İnsan orqanizmində dəmir çatışmazlığı hemoglobinin azalmasına və anemiyaya səbəb ola bilər. Bədəndəki maddənin səviyyəsi saxlanılmalıdır düzgün qidalanma və idarəetmə sağlam görüntü həyat. Anormal hallarda fövqəladə hallarda aşağı səviyyə Ferrum Lek kimi bir dərman dəmir ehtiyatlarını doldurmağa kömək edəcəkdir.
Təsvir, məqsəd və kompozisiya
Ferrum Lek - dərman tərkibi, antianemik dərmanlardan biridir. Anemiya üçün, həmçinin patoloji dəyişikliklər nəticəsində yaranan dəmir çatışmazlığının qarşısını almaq üçün istifadə olunur.
Dərman çöküntü və ya çirkləri olmayan qəhvəyi bir mayedir. Kompozisiyanın əsas komponenti bir mililitrdə əlli milliqram olan dəmir hidroksid poliizomaltozadır. Dərmanın həlledicisi sudur, digər komponentlərə natrium hidroksid və hidroklor turşusu da daxildir.
Həll iki millilitrlik şüşə şüşələrdə istehsal olunur və beşdən əlli ampulə qədər olan qutularda aptek zəncirlərində satılır. Təlimatlar daxildir. Ferrum Lek, həmçinin ağızdan tətbiq üçün tablet və şərbət şəklində də mövcuddur.
Dərman qapalı yerdə iyirmi beş dərəcədən çox olmayan bir temperaturda saxlanmalıdır. Raf ömrü beş ildir. Aptek zəncirlərində satınalma yalnız bir həkim resepti təqdim edildikdə mümkündür. Rusiya apteklərində qablaşdırmanın qiyməti yüz rubldan başlayır.
Dərmanın farmakoloji xüsusiyyətləri
Əsaslar aktiv maddə Dərman tərkibində dəmir dəmir var, buna görə tətbiq edildikdən dərhal sonra məhlul bədəndəki elementin əhəmiyyətli çatışmazlığını doldurur. Nəticədə, hemoglobin istehsalı və qırmızı qan hüceyrələrinin meydana gəlməsi sümük iliyi. Tətbiq edildikdən sonra maddə qana sorulur və qaraciyərdə toplanır, əzələ toxuması və sümük iliyi.
Kompozisiyanın yarı ömrü üç gündən dörd günə qədər davam edir. Dekstran ilə dəmir hidroksid kompleksinin ölçüsünə görə tərkib böyrəklər vasitəsilə xaric edilmir.
İstifadəyə göstərişlər
Ferrum Lek, istifadə qaydalarına uyğun olaraq, insanlarda dəmir çatışmazlığını, o cümlədən aşağıdakı xəstəlikləri aradan qaldırmaq və qarşısını almaq üçün istifadə olunur:
- elementin əhəmiyyətli çatışmazlığı ilə nəticələnən ciddi qan itkisi;
- insan bağırsağında udma və udulmanın pozulması.
Dərman maye şəklində istifadə olunur əzələdaxili inyeksiya dəmir qəbulunun təcili ehtiyac olduğu hallarda, həmçinin oral tabletlər və şərbət kifayət qədər təsirli olmadıqda.
Enjeksiyon üçün məhlul venadaxili tətbiq edilmir. Ferrum Lek-in əzələdaxili yeridilməsi iki mərhələdə həyata keçirilir: birincisi, dərman ampulasının yalnız dörddə biri və ya yarısı istifadə olunur, sonra, əgər yoxdursa. mənfi təzahürlər, bütün doza tətbiq olunur. Dərmanın gündəlik miqdarı və hər bir xəstə üçün birdəfəlik doza hesablanır fərdi sistem dəmir çatışmazlığının səbəblərindən asılı olaraq. Hesablama xəstənin çəkisini və laboratoriya testləri ilə müəyyən edilən çatışmazlıq səviyyəsini, həmçinin hemoglobin səviyyəsini nəzərə alan xüsusi bir düsturdan istifadə edir.
Bir qayda olaraq, dərman gündə iki dəfə tətbiq olunur. İstifadə edərkən aşağıdakı qaydalara əməl etməlisiniz:
- inyeksiya üçün ombanın yuxarı kvadrantını və beş-altı santimetr uzunluğunda bir iynə seçin;
- məhsulun sızmasının qarşısını almaq üçün, enjeksiyondan əvvəl toxumanı bir və ya iki santimetr aşağıya doğru hərəkət etdirmək lazımdır;
- Dərman tətbiq edildikdən sonra inyeksiya yeri steril bir tamponla sıxılır.
Əhəmiyyətli: Enjeksiyondan əvvəl ampulada çöküntü və ya çirklərin olmadığından əmin olmalısınız. Açılmış şüşəni bir gündən çox saxlamaq qadağandır.
İstifadəyə dair əks göstərişlər və məhdudiyyətlər
Ferrum Lek enjeksiyonlarının istifadəsinə əsas məhdudiyyətlər və əks göstərişlər bunlardır:
- nəzarətsiz hiperparatiroidizm (dərmanlarla idarə oluna bilməyən paratiroid bezlərinin fəaliyyətinin artması);
- hemokromatoz, hemosideroz (mövcud olan şərtlər səviyyəsi yüksəldi bədəndəki element tərkibi);
- sideroachrestic anemiya, qurğuşun zəhərlənməsi anemiyası, hemoglobinin doldurulması pozğunluğu;
- dərmanın tərkibinə yüksək həssaslıq;
- birləşdirici toxumanın proliferasiyası ilə müşayiət olunan qaraciyər sirozu;
- böyrək infeksiyaları;
- hamiləlik (yalnız ilk trimestrdə);
- dəmir çatışmazlığından qaynaqlanmayan anemiya;
- irsi formanın telenjiektaziyası.
Həkimin nəzarəti və nəzarəti altında astma, poliartrit, Ferrum Lekdən istifadə etmək mümkündür. ciddi xəstəliklər ürək-damar sistemi, çatışmazlığı fol turşusu. Dərman dörd aydan kiçik uşaqlara fərdi olaraq təyin edilir və istifadəsinə heç bir məhdudiyyət yoxdur.
Xüsusiyyətlər və istifadə qaydaları
Müalicəyə başlamazdan əvvəl təlimatları diqqətlə öyrənmək və məhsulun istifadəsinin nüanslarını və xüsusiyyətlərini nəzərə almaq vacibdir:
- iynələrin yalnız xəstəxana şəraitində aparılmasına icazə verilir;
- müalicə kursu təyin etməzdən əvvəl məcburi həyata keçirilir laboratoriya tədqiqatı dəmir, ferritin və ümumiyyətlə hemoglobin səviyyəsində;
- Ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək vacibdir: məhlulu angiotenzin çevirici ferment inhibitorları ilə birlikdə istifadə edərkən, dəmirin səbəb olduğu reaksiyaların baş verməsi ehtimalı var;
- terapiya kursundan əvvəl dəmirin udulmasının anormal pozulması istisna edilməlidir;
- həll yalnız orijinal şəklində istifadə edilməlidir, tərkibi digər dərmanlarla qarışdırmaq qadağandır;
- dəmir komponentləri olan oral dərmanların qəbulu son enjeksiyondan yalnız beş gün sonra icazə verilir;
- Ağızdan tətbiq üçün inyeksiya və dəmir dərmanlarının eyni vaxtda istifadəsi qadağandır.
Müalicə zamanı spirtli içkilərin qəbuluna icazə verilir. Bununla belə, məhsulu çox qəbul etmək tövsiyə edilmir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edin
Hamiləliyin ilkin mərhələlərində (birinci trimestr) hamiləlik dövründə Ferrum Lek istifadəsi qadağandır. Digər hallarda, ana südü ilə qidalanma dövrü də daxil olmaqla, dərmana şərti olaraq icazə verilir. Bir qayda olaraq, olduğu hallarda təyin edilir mümkün faydaçünki ana uşaq üçün gözlənilən zərəri üstələyir. Terapiya problemləri iştirak edən həkimlə müzakirə olunur.
Yan təsirlər
Dozanın ciddi şəkildə aşılması bədəndə dəmirin kəskin həddindən artıq yüklənməsinə səbəb olur. Doza həddinin aşılması hallarında həyata keçirilir simptomatik müalicə, o cümlədən venadaxili enjeksiyonlar Deferoksamin. Dərmanın dozası hər bir hal üçün fərdi olaraq hesablanır.
Digər hallarda, bədənin enjeksiyonlara aşağıdakı mənfi reaksiyaları mümkündür:
- Həzm: ürəkbulanma, qusma, qarın ağrısı, narahatlıq həzm prosesləri, nəcisin dəyişməsi.
- İmmunitet: limfa düyünlərinin böyüməsi və iltihabı, anafilaktoid reaksiyalar, gecikmiş reaksiyalar (qızdırma, artralji), dəridə səpgilər.
- Mərkəzi sinir sistemi: başgicəllənmə, narahatlıq dad hissləri, konvulsiyalar, miqren, şüur itkisi, paresteziya.
- Sistem tənəffüs orqanları: nəfəs darlığı, bronxospazm.
- Ürək-damar sistemi: anormal dəyişikliklər ürək döyüntüsü, qan təzyiqində artımlar və dəyişikliklər.
- Əzələ-skelet sistemi: kəskin oynaq ağrısı, miyalji.
Bundan əlavə, ümumi pozğunluq və rifahın pisləşməsi, artan yorğunluq, tərləmə, isti flaşlar və atəş ola bilər. Nadir hallarda, enjeksiyon yerində abses, qanaxma, toxuma nekrozu, dermisin rəngində dəyişikliklər baş verir, ağrı sindromu. Bir qayda olaraq, bu cür reaksiyalar dərmanların əzələdaxili tətbiqi texnologiyasının pozulması üçün xarakterikdir.
Ferrum Lek məhlulunun analoqları
Ferrum Lek ilə müalicə mümkün olmadıqda, onu oxşar dərmanlarla əvəz etmək tövsiyə olunur dərmanlar. IN maye formada aşağıdakı vasitələrdən istifadə olunur:
- Maltofer. orta qiymət paket başına - iki yüz qırx rubl. Kompozisiyanın aktiv komponenti dəmir hidroksid polimaltosatdır. Dərman dəmir çatışmazlığına səbəb olan ağır vəziyyətlərdə, həmçinin uşaqlar və hamilə qadınlar üçün profilaktik olaraq istifadə olunur.
- Fenyuls Kompleksi. Qiymət - bir qutu üçün yüz rubldan. Əsas komponent polimaltoza ilə dəmir hidroksid kompleksidir. Şiddətli dəmir çatışmazlığı üçün, eləcə də onun qarşısının alınması üçün təyin edilir.
- Kosmofer. Bir paketin qiyməti üç yarım min rubldan başlayır. Kompozisiyanın əsas maddəsi dəmir hidroksid dekstrandır. Dərman ağızdan qəbul edilən dəmir dərmanlarına fərdi dözümsüzlük hallarında istifadə olunur.
- Venofer. Rusiya apteklərində qiyməti iki yarım min rubldan başlayır. Əsas komponent dəmir hidroksid saxaroza kompleksidir. Məhsul üçün istifadə olunur sürətli bərpa normal səviyyə ağır anemiya ilə, eləcə də dərmanların ağızdan qəbulunu qadağan edən mədə-bağırsaq traktının zədələnməsi ilə bədəndə element.
Əhəmiyyətli: Bənzər dərmanların seçilməsi və dəyişdirilməsi yalnız iştirak edən həkim tərəfindən həyata keçirilə bilər.
Nəticə
Ferrum Lek həll şəklində - təsirli dərman qeyri-trivial olaraq bədəndə dəmir çatışmazlığını aradan qaldırmaq fövqəladə hallar. Dərman güclüdür dərman, yalnız həkim tərəfindən təyin edildiyi kimi istifadə etmək vacibdir. Rəğmən böyük siyahıəks göstərişlər və mümkündür mənfi reaksiyalar bu dərmanın istifadəsi həqiqətən zəruridirsə, xəstənin vəziyyətini tez və effektiv şəkildə yaxşılaşdıra bilər.
Təsvir
Qəhvəyi deyil aydın həll.
Qarışıq
Hər bir ampuldə (2 ml) dəmir (III) hidroksid ilə dekstranın kompleks birləşməsi şəklində 100 mq dəmir (III) var.
Köməkçi maddələr: natrium hidroksid, xlorid turşusu (pH tənzimləmək üçün), inyeksiya üçün su.
Farmakoloji qrup
Antianemik dərmanlar. Parenteral tətbiq üçün dəmir dəmir əsaslı məhsullar.
ATX kodu: B03AC.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamik xassələri
İntramüsküler administrasiyadan sonra dəmir (III) hidroksidinin bir hissəsi qaraciyər mitoxondrilərində əmələ gələn ferritin şəklində saxlanılır. Ferritin bir protein qabığından ibarətdir - apoferritindən, tərkibində dəmir dəmir oksidi fosfatın nəmlənmiş miselləri şəklindədir.
Plazmada dəmirin daşınması qaraciyərdə sintez olunan beta-globulin transferrinindən istifadə etməklə həyata keçirilir. Hər transferrin molekulu iki dəmir atomunu birləşdirir. Dəmir, transferrinlə birlikdə bədənin hüceyrələrinə daşınır, burada hemoglobin, miyoqlobin və bəzi fermentlərin sintezi üçün istifadə olunur. Transferrin həmçinin orqanizmi infeksiyalardan qorumaqda dolayı rol oynayır.
Dəmir (III) hidroksid ilə dekstranın kompleks birləşməsinin parenteral tətbiqindən sonra hemoglobinin konsentrasiyası dəmir (II) duzlarının oral qəbulundan sonra daha sürətli artır, baxmayaraq ki, dəmirin sorulmasının kinetikası onun tətbiqi üsulundan asılı deyildir. .
Dəmir (III) hidroksid ilə dekstran kompleksi olduqca böyükdür və buna görə də böyrəklər vasitəsilə xaric olunmur. Yaranan kompleks birləşmə sabitdir və fizioloji şəraitdə dəmir ionlarını buraxmır. Polinüvəli nüvələrdə olan dəmir fizioloji şəraitdə ferritinə bənzər bir quruluşda bağlanır.
Mövcud məlumatlar Ferrum Lek-in dəmirin təbii udulması ilə müşahidə olunan eyni fizioloji dəyişiklikləri təmin etdiyi fikrini dəstəkləyir.
Farmakokinetik xüsusiyyətləri
İntramüsküler administrasiyadan sonra dekstranın dəmir (III) hidroksid ilə kompleks birləşməsi əsasən limfa sistemində sorulur və 3 gündən sonra dövran edən qan sisteminə nüfuz edir. Bioavailability haqqında məlumatların olmamasına baxmayaraq, dəmir (III) hidroksid ilə əzələdaxili yeridilmiş dekstran kompleksinin nisbətən böyük bir hissəsinin daha uzun müddətdən sonra da əzələ toxumasına sorulmadığı məlumdur. Dekstranın dəmir (III) hidroksid ilə kompleks birləşməsinin bioloji yarımxaricolma dövrü 3-4 gündür.
Dəmir (III) hidroksid ilə dekstranın makromolekulyar kompleksi retikuloendotelial sistem tərəfindən tutulur və komponentlərə - dəmir və dekstrana parçalanır. Daha sonra dəmir ferritinə və daha az dərəcədə transferrinə bağlanır. Bu dəmir daha sonra hemoglobini sintez etmək üçün sümük iliyində istifadə olunur, yəni. eritropoezdə iştirak edir.
Dekstran ya metabolizə olunur, ya da xaric olur.
Dəmir az miqdarda ifraz olunur.
Preklinik Təhlükəsizlik Məlumatı
Dəmir dekstranın 125 mq/kq-dan yuxarı yüksək birdəfəlik dozada anemiya olmayan hamilə heyvanlarda teratogen və embriosidal olduğu bildirilmişdir. Klinik istifadədə tövsiyə olunan ən yüksək doza 20 mq/kq-dır. Lakin bu tədqiqatlar haqqında ətraflı məlumat yoxdur.
In vitro Və in vivo genotoksisite tədqiqatları yüksək dozada dekstran dəmir komplekslərinin qəbulundan sonra mutagen aktivliyi göstərmişdir. Ancaq bu nəticələrin əhəmiyyəti aydın deyil. Dekstran dəmir kompleksi subtoksik dozalarda tətbiq edildikdə mutagen deyildi.
Göstərişlər
Ağızdan qəbul edilən dəmir preparatları təsirsiz olduqda və/və ya xəstələr tərəfindən dözülməz olduqda dəmir çatışmazlığının bütün formalarının müalicəsi.
Əks göstərişlər
Dərmanın aktiv maddəsinə və ya köməkçi komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq;
- dəmir çatışmazlığı ilə əlaqəli olmayan anemiya;
- dəmirin həddindən artıq yüklənməsi və ya dəmirdən istifadənin irsi pozğunluqları;
- parenteral tətbiq üçün digər dəmir əsaslı preparatlara qarşı ağır həssaslıq reaksiyaları tarixi.
Ehtiyat tədbirləri
Dəmirin parenteral tətbiqi yüksək həssaslıq reaksiyalarına, o cümlədən ağır və potensial ölümcül anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalara səbəb ola bilər. Parenteral dəmir komplekslərinin tətbiqindən sonra, əvvəllər heç bir ağırlaşma olmadan baş verən yüksək həssaslıq reaksiyalarının baş verməsi barədə məlumatlar var.
Dərman allergiyası, ağır astma, ekzema və ya digər atopik allergiya tarixi də daxil olmaqla məlum allergiyası olan xəstələrdə hiperhəssaslıq reaksiyalarının riski artır.
İmmun və ya iltihabi xəstəlikləri (məsələn, sistemik lupus eritematosus, revmatoid artrit) olan xəstələrdə parenteral dəmirə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyalarının riski də artır.
Bu dərman yalnız tam reanimasiya avadanlığının mövcud olduğu şəraitdə anafilaktik reaksiyaları tanımaq və təcili yardım göstərmək üçün təlim keçmiş personal tərəfindən idarə olunmalıdır. Hər bir xəstədə olan mənfi reaksiyalar preparatın hər tətbiqindən sonra ən azı 30 dəqiqə ərzində qiymətləndirilməlidir. Dərmanı istifadə edərkən həssaslıq reaksiyaları və ya dözümsüzlük əlamətləri baş verərsə, müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Ürək-ağciyər reanimasiyası və kəskin anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaları idarə etmək üçün avadanlıq, o cümlədən 1:1000 epinefrin inyeksiyası mövcud olmalıdır. Lazım gələrsə, antihistaminiklər və/və ya kortikosteroidlərlə əlavə müalicə təyin edilməlidir.
Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə dəmirin parenteral tətbiqi yalnız risk/fayda nisbətinin diqqətlə qiymətləndirilməsindən sonra aparılmalıdır. Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə, təhrikedici amilin həddindən artıq dəmir yükü olduğu xəstələrdə bundan qaçınmaq lazımdır. Dəmirin həddindən artıq yüklənməsinin qarşısını almaq üçün dəmir səviyyəsini diqqətlə izləmək tövsiyə olunur.
Parenteral dəmir kəskin və ya xroniki infeksiyalarda ehtiyatla aparılmalıdır. Bakteremiya halında bu dərman dayandırılır. Xroniki infeksiyası olan xəstələrdə fayda-risk nisbəti qiymətləndirilməlidir.
İntramüsküler administrasiya çox sürətli olarsa, hipotenziv reaksiyalar baş verə bilər. Dəmir-karbohidrat komplekslərinin əzələdaxili yeridilməsi vəziyyətində kanserogenez riski istisna edilə bilməz. Belə fəsadlar, heyvan tədqiqatlarında dəmir-karbohidrat komplekslərinin əzələdaxili və dərialtı inyeksiyaları siçovullarda, siçanlarda, dovşanlarda və hamsterlərdə sarkomaların inkişafına səbəb olduğu, lakin qvineya donuzlarında deyil, sarkomanın çoxalmasının eksperimental şəraitlərində aşkar edilmişdir. Yığılmış məlumatlar və müstəqil qiymətləndirmələr göstərir ki, insanlarda sarkomanın inkişaf riski minimaldır. Potensial kanserogen inyeksiya ilə şişin görünüşü arasındakı uzun latent dövr insanlar üçün riski dəqiq qiymətləndirməyi qeyri-mümkün edir.
Dəmir preparatlarının qəbulundan sonra baş verən mənfi reaksiyalar əvvəlcədən ürək-damar patologiyası olan xəstələrdə ürək-damar ağırlaşmalarının artmasına səbəb ola bilər.
Təcrübə olmaması səbəbindən 4 aydan kiçik uşaqlarda Ferrum Lek intramüsküler inyeksiyaların istifadəsi tövsiyə edilmir.
Hamiləlik və laktasiya
Hamiləlik
Orta miqdarda məlumatlara (300-1000 hamiləlik) əsasən, hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində qadınlar tərəfindən istifadə edildikdə, parenteral dəmir əlavələrinin ana və ya yeni doğulmuş körpəyə heç bir mənfi təsiri müşahidə edilməmişdir.
Hamilə qadınlarda dərmanın effektivliyi və təhlükəsizliyinə dair adekvat və yaxşı nəzarət edilən sınaqlar aparılmamışdır. Buna görə də, hamiləlik dövründə Ferrum Lek istifadə etməzdən əvvəl diqqətli fayda/risk qiymətləndirməsi tələb olunur və o, açıq-aydın zərurət olmadıqca hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir (bax: “Ehtiyat tədbirləri”). Hamiləliyin ilk trimestrində baş verən dəmir çatışmazlığı anemiyasını müalicə etmək üçün bir çox hallarda ağızdan dəmir preparatları istifadə edilə bilər. Faydalar həm ana, həm də döl üçün potensial risklərdən artıq olarsa, Ferrum Lek ilə müalicə ikinci və üçüncü trimestrlərlə məhdudlaşdırılmalıdır.
Heyvan tədqiqatları reproduktiv toksiklik ilə bağlı birbaşa və ya dolayı zərərli təsirləri göstərmir (bax: Klinikadan əvvəlki təhlükəsizlik məlumatları).
Laktasiya
Preklinik məlumatlar ana südü ilə qidalanan uşaqlarda birbaşa və ya dolayı zərərli təsirləri göstərmir.
Nəqliyyat vasitələri və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir
Ferrum Lek-in istifadəsi nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərmir.
Bununla belə, bu dərmanı istifadə etdikdən sonra başgicəllənmə, çaşqınlıq və başgicəllənmə kimi simptomlar yaranarsa, xəstə tamamilə yox olana qədər maşın sürməməli və mexanizmlərlə işləməməlidir.
Digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə
Bu dərman oral dəmir preparatları ilə eyni vaxtda təyin edilməməlidir, çünki sonuncunun udulması azalacaq. Ağızdan tətbiq üçün dəmir preparatları ilə terapiya dəmirin sonuncu parenteral tətbiqindən 5 gündən gec olmayaraq başlamalıdır.
Dəmir dekstranın yüksək dozaları (5 ml və ya daha çox) dəmir dekstranın qəbulundan dörd saat sonra götürülən serum nümunələrinin qəhvəyi rəngə çevrilməsinə səbəb olur. Dərman bilirubinin konsentrasiyasının saxta artmasına və serum kalsium konsentrasiyasının yalançı azalmasına səbəb ola bilər.
İstifadə qaydaları və dozaları
Bu preparatın hər tətbiqi zamanı və sonrasında həssaslıq reaksiyalarının əlamətlərini və simptomlarını diqqətlə izləyin.
Bu dərman yalnız anafilaktik reaksiyaları tanımaq və reanimasiyanın həyata keçirilə biləcəyi mühitdə təcili yardım göstərmək üçün təlim keçmiş işçilər tərəfindən idarə olunmalıdır. Mənfi reaksiyalar preparatın hər qəbulundan sonra ən azı 30 dəqiqə ərzində qiymətləndirilməlidir.
Bu dərman yalnız əzələdaxili olaraq tətbiq oluna bilər. İnyeksiya və ya infuziya yolu ilə venadaxili tətbiq üçün istifadə edilə bilməz.
Doza hesablanması
Dəmir çatışmazlığı anemiyası üçün dəmir bərpası
Ferrum Lek dozaları aşağıdakı düsturla hesablanan ümumi dəmir çatışmazlığına uyğun olaraq fərdi olaraq seçilməlidir:
ümumi dəmir çatışmazlığı (mg)= bədən çəkisi (kq) x (hədəf hemoglobin səviyyəsi (q/l) - faktiki hemoglobin səviyyəsi (q/l)) x 0,24* + yığılmış dəmir (mq)
Bədən çəkisi 35 kq-a qədər: hədəf hemoglobin səviyyəsi = 130 q/l və saxlanılan dəmir = 15 mq/kq bədən çəkisi
Bədən çəkisi 35 kq və ya daha çox: hədəf hemoglobin səviyyəsi = 150 q/l və saxlanılan dəmir = 500 mq
*Əmsal 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(Hemoqlobində dəmirin miqdarı = 0,34%; ümumi qan həcmi = bədən çəkisinin 7% -i; faktor 1000 = qramdan milliqrama çevrilmə).
Misal:
Xəstənin bədən çəkisi: 70 kq
Hemoqlobinin faktiki səviyyəsi: 80 q/l
Ümumi dəmir dozası = 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 = 1700 mq dəmir.
Tətbiq ediləcək Ferrum Lek ampulalarının ümumi sayı = ümumi dəmir çatışmazlığı (mq) / 100 mq
Cədvəl: faktiki hemoglobin səviyyəsinə və bədən çəkisinə əsaslanaraq, millilitrdə Ferrum Lek-in ümumi dozası (ampulaların sayı)
|
Bədən kütləsi |
Ferrum Lek-in millilitrlə ümumi dozası (ampulaların sayı) |
|||
| Hb 60 q/l | Hb 75 q/l | Hb 90 q/l | Hb 105 q/l | |
| 5 | 3 (1,5) | 3(1,5) | 3 (1,5) | 2(1,0) |
| 10 | 6 (3,0) | 6(3,0) | 5 (2,5) | 4(2,0) |
| 15 | 10 (5,0) | 9 (4,5) | 7(3,5) | 6 (3,0) |
| 20 | 13 (6,5) | 11(5,5) | Yu (5,0) | 8 (4,0) |
| 25 | 16(8,0) | 14 (7,0) | 12 (6,0) | 11(5,5) |
| 30 | 19(9,5) | 17 (8,5) | 15 (7,5) | 13 (6,5) |
| 35 | 25 (12,5) | 23 (11,5) | 20 (10,0) | 18 (9,0) |
| 40 | 27(13,5) | 24 (12,0) | 22(11,0) | 19 (9,5) |
| 45 | 30 (15,0) | 26 (13,0) | 23(11,5) | 20 (10,0) |
| 50 | 32 (16,0) | 28 (14,0) | 24 (12,0) | 21 (10,5) |
| 55 | 34 (17,0) | 30 (15,0) | 26(13,0) | 22(11,0) |
| 60 | 36 (18,0) | 32 (16,0) | 27(13,5) | 23 (11,5) |
| 65 | 38 (19,0) | 33 (16,5) | 29(14,5) | 24 (12,0) |
| 70 | 40 (20,0) | 35 (17,5) | 30(15,0) | 25 (12,5) |
| 75 | 42 (21,0) | 37(18,5) | 32 (16,0) | 26 (13,0) |
| 80 | 45 (22,5) | 39(19,5) | 33 (16,5) | 27 (13,5) |
| 85 | 47 (23,5) | 41 (20,5) | 34 (17,0) | 28 (14,0) |
| 90 | 49 (24,5) | 43 (21,5) | 36(18,0) | 29 (14,5) |
Qan itkisi səbəbindən dəmirin əvəz edilməsi üçün ümumi dozanın hesablanması
Post-hemorragik dəmir çatışmazlığını kompensasiya etmək üçün Ferrum Lek dozası aşağıdakı düsturla hesablanır:
itirilmiş qanın miqdarı məlumdursa: 200 mq IM (4 ml və ya 2 ampul Ferrum Lek) qəbulu hemoglobinin səviyyəsinin artmasına gətirib çıxarır ki, bu da 1 vahid qana (hemoqlobin məzmunu 400 ml qan) bərabərdir. 150 q/l)
Əvəz ediləcək dəmirin miqdarı (mq) = itirilmiş qan vahidlərinin sayı x 200
və ya
Ferrum Lek həcmi millilitrlə (ampulaların sayı) = itirilmiş qan vahidlərinin sayı x 4 (x 2);
azalmış hemoglobin səviyyəsi məlumdursa, yığılmış dəmirin dəyişdirilməsinə ehtiyac olmadığını nəzərə alaraq aşağıdakı düsturdan istifadə edin:
dəyişdiriləcək dəmir (mq) = bədən çəkisi (kq) x (hədəf hemoglobin səviyyəsi (q/l) - faktiki hemoglobin səviyyəsi (q/l)) x 0,24
Məsələn, bədən çəkisi 60 kq və hemoglobin çatışmazlığı 10 q / l olan bir xəstəni 150 mq dəmir ilə əvəz etmək lazımdır ki, bu da Ferrum Lek (3 ml) 1 1/2 ampulasıdır.
Adi gündəlik dozalar
4 aylıq uşaqlar: 0,06 ml Ferrum Lek/kq bədən çəkisi/gün (3 mq dəmir/kq/gün).
Böyüklər və yaşlı xəstələr: hemoglobinin səviyyəsindən asılı olaraq 1-2 ampul Ferrum Lek (100-200 mq dəmir).
Mənfi reaksiyalar olmadıqda, dərman tələb olunan ümumi dozaya çatana qədər fərdi seçilmiş rejimə uyğun olaraq idarə olunur.
Gündəlik doza ümumiyyətlə çəkisi 5 kq-a qədər olan uşaqlar üçün 0,5 ml (25 mq dəmir), çəkisi 10 kq-a qədər olan uşaqlar üçün 1,0 ml (50 mq dəmir) və digər xəstələr üçün 2,0 ml (100 mq dəmir) dən çox olmamalıdır.
Ferrum Lek-in hesablanmış ümumi dozası maksimal gündəlik dozadan artıq olarsa, o, bir neçə günə bölünməli və aktiv xəstələrə gündəlik və ya hərəkətsiz/immobilizasiya olunmuş xəstələrə həftədə 1-2 dəfə tətbiq edilməlidir.
İstifadə/idarəetmə və idarəetmə üçün göstərişlər
| Ampulaların düzgün saxlanmaması çöküntülərə səbəb ola bilər. İstifadədən əvvəl ampulalar diqqətlə yoxlanılmalıdır. Yalnız çöküntü olmadan homojen bir həll olan ampulalardan istifadə edə bilərsiniz. Ampulalarda çöküntü görünsə və ya raf ömrü bitibsə, onlar məhv edilməlidir. Açılmış ampula dərhal istifadə edilməlidir. Ferrum Lek ampulalarının tərkibi digər dərmanlarla qarışdırılmamalıdır. Dərinin ağrısını və rənginin dəyişməsini qarşısını almaq üçün əzələdaxili inyeksiyaların diqqətlə və düzgün aparılması çox vacibdir. Ferrum Lek yalnız əzələdaxili olaraq (heç bir halda venadaxili olaraq!) sağ və sol arasında növbə ilə gluteal əzələnin dərinliyinə yeridilir. Ferrum Lek intramüsküler enjeksiyonları gluteal əzələnin yuxarı xarici kvadrantında aparılır. Yetkinlər üçün minimum iynə uzunluğu 50 mm, kilolu xəstələr üçün - 80 ilə 100 mm arasında, uşaqlar üçün - 32 mm-dir. Enjeksiyondan əvvəl dəri dezinfeksiya edilməli və inyeksiyadan sonra dərmanın sızmasını azaltmaq üçün 2 sm aşağı salınmalıdır. Enjeksiyondan sonra dəri sərbəst buraxılır və inyeksiya yeri 1 dəqiqə təzyiq altında saxlanılır. Əgər xəstə inyeksiya zamanı ayaq üstə dayanırsa, çəkisini inyeksiya yerinin qarşısındakı ayağa köçürməlidir, uzanırsa, inyeksiya yerinin qarşı tərəfində yanal vəziyyətdə yatmalıdır. |
Klinik sınaqlarda və post-marketinq şəraitində kortəbii olaraq parenteral dəmir preparatlarının qəbulundan sonra bildirilmiş mənfi reaksiyalar.
İmmunitet sisteminin pozğunluqları
Nadir hallarda: yüksək həssaslıq reaksiyaları.
Tezlik naməlum 1: anafilaktoid reaksiyalar, o cümlədən nəfəs darlığı, ürtiker, səpgi, qaşınma, ürəkbulanma və titrəmə; anjiyoödem.
kəskin ağır anafilaktoid reaksiyalar (qəfil tənəffüs çətinliyi və/və ya kəskin ürək-damar çatışmazlığı); ölüm xəbərləri var.
Artralji, miyalji və bəzən qızdırma ilə xarakterizə olunan ağır gecikmiş reaksiyalar təsvir edilmişdir.
Sinir sisteminin pozğunluqları
Tez-tez: disgeziya.
Nadir hallarda: bulanıq görmə, uyuşma, baş ağrısı, başgicəllənmə, paresteziya, hipoesteziya.
Nadir hallarda: paroksism, narahatlıq, huşunu itirmə, yuxululuq.
Tezlik naməlum 1: depressiv şüur vəziyyəti, qarışıqlıq, huşun itirilməsi, narahatlıq, titrəmə, qıcolmalar.
Eşitmə orqanının və labirintinin pozğunluqları
Çox nadir: müvəqqəti karlıq.
Qan və limfa sisteminin pozğunluqları
Çox nadir: hemoliz, limfadenopatiya.
Tezlik məlum deyil: leykositoz.
Ürək pozğunluqları
Nadir hallarda: aritmiya, ürək döyüntüsü.
Tezlik naməlum 1: taxikardiya, bradikardiya, ürək çatışmazlığı.
Damar pozğunluqları
Tez-tez: arterial hipertenziya, arterial hipotenziya.
Nadir hallarda: isti flaşlar, damar çatışmazlığı.
Tezlik naməlum 1: damar çatışmazlığı.
Tənəffüs sisteminin, sinə və mediastinal orqanların pozğunluqları
Nadir hallarda: nəfəs darlığı.
Tezlik naməlum 1: bronxospazm.
Mədə-bağırsaq pozğunluqları
Ümumi: ürəkbulanma.
Nadir hallarda: qusma, qarın ağrısı, ishal, qəbizlik.
Dərinin və dərialtı toxumaların pozğunluqları
Nadir hallarda: qaşınma, səpgi.
Tezlik naməlum 1: ürtiker, eritema.
Əzələ, skelet və birləşdirici toxuma pozğunluqları
Nadir hallarda: əzələ spazmları, miyalji, artralji, ətraflarda ağrı, bel ağrısı.
Böyrək və sidik yollarının pozğunluqları
Nadir hallarda: xromaturiya.
Enjeksiyon yerində ümumi pozğunluqlar və reaksiyalar
Tez-tez: enjeksiyon yerində reaksiyalar 2.
Nadir hallarda: qızdırma, titrəmə, asteniya, yorğunluq, periferik ödem, ağrı, flebit, tromboflebit.
Nadir hallarda: sinə ağrısı, hiperhidroz, pireksiya.
Tezlik naməlum 1: soyuq tər, halsızlıq, solğunluq, tromboflebit, enjeksiyon yerində ağrı və yanma.
Laboratoriya və instrumental məlumatlar
Nadir hallarda: alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, qamma-qlutamiltransferaza, serum ferritin səviyyəsinin artması.
Nadir hallarda: qanda laktat dehidrogenaz səviyyəsinin artması.
1 Marketinqdən sonrakı dövrdə spontan hesabatlar.
2 IV/IM tətbiqi zamanı ən çox bildirilən yerli ağırlaşmalara inyeksiya yerində ağrı, qıcıqlanma, reaksiya, ləkə, hematoma və yanma daxildir.
Mənfi reaksiyalar haqqında hesabatlar
Davamlı fayda-risk monitorinqini təmin etmək üçün dərman təsdiq edildikdən sonra şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumat vermək vacibdir. Səhiyyə mütəxəssisləri hər hansı şübhəli əlavə dərman reaksiyaları barədə milli mənfi reaksiyalar və dərman çatışmamazlığı hesabat sistemləri vasitəsilə məlumat verməyə təşviq edilir.
Xəstəyə, əgər hər hansı bir hadisə baş verərsə arzuolunmaz reaksiyalar, həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz. Bu tövsiyə qablaşdırma vərəqində qeyd olunmayanlar da daxil olmaqla istənilən mənfi reaksiyalara aiddir. Mənfi reaksiyalar barədə məlumat verməklə siz dərmanın təhlükəsizliyi haqqında daha çox məlumat verməyə kömək edə bilərsiniz.
İstehsalçı məlumatı
Lek d.d., Verovshkova 57, Lyublyana, Sloveniya.
Qarışıq
Təsiredici maddə: polimaltoza dəmir hidroksid kompleksi şəklində 100 mq dəmir.
Köməkçi maddələr: dekstratlar, makroqol 6000, aspartam E951, şokolad mahiyyəti, talk.
Təsvir
Ağ-qəhvəyi mərmərşəkilli, yuvarlaq, yastı kənarları əyilmiş tabletlər.
Farmakoterapevtik qrup
Antianemik dərmanlar. Ağızdan tətbiq üçün dəmir dəmir əsaslı məhsullar.
ATX kodu: В03АВ05.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Dəmir bədənin bütün hüceyrələrində mövcuddur və həyati prosesləri idarə edən fermentlərin işləməsi üçün lazımdır. Dəmir preparatlarının qəbulu dəmir çatışmazlığından qaynaqlanan eritropoez pozğunluqlarını azaldır.
Polinüvəli dəmir hidroksid molekulları kovalent bağlı olmayan polimaltoza molekulları ilə əhatə olunmuşdur ki, bunlar ümumilikdə molekulyar çəkisi təxminən 50 kDa olan kompleks təşkil edir və bu molekullar öz ölçüsünə görə 40 dəfə sadə diffuziya mexanizmi ilə selikli qişaların membranından keçir. altı sulu dəmir ionundan daha azdır. Kompleks sabitdir və fizioloji şəraitdə dəmir ionlarını buraxmır.
Kompleksin quruluşu bədəndə olan təbii dəmir saxlayan zülal olan ferritinin quruluşuna bənzəyir. Bu oxşarlığa görə, bu kompleksdən olan dəmir aktiv udma prosesi ilə udulur. Mədə-bağırsaq şirəsində və epitelin səthində dəmiri birləşdirən hər hansı bir protein rəqabətli liqand mübadiləsi mexanizmi vasitəsilə dəmiri qəbul edə bilər. Udulmuş dəmir əsasən ferritinlə birlikdə qaraciyərdə saxlanılır, sonra sümük iliyində hemoglobinə daxil olur.
Dəmir hidroksid və polimaltoza kompleksi dəmir dəmir duzlarına xas olan prooksidant xüsusiyyətlərə malik deyil. Buna görə çox aşağı və aşağı sıxlıqlı lipoproteinlərin oksidləşdirici amillərə həssaslığı azalır.
Ferrum Lek® tablet şəklində dişləri ləkələmir.
Farmakokinetikası
Əkiz izotop metodundan (55Fe və 59Fe) istifadə etməklə, eritrositlərdəki hemoglobinin səviyyəsi ilə təyin olunan dəmirin udulmasının qəbul edilən dozaya tərs mütənasib olduğu (doza nə qədər yüksək olarsa, udulma səviyyəsi bir o qədər aşağı olar) aşkar edilmişdir. Dəmir çatışmazlığının dərəcəsi ilə udulmuş dəmirin miqdarı arasında statistik əhəmiyyətli tərs korrelyasiya mövcuddur (dəmir çatışmazlığı nə qədər yüksək olarsa, dəmirin udulması bir o qədər yaxşı olar). Ən yüksək udma səviyyəsi duodenum və jejunumda müşahidə olunur. Dəmir dəmir kompleksinin udulması idarə olunan bir prosesdir. Ferrum Lek® dərmanını istifadə edərkən udma dərəcəsi təxminən 10% təşkil edir. Dəmir hidroksid polimaltoza kompleksindən dəmirin bioavailability, ən azı müalicənin başlanğıcında, dəmir əlavələrindən daha pisdir.
Qəbul edildikdən sonra serum dəmir səviyyəsinin artması qırmızı qan hüceyrələrində ölçülən ümumi udulma ilə əlaqəli deyil. Dəmir əsasən qaraciyərdə toplanır, burada ferritinə bağlanır və sümük iliyində hemoglobin strukturuna daxil olur.
sorulmamış dəmir nəcislə xaric olur. Mədə-bağırsaq traktının və dərinin aşınmış epitel hüceyrələri, həmçinin tər, öd və sidiklə birlikdə bədəndən xaric edilən dəmirin miqdarı gündə təxminən 1 mq təşkil edir. Qadınlarda menstrual qanla dəmir itkisi də nəzərə alınmalıdır.
İstifadəyə göstərişlər
Müalicə gizli çatışmazlıq vəzi.
Dəmir çatışmazlığı anemiyasının müalicəsi (açıq dəmir çatışmazlığı).
Əks göstərişlər
Dərmanın aktiv və ya köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq;
artıq dəmir (məsələn, hemokromatoz, hemosideroz) və dəmirdən istifadənin pozulması (məsələn, qurğuşun anemiyası, sideroachrestic anemiya, talassemiya);
dəmir çatışmazlığı ilə əlaqəli olmayan anemiya (məsələn, hemolitik anemiya, B12 vitamini çatışmazlığı səbəbindən meqaloblastik anemiya).
Ehtiyat tədbirləri
Anemiya həmişə həkim nəzarəti altında müalicə edilməlidir. Heç bir təsir olmadıqda (3 həftədən sonra hemoglobinin səviyyəsinin təxminən 20-30 q/l artması) müalicə planına yenidən baxılmalıdır.
Dərmanı çoxlu qanköçürmə almış xəstələrə təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki qırmızı qan hüceyrələri dəmir daşıyır və bu, dəmirin həddindən artıq doymasına səbəb ola bilər.
Anemiya infeksiyalar və ya neoplazmalar nəticəsində yarana bilər. Dəmir yalnız əsas xəstəlik sağaldıqdan sonra bədən tərəfindən tam udulmağa başladığı üçün risk-fayda nisbətinin qiymətləndirilməsi tələb olunur.
12 yaşdan kiçik uşaqlar üçün dozalar böyüklərə nisbətən daha az olduğundan, tablet əvəzinə şərbət təyin edilir.
Dərman qəbul edərkən nəcis tündləşə bilər, bunun klinik əhəmiyyəti yoxdur.
Diabetli xəstələr üçün məlumat: bir tabletdə 0,04 çörək vahidi var.
Dərman bir tabletə 1,5 mq miqdarında aspartam E 951 (fenilalanin xəbərçisi) ehtiva edir. Maddə fenilketonuriya xəstələrinə zərərli təsir göstərə bilər.
Hamiləlik və ana südü ilə qidalanma
Hamiləlik
Ferrum Lek® dərmanının hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində istifadəsi ilə bağlı klinik tədqiqatlara görə, dərmanın ana və (və ya) yeni doğulmuş körpənin bədəninə arzuolunmaz təsiri qeyd edilməmişdir. Heyvan tədqiqatları ana, embrion və ya döl üçün heç bir risk göstərməmişdir. Ancaq hamiləlik dövründə istifadə ehtiyatla nəzərə alınmalıdır.
Laktasiya
Ana südü normal olaraq laktoferrinlə əlaqəli dəmir ehtiva edir. Polimaltoza ilə birlikdə dəmir hidroksidinin ana südünə nə qədər keçdiyi məlum deyil. Ferrum Lek®-in süd verən qadınlar tərəfindən qəbulunun körpələrdə mənfi reaksiyalara səbəb ola biləcəyi ehtimalı azdır.
Uşaq doğurma qabiliyyəti olan qadınlar və hamiləlik dövründə qadınlar üçün ehtiyat tədbiri olaraq ana südü ilə qidalanma Ferrum Lek®-dən istifadə yalnız fayda/risk nisbətini qiymətləndirmək üçün həkimlə məsləhətləşdikdən sonra tövsiyə olunur.
Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir
Müvafiq tədqiqatlar aparılmayıb. Bununla belə, Ferrum Lek®-in nəqliyyat vasitəsini idarə etmək və ya mexanizmlərdən istifadə etmək qabiliyyətinə hər hansı təsir göstərməsi ehtimalı azdır.
Dozalar və tətbiq üsulu
Ağızdan tətbiq üçün. Yemək zamanı və ya dərhal sonra qəbul edin. Tablet çeynəmək və ya bütövlükdə udmaq olar.
Gündəlik doza bir dəfə qəbul edilə bilər və ya bir neçə dozaya bölünə bilər.
Dərmanın dozası və qəbul müddəti dəmir çatışmazlığının dərəcəsindən asılıdır.
Aşkar dəmir çatışmazlığı
Müalicənin dozası və müddəti dəmir çatışmazlığının dərəcəsindən asılıdır. Dəmir çatışmazlığı anemiyasının müalicəsi hemoglobin (Hb) dəyəri normallaşana qədər davam edir, sonra daha bir neçə həftə ərzində latent (latent) dəmir çatışmazlığının müalicəsi üçün (anemiyasız) dozaya uyğun olan dozada dəmir ehtiyatlarını doldurmaq üçün orta hesabla 3 -5 ay.
0-12 yaş uşaqlar:
adətən gündə 1-3 çeynənən tablet (100-300 mq).
Gizli dəmir çatışmazlığı
Müalicə təxminən bir aydan iki aya qədər davam edir.
1 yaşa qədər uşaqlar:Çox aşağı dozaların təyin edilməsi səbəbindən, tablet və ya şərbət şəklində olan dərman bu göstərici üçün istifadə edilmir.
1 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar: dərmanı şərbət şəklində qəbul edin.
12 yaşdan yuxarı uşaqlar, böyüklər: Gündə 1 çeynənən tablet (100 mq).
Cədvəl: Dəmir çatışmazlığının qarşısının alınması və müalicəsi üçün Ferrum Lek®-in gündəlik dozaları
Əgər Ferrum Lek®-i vaxtında qəbul etməyi unutmusunuzsa, dərmanı həmişəki kimi qəbul etməyə davam edin. Ayrı bir buraxılmış dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin.
Yan təsir
Dəmirin təhlükəsizliyi və tolerantlığı 24 nəşrin meta-analizi və ya 1473 xəstənin iştirak etdiyi klinik sınaq hesabatları əsasında qiymətləndirilmişdir. Bu tədqiqatlarda bildirilmiş əsas mənfi reaksiyalar 4 sistem orqan sinfində baş vermişdir.
Nəcisin rənginin dəyişməsi ağızdan qəbul edilən dəmir preparatlarının (xəstələrin 23%-nə təsir edir) məlum mənfi dərman reaksiyasıdır, lakin klinik əhəmiyyət kəsb etmir. Digər tez-tez bildirilən əlavə təsirlər mədə-bağırsaq simptomları (ürəkbulanma, qəbizlik, ishal və qarın ağrısı) olmuşdur.
Mənfi reaksiyaların tezliyi aşağıdakı kimi müəyyən edilir:
çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 və<1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
İmmunitet sisteminin pozğunluqları
Çox nadir hallarda: allergik reaksiyalar.
Sinir sisteminin pozğunluqları
Nadir hallarda: baş ağrısı.
Mədə-bağırsaq pozğunluqları
Çox tez-tez: nəcisin rənginin dəyişməsi 1.
Tez-tez: qarın ağrısı, qəbizlik, ishal, ürəkbulanma, dispepsiya.
Nadir hallarda: qusma 3, dişlərin rənglənməsi, qastrit.
Dərinin və dərialtı toxumaların pozğunluqları
Nadir hallarda: qaşınma, səpgi 5,6, ürtiker 6, eritema 6.
Əzələ, skelet və birləşdirici toxuma pozğunluqları
Nadir hallarda: əzələ spazmları 4, miyalji.
1 “Nəcisin rəngində dəyişiklik” meta-analizdə daha az tezliklə baş verib, lakin ümumiyyətlə oral dəmir terapiyasının tanınmış dərman təsiridir. Buna görə də, o, "çox ümumi" mənfi hadisə kimi təsnif edildi.
2 daxildir: qarın ağrısı, dispepsiya, epiqastrik narahatlıq, şişkinlik.
3 daxildir: qusma, regurgitasiya.
4 daxildir: məcburi əzələ daralması, titrəmə.
5 daxildir: səpgi, makula döküntüsü, vasikulyar səpgi.
6 Reaksiyalar post-marketinq, təxmin edilən insident haqqında məlumat verdi<1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Post-marketinq spontan hesabatlarına əsaslanan mənfi hadisələr
Əlavə dərman reaksiyaları müəyyən edilməmişdir.
Laboratoriya və instrumental tədqiqatların nəticələrinə təsiri
Məlumat yoxdur.
Mənfi reaksiyaların bildirilməsi
Davamlı fayda-risk monitorinqini təmin etmək üçün dərman təsdiq edildikdən sonra şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumat vermək vacibdir. Səhiyyə mütəxəssisləri hər hansı şübhəli əlavə dərman reaksiyaları barədə milli mənfi reaksiyalar və dərman çatışmamazlığı hesabat sistemləri vasitəsilə məlumat verməyə təşviq edilir.
Xəstə hər hansı bir mənfi reaksiya ilə qarşılaşdıqda həkimə müraciət etməlidir. Bu tövsiyə qablaşdırma vərəqində qeyd olunmayanlar da daxil olmaqla istənilən mənfi reaksiyalara aiddir. Mənfi reaksiyalar barədə məlumat verməklə siz dərmanın təhlükəsizliyi haqqında daha çox məlumat verməyə kömək edə bilərsiniz.
Dərman gizli qanın olması üçün testin nəticələrinə təsir göstərmir (selektiv hemoglobin testi), buna görə də test üçün müalicəni dayandırmağa ehtiyac yoxdur.
Dəmirin digər parenteral və ya oral dozaj formaları ilə eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır, çünki bu, ağızdan qəbul edilən dəmirin udulmasının əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına səbəb olur.
Siçovullarda tetrasiklin, alüminium, asetilsalisil turşusu, sulfasalazin, kalsium karbonat, kalsium asetat, kalsium fosfat vitamin D3, bromazepam, maqnezium aspartat, D-penisilinamin, metildopa, dəmir ilə asetaminofenoksid və interaktiv hidroksid ilə kombinasiyada aparılan tədqiqatlar polimaltoza kompleksi.
Bundan əlavə, dəmir (III), polimaltoza kompleks hidroksidinin fitik turşusu, oksalat turşusu, tanin, natrium malginat, xolin və xolin duzları, A vitamini, D3 vitamini və E vitamini, soya yağı və soya kimi qida komponentləri ilə qarşılıqlı əlaqəsi yoxdur. un in vitro tədqiqatları. Bu nəticələr göstərir ki, dəmir (III) hidroksid polimaltoza kompleksi yemək zamanı və ya yeməkdən dərhal sonra qəbul edilə bilər.
Dəmir (III) hidroksid polimaltoza kompleksinin tetrasiklinlər və ya alüminium hidroksid ilə qarşılıqlı təsiri üç insan sınaqında (krossover tədqiqat, hər tədqiqatda 22 xəstə) araşdırılmışdır. Tetrasiklinin udulmasında əhəmiyyətli azalma müşahidə edilməmişdir. Plazma tetrasiklin konsentrasiyası bakteriostaz üçün tələb olunan minimum inhibitor konsentrasiyadan aşağı düşməmişdir. Dəmir (III) hidroksid polimaltoza kompleksindən dəmirin udulması alüminium hidroksid və tetrasiklinlə eyni vaxtda qəbul edildikdə azalmamışdır. Buna görə də, dəmir (III) hidroksid polimaltoza kompleksi tetrasiklinlər və ya digər fenolik birləşmələr və alüminium hidroksid ilə eyni vaxtda qəbul edilə bilər.
Reseptlə verilir.
İstehsalçı məlumatı
Lek d.d., Verovshkova 57, Lyublyana, Sloveniya.
İstehsal edir: Lek d.d., Verovškova 57, Lyublyana, Sloveniya Vifor (International) Inc., St. Gallen, İsveçrə.
Bu dərmanı istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu təlimatları diqqətlə oxuyun. Təlimatları yadda saxlayın, onlara yenidən ehtiyacınız ola bilər.
Hər hansı bir sualınız varsa, həkiminizlə məsləhətləşin. Bu dərman şəxsən sizin üçündür və başqalarına verilməməlidir, çünki onlar sizinlə eyni simptomlara malik olsalar belə, onlara zərər verə bilər.
Qeydiyyat nömrəsi:
Dərmanın ticarət adı:
Ferrum Lek ®.
Beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adı və ya ümumi ad:
dəmir (III) hidroksid polimaltosat.
Dozaj forması
Qarışıq
5 ml şərbətin (1 ölçü qaşığı) tərkibində:
Aktiv maddə: dəmir 50,0 mq (200,00 mq dəmir (III) hidroksid polimaltozata uyğundur).
Köməkçi maddələr: saxaroza - 1000 q; sorbitol (məhlul) - 2000 q; metil parahidroksibenzoat - 2,915 mq; propil parahidroksibenzoat - 0,830 mq; etanol - 16,250 mq; krem ətirli - 15000 mq; natrium hidroksid - pH 5.0-7.0-ə qədər; su - 5 ml-ə qədər.
Təsvir
Şəffaf qəhvəyi həll.
Farmakoterapevtik qrup
Antianemik agent. Dəmir əlavəsi.
ATX kodu: В03АВ05.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Kompleksin molekulyar kütləsi o qədər böyükdür - təxminən 50 kDa - onun mədə-bağırsaq traktının selikli qişası vasitəsilə yayılması qara dəmirin diffuziyasından 40 dəfə yavaşdır. Kompleks sabitdir və fizioloji şəraitdə dəmir ionlarını buraxmır. Kompleksin çoxnüvəli aktiv zonalarının dəmiri təbii dəmir birləşməsinin - ferritinin quruluşuna bənzər bir quruluşa bağlanır. Bu oxşarlığa görə, bu kompleksin dəmiri (III) yalnız aktiv udma ilə udulur. Bağırsaq epitelinin səthində və mədə-bağırsaq mayesində yerləşən dəmiri birləşdirən zülallar rəqabətli liqand mübadiləsi yolu ilə kompleksdən dəmiri (III) udur. Udulmuş dəmir əsasən qaraciyərdə yığılır və burada ferritinə bağlanır. Daha sonra sümük iliyində hemoglobinə daxil olur.
Dəmir (III) hidroksidinin polimaltoza kompleksi, dəmir (II) duzlarından fərqli olaraq, oksidləşdirici xüsusiyyətlərə malik deyil. Lipoproteinlərin (məsələn, çox aşağı sıxlıqlı lipoproteinlər və aşağı sıxlıqlı lipoproteinlər) oksidləşməyə həssaslığı azalır.
Farmakokinetikası
İkili izotop metodundan (55 Fe və 59 Fe) istifadə edilən tədqiqatlar göstərdi ki, qırmızı qan hüceyrəsi hemoglobin səviyyələri ilə ölçülən dəmirin udulması qəbul edilən doza ilə tərs mütənasibdir (doza nə qədər yüksək olarsa, udma bir o qədər aşağı olar). Dəmir çatışmazlığının dərəcəsi ilə udulmuş dəmirin miqdarı arasında statistik mənfi korrelyasiya mövcuddur (dəmir çatışmazlığı nə qədər yüksək olarsa, udma bir o qədər yaxşı olar). Dəmirin maksimum udulması onikibarmaq bağırsaqda və jejunumda baş verir. sorulmamış dəmir nəcislə xaric olur. Onun mədə-bağırsaq traktının və dərinin aşınmış epitel hüceyrələrində, həmçinin tər, öd və sidikdə ifrazı gündə təxminən 1 mq dəmir təşkil edir.
Qadınlarda menstruasiya zamanı əlavə dəmir itkisi müşahidə olunur ki, bu da nəzərə alınmalıdır.
İstifadəyə göstərişlər
Gizli dəmir çatışmazlığının müalicəsi;
dəmir çatışmazlığı anemiyasının müalicəsi;
hamiləlik dövründə dəmir çatışmazlığının qarşısının alınması.
İstifadəyə əks göstərişlər
Dərmanın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq,
bədəndə dəmir yüklənməsi (məsələn, hemokromatoz, hemosideroz hallarında);
dəmirdən istifadənin pozulması (məsələn, qurğuşun intoksikasiyası nəticəsində yaranan anemiya, sideroachrestik anemiya, talassemiya);
dəmir çatışmazlığı ilə əlaqəli olmayan anemiya (məsələn, hemolitik anemiya, B12 vitamini çatışmazlığı səbəbindən meqaloblastik anemiya);
fruktoza dözümsüzlüyünün, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyasının və saxaroza-izomaltaza çatışmazlığının nadir irsi formaları (dərmanın tərkibində saxaroza və sorbitol olduğu üçün).
Diqqətlə
Diabetli xəstələr.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edin
Hamilə qadınlarda (hamiləliyin 2-ci və 3-cü trimestrləri) nəzarət edilən tədqiqatlarda ana və dölə heç bir mənfi təsir müşahidə edilməmişdir. Tapılmadı zərərli təsirlər hamiləliyin ilk trimestrində dərman qəbul edərkən fetusa.
Bir tibb bacısı dərmanı istifadə edərkən, onun polimaltoza ilə kompleksindən dəmirin yalnız kiçik bir hissəsi ana südünə daxil olur; buna görə də ana südü ilə qidalanan körpələrdə mənfi təsirlərin baş verməsi ehtimalı azdır.
İstifadə qaydaları və dozaları
İçəri. Dərmanı yemək zamanı və ya dərhal sonra qəbul etmək tövsiyə olunur. Ferrum Lek ® siropu meyvə və ya tərəvəz şirələri ilə qarışdırıla və ya uşaq qidasına əlavə edilə bilər. Gündəlik doza bir neçə dozaya bölünə bilər.
Paketə daxil olan ölçmə qaşığı Ferrum Lek ® siropunun dəqiq dozası üçün istifadə olunur.
Dozalar və müalicə müddəti dəmir çatışmazlığının dərəcəsindən asılıdır.
Gizli dəmir çatışmazlığı
Müalicə müddəti təxminən 1-2 aydır.
1 yaşa qədər uşaqlar:
Aşağı dozaya görə, bu göstərici üçün şərbətin istifadəsi mümkün deyil.
1 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar
Gündə 2,5-5 ml (1/2-1 qaşıq) Ferrum Lek ® siropu.
Dəmir çatışmazlığı anemiyası
Müalicə müddəti təxminən 3-5 aydır. Hemoqlobinin konsentrasiyası normallaşdıqdan sonra bədəndəki dəmir ehtiyatlarını artırmaq üçün dərmanı daha bir neçə həftə qəbul etməyə davam etməlisiniz.
1 yaşa qədər uşaqlar
Ferrum Lek ® siropunun ilkin dozası gündə 2,5 ml (1/2 ölçü qaşığı) təşkil edir. Doza tədricən gündə 5 ml (1 çömçə) Ferrum Lek ® şərbətinə qədər artırılır.
1 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar
Gündə 5-10 ml (1-2 qaşıq) Ferrum Lek ® siropu.
12 yaşdan yuxarı uşaqlar, böyüklər və ana südü verən analar
Gündə 10-30 ml (2-6 qaşıq) Ferrum Lek ® siropu.
Hamilə qadınlar
Gizli dəmir çatışmazlığı Gündə 10 ml (2 ölçü qaşığı) Ferrum Lek ® siropu.
Dəmir çatışmazlığının qarşısının alınması
Gündə 5-10 ml (1-2 ölçü qaşığı) Ferrum Lek ® siropu
Dəmir çatışmazlığı anemiyası Hemoqlobin konsentrasiyası normallaşana qədər gündə 20-30 ml (4-6 qaşıq) Ferrum Lek ® siropu. Bundan sonra, bədəndəki dəmir ehtiyatlarını artırmaq üçün ən azı hamiləliyin sonuna qədər gündə 10 ml (2 qaşıq) Ferrum Lek ® şərbətini qəbul etməyə davam etməlisiniz.
Bədəndə dəmir çatışmazlığının qarşısının alınması və müalicəsi üçün Ferrum Lek ® siropunun gündəlik dozaları
Yan təsir
Ferrum Lek ® ümumiyyətlə yaxşı tolere edilir. Yan təsirlər əsasən yüngül və keçicidir.
Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatına (ÜST) görə, mənfi reaksiyalar inkişaf tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Mədə-bağırsaq traktından
çox nadir hallarda: qarın ağrısı, ürəkbulanma, qəbizlik, ishal, dispepsiya, qusma, nəcisin rənginin dəyişməsi (sorulmamış dəmirin xaric olması səbəbindən, klinik əhəmiyyəti yoxdur).
Dəridən və dərialtı toxumadan
çox nadir hallarda:ürtiker, döküntü, qaşınma dəri.
Təlimatlarda göstərilən yan təsirlərdən hər hansı biri pisləşirsə və ya hər hansı digərini görsəniz yan təsirlər, təlimatlarda göstərilməyib - bu barədə həkiminizə məlumat verin.
Aşırı doza
Ferrum Lek ®-in həddindən artıq dozası halında, bədəndə intoksikasiya və ya artıq dəmir əlamətləri yox idi, çünki aktiv maddədən olan dəmir mədə-bağırsaq traktında sərbəst formada mövcud deyil və passiv diffuziya ilə udulmur.
Digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə
Digər dərman və ya qida məhsulları ilə qarşılıqlı əlaqə müəyyən edilməmişdir.
Polimaltosat hidroksidinin parenteral dəmir preparatları və digər oral dəmir (III) preparatları ilə eyni vaxtda istifadəsi şifahi olaraq qəbul edilən dəmirin udulmasının aydın şəkildə inhibə edilməsi səbəbindən tövsiyə edilmir.
Xüsusi Təlimatlar
Ferrum Lek ® siropu diş minasını ləkələmir.
Yoluxucu və ya bədxassəli xəstəlik nəticəsində yaranan anemiya hallarında dəmir retikuloendotelial sistemdə toplanır, ondan yalnız əsas xəstəlik sağaldıqdan sonra səfərbər olunur və istifadə olunur.
Ferrum Lek ® dərmanını istifadə edərkən, nəcis tündləşə bilər, bunun heç bir klinik əhəmiyyəti yoxdur. Ferrum Lek ® dərmanı gizli qan testinin nəticələrinə təsir göstərmir (hemoqlobin üçün seçici); buna görə də dəmir terapiyasını kəsmək lazım deyil.
Aşağı dozaya görə Ferrum Lek ® gizli dəmir çatışmazlığını müalicə etmək üçün 1 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir.
Diabet xəstələri üçün qeyd: 1 ml Ferrum Lek ® siropunun tərkibində 0,04 XE var.
Nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və konsentrasiyanı və psixomotor reaksiyaların sürətini tələb edən digər fəaliyyətlərlə məşğul olmaq qabiliyyətinə təsir
Ferrum Lek ® avtomobil idarə etmək və ya artan konsentrasiya tələb edən mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərmir.
İstifadə edilməmiş dərmanların atılması zamanı xüsusi ehtiyat tədbirləri
Uyğun deyil.
Buraxılış forması
Şərbət 50 mq/5 ml
İlkin qablaşdırma
Lek d.d., Sloveniya
100 ml şərbət 100 ml dərəcə ilə və ya olmayan tünd şüşə qablarda, birinci açılış nəzarət halqası və içərisində polietilen conta ilə metal vintli qapaq ilə möhürlənmişdir.
Sandoz İlac Sanai ve Ticaret A.S., Türkiyə
100 ml şərbət 100 ml dərəcə ilə və ya olmayan tünd şüşə qablarda, birinci açılış nəzarət halqası və içərisində polietilen möhürlənmiş polietilen vintli qapaq ilə möhürlənmişdir.
İkinci dərəcəli qablaşdırma
İstifadə təlimatı ilə birlikdə karton qutuda bir şüşə, 2,5 ml və 5 ml boşluqda üzük işarələri olan ölçü qaşığı ("2,5 SS" və "5 SS", maksimum doldurma işarəsi 6 ml ("6 SS") ) qaşığın sapında.
Saxlama şəraiti
25 ° C-dən yüksək olmayan bir temperaturda.
Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.
Ən yaxşı tarixdən əvvəl
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra dərmanı istifadə etməyin.
Tətil şərtləri
Reseptlə.
İstehsalçı
1. Lek d.d., Verovshkova 57, 1526, Lyublyana, Sloveniya.
2. Sandoz Ilach Sanai Ve Tijaret A.S., Gebze Plasticchiler Organize
Sanay Bolgezi, Atatürk Bulvarı 9, ca. No. 1, 41400 Gebze Kocaeli, Türkiye
İstehlakçı şikayətləri Sandoz QSC-yə göndərilməlidir:
125315, Moskva, Leninqrad prospekti, 72, ev. 3.
