Dzelzs deficīts cilvēka organismā var izraisīt hemoglobīna līmeņa pazemināšanos un anēmiju. Lai uzturētu vielas līmeni organismā, vajadzētu pareizu uzturu un uzturēšanu veselīgs dzīvesveids dzīvi. Ārkārtas gadījumos, ar patoloģisku pazemināts līmenis dzelzs, lai papildinātu piegādi, palīdzēs tādām zālēm kā Ferrum Lek.
Apraksts, mērķis un sastāvs
Ferrum Lek - zāļu sastāvs, kas ir viena no antianēmiskajām zālēm. To lieto anēmijas gadījumā, kā arī lai novērstu dzelzs deficītu, kas rodas patoloģisku izmaiņu rezultātā.
Zāles ir brūns šķidrums bez nogulsnēm un piemaisījumiem. Galvenā kompozīcijas sastāvdaļa ir dzelzs hidroksīda poliizomaltoze, kuras saturs vienā mililitrā ir piecdesmit miligrami. Zāļu šķīdinātājs ir ūdens, starp citām sastāvdaļām ir arī nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Šķīdumu ražo divu mililitru stikla pudelēs, un to pārdod aptieku ķēdēs kastēs, kurās ir no piecām līdz piecdesmit ampulām. Komplektā ir instrukcijas. Ferrum Lek ir pieejams arī tablešu un sīrupa veidā iekšķīgai lietošanai.
Zāles jāuzglabā slēgtā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz divdesmit piecus grādus pēc Celsija. Uzglabāšanas laiks ir pieci gadi. Iepirkšanās aptieku tīklos iespējama tikai uzrādot ārsta recepti. Iepakojuma izmaksas Krievijas aptiekās ir no simts rubļu.
Zāļu farmakoloģiskās īpašības
Galvenā aktīvā viela zāles satur dzelzs dzelzi, kuras dēļ gandrīz uzreiz pēc ievadīšanas šķīdums kompensē ievērojamu elementa trūkumu organismā. Tā rezultātā tiek stimulēta hemoglobīna ražošana un sarkano asins šūnu veidošanās. kaulu smadzenes. Pēc uzklāšanas viela uzsūcas asinīs un uzkrājas aknās, muskuļu audi un kaulu smadzenes.
Kompozīcijas pussabrukšanas periods ilgst no trim līdz četrām dienām. Dzelzs hidroksīda un dekstrāna kompleksa lieluma dēļ sastāvs neizdalās caur nierēm.
Lietošanas indikācijas
Ferrum Lek saskaņā ar lietošanas instrukcijām tiek izmantots, lai novērstu un novērstu dzelzs deficīta stāvokļus cilvēkiem, tostarp šādus traucējumus:
- smags asins zudums, kā rezultātā rodas ievērojams elementa deficīts;
- malabsorbcija un uzsūkšanās cilvēka zarnās.
Zāles lieto kā šķidrumu, lai intramuskulāra injekcija situācijās, kad steidzami nepieciešama dzelzs uzņemšana, kā arī nepietiekamas iekšķīgi lietojamo tablešu un sīrupa efektivitātes gadījumā.
Šķīdumu injekcijām neievada intravenozi. Ferrum Lek intramuskulāra ievadīšana tiek veikta divos posmos: pirmkārt, zāļu ampulu lieto tikai ceturtdaļu vai pusi, pēc tam, ja tādas nav. negatīvas izpausmes, tiek piemērota visa deva. Zāļu daudzums dienā un viena deva katram pacientam tiek aprēķināta individuāla sistēma atkarībā no dzelzs deficīta cēloņiem. Aprēķinos tiek izmantota specializēta formula, kurā tiek ņemts vērā pacienta svars un deficīta līmenis, ko nosaka laboratorijas testi, kā arī hemoglobīna indekss.
Parasti zāļu ievadīšana tiek veikta divas reizes dienā. Piesakoties, jums jāievēro noteikumi:
- injekcijai izvēlas sēžamvietas augšējo kvadrantu un piecus līdz sešus centimetrus garu adatu;
- lai novērstu līdzekļa noplūdi, pirms injekcijas ir nepieciešams pārvietot audus vienu vai divus centimetrus uz leju;
- pēc zāļu ievadīšanas injekcijas vietu nospiež ar sterilu tamponu.
Svarīgi: Pirms injekcijas veikšanas jums jāpārliecinās, ka ampulā nav nogulšņu un piemaisījumu. Atvērto pudeli aizliegts uzglabāt ilgāk par dienu.
Kontrindikācijas un lietošanas ierobežojumi
Galvenie Ferrum Lek injekciju lietošanas ierobežojumi un kontrindikācijas ir:
- hiperparatireoze nekontrolētā formā (paaugstināta epitēlijķermenīšu aktivitāte, ko nevar kontrolēt ar zāļu palīdzību);
- hemohromatoze, hemosideroze (stāvokļi, kādos pastāv paaugstināts līmenis elementa saturs organismā);
- sideroahrestiska anēmija, saindēšanās ar svinu anēmija, traucēta hemoglobīna pildīšanās;
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvu;
- aknu ciroze, ko papildina saistaudu proliferācija;
- infekciozi nieru bojājumi;
- grūtniecība (tikai pirmajā trimestrī);
- anēmija, ko nav izraisījis dzelzs deficīts;
- iedzimtas formas telangiektāzija.
Ārsta kontrolē un uzraudzībā Ferrum Lek ir iespējams lietot astmas, poliartrīta, nopietnas slimības sirds un asinsvadu sistēmu, trūkums folijskābe. Zāļu iecelšana bērniem līdz četru mēnešu vecumam tiek veikta individuāli, ja nav lietošanas ierobežojumu.
Īpašības un piemērošanas noteikumi
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir svarīgi rūpīgi izpētīt instrukcijas un ņemt vērā produkta lietošanas nianses un iezīmes:
- injekcijas atļauts veikt tikai stacionārā terapijā;
- pirms ārstēšanas kursa izrakstīšanas bez neveiksmēm tiek turēti laboratorijas pētījumi par dzelzs, feritīna un hemoglobīna līmeni kopumā;
- ir svarīgi ievērot piesardzības pasākumus: lietojot kopā šķīdumu ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, ir iespējama dzelzs izraisītu reakciju izpausme;
- pirms terapijas kursa jāizslēdz patoloģiski dzelzs uzsūkšanās pārkāpumi;
- šķīdums jālieto tikai tā sākotnējā formā, kompozīcijas jaukšana ar citām zālēm ir aizliegta;
- iekšķīgi lietojamu medikamentu lietošana, kas satur dzelzs komponentus, ir atļauta tikai piecas dienas pēc pēdējās injekcijas;
- vienlaicīga injekciju un dzelzs preparātu lietošana iekšķīgai lietošanai ir aizliegta.
Terapijas laikā ir atļauts lietot alkoholiskos dzērienus. Tomēr nav ieteicams lietot pārāk daudz produkta.
Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā
Grūtniecības laikā, grūtniecības sākumposmā (pirmajā trimestrī), Ferrum Lek lietošana ir aizliegta. Citos gadījumos, ieskaitot zīdīšanas periodu, zāles ir atļautas nosacīti. Kā likums, tas tiek noteikts situācijās, kad iespējamais labums mātei atsver sagaidāmo kaitējumu bērnam. Terapijas problēmas tiek apspriestas ar ārstējošo ārstu.
Blakus efekti
Nopietna devas pārsniegšana izraisa akūtu dzelzs pārslodzi organismā. Pārdozēšanas gadījumos, simptomātiska ārstēšana, ieskaitot intravenozas injekcijas Deferoksamīns. Zāļu devu aprēķina katram gadījumam atsevišķi.
Citās situācijās ir iespējamas šādas negatīvas ķermeņa reakcijas uz injekcijām:
- Gremošana: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, traucēta gremošanas procesi, mainot izkārnījumus.
- Imunitāte: limfmezglu palielināšanās un iekaisums, anafilaktoīdas reakcijas, aizkavētas reakcijas (drudzis, artralģija), izsitumu rašanās uz ādas.
- CNS: reibonis, traucēta garšas sajūtas, krampji, migrēnas, samaņas zudums, parestēzija.
- Sistēma elpošanas orgāni: elpas trūkums, bronhu spazmas.
- Sirds un asinsvadu sistēma: patoloģiskas izmaiņas sirdsdarbība, lēcieni un asinsspiediena izmaiņas.
- Skeleta-muskuļu sistēma: akūtas locītavu sāpes, mialģija.
Turklāt ir iespējams vispārējs savārgums un pašsajūtas pasliktināšanās, paaugstināts nogurums, svīšana, karstuma viļņi un drudzis. Retos smagos gadījumos injekcijas vietā rodas abscesi, asiņošana, audu nekroze, dermas krāsas izmaiņas, sāpju sindroms. Parasti šādas reakcijas ir raksturīgas zāļu intramuskulāras ievadīšanas tehnoloģijas pārkāpumam.
Risinājuma analogi Ferrum Lek
Gadījumā, ja ārstēšana ar Ferrum Lek nav iespējama, ieteicams to aizstāt ar līdzīgu medikamentiem. IN šķidrā veidā tiek piemēroti šādi līdzekļi:
- Maltofers. vidējā cena iesaiņošanai - divi simti četrdesmit rubļi. Kompozīcijas aktīvā sastāvdaļa ir trīsvērtīgā dzelzs hidroksīda polimaltoze. Zāles lieto smagās situācijās, kas provocē dzelzs deficītu, kā arī kā profilakses līdzekli bērniem un grūtniecēm.
- Fenyuls komplekss. Izmaksas ir no simts rubļu par kastīti. Galvenā sastāvdaļa ir dzelzs hidroksīda komplekss ar polimaltozi. Tas ir paredzēts smaga dzelzs deficīta gadījumā, kā arī tā profilaksei.
- Kosmofers. Cena par iepakojumu ir no trīsarpus tūkstošiem rubļu. Kompozīcijas galvenā viela ir trīsvērtīgais dzelzs hidroksīda dekstrāns. Zāles lieto individuālās nepanesības gadījumos pret dzelzs preparātiem iekšķīgai lietošanai.
- Venofers. Izmaksas ir no divarpus tūkstošiem rubļu Krievijas aptiekās. Galvenā sastāvdaļa ir trīsvērtīgā dzelzs hidroksīda saharozes komplekss. Instruments tiek izmantots ātra atveseļošanās normāls līmenis elements organismā ar smagu anēmiju, kā arī kuņģa-zarnu trakta bojājumiem, aizliedzot perorālos medikamentus.
Svarīgi: līdzīgu zāļu izvēli un nomaiņu var veikt tikai ārstējošais ārsts.
Secinājums
Ferrum Lek šķīduma veidā - efektīvas zāles lai novērstu dzelzs deficītu organismā ne-triviāli ārkārtas situācijas. Zāles ir spēcīgas medicīna, ko svarīgi lietot tikai tā, kā noteicis ārsts. Neskatoties uz liels saraksts kontrindikācijas un iespējamās nevēlamas reakcijasšo zāļu lietošana var ātri un efektīvi uzlabot pacienta stāvokli, ja tas patiešām ir nepieciešams.
Apraksts
Brūns Nr dzidrs šķīdums.
Savienojums
Katra ampula (2 ml) satur 100 mg dzelzs (III) dekstrāna un dzelzs (III) hidroksīda kompleksa savienojuma veidā.
Palīgvielas: nātrija hidroksīds, sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Farmakoloģiskā grupa
Antianēmiski līdzekļi. Līdzekļi uz dzelzs dzelzs bāzes parenterālai ievadīšanai.
ATX kods: B03AC.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamiskās īpašības
Pēc intramuskulāras ievadīšanas daļa dzelzs (III) hidroksīda tiek uzglabāta feritīna veidā, kas veidojas aknu mitohondrijās. Feritīns sastāv no proteīna apvalka - apoferritīna, kurā dzelzs ir hidratētu dzelzs oksīda fosfāta micellu veidā.
Dzelzs transportēšana plazmā tiek veikta ar beta-globulīna transferīna palīdzību, kas tiek sintezēts aknās. Katra transferīna molekula saista divus dzelzs atomus. Dzelzs kombinācijā ar transferīnu tiek pārnests uz ķermeņa šūnām, kur to izmanto hemoglobīna, mioglobīna un dažu enzīmu sintēzei. Transferrīns ir arī netieši iesaistīts ķermeņa aizsardzībā pret infekcijām.
Pēc dekstrāna kompleksa savienojuma ar dzelzs (III) hidroksīdu parenterālas ievadīšanas hemoglobīna koncentrācija palielinās ātrāk nekā pēc dzelzs (II) sāļu uzņemšanas, neskatoties uz to, ka dzelzs uzsūkšanās kinētika nav atkarīga no tā ievadīšanas metodes.
Dekstrāna komplekss ar dzelzs (III) hidroksīdu ir diezgan liels, tāpēc tas netiek izvadīts caur nierēm. Iegūtais kompleksais savienojums ir stabils un fizioloģiskos apstākļos neizdala dzelzs jonus. Dzelzs daudzkodolu kodolos fizioloģiskos apstākļos ir saistīts ar struktūru, kas ir līdzīga feritīna struktūrai.
Pieejamie dati apstiprina uzskatu, ka Ferrum Lek nodrošina tādas pašas fizioloģiskas izmaiņas, kādas tiek novērotas ar dabisko dzelzs uzsūkšanos.
Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intramuskulāras ievadīšanas kompleksais dekstrāna savienojums ar dzelzs (III) hidroksīdu uzsūcas galvenokārt limfātiskajā sistēmā un pēc 3 dienām iekļūst cirkulējošā asins sistēmā. Neskatoties uz to, ka trūkst datu par biopieejamību, ir zināms, ka salīdzinoši liela daļa intramuskulāri ievadītā dekstrāna kompleksā savienojuma ar dzelzs (III) hidroksīdu netiek absorbēti muskuļu audos pat pēc ilgāka laika. Dekstrāna kompleksā savienojuma ar dzelzs (III) hidroksīdu bioloģiskais pusperiods ir 3-4 dienas.
Dekstrāna makromolekulāro kompleksu ar dzelzs (III) hidroksīdu uztver retikuloendoteliālā sistēma un sadala komponentos - dzelzi un dekstrānu. Pēc tam dzelzs saistās ar feritīnu un mazākā mērā ar transferīnu. Tad šo dzelzi izmanto kaulu smadzenēs hemoglobīna sintēzei, t.i. piedalās eritropoēzē.
Dekstrāns tiek metabolizēts vai izvadīts.
Dzelzs izdalās nelielos daudzumos.
Preklīniskie drošības dati
Ir ziņots, ka dzelzs dekstrānam ir teratogēns un embriocīds grūsniem dzīvniekiem bez anēmijas, lietojot lielas vienreizējas devas, kas pārsniedz 125 mg/kg. Lielākā ieteicamā deva klīniskai lietošanai ir 20 mg/kg. Tomēr sīkāka informācija par šiem pētījumiem nav pieejama.
In vitro Un in vivo genotoksicitātes pētījumos ir pierādīta mutagēna aktivitāte pēc lielu dekstrāna dzelzs kompleksu devu ievadīšanas. Tomēr šo rezultātu nozīme nav skaidra. Dekstrāna dzelzs komplekss nebija mutagēns subtoksiskās devās.
Indikācijas
Visu veidu dzelzs deficīta stāvokļu ārstēšana, ja perorālie dzelzs preparāti ir neefektīvi un/vai pacienti tos nepanes.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo vielu vai palīgkomponentiem;
- anēmija, kas nav saistīta ar dzelzs deficītu;
- dzelzs pārslodze vai iedzimti dzelzs izmantošanas traucējumi;
- smagas paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē pret citām parenterālām zālēm, kuru pamatā ir dzelzs.
Piesardzības pasākumi
Dzelzs preparātu parenterāla ievadīšana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas un potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas. Ir ziņojumi par paaugstinātas jutības reakciju rašanos pēc parenterālo dzelzs kompleksu ievadīšanas, kas iepriekš noritēja bez komplikācijām.
Paaugstinātas jutības reakciju risks ir palielināts pacientiem ar zināmām alerģijām, tostarp zāļu alerģijām, smagu astmu, ekzēmu vai citām atopiskām alerģijām anamnēzē.
Ir arī paaugstināts paaugstinātas jutības reakciju risks pret parenterāliem dzelzs preparātiem pacientiem ar imūnsistēmu vai iekaisuma slimībām (piemēram, sistēmisku sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu).
Šīs zāles drīkst ievadīt tikai personāls, kas ir apmācīts anafilaktisku reakciju noteikšanā un ārkārtas situāciju pārvaldībā, apstākļos ar pilnām reanimācijas iespējām. Blakusparādības katram pacientam jānovērtē vismaz 30 minūtes pēc katras zāļu lietošanas. Ja zāļu lietošanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Jābūt pieejamām kardiopulmonālās reanimācijas ierīcēm un aprīkojumam akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju gadījumā, tostarp 1:1000 adrenalīna šķīdumam injekcijām. Ja nepieciešams, jāparedz papildu ārstēšana ar antihistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parenterāli dzelzi drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas. Un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kur dzelzs pārslodze ir provocējošais faktors, no tā jāizvairās. Lai izvairītos no dzelzs pārslodzes, ieteicams rūpīgi kontrolēt tā saturu.
Akūtu vai hronisku infekciju gadījumā parenterāli lietojams dzelzs jālieto piesardzīgi. Ar bakterēmiju šīs zāles tiek atceltas. Pacientiem ar hronisku infekciju ir jānovērtē ieguvuma un riska attiecība.
Ar pārāk ātru intramuskulāru ievadīšanu var rasties hipotensīvas reakcijas. Dzelzs-ogļhidrātu kompleksu intramuskulāras ievadīšanas gadījumā nav izslēgts kanceroģenēzes risks. Šādas komplikācijas konstatētas sarkomas reprodukcijas eksperimentālajos apstākļos, kur pētījumos ar dzīvniekiem intramuskulāras un subkutānas dzelzs-ogļhidrātu kompleksu injekcijas izraisīja sarkomu attīstību žurkām, pelēm, trušiem un kāmjiem, bet ne jūrascūciņām. Uzkrātā informācija un neatkarīgi novērtējumi liecina, ka sarkomas attīstības risks cilvēkiem ir minimāls. Ilgais latentais periods starp potenciāli kancerogēnu injekciju un audzēja rašanos neļauj precīzi novērtēt risku indivīdam.
Blakusparādības, kas rodas pēc dzelzs preparātu ievadīšanas, var izraisīt kardiovaskulāru komplikāciju pastiprināšanos pacientiem ar jau esošu kardiovaskulāru patoloģiju.
Pieredzes trūkuma dēļ Ferrum Lek intramuskulāras injekcijas bērniem līdz 4 mēnešu vecumam nav ieteicamas.
Grūtniecība un laktācija
Grūtniecība
Pamatojoties uz mērenu datu apjomu (300-1000 grūtniecības), parenterāli ievadītiem dzelzs preparātiem netika novērota nevēlama ietekme uz mātes vai jaundzimušā organismu, ja sievietes tos lietoja grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par zāļu efektivitāti un drošību grūtniecēm. Tādēļ pirms Ferrum Lek lietošanas grūtniecības laikā ir nepieciešams rūpīgs ieguvuma/riska novērtējums, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (skatīt "Piesardzības pasākumi"). Dzelzs deficīta anēmiju, kas rodas pirmajā grūtniecības trimestrī, bieži var ārstēt ar perorāliem dzelzs piedevām. Ārstēšana ar Ferrum Lek jāierobežo līdz otrajam un trešajam trimestram, ņemot vērā, ka ieguvumi pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt "Preklīniskie drošības dati").
Laktācija
Preklīniskie dati neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus
Zāles Ferrum Lek lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem.
Tomēr, ja pēc šo zāļu lietošanas rodas tādi simptomi kā reibonis, apjukums un vieglprātība, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz tie pilnībā izzūd.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar dzelzs preparātiem iekšķīgai lietošanai, jo tiks samazināta to uzsūkšanās. Terapija ar dzelzs preparātiem iekšķīgai lietošanai jāsāk ne agrāk kā 5 dienas pēc pēdējās parenterālās dzelzs ievadīšanas.
Lielas dzelzs dekstrāna devas (5 ml vai vairāk) izraisa brūnu krāsojumu asins seruma paraugiem, kas ņemti četras stundas pēc dzelzs dekstrāna lietošanas. Zāles var izraisīt viltus bilirubīna koncentrācijas palielināšanos un viltus kalcija koncentrācijas samazināšanos asins serumā.
Devas un ievadīšana
Katras šo zāļu lietošanas laikā un pēc tās rūpīgi jāuzrauga paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.
Šīs zāles drīkst ievadīt tikai personāls, kas ir apmācīts noteikt anafilaktiskas reakcijas un ārkārtas situāciju pārvaldību, apstākļos, kur ir iespējama atdzīvināšana. Blakusparādības jānovērtē vismaz 30 minūtes pēc katras zāļu lietošanas.
Šīs zāles var ievadīt tikai intramuskulāri. To nevar izmantot intravenozai ievadīšanai ne injekciju, ne infūziju veidā.
Devas aprēķins
Dzelzs papildināšana dzelzs deficīta anēmijas gadījumā
Ferrum Lek devas jāizvēlas individuāli atbilstoši kopējam dzelzs deficītam, ko aprēķina pēc šādas formulas:
kopējais dzelzs deficīts (mg)= ķermeņa svars (kg) x (mērķa hemoglobīna līmenis (g/l) - faktiskais hemoglobīna līmenis (g/l)) x 0,24* + nogulsnētā dzelzs (mg)
Ķermeņa svars līdz 35 kg: mērķa hemoglobīns = 130 g/l un nogulsnētais dzelzs = 15 mg/kg ķermeņa svara
Ķermeņa svars 35 kg vai vairāk: mērķa hemoglobīns = 150 g/l un nogulsnētais dzelzs = 500 mg
* Koeficients 0,24 \u003d 0,0034 x 0,07 x 1000
(Dzelzs saturs hemoglobīnā = 0,34%; kopējais asins tilpums = 7% no ķermeņa svara; faktors 1000 = pārvēršana no gramiem uz miligramiem).
Piemērs:
Pacienta ķermeņa svars: 70 kg
Faktiskais hemoglobīna līmenis: 80 g/l
Kopējā dzelzs deva = 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 = 1700 mg dzelzs.
Kopējais ievadāmo Ferrum Lek ampulu skaits = kopējais dzelzs deficīts (mg) / 100 mg
Tabula: kopējā Ferrum Lek deva mililitros (ampulu skaits), kas jāievada, pamatojoties uz faktisko hemoglobīna līmeni un ķermeņa svaru
|
Ķermeņa masa |
Kopējā ievadāmā Ferrum Lek deva mililitros (ampulu skaits): |
|||
| Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |
| 5 | 3 (1,5) | 3(1,5) | 3 (1,5) | 2(1,0) |
| 10 | 6 (3,0) | 6(3,0) | 5 (2,5) | 4(2,0) |
| 15 | 10 (5,0) | 9 (4,5) | 7(3,5) | 6 (3,0) |
| 20 | 13 (6,5) | 11(5,5) | Yu (5,0) | 8 (4,0) |
| 25 | 16(8,0) | 14 (7,0) | 12 (6,0) | 11(5,5) |
| 30 | 19(9,5) | 17 (8,5) | 15 (7,5) | 13 (6,5) |
| 35 | 25 (12,5) | 23 (11,5) | 20 (10,0) | 18 (9,0) |
| 40 | 27(13,5) | 24 (12,0) | 22(11,0) | 19 (9,5) |
| 45 | 30 (15,0) | 26 (13,0) | 23(11,5) | 20 (10,0) |
| 50 | 32 (16,0) | 28 (14,0) | 24 (12,0) | 21 (10,5) |
| 55 | 34 (17,0) | 30 (15,0) | 26(13,0) | 22(11,0) |
| 60 | 36 (18,0) | 32 (16,0) | 27(13,5) | 23 (11,5) |
| 65 | 38 (19,0) | 33 (16,5) | 29(14,5) | 24 (12,0) |
| 70 | 40 (20,0) | 35 (17,5) | 30(15,0) | 25 (12,5) |
| 75 | 42 (21,0) | 37(18,5) | 32 (16,0) | 26 (13,0) |
| 80 | 45 (22,5) | 39(19,5) | 33 (16,5) | 27 (13,5) |
| 85 | 47 (23,5) | 41 (20,5) | 34 (17,0) | 28 (14,0) |
| 90 | 49 (24,5) | 43 (21,5) | 36(18,0) | 29 (14,5) |
Kopējās devas aprēķins dzelzs aizstāšanai asins zuduma dēļ
Ferrum Lek devu, lai kompensētu pēchemorāģisko dzelzs deficītu, aprēķina pēc šādas formulas:
ja ir zināms zaudēto asiņu daudzums: 200 mg/m (4 ml vai 2 Ferrum Lek ampulas) ievadīšana izraisa hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, kas atbilst 1 asins vienībai (400 ml asiņu ar hemoglobīnu saturs 150 g/l)
Aizvietojamā dzelzs daudzums (mg) = zaudēto asins vienību skaits x 200
vai
Ferrum Lek tilpums mililitros (ampulu skaits) = zaudēto asins vienību skaits x 4 (x 2);
ja ir zināms pazemināts hemoglobīna līmenis, izmantojiet šādu formulu, paturot prātā, ka nogulsnētā dzelzs nav jāaizstāj:
aizstājamā dzelzs (mg) = ķermeņa svars (kg) x (mērķa hemoglobīna līmenis (g/l) - faktiskais hemoglobīna līmenis (g/l)) x 0,24
Piemēram, pacients ar ķermeņa masu 60 kg un hemoglobīna deficītu 10 g/l jāaizstāj ar 150 mg dzelzs, kas ir 1 1/2 Ferrum Lek ampulas (3 ml).
Parastās dienas devas
Bērniem no 4 mēnešu vecuma: 0,06 ml Ferrum Lek / kg ķermeņa svara / dienā (3 mg dzelzs / kg / dienā).
Pieaugušie un gados vecāki pacienti: 1-2 Ferrum Lek ampulas (100-200 mg dzelzs), atkarībā no hemoglobīna līmeņa.
Ja nav blakusparādību, zāles ievada saskaņā ar individuāli izvēlētu shēmu, līdz tiek sasniegta kopējā nepieciešamā deva.
Dienas deva parasti nedrīkst pārsniegt 0,5 ml (25 mg dzelzs) bērniem, kas sver līdz 5 kg, 1,0 ml (50 mg dzelzs) bērniem, kas sver līdz 10 kg, un 2,0 ml (100 mg dzelzs) citiem pacientiem.
Ja aprēķinātā kopējā Ferrum Lek ievadāmā deva pārsniedz maksimālo dienas devu, tā jāsadala vairākās dienās un jāievada katru dienu aktīviem pacientiem vai 1-2 reizes nedēļā neaktīviem/imobilizētiem pacientiem.
Lietošanas/rīkošanās un ievadīšanas norādījumi
| Nepareiza ampulu uzglabāšana var izraisīt nokrišņus. Pirms lietošanas ampulas rūpīgi jāpārbauda. Jūs varat izmantot tikai tās ampulas, kas satur viendabīgu šķīdumu bez nogulsnēm. Ja ampulās parādās nogulsnes vai ir beidzies derīguma termiņš, tās jāiznīcina. Atvērtā ampula jāizlieto nekavējoties. Ferrum Lek ampulu saturu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm. Lai izvairītos no sāpēm un ādas traipu, ir ļoti svarīgi rūpīgi un pareizi veikt intramuskulāras injekcijas. Ferrum Lek ievada tikai intramuskulāri (nekādā gadījumā intravenozi!) dziļi sēžas muskulī, pārmaiņus pa labi un pa kreisi. Ferrum Lek intramuskulāras injekcijas tiek veiktas sēžas muskuļa augšējā ārējā kvadrantā. Minimālais adatas garums pieaugušajiem ir 50 mm, pacientiem ar lieko svaru - no 80 līdz 100 mm, bērniem - 32 mm. Pirms injekcijas āda jādezinficē un jāpārvieto uz leju 2 cm, lai samazinātu zāļu noplūdi pēc injekcijas. Pēc injekcijas āda tiek atbrīvota, un injekcijas vieta tiek turēta zem spiediena 1 minūti. Ja pacients injekcijas laikā stāv kājās, viņam jāliek svars uz kājas, kas atrodas pretējā injekcijas vietai, ja viņš atrodas guļus stāvoklī, viņam jāguļ uz sāniem pretējā injekcijas vietai. |
Blakusparādības, par kurām ziņots pēc parenterālas dzelzs preparātu ievadīšanas klīniskajos pētījumos un spontāni pēcreģistrācijas apstākļos.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas.
Biežums nezināms 1: anafilaktoīdas reakcijas, tostarp aizdusa, nātrene, izsitumi, nieze, slikta dūša un drebuļi; angioneirotiskā tūska.
Akūtas smagas anafilaktoīdas reakcijas (pēkšņa apgrūtināta elpošana un/vai akūta sirds un asinsvadu mazspēja); ir ziņas par nāves gadījumiem.
Ir aprakstītas smagas aizkavētas reakcijas, ko raksturo artralģija, mialģija un dažreiz drudzis.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: disgeizija.
Retāk: neskaidra redze, nejutīgums, galvassāpes, reibonis, parestēzija, hipoestēzija.
Reti: paroksizms, nemiers, ģībonis, miegainība.
Biežums nezināms 1: nomākts apziņas stāvoklis, apjukums, samaņas zudums, trauksme, trīce, krampji.
Dzirdes un labirinta traucējumi
Ļoti reti: īslaicīgs kurlums.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hemolīze, limfadenopātija.
Biežums nav zināms: leikocitoze.
Sirdsdarbības traucējumi
Reti: aritmija, sirdsklauves.
Biežums nezināms 1: tahikardija, bradikardija, sirds mazspēja.
Asinsvadu traucējumi
Bieži: arteriāla hipertensija, arteriāla hipotensija.
Reti: karstuma viļņi, asinsvadu mazspēja.
Biežums nezināms 1: asinsvadu mazspēja.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Retāk: elpas trūkums.
Biežums nezināms 1: bronhu spazmas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša.
Retāk: vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: nieze, izsitumi.
Biežums nezināms 1: nātrene, eritēma.
Muskuļu, skeleta un saistaudu bojājumi
Reti: muskuļu spazmas, mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: hromatūrija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas injekcijas vietā
Bieži: reakcijas injekcijas vietā 2.
Retāk: drudzis, drebuļi, astēnija, nogurums, perifēra tūska, sāpes, flebīts, tromboflebīts.
Reti: sāpes krūtīs, hiperhidroze, drudzis.
Biežums nezināms 1: auksti sviedri, savārgums, bālums, tromboflebīts, sāpes un dedzināšana injekcijas vietā.
Laboratorijas un instrumentālie dati
Reti: alanīna aminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes, gamma-glutamiltransferāzes, seruma feritīna līmeņa paaugstināšanās.
Reti: laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
1 Spontāni ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
2 Visbiežāk ziņotās lokālās komplikācijas pēc IV/IM ievadīšanas ir sāpes, kairinājums, reakcija, traipi, zilumi un dedzināšana injekcijas vietā.
Ziņojumi par blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas, lai nodrošinātu pastāvīgu ieguvuma un riska attiecības uzraudzību. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par visām iespējamām zāļu blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmas par zāļu blakusparādībām un zāļu neveiksmēm.
Pacients, ja viņam tāda ir nevēlamas reakcijas, Jums jākonsultējas ar savu ārstu. Šis ieteikums attiecas uz visām blakusparādībām, tostarp tām, kas nav norādītas lietošanas instrukcijā. Ziņojot par blakusparādībām, jūs palīdzat iegūt vairāk informācijas par zāļu drošumu.
Ražotāja informācija
Lek d.d., Verovshkova 57, Ļubļana, Slovēnija.
Savienojums
Aktīvā sastāvdaļa: 100 mg dzelzs dzelzs hidroksīda polimaltozes kompleksa veidā.
Palīgvielas: dekstrāti, makrogols 6000, aspartāms E951, šokolādes esence, talks.
Apraksts
Baltas brūnas marmora, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām.
Farmakoterapeitiskā grupa
Antianēmiski līdzekļi. Līdzekļi, kuru pamatā ir dzelzs dzelzs iekšķīgai lietošanai.
ATX kods: B03AB05.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Dzelzs atrodas visās ķermeņa šūnās un ir būtisks enzīmu darbībai, kas kontrolē dzīvībai svarīgos procesus. Dzelzs preparātu iecelšana samazina dzelzs deficīta izraisītos eritropoēzes traucējumus.
Daudzkodolu dzelzs hidroksīda molekulas ieskauj ar tām nekovalenti nesaistītas polimaltozes molekulas, kas kopumā veido kompleksu ar aptuveni 50 kDa molekulmasu, kas sava izmēra dēļ vienkāršas difūzijas ceļā iziet cauri gļotādu membrānai. mehānisms ir 40 reizes vājāks nekā heksaakva dzelzs jons. Komplekss ir stabils un fizioloģiskos apstākļos neizdala dzelzs jonus.
Kompleksa struktūra ir līdzīga feritīna struktūrai, dabiskam dzelzi uzkrājošam proteīnam, kas atrodams organismā. Šīs līdzības dēļ dzelzs no šī kompleksa uzsūcas aktīvā absorbcijas procesā. Jebkurš dzelzi saistošs proteīns kuņģa-zarnu trakta šķidrumā un uz epitēlija virsmas var uztvert dzelzi, izmantojot konkurētspējīgas ligandu apmaiņas mehānismu. Uzsūktā dzelzs galvenokārt tiek uzkrāta aknās kombinācijā ar feritīnu, pēc tam kaulu smadzenēs tā tiek iekļauta hemoglobīnā.
Dzelzs hidroksīda un polimaltozes kompleksam nav dzelzs sāļiem raksturīgo prooksidantu īpašību. Tāpēc ļoti zema un zema blīvuma lipoproteīnu jutība pret oksidējošiem faktoriem ir samazināta.
Ferrum Lek® tablešu veidā neizraisa zobu iekrāsošanos.
Farmakokinētika
Izmantojot dvīņu izotopu (55Fe un 59Fe) metodi, tika konstatēts, ka dzelzs uzsūkšanās, ko nosaka hemoglobīna līmenis eritrocītos, ir apgriezti proporcionāla ievadītajai devai (jo lielāka deva, jo zemāks uzsūkšanās līmenis). Pastāv statistiski nozīmīga apgriezta korelācija starp dzelzs deficīta pakāpi un absorbētās dzelzs daudzumu (jo lielāks dzelzs deficīts, jo labāk dzelzs uzsūcas). Augstākais uzsūkšanās līmenis tiek novērots divpadsmitpirkstu zarnā un tukšajā zarnā. Dzelzs dzelzs kompleksa uzsūkšanās ir kontrolēts process. Lietojot zāles Ferrum Lek®, absorbcijas pakāpe ir aptuveni 10%. Dzelzs biopieejamība no dzelzs hidroksīda polimaltozes kompleksa vismaz ārstēšanas sākumā ir sliktāka nekā no dzelzs preparātiem.
Dzelzs līmeņa paaugstināšanās serumā pēc ievadīšanas nekorelē ar kopējo uzsūkšanos eritrocītos. Dzelzs galvenokārt uzkrājas aknās, kur tas saistās ar feritīnu un tiek iekļauts hemoglobīna struktūrā kaulu smadzenēs.
Neuzsūktā dzelzs izdalās ar izkārnījumiem. Dzelzs, kas izdalās no organisma kopā ar kuņģa-zarnu trakta un ādas epitēlija šūnām, kā arī ar sviedriem, žulti un urīnu, ir aptuveni 1 mg dienā. Sievietēm jāņem vērā arī dzelzs zudums menstruāciju asinīs.
Lietošanas indikācijas
Ārstēšana latentais deficīts dziedzeris.
Dzelzs deficīta anēmijas (izteikta dzelzs deficīta) ārstēšana.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo vielu vai palīgvielām;
dzelzs pārpalikums (piemēram, hemohromatoze, hemosideroze) un dzelzs izmantošanas traucējumi (piemēram, svina anēmija, sideroahrestiskā anēmija, talasēmija);
anēmija, kas nav saistīta ar dzelzs deficītu (piemēram, hemolītiskā anēmija, megaloblastiskā anēmija B12 vitamīna deficīta dēļ).
Piesardzības pasākumi
Anēmijas ārstēšanai vienmēr jābūt ārsta uzraudzībā. Ja efekta nav (hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par aptuveni 20-30 g/l pēc 3 nedēļām), ārstēšanas plāns ir jāpārskata.
Jāievēro piesardzība, parakstot zāles pacientiem, kuriem ir veiktas vairākas asins pārliešanas, jo dzelzs nonāk kopā ar sarkanajām asins šūnām, kas var izraisīt dzelzs pārslodzi.
Anēmiju var izraisīt infekcijas vai jaunveidojumi. Tā kā organisms sāk pilnībā absorbēt dzelzi tikai pēc pamatslimības izārstēšanas, ir nepieciešams izvērtēt riska un ieguvuma attiecību.
Sakarā ar to, ka bērniem līdz 12 gadu vecumam devas ir mazākas nekā pieaugušajiem, tablešu vietā tiek nozīmēts sīrups.
Lietojot zāles, izkārnījumi var iegūt tumšu krāsu, kam nav klīniskas nozīmes.
Informācija pacientiem ar cukura diabētu: viena tablete satur 0,04 maizes vienības.
Zāles satur aspartāmu E 951 (fenilalanīna prekursoru) 1,5 mg vienā tabletē. Viela var izraisīt kaitīgu ietekmi pacientiem ar fenilketonūriju.
Grūtniecība un laktācija
Grūtniecība
Saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem par zāļu Ferrum Lek® lietošanu grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī, zāļu nevēlama ietekme uz mātes un (vai) jaundzimušo ķermeni netika konstatēta. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja nekādu risku mātei, embrijam vai auglim. Tomēr lietošana grūtniecības laikā jāapsver piesardzīgi.
Laktācija
Mātes piens parasti satur dzelzi, kas saistīta ar laktoferīnu. Nav zināms, cik daudz dzelzs hidroksīda kombinācijā ar polimaltozi izdalās mātes pienā. Maz ticams, ka zāļu Ferrum Lek® lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, var izraisīt nevēlamas reakcijas zīdaiņiem.
Piesardzības nolūkos sievietēm reproduktīvā vecumā un sievietēm, kuras ir grūtnieces vai barošana ar krūti zāļu Ferrum Lek® lietošana ir ieteicama tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, lai novērtētu ieguvuma / riska attiecību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem
Attiecīgi pētījumi nav veikti. Tomēr maz ticams, ka Ferrum Lek® ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas metode
Iekšķīgai lietošanai. Lietojiet ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās. Tableti var sakošļāt vai norīt veselu.
Dienas devu var lietot vienā reizē vai sadalīt vairākās devās.
Zāļu deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta pakāpes.
Acīmredzams dzelzs deficīts
Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta pakāpes. Dzelzs deficīta anēmijas ārstēšana turpinās līdz hemoglobīna (Hb) vērtības normalizēšanai, pēc tam vēl vairākas nedēļas ar devu, kas atbilst latenta (latenta) dzelzs deficīta (bez anēmijas) ārstēšanai, vidēji dzelzs krājumu papildināšanai. 3-5 mēneši.
Bērni vecumā no 0 līdz 12 gadiem:
parasti 1 līdz 3 košļājamās tabletes dienā (100 līdz 300 mg).
Latents dzelzs deficīts
Ārstēšana ilgst apmēram vienu līdz divus mēnešus.
Bērni līdz 1 gada vecumam: saistībā ar ļoti mazu devu iecelšanu, zāles tablešu vai sīrupa veidā šai indikācijai neizmanto.
Bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem: lietojiet zāles sīrupa veidā.
Bērni vecāki par 12 gadiem, pieaugušie: 1 košļājamā tablete dienā (100 mg).
Tabula: Ferrum Lek® dienas devas dzelzs deficīta profilaksei un ārstēšanai
Ja esat aizmirsis lietot Ferrum Lek® laikā, turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu vienu aizmirsto devu.
Blakusefekts
Dzelzs drošums un panesamība tika novērtēta, pamatojoties uz 24 publikāciju vai klīnisko pētījumu ziņojumiem, tostarp 1473 pacientiem, metaanalīzi. Galvenās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots šajos pētījumos, radās 4 sistēmisko orgānu klasēs.
Izkārnījumu krāsas maiņa ir plaši pazīstama zāļu blakusparādība, lietojot iekšķīgi lietojamus dzelzs preparātus (23% pacientu), taču šai blakusparādībai nav klīniskas nozīmes. Citas bieži ziņotās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, aizcietējums, caureja un sāpes vēderā).
Blakusparādību attīstības biežumu nosaka šādi:
ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 un<1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: fekāliju krāsas maiņa 1.
Bieži: sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, slikta dūša, dispepsija.
Retāk: vemšana 3 , zobu iekrāsošanās, gastrīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: nieze, izsitumi 5,6, nātrene 6, eritēma 6.
Muskuļu, skeleta un saistaudu bojājumi
Reti: muskuļu spazmas 4 , mialģija.
1 "Izkārnījumu krāsas maiņa" metaanalīzē tika novērota retāk, taču tā kopumā ir labi zināma perorālās dzelzs terapijas zāļu iedarbība. Tāpēc tas tika klasificēts kā "ļoti izplatīts" nevēlams notikums.
2 Ietver: sāpes vēderā, dispepsija, diskomforts epigastrijā, vēdera uzpūšanās.
3 Ietver: vemšanu, regurgitāciju.
4 Ietver: piespiedu muskuļu kontrakciju, trīci.
5 Ietver: izsitumus, makulas izsitumus, izsitumu vaskulītu.
6 Pēcreģistrācijas ziņotās reakcijas, aptuvenais sastopamības biežums<1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Blakusparādības no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem
Nav konstatētas papildu zāļu blakusparādības.
Ietekme uz laboratorisko un instrumentālo pētījumu rezultātiem
Nav pieejami dati.
Ziņošana par blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas, lai nodrošinātu pastāvīgu ieguvuma un riska attiecības uzraudzību. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par visām iespējamām zāļu blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmas par zāļu blakusparādībām un zāļu neveiksmēm.
Ja pacientam rodas nevēlamas reakcijas, viņam jākonsultējas ar ārstu. Šis ieteikums attiecas uz visām blakusparādībām, tostarp tām, kas nav norādītas lietošanas instrukcijā. Ziņojot par blakusparādībām, jūs palīdzat iegūt vairāk informācijas par zāļu drošumu.
Zāles neietekmē slēpto asiņu klātbūtnes testa rezultātus (selektīvs hemoglobīna tests), tāpēc nav nepieciešams pārtraukt ārstēšanu analīzei.
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citiem parenterāliem vai perorāliem dzelzs preparātiem, jo tas ievērojami samazina iekšķīgi lietotās dzelzs uzsūkšanos.
Pētījumi ar žurkām ar tetraciklīnu, alumīniju, acetilsalicilskābi, sulfasalazīnu, kalcija karbonātu, kalcija acetātu, kalcija fosfātu kombinācijā ar D3 vitamīnu, bromazepāmu, magnija aspartātu, D-penicilīnamīnu, metildopu, acetaminofēnu un auranofīnu nekonstatēja mijiedarbību ar dzelzs (III) hidroksīdu. polimaltozes komplekss.
Turklāt nav dzelzs (III), polimaltozes kompleksa hidroksīda mijiedarbības ar pārtikas sastāvdaļām, piemēram, fitīnskābi, skābeņskābi, tanīnu, nātrija malginātu, holīnu un holīna sāļiem, A vitamīnu, D3 vitamīnu un E vitamīnu, sojas eļļu un sojas pupiņām. milti in vitro pētījumos. Šie rezultāti liecina, ka dzelzs (III) hidroksīda polimaltozes kompleksu var lietot ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās.
Dzelzs (III) polimaltozes kompleksa hidroksīda mijiedarbība ar tetraciklīniem vai alumīnija hidroksīdu tika pētīta trijos pētījumos ar cilvēkiem (krustveida pētījums, 22 pacienti vienā pētījumā). Netika novērota būtiska tetraciklīna uzsūkšanās samazināšanās. Tetraciklīna koncentrācija plazmā nesamazinājās zem minimālās inhibējošās koncentrācijas, kas nepieciešama bakteriostāzei. Dzelzs uzsūkšanās no dzelzs (III) polimaltozes kompleksa hidroksīda nesamazinās, ja to lietoja kopā ar alumīnija hidroksīdu un tetraciklīnu. Tāpēc dzelzs (III) hidroksīda polimaltozes kompleksu var lietot vienlaikus ar tetraciklīniem vai citiem fenola savienojumiem un alumīnija hidroksīdu.
Izlaists pēc receptes.
Ražotāja informācija
Lek d.d., Verovshkova 57, Ļubļana, Slovēnija.
Ražo: Lek d.d., Verovshkova 57, Ļubļana, Slovēnija saskaņā ar Vifor (International) Inc., St. Gallen, Šveice.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju. Saglabājiet instrukcijas, iespējams, tās būs jāatkārto.
Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Šīs zāles ir parakstītas Jums personīgi, un tās nedrīkst dalīt ar citiem, jo tās var viņiem nodarīt kaitējumu pat tad, ja viņiem ir tādi paši simptomi kā Jums.
Reģistrācijas numurs:
Zāļu tirdzniecības nosaukums:
Ferrum Lek®.
Starptautiskais nepatentētais nosaukums vai grupas nosaukums:
dzelzs (III) hidroksīda polimaltoze.
Devas forma
Savienojums
5 ml sīrupa (1 mērkarote) satur:
Aktīvā viela: dzelzs 50,0 mg (atbilst 200,00 mg dzelzs (III) polimaltozes hidroksīda).
Palīgvielas: saharoze - 1000 g; sorbīts (šķīdums) - 2000 g; metilparahidroksibenzoāts - 2,915 mg; propilparahidroksibenzoāts - 0,830 mg; etanols - 16,250 mg; krējuma garša - 15 000 mg; nātrija hidroksīds - līdz pH 5,0-7,0; ūdens - līdz 5 ml.
Apraksts
Dzidrs brūns šķīdums.
Farmakoterapeitiskā grupa
Antianēmisks līdzeklis. Dzelzs sagatavošana.
ATX kods: B03AB05.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Kompleksa molekulmasa ir tik liela - apmēram 50 kDa -, ka tā difūzija caur kuņģa-zarnu trakta gļotādu ir 40 reizes lēnāka nekā melnā dzelzs difūzija. Komplekss ir stabils un fizioloģiskos apstākļos neizdala dzelzs jonus. Kompleksa daudzkodolu aktīvo zonu dzelzs ir saistīta struktūrā, kas ir līdzīga dabiskā dzelzs savienojuma - feritīna - struktūrai. Šīs līdzības dēļ šī kompleksa dzelzs (III) tiek absorbēts tikai aktīvās absorbcijas ceļā. Dzelzi saistošie proteīni, kas atrodami uz zarnu epitēlija virsmas un kuņģa-zarnu trakta šķidrumā, absorbē dzelzi (III) no kompleksa, izmantojot konkurētspējīgu ligandu apmaiņu. Uzsūktais dzelzs galvenokārt nogulsnējas aknās, kur tas saistās ar feritīnu. Vēlāk kaulu smadzenēs tas tiek iekļauts hemoglobīnā.
Dzelzs (III) hidroksīda polimaltozes kompleksam atšķirībā no dzelzs (II) sāļiem nepiemīt prooksidanta īpašības. Lipoproteīnu (piemēram, ļoti zema blīvuma lipoproteīnu un zema blīvuma lipoproteīnu) jutība pret oksidāciju ir samazināta.
Farmakokinētika
Pētījumi, izmantojot dubulto izotopu metodi (55 Fe un 59 Fe), parādīja, ka dzelzs uzsūkšanās, ko mēra pēc hemoglobīna līmeņa sarkanajās asins šūnās, ir apgriezti proporcionāla uzņemtajai devai (jo lielāka deva, jo mazāka uzsūkšanās). Pastāv statistiski negatīva korelācija starp dzelzs deficīta pakāpi un absorbētā dzelzs daudzumu (jo lielāks dzelzs deficīts, jo labāka uzsūkšanās). Maksimālā dzelzs uzsūkšanās notiek divpadsmitpirkstu zarnā un tukšajā zarnā. Neuzsūktā dzelzs izdalās ar izkārnījumiem. Tā izdalīšanās ar kuņģa-zarnu trakta un ādas epitēlija pīlinga šūnām, kā arī ar sviedriem, žulti un urīnu ir aptuveni 1 mg dzelzs dienā.
Sievietēm menstruāciju laikā ir papildu dzelzs zudums, kas jāņem vērā.
Lietošanas indikācijas
Latenta dzelzs deficīta ārstēšana;
dzelzs deficīta anēmijas ārstēšana;
dzelzs deficīta profilakse grūtniecības laikā.
Kontrindikācijas lietošanai
Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām,
organisma dzelzs pārslodze (piemēram, hemohromatozes, hemosiderozes gadījumos);
dzelzs izmantošanas pārkāpums (piemēram, anēmija, ko izraisa svina intoksikācija, sideroahrestiska anēmija, talasēmija);
anēmija, kas nav saistīta ar dzelzs deficītu (piemēram, hemolītiskā anēmija, megaloblastiskā anēmija B12 vitamīna deficīta dēļ);
retas iedzimtas fruktozes nepanesības formas, glikozes-galaktozes malabsorbcija un saharāzes-izomaltāzes deficīts (jo zāles satur saharozi un sorbītu).
Uzmanīgi
Pacienti ar cukura diabētu.
Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā
Kontrolētos pētījumos ar grūtniecēm (2. un 3. grūtniecības trimestris) netika konstatēta negatīva ietekme uz māti un augli. Nav atrasts kaitīgo ietekmi uz augli, lietojot zāles pirmajā grūtniecības trimestrī.
Ja zāles lieto barojoša māte, tikai neliela daļa dzelzs no tā kompleksa ar polimaltozi nonāk mātes pienā; tādēļ nevēlamu blakusparādību rašanās bērniem, kas baro bērnu ar krūti, ir maz ticama.
Devas un ievadīšana
iekšā. Zāles ieteicams lietot ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās. Ferrum Lek ® sīrupu var sajaukt ar augļu vai dārzeņu sulām vai pievienot bērnu pārtikai. Dienas devu var sadalīt vairākās devās.
Iepakojumā iekļautā mērkarote tiek izmantota precīzai Ferrum Lek ® sīrupa dozēšanai.
Devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta pakāpes.
Latents dzelzs deficīts
Ārstēšanas ilgums ir aptuveni 1-2 mēneši.
Bērni līdz 1 gada vecumam:
Mazās devas dēļ sīrupa lietošana šai indikācijai nav iespējama.
Bērni no 1 līdz 12 gadiem
2,5-5 ml (1/2-1 mērkarote) Ferrum Lek ® sīrups dienā.
Dzelzs deficīta anēmija
Ārstēšanas ilgums ir aptuveni 3-5 mēneši. Pēc hemoglobīna koncentrācijas normalizēšanas zāles jāturpina lietot vēl vairākas nedēļas, lai papildinātu dzelzs krājumus organismā.
Bērni līdz 1 gada vecumam
Ferrum Lek ® sīrupa sākotnējā deva ir 2,5 ml (1/2 mērkarotes) dienā. Devu pakāpeniski palielina līdz 5 ml (1 mērkarote) Ferrum Lek ® sīrupa dienā.
Bērni no 1 līdz 12 gadiem
5-10 ml (1-2 mērkarotes) Ferrum Lek ® sīrups dienā.
Bērni vecāki par 12 gadiem, pieaugušie un mātes, kas baro bērnu ar krūti
10-30 ml (2-6 mērkarotes) Ferrum Lek ® sīrupa dienā.
Sieviete stāvoklī
Latents dzelzs deficīts 10 ml (2 mērkarotes) Ferrum Lek ® sīrupa dienā.
Dzelzs deficīta profilakse
5-10 ml (1-2 mērkarotes) Ferrum Lek ® sīrups dienā
Dzelzs deficīta anēmija 20-30 ml (4-6 mērkarotes) Ferrum Lek ® sīrupa dienā, līdz hemoglobīna koncentrācija normalizējas. Pēc tam jāturpina lietot 10 ml (2 mērkarotes) Ferrum Lek ® sīrupa dienā, vismaz līdz grūtniecības beigām, lai papildinātu dzelzs krājumus organismā.
Ferrum Lek ® sīrupa dienas devas dzelzs deficīta profilaksei un ārstēšanai organismā
Blakusefekts
Ferrum Lek ® parasti ir labi panesams. Blakusparādības lielākoties ir vieglas un pārejošas.
Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) datiem nevēlamās blakusparādības tiek klasificētas pēc to rašanās biežuma šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
No kuņģa-zarnu trakta
ļoti reti: sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējums, caureja, dispepsija, vemšana, fekāliju krāsas maiņa (neabsorbētā dzelzs izvadīšanas dēļ, tam nav klīniskas nozīmes).
No ādas un zemādas audiem
ļoti reti: nātrene, izsitumi, nieze āda.
Ja pastiprinās kāda no instrukcijā norādītajām blakusparādībām vai pamanāt kādu citu blakus efekti nav norādīts instrukcijā - pastāstiet par to savam ārstam.
Pārdozēšana
Pārdozējot Ferrum Lek ®, organismā nebija intoksikācijas pazīmju vai pārmērīga dzelzs, jo aktīvās vielas dzelzs brīvā veidā neatrodas kuņģa-zarnu traktā un netiek absorbēts pasīvās difūzijas ceļā.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Mijiedarbība ar citām zālēm vai pārtiku nav noteikta.
Vienlaicīga lietošana ar parenterāliem dzelzs preparātiem un citiem perorāliem dzelzs (III) polimaltozes hidroksīda preparātiem nav ieteicama, jo izteikti tiek kavēta iekšķīgi uzņemtā dzelzs uzsūkšanās.
Speciālas instrukcijas
Ferrum Lek ® sīrups neizraisa zobu emaljas iekrāsošanos.
Infekcijas vai ļaundabīgas slimības izraisītas anēmijas gadījumos dzelzs uzkrājas retikuloendoteliālajā sistēmā, no kuras tā tiek mobilizēta un utilizēta tikai pēc pamatslimības izārstēšanas.
Lietojot zāles Ferrum Lek ®, izkārnījumi var kļūt tumši, kam nav klīniskas nozīmes. Zāles Ferrum Lek ® neietekmē slēptās asins analīzes rezultātus (selektīvs hemoglobīnam); tādēļ dzelzs terapijas pārtraukšana nav nepieciešama.
Zemās devas dēļ Ferrum Lek ® nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, lai ārstētu latentu dzelzs deficītu.
Piezīme diabēta pacientiem: 1 ml Ferrum Lek ® sīrupa satur 0,04 XE.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un veikt citas darbības, kurām nepieciešama uzmanības koncentrācija un psihomotorisko reakciju ātrums
Ferrum Lek ® neietekmē spēju vadīt automašīnu un kontrolēt mehānismus, kuriem nepieciešama pastiprināta koncentrēšanās.
Īpaši piesardzības pasākumi neizlietoto zāļu iznīcināšanai
Nav piemērojams.
Atbrīvošanas forma
Sīrups 50mg/5ml
Primārais iepakojums
Lek d.d., Slovēnija
100 ml sīrupa tumša stikla pudelēs ar 100 ml graduētu līmeni vai bez tā, kas noslēgts ar metāla skrūvējamu vāciņu ar vadības gredzenu pirmajai atvēršanai un polietilēna starpliku iekšpusē.
Sandoz Ilach Sanai un Tijaret A.S., Turkiye
100 ml sīrupa tumša stikla pudelēs ar 100 ml graduētu vai bez tā, kas noslēgts ar polietilēna skrūvējamu vāciņu ar kontroles gredzenu pirmajai atvēršanai un polietilēna blīvējumu iekšpusē.
sekundārais iepakojums
Viena pudele kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju, mērkarote ar gredzenveida atzīmēm dobumā 2,5 ml un 5 ml (“2,5 CC” un “5 CC”, maksimālā uzpildes atzīme 6 ml (“6 CC”) ) uz karotes kāta.
Uzglabāšanas apstākļi
Temperatūrā, kas nav augstāka par 25°C.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Labākais pirms datums
3 gadi.
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām.
Brīvdienu nosacījumi
Pēc receptes.
Ražotājs
1. Lek d.d., Verovshkova 57, 1526, Ļubļana, Slovēnija.
2. Sandoz Ilach Sanai Ve Tijaret A.S., Gebze Plastchiler Organize
Sanay Bolgezi, Ataturk Boulevard 9, Cad. Nr. 1, 41400 Gebze-Kocaeli, Türkiye
Nosūtiet patērētāju pretenzijas uz ZAO Sandoz:
125315, Maskava, Ļeņingradas prospekts, 72, bldg. 3.
