Rekombinantní kvasinková vakcína proti hepatitidě B, návod k použití. Typy moderních vakcín proti hepatitidě v Očkování proti hepatitidě v návodu

HOSPODA: Vakcína proti hepatitidě B

Výrobce: Společnost GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace: Hepatitida B, purifikovaný antigen

Registrační číslo v Republice Kazachstán:č. RK-BP-5 č. 004768

Období registrace: 21.11.2016 - 21.11.2021

Instrukce

Jméno výrobku

Engerix ® B

(vakcína proti hepatitidě B)

Mezinárodní nechráněný název

Léková forma

Injekční suspenze, 10 mcg 0,5 ml/dávka a 20 mcg 1,0 ml/dávka

Sloučenina

1 dávka obsahuje

účinná látka- povrchový antigen viru hepatitidy B 10 mcg nebo 20 mcg,

Pomocné látky: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, dihydrát fosforečnanu sodného, ​​dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​voda na injekci,

Obsahuje zbytkovou látku polysorbát 20.

Popis

Bílá, zakalená suspenze, která se po usazení rozdělí na dvě vrstvy: vrchní vrstva je bezbarvá průhledná kapalina; spodní je bílá sraženina, která se při třepání snadno rozbije.

Farmakoterapeutická skupina

Vakcíny. Antivirové vakcíny. Vakcíny proti hepatitidě. Virus hepatitidy B je purifikovaný antigen.

ATX kód J07BC01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Vakcíny nevyžadují farmakokinetické hodnocení.

Farmakodynamika

Engerix ® B - vakcína proti hepatitidě B, je purifikovaný povrchový antigen viru, vyrobený technologií rekombinantní DNA adsorbované na hydroxid hlinitý.

Povrchový antigen izolovaný na geneticky upravené kultuře kvasinkových buněk ( Saccharomyces cerevisiae), které zdědí gen kódující povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV). Vakcína je vysoce purifikovaná a splňuje požadavky Světové zdravotnické organizace pro rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B.

Imunologické vlastnosti

Engerix ® B indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti-HBs protilátky). Titr protilátek anti-HBs ≥ 10 IU/l poskytuje ochranu proti virová hepatitida V.

Ochranná účinnost

Riziková skupina

U novorozenců, dětí a dospělých je ochranná účinnost očkování 95 % - 100 %. Účinnost očkování byla prokázána také u 95 % novorozenců narozených od HBsAg pozitivních matek, kteří byli imunizováni podle schématu 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1 a 6 měsíců bez současného podání imunoglobulinu proti hepatitidě B v hod. narození.

Současné použití imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny při narození však zvyšuje jeho účinnost na 98 %.

Dvacet let po dokončení základního očkovacího schématu dostali jedinci narození matkám přenášejícím HBV posilovací dávku vakcíny. Po měsíci se u nejméně 93 % očkovaných projevila anamnestická odpověď, indikující přítomnost imunitní paměti.

Míra sérokonverze (SU) u zdravých jedinců

Údaje o míře sérokonverze (procento jedinců s hladinami protilátek anti-HBs ≥ 10 IU/l)

Míra sérokonverze u pacientů z 11 až 15 let při použití dvou různá schémata očkování do 66 měsíců po první dávce

Údaje ukazují, že základní očkování Engerixem ® B indukuje produkci protilátek proti HBsAg, které přetrvávají po dobu nejméně 66 měsíců, a mezi těmito dvěma skupinami není významný rozdíl v hladinách séroprotekce po dokončení základního očkování. Pacienti z obou skupin dostali booster dávku 72-78 měsíců po dokončení základního očkování ao měsíc později byla detekována anamnestická odpověď na podanou dávku (hladina séroprotekce byla ≥ 10 IU/l). Údaje naznačují, že ochrana proti hepatitidě B může být zachována prostřednictvím imunitní paměti u všech subjektů, které reagovaly na základní očkování, ale ztratily ochranná úroveň anti-HBs protilátky.

Přeočkování zdravých jedinců

Dospívající (N=284) ve věku 12 - 13 let, očkovaní v dětství 3 dávkami vakcíny Engerix ® B, po měsíci po podání posilovací dávky prokázali přítomnost séroprotekce v 98,9 % případů.

Pacienti s selhání ledvin včetně pacientů na hemodialýze

Pacienti s diabetes mellitus Typ II

Snížení rozvoje hepatocelulárního karcinomu u dětí

Významné snížení výskytu hepatocelulárního karcinomu bylo pozorováno u dětí ve věku 6–14 let po zavedení vakcíny do schématu na Tchaj-wanu.

Imunizace proti hepatitidě B snižuje nejen výskyt této infekce, ale také rozvoj komplikací, jako je chronická hepatitida B, hepatocelulární karcinom a cirhóza jater spojená s hepatitidou B.

Indikace pro použití

Aktivní imunizace proti viru hepatitidy B, způsobenému všemi známými podtypy viru, u lidí všech věkových kategorií s rizikem infekce hepatitidou B, včetně osob se zvýšeným rizikem infekce hepatitidy B:

zdravotnický personál

pacienti často dostávají krevní produkty

kojenců narozených matkám, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B

osoby s častými příležitostnými sexuálními kontakty

lidé, kteří užívají injekční drogy narkotické drogy

osoby navštěvující a žijící v regionech s vysokým výskytem hepatitidy B

pacientů se srpkovitou anémií

pacientů připravujících se na transplantaci orgánů

osoby v kontaktu s některou z výše uvedených rizikových skupin a s pacienty s akutní popř chronické formyžloutenka typu B

pacientů s chronická onemocnění játra (CKD) a zvýšené riziko jejich vývoj (např chronická hepatitida s alkoholismem)

policisté, hasiči, vojenský personál, kteří mohou být v důsledku své práce nebo životního stylu vystaveni viru hepatitidy B

Očekává se, že imunizace vakcínou proti hepatitidě B také chrání proti hepatitidě D, protože hepatitida D předpokládá přítomnost onemocnění hepatitidou B.

Návod k použití a dávkování

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/dávka) je určeno k použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/dávka) je určeno k použití u novorozenců, dětí a dospívajících do 15 let včetně.

Primární imunizace

K vytvoření optimální antivirové ochrany je nutné třídávkové primární očkování.

Standardní režim (0, 1 a 6 měsíců)

1 dávka - ve zvolený den.

2. dávka - 1 měsíc po první dávce.

3. dávka - 6 měsíců po první dávce.

Režim 0, 1 a 6 měsíců poskytuje optimální antivirovou ochranu v sedmém měsíci po zahájení očkování.

Rychlé schéma (0, 1 a 2 měsíce)

Zrychlené imunizační schéma 0, 1 a 2 měsíce zajišťuje rychlejší tvorbu antivirové ochrany. V tomto režimu se čtvrtá (posilovací) dávka podává 12 měsíců po první dávce, protože titry po třetí dávce jsou nižší než titry získané po režimu 0, 1, 6 měsíců.

U kojenců tento režim umožňuje aplikaci vakcíny proti hepatitidě B současně s jinými vakcínami podle očkovacího schématu.

Toto očkovací schéma platí pro následující skupiny:

Novorozenci od matek, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B Očkování vakcínou Engerix ® B (10 mcg) by měla být zahájena ihned po porodu pomocí schémat 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1 a 6 měsíců; první schéma však zajišťuje rychlejší tvorbu imunitní odpovědi.

S nedávno známou nebo předpokládanou expozicí viru hepatitidy B(například píchnutí kontaminovanou jehlou), první dávka vakcíny Engerix ® B lze podávat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě B (HBIg) a injekce musí být podávány do různých částí těla. Doporučuje se použít rychlé imunizační schéma 0, 1, 2-12 měsíců.

Osoby starší 18 let

Za zvláštních okolností u dospělých, kde je vyžadován rychlejší vývoj antivirové ochrany, například u osob cestujících do oblastí s vysokou endemicitou a kteří zahájí cyklus očkování proti hepatitidě B jeden měsíc před odjezdem, cyklus tří intramuskulární injekce podle schématu 0, 7. a 21. den.

Při použití tohoto režimu se doporučuje přeočkování 12 měsíců po první dávce.

Děti a mládež od 11 let do 15 let včetně

Dětem od 11 let do 15 let včetně lze také předepsat dávku 20 mcg podle schématu 0,6 měsíce.

V tomto případě však není poskytnuta plnou ochranu proti hepatitidě B až do podání druhé dávky, takže toto schéma by mělo být použito jako alternativa a pouze tehdy, když je nízké riziko infekce a je zaručeno dokončení dvoudávkového očkovacího schématu. Pokud tyto podmínky nelze splnit (hemodialyzovaní pacienti, cestování do endemických oblastí, úzký kontakt s infikovanými lidmi), je třeba použít třídávkové nebo zrychlené schéma 10 mcg vakcíny.

Pacienti se selháním ledvin, včetně pacientů podstupujících hemodialýzu ve věku nad 16 let

Primární imunizační schéma pro pacienty s renálním selháním, včetně pacientů na chronické hemodialýze, sestává ze čtyř dvojitých dávek (2 x 20 mcg) - ve zvolený den, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po první dávce.

Tento vakcinační režim je nezbytný k dosažení titru protilátek rovného nebo vyššího než je přijatá ochranná hladina 10 IU/l.

Pacienti s renálním selháním, stejně jako pacienti podstupující hemodialýzu, včetně novorozenců a dětí do 15 let včetně

Tito pacienti mají nízkou imunitní odpověď na vakcínu Engerix ® B. Proto se vakcinace Engerix™ B v dávce 10 mcg provádí podle schématu 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1, 6 měsíců. Očkování vyšší dávkou antigenu může posílit imunitní odpověď. K zajištění ochranné hladiny anti-HBs  10 IU/l mohou být nutné další dávky vakcíny.

Podání posilovací dávky

Není nutné podávat posilovací dávku zdravým jedincům, kteří absolvovali kompletní základní očkování.

U pacientů s imunitní nedostatečností (např. pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti na hemodialýze, HIV pozitivní pacienti) se však doporučuje použít posilovací dávku k udržení koncentrací protilátek proti hepatitidě B rovných nebo vyšších než je přijatá ochranná hladina je 10 IU/l. U takto imunokompromitovaných jedinců se doporučuje postvakcinační screening každých 6 až 12 měsíců. Rovněž je třeba vzít v úvahu národní doporučení týkající se přeočkování.

Posilovací dávka je stejně dobře tolerována jako základní vakcinace.

Pravidla pro aplikaci vakcíny

Dospělí a děti starší 2 let Engerix ® B by měl být injikován do deltového svalu. Novorozencům a dětem do 2 let se vakcína aplikuje do svalu anterolaterálního stehna.

Ve výjimečných případech lze vakcínu podat subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchami srážlivosti krve.

Engerix ® B by neměl být podáván intradermálně nebo intramuskulárně do gluteální oblasti, protože to může způsobit nedostatečnou imunitní odpověď.

Za žádných okolností neužívejte vakcínu Engerix ® B se nepodává nitrožilně!

Během skladování se může vakcína rozdělit na bezbarvý supernatant a bílou sraženinu, což je normální stav vakcíny. Před použitím je třeba lahvičku s vakcínou dobře protřepat, aby se získala mírně opaleskující bílá suspenze.

Před podáním musí být vakcína také vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu barvy. Pokud obsah vypadá jinak, vakcína by se neměla použít.

K natažení vakcíny gumovou zátkou lahvičky ak aplikaci vakcíny pacientovi by měly být použity různé jehly.

Veškeré nepoužité materiály musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky na likvidaci biologicky nebezpečného materiálu.

Vedlejší efekty

Bezpečnostní údaje vycházejí z pozorovacích informací o 5 300 očkovaných osobách.

Stanovení frekvence vedlejší efekty: velmi často (≥1/10), často (≥1/100, ale<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Často

Zarudnutí a bolestivost v místě vpichu

Podrážděnost, únava

Často

- nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu

Bolest hlavy (velmi časté při dávce 10 mcg)

Ospalost, malátnost

Otok a tvrdost v místě vpichu

Nárůst teploty nad 37,5 °C

Zřídka

- závrať

Myalgie

Příznaky podobné chřipce

Zřídka

Lymfadenopatie

Parestézie

- kožní vyrážka, svědění, kopřivka

Artralgie

Ve srovnávacích studiích u dospívajících ve věku 11 let a starších, do 15 let včetně, byl výskyt lokálních a generalizovaných symptomů po dvoudávkovém režimu 20 mcg vakcíny podobný standardnímu třídávkovému režimu 10 mcg vakcína.

Postmarketingová data

Meningitida

Trombocytopenie

Anafylaxe, alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí a sérové ​​nemoci

Paralýza, křeče, hypostezie, neuropatie, neuritida, encefalopatie

- hypotenze, vaskulitida

Angioedém, erythema multiforme, lichen planus

Artritida, svalová slabost

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny

Zvýšená citlivost po předchozím podání vakcíny Engerix ® B

Drogové interakce

Současné podání vakcíny Engerix ® B a standardní dávka imunoglobulinu proti hepatitidě B nesnižuje titr anti-HBs protilátek za předpokladu, že jsou tyto léky podávány do různých částí těla.

Vakcína Engerix ® B lze podávat ve spojení s vakcínami BCG, DPT, záškrt-tetanus a/nebo polio, pokud se to shoduje s národním očkovacím kalendářem.

Vakcína Engerix ® B lze také podat s vakcínou proti zarděnkám, příušnicím a spalničkám typu Haemophilus influenzae b, vakcína proti hepatitidě A.

Vakcína Engerix ® B lze podávat společně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV) - Cervarix®, která neovlivňuje tvorbu protilátek proti HPV. Při společné aplikaci obou vakcín byl pozorován mírný pokles titru anti-HBs protilátek, což není klinicky významný faktor (anti-HBs titr nad 10 IU/l byl pozorován u 97,9 % očkovaných oběma vakcínami současně a u 100 % očkovaných vakcínou Engerix ® B samostatně).

Do různých oblastí těla je třeba aplikovat různé vakcíny.

Vakcína Engerix ® B lze použít k dokončení základního očkování, pokud byly dříve použity jiné plazmatické nebo geneticky modifikované vakcíny proti hepatitidě B, nebo k předepsání posilovací dávky těmto pacientům.

Neslučitelnost

Vakcína Engerix ® B se nesmí míchat s jinými vakcínami.

speciální instrukce

HIV infekce není kontraindikací pro použití vakcíny.

Stejně jako u jiných vakcín by mělo být použití přípravku Engerix odloženo. ® U osob s akutní infekcí, horečkou, exacerbací chronického onemocnění. Přítomnost mírné infekce není kontraindikací očkování.

Je možné vyvinout stav na omdlení jako psychogenní reakci na injekční způsob podání léku, a proto je důležité přijmout opatření, aby se zabránilo modřinám a ranám.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B existuje možnost, že v době aplikace vakcíny může být přítomna nerozpoznaná infekce. V takových případech nemusí vakcína zabránit rozvoji onemocnění. Tato vakcína nechrání před infekcí způsobenou jinými viry hepatitidy - A, C, E.

Imunitní odpověď na očkování proti hepatitidě B závisí na mnoha faktorech, včetně vyššího věku, mužského pohlaví, obezity, kouření a způsobu podání.

U jedinců, kteří mohou mít méně adekvátní odpověď na vakcínu proti hepatitidě B (např. starší 40 let atd.), je třeba zvážit potřebu dalších dávek.

Vakcína se nepodává do hýžďového svalu ani intradermálně z důvodu možnosti nízké imunitní odpovědi.

Vakcína Engerix ® B se v žádném případě nesmí podávat intravaskulárně!

U pacientů s renálním selháním, včetně pacientů na hemodialýze, pacientů infikovaných HIV a imunokompromitovaných jedinců, nemusí být po absolvování primární imunizace vždy dosaženo adekvátní hladiny anti-HBs protilátek. Tito pacienti mohou vyžadovat další dávky vakcíny.

Stejně jako u každé injekční vakcíny je třeba učinit opatření, která pomohou v případě vzácných anafylaktických reakcí na vakcínu.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být ochranné imunitní odpovědi dosaženo u všech příjemců vakcíny.

Během 48–72 hodin po primární imunizaci existuje potenciální riziko apnoe u předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu gestace) a jejich dýchací systém by měl být během tohoto období sledován, zvláště pokud již mají v anamnéze respirační selhání. Vzhledem k tomu, že potenciální přínos očkování u této skupiny dětí je vysoký, očkování by nemělo být odmítnuto ani přeplánováno.

Těhotenství a kojení

Neexistují žádné relevantní klinické údaje, ale stejně jako u všech inaktivovaných vakcín je riziko poškození plodu nepravděpodobné.

Vakcína Engerix ® B by se měl během těhotenství používat pouze v případě, že existuje prokázané riziko infekce hepatitidou B a očekávaný přínos očkování musí převážit možné riziko pro plod.

O použití vakcíny během kojení není dostatek informací. Nebyly zjištěny žádné kontraindikace.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Vliv vakcíny na schopnost řídit vozidla a jiné stroje je nepravděpodobný.

Předávkovat

Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u doporučené dávky vakcíny.

Léčba: symptomatická.

Forma uvolnění a balení

Injekční suspenze, 10 mcg/0,5 ml nebo 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 dávka) nebo 1,0 ml (1 dávka) vakcíny se umístí do předplněných silikonizovaných injekčních stříkaček o objemu 1,25 ml kompletních s 1 jehlou nebo do 3 ml lahvičky ze skla typu I, uzavřené butylovou a válcované s hliníkovým uzávěrem, opatřené ochranným krytem.

1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonovém obalu.

100 lahviček nebo 1 lahvička spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonovém obalu.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotách od 2 0C do 80C. Chraňte před mrazem!

Nepoužívejte, pokud byla vakcína zmrazená.

Držte mimo dosah dětí!

Skladovatelnost

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky pro výdej z lékáren

Na předpis (pouze pro specializované instituce)

Výrobce

Držitel osvědčení o registraci

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgie

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie

Engerix je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.

Adresa organizace, která přijímá tvrzení spotřebitelů o kvalitě produktů (zboží) na území Republiky Kazachstán a je odpovědná za sledování bezpečnosti léčivého přípravku po registraci

Zastoupení GlaxoSmithKline Export Ltd v Kazachstánu

050059, Almaty, st. Furmanová, 273

Telefon: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Číslo faxu: +7 727 258 28 90

Emailová adresa: [e-mail chráněný]

Viz také schválené pokyny pro lékařské použití na webových stránkách www.dari.kz

Přiložené soubory

519551751477977108_ru.doc	113,5 kb
603907321477978268_kz.doc	138 kb

HOSPODA: Vakcína proti hepatitidě B

Výrobce: Společnosti Merc Sharp a Dome Corp.

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace: Hepatitida B, purifikovaný antigen

Registrační číslo v Republice Kazachstán:č. RK-BP-5 č. 021575

Období registrace: 14.08.2015 - 14.08.2020

Instrukce

Jméno výrobku

Recombivax HB, vakcína proti hepatitidě B, rekombinantní

Mezinárodní nechráněný název

Léková forma

Injekční suspenze, 5 µg/0,5 ml, 10 µg/1,0 ml

Sloučenina:

Jedna dávka vakcíny obsahuje

účinná látka - povrchový antigen viru hepatitidy B 5,0 µg v 0,5 ml nebo 10,0 µg v 1,0 ml

Pomocné látky - amorfní hydroxyfosforečnan hlinitý, chlorid sodný, boritan sodný, voda na injekci

Popis

Bílý neprůhledný roztok

Farmakoterapeutická skupina

Vakcíny. Antivirové vakcíny. Vakcíny proti hepatitidě. Virus hepatitidy B - purifikovaný antigen

ATX kód J07BC01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Farmakokinetické studie nejsou u vakcín vyžadovány.

Farmakodynamika

Vakcína Recombivax HB je neinfekční podjednotková virová vakcína obsahující povrchový antigen (HBsAg nebo australský antigen) viru hepatitidy B (HBV) pěstovaný v kvasinkových buňkách. Část genu HBV, která kóduje HBsAg, se pěstuje v kvasinkách. Vakcína proti hepatitidě B se vyrábí z kultur rekombinantního kmene kvasinek podle metod vyvinutých výzkumnou laboratoří společnosti Merck.

Antigen je izolován a purifikován z kultur rekombinantního kvasinkového kmene Saccharomyces cerevisiae, obsahující gen kódující adw-HBsAg podtyp. Protein HBsAg se izoluje z buněk kvasinek jejich rozkladem a čištěním pomocí řady fyzikálních a chemických metod. Každá dávka vakcíny obsahuje méně než 1 % proteinových frakcí kvasinkových hub. Na purifikovaný protein se působí fosfátovým pufrem s formaldehydem a poté se vysráží hliníkem (síran hlinito-draselný) za vzniku základní vakcínové formulace s adjuvans amorfním hydroxyfosfát sulfátem hlinitým.

Vakcína indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti povrchovým antigenům HBV (anti-HBsAg). Titr protilátek proti povrchovým antigenům HBV (anti-HBsAg) vyšší než 10 IU/l měřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci poskytuje ochranu proti hepatitidě B.

Podle výzkumu mělo po dokončení 3-stupňového očkování 96 % očkovaných novorozenců, kojenců, dětí, dospívajících a dospělých (n=1497) účinný titr protilátek anti-HBsAg vyšší než 10 IU/l.

Klinické studie u novorozenců při použití různých dávkovacích režimů nebo při současném podávání vakcín zjistily, že ochranné hladiny protilátek jsou produkovány v 97,5 % a 97,2 %, v daném pořadí, a průměrné hladiny specifických protilátek 214 IU/L a 297 IU/L, v tomto pořadí. Jiné klinické studie provedené mezi dospívajícími a dospělými ukázaly, že ochranné hladiny protilátek po očkování bylo dosaženo u 95,6-97,5 % očkovaných pacientů a hladina specifických protilátek byla 535-793 IU/l.

Protektivní účinnost u novorozenců (n=130) narozených HBsAg a HBeAg pozitivním matkám při podání imunoglobulinu proti hepatitidě B při narození a následné vakcinaci ve 3 fázích byla 95 %.

Přestože délka trvání imunologické paměti v reakci na očkování není známa, pozorování 3 000 vysoce rizikových pacientů po dobu 5-9 let po očkování neodhalilo rozvoj klinických případů hepatitidy B. Vývoj specifických protilátek (HBV povrchový antigen HBsAg) po podání posilovací dávky rekombinantní vakcíny potvrzuje stabilitu imunologické paměti. Potřeba přeočkování nebyla stanovena.

Snížení rizika rozvoje hepatocelulárního karcinomu

Hepatocelulární karcinom je závažnou komplikací infekce virem hepatitidy B. Klinické studie prokázaly souvislost mezi chronickou infekcí hepatitidy B a hepatocelulárním karcinomem a v 80 % případů se hepatocelulární karcinom vyvinul v důsledku přítomnosti HBV. Proto očkování proti HBV snižuje riziko rozvoje primární rakoviny jater.

Indikace pro použití

Aktivní imunizace proti infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u osob s rizikem získání hepatitidy B

Imunizace vakcínou proti hepatitidě B může poskytnout nepřímou ochranu proti rozvoji hepatitidy D, protože hepatitida D předpokládá přítomnost onemocnění hepatitidou B.

Návod k použití a dávkování

Dávkování. Očkování se provádí podle 3dávkového schématu.

Děti a dospívající od novorozeneckého období do 15 let

Vakcína Recombivax HB 5 mcg (1 dávka 0,5 ml) je určena k použití u dětí a dospívajících od novorozeneckého období do 15 let. Očkovací schéma zahrnuje tři injekce vakcíny Recombivax HB 5 mcg (1 dávka 0,5 ml) podle schématu 0, 2, 4 měsíce až 1 rok a podle schématu 0, 1, 6 měsíců - nad 1 rok.

U novorozenců se očkování provádí podle schématu 0, 2, 4 měsíce (v prvních dvanácti hodinách po narození, ve 2 měsících života a ve 4 měsících života)

U dětí do jednoho roku, které nejsou při narození očkovány, se očkování provádí podle schématu 0, 2, 6 měsíců s intervalem mezi prvním a druhým očkováním 2 měsíce, mezi druhým a třetím ve 4 měsících

U dětí starších jednoho roku, které nebyly při narození očkovány, se očkování provádí podle schématu 0, 1, 6 měsíců s intervaly mezi prvním a druhým očkováním 1 měsíc, mezi druhým a třetím v 5 měsících.

Dospělí starší 15 let

Očkování osob starších 15 let se provádí po předběžné diagnostice markerů na přítomnost HBV. Osobám s pozitivním výsledkem testu na HBV není povoleno očkování. Recombivax HB 10 mcg (1 dávka 1,0 ml) je určen k použití u pacientů starších 15 let. Očkovací schéma zahrnuje tři injekce (1 dávka 1,0 ml) podle schématu 0, 1, 6 měsíců s odstupem 1 měsíc po první vakcinaci a 5 měsíců po druhé vakcinaci.

Způsob aplikace. Celá dávka vakcíny Recombivax HB se podává intramuskulárně pomocí sterilní injekční stříkačky a jehly.

Nepodávejte intravenózně nebo intradermálně!

Vakcína Recombivax HB se podává intramuskulární injekcí do deltového svalu ramene u dospělých, dospívajících a dětí starších 1 roku a do anterolaterálního stehna u dětí mladších 1 roku. U dětí starších 1 roku by měla být vakcína aplikována do oblasti deltového svalu pouze tehdy, pokud je anatomický vývoj dostatečný pro intramuskulární injekci. Při aplikaci vakcíny do gluteální oblasti je pozorována nízká míra sérokonverze, proto se vakcína Recombivax HB nedoporučuje podávat do gluteální oblasti.

Ve výjimečných případech může být vakcína podána subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo se sklonem ke krvácení, jako jsou pacienti s hemofilií. Je známo, že když jsou vakcíny proti hepatitidě B podávány subkutánně, dochází k nižší úrovni produkce protilátek. Existují také některé informace, že když byly aplikovány vakcíny adsorbované na hliník, byly častěji pozorovány lokální reakce v místě vpichu, včetně vzniku podkožních nodulárních těsnění. Proto by měla být vakcína Recombivax HB podávána subkutánně pouze pacientům se sklonem ke krvácení.

Vakcína se používá tak, jak je poskytnuta. Lahvička vakcíny musí být pečlivě promíchána, aby se získal bílý neprůhledný roztok. Před podáním musí být parenterální léky vizuálně zkontrolovány na přítomnost mechanických částic a změnu barvy. Lék je nevhodný k použití, pokud jsou přítomny částice nebo barevné změny.

Skupiny se zvýšeným rizikem infekce hepatitidou B

kontaktní osoby v ohniscích HBV pro prevenci sexuálního a domácího přenosu

zdravotničtí pracovníci (lékaři, střední a mladší zdravotnický personál) zdravotnických organizací bez ohledu na formu vlastnictví

osoby studující ve středních a vysokých zdravotnických vzdělávacích organizacích bez ohledu na formu vlastnictví

příjemcům krve, jejích složek a léčiv, bez ohledu na četnost transfuze

nově diagnostikovaných lidí nakažených virem HIV

nově identifikované osoby podstupující hemodialýzu a transplantaci tkání a (nebo) orgánů (částí orgánů) bez ohledu na početnost

onkohematologickými pacienty, ale i pacienty užívajícími imunosupresiva, kterým je pro slabou imunitní odpověď aplikována dvojnásobná dávka vakcíny a další přeočkování se provádí šest měsíců po ukončeném očkování

policisté, hasiči, vojenský personál, kteří mohou být vystaveni HBV kvůli práci nebo životnímu stylu

Před očkováním pacientů s rizikem infekce HBV, včetně novorozenců narozených infikovaným matkám nebo osob vystavených riziku infekce prostřednictvím poškozených, je nutné dodržovat oficiální doporučení pro očkování proti HBV a pečlivě si přečíst návod k lékařskému použití imunoglobulinu proti hepatitidě B. sliznice nebo kůže.. V případě potřeby se vakcína Recombivax NV a imunoglobuliny podávají intramuskulárně do různých částí těla v blízké budoucnosti po kontaktu; u novorozenců lze injekce podat do anterolaterálního stehna různých dolních končetin. Další dávky přípravku Recombivax NV k dokončení očkovacího režimu by měly být podávány v souladu s oficiálními doporučeními.

Posilovací dávka

Doba trvání ochranného účinku vakcíny Recombivax NV u zdravých pacientů a potřeba přeočkování nebyly stanoveny, proto se rozhodnutí o podání přeočkování nebo přeočkování po dokončení základního očkování u zdravých pacientů provádí na základě místních doporučení .

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí ˃1 %

podráždění, horečka, průjem, únava/slabost, snížená chuť k jídlu, rýma

Nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí ≥ 1 %

bolestivost, bolest, zatvrdnutí, svědění, erytém, ekchymóza, otok, teplo, tvorba uzlin

bolest hlavy, horečka (~37,7 °C), malátnost

• faryngitida, infekce horních cest dýchacích

Nežádoucí účinky, které se vyskytovaly s frekvencí< 1%

pocení, malátnost, pocit horečky, závratě, zimnice, návaly horka

zvracení, bolesti břicha a křeče, dyspepsie

chřipka, kašel

vertigo/závrať, parestézie

svědění, vyrážka (nespecifická), angioedém, kopřivka

artralgie, včetně jednotlivých poranění, myalgie, bolesti zad, krku, ramen, týlní oblasti

lymfadenopatie

nespavost/poruchy spánku

bolest ucha

• arteriální hypotenze

Postmarketingová data

hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí, bronchospasmus, kopřivka; okamžitá přecitlivělost, včetně projevů sérové ​​nemoci; opožděné reakce, včetně artralgie/artritidy (přechodné), horečky; kožní projevy, včetně kopřivky, erythema multiforme, ekchymózy, erythema nodosum; autoimunitní onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes (SLE), lupus-like syndrom, vaskulitida, polyarteritis nodosa

zvýšené hladiny jaterních enzymů, zácpa

Guillain-Barrého syndrom, roztroušená skleróza, exacerbace roztroušené sklerózy, myelitida, včetně příčné myelitidy, záchvaty, febrilní křeče, periferní neuropatie, včetně Bellovy obrny, radikulopatie, pásový opar, migréna; svalová slabost, hypoestézie; encefalitida

Stevens-Johnsonův syndrom, alopecie, petechie, ekzém

artritida, bolest v končetinách

zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů; trombocytopenie

podrážděnost, neklid, ospalost

neuritida; hluk v uších; zánět spojivek; zhoršená zraková ostrost; uveitida

mdloby, tachykardie

Kontraindikace

• přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky (například na formaldehyd nebo thiokyanát draselný)

  akutní infekční onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění střední nebo těžké závažnosti, zvýšená tělesná teplota nad 37 °C

  anamnéza alergických reakcí na vakcíny

Drogové interakce

Recombivax HB lze podávat:

spolu s imunoglobulinem proti hepatitidě B do různých částí těla;

dokončit základní očkování, pokud byly dříve použity jiné vakcíny proti hepatitidě B;

společně s jinými vakcínami, do různých částí těla a pomocí samostatných injekčních stříkaček.

speciální instrukce

Jako u každé injekční vakcíny by měla být k dispozici pohotovostní šoková souprava pro případ anafylaktické reakce na vakcínu.

Tato vakcína obsahuje stopová množství formaldehydu a thiokyanatanu draselného, ​​které se používají ve výrobním procesu a mohou způsobit hypersenzitivní reakce.

Krytka jehly a píst injekční stříkačky jsou vyrobeny ze suchého přírodního kaučuku (vedlejší latexový produkt), který může u jedinců citlivých na latex způsobit alergické reakce.

Očkování novorozenců narozených v méně než 28. týdnu těhotenství, zejména těch s anamnézou respiračního selhání, je spojeno se zvýšeným rizikem apnoe a vyžaduje monitorování plicních funkcí po dobu 48 až 72 hodin. Přínos očkování pro tuto skupinu pacientů je však poměrně vysoký, proto by se očkování nemělo rušit ani odkládat.

Mezi faktory, které snižují imunitní odpověď na vakcínu, patří: vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, nesprávný způsob aplikace vakcíny a přítomnost základních chronických onemocnění. U pacientů s rizikem chybějící imunologické odpovědi po primovakcinaci je nutné sledovat hladinu specifických protilátek. U pacientů, kteří jsou imunokompromitovaní nebo dostávají imunosupresivní léčbu, je imunitní odpověď na vakcíny méně výrazná než u zdravých lidí, proto je u těchto pacientů třeba zvážit vyšší dávky vakcíny. Je také nutné zvážit možnost podávání dalších dávek takovým pacientům.

Pokud se infekce HBV vyskytla již před očkováním a latentní infekce není diagnostikována kvůli délce inkubační doby, vakcína nemusí zabránit hepatitidě B. Vakcína nechrání před hepatitidou A, C, E a dalšími infekcemi, které postihují játra .

Virus delta, který způsobuje hepatitidu D, je patogenní pouze v přítomnosti viru hepatitidy B, proto očkování přípravkem Recombivax HB rovněž brání rozvoji viru hepatitidy D.

Těhotenství a kojení

Neexistují žádné klinické údaje o použití Recombivaxu HB u těhotných a kojících žen a účinek na fertilitu nebyl studován.

Vakcína se používá pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro těhotnou ženu ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Recombivax HB u kojících matek.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Nebyly provedeny žádné studie vlivu léku na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné stroje. . Neočekává se však, že by vakcína měla jakýkoli vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat složité stroje.

Předávkovat

Podle zpráv o náhodném předávkování je profil nežádoucích účinků srovnatelný s profilem vakcíny v doporučených dávkách.

Forma uvolnění a balení

Hepatitida B je onemocnění, které má škodlivý vliv na játra, a tak se vakcína proti hepatitidě B, jejíž návod k aplikaci zná každý zdravotník, těší stále větší oblibě.

Dnes existuje 6 hlavních léků pro aplikaci vakcíny proti hepatitidě B, všechny tyto léky jsou vzájemně zaměnitelné, protože obsahují stejné složky.

Očkování proti virové hepatitidě se provádí již více než 30 let. Účinek hlavní části vakcín je navíc založen na vpravení povrchového antigenu – HBsAg – do organismu.

První vakcína proti viru byla získána z plazmy infikovaných lidí v roce 1982 v Číně. Lék pro aplikaci vakcíny si získal zvláštní oblibu a začal se používat po celém světě, ale koncem 80. let byl přípravek stažen z výroby pro zvýšené riziko rozvoje neuralgických onemocnění.

Další typ léků byl vyvinut v roce 1987 a používá se dodnes – jedná se o rekombinantní léky.

Použití technologií genetického inženýrství v procesu vytváření léku umožnilo snížit riziko pronikání virů do těla.

Dnes existuje následujících 6 typů vakcín proti hepatitidě B, doporučení pro jejich použití jsou totožná:

• Regevak B - vyrábí Binnopharm v Rusku;
• vakcína pro boj s HBV (virová hepatitida B) - výrobní zemí je Rusko, společností Microgen;
• H-B-VAX ll je produkt vyrobený v USA;
• rekombinantní typ léků pro boj s HBV - produkt je vyráběn v Rusku společností Combiotech;
• Engerix B je lék vyvíjený ve Spojeném království;
• Eberbiovak NV je vakcína vytvořená na Kubě.

U nás jsou populárnější vakcíny vyrobené zahraničními vědci.

Je třeba poznamenat, že vakcína proti hepatitidě B obsahuje řadu následujících prvků (více podrobností o nich naleznete v návodu k použití léku):

• 20-25 miligramů antigenu povrchového typu;
• 0,5 miligramu adjuvans ve formě hydroxidu hlinitého;
• 50 mcg merthiolát (základní typ konzervantu).

Existuje řada léků, které merthiolát neobsahují, to jsou vakcíny, které se doporučují používat při očkování kojenců.

Bylo zjištěno, že během skladování vakcíny se oddělí na volnou bílou sraženinu a bezbarvé rozpouštědlo. Pokud se přípravek protřepe, vrátí se do homogenního stavu.

Uvolňování léků pro očkování se provádí ve skleněných ampulích s jednou nebo polovičními dávkami. Plná dávka léku (1 miligram) se používá k očkování dospělých, poloviční dávka (0,5 miligramu) se používá k očkování kojenců nebo malých dětí.

Jedno balení léku obsahuje 10 ampulí vakcíny proti hepatitidě B a leták s návodem k použití.

Ampulky by měly být skladovány v místnosti s teplotním rozsahem od +2 do +8 stupňů. Krátkodobé skladování léku je povoleno při teplotách do +29 stupňů (doba takového skladování by neměla přesáhnout 3 dny).

Skladování takových léků v chladničce a ještě více v mrazničce je přísně zakázáno.

Pokud je vakcína skladována v souladu se všemi pravidly a předpisy, je vhodná k použití po dobu 3 let.

• očkování se provádí všem zdravým novorozencům, když dosáhnou věku jednoho měsíce až šesti měsíců;
• lidé, kteří jsou v neustálém kontaktu s nakaženou osobou;
• děti žijící v dětském domově nebo internátní škole;
• pacienti, kteří potřebují pravidelně podstupovat krevní transfuze spojené s krevními patologiemi;
• lidé s chronickým selháním ledvin (CKD);
• osoby trpící rakovinou;
• zdravotničtí pracovníci;
• osoby přímo zapojené do výroby krevních produktů nebo imunobiologických léků;
• studenti vysokých zdravotnických vzdělávacích institucí;
• závislý na drogách.

Navíc podle řady směrnic mohou vakcínu použít i další členové populace, kteří vyjádří přání zabránit pronikání viru do jejich těla.

Pokud jde o kontraindikace očkování proti hepatitidě B, podle informací získaných od lékařů je přísně zakázáno použití v následujících případech:

1. Jestliže máte alergickou reakci na kteroukoli složku vakcíny;
2. V případě přítomnosti akutní formy různých onemocnění by v takové situaci mělo být očkování odloženo až do úplného uzdravení nebo do remise onemocnění.
3. Exacerbace stávajících chronických onemocnění. V tomto případě je očkování povoleno nejdříve měsíc poté, co onemocnění vstoupí do stadia remise.

Pokud jde o očkování těhotných žen, v tomto případě lze vakcínu použít pouze při velmi vysoké pravděpodobnosti infekce hepatitidou B.

Vakcína proti hepatitidě B se podle pokynů injikuje do svalu. Místem vpichu pro dospělé a dospívající je deltový sval ramene, pro prevenci dětské hepatitidy B se lék podává na vnější stranu stehna.

Injekce vakcíny do žíly nebo do hýždí je přísně zakázána.

Očkování se zpravidla provádí podle následujícího schématu:

• první dávka - dospělý si sám zvolí vhodný termín očkování, u novorozenců se očkuje v prvních 12 hodinách po narození;
• druhá dávka - aplikovaná jeden měsíc po prvním očkování;
• třetí dávka se podává šest měsíců po úvodní vakcinaci.

Navíc po každých pěti letech musí člověk podstoupit přeočkování - jednorázové podání vakcíny, která pomáhá zvýšit všechny ochranné funkce těla.

Pokud je z nějakého důvodu doba mezi prvním a druhým očkováním delší než měsíc, pak je třeba upravit dobu podání třetího očkování.

Při aplikaci vakcíny proti hepatitidě B jsou pokyny pro nouzové očkování následující:

• první očkování – datum zvolené pacientem;
• druhé očkování - provádí se 30 dní po prvním;
• třetí očkování - provádí se dva měsíce po počátečním podání léku;
• čtvrté očkování - 14 měsíců po první dávce vakcíny.

Pokud jde o přeočkování, je povoleno jej provést nejdříve 5 let po podání poslední dávky léku.

Existuje také speciální očkovací režim určený pouze pro pacienty s chronickým selháním ledvin:

• počáteční podání vakcíny se provádí v jakémkoli čase vhodném pro pacienta;
• druhá dávka vakcíny se aplikuje měsíc po první;
• třetí dávka léku se používá 2 měsíce po počátečním podání vakcíny;
• Čtvrté očkování se provádí 3 měsíce po prvním.

Výběr vhodného režimu podávání léků však není vše, aby se virus úspěšně nedostal do organismu, je třeba splnit řadu požadavků:

1. Každé podání léku by mělo být provedeno novou injekční stříkačkou.
2. Před a po vložení injekční stříkačky by mělo být místo vakcinace ošetřeno 70% alkoholem.
3. Před zavedením vakcíny do lidského těla je nutné zkontrolovat stav ampule s lékem. V tomto případě je třeba věnovat větší pozornost kontrole doby použitelnosti léku a také jeho označení.
4. Při výkonu musí být dodržena všechna pravidla asepse a antisepse.
5. Po otevření ampule je nutné ji ihned použít, další uchovávání léku v této formě je zakázáno.

Splnění těchto jednoduchých požadavků zaručuje úspěšné očkování.

I když byla vakcína proti hepatitidě B aplikována podle návodu, nelze vyloučit řadu nežádoucích účinků.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky po očkování patří:

• bolestivé pocity a rozvoj zánětu v oblasti, kde byla vakcína podána;
• zhoršení celkového stavu, neustálý pocit slabosti;
• výskyt silné bolesti v kloubech;
• bolest v kosterních svalech;
• silné bolesti hlavy;
• pocit nevolnosti, zvracení;
• bolestivé bolestivé pocity v oblasti břicha.

Zpravidla všechny prezentované příznaky nejsou příliš výrazné a zmizí po 2-3 dnech.

Existují situace, kdy člověk onemocní ihned po podání vakcíny, a proto se doporučuje, aby osoba zůstala v nemocničním prostředí půl hodiny po aplikaci léku.

V místnostech, kde se lék podává, musí být přítomno protiponorkové vybavení pro případ anafylaktického šoku.

Je třeba poznamenat, že riziko nežádoucích účinků se zvyšuje v následujících případech:

• starší 40 let;
• jestliže máte nadváhu;
• v případě zneužívání alkoholu a cigaret;
• s paralelní imunosupresivní terapií;
• v případě diagnózy chronického selhání ledvin.

Vždy existují rizika nežádoucích účinků, ale to není důvod k odmítnutí očkování, které vám při dodržení všech pokynů pro aplikaci a dávkování může zachránit život.

Existuje obrovské množství způsobů, jak se nakazit hepatitidou B, a proto je lepší se chránit předem, než plýtvat penězi a úsilím na léčbu. Péče o své zdraví by měla být nade vše.

Podle Světové zdravotnické organizace jsou téměř 2 miliardy lidí na naší planetě přenašeči viru hepatitidy B (HBV) a je možná klinicky výrazná nebo latentní infekce. Virus se snadno šíří parenterální, sexuální nebo domácí cestou. Rozvoji onemocnění lze zabránit pomocí imunoprofylaxe. Velké množství vyhledávacích dotazů na „pokyny k očkování proti hepatitidě B“ naznačuje touhu mnoha lidí chránit se před touto nebezpečnou a vysoce nakažlivou patologií.

Moderní očkování proti hepatitidě B (HB) je založeno na vpravení antigenu HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) do organismu. První typ vakcíny proti hepatitidě B byl získán z plazmy infikovaných lidí v Číně (1982). Navrhovaný lék se rychle stal populárním v různých zemích, byl komerčně vyráběn v USA, ale následně byla výroba zastavena kvůli vedlejším účinkům - vysokému riziku patologií nervového systému.

Další generace vakcinačních činidel využívala modifikaci (na genové úrovni) rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny v kvasinkových buňkách (1987). Po syntéze se povrchový antigen hepatitidy B uvolní po destrukci buněk. Vyvinutá verze geneticky upravené vakcíny se ukázala jako vysoce imunogenní a relativně levná.

Ruské lékařské instituce používají rekombinantní léky k prevenci hepatitidy B.

Byla vyvinuta řada domácích vakcín:

• Regevak V (biofarmaceutická společnost Binnopharm JSC);
• vakcína proti hepatitidě B (NPO Microgen);
• kvasinková vakcína proti hepatitidě B (JSC Scientific and Production Company "Combiotech").

Používají se také výrobky zahraniční výroby:

• Engerix-B (Glaxosmithkline, velká britská společnost se sídlem v Brentfordu, předměstí Londýna);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., nadnárodní společnost se sídlem ve Whitehouse Station, USA);
• "Eberbiovak NV" (vyrábí kubánská společnost HeberBiotec; balení - "Microgen", Rusko);
• Sci-B-Vac (vyrábí izraelská společnost SciVac Ltd.).

V Ruské federaci jsou očkovací přípravky zahraniční výroby populárnější.

Merthiolát (thiomersal) je sloučenina rtuti, která se používá v rekombinantních roztocích jako konzervační látka. Vědci považují jeho účinek na tělo za negativní při velké dávce na 1 kg těla.

Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí merthiolátu pro očkované novorozence, a zejména předčasně narozené děti, byste měli nejprve podrobně prostudovat složení léku pomocí pokynů pro vakcínu proti hepatitidě.

Některé produkty neobsahují konzervační látky, což umožňuje jejich použití pro novorozence.

Imunoprofylaktické léky používané v Ruské federaci jsou svým chemickým a biologickým složením a mechanismem účinku podobné, proto jsou doporučení pro jejich použití téměř totožná.

Očkovací přípravky jsou k dispozici ve skleněných ampulích, které obsahují standardní (mililitrovou) nebo poloviční (půl mililitrovou) dávku přípravku. Celá dávka se používá k očkování dospělých a poloviční dávka se používá k očkování kojenců nebo malých dětí. Balení - plastový blistr nebo kartonová krabička - obsahuje 10 ampulí očkovacího přípravku, dále speciální nůž na otevírání ampulí a návod.

Pro skladování je vhodná místnost s teplotou 2–8 o C. Povoleny jsou i teploty vyšší (až 29 o C), ne však déle než tři dny. Po zmrazení nelze výrobek použít. Pokud je droga správně skladována, může být používána po dobu 3 let.

Vakcína je tekutá suspenze, která se aplikuje do těla intramuskulární injekcí. Suspenze je bezbarvá, může se v ní vytvořit bílá sraženina, která se při protřepání rozpustí.

Hlavní složky produktu (na standardní dávku – 1 ml):

• antigen HBsAg (20–25 μg), který je hlavní složkou;
• adjuvans – sloučenina oxidu hlinitého s vodou, hydroxid hlinitý, Al(OH) 3 (0,5-0,8 mg);
• konzervant – merthiolát (synonyma „thiomersal“, „thimerosal“; 0,05 mg).

Některé typy vakcín jsou vytvořeny bez použití merthiolátu. Stopy kvasinkových proteinů se nacházejí v roztocích. Přípravky také využívají řadu pomocných látek.

Podle doporučení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace je očkování proti hepatitidě B indikováno:

• novorozenci, kteří nejsou osvobozeni ze zdravotních důvodů;
• děti ve věku jednoho a šesti měsíců;
• dospělí, kteří nebyli očkováni včas;
• lidem z rizikových skupin.

Mezi rizikové skupiny patří následující osoby:

• lidé, kteří často přicházejí do kontaktu s osobou přenášející virus HBV;
• děti z internátů, dětských domovů, dětských domovů;
• osoby, které pravidelně podstupují krevní transfuze;
• pacienti, kteří často dostávají krevní produkty;
• lidé trpící chronickými jaterními patologiemi;
• pacienti s rakovinou;
• pacienti podstupující transplantaci orgánů;
• zdravotničtí pracovníci;
• studenti lékařských univerzit a vysokých škol;
• osoby, jejichž odborná činnost souvisí s vývojem nebo výrobou krevních produktů, jakož i imunobiologických léčiv;
• hasiči, policisté a vojenský personál, u kterých je zvýšená pravděpodobnost nákazy virem HBV kvůli jejich profesionální činnosti;
• injekční narkomani;
• osoby, které často provozují příležitostný sex;
• osoby, které pravidelně přicházejí do styku se zástupci některé z rizikových skupin.

Očkovat se mohou i lidé, kteří nejsou ohroženi, ale chtějí chránit tělo před infekcí virem HBV.

Podle návodu by se očkování proti hepatitidě měli vyhnout lidé s intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku léku.

Očkování je kontraindikováno v případě alergických reakcí na pekařské droždí. Neměli byste dítě očkovat bez vyšetření, pokud má matka známky alergie na kvasinky.

Kontraindikacemi jsou jakákoli akutní onemocnění, stejně jako exacerbace stávajících patologií, které se vyskytují v chronické formě. V těchto případech lze očkování provést až po uzdravení nebo při stabilní remisi onemocnění (po 30 dnech remise).

Podání vakcíny těhotné ženě je povoleno pouze v případě, že očekávaný přínos z této akce převáží potenciální riziko pro nenarozené dítě (tato situace nastává, pokud je infekce velmi pravděpodobná).

Dospělým a dětem starší věkové skupiny se vakcína aplikuje intramuskulárně injekcí do deltového svalu, malým dětem a novorozencům se injekce aplikuje do vnější strany stehna. Je zakázáno podávat lék intravenózně nebo injekcí do oblasti hýždí.

Jedna dávka pro novorozence a děti do 19 let je 10 mcg antigenu (0,5 mililitru přípravku). Pro osoby starší 19 let je dávka na jednu injekci 20 mcg HBsAg (1 mililitr roztoku). Při očkování hemodialyzovaných pacientů se dávka zvyšuje na 40 mcg antigenu (2 mililitry léku).

Standardní očkovací schéma zahrnuje tři injekce (časy se počítají od okamžiku prvního očkování):

• datum první injekce si zvolí pacient (novorozenci se očkují v prvních dvanácti hodinách po porodu);
• druhá injekce se podává po jednom měsíci;
• třetí injekce se podává o šest měsíců později.

Po pěti a více letech je užitečné přeočkovat přeočkováním (jednorázová dávka vakcíny).

Pohotovostní režim zahrnuje čtyři injekce:

• první injekce se provede ve zvolený den;
• druhý - po jednom měsíci;
• třetí - po dvou měsících;
• čtvrtý - za jeden rok.

Dětem starším 13 let, které nebyly očkovány, se podává i vakcína proti hepatitidě B a v návodu je uvedena nutnost použití standardní verze.

Nouzové schéma se používá při očkování dětí narozených matkám, které jsou přenašečkami viru HBV nebo pacientům s hepatitidou B (ve třetím trimestru).

U osob léčených na hemodialyzačním oddělení se lék podává 4x v intervalu 30 dnů.

Při očkování je třeba přísně dodržovat následující pravidla:

1. Před provedením postupu je třeba ampulku protřepat.
2. Nejprve musíte zkontrolovat vzhled produktu, dobu použitelnosti léku a označení.
3. Při podávání léku je nutné použít jednorázovou injekční stříkačku.
4. Před a po očkování je místo vpichu injekční stříkačky ošetřeno 70% alkoholem.
5. Uchovávání otevřené ampule je nepřijatelné.

Uvažujme o interakci vakcinačního léku (například Eberbiovak NV) s jinými léky.

Je přípustné současně používat specifická profylaktická činidla pro hepatitidu B a infekční onemocnění, jako jsou:

• záškrt, tetanus a černý kašel (DTP vakcína);

• záškrt a tetanus (vakcína ADS);
• obrna;
• spalničky;
• příušnice a zarděnky;
• infekce hemophilus influenzae;
• tuberkulóza;
• žloutenka typu A;
• žlutá zimnice.

Různé očkovací látky musí být podávány různými injekčními stříkačkami do různých částí těla očkované osoby. Míchání vakcín různých typů není povoleno.

Vakcína proti hepatitidě B může být aplikována současně s imunoglobulinem (do různých částí těla), stejně jako během injekcí na konci kúry, pokud byly dříve použity jiné typy vakcín proti hepatitidě B, během revakcinace.

Interakce s vakcínou Prevenar, určenou k prevenci pneumokokové infekce u dětí, není dosud dostatečně prozkoumána. EngerixB lze použít ve spojení s Ceravixem proti papilomaviru. Vakcínu proti hepatitidě B lze použít s antialergickými léky.

Doporučení pro interakce s jinými léky v pokynech výrobců se mohou mírně lišit. Například návod pro Engerix B uvádí, že může být použit ve spojení s BCG vakcínou proti tuberkulóze, připravenou z kmene oslabeného živého tuberkulózního bacila. Pokyny pro Regevak B nedoporučují očkování proti hepatitidě B ve stejný den jako očkování BCG.

Vakcína se používá výhradně k preventivním účelům. Hlavním úkolem vakcíny (očkování) je vytvoření imunity v organismu proti infekci způsobené virem hepatitidy B. Očkování je určeno pro všechny děti a dospělé, kteří dosud nebyli infikováni hepatitidou B, novorozence, jejichž matky jsou přenašečkami virus, stejně jako zdravotníci. Každá z těchto kategorií lidí má z hlediska očkování zvláštní přístup. Lékaři, jejichž specializace zahrnuje přímý kontakt s velkým počtem potenciálních přenašečů viru, tedy dostávají očkování každých pět let.

Další úlohou vakcíny je prevence hepatocelulárního karcinomu. Vakcína zabraňuje rozvoji infekce HBV, která obvykle vede k rakovině jater. Z výše uvedeného se předpokládá, že vakcína proti hepatitidě B je zároveň vakcínou proti hepatitidě D.

Kontraindikace

V období těhotenství a kojení se očkování odkládá až o dva až tři roky, dokud dítě nepřestane kojit.

Je-li u osoby zjištěna přecitlivělost na složky vakcíny (zejména thimerosal), je třeba dodržovat zvláštní pokyny k použití nebo očkování zcela upustit. Ve vzácných případech může člověk zaznamenat nesnášenlivost kvasinkových proteinů. To je také kritická kontraindikace očkování.

Při exacerbaci chronických onemocnění, stejně jako u akutních infekčních a neinfekčních onemocnění, je nutné počkat na úplnou remisi. A teprve po 2-4 týdnech od okamžiku zotavení je povoleno očkování.

Podávání léku je také zrušeno v případě těžké a těžké imunodeficience u dětí s infekcí HIV. Infekce HIV však sama o sobě není kontraindikací.

V případě zvýšené teploty (nad 40 stupňů), hyperémie s poloměrem větším než 4 cm v oblasti vpichu nebo jiných negativních reakcí na předchozí injekci vakcíny se plánovaná vakcinace odkládá, dokud nedojde ke zmírnění výše uvedených příznaků a normalizace teploty.

Léčivé složení

Geneticky modifikované pekařské kvasinky Saccharomyces cerevisiae

Všechny v současnosti existující vakcíny mají podobné složení. Důvod je jednoduchý: vakcína je vždy založena na geneticky modifikovaných pekařských kvasnicích Saccharomyces cerevisiae. V procesu genetické modifikace je genom pekařských kvasnic doplněn o segment genomu viru, který je zodpovědný za syntézu HBsAg, australského antigenu.

Výsledkem je, že 90-95 % hmotnostního podílu vakcíny zabírá syntetizovaný antigen. Zbývajících 5-10 % zabírá adjuvans, konzervant thimerosal a stopy kvasinkového proteinu. K posílení imunitní reakce z těla se jako adjuvans obvykle používá hydroxid hlinitý. Role této složky je mimořádně důležitá, protože samotná vakcína založená na jediném antigenu má slabou imunogenicitu. Z tohoto důvodu je lék doplněn o Al(OH)3 adjuvans, čímž je dosaženo optimální úrovně tvorby virových protilátek.

Důležité je také doplnit vakcínu o thimerosal, známější pod obchodním názvem Merthiolate. Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–) je sloučenina obsahující rtuť, která se používá jako antiseptické a antifungální činidlo. Ve vakcínách se thimerosal používá jako antiseptikum a konzervační prostředek.

Existují ale i určité typy vakcín proti hepatitidě B, ze kterých jsou vyloučeny všechny typy konzervačních látek. Jsou pro to minimálně dva důvody:

1. Nesnášenlivost merthiolátu u malé části populace. V takových případech jsou vyžadovány speciální pokyny pro použití vakcíny. Relativní podíl takových případů je pouze 1 : 600 000. Stále však existuje riziko komplikací, včetně anafylaktického šoku a dokonce smrti.
2. Druhý důvod je málo významný, ale stále je důvodem pro vyloučení merthiolátu ze složení některých vakcín. Použití thimerosalu jako konzervantu vakcíny bylo kdysi kontroverzní a vyvolalo všeobecné obavy. Dosud nebyly předloženy žádné významné argumenty nebo důkazy o nevhodnosti thimerosalu pro výše uvedené účely. Ale přesto, v reakci na obavy, v USA, Evropě a některých dalších zemích byl merthiolát vyloučen ze složení léků proti hepatitidě B.

V důsledku toho vypadá základní složení léku takto:

• antigen adjuvans (katalyzátor);
• konzervační-antiseptické;
• stopy kvasinkových proteinů v malých poměrech.

Způsob aplikace

Před naplněním injekční stříkačky je třeba ampulku vakcíny protřepat. Potřeba této akce je způsobena skutečností, že obsah ampule je heterogenní, protože složky se usazují na dně ampule. Dobrým protřepáním kapsle se vytvoří homogenní suspenze vhodná pro injekci.

U starších dětí, dospívajících a dospělých se injekce podává intramuskulárně do deltového svalu. V tomto případě se jednorázová dávka vypočítá s ohledem na věk.

Pacienti s akutním a chronickým selháním ledvin dostávají dvojnásobnou dávku vakcíny. U pacientů s diagnostikovanou trombocytopenií a hemofilií se injekce podává subkutánně. U malých dětí se lék podává intramuskulárně do anterolaterálního povrchu stehna.

Je důležité vědět, že vakcína je přísně zakázána podávat intravenózně.

Existuje postup pro imunizaci vakcínou, protože k dosažení požadované úrovně tvorby antigenu nestačí jediné očkování. Ve většině případů se v určitých intervalech provádí kurz sestávající ze tří injekcí. Ve vzácných případech postačí 2 očkování nebo mohou být nutné 4 injekce.

Podívejme se na nejčastější postup očkování. První injekce se aplikuje novorozencům do 12 hodin po narození a dospělým v libovolném zvoleném termínu. Po 30 dnech od data první injekce by měla být podána druhá. Třetí ampule je předepsána na dobu dvou až pěti měsíců ode dne obdržení druhé ampule. Celkově očkovací cyklus trvá od 4 do 6 měsíců.

V medicíně existuje definice kategorie lidí, u kterých je vysoké riziko onemocnění hepatitidou B. Do této skupiny patří novorozenci, jejichž matky jsou infikovány nebo nemocné hepatitidou B, a také zdravotníci.

V prvním případě se používá čtyřnásobný injekční režim, který se provádí následovně: první injekční ampule se podává v prvních hodinách života dítěte, další dvě injekční ampule se podávají v intervalu jednoho měsíce a poslední čtvrtá se podává podávat ve věku 12 měsíců. U pacientů na hemodialyzačním oddělení je aplikován stejný očkovací režim, ale s dvojnásobným dávkováním.

V 90 % případů stačí jednorázová kúra sestávající ze 2-4 injekcí. Lékařský výzkum prováděný po mnoho let ukazuje, že po očkování si člověk vyvine silnou imunitu po dobu nejméně 25 let. Rizikové osoby, zejména zdravotníci, mají nárok na pravidelné očkování každých 5 let.

Vedlejší efekty

Zarudnutí po injekci

Vakcíny proti hepatitidě B, které jsou v současné době vyvíjeny, mají vynikající čistotu. Vakcína obsahuje jeden antigen, jehož hmotnostní zlomek je 90–95 %. Výše uvedené faktory naznačují, že tato vakcína samotná je téměř 100% bezpečná a je také jednou z nejsnáze tolerovaných injekcí.

Po očkování se u 1 z 10 očkovaných osob vyskytnou místní reakce, jako je mírné zarudnutí místa vpichu, mírné ztluštění kůže a pocit nepohodlí při pohybu. Ale výše uvedené lokální reakce nelze nazvat vedlejšími účinky, protože vakcína je vyvinuta s ohledem na vyvolání mírné zánětlivé reakce v oblasti vpichu.

Toto řešení je zajištěno tím, že podávaný antigen vyžaduje maximální stupeň kontaktu s imunokompetentními buňkami těla. Roli původce zánětu hraje hydroxid hlinitý, který je součástí vakcíny. Samozřejmě, že takový krok je předpokládán touhou získat maximální užitek z roubování.

Po očkování se vám může mírně zvýšit teplota

Ve vzácných případech se u očkovaných osob mohou objevit následující příznaky: mírné zhoršení zdravotního stavu, mírně zvýšená tělesná teplota nebo mírná malátnost. Relativní podíl takových případů je extrémně malý – pozorován u 1–5 lidí ze sta očkovaných. Taková reakce je také považována za neškodnou a nevyžaduje lékařský zásah ani další léky. Výše uvedené příznaky mizí poměrně rychle – během jednoho až dvou dnů.

Dalším faktorem, který je třeba vzít v úvahu, je, že okrajově malá část populace může být alergická na složky vakcíny. V tomto případě není snadné předvídat výsledek. Očkování může být buď bezbolestné, nebo s vážnými následky. Anafylaktický šok s následkem smrti je nejzávažnějším typem reakce na zavedení alergenu do těla. Bylo hlášeno pouze několik takových případů a procento případů závažné alergické reakce je 1 z 600 000.

V Rusku je registrováno 6 typů vakcín. V praxi se používá 5 druhů léků od různých výrobců. Každý z nich má unikátní složení určené pro různé účely.

Vakcína Euvax

Vakcína známá pod obchodním názvem EUVAX byla v Ruské federaci stažena z používání. Důvodem byl údaj, že ve Vietnamu došlo k úmrtím dětí v důsledku imunizace výše zmíněným lékem.