દવાઓનું પ્રમાણપત્ર. ઔષધીય ઉત્પાદન, ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થ, જૈવિક સામગ્રી અથવા તેની રચનામાં અન્ય પદાર્થની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરવા માટે Roszdravnadzor ને સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજો પાલન ઔષધીય ઉત્પાદનનું પ્રમાણપત્ર

ખોટાપણું અટકાવવા માટે દવાઓરાજ્ય પ્રમાણપત્ર પ્રણાલીમાં ફરજિયાત પ્રમાણપત્રની જોગવાઈ છે તબીબી પુરવઠો. ઉત્પાદિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોનું નિયંત્રણ પરિસ્થિતિઓમાં ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે રશિયન બજાર. દવાઓના ભાવમાં સતત વધારો દવાઓના કારીગરી ઉત્પાદન અને દવાઓની નકલને ઉત્તેજિત કરે છે. બીજાઓને નકારાત્મક સૂચકદવાના ઉત્પાદનમાં ખામીઓનો અસ્વીકાર્ય દર જે દવાનું પ્રમાણપત્ર જરૂરી બનાવે છે તે છે. ફાર્મસીએ ખરીદનારને કોઈપણ દવા માટે સેનિટરી અને રોગચાળાનું પ્રમાણપત્ર પ્રદાન કરવું આવશ્યક છે. આધીન ઉત્પાદનોની નામકરણ સૂચિમાં દવાઓનો સમાવેશ થાય છે ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર. ચાર પ્રકારના દવા પ્રમાણપત્રો વિકસાવવામાં આવ્યા છે:

ઉત્પાદન પ્રવૃત્તિનું પ્રમાણપત્ર, જે પુષ્ટિ કરે છે કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ જરૂરી સ્તરે છે

નિકાસ માટે બનાવાયેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટેનું પ્રમાણપત્ર

રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશમાં ઉત્પાદિત અને આયાત કરાયેલ દવાઓ પ્રમાણિત હોવી આવશ્યક છે ફરજિયાત. Roszdravnadzor સખત રીતે આનું નિરીક્ષણ કરે છે. મેડિસિન્સ સર્ટિફિકેશન સેન્ટર ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે માત્ર ત્યારે જ પ્રમાણપત્ર જારી કરે છે જો સ્વતંત્ર માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રયોગશાળાના પરીક્ષણ પરિણામો જરૂરી ધોરણો અને ધોરણોને પૂર્ણ કરે. દવા પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને સબમિટ કરવામાં આવેલી અરજીના આધારે પ્રમાણપત્રની ક્રિયાઓ પૂરી પાડે છે. દવાઓના પ્રમાણીકરણ માટેની પ્રક્રિયામાં પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રમાં અરજી સબમિટ કરવી, અરજી અને દસ્તાવેજોની સમીક્ષા કરવી, પ્રમાણપત્ર યોજના વિકસાવવી અને પ્રદાન કરેલ નમૂનાઓના પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો હાથ ધરવા સામેલ છે. આગળ, તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ અને સંશોધન પરિણામોનું વિશ્લેષણ છે, પ્રમાણપત્ર જારી કરવાનો અથવા નકારવાનો નિર્ણય, પ્રમાણપત્રની નોંધણી, પરિભ્રમણમાં મૂકવામાં આવેલા પ્રમાણિત ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાનું નિરીક્ષણ નિયંત્રણ, ઉત્પાદનોની ગુણવત્તામાં સુધારો કરવાના હેતુથી સુધારાત્મક ક્રિયાઓ. જરૂરી સ્તર રાજ્ય ધોરણોઅને સામાન્ય. દવાઓ માટે ફરજિયાત ગુણવત્તા પ્રમાણપત્ર ઝડપથી અને અસરકારક રીતે મેળવવા માટે, અમારા પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રનો સંપર્ક કરો, જેમના નિષ્ણાતો લાંબા સમયથી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં પ્રમાણપત્ર સાથે સંકળાયેલા છે. ઉલ્લેખિત ફોન નંબર પર કૉલ કરીને, તમે દવાઓ અને અન્ય તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્રને લગતી વ્યાપક માહિતી પ્રાપ્ત કરી શકો છો. સકારાત્મક પરિણામની 100% ગેરંટી સાથે પ્રમાણપત્ર મેળવવા માટે તમને કોઈપણ મદદ અને સમર્થન આપવામાં અમને આનંદ થશે.

દવાઓની નકલ અટકાવવા માટે, રાજ્ય પ્રમાણપત્ર પ્રણાલીમાં દવાઓ માટે ફરજિયાત પ્રમાણપત્રની જોગવાઈ છે. રશિયન બજારમાં ઉત્પાદિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોનું નિયંત્રણ ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે. દવાઓના ભાવમાં સતત વધારો દવાઓના કારીગરી ઉત્પાદન અને દવાઓની નકલને ઉત્તેજિત કરે છે. અન્ય નકારાત્મક સૂચક જે દવાનું પ્રમાણપત્ર જરૂરી બનાવે છે તે છે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનમાં ખામીઓનો અસ્વીકાર્ય દર. ફાર્મસીએ ખરીદનારને કોઈપણ દવા માટે સેનિટરી અને રોગચાળાનું પ્રમાણપત્ર પ્રદાન કરવું આવશ્યક છે. ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન ઉત્પાદનોની નામકરણ સૂચિમાં દવાઓનો સમાવેશ થાય છે. પ્રમાણપત્ર તબીબી ઉત્પાદનોઉપર જણાવ્યા મુજબ, છે પૂર્વશરતતેમને રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર પરિભ્રમણમાં મુક્ત કરવા માટે. ચાર પ્રકારના દવા પ્રમાણપત્રો વિકસાવવામાં આવ્યા છે:

અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર એ પુષ્ટિ કરે છે કે ઔષધીય ઉત્પાદનો ઉત્પાદનની ગુણવત્તા સંબંધિત GOST જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે
ઉત્પાદન પ્રવૃત્તિનું પ્રમાણપત્ર, જે પુષ્ટિ કરે છે કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ યોગ્ય સ્તરે છે
નોંધણી પ્રમાણપત્ર સૂચવે છે કે રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર ચોક્કસ ઔષધીય ઉત્પાદનની મંજૂરી છે
નિકાસ માટે બનાવાયેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટેનું પ્રમાણપત્ર.

રશિયન ફેડરેશનમાં ઉત્પાદિત અને આયાત કરાયેલ દવાઓ પ્રમાણિત હોવી આવશ્યક છે. Roszdravnadzor સખત રીતે આનું નિરીક્ષણ કરે છે. મેડિસિન્સ સર્ટિફિકેશન સેન્ટર ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે માત્ર ત્યારે જ પ્રમાણપત્ર જારી કરે છે જો સ્વતંત્ર માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રયોગશાળાના પરીક્ષણ પરિણામો જરૂરી ધોરણો અને ધોરણોને પૂર્ણ કરે. દવા પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને સબમિટ કરવામાં આવેલી અરજીના આધારે પ્રમાણપત્રની ક્રિયાઓ પૂરી પાડે છે. દવાઓ અને દવાઓના પ્રમાણીકરણ માટેની પ્રક્રિયામાં પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રમાં અરજી સબમિટ કરવી, અરજી અને દસ્તાવેજોની સમીક્ષા કરવી, પ્રમાણપત્ર યોજના વિકસાવવી અને પ્રદાન કરેલ નમૂનાઓના પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો હાથ ધરવા સામેલ છે. આગળ, તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ અને સંશોધન પરિણામોનું વિશ્લેષણ, પ્રમાણપત્ર જારી કરવાનો અથવા નકારવાનો નિર્ણય, પ્રમાણપત્રની નોંધણી, પરિભ્રમણમાં મૂકવામાં આવેલા પ્રમાણિત ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાનું નિરીક્ષણ નિયંત્રણ, આવશ્યક રાજ્યમાં ઉત્પાદનની ગુણવત્તા સુધારવાના હેતુથી સુધારાત્મક ક્રિયાઓ છે. ધોરણો અને ધોરણો.

ઉત્પાદન પ્રમાણપત્ર તબીબી હેતુઓરોઝડ્રાવનાડઝોરની સ્થાનિક સંસ્થાઓમાં થાય છે. જો કે, તે પર ભાર મૂકવો આવશ્યક છે કે પ્રમાણપત્ર માત્ર હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ નહીં ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, પણ સાધનો. પ્રમાણપત્ર તબીબી સાધનોવિવિધ સરકારી સંસ્થાઓમાં વિવિધ પ્રકારની નોંધણી સૂચવે છે. માં સાધનસામગ્રીનો ઉપયોગ કરવા માટે આ પગલાં પૂર્ણ કરવા આવશ્યક છે તબીબી સંસ્થા. આ માત્ર સેનિટરી અને રોગચાળાના નિષ્કર્ષ નથી, પણ આરોગ્ય મંત્રાલયના રજિસ્ટરમાં નોંધણી પણ છે. હોસ્પિટલો અને ક્લિનિક્સમાં તેના ઉપયોગ માટે તબીબી સાધનોનું પ્રમાણપત્ર એકમાત્ર શરત નથી. મેડિકલ ટેક્નોલોજી અને સાધનોને લાઇસન્સ આપવા માટે એક સંસ્થા છે. અસ્તિત્વ ધરાવે છે ખાસ નિર્દેશો, જે તબીબી ઉપકરણોના આરોગ્યપ્રદ મૂલ્યાંકન માટેની પ્રક્રિયાને નિયંત્રિત કરે છે. સહિત તમામ તકનીકી દસ્તાવેજો પ્રદાન કરવા તે ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે તકનિકી વિશિષ્ટતાઓ, તબીબી સાધનોની નોંધણી માટે.

તબીબી ઉત્પાદનોનું પ્રમાણપત્ર છે સૌથી મહત્વપૂર્ણ સ્થિતિરશિયામાં સફળ અમલીકરણ માટે. જો કે, સાધનો અને તબીબી ઉત્પાદનોનું પ્રમાણપત્ર વિવિધ મુશ્કેલીઓ સાથે સંકળાયેલું છે. રાજ્ય નોંધણી. દસ્તાવેજોનો સંગ્રહ અને પ્રમાણપત્ર ક્રિયાઓ માટે ચોક્કસ પ્રક્રિયા જરૂરી છે, તેથી અમારા પ્રમાણન કેન્દ્રના અનુભવી નિષ્ણાતોને આ પ્રક્રિયા સોંપવી શ્રેષ્ઠ રહેશે. દવાઓ માટે ફરજિયાત ગુણવત્તા પ્રમાણપત્ર ઝડપથી અને અસરકારક રીતે મેળવવા માટે, અમારા પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રનો સંપર્ક કરો, જેમના નિષ્ણાતો લાંબા સમયથી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં પ્રમાણપત્ર સાથે સંકળાયેલા છે. ઉલ્લેખિત ફોન નંબર પર કૉલ કરીને, તમે દવાઓ અને અન્ય તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્રને લગતી વ્યાપક માહિતી પ્રાપ્ત કરી શકો છો. સકારાત્મક પરિણામની 100% ગેરંટી સાથે પ્રમાણપત્ર મેળવવા માટે તમને કોઈપણ મદદ અને સમર્થન આપવામાં અમને આનંદ થશે.

ઉત્પાદનોની નોંધણી અને પ્રમાણપત્ર (દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો, આહાર પૂરવણીઓ, કોસ્મેટિક સાધનો) રશિયન ફેડરેશન અને CIS દેશોના સંબંધિત સક્ષમ અધિકારીઓમાં.

ઉત્પાદનને બજારમાં લાવવાની પ્રક્રિયામાં પ્રથમ પગલું રશિયન ફેડરેશનતેની નોંધણી છે. નોંધણી એ પછીથી રશિયન ફેડરેશનમાં દવાના તબીબી ઉપયોગને અધિકૃત કરવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે દવાની ગુણવત્તા, અસરકારકતા અને સલામતીની રાજ્ય પરીક્ષા છે.

રશિયામાં દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો, આહાર પૂરવણીઓ અને કોસ્મેટિક ઉત્પાદનો માટેની નોંધણીની પ્રક્રિયામાં સંખ્યાબંધ નોંધપાત્ર તફાવતો છે.

ઔષધીય ઉત્પાદનોની નોંધણી.

અધિકૃત ફેડરલ બોડી એક્ઝિક્યુટિવ પાવરરશિયાના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલય (www.minzdravsoc.ru) દવાઓની નોંધણીનું નિયમન કરે છે.

રશિયાના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયમાં એક અલગ વિભાગની રચના કરવામાં આવી છે સરકારી નિયમનદવાઓનું પરિભ્રમણ, જેનો વિભાગ નવી નોંધણી અને પહેલેથી નોંધાયેલ દવાઓના પરિભ્રમણના મુદ્દાઓ સાથે કામ કરે છે.

2010 માં, 12 એપ્રિલ, 2010 ના રોજ નવા ફેડરલ લૉ નંબર 61-FZ "ઓન ધ સર્ક્યુલેશન ઑફ મેડિસિન્સ" ને અપનાવવાને કારણે દવાઓની નોંધણી કરવાની પ્રક્રિયામાં નોંધપાત્ર ફેરફાર કરવામાં આવ્યો હતો, જે 1 સપ્ટેમ્બર, 2010 ના રોજ અમલમાં આવ્યો હતો. , કાયદામાં 4 ફેરફારો અપનાવવામાં આવ્યા છે: 27 જુલાઈ, 2010 ના નંબર 192-FZ, ઑક્ટોબર 11, 2010 ના નંબર 271-FZ, નવેમ્બર 29, 2010 ના નંબર 313-FZ, ડિસેમ્બરના નંબર 409-FZ 6, 2011.

નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોદવાઓ માટે નોંધણી પ્રક્રિયાનું નિયમન:

1. ફેડરલ લૉ નંબર 61-FZ “ઓન ધ સર્ક્યુલેશન ઑફ મેડિસિન” તારીખ 12 એપ્રિલ, 2010 (સપ્ટેમ્બર 1, 2010 ના રોજ અમલમાં આવ્યો).
2. રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયનો 23 નવેમ્બર, 2011 નો આદેશ N 1413n “મંજૂરી પર પદ્ધતિસરની ભલામણોસામગ્રી અને ડિઝાઇન દ્વારા જરૂરી દસ્તાવેજો, જેમાંથી તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદન માટે નોંધણી ડોઝિયર તેની રાજ્ય નોંધણીના હેતુ માટે રચવામાં આવે છે."
3. ઑર્ડર નં. 750n તારીખ 26 ઑગસ્ટ, 2010 "તબીબી ઉપયોગ માટેની દવાઓની તપાસ કરવા માટેના નિયમો અને નિષ્ણાત કમિશનના નિષ્કર્ષના સ્વરૂપની મંજૂરી પર."

વિદેશી માટે નોંધણી પ્રક્રિયા અને રશિયન દવાઓસમાન

નોંધણી પ્રક્રિયામાં સતત 4 તબક્કાઓનો સમાવેશ થાય છે:

1. પ્રારંભ કરવા માટે જરૂરી દસ્તાવેજો સહિત નોંધણી ડોઝિયર બનાવવું તબીબી પરીક્ષણ, અને રશિયાના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયને ડોઝિયરની રજૂઆત.
2. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા અને તેને રશિયન ફેડરેશનમાં હાથ ધરવા માટે પરવાનગી મેળવવી.
3. ગુણવત્તા પરીક્ષા ઔષધીય ઉત્પાદનઅને અપેક્ષિત લાભના સંબંધની તપાસ શક્ય જોખમઔષધીય ઉત્પાદનનો ઉપયોગ તેના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પછી હાથ ધરવામાં આવે છે: ત્રીજા તબક્કાને 2 પેટા તબક્કામાં વિભાજિત કરી શકાય છે:

   3a). ફેડરલ સ્ટેટ બજેટરી ઇન્સ્ટિટ્યુશન NTsESMP ની પ્રયોગશાળામાં દવાનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને નિયમનકારી દસ્તાવેજની મંજૂરી;

   3b). અપેક્ષિત લાભ અને ઉપયોગના સંભવિત જોખમો અને દવાના તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓની મંજૂરી વચ્ચેના સંબંધની તપાસ.

4. રશિયાના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલય દ્વારા દવાને સ્ટેટ રજિસ્ટર ઑફ મેડિસિન્સ અને અર્કમાં શામેલ કરવાનો નિર્ણય લેવો. નોંધણી પ્રમાણપત્ર.

નોંધણી સમયમર્યાદા

કાયદા નં. 61-FZ "દવાઓના પરિભ્રમણ પર" અનુસાર, નોંધણીની અવધિ 210 કાર્યકારી દિવસો છે. આ સમયગાળામાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે જરૂરી સમયનો સમાવેશ થતો નથી.

તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી

તબીબી ઉત્પાદનોની નોંધણીનું નિયમન કરતી અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી રોઝડ્રાવનાડઝોર (www.roszdravnadzor.ru) છે.

તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટેની પ્રક્રિયા વહીવટી નિયમો દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે ફેડરલ સેવાઆરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં દેખરેખ માટે અને સામાજિક વિકાસતબીબી ઉત્પાદનોની નોંધણી માટે જાહેર સેવાઓ પ્રદાન કરવા, તેમજ નાગરિકો અને સંસ્થાઓને તબીબી ઉત્પાદનો વિશેની માહિતીની ઍક્સેસ પ્રદાન કરવી કે જે નોંધાયેલ છે"

સામાન્ય આધાર:

1. પ્રોજેક્ટ ફેડરલ કાયદો"તબીબી ઉપકરણો વિશે."
2. 30 ઓક્ટોબર, 2006 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયનો આદેશ N 735 “રજીસ્ટ્રેશનના રાજ્ય કાર્યની કામગીરી માટે આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસના ક્ષેત્રમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સેવાના વહીવટી નિયમોની મંજૂરી પર તબીબી ઉત્પાદનો."
3. 15 સપ્ટેમ્બર, 2008 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો હુકમનામું N 688 "10 ટકાના કર દરે મૂલ્ય વર્ધિત કરને આધિન તબીબી માલસામાનની કોડની સૂચિની મંજૂરી પર."
4. 9 નવેમ્બર, 2007 N 3731-Pr/07 ના રોજ, આરોગ્ય સંભાળ અને સામાજિક વિકાસના ક્ષેત્રમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સેવાનો ઓર્ડર "મેડિકલ ઉપકરણો અને તબીબી ઉપકરણો (તબીબી ઉત્પાદનો) ના નામકરણ વર્ગીકરણની મંજૂરી પર."
5. ઑગસ્ટ 13, 1997 N 1013 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો હુકમનામું "ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન માલની સૂચિ અને ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન કામો અને સેવાઓની સૂચિની મંજૂરી પર."
6. રશિયાની ફેડરલ કસ્ટમ્સ સર્વિસનો પત્ર 27 માર્ચ, 2008 N 01-11/11534 "સામાનની સૂચિ મોકલવા પર કે જેના માટે સેનિટરી અને રોગચાળાના પ્રમાણપત્રો અથવા રાજ્ય નોંધણીનું પ્રમાણપત્ર કસ્ટમ્સ ક્લિયરન્સ દરમિયાન જારી કરવું આવશ્યક છે."
7. તબીબી ઉપકરણોની રાજ્ય નોંધણી Roszdravnadzor દ્વારા આધારે કરવામાં આવે છે હકારાત્મક પરિણામોસંબંધિત પરીક્ષણો (સંશોધન) (તકનીકી, ઝેરીશાસ્ત્રીય, ક્લિનિકલ), તેમજ તબીબી ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, અસરકારકતા અને સલામતીની તપાસ પર નિષ્ણાત કમિશનના સકારાત્મક નિષ્કર્ષ.

તબીબી ઉપકરણની રાજ્ય નોંધણી માટે રાજ્ય સેવા પૂરી પાડવાનો સમયગાળો ફકરામાં પૂરા પાડવામાં આવેલ દસ્તાવેજોના સમૂહના રોઝડ્રાવનાડઝોર સાથે નોંધણીની તારીખથી 140 દિવસથી વધુ ન હોવો જોઈએ. વહીવટી નિયમોના 26-29.

Roszdravnadzor વેબસાઇટ પર આયાતી તબીબી ઉપકરણોની રાજ્ય નોંધણી પર વિગતવાર માહિતી:

રાજ્ય નોંધણી ખોરાક ઉમેરણોઅને સૌંદર્ય પ્રસાધનો

આહાર પૂરવણીઓ અને સૌંદર્ય પ્રસાધનોની નોંધણીનું નિયમન કરતી અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી રોસ્પોટ્રેબનાડઝોર (www.rospotrebnadzor.ru) છે.

આહાર પૂરવણીઓ, સૌંદર્ય પ્રસાધનો, ખાદ્ય ઉમેરણો, આહાર પૂરવણીઓ માટે કાચા માલની નોંધણી આ મુજબ કરવામાં આવે છે:

1. રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયનો ઑક્ટોબર 19, 2007 એન 657 નો આદેશ “રાજ્યની કામગીરી માટે ગ્રાહક અધિકારો અને માનવ કલ્યાણના સંરક્ષણના ક્ષેત્રમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સેવાના વહીવટી નિયમોની મંજૂરી પર રસાયણોની રાજ્ય નોંધણીનું કાર્ય પ્રથમ વખત ઉત્પાદનમાં રજૂ કરવામાં આવ્યું અને અગાઉ ઉપયોગમાં લેવાયું ન હતું, જૈવિક પદાર્થોઅને તેમના આધારે ઉત્પાદિત દવાઓ કે જે મનુષ્યો માટે સંભવિત જોખમી છે (દવાઓ સિવાય); વ્યક્તિગત પ્રજાતિઓઉત્પાદનો કે જે મનુષ્યો માટે સંભવિત જોખમ ઊભું કરે છે (દવાઓ સિવાય); ચોક્કસ પ્રકારના ઉત્પાદનો, સહિત ખાદ્ય ઉત્પાદનો, પ્રથમ વખત રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશમાં આયાત કરવામાં આવે છે," તેમજ
2. 2 જાન્યુઆરી, 2000 નો ફેડરલ કાયદો N 29-FZ "ખાદ્ય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને સલામતી પર".
3. 19 જુલાઇ, 2007 ના ગ્રાહક અધિકાર સંરક્ષણ અને માનવ કલ્યાણના ક્ષેત્રમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સેવાનો આદેશ N 224 "સેનિટરી અને રોગચાળાની પરીક્ષાઓ, પરીક્ષાઓ, સંશોધન, પરીક્ષણ અને ઝેરી, આરોગ્યપ્રદ અને અન્ય પ્રકારનાં મૂલ્યાંકનો પર."
4. રશિયાની ફેડરલ કસ્ટમ્સ સર્વિસનો પત્ર 27 માર્ચ, 2008 N 01-11/11534 "સામાનની સૂચિ મોકલવા પર કે જેના માટે સેનિટરી અને રોગચાળાના પ્રમાણપત્રો અથવા કસ્ટમ્સ ક્લિયરન્સ દરમિયાન રાજ્ય નોંધણીનું પ્રમાણપત્ર જારી કરવું આવશ્યક છે"
5. 15 સપ્ટેમ્બર, 2008 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો હુકમનામું N 688 "10 ટકાના કર દરે મૂલ્ય વર્ધિત કરને આધિન તબીબી માલસામાનની કોડની સૂચિની મંજૂરી પર."
6. 19 જુલાઇ, 2007 ના ગ્રાહક અધિકાર સંરક્ષણ અને માનવ કલ્યાણના ક્ષેત્રમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સેવાનો આદેશ N 224 "સેનિટરી અને રોગચાળાની પરીક્ષાઓ, પરીક્ષાઓ, સંશોધન, પરીક્ષણ અને ઝેરી, આરોગ્યપ્રદ અને અન્ય પ્રકારનાં મૂલ્યાંકનો પર."

રાજ્ય નોંધણી માટે અરજદાર દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ દસ્તાવેજો http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

રાજ્ય નોંધણીનું પ્રમાણપત્ર પ્રાપ્ત કર્યા પછી, પ્રમાણપત્ર અથવા ઘોષણાના સ્વરૂપમાં ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરવા માટે પ્રક્રિયાઓમાંથી પસાર થવું જરૂરી છે.

પ્રમાણપત્ર અને ઘોષણા

રશિયામાં વેચાતા દરેક ઉત્પાદને ચોક્કસ રાજ્ય ધોરણોની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે. તેથી જ માલ માટે પ્રમાણપત્ર અથવા ઘોષણા જારી કરવી આવશ્યક છે જે, એક અથવા બીજી રીતે, લોકોના જીવન અને આરોગ્યને અસર કરી શકે છે.

અનુરૂપતા પ્રમાણપત્રછે સત્તાવાર દસ્તાવેજ, જે પ્રમાણિત ઉત્પાદનની સુસંગતતાની પુષ્ટિ કરે છે જરૂરી જરૂરિયાતોગુણવત્તા અને સલામતી વર્તમાન ધોરણો દ્વારા આ ઉત્પાદન માટે સ્થાપિત થયેલ છે: GOSTs અથવા તકનીકી નિયમો.

જાહેરાત – જરૂરી ફોર્મપ્રમાણપત્ર, જેના દ્વારા અરજદાર, ઉપલબ્ધ પોતાના પુરાવા અથવા પ્રમાણપત્ર સંસ્થાની સીધી સહભાગિતા સાથે મેળવેલા પુરાવાના આધારે, પ્રમાણિત કરે છે કે તેના દ્વારા મુક્ત પરિભ્રમણમાં પ્રકાશિત ઉત્પાદનો રાજ્યના ધોરણોની જોગવાઈઓની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે.

સુસંગતતાની ઘોષણા સ્વીકારવાની પ્રક્રિયા સ્વતંત્ર પરીક્ષાના પરિણામે પુષ્ટિ થયેલ ઉપલબ્ધ દસ્તાવેજી પુરાવાના આધારે ચોક્કસ માલના ઉત્પાદક અથવા સપ્લાયર દ્વારા સીધી હાથ ધરવામાં આવે છે.

ઉત્પાદનો, પ્રક્રિયા પસાર કરીઘોષણા, સત્તાવાર પુરાવા છે ઉચ્ચ સ્તરગુણવત્તા, અને અંતે ગ્રાહક વિશ્વાસને પ્રેરણા આપે છે.

કંપનીની તમામ સેવાઓ કાનૂની જરૂરિયાતો તેમજ કંપનીના નૈતિક વ્યાપાર આચરણ અને માર્કેટિંગ પ્રથાના નિયમો અનુસાર સખત રીતે પૂરી પાડવામાં આવે છે.

પ્રિય વાચકો!

તબીબી ઉપકરણોની રાજ્ય નોંધણી માટેના નિયમોના ફકરા 10 ના પેટાફકરા "n" ની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે Roszdravnadzor ને કયા વધારાના દસ્તાવેજો સબમિટ કરવાની જરૂર છે તે પ્રશ્ન સાથે અમારો વારંવાર સંપર્ક કરવામાં આવે છે (રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો ઠરાવ નંબર 1416 ).

પૃષ્ઠભૂમિ

જૂન 2018 સુધીદવાઓ (ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થો અથવા દવાઓ) ધરાવતા તબીબી ઉત્પાદનો, સૈદ્ધાંતિક રીતે, જો દવા રશિયામાં નોંધાયેલ ન હોય તો રજીસ્ટર થઈ શકશે નહીં. આનાથી તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગમાં ઘણા સહભાગીઓ માટે ખાસ કરીને કોસ્મેટોલોજી અને દંત ચિકિત્સા ક્ષેત્રોમાં નોંધપાત્ર મુશ્કેલીઓ ઊભી થઈ.

માર્ચ 2018 માં MEDRELIS LLC તૈયાર કરવામાં આવ્યું હતું. આ પહેલને તબીબી ઉપકરણોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં ઘણા સહભાગીઓ દ્વારા સમર્થન આપવામાં આવ્યું હતું, અને પરિણામે તે યોજાઈ હતી.

પરિણામે, 31 મે, 2018તબીબી ઉપકરણોની રાજ્ય નોંધણી માટેના નિયમોમાં સુધારો કરીને રશિયન ફેડરેશન નંબર 633 ની સરકારનો ઠરાવ અપનાવવામાં આવ્યો હતો. આમ, અન્ય વસ્તુઓની સાથે, રજીસ્ટ્રેશન દરમિયાન રોઝડ્રાવનાડઝોરને પ્રદાન કરવામાં આવેલ દસ્તાવેજોની સૂચિ નીચેની સામગ્રી સાથે સબફકરા "n" સાથે પૂરક હતી:

"એમ) ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજોની નકલો, ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થ, જૈવિક સામગ્રી અને અન્ય પદાર્થો કે જેની સાથે તબીબી ઉપકરણનું ઉત્પાદન કરવામાં આવે છે અથવા જે તેની રચનામાં સમાવવામાં આવેલ છે અને જે ફક્ત ઉત્પાદક દ્વારા નિર્ધારિત તબીબી ઉત્પાદનના હેતુને ધ્યાનમાં રાખીને ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે, અને કાયદા અનુસાર જારી કરવામાં આવે છે. ઔષધીય ઉત્પાદન, ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થ, જૈવિક સામગ્રી અને અન્ય પદાર્થોનો મૂળ દેશ"

આમ, યોગ્ય સહાયક દસ્તાવેજોની જોગવાઈને આધીન, તબીબી ઉત્પાદનોમાં રશિયન ફેડરેશનમાં નોંધાયેલ ન હોય તેવી દવાઓનો ઉપયોગ કરવો શક્ય બન્યું છે. તાજેતરમાં, Roszdravnadzor એ આ દસ્તાવેજોનો ઉલ્લેખ કર્યો છે, પરંતુ આ સ્પષ્ટીકરણ હજુ પણ પૂરતી સ્પષ્ટતા પ્રદાન કરતું નથી. અમે આવા તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી કરવાના અમારા સફળ અનુભવમાંથી ઉદાહરણો દર્શાવીને, Roszdravnadzorના પ્રતિભાવ પર ટિપ્પણી કરવાની સ્વતંત્રતા લેવા માંગીએ છીએ.

કયા દસ્તાવેજોની જરૂર છે?

તેથી, Roszdravnadzor સૂચવે છે કે આવા દસ્તાવેજોમાં શામેલ હોઈ શકે છે:

ઔદ્યોગિક શ્રેણી અથવા બેચના ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતો ઉત્પાદકનો દસ્તાવેજ (વિશ્લેષણ પ્રોટોકોલ અથવા વિશ્લેષણનું પ્રમાણપત્ર)

સર્ટિફિકેટ ઑફ એનાલિસિસ (COA) એ એક દસ્તાવેજ છે જેને ઉત્પાદક દવાના ચોક્કસ બેચ (અથવા અન્ય પદાર્થ)ના અંતિમ નિયંત્રણના પરિણામોના આધારે તૈયાર કરે છે. મોટાભાગની વિદેશી દવાઓમાં આવા દસ્તાવેજ હોય ​​છે. વિવિધ દેશોમાં તે વિવિધ દસ્તાવેજો દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે, પરંતુ આવા દસ્તાવેજમાં જે મૂળભૂત માહિતી હોય છે તે યથાવત રહે છે. અમે યુરોપિયન યુનિયનના કાયદાના ઉદાહરણનો ઉપયોગ કરીને વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રની સામગ્રીનું વિશ્લેષણ કરવા માંગીએ છીએ, જ્યાં તે EU GMP માર્ગદર્શિકા ભાગ II ના વિભાગ 11.4 દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે. આ દસ્તાવેજની આવશ્યકતાઓ અનુસાર, વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રમાં શામેલ છે:

• મધ્યવર્તી અથવા APIનું નામ (પદાર્થનું નામ)
• બેચ નંબર
• પ્રકાશન તારીખ
• અંતિમ તારીખ
• સ્વીકૃતિ મર્યાદા સહિત કરવામાં આવેલ પરીક્ષણોની સૂચિ (સ્વીકૃતિ માપદંડ સહિત કરવામાં આવેલ પરીક્ષણોની સૂચિ)
• સંખ્યાત્મક પરિણામો
• અધિકૃત કર્મચારીઓ દ્વારા તારીખની સહી (અધિકૃત વ્યક્તિની તારીખ અને હસ્તાક્ષર)

MEDRELIS LLC તરફથી નોંધ: હકીકતમાં, ઘણા ઉત્પાદકો ઇલેક્ટ્રોનિક હસ્તાક્ષરનો ઉપયોગ કરે છે, આ કિસ્સામાં વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્ર પર કાગળની સહી જરૂરી નથી.

• ઉત્પાદકનું નામ

MEDRELIS LLC તરફથી નોંધ: પદાર્થ/દવાના ઉત્પાદક, તે તબીબી ઉપકરણ નહીં કે જેમાં તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.

• અને પ્રયોગશાળાનું નામ (અને પ્રયોગશાળાનું નામ)

MEDRELIS LLC તરફથી નોંધ: માત્ર ત્યારે જ સૂચવવામાં આવે છે જો વિશ્લેષણ પોતે ઉત્પાદક દ્વારા નહીં, પરંતુ તૃતીય-પક્ષ પ્રયોગશાળા દ્વારા કરવામાં આવ્યું હોય.

વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રનું ઉદાહરણ નીચે જોઈ શકાય છે:

સ્ત્રોત: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

નિયંત્રણ પદ્ધતિઓનું વર્ણન કરતા ગુણવત્તા દસ્તાવેજીકરણ

આવા દસ્તાવેજો તરીકે આપણે સલામતી ડેટા શીટ (મટીરીયલ સેફ્ટી ડેટા શીટ, MSDS, SDS) જોઈએ છીએ. તે ઉત્પાદનો માટે, નિયમ તરીકે, સંકલિત કરવામાં આવે છે, જે વિદેશી કાયદાના દૃષ્ટિકોણથી, "અન્ય પદાર્થો" તરીકે વર્ગીકૃત કરી શકાય છે (ઉદાહરણ તરીકે, સોડિયમ ક્લોરાઇડ, તેજસ્વી વાદળી, સિલિકોન ઓક્સાઇડ). એ નોંધવું અગત્યનું છે કે સલામતી ડેટા શીટ પદાર્થના ચોક્કસ બેચ માટે જારી કરવામાં આવતી નથી, પરંતુ સમગ્ર પદાર્થ માટે.

ફરીથી, યુરોપિયન યુનિયનનું ઉદાહરણ ધ્યાનમાં લો. સલામતી ડેટા શીટની સામગ્રી નીચેના દસ્તાવેજો દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે:

ઉત્પાદક દેશની અધિકૃત સંસ્થા દ્વારા જારી કરાયેલ ઔષધીય ઉત્પાદનના ઉત્પાદન માટેના લાયસન્સની નકલ

વિવિધ દેશોમાં અલગ હોઈ શકે છે. સક્ષમ દ્વારા જારી કરવામાં આવે છે સરકારી એજન્સી(ઉદાહરણ તરીકે, યુએસએમાં ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ), ભારતમાં ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ કંટ્રોલ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીસીએ), વગેરે.

ઔષધીય ઉત્પાદનના ઉત્પાદન માટેના લાઇસન્સનું ઉદાહરણ નીચે જોઈ શકાય છે:

નાગરિકોના સ્વાસ્થ્યનું રક્ષણ કરવું તેમાંથી એક છે મુખ્ય કાર્યોરાજ્યો, અને દવાઓ, તબીબી પુરવઠો અને સાધનોની ઉપલબ્ધતા, ગુણવત્તા અને અસરકારકતાનું નિરીક્ષણ આ કાર્યનો એક મહત્વપૂર્ણ ભાગ છે. સર્ટિફિકેશન પ્રક્રિયા તબીબી ઉત્પાદનોની સલામતી અને ગુણવત્તાને સુનિશ્ચિત કરવા અને બજારમાં તેમના ખોટા બનતા અટકાવવા માટે બનાવવામાં આવી છે.

દવાઓનો અર્થ શું છે?

સૌપ્રથમ, આ તમામ સામગ્રી અને ઉત્પાદનો છે જેનો ઉપયોગ તબીબી હેતુઓ માટે થાય છે, જેમ કે નિવારણ અને સારવાર, માનવ રોગોનું નિદાન અને સંશોધન. માનવ શરીરઅને તેની સ્થિતિનું નિરીક્ષણ કરીને, તેને પુનઃસ્થાપિત કરો એનાટોમિકલ માળખુંઅને કાર્યો. અને જો, ઉદાહરણ તરીકે, EU કાયદા અનુસાર, દર્દીના શરીર સાથે સીધો સંપર્ક ધરાવતી વસ્તુને જ તબીબી ઉપકરણ ગણવામાં આવે છે, તો પછી રશિયન કાયદોહોસ્પિટલના ફર્નિચર અને તબીબી ઉત્પાદનો તરીકે વિશિષ્ટ સાધનોનો પણ સમાવેશ થાય છે સોફ્ટવેર. ઉત્પાદકોએ આ સુવિધાને ધ્યાનમાં લેવાની જરૂર છે.

બીજું, આ દવાઓ, ફાર્માકોલોજિકલ તૈયારીઓ છે.

તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્રની સુવિધાઓ

સંપૂર્ણપણે તમામ તબીબી ઉત્પાદનો રાજ્ય નોંધણીને આધિન છે, જે રોઝડ્રાવનાડઝોર અને આરોગ્ય મંત્રાલય દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે, પરંતુ વિવિધ પ્રકારોતબીબી ઉત્પાદનો માટે નોંધણી પ્રક્રિયાઓ અલગ છે.

દવાના ક્ષેત્રમાં પરવાનગી આપતા દસ્તાવેજોના નીચેના મુખ્ય જૂથોને અલગ પાડવામાં આવે છે:

• તૈયાર ઉત્પાદનો માટે:
  1. દવાઓ અને દવાઓને GOST R સિસ્ટમમાં રાજ્ય નોંધણી અને પ્રમાણપત્રની જરૂર છે;
  2. તબીબી ઉત્પાદનો, સાધનો, સામગ્રીઓ પણ GOST R ની અનુરૂપતાની ઘોષણાના અનુગામી અમલ સાથે રાજ્ય નોંધણીને આધિન છે;

• ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ અને સેવાની જોગવાઈઓ પર:
  1. તબીબી પ્રદાન કરવા માટેનું લાઇસન્સ અને ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ;
  2. તબીબી ઉત્પાદનો અને દવાઓના ઉત્પાદનનું પ્રમાણપત્ર: GMP અને GOST ISO 13485 પ્રમાણપત્રો.

દવાઓની રાજ્ય નોંધણીના તબક્કા અને અવધિ

તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટેની પ્રક્રિયા 27 ડિસેમ્બર, 2012 ના રોજ રશિયન ફેડરેશન એન 1416 ની સરકારના હુકમનામું દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવી છે અને તેમાં નીચેના ફરજિયાત પગલાં શામેલ છે:

• સંશોધન અને પરીક્ષણ: ક્લિનિકલ, ટેકનિકલ, ટોક્સિકોલોજિકલ અને, જો લાગુ હોય તો, માપવાના સાધનોની પ્રકારની મંજૂરી માટે;
• એક વ્યાપક સાથે નોંધણી માટે અરજી દાખલ કરવી તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ, જેમાં નિયમનકારી, તકનીકી દસ્તાવેજોઉત્પાદન, સૂચનાઓ અથવા વપરાશકર્તા માર્ગદર્શિકા, ફોટોગ્રાફિક સામગ્રી, દસ્તાવેજીકૃત પરીક્ષણ પરિણામો માટે;
• સલામતી, અસરકારકતા, ગુણવત્તાની તપાસ;
• નોંધણી પ્રમાણપત્ર, જે અનિશ્ચિત સમય માટે માન્ય રહેશે.

મહત્વપૂર્ણ નોંધ: ઉપરોક્ત પ્રક્રિયા તબીબી ઉપકરણોને લાગુ પડે છે. દવાઓની નોંધણી માટેની પ્રક્રિયા હાલમાં નોંધપાત્ર ફેરફારોમાંથી પસાર થઈ રહી છે - તે સુપરનેશનલ સ્તરે પહોંચી રહી છે. કસ્ટમ્સ યુનિયનના તમામ દેશો માટે પ્રક્રિયા સમાન હશે!

મે 2017 માં, EAEU નિયમનકારી દસ્તાવેજોનું એક મોટું પેકેજ અપનાવવામાં આવ્યું હતું, જે દવા ઉત્પાદકોને યુનિયનના કોઈપણ એક દેશમાં એકીકૃત ધોરણો અનુસાર તેમના ઉત્પાદનોની નોંધણી કરવાની અને અન્ય દેશોમાં પણ મુક્તપણે વેચવાની મંજૂરી આપશે. આ ચોક્કસપણે એક મોટું પગલું આગળ છે! એવી અપેક્ષા રાખવામાં આવે છે કે આની સીધી અસર દવાઓના ભાવ ઘટાડવા પર પડશે. હાલમાં, Roszdravnadzor અને અન્ય રાજ્યોના સંબંધિત વિભાગો અનુવાદ પ્રક્રિયા અંગે ચર્ચા કરી રહ્યા છે. રાષ્ટ્રીય સિસ્ટમોનવી મિકેનિઝમ્સ માટે ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થોની નોંધણી.

હાલમાં, તબીબી ઉત્પાદનોની નોંધણીની પ્રક્રિયા 8 થી 18 મહિનાનો સમય લે છે અને તે ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને દસ્તાવેજોના પેકેજની તૈયારીની વ્યાવસાયિકતા બંને પર અત્યંત નિર્ભર છે. આ ઉચ્ચ-સ્તરના નિષ્ણાતો દ્વારા થવું જોઈએ જે પ્રક્રિયાની જટિલતાઓને સારી રીતે સમજે છે.

જો તમને તમારા ઉત્પાદન માટે Roszdravnadzor નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવવાના કાર્યનો સામનો કરવો પડી રહ્યો છે, તો અમે ભલામણ કરીએ છીએ કે તમે નોંધણી પ્રક્રિયા શરૂ કરતા પહેલા જ અમારા પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રના નિષ્ણાતોની સલાહ લો.

તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્રનો હેતુ ગ્રાહક સુધી ઓછી ગુણવત્તાની અથવા જોખમી તબીબી ઉત્પાદનો પહોંચવાની સંભાવનાને રોકવાનો છે. તબીબી ઉત્પાદનો માટેના પ્રમાણપત્રો ફક્ત અધિકૃત પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રો દ્વારા જ જારી કરવામાં આવે છે જે આ ક્ષેત્રમાં માન્યતા પ્રાપ્ત છે. આવી કંપનીઓમાંની એક છે અમારું સર્ટિફિકેશન સેન્ટર એક્સપર્ટ-ટેસ્ટ. અમારી વ્યાવસાયિક સહાયથી, તબીબી ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાનું પ્રમાણપત્ર તમારા માટે એક સરળ પ્રક્રિયા હશે.

અનુરૂપ આકારણીની વિશેષતાઓ

તબીબી દવાઓમાં કૃત્રિમ અને કુદરતી મૂળની દવાઓનો સમાવેશ થાય છે, જે મિશ્રણ, ગોળીઓ, ઉકેલો, મલમ વગેરેના સ્વરૂપમાં ઉત્પન્ન કરી શકાય છે. એનેસ્થેસિયા, રેડિયોકોન્ટ્રાસ્ટ દવાઓ, સાયકોટ્રોપિક, નાર્કોટિક અને અન્ય પદાર્થો માટે બનાવાયેલ દવાઓ માટે તબીબી ઉત્પાદનોનું પ્રમાણપત્ર ફરજિયાત છે.

તમારે તમારા ઉત્પાદન માટે કઈ ચોક્કસ પરમિટને ઓર્ડર કરવાની અને જારી કરવાની જરૂર છે તે વિશે વિગતવાર જાણવા માટે, કૃપા કરીને સલાહ માટે અમારા નિષ્ણાત કેન્દ્રના નિષ્ણાતોનો સંપર્ક કરો. અમારા માં બને એટલું જલ્દીતમે TR CU પ્રમાણપત્ર, અનુરૂપતાની ઘોષણા, તેમજ અન્ય પરમિટ મોસ્કોમાં પોસાય તેવા ભાવે ઓર્ડર કરી શકો છો.

તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્ર માટેની કિંમત ઘણા પરિબળો પર આધારિત છે, પરંતુ નિષ્ણાત સેવાઓની કિંમત નક્કી કરે છે તે મુખ્ય માપદંડ એ મોસ્કો અથવા દેશના અન્ય પ્રદેશોમાં ઉત્પાદનોની સુસંગતતાનું મૂલ્યાંકન કરવાની પ્રક્રિયાની જટિલતા છે. તબીબી ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાના પ્રમાણપત્ર જેવી પ્રક્રિયાને આધિન તબીબી ઉત્પાદનોની સૂચિ રશિયન ફેડરેશન નંબર 60 ના સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડના ઠરાવ દ્વારા નિયમન કરવામાં આવે છે, અને તે સ્ટેટ કમિટિ ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન એન્ડ મેટ્રોલોજીના પત્રમાં પણ સૂચવવામાં આવે છે. જાન્યુઆરી 15, 2003.

કેવી રીતે પરમિટ આપવામાં આવે છે

તબીબી ઉત્પાદનો માટેના પ્રમાણપત્રો વિશિષ્ટ સંશોધન પ્રયોગશાળામાં નમૂનાના પ્રયોગશાળા પરીક્ષણ પછી જ જારી કરવામાં આવે છે. ફક્ત તે પ્રયોગશાળાઓ કે જે રોસસ્ટેન્ડાર્ટ દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત છે તે તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો કરી શકે છે.

ઉત્પાદનો માટે અનુરૂપતાનું GOST R પ્રમાણપત્ર અથવા અન્ય જરૂરી દસ્તાવેજો હમણાં તૈયાર કરવાનું શરૂ કરવા માટે, તમે વ્યાવસાયિક સહાય માટે અમારો સંપર્ક કરી શકો છો. અમારી સાથે તમે રશિયામાં તબીબી ઉત્પાદનોના કાનૂની વેચાણ માટે જરૂરી તમામ જરૂરી પરમિટ રજીસ્ટર, ખરીદી અને મેળવી શકો છો.

એક્સપર્ટ-ટેસ્ટ કંપની મોસ્કોમાં વાજબી ભાવે અનુરૂપ મૂલ્યાંકન સેવાઓની વિશાળ શ્રેણી પૂરી પાડે છે. વિવિધ પ્રકારોસંબંધિત ધોરણો અને નિયમોની જરૂરિયાતોને અનુરૂપ ઉત્પાદનો. અમારી પાસેથી તમે CU TR ઘોષણા, પ્રમાણપત્ર અથવા લગભગ કોઈપણ પ્રકારની પ્રોડક્ટ માટે ઇનકારનો પત્ર ખરીદી શકો છો. અમે માત્ર મોસ્કો અને પ્રદેશમાં જ નહીં, પરંતુ સમગ્ર રશિયામાં વ્યાવસાયિક પ્રમાણપત્ર સેવાઓ પ્રદાન કરીએ છીએ.