औषधीय संदर्भ पुस्तक जियोटार। एचआईवी संक्रमण - उपचार वीडियोक्स (उपयोग, संकेत, मतभेद, क्रिया, संरचना, अनुरूपता के लिए निर्देश) वीडियोक्स के उपयोग के लिए विशेष निर्देश

पंजीकरण संख्या:

पी एन013843/01-070508

व्यापरिक नाम : वीडियोएक्स®

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम:

डेडानोसिन

रासायनिक नाम: 2",3"-डाइडोक्सीनोसाइन

दवाई लेने का तरीका:

चबाने योग्य गोलियाँ या मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए; बच्चों के लिए मौखिक समाधान तैयार करने के लिए कैप्सूल, पाउडर।

मिश्रण:

हर गोली में है सक्रिय पदार्थ - डेडानोसिन 100 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ:कैल्शियम कार्बोनेट, मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड, एस्पार्टेम, सोर्बिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, टेंजेरीन ऑरेंज फ्लेवर, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल है सक्रिय पदार्थ- डेडानोसिन 125 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम, 250 मिलीग्राम या 400 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ:

मिश्रण:

कणिकाएँ: सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, सोडियम कार्मेलोज़।

मिश्रण:

कणिकाओं के खोल के लिए निलंबन: मेथैक्रेलिक एसिड और एथैक्रिलेट कॉपोलीमर, डायथाइल फ़ेथलेट, पानी, तालक।

मिश्रण:

कैप्सूल खोल: सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, जिलेटिन।

मिश्रण:

स्याही: 125 मिलीग्राम कैप्सूल - शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, लाल आयरन ऑक्साइड डाई और पीला आयरन ऑक्साइड डाई;
200 मिलीग्राम कैप्सूल - शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इंडिगो कारमाइन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पीला आयरन ऑक्साइड डाई; कैप्सूल 250 मिलीग्राम - शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इंडिगो कारमाइन; कैप्सूल 400 मिलीग्राम - शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सिमेथिकोन, लाल आयरन ऑक्साइड डाई, जलीय अमोनिया।
प्रत्येक बोतल में सक्रिय पदार्थ होता है - डेडानोसिन 2 ग्राम। कोई सहायक पदार्थ नहीं हैं।

विवरण

चबाने योग्य गोलियाँ या मौखिक निलंबन के लिए
सफ़ेद या मटमैले से हल्के पीले रंग की, गोल, चपटी, उभरे हुए किनारे वाली गोलियाँ, टेबलेट के एक तरफ "100" और दूसरी तरफ "VIDEX" अंकित होती हैं। गोलियों की सतह पर थोड़ा सा मार्बलिंग की अनुमति है।
कैप्सूल
कठोर जिलेटिन कैप्सूल, जिसमें दो भाग होते हैं, अपारदर्शी होते हैं सफ़ेद. कैप्सूल सामग्री: सफेद या लगभग सफेद दाने, आंत्र-लेपित।
125 मिलीग्राम कैप्सूल: आकार संख्या 3. शिलालेख "बीएमएस", "125 मिलीग्राम" और "6671" पीले-भूरे रंग में मुद्रित हैं।
200 मिलीग्राम कैप्सूल: आकार संख्या 2. शिलालेख "बीएमएस", "200 मिलीग्राम" और "6672" लगाए गए हैं हरा.
250 मिलीग्राम कैप्सूल: आकार संख्या 1. शिलालेख "बीएमएस", "250 मिलीग्राम" और "6673" नीले रंग में मुद्रित हैं।
कैप्सूल 400 मिलीग्राम: आकार संख्या 0. शिलालेख "बीएमएस", "400 मिलीग्राम" और "6674" लाल रंग में मुद्रित हैं।
बच्चों के लिए मौखिक समाधान तैयार करने के लिए पाउडर
सफ़ेद या लगभग सफ़ेद पाउडर.

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह:

एंटीवायरल (एचआईवी) एजेंट।

औषधीय गुण:

फार्माकोडायनामिक्स
डिडानोसिन (2",3"-डाइडोक्सीनोसिन या डीडीएल), न्यूक्लियोसाइड डाइऑक्सीएडेनोसिन का एक सिंथेटिक एनालॉग, सुसंस्कृत मानव कोशिकाओं और इन विट्रो में सेल लाइनों में एचआईवी प्रतिकृति को रोकता है।
कोशिका में प्रवेश करने के बाद, डिडानोसिन को सेलुलर एंजाइमों द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट डिडेऑक्सीएडेनोसिन ट्राइफॉस्फेट (ddATO) में परिवर्तित कर दिया जाता है। वायरल न्यूक्लिक एसिड प्रतिकृति के दौरान, 2",3"-डाइडोक्सिन्यूक्लियोसाइड का समावेश श्रृंखला वृद्धि को रोकता है और इस तरह वायरल प्रतिकृति को रोकता है।
इसके अलावा, ddATO एंजाइम की सक्रिय साइटों से जुड़ने के लिए डायहाइड्रॉक्सीएडेनोसिन 5-ट्राइफॉस्फेट (डीएटीओ) के साथ प्रतिस्पर्धा करके एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस गतिविधि को रोकता है, जिससे प्रोविरल डीएनए के संश्लेषण को रोका जा सकता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स
अवशोषण
कैप्सूल और टैबलेट लेते समय रक्त प्लाज्मा में डेडानोसिन के एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र और रक्त प्लाज्मा (सीमैक्स) में अधिकतम एकाग्रता बराबर होती है। गोलियों की तुलना में, कैप्सूल से दवा के अवशोषण की दर कम होती है; कैप्सूल का Cmax मान गोलियों के Cmax मान का 60% है। Videx कैप्सूल के लिए Cmax तक पहुंचने का समय लगभग 2 घंटे और Videx टैबलेट के लिए 0.67 घंटे है।
गोलियाँ और पाउडर भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए। यदि भोजन के 2 घंटे से पहले दवा ली जाती है, तो सीमैक्स और एयूसी मान लगभग 55% कम हो जाते हैं। भोजन के साथ दवा लेने पर डेडानोसिन की जैव उपलब्धता लगभग 50% कम हो जाती है।
कैप्सूल को खाली पेट, भोजन से कम से कम 1.5 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए। कैप्सूल का उपयोग करते समय वसायुक्त खाद्य पदार्थसीमैक्स और एयूसी मान क्रमशः 46% और 19% कम हो जाते हैं।
उपापचय
मनुष्यों में डेडानोसिन के चयापचय का अध्ययन नहीं किया गया है। पशु अध्ययनों के आधार पर, यह माना जाता है कि मनुष्यों में यह अंतर्जात प्यूरीन के चयापचय के माध्यम से होता है।
निष्कासन
मौखिक प्रशासन के बाद, दवा का आधा जीवन औसतन 1.6 घंटे होता है, और ली गई खुराक का लगभग 20% मूत्र में पाया जाता है।
गुर्दे की निकासी कुल निकासी (800 मिली/मिनट) का 50% है, जो ग्लोमेरुलर निस्पंदन के साथ गुर्दे के माध्यम से डेडानोसिन के उत्सर्जन के दौरान सक्रिय ट्यूबलर स्राव का संकेत देता है।
गुर्दे की हानि में फार्माकोकाइनेटिक्स
मौखिक प्रशासन के बाद, रोगियों में आधा जीवन औसतन 1.4 घंटे से बढ़ जाता है सामान्य कार्यगंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में गुर्दे 4.1 घंटे तक। पेरिटोनियल डायलिसिस द्रव में डिडानोसिन का पता नहीं चलता है, जबकि हेमोडायलिसिस के दौरान, 3-4 घंटों के बाद, डिडानोसिन सांद्रता प्रशासित खुराक का 0.6-7.4% होती है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में पूर्ण जैवउपलब्धता नहीं बदलती है, हालांकि, क्रिएटिनिन निकासी के अनुपात में डेडानोसिन निकासी कम हो जाती है।
लिवर डिसफंक्शन में फार्माकोकाइनेटिक्स
डेडानोसिन का चयापचय यकृत की शिथिलता की डिग्री पर निर्भर करता है।
बच्चों और किशोरों में फार्माकोकाइनेटिक्स।
1 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन के दौरान, डेडानोसिन का अवशोषण एक विस्तृत श्रृंखला में भिन्न होता है। इसके बावजूद, खुराक के अनुपात में सीमैक्स और एयूसी मान में वृद्धि हुई। डेडानोसिन की पूर्ण मौखिक जैवउपलब्धता पहली खुराक के बाद लगभग 36% और स्थिर अवस्था में 47% थी।
अर्ध-जीवन का औसत लगभग 0.8 घंटे है। पहली मौखिक खुराक के बाद, मूत्र में डेडानोसिन सांद्रता स्थिर अवस्था में 18% और 21% थी। गुर्दे की निकासी लगभग 243 मिली/मीटर/मिनट थी, जो शरीर से कुल निकासी का 46% थी। वयस्कों की तरह, बच्चों में भी सक्रिय ट्यूबलर स्राव देखा गया। जब दवा 26 दिनों तक मौखिक रूप से ली जाती है, तो बच्चों में डेडानोसिन का संचय नहीं देखा जाता है।

उपयोग के संकेत:

इलाज एचआईवी संक्रमण(अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ संयोजन में)।

मतभेद:

डेडानोसिन और/या दवा के किसी भी अंश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, फेनिलकेटोनुरिया, स्तनपान अवधि।
कैप्सूल 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए वर्जित हैं (प्रशासन की विधि के कारण मतभेद)।

सावधानी से
के रोगियों में दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए बढ़ा हुआ खतराअग्नाशयशोथ का विकास, अग्नाशयशोथ के इतिहास के साथ, प्रगतिशील एचआईवी संक्रमण के साथ, बुजुर्ग रोगियों में, जब दवा की अनियमित खुराक के साथ बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों का इलाज किया जाता है। इसका उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं किए गए हैं। विडेक्स का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल तभी किया जाना चाहिए जब सख्ती से संकेत दिया गया हो और केवल ऐसे मामलों में जहां मां को संभावित लाभ अधिक हो संभावित जोखिमभ्रूण के लिए. दवा से इलाज के दौरान स्तन पिलानेवालीरोका जाना चाहिए.

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश:

अंदर।

कैप्सूल को खाली पेट, बिना चबाये पूरा निगल लेना चाहिए।

चबाने योग्य गोलियाँ या मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए और मौखिक समाधान की तैयारी के लिए पाउडर।अनुशंसित रोज की खुराकशरीर के वजन पर निर्भर करता है. गोलियाँ या पाउडर दिन में 1 या 2 बार लिया जाता है (तालिका देखें)। दिन में दो बार दवा लेते समय, खुराक के बीच का अंतराल 12 घंटे होना चाहिए।

उठाना आवश्यक खुराकगोलियों का एक संयोजन हो सकता है विभिन्न खुराक, गोलियों में निहित एंटासिड या फेनिलएलनिन के संभावित ओवरडोज़ से बचना। दवा की प्रत्येक खुराक में कम से कम 2 गोलियाँ होनी चाहिए, लेकिन 4 से अधिक गोलियाँ नहीं, अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं। 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को प्रति खुराक एक गोली मिलनी चाहिए जो इस अवधि के लिए पर्याप्त एंटासिड प्रदान करती है। आयु वर्ग.
3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए गोलियाँ केवल निलंबन के रूप में लेने की अनुशंसा की जाती है। गोलियाँ भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले या 2 घंटे बाद ली जाती हैं। टैबलेट को अच्छी तरह से चबाया जाना चाहिए या कम से कम 30 मिलीलीटर पानी में घोलकर, एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक अच्छी तरह से हिलाना चाहिए। बच्चों के लिए, 1 टैबलेट की अनुशंसित खुराक 15 मिलीलीटर पानी में घोल दी जाती है। स्वाद को समायोजित करने के लिए, आप लगभग 30 मिली (वयस्कों के लिए) या 15 मिली (बच्चों के लिए) मिला सकते हैं। सेब का रसकोई गूदा नहीं.
तैयारी के बाद, परिणामी निलंबन को मिश्रित किया जाना चाहिए और पूरी तरह से पिया जाना चाहिए। परिणामी निलंबन कमरे के तापमान (17-23 डिग्री सेल्सियस) पर संग्रहीत होने पर 1 घंटे तक स्थिर रहता है।
नवजात शिशुओं और 8 महीने तक के बच्चों के लिए, दैनिक खुराक की गणना शरीर की सतह के क्षेत्र के आधार पर की जाती है और 12 घंटे के अंतराल के साथ दिन में दो बार 100 मिलीग्राम/एम2 होती है।
8 महीने से अधिक उम्र के बच्चों के लिए, दैनिक खुराक 12 घंटे के अंतराल के साथ दिन में दो बार 120 मिलीग्राम/एम2 है।
बच्चों के लिए मौखिक समाधान के लिए पाउडर भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले या 2 घंटे बाद केवल एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड (ऑक्साइड) युक्त एंटासिड के मिश्रण में लिया जाना चाहिए। हम एंटासिड दवाओं को उनकी सामग्री के आधार पर तीन समूहों (ए, बी और सी) में विभाजित करने का प्रस्ताव करते हैं सक्रिय सामग्री. पहला कॉलम दवा के प्रति 5 मिलीलीटर मिलीग्राम में मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड (ऑक्साइड) की सामग्री को इंगित करता है, दूसरा - एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की मात्रा जो दवा में शामिल होनी चाहिए, तीसरा - वह समूह जिससे दवा संबंधित है।

हाइड्रॉक्साइड सामग्री मैग्नीशियम*, मिलीग्राम/5 मि.ली.	हाइड्रॉक्साइड सामग्री एल्युमीनियम, मिलीग्राम/5 मिली (**)।	वह समूह जिससे वह संबंधित है एंटासिड दवा.
400	400 से 900	ए
350	425 से 900	ए
300	450 से 900	ए
250	200 से 450	में
200	213 से 450	में
150	225 से 450	में
125	100 से 225	सी
100	107 से 225	सी
75	113 से 225	सी

समाधान तैयार करने से पहले, यह निर्धारित करें कि आपकी एंटासिड दवाओं का समूह किस समूह से संबंधित है।
* यदि मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री निर्दिष्ट मूल्यों के बीच आती है, तो दवा का उपयोग उन मामलों में किया जा सकता है जहां एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की न्यूनतम सामग्री मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड की कम सामग्री की भरपाई करती है।
- उदाहरण के लिए, दवा में 325 मिलीग्राम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और पर्याप्त मात्रा में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड होता है, तो दवा समूह ए से संबंधित होती है। एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की न्यूनतम सामग्री की गणना निम्नानुसार की जाती है: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री में 1 मिलीग्राम की कमी एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की मात्रा में कम से कम 0.5 मिलीग्राम की वृद्धि की आवश्यकता है। हमारे उदाहरण में: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री में 75 मिलीग्राम (400 मिलीग्राम से 325 मिलीग्राम तक) की कमी के लिए एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री में 37.5 मिलीग्राम (38 मिलीग्राम तक पूर्णांकित) की न्यूनतम वृद्धि की आवश्यकता होती है। इसलिए, तैयारी में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री कम से कम 438 मिलीग्राम होनी चाहिए।
- उदाहरण के लिए, दवा में 175 मिलीग्राम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और पर्याप्त मात्रा में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड होता है, दवा समूह बी से संबंधित है। एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की न्यूनतम सामग्री की गणना निम्नानुसार की जाती है: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री में 1 मिलीग्राम की कमी की आवश्यकता होती है एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की मात्रा में कम से कम 0.25 मिलीग्राम की वृद्धि। हमारे उदाहरण में: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री में 75 मिलीग्राम (250 मिलीग्राम से 175 मिलीग्राम तक) की कमी के लिए एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री में 18.75 मिलीग्राम (19 मिलीग्राम तक पूर्णांकित) की न्यूनतम वृद्धि की आवश्यकता होती है। इसलिए, तैयारी में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री कम से कम 219 मिलीग्राम होनी चाहिए।
- उदाहरण के लिए, यदि किसी दवा में 85 मिलीग्राम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और पर्याप्त मात्रा में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड है, तो दवा समूह सी से संबंधित है। न्यूनतम एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री की गणना निम्नानुसार की जाती है: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री में 1 मिलीग्राम की कमी के लिए वृद्धि की आवश्यकता होती है एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री में कम से कम 0.25 मिलीग्राम। हमारे उदाहरण में: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड में 40 मिलीग्राम की कमी (125 मिलीग्राम से 85 मिलीग्राम तक) के लिए एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड में न्यूनतम 10 मिलीग्राम की वृद्धि की आवश्यकता होती है। इसलिए, तैयारी में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री कम से कम 110 मिलीग्राम होनी चाहिए।
** यदि दवा में एल्यूमीनियम ऑक्साइड है, तो इसकी सामग्री एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड में परिवर्तित हो जाती है: 1 मिलीग्राम ऑक्साइड 1.53 मिलीग्राम एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड से मेल खाता है।

समूह ए की दवाओं से घोल तैयार करना।
20 मिलीग्राम/एमएल की डेडानोसिन सांद्रता वाला घोल प्राप्त करने के लिए बोतल के लेबल पर 100 मिलीलीटर के निशान में 100 मिलीलीटर पानी मिलाएं। अच्छी तरह से मलाएं। बोतल के लेबल पर 200 मिलीलीटर के निशान पर एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं। सस्पेंशन में डेडानोसिन की सांद्रता 10 मिलीग्राम/एमएल है। अच्छी तरह से मलाएं।
समूह बी की दवाओं से घोल तैयार करना।
20 मिलीग्राम/एमएल की डेडानोसिन सांद्रता वाला सस्पेंशन प्राप्त करने के लिए बोतल के लेबल पर 100 मिलीलीटर के निशान पर 100 मिलीलीटर एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं। अच्छी तरह से मलाएं। बोतल के लेबल पर 200 मिलीलीटर के निशान पर एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं। सस्पेंशन में डेडानोसिन की सांद्रता 10 मिलीग्राम/एमएल है। अच्छी तरह से मलाएं।
समूह सी की दवाओं से घोल तैयार करना।
बोतल के लेबल पर 100 मिलीलीटर के निशान पर 100 मिलीलीटर एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं। अच्छी तरह से मलाएं। बोतल के लेबल पर 200 मिलीलीटर के निशान पर एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं। अच्छी तरह से मलाएं। परिणामी सस्पेंशन को उपयुक्त आकार की कांच या प्लास्टिक की बोतल में डालें और इसमें 200 मिलीलीटर एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं। परिणामी निलंबन में डेडानोसिन की सांद्रता 5 मिलीग्राम/एमएल है; परिणामी निलंबन समूह ए और बी के एंटासिड का उपयोग करने की तुलना में आधे दिन कम चलेगा।

तैयार मिश्रण को कसकर बंद बोतल में रेफ्रिजरेटर (2 से 8 डिग्री सेल्सियस) में 30 दिनों से अधिक समय तक स्टोर न करें। प्रयोग से पूर्व हिलाएं। भंडारण के 30 दिनों के बाद अप्रयुक्त दवा को फेंक दिया जाता है।

क्रिएटिनिन निकासी (एमएल/मिनट/1.73 वर्ग मीटर)	कैप्सूल	के लिए गोलियाँ और पाउडर के लिए एक समाधान तैयार कर रहा हूँ बच्चों के लिए मौखिक प्रशासन
शरीर का वजन> 60 किलो
≥60 (सामान्य खुराक)	प्रति दिन 400 मिलीग्राम 1 बार	दिन में एक बार 400 मिलीग्राम या दिन में दो बार 200 मिलीग्राम
30-59	प्रति दिन 200 मिलीग्राम 1 बार	दिन में एक बार 200 मिलीग्राम या दिन में दो बार 100 मिलीग्राम
10-29	125 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार	प्रति दिन 150 मिलीग्राम 1 बार
<10	125 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार	प्रति दिन 1 बार 100 मिलीग्राम
शरीर का भार< 60 кг
≥60 (सामान्य खुराक)	प्रति दिन 250 मिलीग्राम 1 बार	प्रति दिन 250 मिलीग्राम 1 बार या 125 मिलीग्राम दिन में दो बार
30-59	125 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार	प्रति दिन 150 मिलीग्राम 1 बार या 75 मिलीग्राम दिन में दो बार
10-29	125 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार	प्रति दिन 1 बार 100 मिलीग्राम
<10	- बी	प्रति दिन 75 मिलीग्राम 1 बार

दवा की प्रत्येक खुराक में कम से कम 2 गोलियाँ होनी चाहिए, लेकिन 4 से अधिक गोलियाँ नहीं, अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं। आप विभिन्न खुराक की गोलियों के संयोजन का उपयोग करके एक खुराक चुन सकते हैं।
बी वजन वाले मरीज डायलिसिस पर मरीजों को डायलिसिस के बाद दवा की दैनिक खुराक लेनी चाहिए। दवा की अतिरिक्त खुराक की कोई आवश्यकता नहीं है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले बच्चे।बच्चों में दवा की खुराक को समायोजित करने के लिए कोई सटीक सिफारिशें नहीं हैं। खुराक को कम करना और/या दवा की खुराक के बीच अंतराल को बढ़ाना संभव है।
बुजुर्ग मरीजों के लिएगुर्दे की कार्यप्रणाली में संभावित कमी के कारण खुराक का सावधानीपूर्वक चयन आवश्यक है। गुर्दे के कार्य की निगरानी करना और तदनुसार दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों के लिएखुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के मामले में दवा की खुराक को बदलने के लिए कोई सटीक सिफारिशें नहीं हैं। दवा से उपचार के दौरान लीवर एंजाइम के स्तर की जांच करना आवश्यक है। यदि लीवर एंजाइम का स्तर चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है, तो दवा के साथ उपचार को निलंबित करना आवश्यक है। यदि एमिनोट्रांस्फरेज़ का स्तर तेजी से बढ़ता है, तो किसी भी न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स के साथ उपचार बंद करना या निलंबित करना आवश्यक हो सकता है।

खराब असर:

अग्नाशयशोथयह दवा का गंभीर विषैला प्रभाव है। अलग-अलग गंभीरता का अग्नाशयशोथ, जो अक्सर घातक होता है, उपचार के विभिन्न चरणों में एक रोगी में विकसित हो सकता है और यह इस बात पर निर्भर नहीं करता है कि दवा का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता है या अन्य दवाओं के साथ संयोजन में, या इम्यूनोसप्रेशन की डिग्री पर। अग्नाशयशोथ एक खुराक पर निर्भर जटिलता है। निलंबन का उपयोग करते समय, लक्षणों की अनुपस्थिति में भी, नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण स्तर तक अग्नाशयशोथ मार्करों के स्तर में वृद्धि पर डेटा को ध्यान में रखना आवश्यक है।
लैक्टिक एसिडोसिस/हेपेटोमेगाली के साथ गंभीर स्टीटोसिसमोनोथेरेपी में या डेडानोसिन सहित अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स का उपयोग करते समय घातक परिणाम देखे जाते हैं। यह दुष्प्रभाव मुख्य रूप से महिलाओं में देखा गया। मोटापा और न्यूक्लियोसाइड्स का दीर्घकालिक उपयोग इस दुष्प्रभाव के लिए जोखिम कारक हो सकते हैं। यदि रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस या हेपेटोटॉक्सिसिटी के नैदानिक ​​या प्रयोगशाला लक्षण विकसित होते हैं (जिसमें बढ़ी हुई ट्रांसएमिनेस गतिविधि के स्पष्ट संकेतों की अनुपस्थिति में भी हेपेटोमेगाली और स्टीटोसिस शामिल हो सकते हैं) तो दवा के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
परिधीय तंत्रिकाविकृतिआमतौर पर हाथ-पैरों के सुन्न होने की द्विपक्षीय सममित अनुभूति के साथ: पैरों के तलवों में झुनझुनी और दर्द, और इससे भी कम, हाथों में। रोग के प्रारंभिक चरण में, ये घटनाएँ कम होती हैं। ऐसी जानकारी है कि डिडानोसिन और हाइड्रॉक्सीकार्बामाइड सहित एंटीरेट्रोवाइरल दवाएं एक साथ लेने पर परिधीय न्यूरोपैथी का कोर्स बढ़ सकता है।
पाचन तंत्र से:एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त और गैस गठन में वृद्धि, हेपेटाइटिस, अग्नाशयशोथ, पैरोटिड लार ग्रंथि की अतिवृद्धि, लिपोडिस्ट्रोफी, लिपोएट्रोफी।
तंत्रिका तंत्र से:पेरेस्टेसिया, हाथ-पैरों में दर्द, सिरदर्द।
इंद्रियों से:शुष्क मुँह, सूखी आँखें।
मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से:मायलगिया, आर्थ्राल्जिया और मायोपैथी, सियालाडेनाइटिस।
हेमेटोपोएटिक अंगों से:एनीमिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
दृष्टि के अंगों से:ऑप्टिक न्यूरिटिस, रेटिना अपचयन।
प्रयोगशाला संकेतक:हाइपो- और हाइपरकेलेमिया, हाइपरयूरेसीमिया, एमाइलेज और लाइपेस की बढ़ी हुई सांद्रता, "लिवर" ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट की बढ़ी हुई गतिविधि, हाइपरबिलिरुबिनमिया, हाइपो- और हाइपरग्लाइसेमिया।
अन्य:खालित्य, एनाफिलेक्टॉइड/एलर्जी प्रतिक्रियाएं, शक्तिहीनता, ठंड लगना, खुजली, रबडोमायोलिसिस, त्वचा पर लाल चकत्ते।
बच्चे।बच्चों और वयस्क रोगियों में दवा के दुष्प्रभाव समान होते हैं। बच्चों में अग्नाशयशोथ का विकास 3% मामलों में देखा जाता है जब खुराक अनुशंसित से अधिक नहीं ली जाती है और 13% में जब दवा की बढ़ी हुई खुराक के साथ इलाज किया जाता है। दुर्लभ मामलों में बच्चों में दृश्य हानि देखी जाती है और यह रेटिना और ऑप्टिक न्यूरिटिस में परिवर्तन की विशेषता है।

ओवरडोज़:

डेडानोसिन की अधिक मात्रा के लिए कोई प्रतिरक्षी नहीं है।
दवा की अधिक मात्रा की मुख्य अभिव्यक्तियाँ: अग्नाशयशोथ, परिधीय न्यूरोपैथी, हाइपरयुरिसीमिया, यकृत रोग।
डिडानोसिन को पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा शरीर से नहीं हटाया जाता है और हेमोडायलिसिस द्वारा बहुत कम निकाला जाता है। 3-4 घंटे तक चलने वाले हेमोडायलिसिस सत्र के दौरान, हेमोडायलिसिस की शुरुआत में रक्त में प्रसारित डेडानोसिन की कुल सांद्रता से लगभग 25-30% डेडानोसिन हटा दिया जाता है।

अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की परस्पर क्रिया के साथ परस्पर क्रिया

समान विषाक्तता (उदाहरण के लिए, स्टैवूडीन) वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन में वीडेक्स का उपयोग करते समय, वर्णित दुष्प्रभावों के विकसित होने का जोखिम काफी बढ़ जाता है।
वीडेक्स के साथ एक साथ उपयोग के लिए एलोप्यूरिनॉल की अनुशंसा नहीं की जाती है। Videx दवा की सांद्रता में वृद्धि के अनुपात में अग्नाशयशोथ विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।
मेथाडोन। मेथाडोन के साथ दीर्घकालिक उपचार के दौरान ओपियोइड निर्भरता वाले रोगियों में वीडेक्स टैबलेट या पाउडर का उपयोग करते समय, डेडानोसिन के एयूसी मूल्य में 57% की कमी देखी गई। एक साथ दवाओं का उपयोग करते समय, विडेक्स की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए।
टेनोफोविर। जब एक साथ उपयोग किया जाता है, तो वीडेक्स स्तर में कमी देखी जाती है, इसलिए दवा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
वीडेक्स टैबलेट या पाउडर लेने से 1 घंटा पहले डेलवार्डिन या इंडिनवीर लेना चाहिए। विडेक्स दवा की उपस्थिति में, डेलवार्डिन या इंडिनवीर का एयूसी मूल्य काफी बढ़ जाता है। इंडिनवीर और वीडेक्स कैप्सूल के बीच कोई दवा पारस्परिक क्रिया की पहचान नहीं की गई है।
नेविरापीन, रिफैब्यूटिन, फोस्कारनेट, रटनवीर, स्टैवुडिन और जिडोवुडिन दवाओं के साथ दवा की कई खुराक के विशेष अध्ययन में और लोपरामाइड, मेटोक्लोप्रमाइड, रैनिटिडिन, सल्फामेथोक्साज़ोल, ट्राइमेथोप्रिम दवाओं के साथ दवा की एक खुराक के विशेष अध्ययन में, किसी भी दवा की परस्पर क्रिया की पहचान नहीं की गई। .
केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल, जिसका अवशोषण मौखिक रूप से लेने पर गैस्ट्रिक जूस की अम्लता से प्रभावित होता है, को वीडेक्स टैबलेट या पाउडर लेने से 2 घंटे पहले लिया जाना चाहिए। वीडेक्स कैप्सूल में एंटासिड नहीं होता है, इसलिए इन दवाओं के बीच परस्पर क्रिया का कोई जोखिम नहीं है।
गैन्सीक्लोविर के साथ 2 घंटे पहले या एक साथ वीडेक्स (गोलियां या पाउडर) लेने पर, डेडानोसिन की स्थिर-अवस्था एयूसी औसतन 111% तक बढ़ जाती है। जब रोगियों ने गैन्सीक्लोविर से 2 घंटे पहले वीडेक्स लिया तो गैन्सीक्लोविर की स्थिर-अवस्था एयूसी (21%) में मामूली कमी देखी गई। इन दोनों दवाओं में से किसी के भी गुर्दे की निकासी में कोई बदलाव नहीं देखा गया। यह अज्ञात है कि क्या ये परिवर्तन Videx की सुरक्षा में परिवर्तन या गैन्सीक्लोविर की प्रभावशीलता से संबंधित हैं। इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि डेडानोसिन गैन्सीक्लोविर के मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को बढ़ाता है।
रक्त प्लाज्मा में टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक्स और कुछ फ्लोरोक्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (उदाहरण के लिए, सिप्रोफ्लोक्सासिन) की सांद्रता एंटासिड की उपस्थिति में कम हो जाती है, क्योंकि वे केलेट यौगिक बनाते हैं।
इसलिए, एंटासिड युक्त वीडेक्स टैबलेट, या एंटासिड सस्पेंशन में घुला हुआ पाउडर, सिप्रोफ्लोक्सासिन लेने के कम से कम 6 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए।
वीडेक्स कैप्सूल में एंटासिड नहीं होता है, इसलिए टेट्रासाइक्लिन और फ्लोरोक्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं के साथ बातचीत का कोई जोखिम नहीं है।
रिबाविरिन डेडानोसिन ट्राइफॉस्फेट के इंट्रासेल्युलर स्तर को बढ़ा सकता है और संभावित रूप से साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ा सकता है। घातक जिगर की विफलता के मामले, साथ ही अग्नाशयशोथ, परिधीय न्यूरोपैथी और प्रणालीगत हाइपरलैक्टेटेमिया / लैक्टिक एसिडोसिस के मामले सामने आए हैं, जब डेडानोसिन को रिबाविरिन के साथ स्टैवूडाइन के साथ या उसके बिना सह-प्रशासित किया गया था। डेडानोसिन और रिबाविरिन के सहवर्ती उपयोग से तब तक बचना चाहिए जब तक कि संभावित लाभ दुष्प्रभावों के जोखिम से अधिक न हो जाएं।
5% से कम डेडानोसिन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, जो बंधन स्थलों से विस्थापन से जुड़ी दवा अंतःक्रिया की कम संभावना को दर्शाता है।

विशेष निर्देश

इन विट्रो में डेडानोसिन के प्रति एचआईवी संवेदनशीलता और उपचार के प्रति नैदानिक ​​प्रतिक्रिया के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है। इन विट्रो संवेदनशीलता के परिणाम व्यापक रूप से भिन्न होते हैं। वायरल गतिविधि माप (उदाहरण के लिए, आरएनए पोलीमरेज़ श्रृंखला प्रतिक्रिया परख) और नैदानिक ​​रोग प्रगति के बीच एक सकारात्मक इन विवो सहसंबंध स्थापित किया गया है।
3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को मौखिक प्रशासन के लिए चबाने योग्य गोलियां देने या सस्पेंशन तैयार करने की सिफारिश केवल सस्पेंशन के रूप में की जाती है।
जब Videx का उपयोग परिधीय तंत्रिका तंत्र या अग्न्याशय पर ज्ञात विषाक्त प्रभाव वाली दवाओं के साथ किया जाता है, तो इन विषाक्त प्रभावों का खतरा काफी बढ़ जाता है।
जब एक साथ पेंटामिडाइन को अंतःशिरा या दवाओं को निर्धारित किया जाता है जो डेडानोसिन (हाइड्रॉक्सीकार्बामाइड, एलोप्यूरिनॉल) की गतिविधि को बढ़ाते हैं, तो निलंबन के रूप में वीडेक्स का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
आपको समय-समय पर अपनी दृष्टि की जांच करानी चाहिए और किसी भी दृश्य गड़बड़ी पर ध्यान देना चाहिए, जैसे कि परिवर्तित रंग धारणा या वस्तुओं की धुंधली दृष्टि।
बच्चों को हर 6 महीने में या दृष्टि में कोई परिवर्तन होने पर अपने रेटिना की जांच करानी चाहिए।
गैस्ट्रिक जूस की अम्लीय सामग्री में डिडानोसिन जल्दी नष्ट हो जाता है। इसलिए, एसिडिटी को कम करने के लिए गोलियों में एंटासिड होता है। पाउडर का घोल केवल एंटासिड के मिश्रण में ही लेना चाहिए। कैप्सूल में एंटिक कोटिंग से लेपित कणिकाओं के रूप में डेडानोसिन होता है, जिसके परिणामस्वरूप आंत में दवा का अवशोषण बढ़ जाता है।
गंभीर इम्युनोडेफिशिएंसी वाले एचआईवी संक्रमित रोगियों में, संयोजन एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के दौरान स्पर्शोन्मुख या अवशिष्ट अवसरवादी संक्रमणों के लिए एक भड़काऊ प्रतिक्रिया के लक्षण दिखाई दे सकते हैं। यह सिंड्रोम एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी शुरू करने के बाद पहले कुछ हफ्तों या महीनों के दौरान देखा गया था। साइटोमेगालोवायरस रेटिनाइटिस, सामान्यीकृत या फोकल माइकोबैक्टीरियल संक्रमण और न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी के कारण होने वाले निमोनिया के लक्षण हो सकते हैं।
यदि अग्नाशयशोथ के लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा के साथ उपचार निलंबित कर दिया जाना चाहिए, और यदि निदान की पुष्टि हो जाती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि जैव रासायनिक मापदंडों के स्तर में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई है, यहां तक ​​कि अग्नाशयशोथ के लक्षणों की अनुपस्थिति में भी, दवा को निलंबन के रूप में निर्धारित किया जाना चाहिए।
यदि हेपेटोटॉक्सिसिटी या लैक्टिक एसिडोसिस के चिकित्सकीय रूप से पुष्टि किए गए लक्षण होते हैं (भले ही लिवर ट्रांसएमिनेस ऊपरी सीमा से थोड़ा ऊपर हो), तो दवा के साथ उपचार निलंबित कर दिया जाना चाहिए। यदि ये संकेतक काफी हद तक पार हो गए हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
खुराक के स्वरूप की परवाह किए बिना, भोजन की उपस्थिति में डेडानोसिन का अवशोषण औसतन 50% कम हो जाता है। गोलियाँ और पाउडर भोजन से 30 मिनट पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए, कैप्सूल खाली पेट लेना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों को दवा निर्धारित करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि प्रत्येक टैबलेट में 8.6 mEq मैग्नीशियम होता है।
फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों को दवा लिखते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि: प्रत्येक 100 मिलीग्राम टैबलेट में 36.5 मिलीग्राम फेनिलएलनिन एस्पार्टेम होता है।
बच्चों के मौखिक समाधान के लिए कैप्सूल और पाउडर में फेनिलएलनिन नहीं होता है।
सीमित नमक सेवन वाले आहार पर रोगियों को दवा निर्धारित करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि 100 मिलीग्राम कैप्सूल सामग्री में कम से कम 0.424 मिलीग्राम सोडियम होता है।
गोलियों में सोडियम लवण नहीं होते हैं।
बच्चों के लिए मौखिक घोल तैयार करने के पाउडर में सोडियम लवण नहीं होता है। हालाँकि, एंटासिड की मात्रा का चयन और गणना करते समय सोडियम सामग्री को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक रूपों में सुक्रोज नहीं होता है, इसलिए मधुमेह के रोगियों में दवा के उपयोग पर कोई प्रतिबंध नहीं है।

प्रपत्र जारी करें

चबाने योग्य गोलियाँ या मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए 100 मिलीग्राम। पॉलीप्रोपाइलीन से बने स्क्रू कैप के साथ उच्च घनत्व पॉलीथीन से बनी एक बोतल में 60 गोलियाँ, बच्चों की पहुंच से बाहर। उपयोग के निर्देशों के साथ 1 बोतल को एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा जाता है।
कैप्सूल 125 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम, 250 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम। पीवीसी/एल्यूमीनियम फ़ॉइल से बने प्रति ब्लिस्टर 10 कैप्सूल। एक कार्डबोर्ड बॉक्स में उपयोग के निर्देशों के साथ 3 छाले।
बच्चों के लिए मौखिक समाधान तैयार करने के लिए पाउडर 2 ग्राम पारदर्शी, रंगहीन कांच की गोल कांच की बोतलों में एक कसकर पेंचदार पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ जो बच्चों के लिए खोलने के लिए दुर्गम है। ढक्कन को दो तीरों से चिह्नित किया गया है और शिलालेख "कसकर बंद करें" और "नीचे की ओर धकेलते समय मुड़ें"; ढक्कन पन्नी और सेलूलोज़ से बने गैसकेट से सुसज्जित है, जो पॉलीविनाइलिडीन क्लोराइड फिल्म से ढका हुआ है। उपयोग के निर्देशों के साथ 1 बोतल को एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा जाता है।

जमा करने की अवस्था:

चबाने योग्य गोलियाँ या मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन तैयार करने के लिए 15-30 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
कैप्सूल को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर न करें।
बच्चों के लिए मौखिक घोल तैयार करने के लिए पाउडर को 15 से 30 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहित करें।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

तारीख से पहले सबसे अच्छा:

चबाने योग्य गोलियाँ या मौखिक निलंबन और कैप्सूल की तैयारी के लिए। 2 साल।
बच्चों के लिए मौखिक समाधान तैयार करने के लिए पाउडर। 3 वर्ष।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा न लें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें:

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नुस्खे पर.

निर्माता:

चबाने योग्य गोलियाँ या मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए; कैप्सूल - ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब, फ़्रांस।
ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब, ला-गौले - 19250 मेमैक, फ़्रांस।
ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब, ला गुआले - 19250 मेमैक, फ़्रांस।
बच्चों के लिए मौखिक समाधान तैयार करने के लिए पाउडर - ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनी, यूएसए।
ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनी, 2400 लॉयड एक्सप्रेसवे, इवांसविले, इंडियाना 47721-0001, यूएसए
ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनी, 2400 वेस्ट लॉयड एक्सप्रेसवे, इवांसविले, इंडियाना 47721-0001, यूएसए

उपभोक्ता शिकायतें प्रतिनिधि कार्यालय के पते पर स्वीकार की जाती हैं:
123001, मॉस्को, ट्रेखप्रुडनी लेन, 9, बिल्डिंग 1बी।

वीडियोडेक्स

मिश्रण

1 कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय घटक:

डेडानोसिन - 200 मिलीग्राम।

ग्रेन्युल फिलर्स: सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, सोडियम कार्मेलोज़।
कणिकाओं की आंत्रीय कोटिंग: मेथैक्रेलिक एसिड और एथैक्रिलेट, डायथाइल फ़ेथलेट, पानी, तालक का कोपोलिमर।

कैप्सूल खोल: सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, एरोसिल, जिलेटिन।
लिखने के लिए स्याही: शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इंडिगो कारमाइन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पीला आयरन ऑक्साइड।

औषधीय प्रभाव

वीडेक्स एचआईवी संक्रमण के खिलाफ प्रभावी एक एंटीवायरल दवा है।

फार्माकोडायनामिक्स

Videx दवा का सक्रिय घटक डेडानोसिन (2,3"-डाइडॉक्सीनोसिन या ddI) है, जो सिंथेटिक मूल के न्यूक्लियोसाइड डाइऑक्सीडेनोसिन का एक एनालॉग है। इस पदार्थ में मानव शरीर की कोशिकाओं के साथ-साथ इन विट्रो में एचआईवी के आगे प्रजनन (विभाजन) के खिलाफ निरोधात्मक क्षमता है।

एक बार कोशिका में, डेडानोसिन को सेलुलर एंजाइमों की भागीदारी के साथ डिडेऑक्सीएडेनोसिन ट्राइफॉस्फेट (डीडीएटीपी) के गठन के साथ चयापचय किया जाता है, जो औषधीय गतिविधि से संपन्न होता है।

2",3"-डाइडॉक्सीन्यूक्लियोसाइड वायरल न्यूक्लिक एसिड से जुड़ जाता है और इसकी आगे की प्रतिकृति को रोकता है। बदले में, ddATP, एंजाइम की सक्रिय साइटों से जुड़ने के लिए डाइऑक्सीएडेनोसिन 5-ट्राइफॉस्फेट (डीएटीपी) के साथ प्रतिस्पर्धा करता है, एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस की गतिविधि को रोकता है, जिससे प्रोविरल डीएनए का निर्माण बाधित होता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

दवा को अवशोषण की मध्यम डिग्री की विशेषता है, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीमैक्स) का समय 2 घंटे है।

हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के रूप में वीडेक्स को खाली पेट लेना चाहिए - भोजन से 1.5 घंटे पहले या उसके 2 घंटे बाद। भोजन (विशेष रूप से वसा से भरपूर) के साथ लेने से इस दवा का सीमैक्स (46%) और एयूसी (19%) कम हो जाता है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग< 5 %.

मानव शरीर में डेडानोसिन के चयापचय का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। दवा के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों के आधार पर, अंतर्जात प्यूरीन के चयापचय के साथ इस प्रक्रिया की समानता स्थापित की गई थी।

जब Videx को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो इसका औसत T1/2 मान 1.6 घंटे के भीतर होता है। दवा की प्रशासित मात्रा का 1/5 मूत्र में निर्धारित होता है।

दवा का प्रमुख ट्यूबलर स्राव देखा जाता है, जिसकी पुष्टि महत्वपूर्ण गुर्दे की निकासी से होती है, जो 400 मिली/मिनट (कुल निकासी का 1/2 - 800 मिली/मिनट) है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

नेफ्रॉन विकारों वाले रोगी

इस समूह के रोगियों में, T1/2 से 4.1 घंटे तक का विस्तार देखा जाता है।

हेमोडायलिसिस के 3-4 घंटे बाद, डेडानोसिन की सांद्रता ली गई खुराक का 0.6-7.4% होती है।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में दवा की जैव उपलब्धता में कोई बदलाव नहीं होता है, लेकिन क्यूसी के अनुपात में इसकी निकासी कम हो सकती है।

यकृत संबंधी विकारों वाले रोगी

यकृत विकृति वाले रोगियों में चयापचय प्रक्रियाओं में परिवर्तन देखा जाता है।

बच्चों की दवा करने की विद्या

1 से 17 वर्ष की आयु के रोगियों में दवा की अवशोषण क्षमता एक विस्तृत श्रृंखला में भिन्न होती है। सीमैक्स और एयूसी खुराक पर निर्भर तरीके से बढ़ सकते हैं।

एकल मौखिक खुराक के बाद दवा की जैव उपलब्धता 36% है, जब अस्पताल में ली जाती है - 47%। टी 1/2 लगभग 0.8 घंटे है।

एकल मौखिक खुराक के बाद मूत्र में दवा की पता लगाने योग्य मात्रा 18% है, जब अस्पताल सेटिंग में उपयोग किया जाता है - 21%।

विडेक्स की गुर्दे की निकासी लगभग 243 मिली/एम2/मिनट (कुल निकासी का 46%) है। जब दवा समाप्त हो जाती है, तो इसका ट्यूबलर स्राव प्रबल हो जाता है।

26 दिनों तक बच्चों में दवा के मौखिक उपयोग से कोई संचय नहीं दिखा।

उपयोग के संकेत

वीडेक्स को जटिल एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के हिस्से के रूप में एचआईवी संक्रमण के उपचार के लिए निर्धारित किया गया है।

आवेदन का तरीका

वीडेक्स मौखिक उपयोग के लिए जिलेटिन कैप्सूल हैं, जिन्हें खाली पेट (बिना खोले या चबाए) पूरा लेने की सलाह दी जाती है। दवा की खुराक रोगी के वजन पर निर्भर करती है, अर्थात्:

• <60 кг – 250 мг 1 раз/сут.,
• ≥60 किग्रा - 400 मिलीग्राम 1 बार/दिन।

युवा बाल रोगियों के लिए, निलंबन की तैयारी के लिए दवा को चबाने योग्य गोलियों या गोलियों के रूप में निर्धारित किया जाता है, जो संभवतः उपयोग में आसानी और बच्चे द्वारा कैप्सूल को पूरा निगलने में असमर्थता के कारण होता है।

नेफ्रोपैथोलॉजी वाले रोगियों में खुराक

इस नैदानिक ​​​​समूह के रोगियों में, खुराक को नीचे की ओर समायोजित किया जाना चाहिए (शरीर के वजन के अनुसार) और/या सीसी की डिग्री के आधार पर खुराक के बीच का अंतराल बढ़ाया जाना चाहिए।

नोट: उन रोगियों के लिए जिनके शरीर का वजन है< 60 кг, при КК< 10 мл/мин следует рекомендовать данный препарат в другой ЛФ.

विशेष मामलों में दवा की खुराक

यदि मरीज डायलिसिस पर है, फिर दवा सामान्य दैनिक खुराक में निर्धारित की जाती है (दवा की अनुशंसित खुराक को बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है), लेकिन प्रक्रिया के बाद ली जानी चाहिए।

बाल चिकित्सा में नेफ्रोलॉजिकल डिसफंक्शन की उपस्थिति मेंखुराक समायोजन के लिए कोई स्पष्ट सिफारिशें नहीं हैं। उपस्थित चिकित्सक इस आवश्यकता को व्यक्तिगत आधार पर निर्धारित करता है। इस मामले में, खुराक को कम करना और/या खुराक के बीच के अंतराल को बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।

जेरोन्टोलॉजी मेंअनुशंसित खुराक आहार को बदलने की आवश्यकता रोगी के गुर्दे की कार्यप्रणाली पर निर्भर करती है। गुर्दे की शिथिलता की उपस्थिति में, दवा की खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

यकृत संबंधी विकारों के लिएखुराक कम करना आवश्यक हो सकता है। सटीक अनुशंसाओं की कमी के कारण, इस मामले में खुराक समायोजन उपस्थित चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत आधार पर किया जाता है।

इस समूह के रोगियों के उपचार के लिए यकृत एंजाइमों के स्तर की निगरानी की आवश्यकता होती है; यदि यह काफी बढ़ जाता है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए। यदि एमिनोट्रांस्फरेज़ के स्तर में वृद्धि देखी जाती है, तो किसी भी न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स के साथ उपचार को बाधित या बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।

दुष्प्रभाव

शरीर के अंग और प्रणालियाँ	दवा लेने से होने वाले दुष्प्रभाव
जठरांत्र पथ और पाचन	लार ग्रंथियों का अल्पस्राव भूख में कमी पेट में दर्द मल द्रवीकरण पेट फूलना जिगर की सूजन जिगर की शिथिलता पोर्टल उच्च रक्तचाप जो लिवर सिरोसिस से जुड़ा नहीं है अग्न्याशय की सूजन संबंधी विकार लीवर ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट की अतिसक्रियता एमाइलेज और लाइपेज की अत्यधिक सांद्रता बिलीरूबिन पैरोटिड लार ग्रंथि की अतिवृद्धि सियालाडेनाइटिस
तंत्रिका तंत्र	अंगों और धड़ का सुन्न होना और झुनझुनी होना सिरदर्द
दृश्य समारोह	अश्रु ग्रंथियों का अल्प स्राव ऑप्टिक निउराइटिस रेटिना का अपचयन
हाड़ पिंजर प्रणाली	मांसपेशियों में दर्द हड्डी और जोड़ों का दर्द (मुख्य रूप से अंगों में) मांसपेशियों में डिस्ट्रोफिक परिवर्तन मांसपेशियों के ऊतकों का विनाश (रबडोमायोलिसिस)
हेमेटोपोएटिक प्रणाली	लाल रक्त कोशिका के स्तर में कमी परिधीय रक्त में ग्रैन्यूलोसाइट्स की संख्या में कमी रोगी के रक्त में ल्यूकोसाइट्स और प्लेटलेट्स में उल्लेखनीय कमी
प्रयोगशाला निदान	रक्त में असामान्य पोटेशियम का स्तर रक्त में यूरिक एसिड के स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन
त्वचा विज्ञान	बालों का झड़ना खुजली की अनुभूति एपिडर्मल चकत्ते
	एनाफिलेक्टॉइड प्रकृति की एलर्जी का प्रकट होना गंभीर दैहिक लक्षण बुखार जैसी अवस्था वसा ऊतक की रोग संबंधी स्थितियाँ (डिस्ट्रोफी, शोष)

Videx लेते समय उत्पन्न होने वाली निम्नलिखित समस्याओं पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है:

• अग्नाशयशोथ, जिसकी घटना दवा के स्पष्ट विषाक्त प्रभाव को इंगित करती है। इस स्थिति की गंभीरता अलग-अलग हो सकती है और यह चिकित्सीय पाठ्यक्रम की शुरुआत और अन्य चरणों दोनों में हो सकती है; यह थेरेपी के प्रकार (वीडेक्स या जटिल उपचार का उपयोग करके मोनोथेरेपी), प्रारंभिक विकृति विज्ञान के कारण होने वाले इम्यूनोसप्रेशन के स्तर पर निर्भर नहीं करता है, और इससे रोगी की मृत्यु हो सकती है। अग्नाशयशोथ, जो एक दुष्प्रभाव के रूप में प्रकट होता है, खुराक पर निर्भर है;
• लैक्टिक एसिडोसिस/हेपेटोमेगाली के साथ गंभीर स्टीटोसिस,जिसके परिणामस्वरूप मृत्यु हो सकती है। ये विकृति विडेक्स के उपयोग (एकल दवा या जटिल उपचार में एक अतिरिक्त एजेंट के रूप में) की परवाह किए बिना भी होती है। इस विकृति के अधिकांश मामले महिला रोगियों में होते हैं। इसकी घटना के जोखिम कारक रोगी के शरीर का बड़ा वजन और लंबे समय तक दवा उपचार हैं। यदि प्रयोगशाला निदान से रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस/हेपेटोटॉक्सिसिटी के लक्षण प्रकट होते हैं, तो दवा बंद कर देनी चाहिए;
• परिधीय तंत्रिकाविकृति, जो दोनों छोरों की सममित सुन्नता (मुख्य रूप से पैरों में दर्द और झुनझुनी (कम अक्सर हाथ)) से प्रकट होता है। रोग के बाद के चरणों में पैथोलॉजी के लक्षण अधिक स्पष्ट होते हैं। इस विकृति की घटना और गंभीरता की संभावना पर कई एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के एक साथ उपयोग का हानिकारक प्रभाव स्थापित किया गया है।

बाल चिकित्सा में Videx के उपयोग से होने वाले दुष्प्रभाव

बच्चों और वयस्कों के शरीर पर Videx के हानिकारक प्रभावों में उल्लेखनीय समानता है। निर्धारित मानक खुराक के अनुसार यह दवा लेने वाले बच्चों में अग्नाशयशोथ 3% मामलों में देखा जाता है, और अनुशंसित खुराक बढ़ाने के साथ - 13% मामलों में देखा जाता है। बच्चों में दृश्य विकृति दुर्लभ है और रेटिना और ऑप्टिक न्यूरिटिस में परिवर्तन द्वारा व्यक्त की जाती है।

मतभेद

कैप्सूल के रूप में Videx दवा का उपयोग वर्जित है:

• 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चे,
• स्थापित फेनिलकेटोनुरिया वाले रोगी,
• जो महिलाएं स्तनपान करा रही हैं
• दवा के घटकों के प्रति स्थापित असहिष्णुता वाले रोगी।

Videx निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए:

• अग्नाशयशोथ के जोखिम वाले मरीज़ (साथ ही इस निदान के इतिहास के साथ),
• एचआईवी संक्रमण के प्रगतिशील रूप वाले रोगी,
• जेरोन्टोलॉजिकल मरीज़,
• नेफ्रोडिसफंक्शन वाले रोगी (यदि पर्याप्त खुराक समायोजन नहीं किया जाता है)।

निष्क्रिय यकृत विकारों वाले रोगियों को दवा निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान महिलाओं में Videx की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर कोई प्रायोगिक अध्ययन नहीं किया गया है। इस समूह के रोगियों को दवा निर्धारित करने की संभावना का निर्धारण उपस्थित चिकित्सक द्वारा महिला के शरीर की व्यक्तिगत विशेषताओं और भ्रूण के लिए सभी संभावित जोखिमों को ध्यान में रखते हुए किया जाता है।

Videx के उपयोग के लिए स्तनपान एक निषेध है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अन्य औषधियाँ	Videx के साथ एक साथ उपयोग का परिणाम
स्टावुदीन	योगात्मक विषाक्तता देखी गई
एलोप्यूरिनॉल	रक्त में वीडियोक्स सामग्री में वृद्धि के सीधे अनुपात में अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ जाता है
टेनोफोविर	इस प्रकार की बातचीत में इसकी प्लाज्मा सांद्रता में कमी के कारण Videx की खुराक समायोजन आवश्यक है
रिबावायरिन	इंट्रासेल्युलर डेडानोसिन ट्राइफॉस्फेट के स्तर में वृद्धि के कारण, विडेक्स के दुष्प्रभावों में तीव्रता देखी जा सकती है। जिगर की विफलता (मृत्यु सहित), अग्नाशयशोथ, परिधीय न्यूरोपैथी और प्रणालीगत हाइपरलैक्टेटेमिया/लैक्टिक एसिडोसिस हो सकता है। यदि इस सह-प्रशासन की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है, तो गंभीर दुष्प्रभावों की उच्च संभावना के कारण इसे टाला जाना चाहिए।

प्लाज्मा प्रोटीन के लिए डेडानोसिन के बंधन की कम डिग्री के कारण बंधन स्थलों से विस्थापन के तंत्र से जुड़ी अन्य दवाओं के साथ वीडेक्स की बातचीत की संभावना नगण्य है (< 5 %).

दवा के टैबलेट खुराक रूप में दवा के अंतःक्रियाओं की एक विस्तृत श्रृंखला होती है।

जरूरत से ज्यादा

यदि दवा का अधिक मात्रा में सेवन किया जाता है, तो रोगी में निम्नलिखित लक्षण विकसित हो सकते हैं:

• अग्नाशयशोथ,
• परिधीय तंत्रिकाविकृति,
• रक्त में यूरिक एसिड की अत्यधिक सांद्रता,
• स्पष्ट यकृत संबंधी विकार।

यदि ये लक्षण हों, तो विचार करें:

• मारक औषधि का अभाव,
• पेरिटोनियल डायलिसिस की अप्रभावीता,
• हेमोडायलिसिस की कम दक्षता (3-4 घंटे तक चलने वाली प्रक्रिया शरीर से केवल 25-30% दवा को बाहर निकालने की अनुमति देती है)।

रिलीज़ फ़ॉर्म

वीडेक्स आंतरिक उपयोग के लिए हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के रूप में उपलब्ध है, आकार संख्या 2। कैप्सूल का शरीर और टोपी सफेद (अपारदर्शी) हैं, जिस पर हरे रंग में "बीएमएस", "200 मिलीग्राम" और "6672" लिखा हुआ है।

एनकैप्सुलेशन द्रव्यमान सफेद है (एक टिंट की अनुमति है) कणिकाएं एक एंटिक कोटिंग के साथ लेपित हैं।

कैप्सूल को ब्लिस्टर पैक नंबर 10 में पैक किया जाता है, - एक एनोटेशन के साथ कार्डबोर्ड पैक में 3 फफोले। निर्माता के बारे में अतिरिक्त जानकारी

मूल देश: फ़्रांस.

रजिस्ट्रशन जानकारी

पंजीकरण प्रमाणपत्र संख्या: पी एन011537/02 दिनांक 05/12/11

इसके अतिरिक्त

दवा प्रिस्क्रिप्शन पर उपलब्ध है।

हेपेटोपैथोलॉजी वाले मरीज़

इस समूह के रोगियों को दवा लिखते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।

नेफ्रोपैथोलॉजी वाले मरीज़

पर्याप्त खुराक समायोजन के अभाव में रोगियों के इस समूह में वीडेक्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

बाल रोगी

प्रशासन में कठिनाइयों के कारण बच्चों को कैप्सूल के रूप में वीडियोक्स निर्धारित नहीं किया जाता है। रोगियों के इस समूह को गोलियाँ (चबाने योग्य या मौखिक निलंबन की तैयारी के लिए) निर्धारित की जाती हैं।

जेरोन्टोलॉजिकल समूह के मरीज़

इस समूह के रोगियों को दवा लिखते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

आवेदन की विशेषताएं

दवा के परीक्षणों के दौरान, इन विट्रो दवा के प्रति एचआईवी की संवेदनशीलता और दवा की चिकित्सीय प्रभावशीलता की गंभीरता के बीच कोई संबंध स्थापित नहीं किया गया था; इसके अलावा, प्राप्त निर्धारण परिणामों की एक विस्तृत श्रृंखला है। इन विवो स्थितियों में वायरल गतिविधि की डिग्री और पैथोलॉजी की नैदानिक ​​​​प्रगति के बीच एक सकारात्मक सहसंबंध है।

विडेक्स और परिधीय तंत्रिका तंत्र या अग्न्याशय में विषाक्तता प्रदर्शित करने वाली दवाओं के एक साथ उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि जब उन्हें एक साथ निर्धारित किया जाता है, तो इन प्रतिकूल प्रभावों का पारस्परिक सुदृढीकरण देखा जाता है।

यदि अंतःशिरा पेंटामिडाइन या डेडानोसिन (हाइड्रॉक्सीकार्बामाइड, एलोप्यूरिनॉल) के औषधीय प्रभाव को बढ़ाने वाली दवाओं के एक साथ प्रशासन की आवश्यकता होती है, तो वीडेक्स को निलंबन के रूप में निर्धारित किया जाता है।

चिकित्सा के दौरान, रोगी को संभावित दृश्य विकृति की पहचान करने के लिए नियमित रूप से एक नेत्र रोग विशेषज्ञ के पास जाना चाहिए। बाल रोगियों को हर 6 महीने में एक बार रेटिना की जांच करानी चाहिए।

वीडेक्स कैप्सूल में एंटासिड घटक नहीं होते हैं, क्योंकि कैप्सूल के जिलेटिन खोल और एक एंटरिक कोटिंग की उपस्थिति सक्रिय घटक को गैस्ट्रिक जूस के आक्रामक प्रभाव से बचाती है। रचना में एंटासिड की अनुपस्थिति आपको कई दवा अंतःक्रियाओं से बचने की अनुमति देती है जो दवा के टैबलेट रूप के लिए विशिष्ट हैं।

लेखक

ध्यान!
दवा का विवरण " वीडियोडेक्स"इस पृष्ठ पर उपयोग के लिए आधिकारिक निर्देशों का सरलीकृत और विस्तारित संस्करण है। दवा खरीदने या उपयोग करने से पहले, आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए और निर्माता द्वारा अनुमोदित निर्देशों को पढ़ना चाहिए।
दवा के बारे में जानकारी केवल सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए प्रदान की जाती है और इसे स्व-दवा के लिए एक मार्गदर्शिका के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। केवल एक डॉक्टर ही दवा लिखने का निर्णय ले सकता है, साथ ही इसके उपयोग की खुराक और तरीके भी निर्धारित कर सकता है।

सक्रिय पदार्थ

डिडानोसिन

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

चबाने योग्य गोलियाँ या मौखिक निलंबन के लिए सफ़ेद या मटमैले से हल्का पीला, गोल, चपटा, उभरे हुए किनारों वाला, एक तरफ "100" और दूसरी तरफ "VIDEX" अंकित; गोलियों की सतह पर थोड़ा सा मार्बलिंग की अनुमति है।

कणिकाओं की संरचना:

कैप्सूल खोल की संरचना:
स्याही संरचना:शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, लाल आयरन ऑक्साइड डाई, पीला आयरन ऑक्साइड डाई।

कैप्सूल कठोर जिलेटिन, आकार संख्या 2, जिसमें हरे रंग में मुद्रित शिलालेख "बीएमएस", "200 मिलीग्राम" और "6672" के साथ अपारदर्शी सफेद रंग के दो भाग शामिल हैं; कैप्सूल की सामग्री सफेद या लगभग सफेद कण हैं जो एक आंत्र कोटिंग के साथ लेपित हैं।

	1 कैप्स.
डेडानोसिन	200 मिलीग्राम

कणिकाओं की संरचना:सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, सोडियम कार्मेलोज़।
कणिकाओं के खोल के लिए निलंबन की संरचना:मेथैक्रेलिक एसिड-एथैक्रिलेट कॉपोलीमर, डायथाइल फ़ेथलेट, पानी, टैल्क।
कैप्सूल खोल की संरचना:सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
स्याही संरचना:शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पीला आयरन ऑक्साइड डाई।

10 टुकड़े। - छाले (3) - कार्डबोर्ड पैक।

कैप्सूल कठोर जिलेटिन, आकार संख्या 1, जिसमें नीले रंग में मुद्रित "बीएमएस", "250 मिलीग्राम" और "6673" शिलालेखों के साथ अपारदर्शी सफेद रंग के दो भाग शामिल हैं; कैप्सूल की सामग्री सफेद या लगभग सफेद कण हैं जो एक आंत्र कोटिंग के साथ लेपित हैं।

	1 कैप्स.
डेडानोसिन	250 मिलीग्राम

कणिकाओं की संरचना:सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, सोडियम कार्मेलोज़।
कणिकाओं के खोल के लिए निलंबन की संरचना:मेथैक्रेलिक एसिड-एथैक्रिलेट कॉपोलीमर, डायथाइल फ़ेथलेट, पानी, टैल्क।
कैप्सूल खोल की संरचना:सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
स्याही संरचना:शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इंडिगो कारमाइन।

10 टुकड़े। - छाले (3) - कार्डबोर्ड पैक।

कैप्सूल कठोर जिलेटिन, आकार संख्या 0, जिसमें लाल रंग में मुद्रित शिलालेख "बीएमएस", "400 मिलीग्राम" और "6674" के साथ अपारदर्शी सफेद रंग के दो भाग शामिल हैं; कैप्सूल की सामग्री सफेद या लगभग सफेद कण हैं जो एक आंत्र कोटिंग के साथ लेपित हैं।

	1 कैप्स.
डेडानोसिन	400 मिलीग्राम

कणिकाओं की संरचना:सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, सोडियम कार्मेलोज़।
कणिकाओं के खोल के लिए निलंबन की संरचना:मेथैक्रेलिक एसिड-एथैक्रिलेट कॉपोलीमर, डायथाइल फ़ेथलेट, पानी, टैल्क।
कैप्सूल खोल की संरचना:सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
स्याही संरचना:शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सिमेथिकोन, लाल आयरन ऑक्साइड डाई, जलीय।

10 टुकड़े। - छाले (3) - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

एचआईवी के विरुद्ध सक्रिय एक एंटीवायरल दवा। डिडानोसिन (2",3"-डाइडोक्सीनोसिन या डीडीआई) न्यूक्लियोसाइड डाइऑक्सीएडेनोसिन का एक सिंथेटिक एनालॉग है, जो सुसंस्कृत मानव कोशिकाओं और इन विट्रो में सेल लाइनों में एचआईवी प्रतिकृति को दबा देता है।

कोशिका में प्रवेश करने के बाद, डिडानोसिन को सेलुलर एंजाइमों द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट डिडेऑक्सीएडेनोसिन ट्राइफॉस्फेट (ddATP) में परिवर्तित किया जाता है। वायरल न्यूक्लिक एसिड प्रतिकृति के दौरान, 2",3"-डाइडोक्सिन्यूक्लियोसाइड का समावेश श्रृंखला वृद्धि को रोकता है और इस तरह वायरल प्रतिकृति को रोकता है। इसके अलावा, डीडीएटीपी एंजाइम की सक्रिय साइटों से जुड़ने के लिए डाइऑक्सीएडेनोसिन 5-ट्राइफॉस्फेट (डीएटीपी) के साथ प्रतिस्पर्धा करके एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस गतिविधि को रोकता है, जिससे प्रोवायरल डीएनए के संश्लेषण को रोका जा सकता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

पाचन तंत्र से:शुष्क मुँह, एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त और गैस गठन में वृद्धि, हेपेटाइटिस, यकृत विफलता, पोर्टल उच्च रक्तचाप जो यकृत सिरोसिस से जुड़ा नहीं है, अग्नाशयशोथ, यकृत ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट की बढ़ी हुई गतिविधि, एमाइलेज और लाइपेज की बढ़ी हुई सांद्रता, हाइपरबिलिरुबिनमिया , हाइपरट्रॉफी पैरोटिड लार ग्रंथि, सियालाडेनाइटिस।

तंत्रिका तंत्र से:पेरेस्टेसिया, सिरदर्द.

दृष्टि के अंग की ओर से:सूखी आंखें, ऑप्टिक न्यूरिटिस, रेटिनल डिपिगमेंटेशन।

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से:मायलगिया, आर्थ्राल्जिया, मायोपैथी, हाथ और पैरों में दर्द, रबडोमायोलिसिस।

हेमेटोपोएटिक अंगों से:एनीमिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

प्रयोगशाला संकेतक:हाइपो- और हाइपरकेलेमिया, हाइपरयुरिसीमिया, हाइपो- और हाइपरग्लेसेमिया।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं:गंजापन, खुजली, त्वचा पर लाल चकत्ते।

अन्य:एनाफिलेक्टॉइड/एलर्जी प्रतिक्रियाएं, अस्टेनिया, ठंड लगना, लिपोडिस्ट्रोफी, लिपोएट्रोफी।

बच्चे

बच्चों और वयस्क रोगियों में दवा के दुष्प्रभाव समान होते हैं। बच्चों में अग्नाशयशोथ का विकास 3% मामलों में देखा जाता है जब खुराक अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं होती है, और 13% में जब उच्च खुराक में दवा के साथ इलाज किया जाता है। दुर्लभ मामलों में बच्चों में दृश्य हानि देखी जाती है और यह रेटिना और ऑप्टिक न्यूरिटिस में परिवर्तन की विशेषता है।

जरूरत से ज्यादा

डेडानोसिन की अधिक मात्रा के लिए कोई प्रतिरक्षी नहीं है।

लक्षण:अग्नाशयशोथ, परिधीय न्यूरोपैथी, हाइपरयुरिसीमिया, यकृत रोग।

इलाज:डिडानोसिन को पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा शरीर से नहीं हटाया जाता है और हेमोडायलिसिस द्वारा बहुत कम निकाला जाता है। 3-4 घंटे तक चलने वाले हेमोडायलिसिस सत्र के दौरान, हेमोडायलिसिस की शुरुआत में रक्त में प्रसारित डेडानोसिन की कुल सांद्रता से लगभग 25-30% डेडानोसिन हटा दिया जाता है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

समान विषाक्तता (उदाहरण के लिए, स्टैवूडीन) वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन में दवा का उपयोग करते समय, वर्णित दुष्प्रभावों के विकसित होने का जोखिम काफी बढ़ जाता है।

मेथाडोन के साथ दीर्घकालिक उपचार के दौरान ओपियोइड निर्भरता वाले रोगियों में गोलियों के रूप में वीडेक्स दवा का उपयोग करते समय, डेडानोसिन के एयूसी मूल्य में (57% तक) कमी देखी गई है। एक साथ दवाओं का उपयोग करते समय, विडेक्स की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए।

जब टेनोफोविर के साथ प्रयोग किया जाता है, तो रक्त प्लाज्मा में डेडानोसिन की एकाग्रता में कमी देखी जाती है, इसलिए दवा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

Videx टैबलेट लेने से 1 घंटा पहले Delavirdine या indinavir लेना चाहिए। विडेक्स दवा की उपस्थिति में, डेलवार्डिन या इंडिनवीर का एयूसी मूल्य काफी बढ़ जाता है। इंडिनवीर और वीडेक्स कैप्सूल के बीच कोई दवा पारस्परिक क्रिया की पहचान नहीं की गई है।

नेविरापीन, रिफैब्यूटिन, फोस्कार्नेट, रटनवीर, स्टैवूडीन और जिडोवुडिन के साथ एक साथ कई खुराक में विडेक्स दवा के उपयोग के विशेष अध्ययन में और लोपरामाइड, मेटोक्लोप्रमाइड, रैनिटिडिन, सल्फामेथोक्साज़ोल, ट्राइमेथोप्रिम के साथ एक ही खुराक में विडेक्स दवा के उपयोग के विशेष अध्ययन में, नहीं नशीली दवाओं के अंतःक्रियाओं की पहचान की गई।

केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल, जिसका अवशोषण मौखिक रूप से लेने पर गैस्ट्रिक जूस की अम्लता से प्रभावित होता है, को टैबलेट के रूप में वीडेक्स लेने से 2 घंटे पहले लिया जाना चाहिए। वीडेक्स कैप्सूल में एंटासिड नहीं होता है, इसलिए इन दवाओं के बीच परस्पर क्रिया का कोई जोखिम नहीं है।

गैन्सीक्लोविर लेने से 2 घंटे पहले या इसके साथ ही वीडेक्स को टैबलेट के रूप में लेने पर, स्थिर अवस्था में डेडानोसिन का एयूसी औसतन 111% तक बढ़ जाता है। स्थिर अवस्था में गैन्सीक्लोविर के एयूसी में मामूली कमी (21% तक) उन मामलों में देखी गई, जहां रोगियों ने गैन्सीक्लोविर से 2 घंटे पहले वीडेक्स लिया था। इन दोनों दवाओं में से किसी के भी गुर्दे की निकासी में कोई बदलाव नहीं देखा गया। यह अज्ञात है कि क्या ये परिवर्तन Videx की सुरक्षा में परिवर्तन या गैन्सीक्लोविर की प्रभावशीलता से संबंधित हैं। इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि डेडानोसिन गैन्सीक्लोविर के मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को बढ़ाता है।

रक्त प्लाज्मा में टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक्स और कुछ फ्लोरोक्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (उदाहरण के लिए, सिप्रोफ्लोक्सासिन) की सांद्रता एंटासिड की उपस्थिति में कम हो जाती है, क्योंकि केलेट यौगिक बनाते हैं। इसलिए, एंटासिड युक्त वीडेक्स टैबलेट सिप्रोफ्लोक्सासिन लेने के कम से कम 6 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लेनी चाहिए। वीडेक्स कैप्सूल में एंटासिड नहीं होता है, इसलिए टेट्रासाइक्लिन और फ्लोरोक्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं के साथ बातचीत का कोई जोखिम नहीं है।

रिबाविरिन डेडानोसिन ट्राइफॉस्फेट के इंट्रासेल्युलर स्तर को बढ़ा सकता है और संभावित रूप से साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ा सकता है। घातक जिगर की विफलता के मामले, साथ ही अग्नाशयशोथ, परिधीय न्यूरोपैथी और प्रणालीगत हाइपरलैक्टेटेमिया / लैक्टिक एसिडोसिस के मामले सामने आए हैं, जब डेडानोसिन को रिबाविरिन के साथ स्टैवूडाइन के साथ या उसके बिना सह-प्रशासित किया गया था। डेडानोसिन और रिबाविरिन के सहवर्ती उपयोग से तब तक बचना चाहिए जब तक कि संभावित लाभ साइड इफेक्ट के जोखिम से अधिक न हो जाए।

5% से कम डेडानोसिन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, जो बंधन स्थलों से विस्थापन से जुड़ी दवा अंतःक्रिया की कम संभावना को दर्शाता है।

विशेष निर्देश

इन विट्रो में डेडानोसिन के प्रति एचआईवी संवेदनशीलता और उपचार के प्रति नैदानिक ​​प्रतिक्रिया के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है। इन विट्रो संवेदनशीलता के परिणाम व्यापक रूप से भिन्न होते हैं। वायरल गतिविधि माप (उदाहरण के लिए, आरएनए पोलीमरेज़ श्रृंखला प्रतिक्रिया परख) और नैदानिक ​​रोग प्रगति के बीच एक सकारात्मक इन विवो सहसंबंध स्थापित किया गया है।

3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मौखिक प्रशासन के लिए चबाने योग्य गोलियाँ या निलंबन की तैयारी के लिए केवल निलंबन के रूप में उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

जब Videx का उपयोग परिधीय तंत्रिका तंत्र या अग्न्याशय पर ज्ञात विषाक्त प्रभाव वाली दवाओं के साथ किया जाता है, तो इन विषाक्त प्रभावों का खतरा काफी बढ़ जाता है।

जब एक साथ अंतःशिरा पेंटामिडाइन या दवाएं निर्धारित की जाती हैं जो डेडानोसिन (हाइड्रॉक्सीकार्बामाइड, एलोप्यूरिनॉल) की गतिविधि को बढ़ाती हैं, तो निलंबन के रूप में वीडेक्स का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

आपको समय-समय पर अपनी दृष्टि की जांच करानी चाहिए और किसी भी दृश्य गड़बड़ी पर ध्यान देना चाहिए, जैसे कि परिवर्तित रंग धारणा या वस्तुओं की धुंधली दृष्टि।

बच्चों को हर 6 महीने में या दृष्टि में कोई परिवर्तन होने पर अपने रेटिना की जांच करानी चाहिए।

गैस्ट्रिक जूस की अम्लीय सामग्री में डिडानोसिन जल्दी नष्ट हो जाता है। इसलिए, एसिडिटी को कम करने के लिए गोलियों में एंटासिड होता है। कैप्सूल में एंटिक कोटिंग से लेपित कणिकाओं के रूप में डेडानोसिन होता है, जिसके परिणामस्वरूप आंत में दवा का अवशोषण बढ़ जाता है।

गंभीर इम्युनोडेफिशिएंसी वाले एचआईवी संक्रमित रोगियों में, संयोजन एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के दौरान स्पर्शोन्मुख या अवशिष्ट अवसरवादी संक्रमणों के लिए एक भड़काऊ प्रतिक्रिया के लक्षण दिखाई दे सकते हैं। यह सिंड्रोम एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी शुरू करने के बाद पहले कुछ हफ्तों या महीनों के दौरान देखा गया था। साइटोमेगालोवायरस रेटिनाइटिस, सामान्यीकृत या फोकल माइकोबैक्टीरियल संक्रमण और न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी के कारण होने वाले निमोनिया के लक्षण हो सकते हैं।

यदि अग्नाशयशोथ के लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा के साथ उपचार निलंबित कर दिया जाना चाहिए, और यदि निदान की पुष्टि हो जाती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि जैव रासायनिक मापदंडों के स्तर में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई है, यहां तक ​​कि अग्नाशयशोथ के लक्षणों की अनुपस्थिति में भी, दवा को निलंबन के रूप में निर्धारित किया जाना चाहिए।

यदि हेपेटोटॉक्सिसिटी या लैक्टिक एसिडोसिस के चिकित्सकीय रूप से पुष्टि किए गए लक्षण दिखाई देते हैं (भले ही लीवर ट्रांसएमिनेस यूएलएन से थोड़ा अधिक हो), तो दवा के साथ उपचार निलंबित कर दिया जाना चाहिए। यदि ये संकेतक काफी हद तक पार हो गए हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों में, पोर्टल उच्च रक्तचाप के मामले जो सिरोसिस से जुड़े नहीं हैं, रिपोर्ट किए गए हैं, जिनमें यकृत प्रत्यारोपण और मृत्यु के मामले भी शामिल हैं। डिडानोसिन-प्रेरित पोर्टल उच्च रक्तचाप, जो लिवर सिरोसिस से जुड़ा नहीं है, की पुष्टि रोगियों में लिवर बायोप्सी परिणामों से की गई थी
अपुष्ट वायरल हेपेटाइटिस. पोर्टल उच्च रक्तचाप के विकास के सामान्य लक्षणों में शामिल हैं: यकृत एंजाइमों की बढ़ी हुई गतिविधि, एसोफेजियल वेरिसेस, हेमेटेमेसिस, जलोदर, स्प्लेनोमेगाली।

Videx लेने वाले मरीजों की नियमित स्वास्थ्य देखभाल यात्राओं के दौरान पोर्टल उच्च रक्तचाप (जैसे, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और स्प्लेनोमेगाली) के शुरुआती लक्षणों के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। प्रासंगिक प्रयोगशाला
ऐसे रोगियों के लिए लिवर एंजाइम गतिविधि, सीरम बिलीरुबिन स्तर, सीरम एल्ब्यूमिन, पूर्ण रक्त गणना, आईएनआर और अल्ट्रासोनोग्राफी सहित अध्ययन निर्धारित किए जाने चाहिए। यदि रोगी में पोर्टल उच्च रक्तचाप के लक्षण विकसित होते हैं जो लिवर सिरोसिस से संबंधित नहीं हैं तो वीडेक्स को बंद कर देना चाहिए।

खुराक के स्वरूप की परवाह किए बिना, भोजन की उपस्थिति में डेडानोसिन का अवशोषण औसतन 50% कम हो जाता है। गोलियाँ भोजन से 30 मिनट पहले या 2 घंटे बाद लेनी चाहिए, कैप्सूल खाली पेट लेना चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों को दवा निर्धारित करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि प्रत्येक टैबलेट में 8.6 mEq मैग्नीशियम होता है।

फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों को दवा लिखते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि प्रत्येक 100 मिलीग्राम टैबलेट में 36.5 मिलीग्राम फेनिलएलनिन एस्पार्टेम होता है। कैप्सूल में फेनिलएलनिन नहीं होता है।

सीमित नमक सेवन वाले आहार पर रोगियों को दवा निर्धारित करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि 100 मिलीग्राम कैप्सूल सामग्री में कम से कम 0.424 मिलीग्राम सोडियम होता है। गोलियों में सोडियम लवण नहीं होते हैं।

टैबलेट और कैप्सूल में सुक्रोज नहीं होता है, इसलिए मधुमेह के रोगियों में दवा के उपयोग पर कोई प्रतिबंध नहीं है।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं किए गए हैं। विडेक्स का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल तभी किया जाना चाहिए जब सख्त संकेत हों और केवल ऐसे मामलों में जहां मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक हो।

दवा से उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

बचपन में प्रयोग करें

प्रशासन की विधि के कारण 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कैप्सूल का उपयोग वर्जित है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के लिए

साथ सावधानीदवा की अनियमित खुराक के कारण बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों के उपचार में दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।

दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखा जाना चाहिए।

कैप्सूल	1 कैप्स.
डेडानोसिन	125 मिलीग्राम
	200 मिलीग्राम
	250 मिलीग्राम
	400 मिलीग्राम
excipients
कणिकाओं की संरचना:सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च; सोडियम कार्मेलोज़
कणिकाओं के खोल के लिए निलंबन की संरचना:मेथैक्रेलिक एसिड और एथैक्रिलेट का कोपोलिमर; डायथाइल फ़ेथलेट; पानी; तालक
कैप्सूल खोल संरचना:सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट; रंजातु डाइऑक्साइड; कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड; जेलाटीन
स्याही संरचना:कैप्सूल 125 मिलीग्राम - शैलैक; प्रोपलीन ग्लाइकोल; पोटेशियम हाइड्रोक्साइड; रंजातु डाइऑक्साइड; रंग - आयरन ऑक्साइड लाल और आयरन ऑक्साइड पीला; कैप्सूल 200 मिलीग्राम - शैलैक; प्रोपलीन ग्लाइकोल; इंडिगो कारमाइन; रंजातु डाइऑक्साइड; आयरन ऑक्साइड पीला; कैप्सूल 250 मिलीग्राम - शैलैक; प्रोपलीन ग्लाइकोल; इंडिगो कारमाइन; कैप्सूल 400 मिलीग्राम - शैलैक; प्रोपलीन ग्लाइकोल; सिमेथिकोन; डाई - लाल आयरन ऑक्साइड; अमोनिया पानी

ब्लिस्टर में 10 पीसी; एक डिब्बे में 3 छाले हैं।

60 पीसी की बोतलों में; एक डिब्बे में 1 बोतल.

एक डिब्बे में 1 बोतल.

औषधीय प्रभाव

औषधीय प्रभाव- एंटी वाइरल.

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

अंदर।

कैप्सूलखाली पेट, बिना चबाये पूरा निगल लेना चाहिए।

तालिका नंबर एक

चबाने योग्य गोलियाँ या मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए और मौखिक समाधान की तैयारी के लिए पाउडर।

तालिका 2

आप विभिन्न खुराक की गोलियों के संयोजन का उपयोग करके आवश्यक खुराक का चयन कर सकते हैं। गोलियों में मौजूद एंटासिड या फेनिलएलनिन की संभावित ओवरडोज़ से बचना चाहिए। दवा की प्रत्येक खुराक में कम से कम 2, लेकिन 4 से अधिक गोलियाँ नहीं होनी चाहिए, कुल मिलाकर अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को एक समय में एक गोली मिलनी चाहिए जो उस आयु वर्ग के लिए पर्याप्त एंटासिड प्रदान करती है।

गोलियाँ भोजन से 30 मिनट पहले या 2 घंटे बाद ली जाती हैं। लेने से पहले, टैबलेट को अच्छी तरह से चबाया जाना चाहिए या कम से कम 30 मिलीलीटर पानी में घोलना चाहिए, एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक अच्छी तरह से हिलाना चाहिए। बच्चों के लिए, अनुशंसित खुराक (1 टैबलेट) 15 मिलीलीटर पानी में घोल दी जाती है। स्वाद को समायोजित करने के लिए, आप 30 मिलीलीटर (वयस्कों के लिए) या 15 मिलीलीटर (बच्चों के लिए) बिना गूदे के सेब का रस मिला सकते हैं। तैयारी के बाद, परिणामी निलंबन को मिश्रित किया जाना चाहिए और पूरी तरह से पिया जाना चाहिए। परिणामी निलंबन कमरे के तापमान (17-23 डिग्री सेल्सियस) पर संग्रहीत होने पर 1 घंटे तक स्थिर रहता है।

नवजात शिशु और 8 महीने तक के बच्चे:दैनिक खुराक की गणना शरीर के सतह क्षेत्र के आधार पर की जाती है और 12 घंटे के अंतराल के साथ दिन में 2 बार 100 मिलीग्राम/एम2 होती है।

8 महीने से अधिक उम्र के बच्चे:दैनिक खुराक - 120 मिलीग्राम/एम2 दिन में 2 बार 12 घंटे के अंतराल के साथ।

बच्चों के लिए मौखिक समाधान तैयार करने के लिए पाउडरभोजन से कम से कम 30 मिनट पहले या 2 घंटे बाद केवल एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड युक्त एंटासिड के मिश्रण में लिया जाना चाहिए। एंटासिड तैयारियों को उनमें इन सक्रिय पदार्थों की सामग्री के आधार पर तीन समूहों (ए, बी और सी) में विभाजित किया गया है। एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम के अनुशंसित अनुपात तालिका 3 में प्रस्तुत किए गए हैं:

टेबल तीन

मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री*, मिलीग्राम/5 मि.ली	एल्युमीनियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री**, मिलीग्राम/5 मिली	वह समूह जिससे एंटासिड दवा संबंधित है
400	400-900	ए
350	425-900	ए
300	450-900	ए
250	200-450	बी
200	213-450	बी
150	225-450	बी
125	100-225	सी
100	107-225	सी
75	113-225	सी

समाधान तैयार करने से पहले, यह निर्धारित करें कि आपकी एंटासिड दवाओं का समूह किस समूह से संबंधित है।
* यदि मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री निर्दिष्ट मूल्यों के बीच आती है, तो दवा का उपयोग उन मामलों में किया जा सकता है जहां एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की न्यूनतम सामग्री मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड की कम सामग्री की भरपाई करती है।
उदाहरण के लिए, दवा में 325 मिलीग्राम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और पर्याप्त मात्रा में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड होता है, तो दवा समूह ए से संबंधित होती है। एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की न्यूनतम सामग्री की गणना निम्नानुसार की जाती है: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री में 1 मिलीग्राम की कमी की आवश्यकता होती है एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की मात्रा में कम से कम 0.5 मिलीग्राम की वृद्धि। हमारे उदाहरण में: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री में 75 मिलीग्राम (400 से 325 मिलीग्राम तक) की कमी के लिए एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री में 37.5 मिलीग्राम (38 मिलीग्राम तक पूर्णांकित) की न्यूनतम वृद्धि की आवश्यकता होती है। इसलिए, तैयारी में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री कम से कम 438 मिलीग्राम होनी चाहिए।
उदाहरण के लिए, एक दवा में 175 मिलीग्राम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और पर्याप्त मात्रा में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड होता है; दवा समूह बी से संबंधित है। एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की न्यूनतम सामग्री की गणना निम्नानुसार की जाती है: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री में 1 मिलीग्राम की कमी के लिए आवश्यक है एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की मात्रा में कम से कम 0.25 मिलीग्राम की वृद्धि। हमारे उदाहरण में: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री में 75 मिलीग्राम (250 से 175 मिलीग्राम तक) की कमी के लिए एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री में 18.75 मिलीग्राम (19 मिलीग्राम तक पूर्णांकित) की न्यूनतम वृद्धि की आवश्यकता होती है। इसलिए, तैयारी में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री कम से कम 219 मिलीग्राम होनी चाहिए।
उदाहरण के लिए, यदि किसी दवा में 85 मिलीग्राम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और पर्याप्त मात्रा में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड है, तो दवा समूह सी से संबंधित है। न्यूनतम एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री की गणना निम्नानुसार की जाती है: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री में 1 मिलीग्राम की कमी के लिए वृद्धि की आवश्यकता होती है एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड सामग्री कम से कम 0.25 मिलीग्राम। हमारे उदाहरण में: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड में 40 मिलीग्राम की कमी (125 से 85 मिलीग्राम तक) के लिए एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड में न्यूनतम 10 मिलीग्राम की वृद्धि की आवश्यकता होती है। इसलिए, तैयारी में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की सामग्री कम से कम 110 मिलीग्राम होनी चाहिए।
** यदि दवा में एल्यूमीनियम ऑक्साइड है, तो इसकी सामग्री एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड में परिवर्तित हो जाती है: 1 मिलीग्राम ऑक्साइड 1.53 मिलीग्राम एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड से मेल खाता है।

समूह ए की दवाओं से घोल तैयार करना

बोतल के लेबल पर 100 मिलीलीटर के निशान में 100 मिलीलीटर पानी मिलाएं, 20 मिलीग्राम/एमएल की डेडानोसिन सांद्रता वाला एक घोल बनता है। अच्छी तरह से मलाएं। बोतल के लेबल पर 200 मिलीलीटर के निशान पर एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं। सस्पेंशन में डेडानोसिन की सांद्रता 10 मिलीग्राम/एमएल है। अच्छी तरह से मलाएं।

समूह बी की दवाओं से घोल तैयार करना

बोतल के लेबल पर 100 मिली के निशान पर 100 मिली एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं, 20 मिलीग्राम/एमएल की डेडानोसिन सांद्रता वाला एक सस्पेंशन बनता है। अच्छी तरह से मलाएं। बोतल के लेबल पर 200 मिलीलीटर के निशान पर एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं। सस्पेंशन में डेडानोसिन की सांद्रता 10 मिलीग्राम/एमएल है। अच्छी तरह से मलाएं।

समूह सी की दवाओं से घोल तैयार करना

बोतल के लेबल पर 100 मिलीलीटर के निशान पर 100 मिलीलीटर एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं। अच्छी तरह से मलाएं। बोतल के लेबल पर 200 मिलीलीटर के निशान पर एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं। अच्छी तरह से मलाएं। परिणामी सस्पेंशन को उपयुक्त आकार की कांच या प्लास्टिक की बोतल में डालें और इसमें 200 मिलीलीटर एंटासिड सस्पेंशन मिलाएं। परिणामी निलंबन में डेडानोसिन की सांद्रता 5 मिलीग्राम/एमएल है; परिणामी निलंबन समूह ए और बी के एंटासिड का उपयोग करने की तुलना में आधे दिन कम चलेगा।

तैयार मिश्रण को रेफ्रिजरेटर में कसकर बंद बोतल में (2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर) 30 दिनों से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जाता है। प्रयोग से पूर्व हिलाएं। भंडारण के 30 दिनों के बाद अप्रयुक्त दवा को फेंक दिया जाता है।

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह वाले वयस्कक्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर खुराक को कम करने और/या खुराक के बीच अंतराल को बढ़ाने की सिफारिश की जाती है (तालिका 4 देखें)।

तालिका 4

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस, एमएल/मिनट/1.73 एम2	कैप्सूल	बच्चों के लिए मौखिक समाधान के लिए गोलियाँ* और पाउडर
शरीर का वजन ≥60 किग्रा
≥60 (सामान्य खुराक)	प्रति दिन 400 मिलीग्राम 1 बार	दिन में एक बार 400 मिलीग्राम या दिन में दो बार 200 मिलीग्राम
30-59	प्रति दिन 200 मिलीग्राम 1 बार	दिन में एक बार 200 मिलीग्राम या दिन में दो बार 100 मिलीग्राम
10-29	125 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार	प्रति दिन 150 मिलीग्राम 1 बार
<10	125 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार	प्रति दिन 1 बार 100 मिलीग्राम
शरीर का भार<60 кг
≥60 (सामान्य खुराक)	प्रति दिन 250 मिलीग्राम 1 बार	दिन में एक बार 250 मिलीग्राम या दिन में दो बार 125 मिलीग्राम
30-59	125 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार	150 मिलीग्राम दिन में एक बार या 75 मिलीग्राम दिन में दो बार
10-29	125 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार	प्रति दिन 1 बार 100 मिलीग्राम
<10	-**	प्रति दिन 75 मिलीग्राम 1 बार

* दवा की प्रत्येक खुराक में कम से कम 2 गोलियाँ होनी चाहिए, लेकिन 4 से अधिक गोलियाँ नहीं, कुल मिलाकर अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं। आप विभिन्न खुराक की गोलियों के संयोजन का उपयोग करके एक खुराक चुन सकते हैं।
**वजन वाले मरीज़<60 кг и Cl креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.

डायलिसिस पर मरीजों को डायलिसिस के बाद दवा की दैनिक खुराक लेनी चाहिए। दवा की अतिरिक्त खुराक की कोई आवश्यकता नहीं है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले बच्चे:खुराक समायोजन के लिए कोई सटीक सिफारिशें नहीं हैं। खुराक को कम करना और/या खुराक के बीच अंतराल को बढ़ाना संभव है।

बुजुर्ग रोगी:गुर्दे की कार्यप्रणाली में संभावित कमी के कारण खुराक का सावधानीपूर्वक चयन आवश्यक है। किडनी के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए और दवा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों के लिए:खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के मामले में दवा की खुराक को समायोजित करने के लिए कोई सटीक सिफारिशें नहीं हैं। उपचार के दौरान लीवर एंजाइम के स्तर की जांच करना आवश्यक है। यदि लीवर एंजाइम का स्तर चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है, तो दवा से उपचार बंद कर दें। यदि एमिनोट्रांस्फरेज़ का स्तर तेजी से बढ़ता है, तो किसी भी न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स के साथ उपचार बंद करना आवश्यक हो सकता है।

उत्पादक

बच्चों के लिए मौखिक समाधान तैयार करने के लिए पाउडर - ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब (यूएसए)।

गोलियाँ और कैप्सूल - ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब (फ्रांस)।

दवा Videx® के लिए भंडारण की स्थिति

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर.

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

Videx® दवा का शेल्फ जीवन

चबाने योग्य गोलियाँ या मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए 100 मिलीग्राम - 2 वर्ष।

2 ग्राम - 3 वर्ष के बच्चों के लिए मौखिक समाधान तैयार करने के लिए पाउडर।

कैप्सूल 125 मिलीग्राम - 2 वर्ष।

कैप्सूल 200 मिलीग्राम - 2 वर्ष।

कैप्सूल 250 मिलीग्राम - 2 वर्ष।

कैप्सूल 400 मिलीग्राम - 2 वर्ष।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

एचआईवी के विरुद्ध सक्रिय एक एंटीवायरल दवा।
दवा: VIDEX®
दवा का सक्रिय पदार्थ: डेडानोसिन
ATX कोडिंग: J05AF02
केएफजी: एचआईवी के खिलाफ सक्रिय एंटीवायरल दवा
पंजीकरण संख्या: पी नंबर 011537/02
पंजीकरण दिनांक: 01/19/06
मालिक रजि. क्रेडेंशियल: ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब (फ्रांस)

वीडियोएक्स रिलीज फॉर्म, दवा पैकेजिंग और संरचना।

गोलियाँ, चबाने योग्य या मौखिक सस्पेंशन के लिए, गोल, चपटी, उभरे हुए किनारों वाली, सफेद या मटमैले सफेद से हल्के पीले रंग की होती हैं, टैबलेट के एक तरफ "100" और दूसरी तरफ "VIDEX" अंकित होता है। गोलियों की सतह पर कुछ मार्बलिंग की अनुमति है।

1 टैब.
डेडानोसिन
100 मिलीग्राम

सहायक पदार्थ: कैल्शियम कार्बोनेट, मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड, एस्पार्टेम, सोर्बिटोल पाउडर, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, टेंजेरीन ऑरेंज फ्लेवर, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

60 पीसी. - पॉलीथीन की बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक।

1 कैप्स.
डेडानोसिन
250 मिलीग्राम

स्याही संरचना: शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इंडिगो कारमाइन।

कठोर जिलेटिन कैप्सूल, जिसमें 2 भाग होते हैं, अपारदर्शी सफेद। कैप्सूल सामग्री: सफेद या लगभग सफेद दाने, आंत्र-लेपित।

1 कैप्स.
डेडानोसिन
400 मिलीग्राम

कणिकाओं की संरचना: सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज।
कणिकाओं के खोल के लिए निलंबन की संरचना: मेथैक्रेलिक एसिड और एथैक्रिलेट कॉपोलीमर 30%, डायथाइल फ़ेथलेट, शुद्ध पानी, तालक का निलंबन।
कैप्सूल खोल की संरचना: सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, निर्जल कोलाइडल सिलिकॉन, जिलेटिन।
स्याही संरचना: शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सिमेथिकोन, लाल आयरन ऑक्साइड, अमोनियम हाइड्रॉक्साइड।

10 टुकड़े। - छाले (3) - कार्डबोर्ड पैक।

सक्रिय पदार्थ का विवरण.
प्रदान की गई सभी जानकारी केवल दवा के बारे में जानकारी के लिए प्रदान की गई है; आपको उपयोग की संभावना के बारे में अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

Videx की औषधीय कार्रवाई

एंटीवायरल एजेंट, न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधक, डीऑक्सीएडेनोसिन (प्यूरिन न्यूक्लियोसाइड) का सिंथेटिक एनालॉग। एचआईवी के खिलाफ सक्रिय. कोशिका में डिडानोसिन के प्रवेश के बाद, इसे सेलुलर एंजाइमों द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट - डिडेऑक्सीडेनोसिन ट्राइफॉस्फेट में चयापचय किया जाता है, जो एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस को रोकता है। डेडानोसिन के प्रभाव में, CD4+ रिसेप्टर्स वाली कोशिकाओं की संख्या बढ़ जाती है, जिसे एंटीवायरल प्रभाव की पुष्टि माना जाता है। इसी समय, परिधीय रक्त पैरामीटर और रक्त में वायरल प्रोटीन (पी24 एंटीजन) की सामग्री सामान्य हो जाती है।

दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स.

अम्लीय पीएच मान पर डिडानोसिन तेजी से नष्ट हो जाता है। इसलिए, मौखिक प्रशासन के लिए सभी खुराक रूपों में बफरिंग पदार्थ होते हैं जो गैस्ट्रिक जूस के पीएच को बढ़ाते हैं और इस तरह डेडानोसिन के टूटने को कम करते हैं और इसके अवशोषण को बढ़ाते हैं। प्लाज्मा में सीमैक्स 0.5-1 घंटे के बाद पहुंच जाता है। बीबीबी के माध्यम से प्रवेश करता है। वीडी 0.7-1 लीटर/किग्रा है। टी1/2 1.5 घंटे है। यह मूत्र में उत्सर्जित होता है।

उपयोग के संकेत:

ज़िडोवुडिन की अप्रभावीता या असहिष्णुता के साथ संक्रमण की स्पष्ट नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों के साथ एड्स का उपचार।

दवा की खुराक और प्रशासन की विधि.

जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो खुराक के रूप के आधार पर, 60 किलोग्राम या अधिक वजन वाले वयस्कों के लिए एकल खुराक 200-250 मिलीग्राम है, 60 किलोग्राम से कम वजन वाले वयस्कों के लिए - 125-167 मिलीग्राम। प्रशासन की आवृत्ति: 2 बार/दिन।

बच्चों में, इसका उपयोग 240 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर किया जाता है। खुराक के बीच का अंतराल 12 घंटे होना चाहिए। डिडानोसिन को खाली पेट लेना चाहिए।

वीडियोएक्स के दुष्प्रभाव:

पाचन तंत्र से: अग्नाशयशोथ, दस्त, मतली, उल्टी, हाइपरबिलिरुबिनमिया, रक्त प्लाज्मा में यकृत ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेट और एमाइलेज की बढ़ी हुई गतिविधि, हेपेटाइटिस।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से: परिधीय न्यूरोपैथी, सिरदर्द, आक्षेप, सामान्य कमजोरी, चक्कर आना, अनिद्रा।

हेमेटोपोएटिक प्रणाली से: ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया।

अन्य: यूरिक एसिड की बढ़ी हुई सांद्रता। बच्चों में डेडानोसिन का उपयोग करते समय, रेटिनल डीपिगमेंटेशन, डायबिटीज मेलिटस और डायबिटीज इन्सिपिडस भी देखा गया।

दवा के लिए मतभेद:

डेडानोसिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें।

मनुष्यों में गर्भावस्था के दौरान डेडानोसिन की सुरक्षा का पर्याप्त और कड़ाई से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। गर्भावस्था के दौरान उपयोग केवल तभी संभव है जब स्पष्ट संकेत हों और ऐसे मामलों में जहां मां के लिए चिकित्सा का संभावित लाभ भ्रूण के लिए जोखिम से अधिक हो।

यह ज्ञात नहीं है कि डेडानोसिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं। यदि स्तनपान के दौरान उपयोग आवश्यक हो तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

वीडियोएक्स के उपयोग के लिए विशेष निर्देश।

एचआईवी संक्रमण में डेडानोसिन के प्रभावों का वर्तमान में कोई नियंत्रित अध्ययन नहीं है। इसकी प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने और खुराक के नियम को अनुकूलित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण किए जा रहे हैं।

अग्नाशयशोथ का इतिहास होने पर डिडानोसिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

उपचार के दौरान, आपको नियमित रूप से एमाइलेज, ट्रांसएमिनेस, बिलीरुबिन, परिधीय रक्त चित्र, किडनी कार्य संकेतक और टी-लिम्फोसाइटों की सामग्री के स्तर की निगरानी करनी चाहिए।

बच्चों को समय-समय पर नेत्र परीक्षण की आवश्यकता होती है।

डेडानोसिन का उपयोग करते समय, प्रसव उम्र के पुरुषों और महिलाओं को गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए।

अन्य दवाओं के साथ Videx की परस्पर क्रिया।

जब क्लोरैम्फेनिकॉल, सिस्प्लैटिन, एथमब्यूटोल, एथियोनामाइड, हाइड्रैलाज़िन, आइसोनियाज़िड, मेट्रोनिडाज़ोल, स्टैवूडाइन, ज़ैल्सिटाबाइन, विन्क्रिस्टाइन के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, तो परिधीय न्यूरोपैथी विकसित हो सकती है।

गैन्सीक्लोविर के साथ डेडानोसिन के एक साथ उपयोग से मायलोडिप्रेशन विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।