દવાઓની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા નિયમનકારી દસ્તાવેજો. દવાઓની રચનામાં ઔષધીય ઉત્પાદન, ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થ, જૈવિક સામગ્રી અથવા અન્ય પદાર્થની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરવા માટે રોઝડ્રાવનાડઝોરને સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજો

વર્તમાન કાયદા હેઠળ, દવાઓ દેશમાં સ્થાપિત જરૂરિયાતો અને ધોરણો સાથે દવાની સુસંગતતા જાહેર કરવાની પ્રક્રિયા દ્વારા ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન છે.

રશિયામાં દવાઓનું પ્રમાણપત્ર સૌપ્રથમ 1994 માં આરોગ્ય મંત્રાલયના ઓર્ડર નંબર 53 ને અપનાવવા સાથે રજૂ કરવામાં આવ્યું હતું, જે ઉત્પાદિત દવાઓની દરેક શ્રેણી પર નિયંત્રણ સૂચવે છે. દવાઓ.

આધુનિક કાનૂની ક્ષેત્રમાં, ડિસેમ્બર 1, 2009 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો હુકમનામું અમલમાં છે. No982 "ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન ઉત્પાદનોની એકીકૃત સૂચિ અને ઉત્પાદનોની એકીકૃત સૂચિની મંજૂરી પર, અનુરૂપતાની પુષ્ટિ જે અનુરૂપતાની ઘોષણાના સ્વરૂપમાં હાથ ધરવામાં આવે છે." 2007 સુધી, નિયમનકારી કાનૂની અધિનિયમ અનુસાર, દવાઓ ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન હતી.

2007 માં, દવાઓને આ સૂચિમાંથી બાકાત રાખવામાં આવી હતી અને ઉત્પાદનોની સૂચિમાં શામેલ કરવામાં આવી હતી, જેની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ યોગ્ય ઘોષણા દ્વારા કરવામાં આવે છે.

ફરજિયાત પ્રમાણપત્રના ક્ષેત્રમાં ત્યાં રહે છે:

• ઇમ્યુનો- અને ગામાગ્લોબ્યુલિન;
• સીરમ અને રક્ત આધારિત તૈયારીઓ;
• આનુવંશિક ઇજનેરીની શોધ અને વિકાસના પરિણામે જટિલ જૈવિક સબસ્ટ્રેટ;
• પ્રમાણપત્ર ટોક્સોઇડ્સ, ઝેર અને રસીઓ માટે પણ જારી કરવામાં આવે છે.

જો કે, ઘોષણાને આધીન દવાઓની સૂચિમાંથી કેટલાક અપવાદો પણ બનાવવામાં આવ્યા છે. 15 જાન્યુઆરી, 2003 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનના સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડના પત્રના લખાણ મુજબ N IK-110-25/110 "પ્રમાણપત્રને આધિન ન હોય તેવા ઔષધીય ઉત્પાદનો પર", ગુણવત્તા જાહેર કરવાની જરૂર નથી:

• વ્યક્તિગત પેકેજિંગ વિનાની દવાઓ, કહેવાતી "જથ્થાબંધ" દવાઓ. ઉત્પાદનો પૂરા પાડવામાં આવે છે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓજેઓ દવાઓનું અંતિમ પેકેજિંગ અને પેકેજિંગ કરે છે. આમ, "બલ્કમાં" છૂટક બજારમાં પ્રવેશતું નથી, પરંતુ એક પ્રકારનું મધ્યવર્તી ઉત્પાદન રહે છે. પેકેજિંગ પ્રક્રિયા પૂર્ણ કર્યા પછી, દવા ઘોષણા તબક્કામાંથી પસાર થાય છે.
• ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થો. પરિસ્થિતિ લગભગ અગાઉના ઉદાહરણ જેવી જ છે. ઉત્પાદનોનો ફાર્માસ્યુટિકલી ઉપયોગ થાય છે. સંપૂર્ણ અને વેચાણ માટે તૈયાર દવાના ઉત્પાદન અને પ્રકાશન માટેની કંપનીઓ, જે ગુણવત્તા નિયંત્રણ પ્રક્રિયામાંથી પસાર થાય છે.
• ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ તૈયારીઓ, રસીઓ અને સીરમ, જેના પ્રકારો સરકારની યાદીમાં સમાવિષ્ટ નથી.

ઘોષણા પ્રક્રિયા

જરૂરિયાતો સાથે ઉત્પાદનની ગુણવત્તાના પાલનની ઘોષણા કરવાના સામાન્ય સિદ્ધાંતો 27 ડિસેમ્બર, 2002 નંબર 184-FZ "તકનીકી નિયમન પર" ના ફેડરલ કાયદા દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે.

અનુરૂપતાની ઘોષણા સ્વીકારવાનો અધિકાર કોને છે?

ઉત્પાદક પોતે અથવા ઉત્પાદનના વિદેશી ઉત્પાદકના પ્રતિનિધિ દવાના ધોરણો અને આવશ્યકતાઓનું પાલન જાહેર કરે છે. આ કિસ્સામાં, કાનૂની એન્ટિટી અથવા વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિકએટર્ની અને પરમિટની યોગ્ય સત્તા હોવી જરૂરી છે, ખાસ કરીને આચરણ માટેનું લાઇસન્સ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ. સારમાં, અનુરૂપતાની ઘોષણા અને ઉત્પાદન પ્રમાણપત્ર વચ્ચેનો આ મુખ્ય તફાવત છે.

જો, ગુણવત્તાની સુસંગતતા જાહેર કરતી વખતે, ઉત્પાદક પોતે જાહેર કરે છે અને ત્યારબાદ સંશોધન અને પરીક્ષણ દ્વારા આને સાબિત કરે છે, તો પ્રમાણપત્ર દરમિયાન, ઉત્પાદનની યોગ્ય ગુણવત્તાની ખાતરી કરવાની જવાબદારી સંપૂર્ણપણે અધિકૃત સંસ્થાની છે.

તે શું પુષ્ટિ કરે છે અને તે કયા આધારે સ્વીકારવામાં આવે છે?

ઘોષણા એ ઔષધીય ઉત્પાદનની સલામતી અને ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતું પ્રમાણપત્ર છે., વસ્તી માટે અમલીકરણ માટે શરૂ કર્યું. વધુ વિશિષ્ટ રીતે, દસ્તાવેજ વિવિધ સ્તરે ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનના પાલનની પુષ્ટિ કરે છે.

અનુસાર નિયમનકારી માળખું, ઘોષણાકર્તા - ઉત્પાદનના નિર્માતા અને તૃતીય પક્ષના પુરાવા - આવા પરીક્ષણો માટે યોગ્ય રીતે માન્યતા પ્રાપ્ત સંશોધન પ્રયોગશાળાના પુરાવાના આધારે દવાની સુસંગતતાની પુષ્ટિ સ્થાપિત થાય છે.

તે કેવી રીતે હાથ ધરવામાં આવે છે?

ના રોજ જાહેરનામું બહાર પાડવામાં આવે છે રશિયન ઉત્પાદકઅથવા વિદેશી આયાતકાર. પ્રક્રિયા વિદેશી ઉત્પાદકો માટે પ્રદાન કરવામાં આવતી નથી. સૌ પ્રથમ, ઘોષણાકર્તા ગુણવત્તાના ધોરણોની જરૂરિયાતો સાથે ઉત્પાદનના પાલનના પોતાના પુરાવા પર આધાર રાખે છે. આમાં શામેલ છે:

• રશિયન દવા માટે ઉત્પાદકનો પાસપોર્ટ અથવા વિદેશી માટે ગુણવત્તા પ્રમાણપત્ર;
• દવાના મૂળ પર દસ્તાવેજ;
• પરીક્ષણ અને સંશોધન, કાચા માલ અને મધ્યવર્તી ઉત્પાદનોની સુસંગતતાના પ્રમાણપત્રો, ઉત્પાદનમાં વપરાતી સામગ્રી.

વધુમાં, ઘોષણા યોગ્ય ઍક્સેસ અધિકારો અને માન્યતા સાથે સંબંધિત પ્રયોગશાળાઓ અને સંશોધન કેન્દ્રો દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસ અને પરીક્ષણ અહેવાલો પર આધારિત છે.

દસ્તાવેજ અલગ બેચ અથવા ડ્રગની શ્રેણી માટે જારી કરી શકાય છે. માન્યતા અવધિ ઘોષણાકર્તા દ્વારા સેટ કરવામાં આવે છે. તે ધ્યાનમાં રાખવું જોઈએ કે અલગ બેચ જાહેર કરતી વખતે, માન્યતા અવધિ ઉત્પાદનની શેલ્ફ લાઇફ કરતાં વધી શકતી નથી.

ઉત્પાદનોનું પરીક્ષણ કરવાનો અધિકાર કોને છે?

પહેલેથી જ ઉપર સૂચવ્યા મુજબ, ધોરણોની આવશ્યકતાઓ સાથે ઉત્પાદનનું પાલન સાબિત કરવા માટે, ઉત્પાદક તૃતીય પક્ષને સામેલ કરી શકે છે, જે પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા અથવા કેન્દ્ર હશે. દવાઓની ટ્રાયલ કરવા માટે સંસ્થાઓને માન્યતા પ્રાપ્ત હોવી જરૂરી છે.

કયા અધિકારીઓ પ્રમાણપત્રની નોંધણી કરે છે?

ઔષધીય ઉત્પાદન દેશમાં ચલણમાં જઈ શકે છે અને અનુરૂપતાની ઘોષણા નોંધાવ્યા પછી જ વેચી શકાય છે. નોંધણી માન્યતાપ્રાપ્ત પ્રમાણપત્ર કેન્દ્ર દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે.

યોગ્ય મંજૂરીઓ ધરાવતી કંપનીઓની યાદી 30 જુલાઈ, 2010 N 04I-755/10 ના રોજ ફેડરલ સર્વિસ ફોર સર્વેલન્સ ઇન હેલ્થકેર એન્ડ સોશિયલ ડેવલપમેન્ટના પત્રના પરિશિષ્ટમાં આપવામાં આવી છે. Roszdravnadzor નોંધણી માટે અધિકૃત સાત કેન્દ્રોની યાદી પ્રદાન કરે છે.

ઘોષણાકર્તા પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રને નોંધણી માટેની વિનંતી સાથે એક અરજી મોકલે છે, તેમાં ઉલ્લેખિત માહિતીની ચોકસાઈની પુષ્ટિ કરતી ઘોષણા અને દસ્તાવેજો જોડે છે. એપ્લિકેશન ફક્ત એક માન્યતા પ્રાપ્ત સંસ્થાને સબમિટ કરવામાં આવે છે.

ઘોષણાનો ટેક્સ્ટ A4 કાગળની શીટ પર કોઈપણ વિશિષ્ટ ચિહ્નો વિના ટાઈપ કરવામાં આવે છે. ઘોષણામાં શામેલ છે: ઘોષણાકર્તાનું નામ, તેના વિશેની માહિતી - નોંધણી અને સંપર્ક માહિતી, છેલ્લું નામ, પ્રથમ નામ, સંસ્થા જેની વ્યક્તિમાં કાર્ય કરે છે તેના વડાનું આશ્રયદાતા.

આગળ, ઉત્પાદનનું નામ અને બેચ અથવા ઉત્પાદન શ્રેણી વિશેની માહિતી સૂચવવામાં આવે છે, અને પછી તે જાહેર કરવામાં આવે છે કે દવા કયા ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે અને કયા દસ્તાવેજોના આધારે આ મંજૂર કરવામાં આવે છે. નોંધણી તારીખ અને માન્યતા અવધિ સેટ છે.

ફિનિશ્ડ દસ્તાવેજ પર સંસ્થાના અધિકૃત વ્યક્તિ દ્વારા હસ્તાક્ષર કરવામાં આવે છે, એટલે કે, વિદેશી કંપનીના ડિરેક્ટર અથવા સત્તાવાર પ્રતિનિધિ, અને નોંધણી માટે સબમિટ કરવામાં આવે છે.

મારે કયા દસ્તાવેજો પ્રદાન કરવાની જરૂર છે?

ઉપરોક્ત નિવેદનો, ઘોષણાઓ અને ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો (ઉત્પાદક પોતે અને પ્રયોગશાળા પરીક્ષણ અહેવાલો બંને) ઉપરાંત, એપ્લિકેશન પેકેજ ફરજિયાતબંધ:

શું તપાસવામાં આવશે?

સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોની ચકાસણી સાત દિવસમાં કરવામાં આવે છે. નોંધણીને મંજૂર કરવા માટે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા ઘોષણાકર્તા, ઔષધીય ઉત્પાદન અને નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓ સાથે દવાના પાલન વિશે પ્રદાન કરેલી માહિતીની તપાસ કરે છે.

વધુમાં, ઘોષણા ભરવાની સાચીતા, તેની માન્યતા અવધિ, એપ્લિકેશનમાં આપવામાં આવેલી માહિતી સાથે GRLS માં સમાવિષ્ટ માહિતીની ઉપલબ્ધતા અને અનુપાલન સ્થાપિત થાય છે.

સફળ પરિણામ શું છે અને જો તે નિષ્ફળ જાય તો શું કરવું?

જો નિરીક્ષણના પરિણામો સંતોષકારક હોય, તો પ્રમાણપત્ર કેન્દ્ર નોંધાયેલ ઘોષણાઓના રજિસ્ટરમાં અનુરૂપ એન્ટ્રી કરે છે. દસ્તાવેજમાં નોંધણીની તારીખ અને તેને હાથ ધરનાર કેન્દ્ર વિશેની નોંધ છે.

જો એક અથવા બીજા કારણસર નોંધણીનો ઇનકાર કરવામાં આવે છે, તો ઘોષણાકર્તાને એક તર્કબદ્ધ પ્રતિસાદ મોકલવામાં આવે છે જે દર્શાવે છે કે આવશ્યકતાઓનું પાલન ન થયું હોય. નાબૂદી પછી, એપ્લિકેશન સમાન પ્રમાણપત્ર સત્તાધિકારીને ફરીથી સબમિટ કરી શકાય છે.

શું દવાઓ પર લેબલ લગાવવાની જરૂર છે અને બરાબર કેવી રીતે?

પછી સફળ સમાપ્તિનોંધણી માટે માર્કિંગની જરૂર છે ઔષધીય ઉત્પાદનગુણવત્તા ચિહ્ન. ઘોષણા સ્વીકારનાર કેન્દ્ર દ્વારા અથવા ઘોષણાકર્તા દ્વારા આમ કરવા માટે અધિકૃત વ્યક્તિ દ્વારા ચિહ્ન લાગુ કરવામાં આવે છે. ચિહ્ન દવાના પેકેજિંગ અને તેની સાથેના દસ્તાવેજો બંને પર લાગુ કરી શકાય છે. જો કે, ઘોષણા પોતે તેમને લાગુ પડતી નથી.

યોગ્ય ચિહ્ન લાગુ કરવામાં નિષ્ફળતા દંડના સ્વરૂપમાં વહીવટી જવાબદારીમાં પરિણમશે., જેની રકમ, રશિયન ફેડરેશનના વહીવટી ગુનાની સંહિતાના કલમ 19.19 ની કલમ 2 અનુસાર, 1000 થી 2000 રુબેલ્સ સુધીની છે.

Roszdravnadzor દ્વારા ગુણવત્તા નિયંત્રણ કેવી રીતે હાથ ધરવામાં આવે છે?

ફેડરલ સર્વિસ ફોર સર્વેલન્સ ઇન હેલ્થકેર અને સામાજિક વિકાસઆરોગ્યસંભાળ અને સામાજિક વિકાસમાં નિયંત્રણના પગલાં હાથ ધરવા માટે ધારાસભ્ય દ્વારા અધિકૃત. અગ્રણી કાર્યોમાંનું એક એક્ઝિક્યુટિવ બોડીસત્તાવાળાઓ અને પ્રાદેશિક વિભાગો - રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર દવાઓના પરિભ્રમણની તપાસ.

નિયંત્રણ ત્રણ સંભવિત રીતે હાથ ધરવામાં આવે છે:

1. સિવિલ પરિભ્રમણમાં દવાઓની પસંદગીયુક્ત પરીક્ષા. પ્રક્રિયા હાથ ધરવા માટે, શરીરને ગુણવત્તા કેન્દ્રો જેવી તૃતીય-પક્ષ સ્વતંત્ર સંસ્થાઓને સામેલ કરવાનો અધિકાર છે.
2. દવાઓની ગુણવત્તા અને સલામતીનું સતત નિરીક્ષણ.
3. નિરીક્ષણો.

જો બિન-માનક દવાઓ મળી આવે, તો ઉત્પાદનો પરિભ્રમણમાંથી પાછી ખેંચી લેવામાં આવે છે અને નાશ પામે છે.

શું પ્રક્રિયા રદ થશે?

27 જાન્યુઆરી, 2018 ના રોજ, દવાઓનું પ્રમાણપત્ર રદ કરવા માટે રાજ્ય ડુમાને એક બિલ રજૂ કરવામાં આવ્યું હતું, એટલે કે, સરકારી ઠરાવ નંબર 982 ની સૂચિમાંથી ઉત્પાદનોને બાકાત રાખવા માટે. સંસદસભ્યોના મતે ઘોષણા એ બિનજરૂરી અમલદારશાહી પ્રક્રિયા છે.

બિલ અનુસાર, વેચાણ માટે ઉત્પાદનોના પ્રથમ ત્રણ બેચને બહાર પાડતા પહેલા, ઉત્પાદક દવાની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતી માહિતી Roszdravnadzor ને મોકલે છે.

સ્પષ્ટ જાહેર આક્રોશ હોવા છતાં, પ્રોજેક્ટ પ્રમાણપત્ર માટે સ્વીકારવામાં આવ્યો છે રાજ્ય ડુમા, અને 23 નવેમ્બર, 2018 ના રોજ તેને ફેડરેશન કાઉન્સિલ દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.

છૂટક દવા બજાર પર ઉત્પાદનોની કાયદેસરતા જાળવવાનું ભાવિ ભાવિ અસ્પષ્ટ રહે છે. પ્રમાણપત્ર અને ગુણવત્તા ઘોષણા પ્રક્રિયાને નાબૂદ કરીને, ધારાસભ્ય બજારમાં દવાઓની ઍક્સેસને શ્રેષ્ઠ બનાવવા અને તેમની ગુણવત્તા તપાસવા વચ્ચે સંતુલન જાળવવા માંગે છે. આવી પહેલની સફળતા સમય નક્કી કરશે.

જો તમને કોઈ ભૂલ મળે, તો કૃપા કરીને ટેક્સ્ટનો એક ભાગ પ્રકાશિત કરો અને ક્લિક કરો Ctrl+Enter.

1. પુષ્ટિ રાજ્ય નોંધણીઔષધીય ઉત્પાદન અમર્યાદિત જારી કરવા પર હાથ ધરવામાં આવે છે નોંધણી પ્રમાણપત્રઆ ફેડરલ કાયદાની કલમ 28 ના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત કિસ્સામાં ઔષધીય ઉત્પાદન, સંબંધિત અધિકૃત સંઘીય સંસ્થા દ્વારા પ્રાપ્તિની તારીખથી સાઠ કામકાજના દિવસો કરતાં વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર એક્ઝિક્યુટિવ પાવરઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ માટેની અરજીઓ. રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ ઔષધીય ઉત્પાદનના સંબંધમાં કરવામાં આવતી નથી જે પરિભ્રમણમાં નથી. રશિયન ફેડરેશનત્રણ કે તેથી વધુ વર્ષો માટે, તેમજ કલમ 71 ના ભાગ 3.7 દ્વારા સ્થાપિત જરૂરિયાતના ઉલ્લંઘનમાં ઉત્પાદિત ઔષધીય ઉત્પાદનના સંબંધમાં

2. માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ માટેની અરજી તબીબી ઉપયોગતબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનના નોંધણી પ્રમાણપત્રની સમાપ્તિના એકસો અને એંસી દિવસ પહેલાં સંબંધિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને સબમિટ કરવામાં આવે છે.

(અગાઉની આવૃત્તિમાં લખાણ જુઓ)

2.1. પશુચિકિત્સા ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ માટેની અરજી સંબંધિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને પશુચિકિત્સા ઉપયોગ માટેના ઔષધીય ઉત્પાદનના નોંધણી પ્રમાણપત્રની સમાપ્તિના એકસો અને એંસી દિવસ પહેલાં અને પછીથી નહીં સબમિટ કરવામાં આવે છે. તેની માન્યતાની સમાપ્તિ.

3. ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની પરીક્ષાના પરિણામોના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે. શક્ય જોખમઔષધીય ઉત્પાદનના નોંધણી પ્રમાણપત્રના ધારક અથવા માલિક દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલા ઔષધીય ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને સલામતીનું નિરીક્ષણ કરવાના પરિણામો પર આધારિત ઔષધીય ઉત્પાદનનો ઉપયોગ અથવા તેમના દ્વારા અધિકૃત કાયદાકીય સત્તા, તેમજ આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 64 ની જરૂરિયાતો અનુસાર સંબંધિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી.

4. તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવા માટેની અરજી સાથે નીચેની બાબતો જોડવામાં આવશે:

1) તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને સલામતીનું નિરીક્ષણ કરવાના પરિણામો ધરાવતા દસ્તાવેજો, તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનના નોંધણી પ્રમાણપત્રના ધારક અથવા માલિક દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે અથવા તેના દ્વારા અધિકૃત કાનૂની એન્ટિટી, મંજૂર ફોર્મમાં અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા;

2) ઔષધીય ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટેના લાયસન્સની નકલ અથવા ઉત્પાદન સાઇટના સંબંધમાં અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા જારી કરાયેલ સારા ઉત્પાદન પ્રેક્ટિસના નિયમોની આવશ્યકતાઓ સાથે ઔષધીય ઉત્પાદન ઉત્પાદકના પાલન પરના નિષ્કર્ષની નકલ. તબીબી ઉપયોગ માટેના ઔષધીય ઉત્પાદનની, જેની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ થાય છે જો ઔષધીય ઉત્પાદનનું ઉત્પાદન તબીબી ઉપયોગ માટે છે તો રશિયન ફેડરેશનમાં હાથ ધરવામાં આવે છે;

3) તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનના ઉત્પાદન માટે ઉત્પાદક દેશની અધિકૃત સંસ્થા દ્વારા જારી કરાયેલ લાયસન્સની નકલ અને તેનો રશિયનમાં અનુવાદ, નિર્ધારિત રીતે પ્રમાણિત, તેમજ પાલન પરના નિષ્કર્ષની નકલ તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનના ઉત્પાદન સ્થળના સંબંધમાં અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા જારી કરાયેલ સારા ઉત્પાદન પ્રેક્ટિસના નિયમોની જરૂરિયાતો સાથે ઔષધીય ઉત્પાદન ઉત્પાદકની, જેની રાજ્ય નોંધણી પુષ્ટિ થયેલ છે, અથવા તેની નકલ જો તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનનું ઉત્પાદન રશિયન ફેડરેશનની બહાર કરવામાં આવે તો ઔષધીય ઉત્પાદનોના ઉત્પાદકનું નિરીક્ષણ કરવા માટે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીનો નિર્ણય.

(અગાઉની આવૃત્તિમાં લખાણ જુઓ)

4.1. તબીબી ઉપયોગ માટે જૈવિક ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંબંધમાં, અરજદાર તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણી કરતી વખતે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર જોખમ વ્યવસ્થાપન યોજનામાં પૂરા પાડવામાં આવેલ પગલાંના પરિણામો પણ રજૂ કરે છે.

4.2. પશુચિકિત્સા ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ માટેની અરજી પશુચિકિત્સા ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને સલામતીનું નિરીક્ષણ કરવાના પરિણામો ધરાવતા દસ્તાવેજો સાથે છે, જે ઔષધીય ઉત્પાદનના નોંધણી પ્રમાણપત્રના ધારક અથવા માલિક દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે. વેટરનરી ઉપયોગ અથવા તેમના દ્વારા અધિકૃત કાનૂની એન્ટિટી માટે, અધિકૃત ફેડરલ બોડી એક્ઝિક્યુટિવ પાવર દ્વારા મંજૂર કરાયેલ ફોર્મમાં, અને ફકરા 1, - 2.2, પેટાફકરા “a”, “b”, “k”, “l” માં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજો આ ફેડરલ કાયદાના લેખ 17 ના ભાગ 3 ના ફકરા 4 ના. વેટરનરી ઉપયોગ માટે ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંબંધમાં, આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 17 ના ભાગ 3 ના ફકરા 4 ના પેટાફકરા "k" માં ઉલ્લેખિત માહિતી પ્રદાન કરવામાં આવી નથી. આનુવંશિક રીતે સંશોધિત સજીવોના ઉપયોગથી અથવા આવા સજીવોના ઉપયોગથી મેળવેલા પશુચિકિત્સા માટેના ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંબંધમાં, આ ફેડરલ કાયદાના લેખ 17 ના ભાગ 3 ના ફકરા 13 માં ઉલ્લેખિત માહિતી વધારાની આપવામાં આવી છે.

(અગાઉની આવૃત્તિમાં લખાણ જુઓ)

4.3. ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ માટેની અરજી સાથે, અરજદાર ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજની એક નકલ સબમિટ કરે છે અથવા તેની પોતાની પહેલ પર ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજ સબમિટ કરી શકે છે. ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજ સબમિટ કરવામાં નિષ્ફળતાના કિસ્સામાં, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અરજદાર દ્વારા રાજ્ય અને મ્યુનિસિપલ ચૂકવણીઓ પર રાજ્ય માહિતી સિસ્ટમમાં સમાવિષ્ટ રાજ્ય ફરજની ચુકવણીની માહિતીનો ઉપયોગ કરીને રાજ્યની ફરજની ચુકવણીની હકીકતને ચકાસે છે. રાજ્ય ફરજની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરાયેલ દસ્તાવેજની નકલ પર.

5. ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ માટે અરજી સ્વીકારવાની તારીખથી દસ કાર્યકારી દિવસોની અંદર અને નોંધણી પ્રમાણપત્રના ધારક અથવા માલિક દ્વારા કરવામાં આવેલ ઔષધીય ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને સલામતીનું નિરીક્ષણ કરવાના પરિણામો ધરાવતા દસ્તાવેજો. ઔષધીય ઉત્પાદન અથવા તેમના દ્વારા અધિકૃત કાનૂની એન્ટિટી, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી:

1) અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતીની સંપૂર્ણતા તપાસે છે;

2) ધારક દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલા ઔષધીય ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને સલામતીનું નિરીક્ષણ કરવાના પરિણામોના આધારે અપેક્ષિત લાભ અને ઔષધીય ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમ વચ્ચેના સંબંધની તપાસ હાથ ધરવા અથવા નકારવાનો નિર્ણય લે છે. ઔષધીય ઉત્પાદનના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિક અથવા તેમના દ્વારા અધિકૃત કાનૂની એન્ટિટી, તેમજ આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 64 ની જરૂરિયાતો અનુસાર ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી સત્તાવાળાઓ;

3) અરજદાર અને નિષ્ણાત સંસ્થાને ઇલેક્ટ્રોનિક સ્વરૂપમાં અથવા લેખિતમાં સૂચિત કરે છે લેવાયેલ નિર્ણયઅથવા જો પરીક્ષા લેવાનો ઇનકાર કરવાનો નિર્ણય લેવામાં આવ્યો હોય, તો આવા ઇનકારના કારણો દર્શાવો.

6. જો તે જાહેર થાય કે અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતી અવિશ્વસનીય અને (અથવા) અપૂરતી છે, તો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અરજદારને ઉલ્લેખિત માહિતીને સ્પષ્ટ કરવા વિનંતી મોકલે છે. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતી અરજદારના અધિકૃત પ્રતિનિધિને હસ્તાક્ષર સામે રૂબરૂમાં સબમિટ કરી શકાય છે, રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે અથવા દૂરસંચાર ચેનલો દ્વારા ઇલેક્ટ્રોનિક રીતે પ્રસારિત કરવામાં આવે છે. જો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતી રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે, તો તે નોંધાયેલ પત્ર મોકલવાની તારીખથી છ દિવસ પછી પ્રાપ્ત થઈ હોવાનું માનવામાં આવે છે.

7. અરજદાર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીનો પ્રતિસાદ તેની પ્રાપ્તિની તારીખથી નેવું કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળામાં સબમિટ કરવા માટે બંધાયેલો છે. આ લેખના ભાગ 5 માં ઉલ્લેખિત સમયગાળો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા અરજદારને વિનંતી મોકલવામાં આવે તે દિવસથી તેને અનુરૂપ પ્રતિસાદ પ્રાપ્ત થાય ત્યાં સુધી સસ્પેન્ડ કરવામાં આવે છે અને રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવા માટેના સમયગાળાની ગણતરી કરતી વખતે ધ્યાનમાં લેવામાં આવતી નથી. ઔષધીય ઉત્પાદનની.

8. અપેક્ષિત લાભ અને ઔષધીય ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમ વચ્ચેના સંબંધની તપાસ કરવાનો ઇનકાર કરવાનો આધાર ઔષધીય ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને સલામતીનું નિરીક્ષણ કરવાના પરિણામો ધરાવતા દસ્તાવેજોની રજૂઆત છે, અને (અથવા) માં જૈવિક ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંબંધમાં, ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણી કરતી વખતે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલ જોખમ વ્યવસ્થાપન યોજના અનુસાર પગલાંના અમલીકરણના પરિણામો, અપૂર્ણ રીતે, ચુકવણીની હકીકતની પુષ્ટિ કરતી માહિતીની ગેરહાજરી. ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ માટે રાજ્યની ફરજ, અથવા આ લેખ સત્તાવાળાઓના ભાગ 6 માં ઉલ્લેખિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીનો પ્રતિસાદ નિયત સમયગાળામાં પ્રદાન કરવામાં અરજદારની નિષ્ફળતા, તેમજ તેની અભાવ. આ દસ્તાવેજોમાંની માહિતી જે તેમાં પ્રતિબિંબિત થવી જોઈએ.

9. ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવા માટે ઔષધીય ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમના અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની તપાસ એક નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશન દ્વારા ચાલીસથી વધુ કાર્યકારી સમયગાળાની અંદર કરવામાં આવે છે. દિવસ.

10. જો નિષ્ણાતને પૂરી પાડવામાં આવેલ સામગ્રી અભિપ્રાય આપવા માટે અપૂરતી હોય, તો નિષ્ણાત તેને પ્રદાન કરવા માટે નિષ્ણાત સંસ્થાના વડાને અરજી કરે છે. જરૂરી સામગ્રી. નિષ્ણાત સંસ્થાના વડા અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને અનુરૂપ વિનંતી સબમિટ કરે છે જેણે અપેક્ષિત લાભ અને ઔષધીય ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમો વચ્ચેના સંબંધની તપાસ કરવા માટે સોંપણી જારી કરી હતી. ઔષધીય ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને સલામતીનું નિરીક્ષણ કરવું. નિષ્ણાત સંસ્થાના વડા તરફથી વિનંતી પ્રાપ્ત થયાની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસોની અંદર, ઉલ્લેખિત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અરજદારને જરૂરી સામગ્રી પ્રદાન કરવા માટે વિનંતી મોકલે છે, જે અરજદારના અધિકૃત પ્રતિનિધિને રૂબરૂમાં ટ્રાન્સફર કરી શકાય છે. સહી, રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે અથવા દૂરસંચાર ચેનલો દ્વારા ઇલેક્ટ્રોનિક રીતે પ્રસારિત થાય છે. જો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતી રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે, તો તે નોંધાયેલ પત્ર મોકલવાની તારીખથી છ દિવસ પછી પ્રાપ્ત થઈ હોવાનું માનવામાં આવે છે.

11. અરજદાર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીનો પ્રતિસાદ ઉલ્લેખિત વિનંતીની પ્રાપ્તિની તારીખથી સાઠ કામકાજના દિવસો કરતાં વધુ ન હોય તેવા સમયગાળામાં સબમિટ કરવા માટે બંધાયેલો છે. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી કે જેણે ઔષધીય ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને સલામતીનું નિરીક્ષણ કરવાના પરિણામો ધરાવતા દસ્તાવેજના આધારે અપેક્ષિત લાભ અને ઔષધીય ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમ વચ્ચેના સંબંધની તપાસ કરવા માટે સોંપણી જારી કરી હતી. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીના જવાબની અરજદાર પાસેથી પ્રાપ્તિની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસો સત્તાવાળાઓ આ પ્રતિભાવ નિષ્ણાત સંસ્થાને મોકલે છે. જો, સાઠ કામકાજના દિવસો પછી, અરજદાર ઉલ્લેખિત વિનંતીનો પ્રતિસાદ આપવામાં નિષ્ફળ જાય, તો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી કે જેણે અપેક્ષિત લાભ અને ઔષધીય ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમ વચ્ચેના સંબંધની તપાસ કરવા માટે સોંપણી જારી કરી હતી. ઔષધીય ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને સલામતીનું નિરીક્ષણ કરવાના પરિણામો ધરાવતા દસ્તાવેજના આધારે, પાંચ કાર્યકારી દિવસની અંદર નિષ્ણાત સંસ્થાને અરજદારની નિર્દિષ્ટ સંસ્થાની વિનંતીનો જવાબ આપવામાં નિષ્ફળતા વિશે સૂચના મોકલે છે. નિષ્ણાત સંસ્થાની વિનંતીને અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને મોકલવાની તારીખથી તે દિવસ સુધીનો સમય જ્યાં સુધી નિષ્ણાત સંસ્થાને વિનંતીનો પ્રતિસાદ મળે અથવા વિનંતીનો પ્રતિસાદ આપવામાં નિષ્ફળતાની સૂચના મળે તે સમયની ગણતરી કરતી વખતે ધ્યાનમાં લેવામાં આવતું નથી. દવાની અસરકારકતા અને સલામતીનું નિરીક્ષણ કરતા પરિણામો ધરાવતા દસ્તાવેજના આધારે ઔષધીય ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમના અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની તપાસ કરવા માટેનો સમયગાળો.

13. ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવાનો ઇનકાર કરવાનો આધાર સંબંધિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીનો નિષ્કર્ષ છે કે ઔષધીય ઉત્પાદન લેવાના પરિણામે માનવ અથવા પ્રાણીઓના સ્વાસ્થ્યને નુકસાન થવાનું જોખમ તેના ઉપયોગની અસરકારકતા કરતાં વધી જાય છે.

(અગાઉની આવૃત્તિમાં લખાણ જુઓ)

14. ઔષધીય ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવાની પ્રક્રિયા દરમિયાન, રશિયન ફેડરેશનમાં તેનું પરિભ્રમણ સસ્પેન્ડ કરવામાં આવતું નથી.

15. એકસો અને એંસી ની અંદર ઉત્પાદિત, સમાપ્તિ તારીખ પહેલાં ઔષધીય ઉત્પાદનોનું પરિભ્રમણ કરવાની મંજૂરી છે કૅલેન્ડર દિવસોરાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવા માટે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા નિર્ણયની તારીખ પછી, આવા નિર્ણયની તારીખ પહેલાં ઔષધીય ઉત્પાદન માટે નોંધણી ડોઝિયરના દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતી અનુસાર.

(અગાઉની આવૃત્તિમાં લખાણ જુઓ)

આધુનિક ફાર્માસ્યુટિકલ્સમાં દવાઓની નકલ અસામાન્ય નથી. નિમ્ન-ગુણવત્તાની દવા ખરીદવાથી, ઉપભોક્તા હાલના રોગમાંથી છૂટકારો મેળવશે નહીં, પરંતુ સંભવતઃ તે ઝેરી થઈ શકે છે. નકલી ખરીદવાથી તમારી જાતને કેવી રીતે સુરક્ષિત કરવી? માં સૌથી વિશ્વસનીય વિકલ્પોમાંથી એક આ બાબતેઔષધીય ઉત્પાદનમાં અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર છે કે કેમ તે જોવા માટે તપાસ કરવામાં આવશે.

દવાઓનું પ્રમાણપત્ર રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર ફરજિયાત પ્રક્રિયા માનવામાં આવે છે.

જો તમારી પાસે ચાર પ્રકારના પ્રમાણપત્ર દસ્તાવેજો હોય તો જ તમે દવાઓની ગુણવત્તા વિશે વાત કરી શકો છો:

• અનુરૂપતા પ્રમાણપત્ર. પરમિટ દસ્તાવેજનું આ સંસ્કરણ GOST ની જરૂરિયાતો સાથે દવાઓની ગુણવત્તાના પાલનની પુષ્ટિ કરે છે;
• નોંધણી પ્રમાણપત્ર તમને રશિયન ફેડરેશનની તમામ ઘટક સંસ્થાઓના પ્રદેશ પર દવાઓ વેચવાની મંજૂરી આપે છે;
• ઉત્પાદન પ્રમાણપત્ર - એ હકીકતની પુષ્ટિ કરે છે કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનમાં દવાઓના ઉત્પાદનની પ્રક્રિયામાં, ગુણવત્તા નિયંત્રણ સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે;
• પ્રમાણપત્ર ઔષધીય ઉત્પાદન, જે દેશમાંથી વધુ નિકાસના હેતુ માટે તેની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરે છે.

IN આધુનિક પરિસ્થિતિઓ રશિયન બજારઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને પ્રમાણપત્ર છે મહાન મૂલ્ય. દવાઓના ભાવમાં વધારો તેમના હસ્તકલા ઉત્પાદનની તીવ્રતા અને ખોટીકરણના સ્તરમાં વધારો તરફ દોરી જાય છે. ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે પ્રમાણપત્રો મેળવવાની જરૂરિયાત પણ ઊભી થાય છે કારણ કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનમાં ખામીઓનું પ્રમાણ ઘણું વધી ગયું છે.

ફાર્મસીમાં દવાઓ ખરીદતી વખતે, ગ્રાહક પાસે હોય છે દરેક અધિકારસેનિટરી અને રોગચાળાના અહેવાલ માટે પૂછો. વિદેશથી રશિયામાં આયાત કરાયેલ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે પ્રમાણપત્ર મેળવવું હિતાવહ છે.

તમે ACM સર્ટિફિકેશન સેન્ટરમાંથી દવાઓ માટે માત્ર ત્યારે જ પરમિટ મેળવી શકો છો જો માન્યતાપ્રાપ્ત પ્રયોગશાળામાં મેળવેલ નમૂના પરીક્ષણ પરિણામો ગુણવત્તાની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે.

કોઈપણ પ્રકારના ઔષધીય ઉત્પાદન માટે પ્રમાણપત્ર મેળવવા માટેની પ્રક્રિયા નીચે મુજબ છે:

• ઉત્પાદક અમારા પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રમાં અરજી સબમિટ કરે છે;
• જવાબદાર અને લાયક કર્મચારીઓસંસ્થાઓ એપ્લિકેશનનું વિશ્લેષણ કરે છે અને દસ્તાવેજો સબમિટ કરે છે;
• આગળ સંકલિત છે વિગતવાર રેખાકૃતિપ્રમાણપત્ર;
• પ્રયોગશાળામાં, ઉત્પાદક દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવેલ ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂનાઓની સંપૂર્ણ તપાસ હાથ ધરવામાં આવે છે;
• સંશોધન પરિણામો અને તકનીકી દસ્તાવેજોનું વિશ્લેષણ કરવામાં આવે છે;
• પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રના કર્મચારીઓ દવાઓ માટે પરમિટ જારી કરવા અથવા તેમને નકારવા અંગે નિર્ણય લે છે;
• પ્રમાણપત્ર આપવા માટેની પ્રક્રિયા હાથ ધરવી;
• નિરીક્ષણ પ્રમાણિત દવાઓ, પહેલેથી જ પરિભ્રમણમાં મૂકવામાં આવે છે;
• પ્રદર્શન સુધારણા કાર્યતૈયાર ઔષધીય ઉત્પાદનોને જરૂરી ધોરણો પર લાવવાનો હેતુ.

જો તમે ઝડપથી અને અસરકારક રીતે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે સુસંગતતાનું પ્રમાણપત્ર મેળવવા માંગતા હો, તો મદદ માટે સંપર્ક કરો. અમારા નિષ્ણાતો તમને તેની ખાતરી કરવા માટે શક્ય તેટલું બધું કરશે ટુંકી મુદત નુંજરૂરી પરવાનગીઓ મેળવવામાં સક્ષમ હતા. અમારા પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રના કર્મચારીઓ લાંબા સમયથી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે દસ્તાવેજો તૈયાર કરી રહ્યા છે. ફોન દ્વારા અમારો સંપર્ક કરીને, તમે સંબંધિત વ્યાપક માહિતી પ્રાપ્ત કરી શકો છો દવાઓનું પ્રમાણપત્ર . અમે તમને પ્રદાન કરવા તૈયાર છીએ લાયક સહાયકોઈપણ પ્રકારની ફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટે સુસંગતતાનું પ્રમાણપત્ર મેળવવામાં.

દવાઓ ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન છે. ઉત્પાદનોની સૂચિ કે જેના સંબંધમાં રશિયન ફેડરેશનના કાયદાકીય કૃત્યો પ્રદાન કરે છે ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર, 30 જુલાઈ, 2002 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનના સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડના હુકમનામું દ્વારા સ્થાપિત થયેલ છે. આ સૂચિમાં દવાઓ, રાસાયણિક-ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો અને તબીબી ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે.

24 મે, 2002 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનના સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડના રિઝોલ્યુશન નંબર 36 એ GOST R સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમ (ત્યારબાદ નિયમો નંબર 36 તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) ની દવાઓના પ્રમાણપત્ર પ્રણાલીમાં પ્રમાણપત્ર માટેના નિયમોને મંજૂરી આપી છે.

નિયમો નંબર 36 મુજબ:

"નીચેના ઔષધીય ઉત્પાદનો ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન છે:

- રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર ડ્રગ મેન્યુફેક્ચરિંગ એન્ટરપ્રાઇઝ દ્વારા ઉત્પાદિત;

- વર્તમાન કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશમાં આયાત કરવામાં આવે છે."

ઔષધીય ઉત્પાદનોના જૂથો કે જે ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન નથી તે 15 જાન્યુઆરી, 2003 નંબર IK-110-25/110 ના રશિયન ફેડરેશનની સ્ટેટ કમિટિ ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન એન્ડ મેટ્રોલોજીના પત્રમાં આપવામાં આવ્યા છે. ”:

"માહિતીના હેતુઓ માટે, હું તમને જાણ કરું છું કે 24 મે, 2002 ના રશિયાના રાજ્ય ધોરણના ઠરાવ દ્વારા મંજૂર કરાયેલ "GOST R પ્રમાણન સિસ્ટમની દવાઓની પ્રમાણપત્ર પ્રણાલીમાં પ્રમાણન માટેના નિયમો" ના અવકાશ અનુસાર 36, અને રશિયન ફેડરેશનનો કાયદો "ગ્રાહક અધિકારોના રક્ષણ પર" નથી દવાઓના નીચેના જૂથો ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન છે:

- વ્યક્તિગત પેકેજિંગ વિના દવાઓ (બલ્કમાં), છૂટક વેચાણ માટે બનાવાયેલ નથી;

- દવાઓના ઉત્પાદન માટે ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થો;

- ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ તૈયારીઓ, રસીઓ, સીરમ્સ (સામાનની સૂચિમાં શામેલ નથી કે જેના માટે ફરજિયાત પ્રમાણપત્રની પુષ્ટિ જરૂરી છે).

ઔષધીય ઉત્પાદનની અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર ઔષધીય ઉત્પાદન પ્રમાણપત્ર સત્તાવાળાઓ દ્વારા આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની તપાસ કર્યા પછી જારી કરવામાં આવે છે. નિયમનકારી દસ્તાવેજો, અરજદાર માટે હેલ્થકેરના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર.

દવા ગુણવત્તા પ્રમાણપત્ર- ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની સુસંગતતાની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ રાજ્ય ધોરણદવાઓની ગુણવત્તા (કાયદા નંબર 86-એફઝેડની કલમ 4);

દવાઓના બેચ (શ્રેણી) માટે પ્રમાણપત્રની માન્યતા અવધિ સ્થાપિત નથી. પ્રમાણપત્ર નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા સ્થાપિત ઔષધીય ઉત્પાદનના શેલ્ફ લાઇફ દરમિયાન ઉત્પાદનોના બેચના વિતરણ અથવા વેચાણ પર માન્ય છે.

ઉત્પાદન સંસ્થા કે જેણે ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો માટે અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે તે શરૂઆતમાં તેની રસીદ સાથે સંકળાયેલા ખર્ચને એકાઉન્ટ 97 "વિલંબિત ખર્ચ" પર પ્રતિબિંબિત કરે છે. રશિયન ફેડરેશનના ટેક્સ કોડના કલમ 170 અનુસાર, માલ (કામ, સેવાઓ) ખરીદતી વખતે કરદાતા પાસેથી વસૂલવામાં આવતી વેટની રકમ સંસ્થાના આવકવેરા (નફા કર) ની ગણતરી કરતી વખતે કપાત માટે સ્વીકારવામાં આવતા ખર્ચમાં શામેલ નથી.

આનો અર્થ એ છે કે એકાઉન્ટ 97 "વિલંબિત ખર્ચ" ના ડેબિટમાં પ્રમાણપત્ર ખર્ચ ઓછા VAT (જો અનુરૂપ ઇન્વૉઇસ હોય તો) ધ્યાનમાં લેવું આવશ્યક છે. ખરીદેલી સેવા પરનો VAT એકાઉન્ટ 19માં ડેબિટ તરીકે રેકોર્ડ કરવામાં આવે છે "ખરીદી અસ્કયામતો પર મૂલ્ય વર્ધિત કર."

પ્રમાણપત્રની માન્યતા અવધિ દરમિયાન સમાન ભાગોમાં ઉત્પાદન અને વિતરણ ખર્ચ માટે ભાવિ ખર્ચ લખવામાં આવે છે. પરિણામે, વેટની રકમ એ જ રીતે કાપવી જોઈએ. આ દૃષ્ટિકોણ કર સત્તાવાળાઓ દ્વારા વ્યક્ત કરવામાં આવે છે. આની પુષ્ટિ 10 ઓગસ્ટ, 2004 નંબર 24-11/52247 "VAT કપાતની કાયદેસરતા પર" મોસ્કો શહેર માટેના રશિયન ફેડરેશનના કરવેરા વિભાગના પત્ર દ્વારા કરી શકાય છે.

રશિયન ફેડરેશનના ટેક્સ કોડના પ્રકરણ 21 "વેલ્યુ એડેડ ટેક્સ" ના ટેક્સ્ટમાં સીધો સંકેત નથી કે ભવિષ્યના સમયગાળાના ખર્ચ પરનો વેટ ફક્ત ઉત્પાદનો પરના આવા ખર્ચને લખવાના સમયે જ કાપવો જોઈએ, એટલે કે, તબક્કાઓ 1 જાન્યુઆરી, 2006 થી વેટ પર ટેક્સ કાયદો ત્રણ આવશ્યકતાઓ લાદે છે જે કપાત માટે અરજી કરતા વેટ કરદાતાએ પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે:

ખરીદેલ માલ (કામ, સેવાઓ), મિલકત અધિકારોનો કરદાતા દ્વારા કરપાત્ર વ્યવહારો કરવા માટે ઉપયોગ કરવો આવશ્યક છે;

માલ (કામ, સેવાઓ), મિલકત અધિકારો એકાઉન્ટિંગ માટે કરદાતા દ્વારા સ્વીકારવામાં આવશ્યક છે;

કરદાતાના હાથમાં યોગ્ય રીતે એક્ઝિક્યુટેડ ઇનવોઇસ હોવું આવશ્યક છે.

પ્રાપ્ત કરવાના કિસ્સામાં ઉત્પાદન સંસ્થાઉત્પાદિત ઉત્પાદનો માટે અનુરૂપતા પ્રમાણપત્ર, જે અમારી પાસે છે:

પ્રમાણપત્ર સંસ્થા દ્વારા કરપાત્ર પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવા માટે જરૂરી છે;

પ્રમાણપત્ર સંસ્થાએ પ્રમાણપત્ર સેવા પ્રદાન કરી (સેવા પ્રદર્શન પ્રમાણપત્ર પર હસ્તાક્ષર પર આધારિત);

સંસ્થાએ એકાઉન્ટિંગ માટે સેવા સ્વીકારી, - એકાઉન્ટન્ટે વિલંબિત ખર્ચના ભાગ રૂપે બેલેન્સ શીટ પર સેવાની કિંમત પ્રતિબિંબિત કરી;

સંસ્થાના હાથમાં ઇન્વોઇસ છે.

એટલે કે, એક સંસ્થા કે જે VAT ચૂકવનાર છે તેણે કર કાયદાની તમામ આવશ્યકતાઓને પરિપૂર્ણ કરી છે, તેથી સમગ્ર "ઇનપુટ" VAT એક જ સમયે કાપવાનું શક્ય છે.

બીજા દૃષ્ટિકોણનો ઉપયોગ કરવાથી મુકદ્દમા થઈ શકે છે, પરંતુ અમે એવી દલીલો આપી છે જે કરદાતાને તેના કેસનો બચાવ કરવામાં મદદ કરશે. જો તમે ટેક્સ ઓથોરિટી સાથે વિવાદમાં પ્રવેશવા તૈયાર નથી, તો પ્રથમ દૃષ્ટિકોણનો ઉપયોગ કરો.

નૉૅધ!

VAT કપાત માટે 1 જાન્યુઆરી, 2006 સુધી આવશ્યક સ્થિતિમાલ (કામ, સેવાઓ) માટે પણ ચુકવણી કરવામાં આવી હતી. આ તારીખથી, ખરીદેલ માલ (કામ, સેવાઓ) માટે ચૂકવણી કરવાની જરૂરિયાત, કપાતનો દાવો કરતા કરદાતાને રજૂ કરવામાં આવી હતી, જે ખરેખર ધારાસભ્ય દ્વારા દૂર કરવામાં આવી હતી. રશિયન ફેડરેશનના ટેક્સ કોડના આર્ટિકલ 171 માં આવા ફેરફારો કરવામાં આવ્યા છે ફેડરલ કાયદોતારીખ 22 જુલાઈ, 2005 ના. ત્યારપછી કાયદો નંબર 119-FZ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે). આમ, 1 જાન્યુઆરી, 2006 થી, કપાતનો દાવો કરતા વેટ કરદાતાએ માત્ર ત્રણ શરતો પૂરી કરવી આવશ્યક છે: કરની રકમ તેને ચુકવણી માટે રજૂ કરવી આવશ્યક છે, તેની પાસે એક ઇનવોઇસ હાથમાં છે, યોગ્ય રીતે ભરેલું છે અને ખરીદેલ માલ (કામ, સેવાઓ), મિલકત અધિકારો ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ.

તમે JSC “BKR-Intercom-Odit” “ઔષધ અને સૌંદર્ય પ્રસાધનોમાં ઉત્પાદન અને વેપાર” પુસ્તકમાં દવાઓના પ્રમાણપત્રના મુદ્દાઓ વિશે વધુ જાણી શકો છો.

સેવાનું વર્ણન

શું દવાઓ માટે પ્રમાણપત્ર મેળવવું ફરજિયાત છે?

દવાઓ અથવા દવાઓ- આ કુદરતી અથવા કૃત્રિમ મૂળની દવાઓ છે, અથવા વિવિધ પ્રકારના પદાર્થોનું મિશ્રણ છે. રોગોની રોકથામ, નિદાન અથવા સારવાર માટે વપરાય છે. તેઓ સામાન્ય રીતે ગોળીઓ, સસ્પેન્શન, પાવડર અથવા પ્રવાહીના સ્વરૂપમાં ઉત્પન્ન થાય છે. રશિયામાં, દવાઓ માટે ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર પ્રદાન કરવામાં આવે છે. તે તમામ દવાઓને લાગુ પડે છે જે ઘોષણાને આધીન માલની એકીકૃત સૂચિમાં શામેલ છે. આ પ્રક્રિયાધારે છે કે ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને સલામતીની પુષ્ટિ પ્રયોગશાળા પરીક્ષાઓ દ્વારા કરવામાં આવશે, પ્રોટોકોલ બનાવશે અને અનુરૂપતાની ઘોષણા ફાઇલ કરશે. જો ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર હાથ ધરવામાં આવતું નથી, તો રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર દવાઓનું ઉત્પાદન અને વિતરણ ગેરકાયદેસર ગણવામાં આવશે. જો GOST ધોરણો અને ધોરણો સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનોના પાલનના કોઈ પ્રમાણપત્રો નથી, તો ઉત્પાદકને જવાબદાર ગણવામાં આવશે, કાયદા દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવેલ છેઆરએફ.

દવાઓ અને દવાઓનું સ્વૈચ્છિક પ્રમાણપત્ર શા માટે જરૂરી છે?

સ્થાનિક બજારમાં ઉત્પાદનોની સ્પર્ધાત્મકતા વધારવા, ગ્રાહકો માટે તેમના ઉત્પાદનને વધુ આકર્ષક બનાવવા અને ટેન્ડરો અને સ્પર્ધાઓમાં ભાગ લેતી વખતે વધારાના લાભો મેળવવા માટે, ઘણા ઉદ્યોગસાહસિકો, સુસંગતતાની ફરજિયાત પુષ્ટિ ઉપરાંત, સ્વૈચ્છિક ગુણવત્તા જારી કરવા માટે પ્રયત્ન કરે છે. ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે પ્રમાણપત્રો. આવા દસ્તાવેજ ઉત્પાદનોની ઉચ્ચ ગુણવત્તા અને સલામતીની મુખ્ય ગેરંટી હશે. માંગ, ઉપભોક્તાનો વિશ્વાસ અને નફો વધારવા માટે તમે તેને તમારી પોતાની પહેલ પર ખરીદી શકો છો. સક્ષમ અને તેમના વ્યવસાયની સફળતામાં રસ ધરાવતા, ઉત્પાદકો આ પ્રમાણપત્ર મેળવે છે, પરીક્ષા માટે તે લાક્ષણિકતાઓ જાહેર કરે છે જે તેઓ પોતાને જરૂરી માને છે. તે જ સમયે, આ પ્રક્રિયાની કિંમત ટૂંક સમયમાં જ પોતાને ન્યાયી ઠેરવશે. Astels LLC નિષ્ણાતો તમને પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયા ઝડપથી, વ્યવસાયિક રીતે અને કાયદા અનુસાર પૂર્ણ કરવામાં મદદ કરશે!

મોસ્કોમાં દવાઓ માટે ગુણવત્તા પ્રમાણપત્ર કેવી રીતે મેળવવું?

માનકીકરણ અને નિપુણતા માટે એસ્ટેલ્સ સેન્ટર લાંબા સમયથી મોસ્કો અને રશિયન ફેડરેશનના અન્ય શહેરોની કંપનીઓ સાથે પ્રમાણપત્રના મુદ્દાઓ પર સહકાર આપી રહ્યું છે. અમે સેવાઓનું વેચાણ કરતા નથી, પરંતુ પરવાનગી દસ્તાવેજીકરણના ક્ષેત્રમાં વ્યાવસાયિક સહાય અને સહાય પ્રદાન કરીએ છીએ. Astels સેવાઓની વિશાળ શ્રેણી ઓફર કરે છે અને વિવિધ સ્વરૂપોપ્રમાણપત્ર મુદ્દાઓ પર સહકાર. અમારી સાથે સહકાર તમારા વ્યવસાય માટે વધારાની તકો ખોલશે અને સમય અને નાણાં બચાવવામાં મદદ કરશે. અમે અમારી પ્રતિષ્ઠાને મહત્ત્વ આપીએ છીએ, તેથી અમે રાજ્ય દ્વારા સ્થાપિત તમામ જરૂરિયાતોનું કાળજીપૂર્વક પાલન કરીએ છીએ. જો તમે તમારી જાતને કોઈપણ સામાન અથવા સેવાઓ માટે ગુણવત્તા પ્રમાણપત્ર ખરીદવાનું કાર્ય સેટ કર્યું છે, તો અમે તમને જોવા માટે આતુર છીએ! શું તમને સહકારમાં રસ છે? અમારી સેવાઓની કિંમત શોધો અથવા વધુ મેળવો વિગતવાર માહિતીફોન કરીને કન્સલ્ટિંગ કંપનીએસ્ટેલ્સ ટોલ-ફ્રી નંબર 8-800-70-70-144.