ಸುಳ್ಳನ್ನು ತಡೆಯುವ ಸಲುವಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳುರಾಜ್ಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮೇಲೆ ನಿಬಂಧನೆ ಇದೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸರಬರಾಜು. ತಯಾರಿಸಿದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಬಹಳ ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ ರಷ್ಯಾದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಬೆಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರವಾದ ಏರಿಕೆಯು ಔಷಧಗಳ ಕುಶಲಕರ್ಮಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ನಕಲಿಯನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸುತ್ತದೆ. ಇತರರಿಗೆ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಸೂಚಕಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಅಗತ್ಯವಾಗಿಸುವುದು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿನ ದೋಷಗಳ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ಪ್ರಮಾಣವಾಗಿದೆ. ಔಷಧಾಲಯವು ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಔಷಧಿಗೆ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸೋಂಕುಶಾಸ್ತ್ರದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು. ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಾಮಕರಣ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ. ನಾಲ್ಕು ವಿಧದ ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ:
ಉತ್ಪಾದನಾ ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಇದು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಅಗತ್ಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ
ರಫ್ತು ಮಾಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ
ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಉತ್ಪಾದಿಸಿದ ಮತ್ತು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಬೇಕು ಕಡ್ಡಾಯ. Roszdravnadzor ಇದನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. ಸ್ವತಂತ್ರ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಅಗತ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದರೆ ಮಾತ್ರ ಔಷಧೀಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರವು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಅರ್ಜಿಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದು, ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಒದಗಿಸಿದ ಮಾದರಿಗಳ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸುವುದು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಮುಂದೆ, ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುವ ಅಥವಾ ನಿರಾಕರಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ನೋಂದಣಿ, ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳು. ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಮಟ್ಟ ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳುಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯ. ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಪಡೆಯಲು, ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ, ಅವರ ತಜ್ಞರು ದೀರ್ಘಕಾಲದವರೆಗೆ ಔಷಧೀಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಫೋನ್ ಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಕರೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ, ನೀವು ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಬಗ್ಗೆ ಸಮಗ್ರ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು. ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶದ 100% ಖಾತರಿಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ನಿಮಗೆ ಯಾವುದೇ ಸಹಾಯ ಮತ್ತು ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ನಾವು ಸಂತೋಷಪಡುತ್ತೇವೆ.
ಔಷಧಿಗಳ ನಕಲಿ ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಸಲುವಾಗಿ, ರಾಜ್ಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮೇಲೆ ನಿಬಂಧನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ರಷ್ಯಾದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಿದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಬಹಳ ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಬೆಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರವಾದ ಏರಿಕೆಯು ಔಷಧಗಳ ಕುಶಲಕರ್ಮಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ನಕಲಿಯನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಅಗತ್ಯವಾಗಿಸುವ ಮತ್ತೊಂದು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಸೂಚಕವೆಂದರೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿನ ದೋಷಗಳ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ಪ್ರಮಾಣ. ಔಷಧಾಲಯವು ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಔಷಧಿಗೆ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸೋಂಕುಶಾಸ್ತ್ರದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು. ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಾಮಕರಣ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಮೇಲೆ ಹೇಳಿದಂತೆ, ಆಗಿದೆ ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಭೂಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಅವುಗಳನ್ನು ಚಲಾವಣೆಗೆ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲು. ನಾಲ್ಕು ವಿಧದ ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ:
ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ GOST ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ದೃಢೀಕರಣವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ
ಉತ್ಪಾದನಾ ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಇದು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಸರಿಯಾದ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ
ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ
ರಫ್ತು ಮಾಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ.
ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟಕ್ಕೆ ಉತ್ಪಾದಿಸಿದ ಮತ್ತು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಬೇಕು. Roszdravnadzor ಇದನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. ಸ್ವತಂತ್ರ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಅಗತ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದರೆ ಮಾತ್ರ ಔಷಧೀಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರವು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಅರ್ಜಿಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದು, ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಒದಗಿಸಿದ ಮಾದರಿಗಳ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸುವುದು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಮುಂದೆ, ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುವ ಅಥವಾ ನಿರಾಕರಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ನೋಂದಣಿ, ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸ್ಥಿತಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳು. ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳು.
ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ದೇಶಗಳು Roszdravnadzor ನ ಸ್ಥಳೀಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಯುತ್ತದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು ಎಂದು ಒತ್ತಿಹೇಳಬೇಕು ಔಷಧಗಳು, ಆದರೆ ಉಪಕರಣಗಳು. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳುವಿವಿಧ ಸರ್ಕಾರಿ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಲ್ಲಿ ಹಲವಾರು ರೀತಿಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಉಪಕರಣವನ್ನು ಬಳಸಲು ಈ ಹಂತಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಬೇಕು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಸ್ಥೆ. ಇದು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತೀರ್ಮಾನವಲ್ಲ, ಆದರೆ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ನೋಂದಣಿಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಣಿಯಾಗಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಲಕರಣೆಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ಅದರ ಬಳಕೆಗೆ ಏಕೈಕ ಷರತ್ತು ಅಲ್ಲ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಮತ್ತು ಸಲಕರಣೆಗಳಿಗೆ ಪರವಾನಗಿ ನೀಡುವ ಸಂಸ್ಥೆ ಇದೆ. ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿದೆ ವಿಶೇಷ ಸೂಚನೆಗಳು, ಇದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ವಿಧಾನವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ. ಸೇರಿದಂತೆ ಎಲ್ಲಾ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದು ಬಹಳ ಮುಖ್ಯ ತಾಂತ್ರಿಕ ವಿಶೇಷಣಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಾಗಿದೆ ಅತ್ಯಂತ ಪ್ರಮುಖ ಸ್ಥಿತಿರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಯಶಸ್ವಿ ಅನುಷ್ಠಾನಕ್ಕಾಗಿ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ವಿವಿಧ ತೊಂದರೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ. ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರದ ಅನುಭವಿ ತಜ್ಞರಿಗೆ ಈ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ವಹಿಸಿಕೊಡುವುದು ಉತ್ತಮ. ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಪಡೆಯಲು, ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ, ಅವರ ತಜ್ಞರು ದೀರ್ಘಕಾಲದವರೆಗೆ ಔಷಧೀಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಫೋನ್ ಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಕರೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ, ನೀವು ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಬಗ್ಗೆ ಸಮಗ್ರ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು. ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶದ 100% ಖಾತರಿಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ನಿಮಗೆ ಯಾವುದೇ ಸಹಾಯ ಮತ್ತು ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ನಾವು ಸಂತೋಷಪಡುತ್ತೇವೆ.
ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ (ಔಷಧಿಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು, ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳು, ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕಲ್ ಉಪಕರಣಗಳು) ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟ ಮತ್ತು ಸಿಐಎಸ್ ದೇಶಗಳ ಸಂಬಂಧಿತ ಸಮರ್ಥ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಲ್ಲಿ.
ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ತರುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೊದಲ ಹಂತ ರಷ್ಯ ಒಕ್ಕೂಟಅದರ ನೋಂದಣಿಯಾಗಿದೆ. ನೋಂದಣಿ ಎನ್ನುವುದು ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ರಾಜ್ಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯಾಗಿದ್ದು, ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಯನ್ನು ತರುವಾಯ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು, ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳು ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಹಲವಾರು ಗಮನಾರ್ಹ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ.
ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿ.
ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ದೇಹ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಶಕ್ತಿರಷ್ಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯ (www.minzdravsoc.ru) ಔಷಧಿಗಳ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ.
ರಷ್ಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯದಲ್ಲಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಇಲಾಖೆಯನ್ನು ರಚಿಸಲಾಗಿದೆ ಸರ್ಕಾರದ ನಿಯಂತ್ರಣಔಷಧಗಳ ಪರಿಚಲನೆ, ಅದರ ಇಲಾಖೆಯು ಹೊಸ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಈಗಾಗಲೇ ನೋಂದಾಯಿತ ಔಷಧಿಗಳ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಸಮಸ್ಯೆಗಳೊಂದಿಗೆ ವ್ಯವಹರಿಸುತ್ತದೆ.
2010 ರಲ್ಲಿ, ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 1, 2010 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ ಹೊಸ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 61-ಎಫ್ಜೆಡ್ "ಔಷಧಿಗಳ ಪರಿಚಲನೆಯಲ್ಲಿ" ಏಪ್ರಿಲ್ 12, 2010 ರಂದು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡ ಕಾರಣದಿಂದ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಬದಲಾಯಿಸಲಾಯಿತು. ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ , ಕಾನೂನಿಗೆ 4 ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ: ಜುಲೈ 27, 2010 ರ ನಂ. 192-ಎಫ್ಜೆಡ್, ಅಕ್ಟೋಬರ್ 11, 2010 ರ ನಂ. 271-ಎಫ್ಜೆಡ್, ನವೆಂಬರ್ 29, 2010 ರ ನಂ. 313-ಎಫ್ಜೆಡ್, ಡಿಸೆಂಬರ್ನ ನಂ. 409-ಎಫ್ಝಡ್ 6, 2011.
ನಿಯಂತ್ರಕ ಕಾನೂನು ಕಾಯಿದೆಗಳುಔಷಧಿಗಳ ನೋಂದಣಿ ವಿಧಾನವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದು:
- ಏಪ್ರಿಲ್ 12, 2010 ರಂದು ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 61-ಎಫ್ಜೆಡ್ "ಔಷಧಿಗಳ ಪರಿಚಲನೆಯಲ್ಲಿ" (ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 1, 2010 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿತು).
- ನವೆಂಬರ್ 23, 2011 N 1413n ದಿನಾಂಕದ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ “ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ ಕ್ರಮಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಶಿಫಾರಸುಗಳುವಿಷಯ ಮತ್ತು ವಿನ್ಯಾಸದ ಮೂಲಕ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ನೋಂದಣಿ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಅದರ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ರಚಿಸಲಾಗಿದೆ.
- ಆಗಸ್ಟ್ 26, 2010 ರಂದು ಆದೇಶ ಸಂಖ್ಯೆ 750n "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆ ಮತ್ತು ತಜ್ಞರ ಆಯೋಗದ ತೀರ್ಮಾನದ ರೂಪ."
ವಿದೇಶಿ ನೋಂದಣಿ ವಿಧಾನ ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ಔಷಧಗಳುಅದೇ.
ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸತತ 4 ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ:
- ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ನೋಂದಣಿ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ರಚಿಸುವುದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗ, ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯಕ್ಕೆ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದು.
- ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ನಡೆಸಲು ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲು ಅನುಮತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು.
- ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪರೀಕ್ಷೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಮತ್ತು ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನದ ಸಂಬಂಧದ ಪರೀಕ್ಷೆ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಅದರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ನಂತರ ನಡೆಸಲಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಬಳಕೆ: ಮೂರನೇ ಹಂತವನ್ನು 2 ಉಪಹಂತಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಬಹುದು:
3a). ಫೆಡರಲ್ ಸ್ಟೇಟ್ ಬಜೆಟ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಷನ್ NTsESMP ಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಯ ಅನುಮೋದನೆ;
3b). ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧದ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಔಷಧದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳ ಅನುಮೋದನೆ.
- ಔಷಧಿಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಹೊರತೆಗೆಯಲು ಔಷಧವನ್ನು ಸೇರಿಸಲು ರಷ್ಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯದ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದು ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ.
ನೋಂದಣಿ ಗಡುವುಗಳು
ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 61-ಎಫ್ಝಡ್ "ಔಷಧಿಗಳ ಪರಿಚಲನೆಯಲ್ಲಿ" ಅನುಸಾರವಾಗಿ, ನೋಂದಣಿ ಅವಧಿಯು 210 ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳು. ಈ ಅವಧಿಯು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ನಡೆಸಲು ಬೇಕಾದ ಸಮಯವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವುದಿಲ್ಲ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ನಿಯಮಗಳಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಗಾಗಿ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು, ಹಾಗೆಯೇ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಗೆ ನಾಗರಿಕರು ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದು"
ಪ್ರಮಾಣಕ ಆಧಾರ:
- ಯೋಜನೆ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು"ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಬಗ್ಗೆ."
- ಅಕ್ಟೋಬರ್ 30, 2006 ರಂದು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ N 735 “ನೋಂದಣಿ ಮಾಡುವ ರಾಜ್ಯ ಕಾರ್ಯದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗಾಗಿ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲು ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇರೆಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು."
- ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 15, 2008 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು N 688 "10 ಶೇಕಡಾ ತೆರಿಗೆ ದರದಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯವರ್ಧಿತ ತೆರಿಗೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸರಕುಗಳ ಕೋಡ್ಗಳ ಪಟ್ಟಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ."
- ನವೆಂಬರ್ 9, 2007 N 3731-Pr/07 "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು) ನಾಮಕರಣ ವರ್ಗೀಕರಣದ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇರೆಗೆ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲುಗಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆದೇಶ."
- ಆಗಸ್ಟ್ 13, 1997 N 1013 ರ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು "ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಸರಕುಗಳ ಪಟ್ಟಿಯ ಅನುಮೋದನೆ ಮತ್ತು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಕೆಲಸಗಳು ಮತ್ತು ಸೇವೆಗಳ ಪಟ್ಟಿ."
- ಮಾರ್ಚ್ 27, 2008 N 01-11/11534 ದಿನಾಂಕದ ರಷ್ಯಾದ ಫೆಡರಲ್ ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಸೇವೆಯ ಪತ್ರ "ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸೋಂಕುಶಾಸ್ತ್ರದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಅಥವಾ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಬೇಕಾದ ಸರಕುಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುವಾಗ."
- ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ Roszdravnadzor ನಡೆಸುತ್ತದೆ ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳುಸಂಬಂಧಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು (ಸಂಶೋಧನೆ) (ತಾಂತ್ರಿಕ, ವಿಷಶಾಸ್ತ್ರೀಯ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್), ಹಾಗೆಯೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ತಜ್ಞರ ಆಯೋಗಗಳ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ತೀರ್ಮಾನಗಳು.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ರಾಜ್ಯ ಸೇವೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಅವಧಿಯು ಪ್ಯಾರಾಗಳಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾದ ದಾಖಲೆಗಳ ಸೆಟ್ನ ರೋಸ್ಡ್ರಾವ್ನಾಡ್ಜೋರ್ನೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಣಿ ದಿನಾಂಕದಿಂದ 140 ದಿನಗಳನ್ನು ಮೀರಬಾರದು. ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ನಿಯಮಗಳ 26-29.
Roszdravnadzor ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಆಮದು ಮಾಡಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಕುರಿತು ವಿವರವಾದ ಮಾಹಿತಿ:
ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳುಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು
ಪಥ್ಯದ ಪೂರಕಗಳು ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)
ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳು, ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು, ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು, ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳಿಗೆ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ:
- ಅಕ್ಟೋಬರ್ 19, 2007 ರಂದು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ N 657 “ರಾಜ್ಯದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗಾಗಿ ಗ್ರಾಹಕರ ಹಕ್ಕುಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನವ ಕಲ್ಯಾಣದ ರಕ್ಷಣೆಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲುಗಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇರೆಗೆ ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಪರಿಚಯಿಸಲಾದ ಮತ್ತು ಹಿಂದೆ ಬಳಸದ ರಾಸಾಯನಿಕಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ಕಾರ್ಯ, ಜೈವಿಕ ವಸ್ತುಗಳುಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ತಯಾರಿಸಿದ ಔಷಧಗಳು ಮನುಷ್ಯರಿಗೆ ಅಪಾಯಕಾರಿ (ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ); ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಜಾತಿಗಳುಮಾನವರಿಗೆ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು (ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ); ಕೆಲವು ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಸೇರಿದಂತೆ ಆಹಾರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ, ಜೊತೆಗೆ
- ಜನವರಿ 2, 2000 ರ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು N 29-FZ "ಆಹಾರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲೆ".
- ಜುಲೈ 19, 2007 N 224 ರ ಗ್ರಾಹಕರ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಕಲ್ಯಾಣ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲುಗಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆದೇಶ "ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು, ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು, ಸಂಶೋಧನೆ, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ವಿಷಶಾಸ್ತ್ರೀಯ, ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಇತರ ರೀತಿಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳ ಮೇಲೆ."
- ಮಾರ್ಚ್ 27, 2008 N 01-11/11534 ರ ರಷ್ಯಾದ ಫೆಡರಲ್ ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಸೇವೆಯ ಪತ್ರ "ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಅಥವಾ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಬೇಕಾದ ಸರಕುಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುವಾಗ"
- ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 15, 2008 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು N 688 "10 ಶೇಕಡಾ ತೆರಿಗೆ ದರದಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯವರ್ಧಿತ ತೆರಿಗೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸರಕುಗಳ ಕೋಡ್ಗಳ ಪಟ್ಟಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ."
- ಜುಲೈ 19, 2007 N 224 ರ ಗ್ರಾಹಕರ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಕಲ್ಯಾಣ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲುಗಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆದೇಶ "ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು, ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು, ಸಂಶೋಧನೆ, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ವಿಷಶಾಸ್ತ್ರೀಯ, ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಇತರ ರೀತಿಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳ ಮೇಲೆ."
ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಒದಗಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳುhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಅಥವಾ ಘೋಷಣೆಯ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗುವುದು ಅವಶ್ಯಕ.
ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಘೋಷಣೆ
ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಉತ್ಪನ್ನವು ಕೆಲವು ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು. ಅದಕ್ಕಾಗಿಯೇ ಒಂದು ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಇನ್ನೊಂದು ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಜನರ ಜೀವನ ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಸರಕುಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಅಥವಾ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ನೀಡಬೇಕು.
ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಇದೆ ಅಧಿಕೃತ ದಾಖಲೆ, ಇದು ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಅಗತ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳುಪ್ರಸ್ತುತ ಮಾನದಂಡಗಳಿಂದ ಈ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ: GOST ಗಳು ಅಥವಾ ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳು.
ಘೋಷಣೆ – ಅಗತ್ಯ ರೂಪಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ಅದರ ಮೂಲಕ ಅರ್ಜಿದಾರರು, ಲಭ್ಯವಿರುವ ಸ್ವಂತ ಪುರಾವೆಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯ ನೇರ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಪಡೆದ ಪುರಾವೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಅವರು ಉಚಿತ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ.
ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ದೃಢೀಕರಿಸಿದ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಸಾಕ್ಷ್ಯಚಿತ್ರ ಪುರಾವೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಕೆಲವು ಸರಕುಗಳ ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ನೇರವಾಗಿ ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ.
ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತಂದರುಘೋಷಣೆ, ಅಧಿಕೃತ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದಗುಣಮಟ್ಟ, ಮತ್ತು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಗ್ರಾಹಕರ ವಿಶ್ವಾಸವನ್ನು ಪ್ರೇರೇಪಿಸುತ್ತದೆ.
ಎಲ್ಲಾ ಕಂಪನಿಯ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಕಾನೂನು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಒದಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಕಂಪನಿಯ ನೈತಿಕ ವ್ಯವಹಾರ ನಡವಳಿಕೆ ಮತ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಭ್ಯಾಸಗಳ ಕೋಡ್‌ಗಳು.
ಆತ್ಮೀಯ ಓದುಗರೇ!
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ 10 ರ ಉಪಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ "n" ನ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು Roszdravnadzor ಗೆ ಯಾವ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು ಎಂಬ ಪ್ರಶ್ನೆಯೊಂದಿಗೆ ನಾವು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಸಂಪರ್ಕಿಸುತ್ತೇವೆ (ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ನಿರ್ಣಯ ಸಂಖ್ಯೆ 1416 )
ಹಿನ್ನೆಲೆ
ಜೂನ್ 2018 ರವರೆಗೆಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು (ಔಷಧೀಯ ವಸ್ತುಗಳು ಅಥವಾ ಔಷಧಗಳು) ತಾತ್ವಿಕವಾಗಿ, ಔಷಧಿಯನ್ನು ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸದಿದ್ದರೆ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಇದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಕಾಸ್ಮೆಟಾಲಜಿ ಮತ್ತು ಡೆಂಟಿಸ್ಟ್ರಿ ಕ್ಷೇತ್ರಗಳಲ್ಲಿ ಅನೇಕ ಭಾಗವಹಿಸುವವರಿಗೆ ಗಮನಾರ್ಹ ತೊಂದರೆಗಳನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸಿತು.
ಮಾರ್ಚ್ 2018 ರಲ್ಲಿ MEDRELIS LLC ಅನ್ನು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಲಾಯಿತು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪ್ರಸರಣ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಅನೇಕ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಈ ಉಪಕ್ರಮವನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಿದರು ಮತ್ತು ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಅದನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.
ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, ಮೇ 31, 2018ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ನಂ. 633 ರ ಸರ್ಕಾರದ ನಿರ್ಣಯವನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಲಾಯಿತು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಗೆ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಹೀಗಾಗಿ, ಇತರ ವಿಷಯಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ನೋಂದಣಿ ಸಮಯದಲ್ಲಿ Roszdravnadzor ಗೆ ಒದಗಿಸಲಾದ ದಾಖಲೆಗಳ ಪಟ್ಟಿಯು ಈ ಕೆಳಗಿನ ವಿಷಯದೊಂದಿಗೆ ಉಪಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ "n" ನೊಂದಿಗೆ ಪೂರಕವಾಗಿದೆ:
"m) ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳ ಪ್ರತಿಗಳು, ಔಷಧೀಯ ವಸ್ತು, ಜೈವಿಕ ವಸ್ತು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ತಯಾರಿಸಿದ ಅಥವಾ ಅದರ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಮತ್ತು ತಯಾರಕರು ನಿರ್ಧರಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಂಡು ಬಳಕೆಗೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಇತರ ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಶಾಸನಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ, ಔಷಧೀಯ ವಸ್ತು, ಜೈವಿಕ ವಸ್ತು ಮತ್ತು ಇತರ ವಸ್ತುಗಳ ಮೂಲದ ದೇಶ"
ಹೀಗಾಗಿ, ಸೂಕ್ತವಾದ ಪೋಷಕ ದಾಖಲೆಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಲ್ಲಿ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸದ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿದೆ. ಇತ್ತೀಚೆಗೆ, Roszdravnadzor ಈ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದರು, ಆದರೆ ಈ ವಿವರಣೆಯು ಇನ್ನೂ ಸಾಕಷ್ಟು ಸ್ಪಷ್ಟತೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿಲ್ಲ. ಅಂತಹ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವಲ್ಲಿ ನಮ್ಮ ಯಶಸ್ವಿ ಅನುಭವದಿಂದ ಉದಾಹರಣೆಗಳನ್ನು ತೋರಿಸುವ ರೋಸ್ಡ್ರಾವ್ನಾಡ್ಜೋರ್ ಅವರ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಕಾಮೆಂಟ್ ಮಾಡುವ ಸ್ವಾತಂತ್ರ್ಯವನ್ನು ನಾವು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಬಯಸುತ್ತೇವೆ.
ಯಾವ ದಾಖಲೆಗಳು ಬೇಕಾಗುತ್ತವೆ?
ಆದ್ದರಿಂದ, ಅಂತಹ ದಾಖಲೆಗಳು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು ಎಂದು ರೋಸ್ಡ್ರಾವ್ನಾಡ್ಜೋರ್ ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ:
ಕೈಗಾರಿಕಾ ಸರಣಿ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಚ್‌ನ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ತಯಾರಕರ ದಾಖಲೆ (ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ಅಥವಾ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ)
ಸರ್ಟಿಫಿಕೇಟ್ ಆಫ್ ಅನಾಲಿಸಿಸ್ (COA) ಎನ್ನುವುದು ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಬ್ಯಾಚ್ ಔಷಧದ (ಅಥವಾ ಇತರ ವಸ್ತುವಿನ) ಅಂತಿಮ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ತಯಾರಕರು ರಚಿಸುವ ದಾಖಲೆಯಾಗಿದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ವಿದೇಶಿ ನಿರ್ಮಿತ ಔಷಧಿಗಳು ಅಂತಹ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ. ವಿವಿಧ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಇದು ವಿಭಿನ್ನ ದಾಖಲೆಗಳಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಅಂತಹ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಮೂಲಭೂತ ಮಾಹಿತಿಯು ಬದಲಾಗದೆ ಉಳಿಯುತ್ತದೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಶಾಸನದ ಉದಾಹರಣೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ವಿಷಯವನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲು ನಾವು ಬಯಸುತ್ತೇವೆ, ಅಲ್ಲಿ ಇದನ್ನು EU GMP ಗೈಡ್ ಭಾಗ II ರ ವಿಭಾಗ 11.4 ನಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ:
- ಮಧ್ಯಂತರ ಅಥವಾ API ನ ಹೆಸರು (ಪದಾರ್ಥದ ಹೆಸರು)
- ಬ್ಯಾಚ್ ಸಂಖ್ಯೆ
- ಬಿಡುಗಡೆ ದಿನಾಂಕ
- ಗಡುವು ದಿನಾಂಕ
- ಸ್ವೀಕಾರ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ನಡೆಸಿದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಪಟ್ಟಿ (ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ನಡೆಸಿದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಪಟ್ಟಿ)
- ಸಂಖ್ಯಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು
- ಅಧಿಕೃತ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ದಿನಾಂಕದ ಸಹಿ (ಅಧಿಕೃತ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ದಿನಾಂಕ ಮತ್ತು ಸಹಿ)
MEDRELIS LLC ನಿಂದ ಗಮನಿಸಿ: ವಾಸ್ತವವಾಗಿ, ಅನೇಕ ತಯಾರಕರು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸಹಿಯನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ, ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದಲ್ಲಿ ಕಾಗದದ ಸಹಿ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.
- ತಯಾರಕರ ಹೆಸರು
MEDRELIS LLC ನಿಂದ ಗಮನಿಸಿ: ವಸ್ತುವಿನ/ಔಷಧದ ತಯಾರಕರು, ಅದನ್ನು ಬಳಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವಲ್ಲ.
- ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಹೆಸರು (ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಹೆಸರು)
MEDRELIS LLC ಯಿಂದ ಗಮನಿಸಿ: ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ತಯಾರಕರಿಂದ ಅಲ್ಲ, ಆದರೆ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಿಂದ ನಡೆಸಿದರೆ ಮಾತ್ರ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಉದಾಹರಣೆಯನ್ನು ಕೆಳಗೆ ವೀಕ್ಷಿಸಬಹುದು:
ಮೂಲ: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
ನಿಯಂತ್ರಣ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುವ ಗುಣಮಟ್ಟದ ದಾಖಲೆಗಳು
ಅಂತಹ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ನಾವು ಸುರಕ್ಷತಾ ಡೇಟಾ ಶೀಟ್ (ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಸೇಫ್ಟಿ ಡೇಟಾ ಶೀಟ್, MSDS, SDS) ನೋಡುತ್ತೇವೆ. ವಿದೇಶಿ ಶಾಸನದ ದೃಷ್ಟಿಕೋನದಿಂದ "ಇತರ ಪದಾರ್ಥಗಳು" (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್, ಅದ್ಭುತ ನೀಲಿ, ಸಿಲಿಕಾನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್) ಎಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಬಹುದಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ನಿಯಮದಂತೆ ಇದನ್ನು ಸಂಕಲಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸುರಕ್ಷತಾ ದತ್ತಾಂಶ ಹಾಳೆಯನ್ನು ವಸ್ತುವಿನ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗೆ ನೀಡಲಾಗಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ ವಸ್ತುವಿಗೆ ನೀಡಲಾಗುವುದು ಎಂಬುದನ್ನು ಗಮನಿಸುವುದು ಮುಖ್ಯ.
ಮತ್ತೊಮ್ಮೆ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಉದಾಹರಣೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ. ಸುರಕ್ಷತಾ ಡೇಟಾ ಶೀಟ್‌ನ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನ ದಾಖಲೆಗಳಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ:
ಉತ್ಪಾದನಾ ರಾಷ್ಟ್ರದ ಅಧಿಕೃತ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ನೀಡಲಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಪರವಾನಗಿಯ ಪ್ರತಿ
ವಿವಿಧ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿರಬಹುದು. ಸಮರ್ಥರಿಂದ ನೀಡಲಾಗಿದೆ ಸರಕಾರಿ ಸಂಸ್ಥೆ(ಉದಾಹರಣೆಗೆ, USA ನಲ್ಲಿ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA), ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ಆಡಳಿತ (FDCA), ಇತ್ಯಾದಿ.
ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಪರವಾನಗಿಯ ಉದಾಹರಣೆಯನ್ನು ಕೆಳಗೆ ನೋಡಬಹುದು:
ನಾಗರಿಕರ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುವುದು ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ಕಾರ್ಯಗಳುರಾಜ್ಯಗಳು, ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸರಬರಾಜುಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳ ಲಭ್ಯತೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವುದು ಈ ಕೆಲಸದ ಪ್ರಮುಖ ಭಾಗವಾಗಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಅವುಗಳ ಸುಳ್ಳನ್ನು ತಡೆಯಲು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವಿಧಾನವನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಔಷಧಿಗಳ ಅರ್ಥವೇನು?
ಮೊದಲನೆಯದಾಗಿ, ಇವುಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಎಲ್ಲಾ ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿವೆ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಮಾನವ ರೋಗಗಳ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನೆ ಮಾನವ ದೇಹಮತ್ತು ಅದರ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವುದು, ಅದನ್ನು ಮರುಸ್ಥಾಪಿಸುವುದು ಅಂಗರಚನಾ ರಚನೆಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಗಳು. ಮತ್ತು, ಉದಾಹರಣೆಗೆ, EU ಶಾಸನದ ಪ್ರಕಾರ, ರೋಗಿಯ ದೇಹದೊಂದಿಗೆ ನೇರ ಸಂಪರ್ಕವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಯಾವುದನ್ನಾದರೂ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ನಂತರ ರಷ್ಯಾದ ಶಾಸನಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಪೀಠೋಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿ ವಿಶೇಷ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸಹ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ ಸಾಫ್ಟ್ವೇರ್. ತಯಾರಕರು ಈ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯವನ್ನು ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
ಎರಡನೆಯದಾಗಿ, ಇವು ಔಷಧಗಳು, ಔಷಧೀಯ ಸಿದ್ಧತೆಗಳು.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳು
ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಎಲ್ಲಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ, ಇದನ್ನು ರೋಸ್ಡ್ರಾವ್ನಾಡ್ಜೋರ್ ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು ನಡೆಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ವಿವಿಧ ರೀತಿಯವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿ ವಿಧಾನಗಳು ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿವೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಅನುಮತಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳ ಕೆಳಗಿನ ಮುಖ್ಯ ಗುಂಪುಗಳನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಲಾಗಿದೆ:
- ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ:
- ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ GOST R ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ;
- ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು, ವಸ್ತುಗಳು ಸಹ GOST R ಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ನಂತರದ ಮರಣದಂಡನೆಯೊಂದಿಗೆ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ;
- ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಸೇವಾ ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಮೇಲೆ:
- ವೈದ್ಯಕೀಯ ಒದಗಿಸಲು ಪರವಾನಗಿ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳು;
- ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ: GMP ಮತ್ತು GOST ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು.
ಔಷಧಿಗಳ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ಹಂತಗಳು ಮತ್ತು ಅವಧಿ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಡಿಸೆಂಬರ್ 27, 2012 ರಂದು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ N 1416 ರ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪಿನಿಂದ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಕಡ್ಡಾಯ ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ:
- ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆ: ಕ್ಲಿನಿಕಲ್, ಟೆಕ್ನಿಕಲ್, ಟಾಕ್ಸಿಲಾಜಿಕಲ್, ಮತ್ತು, ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ, ಅಳತೆ ಉಪಕರಣಗಳ ಪ್ರಕಾರದ ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ;
- ಸಮಗ್ರವಾಗಿ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದು ತಾಂತ್ರಿಕ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು, ಇದು ನಿಯಂತ್ರಕವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ, ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳುಉತ್ಪನ್ನ, ಸೂಚನೆಗಳು ಅಥವಾ ಬಳಕೆದಾರರ ಕೈಪಿಡಿ, ಛಾಯಾಚಿತ್ರ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು, ದಾಖಲಿತ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಗಾಗಿ;
- ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪರೀಕ್ಷೆ;
- ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಇದು ಅನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಮುಖ ಟಿಪ್ಪಣಿ: ಮೇಲಿನ ವಿಧಾನವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವ ವಿಧಾನವು ಪ್ರಸ್ತುತ ಗಮನಾರ್ಹ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗುತ್ತಿದೆ - ಇದು ಅತ್ಯುನ್ನತ ಮಟ್ಟವನ್ನು ತಲುಪುತ್ತಿದೆ. ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಯೂನಿಯನ್‌ನ ಎಲ್ಲಾ ದೇಶಗಳಿಗೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ಒಂದೇ ಆಗಿರುತ್ತದೆ!
ಮೇ 2017 ರಲ್ಲಿ, EAEU ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ದೊಡ್ಡ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಅನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಯಿತು, ಇದು ಔಷಧ ತಯಾರಕರು ಏಕೀಕೃತ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಒಕ್ಕೂಟದ ಯಾವುದೇ ಒಂದು ದೇಶದಲ್ಲಿ ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಲು ಮತ್ತು ಇತರ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಮುಕ್ತವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ಇದು ಖಂಡಿತವಾಗಿಯೂ ಒಂದು ದೊಡ್ಡ ಹೆಜ್ಜೆಯಾಗಿದೆ! ಇದು ಔಷಧ ಬೆಲೆ ಇಳಿಕೆಯ ಮೇಲೆ ನೇರ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಲಿದೆ ಎಂದು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ, Roszdravnadzor ಮತ್ತು ಇತರ ರಾಜ್ಯಗಳ ಸಂಬಂಧಿತ ಇಲಾಖೆಗಳು ಅನುವಾದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಚರ್ಚಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳುಹೊಸ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಿಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ವಸ್ತುಗಳ ನೋಂದಣಿ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿ ವಿಧಾನವು 8 ರಿಂದ 18 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ತಯಾರಿಕೆಯ ವೃತ್ತಿಪರತೆ ಎರಡನ್ನೂ ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ. ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಜಟಿಲತೆಗಳನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದ ತಜ್ಞರು ಇದನ್ನು ಮಾಡಬೇಕು.
ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ Roszdravnadzor ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ನೀವು ಎದುರಿಸುತ್ತಿದ್ದರೆ, ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರದ ತಜ್ಞರಿಂದ ಸಲಹೆ ಪಡೆಯಲು ನಾವು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುತ್ತೇವೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಗ್ರಾಹಕರನ್ನು ತಲುಪುವ ಕಡಿಮೆ-ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅಥವಾ ಅಪಾಯಕಾರಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ಈ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರಗಳಿಂದ ಮಾತ್ರ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅಂತಹ ಕಂಪನಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದು ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರ ತಜ್ಞರ-ಪರೀಕ್ಷೆ. ನಮ್ಮ ವೃತ್ತಿಪರ ಸಹಾಯದಿಂದ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ನಿಮಗೆ ಸರಳ ವಿಧಾನವಾಗಿದೆ.
ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳು
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಕೃತಕ ಮತ್ತು ನೈಸರ್ಗಿಕ ಮೂಲದ ಔಷಧಗಳು ಸೇರಿವೆ, ಇವುಗಳನ್ನು ಮಿಶ್ರಣಗಳು, ಮಾತ್ರೆಗಳು, ಪರಿಹಾರಗಳು, ಮುಲಾಮುಗಳು ಮತ್ತು ಮುಂತಾದವುಗಳ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಬಹುದು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಅರಿವಳಿಕೆ, ರೇಡಿಯೊಕಾಂಟ್ರಾಸ್ಟ್ ಔಷಧಿಗಳು, ಸೈಕೋಟ್ರೋಪಿಕ್, ನಾರ್ಕೋಟಿಕ್ ಮತ್ತು ಇತರ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ.
ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ನೀವು ಯಾವ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಆದೇಶಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ವಿತರಿಸಬೇಕು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ವಿವರವಾಗಿ ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲು, ದಯವಿಟ್ಟು ಸಲಹೆಗಾಗಿ ನಮ್ಮ ತಜ್ಞರ ಕೇಂದ್ರದ ತಜ್ಞರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ. ನಮ್ಮಲ್ಲಿ ಆದಷ್ಟು ಬೇಗನೀವು ಮಾಸ್ಕೋದಲ್ಲಿ ಕೈಗೆಟುಕುವ ಬೆಲೆಯಲ್ಲಿ ಟಿಆರ್ ಸಿಯು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ ಮತ್ತು ಇತರ ಪರವಾನಗಿಗಳನ್ನು ಆದೇಶಿಸಬಹುದು.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಬೆಲೆ ಹಲವಾರು ಅಂಶಗಳ ಮೇಲೆ ಅವಲಂಬಿತವಾಗಿರುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ವಿಶೇಷ ಸೇವೆಗಳ ವೆಚ್ಚವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುವ ಮುಖ್ಯ ಮಾನದಂಡವೆಂದರೆ ಮಾಸ್ಕೋ ಅಥವಾ ದೇಶದ ಇತರ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುವ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಸಂಕೀರ್ಣತೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದಂತಹ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ರಷ್ಯನ್ ಫೆಡರೇಶನ್ ನಂ. 60 ರ ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡದ ನಿರ್ಣಯದಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ದಿನಾಂಕದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಮಾಪನಶಾಸ್ತ್ರದ ರಾಜ್ಯ ಸಮಿತಿಯ ಪತ್ರದಲ್ಲಿ ಸಹ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಜನವರಿ 15, 2003.
ಪರವಾನಗಿಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ
ವಿಶೇಷ ಸಂಶೋಧನಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಲ್ಲಿ ಮಾದರಿಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ನಂತರ ಮಾತ್ರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. Rosstandart ನಿಂದ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಮಾತ್ರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಬಹುದು.
ಇದೀಗ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ GOST R ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಅಥವಾ ಇತರ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು, ವೃತ್ತಿಪರ ಸಹಾಯಕ್ಕಾಗಿ ನೀವು ನಮ್ಮನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು. ನಮ್ಮೊಂದಿಗೆ ನೀವು ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕಾನೂನು ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ಅಗತ್ಯ ಪರವಾನಗಿಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಬಹುದು, ಖರೀದಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಪಡೆಯಬಹುದು.
ಎಕ್ಸ್ಪರ್ಟ್-ಟೆಸ್ಟ್ ಕಂಪನಿಯು ಮಾಸ್ಕೋದಲ್ಲಿ ಸಮಂಜಸವಾದ ಬೆಲೆಗಳಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಪಕ ಶ್ರೇಣಿಯ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ ವಿವಿಧ ರೀತಿಯಸಂಬಂಧಿತ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು. ನಮ್ಮಿಂದ ನೀವು ಯಾವುದೇ ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ CU TR ಘೋಷಣೆ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಅಥವಾ ನಿರಾಕರಣೆ ಪತ್ರವನ್ನು ಖರೀದಿಸಬಹುದು. ನಾವು ಮಾಸ್ಕೋ ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ ರಷ್ಯಾದಾದ್ಯಂತ ವೃತ್ತಿಪರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತೇವೆ.
