વિતરણ શૃંખલામાં ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા માટેના મુખ્ય સાધનો દવાઓનું પ્રમાણપત્ર અને તેમની સુસંગતતાનું મૂલ્યાંકન છે.
પ્રમાણપત્ર- માનકીકરણ પ્રક્રિયા દરમિયાન સ્થાપિત ધોરણો, નિયમો અને લાક્ષણિકતાઓ સાથે ઉત્પાદનોના પાલનની પુષ્ટિ કરવા માટેની આ પ્રવૃત્તિ છે.
રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અનુસાર "ગ્રાહક અધિકારોના સંરક્ષણ પર"; રશિયન ફેડરેશનનો કાયદો "ઉત્પાદનો અને સેવાઓના પ્રમાણપત્ર પર"; 13 ઓગસ્ટ, 1997 ના રોજ રશિયા સરકારનો હુકમનામું નંબર 1013 “કામો અને સેવાઓની સૂચિની મંજૂરી પર ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર"; 29 એપ્રિલ, 2002 ના રોજ રશિયાની સરકારનો હુકમનામું નંબર 287 "ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન માલસામાનની સૂચિમાં સુધારા પર અને ઉત્પાદનોની સૂચિ કે જેનું પાલન સુસંગતતાની ઘોષણા દ્વારા પુષ્ટિ કરી શકાય છે"; "સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમ" વિકસિત અને મંજૂર કરવામાં આવી હતી દવાઓ GOST R સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમ્સ" રશિયામાં નોંધાયેલ સ્થાનિક અને વિદેશી-નિર્મિત દવાઓના પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયા સંબંધિત મૂળભૂત નિયમો અને આવશ્યકતાઓ "GOST R પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમની દવાઓની પ્રમાણપત્ર પ્રણાલીમાં પ્રમાણપત્ર માટેના નિયમો" દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે, જે રાજ્ય ધોરણના ઠરાવ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે. રશિયાની તારીખ 24 મે, 2002 નંબર 36 અને 12/15/2002 થી અમલમાં મૂકવામાં આવી છે.
પ્રમાણપત્ર (લેટિનમાંથી અનુવાદમાં - "યોગ્ય રીતે કર્યું") ફરજિયાત અથવા સ્વૈચ્છિક હોઈ શકે છે. ફરજિયાત સર્ટિફિકેશન મિકેનિઝમ સ્વીકૃતિ દ્વારા પાલનની પુષ્ટિ માટે પણ પ્રદાન કરે છે અનુરૂપતાની ઘોષણા.
અનુરૂપતાની ઘોષણાએક દસ્તાવેજ છે જેમાં ઉત્પાદક (વિક્રેતા, પરફોર્મર) પ્રમાણિત કરે છે કે તેના દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ (વેચેલા) ઉત્પાદનો સ્થાપિત જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.
અનુરૂપતાની ઘોષણા, નિર્ધારિત રીતે અપનાવવામાં આવે છે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા સાથે નોંધાયેલ છે અને પ્રમાણપત્રની સમકક્ષ કાનૂની બળ ધરાવે છે.
ઑક્ટોબર 1, 2004 થી, રશિયા સરકારના 10 ફેબ્રુઆરી, 2004 નંબર 72 ના હુકમનામું અનુસાર, દવાઓને ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન માલની સૂચિમાંથી બાકાત રાખવામાં આવી છે. 29 એપ્રિલ, 2006 ના રોજ રશિયાની સરકારના હુકમનામું નંબર 255 “10 ફેબ્રુઆરી, 2004 નંબર 72 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારના હુકમનામામાં સુધારા પર” જાન્યુઆરી 1, 2007 થી, દવાઓનું પ્રમાણપત્ર એક દ્વારા બદલવામાં આવે છે. અનુરૂપતાની ઘોષણા.
રશિયન ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટમાં દવાઓનું પરિભ્રમણ નિયમનકારી દસ્તાવેજો (સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ, ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ, એન્ટરપ્રાઇઝના ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ, વિદેશી દવાઓના ઉત્પાદન માટેના નિયમનકારી દસ્તાવેજો) ની જરૂરિયાતો માટે ડ્રગની સુસંગતતાની ઘોષણાની નોંધણી પછી જ હાથ ધરવામાં આવે છે. .
દવાઓની ચોક્કસ શ્રેણી માટે દવાની અનુરૂપતાની ઘોષણા સ્વીકારી શકાય છે. ઘોષણાકર્તા દ્વારા તેના પોતાના પુરાવા અને તૃતીય પક્ષની ભાગીદારી સાથે મેળવેલા પુરાવાના આધારે ઘોષણા સ્વીકારવામાં આવે છે, જે આ રીતે સ્વીકારવામાં આવે છે: અધિકૃત પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા (કેન્દ્ર) માં હાથ ધરવામાં આવેલા પરીક્ષણ અહેવાલો અથવા ઉત્પાદન અથવા ગુણવત્તા માટે સુસંગતતા પ્રમાણપત્રો. GOST R સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમની સિસ્ટમ.
પ્રક્રિયા ઘોષણાપ્રક્રિયાથી અલગ પ્રમાણપત્રહકીકત એ છે કે પ્રમાણપત્ર સંસ્થાએ પોતે પરીક્ષા અને પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા માટે બંને દવાઓના નમૂનાઓ પસંદ કર્યા, અરજી કરી અને પરીક્ષાનું નિષ્કર્ષ મેળવ્યું અને પરિણામે, અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર જારી કર્યું. ઘોષણાના સ્વરૂપમાં અનુરૂપતાની પુષ્ટિના કિસ્સામાં, અરજદાર પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા અને પ્રમાણપત્ર સંસ્થા બંને પસંદ કરે છે જે અનુરૂપતાની ઘોષણાઓની નોંધણી કરે છે. તે પરીક્ષા માટે સ્વતંત્ર રીતે નમૂનાઓ પસંદ કરી શકે છે અથવા કરારના આધારે નમૂનાઓની પસંદગી પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા અથવા પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને સોંપી શકે છે. નમૂના લેવા માટેની પૂર્વશરત એ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન છે, નમૂનાનો અહેવાલ તૈયાર કરવો અને તેને પરીક્ષણ પ્રયોગશાળામાં સબમિટ કરવો.
સુસંગતતાની ઘોષણામાં નીચેની માહિતી શામેલ છે:
· અનુરૂપતાની ઘોષણા માટે અરજદારનું નામ અને સ્થાન અથવા દવા માટે નોંધણી પ્રમાણપત્ર ધારક;
· ઉત્પાદકનું નામ અને સ્થાન (ઉત્પાદકો);
· દવાનું નામ, તેના ડોઝ ફોર્મ અને ડોઝ;
· સક્રિય પદાર્થો અને ડોઝ યુનિટ દીઠ તેમની માત્રા;
· દવા રાજ્ય નોંધણી નંબર;
· ઉત્પાદિત શ્રેણીની સંખ્યા;
ઉત્પાદન તારીખ;
· શ્રેણીમાં ગ્રાહક પેકેજોની સંખ્યા;
· એક સંકેત કે અનુરૂપતાની ઘોષણા વ્યક્તિના પોતાના પુરાવાના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે, જે વિશ્લેષણ પ્રોટોકોલની તારીખ અને સંખ્યા દર્શાવે છે;
· દવા શ્રેણીની શેલ્ફ લાઇફ;
· અધિકૃત વ્યક્તિની સહી.
દવાની અનુરૂપતાની નોંધાયેલ ઘોષણા, તે દસ્તાવેજો સાથે કે જેના આધારે તે સ્વીકારવામાં આવી હતી, તેની માન્યતા અવધિની સમાપ્તિ પછી ઓછામાં ઓછા ત્રણ વર્ષ માટે ઘોષણાકર્તા દ્વારા રાખવામાં આવે છે.
ગુણવત્તા પ્રણાલીની અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર (ઉત્પાદન) - એક દસ્તાવેજ જે પ્રમાણિત કરે છે કે ઉત્પાદક દ્વારા જાહેર કરાયેલ દવાની ગુણવત્તા સિસ્ટમ (ઉત્પાદન) સ્થાપિત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે.
ઔષધીય ઉત્પાદનની અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર- ડ્રગ સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમમાં જારી કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની તમામ આવશ્યકતાઓ સાથે ડ્રગના પાલનને પ્રમાણિત કરતું દસ્તાવેજ.
અરજદાર માટે રશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલય દ્વારા મંજૂર કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે ડ્રગની તપાસ કર્યા પછી ડ્રગ માટે અનુરૂપતાનું એક સમાન પ્રમાણપત્ર ડ્રગ સર્ટિફિકેશન સત્તાવાળાઓ દ્વારા જારી કરવામાં આવે છે.
પ્રમાણપત્ર નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા સ્થાપિત દવાના શેલ્ફ લાઇફ દરમિયાન ઉત્પાદનોના બેચના વિતરણ અથવા વેચાણ પર માન્ય છે. 1 એપ્રિલ, 2007 ના રોજ પ્રચલિત દવાઓ અને સૂચિત રીતે જારી કરાયેલ અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર ઘોષણાને પાત્ર નથી (રશિયા સરકારનો ઠરાવ 28 નવેમ્બર, 2006 નંબર 810).
પ્રમાણિત ઉત્પાદનોનું નિરીક્ષણ નિયંત્રણ (જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવ્યું હોય) પ્રમાણપત્રની સંપૂર્ણ માન્યતા સમયગાળા દરમિયાન, ઓછામાં ઓછા દર 6 મહિનામાં એક વખત સામયિક અને અનિશ્ચિત તપાસના સ્વરૂપમાં હાથ ધરવામાં આવે છે, જેમાં ડ્રગ પરીક્ષણ અને પુષ્ટિ કરવા માટે જરૂરી અન્ય તપાસનો સમાવેશ થાય છે. કે ઉત્પાદિત અને વેચવામાં આવતા ઉત્પાદનો પ્રમાણપત્ર દરમિયાન પુષ્ટિ થયેલ સ્થાપિત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવાનું ચાલુ રાખે છે.
દવાઓના જથ્થાબંધ વેપારમાં, વેચાયેલી દવાઓની અનુરૂપતાની પુષ્ટિ પરની માહિતી, સરકાર દ્વારા સ્થાપિત નિયમો અનુસાર પ્રમાણિત, અનુરૂપતા પ્રમાણપત્રની નકલ વેચનાર પાસેથી ખરીદનારને ટ્રાન્સફરના સ્વરૂપમાં રજૂ કરવામાં આવે છે. રશિયન ફેડરેશનઓર્ડર અથવા અનુરૂપતાની મૂળ ઘોષણા. અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રની નકલની વિરુદ્ધ બાજુએ, માલના વેચાણનો રેકોર્ડ બનાવવામાં આવે છે, જે ખરીદનાર અને વેચાયેલા માલના જથ્થા વિશેની માહિતી દર્શાવે છે. અનુરૂપતાનું મૂળ પ્રમાણપત્ર (નિર્ધારિત રીતે પ્રમાણિત નકલ) મૂળ (પ્રમાણિત નકલ) ના ધારક દ્વારા અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રની સમાપ્તિ સુધી રાખવામાં આવે છે.
છૂટક વેપારમાં, વેચનારને નીચેના દસ્તાવેજોમાંથી એકનો ઉપયોગ કરીને સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ સાથે ડ્રગના પાલનની પુષ્ટિ વિશે ગ્રાહકની માહિતીના ધ્યાન પર લાવવાનો અધિકાર છે:
· અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર અથવા અનુરૂપતાની ઘોષણા;
· અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રની નકલ, મૂળ પ્રમાણપત્ર ધારક દ્વારા પ્રમાણિત, નોટરી અથવા પ્રમાણપત્ર આપનાર પ્રમાણપત્ર સંસ્થા;
· ઉત્પાદક અથવા સપ્લાયર (વિક્રેતા) દ્વારા દોરવામાં આવેલ કોમોડિટી સાથેના દસ્તાવેજો, જેમાં સ્થાપિત જરૂરિયાતો (અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રની સંખ્યા, તેની માન્યતા અવધિ, પ્રમાણપત્ર જારી કરનાર સંસ્થા, અથવા નોંધણી નંબરઅનુરૂપતાની ઘોષણા, તેની માન્યતા અવધિ, ઘોષણા સ્વીકારનાર ઉત્પાદક અથવા સપ્લાયરનું નામ, અને તે સંસ્થા કે જેણે તેને નોંધ્યું છે), અને તેનું સરનામું અને ટેલિફોન નંબર સૂચવતા ઉત્પાદક (સપ્લાયર, વિક્રેતા) ની સહી અને સીલ દ્વારા પ્રમાણિત.
આ ઉપરાંત, 1998 માં રશિયન ફેડરેશન નંબર 55 ની સરકારના હુકમનામું દ્વારા મંજૂર "ચોક્કસ પ્રકારના માલના વેચાણ માટેના નિયમો" ની કલમ 71 અને 72 અનુસાર, દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણો વિશેની માહિતી હોવી આવશ્યક છે. રાજ્ય નોંધણીતેની રાજ્ય નોંધણીની સંખ્યા અને તારીખ દર્શાવતી દવાઓ (અસ્થાયી દવાઓના અપવાદ સાથે). તબીબી ઉપકરણો વિશેની માહિતીમાં ચોક્કસ પ્રકારના ઉત્પાદનની લાક્ષણિકતાઓને ધ્યાનમાં લેતા, તેના હેતુ, પદ્ધતિ અને ઉપયોગની શરતો, ક્રિયા અને અસર, ઉપયોગ માટેના પ્રતિબંધો (વિરોધાભાસ) વિશેની માહિતી હોવી જોઈએ. આ માહિતી સામાન્ય રીતે અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રોમાં સમાયેલ હોય છે, જે રાજ્ય નોંધણી પછી જારી કરવામાં આવે છે અને "બેઝ" વિભાગમાં તેની સંખ્યા અને તારીખ વિશેની માહિતી ધરાવે છે. OST 91500.05.0007-03 અનુસાર, માલની તમામ ડિલિવરી દસ્તાવેજો સાથે હોવી આવશ્યક છે જે સ્થાપિત કરવાની મંજૂરી આપે છે: શિપમેન્ટની તારીખ, દવાનું નામ (ડોઝ ફોર્મ અને ડોઝ સહિત), શ્રેણી અને બેચ નંબર, પૂરા પાડવામાં આવેલ માલનો જથ્થો, કિંમત સપ્લાય કરેલી દવા, સપ્લાયર અને ખરીદનારનું નામ અને સરનામું તેમજ ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો.
તબીબી સાધનોની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો છે:
· સેનિટરી અને રોગચાળાના નિષ્કર્ષ;
· અને અનુરૂપતા પ્રમાણપત્ર.
ચશ્મા માટે (સનગ્લાસ સિવાય) - અનુરૂપતાની ઘોષણા.
જૈવિક માટે સક્રિય ઉમેરણોખોરાક માટે (આહાર પૂરક) - ગુણવત્તા અને સલામતીનું પ્રમાણપત્ર (દરેક બેચ માટે) અને સેનિટરી-એપિડેમિયોલોજિકલ નિષ્કર્ષ (કૉપિ) 5 વર્ષના સમયગાળા માટે, અને પાયલોટ બેચ માટે 1 વર્ષ માટે (અગાઉ નોંધણી પ્રમાણપત્ર જારી કરવામાં આવ્યું હતું. 3 વર્ષ અથવા 5 વર્ષ). નવા આહાર પૂરવણી માટે નવા ખાદ્ય ઉત્પાદનો, સામગ્રી અને ઉત્પાદનો, પરફ્યુમરી અને કોસ્મેટિક ઉત્પાદનોની રાજ્ય નોંધણીનું પ્રમાણપત્ર જરૂરી છે.
પ્રિય વાચકો!
અમને વારંવાર પૂછવામાં આવે છે કે તબીબી ઉપકરણોની રાજ્ય નોંધણી (RF સરકારી હુકમનામું નંબર 1416) ના ફકરા 10 ના પેટાફકરા "n" ની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે Roszdravnadzor ને કયા વધારાના દસ્તાવેજો સબમિટ કરવાની જરૂર છે.
પૃષ્ઠભૂમિ
જૂન 2018 સુધીદવાઓ (ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થો અથવા દવાઓ) ધરાવતા તબીબી ઉત્પાદનો, સૈદ્ધાંતિક રીતે, જો દવા રશિયામાં નોંધાયેલ ન હોય તો રજીસ્ટર થઈ શકશે નહીં. આનાથી તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગમાં ઘણા સહભાગીઓ માટે ખાસ કરીને કોસ્મેટોલોજી અને ડેન્ટિસ્ટ્રીના ક્ષેત્રોમાં નોંધપાત્ર મુશ્કેલીઓ ઊભી થઈ.
માર્ચ 2018 માં MEDRELIS LLC તૈયાર કરવામાં આવ્યું હતું. આ પહેલને તબીબી ઉપકરણોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં ઘણા સહભાગીઓ દ્વારા સમર્થન આપવામાં આવ્યું હતું, અને પરિણામે તે યોજાઈ હતી.
પરિણામે, 31 મે, 2018તબીબી ઉપકરણોની રાજ્ય નોંધણી માટેના નિયમોમાં સુધારો કરીને રશિયન ફેડરેશન નંબર 633 ની સરકારનો ઠરાવ અપનાવવામાં આવ્યો હતો. આમ, અન્ય વસ્તુઓની સાથે, રજીસ્ટ્રેશન દરમિયાન રોઝડ્રાવનાડઝોરને પ્રદાન કરવામાં આવેલ દસ્તાવેજોની સૂચિ નીચેની સામગ્રી સાથે સબફકરા "n" સાથે પૂરક હતી:
"m) ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજોની નકલો ઔષધીય ઉત્પાદન, ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થ, જૈવિક સામગ્રીઅને અન્ય પદાર્થો કે જેની સાથે તબીબી ઉપકરણનું ઉત્પાદન કરવામાં આવે છે અથવા જે તેની રચનામાં સમાવવામાં આવેલ છે અને જેનો હેતુ હેતુને ધ્યાનમાં રાખીને ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે. તબીબી ઉત્પાદન, ઉત્પાદક દ્વારા નિર્ધારિત, અને ઔષધીય ઉત્પાદન, ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થ, જૈવિક સામગ્રી અને અન્ય પદાર્થના મૂળ દેશના કાયદા અનુસાર જારી કરવામાં આવે છે"
આમ, યોગ્ય સહાયક દસ્તાવેજોની જોગવાઈને આધીન, તબીબી ઉત્પાદનોમાં રશિયન ફેડરેશનમાં નોંધાયેલ ન હોય તેવી દવાઓનો ઉપયોગ કરવો શક્ય બન્યું છે. તાજેતરમાં, Roszdravnadzor એ આ દસ્તાવેજોનો ઉલ્લેખ કર્યો છે, પરંતુ આ સ્પષ્ટીકરણ હજુ પણ પૂરતી સ્પષ્ટતા પ્રદાન કરતું નથી. અમે આવા તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી કરવાના અમારા સફળ અનુભવમાંથી ઉદાહરણો દર્શાવીને, Roszdravnadzorના પ્રતિભાવ પર ટિપ્પણી કરવાની સ્વતંત્રતા લેવા માંગીએ છીએ.
કયા દસ્તાવેજોની જરૂર છે?
તેથી, Roszdravnadzor સૂચવે છે કે આવા દસ્તાવેજોમાં શામેલ હોઈ શકે છે:
ઔદ્યોગિક શ્રેણી અથવા બેચના ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતો ઉત્પાદકનો દસ્તાવેજ (વિશ્લેષણ પ્રોટોકોલ અથવા વિશ્લેષણનું પ્રમાણપત્ર)
સર્ટિફિકેટ ઑફ એનાલિસિસ (COA) એ એક દસ્તાવેજ છે જેને ઉત્પાદક દવાના ચોક્કસ બેચ (અથવા અન્ય પદાર્થ)ના અંતિમ નિયંત્રણના પરિણામોના આધારે તૈયાર કરે છે. મોટાભાગની વિદેશી દવાઓમાં આવા દસ્તાવેજ હોય છે. વિવિધ દેશોમાં તે વિવિધ દસ્તાવેજો દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે, પરંતુ આવા દસ્તાવેજમાં જે મૂળભૂત માહિતી હોય છે તે યથાવત રહે છે. અમે યુરોપિયન યુનિયનના કાયદાના ઉદાહરણનો ઉપયોગ કરીને વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રની સામગ્રીનું વિશ્લેષણ કરવા માંગીએ છીએ, જ્યાં તે EU GMP માર્ગદર્શિકા ભાગ II ના વિભાગ 11.4 દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે. આ દસ્તાવેજની આવશ્યકતાઓ અનુસાર, વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રમાં શામેલ છે:
- મધ્યવર્તી અથવા APIનું નામ (પદાર્થનું નામ)
- બેચ નંબર
- પ્રકાશન તારીખ
- સમાપ્તિ તારીખ
- સ્વીકૃતિ મર્યાદાઓ સહિત કરવામાં આવેલ પરીક્ષણોની સૂચિ (સ્વીકૃતિ માપદંડ સહિત કરવામાં આવેલ પરીક્ષણોની સૂચિ)
- સંખ્યાત્મક પરિણામો
- અધિકૃત કર્મચારીઓ દ્વારા તારીખની સહી (અધિકૃત વ્યક્તિની તારીખ અને હસ્તાક્ષર)
MEDRELIS LLC તરફથી નોંધ: હકીકતમાં, ઘણા ઉત્પાદકો ઇલેક્ટ્રોનિક હસ્તાક્ષરનો ઉપયોગ કરે છે, આ કિસ્સામાં વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્ર પર કાગળની સહી જરૂરી નથી.
- ઉત્પાદકનું નામ
MEDRELIS LLC તરફથી નોંધ: પદાર્થ/દવાના ઉત્પાદક, તે તબીબી ઉપકરણ નહીં કે જેમાં તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.
- અને પ્રયોગશાળાનું નામ (અને પ્રયોગશાળાનું નામ)
MEDRELIS LLC તરફથી નોંધ: માત્ર ત્યારે જ સૂચવવામાં આવે છે જો વિશ્લેષણ પોતે ઉત્પાદક દ્વારા નહીં, પરંતુ તૃતીય-પક્ષ પ્રયોગશાળા દ્વારા કરવામાં આવ્યું હોય.
વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રનું ઉદાહરણ નીચે જોઈ શકાય છે:
સ્ત્રોત: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
નિયંત્રણ પદ્ધતિઓનું વર્ણન કરતા ગુણવત્તા દસ્તાવેજીકરણ
આવા દસ્તાવેજો તરીકે આપણે સલામતી ડેટા શીટ (મટીરીયલ સેફ્ટી ડેટા શીટ, MSDS, SDS) જોઈએ છીએ. તે ઉત્પાદનો માટે, નિયમ તરીકે, સંકલિત કરવામાં આવે છે, જે વિદેશી કાયદાના દૃષ્ટિકોણથી, "અન્ય પદાર્થો" તરીકે વર્ગીકૃત કરી શકાય છે (ઉદાહરણ તરીકે, સોડિયમ ક્લોરાઇડ, તેજસ્વી વાદળી, સિલિકોન ઓક્સાઇડ). એ નોંધવું અગત્યનું છે કે સલામતી ડેટા શીટ પદાર્થના ચોક્કસ બેચ માટે જારી કરવામાં આવતી નથી, પરંતુ સમગ્ર પદાર્થ માટે.
ફરીથી, યુરોપિયન યુનિયનનું ઉદાહરણ ધ્યાનમાં લો. સલામતી ડેટા શીટની સામગ્રી નીચેના દસ્તાવેજો દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે:
ઉત્પાદક દેશની અધિકૃત સંસ્થા દ્વારા જારી કરાયેલ ઔષધીય ઉત્પાદનના ઉત્પાદન માટેના લાયસન્સની નકલ
વિવિધ દેશોમાં અલગ હોઈ શકે છે. સક્ષમ દ્વારા જારી કરવામાં આવે છે સરકારી એજન્સી(ઉદાહરણ તરીકે, યુએસએમાં ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ), ભારતમાં ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ કંટ્રોલ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીસીએ), વગેરે.
ઔષધીય ઉત્પાદનના ઉત્પાદન માટેના લાઇસન્સનું ઉદાહરણ નીચે જોઈ શકાય છે:
આ નિયમો ગ્રાહકોના અધિકારો અને હિતોનું રક્ષણ કરવા માટે રાજ્ય રજિસ્ટરમાં નોંધાયેલ સ્થાનિક અને વિદેશી બનાવટની દવાઓ માટે પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયા સંબંધિત મૂળભૂત સિદ્ધાંતો અને જરૂરિયાતોને વ્યાખ્યાયિત કરે છે અને વસ્તીને ઉચ્ચ ગુણવત્તાયુક્ત દવાઓ પ્રદાન કરવાના ક્ષેત્રમાં એકીકૃત રાજ્ય નીતિને અનુસરે છે. - ગુણવત્તાયુક્ત દવાઓ.
II. દવાઓના ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયા
1. સામાન્ય જરૂરિયાતોદવાઓના ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયા રશિયન ફેડરેશનમાં ઉત્પાદનોનું પ્રમાણપત્ર હાથ ધરવા માટેની પ્રક્રિયા દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે (રશિયન ફેડરેશનના રાજ્ય ધોરણનો ઠરાવ 21 સપ્ટેમ્બર, 1994 એન 15) માટે પ્રક્રિયાના સુધારા નંબર 1 સાથે. રશિયન ફેડરેશનમાં ઉત્પાદનોનું પ્રમાણપત્ર હાથ ધરવું (રશિયન ફેડરેશનના રાજ્ય ધોરણનો ઠરાવ 25 જુલાઈ, 1996 એન 15 ); ઉત્પાદનોના ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર માટે અનુરૂપતાના ચિહ્નના ઉપયોગ માટેના નિયમો (જુલાઈ 25, 1996 ના રશિયન ફેડરેશન નંબર 14 ના રાજ્ય ધોરણનો ઠરાવ).
2. ફેડરલ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની તપાસ કર્યા પછી ઔષધીય ઉત્પાદનની અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર દવા પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ દ્વારા જારી કરવામાં આવે છે. એક્ઝિક્યુટિવ શાખાઆરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં, અરજદાર માટે.
દવાઓના બેચ (શ્રેણી) માટે પ્રમાણપત્રની માન્યતા અવધિ સ્થાપિત નથી. પ્રમાણપત્ર નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા સ્થાપિત ઔષધીય ઉત્પાદનના શેલ્ફ લાઇફ દરમિયાન ઉત્પાદનોના બેચના વિતરણ અથવા વેચાણ માટે માન્ય છે.
3. દવાઓ માટે પ્રમાણન સંસ્થાઓએ નિયત રીતે માન્યતા પ્રાપ્ત કોઈપણ પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા દ્વારા જારી કરાયેલા પરીક્ષણ પરિણામોનો ઉપયોગ કરવો આવશ્યક છે, જો વિશ્લેષણ નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ તમામ સૂચકાંકો અનુસાર કરવામાં આવે છે.
4. આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે આયાત કરેલી દવાઓનું પ્રમાણપત્ર ઘરેલું ઉત્પાદનો તરીકે સમાન નિયમો અને યોજનાઓ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે. GOST R સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમની મેડિસિન્સ સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમમાં માન્યતા પ્રાપ્ત દવાઓ પ્રમાણન સંસ્થા દ્વારા આયાતી દવાઓનું પ્રમાણપત્ર હાથ ધરવામાં આવી શકે છે.
5. દવાઓના પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયામાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:
પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને અરજી સબમિટ કરવી;
અરજી અને અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરાયેલ દસ્તાવેજોની સમીક્ષા;
અરજી પર નિર્ણય લેવો, પ્રમાણપત્ર યોજના પસંદ કરવી;
સેમ્પલિંગ;
ઉત્પાદન ઓળખ;
પરીક્ષણો હાથ ધરવા;
ગુણવત્તા પ્રણાલીઓનું પ્રમાણપત્ર (ઉત્પાદન), જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવ્યું હોય;
પરીક્ષણો, નિરીક્ષણોના પરિણામોનું વિશ્લેષણ અને અનુરૂપતા પ્રમાણપત્ર જારી કરવા (જારી કરવાનો ઇનકાર) પર નિર્ણય લેવો;
અનુરૂપતા પ્રમાણપત્રની નોંધણી અને જારી;
પ્રમાણિત ઉત્પાદનો પર નિરીક્ષણ નિયંત્રણ હાથ ધરવા (જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવ્યું હોય);
સ્થાપિત જરૂરિયાતો સાથે ઉત્પાદન પાલનના ઉલ્લંઘનના કિસ્સામાં સુધારાત્મક પગલાં અને દુરુપયોગસુસંગતતાનું ચિહ્ન;
પ્રમાણપત્ર પરિણામો વિશે માહિતી.
6. દવાઓના પ્રમાણપત્ર પર કામ કરવા માટે, અરજદાર પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને અરજી મોકલે છે.
7. પ્રમાણપત્ર સંસ્થા અરજીની સમીક્ષા કરે છે અને 3 દિવસ પછી તેના પર નિર્ણય લે છે. અરજીની વિચારણાના પરિણામોના આધારે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા ખેંચે છે અને અરજદારને અરજી પર નિર્ણય મોકલે છે.
8. નમૂનાઓની પસંદગી, ઓળખ અને તેમનું પરીક્ષણ.
8.1. નમૂનાઓની સંખ્યા, તેમની પસંદગી માટેની પ્રક્રિયા અને ઓળખના નિયમો આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા માન્ય દવાઓ અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓના પ્રમાણપત્ર પરના નિયમનકારી દસ્તાવેજો અનુસાર સ્થાપિત થાય છે.
પ્રમાણપત્ર દરમિયાન સ્થાનિક અને વિદેશી ઉત્પાદનના ઔષધીય ઉત્પાદનોનું પરીક્ષણ ફક્ત આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલા નિયમનકારી દસ્તાવેજો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ (સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ, ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ, ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ, એન્ટરપ્રાઇઝીસ, નિયમનકારી દસ્તાવેજોવિદેશી બનાવટની દવાઓ માટે).
8.2. પરીક્ષણ માટે નમૂનાઓની પસંદગી પ્રમાણપત્ર સંસ્થા અથવા કેન્દ્રીય સંસ્થા દ્વારા અધિકૃત સક્ષમ સંસ્થા દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે.
8.3. નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ તમામ સૂચકાંકો માટે 3 વિશ્લેષણ કરવા માટે જરૂરી જથ્થામાં નમૂનાઓ અરજદારના વેરહાઉસમાં લેવામાં આવે છે.
8.4. નમૂનાઓની પસંદગી અધિનિયમમાં દસ્તાવેજીકૃત થયેલ છે. પસંદ કરેલા નમૂનાઓને મુખ્ય ઉત્પાદનોમાંથી અલગ કરવામાં આવે છે, સેમ્પલિંગ સાઇટ પર પેકેજ્ડ, સીલ અથવા સીલ કરવામાં આવે છે. ઔષધીય ઉત્પાદનોના પસંદ કરેલા નમૂનાઓ (નમૂનાઓ) ના પ્રકાશનને એન્ટરપ્રાઇઝ દ્વારા સ્થાપિત પ્રક્રિયા અનુસાર ઔપચારિક કરવામાં આવે છે.
8.5. પ્રમાણપત્ર સંસ્થા આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત જરૂરિયાતો અનુસાર ઉત્પાદન ઓળખ કરે છે. ઓળખ હાથ ધરવામાં આવે છે: ઘોષિત બેચ સાથે જોડાયેલા માટે; તેના ઉત્પાદન અને વેચાણની કાયદેસરતા (લાઇસન્સની ઉપલબ્ધતા); ઉત્પાદનોના મૂળની પુષ્ટિ કરતા અને તેમની ગુણવત્તા અને જથ્થા વિશેની માહિતી ધરાવતા દસ્તાવેજોના પાલન માટે; "વર્ણન", "પેકેજિંગ", "લેબલિંગ" સૂચકાંકોનું મૂલ્યાંકન કરીને, પેકેજિંગ પર દર્શાવેલ ઉલ્લેખિત નામ અને માહિતીના પાલન માટે.
ઓળખ કરતી વખતે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા નીચેના દસ્તાવેજોને ધ્યાનમાં લે છે:
નોટરી દ્વારા પ્રમાણિત દવાઓના ઉત્પાદન (વેચાણ) અધિકાર માટેના લાયસન્સની નકલ;
વિશ્લેષણનો ઉત્પાદકનો પ્રોટોકોલ (ઘરેલું દવાઓ માટે) અથવા કંપનીનું વિશ્લેષણનું પ્રમાણપત્ર અને તેનું ભાષાંતર (વિદેશી દવાઓ માટે) દવાઓની ગુણવત્તાના પરીક્ષણના પરિણામો સાથેના નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે;
દવાઓના મૂળ (ખરીદી) ની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ;
પ્રમાણિત ઔષધીય ઉત્પાદનના જથ્થા વિશે દસ્તાવેજીકૃત માહિતી.
પ્રમાણપત્ર કાર્યની અવધિ ઘટાડવા માટે, અરજદાર અરજીની રજૂઆત સાથે એક સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનોની ઓળખ માટે ધ્યાનમાં લેવામાં આવતા દસ્તાવેજો સબમિટ કરે છે.
જો, ઉત્પાદન ઓળખના પરિણામોના આધારે, તે નિર્ધારિત કરવામાં આવે છે કે ઉત્પાદન ઘોષિત નામ, સાથેના દસ્તાવેજો, વર્ણન, પેકેજિંગ અથવા લેબલિંગને અનુરૂપ નથી, તો અરજદારને સૂચિત કરવામાં આવે છે કે વધુ પ્રમાણપત્ર કાર્ય હાથ ધરવામાં આવતું નથી.
8.6. પ્રમાણપત્ર સંસ્થા દ્વારા ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂનાઓ જરૂરી પ્રમાણપત્ર પરીક્ષણોના પ્રકારો અને ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂનાના પ્રમાણપત્રની નકલ સૂચવતી યોગ્ય દિશા સાથે પરીક્ષણ પ્રયોગશાળામાં સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવે છે.
પરીક્ષણમાંથી બાકી રહેલા ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂના ઓછામાં ઓછા 6 મહિના માટે પ્રમાણપત્ર સંસ્થામાં સંગ્રહિત કરવામાં આવે છે, ત્યારબાદ ઔષધીય ઉત્પાદનો કે જે નિયમનકારી દસ્તાવેજની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે તે અરજદારની સંમતિથી, આરોગ્ય સંભાળ સંસ્થાઓમાં અથવા પરત કરવામાં આવે છે. ટ્રાન્સફર સર્ટિફિકેટ સાથે અરજદારને, જેઓ સંતોષતા નથી તેઓ વિનાશના કૃત્યના અમલ સાથે નાશ પામે છે. નમૂનાઓના લેબલિંગ અને રેકોર્ડિંગ માટેની આવશ્યકતાઓ પ્રમાણપત્ર સંસ્થાના દસ્તાવેજોમાં સ્થાપિત થયેલ છે.
8.7. પરીક્ષણ પરિણામો એક પરીક્ષણ અહેવાલના સ્વરૂપમાં દસ્તાવેજીકૃત કરવામાં આવે છે, જે પ્રાયોગિક પરીક્ષણના વાસ્તવિક ડેટાને પ્રતિબિંબિત કરે છે, નિયમનકારી દસ્તાવેજની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે અને પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાના વડા દ્વારા સહી કરવી આવશ્યક છે. બે નકલોમાં પરીક્ષણ અહેવાલ પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને સબમિટ કરવામાં આવે છે અથવા, જો અરજદારે નિયમનકારી દસ્તાવેજોના તમામ સૂચકાંકો પર પરીક્ષણો લેવાના હેતુસર પરીક્ષણ પ્રયોગશાળામાં સીધી અરજી કરી હોય, તો અરજદારને. પરીક્ષણ અહેવાલો ઔષધીય ઉત્પાદનના સમગ્ર શેલ્ફ જીવન માટે સંગ્રહિત હોવા જોઈએ.
8.8. જો ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરતી નથી, તો પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે પ્રમાણપત્ર સંસ્થા અને આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને પરીક્ષણ અહેવાલ સાથે નિષ્કર્ષ મોકલે છે.
ઔષધીય ઉત્પાદનોના પરીક્ષણ અહેવાલો માટેનો સંગ્રહ સમયગાળો, જેની ગુણવત્તા નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરતી નથી, આરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓ માટે સ્થાપિત કરવામાં આવે છે, પરંતુ તે 6 મહિનાથી ઓછી ન હોઈ શકે.
પ્રમાણપત્ર દરમિયાન નિયમનકારી દસ્તાવેજની આવશ્યકતાઓ સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનના બિન-પાલનની ઓળખ વિશેની માહિતી ઔષધીય ઉત્પાદન પ્રમાણપત્ર સંસ્થા દ્વારા અરજદારને, આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને, પરીક્ષણની રજૂઆત સાથે મોકલવામાં આવે છે. અહેવાલ
એવા કિસ્સાઓમાં કે જ્યાં પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓ આ દસ્તાવેજની આવશ્યકતાઓ અનુસાર ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરી શકતી નથી, એવી ભલામણ કરવામાં આવે છે કે આ ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂનાઓ સાથેના દસ્તાવેજો સાથે સંસ્થાને મોકલવામાં આવે. રાજ્ય નિયંત્રણદવાઓ. ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂનાઓ કવરિંગ લેટર, નમૂના સંગ્રહ અહેવાલ, મૂળ અથવા પ્રમાણિત નકલ સાથે, માઇક્રોબાયોલોજીકલ શુદ્ધતા માટે પરીક્ષણ સહિત, નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ તમામ સૂચકાંકો માટે 3 વિશ્લેષણ કરવા માટે જરૂરી જથ્થામાં પરીક્ષણ માટે મોકલવામાં આવે છે. ઉત્પાદક દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલ વિશ્લેષણ પ્રોટોકોલ.
8.9. પ્રમાણપત્ર સંસ્થા, ઉત્પાદનોની ઓળખ કર્યા પછી, પરીક્ષણ અહેવાલોનું વિશ્લેષણ કર્યા પછી, ગુણવત્તા (ઉત્પાદન) સિસ્ટમને પ્રમાણિત કરે છે (જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે) અને સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોનું વિશ્લેષણ કરીને, નિયમનકારી દસ્તાવેજો સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનોના પાલનનું મૂલ્યાંકન કરે છે. પરીક્ષણ પરિણામોએ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓ સાથે ઉત્પાદનના પાલનની સંપૂર્ણ અને વિશ્વસનીય પુષ્ટિ કરવી આવશ્યક છે.
સ્થાનિક ઉત્પાદન સાહસો અને વિદેશી ઉત્પાદક કંપનીઓ દ્વારા ઉત્પાદિત દવાઓના પરીક્ષણો (નિયમનકારી દસ્તાવેજોના અંકુશિત સૂચકાંકો) ના જથ્થાને ઘટાડવાની, અને જેને ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા વિશે કોઈ ફરિયાદ નથી, તે ફક્ત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી સાથેના કરારમાં જ માન્ય છે. આરોગ્યસંભાળ
આ મૂલ્યાંકનના પરિણામો નિષ્ણાતના અહેવાલમાં પ્રતિબિંબિત થાય છે. પર આધારિત છે આ નિષ્કર્ષપ્રમાણપત્ર સંસ્થા અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર આપવાનું નક્કી કરે છે, પ્રમાણપત્ર જારી કરે છે અને તેની નોંધણી કરે છે.
જો ઔષધીય ઉત્પાદનોના અનુરૂપ મૂલ્યાંકનના પરિણામો નકારાત્મક હોય, તો પ્રમાણપત્ર સંસ્થા પ્રમાણપત્ર આપવાનો ઇનકાર કરવાનો તર્કસંગત નિર્ણય જારી કરે છે.
9. પ્રમાણિત ઉત્પાદનોનું નિરીક્ષણ નિયંત્રણ
9.1. પ્રમાણિત ઉત્પાદનો પર નિરીક્ષણ નિયંત્રણ હાથ ધરવામાં આવે છે (જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવ્યું હોય તો) પ્રમાણપત્રની સંપૂર્ણ માન્યતા સમયગાળા દરમિયાન દર 6 મહિનામાં એકવાર સમયાંતરે અને અનિશ્ચિત તપાસના સ્વરૂપમાં, દવાઓના નમૂનાઓનું પરીક્ષણ અને પુષ્ટિ કરવા માટે જરૂરી અન્ય ક્રિયાઓ સહિત. કે ઉત્પાદિત અને વેચાણ ઉત્પાદનો પ્રમાણપત્ર દરમિયાન પુષ્ટિ થયેલ સ્થાપિત જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવાનું ચાલુ રાખે છે.
9.2. નિરીક્ષણ નિયંત્રણ નીચેના તબક્કાઓ ધરાવે છે:
નિરીક્ષણ કાર્યક્રમનો વિકાસ;
પ્રમાણિત ઉત્પાદનો વિશે આવનારી માહિતીનું વિશ્લેષણ;
નમૂના, પરીક્ષણ અને તેમના પરિણામોનું વિશ્લેષણ;
નિયંત્રણ પરિણામો અને નિર્ણય લેવાની નોંધણી.
9.3. ગ્રાહકો, વેપાર સાહસો, તબીબી સંસ્થાઓ, તેમજ રાજ્ય નિયંત્રણનો ઉપયોગ કરતી સંસ્થાઓ અને ઉત્પાદનોની દેખરેખનો ઉપયોગ કરતી સંસ્થાઓ કે જેના માટે પ્રમાણપત્ર જારી કરવામાં આવ્યું છે તેમાંથી દવાઓની ગુણવત્તા વિશેની ફરિયાદો વિશેની માહિતી પ્રાપ્ત થાય તેવા કિસ્સામાં અનિશ્ચિત નિરીક્ષણો હાથ ધરવામાં આવે છે.
9.4. નિરીક્ષણ નિયંત્રણના પરિણામો એક અધિનિયમમાં દસ્તાવેજીકૃત થયેલ છે. પ્રમાણપત્ર પ્રમાણપત્ર સંસ્થામાં સંગ્રહિત છે, અને તેની નકલો ઉત્પાદક (વિક્રેતા) અને સંસ્થાઓને મોકલવામાં આવે છે જેણે નિરીક્ષણ નિયંત્રણમાં ભાગ લીધો હતો.
9.5. નિરીક્ષણ નિયંત્રણના પરિણામોના આધારે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓ સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનોનું પાલન ન કરવાના કિસ્સામાં પ્રમાણપત્રને સસ્પેન્ડ અથવા રદ કરી શકે છે.
પ્રમાણપત્રને સસ્પેન્શન અથવા રદ કરવા વિશેની માહિતી આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીના ધ્યાન પર લાવવામાં આવે છે, ગ્રાહકો અને પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમમાં અન્ય રસ ધરાવતા સહભાગીઓ. આ માહિતી પ્રદાન કરવાની પ્રક્રિયા અને સમયમર્યાદા આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.
10. પ્રમાણન સંસ્થાઓ મોકલો કેન્દ્રીય સત્તાસિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર પરિણામોની માહિતી અને સમયસર નિરીક્ષણ નિયંત્રણ પરની માહિતી પ્રદાન કરે છે.
11. નિયમનકારી દસ્તાવેજો સાથે પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ અને પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓ પ્રદાન કરવી એ આરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની જવાબદારી છે.
વેપાર રહસ્ય.
3. ડ્રગ સર્ટિફિકેશન બોડી કાર્યકારી ક્રમમાં નોંધણી અને રેકોર્ડિંગ સિસ્ટમ જાળવી રાખે છે. નોંધણી રેકોર્ડ દવાઓ માટે પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયાને પ્રતિબિંબિત કરે છે.
4. દવાઓનું પ્રમાણપત્ર સંસ્થા તે પ્રમાણપત્રોના રેકોર્ડ રાખે છે જે તે નિર્ધારિત રીતે જારી કરે છે અને તેમના વિશેની માહિતી સેન્ટ્રલ મેડિસિન્સ સર્ટિફિકેશન બોડીને મોકલે છે.
5. પ્રમાણિત દવાઓના રજિસ્ટરની જાળવણી પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ દ્વારા કરવામાં આવે છે, જે રશિયન ફેડરેશનમાં પ્રમાણિત દવાઓના એકીકૃત રજિસ્ટરને જાળવવા માટે સંબંધિત માહિતી કેન્દ્રીય સત્તાધિકારીને મોકલે છે.
IV. પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓ
1. પ્રસ્થાપિત રીતે માન્યતા પ્રાપ્ત પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓ (કેન્દ્રો), તેમના સંગઠનાત્મક અને કાનૂની સ્વરૂપો અને માલિકીના સ્વરૂપોને ધ્યાનમાં લીધા વિના, જે સ્થાપિત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે અને ઉત્પાદક (વિક્રેતા) અને ઉપભોક્તા (ખરીદનાર) થી સ્વતંત્ર છે, તેઓને પરીક્ષણ હાથ ધરવાની મંજૂરી છે. પ્રમાણપત્ર હેતુઓ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો.
2. દવાઓના પ્રમાણપત્રના ક્ષેત્રમાં પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓની પ્રવૃત્તિઓ નિર્ધારિત રીતે જારી કરાયેલ માન્યતા પ્રમાણપત્રોના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે.
3. આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓ અનુસાર પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા સ્થાનિક અને વિદેશી ઉત્પાદનની દવાઓનું પરીક્ષણ કરે છે.
V. અપીલની વિચારણા
1. જો કોઈ હોય તો વિવાદાસ્પદ મુદ્દાઓઅને સંઘર્ષની પરિસ્થિતિઓસિસ્ટમમાં પ્રમાણપત્ર સહભાગીઓ વચ્ચે, રસ ધરાવતા પક્ષ(ies) આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીના અપીલ કમિશનને અપીલ કરી શકે છે.
2. પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ અને અપીલ કમિશનના નિર્ણયો કોર્ટમાં નિયત રીતે અપીલ કરી શકાય છે.
_______________________________
તમારા સારા કાર્યને જ્ઞાન આધાર પર સબમિટ કરવું સરળ છે. નીચેના ફોર્મનો ઉપયોગ કરો
વિદ્યાર્થીઓ, સ્નાતક વિદ્યાર્થીઓ, યુવા વૈજ્ઞાનિકો કે જેઓ તેમના અભ્યાસ અને કાર્યમાં જ્ઞાન આધારનો ઉપયોગ કરે છે તેઓ તમારા ખૂબ આભારી રહેશે.
પર પોસ્ટ કર્યું http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "યોશકર-ઓલિન્સ્કી મેડિકલ કોલેજ"
"દવા પ્રમાણપત્ર"
જૂથ FM-21 ના વિદ્યાર્થી દ્વારા પૂર્ણ:
ગાઝિઝોવા રામિલ્યા
તપાસેલ:
કલાગીના ટી.યુ.
યોશકર-ઓલા
7. અપીલની વિચારણા
નિષ્કર્ષ
માહિતી સ્ત્રોતો
1. દવાઓની ગુણવત્તા નિયંત્રણ, અસરકારકતા, સલામતીની રાજ્ય પ્રણાલી
સલામતી અને અસરકારકતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે, દવાઓ રાજ્ય નિયંત્રણમાંથી પસાર થાય છે, જે અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે ફેડરલ કાયદો"દવાઓ પર" નંબર 86-FZ.
દવાઓ એ ઉત્પાદનોના પ્રકારો પૈકી એક છે જે સંભવિત જોખમ ધરાવે છે. કારણ કે હલકી ગુણવત્તાવાળી અથવા નકલી દવાઓ સ્વાસ્થ્ય માટે હાનિકારક હોઈ શકે છે. 29 એપ્રિલ, 2002 નંબર 287 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનની સરકારના હુકમનામું અનુસાર, દવાઓને ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન ઉત્પાદનો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવી હતી. આ સૂચિમાં દવાઓ, રાસાયણિક-ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો અને ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે તબીબી હેતુઓ.
1 જાન્યુઆરી, 2007 થી, દવાઓના ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર પર 10 ફેબ્રુઆરી, 2004 ના રશિયન ફેડરેશન નંબર 72 ની સરકારના હુકમનામું અનુસાર, નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ સાથેના તેમના પાલનની પુષ્ટિને અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રમાંથી ઘોષણામાં બદલવામાં આવી હતી. અનુરૂપતા
અગાઉ અસ્તિત્વમાં છે (અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર જારી કરવું) અને નવી (અનુરૂપતાની ઘોષણાની નોંધણી) સિસ્ટમ અનુસાર ડ્રગ સર્ટિફિકેશનમાં સહભાગીઓ વચ્ચે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા માટેની પ્રક્રિયા ફિગમાં રજૂ કરવામાં આવી છે.
અધિકૃત પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓ દ્વારા જારી કરાયેલા પરીક્ષણ અહેવાલોના આધારે દવાઓને મેડિસિન સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમમાં માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ (કેન્દ્રો) દ્વારા પ્રમાણિત કરવામાં આવે છે.
અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્ર દ્વારા પુષ્ટિના સ્વરૂપ સાથે ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયાથી વિપરીત, જેમાં ઉત્પાદનો અને સેવાઓની સુસંગતતાની પુષ્ટિ તૃતીય પક્ષ દ્વારા કરવામાં આવી હતી - પ્રમાણપત્ર સંસ્થા, અનુરૂપતાની ઘોષણા ફક્ત પ્રથમ પક્ષ દ્વારા સ્વીકારવામાં આવે છે, એટલે કે. ઉત્પાદક, વિક્રેતા. પ્રમાણપત્ર સંસ્થા સાથે નોંધાયેલ અનુરૂપતાની ઘોષણામાં અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્ર જેટલું જ કાનૂની બળ હોય છે.
દવાઓના ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયા માટેની સામાન્ય આવશ્યકતાઓ રશિયન ફેડરેશન (21 સપ્ટેમ્બર, 1994 N 15 ના રોજના રશિયન ફેડરેશનના રાજ્ય ધોરણનો ઠરાવ) ના સુધારા નંબર 1 સાથે ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્રને હાથ ધરવા માટેની પ્રક્રિયા દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે. રશિયન ફેડરેશનમાં ઉત્પાદનોનું પ્રમાણપત્ર હાથ ધરવા માટેની પ્રક્રિયા (રશિયન ફેડરેશનના સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડનો ઠરાવ જુલાઈ 25, 1996 N 15 ); ઉત્પાદનોના ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર માટે અનુરૂપતાના ચિહ્નના ઉપયોગ માટેના નિયમો (જુલાઈ 25, 1996 ના રશિયન ફેડરેશન નંબર 14 ના રાજ્ય ધોરણનો ઠરાવ).
અરજદાર માટે આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની તપાસ કર્યા પછી ઔષધીય ઉત્પાદનની અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર દવા પ્રમાણપત્ર અધિકારીઓ દ્વારા જારી કરવામાં આવે છે.
દવા પ્રમાણપત્ર ઓળખ
દવાઓના બેચ (શ્રેણી) માટે પ્રમાણપત્રની માન્યતા અવધિ સ્થાપિત નથી. પ્રમાણપત્ર નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા સ્થાપિત ઔષધીય ઉત્પાદનના શેલ્ફ લાઇફ દરમિયાન ઉત્પાદનોના બેચના વિતરણ અથવા વેચાણ માટે માન્ય છે.
દવાઓ માટે પ્રમાણન સંસ્થાઓએ નિયત રીતે માન્યતા પ્રાપ્ત કોઈપણ પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા દ્વારા જારી કરાયેલ પરીક્ષણ પરિણામોનો ઉપયોગ કરવો આવશ્યક છે, જો વિશ્લેષણ નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવેલા તમામ સૂચકાંકો અનુસાર કરવામાં આવે છે.
આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે ઘરેલુ ઉત્પાદનો જેવા જ નિયમો અને યોજનાઓ અનુસાર આયાતી દવાઓનું પ્રમાણપત્ર હાથ ધરવામાં આવે છે. GOST R સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમની મેડિસિન્સ સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમમાં માન્યતા પ્રાપ્ત દવાઓ પ્રમાણન સંસ્થા દ્વારા આયાતી દવાઓનું પ્રમાણપત્ર હાથ ધરવામાં આવી શકે છે.
"નીચેની દવાઓ ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન છે:
રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર ઉત્પાદન સાહસો દ્વારા ઉત્પાદિત દવાઓ;
વર્તમાન કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશમાં આયાત કરવામાં આવે છે.
ઔષધીય ઉત્પાદનોના જૂથો કે જે ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન નથી તે 15 જાન્યુઆરી, 2003 નંબર IK-110-25/110 ના સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન એન્ડ મેટ્રોલોજી માટે રશિયન ફેડરેશનની સ્ટેટ કમિટીના પત્રમાં આપવામાં આવ્યા છે. ”:
વ્યક્તિગત પેકેજિંગ વિનાની દવાઓ, છૂટક વેચાણ માટે બનાવાયેલ નથી;
દવાઓના ઉત્પાદન માટે ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થો;
ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ તૈયારીઓ, રસીઓ, સીરમ (સામાનની સૂચિમાં શામેલ નથી કે જેના માટે ફરજિયાત પ્રમાણપત્રની પુષ્ટિ જરૂરી છે).
2. દવાઓના પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયા
દવાઓના પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયામાં સમાવેશ થાય છે
· - પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને અરજી સબમિટ કરવી;
· - અરજી અને અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરાયેલ દસ્તાવેજોની વિચારણા;
· - અરજી પર નિર્ણય લેવો, પ્રમાણપત્ર યોજના પસંદ કરવી;
· - સેમ્પલિંગ;
· - ઉત્પાદન ઓળખ;
· - પરીક્ષણો હાથ ધરવા;
· - ગુણવત્તા પ્રણાલીઓનું પ્રમાણપત્ર (ઉત્પાદન), જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવ્યું હોય;
· - પરીક્ષણો, નિરીક્ષણોના પરિણામોનું વિશ્લેષણ અને અનુરૂપતા પ્રમાણપત્ર જારી કરવા (જારી કરવાનો ઇનકાર) અંગે નિર્ણય લેવો;
· - અનુરૂપતા પ્રમાણપત્રની નોંધણી અને જારી;
· - પ્રમાણિત ઉત્પાદનો પર નિરીક્ષણ નિયંત્રણનો અમલ (જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવે તો);
· - સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ અને અનુરૂપતાના ચિહ્નની ખોટી એપ્લિકેશન સાથે ઉત્પાદનના પાલનના ઉલ્લંઘનના કિસ્સામાં સુધારાત્મક પગલાં;
· - પ્રમાણપત્રના પરિણામો વિશેની માહિતી.
દવાઓના પ્રમાણપત્ર પર કામ કરવા માટે, અરજદાર પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને અરજી મોકલે છે.
પ્રમાણપત્ર સંસ્થા એપ્લિકેશનની સમીક્ષા કરે છે અને તેના પર 3 દિવસ પછી નિર્ણય લે છે. અરજીની વિચારણાના પરિણામોના આધારે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા ખેંચે છે અને અરજદારને અરજી પર નિર્ણય મોકલે છે.
પસંદગી, નમૂનાઓની ઓળખ અને તેમનું પરીક્ષણ.
નમૂનાઓની સંખ્યા, તેમની પસંદગી માટેની પ્રક્રિયા અને ઓળખના નિયમો આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા માન્ય દવાઓ અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓના પ્રમાણપત્ર પરના નિયમનકારી દસ્તાવેજો અનુસાર સ્થાપિત થાય છે.
પ્રમાણપત્ર દરમિયાન સ્થાનિક અને વિદેશી ઉત્પાદનના ઔષધીય ઉત્પાદનોનું પરીક્ષણ ફક્ત આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલા નિયમનકારી દસ્તાવેજો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ (સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ, ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ, ફાર્માકોપોએયલ મોનોગ્રાફ્સ, વિદેશી સાહસો માટેના ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ) બનાવેલ ઔષધીય ઉત્પાદનો).
પ્રમાણપત્ર સંસ્થા આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત જરૂરિયાતો અનુસાર ઉત્પાદન ઓળખ કરે છે. ઓળખ હાથ ધરવામાં આવે છે: ઘોષિત બેચ સાથે જોડાયેલા માટે; તેના ઉત્પાદન અને વેચાણની કાયદેસરતા (લાઇસન્સની ઉપલબ્ધતા); ઉત્પાદનોના મૂળની પુષ્ટિ કરતા અને તેમની ગુણવત્તા અને જથ્થા વિશેની માહિતી ધરાવતા દસ્તાવેજોના પાલન માટે; "વર્ણન", "પેકેજિંગ", "લેબલિંગ" સૂચકાંકોનું મૂલ્યાંકન કરીને, પેકેજિંગ પર દર્શાવેલ ઉલ્લેખિત નામ અને માહિતીના પાલન માટે.
3. દવાની ઓળખ માટે જરૂરી દસ્તાવેજોની યાદી
ઓળખ કરતી વખતે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા નીચેના દસ્તાવેજોને ધ્યાનમાં લે છે:
નોટરી દ્વારા પ્રમાણિત દવાઓના ઉત્પાદન (વેચાણ) અધિકાર માટેના લાયસન્સની નકલ;
વિશ્લેષણનો ઉત્પાદકનો પ્રોટોકોલ (ઘરેલું દવાઓ માટે) અથવા કંપનીનું વિશ્લેષણનું પ્રમાણપત્ર અને તેનું ભાષાંતર (વિદેશી દવાઓ માટે) દવાઓની ગુણવત્તાના પરીક્ષણના પરિણામો સાથેના નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે;
દવાઓના મૂળ (ખરીદી) ની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ;
પ્રમાણિત ઔષધીય ઉત્પાદનના જથ્થા વિશે દસ્તાવેજીકૃત માહિતી.
પ્રમાણપત્ર કાર્યની અવધિ ઘટાડવા માટે, અરજદાર અરજીની રજૂઆત સાથે એક સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનોની ઓળખ માટે ધ્યાનમાં લેવામાં આવતા દસ્તાવેજો સબમિટ કરે છે.
જો, ઉત્પાદન ઓળખના પરિણામોના આધારે, તે નિર્ધારિત કરવામાં આવે છે કે ઉત્પાદન ઘોષિત નામ, સાથેના દસ્તાવેજો, વર્ણન, પેકેજિંગ અથવા લેબલિંગને અનુરૂપ નથી, તો અરજદારને સૂચિત કરવામાં આવે છે કે વધુ પ્રમાણપત્ર કાર્ય હાથ ધરવામાં આવતું નથી.
પ્રમાણપત્ર સંસ્થા દ્વારા ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂનાઓ જરૂરી પ્રમાણપત્ર પરીક્ષણોના પ્રકારો અને ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂનાના પ્રમાણપત્રની નકલ સૂચવતી યોગ્ય દિશા સાથે પરીક્ષણ પ્રયોગશાળામાં સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવે છે.
પરીક્ષણમાંથી બાકી રહેલા ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂના ઓછામાં ઓછા 6 મહિના માટે પ્રમાણપત્ર સંસ્થામાં સંગ્રહિત કરવામાં આવે છે, ત્યારબાદ ઔષધીય ઉત્પાદનો કે જે નિયમનકારી દસ્તાવેજની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે તે અરજદારની સંમતિથી, આરોગ્ય સંભાળ સંસ્થાઓમાં અથવા પરત કરવામાં આવે છે. ટ્રાન્સફર સર્ટિફિકેટ સાથે અરજદારને, જેઓ સંતોષતા નથી તેઓ વિનાશના કૃત્યના અમલ સાથે નાશ પામે છે. નમૂનાઓના લેબલિંગ અને રેકોર્ડિંગ માટેની આવશ્યકતાઓ પ્રમાણપત્ર સંસ્થાના દસ્તાવેજોમાં સ્થાપિત થયેલ છે.
પરીક્ષણ પરિણામો એક પરીક્ષણ અહેવાલના સ્વરૂપમાં દસ્તાવેજીકૃત કરવામાં આવે છે, જે પ્રાયોગિક પરીક્ષણના વાસ્તવિક ડેટાને પ્રતિબિંબિત કરે છે, નિયમનકારી દસ્તાવેજની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે અને પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાના વડા દ્વારા સહી કરવી આવશ્યક છે. બે નકલોમાં પરીક્ષણ અહેવાલ પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને સબમિટ કરવામાં આવે છે અથવા, જો અરજદારે નિયમનકારી દસ્તાવેજોના તમામ સૂચકાંકો પર પરીક્ષણો કરવા માટે પરીક્ષણ પ્રયોગશાળામાં સીધી અરજી કરી હોય, તો અરજદારને. પરીક્ષણ અહેવાલો ઔષધીય ઉત્પાદનના સમગ્ર શેલ્ફ જીવન માટે સંગ્રહિત હોવા જોઈએ.
4. પ્રમાણિત ઉત્પાદનોનું નિરીક્ષણ નિયંત્રણ
પ્રમાણિત ઉત્પાદનો પર નિરીક્ષણ નિયંત્રણ હાથ ધરવામાં આવે છે (જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવ્યું હોય તો) પ્રમાણપત્રની સંપૂર્ણ માન્યતા સમયગાળા દરમિયાન દર 6 મહિનામાં એકવાર સમયાંતરે અને અનિશ્ચિત તપાસના સ્વરૂપમાં, દવાઓના નમૂનાઓનું પરીક્ષણ અને પુષ્ટિ કરવા માટે જરૂરી અન્ય ક્રિયાઓ સહિત. કે ઉત્પાદિત અને વેચાણ ઉત્પાદનો પ્રમાણપત્ર દરમિયાન પુષ્ટિ થયેલ સ્થાપિત જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવાનું ચાલુ રાખે છે.
5. નિરીક્ષણ નિયંત્રણના તબક્કા
નિરીક્ષણ નિયંત્રણ નીચેના તબક્કાઓ ધરાવે છે:
નિરીક્ષણ કાર્યક્રમનો વિકાસ;
પ્રમાણિત ઉત્પાદનો વિશે આવનારી માહિતીનું વિશ્લેષણ;
નમૂનાઓની પસંદગી, તેમના પરિણામોનું પરીક્ષણ અને વિશ્લેષણ;
નિયંત્રણ પરિણામો અને નિર્ણય લેવાની નોંધણી.
ગ્રાહકો, વેપાર સાહસો, તબીબી સંસ્થાઓ, તેમજ રાજ્ય નિયંત્રણનો ઉપયોગ કરતી સંસ્થાઓ અને ઉત્પાદનોની દેખરેખનો ઉપયોગ કરતી સંસ્થાઓ કે જેના માટે પ્રમાણપત્ર જારી કરવામાં આવ્યું છે તેમાંથી દવાઓની ગુણવત્તા વિશેની ફરિયાદો વિશેની માહિતી પ્રાપ્ત થાય તેવા કિસ્સામાં અનિશ્ચિત નિરીક્ષણો હાથ ધરવામાં આવે છે.
નિરીક્ષણ નિયંત્રણના પરિણામો એક અધિનિયમમાં દસ્તાવેજીકૃત થયેલ છે. પ્રમાણપત્ર પ્રમાણપત્ર સંસ્થામાં સંગ્રહિત છે, અને તેની નકલો ઉત્પાદક (વિક્રેતા) અને સંસ્થાઓને મોકલવામાં આવે છે જેણે નિરીક્ષણ નિયંત્રણમાં ભાગ લીધો હતો.
નિરીક્ષણ નિયંત્રણના પરિણામોના આધારે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓ સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનોનું પાલન ન કરવાના કિસ્સામાં પ્રમાણપત્રને સસ્પેન્ડ અથવા રદ કરી શકે છે.
પ્રમાણપત્રને સસ્પેન્શન અથવા રદ કરવા વિશેની માહિતી આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીના ધ્યાન પર લાવવામાં આવે છે, ગ્રાહકો અને પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમમાં અન્ય રસ ધરાવતા સહભાગીઓ. આ માહિતી પ્રદાન કરવાની પ્રક્રિયા અને સમયમર્યાદા આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.
પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ સમયસર રીતે, પ્રમાણપત્રના પરિણામોની માહિતી અને નિરીક્ષણ નિયંત્રણના આચરણ અંગેની માહિતી સિસ્ટમના કેન્દ્રિય સંસ્થાને મોકલે છે.
નિયમનકારી દસ્તાવેજો સાથે પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ અને પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓ પ્રદાન કરવી એ આરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની જવાબદારી છે.
6. પ્રમાણપત્ર કાર્ય માટે ચુકવણી
દવાઓના પ્રમાણપત્ર પરના કામ માટે ચૂકવણી અરજદાર દ્વારા 23 ઓગસ્ટ, 1999 એન 44 ના રશિયાના સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડના ઠરાવ દ્વારા મંજૂર કરાયેલ પ્રમાણપત્ર નિયમો "ઉત્પાદનો અને સેવાઓના પ્રમાણપત્ર પરના કાર્ય માટે ચૂકવણી" અનુસાર કરવામાં આવે છે. 29 ડિસેમ્બર, 1999 ના રોજ રશિયાના ન્યાય મંત્રાલય, નોંધણી એન 2031.
7. અપીલની વિચારણા
જો સિસ્ટમમાં પ્રમાણપત્ર સહભાગીઓ વચ્ચે વિવાદાસ્પદ મુદ્દાઓ અને સંઘર્ષની પરિસ્થિતિઓ ઊભી થાય, તો રસ ધરાવતા પક્ષ(ઓ) આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીના અપીલ કમિશનને અપીલ કરી શકે છે.
પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ અને અપીલ કમિશનના નિર્ણયો સ્થાપિત પ્રક્રિયા અનુસાર કોર્ટમાં અપીલ કરી શકાય છે.
યુરોપિયન યુનિયનના દેશોમાં યુરોપિયન નિર્દેશો સાથે ઉત્પાદનના પાલનની પુષ્ટિ કરવા માટે સુસંગતતાની ઘોષણાનો વ્યાપકપણે ઉપયોગ થાય છે. EU માં અનુરૂપતા મૂલ્યાંકનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા મોડ્યુલર અભિગમ માટે ઉત્પાદકને અનુરૂપતાની ઘોષણા સ્વીકારવાની જરૂર છે, ઉત્પાદક તેના પોતાના પુરાવા અથવા તૃતીય પક્ષ (સૂચિત સંસ્થા) તરફથી પુરાવાનો ઉપયોગ કરે છે કે કેમ તે ધ્યાનમાં લીધા વિના. આમ, આવા ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને સલામતી માટેની જવાબદારી આ ઉત્પાદનોના સપ્લાયરની જ રહે છે.
રશિયન ફેડરેશનમાં 1 જાન્યુઆરી, 2007 ના રોજ રજૂ કરાયેલ દવાઓ માટે સુસંગતતા જાહેર કરવાની પ્રક્રિયામાં શામેલ છે પૂર્વશરત- તૃતીય પક્ષ દ્વારા પુષ્ટિ (સાબિતી). IN આ કિસ્સામાંતૃતીય પક્ષ એ યોગ્ય રીતે માન્યતા પ્રાપ્ત પરીક્ષણ એજન્સી છે.
તમામ દવાઓ અનુરૂપતાની ઘોષણાને આધીન છે, ફાર્માસ્યુટિકલી ઉત્પાદિત દવાઓના અપવાદ સિવાય, દવાઓ માટે બનાવાયેલ દવાઓ ક્લિનિકલ ટ્રાયલઅથવા સ્થાપિત પ્રક્રિયા અનુસાર નોંધણી.
સુસંગતતા પુષ્ટિના બંને સ્વરૂપોમાં તેના અસ્તિત્વ દરમિયાન દવાઓના ફરજિયાત પ્રમાણપત્રથી દવાઓના પરિભ્રમણ પર નિયંત્રણને નોંધપાત્ર રીતે મજબૂત કરવાનું શક્ય બન્યું છે. દવાને બજારમાં રજૂ કરવામાં આવે તે પહેલાં તેને લઈ જવાથી ઘણી ઓછી ગુણવત્તાવાળી દવાઓનો માર્ગ અવરોધિત થઈ ગયો.
નિષ્કર્ષ
ધોરણોની તૈયારી અને માનકીકરણ કાર્યના સંકલન સાથે, વિભાગ ધોરણોને વ્યવહારમાં દાખલ કરવાની પ્રક્રિયાને મહત્વપૂર્ણ માને છે.
આમ, ક્ષેત્રમાં નિયમનકારી દસ્તાવેજોની સિસ્ટમ બનાવવા માટે વ્યવસ્થિત કાર્ય માટે દવાની જોગવાઈઅને ધોરણોની વ્યવહારમાં પરિચય, દવાના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં અને સામાન્ય રીતે આરોગ્યસંભાળ બંનેમાં માનકીકરણના કાર્યનું સંકલન અને સુમેળ સાધવું જરૂરી છે. વિશિષ્ટ વૈજ્ઞાનિક સંસ્થાઓ અને વ્યાપક ફાર્માસ્યુટિકલ અને તબીબી સમુદાયે આ કાર્યમાં સક્રિય ભાગ લેવો જોઈએ.
માહિતી સ્ત્રોતો
શ એલિઝારોવા T.E. દવાઓના માનકીકરણ અને ગુણવત્તા નિયંત્રણની આધુનિક પદ્ધતિઓ. - એમ.: MIA, 2008
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Allbest.ru પર પોસ્ટ કર્યું
...સમાન દસ્તાવેજો
સરકારી નિયમનડ્રગ પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં. આજના ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટમાં દવાઓની નકલ એ એક મહત્વપૂર્ણ સમસ્યા છે. વર્તમાન તબક્કે ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા નિયંત્રણની સ્થિતિનું વિશ્લેષણ.
કોર્સ વર્ક, 04/07/2016 ઉમેર્યું
નિયંત્રણ અને પરવાનગી સિસ્ટમનું માળખું અને કાર્યો. પ્રીક્લિનિકલનું સંચાલન અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ. નોંધણી અને દવાઓની તપાસ. દવાઓના ઉત્પાદન માટે ગુણવત્તા નિયંત્રણ સિસ્ટમ. GMP નિયમોની માન્યતા અને અમલીકરણ.
અમૂર્ત, 09/19/2010 ઉમેર્યું
ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે જગ્યા અને સ્ટોરેજ શરતો. દવાઓના ગુણવત્તા નિયંત્રણની વિશેષતાઓ, સારી સંગ્રહ પ્રેક્ટિસના નિયમો. માં દવાઓ અને ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવી ફાર્મસી સંસ્થાઓ, તેમનું પસંદગીયુક્ત નિયંત્રણ.
અમૂર્ત, 09/16/2010 ઉમેર્યું
દવાઓનો કાયદો. હેલ્થકેરમાં દવાઓના માનકીકરણની સિસ્ટમ. પરીક્ષા માટે ધોરણો સબમિટ કરવાની પ્રક્રિયા. રાજ્ય અને આંતરરાષ્ટ્રીય ફાર્માકોપીઆ. દવાઓ પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમ, પ્રમાણપત્રો જારી કરવાની પ્રક્રિયા.
અમૂર્ત, 09/19/2010 ઉમેર્યું
સામાન્ય લાક્ષણિકતાઓ mycoses. એન્ટિફંગલ દવાઓનું વર્ગીકરણ. એન્ટિફંગલ દવાઓનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ. ઇમિડાઝોલ અને ટ્રાયઝોલ ડેરિવેટિવ્ઝ, પોલિએન એન્ટિબાયોટિક્સ, એલિલામાઇન્સ. એન્ટિફંગલ એજન્ટોની ક્રિયા કરવાની પદ્ધતિ.
કોર્સ વર્ક, 10/14/2014 ઉમેર્યું
દવાઓની ઉપયોગીતાના વિશ્લેષણની સુવિધાઓ. દવાઓનો અર્ક, રસીદ, સંગ્રહ અને હિસાબ, શરીરમાં તેમના પ્રવેશની રીતો અને માધ્યમો. ચોક્કસ બળવાન દવાઓ માટે કડક એકાઉન્ટિંગ નિયમો. દવાઓના વિતરણ માટેના નિયમો.
અમૂર્ત, 03/27/2010 ઉમેર્યું
દવાઓના ઉત્પાદનને નિયંત્રિત કરતા રશિયન નિયમનકારી દસ્તાવેજો. દવાઓની ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાનું માળખું, કાર્યો અને મુખ્ય કાર્યો. માપનની એકરૂપતાને સુનિશ્ચિત કરવા પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાકીય કૃત્યો.
તાલીમ માર્ગદર્શિકા, 05/14/2013 ઉમેર્યું
દવાઓના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં રાજ્યનું નિયમન. પેસેજ પ્રક્રિયાની સામાન્ય યોજના નિયમનકારી દસ્તાવેજીકરણ. પરીક્ષા અને નોંધણીનું કાનૂની નિયમન. દવાઓનું લાઇસન્સ અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન.
કોર્સ વર્ક, 01/07/2009 ઉમેર્યું
દવા ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે રાજ્ય નિરીક્ષક. ડ્રગ ગુણવત્તા નિયંત્રણ - આધુનિક અભિગમો. એક્સપ્રેસ વિશ્લેષણ ડોઝ સ્વરૂપો. અમલીકરણ નિયમનકારી માળખુંઅને યુક્રેનમાં EU GMP નિયમો. દવાઓના વેપાર અને ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં બારકોડ.
કોર્સ વર્ક, 12/14/2007 ઉમેર્યું
પ્રમાણપત્રની વિભાવનાઓની વ્યાખ્યા અને અનુરૂપતાની ઘોષણા, તેમના દત્તક લેવાની પ્રક્રિયાનો અભ્યાસ. રશિયામાં પરિભ્રમણમાં દવાઓના રાજ્ય ગુણવત્તા નિયંત્રણની સિસ્ટમ. રાષ્ટ્રીય પ્રોજેક્ટ "આરોગ્ય" નું અમલીકરણ.
તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્રનો હેતુ ગ્રાહક સુધી ઓછી ગુણવત્તાની અથવા જોખમી તબીબી ઉત્પાદનો પહોંચવાની સંભાવનાને રોકવાનો છે. માટે પ્રમાણપત્રો જારી કરવામાં આવે છે તબીબી પુરવઠોમાત્ર આ ક્ષેત્રમાં માન્યતા પ્રાપ્ત અધિકૃત પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રો દ્વારા. આવી કંપનીઓમાંની એક છે અમારું પ્રમાણપત્ર કેન્દ્ર નિષ્ણાત-પરીક્ષણ. અમારી વ્યાવસાયિક સહાયથી, તબીબી ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાનું પ્રમાણપત્ર તમારા માટે એક સરળ પ્રક્રિયા હશે.
અનુરૂપ આકારણીની વિશેષતાઓ
તબીબી દવાઓમાં કૃત્રિમ અને કુદરતી મૂળની દવાઓનો સમાવેશ થાય છે, જે મિશ્રણ, ગોળીઓ, ઉકેલો, મલમ વગેરેના સ્વરૂપમાં ઉત્પન્ન કરી શકાય છે. એનેસ્થેસિયા, રેડિયોકોન્ટ્રાસ્ટ દવાઓ, સાયકોટ્રોપિક, નાર્કોટિક અને અન્ય પદાર્થો માટે બનાવાયેલ દવાઓ માટે તબીબી ઉત્પાદનોનું પ્રમાણપત્ર ફરજિયાત છે.
તમારે તમારા ઉત્પાદન માટે કયા પ્રકારની પરમિટનો ઓર્ડર અને ઇશ્યૂ કરવાની જરૂર છે તે વિગતવાર જાણવા માટે, કૃપા કરીને સલાહ માટે અમારા નિષ્ણાત કેન્દ્રના નિષ્ણાતોનો સંપર્ક કરો. અમારા માં શક્ય તેટલી વહેલી તકેતમે TR CU પ્રમાણપત્ર, અનુરૂપતાની ઘોષણા, તેમજ અન્ય પરમિટ મોસ્કોમાં પોસાય તેવા ભાવે ઓર્ડર કરી શકો છો.
તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્ર માટેની કિંમત ઘણા પરિબળો પર આધારિત છે, પરંતુ નિષ્ણાત સેવાઓની કિંમત નક્કી કરે છે તે મુખ્ય માપદંડ એ મોસ્કો અથવા દેશના અન્ય પ્રદેશોમાં ઉત્પાદનોની સુસંગતતાનું મૂલ્યાંકન કરવાની પ્રક્રિયાની જટિલતા છે. તબીબી ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાના પ્રમાણપત્ર જેવી પ્રક્રિયાને આધીન તબીબી ઉત્પાદનોની સૂચિ રશિયન ફેડરેશન નંબર 60 ના સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડના હુકમનામું દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે, અને તે માનકીકરણ અને મેટ્રોલોજી માટે રાજ્ય સમિતિના પત્રમાં પણ સૂચવવામાં આવે છે. તારીખ 15 જાન્યુઆરી, 2003.
કેવી રીતે પરમિટ આપવામાં આવે છે
તબીબી ઉત્પાદનો માટેના પ્રમાણપત્રો વિશિષ્ટ સંશોધન પ્રયોગશાળામાં નમૂનાના પ્રયોગશાળા પરીક્ષણ પછી જ જારી કરવામાં આવે છે. ફક્ત તે પ્રયોગશાળાઓ કે જે રોસસ્ટેન્ડાર્ટ દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત છે તે તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો કરી શકે છે.
અનુરૂપતાનું GOST R પ્રમાણપત્ર અથવા અન્ય પ્રમાણપત્રો હમણાં જ આપવાનું શરૂ કરવા માટે જરૂરી દસ્તાવેજોઉત્પાદનો, તમે વ્યાવસાયિક સહાય માટે અમારો સંપર્ક કરી શકો છો. અમારી સાથે તમે રશિયામાં તબીબી ઉત્પાદનોના કાનૂની વેચાણ માટે જરૂરી તમામ જરૂરી પરમિટ રજીસ્ટર, ખરીદી અને મેળવી શકો છો.
એક્સપર્ટ-ટેસ્ટ કંપની મોસ્કોમાં વાજબી ભાવે અનુરૂપ મૂલ્યાંકન સેવાઓની વિશાળ શ્રેણી પૂરી પાડે છે. વિવિધ પ્રકારોસંબંધિત ધોરણો અને નિયમોની જરૂરિયાતોને અનુરૂપ ઉત્પાદનો. અમારી પાસેથી તમે લગભગ કોઈપણ પ્રકારની પ્રોડક્ટ માટે CU TR ઘોષણા, પ્રમાણપત્ર અથવા ઇનકારનો પત્ર ખરીદી શકો છો. અમે માત્ર મોસ્કો અને પ્રદેશમાં જ નહીં, પરંતુ સમગ્ર રશિયામાં વ્યાવસાયિક પ્રમાણપત્ર સેવાઓ પ્રદાન કરીએ છીએ.
