لقاح الخميرة المؤتلف ضد التهاب الكبد B، تعليمات للاستخدام. أنواع اللقاحات الحديثة ضد التهاب الكبد الوبائي في التطعيم ضد التهاب الكبد في التعليمات

ُخمارة:لقاح التهاب الكبد ب

الصانع:شركة جلاكسو سميث كلاين بيولوجيكس إس إيه.

التصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي:التهاب الكبد B، المستضد المنقى

رقم التسجيل في جمهورية كازاخستان:رقم RK-BP-5 رقم 004768

فترة التسجيل: 21.11.2016 - 21.11.2021

تعليمات

اسم تجاري

إنجيريكس ® ب

(لقاح التهاب الكبد ب)

الاسم الدولي غير المملوك

شكل جرعات

معلق للحقن، 10 ميكروجرام 0.5 مل / جرعة و 20 ميكروجرام 1.0 مل / جرعة

مُجَمَّع

1 جرعة تحتوي على

المادة الفعالة- المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد B 10 ميكروغرام أو 20 ميكروغرام،

سواغ:هيدروكسيد الألومنيوم، كلوريد الصوديوم، ثنائي فوسفات ثنائي الصوديوم، ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم، ماء للحقن،

يحتوي على المادة المتبقية بوليسوربات 20.

وصف

معلق أبيض غائم، ينفصل إلى طبقتين عند الترسيب: الطبقة العليا عبارة عن سائل شفاف عديم اللون؛ الجزء السفلي عبارة عن راسب أبيض ينكسر بسهولة عند اهتزازه.

المجموعة العلاجية الدوائية

اللقاحات. اللقاحات المضادة للفيروسات. اللقاحات المضادة لالتهاب الكبد. فيروس التهاب الكبد B هو مستضد منقى.

رمز ATX J07BC01

الخصائص الدوائية

الدوائية

اللقاحات لا تتطلب تقييم الحرائك الدوائية.

الديناميكا الدوائية

إنجيريكس ® ب - لقاح ضد التهاب الكبد ب، هو مستضد سطحي منقى للفيروس، يتم إنتاجه باستخدام تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف الممتز على هيدروكسيد الألومنيوم.

المستضد السطحي المعزول على مزرعة مهندسة وراثيا لخلايا الخميرة ( خميرة الخمر)، التي ترث الجين الذي يشفر المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد B (HBV). اللقاح عالي النقاء ويلبي متطلبات منظمة الصحة العالمية اللقاحات المؤتلفةضد التهاب الكبد ب.

الخصائص المناعية

إنجيريكس ® يستحث B تكوين أجسام مضادة خلطية محددة ضد HBsAg (الأجسام المضادة لـ HBs). يوفر عيار الأجسام المضادة لـ HBs ≥ 10 وحدة دولية / لتر الحماية ضد التهاب الكبد الفيروسيفي.

فعالية وقائية

مجموعة المخاطر

تبلغ فعالية التطعيم الوقائية عند الأطفال حديثي الولادة والأطفال والبالغين 95% - 100%. كما تم إثبات فعالية التطعيم في 95٪ من الأطفال حديثي الولادة المولودين من أمهات إيجابيات HBsAg الذين تم تحصينهم وفقًا لجدول زمني 0، 1، 2 و 12 شهرًا أو 0، 1 و 6 أشهر دون إعطاء مصاحب للجلوبيولين المناعي ضد التهاب الكبد B في ولادة.

ومع ذلك، فإن الاستخدام المتزامن للجلوبيولين المناعي لالتهاب الكبد B واللقاح عند الولادة يزيد من فعاليته إلى 98٪.

بعد مرور عشرين عامًا على إكمال جدول التطعيم الأولي، تلقى الأفراد المولودون لأمهات حاملات لفيروس التهاب الكبد B جرعة معززة من اللقاح. وبعد شهر، أظهر ما لا يقل عن 93% من الذين تم تطعيمهم استجابة فقدان الذاكرة، مما يشير إلى وجود الذاكرة المناعية.

معدل التحويل المصلي (SU) لدى الأفراد الأصحاء

بيانات معدل التحويل المصلي (النسبة المئوية للأفراد الذين لديهم مستويات الأجسام المضادة لـ HBs ≥ 10 وحدة دولية / لتر)

معدل التحويل المصلي في المرضى من من 11 إلى 15 سنة عند استخدام اثنين مخططات مختلفةالتطعيم خلال 66 شهرًا بعد الجرعة الأولى

تشير البيانات إلى أن التطعيم الأولي مع Engerix ® يحفز B إنتاج الأجسام المضادة ضد HBsAg، والتي تستمر لمدة 66 شهرًا على الأقل، ولا يوجد فرق كبير في مستويات الحماية المصلية بين المجموعتين بعد الانتهاء من دورة التطعيم الأولية. تلقى المرضى من كلا المجموعتين جرعة معززة بعد 72-78 شهرًا من الانتهاء من دورة التطعيم الأولية، وبعد شهر تم اكتشاف استجابة سابقة للجرعة المعطاة (كان مستوى الحماية المصلية ≥ 10 وحدة دولية / لتر). تشير البيانات إلى أنه يمكن الحفاظ على الحماية ضد التهاب الكبد B من خلال الذاكرة المناعية لدى جميع الأشخاص الذين استجابوا للتطعيم الأولي لكنهم فقدوا مستوى الحمايةالأجسام المضادة لـ HBs.

التطعيم الداعم للأشخاص الأصحاء

المراهقون (العدد = 284) الذين تتراوح أعمارهم بين 12 - 13 سنة، تم تطعيمهم في مرحلة الطفولة بـ 3 جرعات من لقاح إنجيريكس ® B، بعد شهر من تناول الجرعة المنشطة، أظهروا وجود الحماية المصلية في 98.9٪ من الحالات.

المرضى الذين يعانون الفشل الكلويبما في ذلك المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى

المرضى الذين يعانون السكرىالنوع الثاني

الحد من تطور سرطان الخلايا الكبدية لدى الأطفال

ولوحظ انخفاض كبير في حدوث سرطان الخلايا الكبدية لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و14 سنة بعد إدخال اللقاح في الجدول الزمني في تايوان.

لا يقلل التحصين ضد التهاب الكبد B من حدوث هذه العدوى فحسب، بل يقلل أيضًا من تطور المضاعفات مثل التهاب الكبد المزمن B، وسرطان الخلايا الكبدية، وتليف الكبد المرتبط بالتهاب الكبد B.

مؤشرات للاستخدام

التحصين النشط ضد فيروس التهاب الكبد B، الناجم عن جميع الأنواع الفرعية المعروفة من الفيروس، لدى الأشخاص من جميع الأعمار المعرضين لخطر الإصابة بالتهاب الكبد B، بما في ذلك أولئك المعرضون لخطر متزايد للإصابة بعدوى التهاب الكبد B:

طاقم طبي

المرضى الذين يتلقون منتجات الدم بشكل متكرر

الأطفال الذين يولدون لأمهات حاملات لفيروس التهاب الكبد B

الأشخاص الذين لديهم اتصالات جنسية عرضية متكررة

الأشخاص الذين يتناولون أدوية الحقن المخدرات

الأشخاص الذين يزورون ويعيشون في المناطق التي ترتفع فيها معدلات الإصابة بالتهاب الكبد B

المرضى الذين يعانون من فقر الدم المنجلي

المرضى الذين يستعدون لزراعة الأعضاء

الأشخاص الذين هم على اتصال بأي من مجموعات الخطر المذكورة أعلاه ومع المرضى الذين يعانون من حالات حادة أو أشكال مزمنةالتهاب الكبد ب

المرضى الذين يعانون الأمراض المزمنةالكبد (كد) و ارتفاع الخطرتطورهم (على سبيل المثال، مع التهاب الكبد المزمنمع إدمان الكحول)

ضباط الشرطة ورجال الإطفاء والعسكريون الذين قد يتعرضون لفيروس التهاب الكبد B بسبب عملهم أو أسلوب حياتهم

ومن المتوقع أيضًا أن يحمي التحصين بلقاح التهاب الكبد B من التهاب الكبد D، لأن التهاب الكبد D يفترض وجود مرض التهاب الكبد B.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

إنجيريكس ® B 20 ميكروغرام (1.0 مل / جرعة) مخصص للاستخدام لدى البالغين والمراهقين بعمر 16 عامًا فما فوق.

إنجيريكس ® B 10 mcg (0.5 مل/جرعة) مخصص للاستخدام عند حديثي الولادة والأطفال والمراهقين حتى عمر 15 عامًا.

التحصين الأولي

ولتكوين حماية مثالية مضادة للفيروسات، يلزم التطعيم الأولي بثلاث جرعات.

النظام القياسي (0، 1، 6 أشهر)

جرعة واحدة - في اليوم المحدد.

الجرعة الثانية - بعد شهر من الجرعة الأولى.

الجرعة الثالثة - بعد 6 أشهر من الجرعة الأولى.

يوفر نظام 0 و1 و6 أشهر حماية مثالية ضد الفيروسات في الشهر السابع بعد بدء التطعيم.

المخطط السريع (0، 1، 2 شهر)

يضمن جدول التحصين المتسارع لمدة 0 و1 و2 شهرًا تكوينًا أسرع للحماية المضادة للفيروسات. في هذا النظام، يتم إعطاء الجرعة الرابعة (المعززة) بعد 12 شهرًا من الجرعة الأولى، نظرًا لأن العيارات بعد الجرعة الثالثة أقل من العيارات التي تم الحصول عليها بعد نظام 0، 1، 6 أشهر.

عند الرضع، يسمح هذا النظام بإعطاء لقاح التهاب الكبد B في وقت واحد مع اللقاحات الأخرى وفقًا لجدول التطعيم.

ينطبق جدول التطعيم هذا على المجموعات التالية:

المواليد الجدد من أمهات حاملات لفيروس التهاب الكبد Bالتحصين بلقاح Engerix ® يجب البدء بـ (10 ميكروغرام) مباشرة بعد الولادة باستخدام جداول 0 و1 و2 و12 شهرًا أو 0 و1 و6 أشهر؛ ومع ذلك، فإن المخطط الأول يضمن تكوينًا أسرع للاستجابة المناعية.

مع التعرض الحديث أو المشتبه به لفيروس التهاب الكبد B(على سبيل المثال، وخز بإبرة ملوثة)، الجرعة الأولى من لقاح إنجيريكس ® يمكن إعطاء B في نفس الوقت مع الجلوبيولين المناعي لالتهاب الكبد B (HBIg)، ويجب إعطاء الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم. يوصى باستخدام جدول التحصين السريع لمدة 0، 1، 2-12 شهرًا.

الأشخاص فوق 18 سنين

في ظروف خاصة عند البالغين حيث يلزم تطوير سريع للحماية المضادة للفيروسات، على سبيل المثال، في الأشخاص الذين يسافرون إلى مناطق ذات توطن مرتفع والذين يبدأون دورة التطعيم ضد التهاب الكبد B قبل شهر واحد من المغادرة، دورة من ثلاثة الحقن العضليوفقًا للمخطط 0 واليوم السابع والحادي والعشرين.

عند استخدام هذا النظام، يوصى بجرعة معززة بعد 12 شهرًا من الجرعة الأولى.

الأطفال والمراهقون من 11 سنة إلى 15 سنة شاملين

يمكن أيضًا وصف جرعة للأطفال من 11 عامًا إلى 15 عامًا بجرعة 20 ميكروجرام وفقًا لجدول زمني مدته 0.6 شهر.

ومع ذلك، في هذه الحالة لم يتم توفيرها حماية كاملةضد التهاب الكبد B حتى يتم إعطاء الجرعة الثانية، لذلك يجب استخدام هذا الجدول كبديل وفقط عندما يكون خطر الإصابة بالعدوى منخفضًا ويتم ضمان إكمال دورة التطعيم على جرعتين. إذا لم يكن من الممكن استيفاء هذه الشروط (مرضى غسيل الكلى، السفر إلى المناطق الموبوءة، الاتصال الوثيق مع الأشخاص المصابين)، فيجب استخدام لقاح ثلاثي الجرعات أو جدول معجل بجرعة 10 ميكروغرام.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، بما في ذلك المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى فوق سن 16 عامًا

يتكون جدول التطعيم الأولي للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، بما في ذلك مرضى غسيل الكلى المزمن، من أربع جرعات مضاعفة (2 × 20 ميكروغرام) - في اليوم المحدد، شهر واحد، شهرين، و 6 أشهر بعد الجرعة الأولى.

يعد نظام التطعيم هذا ضروريًا لتحقيق مستوى من الأجسام المضادة يساوي أو أعلى من مستوى الحماية المقبول وهو 10 وحدة دولية / لتر.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، وكذلك المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى، بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة والأطفال دون سن 15 عامًا

هؤلاء المرضى لديهم استجابة مناعية منخفضة للقاح Engerix ® ب. لذلك، يتم التطعيم باستخدام Engerix™ B بجرعة 10 ميكروغرام وفقًا لجدول 0 و1 و2 و12 شهرًا أو 0 و1 و6 أشهر. التطعيم بجرعة أعلى من المستضد قد يعزز الاستجابة المناعية. قد تكون جرعات إضافية من اللقاح ضرورية لضمان مستوى وقائي من مضادات HBs أقل من 10 وحدة دولية / لتر.

إعطاء جرعة معززة

ليست هناك حاجة لإعطاء جرعة معززة للأفراد الأصحاء الذين تلقوا الدورة الكاملة للتطعيم الأولي.

ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة (على سبيل المثال، المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن، والمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى، والمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية)، فمن المستحسن استخدام جرعة معززة للحفاظ على تركيزات الأجسام المضادة لالتهاب الكبد B مساوية أو أعلى من مستوى الحماية المقبول. هو 10 وحدة دولية / لتر. بالنسبة لمثل هؤلاء الأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة، يوصى بإجراء فحص ما بعد التطعيم كل 6 إلى 12 شهرًا. وينبغي أيضًا أن تؤخذ في الاعتبار التوصيات الوطنية المتعلقة بالتطعيم المعزز.

يمكن تحمل الجرعة المنشطة بشكل جيد مثل دورة التطعيم الأولية.

قواعد إعطاء اللقاح

البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين من العمر إنجيريكس ® يجب حقن B في العضلة الدالية. بالنسبة لحديثي الولادة والأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين، يتم إعطاء اللقاح في عضلة الفخذ الأمامية الوحشية.

في حالات استثنائية، يمكن إعطاء اللقاح تحت الجلد للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات أو اضطرابات تخثر الدم.

إنجيريكس ® لا ينبغي إعطاء B داخل الأدمة أو في العضل في المنطقة الألوية لأن ذلك قد يسبب استجابة مناعية غير كافية.

لا ينبغي بأي حال من الأحوال أن تأخذ لقاح Engerix ® ب لا يعطى عن طريق الوريد!

أثناء التخزين، قد ينفصل اللقاح إلى طاف عديم اللون وراسب أبيض، وهي الحالة الطبيعية للقاح. قبل الاستخدام، يجب رج قارورة اللقاح جيدًا للحصول على معلق أبيض براق قليلًا.

قبل تناوله، يجب أيضًا فحص اللقاح بصريًا بحثًا عن وجود أي جزيئات غريبة و/أو تغير اللون. إذا كانت المحتويات تبدو مختلفة، فلا ينبغي استخدام اللقاح.

يجب استخدام إبر مختلفة لسحب اللقاح من خلال السدادة المطاطية للقارورة وإعطاء اللقاح للمريض.

يجب تدمير أي مواد غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية للتخلص من المواد الخطرة بيولوجيًا.

آثار جانبية

وتستند بيانات السلامة إلى معلومات رصدية لـ 5300 شخص تم تطعيمهم.

تحديد التردد آثار جانبية: في كثير من الأحيان (≥1/10)، في كثير من الأحيان (≥1/100، ولكن<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

غالباً

احمرار وألم في موقع الحقن

التهيج والتعب

غالباً

- الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية

الصداع (شائع جدًا عند تناول جرعة 10 ميكروغرام)

النعاس والشعور بالضيق

تورم وصلابة في موقع الحقن

ارتفاع درجة الحرارة فوق 37.5 درجة مئوية

نادرا

- دوخة

ألم عضلي

باعراض تشبه اعراض الانفلونزا

نادرًا

اعتلال عقد لمفية

تنمل

- الجلدية طفح جلدي، حكة، شرى

ألم مفصلي

في الدراسات المقارنة للمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 11 عامًا فما فوق، وحتى عمر 15 عامًا، كان حدوث الأعراض المحلية والمعممة بعد نظام الجرعة المكونة من جرعتين من اللقاح 20 ميكروجرام مشابهًا لنظام الجرعات القياسي ثلاثي الجرعات البالغ 10 ميكروجرام. مصل.

بيانات ما بعد التسويق

التهاب السحايا

قلة الصفيحات

الحساسية المفرطة، والتفاعلات التحسسية، بما في ذلك التفاعلات التأقانية ومرض المصل

الشلل، التشنجات، الوهن، الاعتلال العصبي، التهاب الأعصاب، اعتلال الدماغ

- انخفاض ضغط الدم والتهاب الأوعية الدموية

وذمة وعائية، حمامي عديدة الأشكال، الحزاز المسطح

التهاب المفاصل، وضعف العضلات

موانع

فرط الحساسية لأي من مكونات اللقاح

زيادة الحساسية بعد تناول لقاح Engerix سابقًا ® ب

تفاعل الأدوية

الإدارة المتزامنة للقاح Engerix ® B والجرعة القياسية من الغلوبولين المناعي ضد التهاب الكبد B لا تقلل من عيار الأجسام المضادة لـ HBs، بشرط أن يتم إعطاء هذه الأدوية إلى أجزاء مختلفة من الجسم.

لقاح إنجيريكس ® يمكن إعطاء لقاح B بالتزامن مع لقاحات BCG وDPT و/أو الخناق والكزاز و/أو شلل الأطفال إذا تزامن ذلك مع جدول التطعيم الوطني.

لقاح إنجيريكس ® يمكن أيضًا إعطاء لقاح الحصبة الألمانية والنكاف B مع لقاح الحصبة الألمانية، نوع المستدمية النزلية ب- لقاح التهاب الكبد الوبائي أ.

لقاح إنجيريكس ® يمكن إعطاء B مع لقاح فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) - Cervarix®، والذي لا يؤثر على إنتاج الأجسام المضادة ضد فيروس الورم الحليمي البشري. عندما تم إعطاء كلا اللقاحين معًا، لوحظ انخفاض طفيف في عيار الأجسام المضادة لـ HBs، وهو ليس عاملاً مهمًا سريريًا (لوحظ عيار مضاد لـ HBs أعلى من 10 وحدة دولية / لتر في 97.9٪ من الذين تم تطعيمهم بكلا اللقاحين في وقت واحد). وفي 100% من الذين تم تطعيمهم بلقاح إنجيريكس ® ب منفصلاً).

يجب إعطاء لقاحات مختلفة لمناطق مختلفة من الجسم.

لقاح إنجيريكس ® يمكن استخدام B لإكمال دورة التطعيم الأولي إذا تم استخدام لقاحات بلازما أخرى أو لقاحات التهاب الكبد B المعدلة وراثيا من قبل أو لوصف جرعة معززة لهؤلاء المرضى.

عدم توافق

لقاح إنجيريكس ® لا ينبغي خلط فيتامين ب مع لقاحات أخرى.

تعليمات خاصة

الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ليست موانع لاستخدام اللقاح.

كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى، يجب تأخير استخدام إنجيريكس. ® في الأشخاص الذين يعانون من عدوى حادة، والحمى، وتفاقم الأمراض المزمنة. إن وجود عدوى خفيفة ليس موانع للتطعيم.

من الممكن أن تتطور حالة الإغماء كرد فعل نفسي على طريقة حقن الدواء، وبالتالي من المهم اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب الكدمات والجروح.

بسبب فترة الحضانة الطويلة لالتهاب الكبد B، هناك احتمال لوجود عدوى غير معترف بها في وقت إعطاء اللقاح. وفي مثل هذه الحالات، قد لا يمنع اللقاح تطور المرض. هذا اللقاح لا يحمي من العدوى التي تسببها فيروسات التهاب الكبد الأخرى - A، C، E.

تعتمد الاستجابة المناعية للتطعيم ضد التهاب الكبد B على عوامل كثيرة، بما في ذلك التقدم في السن، والجنس الذكري، والسمنة، والتدخين، وطريقة التناول.

بالنسبة للأفراد الذين قد تكون لديهم استجابة أقل كافية للقاح التهاب الكبد B (على سبيل المثال، أكثر من 40 عامًا، وما إلى ذلك)، يجب مراعاة الحاجة إلى جرعات إضافية.

لا يتم إعطاء اللقاح في العضلة الألوية أو داخل الأدمة بسبب احتمال انخفاض الاستجابة المناعية.

لقاح إنجيريكس ® لا ينبغي أن تدار B داخل الأوعية تحت أي ظرف من الظروف!

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، بما في ذلك المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى، والمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والأفراد الذين يعانون من ضعف المناعة، قد لا يتم دائمًا تحقيق مستويات كافية من الأجسام المضادة لـ HBs بعد تلقي دورة التحصين الأولي. قد يحتاج هؤلاء المرضى إلى جرعات إضافية من اللقاح.

كما هو الحال مع أي لقاح قابل للحقن، ينبغي اتخاذ التدابير اللازمة للمساعدة في حالة حدوث تفاعلات حساسية نادرة للقاح.

كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى، قد لا تتحقق الاستجابة المناعية الوقائية لدى جميع متلقي اللقاح.

خلال 48-72 ساعة بعد التحصين الأولي، هناك خطر محتمل لانقطاع التنفس عند الرضع المبتسرين (المولودين ≥ 28 أسبوعًا من الحمل) ويجب مراقبة الجهاز التنفسي لديهم خلال هذه الفترة، خاصة إذا كان لديهم بالفعل تاريخ من أمراض الجهاز التنفسي. فشل. وبما أن الفائدة المحتملة للتطعيم في هذه المجموعة من الأطفال مرتفعة، فلا ينبغي رفض التطعيم أو إعادة جدولته.

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات سريرية ذات صلة، ولكن كما هو الحال مع جميع اللقاحات المعطلة، فإن خطر الضرر على الجنين غير مرجح.

لقاح إنجيريكس ® يجب استخدام B أثناء الحمل فقط عندما يكون هناك خطر مؤكد للإصابة بالتهاب الكبد B، ويجب أن تفوق الفائدة المتوقعة من التطعيم المخاطر المحتملة على الجنين.

لا توجد معلومات كافية حول استخدام اللقاح أثناء الرضاعة الطبيعية. لم يتم تحديد موانع.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

من غير المحتمل أن يكون تأثير اللقاح على القدرة على قيادة المركبات والآلات الأخرى.

جرعة مفرطة

تم الإبلاغ عن حالات الجرعة الزائدة أثناء مراقبة ما بعد التسويق. وكانت الأحداث السلبية مماثلة لتلك التي تمت مواجهتها مع الجرعة الموصى بها من اللقاح.

علاج:مصحوب بأعراض.

الافراج عن النموذج والتعبئة والتغليف

معلق للحقن، 10 ميكروجرام/0.5 مل أو 20 ميكروجرام/1.0 مل.

يتم وضع 0.5 مل (جرعة واحدة) أو 1.0 مل (جرعة واحدة) من اللقاح في محاقن مملوءة بالسيليكون بسعة 1.25 مل كاملة بإبرة واحدة أو في زجاجة سعة 3 مل مصنوعة من زجاج من النوع الأول، ومغلقة ببيوتيل. وملفوفة بغطاء من الألومنيوم مزود بغطاء واقي.

يتم وضع حقنة واحدة مملوءة مسبقًا بإبرة واحدة، بالإضافة إلى تعليمات الاستخدام الطبي في الدولة واللغات الروسية، في علبة من الورق المقوى.

يتم وضع 100 زجاجة أو زجاجة واحدة مع تعليمات الاستخدام الطبي في الدولة واللغات الروسية في علبة من الورق المقوى.

شروط التخزين

يخزن في درجات حرارة من 2 درجة مئوية إلى 8 درجة مئوية. لا تجمد!

لا تستخدم إذا تم تجميد اللقاح.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال!

مدة الصلاحية

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

شروط الصرف من الصيدليات

بوصفة طبية (فقط للمؤسسات المتخصصة)

الصانع

حامل شهادة التسجيل

شركة جلاكسو سميث كلاين بيولوجيكس إس إيه، بلجيكا

شارع المعهد 89، 1330 ريكسنسارت، بلجيكا

Engerix هي علامة تجارية مسجلة لمجموعة شركات GlaxoSmithKline.

عنوان المنظمة التي تتلقى مطالبات المستهلكين بشأن جودة المنتجات (السلع) في أراضي جمهورية كازاخستان والمسؤولة عن مراقبة سلامة المنتج الطبي بعد التسجيل

المكتب التمثيلي لشركة GlaxoSmithKline Export Ltd في كازاخستان

050059، ألماتي، ش. فورمانوفا، 273

رقم الهاتف: +7 727 258 28 92، +7 727 259 09 96

رقم الفاكس: +7 727 258 28 90

عنوان البريد الإلكتروني: [البريد الإلكتروني محمي]

راجع أيضًا التعليمات المعتمدة للاستخدام الطبي على الموقع www.dari.kz

الملفات المرفقة

519551751477977108_ru.doc	113.5 كيلو بايت
603907321477978268_kz.doc	138 كيلو بايت

ُخمارة:لقاح التهاب الكبد ب

الصانع:شركة ميرك شارب آند دوم

التصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي:التهاب الكبد B، المستضد المنقى

رقم التسجيل في جمهورية كازاخستان:رقم RK-BP-5 رقم 021575

فترة التسجيل: 14.08.2015 - 14.08.2020

تعليمات

اسم تجاري

Recombivax HB، لقاح التهاب الكبد B، المؤتلف

الاسم الدولي غير المملوك

شكل جرعات

معلق للحقن، 5 ميكروجرام/0.5مل، 10 ميكروجرام/1.0مل

مُجَمَّع:

تحتوي جرعة واحدة من اللقاح على

المادة الفعالة-المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد B 5.0 ميكروغرام في 0.5 مل أو 10.0 ميكروغرام في 1.0 مل

سواغ - هيدروكسي فوسفات الألومنيوم غير المتبلور، كلوريد الصوديوم، بورات الصوديوم، ماء للحقن

وصف

محلول أبيض معتم

المجموعة العلاجية الدوائية

اللقاحات. اللقاحات المضادة للفيروسات. اللقاحات المضادة لالتهاب الكبد. فيروس التهاب الكبد B - مستضد منقى

رمز ATX J07BC01

الخصائص الدوائية

الدوائية

الدراسات الدوائية ليست مطلوبة للقاحات.

الديناميكا الدوائية

لقاح Recombivax HB هو لقاح فيروسي غير معدي يحتوي على المستضد السطحي (HBsAg أو المستضد الأسترالي) لفيروس التهاب الكبد B (HBV) الذي ينمو في خلايا الخميرة. تتم زراعة جزء جين HBV الذي يشفر HBsAg في الخميرة. يتم إنتاج لقاح التهاب الكبد B من مزارع سلالة الخميرة المؤتلفة وفقًا للطرق التي طورها مختبر أبحاث ميرك.

يتم عزل المستضد وتنقيته من ثقافات سلالة الخميرة المؤتلفة خميرة خميرة,تحتوي على ترميز الجينات adw-النوع الفرعي HBsAg. يتم عزل بروتين HBsAg من خلايا الخميرة عن طريق تفكيكها وتنقيتها باستخدام سلسلة من الطرق الفيزيائية والكيميائية. تحتوي كل جرعة من اللقاح على أقل من 1% من أجزاء بروتين فطريات الخميرة. تتم معالجة البروتين المنقى باستخدام محلول الفوسفات مع الفورمالديهايد ثم يتم ترسيبه باستخدام الألومنيوم (كبريتات الألومنيوم البوتاسيوم) لتكوين تركيبة اللقاح الأساسية، بالإضافة إلى كبريتات هيدروكسي فوسفات الألومنيوم غير المتبلورة.

يحفز اللقاح تكوين أجسام مضادة خلطية محددة ضد المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد B (anti-HBsAg). إن عيار الجسم المضاد ضد المستضدات السطحية لـ HBV (anti-HBsAg) أكبر من 10 وحدة دولية / لتر تم قياسه بعد شهر إلى شهرين من الحقن الأخير يوفر الحماية ضد التهاب الكبد B.

وفقًا للبحث، بعد الانتهاء من التطعيم المكون من 3 مراحل، كان لدى 96% من الأطفال حديثي الولادة والرضع والأطفال والمراهقين والبالغين (العدد = 1497) عيار فعال من الأجسام المضادة لـ HBsAg يزيد عن 10 وحدة دولية/لتر.

وجدت الدراسات السريرية عند الولدان الذين يستخدمون أنظمة جرعات مختلفة أو الإدارة المشتركة للقاحات أن مستويات الأجسام المضادة الوقائية يتم إنتاجها بنسبة 97.5% و97.2% على التوالي، وتعني مستويات محددة من الأجسام المضادة تبلغ 214 وحدة دولية/لتر و297 وحدة دولية/لتر على التوالي. وأظهرت دراسات سريرية أخرى أجريت بين المراهقين والبالغين أن مستويات الأجسام المضادة الوقائية بعد التطعيم تم تحقيقها لدى 95.6-97.5% من المرضى الذين تم تطعيمهم وكان مستوى الأجسام المضادة المحددة 535-793 وحدة دولية / لتر.

بلغت الفعالية الوقائية عند الأطفال حديثي الولادة (العدد = 130) المولودين من أمهات إيجابيات HBsAg وHBeAg عند إعطاء الغلوبولين المناعي ضد التهاب الكبد B عند الولادة والتطعيم اللاحق في 3 مراحل 95%.

على الرغم من أن مدة الذاكرة المناعية استجابة للتطعيم غير معروفة، فإن ملاحظة 3000 مريض معرضين لخطر شديد لمدة 5-9 سنوات بعد التطعيم لم تكشف عن تطور الحالات السريرية لالتهاب الكبد B. تطور أجسام مضادة محددة (المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد B HBsAg) بعد التطعيم. إن إعطاء جرعة معززة من اللقاح المؤتلف يؤكد استقرار الذاكرة المناعية. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم.

تقليل خطر الإصابة بسرطان الخلايا الكبدية

يعد سرطان الخلايا الكبدية أحد المضاعفات الخطيرة لعدوى فيروس التهاب الكبد B. وقد أثبتت الدراسات السريرية وجود علاقة بين عدوى التهاب الكبد B المزمن وسرطان الخلايا الكبدية، وفي 80٪ من الحالات، يتطور سرطان الخلايا الكبدية بسبب وجود فيروس التهاب الكبد B. ولذلك، فإن التطعيم ضد فيروس التهاب الكبد B يقلل من خطر الإصابة بسرطان الكبد الأولي.

مؤشرات للاستخدام

التمنيع النشط ضد العدوى التي تسببها جميع الأنواع الفرعية المعروفة لفيروس التهاب الكبد B لدى الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بالتهاب الكبد B

قد يوفر التحصين بلقاح التهاب الكبد B حماية غير مباشرة ضد تطور التهاب الكبد D، لأن التهاب الكبد D يفترض وجود مرض التهاب الكبد B.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

الجرعة.يتم التطعيم وفقًا لجدول 3 جرعات.

الأطفال والمراهقين من فترة حديثي الولادة إلى 15 سنة

لقاح Recombivax HB 5 mcg (جرعة واحدة 0.5 مل) مخصص للاستخدام في الأطفال والمراهقين من فترة حديثي الولادة إلى 15 عامًا. يتضمن جدول التطعيم ثلاث حقن من لقاح Recombivax HB 5 mcg (جرعة واحدة 0.5 مل) وفقًا للجدول 0، 2، 4 أشهر حتى عام واحد ووفقًا للجدول 0، 1، 6 أشهر - أكثر من عام واحد.

بالنسبة للأطفال حديثي الولادة، يتم التطعيم وفقًا للجدول 0، 2، 4 أشهر (في الاثنتي عشرة ساعة الأولى بعد الولادة، عند شهرين من العمر، وعند 4 أشهر من العمر)

بالنسبة للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة والذين لم يتم تطعيمهم عند الولادة، يتم التطعيم وفقًا لجدول 0، 2، 6 أشهر بفاصل زمني بين التطعيمين الأول والثاني لمدة شهرين، بين التطعيم الثاني والثالث عند 4 أشهر.

بالنسبة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عام واحد والذين لم يتم تطعيمهم عند الولادة، يتم التطعيم وفقًا لجدول 0، 1، 6 أشهر مع فترات زمنية بين التطعيمات الأولى والثانية شهر واحد، بين التطعيمات الثانية والثالثة عند 5 أشهر.

البالغين فوق 15 سنة

يتم تطعيم الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا بعد التشخيص الأولي لوجود فيروس التهاب الكبد الوبائي. لا يُسمح للأشخاص الذين لديهم نتيجة اختبار إيجابية لفيروس التهاب الكبد B بتلقي التطعيم. Recombivax HB 10 mcg (جرعة واحدة 1.0 مل) مخصص للاستخدام في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا. يتضمن جدول التطعيم ثلاث حقن (جرعة واحدة 1.0 مل) وفقًا لجدول زمني 0، 1، 6 أشهر مع فترة شهر واحد بعد التطعيم الأول و5 أشهر بعد التطعيم الثاني.

طريقة التطبيق.يتم إعطاء الجرعة الكاملة من لقاح Recombivax HB عن طريق الحقن العضلي باستخدام حقنة وإبرة معقمة.

لا تدار عن طريق الوريد أو داخل الأدمة!

يتم إعطاء لقاح Recombivax HB عن طريق الحقن العضلي في العضلة الدالية للكتف عند البالغين والمراهقين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة وفي الفخذ الأمامي الوحشي عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة. في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة، يجب إعطاء اللقاح إلى منطقة العضلة الدالية فقط إذا كان التطور التشريحي كافياً للحقن العضلي. عندما يتم إعطاء اللقاح في المنطقة الألوية، لوحظ انخفاض معدل الانقلاب المصلي، لذلك لا يوصى بإعطاء لقاح Recombivax HB في المنطقة الألوية.

في حالات استثنائية، يمكن إعطاء اللقاح تحت الجلد للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات أو ميل النزيف، مثل المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا. ومن المعروف أنه عندما يتم إعطاء لقاحات التهاب الكبد B تحت الجلد، يكون هناك مستوى أقل من إنتاج الأجسام المضادة. هناك أيضًا بعض المعلومات التي تشير إلى أنه عند إعطاء اللقاحات الممتزة بالألمنيوم، لوحظت في كثير من الأحيان تفاعلات محلية في موقع الحقن، بما في ذلك تطور الأختام العقدية تحت الجلد. لذلك، يجب إعطاء لقاح Recombivax HB تحت الجلد فقط للمرضى الذين لديهم ميل للنزيف.

يتم استخدام اللقاح على النحو المنصوص عليه. يجب خلط قنينة اللقاح بعناية للحصول على محلول أبيض معتم. قبل تناول الدواء، يجب فحص الأدوية الوريدية بصريًا للتأكد من وجود جزيئات ميكانيكية وتغير اللون. الدواء غير مناسب للاستخدام في حالة وجود جزيئات أو تغيرات في اللون.

المجموعات المعرضة لخطر متزايد للإصابة بالتهاب الكبد B

الاتصال بالأشخاص في بؤر فيروس التهاب الكبد B للوقاية من انتقال العدوى عن طريق الاتصال الجنسي والمنزلي

العاملون الطبيون (الأطباء والمساعدون الطبيون والعاملون الطبيون المبتدئون) في المنظمات الطبية، بغض النظر عن شكل الملكية

الأشخاص الذين يدرسون في مؤسسات التعليم الطبي الثانوي والعالي، بغض النظر عن شكل ملكيتهم

متلقي الدم ومكوناته وأدويةه، بغض النظر عن تكرار عمليات نقل الدم

الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين تم تشخيصهم حديثًا

الأشخاص الذين تم تحديدهم حديثًا والذين يخضعون لغسيل الكلى وزراعة الأنسجة و (أو) الأعضاء (أجزاء من الأعضاء)، بغض النظر عن تعددهم

مرضى الأورام الدموية، وكذلك المرضى الذين يتلقون الأدوية المثبطة للمناعة، والذين، بسبب الاستجابة المناعية الضعيفة، يتم إعطاؤهم جرعة مضاعفة من اللقاح ويتم إعادة التطعيم الإضافي بعد ستة أشهر من اكتمال التطعيم

ضباط الشرطة ورجال الإطفاء والعسكريين الذين قد يتعرضون لفيروس التهاب الكبد B بسبب العمل أو نمط الحياة

من الضروري اتباع التوصيات الرسمية للتطعيم ضد فيروس التهاب الكبد B وقراءة تعليمات الاستخدام الطبي للجلوبيولين المناعي لالتهاب الكبد B بعناية قبل التطعيم للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بفيروس التهاب الكبد B، بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة المولودين لأمهات مصابات، أو الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة عن طريق التالفة. الأغشية المخاطية أو الجلد.. إذا لزم الأمر، يتم إعطاء لقاح Recombivax NV والجلوبيولين المناعي عن طريق الحقن العضلي في أجزاء مختلفة من الجسم في المستقبل القريب بعد الاتصال؛ في الأطفال حديثي الولادة، يمكن إعطاء الحقن في الفخذ الأمامي الوحشي للأطراف السفلية المختلفة. يجب إعطاء جرعات إضافية من Recombivax NV لإكمال نظام التطعيم وفقًا للتوصيات الرسمية.

جرعة منشطة

لم يتم تحديد مدة التأثير الوقائي للقاح Recombivax NV في المرضى الأصحاء والحاجة إلى جرعة معززة، وبالتالي فإن قرار إعطاء جرعة معززة أو إعادة التطعيم بعد الانتهاء من التطعيم الأولي في المرضى الأصحاء يتم اتخاذه بناءً على التوصيات المحلية. .

آثار جانبية

الآثار الجانبية التي حدثت بتكرار ˃1%

تهيج، حمى، إسهال، تعب/ضعف، انخفاض الشهية، التهاب الأنف

الآثار الجانبية التي حدثت بتكرار ≥1%

وجع، ألم، تصلب، حكة، حمامي، كدمة، تورم، دفء، تشكيل العقيدات

صداع، حمى (˃37.7 درجة مئوية)، توعك

• التهاب البلعوم، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي

الآثار الجانبية التي حدثت مع التردد< 1%

التعرق، والشعور بالضيق، والشعور بالحمى، والدوخة، والقشعريرة، والهبات الساخنة

القيء وآلام البطن والتشنجات وعسر الهضم

الانفلونزا والسعال

الدوار / الدوخة، وتشوش الحس

حكة، طفح جلدي (غير محدد)، وذمة وعائية، شرى

ألم مفصلي، بما في ذلك الإصابات الفردية، وألم عضلي، وآلام في الظهر والرقبة والكتفين والمنطقة القذالية

اعتلال عقد لمفية

الأرق / اضطرابات النوم

ألم الأذن

• انخفاض ضغط الدم الشرياني

بيانات ما بعد التسويق

تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك تفاعلات الحساسية والتأقية، تشنج قصبي، شرى؛ فرط الحساسية الفوري، بما في ذلك مظاهر مرض المصل. ردود فعل متأخرة، بما في ذلك ألم مفصلي/التهاب المفاصل (عابر)، حمى؛ المظاهر الجلدية، بما في ذلك الشرى، حمامي عديدة الأشكال، كدمة، حمامي عقدية؛ أمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)، والمتلازمة الشبيهة بالذئبة، والتهاب الأوعية الدموية، والتهاب الشرايين العقدي

زيادة مستويات إنزيمات الكبد، والإمساك

متلازمة غيلان باريه، التصلب المتعدد، تفاقم التصلب المتعدد، التهاب النخاع، بما في ذلك التهاب النخاع المستعرض، النوبات، النوبات الحموية، الاعتلال العصبي المحيطي، بما في ذلك شلل بيل، اعتلال الجذور، الهربس النطاقي، الصداع النصفي. ضعف العضلات ونقص الحس. التهاب الدماغ

متلازمة ستيفنز جونسون، الثعلبة، النمشات، الأكزيما

التهاب المفاصل والألم في الأطراف

زيادة معدل ترسيب كرات الدم الحمراء. قلة الصفيحات

التهيج والإثارة والنعاس

التهاب العصب؛ الضوضاء في الأذنين. التهاب الملتحمة؛ ضعف حدة البصر. التهاب القزحية

الإغماء وعدم انتظام دقات القلب

موانع

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو السواغات (على سبيل المثال، للفورمالدهيد أو ثيوسيانات البوتاسيوم)

  مرض معدي حاد أو تفاقم مرض مزمن ذو خطورة متوسطة أو شديدة، ارتفاع درجة حرارة الجسم فوق 37 درجة مئوية

  تاريخ ردود الفعل التحسسية تجاه اللقاحات

تفاعل الأدوية

يمكن إعطاء Recombivax HB:

جنبا إلى جنب مع الغلوبولين المناعي ضد التهاب الكبد B، إلى أجزاء مختلفة من الجسم.

استكمال دورة التطعيم الأولي إذا تم استخدام لقاحات أخرى ضد التهاب الكبد B من قبل؛

مع لقاحات أخرى، في أجزاء مختلفة من الجسم وبواسطة محاقن منفصلة.

تعليمات خاصة

كما هو الحال مع أي لقاح قابل للحقن، يجب أن تكون مجموعة أدوات الصدمات الطارئة متاحة في حالة حدوث تفاعل تحسسي تجاه اللقاح.

يحتوي هذا اللقاح على مستويات ضئيلة من الفورمالديهايد وثيوسيانات البوتاسيوم، والتي تستخدم في عملية التصنيع، وقد تسبب تفاعلات فرط الحساسية.

غطاء الإبرة ومكبس المحقنة مصنوعان من المطاط الطبيعي الجاف (منتج ثانوي من اللاتكس)، والذي قد يسبب تفاعلات حساسية لدى الأفراد الذين يعانون من حساسية تجاه اللاتكس.

ويرتبط تطعيم الأطفال حديثي الولادة الذين يولدون في أقل من 28 أسبوعًا من الحمل، وخاصة أولئك الذين لديهم تاريخ من فشل الجهاز التنفسي، بزيادة خطر انقطاع التنفس ويتطلب مراقبة وظائف الرئة لمدة 48 إلى 72 ساعة. ومع ذلك، فإن فوائد التطعيم لهذه المجموعة من المرضى مرتفعة جدًا، لذا لا ينبغي إلغاء التطعيم أو تأجيله.

وتشمل العوامل التي تقلل الاستجابة المناعية للقاح: التقدم في السن، والجنس الذكري، والسمنة، والتدخين، والطريقة غير الصحيحة لإعطاء اللقاح، ووجود أمراض مزمنة كامنة. من الضروري مراقبة مستوى الأجسام المضادة المحددة لدى المرضى المعرضين لخطر نقص الاستجابة المناعية بعد التطعيم الأولي. في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة أو الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة، تكون الاستجابة المناعية للقاحات أقل وضوحًا منها لدى الأشخاص الأصحاء، لذلك يجب أخذ جرعات أعلى من اللقاح في الاعتبار لدى هؤلاء المرضى. ومن الضروري أيضًا النظر في إمكانية إعطاء جرعات إضافية لهؤلاء المرضى.

إذا حدثت الإصابة بفيروس التهاب الكبد B بالفعل قبل التطعيم ولم يتم تشخيص العدوى الكامنة بسبب طول فترة الحضانة، فقد لا يمنع اللقاح التهاب الكبد B. ولا يحمي اللقاح من التهاب الكبد A وC وE وغيرها من الأمراض التي تؤثر على الكبد .

فيروس دلتا الذي يسبب التهاب الكبد D يكون ممرضًا فقط في وجود فيروس التهاب الكبد B، وبالتالي فإن التطعيم باستخدام Recombivax HB يمنع أيضًا تطور فيروس التهاب الكبد D.

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات سريرية عن استخدام ريكومبيفاكس إتش بي في النساء الحوامل والمرضعات، ولم تتم دراسة تأثيره على الخصوبة.

يتم استخدام اللقاح فقط عندما تكون الفائدة المحتملة للمرأة الحامل تبرر المخاطر المحتملة على الجنين. في الوقت الحالي، لا توجد بيانات سريرية حول استخدام Recombivax HB في الأمهات المرضعات.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثير الدواء على القدرة على قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الأخرى. . ومع ذلك، من غير المتوقع أن يكون للقاح أي تأثير على القدرة على قيادة المركبات أو تشغيل الآلات المعقدة.

جرعة مفرطة

وفقا لتقارير الجرعة الزائدة العرضية، فإن التفاعل الجانبي يشبه شكل اللقاح عند الجرعات الموصى بها.

الافراج عن النموذج والتعبئة والتغليف

التهاب الكبد B هو مرض له تأثير ضار على الكبد، وبالتالي فإن لقاح التهاب الكبد B، وتعليمات استخدامه معروفة لكل العاملين في المجال الطبي، أصبحت ذات شعبية متزايدة.

يوجد اليوم 6 أدوية رئيسية لإعطاء لقاح التهاب الكبد B، وجميع هذه الأدوية قابلة للتبديل لأنها تحتوي على نفس المكونات.

تم إجراء التطعيم ضد التهاب الكبد الفيروسي منذ أكثر من 30 عامًا. علاوة على ذلك، يعتمد تأثير الجزء الرئيسي من اللقاحات على إدخال مستضد سطحي - HBsAg - في الجسم.

وتم الحصول على أول لقاح لمكافحة الفيروس من بلازما المصابين عام 1982 في الصين. اكتسب عقار إعطاء اللقاح شعبية خاصة وبدأ استخدامه في جميع أنحاء العالم، ولكن في أواخر الثمانينات تم سحب المنتج من الإنتاج بسبب زيادة خطر الإصابة بالأمراض العصبية.

تم تطوير النوع التالي من الأدوية في عام 1987 وما زال يستخدم حتى يومنا هذا - وهي أدوية مؤتلفة.

إن استخدام تقنيات الهندسة الوراثية في عملية تصنيع الدواء جعل من الممكن تقليل خطر دخول الفيروسات إلى الجسم.

يوجد اليوم الأنواع الستة التالية من لقاحات التهاب الكبد B، والتوصيات المتعلقة باستخدامها متطابقة:

• Regevak B - من إنتاج شركة Binnopharm في روسيا؛
• لقاح لمكافحة فيروس التهاب الكبد B (التهاب الكبد الفيروسي B) - الدولة المصنعة هي روسيا، والشركة هي Microgen؛
• H-B-VAX ll هو منتج يتم إنتاجه في الولايات المتحدة الأمريكية؛
• نوع من الأدوية المؤتلفة لمكافحة فيروس التهاب الكبد B - يتم إنتاج المنتج في روسيا من قبل شركة Combiotech؛
• Engerix B هو دواء يتم تطويره في المملكة المتحدة.
• Eberbiovak NV هو لقاح تم إنشاؤه داخل كوبا.

في بلدنا، تحظى اللقاحات التي يصنعها علماء أجانب بشعبية أكبر.

تجدر الإشارة إلى أن اللقاح ضد التهاب الكبد B يحتوي على عدد من العناصر التالية (يمكن العثور على مزيد من التفاصيل عنها في تعليمات استخدام الدواء):

• 20-25 ملليجرام من المستضد السطحي؛
• 0.5 ملليغرام من المواد المساعدة، مقدمة على شكل هيدروكسيد الألومنيوم؛
• 50 ميكروغرام ميرثيولات (النوع الأساسي من المواد الحافظة).

هناك عدد من الأدوية التي لا تحتوي على الميرثيولات، وهي اللقاحات التي يوصى باستخدامها عند تطعيم الرضع.

ولوحظ أنه أثناء تخزين اللقاح ينفصل إلى راسب أبيض سائب ومذيب عديم اللون. إذا تم رج المستحضر، فسوف يعود إلى حالة متجانسة.

يتم إطلاق أدوية التطعيم في أمبولات زجاجية بجرعة واحدة أو نصف جرعة. وتستخدم جرعة كاملة من الدواء (1 مليغرام) لتطعيم البالغين، وتستخدم نصف جرعة (0.5 مليغرام) لتطعيم الرضع أو الأطفال الصغار.

تحتوي علبة واحدة من الدواء على 10 أمبولات من لقاح التهاب الكبد B وإدخال مع تعليمات الاستخدام.

يجب تخزين الأمبولات في غرفة تتراوح درجة حرارتها من +2 إلى +8 درجة. يُسمح بتخزين الدواء على المدى القصير عند درجات حرارة تصل إلى +29 درجة (يجب ألا تتجاوز فترة التخزين 3 أيام).

تخزين هذه الأدوية في الثلاجة، وحتى في الثلاجة، ممنوع منعا باتا.

إذا تم تخزين اللقاح وفقًا لجميع القواعد واللوائح، فهو مناسب للاستخدام لمدة 3 سنوات.

• يتم التطعيم لجميع الأطفال حديثي الولادة الأصحاء عندما يصلون إلى عمر شهر واحد إلى ستة أشهر؛
• الأشخاص الذين هم على اتصال دائم مع شخص مصاب؛
• الأطفال الذين يعيشون في دار للأيتام أو مدرسة داخلية؛
• المرضى الذين يحتاجون إلى إجراء عمليات نقل الدم بانتظام المرتبطة بأمراض الدم.
• الأشخاص الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن (كد)؛
• الأشخاص الذين يعانون من السرطان.
• العاملون في المجال الطبي؛
• الأشخاص المشاركون بشكل مباشر في إنتاج منتجات الدم أو الأدوية المناعية؛
• طلاب مؤسسات التعليم الطبي العالي.
• مدمن مخدرات.

بالإضافة إلى ذلك، وفقًا لعدد من الإرشادات، يمكن استخدام اللقاح من قبل أفراد آخرين من السكان الذين يعبرون عن رغبتهم في منع الفيروس من دخول أجسامهم.

أما بالنسبة لموانع استخدام تطعيم التهاب الكبد B، وبحسب المعلومات الواردة من الأطباء، فإنه يمنع منعا باتا استخدامه في الحالات التالية:

1. إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه أي من مكونات اللقاح.
2. في حالة وجود شكل حاد من الأمراض المختلفة، في مثل هذه الحالة، يجب تأجيل التطعيم حتى الشفاء التام أو أن المرض سوف يهدأ.
3. تفاقم الأمراض المزمنة الموجودة. في هذه الحالة، يُسمح بالتطعيم في موعد لا يتجاوز شهرًا بعد دخول المرض في مرحلة مغفرة.

أما بالنسبة لتطعيم النساء الحوامل، ففي هذه الحالة لا يمكن استخدام اللقاح إلا عندما يكون هناك احتمال كبير جدًا للإصابة بفيروس التهاب الكبد B.

يتم حقن لقاح مكافحة التهاب الكبد B، حسب التعليمات، في العضل. موقع الحقن للبالغين والمراهقين هو العضلة الدالية للكتف، للوقاية من التهاب الكبد الوبائي لدى الأطفال، يتم إعطاء الدواء إلى الفخذ الخارجي.

يمنع منعا باتا حقن اللقاح في الوريد أو في الأرداف.

وكقاعدة عامة، يتم التطعيم وفقا للمخطط التالي:

• الجرعة الأولى - يختار الشخص البالغ بشكل مستقل تاريخ التطعيم المناسب، أما بالنسبة للأطفال حديثي الولادة، فيتم تطعيمهم في أول 12 ساعة بعد الولادة؛
• الجرعة الثانية - يتم حقنها بعد شهر من التطعيم الأول؛
• يتم إعطاء الجرعة الثالثة بعد ستة أشهر من التطعيم الأولي.

بالإضافة إلى ذلك، بعد كل خمس سنوات، يحتاج الشخص إلى الخضوع لإعادة التطعيم - إدارة اللقاح لمرة واحدة، مما يساعد على زيادة جميع وظائف الحماية للجسم.

إذا كانت الفترة بين التطعيم الأول والثاني لسبب ما أكثر من شهر، فيجب تعديل وقت إعطاء التطعيم الثالث.

عند إعطاء لقاح التهاب الكبد B، تكون تعليمات التطعيم في حالات الطوارئ كما يلي:

• التطعيم الأول – التاريخ الذي يختاره المريض؛
• التطعيم الثاني - يتم إجراؤه بعد 30 يومًا من التطعيم الأول؛
• التطعيم الثالث - يتم بعد شهرين من تناول الدواء لأول مرة؛
• التطعيم الرابع - بعد 14 شهرًا من الجرعة الأولى من اللقاح.

أما بالنسبة لإعادة التطعيم فيسمح بإجرائها في موعد لا يتجاوز 5 سنوات بعد تناول آخر جرعة من الدواء.

يوجد أيضًا نظام تطعيم خاص مخصص فقط للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن:

• يتم إجراء الإدارة الأولية للقاح في أي وقت مناسب للمريض؛
• يتم إعطاء الجرعة الثانية من اللقاح بعد شهر من الجرعة الأولى؛
• يتم استخدام الجرعة الثالثة من الدواء بعد شهرين من تناول اللقاح لأول مرة.
• يتم إجراء التطعيم الرابع بعد 3 أشهر من الأول.

ومع ذلك، فإن اختيار نظام الدواء المناسب ليس كل شيء، فمن أجل منع الفيروس من دخول الجسم بشكل ناجح، يجب استيفاء عدد من المتطلبات:

1. يجب أن يتم تنفيذ كل جرعة من الدواء باستخدام حقنة جديدة.
2. قبل وبعد إدخال المحقنة، يجب معالجة موقع التطعيم بالكحول بنسبة 70٪.
3. قبل إدخال اللقاح إلى جسم الإنسان، من الضروري التحقق من حالة الأمبولة مع الدواء. في هذه الحالة، يجب إيلاء المزيد من الاهتمام للتحقق من تاريخ انتهاء صلاحية الدواء، وكذلك العلامات التجارية الخاصة به.
4. أثناء الإجراء، يجب مراعاة جميع قواعد التعقيم والتعقيم.
5. بعد فتح الأمبولة، يجب استخدامها على الفور، ويحظر تخزين الدواء في هذا النموذج.

الامتثال لهذه المتطلبات البسيطة يضمن التطعيم الناجح.

حتى لو تم إعطاء لقاح التهاب الكبد B وفقًا للتعليمات، فلا يمكن استبعاد عدد من الآثار الجانبية.

ومن بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا بعد التطعيم ما يلي:

• الإحساس المؤلم وتطور الالتهاب في المنطقة التي تم فيها إعطاء اللقاح.
• تدهور الحالة العامة، والشعور المستمر بالضعف.
• حدوث آلام شديدة في المفاصل.
• ألم في العضلات الهيكلية.
• صداع شديد؛
• الشعور بالغثيان والقيء.
• مؤلم أحاسيس مؤلمة في منطقة البطن.

كقاعدة عامة، جميع الأعراض المقدمة ليست واضحة للغاية وتختفي بعد 2-3 أيام.

هناك حالات يصاب فيها الشخص بالمرض مباشرة بعد تلقي اللقاح، ولهذا السبب يوصى ببقاء الشخص داخل المستشفى لمدة نصف ساعة بعد إعطاء الدواء.

في الغرف التي يتم فيها إعطاء الدواء، يجب أن تكون المعدات المضادة للغواصات موجودة في حالة صدمة الحساسية.

ويلاحظ أن خطر الآثار الجانبية يزداد في الحالات التالية:

• فوق سن الأربعين؛
• إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
• في حالة تعاطي الكحول والسجائر.
• مع العلاج الموازي المثبط للمناعة.
• في حالة تشخيص الفشل الكلوي المزمن.

هناك دائمًا مخاطر حدوث آثار جانبية، لكن هذا ليس سببًا لرفض التطعيم، والذي، إذا تم اتباع جميع تعليمات الإدارة والجرعة، يمكن أن ينقذ حياتك.

هناك عدد كبير من الطرق للإصابة بالتهاب الكبد B، لذا من الأفضل حماية نفسك مقدمًا بدلاً من إنفاق المال والجهد على العلاج لاحقًا. الاهتمام بصحتك يجب أن يكون قبل كل شيء.

وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، فإن ما يقرب من ملياري شخص على كوكبنا يحملون فيروس التهاب الكبد B (HBV)، ومن الممكن الإصابة بالعدوى الواضحة أو الكامنة سريريًا. ينتشر الفيروس بسهولة عبر الطرق الوريدية أو الجنسية أو المنزلية. يمكن منع تطور المرض باستخدام الوقاية المناعية. يشير عدد كبير من طلبات البحث عن "تعليمات لقاح التهاب الكبد B" إلى رغبة العديد من الأشخاص في حماية أنفسهم من هذا المرض الخطير شديد العدوى.

يعتمد التطعيم الحديث ضد التهاب الكبد B (HB) على إدخال مستضد HBsAg (المستضد السطحي لالتهاب الكبد B) في الجسم. تم الحصول على النوع الأول من اللقاح ضد التهاب الكبد B من بلازما الأشخاص المصابين في الصين (1982). سرعان ما أصبح العلاج المقترح شائعًا في بلدان مختلفة، وتم إنتاجه تجاريًا في الولايات المتحدة، ولكن تم إيقاف الإنتاج لاحقًا بسبب الآثار الجانبية - وهو خطر كبير للإصابة بأمراض الجهاز العصبي.

استخدم الجيل التالي من عوامل التطعيم التعديل (على مستوى الجينات) للحمض النووي الريبي منقوص الأكسجين المؤتلف في خلايا الخميرة (1987). بعد التوليف، يتم إطلاق المستضد السطحي لالتهاب الكبد B عند تدمير الخلايا. وتبين أن النسخة المطورة من اللقاح المعدل وراثيا ذات قدرة عالية على المناعة وغير مكلفة نسبيا.

تستخدم المؤسسات الطبية الروسية الأدوية المؤتلفة للوقاية من التهاب الكبد B.

تم تطوير عدد من اللقاحات المحلية:

• Regevak V (شركة الأدوية الحيوية Binnopharm JSC)؛
• لقاح ضد التهاب الكبد B (NPO Microgen)؛
• لقاح الخميرة ضد التهاب الكبد B (شركة JSC العلمية والإنتاج "Combiotech").

كما يتم استخدام المنتجات الأجنبية الصنع:

• Engerix-B (جلاكسو سميث كلاين، شركة بريطانية كبيرة يقع مقرها الرئيسي في برينتفورد، إحدى ضواحي لندن)؛
• H-B-VAXll (شركة Merck & Co., Inc.، وهي شركة متعددة الجنسيات يقع مقرها الرئيسي في Whitehouse Station، الولايات المتحدة الأمريكية)؛
• "Eberbiovak NV" (من إنتاج الشركة الكوبية HeberBiotec؛ التعبئة والتغليف - "Microgen"، روسيا)؛
• Sci-B-Vac (من إنتاج الشركة الإسرائيلية SciVac Ltd.).

في الاتحاد الروسي، تحظى منتجات التطعيم الأجنبية الصنع بشعبية أكبر.

ميرثيولات (الثيوميرسال) هو مركب زئبقي يستخدم في المحاليل المؤتلفة كمادة حافظة. ويعتبر العلماء أن تأثيره على الجسم سلبي عند تناول جرعة كبيرة لكل 1 كجم من الجسم.

نظرًا للخطر المحتمل للميرثوليت على الأطفال حديثي الولادة الذين تم تطعيمهم، وخاصة الأطفال المبتسرين، يجب عليك أولاً دراسة تركيبة الدواء بالتفصيل باستخدام التعليمات الخاصة بلقاح التهاب الكبد.

بعض المنتجات لا تحتوي على مواد حافظة مما يسمح باستخدامها للأطفال حديثي الولادة.

إن أدوية الوقاية المناعية المستخدمة في الاتحاد الروسي متشابهة في تركيبها الكيميائي والبيولوجي وآلية عملها، وبالتالي فإن التوصيات المتعلقة باستخدامها متطابقة تقريبًا.

تتوفر منتجات التطعيم في أمبولات زجاجية تحتوي على جرعة قياسية (مليلتر) أو نصف (نصف مليلتر) من المنتج. وتستخدم الجرعة الكاملة لتطعيم البالغين، وتستخدم نصف الجرعة لتطعيم الرضع أو الأطفال الصغار. عبوة - شريط بلاستيكي أو صندوق كرتوني - تحتوي على 10 أمبولات من منتج التطعيم، بالإضافة إلى سكين خاص لفتح الأمبولات والتعليمات.

تعتبر غرفة بدرجة حرارة 2-8 درجة مئوية مناسبة للتخزين، ويُسمح أيضًا بدرجات حرارة أعلى (تصل إلى 29 درجة مئوية)، ولكن ليس لفترة أطول من ثلاثة أيام. بعد التجميد، لا يمكن استخدام المنتج. إذا تم تخزين الدواء بشكل صحيح، ويمكن استخدامه لمدة 3 سنوات.

اللقاح عبارة عن معلق سائل يتم إعطاؤه للجسم عن طريق الحقن العضلي. المعلق عديم اللون، وقد يتشكل فيه راسب أبيض يذوب عند رجه.

المكونات الرئيسية للمنتج (لكل جرعة قياسية – 1 مل):

• مستضد HBsAg (20-25 ميكروغرام)، وهو المكون الرئيسي؛
• مساعد - مركب من أكسيد الألومنيوم مع الماء، هيدروكسيد الألومنيوم، Al(OH) 3 (0.5-0.8 ملغ)؛
• مادة حافظة - ميرثيولات (مرادفات "الثيومرسال"، "الثيميروسال"؛ 0.05 ملغ).

يتم إنشاء بعض أنواع اللقاحات دون استخدام الميرثيولات. تم العثور على آثار بروتينات الخميرة في المحاليل. تستخدم الاستعدادات أيضًا عددًا من السواغات.

وفقًا لتوصيات وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، يشار إلى التطعيم ضد التهاب الكبد B:

• الأطفال حديثي الولادة غير المعفيين لأسباب طبية؛
• الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة وستة أشهر؛
• البالغين الذين لم يتم تطعيمهم في الوقت المحدد؛
• للناس من الفئات المعرضة للخطر.

تشمل مجموعات المخاطر الأشخاص التاليين:

• الأشخاص الذين يتعاملون بشكل متكرر مع شخص يحمل فيروس التهاب الكبد الوبائي (HBV)؛
• أطفال من المدارس الداخلية ودور الأيتام ودور الأيتام؛
• الأشخاص الذين يخضعون لعمليات نقل الدم بانتظام؛
• المرضى الذين يتلقون منتجات الدم بشكل متكرر.
• الأشخاص الذين يعانون من أمراض الكبد المزمنة.
• مرضى السرطان؛
• المرضى الذين يخضعون لزراعة الأعضاء.
• العاملون في مجال الصحة؛
• طلاب الجامعات والكليات الطبية؛
• الأشخاص الذين ترتبط أنشطتهم المهنية بتطوير أو إنتاج منتجات الدم، وكذلك الأدوية المناعية؛
• رجال الإطفاء وضباط الشرطة والعسكريون الذين لديهم احتمالية متزايدة للإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي (HBV) بسبب أنشطتهم المهنية؛
• مدمنو المخدرات بالحقن.
• الأشخاص الذين يمارسون الجنس بشكل متكرر؛
• الأشخاص الذين يتواصلون بانتظام مع ممثلي إحدى المجموعات المعرضة للخطر.

يمكن أيضًا تطعيم الأشخاص غير المعرضين للخطر ولكنهم يريدون حماية الجسم من الإصابة بفيروس التهاب الكبد B.

وفقا للتعليمات، يجب على الأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل أو فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء تجنب التطعيمات ضد التهاب الكبد.

يمنع استخدام التطعيم في حالة وجود حساسية تجاه خميرة الخباز. لا يجوز تطعيم الطفل دون فحص إذا كانت الأم تعاني من علامات حساسية الخميرة.

موانع الاستعمال هي أي أمراض حادة، فضلا عن تفاقم الأمراض الموجودة التي تحدث في شكل مزمن. في هذه الحالات، لا يمكن إجراء التطعيم إلا بعد الشفاء أو أثناء مغفرة مستقرة للمرض (بعد 30 يوما من مغفرة).

لا يُسمح بإعطاء اللقاح للمرأة الحامل إلا عندما تفوق الفائدة المتوقعة من هذا الإجراء المخاطر المحتملة على الطفل الذي لم يولد بعد (ينشأ هذا الوضع إذا كانت الإصابة محتملة جدًا).

بالنسبة للبالغين والأطفال من الفئة العمرية الأكبر، يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي في العضلة الدالية، وبالنسبة للأطفال الصغار وحديثي الولادة، يتم الحقن في الفخذ الخارجي. يمنع إعطاء الدواء عن طريق الوريد أو عن طريق الحقن في منطقة الأرداف.

الجرعة الواحدة لحديثي الولادة والأطفال دون سن 19 عامًا هي 10 ميكروغرام من المستضد (0.5 ملليلتر من المنتج). بالنسبة للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 19 عامًا، تكون جرعة الحقنة الواحدة 20 ميكروجرام من HBsAg (1 ملليلتر من المحلول). عند تطعيم مرضى غسيل الكلى، يتم زيادة الجرعة إلى 40 ميكروغرام من المستضد (2 ملليلتر من الدواء).

تتضمن دورة التطعيم القياسية ثلاث حقن (تحسب الأوقات من لحظة التطعيم الأول):

• يتم اختيار تاريخ الحقنة الأولى من قبل المريض (يتم تطعيم الأطفال حديثي الولادة في أول اثنتي عشرة ساعة بعد الولادة)؛
• وتعطى الحقنة الثانية بعد شهر واحد.
• وتعطى الحقنة الثالثة بعد ستة أشهر.

وبعد خمس سنوات أو أكثر، من المفيد إعادة التطعيم بجرعة معززة (جرعة واحدة من اللقاح).

يتضمن نظام الطوارئ أربع حقن:

• يتم الحقن الأول في اليوم المحدد.
• والثاني - بعد شهر واحد؛
• ثالثا - بعد شهرين؛
• الرابع - في سنة واحدة.

يتم أيضًا إعطاء لقاح التهاب الكبد B للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 13 عامًا ولم يتم تطعيمهم، وتشير التعليمات إلى ضرورة استخدام النسخة القياسية.

يتم استخدام نظام الطوارئ عند تطعيم الأطفال المولودين لأمهات حاملات لفيروس التهاب الكبد B أو مرضى التهاب الكبد B (في الثلث الثالث من الحمل).

بالنسبة للأشخاص الذين يتم علاجهم في قسم غسيل الكلى، يتم إعطاء الدواء 4 مرات على فترات 30 يومًا.

عند التطعيم، يجب اتباع القواعد التالية بدقة:

1. قبل تنفيذ الإجراء، يجب أن تهتز الأمبولة.
2. تحتاج أولاً إلى التحقق من مظهر المنتج ومدة صلاحية الدواء ووضع العلامات عليه.
3. عند إعطاء الدواء، من الضروري استخدام حقنة يمكن التخلص منها.
4. قبل وبعد التطعيم، تتم معالجة مكان حقن المحقنة بالكحول بنسبة 70٪.
5. تخزين أمبولة مفتوحة أمر غير مقبول.

دعونا نفكر في تفاعل دواء التطعيم (على سبيل المثال، Eberbiovak NV) مع أدوية أخرى.

يجوز استخدام عوامل وقائية محددة ضد التهاب الكبد B والأمراض المعدية مثل:

• الخناق والكزاز والسعال الديكي (لقاح DTP) ؛

• الخناق والكزاز (لقاح ADS) ؛
• شلل الأطفال؛
• مرض الحصبة؛
• النكاف والحصبة الألمانية.
• عدوى المستدمية النزلية.
• مرض الدرن؛
• إلتهاب الكبد أ؛
• حمى صفراء.

يجب إعطاء عوامل التطعيم المختلفة باستخدام محاقن مختلفة في أجزاء مختلفة من جسم الشخص الذي يتم تطعيمه. لا يجوز خلط اللقاحات بأنواعها المختلفة.

يمكن إعطاء لقاح التهاب الكبد B في نفس الوقت مع الغلوبولين المناعي (في أجزاء مختلفة من الجسم)، وكذلك أثناء الحقن في نهاية الدورة، إذا تم استخدام أنواع أخرى من لقاحات التهاب الكبد B سابقًا، أثناء إعادة التطعيم.

لم يتم بعد دراسة التفاعل مع لقاح Prevenar، المخصص للوقاية من عدوى المكورات الرئوية لدى الأطفال، بشكل كافٍ. يمكن استخدام EngerixB بالتزامن مع Ceravix ضد فيروس الورم الحليمي. يمكن استخدام اللقاح ضد التهاب الكبد B مع الأدوية المضادة للحساسية.

قد تختلف توصيات التفاعل مع الأدوية الأخرى في تعليمات الشركات المصنعة قليلاً. على سبيل المثال، تشير تعليمات Engerix B إلى أنه يمكن استخدامه مع لقاح BCG ضد مرض السل، المحضر من سلالة من عصية السل الحية الموهنة. لا توصي تعليمات Regevak B بالتطعيم ضد التهاب الكبد B في نفس يوم التطعيم ضد BCG.

يستخدم اللقاح حصرا للأغراض الوقائية. المهمة الرئيسية للقاح (التطعيم) هي تطوير مناعة الجسم ضد العدوى التي يسببها فيروس التهاب الكبد B. التطعيم مخصص لجميع الأطفال والبالغين الذين لم يصابوا من قبل بالتهاب الكبد B، وحديثي الولادة الذين تكون أمهاتهم حاملات للفيروس. الفيروس، وكذلك العاملين في المجال الطبي. كل فئة من هذه الفئات من الناس لديها نهج خاص من حيث التطعيم. وهكذا، فإن الأطباء الذين يتضمن تخصصهم الاتصال المباشر مع عدد كبير من حاملي الفيروس المحتملين، يتلقون التطعيمات كل خمس سنوات.

الدور الآخر للقاح هو الوقاية من سرطان الخلايا الكبدية. يمنع اللقاح تطور عدوى فيروس التهاب الكبد B، والتي تؤدي عادة إلى سرطان الكبد. مما سبق، يُفترض أن لقاح التهاب الكبد B هو أيضًا لقاح التهاب الكبد D.

موانع

أثناء الحمل والرضاعة، يتم تأجيل التطعيم لمدة تصل إلى سنتين إلى ثلاث سنوات، حتى يتوقف الطفل عن الرضاعة الطبيعية.

إذا تم تحديد أن الشخص لديه فرط الحساسية لمكونات اللقاح (على وجه الخصوص، الثيميروسال)، فيجب اتباع تعليمات خاصة للاستخدام أو يجب التخلي عن التطعيم تمامًا. في حالات نادرة، قد يعاني الشخص من عدم تحمل بروتينات الخميرة. وهذا أيضًا موانع خطيرة للتطعيم.

مع تفاقم الأمراض المزمنة، وكذلك مع الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة، من الضروري انتظار مغفرة كاملة. وفقط بعد 2-4 أسابيع من لحظة الشفاء، يسمح بالتطعيم.

يتم أيضًا إلغاء إدارة الدواء في حالة نقص المناعة الشديد والشديد لدى الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. ومع ذلك، فإن الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في حد ذاتها ليست موانع.

في حالة ارتفاع درجة الحرارة (أكثر من 40 درجة)، احتقان الدم بنصف قطر يزيد عن 4 سم في منطقة الحقن أو ردود الفعل السلبية الأخرى على حقن اللقاح السابق، يتم تأجيل التطعيم المقرر حتى تزول الأعراض المذكورة أعلاه وتعود درجة الحرارة إلى طبيعتها.

التركيبة الطبية

خميرة الخباز المعدلة وراثيا Saccharomyces cerevisiae

جميع اللقاحات الموجودة حاليًا لها تركيبة مماثلة. والسبب في ذلك بسيط: يعتمد اللقاح دائمًا على خميرة الخباز المعدلة وراثيًا Saccharomyces cerevisiae. في عملية تعديل الهندسة الوراثية، يتم استكمال جينوم خميرة الخباز بجزء من جينوم الفيروس، وهو المسؤول عن تخليق HBsAg، المستضد الأسترالي.

ونتيجة لذلك، فإن 90-95٪ من الجزء الكتلي من اللقاح يشغله المستضد المركب. أما النسبة المتبقية البالغة 5-10% فتشغلها المادة المساعدة، وهي مادة الثيميروسال الحافظة وآثار بروتين الخميرة. لتعزيز الاستجابة المناعية من الجسم، وعادة ما يستخدم هيدروكسيد الألومنيوم كمساعد. إن دور هذا المكون مهم للغاية، لأن اللقاح الذي يعتمد على مستضد واحد في حد ذاته لديه مناعة ضعيفة. لهذا السبب، يتم استكمال الدواء بمادة Al(OH)3 المساعدة، وبالتالي تحقيق المستوى الأمثل لتكوين الأجسام المضادة الفيروسية.

ومن المهم أيضًا استكمال اللقاح بمادة الثيميروسال، المعروفة أكثر بالاسم التجاري ميرثيولات. الثيومرسال (–C9H9HgNaO2S–) هو مركب يحتوي على الزئبق يستخدم كعامل مطهر ومضاد للفطريات. في اللقاحات، يستخدم الثيميروسال كمطهر وكمادة حافظة.

ولكن هناك أيضًا أنواعًا معينة من اللقاحات ضد التهاب الكبد الوبائي ب، والتي تستثنى منها جميع أنواع المواد الحافظة. هناك سببين على الأقل لهذا الغرض:

1. عدم تحمل Merthiolate في جزء صغير من السكان. في مثل هذه الحالات، هناك حاجة إلى تعليمات خاصة لاستخدام اللقاح. إن النسبة النسبية لمثل هذه الحالات لا تتجاوز 1:600000. ولكن لا يزال هناك خطر حدوث مضاعفات، بما في ذلك صدمة الحساسية وحتى الموت.
2. أما السبب الثاني فهو قليل الأهمية، لكنه لا يزال هو السبب في استبعاد مادة الميرثيولات من تركيبة بعض اللقاحات. كان استخدام الثيميروسال كمادة حافظة للقاحات مثيرًا للجدل وأثار مخاوف واسعة النطاق. حتى الآن، لم يتم تقديم أي حجج أو أدلة هامة على عدم ملاءمة الثيميروسال للأغراض المذكورة أعلاه. ولكن لا يزال، استجابة للمخاوف، في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا وبعض البلدان الأخرى، تم استبعاد الميرثيولات من تركيبة الأدوية المضادة لالتهاب الكبد B.

ونتيجة لذلك، فإن التركيبة الأساسية للدواء تبدو كما يلي:

• مستضد مساعد (محفز) ؛
• مادة حافظة مطهر.
• آثار بروتينات الخميرة بنسب صغيرة.

طريقة التطبيق

قبل ملء المحقنة، يجب رج أمبولة اللقاح. ترجع الحاجة إلى هذا الإجراء إلى حقيقة أن محتويات الأمبولة غير متجانسة، حيث تستقر المكونات في قاع الأمبولة. عن طريق رج الكبسولة جيدًا، يتكون معلق متجانس ومناسب للحقن.

بالنسبة للأطفال الأكبر سنًا والمراهقين والبالغين، يتم إعطاء الحقنة في العضل في العضلة الدالية. في هذه الحالة، يتم حساب الجرعة الواحدة مع الأخذ بعين الاعتبار العمر.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد والمزمن يحصلون على جرعة مضاعفة من اللقاح. بالنسبة للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بنقص الصفيحات والهيموفيليا، يتم إعطاء الحقن تحت الجلد. بالنسبة للأطفال الصغار، يتم إعطاء الدواء عن طريق العضل في السطح الأمامي الوحشي للفخذ.

من المهم معرفة أن اللقاح ممنوع منعا باتا إعطاءه عن طريق الوريد.

هناك إجراء للتحصين باللقاح، لأنه لتحقيق المستوى المطلوب لتكوين المستضد، لا يكفي تلقيح واحد. في معظم الحالات، يتم تنفيذ دورة تتكون من ثلاث حقن على فترات زمنية معينة. في حالات نادرة، يكفي تطعيمان، أو قد تكون هناك حاجة إلى 4 حقن.

دعونا نلقي نظرة على إجراءات التطعيم الأكثر شيوعا. يتم إعطاء الحقنة الأولى للأطفال حديثي الولادة خلال 12 ساعة من الولادة، وللبالغين في أي تاريخ محدد. بعد مرور 30 ​​يومًا من تاريخ الحقنة الأولى، يجب إعطاء الحقنة الثانية. توصف الأمبولة الثالثة لمدة تتراوح من شهرين إلى خمسة أشهر من تاريخ استلام الثانية. في المجموع، تستمر دورة التطعيم من 4 إلى 6 أشهر.

في الطب، هناك تعريف لفئة الأشخاص الذين لديهم خطر كبير للإصابة بالتهاب الكبد B. وتشمل هذه المجموعة الأطفال حديثي الولادة الذين تكون أمهاتهم مصابات أو مريضات بالتهاب الكبد B، وكذلك العاملين في المجال الطبي.

في الحالة الأولى، يتم استخدام نظام الحقن أربع مرات، ويتم على النحو التالي: يتم إعطاء أمبولة الحقن الأولى في الساعات الأولى من حياة الطفل، ويتم إعطاء الأمبولتين التاليتين على فترات شهر واحد، والرابعة الأخيرة هي تدار في سن 12 شهرا. يتم تطبيق نفس نظام التطعيم، ولكن بجرعة مضاعفة، على المرضى في قسم غسيل الكلى.

في 90٪ من الحالات، تكون دورة لمرة واحدة تتكون من 2-4 حقن كافية. تظهر الأبحاث الطبية التي أجريت على مدى سنوات عديدة أنه بعد دورة التطعيمات، يطور الشخص مناعة قوية لمدة 25 عامًا على الأقل. يحق للأشخاص المعرضين للخطر، وخاصة العاملين في المجال الطبي، الحصول على تطعيم منتظم كل 5 سنوات.

آثار جانبية

احمرار بعد الحقن

تتمتع لقاحات التهاب الكبد B التي يتم تطويرها حاليًا بنقاء ممتاز. يحتوي اللقاح على مستضد واحد تبلغ كتلته 90-95%. تشير العوامل المذكورة أعلاه إلى أن هذا اللقاح نفسه آمن بنسبة 100% تقريبًا، كما أنه أحد أكثر الحقن سهولة في التحمل.

بعد التطعيم، يعاني 1 من كل 10 أشخاص تم تطعيمهم من ردود فعل موضعية، مثل احمرار طفيف في منطقة الحقن، وسماكة طفيفة في الجلد، والشعور بعدم الراحة عند الحركة. ولكن ردود الفعل المحلية المذكورة أعلاه لا يمكن أن تسمى الآثار الجانبية، لأن اللقاح تم تطويره مع الأخذ في الاعتبار استفزاز رد فعل التهابي طفيف في منطقة الحقن.

يتم توفير هذا الحل من خلال حقيقة أن المستضد المُعطى يتطلب أقصى درجة من الاتصال بخلايا الجسم ذات الكفاءة المناعية. يلعب دور العامل المسبب للالتهاب هيدروكسيد الألومنيوم، وهو جزء من اللقاح. بالطبع، يتم تصور هذه الخطوة من خلال الرغبة في الحصول على أقصى استفادة من التطعيم.

بعد التطعيم، قد ترتفع درجة حرارتك قليلاً

في حالات نادرة، قد يعاني الأشخاص الذين تم تطعيمهم من الأعراض التالية: تدهور طفيف في الصحة، أو ارتفاع طفيف في درجة حرارة الجسم، أو توعك خفيف. النسبة النسبية لمثل هذه الحالات صغيرة للغاية - لوحظت في 1-5 أشخاص من كل مائة تم تطعيمهم. يعتبر مثل هذا التفاعل أيضًا غير ضار ولا يتطلب تدخلًا طبيًا أو أدوية إضافية. تختفي الأعراض المذكورة أعلاه بسرعة كبيرة - خلال يوم أو يومين.

هناك عامل آخر يجب مراعاته وهو أن نسبة صغيرة هامشية من السكان قد تكون لديهم حساسية تجاه مكونات اللقاح. وفي هذه الحالة، ليس من السهل التنبؤ بالنتيجة. يمكن أن يكون التطعيم غير مؤلم أو له عواقب وخيمة. الصدمة التأقية، التي تؤدي إلى الوفاة، هي أشد أنواع رد الفعل على إدخال مادة مسببة للحساسية إلى الجسم. تم الإبلاغ عن عدد قليل فقط من هذه الحالات، ونسبة حالات رد الفعل التحسسي الشديد هي 1 في 600000.

هناك 6 أنواع من اللقاحات المسجلة في روسيا. في الممارسة العملية، يتم استخدام 5 أنواع من الأدوية من مختلف الشركات المصنعة. كل واحد منهم لديه تركيبة فريدة مخصصة لأغراض مختلفة.

لقاح يوفاكس

وتم سحب اللقاح، المعروف بالاسم التجاري EUVAX، من الاستخدام في الاتحاد الروسي. والسبب في ذلك هو البيانات التي تفيد بوجود حالات وفاة بين الأطفال في فيتنام بسبب التحصين بالعقار المذكور أعلاه.