શું આ પ્રક્રિયા રશિયન ફેડરેશનમાં ફરજિયાત છે? દવાઓનું પ્રમાણપત્ર પ્રમાણિત દવાઓ.

વર્તમાન કાયદા દ્વારા લાદવામાં આવેલી જરૂરિયાતો સાથે દવાઓના પાલનની પુષ્ટિ ફરજિયાત છે.

રશિયન ફેડરેશનની સરકારે મંજૂર કર્યું (રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો ઠરાવ તારીખ 1 ડિસેમ્બર, 2009 નંબર 982 (20 ઓક્ટોબર, 2014 ના રોજ સુધારેલ):

• · આધીન ઉત્પાદનોની એકીકૃત સૂચિ ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર;
• · ઉત્પાદનોની એકીકૃત સૂચિ, અનુરૂપતાની પુષ્ટિ જે અનુરૂપતાની ઘોષણાના સ્વરૂપમાં હાથ ધરવામાં આવે છે.

આ દસ્તાવેજ અનુસાર ફોર્મમાં પાલનની પુષ્ટિ ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન:

· તબીબી ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ તૈયારીઓ;

ઘોષણા ફોર્મમાં અનુરૂપતાની પુષ્ટિસૂચિત રીતે નોંધાયેલ દવાઓને આધીન છે અને તેમાં ઉપચારાત્મક ઉપયોગ માટે મિશ્રિત અથવા મિશ્રિત ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે, જે ડોઝ સ્વરૂપમાં પેક કરવામાં આવે છે ડોઝ સ્વરૂપોઅથવા છૂટક વેચાણ માટેના પેકેજિંગમાં (ઓલ-રશિયન પ્રોડક્ટ ક્લાસિફાયર ઓકે 005-93ના કોડ 931000-937000).

નીચેના ઘોષણાને આધીન નથી:

• · ડોકટરોની પ્રિસ્ક્રિપ્શન અને જરૂરિયાતો અનુસાર ફાર્મસીઓમાં ઉત્પાદિત દવાઓ તબીબી સંસ્થાઓ;
• · ફાર્મસીમાં તૈયારી;
• · ઔષધીય પદાર્થોનો અમલ કરવા માટે બનાવાયેલ છે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ;
• · દવાઓની નોંધણી માટે બનાવાયેલ પદાર્થો.

અનુરૂપતાની ઘોષણા- આ એક દસ્તાવેજ છે જે તકનીકી નિયમોની જરૂરિયાતો સાથે પરિભ્રમણમાં પ્રકાશિત ઉત્પાદનોના પાલનને પ્રમાણિત કરે છે (રશિયન ફેડરેશન નંબર 184 નો ફેડરલ કાયદો "તકનીકી નિયમન પર").

ઘોષણા પ્રક્રિયામાં 3 પક્ષોની ભાગીદારી શામેલ છે:

• · પ્રમાણપત્ર સંસ્થા,
• · માન્યતા પ્રાપ્ત પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા,
• · ઘોષણાકર્તા (ઉત્પાદક અથવા સપ્લાયર).

આજે રશિયન ફેડરેશનમાં 7 ડ્રગ સર્ટિફિકેશન સંસ્થાઓ છે જે સ્થાપિત પ્રક્રિયા (4 મોસ્કો, સેન્ટ પીટર્સબર્ગ, યેકાટેરિનબર્ગ, નોવોસિબિર્સ્કમાં) અનુસાર માન્યતા પ્રાપ્ત છે, જે અનુરૂપતાની ઘોષણાઓ નોંધે છે અને લગભગ 70 તકનીકી રીતે સક્ષમ અને સ્વતંત્ર પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓ દવા ચલાવવા માટે માન્યતા પ્રાપ્ત કરે છે. અનુરૂપતાની ઘોષણાના હેતુઓ માટે પરીક્ષણ.

ઘોષણાપત્રમાં પાલનની પુષ્ટિ કરતી વખતે, ઘોષણાકર્તા સ્વતંત્ર રીતે:

• · એક પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા અને પ્રમાણપત્ર સંસ્થા પસંદ કરે છે જે અનુરૂપતાની ઘોષણાઓ રજીસ્ટર કરે છે;
• · પરીક્ષા માટે નમૂનાઓની પસંદગી કરે છે (અથવા પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા અથવા પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને કરારના આધારે નમૂનાઓની પસંદગી સોંપી શકે છે).

દવાઓની સુસંગતતાની ઘોષણા ઉત્પાદક અથવા વિક્રેતા દ્વારા સ્વીકારવામાં આવે છે (કાનૂની અથવા એક વ્યક્તિ, વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિક તરીકે નોંધાયેલ, અથવા તેની સાથેના કરારના આધારે વિદેશી ઉત્પાદકના કાર્યો કરવા). ઘોષણા સ્વીકારતી વખતે, ઉત્પાદક (સપ્લાયર) જાહેર કરે છે કે તે જે ઉત્પાદન પરિભ્રમણમાં મૂકે છે તે રશિયન ફેડરેશનમાં અપનાવવામાં આવેલા ગુણવત્તાના ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે. તે જ સમયે, તે જરૂરી પુરાવા રજૂ કરે છે.

પુરાવાના પ્રકાર:

• · પોતાના પુરાવા:
  • 1. ઉત્પાદકનો પાસપોર્ટ (વિશ્લેષણ પ્રોટોકોલ) (ઘરેલું દવાઓ માટે);
  • 2. કંપની ગુણવત્તા પ્રમાણપત્ર (વિદેશી દવાઓ માટે);
  • 3. દવાના મૂળની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો;
  • 4. કાચા માલ, મધ્યવર્તી ઉત્પાદનો, પદાર્થો અને દવાઓના ઉત્પાદનમાં વપરાતી સામગ્રી માટે ઇનકમિંગ કંટ્રોલ (પરીક્ષણ) ના પ્રોટોકોલ;
  • 5. આ દવાના ઉત્પાદનમાં વપરાતા કાચા માલના મૂળની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો.
• તૃતીય પક્ષને સંડોવતા પુરાવા:
• - માન્યતા પ્રાપ્ત પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાની ભાગીદારી સાથે: આ દવા માટેના નિયમનકારી દસ્તાવેજોમાં સ્થાપિત ગુણવત્તા અને સલામતી સૂચકાંકો અનુસાર પરીક્ષણ અહેવાલો હાથ ધરવામાં આવે છે;
• - પ્રમાણપત્ર સંસ્થાની ભાગીદારી સાથે: ઉત્પાદન અથવા ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ (QMS) માટે જારી કરાયેલ અનુરૂપતા પ્રમાણપત્રો, GOST R પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમમાં પ્રમાણિત.

ઉત્પાદક (વિક્રેતા) દ્વારા સ્વીકૃત દવાની અનુરૂપતાની ઘોષણા નિર્ધારિત રીતે માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રમાણપત્ર સંસ્થા સાથે નોંધણીને આધીન છે. નોંધણી એ એપ્લિકેશન પ્રકૃતિની છે. અનુરૂપતાની ઘોષણામાં બે સીલ હોવી આવશ્યક છે - પ્રમાણપત્ર સંસ્થાની સીલ અને સંસ્થાની સીલ જેના માટે ઘોષણા જારી કરવામાં આવી છે. અનુરૂપતાની નોંધાયેલ ઘોષણાઓનું રજિસ્ટર પ્રમાણપત્ર સંસ્થા દ્વારા જાળવવામાં આવે છે. અનુરૂપતાની ઘોષણા ઉત્પાદક (વિક્રેતા) ની પસંદગી પર માત્ર એક પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને નોંધણી માટે મોકલી શકાય છે. ઔષધીય ફાર્મસી ગુણવત્તા ફાર્માસ્યુટિકલ

પરિભ્રમણમાં બહાર પાડવામાં આવતી દવાઓની દરેક શ્રેણી (બેચ) માટે સુસંગતતાની ઘોષણા સ્વીકારવામાં આવે છે. અનુરૂપતાની ઘોષણા દવાના ઉત્પાદક (વિક્રેતા) દ્વારા સ્થાપિત સમયગાળા માટે સ્વીકારવામાં આવે છે, પરંતુ દવાની સ્થાપિત શેલ્ફ લાઇફ કરતાં વધુ લાંબી નથી. અનુરૂપતાની ઘોષણાઓની નકલો પ્રદાન કરવામાં આવતી નથી. અનુરૂપતાની ઘોષણા વિશેની માહિતી ઉત્પાદન માટે સાથેના દસ્તાવેજોમાં સૂચવવામાં આવે છે.

હાલમાં, આર્ટ અનુસાર. 28 ફેડરલ લૉ નં. 184-FZ "તકનીકી નિયમન પર" એવી વ્યક્તિઓ કે જેઓ અરજદાર છે (ઉત્પાદનોના વિક્રેતા) સ્થાપિત જરૂરિયાતો (અનુરૂપતાની ઘોષણાઓ અથવા તેની નકલો) સાથે ઉત્પાદનોની સુસંગતતાની પુષ્ટિ કરતા રસ ધરાવતા પક્ષકારોને દસ્તાવેજો રજૂ કરવાની જવાબદારી સ્થાપિત કરે છે. તે જ સમયે, રસ ધરાવતા પક્ષો રશિયન ફેડરેશનની ઘટક સંસ્થાઓ, જથ્થાબંધ ફાર્માસ્યુટિકલ સંસ્થાઓ, છૂટક ફાર્મસી સંસ્થાઓ તેમજ ગ્રાહકોમાં દવાઓના ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને પ્રમાણપત્ર માટેના કેન્દ્રો હોઈ શકે છે.

નાગરિકોના સ્વાસ્થ્યનું રક્ષણ એ એક છે મુખ્ય કાર્યોરાજ્યો, અને દવાઓ, તબીબી પુરવઠો અને સાધનોની ઉપલબ્ધતા, ગુણવત્તા અને અસરકારકતાનું નિરીક્ષણ આ કાર્યનો એક મહત્વપૂર્ણ ભાગ છે. સર્ટિફિકેશન પ્રક્રિયા તબીબી ઉત્પાદનોની સલામતી અને ગુણવત્તાને સુનિશ્ચિત કરવા અને બજારમાં તેમના ખોટા બનતા અટકાવવા માટે બનાવવામાં આવી છે.

દવાઓનો અર્થ શું છે?

સૌપ્રથમ, આ તમામ સામગ્રી અને ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ તબીબી હેતુઓ માટે થાય છે, જેમ કે નિવારણ અને સારવાર, માનવ રોગોનું નિદાન અને સંશોધન માટે. માનવ શરીરઅને તેની સ્થિતિનું નિરીક્ષણ કરીને, તેને પુનઃસ્થાપિત કરો એનાટોમિકલ માળખુંઅને કાર્યો. અને જો, ઉદાહરણ તરીકે, EU કાયદા અનુસાર, દર્દીના શરીર સાથે સીધો સંપર્ક ધરાવતી વસ્તુને જ તબીબી ઉપકરણ ગણવામાં આવે છે, તો પછી રશિયન કાયદોહોસ્પિટલના ફર્નિચર અને તબીબી ઉત્પાદનો તરીકે વિશિષ્ટ સાધનોનો પણ સમાવેશ થાય છે સોફ્ટવેર. ઉત્પાદકોએ આ સુવિધાને ધ્યાનમાં લેવાની જરૂર છે.

બીજું, આ દવાઓ, ફાર્માકોલોજીકલ તૈયારીઓ છે.

તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્રની સુવિધાઓ

સંપૂર્ણપણે બધા ઉત્પાદનો તબીબી હેતુઓવિષય રાજ્ય નોંધણી, જે Roszdravnadzor અને આરોગ્ય મંત્રાલય દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે, પરંતુ માટે વિવિધ પ્રકારોતબીબી ઉત્પાદનો માટે નોંધણી પ્રક્રિયાઓ અલગ છે.

દવાના ક્ષેત્રમાં પરવાનગી આપતા દસ્તાવેજોના નીચેના મુખ્ય જૂથોને અલગ પાડવામાં આવે છે:

• તૈયાર ઉત્પાદનો માટે:
  1. દવાઓ અને દવાઓને GOST R સિસ્ટમમાં રાજ્ય નોંધણી અને પ્રમાણપત્રની જરૂર છે;
  2. તબીબી ઉત્પાદનો, સાધનો, સામગ્રીઓ પણ GOST R ની અનુરૂપતાની ઘોષણાના અનુગામી અમલ સાથે રાજ્ય નોંધણીને આધિન છે;

• ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ અને સેવાની જોગવાઈઓ પર:
  1. તબીબી પ્રદાન કરવા માટેનું લાઇસન્સ અને ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ;
  2. તબીબી ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનનું પ્રમાણપત્ર અને દવાઓ: GMP અને GOST ISO 13485 પ્રમાણપત્રો.

દવાઓની રાજ્ય નોંધણીના તબક્કા અને અવધિ

તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટેની પ્રક્રિયા 27 ડિસેમ્બર, 2012 ના રોજ રશિયન ફેડરેશન એન 1416 ની સરકારના હુકમનામું દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવી છે અને તેમાં નીચેના ફરજિયાત પગલાં શામેલ છે:

• સંશોધન અને પરીક્ષણ: ક્લિનિકલ, ટેક્નિકલ, ટોક્સિકોલોજીકલ અને, જો લાગુ હોય તો, માપવાના સાધનોની પ્રકારની મંજૂરી માટે;
• એક વ્યાપક સાથે નોંધણી માટે અરજી દાખલ કરવી તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ, જેમાં નિયમનકારી, તકનીકી દસ્તાવેજોઉત્પાદન, સૂચનાઓ અથવા વપરાશકર્તા માર્ગદર્શિકા, ફોટોગ્રાફિક સામગ્રી, દસ્તાવેજીકૃત પરીક્ષણ પરિણામો માટે;
• સલામતી, અસરકારકતા, ગુણવત્તાની તપાસ;
• સરંજામ નોંધણી પ્રમાણપત્ર, જે અનિશ્ચિત સમય માટે માન્ય રહેશે.

મહત્વપૂર્ણ નોંધ: ઉપરોક્ત પ્રક્રિયા તબીબી ઉપકરણોને લાગુ પડે છે. દવાઓની નોંધણી માટેની પ્રક્રિયા હાલમાં નોંધપાત્ર ફેરફારોમાંથી પસાર થઈ રહી છે - તે સુપરનેશનલ સ્તરે પહોંચી રહી છે. કસ્ટમ્સ યુનિયનના તમામ દેશો માટે પ્રક્રિયા સમાન હશે!

મે 2017 માં, EAEU નિયમનકારી દસ્તાવેજોનું એક મોટું પેકેજ અપનાવવામાં આવ્યું હતું, જે દવા ઉત્પાદકોને યુનિયનના કોઈપણ એક દેશમાં એકીકૃત ધોરણો અનુસાર તેમના ઉત્પાદનોની નોંધણી કરવાની અને અન્ય દેશોમાં પણ મુક્તપણે વેચવાની મંજૂરી આપશે. આ ચોક્કસપણે એક મોટું પગલું આગળ છે! એવી અપેક્ષા રાખવામાં આવે છે કે આની સીધી અસર દવાના ભાવ ઘટાડવા પર પડશે. હાલમાં, Roszdravnadzor અને અન્ય રાજ્યોના સંબંધિત વિભાગો અનુવાદ પ્રક્રિયા અંગે ચર્ચા કરી રહ્યા છે. રાષ્ટ્રીય સિસ્ટમોનવી મિકેનિઝમ્સ માટે ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થોની નોંધણી.

હાલમાં, તબીબી ઉત્પાદનોની નોંધણીની પ્રક્રિયા 8 થી 18 મહિનાનો સમય લે છે અને તે ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને દસ્તાવેજોના પેકેજની તૈયારીની વ્યાવસાયિકતા બંને પર અત્યંત નિર્ભર છે. આ નિષ્ણાતો દ્વારા થવું જોઈએ ઉચ્ચ સ્તરજેઓ પ્રક્રિયાની જટિલતાઓને સારી રીતે સમજે છે.

જો તમને તમારા ઉત્પાદન માટે Roszdravnadzor નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવવાના કાર્યનો સામનો કરવો પડી રહ્યો છે, તો અમે ભલામણ કરીએ છીએ કે તમે નોંધણી પ્રક્રિયા શરૂ કરતા પહેલા જ અમારા પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રના નિષ્ણાતોની સલાહ લો.

તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્રનો હેતુ ગ્રાહક સુધી ઓછી ગુણવત્તાની અથવા જોખમી તબીબી ઉત્પાદનો પહોંચવાની સંભાવનાને રોકવાનો છે. માટે પ્રમાણપત્રો જારી કરવામાં આવે છે તબીબી પુરવઠોમાત્ર આ ક્ષેત્રમાં માન્યતા પ્રાપ્ત અધિકૃત પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રો દ્વારા. આવી કંપનીઓમાંની એક છે અમારું પ્રમાણપત્ર કેન્દ્ર નિષ્ણાત-પરીક્ષણ. અમારી વ્યાવસાયિક સહાયથી, તબીબી ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાનું પ્રમાણપત્ર તમારા માટે એક સરળ પ્રક્રિયા હશે.

અનુરૂપ આકારણીની વિશેષતાઓ

તબીબી દવાઓમાં કૃત્રિમ અને કુદરતી મૂળની દવાઓનો સમાવેશ થાય છે, જે મિશ્રણ, ગોળીઓ, ઉકેલો, મલમ વગેરેના સ્વરૂપમાં ઉત્પન્ન કરી શકાય છે. એનેસ્થેસિયા, રેડિયોકોન્ટ્રાસ્ટ દવાઓ, સાયકોટ્રોપિક, નાર્કોટિક અને અન્ય પદાર્થો માટે બનાવાયેલ દવાઓ માટે તબીબી ઉત્પાદનોનું પ્રમાણપત્ર ફરજિયાત છે.

તમારે તમારા ઉત્પાદન માટે કઈ ચોક્કસ પરમિટને ઓર્ડર કરવાની અને જારી કરવાની જરૂર છે તે વિશે વિગતવાર જાણવા માટે, કૃપા કરીને સલાહ માટે અમારા નિષ્ણાત કેન્દ્રના નિષ્ણાતોનો સંપર્ક કરો. અમારા માં બને એટલું જલ્દીતમે TR CU પ્રમાણપત્ર, અનુરૂપતાની ઘોષણા, તેમજ અન્ય પરમિટ મોસ્કોમાં પોસાય તેવા ભાવે ઓર્ડર કરી શકો છો.

તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્ર માટેની કિંમત ઘણા પરિબળો પર આધારિત છે, પરંતુ નિષ્ણાત સેવાઓની કિંમત નક્કી કરે છે તે મુખ્ય માપદંડ એ મોસ્કો અથવા દેશના અન્ય પ્રદેશોમાં ઉત્પાદનોની સુસંગતતાનું મૂલ્યાંકન કરવાની પ્રક્રિયાની જટિલતા છે. તબીબી ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાના પ્રમાણપત્ર જેવી પ્રક્રિયાને આધિન તબીબી ઉત્પાદનોની સૂચિ રશિયન ફેડરેશન નંબર 60 ના સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડના ઠરાવ દ્વારા નિયમન કરવામાં આવે છે, અને તે સ્ટેટ કમિટિ ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન એન્ડ મેટ્રોલોજીના પત્રમાં પણ સૂચવવામાં આવે છે. જાન્યુઆરી 15, 2003.

કેવી રીતે પરમિટ આપવામાં આવે છે

તબીબી ઉત્પાદનો માટેના પ્રમાણપત્રો વિશિષ્ટ સંશોધન પ્રયોગશાળામાં નમૂનાના પ્રયોગશાળા પરીક્ષણ પછી જ જારી કરવામાં આવે છે. ફક્ત તે પ્રયોગશાળાઓ કે જે રોસસ્ટેન્ડાર્ટ દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત છે તે તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો કરી શકે છે.

અનુરૂપતાનું GOST R પ્રમાણપત્ર અથવા અન્ય પ્રમાણપત્રો હમણાં જ આપવાનું શરૂ કરવા માટે જરૂરી દસ્તાવેજોઉત્પાદનો, તમે વ્યાવસાયિક સહાય માટે અમારો સંપર્ક કરી શકો છો. અમારી સાથે તમે રશિયામાં તબીબી ઉત્પાદનોના કાનૂની વેચાણ માટે જરૂરી તમામ જરૂરી પરમિટ રજીસ્ટર, ખરીદી અને મેળવી શકો છો.

એક્સપર્ટ-ટેસ્ટ કંપની મોસ્કોમાં વાજબી ભાવે અનુરૂપ મૂલ્યાંકન સેવાઓની વિશાળ શ્રેણી પૂરી પાડે છે. વિવિધ પ્રકારોસંબંધિત ધોરણો અને નિયમોની જરૂરિયાતોને અનુરૂપ ઉત્પાદનો. અમારી પાસેથી તમે CU TR ઘોષણા, પ્રમાણપત્ર અથવા લગભગ કોઈપણ પ્રકારની પ્રોડક્ટ માટે ઇનકારનો પત્ર ખરીદી શકો છો. અમે માત્ર મોસ્કો અને પ્રદેશમાં જ નહીં, પરંતુ સમગ્ર રશિયામાં વ્યાવસાયિક પ્રમાણપત્ર સેવાઓ પ્રદાન કરીએ છીએ.

નોલેજ બેઝમાં તમારું સારું કામ મોકલો સરળ છે. નીચેના ફોર્મનો ઉપયોગ કરો

વિદ્યાર્થીઓ, સ્નાતક વિદ્યાર્થીઓ, યુવા વૈજ્ઞાનિકો કે જેઓ તેમના અભ્યાસ અને કાર્યમાં જ્ઞાન આધારનો ઉપયોગ કરે છે તેઓ તમારા ખૂબ આભારી રહેશે.

પર પોસ્ટ કરવામાં આવ્યું http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "યોશકર-ઓલિન્સ્કી મેડિકલ કોલેજ"

"દવા પ્રમાણપત્ર"

જૂથ FM-21 ના ​​વિદ્યાર્થી દ્વારા પૂર્ણ:

ગાઝિઝોવા રામિલ્યા

તપાસેલ:

કલાગીના ટી.યુ.

યોશકર-ઓલા

7. અપીલની વિચારણા

નિષ્કર્ષ

માહિતી સ્ત્રોતો

1. દવાઓની ગુણવત્તા નિયંત્રણ, અસરકારકતા, સલામતીની રાજ્ય પ્રણાલી

સલામતી અને અસરકારકતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે, દવાઓ રાજ્ય નિયંત્રણમાંથી પસાર થાય છે, જે અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે ફેડરલ કાયદો"દવાઓ પર" નંબર 86-FZ.

દવાઓ એ ઉત્પાદનોના પ્રકારો પૈકી એક છે જે સંભવિત જોખમ ધરાવે છે. કારણ કે હલકી ગુણવત્તાવાળી અથવા નકલી દવાઓ સ્વાસ્થ્ય માટે હાનિકારક હોઈ શકે છે. 29 એપ્રિલ, 2002 નંબર 287 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનની સરકારના હુકમનામું અનુસાર, દવાઓને ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન ઉત્પાદનો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવી હતી. આ યાદીમાં દવાઓ, રાસાયણિક-ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો અને તબીબી ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે.

1 જાન્યુઆરી, 2007 થી, દવાઓના ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર પર 10 ફેબ્રુઆરી, 2004 ના રશિયન ફેડરેશન નંબર 72 ની સરકારના હુકમનામું અનુસાર, નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ સાથેના તેમના પાલનની પુષ્ટિને અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રમાંથી ઘોષણામાં બદલવામાં આવી હતી. અનુરૂપતા

અગાઉ અસ્તિત્વમાં છે (અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર જારી કરવું) અને નવી (અનુરૂપતાની ઘોષણાની નોંધણી) સિસ્ટમ અનુસાર ડ્રગ સર્ટિફિકેશનમાં સહભાગીઓ વચ્ચે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા માટેની પ્રક્રિયા ફિગમાં રજૂ કરવામાં આવી છે.

અધિકૃત પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓ દ્વારા જારી કરાયેલા પરીક્ષણ અહેવાલોના આધારે દવાઓને મેડિસિન સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમમાં માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ (કેન્દ્રો) દ્વારા પ્રમાણિત કરવામાં આવે છે.

અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્ર દ્વારા પુષ્ટિના સ્વરૂપ સાથે ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયાથી વિપરીત, જેમાં ઉત્પાદનો અને સેવાઓની સુસંગતતાની પુષ્ટિ તૃતીય પક્ષ દ્વારા કરવામાં આવી હતી - પ્રમાણપત્ર સંસ્થા, અનુરૂપતાની ઘોષણા ફક્ત પ્રથમ પક્ષ દ્વારા સ્વીકારવામાં આવે છે, એટલે કે. ઉત્પાદક, વિક્રેતા. પ્રમાણપત્ર સંસ્થા સાથે નોંધાયેલ અનુરૂપતાની ઘોષણામાં અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્ર જેટલું જ કાનૂની બળ હોય છે.

દવાઓના ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયા માટેની સામાન્ય આવશ્યકતાઓ ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયા દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે રશિયન ફેડરેશન(રશિયન ફેડરેશનના સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડ ઓફ ધ સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડનો ઠરાવ 21 સપ્ટેમ્બર, 1994 એન 15) રશિયન ફેડરેશનમાં ઉત્પાદનોના પ્રમાણીકરણ માટેની પ્રક્રિયાના સુધારા નંબર 1 સાથે (રશિયન ફેડરેશનના રાજ્ય ધોરણનો ઠરાવ તારીખ 25 જુલાઈ, 1996 એન. 15); ઉત્પાદનોના ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર માટે અનુરૂપતાના ચિહ્નના ઉપયોગ માટેના નિયમો (જુલાઈ 25, 1996 ના રશિયન ફેડરેશન નંબર 14 ના રાજ્ય ધોરણનો ઠરાવ).

ફેડરલ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની તપાસ કર્યા પછી ઔષધીય ઉત્પાદનની અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર દવા પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ દ્વારા જારી કરવામાં આવે છે. એક્ઝિક્યુટિવ પાવરઆરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં, અરજદાર માટે.

દવા પ્રમાણપત્ર ઓળખ

દવાઓના બેચ (શ્રેણી) માટે પ્રમાણપત્રની માન્યતા અવધિ સ્થાપિત નથી. પ્રમાણપત્ર નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા સ્થાપિત ઔષધીય ઉત્પાદનના શેલ્ફ લાઇફ દરમિયાન ઉત્પાદનોના બેચના વિતરણ અથવા વેચાણ પર માન્ય છે.

દવાઓ માટે પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓએ નિયત રીતે માન્યતા પ્રાપ્ત કોઈપણ પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા દ્વારા જારી કરાયેલ પરીક્ષણ પરિણામોનો ઉપયોગ કરવો આવશ્યક છે, જો વિશ્લેષણ નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવેલા તમામ સૂચકાંકો અનુસાર કરવામાં આવે છે.

આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે ઘરેલુ ઉત્પાદનો જેવા જ નિયમો અને યોજનાઓ અનુસાર આયાતી દવાઓનું પ્રમાણપત્ર હાથ ધરવામાં આવે છે. GOST R સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમની મેડિસિન્સ સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમમાં માન્યતા પ્રાપ્ત દવાઓ પ્રમાણન સંસ્થા દ્વારા આયાતી દવાઓનું પ્રમાણપત્ર હાથ ધરવામાં આવી શકે છે.

"નીચેની દવાઓ ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન છે:

રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર ઉત્પાદન સાહસો દ્વારા ઉત્પાદિત દવાઓ;

વર્તમાન કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશમાં આયાત કરવામાં આવે છે.

ઔષધીય ઉત્પાદનોના જૂથો કે જે ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન નથી તે 15 જાન્યુઆરી, 2003 નંબર IK-110-25/110 ના રશિયન ફેડરેશનની સ્ટેટ કમિટિ ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન એન્ડ મેટ્રોલોજીના પત્રમાં આપવામાં આવ્યા છે. ”:

વ્યક્તિગત પેકેજિંગ વિનાની દવાઓ, છૂટક વેચાણ માટે બનાવાયેલ નથી;

દવાઓના ઉત્પાદન માટે ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થો;

ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ તૈયારીઓ, રસીઓ, સીરમ (સામાનની સૂચિમાં શામેલ નથી કે જેના માટે ફરજિયાત પ્રમાણપત્રની પુષ્ટિ જરૂરી છે).

2. દવાઓના પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયા

દવાઓના પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયામાં સમાવેશ થાય છે

· - પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને અરજી સબમિટ કરવી;

· - અરજી અને અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરાયેલ દસ્તાવેજોની વિચારણા;

· - અરજી પર નિર્ણય લેવો, પ્રમાણપત્ર યોજના પસંદ કરવી;

· - સેમ્પલિંગ;

· - ઉત્પાદન ઓળખ;

· - પરીક્ષણ;

· - ગુણવત્તા પ્રણાલીઓનું પ્રમાણપત્ર (ઉત્પાદન), જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવ્યું હોય;

· - પરીક્ષણો, નિરીક્ષણોના પરિણામોનું વિશ્લેષણ અને અનુરૂપતા પ્રમાણપત્ર જારી કરવા (જારી કરવાનો ઇનકાર) અંગે નિર્ણય લેવો;

· - અનુરૂપતા પ્રમાણપત્રની નોંધણી અને જારી;

· - પ્રમાણિત ઉત્પાદનો પર નિરીક્ષણ નિયંત્રણનો અમલ (જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવે તો);

· - સ્થાપિત જરૂરિયાતો સાથે ઉત્પાદન પાલનના ઉલ્લંઘનના કિસ્સામાં સુધારાત્મક પગલાં અને દુરુપયોગસુસંગતતાનું ચિહ્ન;

· - પ્રમાણપત્રના પરિણામો વિશેની માહિતી.

દવાઓના પ્રમાણપત્ર પર કામ કરવા માટે, અરજદાર પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને અરજી મોકલે છે.

પ્રમાણપત્ર સંસ્થા એપ્લિકેશનની સમીક્ષા કરે છે અને તેના પર 3 દિવસ પછી નિર્ણય લે છે. અરજીની વિચારણાના પરિણામોના આધારે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા દોરે છે અને અરજદારને અરજી પર નિર્ણય મોકલે છે.

પસંદગી, નમૂનાઓની ઓળખ અને તેમનું પરીક્ષણ.

નમૂનાઓની સંખ્યા, તેમની પસંદગી માટેની પ્રક્રિયા અને ઓળખના નિયમો આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર દવાઓ અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓના પ્રમાણપત્ર પરના નિયમનકારી દસ્તાવેજો અનુસાર સ્થાપિત થાય છે.

પ્રમાણપત્ર દરમિયાન સ્થાનિક અને વિદેશી ઉત્પાદનના ઔષધીય ઉત્પાદનોનું પરીક્ષણ ફક્ત આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલા નિયમનકારી દસ્તાવેજો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ (સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ, ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ, ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ, એન્ટરપ્રાઇઝીસ, નિયમોવિદેશી બનાવટની દવાઓ માટે).

પ્રમાણપત્ર સંસ્થા આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત જરૂરિયાતો અનુસાર ઉત્પાદન ઓળખ કરે છે. ઓળખ હાથ ધરવામાં આવે છે: ઘોષિત બેચ સાથે જોડાયેલા માટે; તેના ઉત્પાદન અને વેચાણની કાયદેસરતા (લાઇસન્સની ઉપલબ્ધતા); ઉત્પાદનોના મૂળની પુષ્ટિ કરતા અને તેમની ગુણવત્તા અને જથ્થા વિશેની માહિતી ધરાવતા દસ્તાવેજોના પાલન માટે; "વર્ણન", "પેકેજિંગ", "લેબલિંગ" સૂચકાંકોનું મૂલ્યાંકન કરીને, પેકેજિંગ પર દર્શાવેલ ઉલ્લેખિત નામ અને માહિતીના પાલન માટે.

3. દવાની ઓળખ માટે જરૂરી દસ્તાવેજોની યાદી

ઓળખ કરતી વખતે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા નીચેના દસ્તાવેજોને ધ્યાનમાં લે છે:

નોટરી દ્વારા પ્રમાણિત દવાઓના ઉત્પાદન (વેચાણ) અધિકાર માટેના લાયસન્સની નકલ;

વિશ્લેષણનો ઉત્પાદકનો પ્રોટોકોલ (ઘરેલું દવાઓ માટે) અથવા કંપનીનું વિશ્લેષણનું પ્રમાણપત્ર અને તેનું ભાષાંતર (વિદેશી દવાઓ માટે) દવાઓની ગુણવત્તા ચકાસવાના પરિણામો સાથેના નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે;

દવાઓના મૂળ (ખરીદી) ની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ;

પ્રમાણિત ઔષધીય ઉત્પાદનના જથ્થા વિશે દસ્તાવેજીકૃત માહિતી.

પ્રમાણપત્ર કાર્યની અવધિ ઘટાડવા માટે, અરજદાર અરજીની રજૂઆત સાથે એક સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનોની ઓળખ માટે ધ્યાનમાં લેવામાં આવતા દસ્તાવેજો સબમિટ કરે છે.

જો, ઉત્પાદન ઓળખના પરિણામોના આધારે, તે નિર્ધારિત કરવામાં આવે છે કે ઉત્પાદન ઘોષિત નામ, સાથેના દસ્તાવેજો, વર્ણન, પેકેજિંગ અથવા લેબલિંગને અનુરૂપ નથી, તો અરજદારને સૂચિત કરવામાં આવે છે કે વધુ પ્રમાણપત્ર કાર્ય હાથ ધરવામાં આવતું નથી.

પ્રમાણપત્ર સંસ્થા દ્વારા ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂનાઓ જરૂરી પ્રમાણપત્ર પરીક્ષણોના પ્રકારો અને ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂનાના પ્રમાણપત્રની નકલ સૂચવતી યોગ્ય દિશા સાથે પરીક્ષણ પ્રયોગશાળામાં સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવે છે.

પરીક્ષણમાંથી બાકી રહેલા ઔષધીય ઉત્પાદનોના નમૂનાઓ ઓછામાં ઓછા 6 મહિના માટે પ્રમાણપત્ર સંસ્થામાં સંગ્રહિત કરવામાં આવે છે, ત્યારબાદ ઔષધીય ઉત્પાદનો કે જે નિયમનકારી દસ્તાવેજની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે તે અરજદારની સંમતિ સાથે, આરોગ્યસંભાળ સંસ્થાઓમાં અથવા પરત કરવામાં આવે છે. ટ્રાન્સફર સર્ટિફિકેટ ધરાવનાર અરજદાર, જે સંતુષ્ટ નથી તે વિનાશના કૃત્યના અમલ સાથે નાશ પામે છે. નમૂનાઓના લેબલિંગ અને રેકોર્ડિંગ માટેની આવશ્યકતાઓ પ્રમાણપત્ર સંસ્થાના દસ્તાવેજોમાં સ્થાપિત થયેલ છે.

પરીક્ષણ પરિણામો એક પરીક્ષણ અહેવાલના સ્વરૂપમાં દસ્તાવેજીકૃત કરવામાં આવે છે, જે પ્રાયોગિક પરીક્ષણના વાસ્તવિક ડેટાને પ્રતિબિંબિત કરે છે, નિયમનકારી દસ્તાવેજની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે અને પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાના વડા દ્વારા સહી કરવી આવશ્યક છે. બે નકલોમાં પરીક્ષણ અહેવાલ પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને સબમિટ કરવામાં આવે છે અથવા, જો અરજદારે નિયમનકારી દસ્તાવેજોના તમામ સૂચકાંકો પર પરીક્ષણો કરવા માટે પરીક્ષણ પ્રયોગશાળામાં સીધી અરજી કરી હોય, તો અરજદારને. પરીક્ષણ અહેવાલો ઔષધીય ઉત્પાદનના સમગ્ર શેલ્ફ જીવન માટે સંગ્રહિત હોવા જોઈએ.

4. પ્રમાણિત ઉત્પાદનોનું નિરીક્ષણ નિયંત્રણ

પ્રમાણિત ઉત્પાદનો પર નિરીક્ષણ નિયંત્રણ હાથ ધરવામાં આવે છે (જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવ્યું હોય તો) પ્રમાણપત્રની સંપૂર્ણ માન્યતા સમયગાળા દરમિયાન દર 6 મહિનામાં એકવાર સમયાંતરે અને અનિશ્ચિત તપાસના સ્વરૂપમાં, દવાઓના નમૂનાઓનું પરીક્ષણ અને પુષ્ટિ કરવા માટે જરૂરી અન્ય ક્રિયાઓ સહિત. કે ઉત્પાદિત અને વેચાણ ઉત્પાદનો પ્રમાણપત્ર દરમિયાન પુષ્ટિ થયેલ સ્થાપિત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવાનું ચાલુ રાખે છે.

5. નિરીક્ષણ નિયંત્રણના તબક્કાઓ

નિરીક્ષણ નિયંત્રણમાં નીચેના તબક્કાઓ શામેલ છે:

નિરીક્ષણ કાર્યક્રમનો વિકાસ;

પ્રમાણિત ઉત્પાદનો વિશે આવનારી માહિતીનું વિશ્લેષણ;

નમૂનાઓની પસંદગી, તેમના પરિણામોનું પરીક્ષણ અને વિશ્લેષણ;

નિયંત્રણ પરિણામો અને નિર્ણય લેવાની નોંધણી.

ગ્રાહકો, વેપાર સાહસો, તબીબી સંસ્થાઓ, તેમજ રાજ્ય નિયંત્રણનો ઉપયોગ કરતી સંસ્થાઓ અને ઉત્પાદનોની દેખરેખનો ઉપયોગ કરતી સંસ્થાઓ કે જેના માટે પ્રમાણપત્ર જારી કરવામાં આવ્યું છે, દવાઓની ગુણવત્તા વિશેની ફરિયાદો વિશેની માહિતી પ્રાપ્ત થાય તેવા કિસ્સામાં અનિશ્ચિત નિરીક્ષણો હાથ ધરવામાં આવે છે.

નિરીક્ષણ નિયંત્રણના પરિણામો એક અધિનિયમમાં દસ્તાવેજીકૃત થયેલ છે. પ્રમાણપત્ર પ્રમાણપત્ર સંસ્થામાં સંગ્રહિત થાય છે, અને તેની નકલો ઉત્પાદક (વિક્રેતા) અને સંસ્થાઓને મોકલવામાં આવે છે જેણે નિરીક્ષણ નિયંત્રણમાં ભાગ લીધો હતો.

નિરીક્ષણ નિયંત્રણના પરિણામોના આધારે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓ સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનોનું પાલન ન કરવાના કિસ્સામાં પ્રમાણપત્રને સસ્પેન્ડ અથવા રદ કરી શકે છે.

પ્રમાણપત્રને સસ્પેન્શન અથવા રદ કરવા વિશેની માહિતી આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીના ધ્યાન પર લાવવામાં આવે છે, ગ્રાહકો અને પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમમાં અન્ય રસ ધરાવતા સહભાગીઓ. આ માહિતી પ્રદાન કરવાની પ્રક્રિયા અને સમય આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.

પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ મોકલે છે કેન્દ્રીય સત્તાસિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર પરિણામોની માહિતી અને સમયસર નિરીક્ષણ નિયંત્રણ પરની માહિતી પ્રદાન કરે છે.

નિયમનકારી દસ્તાવેજો સાથે પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ અને પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓ પ્રદાન કરવી એ આરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની જવાબદારી છે.

6. પ્રમાણપત્ર કાર્ય માટે ચુકવણી

દવાઓના પ્રમાણપત્ર પરના કામ માટે ચૂકવણી અરજદાર દ્વારા 23 ઓગસ્ટ, 1999 એન 44 ના રશિયાના સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડના ઠરાવ દ્વારા મંજૂર પ્રમાણપત્ર નિયમો "ઉત્પાદનો અને સેવાઓના પ્રમાણપત્ર પરના કાર્ય માટે ચૂકવણી" અનુસાર કરવામાં આવે છે. 29 ડિસેમ્બર, 1999 ના રોજ રશિયાના ન્યાય મંત્રાલય, નોંધણી એન 2031.

7. અપીલની વિચારણા

જ્યારે પણ વિવાદાસ્પદ મુદ્દાઓઅને સંઘર્ષની પરિસ્થિતિઓસિસ્ટમમાં પ્રમાણપત્ર સહભાગીઓ વચ્ચે, રસ ધરાવતા પક્ષ(ઓ) આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીના અપીલ કમિશનને અપીલ કરી શકે છે.

પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ અને અપીલ કમિશનના નિર્ણયો સ્થાપિત પ્રક્રિયા અનુસાર કોર્ટમાં અપીલ કરી શકાય છે.

યુરોપિયન યુનિયનના દેશોમાં યુરોપિયન ડાયરેક્ટિવ્સ સાથે ઉત્પાદનના પાલનની પુષ્ટિ કરવા માટે સુસંગતતાની ઘોષણાનો વ્યાપકપણે ઉપયોગ થાય છે. EU માં અનુરૂપતા મૂલ્યાંકનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા મોડ્યુલર અભિગમ માટે ઉત્પાદકને અનુરૂપતાની ઘોષણા સ્વીકારવાની જરૂર છે, ઉત્પાદક તેના પોતાના પુરાવા અથવા તૃતીય પક્ષ (સૂચિત સંસ્થા) તરફથી પુરાવાનો ઉપયોગ કરે છે કે કેમ તે ધ્યાનમાં લીધા વિના. આમ, આવા ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને સલામતી માટેની જવાબદારી આ ઉત્પાદનોના સપ્લાયરની જ રહે છે.

રશિયન ફેડરેશનમાં 1 જાન્યુઆરી, 2007 ના રોજ રજૂ કરાયેલ દવાઓ માટે સુસંગતતા જાહેર કરવાની પ્રક્રિયામાં શામેલ છે જરૂરી સ્થિતિ- તૃતીય પક્ષ દ્વારા પુષ્ટિ (સાબિતી). IN આ બાબતેતૃતીય પક્ષ એ યોગ્ય રીતે માન્યતા પ્રાપ્ત પરીક્ષણ એજન્સી છે.

ફાર્માસ્યુટિકલી ઉત્પાદિત દવાઓ, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા સૂચિત રીતે નોંધણી માટે બનાવાયેલ દવાઓના અપવાદ સિવાય તમામ દવાઓ સુસંગતતાની ઘોષણાને આધીન છે.

સુસંગતતા પુષ્ટિના બંને સ્વરૂપોમાં તેના અસ્તિત્વ દરમિયાન દવાઓના ફરજિયાત પ્રમાણપત્રથી દવાઓના પરિભ્રમણ પર નિયંત્રણને નોંધપાત્ર રીતે મજબૂત કરવાનું શક્ય બન્યું છે. બજારમાં દવાઓના પ્રકાશન પહેલાં તેના અમલીકરણથી ઘણી ઓછી ગુણવત્તાવાળી દવાઓનો માર્ગ અવરોધિત થયો.

નિષ્કર્ષ

ધોરણોની તૈયારી અને માનકીકરણ કાર્યના સંકલન સાથે, વિભાગ ધોરણોને વ્યવહારમાં દાખલ કરવાની પ્રક્રિયાને મહત્વપૂર્ણ માને છે.

આમ, ક્ષેત્રમાં નિયમનકારી દસ્તાવેજોની સિસ્ટમ બનાવવા માટે વ્યવસ્થિત કાર્ય માટે દવા પુરવઠોઅને વ્યવહારમાં ધોરણોની રજૂઆત માટે, દવાના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં અને સામાન્ય રીતે આરોગ્યસંભાળ બંનેમાં માનકીકરણના કાર્યનું સંકલન અને સુમેળ સાધવું જરૂરી છે. વિશિષ્ટ વૈજ્ઞાનિક સંસ્થાઓ અને વ્યાપક ફાર્માસ્યુટિકલ અને તબીબી સમુદાયે આ કાર્યમાં સક્રિય ભાગ લેવો જોઈએ.

માહિતી સ્ત્રોતો

શ એલિઝારોવા T.E. દવાઓના માનકીકરણ અને ગુણવત્તા નિયંત્રણની આધુનિક પદ્ધતિઓ. - એમ.: MIA, 2008

Ш http://lektsii.org/8-54393.html

Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Allbest.ru પર પોસ્ટ કર્યું

...

સમાન દસ્તાવેજો

સરકારી નિયમનડ્રગ પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં. આજના ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટમાં દવાઓની નકલ એ એક મહત્વપૂર્ણ સમસ્યા છે. વર્તમાન તબક્કે ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા નિયંત્રણની સ્થિતિનું વિશ્લેષણ.

કોર્સ વર્ક, 04/07/2016 ઉમેર્યું


નિયંત્રણ અને પરવાનગી સિસ્ટમની રચના અને કાર્યો. પ્રીક્લિનિકલનું સંચાલન અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ. નોંધણી અને દવાઓની તપાસ. દવાઓના ઉત્પાદન માટે ગુણવત્તા નિયંત્રણ સિસ્ટમ. GMP નિયમોની માન્યતા અને અમલીકરણ.

અમૂર્ત, 09/19/2010 ઉમેર્યું


ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે જગ્યા અને સંગ્રહ શરતો. દવાઓના ગુણવત્તા નિયંત્રણની વિશેષતાઓ, સારી સંગ્રહ પ્રેક્ટિસના નિયમો. માં દવાઓ અને ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવી ફાર્મસી સંસ્થાઓ, તેમનું પસંદગીયુક્ત નિયંત્રણ.

અમૂર્ત, 09/16/2010 ઉમેર્યું


દવાઓનો કાયદો. હેલ્થકેરમાં દવાઓના માનકીકરણની સિસ્ટમ. પરીક્ષા માટે ધોરણો સબમિટ કરવાની પ્રક્રિયા. રાજ્ય અને આંતરરાષ્ટ્રીય ફાર્માકોપીઆ. દવાઓ પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમ, પ્રમાણપત્રો જારી કરવાની પ્રક્રિયા.

અમૂર્ત, 09/19/2010 ઉમેર્યું


સામાન્ય લાક્ષણિકતાઓ mycoses. એન્ટિફંગલ દવાઓનું વર્ગીકરણ. એન્ટિફંગલ દવાઓનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ. ઇમિડાઝોલ અને ટ્રાયઝોલ ડેરિવેટિવ્ઝ, પોલિએન એન્ટિબાયોટિક્સ, એલિલામાઇન્સ. એન્ટિફંગલ એજન્ટોની ક્રિયા કરવાની પદ્ધતિ.

કોર્સ વર્ક, 10/14/2014 ઉમેર્યું


દવાઓની ઉપયોગીતાના વિશ્લેષણની સુવિધાઓ. દવાઓનો અર્ક, રસીદ, સંગ્રહ અને હિસાબ, શરીરમાં તેમના પ્રવેશની રીતો અને માધ્યમો. ચોક્કસ બળવાન દવાઓ માટે કડક એકાઉન્ટિંગ નિયમો. દવાઓના વિતરણ માટેના નિયમો.

અમૂર્ત, 03/27/2010 ઉમેર્યું


દવાઓના ઉત્પાદનને નિયંત્રિત કરતા રશિયન નિયમનકારી દસ્તાવેજો. દવાઓની ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાનું માળખું, કાર્યો અને મુખ્ય કાર્યો. માપનની એકરૂપતાને સુનિશ્ચિત કરવા પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાકીય કૃત્યો.

તાલીમ માર્ગદર્શિકા, 05/14/2013 ઉમેર્યું


દવાઓના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં રાજ્યનું નિયમન. નિયમનકારી દસ્તાવેજો પસાર કરવા માટેની પ્રક્રિયાની સામાન્ય યોજના. પરીક્ષા અને નોંધણીનું કાનૂની નિયમન. દવાઓનું લાઇસન્સ અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન.

કોર્સ વર્ક, 01/07/2009 ઉમેર્યું


દવા ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે રાજ્ય નિરીક્ષક. ડ્રગ ગુણવત્તા નિયંત્રણ - આધુનિક અભિગમો. ડોઝ સ્વરૂપોનું એક્સપ્રેસ વિશ્લેષણ. અમલીકરણ નિયમનકારી માળખુંઅને યુક્રેનમાં EU GMP નિયમો. દવાઓના વેપાર અને ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં બારકોડ.

કોર્સ વર્ક, 12/14/2007 ઉમેર્યું


પ્રમાણપત્રની વિભાવનાઓની વ્યાખ્યા અને અનુરૂપતાની ઘોષણા, તેમના દત્તક લેવાની પ્રક્રિયાનો અભ્યાસ. સિસ્ટમ રાજ્ય નિયંત્રણરશિયામાં પરિભ્રમણમાં દવાઓની ગુણવત્તા. રાષ્ટ્રીય પ્રોજેક્ટ "આરોગ્ય" નું અમલીકરણ.

પ્રિય વાચકો!

તબીબી ઉપકરણોની રાજ્ય નોંધણી માટેના નિયમોના ફકરા 10 ના પેટાફકરા "n" ની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે રોઝડ્રાવનાડઝોરને કયા વધારાના દસ્તાવેજો સબમિટ કરવાની જરૂર છે તે પ્રશ્ન સાથે અમારો વારંવાર સંપર્ક કરવામાં આવે છે (રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો ઠરાવ નંબર 1416 ).

પૃષ્ઠભૂમિ

જૂન 2018 સુધીદવાઓ (ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થો અથવા દવાઓ) ધરાવતા તબીબી ઉત્પાદનો, સૈદ્ધાંતિક રીતે, જો દવા રશિયામાં નોંધાયેલ ન હોય તો રજીસ્ટર થઈ શકશે નહીં. આનાથી તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગમાં ઘણા સહભાગીઓ માટે ખાસ કરીને કોસ્મેટોલોજી અને ડેન્ટિસ્ટ્રીના ક્ષેત્રોમાં નોંધપાત્ર મુશ્કેલીઓ ઊભી થઈ.

માર્ચ 2018 માં MEDRELIS LLC તૈયાર કરવામાં આવ્યું હતું. આ પહેલને તબીબી ઉપકરણોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં ઘણા સહભાગીઓ દ્વારા સમર્થન આપવામાં આવ્યું હતું, અને પરિણામે તે યોજાઈ હતી.

પરિણામે, મે 31, 2018તબીબી ઉપકરણોની રાજ્ય નોંધણી માટેના નિયમોમાં સુધારો કરીને રશિયન ફેડરેશન નંબર 633 ની સરકારનો ઠરાવ અપનાવવામાં આવ્યો હતો. આમ, અન્ય વસ્તુઓની સાથે, રજિસ્ટ્રેશન દરમિયાન રોઝડ્રાવનાડઝોરને પ્રદાન કરવામાં આવેલા દસ્તાવેજોની સૂચિ નીચેની સામગ્રી સાથે સબફકરા "n" સાથે પૂરક હતી:

"m) ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજોની નકલો ઔષધીય ઉત્પાદન, ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થ, જૈવિક સામગ્રીઅને અન્ય પદાર્થો કે જેની સાથે તબીબી ઉપકરણનું ઉત્પાદન કરવામાં આવે છે અથવા જે તેની રચનામાં સમાવવામાં આવેલ છે અને જેનો હેતુ હેતુને ધ્યાનમાં રાખીને જ ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે. તબીબી ઉત્પાદન, ઉત્પાદક દ્વારા નિર્ધારિત, અને ઔષધીય ઉત્પાદન, ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થ, જૈવિક સામગ્રી અને અન્ય પદાર્થના મૂળ દેશના કાયદા અનુસાર જારી કરવામાં આવે છે"

આમ, યોગ્ય સહાયક દસ્તાવેજોની જોગવાઈને આધીન, તબીબી ઉત્પાદનોમાં રશિયન ફેડરેશનમાં નોંધાયેલ ન હોય તેવી દવાઓનો ઉપયોગ કરવો શક્ય બન્યું છે. તાજેતરમાં, Roszdravnadzor એ આ દસ્તાવેજોનો ઉલ્લેખ કર્યો છે, પરંતુ આ સ્પષ્ટીકરણ હજુ પણ પૂરતી સ્પષ્ટતા પ્રદાન કરતું નથી. અમે આવા તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી કરવાના અમારા સફળ અનુભવમાંથી ઉદાહરણો દર્શાવીને, Roszdravnadzorના પ્રતિભાવ પર ટિપ્પણી કરવાની સ્વતંત્રતા લેવા માંગીએ છીએ.

કયા દસ્તાવેજોની જરૂર છે?

તેથી, Roszdravnadzor સૂચવે છે કે આવા દસ્તાવેજોમાં શામેલ હોઈ શકે છે:

ઔદ્યોગિક શ્રેણી અથવા બેચના ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતો ઉત્પાદકનો દસ્તાવેજ (વિશ્લેષણ પ્રોટોકોલ અથવા વિશ્લેષણનું પ્રમાણપત્ર)

સર્ટિફિકેટ ઑફ એનાલિસિસ (COA) એ એક દસ્તાવેજ છે જેને ઉત્પાદક દવાના ચોક્કસ બેચ (અથવા અન્ય પદાર્થ)ના અંતિમ નિયંત્રણના પરિણામોના આધારે તૈયાર કરે છે. મોટાભાગની વિદેશી દવાઓમાં આવા દસ્તાવેજ હોય ​​છે. વિવિધ દેશોમાં તે વિવિધ દસ્તાવેજો દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે, પરંતુ આવા દસ્તાવેજમાં જે મૂળભૂત માહિતી હોય છે તે યથાવત રહે છે. અમે યુરોપિયન યુનિયનના કાયદાના ઉદાહરણનો ઉપયોગ કરીને વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રની સામગ્રીનું વિશ્લેષણ કરવા માંગીએ છીએ, જ્યાં તે EU GMP માર્ગદર્શિકા ભાગ II ના વિભાગ 11.4 દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે. આ દસ્તાવેજની આવશ્યકતાઓ અનુસાર, વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રમાં શામેલ છે:

• મધ્યવર્તી અથવા APIનું નામ (પદાર્થનું નામ)
• બેચ નંબર
• પ્રકાશન તારીખ
• અંતિમ તારીખ
• સ્વીકૃતિ મર્યાદાઓ સહિત કરવામાં આવેલ પરીક્ષણોની સૂચિ (સ્વીકૃતિ માપદંડ સહિત કરવામાં આવેલ પરીક્ષણોની સૂચિ)
• સંખ્યાત્મક પરિણામો
• અધિકૃત કર્મચારીઓ દ્વારા તારીખની સહી (અધિકૃત વ્યક્તિની તારીખ અને હસ્તાક્ષર)

MEDRELIS LLC તરફથી નોંધ: હકીકતમાં, ઘણા ઉત્પાદકો ઇલેક્ટ્રોનિક હસ્તાક્ષરનો ઉપયોગ કરે છે, આ કિસ્સામાં વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્ર પર કાગળની સહી જરૂરી નથી.

• ઉત્પાદકનું નામ

MEDRELIS LLC તરફથી નોંધ: પદાર્થ/દવાના ઉત્પાદક, તે તબીબી ઉપકરણ નહીં કે જેમાં તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.

• અને પ્રયોગશાળાનું નામ (અને પ્રયોગશાળાનું નામ)

MEDRELIS LLC તરફથી નોંધ: માત્ર ત્યારે જ સૂચવવામાં આવે છે જો વિશ્લેષણ પોતે ઉત્પાદક દ્વારા નહીં, પરંતુ તૃતીય-પક્ષ પ્રયોગશાળા દ્વારા કરવામાં આવ્યું હોય.

વિશ્લેષણના પ્રમાણપત્રનું ઉદાહરણ નીચે જોઈ શકાય છે:

સ્ત્રોત: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

નિયંત્રણ પદ્ધતિઓનું વર્ણન કરતા ગુણવત્તા દસ્તાવેજીકરણ

આવા દસ્તાવેજો તરીકે આપણે સલામતી ડેટા શીટ (મટીરીયલ સેફ્ટી ડેટા શીટ, MSDS, SDS) જોઈએ છીએ. તે ઉત્પાદનો માટે, નિયમ તરીકે, સંકલિત કરવામાં આવે છે, જે વિદેશી કાયદાના દૃષ્ટિકોણથી, "અન્ય પદાર્થો" તરીકે વર્ગીકૃત કરી શકાય છે (ઉદાહરણ તરીકે, સોડિયમ ક્લોરાઇડ, તેજસ્વી વાદળી, સિલિકોન ઓક્સાઇડ). એ નોંધવું અગત્યનું છે કે સલામતી ડેટા શીટ પદાર્થના ચોક્કસ બેચ માટે જારી કરવામાં આવતી નથી, પરંતુ સમગ્ર પદાર્થ માટે.

ફરીથી, યુરોપિયન યુનિયનનું ઉદાહરણ ધ્યાનમાં લો. સલામતી ડેટા શીટની સામગ્રી નીચેના દસ્તાવેજો દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે:

ઉત્પાદક દેશની અધિકૃત સંસ્થા દ્વારા જારી કરાયેલ ઔષધીય ઉત્પાદનના ઉત્પાદન માટેના લાયસન્સની નકલ

વિવિધ દેશોમાં અલગ હોઈ શકે છે. સક્ષમ દ્વારા જારી કરવામાં આવે છે સરકારી એજન્સી(ઉદાહરણ તરીકે, યુએસએમાં ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ), ભારતમાં ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ કંટ્રોલ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીસીએ), વગેરે.

ઔષધીય ઉત્પાદનના ઉત્પાદન માટેના લાઇસન્સનું ઉદાહરણ નીચે જોઈ શકાય છે: