Պատվաստում պնևմակոկային վարակի դեմ. Պատվաստում պնևմակոկային վարակի դեմ մեծահասակների և երեխաների համար. պատվաստման ժամկետները և հակացուցումները Պնևմակոկային վարակի դեմ պատվաստանյութի հրահանգներ.

Ակտիվ նյութ

Պնևմակոկային պոլիսախարիդային կոնյուգացիոն պատվաստանյութ (ներծծված)

Թողարկման ձևը, կազմը և փաթեթավորումը

Կասեցում միջմկանային կառավարման համար սպիտակ, միատարր.

	1 դոզան (0,5 մլ)
պնևմակոկային կոնյուգատներ (պոլիսաքարիդ-CRM 197)
պոլիսախարիդային սերոտիպ 1	2,2 մկգ
պոլիսախարիդային սերոտիպ 3	2,2 մկգ
պոլիսախարիդային սերոտիպ 4	2,2 մկգ
պոլիսախարիդային սերոտիպ 5	2,2 մկգ
պոլիսախարիդային սերոտիպ 6A	2,2 մկգ
պոլիսախարիդային սերոտիպ 6B	4,4 մկգ
պոլիսախարիդային սերոտիպ 7F	2,2 մկգ
պոլիսախարիդային սերոտիպ 9V	2,2 մկգ
պոլիսախարիդային սերոտիպ 14	2,2 մկգ
օլիգոսաքարիդ սերոտիպ 18C	2,2 մկգ
պոլիսախարիդային սերոտիպ 19A	2,2 մկգ
պոլիսախարիդային սերոտիպ 19F	2,2 մկգ
պոլիսախարիդային սերոտիպ 23F	2,2 մկգ
կրող սպիտակուց CRM 197	~ 32 մկգ

Օժանդակ նյութեր՝ ալյումինի ֆոսֆատ՝ 0,5 մգ (ալյումինի առումով՝ 0,125 մգ), - 4,25 մգ, սուկցինաթթու՝ 0,295 մգ, պոլիսորբատ 80 - 0,1 մգ, ներարկման ջուր՝ մինչև 0,5 մլ։

0,5 մլ - 1 մլ տարողությամբ ներարկիչներ՝ պատրաստված թափանցիկ անգույն ապակուց (1) - պլաստիկ փաթեթավորում (1) լրացված ստերիլ ասեղով - ստվարաթղթե տուփեր:
0,5 մլ - 1 մլ տարողությամբ ներարկիչներ՝ պատրաստված թափանցիկ անգույն ապակուց (5) - պլաստիկ փաթեթավորում (2) լրացված ստերիլ ասեղներով (10 հատ) - ստվարաթղթե տուփեր:

դեղաբանական ազդեցություն

Պատվաստանյութ կանխարգելման համար պնևմակոկային վարակներ. Prevenar13 պատվաստանյութը պարկուճային պոլիսախարիդ է 13 պնևմակոկային սերոտիպերից՝ 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F և 23F, առանձին-առանձին զուգակցված aluminium-ի և RM79 diphther-ի վրա սպիտակուցի հետ: ֆոսֆատ.

Իմունաբանական հատկություններ

Prevenar 13 պատվաստանյութի ընդունումը առաջացնում է հակամարմինների արտադրություն պարկուճային պոլիսախարիդների նկատմամբ Streptococcus pneumoniae, դրանով իսկ ապահովելով հատուկ պաշտպանություն պատվաստանյութում ներառված 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F և 23F պնևմակոկային սերոտիպերով առաջացած վարակներից:

Համաձայն ԱՀԿ-ի առաջարկությունների՝ նոր կոնյուգացված պնևմակոկային պատվաստանյութերի համար, պատվաստանյութ 13-ի իմունային պատասխանի համարժեքությունը որոշվել է երեք չափանիշների համաձայն. IgG հակամարմիններ≥0,35 մկգ/մլ; բակտերիալ հակամարմինների միջին երկրաչափական կոնցենտրացիաները (GMC) և օփսոնոֆագոցիտային ակտիվությունը (OPA) (GMA տիտր ≥1:8 և միջին երկրաչափական տիտրեր (GMT)): Չի նշվում մեծահասակների համար պաշտպանիչ մակարդակՕգտագործվում են հակապնևմակոկային հակամարմիններ և սերոտիպային հատուկ SPA (SST):

Prevenar 13 պատվաստանյութը ներառում է սերոտիպերի մինչև 90%-ը, որոնք առաջացնում են ինվազիվ պնևմակոկային վարակներ (IPI), ներառյալ: դիմացկուն է հակաբիոտիկների բուժմանը.

Իմունային պատասխան՝ օգտագործելով երեք կամ երկու չափաբաժիններ առաջնային պատվաստումների շարքում

Ներածությունից հետո երեք չափաբաժին Prevenar 13 պատվաստանյութը, մինչև 6 ամսական երեխաների առաջնային պատվաստումների ժամանակ նկատվել է պատվաստանյութի բոլոր սերոտիպերի նկատմամբ հակամարմինների մակարդակի զգալի աճ:

Ներածությունից հետո երկու չափաբաժին Prevenar 13-ով առաջնային պատվաստման ժամանակ՝ որպես նույնի երեխաների զանգվածային իմունիզացիայի մաս տարիքային խումբԿա նաև պատվաստանյութի բոլոր բաղադրիչների նկատմամբ հակամարմինների տիտրերի զգալի աճ, 6B և 23F սերոտիպերի համար IgG-ի մակարդակը ≥0,35 մկգ/մլ է որոշվել երեխաների ավելի փոքր տոկոսի մոտ: Միևնույն ժամանակ, բոլոր սերոտիպերի համար նշվել է ընդգծված խթանող արձագանք վերապատվաստմանը: Իմունային հիշողության ձևավորումը ցուցված է վերը նշված պատվաստումների երկու սխեմաների դեպքում: Երկրորդական իմունային պատասխանը խթանող դոզայի նկատմամբ կյանքի երկրորդ տարվա երեխաների մոտ օգտագործման ժամանակ երեքկամ երկուԱռաջնային պատվաստումների շարքի չափաբաժինները համադրելի են բոլոր 13 սերոտիպերի համար:

Վաղաժամ երեխաներին (հղիության տարիքում ծնված) պատվաստելիս<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Իմունոգենություն 5-ից 17 տարեկան երեխաների և դեռահասների մոտ

5 տարեկանից երեխաներ<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Prevenar պատվաստանյութի մեկ ընդունումը 5-17 տարեկան 13 երեխաներին կարող է ապահովել անհրաժեշտ իմունային պատասխան պատվաստանյութում ներառված հարուցչի բոլոր սերոտիպերին:

Prevenar 13 պատվաստանյութի արդյունավետությունը

Ինվազիվ պնևմակոկային հիվանդություն (IPI)

Prevenar պատվաստանյութի ներդրումից հետո 2+1 ռեժիմով (2 դոզան կյանքի առաջին տարում և վերապատվաստում մեկ անգամ կյանքի երկրորդ տարում), չորս տարի անց պատվաստումների 94% ծածկույթով, 98% (95% CI: 95; 99) նշվել է պատվաստանյութերի հետևանքով առաջացած IPD-ի հաճախականության նվազում՝ հատուկ սերոտիպեր: Prevenar 13-ին անցնելուց հետո պատվաստանյութին հատուկ լրացուցիչ սերոտիպերով պայմանավորված ՄԶՎ-ի դեպքերի հետագա նվազում է գրանցվել՝ 2 տարեկանից փոքր երեխաների 76%-ից մինչև 5-14 տարեկան երեխաների 91%-ի:

≤5 տարեկան երեխաների մոտ Prevenar 13-ի լրացուցիչ սերոտիպերի IPD-ի դեմ սերոտիպային սպեցիֆիկ արդյունավետությունը տատանվում էր 68%-ից մինչև 100% (համապատասխանաբար 3 և 6A սերոտիպեր) և 91% 1, 7F և 19A սերոտիպերի համար, ընդ որում՝ դեպքեր չկան: 5-րդ սերոտիպով առաջացած IPD-ի: Prevenar 13-ի ներդրումից հետո իմունիզացիայի ազգային ծրագրերում 3-րդ սերոտիպով առաջացած ՄԶՀ-ի դեպքերը 5 տարեկանից ցածր երեխաների մոտ նվազել են 68%-ով (95% CI 6–89%): Այս տարիքային խմբում իրականացված դեպքերի վերահսկման ուսումնասիրությունը ցույց է տվել 3-րդ սերոտիպով պայմանավորված IPD-ի դեպքերի նվազում 79,5%-ով (95% CI 30,3-94,8):

Միջին ականջի բորբոքում (OM)

Prevenar պատվաստանյութի ներդրումից հետո Prevenar 13 դեղամիջոցին հաջորդող անցումով՝ 2+1 սխեմայի համաձայն, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F և 6A սերոտիպերի հետևանքով առաջացած OM-ի դեպքերի 95%-ով նվազում։ բացահայտվել է, ինչպես նաև 1, 3, 5, 7F և 19A սերոտիպերով առաջացած OM-ի հաճախականությունների 89%-ով նվազում:

Թոքաբորբ

Prevenar-ից Prevenar 13-ին անցնելիս գրանցվել է 1 ամսականից մինչև 15 տարեկան երեխաների համայնքից ձեռք բերված թոքաբորբի (CAP) բոլոր դեպքերի դեպքերի 16% նվազում: PFS-ի դեպքերը պլևրալ էֆուզիայով նվազել են 53%-ով (էջ<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Փոխադրման և բնակչության ազդեցությունը

Prevenar 13-ի արդյունավետությունը ցուցադրվել է պատվաստանյութին հատուկ սերոտիպերի տեղափոխումը քիթ-կոկորդում նվազեցնելու համար, որոնք տարածված են Prevenar պատվաստանյութի (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) և 6 լրացուցիչ (1, 3) հետ: , 5, 6A, 7A, 19A) և հարակից սերոտիպ 6C:

Պոպուլյացիայի էֆեկտը (չպատվաստված անձանց մոտ հիվանդության հաճախականության սերոտիպային կրճատում) նկատվել է այն երկրներում, որտեղ Prevenar 13-ը որպես զանգվածային իմունիզացիայի մաս օգտագործվել է ավելի քան 3 տարի՝ պատվաստումների բարձր ծածկույթով և իմունիզացիայի ժամանակացույցի համապատասխանությամբ: Prevenar-ով չպատվաստված 65 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի 13 մարդկանց մոտ IPI-ի 25% նվազում է արձանագրվել, մինչդեռ 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F սերոտիպերով պայմանավորված IPI-ն նվազել է 89%-ով, իսկ IPI-ն՝ առաջացած 6-ով: նվազել է 64%-ով, լրացուցիչ սերոտիպեր (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A): 3-րդ սերոտիպով առաջացած վարակների հաճախականությունը նվազել է 44%-ով, 6Ա սերոտիպը՝ 95%-ով, իսկ սերոտիպը՝ 65%-ով:

Prevenar 13 պատվաստանյութի իմունոգենությունը մեծահասակների մոտ

Prevenar 13-ի կլինիկական ուսումնասիրությունները տրամադրում են իմունոգենության վերաբերյալ տվյալներ 18 տարեկան և ավելի մեծահասակների համար, ներառյալ 65 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի անձանց և նրանք, ովքեր նախկինում պատվաստված են եղել պոլիսախարիդային պնևմոկոկային 23-վալենտ պատվաստանյութի 1 կամ ավելի չափաբաժիններով (PPV23) 5 տարվա ընթացքում՝ նախքան ընդգրկվելը: ուսումնասիրություն. Յուրաքանչյուր ուսումնասիրություն ներառում էր առողջ մեծահասակներ և իմունային կոմպետենտ հիվանդներ քրոնիկական հիվանդություններ փոխհատուցման փուլում, ներառյալ ուղեկցող հիվանդությունները, որոնք մեծացնում են հակվածությունը պնևմոկոկային վարակի նկատմամբ (քրոնիկ սրտանոթային հիվանդություններ, թոքերի քրոնիկ հիվանդություններ, ներառյալ ասթմա, երիկամների հիվանդություններ և շաքարային դիաբետ, լյարդի քրոնիկ հիվանդություններ, ներառյալ ալկոհոլային վնասվածքները: ), և սոցիալական ռիսկի գործոններ ունեցող մեծահասակները՝ ծխելը և ալկոհոլի չարաշահումը: Prevenar 13-ի իմունոգենությունն ու անվտանգությունն ապացուցվել է 18 տարեկան և ավելի մեծահասակների մոտ, ներառյալ նախկինում PPV23-ով պատվաստված հիվանդների մոտ: Իմունաբանական համարժեքությունը հաստատվել է PPV23-ին բնորոշ 12 սերոտիպերի համար: Բացի այդ, PPV23-ին բնորոշ 8 սերոտիպերի և Prevenar 13 պատվաստանյութի համար բնորոշ 6A սերոտիպերի համար վիճակագրորեն զգալիորեն ավելի բարձր իմունային պատասխան է դրսևորվել Prevenar 13 դեղամիջոցի նկատմամբ: 18-59 տարեկան մեծահասակների մոտ օփսոնոֆագոցիտային ակտիվություն SHT (OPA SHT) Բոլոր 13 Prevenar 13 պատվաստանյութերի սերոտիպերը ոչ ցածր էին, քան 60-64 տարեկան մեծահասակների մոտ: Ավելին, 50-59 տարեկան անհատները վիճակագրորեն ավելի բարձր իմունային պատասխան են ունեցել 13 սերոտիպերից 9-ի նկատմամբ՝ համեմատած 60-64 տարեկան անհատների հետ:

Prevenar 13-ի ցուցադրված կլինիկական արդյունավետությունը պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող CAPITA փորձարկումներում (ավելի քան 84000 հիվանդ) ընդդեմ համայնքի կողմից ձեռք բերված պնևմակոկային թոքաբորբի (CAP) 65 տարեկան և ավելի մեծահասակների մոտ. 45% CAP-ի առաջին դրվագի համար: առաջացած Prevenar 13 սերոտիպերի համընկնումով (ինվազիվ և ոչ ինվազիվ); 75% ընդդեմ ինվազիվ վարակների, որոնք առաջացել են Prevenar 13-ով ծածկված սերոտիպերով:

Նախկինում PPV23-ով պատվաստված մեծահասակների իմունային պատասխանը

70 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մեծահասակների մոտ, ովքեր պատվաստվել են PPV23-ի մեկ դոզանով ≥5 տարի առաջ, Prevenar 13-ը ցույց է տվել իմունոլոգիական համարժեքություն 12 սովորական սերոտիպերի համար՝ համեմատած PPV23-ի պատասխանի հետ, ընդ որում 10 սովորական սերոտիպ, իսկ 6A սերոտիպը, որը զգալիորեն ավելի բարձր է արձագանքել Prevenar 13-ին: համեմատ PPV23-ի պատասխանի հետ: Prevenar 13-ը տալիս է ավելի ընդգծված իմունային պատասխան՝ համեմատած PPV23-ով վերապատվաստման հետ:

Իմունային պատասխանը հիվանդների հատուկ խմբերում

Ստորև նկարագրված պայմաններով հիվանդները պնևմակոկային վարակի բարձր ռիսկի են ենթարկվում:

Մանգաղ բջջային անեմիա

≥6 և 158 երեխաների և դեռահասների բաց, ոչ համեմատական ​​ուսումնասիրության ժամանակ<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ՄԻԱՎ վարակ

ՄԻԱՎ-ով վարակված երեխաներ և մեծահասակներ՝ CD4-ի քանակով ≥200 բջիջ/μl (միջինը՝ 717.0 բջիջ/μl), վիրուսային բեռ:<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Արյունաբանական ցողունային բջիջների փոխպատվաստում

Երեխաները և մեծահասակները, ովքեր ենթարկվել են ալոգեն արյունաստեղծ ցողունային բջիջների փոխպատվաստման (HSCT)՝ ≥2 տարեկան, հիմքում ընկած հիվանդության ամբողջական արյունաբանական հեռացումով կամ լիմֆոմայի և միելոմայի բավարար մասնակի թողությամբ, ստացել են Prevenar 13 պատվաստանյութի երեք չափաբաժին դոզանների միջև առնվազն 1 ամիս ընդմիջումով: Դեղամիջոցի առաջին չափաբաժինը նշանակվել է HSCT-ից 3-6 ամիս հետո: Prevenar 13-ի չորրորդ (խթանիչ) դոզան նշանակվել է երրորդ դոզանից 6 ամիս հետո: Համաձայն ընդհանուր առաջարկությունների՝ PPV23-ի մեկ դոզան նշանակվել է Prevenar 13-ի չորրորդ դոզանից 1 ամիս հետո: Ֆունկցիոնալ ակտիվ հակամարմինների տիտրերը (FAA FAT) չեն որոշվել այս հետազոտության մեջ: Prevenar 13 պատվաստանյութի ընդունումը առաջացրել է SGC սերոտիպային հատուկ հակամարմինների ավելացում յուրաքանչյուր դոզանից հետո: Իմունային պատասխանը Prevenar 13-ի խթանիչ դոզանին զգալիորեն ավելի բարձր էր բոլոր սերոտիպերի համար՝ համեմատած առաջնային իմունիզացիայի շարքի պատասխանի հետ:

Ցուցումներ

• պնևմակոկային վարակների կանխարգելում, ներառյալ ինվազիվ (ներառյալ մենինգիտը, բակտերիեմիան, սեպսիսը, ծանր թոքաբորբը) և ոչ ինվազիվ (համայնքային թոքաբորբ և օտիտ մեդիա) հիվանդությունների ձևերը, որոնք առաջանում են. Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F և 23F սերոտիպեր՝ կյանքի 2 ամսից սկսած՝ առանց տարիքային սահմանափակման.
• կանխարգելիչ պատվաստումների ազգային օրացույցի շրջանակներում.
• պնևմակոկային վարակի զարգացման մեծ ռիսկ ունեցող անձանց մոտ:

Պատվաստումն իրականացվում է կանխարգելիչ պատվաստումների ազգային օրացույցի շրջանակներում՝ համաձայն հաստատված ամսաթվերի, ինչպես նաև պնևմակոկային վարակի զարգացման ռիսկի ենթակա անձանց՝ իմունային անբավարարության պայմաններով, ներառյալ. ՄԻԱՎ վարակ, քաղցկեղ, ստանալով իմունոպրեսիվ թերապիա; անատոմիական/ֆունկցիոնալ ասպլենիայով; կոխլեար իմպլանտի տեղադրմամբ կամ այս վիրահատության պլանավորումը. ողնուղեղային հեղուկի արտահոսքով հիվանդներ; թոքերի, սրտանոթային համակարգի, լյարդի, երիկամների և շաքարախտի քրոնիկ հիվանդություններով. բրոնխային ասթմա ունեցող հիվանդներ; վաղաժամ երեխաներ; կազմակերպված խմբերի անձինք (մանկանոցներ, գիշերօթիկ դպրոցներ, բանակային խմբեր); սուր օտիտ մեդիայի, մենինգիտի, թոքաբորբի ապաքինողներ; երկարատև և հաճախ հիվանդ երեխաներ; Mycobacterium tuberculosis-ով վարակված հիվանդներ; 50 տարեկանից բարձր բոլոր անձինք; Ծխախոտ ծխողներ.

Հակացուցումներ

• գերզգայունություն Prevenar 13 կամ Prevenar դեղամիջոցի նախկին ընդունման նկատմամբ (ներառյալ անաֆիլակտիկ շոկ, ծանր ընդհանրացված ալերգիկ ռեակցիաներ);
• գերզգայունություն դիֆթերիայի տոքսոիդների և/կամ օժանդակ նյութերի նկատմամբ;
• սուր վարակիչ կամ ոչ վարակիչ հիվանդություններ, քրոնիկական հիվանդությունների սրացումներ. Պատվաստումն իրականացվում է ապաքինվելուց հետո կամ ռեմիսիայի ժամանակ։

Դոզա

Պատվաստանյութը ներարկվում է 0,5 մլ մեկ դեղաչափով, ներմկանային եղանակով: Կյանքի առաջին տարիների երեխաների համար պատվաստանյութը ներարկվում է ազդրի միջին երրորդականի վերին-արտաքին մակերեսին, 2 տարեկանից բարձր անձանց համար՝ ուսի դելտոիդ մկանների մեջ։

Օգտագործելուց առաջ Prevenar 13 պատվաստանյութով ներարկիչը պետք է լավ թափահարել, մինչև ստացվի համասեռ կախոց: Մի օգտագործեք, եթե ներարկիչի պարունակության զննումից հայտնաբերվում են օտար մասնիկներ, կամ պարունակությունը տարբերվում է «Դեղաչափի ձևից, բաղադրությունից և փաթեթավորումից» բաժնում:

Prevenar 13-ը չպետք է ներարկվի ներանոթային կամ ներմկանային գլյուտալային շրջանում:

Եթե ​​սկսվել է Prevenar 13-ով պատվաստումը, ապա խորհուրդ է տրվում այն ​​լրացնել Prevenar 13 պատվաստանյութով: Եթե վերը նշված պատվաստումների կուրսերից որևէ մեկի ներարկումների միջև ընդմիջումը հարկադրված է աճել, Prevenar 13 պատվաստանյութի լրացուցիչ չափաբաժինների ընդունումը չի պահանջվում: .

Պատվաստումների սխեման

Տարիքը, որից սկսվել է պատվաստումը	Պատվաստումների սխեման	Ընդմիջումները և դեղաչափը
2-6 ամիս	3+1 կամ 2+1	Անհատական ​​իմունիզացիա՝ 3 դոզան՝ ընդունելությունների միջև առնվազն 4 շաբաթ ընդմիջումով: Առաջին դոզան կարող է կիրառվել 2 ամսից: Վերպատվաստում 11-15 ամիսը մեկ անգամ։ Երեխաների զանգվածային իմունիզացիա՝ 2 դոզան՝ ընդունելությունների միջև առնվազն 8 շաբաթ ընդմիջումով: Վերպատվաստում 11-15 ամիսը մեկ անգամ։
7-11 ամիս	2+1	2 դոզան՝ ընդունելությունների միջև առնվազն 4 շաբաթ ընդմիջումով: Վերպատվաստում կյանքի երկրորդ տարում մեկ անգամ
12-23 ամիս	1+1	2 դոզան՝ ընդունելությունների միջև առնվազն 8 շաբաթ ընդմիջումով
2 տարեկան և ավելի	1	Մի ժամանակ

Երեխաները, որոնք նախկինում պատվաստվել են Prevenar-ով

Prevenar 7-valent պատվաստանյութով սկսված պնևմակոկ հիվանդության դեմ պատվաստումը կարող է շարունակվել Prevenar 13-ով իմունիզացիայի ռեժիմի ցանկացած փուլում:

18 տարեկան և բարձր տարիքի անձինք

Prevenar 13-ը իրականացվում է մեկ անգամ: Prevenar 13-ով վերապատվաստման անհրաժեշտությունը չի հաստատվել: Prevenar 13 և PPV23 պատվաստանյութերի ընդունման միջակայքի վերաբերյալ որոշումը պետք է ընդունվի պաշտոնական ուղեցույցների համաձայն:

Հատուկ հիվանդների խմբեր

U հիվանդները արյունաստեղծ ցողունային բջիջների փոխպատվաստումից հետոԱռաջարկվում է Prevenar 13-ի 4 չափաբաժինների իմունիզացիայի շարք՝ յուրաքանչյուրը 0,5 մլ: Իմունիզացիայի առաջին շարքը բաղկացած է դեղամիջոցի 3 չափաբաժնից. առաջին դոզան իրականացվում է փոխպատվաստումից հետո 3-ից 6-րդ ամիսների ընթացքում: Վարչությունների միջև ընդմիջումը պետք է լինի 1 ամիս: Երրորդ դոզան ընդունելուց 6 ամիս հետո խորհուրդ է տրվում դոզան ընդունել:

Վաղաժամ երեխաներԱռաջարկվում է քառակի պատվաստում: Իմունիզացիայի առաջին շարքը բաղկացած է 3 դոզայից. Առաջին դեղաչափը պետք է ընդունվի 2 ամսականում, անկախ երեխայի մարմնի քաշից, դեղաչափերի միջև 1 ամիս ընդմիջումով: Չորրորդ (խթանիչ) դոզան խորհուրդ է տրվում 12-15 ամսականում:

Prevenar 13-ի իմունոգենությունը և անվտանգությունը հաստատվել են տարեց հիվանդներ.

Կողմնակի ազդեցություն

Prevenar 13 պատվաստանյութի անվտանգությունն ուսումնասիրվել է 6 շաբաթից մինչև 11-16 ամսական առողջ երեխաների (4429 երեխա/14267 պատվաստանյութ) և վաղաժամ ծնված 100 երեխաների մոտ<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Բացի այդ, Prevenar 13 պատվաստանյութի անվտանգությունը գնահատվել է 7 ամսականից մինչև 5 տարեկան 354 երեխաների մոտ, ովքեր նախկինում չեն պատվաստվել թոքաբորբի կոնյուգացիոն պատվաստանյութերից որևէ մեկով: Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն էին ներարկման վայրի ռեակցիաները, ջերմությունը, դյուրագրգռությունը, ախորժակի նվազումը և քնի խանգարումները: Ավելի մեծ երեխաների մոտ Prevenar 13-ով առաջնային պատվաստումների ժամանակ նկատվել է տեղային ռեակցիաների ավելի հաճախականություն, քան կյանքի առաջին տարվա երեխաների մոտ:

Երբ 13 վաղաժամ նորածիններ (ծնված ≤37 շաբաթական հղիության ընթացքում) պատվաստվել են Prevenar-ով, ներառյալ շատ վաղաժամ նորածինները, որոնք ծնվել են 28 շաբաթից պակաս հղիության տարիքում և չափազանց ցածր մարմնի քաշով (≤500 գ), բնույթը, հաճախականությունը. և հետպատվաստումային ռեակցիաների սրությունը չի տարբերվել լրիվ ժամկետով երեխաների ռեակցիաներից:

18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի անհատներն ունեցել են ավելի քիչ կողմնակի ազդեցություններ՝ անկախ նախորդ պատվաստումներից: Այնուամենայնիվ, ռեակցիաների հաճախականությունը նույնն էր, ինչ ավելի երիտասարդ պատվաստված մարդկանց մոտ:

Ընդհանուր առմամբ, կողմնակի ազդեցությունների հաճախականությունը նման էր 18-49 տարեկան հիվանդների և 50 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ, բացառությամբ փսխման: Այս կողմնակի ազդեցությունը ավելի տարածված է եղել 18-49 տարեկան հիվանդների մոտ, քան 50 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ:

ՄԻԱՎ-ով վարակված չափահաս հիվանդների մոտ անբարենպաստ ռեակցիաների նույն հաճախականությունն է եղել, ինչ 50 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի հիվանդները, բացառությամբ ջերմության և փսխման, որոնք շատ տարածված էին, և սրտխառնոցը, որը սովորական էր:

Արյունաստեղծ ցողունային բջիջների փոխպատվաստված հիվանդների մոտ անբարենպաստ ռեակցիաների հաճախականությունը նույնն էր, ինչ առողջ չափահաս հիվանդների մոտ, բացառությամբ ջերմության և փսխման, որոնք շատ տարածված էին փոխպատվաստված հիվանդների մոտ: Մանգաղային բջջային հիվանդությամբ, ՄԻԱՎ վարակով կամ արյունաստեղծ ցողունային բջիջների փոխպատվաստմամբ երեխաների և դեռահասների մոտ անբարենպաստ ռեակցիաների հաճախականությունը նույնն է եղել, ինչ 2-17 տարեկան առողջ հիվանդները, բացառությամբ գլխացավի, փսխման, փորլուծության, ջերմության, հոգնածության, արթրալգիայի և միալգիայի, որոնք համարվում էին «շատ տարածված» նման հիվանդների մոտ:

Ստորև թվարկված անբարենպաստ ռեակցիաները դասակարգվում են ըստ իրենց հաճախականության բոլոր տարիքային խմբերում հետևյալ կերպ՝ շատ հաճախ (≥1/10), հաճախ (≥1/100, բայց<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Անբարենպաստ ռեակցիաները հայտնաբերվել են Prevenar 13 պատվաստանյութի կլինիկական ուսումնասիրություններում

Հաճախ:հիպերտերմիա; դյուրագրգռություն; մաշկի կարմրություն, ցավ, խտացում կամ 2,5-7 սմ չափի այտուց ներարկման տեղում (վերապատվաստումից հետո և/կամ 2-5 տարեկան երեխաների մոտ); փսխում (18-49 տարեկան հիվանդների մոտ), քնկոտություն, քնի վատթարացում, ախորժակի վատացում, գլխացավ, ընդհանրացված նոր կամ առկա հոդերի և մկանային ցավերի սրացում, դող, հոգնածություն:

Հաճախ: 39 ° C-ից բարձր հիպերտերմիա; ցավ ներարկման տեղում, որը հանգեցնում է վերջույթի շարժման միջակայքի կարճաժամկետ սահմանափակմանը. պատվաստանյութի ընդունման վայրում 2,5-7 սմ չափերի գերարյունություն, այտուցվածություն (մինչև 6 ամսական երեխաների մոտ առաջնային պատվաստումներից հետո), փսխում, փորլուծություն, ցան:

Հազվադեպ՝մաշկի կարմրություն, խտացում կամ 7 սմ-ից ավելի այտուց ներարկման տեղում; արցունքահոսություն, ցնցումներ (ներառյալ տենդային ցնցումները), գերզգայունության ռեակցիաներ ներարկման տեղում (ուրտիկիա, դերմատիտ, քոր)**, սրտխառնոց:

Հազվադեպ՝հիպոտոնիկ կոլապսի դեպքեր*, դեմքի կարմրություն**, գերզգայունության ռեակցիա, ներառյալ շնչահեղձություն, բրոնխոսպազմ, տարբեր տեղանքների անգիոեդեմա, ներառյալ դեմքի այտուցը**, անաֆիլակտիկ/անաֆիլակտոիդ ռեակցիա, ներառյալ ցնցում**, լիմֆադենոպաթիա ներարկման տեղում:

Շատ հազվադեպ.ռեգիոնալ լիմֆադենոպաթիա**, բազմաձև էրիթեմա**։

* նկատվել են միայն Prevenar պատվաստանյութի կլինիկական հետազոտություններում, բայց հնարավոր են նաև Prevenar 13 պատվաստանյութի համար:
** նշվել է Prevenar պատվաստանյութի հետմարքեթինգային դիտարկումների ժամանակ. դրանք կարելի է համարել միանգամայն հնարավոր Prevenar 13 պատվաստանյութի համար:

Տարիքային այլ խմբերում նկատված անբարենպաստ իրադարձությունները կարող են առաջանալ նաև 5-17 տարեկան երեխաների և դեռահասների մոտ: Այնուամենայնիվ, դրանք չեն նշվել կլինիկական հետազոտություններում մասնակիցների փոքր թվի պատճառով:

Նախկինում պատվաստված և PPV23-ով չպատվաստված մեծահասակների մոտ կողմնակի ազդեցությունների հաճախականության էական տարբերություններ չկան:

Չափից մեծ դոզա

Prevenar 13 պատվաստանյութի գերդոզավորումը քիչ հավանական է, քանի որ Պատվաստանյութը թողարկվում է միայն մեկ չափաբաժին պարունակող ներարկիչով։

Դեղերի փոխազդեցություններ

Prevenar 13-ի փոխարինելիության վերաբերյալ տվյալներ չկան այլ պնևմակոկային կոնյուգացիոն պատվաստանյութերի հետ: Prevenar 13-ի և այլ պատվաստանյութերի հետ միաժամանակյա իմունիզացիայի ընթացքում ներարկումներ են կատարվում մարմնի տարբեր մասերում:

2 ամսական-5 տարեկան երեխաներ

Prevenar 13-ը համակցված է ցանկացած այլ պատվաստանյութի հետ, որը ներառված է կյանքի առաջին տարիներին երեխաների պատվաստումների ժամանակացույցում, բացառությամբ BCG-ի: Prevenar 13 պատվաստանյութի միաժամանակյա ընդունումը հետևյալ անտիգեններից որևէ մեկի հետ, որոնք ներառված են ինչպես միավալենտ, այնպես էլ համակցված պատվաստանյութերում՝ դիֆթերիա, տետանուս, առանց բջջային կամ ամբողջական բջջային կապույտ հազ, Haemophilus influenzaeտիպ b, պոլիոմիելիտ, հեպատիտ A, հեպատիտ B, կարմրուկ, խոզուկ, կարմրախտ, ջրծաղիկ և ռոտավիրուսային վարակ - չի ազդում այս պատվաստանյութերի իմունոգենության վրա: Նոպայական խանգարումներ ունեցող երեխաների մոտ տենդային ռեակցիաների զարգացման ավելի բարձր ռիսկի պատճառով, ներառյալ. տենդային ցնցումների պատմության հետ, ինչպես նաև Prevenar 13 պատվաստանյութը միաժամանակ ամբողջական բջջային կապույտ հազի պատվաստանյութերի հետ ստանալով, խորհուրդ է տրվում հակաջրիտի սիմպտոմատիկ ընդունում: Երբ Prevenar 13 պատվաստանյութերը օգտագործվում էին միասին, տենդային ռեակցիաների հաճախականությունը համընկնում էր Prevenar (PCV7) և Infanrix-hexa պատվաստանյութերի համատեղ օգտագործման հետ: Նշված նոպաների (ջերմությամբ և առանց ջերմության) և հիպոթենզիվ-հիպորարեսպենսիվ դրվագների (HHE) հաճախակի աճ է նկատվել Prevenar 13 և Infanrix-Hexa պատվաստանյութերի համակցված օգտագործման դեպքում: Հակատիպային դեղամիջոցները պետք է սկսվեն համաձայն տեղական բուժման ուղեցույցների՝ նոպաների խանգարումներ ունեցող երեխաների կամ տենդային նոպաների պատմության մեջ և բոլոր երեխաների համար, ովքեր ստանում են Prevenar 13 միաժամանակ ամբողջական բջջային կապույտ հազ պարունակող պատվաստանյութերի հետ:

Prevenar 13 պատվաստանյութի նկատմամբ իմունային պատասխանի վերաբերյալ պրոֆիլակտիկ հակաջերմային դեղերի հետմարքեթինգային ուսումնասիրության հետմարքեթինգային տվյալները ցույց են տալիս, որ ացետամինոֆենի () պրոֆիլակտիկ օգտագործումը կարող է նվազեցնել իմունային պատասխանը Prevenar 13-ով առաջնային պատվաստումների շարքին: Իմունային պատասխանը խթանող պատվաստմանը Prevenar-ով: 13-ից 12 ամսական, պրոֆիլակտիկ օգտագործմամբ պարացետամոլը չի ​​փոխվում: Այս տվյալների կլինիկական նշանակությունը անհայտ է:

6-17 տարեկան երեխաներ և դեռահասներ

Տվյալներ չկան Prevenar 13-ի օգտագործման վերաբերյալ միաժամանակ մարդու պապիլոմավիրուսային վարակի, մենինգոկոկային կոնյուգացիոն պատվաստանյութի, տետանուսի, դիֆթերիայի և կապույտ հազի պատվաստանյութի և տզերի միջոցով փոխանցվող էնցեֆալիտի դեմ:

18-49 տարեկան անձինք

Այլ պատվաստանյութերի հետ Prevenar 13-ի միաժամանակյա օգտագործման վերաբերյալ տվյալներ չկան:

50 տարեկան և բարձր տարիքի անձինք

Prevenar 13-ը կարող է օգտագործվել եռավալենտ ինակտիվացված սեզոնային գրիպի պատվաստանյութի (DVT) հետ համատեղ: Երբ Prevenar 13-ը և DVT-ն օգտագործվում էին համակցված, DVT-ին իմունային պատասխանները նման էին միայն DVT-ով ստացվածներին, և Prevenar 13-ի իմունային պատասխանները ավելի ցածր էին, քան միայն Prevenar 13-ի դեպքում: Այս բացահայտման կլինիկական նշանակությունը անհայտ է: Տեղական ռեակցիաների հաճախականությունը չի ավելացել Prevenar 13-ի ինակտիվացված գրիպի պատվաստանյութի հետ միաժամանակ ընդունելու դեպքում, մինչդեռ ընդհանուր ռեակցիաների հաճախականությունը (գլխացավ, դող, ցան, ախորժակի կորուստ, հոդերի և մկանների ցավ) ավելացել է միաժամանակյա իմունիզացիայից: Այլ պատվաստանյութերի հետ միաժամանակ օգտագործումը չի ուսումնասիրվել:

հատուկ հրահանգներ

Հաշվի առնելով ցանկացած պատվաստանյութի դեպքում անաֆիլակտիկ ռեակցիաների հազվադեպ դեպքերը, պատվաստված հիվանդը պետք է գտնվի բժշկական հսկողության տակ իմունիզացիայից հետո առնվազն 30 րոպե: Իմունիզացիայի վայրերը պետք է ապահովված լինեն հակաշոկային թերապիայով:

Վաղաժամ (նաև լրիվ ծնված) երեխաների պատվաստումը պետք է սկսվի կյանքի երկրորդ ամսից (անձնագրային տարիքից): Որոշելիս պատվաստել վաղաժամ երեխային (ծնված ժամկետում<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Ինչպես այլ միջմկանային ներարկումների դեպքում, թրոմբոցիտոպենիա և/կամ կոագուլյացիայի այլ խանգարումներ ունեցող հիվանդների մոտ և/կամ հակակոագուլանտներով բուժման դեպքում Prevenar 13-ով պատվաստումը պետք է իրականացվի զգուշությամբ՝ պայմանով, որ հիվանդի վիճակը կայունանա և վերահսկվի հեմոստազը: Հիվանդների այս խմբին ենթամաշկային ճանապարհով հնարավոր է կիրառել Prevenar 13 պատվաստանյութը:

Prevenar 13-ը չի կարող ապահովել այլ սերոտիպերի պնևմակոկներով առաջացած հիվանդությունների կանխարգելում, որոնց անտիգենները ներառված չեն այս պատվաստանյութում:

Մինչև 2 տարեկան բարձր ռիսկային խմբի երեխաները պետք է ստանան տարիքին համապատասխան առաջնային պատվաստում Prevenar 13-ով: Թուլացած իմունոռեակտիվություն ունեցող հիվանդների մոտ պատվաստումը կարող է ուղեկցվել հակամարմինների ձևավորման նվազեցմամբ:

Prevenar 13-ի և PPV23-ի կիրառումը

Իմունային հիշողություն ձևավորելու համար նախընտրելի է պնևմակոկային վարակի դեմ իմունիզացիան սկսել Prevenar 13 պատվաստանյութով: Վերպատվաստման անհրաժեշտությունը որոշված ​​չէ: Բարձր ռիսկի ենթարկված անձանց համար PPV23-ը կարող է հետագայում առաջարկվել սերոտիպային ծածկույթն ընդլայնելու համար: Կան տվյալներ PPV23 պատվաստումների կլինիկական ուսումնասիրություններից 1 տարի հետո, ինչպես նաև Prevenar 13 պատվաստանյութից 3,5-4 տարի հետո: Պատվաստումների միջև 3,5-4 տարվա ընդմիջումով PPV23-ի նկատմամբ իմունային պատասխանն ավելի բարձր էր՝ առանց ռեակտոգենության փոփոխության:

Prevenar 13-ով պատվաստված երեխաների համար, ովքեր գտնվում են բարձր ռիսկային գոտում (օրինակ՝ մանգաղային բջջային հիվանդություն, ասպլենիա, ՄԻԱՎ վարակ, քրոնիկ հիվանդություն կամ իմունային դիսֆունկցիա), PPV23-ը իրականացվում է առնվազն 8 շաբաթ տարբերությամբ: Իր հերթին, պնևմակոկային հիվանդության բարձր ռիսկի ենթարկված հիվանդները (մանգաղային բջջային հիվանդությամբ կամ ՄԻԱՎ վարակով հիվանդները), ներառյալ այն հիվանդները, որոնք նախկինում պատվաստվել են PPV23-ի մեկ կամ ավելի չափաբաժիններով, կարող են ստանալ Prevenar 13 պատվաստանյութի առնվազն մեկ չափաբաժին:

PPV23-ի և Prevenar 13-ի վարչակազմերի միջև ընդմիջման վերաբերյալ որոշումը պետք է ընդունվի պաշտոնական առաջարկությունների համաձայն: Որոշ երկրներում (ԱՄՆ) առաջարկվող միջակայքը առնվազն 8 շաբաթ է (մինչև 12 ամիս): Եթե ​​հիվանդը նախկինում պատվաստվել է PPV23-ով, ապա Prevenar 13-ը պետք է կիրառվի ոչ շուտ, քան 1 տարի անց: Ռուսաստանի Դաշնությունում PCV13 պատվաստումը խորհուրդ է տրվում 50 տարեկանից բարձր բոլոր մեծահասակների և ռիսկային խմբերի հիվանդների համար, իսկ PCV13 պատվաստանյութն առաջինն է իրականացվում՝ հնարավոր հետագա վերապատվաստումով PPV23-ով առնվազն 8 շաբաթ ընդմիջումով:

Prevenar 13-ը պարունակում է 1 մմոլից պակաս նատրիում (23 մգ) մեկ դոզայի համար, ինչը նշանակում է, որ այն գործնականում չունի նատրիում:

Նշված պահպանման ժամկետում Prevenar 13-ը կայուն է մնում 4 օր մինչև 25°C ջերմաստիճանում: Այս ժամանակահատվածի ավարտից հետո դեղը պետք է կամ անմիջապես օգտագործվի կամ վերադարձվի սառնարան: Այս տվյալները չեն հանդիսանում պահպանման և տեղափոխման պայմանների ցուցումներ, բայց կարող են հիմք հանդիսանալ պատվաստանյութի օգտագործման վերաբերյալ որոշման համար պահպանման և տեղափոխման ժամանակ ջերմաստիճանի ժամանակավոր տատանումների դեպքում:

Ազդեցություն տրանսպորտային միջոցներ վարելու և մեխանիզմներ վարելու ունակության վրա

Prevenar 13-ը չունի կամ աննշան ազդեցություն ունի մեքենա վարելու և սարքավորումներ օգտագործելու ունակության վրա: Այնուամենայնիվ, «Կողմնակի էֆեկտներ» բաժնում թվարկված որոշ ռեակցիաներ կարող են ժամանակավորապես ազդել մեքենա վարելու և պոտենցիալ վտանգավոր մեխանիզմներով աշխատելու ունակության վրա:

Հղիություն և լակտացիա

Հղիության և կրծքով կերակրման ընթացքում պատվաստանյութի անվտանգությունը հաստատված չէ:

Հղիության ընթացքում Prevenar 13 պատվաստանյութի օգտագործման վերաբերյալ տվյալներ չկան:

Լակտացիայի ընթացքում կրծքի կաթում պատվաստանյութի անտիգենների կամ հետպատվաստումային հակամարմինների արտազատման վերաբերյալ տվյալներ չկան:

Դեղատներից բացթողման պայմանները

1 ներարկիչի փաթեթը հասանելի է դեղատոմսով:

10 ներարկիչից բաղկացած փաթեթը նախատեսված է բուժհաստատությունների համար։

Պահպանման պայմանները և ժամկետները

Դեղը պետք է պահվի երեխաներից անհասանելի վայրում՝ 2-ից 8°C ջերմաստիճանում; մի սառեցրեք. Պահպանման ժամկետը՝ 3 տարի։ Մի օգտագործեք փաթեթի վրա նշված պիտանելիության ժամկետից հետո:

Փոխադրման պայմանները

Տեղափոխում 2°C-25°C ջերմաստիճանում: Մի սառեցրեք: Տեղափոխումը 2-8°C-ից բարձր ջերմաստիճանում թույլատրվում է ոչ ավելի, քան 5 օր:

Պատվաստումը կարևոր դեր է խաղում պնևմակոկային վարակի հետևանքով առաջացած հիվանդությունների կանխարգելման գործում։ Ամենից հաճախ նման հիվանդությունների ենթակա են փոքր երեխաներն ու տարեցները: Կարող են լինել մի քանի պատճառներ՝ սկսած սովորական մրսածությունից մինչև բորբոքային պրոցեսների ոչ պատշաճ բուժում:

Ռուսաստանում բնակչությանը պատվաստում են թոքաբորբի կանխարգելման համար։ Սկզբում այն ​​իրականացվում էր միայն մասնավոր կլինիկաներում, սակայն հետագայում սկսեցին դա անել քաղաքային հիվանդանոցներում։ Ամենատարածված պատվաստանյութը Pneumo 23-ն է:

Պնևմոկոկային վարակի հարուցիչը streptococcus-ի ենթատեսակ է՝ պնևմոկոկ: Բակտերիաները փոխանցվում են օդակաթիլային ճանապարհով և բարձր դիմացկուն են տարբեր հակաբիոտիկների նկատմամբ:

Պնևմակոկները առաջացնում են հետևյալ հիվանդությունները.

• արթրիտ;
• պլերիտ;
• էնդոկարդիտ;
• բակտերիալ մենինգիտ.

Պնևմոկոկի տարբերակիչ առանձնահատկությունը մարդու լորձաթաղանթների վրա նրա կայունությունն է՝ առանց հիվանդության ծանր ձևերի ձևավորման, սակայն բակտերիաներն արտանետվում են միջավայր՝ խոսելու կամ փռշտալու ժամանակ: Մեծահասակների ավելի քան 60%-ի մոտ ախտորոշվում է պնևմակոկային վարակ՝ «քնած» ձևով։

Թոքաբորբի զարգացումն արդյունավետ կանխելու համար ինչպես փոքր երեխաներին, այնպես էլ մեծահասակներին տրվում է Pneumo 23 դեղամիջոցի ներարկումներ:

Պատվաստանյութի կազմը և գործողության սկզբունքը

Դեղերի արտադրողը Ֆրանսիան է, մասնավորապես Sanofi Pasteur ընկերությունը: Պատվաստանյութը կարող է կիրառվել երկու տարեկանից բարձր երեխաների համար: Պատվաստումն ապահովում է մարդու մոտ իմունիտետի ձևավորում և հակամարմինների արտադրություն պնևմոկոկային սերոտիպերի նկատմամբ։

Pneumo 23-ը ներառում է հետևյալ բաղադրիչները.

• ֆենոլ - գործում է որպես կոնսերվանտ;
• ներարկման ջուր;
• նատրիումի ֆոսֆատ;
• անտիգեններ - 23 տեսակի պնևմակոկային վարակների պոլիսախարիդներ:

Ներարկումը կատարվում է ենթամաշկային կամ ներերակային: Անհրաժեշտության դեպքում վերապատվաստումն իրականացվում է նույն դեղաչափով (0,5 մլ) երեք տարի անց:

Պատվաստանյութը չի նշանակվում 6 տարեկանից բարձր երեխաներին, եթե նրանք ենթակա չեն հաճախակի մրսածության, քանի որ այս դեպքում այն ​​անարդյունավետ է:

Pneumo 23-ը սինթեզվել է որպես պնևմակոկ բակտերիաների 23 շտամների հետևանքով առաջացած վարակիչ հիվանդությունների կանխարգելման միջոց։ Առաջին ընդունումից հետո դեղը նպաստում է հատուկ իմունիտետի ձևավորմանը: Այն պատկանում է բարելավված գործողության դեղամիջոցներին։

Պատվաստանյութի մշակված նուրբ բաղադրությունը թույլ է տալիս այն օգտագործել առանց կողմնակի ազդեցությունների՝ փոքր երեխաների համար կանխարգելիչ նպատակներով։ Այդ իսկ պատճառով բժիշկները խորհուրդ են տալիս երեխաներին ներարկումներ անել մանկապարտեզ հաճախելիս, երբ վարակիչ հիվանդությունների ռիսկը մի քանի անգամ մեծանում է։

Այսպիսով, Pneumo 23 պատվաստումը.

• Ռուսաստանում միակ ներարկումն է, որը նախատեսված է հատուկ վարակիչ հիվանդությունների կանխարգելման համար.
• մեկ ընդունումից հետո այն 5 տարի պաշտպանում է մարմինը հիվանդություններից.
• թոքաբորբով հիվանդանալու հավանականությունը կրճատվում է 6 անգամ.
• պարունակում է պենիցիլինին դիմացկուն կարծրատիպեր։

Պատվաստանյութը կարող է զուգակցվել այլ հակավիրուսային միջոցների հետ՝ բարելավելու իմունային դիմադրությունը:

Պատվաստման ժամանակացույցը և մեթոդը

Pneumo 23-ի նպատակն է պաշտպանել մարմինը պնևմակոկային վարակից: Այս հիվանդության վտանգի տակ են հիմնականում մինչև 6 տարեկան երեխաները և 65 տարեկանից բարձր մեծահասակները:

Հիմնական պահանջն այն է, որ պրոցեդուրաների ժամանակ երեխան պետք է լինի բացարձակ առողջ։ Պատվաստման ակնկալվող ամսաթվից երկու շաբաթ առաջ սկսվում են դրա նախապատրաստական ​​աշխատանքները։ Պատվաստանյութի նկատմամբ իմունային պատասխանը կձևավորվի 2 շաբաթ անց։

Լուրջ բարդություններ կարող են առաջանալ, եթե խնդիրներ կան լյարդի, երիկամների, շնչառական օրգանների կամ սրտի հետ: Թոքաբորբի ինկուբացիոն շրջանը 1-ից 3 օր է:

Մարմնի վարակի ախտանիշներն են.

• մարմնի ցավեր;
• ջերմություն, սարսուռ;
• սրտի հաճախության բարձրացում;
• շնչառություն;
• ականջի ցավ;
• սրտխառնոց, փսխում;
• գլխապտույտ;
• հազ թարախային խորխով.

Թոքաբորբը բնութագրվում է տարբեր օրգանների վնասմամբ: Ամենամեծ բեռը ընկնում է թոքերի վրա, ամենալուրջ բարդությունը թաղանթների բորբոքումն է։

Pneumo 23-ը տրվում է երեխաներին շնչառական ուղիների վարակները կանխելու համար: Տարբեր ծագման մրսածության նկատմամբ առավել հակված են մինչև 5 տարեկան երեխաները։ Նրանց օրգանիզմը չի կարողանում հաղթահարել անհրաժեշտ հակամարմինների արտադրությունը, որոնք նախկինում ստանում էր մայրական կաթի հետ կրծքով կերակրման ժամանակ։

Ըստ այդմ, երեխան սովորաբար առաջին անգամ հիվանդանում է այն բանից հետո, երբ մայրը դադարեցնում է կրծքով կերակրումը: Իսկ երբ երեխան մտնում է մանկապարտեզ, նրա օրգանիզմը բախվում է մեծ քանակությամբ վիրուսների ու վարակների։

Տարբեր վարակիչ հիվանդությունների նկատմամբ երեխայի հակվածության վրա մեծապես ազդում են մարմնի անատոմիական առանձնահատկությունները: Պաթոլոգիաների առկայության դեպքում Պնևմո 23-ով երեխաների պատվաստումը պարտադիր է երեխայի իմունիտետ ձևավորելու համար։

Երեխայի մարմնի լիարժեք դիմադրությունը պնևմոկոկի նկատմամբ ձևավորվում է միայն դեղամիջոցի ընդունումից 3-4 շաբաթ անց: Համապատասխանաբար, չպետք է երեխային մանկապարտեզ ուղարկել պատվաստումից անմիջապես հետո։

Եթե ​​Գիտելիքի օրը երեխան առաջին անգամ գնում է նախադպրոցական ուսումնական հաստատություն, ապա պատվաստումը պետք է կատարվի օգոստոսի 1-ից ոչ ուշ։ Հակառակ դեպքում, երեխան կարող է արագ հիվանդանալ իմունիտետի նվազման պատճառով, և հիվանդությունը շատ ավելի դժվար կլինի հանդուրժել:

Հակացուցումներ

Pneumo 23-ի դեպքում բոլոր հակացուցումները բաժանվում են երկու խմբի՝ բացարձակ և հարաբերական։ Առաջինը ներառում է ալերգիկ ռեակցիաներ դեղամիջոցի մեջ ներառված նյութերից մեկի նկատմամբ:

Հարաբերական հակացուցումները հետևյալն են.

• քրոնիկ հիվանդություններ, որոնք գտնվում են սուր փուլում. Պատվաստումը հնարավոր է միայն ռեմիսիայի ժամանակաշրջանում.
• մարմնի բարձր ջերմաստիճան:

Հղիության ընթացքում Pneumo 23-ը կատարվում է միայն երրորդ եռամսյակից հետո և բժշկի առաջարկությամբ։ Չկան հակացուցումներ կերակրող մոր համար, պատվաստանյութի բաղադրիչները չեն անցնում կրծքի կաթ:

Այն կարծիքը, որ թոքաբորբով և թոքաբորբով հիվանդ մարդիկ նման պատվաստման կարիք չունեն, սխալ է։ Pneumo 23-ը թույլ է տալիս իմունիտետ ձեռք բերել պնևմոկոկի 23 շտամների նկատմամբ, մինչդեռ հիվանդության արդյունքում ձեռք բերված դիմադրությունը տարածվում է միայն 1-2 շտամների վրա:

Պատվաստման ցուցումներ

Այս դեղամիջոցով պատվաստումը պաշտպանում է օրգանիզմը պնևմոկոկի շտամների մեծ մասից: Դեղամիջոցի արդյունավետությունը գիտականորեն ապացուցված է։ Պատվաստված հիվանդների մոտ թոքաբորբով և բրոնխիտով հիվանդանալու հավանականությունը կրճատվում է 90%-ով, մինչդեռ հիվանդացածների մոտ հիվանդության թեթև ձև է գրանցվել:

Pneumo 23-ը ներառված չէ պարտադիր պատվաստումների օրացույցում, ուստի այն իրականացվում է հիվանդի ցանկությամբ կամ բժշկական ցուցումների համաձայն: Պատվաստումը խորհուրդ է տրվում հատկապես նրանց համար, ովքեր ռիսկի տակ են.

• փոքր երեխաներ;
• 65 տարեկանից բարձր մեծահասակներ;
• մարդիկ, ովքեր երկար ժամանակ գտնվում են մասնագիտացված կազմակերպություններում (մանկապարտեզների, դպրոցների, բժշկական հաստատությունների աշխատողներ և այլն);
• երիկամային, սրտանոթային, բրոնխոթոքային և քրոնիկական ախտորոշված ​​հիվանդներ.
• տառապում է շաքարային դիաբետով;
• թուլացած իմունային համակարգ ունեցող մարդիկ՝ փայծաղը հեռացնելու վիրահատությունից հետո, քիմիաթերապիա՝ ուռուցքաբանության, ոսկրածուծի կամ օրգանների փոխպատվաստման համար, ՄԻԱՎ-ի և ՁԻԱՀ-ի պատճառով իմունային համակարգի ճնշումը.
• մանգաղային անեմիա ունեցող փոքր երեխաներ.

Նորմալ և աննորմալ ռեակցիաներ

Բժշկական վիճակագրության համաձայն՝ երեխաների մոտ 97,5%-ը հանդուրժում է պատվաստումը առանց որևէ հետևանքի և կողմնակի ազդեցության։ Չափազանց հազվադեպ է երևում ներարկման վայրում գոյացություններ և կարմրություն, որոնք մի քանի օր հետո ամբողջությամբ անհետանում են:

Դեղամիջոցի ընդունման նկատմամբ տեղական ռեակցիաների հավանականությունը 5% է, որն արտահայտվում է որպես այրման սենսացիա կամ ցավ ներարկման տեղում:

Նման ախտանիշները անհետանում են պրոցեդուրայից 24 ժամ հետո։ Ընդհանուր ռեակցիաները ներառում են մարմնի ջերմաստիճանի բարձրացում, որը վերացվում է ջերմիջեցնող միջոցների օգնությամբ կամ անցնում է ինքնուրույն:

Աննորմալ ռեակցիաները համարվում են.

• անաֆիլակտիկ տիպի ալերգիկ ռեակցիաներ;
• համատեղ ցավ;
• մաշկի ցան;
• ընդլայնված ավշային հանգույցներ.

Նման բարդությունները բացառություն են, քանի որ պատվաստանյութը ճնշող մեծամասնության մեջ շատ լավ է հանդուրժվում: Նախքան Pneumo 23 ներարկելը, բժիշկը պետք է խորհրդակցի հիվանդի հետ և նախազգուշացնի բոլոր հնարավոր ռեակցիաների մասին:

Վերպատվաստում

Pneumo 23 դեղամիջոցի պրոֆիլակտիկ օգտագործումը ներառում է դեղամիջոցի մեկանգամյա ընդունում, որն ապահովում է պաշտպանություն 5 տարի: Այս ժամանակահատվածից հետո սովորաբար նշանակվում է վերապատվաստում:

Բժշկի նշանակման դեպքում երկրորդ ներարկումը կարելի է անել 3 տարի հետո որոշակի դեպքերում.

• երիկամների, սրտի և բրոնխոթոքային պաթոլոգիաների ռիսկի ենթարկված հիվանդներ.
• 10 տարեկանից բարձր երեխաներ, որոնց մոտ ախտորոշվել է մանգաղ բջջային անեմիա.
• իմունային անբավարարությամբ հիվանդներ, որոնք կապված են փայծաղի կամ ՄԻԱՎ վիրուսի հեռացման հետ:

Լատինական անուն: Prevenar, Prevenar 13
ATX կոդը: J07AL02
Ակտիվ նյութ.Պնևմակոկ
կոնյուգատներ
Արտադրող: Pfizer, ԱՄՆ
Դեղատնից դուրս գրելու պայմանները.Դեղատոմսով
Գինը: 1898-ից մինչև 2021 թվականը ռուբ.

«Prevenar 13»-ը «Prevenar»-ի հետ միասին պատվաստանյութեր են, որոնք օգտագործվում են պնևմակոկային վարակի (թոքաբորբի, մենինգիտի և այլ հիվանդությունների հարուցիչ) դեմ 2 ամսականից մինչև 5 տարեկան երեխաների պատվաստման համար։

Օգտագործման ցուցումներ

Prevenar-ով պատվաստումն իրականացվում է պաթոգեն Streptococcus pneumoniae-ի կողմից առաջացած հիվանդությունների առաջացումը կանխելու համար, դրանք ներառում են.

• Sepsis
• Օտիտ մեդիա (սուր փուլ)
• Գլոմերուլոնեֆրիտ
• Մաշկի erysipelas
• Թոքաբորբ
• կարմրախտ
• Բակտերեմիա
• Մենինգիտ.

Բաղադրյալ

Դեղը հիմնված է պնևմակոկային կոնյուգատների վրա, որոնք ներկայացված են մի շարք սերոտիպերի պոլիսախարիդներով՝ 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F։ (2 μg), 23F (2 μg), ինչպես նաև կրող սպիտակուց CRM 197 (20 μg):

Լրացուցիչ բաղադրիչներ՝ ալյումինի ֆոսֆատ՝ 0,5 մգ դեղաչափով, նատրիումի քլորիդ՝ 4,5 մգ դեղաչափով և մաքրված ջուր (0,5 մլ)։

Prevenar 13 նոր պատվաստանյութը պարունակում է Prevenar-ի համար բնորոշ 7 սերոտիպ CRM197 կրող սպիտակուցի հետ միասին:

Ներկայացված են Prevenar 13 պատվաստանյութի լրացուցիչ վեց պնևմակոկային սերոտիպեր՝ 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, որոնք զուգակցված են CRM197-ի (դիֆթերիայի սպիտակուց) հետ միասին՝ ներծծված ալյումինի սուլֆատի միջոցով:

Prevenar 13 պատվաստանյութի լրացուցիչ բաղադրիչները ներառում են՝ նատրիումի քլորիդ, ալյումինի ֆոսֆատ, պոլիսորբատ, սուկցինաթթու և մաքրված ջուր:

Դեղորայքային հատկություններ

Պնևմակոկային վարակի կանխարգելման համար օգտագործվող պատվաստանյութը ներառում է ակտիվ բաղադրիչներ, որոնք ներկայացված են պնևմակոկային պոլիսախարիդներով: Նման բաղադրիչները ստացվում են լաբորատոր հետազոտությունների ժամանակ գրամ դրական միկրոօրգանիզմներից՝ Streptococcus pneumoniae, դրանք միացված են դիֆթերիայի խմբի կրող սպիտակուցի հետ (CRM197), ներծծված ալյումինի ֆոսֆատում:

Պատվաստանյութը կիրառելուց որոշ ժամանակ անց սկսվում է մի շարք սերոտիպերի Streptococcus pneumoniae-ի պարկուճային պոլիսախարիդների նկատմամբ հակամարմիններ արտադրելու գործընթացը, ինչի արդյունքում հնարավոր է լինում կոնկրետ իմունային պատասխան տալ նրանց կողմից հրահրված վարակներին:

Երկու ամսական երեխաների պատվաստման նպատակով «Պրեվենար 13» դեղամիջոցի օգտագործումը թույլ է տալիս խթանել երեխայի իմունային համակարգը, ինչի արդյունքում հնարավոր է իմունային ռեակցիա ձևավորել առաջին պատվաստման պրոցեդուրայից հետո, ինչպես նաև վերապատվաստումից հետո։ Առաջին երեք պատվաստումներից, ինչպես նաև վերապատվաստման հաջորդ ընթացակարգից հետո նկատվում է հակամարմինների մակարդակի զգալի աճ։ Prevenar 13-ը խթանում է ֆունկցիոնալ հակամարմինների բջիջների արտադրությունը այս դեղամիջոցի մեջ ներառված սերոտիպերի նկատմամբ:

2-5 տարեկան հիվանդների մոտ այս դեղամիջոցի սերոտիպերի նկատմամբ հակամարմինների ձևավորումը տեղի է ունենում առաջին պատվաստումից հետո: Երեխաների այս խմբի իմունային ռեակցիան գործնականում նույնն է, ինչ այն երեխաների մոտ, ովքեր ավարտել են իմունիզացիայի առաջին փուլը։

Prevenar 13-ով պատվաստումը կարող է իրականացվել պրոֆիլակտիկ նպատակներով՝ կանխելու վարակիչ ծագման հիվանդությունները, ինչպես նաև սուր փուլում միջին ականջի բորբոքումը: Կարող է համակցվել IPV (պոլիոմիելիտ), DTP-ի հետ։

Պատվաստանյութերն ունեն նույն անվտանգության ցուցանիշը և իմունոգենության մակարդակը, ուստի մի դեղամիջոցից մյուսին անցնելը հնարավոր է պատվաստման ընթացակարգի ցանկացած փուլում: Բացի այդ, Prevenar 13-ը, ի լրումն 6 այլ սերոտիպերի, թույլ է տալիս ուժեղացնել երեխայի մարմնի պաշտպանությունը IPD-ից:

Ազատման ձև

Գինը ՝ 1898-ից մինչև 2021 ռուբլի:

Պնևմակոկային վարակի դեմ պատվաստանյութը արտադրվում է հարուստ սպիտակավուն երանգի կասեցման տեսքով՝ նախատեսված միջմկանային ներարկման համար, միատարր։ Կախոցում թույլատրվում է մի փոքր ամպամած նստվածքի առկայությունը։ Պատվաստանյութը մատակարարվում է մեկանգամյա օգտագործման ներարկիչներով, ստվարաթղթե փաթեթը կարող է պարունակել 1 կամ 5 կտոր:

Կիրառման եղանակը

Պատվաստանյութը տրվում է ներմկանային ուղղակիորեն ազդրի վերին հատվածի կողային հատվածում (խորհուրդ է տրվում 2 տարեկանից փոքր երեխաներին): 2 տարեկանից երեխաների համար պատվաստանյութը կատարվում է դելտոիդ մկանում (ուսի շրջան): Պատվաստման մեկ դեղաչափը 0,5 մլ է:

Սերմնավորումից անմիջապես առաջ լուծույթով ներարկիչը պետք է թափահարվի մինչև համասեռ կախոց առաջանա:

Prevenar 13 պատվաստանյութը, Prevenar-ի հետ միասին, նախատեսված չէ ներերակային ներթափանցման համար:

2 ամսական երեխաներ. – Խորհուրդ է տրվում պատվաստվել 5 տարի՝ հաշվի առնելով պատվաստումների ժամանակացույցը։ Մանկաբույժը որոշում է, թե որ ամսում երեխան պետք է պատվաստվի։

2-ից 6 ամսական երեխաների համար

Մինչև վեց ամսական երեխաները առաջնային պատվաստումների ընթացքում պատվաստվում են երեք անգամ, պատվաստումների միջև ընդմիջումը առնվազն 1 ամիս է։ Հնարավոր է նաև կրկնակի պատվաստում իրականացնել առաջնային իմունիզացիայի ժամանակ՝ 2 ամիս ընդմիջումով։ Սովորաբար մանկաբույժները խորհուրդ են տալիս երեխային առաջին պատվաստումը կատարել 2 ամսականում: Հաջորդը, պատվաստման երկրորդ փուլը (վերապատվաստում) կատարվում է 11-15 ամիսը մեկ անգամ։ Սխեման խորհուրդ է տրվում երեխաներին իմունիզացիայի ենթարկել պնևմոկոկի հետևանքով առաջացած վարակների դեմ: Ավելի լավ է համաձայնեք ձեր մանկաբույժի հետ, թե որ ամսին պետք է վերապատվաստում կատարել:

Վեց ամսականից երեխաների համար առաջին պատվաստման դեպքում

Երեխաները 7 ամսական են։ - 11 ամիս Պատվաստվում են երկու անգամ՝ 1 ամիս ընդմիջումով։ Երեխայի կյանքի երկրորդ տարում կատարվում է մեկանգամյա վերապատվաստում։

2-ից 5 տարեկան նախադպրոցական տարիքի երեխաները պատվաստվում են մեկ անգամ։

Պնևմակոկային վարակի համար

Եթե ​​պատվաստումն իրականացվում է հիմնականում Prevenar-ի կիրառմամբ, ապա հետագա պատվաստման ժամանակ կարող է օգտագործվել նմանատիպ բնութագրերով դեղամիջոց՝ Prevenar 13: Արժե հաշվի առնել, որ պատվաստումը կարող է ավարտվել միայն Prevenar 13-ով: Եթե ​​դեղամիջոցի ընդունման միջև առաջարկվող ընդմիջումը ստիպված է երկարաձգվել, ապա պնևմակոկային վարակի դեմ լրացուցիչ պատվաստում անհրաժեշտ չէ:

Հղիության և հղիության ընթացքում

Դեղը նախատեսված չէ մեծահասակների իմունիզացիայի համար: Հղիության կամ կրծքով կերակրման ընթացքում այս պատվաստանյութի օգտագործման անվտանգության մասին տեղեկություններ չկան:

Հակացուցումներ

Երեխաները չպետք է պատվաստվեն հետևյալ դեպքերում.

• Չափազանց զգայունություն դեղամիջոցի բաղադրիչներին, ինչպես նաև դիֆթերիայի թոքսոիդին
• Վիրուսային վարակներ և ոչ վարակիչ հիվանդություններ
• Խրոնիկ հիվանդությունների սուր ընթացք.

Նախազգուշական միջոցներ

Պատվաստման արձագանքը կարող է տարբեր լինել, ուստի պատվաստումից հետո բարդություններից խուսափելու համար պետք է կես ժամ մնալ մանկաբույժի հսկողության տակ։ Երեխայի վիճակի հետագա մոնիտորինգն իրականացվում է ծնողների կողմից տանը:

Արժե հաշվի առնել, որ մանկական թոքաբորբի պատվաստանյութը չի խթանում երեխայի օրգանիզմը պաշտպանվելու ստրեպտոկոկային սերոտիպերից:

Արյան մակարդման լուրջ խանգարումներ ունեցող երեխաների պատվաստման համար պատվաստանյութը նախատեսված չէ, և ցուցված չէ ներմկանային ներարկումը: Պատվաստման հնարավորությունը կոնկրետ դեպքում որոշվում է ներկա բժշկի կողմից, երբ ակնկալվող օգուտը զգալիորեն գերազանցում է երեխայի առողջության համար հնարավոր ռիսկերը, որոնք առաջանում են դեղամիջոցի կիրառմամբ:

Իմունային ռեակտիվության խանգարումը, ինչպես նկատվում է ՄԻԱՎ-ի իմունոպրեսիվ թերապիայի ժամանակ, կարող է հրահրել պատվաստանյութի բաղադրիչներին հակամարմինների արտադրության նվազում: Բարձր ռիսկային խմբի երեխային պատվաստելու հարցը որոշվում է մանկաբույժի հետ խորհրդակցության ժամանակ։

Ներարկման համար նախատեսված ներարկիչի պարունակությունը չպետք է խառնվի այլ պատվաստանյութերի հետ (օրինակ՝ պոլիոմիելիտի, DPT) կամ դրվի այլ տարաների մեջ:

Թմրամիջոցների խաչաձեւ փոխազդեցություններ

Պնևմակոկային վարակի դեմ պատվաստանյութը կարող է կիրառվել նույն օրը այլ տեսակի պատվաստանյութերի հետ (բացառությամբ BCG): Ցանկում ներառված են Hemophilus influenzae, կենդանի DTP, polio (կաթիլներ), Infanrix, պատվաստումը կատարվում է՝ հաշվի առնելով իմունիզացիայի սահմանված օրացույցը։ Ավելի լավ է դեղը կիրառել մաշկի տարբեր հատվածներում:

Կողմնակի ազդեցություն

Սովորաբար պատվաստանյութը լավ հանդուրժվում է երեխաների կողմից, սակայն երեխայի պատվաստումից հետո կարող են նկատվել ինչպես տեղային, այնպես էլ ընդհանուր ռեակցիաներ.

• Կարմրություն
• Մաշկի տեղային այտուցվածություն, խտացում
• Ցավոտ սենսացիաներ (տեղական ռեակցիա)
• Հիպերտերմիա (ջերմաստիճանը բարձրանում է 38°C-ից և տևում է երկար ժամանակ)
• Լետարգիա
• Քնի որակի խախտում
• Նյարդային գրգռվածություն

Նման նշանների հետ մեկտեղ կարող են նկատվել բարդություններ՝ արյունաստեղծ համակարգի, կենտրոնական նյարդային համակարգի, ավշային համակարգի, աղեստամոքսային տրակտի աշխատանքի խանգարումներ՝ լիմֆադենոպաթիա, ախորժակի կորուստ, զգայունության բարձրացում, կղանքի փոփոխություններ, ցնցումներ, փսխում:

Եթե ​​պատվաստումից հետո մարմնի բարձր ջերմաստիճանը բարձրանում է, անհրաժեշտ է երեխային ջերմության դեմ պայքարող դեղամիջոց տալ։ Երեխայի մարմնի ջերմաստիճանը կարող է բարձրանալ պատվաստումից հետո առաջին մի քանի օրերին:

Չափից մեծ դոզա

Prevenar-ի չափից մեծ դոզայի հավանականությունը շատ ցածր է, բարդությունները քիչ հավանական են, քանի որ դեղը արտադրվում է մեկ օգտագործման համար նախատեսված դեղաչափ պարունակող ներարկիչով:

Պայմանները և պահպանման ժամկետը

Prevenar-ի պահպանման ժամկետը 3 տարի է։

Անալոգներ

Սանոֆի Պաստեր, Ֆրանսիա
միջին գինը– 1322 ռուբ.

«Pneumo 23»-ն օգտագործվում է պնևմոկոկի հետևանքով առաջացած հիվանդությունների առաջացումը կանխելու համար։ Դեղամիջոցի հիմնական ակտիվ բաղադրիչը Vaccinum antipneumococcum-ն է։ Պատվաստանյութի մեկ չափաբաժինը (0,5 մլ) տրվում է ստվարաթղթե փաթեթավորման մեջ դրված ներարկիչի մեջ:

Կողմերը:

• Լավ միջոց՝ պնևմակոկային վարակի զարգացումը կանխելու համար
• Պատվաստումը կարող է իրականացվել պոլիոմիելիտի պատվաստանյութով՝ DTP
• Պատվաստումը նախատեսված է շաքարախտով ախտորոշված ​​երեխաների համար:

Մինուսները:

• Բարձր գին
• «Pneumo 23» դեղամիջոցով պատվաստումն իրականացվում է երեխայի կյանքի երրորդ տարուց.
• Չի կարելի բացառել տեղային ալերգիկ ռեակցիաները պատվաստումից հետո և մարմնի ջերմաստիճանի բարձրացում առաջին մի քանի օրվա ընթացքում:

«Սինֆլորիքս»

GlaxoSmithKline, Բելգիա
Գին 1500-ից մինչև 1680 ռուբ.

Synflorix-ը ցուցված է 6 շաբաթականից մինչև 5 տարեկան նորածինների պատվաստման համար՝ ստրեպտոկոկային սերոտիպերով առաջացած ինվազիվ հիվանդությունների կանխարգելման համար: «Synflorix»-ը համակցված է IPV (պոլիոմիելիտ), DTP-ի հետ։ Հասանելի է միջմկանային ներարկումների համար կասեցման տեսքով, յուրաքանչյուր փաթեթ պարունակում է մեկ օգտագործման չափաբաժինով ներարկիչ:

Կողմերը:

• «Սինֆլորիքս»-ը նախատեսված է երկու ամսականից նորածինների պատվաստման համար
• Բարդությունները և տեղային ալերգիկ ռեակցիաները բավականին հազվադեպ են տեղի ունենում:

Մինուսները:

• Պատվաստումից հետո մարմնի ջերմաստիճանը կարող է մի փոքր բարձրանալ
• Պատվաստումն իրականացվում է մինչև 2 տարի
• Դեղատների ցանցում դա բավականին դժվար է գտնել։

Արտադրող՝ NPO Petrovax Pharm Russia

PBX կոդ՝ J07AL02

Ֆերմա խումբ.

Ազատման ձևը. Հեղուկ դեղաչափային ձևեր: Կասեցում ներարկման համար.

Ընդհանուր բնութագրեր. Միացություն:

Կազմը մեկ դոզայի համար (0.5 մլ):
Ակտիվ նյութեր.
Պնևմակոկային կոնյուգատներ (պոլիսաքարիդ - CRM197):

• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 1 2,2 մկգ
• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 3 2,2 մկգ
• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 4 2,2 մկգ
• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 5 2,2 մկգ
• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 6A 2,2 մկգ
• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 6B 4,4 մկգ
• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 7F 2,2 մկգ
• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 9V 2.2 մկգ
• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 14 2,2 մկգ
• Oligosaccharide serotype 18C 2.2 μg
• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 19A 2,2 մկգ
• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 19F 2.2 մկգ
• Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 23F 2.2 մկգ
• Կրող սպիտակուց CRM197 ~32 մկգ

Օժանդակ նյութեր.
ալյումինի ֆոսֆատ՝ 0,5 մգ (ալյումինի առումով՝ 0,125 մգ), նատրիումի քլորիդ՝ 4,25 մգ, սուկցինաթթու՝ 0,295 մգ, պոլիսորբատ 80՝ 0,1 մգ, ներարկման ջուր՝ մինչև 0,5 մլ։

PREVENAR® 13-ը արտադրվում է ԱՀԿ-ի առաջարկությունների համաձայն՝ պնևմակոկային կոնյուգացիոն պատվաստանյութերի արտադրության և որակի վերահսկման համար:

Դեղաբանական հատկություններ.

Prevenar® 13 պատվաստանյութի ընդունումը առաջացնում է Streptococcus pneumoniae-ի պարկուճային պոլիսախարիդների նկատմամբ հակամարմինների արտադրություն՝ դրանով իսկ ապահովելով հատուկ պաշտպանություն 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, ինֆեկցիաներից առաջացած վարակներից: և ներառված է պատվաստանյութում 23F պնևմակոկային սերոտիպերը:

Համաձայն ԱՀԿ-ի առաջարկությունների նոր զուգակցված հակապնևմակոկային պատվաստանյութերի վերաբերյալ, իմունային պատասխանի համարժեքությունը Prevenar® 13 և Prevenar® պատվաստանյութերի օգտագործման ժամանակ գնահատվել է երեք անկախ չափանիշների համակցությամբ. 0,35 մկգ/մլ; իմունոգլոբուլինների (IgG GMC) միջին երկրաչափական կոնցենտրացիաները և մանրէասպան հակամարմինների օփսոնոֆագոցիտային ակտիվությունը (OPA տիտր 1:8): Prevenar® 13-ի ընդունումը առաջացնում է իմունային պատասխանի զարգացում պատվաստանյութի բոլոր 13 սերոտիպերի նկատմամբ, որոնք համարժեք են Prevenar® պատվաստանյութին՝ վերը նշված չափանիշներին համապատասխան: Մեծահասակների համար հակապնևմոկոկային հակամարմինների պաշտպանիչ մակարդակը որոշված ​​չէ և օգտագործվում է սերոտիպային հատուկ OPA:

Prevenar® 13 պատվաստանյութն ընդգրկում է բոլոր սերոտիպերի մինչև 90%-ը, որոնք առաջացնում են ինվազիվ պնևմակոկային վարակներ (IPI), ներառյալ հակաբիոտիկների բուժմանը դիմացկունները: ԱՄՆ-ում իրականացված դիտարկումները Prevenar® 7-վալենտ կոնյուգացիոն պատվաստանյութի ներդրումից ի վեր ցույց են տալիս, որ ինվազիվ հիվանդության ամենածանր դեպքերը կապված են Prevenar® 13-ում (1, 3, 7F և 19A), մասնավորապես սերոտիպ 3-ում ներառված սերոտիպերի հետ: ինքնին կապված է նեկրոզի թոքաբորբի հետ:

Իմունային պատասխան՝ օգտագործելով երեք կամ երկու չափաբաժիններ առաջնային պատվաստումների շարքում

Մինչև 6 ամսական երեխաների առաջնային պատվաստումների ընթացքում Prevenar® 13-ի երեք չափաբաժիններ կիրառելուց հետո նկատվել է պատվաստանյութի բոլոր սերոտիպերի նկատմամբ հակամարմինների մակարդակի զգալի աճ:

Prevenar® 13-ի առաջնային պատվաստման ընթացքում երկու չափաբաժին ընդունելուց հետո, որպես նույն տարիքային խմբի երեխաների զանգվածային իմունիզացիայի մաս, նկատվել է նաև պատվաստանյութի բոլոր բաղադրիչների նկատմամբ հակամարմինների տիտրերի զգալի աճ, սակայն IgG մակարդակը 0,35 մկգ է: /ml 6B և 23F սերոտիպերի համար որոշվել է երեխաների ավելի փոքր տոկոսի մոտ: Միևնույն ժամանակ, հակամարմինների կոնցենտրացիան Prevenar® 13-ի խթանիչ դոզան ընդունելուց հետո, համեմատած հակամարմինների կոնցենտրացիայի հետ մինչև խթանիչ դոզայի ներդրումը, ավելացել է բոլոր 13 սերոտիպերի համար: Իմունային հիշողության ձևավորումը ցուցված է վերը նշված պատվաստումների երկու սխեմաների դեպքում: Երկրորդական իմունային պատասխանը կյանքի երկրորդ տարվա երեխաների մոտ առաջնային պատվաստումների շարքում երեք կամ երկու չափաբաժին օգտագործող խթանիչ դոզանին համադրելի է բոլոր 13 սերոտիպերի համար: Prevenar® 13-ը պարունակում է յոթ սերոտիպ և կրող սպիտակուց CRM197, որը բնորոշ է Prevenar® պատվաստանյութին: Երկու պատվաստանյութերի համեմատական ​​նույնականությունը իմունոգենության և անվտանգության պրոֆիլի առումով հնարավորություն է տալիս Prevenar®-ից անցնել Prevenar® 13-ի երեխայի պատվաստման ցանկացած փուլում, իսկ Prevenar® 13-ի լրացուցիչ 6 սերոտիպերը ապահովում են ավելի լայն պաշտպանություն ՄԶՎ-ից:

Օգտագործման ցուցումներ.

Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F և 23F սերոտիպերով առաջացած հիվանդությունների կանխարգելում (ներառյալ բակտերեմիա, թոքաբորբ և սուր) - 5 տարեկան երեխաների մոտ:
Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F և 23F տարեկան մեծահասակների և 23F տարեցների կողմից առաջացած թոքաբորբի հիվանդությունների կանխարգելում (ներառյալ թոքաբորբը և ինվազիվ հիվանդությունները):

Կարևոր.Ծանոթացեք բուժման ընթացքին

Օգտագործման ցուցումներ և դեղաչափեր.

Պատվաստանյութը ներարկվում է ներմկանային՝ ազդրի երեսպատման մակերեսին (մինչև 2 տարեկան երեխաներ) կամ ուսի դելտոիդ մկանների մեջ (2 տարեկանից բարձր անձինք), 0,5 մլ մեկ դեղաչափով:
Օգտագործելուց առաջ Prevenar® 13 պատվաստանյութով ներարկիչը պետք է լավ թափահարել, մինչև ստացվի համասեռ կախոց: Մի օգտագործեք, եթե ներարկիչի պարունակության զննումից հայտնաբերվում են օտար մասնիկներ, կամ պարունակությունը տարբերվում է սույն հրահանգի «Նկարագրություն» բաժնում նկարագրվածներից:
Մի ներարկեք Prevenar® 13-ը ներերակային, ներմաշկային կամ ներմկանային գլյուտալային շրջանում.

Պատվաստումների ժամանակացույցը.
Տարիքը 2-ից 6 ամսական.
Եռակի առաջնային պատվաստումների շարք. Prevenar® 13-ի 3 դոզան իրականացվում է առնվազն 1 ամիս ընդմիջումներով: Առաջին դոզան կարող է նշանակվել 2 ամսականից սկսած երեխաներին: Վերապատվաստումն իրականացվում է 11-15 ամիսը մեկ անգամ։ Սխեման օգտագործվում է պնևմակոկային վարակի դեմ երեխաների անհատական ​​իմունիզացիայի համար:

Կրկնակի առաջնային պատվաստումների շարք. Prevenar® 13-ի 2 դոզան իրականացվում է առնվազն 2 ամիս դոզանների միջև ընդմիջումով: Առաջին դոզան կարող է նշանակվել 2 ամսականից սկսած երեխաներին: Վերապատվաստումն իրականացվում է 11-15 ամիսը մեկ անգամ։ Սխեման օգտագործվում է պնևմակոկային վարակի դեմ երեխաների զանգվածային իմունիզացիայի համար:

Երեխաների համար, որոնց համար պատվաստումը չի սկսվել կյանքի առաջին 6 ամիսներին, Prevenar® 13-ը կիրառվում է հետևյալ սխեմաների համաձայն.
7-ից 11 ամսական տարիքը՝ երկու դեղաչափ՝ դոզաների միջև առնվազն 1 ամիս ընդմիջումով: Վերապատվաստումն իրականացվում է կյանքի երկրորդ տարում մեկ անգամ։
12-ից 23 ամսական տարիքը՝ երկու դեղաչափ՝ դոզաների միջև առնվազն 2 ամիս ընդմիջումով:
Տարիքը 2-ից 5 տարեկան (ներառյալ). մեկ անգամ Եթե պատվաստումը սկսվում է Prevenar® 13-ով, ապա խորհուրդ է տրվում այն ​​լրացնել Prevenar® 13 պատվաստանյութով:

Եթե ​​վերը նշված պատվաստումների կուրսերից որևէ մեկի ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածի հարկադիր աճ կա, Prevenar® 13-ի լրացուցիչ չափաբաժինների ընդունումը չի պահանջվում:
Երեխաները, որոնք նախկինում պատվաստվել են Prevenar®-ով
Պնևմակոկային հիվանդության դեմ պատվաստումը, որը սկսվել է 7-վալենտ Prevenar® պատվաստանյութով, կարող է շարունակվել Prevenar® 13-ով իմունիզացիայի ռեժիմի ցանկացած փուլում:

50 տարեկանից բարձր անձինք
Մեծահասակների համար, ներառյալ այն հիվանդները, ովքեր նախկինում պատվաստվել են պոլիսախարիդային պնևմակոկային պատվաստանյութով, Prevenar® 13-ը կիրառվում է մեկ անգամ:
Վերապատվաստման անհրաժեշտությունը չի հաստատվել։

Դիմումի առանձնահատկությունները.

Հաշվի առնելով անաֆիլակտիկ ռեակցիաների հազվադեպ դեպքերը, պատվաստված հիվանդը պատվաստումից հետո առնվազն 30 րոպե պետք է գտնվի բժշկի հսկողության ներքո: Իմունիզացիայի վայրերը պետք է ապահովված լինեն հակաշոկային թերապիայով:

Ծանր վաղաժամ (28 շաբաթական հղիություն) երեխային պատվաստելիս, հատկապես շնչառական համակարգի անհասության պատմություն ունեցող երեխային, անհրաժեշտ է հաշվի առնել, որ հիվանդների այս խմբի մոտ պնևմակոկային վարակի դեմ իմունիզացիայի առավելությունները հատկապես կարևոր են. բարձր է, և ոչ պետք է հրաժարվել, ոչ էլ հետաձգել պատվաստումների ժամկետները։ Այնուամենայնիվ, ցանկացած պատվաստանյութի օգտագործման հետ կապված ապնոէի հնարավոր ռիսկի պատճառով, Prevenar® 13-ով առաջին պատվաստումը խորհուրդ է տրվում հիվանդանոցային պայմաններում բժշկական հսկողության ներքո (առնվազն 48 ժամ):

Ինչպես այլ ներմկանային ներարկումների դեպքում, թրոմբոցիտոպենիա և/կամ կոագուլյացիայի այլ խանգարումներ ունեցող հիվանդների մոտ և/կամ հակակոագուլանտներով բուժման դեպքում, Prevenar® 13 պատվաստումը պետք է իրականացվի զգուշությամբ՝ պայմանով, որ հիվանդի վիճակը կայունանա և վերահսկվի հեմոստազը: Prevenar® 13-ի ենթամաշկային կիրառումը հիվանդների այս խմբին հնարավոր է:

Prevenar® 13-ը պաշտպանում է միայն Streptococcus pneumoniae-ի այն սերոտիպերից, որոնք պարունակում է, և չի պաշտպանում այլ միկրոօրգանիզմներից, որոնք առաջացնում են ինվազիվ հիվանդություն, թոքաբորբ կամ միջին ականջի բորբոքում: Թուլացած իմունոռեակտիվություն ունեցող հիվանդների մոտ պատվաստումը կարող է ուղեկցվել հակամարմինների ձևավորման նվազեցմամբ:

Սահմանափակ ապացույցներ կան, որ Prevenar® 13-ի նախորդը` յոթ վալենտ Prevenar® պատվաստանյութը, առաջացնում է ադեկվատ իմունային պատասխան մանգաղ բջջային հիվանդությամբ 6 ամսականից ցածր երեխաների մոտ` պատվաստանյութ չստացողների մոտ Prevenar®-ի նման անվտանգության պրոֆիլով: Բարձր ռիսկային խմբեր.

Ներկայումս պատվաստանյութի անվտանգության և իմունոգենության վերաբերյալ տվյալներ չկան ինվազիվ պնևմոկոկային վարակների բարձր ռիսկի ենթարկված հիվանդների մոտ (օրինակ՝ բնածին կամ ձեռքբերովի փայծաղի դիսֆունկցիայի, ՄԻԱՎ վարակի, չարորակ ուռուցքների, արյունաստեղծ ցողունային բջիջների շտամի փոխպատվաստումից հետո, նեֆրոտիկ համախտանիշ): Բարձր ռիսկային հիվանդներին պատվաստելու որոշումը պետք է կայացվի անհատապես:

Մինչև 2 տարեկան բարձր ռիսկային խմբի երեխաները պետք է ստանան տարիքին համապատասխան առաջնային պատվաստում Prevenar® 13-ով: Այն դեպքերում, երբ 2 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի երեխաներ, որոնք գտնվում են բարձր ռիսկային խմբի (օրինակ՝ մանգաղային բջջային հիվանդությամբ, ասպլենիայով, ՄԻԱՎ վարակով, քրոնիկական հիվանդությամբ կամ իմունոլոգիական դիսֆունկցիայով) և նախկինում ստացել են Prevenar® 13 պատվաստումների կուրսեր, 23-վալենտ պնևմակոկային պոլիսախարիդ: պատվաստանյութ, պատվաստանյութի ընդունման միջև ընդմիջումը պետք է լինի առնվազն 8 շաբաթ:

Ցանկալի է սկսել պնևմակոկային վարակի դեմ իմունիզացիա Prevenar® 13-ով մեծահասակների մոտ:

Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ միջին օտիտի զարգացումը կարող է պայմանավորված լինել տարբեր պաթոգեններով (վիրուսներ, բակտերիաներ, սնկեր, խառը ինֆեկցիաներ), և ոչ միայն Prevenar®-ում ներառված 13 սերոտիպերի պնևմոկոկները, Prevenar® 13-ի կանխարգելիչ արդյունավետությունը գնահատված է: օտիտի դեմ կարող է ավելի քիչ արտահայտված լինել՝ համեմատած ինվազիվ հիվանդությունների արդյունավետության հետ:

Ելնելով տենդային ռեակցիաների զարգացման ավելի բարձր ռիսկից նոպաների խանգարումներ ունեցող երեխաների մոտ, ներառյալ տենդային նոպաների պատմությունը, և նրանց մոտ, ովքեր Prevenar® 13-ը միաժամանակ ամբողջաբջջային կապույտ հազի պատվաստանյութերի հետ ընդունում են, խորհուրդ է տրվում հակաջերմային դեղերի պրոֆիլակտիկ ընդունում:

Մեքենա վարելու և սարքավորումներ օգտագործելու ունակության վրա դեղամիջոցի ազդեցության մասին տեղեկություններ չկան:

Կողմնակի ազդեցություն:

Prevenar® 13 պատվաստանյութի անվտանգությունն ուսումնասիրվել է 6 շաբաթից մինչև 11-16 ամսական առողջ երեխաների մոտ (4429 երեխա/14267 պատվաստանյութի չափաբաժին): Բոլոր ուսումնասիրություններում Prevenar® 13-ը կիրառվել է տվյալ տարիքի համար առաջարկվող այլ պատվաստանյութերի հետ միաժամանակ:
Բացի այդ, Prevenar® 13 պատվաստանյութի անվտանգությունը գնահատվել է 7 ամսական և ավելի բարձր տարիքի 354 երեխայի մոտ: մինչև 5 տարեկան, ովքեր նախկինում չեն պատվաստվել պնևմակոկի կոնյուգացիոն պատվաստանյութերից որևէ մեկով:
Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն էին ներարկման վայրի ռեակցիաները, ջերմությունը, դյուրագրգռությունը, ախորժակի նվազումը և քնի խանգարումները:
Ավելի մեծ երեխաների մոտ Prevenar® 13-ով առաջնային պատվաստումների ժամանակ նկատվել է տեղային ռեակցիաների ավելի հաճախականություն, քան կյանքի առաջին տարվա երեխաների մոտ:

65 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մարդիկ ավելի քիչ կողմնակի ազդեցություններ են ունեցել՝ անկախ նախորդ պատվաստումներից: Այնուամենայնիվ, ռեակցիաների հաճախականությունը նույնն էր, ինչ երիտասարդ բնակչության մոտ:

Ստորև թվարկված անցանկալի ռեակցիաները դասակարգվում են ըստ օրգանների և համակարգերի, ինչպես նաև՝ ըստ տարիքային բոլոր խմբերում դրանց առաջացման հաճախականության:

Անբարենպաստ ռեակցիաների հաճախականությունը որոշվել է հետևյալ կերպ.
Շատ տարածված (≥ 1/10), սովորական (≥ 1/100, բայց< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Անբարենպաստ ռեակցիաները հայտնաբերվել են երեխաների մոտ Prevenar® 13-ի կլինիկական հետազոտություններում
Ընդհանուր և տեղական ռեակցիաներ.

Շատ տարածված.	հիպերտերմիա մինչև 39 ° C; դյուրագրգռություն; մաշկի հիպերմինիա, ցավ, խտացում կամ այտուց ներարկման տեղում 2,5-7,0 սմ չափերով; քնկոտություն, քնի վատթարացում:
Հաճախակի:	39 ° C-ից բարձր հիպերտերմիա; ցավ ներարկման տեղում, ինչը հանգեցնում է վերջույթի շարժման միջակայքի կարճաժամկետ սահմանափակմանը:
Հազվադեպ՝	մաշկի հիպերմինիա, 7,0 սմ-ից ավելի խտացում կամ այտուց ներարկման տեղում; արցունքաբերություն.
Հազվադեպ՝	ներարկման տեղում հիպոտոնիկ, գերզգայուն ռեակցիաների դեպքեր (եղնջացան, քոր)*; արյունահոսություն դեմքին*։

Արյան և լիմֆատիկ համակարգ.

Նյարդային համակարգ:

Ստամոքս - աղիքային տրակտի:

* - նշվել է Prevenar® պատվաստանյութի հետմարքեթինգային դիտարկումների ժամանակ. կարելի է համարել որպես հնարավոր Prevenar® 13-ի համար:
Մեծահասակների մոտ Prevenar® 13-ի կլինիկական հետազոտություններում հայտնաբերված անբարենպաստ ռեակցիաները

Ստամոքս - աղիքային տրակտի:

Իմունային համակարգ.

Մաշկ և ենթամաշկային հյուսվածք.

Ընդհանուր և տեղական ռեակցիաներ.

Ընդհանուր առմամբ, 23-վալենտ պնևմակոկային պոլիսախարիդային պատվաստանյութով նախկինում պատվաստված մեծահասակների և այս պատվաստանյութով չպատվաստվածների միջև էական տարբերություններ չկան կողմնակի ազդեցությունների հաճախականության մեջ:

Տեղական անբարենպաստ ռեակցիաների հաճախականությունը նույնն է եղել 50-59 տարեկան և 65 տարեկանից բարձր անձանց մոտ, երբ պատվաստվել են Prevenar® 13-ով, և տեղական անբարենպաստ ռեակցիաների թիվը չի աճել, երբ պատվաստվել են գրիպի անակտիվացված պատվաստանյութի հետ միաժամանակ:

Ընդհանուր պատվաստանյութի համակարգային ռեակցիաների հաճախականությունը ավելի բարձր է եղել Prevenar® 13-ի և ինակտիվացված գրիպի դեմ պատվաստանյութի միաժամանակյա ընդունման դեպքում՝ համեմատած միայն ինակտիվացված գրիպի պատվաստանյութի օգտագործման հետ (գլխացավ, ցան, ախորժակի նվազում, հոդերի և մկանների ցավ) կամ Prevenar® 13 առանձին (գլխացավ, հոգնածություն, դող, ախորժակի կորուստ և հոդացավ):

Փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների հետ.

Չկան տվյալներ Prevenar®-ի և Prevenar® 13-ի փոխարինելիության մասին ոչ CRM197-ի վրա հիմնված պնևմակոկային կոնյուգացիոն պատվաստանյութերի հետ:

Prevenar® 13-ի և այլ պատվաստանյութերի հետ միաժամանակ պատվաստման դեպքում ներարկումները կատարվում են մարմնի տարբեր մասերում:

2 ամսականից մինչև 5 տարեկան երեխաներ
Prevenar® 13-ը համակցված է ցանկացած այլ պատվաստանյութի հետ, որը ներառված է կյանքի առաջին տարիներին երեխաների պատվաստումների ժամանակացույցում: Prevenar® 13-ը կարող է կիրառվել երեխաներին միաժամանակ (միևնույն օրը) հետևյալ անտիգեններից որևէ մեկի հետ, որոնք ներառված են ինչպես միավալենտ, այնպես էլ համակցված պատվաստանյութերում՝ դիֆթերիա, տետանուս, առանց բջջային կամ ամբողջական բջջային կապույտ հազ, հեմոֆիլուս ինֆլուենզա տիպի b, ինակտիվացված պոլիոմիելիտ, հեպատիտ B, կարմրուկ, խոզուկ, կարմրախտ և ջրծաղիկ՝ առանց ռեակտոգենության և իմունոլոգիական պարամետրերի փոփոխության:

50 տարեկան և բարձր տարիքի անձինք
Prevenar® 13-ը կարող է կիրառվել միաժամանակ եռավալենտ ինակտիվացված գրիպի պատվաստանյութի հետ:
Այլ պատվաստանյութերի հետ միաժամանակ օգտագործումը չի ուսումնասիրվել:

Հակացուցումներ:

Գերզգայունություն Prevenar® 13-ի կամ Prevenar®-ի նախկին ընդունման նկատմամբ (ներառյալ ծանր ընդհանրացված ալերգիկ ռեակցիաները);
- գերզգայունություն դիֆթերիայի թոքսոիդների և/կամ օժանդակ նյութերի նկատմամբ.
- սուր վարակիչ կամ ոչ վարակիչ հիվանդություններ, քրոնիկական հիվանդությունների սրացումներ. Պատվաստումն իրականացվում է ապաքինվելուց հետո կամ ռեմիսիայի ժամանակ։

Հղիություն և կրծքով կերակրելը
Հղիության ընթացքում Prevenar 13-ի օգտագործման վերաբերյալ տվյալներ չկան: Հայտնի չէ, թե արդյոք Prevenar 13-ը արտազատվում է կրծքի կաթում:

Չափից մեծ դոզա:

Prevenar® 13-ի գերդոզավորումը քիչ հավանական է, քանի որ պատվաստանյութը տրամադրվում է միայն մեկ չափաբաժին պարունակող ներարկիչով:

Պահպանման պայմանները.

2-ից 8 °C ջերմաստիճանում: Մի սառեցրեք:
Պահել երեխաներից անհասանելի վայրում:

Արձակուրդի պայմանները.

Դեղատոմսով

Փաթեթ:

Ներմկանային կառավարման կասեցում 0.5 մլ/դոզա: 0,5 մլ 1 մլ ներարկիչի համար՝ պատրաստված թափանցիկ, անգույն ապակուց (տիպ I):

5 ներարկիչ պլաստիկ փաթեթում, փակված պլաստիկ թաղանթով: 2 պլաստմասե փաթեթ և 10 ստերիլ ասեղ՝ օգտագործման ցուցումների հետ միասին ստվարաթղթե տուփի մեջ:

NPO Petrovax Pharm LLC, Ռուսաստանի Դաշնություն փաթեթավորելիս.
1 ներարկիչ և 1 ստերիլ ասեղ պլաստիկ թաղանթով փակված պլաստիկ փաթեթում: 1 պլաստմասսե փաթեթ՝ օգտագործման ցուցումների հետ միասին ստվարաթղթե տուփի մեջ։

Պատվաստանյութ պնևմակոկային վարակի դեմ

Պնևմակոկային հիվանդությունը ներառում է ծանր հիվանդությունների խումբ, ինչպիսիք են մենինգիտը, բակտերեմիան և թոքաբորբը, ինչպես նաև ավելի մեղմ, բայց ավելի տարածված հիվանդություններ, ինչպիսիք են սինուսիտը և միջին ականջի բորբոքումը: Վարակը հարուցող հարուցիչը՝ Streptococcus pneumoniae-ը, հաճախ առկա է որպես գաղութներ մարդու քիթ-կոկորդում, որտեղից սովորաբար տարածվում է օդակաթիլներով: Ենթադրվում է, որ նորածիններն ու փոքր երեխաները այս պաթոգենների հիմնական ռեզերվուարն են, քթի խոռոչի փոխադրման տարբեր ցուցանիշներով տատանվում է 27%-ից տնտեսապես զարգացած երկրներում մինչև 85% զարգացող երկրներում:

Կան S. pneumoniae-ի ավելի քան 90 սերոտիպ: Հիվանդություն առաջացնող սերոտիպերի բաշխվածությունը տատանվում է՝ կախված տարիքից, հիվանդության կլինիկական դրսևորումներից, ծանրությունից, աշխարհագրական դիրքից և ժամանակից: Մինչ պնևմակոկի կոնյուգացիոն պատվաստանյութերի ներդրումը, 6-11 սերոտիպերը կապված էին 70% և ավելի ինվազիվ պնևմակոկային հիվանդության (IPI) հետ, որը տեղի է ունենում ամբողջ աշխարհում երեխաների մոտ: IPI սովորաբար սահմանվում է որպես հիվանդություն, որը կապված է նորմալ ստերիլ մարդու արյունից պնևմոկոկի մեկուսացման հետ կամ որը հետևում է պաթոգենի տարածմանը արյան միջոցով մարմնի այլ մասերից, ինչպիսիք են մենինգիտը կամ սեպտիկ արթրիտը; այն չի տարածվում այնպիսի վայրերի վրա, ինչպիսիք են միջին ականջը, որտեղ վարակը տարածվում է անմիջապես քիթ-կոկորդից:

Հիվանդությունների մեծ մասը սպորադիկ է: Պնևմակոկային վարակի բռնկումները հազվադեպ են, բայց կարող են առաջանալ փակ համայնքներում, օրինակ՝ ծերանոցներում, մանկական ցերեկային հիվանդանոցներում և նմանատիպ այլ հաստատություններում:

Այնուամենայնիվ, 1-ին սերոտիպով առաջացած մենինգիտի մեծ բռնկումներ են գրանցվել աֆրիկյան մենինգիտի գոտում: 2008 թվականին մահացած մինչև 5 տարեկան 8,8 միլիոն երեխաներից ԱՀԿ-ն գնահատում է, որ 476 000 (333 000 – 529 000) մահը պնևմակոկային հիվանդության հետևանք է: Հիվանդացության և մահացության մակարդակը զարգացող երկրներում ավելի բարձր է, քան տնտեսապես զարգացած երկրներում. մահացությունների մեծ մասը տեղի է ունենում Աֆրիկայում և Ասիայում:

Եվրոպայում և Միացյալ Նահանգներում S. pneumoniae-ն առաջացնում է համայնքի կողմից ձեռք բերված թոքաբորբի (CAP) մոտ 30-50%-ը, որը պահանջում է հոսպիտալացում մեծահասակների մոտ:

Շատ երկրներում թոքաբորբի կոնյուգատային պատվաստանյութերի սովորական օգտագործումը կտրուկ նվազեցրել է ՄԶՀ-ի դեպքերը, իսկ որոշ տարածքներում պատվաստանյութերի սերոտիպերով առաջացած ՄԶՀ-ն գործնականում անհետացել է, նույնիսկ այն տարիքային խմբերում, որոնք թիրախ չեն իմունիզացիայի ծրագրին (երամի իմունիտետի էֆեկտ):

S. pneumoniae-ն գրամ-դրական պարուրված դիպլոկոկ է: Բակտերիալ պոլիսախարիդային պարկուճը էական վիրուսային գործոն է ավելի քան 90 պնևմակոկային սերոտիպերի համար, որոնք սահմանվում են այս պարկուճի բաղադրության տարբերությունների հիման վրա: Ընդհանուր առմամբ, վարակի հետևանքով առաջացած իմունիտետը սերոսպեցիֆիկ է, սակայն հարակից սերոտիպերի միջև կարող է առաջանալ նաև խաչաձև պաշտպանություն: Մինչ սերոտիպերի լայն տեսականի առաջացնում են ոչ ինվազիվ հիվանդություններ, ինչպիսիք են միջին ականջի բորբոքումը և սինուսիտը, 1, 5, 6A, 6B, 14, 19F և 23F սերոտիպերը սովորաբար առաջացնում են IPD մինչև 5 տարեկան երեխաների մոտ: 1-ին, 5-րդ և 14-րդ սերոտիպերը միասին բոլոր տարածաշրջաններում կապված են ՕՈՒՆ-ի 28-43%-ի և ՕՈՒՆ-ի 30%-ի հետ՝ աշխարհի ամենաաղքատ երկրների 20 երկրներում: 23F և 19F սերոտիպերը պատասխանատու են ամբողջ աշխարհում ՄԶՎ դեպքերի 9-18%-ի համար: 18C սերոտիպը տարածված է մեծ թվով բարձր եկամուտ ունեցող երկրներում (այսինքն Եվրոպա, Հյուսիսային Ամերիկա և Օվկիանիա) ունեցող տարածաշրջաններում: Որոշ սերոտիպեր, ինչպիսիք են 6B, 9V, 14, 19A, 19F և 23F, հավանաբար ավելի շատ կապված են դեղերի դիմադրության հետ, քան մյուսները:

S. pneumoniae-ի լաբորատոր ախտորոշումը, որը հիմնված է կուլտուրայի միջոցով վիրուսի մեկուսացման վրա, կարող է իրականացվել կլինիկական մանրէաբանական լաբորատորիաների մեծ մասում, թեև հակաբիոտիկներով նախնական բուժումը, նմուշների ոչ պատշաճ մշակումը և տեղափոխումը կամ ոչ պատշաճ մշակութային միջավայրի օգտագործումը կարող է հանգեցնել օրգանիզմի մեկուսացման ձախողմանը: Շիճուկային տարածվածության նկատված աշխարհագրական տատանումները կարող են բացատրվել գործոններով, ներառյալ հիվանդների ընտրության տարբերությունները, արյան կուլտուրայի կրիչների օգտագործման հաճախականությունը և որակը, պնևմակոկի իմունիզացիայի ծրագրերը և հակաբիոտիկների քաղաքականությունը:

Պնևմակոկային վարակը կարող է ազդել մարմնի տարբեր համակարգերի վրա, ինչն առաջացնում է որոշակի քանակությամբ հիվանդության համախտանիշներ: Թեև քթի խոռոչի լորձաթաղանթի՝ վարակի առաջնային վայրի անցողիկ գաղութացումը հազվադեպ է դառնում հիվանդության, պնևմոկոկի որոշ սերոտիպեր երբեմն կարող են ներթափանցել արյան մեջ՝ առաջացնելով բակտերեմիա և, հնարավոր է, երկրորդական օրգանների, օրինակ՝ ուղեղի վարակում, առաջացնելով մենինգիտ: Այլ դեպքերում, պաթոգենների ուղղակի տարածումը քիթ-կոկորդից կարող է առաջացնել այնպիսի հիվանդություններ, ինչպիսիք են միջին ականջի բորբոքումը կամ սինուսիտը: Թոքաբորբը հաճախ առաջանում է, երբ թոքաբորբը ներշնչվում է քիթ-կոկորդից: Երբ թոքաբորբի առաջացումը կապված է բակտերեմիայի հետ, հիվանդությունը դասակարգվում է որպես IPD:

Մանրէաբանական ախտորոշման բարձր հուսալիության պատճառով ՄԶՀ-ի հաճախականությունը հաճախ օգտագործվում է որպես ընդհանուր սուր պնևմակոկային վարակի հաճախականության գնահատում: Միջին հաշվով, IPD-ի դեպքերի մոտ 75%-ը և պնևմակոկային մենինգիտի դեպքերի 83%-ը տեղի են ունենում մինչև 2 տարեկան երեխաների մոտ, սակայն այդ ցուցանիշները շատ տարբեր են, ինչպես նաև դեպքերի տարածվածությունը մինչև 2 տարեկան տարիքային խմբում: Թոքաբորբի դեպքերի 8,7%-ից մինչև 52%-ը տեղի է ունենում 6 ամսականից փոքր երեխաների մոտ:

ՄԶՎ-ով մահացության մակարդակը կարող է բարձր լինել՝ տատանվում է 20%-ից սեպտիկեմիայի դեպքում մինչև 50% մենինգիտի դեպքում զարգացող երկրներում: Մահացության մակարդակն ամենաբարձրն է փոքր երեխաների շրջանում։ Նույնիսկ արդյունաբերական երկրներում պնևմակոկային բակտերեմիայի ընդհանուր մահացության մակարդակը կարող է հասնել 15-20% մեծահասակների և 30-40% տարեցների շրջանում, չնայած համապատասխան հակաբիոտիկ թերապիայի և ինտենսիվ բուժման: Մենինգիտից ապաքինվածների շրջանում դեպքերի 58%-ում նկատվում են երկարատև նյարդաբանական հետևանքներ, ինչպիսիք են լսողության կորուստը, մտավոր և շարժիչային խանգարումները և նոպաները:

Թոքաբորբի ռիսկի գործոնները, ներառյալ նորածինների և փոքր երեխաների թոքաբորբի թոքաբորբը, կրծքով կերակրման բացակայությունն են, սննդային խանգարումները և ներսի օդի աղտոտվածությունը: Ի լրումն 2 տարեկանից ցածր երեխաների շրջանում բարձր հաճախականության, պնևմակոկային վարակի վտանգը մեծանում է տարեցների (65 տարեկանից բարձր) և ալկոհոլի և ծխախոտի չարաշահողների շրջանում: Այս ռիսկը մեծանում է նաև քրոնիկ հիվանդություններ ունեցող մարդկանց մոտ, ինչպիսիք են սրտանոթային հիվանդությունները, թոքային հիվանդությունները, շաքարախտը կամ ասպլենիան կամ այլ պայմաններ, որոնք ճնշում են իմունային համակարգը, ինչպես ՄԻԱՎ-ի առաջադեմ վարակի դեպքում:

Սովորաբար օգտագործվող հակաբիոտիկների նկատմամբ դիմադրողականության զարգացումը, ինչպիսիք են պենիցիլինը, մակրոլիդները, ցեֆալոսպորինները և կոտրիմոքսազոլը, լուրջ խնդիր է աշխարհի որոշ տարածքներում: Այնուամենայնիվ, պնևմակոկային վարակի դեմ իմունիզացիայի համատարած ներդրման արդյունքում նկատվել է դեղակայուն շտամների շրջանառության նվազում։

Պնևմակոկային վարակի հստակ ախտորոշումը կարող է դրվել՝ օրգանիզմը մեկուսացնելով արյունից կամ մարմնի այլ նորմալ ստերիլ բաղադրիչներից, օրինակ՝ ողնուղեղային հեղուկից, սակայն էթիոլոգիական ախտորոշումը խնդրահարույց է պնևմակոկային թոքաբորբի դեպքում, որը չի ուղեկցվում բակտերեմիայից:

Ավելի քան 30 տարի պնևմակոկային հիվանդության կանխարգելման համար պատվաստանյութերն օգտագործվում են: Ներկայումս շուկայում առկա են պնևմակոկի դեմ պատվաստանյութերի երկու տարբեր տեսակներ.

(1) 23-վալենտ պնևմակոկային պոլիսախարիդային պատվաստանյութ (PPV23), որը հասանելի է 1980 թվականից, և

(2) 2009 թվականից շուկայում առկա երկու պնևմակոկի կոնյուգացիոն պատվաստանյութ,

Prevenar (պատվաստանյութի ցուցումներ)

Վերջերս մայրերի շրջանում պատվաստումների նորաձևություն է հայտնվել Prevenar. Ծնողները վստահ են, որ այս պատվաստումից հետո իրենց երեխաները չեն վախենա միջին ականջի բորբոքումից, մենինգիտից և այլն: Սովորաբար ոչ ոք նույնիսկ չի փորձում պատվաստումից առաջ կարդալ հրահանգները: Նրանց համար, ովքեր մտածում են, թե ինչ են ներարկում իրենց երեխային որպես պատվաստանյութի մաս PrevenarՀրապարակում ենք հրահանգներ։ Համոզվեք, որ կարդացեք մինչև դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցությունները:

Ընտրությունը պետք է տեղեկացված լինի:

միջմկանային ներարկման կասեցում 0.5մլ/դոզա 1դզ

Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation (ԱՄՆ)

Միջազգային ոչ գույքային անվանում

Հասանելի է դեղատոմսով

Պնևմակոկային կոնյուգատներ (պոլիսաքարիդ + CRM197).

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 6B

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 9V

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 14

Օլիգոսաքարիդ սերոտիպ 18C

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 19F

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 23F

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 9V 2 μg

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 14 2 մկգ

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 18C 2 մկգ

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 23F 2 մկգ

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 4 2 մկգ

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 6B 4 մկգ

Polygosaccharide serotype 18C 2 μg

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 19F 2 մկգ

Պոլիսաքարիդ սերոտիպ 23F 2 մկգ

Պատվաստանյութի ներդրումն առաջացնում է Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F սերոտիպերի պարկուճային պոլիսախարիդների նկատմամբ հակամարմինների արտադրություն՝ ապահովելով մարմնի հատուկ պաշտպանությունը դրանց պատճառած վարակներից: Կյանքի առաջին տարվա երեխաների մոտ, սկսած 2 ամսականից, տարբեր պատվաստումների ռեժիմների կիրառմամբ, պաշտպանական իմունային պատասխանի ձևավորումը դրսևորվել է մի շարք առաջնային պատվաստումներից հետո և երկրորդական իմունային պատասխանը վերջին դոզանին, այսինքն. վերապատվաստման ժամանակ. Առաջնային պատվաստումների երեք չափաբաժիններից և հետագա վերապատվաստումից հետո նկատվել է հակամարմինների մակարդակի զգալի աճ: 2-ից 5 տարեկան երեխաների մոտ մեկ ներարկումից հետո նկատվում է պատվաստանյութի բոլոր սերոտիպերի նկատմամբ հակամարմինների ընդգծված ձևավորում, մինչդեռ իմունային պատասխանը գործնականում համընկել է կյանքի առաջին երկու տարվա երեխաների մոտ առաջնային պատվաստումներից հետո:

Գերզգայունություն՝ կապված պատվաստանյութի նախկին ընդունման հետ, գերզգայունություն օժանդակ նյութերի և/կամ դիֆթերիայի թոքսոիդների նկատմամբ. սուր վարակիչ և ոչ վարակիչ հիվանդություններ, քրոնիկ հիվանդությունների սրացում (այս դեպքերում պատվաստումն իրականացվում է ապաքինվելուց կամ ռեմիսիայի ժամանակ):

Ընդհանուր և տեղային ռեակցիաներ. ռեակցիա ներարկման վայրում (կարմրություն, կարծրություն/ուռուցք, ցավ/ցավ); հիպերթերմիա 38°C-ից և բարձր (ուղղակի չափման համար), դյուրագրգռություն, քնկոտություն, անհանգիստ քուն, արցունքահոսություն, ներարկման վայրի այտուց/կարծրացում և ավելի քան 2,4 սմ կարմրություն, ցավ ներարկման տեղում, որը հանգեցնում է ներարկման կարճաժամկետ սահմանափակմանը: վերջույթների շարժման միջակայք, հիպերթերմիա > 39 °C (չափում ուղիղ աղիքի վրա), հիպոթենզիա-հիպորեակտիվության դրվագներ, գերզգայունության ռեակցիաներ ներարկման տեղում (դերմատիտ, քոր, եղնջացան): Արյունաստեղծ և ավշային համակարգ. տարածաշրջանային լիմֆադենոպաթիա: Իմունային համակարգ. գերզգայունության ռեակցիաներ, ներառյալ անաֆիլակտիկ ցնցում, անգիոեդեմա, Քվինկեի այտուց, բրոնխոսպազմ, շնչառություն: Նյարդային համակարգ. նոպաներ, ներառյալ տենդային նոպաները: Ստամոքս-աղիքային տրակտ՝ փսխում, փորլուծություն, ախորժակի նվազում: Մաշկ և ենթամաշկային հյուսվածք՝ եղնջացան, բազմաձև erythema:

Պատվաստանյութը կարող է կիրառվել երեխաներին միաժամանակ (նույն օրը) Կանխարգելիչ պատվաստումների ազգային ժամանակացույցում ներառված այլ պատվաստանյութերի հետ (բացառությամբ BCG-ի), ինչպես նաև հեմոֆիլուս գրիպի տիպի b (Hib) և վեցավալենտ Infanrix պատվաստանյութի դեմ: , ըստ սահմանված պատվաստումների ժամանակացույցի։ Պատվաստումները միշտ պետք է կիրառվեն մարմնի տարբեր հատվածներում: Prevenar-ը մատակարարվում է պատրաստի ներարկիչով, որի պարունակությունը չպետք է տեղափոխվի այլ տարայի մեջ կամ խառնվի այլ դեղամիջոցների հետ:

Ախտանիշները՝ ավելացել են կողմնակի ազդեցությունները: Բուժում՝ սիմպտոմատիկ։

Օգտագործման ցուցումներ և դեղաքանակ

Պատվաստանյութը ներարկվում է միայն միջմկանային ճանապարհով ազդրի առաջնային մակերևույթի (մինչև 2 տարեկան երեխաներ) կամ ուսի դելտոիդ մկանների մեջ (2 տարեկանից բարձր երեխաներ): Մի կիրառեք Prevenar ներերակային:

Վերոնշյալ իմունիզացիայի ռեժիմներից հետո որևէ լրացուցիչ դոզայի անհրաժեշտությունը հաստատված չէ:

Prevenar-ը չի օգտագործվում մեծահասակների մոտ: Հղիության և լակտացիայի ընթացքում Prevenar պատվաստանյութի անվտանգության վերաբերյալ տվյալներ չկան: Պատվաստանյութի ընդունումը պետք է հետաձգվի, եթե հիվանդը ունի սուր հիվանդություն, որն ուղեկցվում է չափավոր կամ ծանր հիպերտերմիայով:

Անաֆիլակտիկ ռեակցիաների հնարավոր հազվագյուտ դեպքերի դեպքում հիվանդը պետք է գտնվի համապատասխան բժշկական հսկողության ներքո պատվաստանյութի ընդունումից հետո առնվազն 30 րոպե: Ապնեայի հավանական ռիսկի պատճառով պետք է հաշվի առնել հիվանդին 48-ից 72 ժամ վերահսկելու հարցը 28 շաբաթականից ցածր երեխաների նախնական պատվաստումների շարքի ընթացքում, հատկապես, եթե առկա է շնչառական անբավարարության պատմություն:

Prevenar-ը պաշտպանություն չի ապահովում Streptococcus pneumoniae սերոտիպերից, որոնք ներառված չեն պատվաստանյութում կամ այլ օրգանիզմների դեմ, որոնք առաջացնում են ինվազիվ հիվանդություն կամ միջին ականջի բորբոքում:

Վերպատվաստման ընթացքում նկարագրվել է Hib-ի նկատմամբ հակամարմինների պարունակության մի փոքր նվազում՝ պահպանելով պաշտպանական մակարդակը: Նկարագրված է կապույտ հազի անտիգեններին, ինչպես նաև պոլիոմիելիտի ինակտիվացված պատվաստանյութին (IPV) անհետևողականորեն նվազող արձագանք: Կան սահմանափակ տվյալներ Կարմրուկի, կարմրախտի և խոզուկի դեմ պատվաստանյութի և վարիկելլայի դեմ պատվաստանյութի հետ Prevenar-ի համատեղ օգտագործման վերաբերյալ:

Prevenar-ը չպետք է տրվի թրոմբոցիտոպենիայով կամ արյունահոսության այլ խանգարումներ ունեցող երեխաներին, որոնց միջմկանային ներարկումը հակացուցված է, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ պատվաստանյութի հնարավոր օգուտը զգալիորեն գերազանցում է պատվաստանյութից բխող ռիսկը: Prevenar պատվաստանյութի օգտագործումը չի կարող փոխարինել դիֆթերիայի դեմ ստանդարտ իմունիզացիային: CRM197 կրող սպիտակուցը դիֆթերիայի տոքսինի գենետիկորեն ձևափոխված, ոչ թունավոր ձև է:

ՄԻԱՎ վարակը կամ այլ պատճառներ, կարող է լինել հակամարմինների արտադրության նվազում՝ ի պատասխան պատվաստումների: Դեռևս չկան տվյալներ պատվաստանյութի անվտանգության և իմունոգենության մասին ինվազիվ պնևմակոկային հիվանդությունների այլ բարձր ռիսկային խմբերի երեխաների մոտ (օրինակ՝ ժառանգական կամ ձեռքբերովի փայծաղի դիսֆունկցիայով երեխաներ, ՄԻԱՎ վարակ, չարորակ նորագոյացություններ, նեֆրոտիկ համախտանիշ): Բարձր ռիսկային խմբի երեխաներին պատվաստելու որոշումը պետք է կայացվի անհատապես։

Բոլոր երեխաներին, ովքեր ստանում են Prevenar, կապույտ հազի ամբողջական բջիջների պատվաստանյութերի հետ միասին, խորհուրդ է տրվում հակաջրիտի միջոցների պրոֆիլակտիկ կիրառում` տենդային ռեակցիաների բարձր ռիսկի պատճառով: ինչպես նաև նոպաների խանգարումների, ներառյալ «տենդային» նոպաների պատմություն ունեցող երեխաներ:

Պահել 2-ից 8 աստիճան ջերմաստիճանում։ C. Մի սառեցրեք:

Prevenar (կամ Prevnar) Wyatt-ից աշխարհում ամենաշատ օգտագործվող պատվաստանյութերից մեկն է, որը վերջերս ձեռք է բերել դեղագործական հսկա Pfizer-ը:

Prevnar (կամ Prevenar) յոթ վալենտ կոնյուգացիոն պատվաստանյութը նախատեսված է պաշտպանելու պնևմոկոկի յոթ շտամներից: Այն մշակվել է Wyatt-ի կողմից և լիցենզավորված է Միացյալ Նահանգներում և ավելի քան 70 այլ երկրներում: Այնուամենայնիվ, այս պատվաստանյութը չի ներառում երկու սերոտիպ (տիպ 1 և 5), որոնք զարգացող երկրներում առաջացնում են պնևմակոկային վարակների զգալի մասը:

Ուայեթը նաև ավարտել է ինը վալենտային կոնյուգացիոն պատվաստանյութի փորձարկումները, որը ներառում է 1 և 5 սերոտիպերը:

Ռուսաստանում կիրառվում է նաև Prevenar (Prevnar) 7 վալենտ պատվաստանյութը։ Ըստ արտադրողի, այն պաշտպանում է պնևմոկոկի 7 շտամներից և նախատեսված է Streptococcus pneumoniae-ով առաջացած հիվանդությունների կանխարգելման համար, ներառյալ սեպսիս, մենինգիտ, թոքաբորբ, բակտերեմիա և սուր օտիտ մեդիա 2 ամսականից մինչև 5 տարեկան երեխաների մոտ:

Բայց պատվաստանյութը Prevnar (Prevenar) արգելված է Նիդեռլանդներում

Նիդեռլանդների իշխանությունները ժամանակավորապես արգելել են Pfizer's Wyeth Prevnar պատվաստանյութի օգտագործումը, որը նախատեսված է պնևմակոկային վարակների կանխարգելման համար, այն բանից հետո, երբ երեք երեխա մահացավ պատվաստումից հետո 10 օրվա ընթացքում:

Նիդեռլանդների Առողջապահության ինստիտուտի RIVM-ի ներկայացուցիչն ասել է, որ Prevenar-ով պատվաստումից հետո երեխաների շրջանում միջինում 5-ից 10 մահ է գրանցվում: Երեխաների մահվան ստույգ պատճառները դեռևս անհայտ են։ Կատարվում է հետաքննություն։

Pfizer-ի ներկայացուցիչ Գվեն Ֆիշերն ասում է, որ ընկերության սեփական հետաքննության նախնական արդյունքները կապ չեն գտել մանկական մահերի և պատվաստումների միջև: Ընկերությունը հայտարարել է պատվաստանյութի այս խմբաքանակի օգտագործման ժամանակավոր «կարանտին» (մոտ 110 հազար դոզա):

Պատվաստում Prevenar 13 - ինչու է դա արվում, երեխաների համար պատվաստումների ի՞նչ ժամանակացույց է նախատեսված օգտագործման ցուցումներում:

Այսօր բնակչության պատվաստումը շատ վտանգավոր հիվանդությունների կանխարգելման ամենահզոր միջոցներից է։ Բացի պարտադիր (պլանավորված պատվաստումներից), երբեմն օգտագործվում են լրացուցիչներ, սովորաբար համաճարակային ցուցումների դեպքում։ Մինչև վերջերս սա ներառում էր պատվաստում պնևմակոկային վարակի դեմ: 2015 թվականից այն ներառվել է պատվաստումների ազգային օրացույցում, սակայն դրա օգտագործումը խորհրդատվական է։ Այսօր ամենահայտնի պատվաստանյութը Prevenar-ն է, որը համարվում է ամենաարդյունավետը։

Prevenar 13 պատվաստանյութ պնևմակոկային վարակի դեմ

Պատվաստանյութի կազմը և թողարկման ձևը

Պատվաստանյութը պարունակում է մի շարք պնևմակոկային կոնյուգատներ, ավելի ճիշտ՝ 13: Այսպես են կոչվում արհեստական ​​մոլեկուլները, որոնք միավորում են տարբեր հատկություններով երկու մասնիկներ, այսինքն՝ «ոչ կենդանի» պատվաստանյութ: Դեղամիջոցի մեկ դոզան (0,5 մլ) պարունակում է հիբրիդային մոլեկուլներ՝ 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 19, 23 սերոտիպերի պոլիսաքարիդներ, օլիգոսաքարիդ սերոտիպ 18 և կրող սպիտակուց։

Prevenar պատվաստանյութը ներառում է նաև օժանդակ նյութեր.

ալյումինե աղ ֆոսֆորական թթու;

նատրիումի քլորիդ;

սուկինինաթթու;

պոլիսորբատ;

ջուր.

Ինչի՞ց է պաշտպանում Prevenar-ը:

Շատ ծնողներ իմաստ չեն տեսնում իրենց երեխային «թոքաբորբի դեմ» պատվաստելու մեջ։ Այնուամենայնիվ, սա դեղամիջոցի միակ ցուցումը չէ: Էլ ինչի՞ց է պաշտպանում Prevenar-ը: Այս պատվաստանյութը ակտիվացնում է իմունիտետը պնևմակոկային (Streptococcus pneumoniae) վարակի դեմ:

Պնևմակոկները streptococcus սեռի բակտերիաներ են, որոնք առաջացնում են բազմաթիվ վտանգավոր հիվանդություններ: Նրանց մեջ:

թոքաբորբ - թոքերի հյուսվածքի բորբոքում ալվեոլների վնասմամբ;

սուր միջին ականջի բորբոքում;

թարախային մենինգիտ;

էնդոկարդիտ (սրտի ներքին լորձաթաղանթի վնասում);

պլերիտ (պլևրայի բորբոքում - թոքերի մակերեսային շերտ);

արթրիտ.

Երեխաների մոտ պնևմակոկային վարակը սովորաբար որոշ հիվանդության բարդություն է: Երբեմն պնևմակոկային թոքաբորբը ախտորոշվում է, երբ երեխան տառապել է սուր շնչառական վիրուսային վարակով կամ գրիպով: Այս բակտերիաները հաճախ առաջացնում են քրոնիկ բրոնխիտի սրացում։ Քիթ-կոկորդ-ականջաբանները նշում են նաև Streptococcus pneumoniae-ով առաջացած միջին օտիտի առաջացումը ռինիտի ֆոնի վրա։

Ո՞վ է պատվաստված:

Պատվաստումը նշվում է բնակչության մի քանի խմբերի համար: Դիտարկենք այն դեպքերը, երբ երեխաների համար նախատեսված է Prevenar պատվաստում.

• 2 ամսականից բարձր բոլոր երեխաները;
• վաղաժամ երեխաներ;
• հաճախ հիվանդ երեխաներ;
• քրոնիկ հիվանդություններ ունեցող երեխաներ՝ շաքարային դիաբետ, ասթմա, սրտանոթային համակարգի խանգարումներ, ՄԻԱՎ վարակակիրներ:

Մեծահասակները սովորաբար չեն պատվաստվում: Դա պայմանավորված է նրանով, որ նրանք ունեն իմունային համակարգ, որն արգելակում է պնևմոկոկերը, հենց որ դրանք մտնում են օրգանիզմ: Այնուամենայնիվ, չափահաս բնակչության շրջանում կան մի քանի ռիսկային խմբեր, որոնց համար նախատեսված է պատվաստում.

• Տարեցներ. Զարգացած երկրներում այս պատվաստանյութը պետք է ստանան 65 տարեկանից բարձր մարդիկ։
• Լյարդի լայնածավալ վնասով (ցիռոզ), էնդոկրին հիվանդություններով (շաքարային դիաբետ), երիկամների խանգարումներ և սրտանոթային անոմալիաներ ունեցող հիվանդներ:
• Նրանք, ովքեր ունեն արյան պաթոլոգիաներ (մանգաղային անեմիա):
• ՄԻԱՎ-ով վարակված.
• Մարդիկ, ովքեր ստիպված են անընդհատ լինել մարդաշատ վայրերում.

Այս պատվաստանյութի հակացուցումները քիչ են: Դրանք ներառում են.

• անհատական ​​անհանդուրժողականություն դեղամիջոցի բաղադրիչներից մեկի նկատմամբ.
• ARVI- ի սուր փուլ, գրիպ;
• մանկական վարակիչ հիվանդություններ (ջրծաղիկ, կարմրուկ և այլն):

Բացի այդ, դուք չպետք է պատվաստեք Prevenar-ով, եթե երեխան վատ է զգում կամ ունի մի փոքր բարձր ջերմաստիճան: Բացի այդ, նրանք չեն պատվաստում, եթե երեխայի մոտ կա խրոնիկական հիվանդության սրացում։

Երեխան պատվաստվում է կլինիկայում կամ ծնողների ցանկությամբ մասնավոր բժշկական կաբինետում։ Պատվաստանյութը վաճառվում է փակ փաթեթավորմամբ, ուստի այն կարելի է գնել դեղատնից:

Հրահանգների համաձայն, կախոցը պետք է թափահարվի նախքան կիրառումը, հնարավոր նստվածքից ազատվելու համար: Մի օգտագործեք պատվաստանյութը, եթե լուծույթը պղտոր է կամ այլ գույն ունի, քան սպիտակը: Դիտարկենք դեղերի ընդունման ռեժիմը, ինչպես նաև դեղաչափը՝ կախված երեխաների տարիքից։

Prevenar-ը կիրառվում է ներմկանային: Եկեք տեսնենք, թե կոնկրետ որտեղ է կատարվում ներարկումը.

• 2 տարեկանից փոքր երեխաների համար՝ ազդրի երեսպատման մակերեսին, քանի որ հենց այս վայրում կան ավելի քիչ նյարդային վերջավորություններ և ճարպային հյուսվածք, որոնք կանխում են դեղամիջոցի ակտիվ կլանումը:
• Խորհուրդ չի տրվում դեղը ներարկել նորածինների գլյուտալ մկանների մեջ՝ սիստեմատիկ նյարդի վնասումից խուսափելու համար:
• 2 տարեկանից բարձր երեխաների համար ներարկումը կատարվում է ուսի դելտոիդ մկանների մեջ։
• Արտադրողը զգուշացնում է, որ պատվաստանյութը չպետք է ներարկվի ներերակային:

Եթե ​​Prevenar-ը միաժամանակ կիրառվում է կապույտ հազի դեմ պատվաստանյութի հետ, ապա խորհուրդ է տրվում պրոֆիլակտիկ օգտագործումը հակաջերմային դեղամիջոցների՝ տենդային ռեակցիաների հնարավորության պատճառով:

Երեխայի պատվաստման սխեման և ժամկետները

Prevenar պատվաստման ժամանակացույցը և ժամկետները հիմնված են պաշտոնական առաջարկությունների վրա: Եթե ​​երեխան վեց ամսականից ոչ ավել է, ապա գրաֆիկը ներառում է պատվաստանյութի 3 անգամ կիրառում և հետագա վերապատվաստում: Վեց ամսականից մինչև մեկ տարեկան երեխաները պատվաստվում են 2 անգամ։ 13 ամսականից բարձր երեխաները պատվաստվում են 1 կամ 2 անգամ՝ այլ գրաֆիկով։ Աղյուսակում ներկայացված են պատվաստանյութի կիրառման բոլոր տարբերակները:

Վաղաժամ նորածինները, մինչև 28 շաբաթական երեխաները, ինչպես նաև «շնչառական համակարգի թերզարգացած» ախտորոշման պատմություն ունեցողները պետք է հսկվեն պատվաստումից հետո առնվազն 2-3 օր: Սա կապված է apnea-ի վտանգի հետ:

Ինչպե՞ս պատրաստել ձեր երեխային պատվաստման:

Պատվաստման համար նախապատրաստություն չի պահանջվում: Սովորաբար, նախքան պատվաստանյութը կիրառելը, բժիշկը զննում է երեխային և չափում ջերմաստիճանը։ Եթե ​​շեղումներ չեն հայտնաբերվել, ապա երեխային պատվաստում են:

Այնուամենայնիվ, որոշ մանկաբույժներ խորհուրդ են տալիս պատվաստումից առաջ արյան անալիզ անել՝ համոզվելու համար, որ երեխայի օրգանիզմում թաքնված բորբոքային պրոցեսներ չկան։ Քանի որ Prevenar 13-ը կարող է ալերգիա առաջացնել, ալերգիա ունեցող երեխաներին խորհուրդ է տրվում ավելի մանրակրկիտ պատրաստվել՝ սկսել հակահիստամիններ ընդունել պրոցեդուրայից երեք օր առաջ և շարունակել դրանք ընդունել դրանից հետո նույնքան ժամանակ:

Ինչպե՞ս է երեխան հանդուրժում պատվաստումը:

Ցանկացած պատվաստում կարող է առաջացնել մարմնի ոչ համարժեք ռեակցիա: Prevenar 13 պատվաստումը բացառություն չէ: Միևնույն ժամանակ, մանկաբույժները նշում են, որ շատ դեպքերում պատվաստումը լավ է հանդուրժվում: Այնուամենայնիվ, արժե պարզել, թե որոնք կարող են լինել Prevenar 13-ի կողմնակի ազդեցությունները, ինչպես նաև հնարավոր բարդությունները:

Եկեք նայենք մարմնի նորմալ արձագանքին, թե ինչու կարող են բարդություններ առաջանալ և ինչպես վարվել, եթե ի հայտ գան ատիպիկ ախտանիշներ:

Նորմալ ռեակցիա և կողմնակի բարդություններ

Prevenar-ը ժամանակակից թոքաբորբի պատվաստանյութ է, որն ապահովում է հակամարմինների ձևավորում բոլոր 13 սերոտիպերի համար: Այս ժամանակահատվածում (մոտ մեկ շաբաթ) հնարավոր է թեթև անհանգստություն և ցավ ներարկման տեղում։ Մարմնի նման ռեակցիաները համարվում են բավականին նորմալ և հազվադեպ են տեղի ունենում: Ջերմաստիճանի բարձրացում նկատվում է պատվաստված մարդկանց 1%-ի մոտ, տեղային ռեակցիա՝ 5%-ի մոտ։

Արժե նկատի ունենալ պատվաստանյութի այլ հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները: Որքա՞ն ժամանակ կարող է տևել, որպեսզի դրանք հայտնվեն: Որպես կանոն, եթե պատվաստումից հետո երեք օրվա ընթացքում խնդիրներ չառաջանան, կարող եք հանգիստ շնչել։

Դիտարկենք հավանական կողմնակի ազդեցությունները, ինչպես նաև ծնողների ճիշտ գործողությունները.

1. Քնի խանգարում, դյուրագրգռություն, ախորժակի կորուստ: Եթե ​​սպասեք դժվարին շրջանին, ձեր երեխայի ախորժակը և քունը կբարելավվեն։
2. Ջերմաստիճանը բարձրանում է մինչև 39-40°C։ Այս դեպքում խորհուրդ է տրվում օգտագործել ջերմիջեցնող միջոցներ՝ Պարացետամոլ կամ Իբուպրոֆեն։
3. Ցավ ներարկման տեղում, գանգատներ ձեռքի կամ ոտքի սահմանափակ շարժման վերաբերյալ: Դուք կարող եք յուղել այս տարածքը Traumeel, Heparin, Troxevasin-ով: Դուք ստիպված կլինեք դիմել բժշկի, եթե խնդիրը չվերանա երրորդ օրը։
4. Ինդուրացիան ներարկման տեղում, հյուսվածքների այտուցվածությունը գերազանցում է 7 սմ տրամագիծը: Մանկաբույժները խորհուրդ են տալիս յուղել այս հատվածը դեղամիջոցներով՝ ուռուցքը վերացնելու համար:
5. Սրտխառնոց. Ցուցադրված ներծծող նյութերն են Enterosgel, Polysorb, Smecta:

Հնարավոր բարդություններ

Նշվում է, որ պատվաստումից հետո բարդություններ են առաջանում, եթե դուք պետք է խորհրդակցեք բժշկի հետ՝ ախտանիշները թեթևացնելու համար: Բարդությունները կարող են առաջանալ տարբեր պատճառներով՝ անորակ պատվաստանյութ, դեղամիջոցի ընդունման կանոնների խախտում կամ օրգանիզմի անհատական ​​ռեակցիա:

Դիտարկենք հնարավոր խնդիրները.

1. Ալերգիկ ռեակցիա մաշկային դրսևորումների տեսքով՝ ցան, քոր առաջացնող վարդագույն բծեր ամբողջ մարմնում կամ որոշ հատվածներում: Նմանատիպ իրավիճակներ են առաջանում, երբ անհանդուրժողականություն կա պատվաստանյութի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ:
2. Անաֆիլակտիկ ցնցումը, Քվինկեի այտուցը, շնչահեղձությունը նույնպես ալերգիկ ռեակցիաներ են, որոնք ազդում են շնչառական համակարգի վրա:
3. Հյուսվածքների բորբոքում ներարկման վայրում - այտուցվածություն, խտացում, հիպերմինիա:
4. Ցնցումներ.
5. Ջերմություն, հոդացավեր, գլխացավ, թուլություն: Այս բոլոր ախտանիշները նման են վիրուսային հիվանդության առաջացմանը:

Պատվաստումից հետո խորհուրդ է տրվում կես ժամ դուրս չգալ կլինիկայից: Դա պետք է արվի, եթե կա ալերգիկ ռեակցիայի հավանականություն: Հաջորդը, կարևոր է տանը վերահսկել երեխայի վիճակը և, անհրաժեշտության դեպքում, բժիշկ կանչել:

6. Գործընթացից հետո ավելի լավ է երեք օր երեխային հասարակական վայրեր չտանել։ Սա անհրաժեշտ է ARVI-ով վարակվելուց խուսափելու համար, որը կարող է բարդացնել հարմարվողականության շրջանը և հանգեցնել անկանխատեսելի հետևանքների: Միաժամանակ երեխային թույլ են տալիս քայլել դրսում։
7. Եթե ​​երեխան ստանում է հավելյալ սնուցում, ապա պատվաստումից մեկ շաբաթ առաջ և 7 օր հետո նրա սննդակարգ չպետք է ներմուծվի նոր արտադրանք:
8. Եթե ​​ջերմաստիճանը բարձրանում է, և կա տեղային ռեակցիա (կարմրություն, հյուսվածքի կարծրացում ներարկման վայրում), կարող եք երեխային տալ ջերմիջեցնող և հակահիստամինային դեղամիջոց:

Անհրաժեշտության դեպքում դուք կարող եք ընտրել պատվաստանյութի անալոգը գրեթե նույնական կազմով: Դրանց թվում են հետևյալը.

vseprorebenka.ru

Պնևմոկոկի դեմ պատվաստանյութ «Pneumo 23»

Սանոֆի Պաստեր, Ֆրանսիա

9. Թողարկման ձև. 1 ներարկիչ / 1 դոզան / 0,5 մլ:
10. Պատվաստումների ժամանակացույցը.մեկ անգամ երկու տարեկանից բարձր երեխաների և մեծահասակների համար:

Վերպատվաստում ոչ շուտ, քան 3 տարի անց:

Օգտագործման հրահանգներ

Գրանցման վկայականի սեփականատեր.

ՍԱՆՈՖԻ ՊԱՍՏԵՅՐ, Ս.Ա. (Ֆրանսիա)

ATX կոդ՝ J07AL01 (պնևմակոկ, մաքրված պոլիսախարիդային հակագեն)

Ակտիվ նյութ՝ պնևմակոկային պոլիսախարիդային պատվաստանյութ

Ph.Eur. Եվրոպական դեղագրություն

լուծույթ միջմկանային և ենթամաշկային 0,5 մլ/1 դոզան՝ ներարկիչներ 1 դոզ.

կանոն. Թիվ՝ P N011092 07/02/10 - Անժամկետ

Թողարկման ձևը, կազմը և փաթեթավորումը

Streptococcus pneumoniae պոլիսախարիդներ (23 սերոտիպ, յուրաքանչյուր սերոտիպ 25 մկգ)

1 դոզան - ներարկիչներ (1) - պլաստիկ ուրվագծային փաթեթներ (1) - ստվարաթղթե տուփեր:

Կլինիկական և դեղաբանական խումբ՝ Streptococcus pneumoniae-ով առաջացած հիվանդությունների կանխարգելման պատվաստանյութ

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ՝ MIBP պատվաստանյութ

Տրամադրված գիտական ​​տեղեկատվությունը ընդհանուր է և չի կարող օգտագործվել որոշակի դեղամիջոց օգտագործելու հնարավորության վերաբերյալ որոշում կայացնելու համար:

դեղաբանական ազդեցություն

Բարձր մաքրված պոլիվալենտ պատվաստանյութ. Սա Streptococcus pneumoniae-ի մաքրված պոլիսախարիդ է 23 սերոտիպից՝ 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17C, 19F, 20, 22F, 23F, 33F: Առաջացնում է իմունիտետի ձևավորում Streptococcus pneumoniae-ի նշված սերոտիպերի նկատմամբ: Իմունիտետը ձեռք է բերվում մեկ պատվաստումից 10-15 օր հետո և տևում է առնվազն 5 տարի։ Այս պատվաստանյութը կիրառելուց հետո սերոկոնվերսիա է տեղի ունենում պատվաստված անձանց առնվազն 90%-ի մոտ:

Պնևմակոկային էթիոլոգիայի, հատկապես շնչառական ուղիների վարակների կանխարգելում ռիսկի խմբում գտնվող անձանց մոտ՝ սկսած 2 տարեկանից.

Պատվաստանյութը իրականացվում է ենթամաշկային կամ միջմկանային ճանապարհով: Առաջնային պատվաստումն իրականացվում է այս պատվաստանյութի մեկ դեղաչափով մեկ անգամ: Վերպատվաստումներն իրականացվում են հինգ տարին մեկ անգամ։ Խթանիչ դոզանների միջև ընդմիջումը կարող է կրճատվել բարձր ռիսկային խմբերի կամ իմունոպրեսիվ դեղամիջոցներ ստացող հիվանդների մոտ:

Հնարավոր թուլություն, մարմնի ջերմաստիճանի աննշան բարձրացում, սարսուռ, գլխացավ (տեւողությունը՝ ոչ ավելի, քան 24 ժամ); տեղական ռեակցիաներ - կարմրություն, մեղմ ցավ կամ կարծրություն ներարկման տեղում:

Օգտագործման հակացուցումները

Դաժան արձագանք պատվաստանյութի նախորդ ընդունմանը; հակապնևմակոկային պատվաստում կամ նախկին պնևմակոկային վարակ (պատվաստանյութում պարունակվող սերոտիպերից մեկի պատճառով) այս պատվաստանյութով պլանավորված պատվաստումից մինչև 5 տարի ժամկետով:

Օգտագործեք հղիության և կրծքով կերակրման ժամանակ

Չնայած այն հանգամանքին, որ հղիության ընթացքում այս պատվաստանյութն օգտագործելիս պտղի վրա անբարենպաստ ազդեցության մասին տեղեկություններ չկան, ռիսկի խմբում գտնվող հղի կանանց պատվաստումը խորհուրդ չի տրվում:

Պատվաստումը հատկապես ցուցված է մանգաղային բջջային հիվանդությամբ հիվանդների, ինչպես նաև ասպլենիայով հիվանդների համար, ովքեր ունեցել են կամ ենթարկվում են փայծաղի հեռացման:

Եթե ​​վերապատվաստումն իրականացվում է ժամկետից շուտ, կարող են առաջանալ ծանր տեղային ռեակցիաներ:

Հաշվի առնելով լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաների առաջացման հավանականությունը (օրինակ՝ Արտուսի ֆենոմենը), պատվաստումների ժամանակ պետք է խստորեն պահպանել հակացուցումները և գնահատել պատվաստման առավելությունները: Պետք է հաշվի առնել, որ հակապնևմակոկային պատվաստումների արդյունավետությունը որոշվել է միայն ռիսկային խմբերի անհատների մոտ։

Իմունոպրեսիվ թերապիան կարող է նվազեցնել կամ ամբողջությամբ ճնշել այս պատվաստանյութի իմունային պատասխանը:

Վերջին տարիներին աշխարհում ձևավորվել է ոչ միանշանակ վերաբերմունք պատվաստումների նկատմամբ։ Չնայած այն հանգամանքին, որ որոշ հիվանդությունների դեմ համընդհանուր պատվաստումը հանգեցրել է դրանց գրեթե իսպառ անհետացմանը, պարտադիր պատվաստումների հակառակորդների շարքերն աճում են։ Դրան նպաստում են պատվաստումների վերաբերյալ տարածված սխալ պատկերացումները:

Անհայտ վարակը հիմնական վտանգն է

Աղիքային ինֆեկցիաներ, տիզերով փոխանցվող էնցեֆալիտի ալիք և ռուսների կողմից արձակուրդից բերված հարավային վարակները՝ սրանք են ամառվա բժշկական արդյունքները։

Ռուսաստանի ամենահայտնի վարակաբաններից մեկը՝ ակադեմիկոս Վիկտոր Մալեևը, խոսել է մեր ամենափոքր, բայց ոչ պակաս վտանգավոր թշնամիների մասին։

Կանխարգելիչ պատվաստումների ազգային օրացույցը շատ հեռու է աշխարհում գոյություն ունեցող պատվաստանյութերի առավել ամբողջական ցանկից։ Այն կազմելիս հաշվի են առնվում մեծ թվով գործոններ, և ոչ պակաս դերը։

Համապարփակ արձագանք մրսածությանը և գրիպին

Սառը սեզոնի սկիզբով սուր շնչառական վիրուսային վարակների (ARVI), գրիպի և շնչուղիների այլ վարակների դեպքերը տարեկան աճում են՝ հասնելով համաճարակային չափերի ցուրտ եղանակի գագաթնակետին:

SYNFLORIX™ Պատվաստանյութ պնևմակոկային վարակի (պոլիսախարիդային հակագեն) և անտիպ Haemophilus influenzae-ի կանխարգելման համար, կոնյուգացված, կլանված (SYNFLORIX™ pneumococcus մաքրված պոլիսախարիդային հակագեն և Haemophilus influenzae, կոնյուգացված)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. J07A L52

կասկածելի d/in. 1 դոզայի սրվակ: մոնոդոզա 0,5 մլ, թիվ 1

կասկածելի d/in. 1 դոզայի ներարկիչ 0,5 մլ, 2 ասեղով, թիվ 1

կասկածելի d/in. 1 դոզայի ներարկիչ 0,5 մլ, ասեղով, թիվ 1

1 դոզան (0,5 մլ) պարունակում է՝ 1 մկգ պնևմակոկային պոլիսախարիդ 1 1,2, 5 1,2, 6B 1,2, 7F 1,2, 9V 1,2, 14 1,2, 23F 1,2 և 3 մկգ 1,2C 1,2C 1,8 պոլիսկալ 1,2, 3 մկգ սերոտիպի սերոտիպեր: .3 և 19F 1.4.

1 ներծծված ալյումինի ֆոսֆատի վրա - 0,5 մգ Al 3+;

3 կոնյուգացված տետանուսի տոքսոիդ սպիտակուցի հետ ≈ 8 մկգ;

Թիվ UA/15363/01/01 15.08.2016թ.-ից մինչև 15.08.2021թ. Համաձայն DC դեղատոմսի

Ավելացման ամսաթիվ՝ 17.01.2018

Այս դեղամիջոցի վերաբերյալ 2016 թվականի Համառոտ տեղեկատու գիրքը տրամադրեց հետևյալ տեղեկատվությունը

1 ներծծված ալյումինի ֆոսֆատի վրա - 0,5 մգ Al 3+;

2 կոնյուգացված D սպիտակուցի հետ (ստացվում է ատիպիկ շտամից Haemophilus influenzae) ≈ 13 մկգ;

4 կոնյուգացված դիֆթերիայի տոքսոիդ սպիտակուցի հետ ≈ 5 մկգ:

համաճարակաբանական տվյալներ. Այս պատվաստանյութում ընդգրկված 10 պնևմակոկային սերոտիպերը ներկայացնում են Եվրոպայում հիմնական պաթոգեն սերոտիպերը, որոնք կազմում են տարիքի երեխաների ինվազիվ պնևմակոկային վարակների (IPI) մոտավորապես 56-90%-ը:<5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1; 5 и 7F является причиной 3,3-24,1% ИПИ в зависимости от страны и исследуемого периода.

Տարբեր էթոլոգիաների թոքաբորբը մանկական հիվանդացության և մահացության հիմնական պատճառն է ամբողջ աշխարհում: Հեռանկարային ուսումնասիրությունները պարզել են, որ Streptococcus pneumoniae 30-50%-ում դա եղել է թոքաբորբի զարգացման հավանական պատճառը։

Սուր միջին ականջի բորբոքում (AOM) տարբեր էթիոլոգիայի մանկական տարածված հիվանդություն է: Բակտերիաները կարող են պատասխանատու լինել AOM-ի կլինիկական դրվագների 60-70%-ի համար: Streptococcus pneumoniaeև ոչ տիպային լարում Haemophilus influenzaeամբողջ աշխարհում բակտերիալ AOM-ի ամենատարածված պատճառներն են:

Արդյունավետությունը կլինիկական հետազոտություններում. Ֆինլանդիայում անցկացված բազմակենտրոն, կրկնակի կույր, կլաստերային պատահականացված վերահսկվող փուլի III/IV կլինիկական փորձարկումներում երեխաները պատահականորեն բաժանվել են 4 խմբի՝ համաձայն նորածինների պատվաստման երկու ռեժիմի. ամիս 11) կամ 3+1 (3, 4 և 5 ամիս, որին հաջորդում է խթանիչ 11 ամսում) ստանալու կամ Synflorix™ (2/3 կլաստեր) կամ վերահսկիչ պատվաստանյութեր հեպատիտի դեմ (1/3 կլաստեր): Էքսկուրսիաների խմբերում (նախապատվաստում ըստ տարիքի) 7-11 ամսական երեխաները ստացել են Synflorix™ պատվաստանյութի կամ հեպատիտ B-ի դեմ վերահսկիչ պատվաստանյութի առաջին չափաբաժինը` համաձայն երկու դոզայի ռեժիմի, որին հաջորդում է խթանիչ դոզան, և երեխաները: 12-18 ամսական ստացած առաջին պատվաստումները ստացել են Synflorix™ պատվաստանյութի երկու չափաբաժին կամ հեպատիտ A-ի վերահսկման պատվաստանյութ: Առաջին պատվաստումից հետո հետևելու միջին տևողությունը 24-28 ամիս է եղել ինվազիվ հիվանդության, հիվանդանոցում ախտորոշված ​​թոքաբորբի և ամբուլատորիայի համար: հակամանրէային բուժում. Կլաստերային հետազոտության ընթացքում նորածիններին հետևել են մինչև 21 ամիս՝ գնահատելու ազդեցությունը քիթ-կոկորդի վրա:

Բազմկենտրոն, պատահականացված, կրկնակի կույր, III փուլի կլինիկական փորձարկման ընթացքում (Otitis Media and Pneumonia Clinical Study - COMPAS), 6-ից 16 շաբաթական առողջ նորածինները ստացել են Synflorix™ պատվաստանյութ կամ վերահսկիչ հեպատիտ B պատվաստանյութ 2-ում; 4 և 6 ամիս, որին հաջորդում է Synflorix™ կամ վերահսկիչ հեպատիտ A պատվաստանյութը 15-18 ամսականում:

FPI. Տարիքի նորածինների խումբ<7 мес на момент зачисления

Պատվաստանյութի արդյունավետությունը (FinIP ուսումնասիրության մեջ) կամ պատվաստանյութի արդյունավետությունը (COMPAS-ի ուսումնասիրության մեջ) ցուցադրվել է պատվաստանյութից ստացված պնևմակոկային սերոտիպերից առաջացած IPD-ի մշակութային հաստատված դեպքերի կանխարգելման համատեքստում (Աղյուսակ 1):

Աղյուսակ 1. IPD-ի կանխարգելում Synflorix™ պատվաստանյութի առնվազն 1 չափաբաժին ստացող նորածինների մոտ (պատվաստված նորածինների ընդհանուր խումբ)

EV - պատվաստանյութի արդյունավետությունը կլինիկական պատվաստանյութի ուսումնասիրության մեջ (FinIP) կամ պատվաստանյութի արդյունավետությունը կլինիկական ուսումնասիրության մեջ (COMPAS); CI - վստահության միջակայք:

1 FinIP ուսումնասիրության մեջ IPD առաջացնող այլ սերոտիպերը ներառում էին 7F (յուրաքանչյուրը 1 դեպք Synflorix™ 2+1 կլաստերներում), 18C, 19F և 23F (1-ական դեպք հսկիչ կլաստերներում): ԿՈՄՊԱՍ-ի ուսումնասիրության ընթացքում հսկիչ խմբում ի լրումն 6B և 14 սերոտիպերի, հայտնաբերվել են նաև սերոտիպեր 5 (2 դեպք), 18C (4 դեպք) և 23F (1 դեպք): 3p<0,0001. 4 p=0,0009.

5 93.0% (95% CI 74.9-98.9; 2 դեպք 14-ից) անկախ առաջնային ռեժիմից:

Թոքաբորբ. Synflorix™ պատվաստանյութի արդյունավետությունը հավանական բակտերիալ էթիոլոգիայի համայնքից ձեռք բերված թոքաբորբի (CAP) կանխարգելման համար ցուցադրվել է հիվանդների յուրաքանչյուր պրոտոկոլային խմբի մեջ (իմունիզացված առաջնային ռեժիմի երեքից պակաս չափաբաժիններով) (p≤0.002), որպես COMPAS-ի փորձարկման հիմնական նպատակը 38 շաբաթ տևողությամբ հետևողական ժամանակահատվածում՝ ուսումնասիրության մուտքագրման ժամանակ՝ 22,0% (95% CI 7,7-34,2) 240 դեպք/10295 առարկա Synflorix™ խմբում՝ 304 դեպք/10201 առարկա։ վերահսկիչ խումբ.

Հավանական բակտերիալ էթիոլոգիայի CAP-ը սահմանվեց որպես CAP-ի կամ ալվեոլային կոնսոլիդացիայի/պլևրային հեղումի ռադիոգրաֆիկորեն հաստատված դեպքեր կրծքավանդակի ռադիոգրաֆիայի վրա կամ առանց ալվեոլային ինֆիլտրատների, բայց CRP-ի ≥40 մգ/լ մակարդակով:

Պատվաստանյութի արդյունավետությունը հավանական բակտերիալ էթիոլոգիայի CAP-ի կանխարգելման գործում՝ ալվեոլային կոնսոլիդացիայի կամ պլևրային արտահոսքի առկայության դեպքում, կազմել է 25,7% (95% CI 8,4-39,6), իսկ կլինիկական կասկածելի CAP-ի կանխարգելման դեպքում՝ կրծքավանդակի ռադիոգրաֆիայի ուղղորդմամբ՝ 6,7%: (95% CI 0.7-12.3):

FinIP-ի փորձարկումներում պատվաստանյութի արդյունավետությունը հիվանդանոցում ձեռք բերված թոքաբորբի նվազեցման համար կազմել է 26,7% (95% CI 4,9-43,5) նորածինների 3+1 ռեժիմում և 29,3% (95% CI 7,5-43,5). 46,3)՝ համաձայն 2-ի: +1 սխեմա նորածինների համար. Փուլային պատվաստումների համար պատվաստանյութի արդյունավետությունը կազմել է 33.2% (95% CI 3.0-53.4) 7-11 ամսական երեխաների խմբերում և 22.4% (95% CI -8.7-ից մինչև 44.8) 12-18 ամսական երեխաների խմբերում:

CCA. Պատվաստանյութի արդյունավետությունը AOM-ի կանխարգելման գործում գնահատվել է COMPAS ուսումնասիրության մեջ (Աղյուսակ 2):

Աղյուսակ 2. AOM 1-ի դեմ պատվաստանյութի արդյունավետությունը COMPAS ուսումնասիրության մեջ (ըստ արձանագրության 2. 5989 մասնակիցների)

1 Առաջին դրվագ; 2 հետևողական շրջան՝ առավելագույնը 40 ամիս՝ սկսած առաջնային պատվաստման կուրսի 3-րդ դեղաչափից հետո 2-րդ շաբաթից. 3-ը վիճակագրորեն աննշան են ըստ նախանշված չափանիշի (միակողմանի p=0.032): Այնուամենայնիվ, բոլոր պատվաստված խմբերում պատվաստանյութի ազդեցությունը ԱՕՄ-ի կլինիկական դրվագների համատեքստում կազմել է 19% (95% CI 4.4–31.4):

Չեխիայում և Սլովակիայում անցկացված մեկ այլ բազմակենտրոն, պատահականացված, կրկնակի կույր հետազոտության մեջ (POET), նորածինները ստացել են 11-վալենտ հետազոտական ​​պատվաստանյութ (11Pn-PD), որը պարունակում է Synflorix™ 10 սերոտիպ (3-րդ սերոտիպի հետ միասին, որն ապացուցել է արդյունավետությունը: ), կամ հսկիչ պատվաստանյութ՝ ըստ պատվաստումների ժամանակացույցի 3-րդ, 4-րդ, 5-րդ և 12-15-րդ ամիսներին։ Պատվաստանյութի արդյունավետությունը ներկայացված է աղյուսակում: 3.

Աղյուսակ 3. Պատվաստանյութի արդյունավետությունը AOM 1-ի դեմ POET ուսումնասիրության մեջ (ըստ արձանագրության 2. 4907 մասնակից)

1 Բոլոր դրվագները; 2 հետևողական շրջան՝ առավելագույնը 24 ամիս, սկսած առաջնային պատվաստման կուրսի 3-րդ դեղաչափից հետո 2-րդ շաբաթից։

POET ուսումնասիրության ընթացքում 11Pn-PD պատվաստանյութի արդյունավետությունը պատվաստանյութի սերոտիպերով առաջացած AOM-ի առաջին դրվագը կանխելու գործում կազմել է 52,6% (95% CI 35,0-65,5): Ցուցադրվել է սերոտիպերի հատուկ արդյունավետությունը AOM-ի առաջին դրվագի նկատմամբ, որն առաջացել է 6B, 14 19F և 23F սերոտիպերով:

Ազդեցությունը հակամանրէային օգտագործման վրա

FinIP հետազոտության պատվաստված նորածինների ընդհանուր խմբի մեջ Synflox™ պատվաստումը նվազեցրեց ամոքսիցիլինի ամբուլատոր օգտագործումը 7.9%-ով (95% CI 2.0-13.4) 3+1 նորածինների ռեժիմում և 7.5%-ով (95% CI 0): 9- 13,6) - նորածինների համար նախատեսված 2+1 սխեմայի համաձայն.

Ազդեցություն քիթ-կոկորդի վրա (NPC): Synflorix™ պատվաստման ազդեցությունը NFN-ի վրա ուսումնասիրվել է FinIP (5092 մասնակից) և COMPAS (1921 մասնակից) ուսումնասիրության ժամանակ: Երկու ուսումնասիրություններում էլ Synflorix™ պատվաստանյութը զգալիորեն նվազեցրեց պատվաստանյութի սերոտիպերի փոխադրումը (համակցված և 6B, 19F և 23F-ից յուրաքանչյուրը)՝ խթանող պատվաստումից հետո ոչ պատվաստանյութային սերոտիպերի կամ սերոտիպերի փոխադրման աճի միտումով, ինչը հանգեցնում է կրճատման: ընդհանուր պնևմակոկային փոխադրում:

Հետգրանցումից հետո դեղագործական հսկողություն:Բրազիլիայում Synflorix™-ն ընդգրկվել է 2010 թվականի մարտին Իմունականխարգելման ազգային ծրագրում (NPI)՝ նորածինների համար 3+1 գրաֆիկով օգտագործելու համար՝ մինչև 2 տարեկան երեխաների շուրջօրյա իմունիզացիայի ծրագրով: Դեպքի/վերահսկման ուսումնասիրությունները արձանագրել են մանրէաբանական կամ PCR-ով հաստատված IPD-ի դեպքերի զգալի նվազում՝ պայմանավորված պատվաստանյութի ցանկացած սերոտիպով (83,8%; 95% CI 65,9–92,3) և IPD՝ պայմանավորված 19A սերոտիպի պատճառով (82, 2%; 95% CI 10,7-։ 96.4):

Ֆինլանդիայում Synflorix™ պատվաստանյութը ներառվել է NPI-ի մեջ 2010 թվականի սեպտեմբերին՝ նորածինների մոտ օգտագործելու համար 2+1 ռեժիմի համաձայն՝ առանց կլոր իմունիզացիայի ծրագրի: Գնահատվել է IPI-ի դեպքերի հարաբերական նվազումը ≤5 տարեկան երեխաների մոտ NPI-ի ներդրումից հետո առաջին 3 տարիների ընթացքում: NPI-ի ներդրումից առաջ և հետո համեմատությունը ներառում էր մանրէաբանորեն հաստատված ցանկացած IPD-ի (80%; 95% CI 72-85), IPD-ի ցանկացած սերոտիպից (92%; 95% CI 86-95) և IPD 19A սերոտիպի պատճառով (62%; 95% CI 20-85):

Իմունոգենության տվյալներ

Իմունաբանական ուժը հավասար է PCV7-ին. PCV7-ի հետ ուղղակի համեմատական ​​ուսումնասիրությունը ցույց տվեց Synflorix™ պատվաստանյութի իմունաբանական արդյունավետությունը, որը չէր զիջում PCV7-ին: ELISA-ի կողմից հաստատված բոլոր սերոտիպերի համար, բացառությամբ 6B և 23F: 6B և 23F սերոտիպերի համար, համապատասխանաբար, 2 տարեկանում պատվաստված երեխաների 65,9 և 81,4%-ը; 3 և 4 ամիս, հասել են ELISA-ի հակամարմինների հայտնաբերման շեմին Synflorix™ պատվաստանյութի երրորդ դոզանից 1 ամիս հետո՝ համապատասխանաբար 79.0 և 94.1%-ի համեմատ, PCV7-ի երեք դոզաններից հետո:

Իմունոգենություն 6 շաբաթից մինչև 6 ամսական երեխաների մոտ:

. Synflorix™ պատվաստանյութի իմունոգենությունը գնահատվել է Աֆրիկայում, Ասիայում, Եվրոպայում և Ամերիկայում տարբեր կլինիկական հետազոտություններում՝ ըստ տարբեր ժամանակացույցերի (6-10-14 շաբաթ, 2-3-4, 3-4-5 կամ 2-4-6): ամիսներ): Բազմաթիվ կլինիկական հետազոտություններ ներառում էին խթանող պատվաստում:

Առաջնային պատվաստումների սխեման՝ ներառյալ 2 դոզան. Կլինիկական ուսումնասիրությունը գնահատել է Synflorix™-ի իմունոգենությունը 2 կամ 3 դոզայի առաջնային պատվաստումների ռեժիմից հետո: Թեև երկու խմբերի միջև չկա էական տարբերություն ELISA հակամարմինների շեմին համապատասխանող առարկաների համամասնությամբ, OPA-ի շեմին համապատասխանող առարկաների ավելի ցածր մասնաբաժին է նկատվել պատվաստանյութի որոշ սերոտիպերի, ինչպես նաև 19A խաչաձև ռեակտիվ սերոտիպի դեպքում՝ 2 ստացող առարկաների համար: - դոզայի առաջնային ռեժիմ. Երկու ռեժիմներում էլ նկատվել է արձագանք խթանող պատվաստմանը, որը ցույց է տալիս իմունոլոգիական պատրաստումը պատվաստանյութի յուրաքանչյուր սերոտիպի և սերոտիպի 19A-ի համար:

Իմունոգենություն չպատվաստված նորածինների և ≥7 ամսական երեխաների մոտ (սովորական պատվաստում). Նախապատվաստված 7-11 ամսական երեխաների (2+1 սխեմա) և 12 ամսականից մինչև 5 տարեկան երեխաների (2-դոզավորման ժամանակացույց) ուսումնասիրությունների ընթացքում GMC հակամարմինների մակարդակը որոշվել է ELISA-ով և OPA GMT-ով բոլոր պատվաստանյութերի սերոտիպերի և խաչաձև ռեակտիվ 19A սերոտիպը նույնական էր կամ ավելի բարձր, քան նորածինների մոտ առաջնային 3 դոզայով առաջացած մակարդակը:

Իմունոգենություն վաղաժամ նորածինների մոտ. Synflorix™ պատվաստանյութի իմունոգենությունը գնահատվել է շատ վաղաժամ և վաղաժամ նորածինների մոտ (հղիության շրջան՝ համապատասխանաբար 27-30 և 31-36 շաբաթ), ինչպես նաև լրիվ ժամկետով նորածինների մոտ (3 առաջնային դոզան 2, 4, 6 ամսականում): 15-18 ամսականում վերապատվաստումով):

Առաջնային պատվաստումից հետո պատվաստանյութի յուրաքանչյուր սերոտիպի համար ELISA հակամարմինների կոնցենտրացիաներով ≥0.20 մկգ/մլ և OPA տիտրով ≥8 անհատների համամասնությունը նույնական էր՝ անկախ ժամկետային փուլից:

Նորածինների և 6 շաբաթից մինչև 5 տարեկան երեխաների ակտիվ իմունիզացիա՝ սերոտիպերով առաջացած պնևմակոկային վարակի կանխարգելման համար Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F և 23F և խաչաձև ռեակտիվ սերոտիպ 19A (ներառյալ սեպսիս, մենինգիտ, թոքաբորբ, բակտերեմիա և AOM), ինչպես նաև անտիպ ինֆեկցիաներ Haemophilus influenzae.

պատվաստանյութը իրականացվում է ներմկանային.

6 շաբաթից մինչև 6 ամսական երեխաներ

Առաջնային պատվաստումների ռեժիմ՝ ներառյալ 3 դեղաչափ. Օպտիմալ պաշտպանության համար պատվաստումների առաջարկվող սխեման 4 դոզան է 0,5 մլ-ից յուրաքանչյուրը: Նորածինների առաջնային ռեժիմը բաղկացած է 3 դոզայից, ընդ որում առաջին դոզան սովորաբար տրվում է 2 ամսականում, դոզաների միջև առնվազն 1 ամիս ընդմիջումով: Առաջին դոզան կարող է տրվել արդեն 6 շաբաթականից; 4-րդ չափաբաժինը խորհուրդ է տրվում 3-րդ դոզանից ոչ շուտ, քան 6 ամիս հետո, ցանկալի է 12-15 ամսականում։

Նախկինում չպատվաստված 6 ամսականից բարձր երեխաներ և տարիքի երեխաներ:

11. 7-11 ամիսՊատվաստման ռեժիմը ներառում է 0,5 մլ 2 դեղաչափ՝ դոզաների միջև առնվազն 1 ամիս ընդմիջումով. 3-րդ դոզան խորհուրդ է տրվում կյանքի երկրորդ տարում առնվազն 2 ամիս ընդմիջումներով;
12. 12 ամիս-5 տարիՊատվաստումների սխեման ներառում է 0,5 մլ 2 դեղաչափ՝ դոզաների միջև առնվազն 2 ամիս ընդմիջումով:

Անհատներին, ովքեր ստանում են Synflorix™-ի առաջին չափաբաժինը, խորհուրդ է տրվում ավարտել իմունիզացիայի ամբողջական ընթացքը Synflorix™-ով:

գերզգայունություն պատվաստանյութի ակտիվ և օժանդակ նյութերի կամ որևէ կրող սպիտակուցի նկատմամբ:

Ինչպես մյուս պատվաստանյութերի դեպքում, Synflorix™-ի կիրառումը պետք է հետաձգվի ջերմությամբ ուղեկցվող սուր հիվանդություն ունեցող անձանց մոտ: Սակայն վարակիչ հիվանդությունների մեղմ, աննշան դրսևորումների առկայությունը, օրինակ՝ մրսածությունը, պատճառ չէ պատվաստումը հետաձգելու համար։

Կլինիկական հետազոտություններին մասնակցել են մոտ 22,500 առողջ երեխաներ և 137 վաղաժամ նորածիններ, ովքեր ստացել են Synflorix™ պատվաստանյութի մոտ 64 հազար դոզա առաջնային պատվաստումների ընթացքում: Մոտավորապես 19,500 առողջ երեխաներ և 116 վաղաժամ նորածիններ կյանքի 2-րդ տարում ստացել են Synflorix™ պատվաստանյութի խթանող դոզան: Անվտանգությունը գնահատվել է նաև 2-5 տարեկան 435 երեխայի մոտ, որոնցից 285-ը ստացել է Synflorix™ 2 չափաբաժին: Բոլոր ուսումնասիրություններում պատվաստանյութը կիրառվել է երեխաների համար առաջարկվող այլ պատվաստանյութերի հետ միաժամանակ:

Նորածինների մոտ առաջնային պատվաստումից հետո ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները եղել են կարմրությունը ներարկման տեղում և դյուրագրգռություն (41% և 55%): Խթանիչ դոզանից հետո ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները ներարկման տեղում ցավն ու դյուրագրգռությունն էին (համապատասխանաբար 51% և 53%): Այս ռեակցիաների մեծ մասը եղել է թեթևից միջին ծանրության և երկար չի տևել:

Երբ պատվաստանյութի հետագա չափաբաժինները կիրառվել են ըստ առաջնային պատվաստումների ժամանակացույցի, անբարենպաստ ռեակցիաների հաճախականության կամ ծանրության աճ չի նկատվել:

Ռեակտոգենությունն ավելի բարձր է եղել այն երեխաների մոտ, ովքեր միաժամանակ պատվաստվել են կապույտ հազի կանխարգելման պատվաստանյութի հետ՝ ամբողջական բջջային բաղադրիչով:

Ռեակտոգենությունը նման էր <12 ամսական և >12 ամսական երեխաների մոտ, բացառությամբ ներարկման տեղում ցավի (39% <12 ամսական և >58% երեխաների >12 ամսական տարիքի): Խթանիչ դոզանով պատվաստումից հետո 12 ամսականից բարձր երեխաների մոտ առաջնային պատվաստում ստացած նորածինների համեմատ ավելի հավանական է ներարկման տեղում ռեակցիաներ (ցան և աննորմալ լաց) ունենալ:

Հաղորդագրված անբարենպաստ ռեակցիաները (բոլոր տարիքային խմբերի համար) բաժանվում են կատեգորիաների՝ կախված առաջացման հաճախականությունից. շատ հաճախ (≥1/10); հաճախ (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

compendium.com.ua

Պատվաստում պնևմակոկային վարակի դեմ Prevenar

ՈՒՇԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆ. մի ներարկեք ներերակային

Prevenar պատվաստանյութի օգտագործման ցուցումներ (համառոտ)

Pneumococcal Polysaccharide Conjugate AdSorbed պատվաստանյութը ներառում է յոթ ակտիվ նյութեր, որոնք օջախի պոլիսախիչ են, որոնք ձեռք են բերվել գրամ-դրական մանրէներ ալյումինի ֆոսֆատ.

Պատվաստանյութ՝ պնևմակոկային վարակների կանխարգելման համար

Prevenar պատվաստանյութի ընդունումը հանգեցնում է Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F սերոտիպերի պարկուճային պոլիսախարիդների նկատմամբ հակամարմինների արտադրմանը, որոնք ապահովում են մարմնի հատուկ պաշտպանություն իրենց պատճառած վարակներից:

Կյանքի առաջին տարվա երեխաների մոտ, սկսած 2 ամսականից, տարբեր պատվաստումների ռեժիմների կիրառմամբ, պաշտպանական իմունային պատասխանի ձևավորումը դրսևորվել է մի շարք առաջնային պատվաստումներից հետո և երկրորդական իմունային պատասխանը վերջին դոզանին, այսինքն. վերապատվաստման ժամանակ. Prevenar-ը խթանում է ֆունկցիոնալ հակամարմինների ձևավորումը պատվաստանյութի բոլոր սերոտիպերի նկատմամբ:

2-ից 5 տարեկան երեխաների մոտ պատվաստանյութի բոլոր սերոտիպերի նկատմամբ նկատվում է հակամարմինների ընդգծված ձևավորում Prevenar-ի մեկ անգամ ընդունելուց հետո, մինչդեռ իմունային պատասխանը գրեթե նույնն է, ինչ կյանքի առաջին երկու տարվա երեխաների մոտ՝ մի շարք առաջնային պատվաստումներից հետո: .

Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F և 23F սերոտիպերով առաջացած հիվանդությունների կանխարգելում (ներառյալ սեպսիս, մենինգիտ, թոքաբորբ, բակտերեմիա և սուր օտիտ մեդիա) 2 ամսականից մինչև 5 տարեկան երեխաների մոտ:

Գերզգայունություն Prevenar-ի նախորդ ընդունումից հետո, գերզգայունություն օժանդակ նյութերի և/կամ դիֆթերիայի թոքսոիդների նկատմամբ; սուր վարակիչ և ոչ վարակիչ հիվանդություններ, քրոնիկ հիվանդությունների սրացում (այս դեպքերում պատվաստումն իրականացվում է ապաքինվելուց կամ ռեմիսիայի ժամանակ):

Օգտագործման ցուցումներ և չափաբաժիններ

Պատվաստանյութը ներարկվում է միայն միջմկանային ճանապարհով ազդրի առաջնային մակերևույթի (մինչև 2 տարեկան երեխաներ) կամ ուսի դելտոիդ մկանների մեջ (2 տարեկանից բարձր երեխաներ):

1 դոզան մեկ անգամ

Prevenar-ի անվտանգությունն ուսումնասիրվել է 6 շաբաթից մինչև 18 ամսական առողջ երեխաների մոտ: Բոլոր դեպքերում, Prevenar-ը կիրառվել է մանկության այլ առաջարկվող պատվաստանյութերի հետ միաժամանակ: Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն էին ցավը ներարկման տեղում և ջերմություն (ջերմաստիճանի բարձրացում):

Վերապատվաստման ժամանակ առավել հաճախ նկատվել են ներարկման տեղում արագ անցնող ցավերի դեպքերը (36,5%), ինչպես նաև ներարկման տեղում ցավի պատճառով վերջույթի շարժման միջակայքի կարճաժամկետ սահմանափակման դեպքերը (18,5%)։ )

Ավելի մեծ երեխաների մոտ, ովքեր ստացել են պատվաստանյութի մեկ դոզան, տեղական ռեակցիաների ավելի բարձր հաճախականություն է նկատվել, քան 1,5 տարեկանից ցածր երեխաների մոտ, սակայն այդ ռեակցիաները կարճատև են եղել:

Նկարագրված են Prevenar-ի չափից մեծ դոզայի մի քանի դեպքեր, ինչպես նաև նշանակվածից ավելի վաղ դեղաչափի ընդունումը: Չափից մեծ դոզայի ժամանակ նկատված անբարենպաստ ռեակցիաները համապատասխանում էին Prevenar-ի առաջարկվող մեկ չափաբաժինների օգտագործման ժամանակ նկատվածներին:

Փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների և այլ տեսակի փոխազդեցությունների հետ

Prevenar-ը երեխաներին կարող է կիրառվել միաժամանակ (նույն օրը) Պատվաստումների ազգային ժամանակացույցում ներառված այլ պատվաստանյութերի հետ (բացառությամբ BCG-ի), ինչպես նաև հեմոֆիլուս գրիպի տիպի b պատվաստանյութի (Hib) և վեցավալենտ Infanrix պատվաստանյութի հետ՝ համաձայն սահմանված պատվաստումների ժամանակացույցը. Պատվաստումները միշտ պետք է կիրառվեն մարմնի տարբեր հատվածներում:

Դեղամիջոցի 0,5 մլ թափանցիկ, անգույն բորոսիլիկատային ապակուց պատրաստված միանգամյա օգտագործման ներարկիչներում:

Փոխադրման և պահպանման պայմանները

2-ից 80C ջերմաստիճանում։

Պահպանման ժամկետը՝ 3 տարի

Prevenar-ի օգտագործման վերաբերյալ մանրամասն տեղեկությունների համար տե՛ս բժշկական օգտագործման ամբողջական հրահանգները:

Ինչի՞ց է պաշտպանում Prevenar պատվաստանյութը:

Պնևմակոկային վարակը բարդացնում է բրոնխիտի, մենինգիտի, միջին ականջի բորբոքման, սինուսիտի և թոքաբորբի ընթացքը: Առողջական լուրջ հետեւանքներից խուսափելու համար անհրաժեշտ է հուսալի կանխարգելում։ Ժամանակակից մանկաբուժությունը քաջատեղյակ է Prevenar պատվաստանյութին. ինչից է փրկում պատվաստումը, մանրամասն նկարագրված է հրահանգներում: Բժիշկները իմունիզացիա են կատարում հիվանդանոցային պայմաններում՝ երեխային նախապես մրսածության համար զննելուց հետո: Իմացեք թոքաբորբի կանխարգելման ամերիկյան դեղամիջոցի և ֆրանսիական անալոգի բոլոր առավելություններն ու թերությունները:

Պնևմոկոկի դեմ պատվաստման ցուցումներ Prevenar

Շատ մանկաբույժներ լսել են Prevenar նորարար դեղամիջոցի մասին, ոմանք խստորեն խորհուրդ են տալիս ընտրել այս կանխարգելիչ պատվաստումը: Դեղամիջոցի նկարագրության մեջ նշվում է, որ ակտիվ բաղադրիչը գրամ դրական բակտերիաներից պնևմակոկային պոլիսախարիդներն են: Անհրաժեշտ է դեղամիջոցի չափաբաժին ընդունել. դրանից արհեստական ​​վարակը կհրահրի հակամարմինների արտադրություն: Նման փոխազդեցությունից հետո մեծահասակի և երեխայի մարմինը պաշտպանություն է ստանում պնևմակոկային վարակի և դրա հետևանքների դեմ:

Բժշկական օրացույցը ցույց է տալիս, թե երբ է պահանջվում կանխարգելիչ պատվաստում: Բժիշկների գործողությունները նշված են ԱՀԿ ստանդարտներում՝ կանխարգելիչ պատվաստումների օրացույցում։ Կայուն իմունիտետ ապահովելու համար դեղը պետք է մի քանի անգամ ընդունվի տարբեր տարիքի: Ինչի՞ համար է նախատեսված Prevenar պատվաստանյութը: Ցուցումների շարքում պետք է առանձնացնել հետևյալ ախտորոշումների կանխարգելումը.

Թոքաբորբի դեմ պատվաստանյութը, որը կոչվում է Prevenar, տրվում է մանկության տարիներին: Մեկ մատուցում – 0,5 մլ: Այս չափաբաժինը բավարար է ոչ թե կողմնակի ազդեցություններ առաջացնելու, այլ հակամարմինների կայունությունն ապահովելու համար։ Եթե ​​անհրաժեշտ է պատվաստել մինչև 6 ամսական երեխային, ապա Prevenar պատվաստման ռեժիմն առաջարկվում է ընտրել հետևյալից.

13. եռակի առաջնային պատվաստում 1 ամիս ժամանակավոր ընդմիջումով.
14. թոքաբորբի դեմ կրկնակի պատվաստում 2 ամիս սահմանափակմամբ.
15. Դեղամիջոցի առաջին չափաբաժինը կարող է ընդունվել մինչև կյանքի 2 ամիս, իսկ վերապատվաստումը լավագույնս արվում է մինչև մեկ տարի:

Պնևմակոկի այս պատվաստանյութը առողջության երաշխիք է, մահացու ախտորոշումներից խուսափելու և փոքր երեխայի կյանքը վտանգելու հնարավորություն։ Եթե ​​Prevenar կամ Pneumo 23-ը չի տրվում նորածիններին, ապա գործողությունների հաջորդականությունը հետևյալն է.

• առաջնային պատվաստում 7-11 ամսվա ընթացքում՝ 1 ամիս ժամանակային ընդմիջումով։ Վերպատվաստում - 2 տարեկանում;
• 1-2 տարեկանում կրկնակի պատվաստում կատարել 2 ամիս ժամանակային ընդմիջումով.
• կառավարել Prevenar մեկ անգամ 2-5 տարեկանում:

Ո՞վ է Prevenar 13-ի արտադրողը

Պնևմակոկի դեմ պատվաստանյութը բարձր արդյունավետություն ունի, բայց հայրենական դեղագիտության զարգացում չէ: Դեղը սերիականորեն արտադրվում է ամերիկյան Pfizer արտադրողի կողմից (ԱՄՆ): Դեղը թանկ է և հասանելի չէ փոքր երեխաներ ունեցող բոլոր ընտանիքներին: Արժանի այլընտրանք էր Pneumo 23-ի պատվաստումը, որը բյուջետային տարբերակ է, որը արտադրվել է Ֆրանսիայում: