li yılların sonlarında nevraljik hastalıklara yakalanma riskinin artması nedeniyle ürün üretimden çekildi.

Bir sonraki ilaç türü 1987'de geliştirildi ve bugün hala kullanılıyor - bunlar rekombinant ilaçlar.

İlacın oluşturulması sürecinde genetik mühendisliği teknolojilerinin kullanılması, virüslerin vücuda girme riskini azaltmayı mümkün kıldı.

Bugün aşağıdaki 6 tip hepatit B aşısı vardır, bunların kullanımına ilişkin öneriler aynıdır:

• Regevak B - Rusya'da Binnopharm tarafından üretilmiştir;
• HBV (viral hepatit B) ile mücadele için aşı - üretici ülke Rusya, şirket Microgen'dir;
• H-B-VAX II ABD'de üretilen bir üründür;
• HBV ile mücadele için rekombinant ilaç türü - ürün Rusya'da Combiotech şirketi tarafından üretilmektedir;
• Engerix B, Birleşik Krallık'ta geliştirilmekte olan bir ilaçtır;
• Eberbiovak NV, Küba'da üretilen bir aşıdır.

Ülkemizde yabancı bilim adamlarının yaptığı aşılar daha popüler.

Hepatit B'ye karşı aşının aşağıdaki unsurların bir kısmını içerdiği belirtilmektedir (bunlar hakkında daha fazla ayrıntı ilacın kullanım talimatlarında bulunabilir):

• 20-25 miligram yüzey tipi antijen;
• Alüminyum hidroksit formunda sunulan 0,5 miligram adjuvan;
• 50 mcg mertiolat (temel koruyucu türü).

Mertiolat içermeyen çok sayıda ilaç vardır; bunlar bebeklerin aşılanmasında kullanılması önerilen aşılardır.

Aşının depolanması sırasında gevşek beyaz bir çökeltiye ve renksiz bir çözücüye ayrıldığı kaydedildi. Preparat çalkalanırsa homojen bir duruma dönecektir.

Aşılama için ilaçların salınımı cam ampullerde bir veya yarım dozda gerçekleştirilir. Yetişkinleri aşılamak için ilacın tam dozu (1 miligram), bebekleri veya küçük çocukları aşılamak için yarım dozu (0,5 miligram) kullanılır.

İlacın bir paketi, 10 ampul hepatit B aşısı ve kullanım talimatlarını içeren bir ek içerir.

Ampuller sıcaklığı +2 ila +8 derece arasında değişen bir odada saklanmalıdır. İlacın kısa süreli depolanmasına +29 dereceye kadar sıcaklıklarda izin verilir (bu tür depolama süresi 3 günü geçmemelidir).

Bu tür ilaçları buzdolabında ve hatta dondurucuda saklamak kesinlikle yasaktır.

Aşı tüm kurallara ve mevzuata uygun olarak saklandığı takdirde 3 yıl süreyle kullanıma uygundur.

• aşı, bir aydan altı aya kadar olan tüm sağlıklı yenidoğanlara yapılır;
• enfekte bir kişiyle sürekli temas halinde olan kişiler;
• yetimhanede veya yatılı okulda yaşayan çocuklar;
• kan patolojileriyle ilişkili olarak düzenli olarak kan nakli yapılması gereken hastalar;
• kronik böbrek yetmezliği (KBH) olan kişiler;
• kanserden muzdarip kişiler;
• tıbbi çalışanlar;
• kan ürünleri veya immünbiyolojik ilaçların üretiminde doğrudan yer alan kişiler;
• yüksek tıp eğitim kurumlarının öğrencileri;
• ilaç bağımlısı.

Ek olarak, bir dizi kılavuza göre aşı, virüsün vücutlarına girmesini önleme arzusunu ifade eden nüfusun diğer üyeleri tarafından da kullanılabilir.

Hepatit B aşısına kontrendikasyonlara gelince, doktorlardan alınan bilgilere göre aşağıdaki durumlarda kullanılması kesinlikle yasaktır:

1. Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz varsa;
2. Çeşitli hastalıkların akut formunun mevcut olması durumunda, böyle bir durumda aşılama tamamen iyileşene veya hastalık remisyona girene kadar ertelenmelidir.
3. Mevcut kronik hastalıkların alevlenmesi. Bu durumda, hastalığın remisyon aşamasına girmesinden en geç bir ay sonra aşı yapılmasına izin verilir.

Hamile kadınların aşılanmasına gelince, bu durumda aşı yalnızca hepatit B enfeksiyonu olasılığının çok yüksek olduğu durumlarda kullanılabilir.

Talimatlara göre hepatit B ile mücadeleye yönelik aşı kas içine enjekte edilir. Yetişkinler ve ergenler için enjeksiyon bölgesi omuzun deltoid kasıdır; çocukluk çağı hepatit B'nin önlenmesi için ilaç uyluğun dış kısmına uygulanır.

Aşının damar içine veya kalçaya enjekte edilmesi kesinlikle yasaktır.

Kural olarak aşılama aşağıdaki şemaya göre gerçekleştirilir:

• ilk doz - bir yetişkin bağımsız olarak uygun bir aşılama tarihi seçer; yenidoğanlara gelince, doğumdan sonraki ilk 12 saat içinde aşılanırlar;
• ikinci doz - ilk aşılamadan bir ay sonra enjekte edilir;
• üçüncü doz ilk aşılamadan altı ay sonra uygulanır.

Ek olarak, her beş yılda bir, bir kişinin yeniden aşılama yapması gerekir - aşının tek seferlik uygulanması, vücudun tüm koruyucu işlevlerinin artmasına yardımcı olur.

Herhangi bir nedenle birinci ve ikinci aşı arasındaki süre bir aydan fazla ise, üçüncü aşının yapılma zamanının ayarlanması gerekir.

Hepatit B aşısı uygulandığında acil aşılama talimatları aşağıdaki gibidir:

• ilk aşılama – hasta tarafından seçilen tarih;
• ikinci aşılama - ilkinden 30 gün sonra yapılır;
• üçüncü aşılama - ilacın ilk uygulanmasından iki ay sonra gerçekleştirilir;
• dördüncü aşılama - aşının ilk dozundan 14 ay sonra.

Yeniden aşılamaya gelince, ilacın son dozunun uygulanmasından en geç 5 yıl sonra yapılmasına izin verilir.

Sadece kronik böbrek yetmezliği olan hastalara yönelik özel bir aşılama rejimi de vardır:

• aşının ilk uygulaması hasta için uygun olan herhangi bir zamanda gerçekleştirilir;
• aşının ikinci dozu birinciden bir ay sonra uygulanır;
• ilacın üçüncü dozu, aşının ilk uygulanmasından 2 ay sonra kullanılır;
• Dördüncü aşı ilk aşıdan 3 ay sonra yapılır.

Bununla birlikte, uygun bir ilaç uygulama rejiminin seçilmesi her şey değildir; virüsün vücuda girmesini önlemek ve başarılı olmak için bir takım gereksinimlerin karşılanması gerekir:

1. İlacın her uygulaması yeni bir şırınga ile yapılmalıdır.
2. Şırıngayı yerleştirmeden önce ve sonra aşı bölgesine %70'lik alkol uygulanmalıdır.
3. Aşıyı insan vücuduna uygulamadan önce, ampulün durumunu ilaçla kontrol etmek zorunludur. Bu durumda ilacın son kullanma tarihine ve etiketine dikkat edilmelidir.
4. İşlem sırasında tüm asepsi ve antisepsi kurallarına uyulmalıdır.
5. Ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır, ilacın bu formda daha fazla saklanması yasaktır.

Bu basit gerekliliklere uymak başarılı aşılamayı garanti eder.

Hepatit B aşısı talimatlara göre yapılmış olsa bile bazı yan etkiler göz ardı edilemez.

Aşılama sonrasında en sık görülen yan etkiler şunlardır:

• aşının uygulandığı bölgede ağrı hissi ve iltihaplanma gelişimi;
• genel durumun bozulması, sürekli halsizlik hissi;
• eklemlerde şiddetli ağrının ortaya çıkması;
• iskelet kaslarında ağrı;
• şiddetli baş ağrısı;
• mide bulantısı, kusma hissi;
• karın bölgesinde ağrılı ağrılı hisler.

Kural olarak, sunulan tüm semptomlar çok belirgin değildir ve 2-3 gün sonra kaybolur.

Bir kişinin aşıyı aldıktan hemen sonra hastalandığı durumlar vardır, bu nedenle kişinin ilacı uyguladıktan sonra yarım saat kadar hastane ortamında kalması önerilir.

İlacın uygulandığı odalarda anafilaktik şok durumunda denizaltı karşıtı ekipmanın bulunması gerekir.

Aşağıdaki durumlarda yan etki riskinin arttığı belirtilmektedir:

• 40 yaş üstü;
• aşırı kiloluysanız;
• alkol ve sigara kullanımı durumunda;
• paralel immünsüpresif tedavi ile;
• Kronik böbrek yetmezliği tanısı durumunda.

Her zaman yan etki riski vardır, ancak bu, aşıyı reddetmek için bir neden değildir; uygulama ve dozajla ilgili tüm talimatlara uyulduğu takdirde hayatınızı kurtarabilir.

Hepatit B ile enfekte olmanın çok sayıda yolu vardır, bu nedenle daha sonra tedaviye para ve çaba harcamak yerine kendinizi önceden korumak daha iyidir. Sağlığınıza dikkat etmek her şeyden önce olmalıdır.

Dünya Sağlık Örgütü'ne göre gezegenimizde yaklaşık 2 milyar insan hepatit B virüsünün (HBV) taşıyıcısıdır ve klinik olarak belirgin veya gizli enfeksiyon mümkündür. Virüs parenteral, cinsel veya ev içi yollarla kolayca yayılır. İmmünprofilaksi kullanılarak hastalığın gelişimi önlenebilir. "Hepatit B aşısı talimatları" için çok sayıda arama sorgusu, birçok insanın kendilerini bu tehlikeli ve son derece bulaşıcı patolojiden koruma arzusunu göstermektedir.

Hepatit B'ye (HB) karşı modern aşılama, HBsAg antijeninin (Hepatit B yüzey antijeni) vücuda verilmesine dayanmaktadır. Hepatit B'ye karşı ilk aşı türü Çin'de enfekte kişilerin plazmasından elde edildi (1982). Önerilen çare hızla farklı ülkelerde popüler hale geldi, ABD'de ticari olarak üretildi, ancak daha sonra yan etkiler nedeniyle üretim durduruldu - yüksek sinir sistemi patolojisi riski.

Yeni nesil aşılama ajanları, maya hücrelerinde rekombinant deoksiribonükleik asidin modifikasyonunu (gen düzeyinde) kullandı (1987). Sentezden sonra, hücre yıkımı üzerine Hepatit B yüzey antijeni salınır. Genetiği değiştirilmiş aşının geliştirilmiş versiyonunun oldukça immünojenik ve nispeten ucuz olduğu ortaya çıktı.

Rus tıp kurumları hepatit B'yi önlemek için rekombinant ilaçlar kullanıyor.

Bir dizi yerli aşı geliştirilmiştir:

• Regevak V (biyofarmasötik şirketi Binnopharm JSC);
• hepatit B'ye karşı aşı (NPO Microgen);
• hepatit B'ye karşı maya aşısı (JSC Scientific and Production Company "Combiotech").

Yabancı ürünler de kullanılmaktadır:

• Engerix-B (Glaxosmithkline, merkezi Londra'nın bir banliyösü olan Brentford'da bulunan büyük bir İngiliz şirketi);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., merkezi Whitehouse Station, ABD'de bulunan çok uluslu bir şirket);
• "Eberbiovak NV" (Küba şirketi HeberBiotec tarafından üretilmiştir; paketleme - "Microgen", Rusya);
• Sci-B-Vac (İsrail şirketi SciVac Ltd. tarafından üretilmiştir).

Rusya Federasyonu'nda yabancı aşı ürünleri daha popüler.

Mertiolat (tiyomersal), rekombinant çözeltilerde koruyucu olarak kullanılan bir cıva bileşiğidir. Bilim adamları, vücut üzerindeki etkisinin 1 kg vücut başına büyük bir dozda olumsuz olduğunu düşünüyor.

Aşılanmış yenidoğanlar ve özellikle prematüre bebekler için mertiolat tehlikesi nedeniyle, öncelikle hepatit aşısı talimatlarını kullanarak ilacın bileşimini ayrıntılı olarak incelemelisiniz.

Bazı ürünler koruyucu içermez, bu onların yeni doğanlar için kullanılmasına izin verir.

Rusya Federasyonu'nda kullanılan immünoprofilaksi ilaçları kimyasal ve biyolojik bileşimleri ve etki mekanizmaları bakımından benzerdir, bu nedenle kullanım önerileri neredeyse aynıdır.

Aşı ürünleri, ürünün standart (mililitre) veya yarım (yarım mililitre) dozunu içeren cam ampuller halinde mevcuttur. Dozun tamamı yetişkinleri aşılamak için, yarım dozu ise bebekleri veya küçük çocukları aşılamak için kullanılır. Bir paket - plastik bir kabarcıklı veya karton kutu - 10 ampul aşılama ürününün yanı sıra ampulleri ve talimatları açmak için özel bir bıçak içerir.

Depolama için 2–8 o C sıcaklıktaki bir oda uygundur.Daha yüksek sıcaklıklara da izin verilir (29 o C'ye kadar), ancak üç günden uzun olmamalıdır. Ürün dondurulduktan sonra kullanılamaz. İlaç doğru şekilde saklanırsa 3 yıl süreyle kullanılabilir.

Aşı, kas içi enjeksiyon yoluyla vücuda uygulanan sıvı bir süspansiyondur. Süspansiyon renksizdir, içinde çalkalandığında çözünen beyaz bir çökelti oluşabilir.

Ürünün ana bileşenleri (standart doz için - 1 ml):

• Ana bileşen olan HBsAg antijeni (20–25 μg);
• adjuvan – alüminyum oksitin su, alüminyum hidroksit, Al(OH)3 (0,5-0,8 mg) ile bir bileşiği;
• koruyucu – mertiolat (“tiyomersal”, “tiyomersal” ile eşanlamlılar; 0,05 mg).

Bazı aşı türleri mertiolat kullanılmadan oluşturulur. Çözeltilerde maya proteinlerinin izleri bulunur. Preparatlarda ayrıca bir dizi yardımcı madde kullanılır.

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın tavsiyelerine göre hepatit B'ye karşı aşı belirtilmektedir:

• tıbbi nedenlerden dolayı muaf olmayan yeni doğanlar;
• bir ila altı aylık çocuklar;
• zamanında aşılanmamış yetişkinler;
• Risk gruplarından insanlara.

Risk grupları aşağıdaki kişileri içerir:

• HBV virüsünü taşıyan bir kişiyle sık sık temas eden kişiler;
• yatılı okullardan, yetimhanelerden, yetimhanelerden çocuklar;
• düzenli olarak kan nakli yapılan kişiler;
• sık sık kan ürünü alan hastalar;
• kronik karaciğer patolojilerinden muzdarip insanlar;
• Kanserli hastalar;
• organ nakli yapılan hastalar;
• sağlık çalışanları;
• tıp üniversiteleri ve kolejlerinin öğrencileri;
• mesleki faaliyetleri kan ürünlerinin ve immünbiyolojik ilaçların geliştirilmesi veya üretimi ile ilgili olan kişiler;
• mesleki faaliyetleri nedeniyle HBV virüsüne yakalanma olasılığı yüksek olan itfaiyeciler, polis memurları ve askeri personel;
• enjeksiyonlu uyuşturucu bağımlıları;
• sıklıkla gündelik seks yapan kişiler;
• Risk gruplarından birinin temsilcileriyle düzenli olarak temas halinde olan kişiler.

Risk altında olmayan ancak vücudunu HBV virüsü enfeksiyonundan korumak isteyen kişiler de aşı olabilir.

Talimatlara göre, ilacın herhangi bir bileşenine karşı intoleransı veya aşırı duyarlılığı olan kişiler hepatit aşılarından kaçınmalıdır.

Fırıncı mayasına karşı alerjik reaksiyonlar durumunda aşılama kontrendikedir. Annede maya alerjisi belirtileri varsa, çocuğa muayene olmadan aşı yapılmamalıdır.

Kontrendikasyonlar herhangi bir akut hastalığın yanı sıra kronik formda ortaya çıkan mevcut patolojilerin alevlenmesidir. Bu durumlarda aşılama ancak iyileşmeden sonra veya hastalığın stabil remisyonu sırasında (30 günlük remisyondan sonra) yapılabilir.

Hamile bir kadına aşı yapılmasına ancak bu eylemden beklenen faydanın doğmamış çocuk için potansiyel riskten daha ağır basması durumunda izin verilir (bu durum enfeksiyon olasılığının çok yüksek olması durumunda ortaya çıkar).

Yetişkinler ve daha büyük yaş grubundaki çocuklar için aşı, deltoid kas içine enjeksiyon yoluyla intramüsküler olarak uygulanır; küçük çocuklar ve yenidoğanlar için enjeksiyon uyluğun dış kısmına yapılır. İlacın intravenöz olarak veya kalça bölgesine enjeksiyon yoluyla uygulanması yasaktır.

Yenidoğanlar ve 19 yaşın altındaki çocuklar için tek doz 10 mcg antijendir (0,5 mililitre ürün). 19 yaşın üzerindeki kişiler için bir enjeksiyon için doz 20 mcg HBsAg'dir (1 mililitre çözelti). Hemodiyaliz hastalarını aşılarken, doz 40 mcg antijene (2 mililitre ilaç) çıkarılır.

Standart aşılama kursu üç enjeksiyon içerir (süreler ilk aşılama anından itibaren sayılır):

• ilk enjeksiyonun tarihi hasta tarafından seçilir (yenidoğanlara doğumdan sonraki ilk on iki saat içinde aşı yapılır);
• ikinci enjeksiyon bir ay sonra yapılır;
• üçüncü enjeksiyon altı ay sonra yapılır.

Beş veya daha fazla yıl sonra tekrar aşı (tek doz aşı) ile yeniden aşılama yapılmasında fayda vardır.

Acil durum rejimi dört enjeksiyon içerir:

• ilk enjeksiyon seçilen günde gerçekleştirilir;
• ikincisi - bir ay sonra;
• üçüncü - iki ay sonra;
• dördüncü - bir yıl içinde.

Aşılanmamış 13 yaş üstü çocuklara da hepatit B aşısı yapılıyor ve talimatlarda standart versiyonun kullanılması gerektiği belirtiliyor.

Acil durum planı, HBV virüsü taşıyıcısı olan annelerden veya hepatit B hastalarından (üçüncü trimesterde) doğan çocukların aşılanmasında kullanılır.

Hemodiyaliz bölümünde tedavi gören kişilere ilaç 30 gün arayla 4 kez uygulanır.

Aşılama sırasında aşağıdaki kurallara kesinlikle uyulmalıdır:

1. Prosedürü gerçekleştirmeden önce ampul çalkalanmalıdır.
2. Öncelikle ürünün görünümünü, ilacın raf ömrünü ve etiketini kontrol etmeniz gerekir.
3. İlacın uygulanması sırasında tek kullanımlık bir şırınga kullanılması gerekir.
4. Aşılamadan önce ve sonra şırınganın enjeksiyon bölgesine %70 alkol uygulanır.
5. Açık bir ampulün saklanması kabul edilemez.

Bir aşı ilacının (örneğin Eberbiovak NV) diğer ilaçlarla etkileşimini ele alalım.

Hepatit B'ye ve aşağıdaki gibi bulaşıcı hastalıklara karşı spesifik profilaktik ajanların aynı anda kullanılmasına izin verilir:

• difteri, tetanoz ve boğmaca (DTP aşısı);

• difteri ve tetanoz (ADS aşısı);
• çocuk felci;
• kızamık;
• kabakulak ve kızamıkçık;
• hemofilus influenzae enfeksiyonu;
• tüberküloz;
• Hepatit a;
• sarıhumma.

Aşı yapılan kişinin vücudunun farklı bölgelerine farklı aşı ajanlarının farklı şırıngalarla uygulanması gerekir. Farklı türdeki aşıların karıştırılmasına izin verilmez.

Hepatit B aşısı, immünoglobulin ile aynı anda (vücudun çeşitli yerlerinde) ve ayrıca, yeniden aşılama sırasında başka tipte hepatit B aşıları kullanılmışsa, kursun sonunda enjeksiyonlar sırasında uygulanabilir.

Çocuklarda pnömokok enfeksiyonunun önlenmesine yönelik Prevenar aşısının etkileşimi henüz yeterince araştırılmamıştır. EngerixB, papilloma virüsüne karşı Ceravix ile birlikte kullanılabilir. Hepatit B aşısı anti-alerji ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Üreticilerin talimatlarındaki diğer ilaçlarla etkileşimlere ilişkin öneriler biraz farklılık gösterebilir. Örneğin Engerix B'nin talimatları, zayıflatılmış canlı tüberküloz basili türünden hazırlanan tüberküloza karşı BCG aşısıyla birlikte kullanılabileceğini gösteriyor. Regevak B talimatları, BCG aşısı ile aynı günde hepatit B'ye karşı aşı yapılmasını önermemektedir.

Aşı yalnızca önleyici amaçlar için kullanılır. Aşının (aşılama) ana görevi, vücutta hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyona karşı bağışıklık geliştirmektir.Aşı, daha önce hepatit B ile enfekte olmamış tüm çocuklara ve yetişkinlere, anneleri taşıyıcı olan yenidoğanlara yöneliktir. virüs ve sağlık çalışanları. Bu insan kategorilerinin her birinin aşılama konusunda özel bir yaklaşımı vardır. Bu nedenle, uzmanlık alanı çok sayıda potansiyel virüs taşıyıcısıyla doğrudan teması içeren doktorlara her beş yılda bir aşı yapılıyor.

Aşının bir diğer rolü de hepatoselüler karsinomun önlenmesidir. Aşı, genellikle karaciğer kanseriyle sonuçlanan HBV enfeksiyonunun gelişmesini önler. Yukarıdakilerden hepatit B aşısının aynı zamanda bir hepatit D aşısı olduğu varsayılmaktadır.

Kontrendikasyonlar

Hamilelik ve emzirme döneminde aşılama, bebek emzirmeyi bırakıncaya kadar iki ila üç yıla kadar ertelenir.

Bir kişinin aşı bileşenlerine (özellikle timerosal) karşı aşırı duyarlılığı olduğu tespit edilirse, özel kullanım talimatlarına uyulmalı veya aşılama tamamen bırakılmalıdır. Nadir durumlarda, kişi maya proteinlerine karşı hoşgörüsüzlük yaşayabilir. Bu aynı zamanda aşılama için kritik bir kontrendikasyondur.

Kronik hastalıkların yanı sıra akut bulaşıcı ve bulaşıcı olmayan hastalıkların alevlenmesiyle birlikte, tam remisyonu beklemek gerekir. Ve iyileşme anından itibaren sadece 2-4 hafta sonra aşıya izin verilir.

HIV enfeksiyonu olan çocuklarda şiddetli ve ciddi immün yetmezlik durumunda ilacın uygulanması da iptal edilir. Ancak HIV enfeksiyonu tek başına bir kontrendikasyon değildir.

Yüksek ateş (40 derecenin üzerinde), enjeksiyon bölgesinde yarıçapı 4 cm'den fazla olan hiperemi veya önceki aşı enjeksiyonuna diğer olumsuz reaksiyonlar durumunda, planlanan aşılama, yukarıdaki semptomlar hafifletilene ve sıcaklık normale dönene kadar ertelenir.

Tıbbi bileşim

Genetiği değiştirilmiş fırıncı mayası Saccharomyces cerevisiae

Şu anda mevcut olan tüm aşılar benzer bir bileşime sahiptir. Bunun nedeni basit: Aşı her zaman genetiği değiştirilmiş ekmek mayası Saccharomyces cerevisiae'ye dayanıyor. Genetik mühendisliği modifikasyonu sürecinde fırıncı mayası genomu, Avustralya antijeni HBsAg'nin sentezinden sorumlu olan virüs genomunun bir bölümü ile desteklenir.

Sonuç olarak aşının kütle fraksiyonunun %90-95'i sentezlenen antijen tarafından işgal edilir. Geri kalan %5-10'luk kısım ise adjuvan, koruyucu timerosal ve eser miktarda maya proteini tarafından işgal edilir. Vücudun bağışıklık tepkisini arttırmak için alüminyum hidroksit genellikle yardımcı madde olarak kullanılır. Bu bileşenin rolü son derece önemlidir, çünkü tek bir antijene dayanan bir aşının immünojenitesi zayıftır. Bu nedenle ilaca Al(OH)3 adjuvanı eklenir ve böylece viral antikorların oluşumu optimal seviyeye ulaşır.

Aşının, daha çok Merthiolat ticari adıyla bilinen timerosal ile desteklenmesi de önemlidir. Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–), antiseptik ve antifungal ajan olarak kullanılan cıva içeren bir bileşiktir. Aşılarda antiseptik ve koruyucu olarak timerosal kullanılıyor.

Ancak hepatit B'ye karşı her türlü koruyucunun hariç tutulduğu belirli aşı türleri de vardır. Bunun en az iki nedeni var:

1. Nüfusun küçük bir kısmında Merthiolata karşı intolerans. Bu gibi durumlarda aşının kullanımına ilişkin özel talimatlar gereklidir. Bu tür vakaların göreceli oranı yalnızca 1:600.000'dir ancak anafilaktik şok ve hatta ölüm dahil komplikasyon riski hala mevcuttur.
2. İkinci nedenin pek önemi yoktur, ancak yine de Merthiolat'ın bazı aşıların bileşiminden çıkarılmasının nedenidir. Timerosal'in aşı koruyucusu olarak kullanılması bir zamanlar tartışmalıydı ve yaygın endişelere yol açıyordu. Bugüne kadar timerosalin yukarıdaki amaçlara uygun olmadığına dair hiçbir önemli argüman veya kanıt sunulmamıştır. Ancak yine de endişelere yanıt olarak ABD, Avrupa ve diğer bazı ülkelerde mertiolat hepatit B'ye karşı ilaçların bileşiminden çıkarıldı.

Sonuç olarak ilacın temel bileşimi şöyle görünür:

• antijen Adjuvanı (katalizör);
• koruyucu-antiseptik;
• küçük oranlarda maya proteinlerinin izleri.

Uygulama şekli

Enjeksiyon şırıngasını doldurmadan önce aşı ampulü çalkalanmalıdır. Bu eyleme duyulan ihtiyaç, bileşenler ampulün tabanına yerleştiği için ampul içeriğinin heterojen olmasından kaynaklanmaktadır. Kapsülü iyice çalkalayarak enjeksiyona uygun homojen bir süspansiyon oluşur.

Daha büyük çocuklar, ergenler ve yetişkinler için enjeksiyon, deltoid kas içine kas içinden yapılır. Bu durumda tek doz yaş dikkate alınarak hesaplanır.

Akut ve kronik böbrek yetmezliği olan hastalara çift doz aşı yapılır. Trombositopeni ve hemofili tanısı alan hastalarda enjeksiyon deri altından yapılır. Küçük çocuklar için ilaç, uyluğun anterolateral yüzeyine kas içinden uygulanır.

Aşının intravenöz olarak uygulanmasının kesinlikle yasak olduğunu bilmek önemlidir.

Aşı ile aşılamanın bir prosedürü vardır, çünkü gerekli antijen oluşumu seviyesine ulaşmak için tek bir aşılama yeterli değildir. Çoğu durumda belirli aralıklarla üç enjeksiyondan oluşan bir kurs gerçekleştirilir. Nadir durumlarda 2 aşı yeterli olabileceği gibi 4 enjeksiyon da gerekebilir.

En yaygın aşılama prosedürüne bakalım. İlk enjeksiyon yenidoğanlara doğumdan sonraki 12 saat içinde, yetişkinlere ise seçilen herhangi bir tarihte yapılır. İlk enjeksiyon tarihinden itibaren 30 gün sonra ikinci enjeksiyon yapılmalıdır. Üçüncü ampul, ikincisinin alındığı tarihten itibaren iki ila beş aylık bir süre için reçete edilir. Toplamda aşılama kursu 4 ila 6 ay sürer.

Tıpta, hepatit B'ye yakalanma riski yüksek olan kişiler kategorisinin bir tanımı vardır. Bu grup, anneleri hepatit B ile enfekte veya hasta olan yenidoğanların yanı sıra sağlık çalışanlarını da içerir.

İlk durumda, aşağıdaki şekilde gerçekleştirilen dört zamanlı bir enjeksiyon rejimi kullanılır: ilk enjeksiyon ampulü bebeğin yaşamının ilk saatlerinde verilir, sonraki ikisi bir ay aralıklarla uygulanır ve son dördüncüsü - 12 aylıkken uygulanır. Hemodiyaliz bölümündeki hastalara aynı aşılama rejimi çift doz olarak uygulanmaktadır.

Vakaların %90'ında 2-4 enjeksiyondan oluşan tek seferlik bir kurs yeterlidir. Uzun yıllar boyunca yapılan tıbbi araştırmalar, bir aşı küründen sonra kişinin en az 25 yıl boyunca güçlü bir bağışıklık geliştirdiğini göstermektedir. Risk altındaki kişiler, özellikle sağlık çalışanları, her 5 yılda bir düzenli aşı olma hakkına sahiptir.

Yan etkiler

Enjeksiyondan sonra kızarıklık

Şu anda geliştirilmekte olan hepatit B aşıları mükemmel saflığa sahiptir. Aşı, kütle oranı %90-95 olan tek bir antijen içerir. Yukarıdaki faktörler, bu aşının kendisinin neredeyse %100 güvenli olduğunu ve aynı zamanda en kolay tolere edilen enjeksiyonlardan biri olduğunu göstermektedir.

Aşılama sonrasında aşılanan 10 kişiden 1'inde enjeksiyon bölgesinde hafif kızarıklık, ciltte hafif kalınlaşma ve hareket ederken rahatsızlık hissi gibi lokal reaksiyonlar görülür. Ancak yukarıda belirtilen lokal reaksiyonlara yan etki denemez çünkü aşı, enjeksiyon bölgesinde hafif bir inflamatuar reaksiyonun provokasyonu dikkate alınarak geliştirilmiştir.

Bu çözüm, uygulanan antijenin vücudun bağışıklık sistemi yeterli hücreleriyle maksimum derecede temas gerektirmesi gerçeğiyle sağlanır. Enflamasyonun etken maddesinin rolü, aşının bir parçası olan alüminyum hidroksit tarafından oynanır. Elbette böyle bir hamle, aşılamadan maksimum faydanın sağlanması isteğiyle öngörülüyor.

Aşılamadan sonra ateşiniz biraz yükselebilir

Nadir durumlarda, aşılanmış kişiler şu semptomları yaşayabilir: sağlıkta hafif bir bozulma, vücut ısısında hafif bir artış veya hafif bir halsizlik. Bu tür vakaların göreceli oranı son derece küçüktür; aşılanan yüz kişiden 1-5'inde görülür. Böyle bir reaksiyon aynı zamanda zararsız kabul edilir ve tıbbi müdahale veya ek ilaç gerektirmez. Yukarıdaki belirtiler oldukça hızlı bir şekilde kaybolur - bir ila iki gün içinde.

Göz önünde bulundurulması gereken bir diğer faktör, nüfusun çok küçük bir kısmının aşı bileşenlerine alerjisi olabileceğidir. Bu durumda sonucu tahmin etmek kolay değil. Aşılama ağrısız veya ciddi sonuçlar doğurabilir. Ölümle sonuçlanan anafilaktik şok, bir alerjenin vücuda girmesine verilen en şiddetli reaksiyon türüdür. Bu türden yalnızca birkaç vaka rapor edilmiştir ve şiddetli alerjik reaksiyon vakalarının yüzdesi 600.000'de 1'dir.

Rusya'da kayıtlı 6 tür aşı bulunmaktadır. Uygulamada farklı üreticilere ait 5 tip ilaç kullanılmaktadır. Her birinin farklı amaçlara yönelik benzersiz bir bileşimi vardır.

Aşı Euvax

EUVAX ticari adıyla bilinen aşı, Rusya Federasyonu'nda kullanımdan kaldırıldı. Bunun nedeni ise Vietnam'da yukarıda adı geçen ilaca karşı aşılanma nedeniyle çocuklarda ölüm vakalarının yaşandığı yönündeki verilerdi.