Hepatit B'ye karşı aşılama talimatları. Hepatit B aşısı, rekombinant (rDNA)

İlacın bileşimi ve salım formu

1 ml (1 doz) - ampuller (10) - kabarcıklar (5) - karton paketler.
1 ml (1 doz) - şişeler (50) - karton paketler.
10 ml (10 doz) - şişeler (50) - karton paketler.

farmakolojik etki

Hepatit B'ye karşı. Hepatit B virüsüne karşı bağışıklık gelişimini destekler. Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak elde edilen ve alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilen, hepatit B virüsünün (HBsAg) saflaştırılmış bir ana yüzey antijenidir. Antijen, aşağıdaki yöntemlerle elde edilen bir maya hücresi kültürü (Saccharomyces cerevisiae) tarafından üretilir. genetik mühendisliği ve B virüsünün ana yüzey antijenini kodlayan bir gene sahip olan HBsAg, ardışık olarak uygulanan birkaç fizikokimyasal yöntem kullanılarak maya hücrelerinden saflaştırılır.

HBsAg kendiliğinden glikosile edilmemiş HBsAg polipeptitleri ve esas olarak fosfolipitlerden oluşan bir lipit matrisi içeren 20 nm çapında küresel parçacıklara dönüşür. Çalışmalar bu parçacıkların doğal HBsAg'nin karakteristik özelliklerine sahip olduğunu göstermiştir.

10 IU/l titrede hepatit B hastalığını önleyen spesifik HBs antikorlarının oluşumuna neden olur.

Belirteçler

Başta hepatit B virüsü enfeksiyonu riski taşıyanlar olmak üzere çocukların ve yetişkinlerin hepatit B'ye karşı aktif aşılanmasının yapılması.

Yeni doğanlar ve ergenlerin yanı sıra enfeksiyon riski yüksek olan kişiler için düşük insidanslı bölgelerde hepatit B'ye karşı aktif aşılama önerilmektedir:

• hepatit B virüsünün taşıyıcısı olan annelerden doğan çocuklar;
• klinik ve serolojik laboratuvar çalışanları da dahil olmak üzere tıp ve dişhekimliği kurumlarının personeli;
• Kan ve bileşenlerinin transfüzyonu yapılan veya planlanan hastalar, cerrahi müdahaleler, invaziv terapötik ve teşhis prosedürleri;
• olan kişiler artan risk hastalıklar cinsel davranışlarıyla ilişkilidir;
• Uyuşturucu bağımlıları;
• hepatit B'nin yaygın olduğu bölgelere seyahat eden kişiler;
• hepatit B'nin yaygın olduğu bölgelerdeki çocuklar;
• kronik ve hepatit C virüsünün taşıyıcıları olan hastalar;
• orak hücreli anemisi olan hastalar;
• organ nakli planlayan hastalar;
• alkolü kötüye kullanan kişiler;
• hastalarla veya virüsün taşıyıcılarıyla yakın temasta bulunan kişiler ve iş nedeniyle veya başka nedenlerle hepatit B virüsüne yakalanmış olabilecek tüm kişiler.

Hepatit B'nin orta veya yüksek görülme sıklığının olduğu, tüm nüfus için enfeksiyon riskinin bulunduğu bölgelerde hepatit B'ye karşı aktif aşılama yapılarak, aşılamanın (yukarıda listelenen tüm gruplara ek olarak) tüm çocuklar ve yenidoğanlar için zorunlu olması gerekmektedir. ergenler ve genç yetişkinlerin yanı sıra.

Kontrendikasyonlar

Baharatlı ve ciddi hastalıklar ateşin eşlik ettiği ciddi bulaşıcı hastalıkların yanı sıra; Hepatit B aşılarının daha önce uygulanmasına karşı aşırı duyarlılık reaksiyonunun ortaya çıkması.

Dozaj

Aşı, ülkede benimsenen aşılama planına uygun olarak kullanılıyor.

Aşının dozu hastanın yaşına bağlıdır.

Yan etkiler

Yerel reaksiyonlar: enjeksiyon bölgesinde hafif ağrı, eritem ve sertleşme.

Bir bütün olarak vücuttan: nadiren - halsizlik, ateş, halsizlik, grip benzeri semptomlar; bazı durumlarda - lenfadenopati.

Merkezi sinir sisteminden ve periferik sistemden gergin sistem: nadiren - baş dönmesi, parestezi; bazı durumlarda - nöropati, felç, nevrit (Guillain-Barré sendromu, nevrit dahil) optik sinir Ve multipl skleroz), ensefalit, ensefalopati, menenjit, konvülsiyonlar, ancak bu komplikasyonların aşı ile neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Dışarıdan sindirim sistemi: nadiren - mide bulantısı, kusma, ishal, karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler.

Kas-iskelet sisteminden: nadiren - artralji, miyalji; bazı durumlarda - artrit.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren - döküntü, kaşıntı, ürtiker; bazı durumlarda - anafilaksi, serum hastalığı, anjiyoödem, eritema multiforme.

Dışarıdan kardiyovasküler sistemin: bazı durumlarda - senkop, arteriyel hipotansiyon, vaskülit.

Diğer: bazı durumlarda - trombositopeni, bronkospazm.

Olumsuz reaksiyonlar hafif ve geçicidir. Çoğu durumda sebep-sonuç yan etkiler aşının tanıtımıyla henüz kurulmamıştır.

Özel Talimatlar

Uzun olması nedeniyle kuluçka süresi Hepatit B mevcut olabilir gizli enfeksiyon Aşılama kursu sırasında hepatit B virüsü. Bu gibi durumlarda aşı hepatit B hastalığını önlemeyebilir.

Aşı, hepatit C ve hepatit E gibi diğer patojenlerin veya diğer karaciğer hastalıklarına neden olan patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları önlemez.

Aşılamaya karşı bağışıklık tepkisi aşağıdakilerle ilişkilidir: Çeşitli faktörler, dahil. yaş, cinsiyet, obezite, sigara kullanımı ve aşı uygulama yöntemi. Tipik olarak, 40 yaşın üzerindeki kişiler daha az güçlü bir humoral bağışıklık tepkisine sahiptir, bu nedenle bu hastaların ek doz aşıya ihtiyacı olabilir.

Hemodiyalize giren hastalarda, HIV ile enfekte hastalarda ve diğer bağışıklık bozuklukları olan kişilerde, ana aşılama sonrasında yeterli HBs antikor titresi elde edilemeyebilir, dolayısıyla aşının ilave uygulanması gerekebilir.

Aşı yapılırken ihtiyaç duyulabilecek malzemelerin hazır bulundurulması gerekir. anafilaktik reaksiyonlar. Aşının uygulanmasından hemen sonra alerjik reaksiyonlar gelişebilir ve bu nedenle aşılanan hastalar 30 dakika boyunca tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

huzurunda bulaşıcı hastalık V hafif form aşılama, sıcaklık normale döndükten hemen sonra yapılabilir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu için

İlaç, çocukları ve yetişkinleri hepatit B'ye karşı aktif olarak aşılamak için kullanılır. Aşı, hepatit A, hepatit C ve hepatit E gibi diğer patojenlerin veya diğer karaciğer hastalıklarına neden olan patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları önlemez.

Yaşlılıkta kullanın

Tipik olarak, 40 yaşın üzerindeki kişiler daha az güçlü bir humoral bağışıklık tepkisine sahiptir, bu nedenle bu hastaların ek doz aşıya ihtiyacı olabilir.

Dünya Sağlık Örgütü'ne göre gezegenimizde yaklaşık 2 milyar insan hepatit B virüsünün (HBV) taşıyıcısıdır ve klinik olarak açık veya gizli enfeksiyon mümkündür. Virüs parenteral, cinsel veya ev içi yollarla kolayca yayılır. İmmünprofilaksi kullanılarak hastalığın gelişimi önlenebilir. "Hepatit B aşısı talimatları" için çok sayıda arama sorgusu, birçok insanın kendilerini bu tehlikeli ve son derece bulaşıcı patolojiden koruma arzusunu göstermektedir.

Hepatit B'ye (HB) karşı modern aşılama, HBsAg antijeninin (Hepatit B yüzey antijeni) vücuda verilmesine dayanmaktadır. Hepatit B'ye karşı ilk aşı türü Çin'de enfekte kişilerin plazmasından elde edildi (1982). Önerilen çözüm hızla popüler oldu Farklı ülkeler, ticari olarak Amerika Birleşik Devletleri'nde üretildi, ancak daha sonra üretimi durduruldu. yan etkiler – yüksek risk sinir sistemi patolojilerinin ortaya çıkışı.

Yeni nesil aşılama ajanları, maya hücrelerinde rekombinant deoksiribonükleik asidin modifikasyonunu (gen düzeyinde) kullandı (1987). Sentezden sonra hücre yıkımı üzerine Hepatit B yüzey antijeni salınır. Geliştirilmiş versiyon genetiği değiştirilmiş aşı oldukça immünojenik ve nispeten ucuz olduğu ortaya çıktı.

Rusça tıbbi kurumlar kullanılmış rekombinant ilaçlar Hepatit B'nin önlenmesi için.

Bir dizi yerli aşı geliştirilmiştir:

• Regevak V (biyofarmasötik şirketi Binnopharm JSC);
• hepatit B'ye karşı aşı (NPO Microgen);
• hepatit B'ye karşı maya aşısı (JSC Scientific and Production Company "Combiotech").

Yabancı ürünler de kullanılmaktadır:

• Engerix-B (Glaxosmithkline, merkezi Londra'nın bir banliyösü olan Brentford'da bulunan büyük bir İngiliz şirketi);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., merkezi Whitehouse Station, ABD'de bulunan çok uluslu bir şirket);
• "Eberbiovak NV" (Küba şirketi HeberBiotec tarafından üretilmiştir; paketleme - "Microgen", Rusya);
• Sci-B-Vac (İsrail şirketi SciVac Ltd. tarafından üretilmiştir).

Rusya Federasyonu'nda yabancı aşı ürünleri daha popüler.

Mertiolat (tiyomersal), rekombinant çözeltilerde koruyucu olarak kullanılan bir cıva bileşiğidir. Bilim adamları, vücut üzerindeki etkisinin olumsuz olduğuna inanıyor yüksek doz 1 kg vücut başına.

Aşılanmış yenidoğanlar ve özellikle prematüre bebekler için mertiolat tehlikesi nedeniyle, öncelikle hepatit aşısı talimatlarını kullanarak ilacın bileşimini ayrıntılı olarak incelemelisiniz.

Bazı ürünler koruyucu içermez, bu onların yeni doğanlar için kullanılmasına izin verir.

Rusya Federasyonu'nda kullanılan immünoprofilaksi ilaçları kimyasal ve biyolojik bileşimleri ve etki mekanizmaları bakımından benzerdir, bu nedenle kullanım önerileri neredeyse aynıdır.

Aşı ürünleri, ürünün standart (mililitre) veya yarım (yarım mililitre) dozunu içeren cam ampuller halinde mevcuttur. Dozun tamamı yetişkinleri aşılamak için, yarım dozu ise bebekleri veya küçük çocukları aşılamak için kullanılır. Bir paket - plastik bir kabarcıklı veya karton kutu - 10 ampul aşılama ürününün yanı sıra ampulleri ve talimatları açmak için özel bir bıçak içerir.

2–8 o C sıcaklıktaki bir oda depolamaya uygundur. sıcaklık(29 o C'ye kadar), ancak üç günden fazla olmamalıdır. Ürün dondurulduktan sonra kullanılamaz. İlaç doğru şekilde saklanırsa 3 yıl süreyle kullanılabilir.

Aşı, kas içi enjeksiyon yoluyla vücuda uygulanan sıvı bir süspansiyondur. Süspansiyon renksizdir, içinde çalkalandığında çözünen beyaz bir çökelti oluşabilir.

Ürünün ana bileşenleri (standart doz başına – 1 ml):

• Ana bileşen olan HBsAg antijeni (20–25 μg);
• adjuvan – alüminyum oksitin su, alüminyum hidroksit, Al(OH)3 (0,5-0,8 mg) ile bir bileşiği;
• koruyucu – mertiolat (“tiyomersal”, “tiyomersal” ile eşanlamlılar; 0,05 mg).

Bazı aşı türleri mertiolat kullanılmadan oluşturulur. Çözeltilerde maya proteinlerinin izleri bulunur. Preparatlarda ayrıca bir dizi yardımcı madde kullanılır.

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın tavsiyelerine göre hepatit B'ye karşı aşı belirtilmektedir:

• tıbbi nedenlerden dolayı muaf olmayan yeni doğanlar;
• bir ila altı aylık çocuklar;
• zamanında aşılanmamış yetişkinler;
• Risk gruplarından insanlara.

Risk grupları aşağıdaki kişileri içerir:

• HBV virüsünü taşıyan bir kişiyle sık sık temas eden kişiler;
• yatılı okullardan, yetimhanelerden, yetimhanelerden çocuklar;
• düzenli olarak kan nakli yapılan kişiler;
• sık sık kan ürünü alan hastalar;
• acı çeken insanlar kronik patolojiler karaciğer;
• Kanserli hastalar;
• organ nakli yapılan hastalar;
• sağlık çalışanları;
• öğrenciler tıp üniversiteleri ve kolejler;
• mesleki faaliyetleri kan ürünlerinin geliştirilmesi veya üretimi ile ilgili olan kişiler ve ayrıca immünbiyolojik preparatlar;
• nedeniyle HBV virüsüne yakalanma olasılığı yüksek olan itfaiyeciler, polis memurları, askeri personel profesyonel aktivite;
• enjeksiyonlu uyuşturucu bağımlıları;
• sıklıkla gündelik seks yapan kişiler;
• Risk gruplarından birinin temsilcileriyle düzenli olarak temas halinde olan kişiler.

Risk altında olmayan ancak vücudunu HBV virüsü enfeksiyonundan korumak isteyen kişiler de aşı olabilir.

Talimatlara göre, ilacın herhangi bir bileşenine karşı intoleransı veya aşırı duyarlılığı olan kişiler hepatit aşılarından kaçınmalıdır.

Aşılama aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: alerjik reaksiyonlar fırıncı mayası için. Annede maya alerjisi belirtileri varsa, çocuğa muayene olmadan aşı yapılmamalıdır.

Kontrendikasyonlar herhangi bir akut hastalığın yanı sıra kronik formda ortaya çıkan mevcut patolojilerin alevlenmesidir. Bu durumlarda aşılama ancak iyileşmeden sonra veya hastalığın stabil remisyonu sırasında (30 günlük remisyondan sonra) yapılabilir.

Aşının hamile bir kadına uygulanmasına yalnızca bu eylemden beklenen faydanın doğmamış çocuk için potansiyel riskten daha ağır basması durumunda izin verilir (bu durum enfeksiyon olasılığının çok yüksek olması durumunda ortaya çıkar).

Yetişkinler ve daha büyük çocuklar yaş grubu Aşı, çocuklarda deltoid kas içine enjeksiyon yoluyla kas içinden uygulanır. genç yaş Yeni doğanlarda ise enjeksiyon uyluğun dış kısmından yapılır. İlacın intravenöz olarak veya kalça bölgesine enjeksiyon yoluyla uygulanması yasaktır.

Tek doz yenidoğanlar ve 19 yaşın altındaki çocuklar için 10 mcg antijendir (0,5 mililitre ürün). 19 yaşın üzerindeki kişiler için bir enjeksiyon için doz 20 mcg HBsAg'dir (1 mililitre çözelti). Hemodiyaliz hastalarını aşılarken, doz 40 mcg antijene (2 mililitre ilaç) çıkarılır.

Standart kurs aşılama üç enjeksiyonu içerir (süreler ilk aşılama anından itibaren sayılır):

• ilk enjeksiyonun tarihi hasta tarafından seçilir (yenidoğanlara doğumdan sonraki ilk on iki saat içinde aşı yapılır);
• ikinci enjeksiyon bir ay sonra yapılır;
• üçüncü enjeksiyon altı ay sonra yapılır.

Beş veya daha fazla yıl sonra tekrar aşı (tek doz aşı) ile yeniden aşılama yapılmasında fayda vardır.

Acil durum rejimi dört enjeksiyon içerir:

• ilk enjeksiyon seçilen günde gerçekleştirilir;
• ikincisi – bir ay sonra;
• üçüncü - iki ay sonra;
• dördüncü - bir yıl içinde.

Aşılanmamış 13 yaş üstü çocuklara da hepatit B aşısı yapılıyor ve talimatlarda standart versiyonun kullanılması gerektiği belirtiliyor.

Acil durum planı, HBV virüsü taşıyıcısı olan annelerden veya hepatit B hastalarından (üçüncü trimesterde) doğan çocukların aşılanmasında kullanılır.

Hemodiyaliz bölümünde tedavi gören kişilere ilaç 30 gün arayla 4 kez uygulanır.

Aşılama sırasında aşağıdaki kurallara kesinlikle uyulmalıdır:

1. Prosedürü gerçekleştirmeden önce ampul çalkalanmalıdır.
2. İlk önce kontrol etmelisin dış görünüş ilacın raf ömrü, etiketleme anlamına gelir.
3. İlacın uygulanması sırasında tek kullanımlık bir şırınga kullanılması gerekir.
4. Aşılamadan önce ve sonra şırınganın enjeksiyon bölgesine %70 alkol uygulanır.
5. Depolamak açık ampul kabul edilemez.

Bir aşı ilacının (örneğin Eberbiovak NV) diğer ilaçlarla etkileşimini ele alalım.

Hepatit B ve aşağıdaki gibi bulaşıcı hastalıklar için spesifik profilaktik ajanların aynı anda kullanılmasına izin verilir:

• difteri, tetanoz ve boğmaca (DTP aşısı);

• difteri ve tetanoz (ADS aşısı);
• çocuk felci;
• kızamık;
• parotit ve kızamıkçık;
• hemofilus influenzae enfeksiyonu;
• tüberküloz;
• Hepatit a;
• sarıhumma.

Aşı yapılan kişinin vücudunun farklı bölgelerine farklı aşı ajanlarının farklı şırıngalarla uygulanması gerekir. Farklı türdeki aşıların karıştırılmasına izin verilmez.

Hepatit B aşısı, immünoglobulin ile aynı anda (vücudun çeşitli yerlerinde) ve ayrıca yeniden aşılama sırasında başka tip hepatit B aşıları kullanılmışsa kür sonunda enjeksiyonlar sırasında uygulanabilir.

Önlemeye yönelik Prevenar aşısı ile etkileşim pnömokok enfeksiyonuçocuklarda henüz yeterince araştırılmamıştır. EngerixB, papilloma virüsüne karşı Ceravix ile birlikte kullanılabilir. Hepatit B aşısı anti-alerji ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Üreticilerin talimatlarındaki diğer ilaçlarla etkileşimlere ilişkin öneriler biraz farklılık gösterebilir. Örneğin Engerix B'nin talimatları, zayıflatılmış canlı tüberküloz basili türünden hazırlanan tüberküloza karşı BCG aşısıyla birlikte kullanılabileceğini gösteriyor. Regevak B talimatları, BCG aşısı ile aynı günde hepatit B'ye karşı aşı yapılmasını önermemektedir.

Talimatlar tıbbi kullanım ilaç

Engerix ® B

(Hepatit B aşısı)

Ticari unvan

Engerix ® B

(Hepatit B aşısı)

Uluslararası tescilli olmayan ad

Dozaj formu

Enjeksiyon süspansiyonu, 10 mcg 0,5 ml/doz ve 20 mcg 1,0 ml/doz

Birleştirmek

1 doz içerir

aktif madde- hepatit B virüsü yüzey antijeni 10 µg veya 20 µg,

Yardımcı maddeler: alüminyum hidroksit, sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su,

Artık madde polisorbat 20'yi içerir.

Tanım

Yerleştikten sonra iki katmana ayrılan beyaz, bulutlu bir süspansiyon: üst katman renksiz, şeffaf bir sıvıdır; alttaki ise çalkalandığında kolayca kırılan beyaz bir çökeltidir.

Farmakoterapötik grup

Aşılar. Antiviral aşılar. Hepatite karşı aşılar. Hepatit B virüsü saflaştırılmış bir antijendir.

ATX kodu J07BC01

Farmakolojik özellikler

Farmakokinetik

Aşılar farmakokinetik değerlendirme gerektirmez.

Farmakodinamik

Engerix ® B - hepatit B'ye karşı aşı, alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen virüsün saflaştırılmış bir yüzey antijenidir.

Genetiği değiştirilmiş bir maya hücresi kültüründe izole edilen yüzey antijeni ( Saccharomyces cerevisiae Hepatit B virüsünün (HBV) yüzey antijenini kodlayan geni miras alan. Aşı yüksek oranda saflaştırılmıştır ve Dünya Sağlık Örgütü'nün gerekliliklerini karşılamaktadır. rekombinant aşılar Hepatit B'ye karşı.

İmmünolojik özellikler

Engerix ® B, HBsAg'ye karşı spesifik humoral antikorların (anti-HBs antikorları) oluşumunu indükler. Anti-HBs antikor titresi ≥ 10 IU/L, aşağıdakilere karşı koruma sağlar: viral hepatitİÇİNDE.

Koruyucu etkinlik

Risk grubu

Yenidoğan, çocuk ve yetişkinlerde aşının koruyucu etkinliği %95 - %100'dür. Aşılamanın etkinliği, HBsAg pozitif annelerden doğan ve 0, 1, 2 ve 12 aylık veya 0, 1 ve 6 aylık bir programa göre, hepatit B'ye karşı immünoglobulin ile birlikte uygulanmadan aşılanan yenidoğanların %95'inde kanıtlanmıştır. doğum.

Ancak doğumda hepatit B immün globülin ve aşının eş zamanlı kullanılması etkinliğini %98'e çıkarmaktadır.

Birincil aşılama programının tamamlanmasından 20 yıl sonra, HBV taşıyan annelerden doğan bireylere bir takviye dozu uygulandı. Bir ay sonra aşılananların en az %93'ü, bağışıklık hafızasının varlığını gösteren anamnestik bir yanıt gösterdi.

Sağlıklı bireylerde serokonversiyon oranı (SR)

Serokonversiyon oranı verileri (anti-HBs antikor düzeyleri ≥ 10 IU/L olan bireylerin yüzdesi)

hastalardaki serokonversiyon oranı İki kullanıldığında 11 ila 15 yıl çeşitli şemalarİlk dozdan sonraki 66 ay içinde aşılama

Aşılama şeması	SU (%)
	2. ay	6. ay	7. ay	30. ay	42. ay	54. ay	66. ay
Engerix ® 10 mcg'de (0, 1, 6 ay)
Engerix ® 20 mcg'de (0,6 ay)

Veriler, Engerix ile birincil aşılamanın ® B, HBsAg'ye karşı en az 66 ay boyunca devam eden antikorların üretimini indükler ve birincil aşılama kürünün tamamlanmasından sonra iki grup arasında seroproteksiyon düzeyleri açısından anlamlı bir fark yoktur. Her iki gruptaki hastalara birincil aşılama kürünün tamamlanmasından 72-78 ay sonra rapel doz uygulandı ve bir ay sonra uygulanan doza anamnestik yanıt tespit edildi (seroproteksiyon düzeyi ≥ 10 IU/L). Veriler, birincil aşılamaya yanıt veren ancak kaybedilen tüm deneklerde hepatit B'ye karşı korumanın, bağışıklık hafızası yoluyla sürdürülebileceğini göstermektedir. koruyucu seviye anti-HBs antikorları.

Sağlıklı deneklerin takviye aşısı

Çocukluk çağında 3 doz Engerix aşısı ile aşılanmış 12-13 yaş arası ergenler (N=284) ® B, takviye dozunun uygulanmasından bir ay sonra vakaların %98,9'unda seroproteksiyonun varlığını gösterdiler.

Hastalar böbrek yetmezliği Hemodiyaliz hastaları dahil

Hastalar şeker hastalığı Tip II

Yaşam yılları)	Takvim	Seroproteksiyon seviyesi 7 ay boyunca
	0, 1, 6 ay (20 mcg)

Çocuklarda hepatoselüler karsinom gelişiminin azaltılması

Tayvan'da aşının takvime dahil edilmesinin ardından 6-14 yaş arası çocuklarda hepatoselüler karsinom insidansında önemli bir azalma gözlendi.

Hepatit B'ye karşı aşılama, yalnızca bu enfeksiyonun görülme sıklığını azaltmakla kalmaz, aynı zamanda kronik hepatit B, hepatoselüler karsinom ve hepatit B'ye bağlı karaciğer sirozu gibi komplikasyonların gelişimini de azaltır.

Kullanım endikasyonları

Hepatit B enfeksiyonu riski yüksek olanlar da dahil olmak üzere, hepatit B enfeksiyonu riski taşıyan her yaştaki kişilerde, virüsün bilinen tüm alt tiplerinin neden olduğu hepatit B virüsüne karşı aktif aşılama:

• sağlık görevlisi
• Sık sık kan ürünü alan hastalar
• hepatit B virüsü taşıyıcısı olan annelerden doğan bebekler
• sık sık gündelik cinsel ilişkiye giren kişiler
• Enjeksiyon ilaçları alan insanlar Narkotik ilaçlar
• Hepatit B vakasının yüksek olduğu bölgeleri ziyaret eden ve yaşayan kişiler
• orak hücreli anemisi olan hastalar
• Organ nakline hazırlanan hastalar
• yukarıda belirtilen risk gruplarından herhangi biriyle temas halinde olan kişiler ve akut veya kronik formlar Hepatit B
• olan hastalar kronik hastalıklar karaciğer (KBH) ve bunların gelişme riskinde artış (örneğin, kronik hepatit Alkolizm ile)
• Çalışmaları veya yaşam tarzları nedeniyle hepatit B virüsüne maruz kalabilecek polis memurları, itfaiyeciler, askeri personel

Hepatit B aşısı ile aşılamanın da hepatit D'ye karşı koruma sağlaması beklenmektedir, çünkü hepatit D, hepatit B hastalığının varlığını varsaymaktadır.

Kullanım talimatları ve dozlar

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/doz), yetişkinlerde ve 16 yaş ve üzeri ergenlerde kullanıma yöneliktir.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/doz) yenidoğanlarda, çocuklarda ve 15 yaşına kadar olan ergenlerde kullanıma yöneliktir.

Birincil aşılama

Optimum antiviral korumayı sağlamak için üç dozluk birincil aşılama gereklidir.

Standart rejim (0, 1 ve 6 ay)

1 doz - seçilen günde.

2. doz – ilk dozdan 1 ay sonra.

3. doz – ilk dozdan 6 ay sonra.

0, 1 ve 6 aylık rejim, aşılamanın başlamasından sonraki yedinci ayda optimal antiviral koruma sağlar.

Hızlı şema (0, 1 ve 2 ay)

0, 1 ve 2 aylık hızlandırılmış aşılama programı, antiviral korumanın daha hızlı oluşmasını sağlar. Bu rejimde, üçüncü dozdan sonraki titreler 0, 1, 6 aylık rejimden sonra elde edilen titrelerden daha düşük olduğundan, dördüncü (güçlendirici) doz, ilk dozdan 12 ay sonra uygulanır.

Bebeklerde bu rejim, hepatit B aşısının aşılama takvimine göre diğer aşılarla aynı anda uygulanmasına olanak tanır.

Bu aşılama programı aşağıdaki gruplar için geçerlidir:

1. Hepatit B virüsünün taşıyıcısı olan annelerden doğan bebekler Engerix aşısıyla aşılama ® B (10 mcg) ya 0, 1, 2 ve 12 ay ya da 0, 1 ve 6 ay programları kullanılarak doğumdan hemen sonra başlanmalıdır; ancak ilk şema bağışıklık tepkisinin daha hızlı oluşmasını sağlar.
2. Yakın zamanda hepatit B virüsüne maruz kaldığı bilinen veya şüphelenilen kişiler(örneğin, kontamine bir iğnenin batması), Engerix aşısının ilk dozu ® B, hepatit B immün globulin (HBIg) ile aynı anda verilebilir ve enjeksiyonların vücudun farklı bölgelerine yapılması gerekir. 0, 1, 2-12 aylık hızlı aşılama programının kullanılması tavsiye edilir.

1 yaş üstü kişiler8 yıllar

Yetişkinlerde antiviral korumanın daha hızlı gelişmesinin gerekli olduğu özel durumlarda, örneğin endemikliğin yüksek olduğu bölgelere seyahat eden ve yola çıkmadan bir ay önce hepatit B aşısı yaptırmaya başlayan kişilerde, üç haftalık bir kür kas içi enjeksiyonlarşemaya göre 0, 7. ve 21. gün.

Bu rejimi kullanırken, ilk dozdan 12 ay sonra bir takviye dozu önerilir.

11 ila 15 yaş arası çocuklar ve gençler (dahil)

11 ila 15 yaş arası çocuklara da 0,6 aylık bir programa göre 20 mcg'lik bir doz reçete edilebilir.

Ancak bu durumda sağlanmaz tam koruma Hepatit B'ye karşı ikinci doz uygulanana kadar bu program alternatif olarak kullanılmalı ve yalnızca düşük enfeksiyon riski olduğunda ve iki dozluk aşılama kursunun tamamlanması garanti edildiğinde kullanılmalıdır. Bu koşullar karşılanamıyorsa (hemodiyaliz hastaları, endemik bölgelere seyahat, enfekte kişilerle yakın temas), üç dozluk veya 10 mcg'lik hızlandırılmış aşı programı uygulanmalıdır.

16 yaşın üzerinde hemodiyalize giren hastalar da dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalar

Kronik hemodiyaliz hastaları da dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalar için birincil aşılama programı, ilk dozdan sonra seçilen günde, 1 ayda, 2 ayda ve 6 ayda dört çift dozdan (2 x 20 mcg) oluşur.

Bu aşılama rejimi, kabul edilen koruyucu seviye olan 10 IU/l'ye eşit veya daha yüksek bir antikor titresi elde etmek için gereklidir.

Yeni doğanlar ve 15 yaşın altındaki çocuklar da dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalar ve hemodiyalize giren hastalar

Bu hastaların Engerix aşısına karşı bağışıklık tepkisi düşüktür ® B. Bu nedenle 10 mcg dozunda Engerix™ B ile aşılama 0, 1, 2 ve 12 aylık veya 0, 1, 6 aylık programa göre gerçekleştirilir. Daha yüksek dozda antijenle aşılama, bağışıklık tepkisini artırabilir. Anti-HBs koruyucu düzeyinin ³ 10 IU/L olmasını sağlamak için ek aşı dozları gerekli olabilir.

Takviye dozunun uygulanması

Birincil aşının tamamını yaptırmış sağlıklı bireylere rapel doz uygulanmasına gerek yoktur.

Bununla birlikte, bağışıklık yetersizliği olan hastalar için (örneğin, kronik böbrek yetmezliği olan hastalar, hemodiyaliz hastaları, HIV pozitif hastalar), hepatit B antikor konsantrasyonlarını kabul edilen koruyucu düzeye eşit veya daha yüksek tutmak için bir takviye dozunun kullanılması önerilir. 10 IU/l'dir. Bu tür bağışıklık sistemi baskılanmış kişiler için aşılama sonrası taramanın her 6 ila 12 ayda bir yapılması önerilir. Tekrar aşılamaya ilişkin ulusal tavsiyeler de dikkate alınmalıdır.

Takviye dozu, birincil aşılama kürü kadar iyi tolere edilir.

Aşının uygulanmasına ilişkin kurallar

Yetişkinler ve 2 yaşın üzerindeki çocuklar Engerix ® B deltoid kasına enjekte edilmelidir. Yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki çocuklar için aşı, uyluğun ön yan kasına uygulanır.

İstisnai durumlarda aşı, trombositopeni veya kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalara deri altından uygulanabilir.

Engerix ® B, yetersiz bağışıklık tepkisine neden olabileceğinden gluteal bölgeye intradermal veya intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.

Hiçbir durumda Engerix aşısını yaptırmamalısınız ® B intravenöz olarak uygulanmaz!

Depolama sırasında aşı, aşının normal durumu olan renksiz bir süpernatan ve beyaz bir çökeltiye ayrılabilir. Kullanmadan önce aşı şişesi hafifçe opalesan, beyaz bir süspansiyon elde edilinceye kadar iyice çalkalanmalıdır.

Uygulamadan önce aşı, yabancı parçacıkların varlığı ve/veya renk değişikliği açısından görsel olarak da incelenmelidir. İçeriği farklı görünüyorsa aşı kullanılmamalıdır.

Aşıyı flakonun lastik tıpasından çekmek ve aşıyı hastaya uygulamak için farklı iğneler kullanılmalıdır.

Kullanılmayan tüm malzemeler, yerel biyolojik olarak tehlikeli malzeme imha gerekliliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Yan etkiler

Güvenlik verileri, aşılanmış 5.300 kişiyle ilgili gözlemsel bilgilere dayanmaktadır.

Yan etki sıklığının belirlenmesi: Çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100, ancak<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Sıklıkla

Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı

Sinirlilik, yorgunluk

Sıklıkla

- bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştah kaybı

Baş ağrısı (10 mcg dozda çok yaygın)

Uyuşukluk, halsizlik

Enjeksiyon bölgesinde şişlik ve sertlik

37,5 o C'nin üzerine sıcaklık artışı

nadiren

Baş dönmesi

Miyalji

Grip benzeri semptomlar

Nadiren

Lenfadenopati

Parestezi

Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker

Artralji

11 yaşında ve daha büyük, 15 yaşına kadar (15 yaş da dahil) ergenlerde yapılan karşılaştırmalı çalışmalarda, 20 mcg'lik iki dozluk aşı rejimi sonrasında lokal ve genel semptomların görülme sıklığı, 10 mcg'lik standart üç dozluk aşı rejimine benzerdi. aşı.

Pazarlama sonrası veriler

Menenjit

Trombositopeni

Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı dahil alerjik reaksiyonlar

Felç, konvülsiyonlar, hipostezi, nöropati, nevrit, ensefalopati

Hipotansiyon, vaskülit

Anjiyoödem, eritema multiforme, liken planus

Artrit, kas zayıflığı

Kontrendikasyonlar

Aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık

Daha önce Engerix aşısının uygulanmasından sonra artan hassasiyet ® B

İlaç etkileşimleri

Engerix aşısının eş zamanlı uygulanması ® B ve hepatit B'ye karşı standart dozda immünoglobulin, bu ilaçların vücudun farklı bölgelerine uygulanması koşuluyla, anti-HBs antikorlarının titresini azaltmaz.

Engerix aşısı ® B, ulusal aşılama takvimine uygun olması halinde BCG, DPT, difteri-tetanoz ve/veya çocuk felci aşılarıyla birlikte uygulanabilir.

Engerix aşısı ® B aynı zamanda kızamıkçık-kabakulak-kızamık aşısı Haemophilus influenzae tipi ile birlikte de verilebilir. B, hepatit A aşısı.

Engerix aşısı ® B, anti-HPV antikorlarının üretimini etkilemeden insan papilloma virüsü (HPV) aşısı Cervarix ® ile birlikte uygulanabilir. Her iki aşı birlikte uygulandığında, anti-HBs antikor titresinde hafif bir azalma gözlendi; bu, klinik olarak anlamlı bir faktör değildir (her iki aşıyla aynı anda aşılananların %97,9'unda anti-HBs titresi 10 IU/l'nin üzerinde gözlendi) ve Engerix aşısı ile aşılananların %100'ünde ® B ayrı ayrı).

Vücudun farklı bölgelerine farklı aşıların uygulanması gerekir.

Aşı Engerix ® B, daha önce başka plazma veya genetiği değiştirilmiş hepatit B aşıları kullanılmışsa birincil aşılama sürecini tamamlamak veya bu tür hastalara bir takviye dozu reçete etmek için kullanılabilir.

Uyumsuzluk

Engerix aşısı ® B diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.

Özel Talimatlar

HIV enfeksiyonu aşının kullanımı için bir kontrendikasyon değildir.

Diğer aşılarda olduğu gibi Engerix'in kullanımı da ertelenmelidir. ® Akut enfeksiyonu olan kişilerde ateş, kronik hastalığın alevlenmesi. Hafif bir enfeksiyonun varlığı aşı için bir kontrendikasyon değildir.

İlacın enjeksiyon yoluna psikojenik reaksiyon olarak bayılma durumu gelişmesi mümkündür ve bu nedenle morarma ve yara oluşmaması için önlem alınması önemlidir.

Hepatit B'nin kuluçka döneminin uzun olması nedeniyle, aşının uygulandığı sırada tanınmayan bir enfeksiyonun mevcut olma ihtimali vardır. Bu gibi durumlarda aşı hastalığın gelişmesini engelleyemeyebilir. Bu aşı diğer hepatit virüslerinin (A, C, E) neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruma sağlamaz.

Hepatit B aşısına karşı bağışıklık tepkisi ileri yaş, erkek cinsiyet, obezite, sigara kullanımı ve uygulama yolu gibi birçok faktöre bağlıdır.

Hepatit B aşısına yeterli yanıt vermeyebilen bireylerde (örn. 40 yaş üstü vb.) ek doz ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır.

Aşı, düşük bağışıklık tepkisi olasılığı nedeniyle gluteal kas içine veya intradermal olarak uygulanmaz.

Aşı Engerix ® B hiçbir durumda intravasküler olarak uygulanmamalıdır!

Hemodiyaliz hastaları, HIV ile enfekte hastalar ve bağışıklık sistemi baskılanmış kişiler de dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalarda, bir birincil aşılama kürü aldıktan sonra her zaman yeterli düzeyde anti-HBs antikorları elde edilemeyebilir. Bu hastaların ek doz aşıya ihtiyacı olabilir.

Herhangi bir enjekte edilebilir aşıda olduğu gibi, aşıya karşı nadir görülen anafilaktik reaksiyonlar durumunda yardımcı olacak önlemler alınmalıdır.

Diğer aşılarda olduğu gibi aşı yapılanların hepsinde koruyucu bağışıklık tepkisi sağlanamayabilir.

Prematüre bebeklerde (≤ 28 haftalık gebelik doğumlular) birincil aşılamadan sonraki 48-72 saat içinde potansiyel apne riski vardır ve bu dönemde özellikle halihazırda bebekte solunum sistemi varsa solunum sistemleri izlenmelidir. arıza. Bu grup çocuklarda aşılamanın potansiyel faydası yüksek olduğundan aşı reddedilmemeli veya yeniden planlanmamalıdır.

Gebelik ve emzirme

İlgili klinik veri mevcut değildir ancak tüm inaktive aşılarda olduğu gibi fetusa zarar verme riski pek olası değildir.

Engerix aşısı ® B, hamilelik sırasında yalnızca hepatit B enfeksiyonu riskinin saptandığı durumlarda kullanılmalı ve aşılamadan beklenen fayda, fetüse yönelik olası riskten daha ağır basmalıdır.

Aşının emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. Herhangi bir kontrendikasyon tespit edilmedi.

İlacın araç kullanma yeteneği veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar üzerindeki etkisinin özellikleri

Aşının araç ve diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde etkisi olması muhtemel değildir.

Doz aşımı

Pazarlama sonrası gözetim sırasında doz aşımı vakaları rapor edilmiştir. Olumsuz olaylar aşının önerilen dozunda karşılaşılanlara benzerdi.

Tedavi: semptomatik.

Serbest bırakma formu ve paketleme

Enjeksiyon süspansiyonu, 10 mcg/0,5 ml veya 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 doz) veya 1,0 ml (1 doz) aşı, önceden doldurulmuş, 1,25 ml kapasiteli, 1 iğneli silikonlu şırıngalara veya 3 ml'lik tip I cam şişeye, bütil ile kapatılır ve koruyucu bir kapakla donatılmış alüminyum kapakla haddelenmiştir.

1 iğne ile birlikte 1 adet kullanıma hazır şırınga, eyalet ve Rus dillerinde tıbbi kullanım talimatlarıyla birlikte bir karton pakete yerleştirilir.

100 şişe veya 1 şişe, eyalette ve Rusça dillerinde tıbbi kullanım talimatlarıyla birlikte bir karton pakete yerleştirilir.

Depolama koşulları

2 0 C ile 8 0 C arasındaki sıcaklıklarda saklayın. Dondurmayın!

Aşı donmuşsa kullanmayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım koşulları

Reçeteyle (sadece uzman kurumlar için)

Üretici firma

Tescil Belgesi Sahibi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belçika

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belçika

Engerix, GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli ticari markasıdır.

Kazakistan Cumhuriyeti topraklarında tüketicilerden ürünlerin (malların) kalitesine ilişkin talepleri alan ve tıbbi ürünün güvenliğinin ruhsatlandırma sonrası izlenmesinden sorumlu kuruluşun adresi

GlaxoSmithKline Export Ltd'nin Kazakistan'daki temsilciliği

050059, Almatı, st. Furmanova, 273

Telefon numarası: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Faks numarası: +7 727 258 28 90

E-posta adresi: [e-posta korumalı]

Sırt ağrısı nedeniyle hastalık izni aldınız mı?

Sırt ağrısı sorunuyla ne sıklıkla karşılaşıyorsunuz?

Ağrı kesici almadan acıya dayanabilir misiniz?

Sırt ağrısıyla mümkün olan en kısa sürede nasıl başa çıkacağınızı öğrenin

Aşı yalnızca önleyici amaçlar için kullanılır. Aşının (aşılama) ana görevi, vücutta hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyona karşı bağışıklık geliştirmektir. Aşı, daha önce hepatit B ile enfekte olmamış tüm çocuklara ve yetişkinlere, anneleri taşıyıcı olan yenidoğanlara yöneliktir. virüs ve sağlık çalışanları. Bu insan kategorilerinin her birinin aşılama konusunda özel bir yaklaşımı vardır. Bu nedenle, uzmanlık alanı çok sayıda potansiyel virüs taşıyıcısıyla doğrudan teması içeren doktorlara her beş yılda bir aşı yapılıyor.

Aşının bir diğer rolü de hepatoselüler karsinomun önlenmesidir. Aşı, genellikle karaciğer kanseriyle sonuçlanan HBV enfeksiyonunun gelişmesini önler. Yukarıdakilerden hepatit B aşısının aynı zamanda bir hepatit D aşısı olduğu varsayılmaktadır.

Kontrendikasyonlar

Hamilelik ve emzirme döneminde aşılama, bebek emzirmeyi bırakıncaya kadar iki ila üç yıla kadar ertelenir.

Bir kişinin aşı bileşenlerine (özellikle timerosal) karşı aşırı duyarlılığı olduğu tespit edilirse, özel kullanım talimatlarına uyulmalı veya aşılama tamamen bırakılmalıdır. Nadir durumlarda, kişi maya proteinlerine karşı hoşgörüsüzlük yaşayabilir. Bu aynı zamanda aşılama için kritik bir kontrendikasyondur.

Kronik hastalıkların yanı sıra akut bulaşıcı ve bulaşıcı olmayan hastalıkların alevlenmesiyle birlikte, tam remisyonu beklemek gerekir. Ve iyileşme anından itibaren sadece 2-4 hafta sonra aşıya izin verilir.

HIV enfeksiyonu olan çocuklarda şiddetli ve şiddetli bağışıklık yetersizliği durumunda ilacın uygulanması da iptal edilir. Ancak HIV enfeksiyonu tek başına bir kontrendikasyon değildir.

Yüksek ateş (40 derecenin üzerinde), enjeksiyon bölgesinde yarıçapı 4 cm'den fazla olan hiperemi veya önceki aşı enjeksiyonuna diğer olumsuz reaksiyonlar durumunda, planlanan aşılama, yukarıdaki semptomlar hafifletilene ve sıcaklık normale dönene kadar ertelenir.

Tıbbi bileşim

Genetiği değiştirilmiş fırıncı mayası Saccharomyces cerevisiae

Şu anda mevcut olan tüm aşılar benzer bir bileşime sahiptir. Bunun nedeni basit: Aşı her zaman genetiği değiştirilmiş ekmek mayası Saccharomyces cerevisiae'ye dayanıyor. Genetik mühendisliği modifikasyonu sürecinde fırıncı mayası genomu, Avustralya antijeni HBsAg'nin sentezinden sorumlu olan virüs genomunun bir bölümü ile desteklenir.

Sonuç olarak aşının kütle fraksiyonunun %90-95'i sentezlenen antijen tarafından işgal edilir. Geri kalan %5-10'luk kısım ise adjuvan, koruyucu timerosal ve eser miktarda maya proteini tarafından işgal edilir. Vücudun bağışıklık tepkisini arttırmak için alüminyum hidroksit genellikle yardımcı madde olarak kullanılır. Bu bileşenin rolü son derece önemlidir, çünkü tek bir antijene dayalı bir aşının immünojenitesi zayıftır. Bu nedenle ilaca Al(OH)3 adjuvanı eklenir ve böylece viral antikorların oluşumu optimal seviyeye ulaşır.

Aşının, daha çok Merthiolat ticari adıyla bilinen timerosal ile desteklenmesi de önemlidir. Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–), antiseptik ve antifungal ajan olarak kullanılan cıva içeren bir bileşiktir. Aşılarda antiseptik ve koruyucu olarak timerosal kullanılıyor.

Ancak hepatit B'ye karşı her türlü koruyucunun hariç tutulduğu belirli aşı türleri de vardır. Bunun en az iki nedeni var:

1. Nüfusun küçük bir kısmında Merthiolata karşı intolerans. Bu gibi durumlarda aşının kullanımına ilişkin özel talimatlar gereklidir. Bu tür vakaların göreceli oranı yalnızca 1:600.000'dir ancak anafilaktik şok ve hatta ölüm dahil komplikasyon riski hala mevcuttur.
2. İkinci nedenin pek önemi yoktur, ancak yine de Merthiolat'ın bazı aşıların bileşiminden çıkarılmasının nedenidir. Timerosal'in aşı koruyucusu olarak kullanılması bir zamanlar tartışmalıydı ve yaygın endişelere yol açıyordu. Bugüne kadar timerosalin yukarıdaki amaçlara uygun olmadığına dair hiçbir önemli argüman veya kanıt sunulmamıştır. Ancak yine de endişelere yanıt olarak ABD, Avrupa ve diğer bazı ülkelerde mertiolat hepatit B'ye karşı ilaçların bileşiminden çıkarıldı.

Sonuç olarak ilacın temel bileşimi şöyle görünür:

• antijen Adjuvanı (katalizör);
• koruyucu-antiseptik;
• küçük oranlarda maya proteinlerinin izleri.

Uygulama şekli

Enjeksiyon şırıngasını doldurmadan önce aşı ampulü çalkalanmalıdır. Bu eyleme duyulan ihtiyaç, bileşenler ampulün tabanına yerleştiği için ampul içeriğinin heterojen olmasından kaynaklanmaktadır. Kapsülü iyice çalkalayarak enjeksiyona uygun homojen bir süspansiyon oluşur.

Daha büyük çocuklar, ergenler ve yetişkinler için enjeksiyon deltoid kas içine kas içinden yapılır. Bu durumda tek doz yaş dikkate alınarak hesaplanır.

Akut ve kronik böbrek yetmezliği olan hastalara çift doz aşı yapılır. Trombositopeni ve hemofili tanısı alan hastalarda enjeksiyon deri altından yapılır. Küçük çocuklar için ilaç, uyluğun anterolateral yüzeyine kas içinden uygulanır.

Aşının intravenöz olarak uygulanmasının kesinlikle yasak olduğunu bilmek önemlidir.

Aşı ile aşılamanın bir prosedürü vardır, çünkü gerekli antijen oluşumu seviyesine ulaşmak için tek bir aşılama yeterli değildir. Çoğu durumda belirli aralıklarla üç enjeksiyondan oluşan bir kurs gerçekleştirilir. Nadir durumlarda 2 aşı yeterli olabileceği gibi 4 enjeksiyon da gerekebilir.

En yaygın aşılama prosedürüne bakalım. İlk enjeksiyon yenidoğanlara doğumdan sonraki 12 saat içinde, yetişkinlere ise seçilen herhangi bir tarihte yapılır. İlk enjeksiyon tarihinden itibaren 30 gün sonra ikinci enjeksiyon yapılmalıdır. Üçüncü ampul, ikincisinin alındığı tarihten itibaren iki ila beş aylık bir süre için reçete edilir. Toplamda aşılama kursu 4 ila 6 ay sürer.

Tıpta, hepatit B'ye yakalanma riski yüksek olan kişiler kategorisinin bir tanımı vardır. Bu grup, anneleri hepatit B ile enfekte veya hasta olan yenidoğanların yanı sıra sağlık çalışanlarını da içerir.

İlk durumda, şu şekilde gerçekleştirilen dört zamanlı bir enjeksiyon rejimi kullanılır: ilk enjeksiyon ampulü bebeğin yaşamının ilk saatlerinde verilir, sonraki ikisi bir ay aralıklarla uygulanır ve son dördüncüsü - 12 aylıkken uygulanır. Hemodiyaliz bölümündeki hastalara aynı aşılama rejimi çift doz olarak uygulanmaktadır.

Vakaların %90'ında 2-4 enjeksiyondan oluşan tek seferlik bir kurs yeterlidir. Uzun yıllar boyunca yapılan tıbbi araştırmalar, bir aşı küründen sonra kişinin en az 25 yıl boyunca güçlü bir bağışıklık geliştirdiğini göstermektedir. Risk altındaki kişiler, özellikle sağlık çalışanları, her 5 yılda bir düzenli aşı olma hakkına sahiptir.

Yan etkiler

Enjeksiyondan sonra kızarıklık

Şu anda geliştirilmekte olan hepatit B aşıları mükemmel saflığa sahiptir. Aşı, kütle oranı %90-95 olan tek bir antijen içerir. Yukarıdaki faktörler, bu aşının kendisinin neredeyse %100 güvenli olduğunu ve aynı zamanda en kolay tolere edilen enjeksiyonlardan biri olduğunu göstermektedir.

Aşılama sonrasında aşılanan 10 kişiden 1'inde enjeksiyon bölgesinde hafif kızarıklık, ciltte hafif kalınlaşma ve hareket ederken rahatsızlık hissi gibi lokal reaksiyonlar görülür. Ancak yukarıda belirtilen lokal reaksiyonlara yan etki denilemez çünkü aşı, enjeksiyon bölgesinde hafif bir inflamatuar reaksiyonun provokasyonu dikkate alınarak geliştirilmektedir.

Bu çözüm, uygulanan antijenin vücudun bağışıklık sistemi yeterli hücreleriyle maksimum derecede temas gerektirmesi gerçeğiyle sağlanır. Enflamasyonun etken maddesinin rolü, aşının bir parçası olan alüminyum hidroksit tarafından oynanır. Elbette böyle bir hamle, aşılamadan maksimum faydanın sağlanması isteğiyle öngörülüyor.

Aşılamadan sonra ateşiniz biraz yükselebilir

Nadir durumlarda, aşılanmış kişiler şu semptomları yaşayabilir: sağlıkta hafif bir bozulma, vücut ısısında hafif bir artış veya hafif bir halsizlik. Bu tür vakaların göreceli oranı son derece küçüktür; aşılanan yüz kişiden 1-5'inde görülür. Böyle bir reaksiyon aynı zamanda zararsız kabul edilir ve tıbbi müdahale veya ek ilaç gerektirmez. Yukarıdaki belirtiler oldukça hızlı bir şekilde ortadan kaybolur - bir ila iki gün içinde.

Göz önünde bulundurulması gereken diğer bir faktör de nüfusun çok küçük bir kısmının aşı bileşenlerine alerjisi olabileceğidir. Bu durumda sonucu tahmin etmek kolay değil. Aşılama ağrısız veya ciddi sonuçlar doğurabilir. Ölümle sonuçlanan anafilaktik şok, bir alerjenin vücuda girmesine verilen en şiddetli reaksiyon türüdür. Bu türden yalnızca birkaç vaka rapor edilmiştir ve şiddetli alerjik reaksiyon vakalarının yüzdesi 600.000'de 1'dir.

Rusya'da kayıtlı 6 tür aşı bulunmaktadır. Uygulamada farklı üreticilere ait 5 tip ilaç kullanılmaktadır. Her birinin farklı amaçlara yönelik benzersiz bir bileşimi vardır.

Aşı Euvax

EUVAX ticari adıyla bilinen aşı, Rusya Federasyonu'nda kullanımdan kaldırıldı. Bunun nedeni ise Vietnam'da yukarıda adı geçen ilaca karşı aşılanma nedeniyle çocuklarda ölüm vakalarının yaşandığı yönündeki verilerdi.

JSC "Combiotech", Rusya

• Salım formu:
  19 yaş üstü yetişkinler için 1 ampul / 1 doz / 1 ml No. 10;
  19 yaşına kadar çocuklar ve ergenler için 1 ampul / 1 doz / 0,5 ml No. 10.
• Aşılama programı:
  0 gün – 1 ay – 6 ay.

Kullanım için talimatlar

Tescil Belgesi Sahibi:

COMBIOTECH NPK, JSC (Rusya)

Aktif madde: rekombinant hepatit B aşısı (rDNA)
Avro Ph. Avrupa Farmakopesi

Dozaj formu

kayıt No.: 19.11.07 tarihli R N000738/01 - Süresiz olarak

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Koruyucu içermeyen 0,5 ml (1 doz) - ampuller (10) - konturlu plastik ambalaj (1) - karton paketler.
Koruyucu ile 0,5 ml (1 doz) - ampuller (10) - konturlu plastik ambalaj (1) - karton paketler.
Klinik ve farmakolojik grup: Hepatit B'nin önlenmesi için aşı
Farmakoterapötik grup: MIBP aşısı
Sağlanan bilimsel bilgiler geneldir ve belirli bir ilacın kullanılma olasılığı hakkında karar vermek için kullanılamaz.

farmakolojik etki

Hepatit B aşısı, hepatit B virüsüne karşı bağışıklık gelişimini destekler. Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak elde edilen ve alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilen, hepatit B virüsünün (HBsAg) saflaştırılmış bir ana yüzey antijenidir. Antijen, genetik mühendisliği yoluyla elde edilen ve hepatit B virüsünün ana yüzey antijenini kodlayan bir gene sahip olan bir maya hücresi kültürü (Saccharomyces cerevisiae) tarafından üretilir ve HBsAg, sırayla uygulanan birkaç fizikokimyasal yöntem kullanılarak maya hücrelerinden saflaştırılır.

HBsAg kendiliğinden glikosile edilmemiş HBsAg polipeptitleri ve esas olarak fosfolipitlerden oluşan bir lipit matrisi içeren 20 nm çapında küresel parçacıklara dönüşür. Çalışmalar bu parçacıkların doğal HBsAg'nin karakteristik özelliklerine sahip olduğunu göstermiştir.

10 IU/l titrede hepatit B hastalığını önleyen spesifik HBs antikorlarının oluşumuna neden olur.

Belirteçler

Başta hepatit B virüsü enfeksiyonu riski taşıyanlar olmak üzere çocukların ve yetişkinlerin hepatit B'ye karşı aktif aşılanmasının yapılması.
Yeni doğanlar ve ergenlerin yanı sıra enfeksiyon riski yüksek olan kişiler için düşük insidanslı bölgelerde hepatit B'ye karşı aktif aşılama önerilmektedir:

• hepatit B virüsünün taşıyıcısı olan annelerden doğan çocuklar;
• klinik ve serolojik laboratuvar çalışanları da dahil olmak üzere tıp ve dişhekimliği kurumlarının personeli;
• kan ve bileşenlerinin transfüzyonu, planlanan cerrahi müdahaleler, invaziv tedavi ve teşhis prosedürleri geçiren veya yapmayı planlayan hastalar;
• artan hastalık riski cinsel davranışlarıyla ilişkili olan kişiler;
• Uyuşturucu bağımlıları;
• hepatit B'nin yaygın olduğu bölgelere seyahat eden kişiler;
• hepatit B'nin yaygın olduğu bölgelerdeki çocuklar;
• kronik hepatit C'li hastalar ve hepatit C virüsünün taşıyıcıları;
• orak hücreli anemisi olan hastalar;
• organ nakli planlayan hastalar;
• alkolü kötüye kullanan kişiler;
• hastalarla veya virüsün taşıyıcılarıyla yakın temasta bulunan kişiler ve iş nedeniyle veya başka nedenlerle hepatit B virüsüne yakalanmış olabilecek tüm kişiler.

Hepatit B'nin orta veya yüksek görülme sıklığının olduğu, tüm nüfus için enfeksiyon riskinin bulunduğu bölgelerde hepatit B'ye karşı aktif aşılama yapılarak, aşılamanın (yukarıda listelenen tüm gruplara ek olarak) tüm çocuklar ve yenidoğanlar için zorunlu olması gerekmektedir. ergenler ve genç yetişkinlerin yanı sıra.
ICD-10 kodları

Dozaj rejimi

Aşı, ülkede benimsenen aşılama planına uygun olarak kullanılıyor.
Aşının dozu hastanın yaşına bağlıdır.

Yan etki

Yerel reaksiyonlar: enjeksiyon bölgesinde hafif ağrı, eritem ve sertleşme.
Bir bütün olarak vücuttan: nadiren - halsizlik, ateş, halsizlik, grip benzeri semptomlar; bazı durumlarda - lenfadenopati.
Merkezi sinir sistemi ve periferik sinir sisteminden: nadiren - baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi; bazı durumlarda - nöropati, felç, nevrit (Guillain-Barré sendromu, optik nevrit ve multipl skleroz dahil), ensefalit, ensefalopati, menenjit, konvülsiyonlar, ancak bu komplikasyonların aşı ile neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.
Sindirim sisteminden: nadiren - mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı, karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler.
Kas-iskelet sisteminden: nadiren - artralji, miyalji; bazı durumlarda - artrit.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren - döküntü, kaşıntı, ürtiker; bazı durumlarda - anafilaksi, serum hastalığı, anjiyoödem, eritema multiforme.
Kardiyovasküler sistemden: bazı durumlarda - senkop, arteriyel hipotansiyon, vaskülit.
Diğer: bazı durumlarda - trombositopeni, bronkospazm.
Olumsuz reaksiyonlar hafif ve geçicidir. Çoğu durumda, olumsuz olayların aşının uygulanmasıyla neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Kullanım için kontrendikasyonlar

Akut ve ciddi hastalıkların yanı sıra ateşin eşlik ettiği ciddi bulaşıcı hastalıklar; Hepatit B aşılarının daha önce uygulanmasına karşı aşırı duyarlılık reaksiyonunun ortaya çıkması.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu için kullanın

İlaç, çocukları ve yetişkinleri hepatit B'ye karşı aktif olarak aşılamak için kullanılır. Aşı, hepatit A, hepatit C ve hepatit E gibi diğer patojenlerin veya diğer karaciğer hastalıklarına neden olan patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları önlemez.

Yaşlı hastalarda kullanım

Tipik olarak, 40 yaşın üzerindeki kişiler daha az güçlü bir humoral bağışıklık tepkisine sahiptir, bu nedenle bu hastaların ek doz aşıya ihtiyacı olabilir.

Özel Talimatlar

Hepatit B'nin kuluçka döneminin uzun olması nedeniyle, aşılama sırasında hepatit B virüsü ile gizli bir enfeksiyona yakalanmak mümkündür. Bu gibi durumlarda aşı hepatit B hastalığını önlemeyebilir.

Aşı, hepatit A, hepatit C ve hepatit E gibi diğer patojenlerin veya diğer karaciğer hastalıklarına neden olan patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları önlemez.

Aşılamaya karşı bağışıklık tepkisi çeşitli faktörlerle ilişkilidir. yaş, cinsiyet, obezite, sigara kullanımı ve aşı uygulama yöntemi. Tipik olarak, 40 yaşın üzerindeki kişiler daha az güçlü bir humoral bağışıklık tepkisine sahiptir, bu nedenle bu hastaların ek doz aşıya ihtiyacı olabilir.

Hemodiyalize giren hastalarda, HIV ile enfekte hastalarda ve diğer bağışıklık bozuklukları olan kişilerde, ana aşılama sonrasında yeterli HBs antikor titresi elde edilemeyebilir, dolayısıyla aşının ilave uygulanması gerekebilir.

Aşıyı uygularken anafilaktik reaksiyonların ortaya çıkması durumunda ihtiyaç duyulabilecek malzemelerin hazır bulundurulması gerekir. Aşının uygulanmasından hemen sonra alerjik reaksiyonlar gelişebilir ve bu nedenle aşılanan hastalar 30 dakika boyunca tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

Çocuk felci - belirtiler, sonuçlar, nasıl enfekte olunmayacağı

Çocuk felci, sinir sistemine zarar gelmesi, parezi ve felç gelişmesinin eşlik ettiği, insanlarda akut bulaşıcı bir hastalıktır. Çocuk felci esas olarak 5 yaşın altındaki çocukları etkiler. 200 enfeksiyondan 1'i kalıcı felçle sonuçlanır. Felçlilerin %5 ila %10'u solunum kasları hareketsiz hale geldiğinde ölür.

Birçok ebeveyn paniğe kapılır ve rotavirüs, dizanteri ve zehirlenmeyi karıştırır. Doktorlar temel farklılıklardan birinin şu olduğu konusunda uyarıyor: dışkı karakteri.

Bu makale, başkalarının koronavirüs hakkında mevcut tüm bilgileri işlemesine yardımcı olabilecekse, tutarlı bir bütün halinde yapılandırmak için ilgili tüm araştırmaları bulmak amacıyla gece gündüz çalışan bir grup sıradan insanın inanılmaz çabasının sonucuydu.