Sastāvs un izlaišanas forma
Kapsulas ar pulveri inhalācijām 1 vāciņš.
tiotropija bromīds 18 mcg
(atbilst 22,5 mcg tiotropija bromīda monohidrātam)
palīgvielas: laktozes monohidrāts
blisteriepakojumā 10 gab.; kartona iepakojumā pa 1, 3 vai 6 iepakojumiem komplektā ar HandiHaler inhalatoru vai bez inhalatora.
farmakoloģiskā iedarbība
Antiholīnerģisks, bronhodilatators.
M3 receptoru inhibīcijas rezultāts elpceļos ir bronhu gludo muskuļu relaksācija. Augsta afinitāte pret M3 receptoriem un lēna disociācija no tiem nosaka izteiktu un ilgstošu bronhodilatatora efektu inhalācijas lietošana pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Indikācijas
Kā uzturošā terapija pacientiem ar HOPS, t.sk Hronisks bronhīts un emfizēma (ar pastāvīgu elpas trūkumu un lai novērstu saasinājumus).
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība (tostarp pret atropīnu vai tā atvasinājumiem, piemēram, ipratropiju vai oksitropiju), grūtniecības pirmajā trimestrī, vecumā līdz 18 gadiem.
Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā
Kontrindicēts grūtniecības pirmajā trimestrī. Citos grūtniecības periodos un barošana ar krūti- tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz jebkuru iespējamais risks auglim vai zīdainim.
Blakus efekti
No kuņģa-zarnu trakta: sausa mute (parasti viegla pakāpe smaguma pakāpe, bieži izzūd, turpinot ārstēšanu), aizcietējums.
No elpošanas sistēmas: klepus, lokāls kairinājums, iespējama bronhu spazmas attīstība, kā arī, lietojot citus ieelpošanas līdzekļus.
Cits: tahikardija, urinēšanas grūtības vai aizture (vīriešiem ar predisponējošiem faktoriem), angioneirotiskā tūska, neskaidra redze, akūta glaukoma (saistīta ar antiholīnerģisku iedarbību).
Tiotropija bromīdu var lietot kombinācijā ar citām zālēm, ko parasti lieto HOPS ārstēšana, - simpatomimētiskie līdzekļi, metilksantīni, perorālie un inhalējamie steroīdi.
Lietošanas norādījumi un devas
Inhalācijas, izmantojot HandiHaler ierīci, 1 vāciņš. dienā vienā un tajā pašā laikā. Kapsulas nedrīkst norīt.
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar pavājinātu nieru vai aknu darbību var lietot zāles ieteicamajās devās.
HandiHaler ierīces lietošanas instrukcija
HandiHaler ierīce tika īpaši izstrādāta Spiriva un tiek izmantota 1 gadu. To nedrīkst lietot citu zāļu lietošanai.
HandiHaler ierīce ietver:
1) putekļu vāciņš;
2) iemuti;
3) bāze;
4) pīrsinga poga;
5) centrālā kamera.
Izmantojot HandiHaler ierīci
Atveriet putekļu vāciņu, paceļot to uz augšu.
Pēc tam atveriet iemutni.
Izņemiet Spiriva kapsulu no blistera (tieši pirms lietošanas) un ievietojiet to centrālajā kamerā. Nav svarīgi, kurā pusē kapsula ir ievietota kamerā.
Cieši aizveriet iemutni, līdz atskan klikšķis, atstājot putekļu vāciņu atvērtu.
Turot HandiHaler ar iemutni uz augšu, 1 reizi nospiediet pīrsinga pogu līdz galam un pēc tam atlaidiet. Tādējādi tiek izveidota atvere, caur kuru inhalācijas laikā zāles izdalās no kapsulas.
Jums pilnībā jāizelpo, neizelpojot iemutnī, pēc tam paņemiet HandiHaler mutē un cieši piespiediet lūpas ap iemuti. Turot galvu taisni, ieelpojiet lēni un dziļi, bet tajā pašā laikā ar pietiekamu spēku, lai dzirdētu kapsulas vibrāciju. Dziļi ieelpo; pēc tam aizturiet elpu, līdz jūtat diskomfortu, vienlaikus izvelkot HandiHaler no mutes. Turpiniet elpot mierīgi.
Atkārtojiet procedūru, lai pilnībā iztukšotu kapsulu.
Atkal atveriet iemutni. Izņemiet un izmetiet izlietoto kapsulu.
Aizveriet iemutni un putekļu vāciņu.
Tīriet HandiHaler reizi mēnesī.
Atveriet iemutni un putekļu vāciņu. Pēc tam atveriet ierīces pamatni, paceļot caurduršanas pogu. Rūpīgi izskalojiet inhalatoru siltā ūdenī līdz pilnīga noņemšana pulveris. Noslaukiet HandiHaler ar papīra dvieli un atstājiet iemutni, pamatni un putekļu vāciņu atvērtu, lai 24 stundas nožūtu. Pēc ierīces tīrīšanas saskaņā ar instrukcijām tā ir gatava nākamajai lietošanai. Ja nepieciešams ārējā virsma Iemuti var tīrīt, izmantojot mitru, bet ne mitru drānu.
Blistera atvēršana
Atdaliet blistera sloksni.
Tieši pirms lietošanas atveriet blistera plāksnīti, lai viena kapsula būtu pilnībā redzama.
Izņemiet kapsulu.
Ne ierīcē, ne blistera kapsulās nedrīkst būt pakļautas augstas temperatūras, t.i. darbība saules stari un utt.
Pārdozēšana
Simptomi: iespējama sausa mute, traucēta izmitināšana, paātrināta sirdsdarbība.
Ārstēšana: simptomātiska terapija.
Piesardzības pasākumi
Stingra uzraudzība pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēja saņemot zāles kombinācijā ar citām zālēm, kas izdalās galvenokārt caur nierēm.
Izrakstīts piesardzīgi pacientiem ar šaura kakta glaukomu, hiperplāziju prostatas dziedzeris vai urīnpūšļa kakla aizsprostojums.
Speciālas instrukcijas
Zāles nedrīkst lietot kā sākotnējo ārstēšanu akūti uzbrukumi bronhu spazmas (tas ir, ārkārtas gadījumos).
Tāpat kā ar citiem inhalācijas produktiem, zāles, pēc ieelpošanas var attīstīties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas.
Neļaujiet pulverim iekļūt acīs.
Zāles drīkst lietot tikai ar HandiHaler ierīci.
Uzglabāšanas apstākļi
Temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C (nesasaldēt). Nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Labākais pirms datums
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Savienojums
Aktīvā viela: tiotropija bromīds;
1 kapsula satur 22,5 mikrogramus tiotropija bromīda monohidrāta, kas atbilst 18 mikrogramiem tiotropija
Palīgvielas: mikronizēta laktoze, laktoze 200 M.
Devas forma"type="checkbox">
Devas forma
Pulveris inhalācijām, cietās kapsulas.
Fizikālās un ķīmiskās pamatīpašības: cietās želatīna kapsulas, izmērs 3, satur baltu pulveri, lietošanai ar HANDYHALER ierīci;
Kapsulas apvalks: saskaņā ar attiecīgo ražošanas procedūru, gaiši zaļš, necaurspīdīgs, uzdrukāts melnā krāsā ar uzņēmuma simbolu / TI 01.
Farmakoloģiskā grupa"type="checkbox">
Farmakoloģiskā grupa
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, inhalācijas līdzekļi. Antiholīnerģiskie līdzekļi.
Farmakoloģiskās īpašības"type="checkbox">
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakoloģiskā.
Darbības mehānisms. Tiotropijs ir specifisks antiholīnerģisks līdzeklis ilgstoša darbība. Tiotropijam ir līdzīga afinitāte pret visiem muskarīna receptoru apakštipiem (M 1 līdz M 5). Elpceļos M3 receptoru inhibīcija izraisa gludu muskuļu relaksāciju. IN preklīniskie pētījumi in vitro un in vivo bronhoprotektīvais efekts bija atkarīgs no devas un ilga vairāk nekā 24 stundas.
Iedarbības ilgums ir saistīts ar ļoti lēnu atbrīvošanos no M 3 receptoriem; Tiotropija pussabrukšanas periods ir ievērojami garāks nekā ipratropija. Kā N-kvartāra antiholīnerģisks līdzeklis, tiotropijs ir lokāli (bronhiāli) selektīvs, ja to ievada inhalācijas veidā, un tam ir pieņemams terapeitiskais diapazons, līdz tiek konstatēta sistēmiska antiholīnerģiska iedarbība. Disociācija no M2 receptoriem notiek ātrāk nekā no M3 receptoriem funkcionālie pētījumi in vitro. M 3 ir pieņemamāka (kinētiski kontrolēta) receptoru apakštipa selektivitāte nekā M 2 . Augsta aktivitāte un lēna disociācija no receptoriem ir klīniski korelēta ar ievērojamu un ilgstošu bronhodilatāciju pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Farmakodinamiskā iedarbība. Bronhodilatācija pēc tiotropija ieelpošanas galvenokārt ir lokāla ietekme uz Elpceļi, kas nav sistēmisks.
Lietojot Spiriva vienu reizi dienā, ievērojami uzlabojās plaušu funkcija (palielināts piespiedu izelpas tilpums pirmajā sekundē (FEV 1) un piespiedu vitālās spējas plaušās) 30 minūšu laikā pēc pirmās devas, iedarbība ilga 24 stundas. Farmakodinamiskais līdzsvars tiek sasniegts vienas nedēļas laikā. Lielākajai daļai pacientu bronhodilatācija notiek 3. dienā.
Pamatojoties uz ikdienas mērījumiem, Spiriva ievērojami uzlabo rīta un vakara maksimālo izelpas plūsmu.
Plaušu funkcijas uzlabošanās saglabājas bez tolerances pazīmēm.
Bronhodilatācija turpinājās 24 stundu dozēšanas intervālā, salīdzinot ar placebo. Tajā netika ņemts vērā, vai Spiriva izrakstīja no rīta vai vakarā.
Spiriva ievērojami samazina elpas trūkumu; stāvokļa uzlabošanās saglabājās visu ārstēšanas periodu.
Spiriva ievērojami samazina HOPS paasinājumu skaitu un palielina laiku līdz pirmā smagā paasinājuma sākumam.
Spiriva būtiski uzlabo dzīves kvalitāti un veselību; uzlabojumi tika saglabāti visā ārstēšanas periodā.
Spiriva ievērojami samazina hospitalizēto pacientu skaitu ar HOPS paasinājumiem un aizkavē laiku līdz pirmajai hospitalizācijai.
Divos pētījumos Spiriva ievērojami uzlaboja toleranci pret fiziskā aktivitāte, ko ierobežo slimības simptomi, par 19,7% un 28,3%.
Pētījumā Spiriva 18 mikrogrami un 54 mikrogrami (trīs reizes 18 mikrogrami) lietošana 12 dienas neizraisīja QT intervāla pagarināšanos, ko noteica EKG.
Četru gadu pētījumā, kurā piedalījās 5993 pacienti, Spiriva saglabāja FEV 1 uzlabojumus visā periodā, bet nemainīja kopējo ikgadējo FEV 1 samazināšanos.
Ārstēšanas laikā mirstības risks samazinājās par 16%. Kopējais nāves gadījumu biežums bija 4,79 uz 100 pacientgadiem placebo grupā, salīdzinot ar 4,10 uz 100 pacientgadiem tiotropija grupā (riska attiecība (tiotropijs/placebo) 0,84, 95% TI 0,73; 0,97). Ārstēšana ar tiotropiju samazināja risku elpošanas mazspēja par 19% (2,09 pret 1,68 gadījumiem uz 100 pacientgadiem, relatīvais risks (tiotropijs/placebo) - 0,81, 95% TI - 0,65, 1,00).
Farmakokinētika. Tiotropijs ir ceturkšņa amonija savienojums un vidēji šķīst ūdenī. Tiotropiju lieto sausa pulvera veidā inhalācijām. Parasti, ievadot ieelpojot, lielākā daļa devas tiek atbrīvota, nogulsnēta kuņģa-zarnu trakta un mazākos daudzumos - plaušās.
Absorbcija. Pēc sausā pulvera ieelpošanas biopieejamība ir 19,5%, kas liecina par plaušās nonākošās frakcijas augsto biopieejamību. Iekšķīgai lietošanai paredzētā tiotropija šķīduma biopieejamība ir 2-3%. Maksimālā tiotropija koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta 5-7 minūtes pēc ieelpošanas.
Līdzsvara stāvoklī maksimālais tiotropija līmenis plazmā pacientiem ar HOPS bija 12,9 pg/ml un daudzu nodalījumu modelī strauji pazeminājās. Minimālā koncentrācija tiotropija līmenis asins plazmā līdzsvara stāvoklī ir 1,71 pg/ml. Sistēmiskā iedarbība pēc tiotropija ieelpošanas ar HANDYHALER ierīcēm bija līdzīga iedarbībai pēc tiotropija ieelpošanas caur RESPIMAT inhalatoru.
Izplatīšana. 72% zāļu saistās ar asins plazmas olbaltumvielām. Izkliedes tilpums ir 32 l/kg. Vietējā koncentrācija plaušās nav zināma, bet, pamatojoties uz ievadīšanas veidu, augsta koncentrācija plaušās ir pieļaujama. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka tiotropijs būtiski neiekļūst hematoencefālisko barjerā.
Vielmaiņa. Biotransformācijas pakāpe ir zema, jo pēc ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem 74% neizmainītās vielas izdalījās ar urīnu. Tiotropija esteris neenzimātiski sadalās par spirtu N-metilskopīnu un ditienilglikolskābi, kas nesaistās ar muskarīna receptoriem.
Tālāk par in vitro pētījumiem par aknu mikrosomām un hepatocītiem tiotropija (<20% дозы после внутривенного введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома Р450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации в различных метаболитов фазы II в. Этот ферментный цепь может подавляться ингибиторами CYP450 2D6 (и ЗА4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и ЗА4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за вывод меньшей части дозы. Тиотропий даже в супратерапевтичних концентрация не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ПО на микросомах печени.
Izvadīšana. Tiotropija efektīvais pusperiods pacientiem ar HOPS ir no 27 līdz 45 stundām pēc ievadīšanas. Kopējais klīrenss bija 880 ml/min pēc lietošanas jauniem veseliem brīvprātīgajiem. Pēc ievadīšanas tiotropijs galvenokārt izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Pēc sausā pulvera ieelpošanas ar urīnu izdalās 7% (1,3 mikrogrami) no neizmainītā daudzuma 24 stundu laikā, pārējā daļa netiek absorbēta zarnās un tiek izvadīta ar izkārnījumiem. Tiotropija nieru klīrenss pārsniedz kreatinīna klīrensu, kas liecina par izdalīšanos ar urīnu. Pēc nepārtrauktas ikdienas inhalācijas lietošanas pacientiem ar HOPS pēc 7 dienām tika sasniegts līdzsvara farmakokinētiskais stāvoklis bez turpmākas uzkrāšanās.
Linearitāte/nelinearitāte. Tiotropijam ir uzrādītas lineāras farmakokinētiskās īpašības visā terapeitiskajā diapazonā neatkarīgi no zāļu formas.
Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem. Tāpat kā ar citām zālēm, kas galvenokārt izdalās ar urīnu, tiotropija lietošana gados vecākiem pacientiem (365 ml/min gados vecākiem pacientiem ar HOPS) samazinās nieru klīrenss.<65 лет по сравнению с 271 мл / мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥ 65 лет). Это не приведет к соответствующему увеличению значений AUC 0-6, ss или C max , ss .
Farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Tiotropija inhalācijas lietošana vienu reizi dienā pacientiem ar HOPS līdzsvara stāvoklī ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) izraisīja nelielu AUC vērtību 0-6, ss palielināšanos (par 1,8-30%). un saņem līdzīgas Cmax vērtības, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >80 ml/min).
HOPS pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss<50 мл / мин) введение тиотропия приводит к увеличению вдвое общей экспозиции (показатель AUC 0-4год выше на 82%, показатель C max выше на 52%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.
Farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē tiotropija farmakokinētiku. Tiotropijs galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm (līdz 74% jauniem veseliem brīvprātīgajiem) un vienkāršas neenzimātiskas esteru sadalīšanās ceļā uz produktiem, kas nesaistās ar muskarīna receptoriem.
Japānas HOPS pacienti. Salīdzinot krustojumu, vidējā maksimālā tiotropija koncentrācija plazmā 10 minūtes pēc devas līdzsvara stāvoklī bija par 20% līdz 70% augstāka japāņiem, salīdzinot ar eiropiešiem pēc tiotropija inhalācijas, taču nebija pierādījumu par palielinātu mirstību vai sirds komplikāciju risku japāņu pacientiem. Nebija salīdzināšanas ar eiropiešiem. Par citām rasēm vai etniskām grupām nav pietiekamu farmakokinētikas datu.
Farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecības. Nav tiešas saistības starp farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Indikācijas
Uzturošā bronhodilatatora terapija hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu mazināšanai.
Kontrindikācijas
Spiriva inhalācijas pulveris ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret tiotropija bromīdu, atropīnu vai tā atvasinājumiem (preipratropiju vai oksitropiju) vai citām zāļu sastāvdaļām.
Mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība
Lai gan oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti, tiotropija bromīds ir lietots kombinācijā ar citām zālēm (simpatomimētiskiem līdzekļiem, bronhodilatatoriem, metilksantīniem, perorāliem un inhalējamiem steroīdiem, ko lieto HOPS ārstēšanā) bez klīniskiem pierādījumiem par mijiedarbību ar citām zālēm.
Nav pierādīts, ka ilgstošas darbības beta adrenerģisko agonistu vai inhalējamo kortikosteroīdu lietošana mainītu tiotropija iedarbību.
Tomēr Spiriva nav pētīts kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, tāpēc to nav ieteicams lietot.
Pielietojuma iezīmes
Spiriva ir bronhodilatators, ko ordinē vienu reizi dienā balstterapijai un nav paredzēts akūtu bronhu spazmas lēkmju sākotnējai ārstēšanai.
Pēc Spiriva lietošanas iespējamas tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas.
Tāpat kā citas antiholīnerģiskas zāles, Spiriva piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu, prostatas hiperplāziju vai urīnpūšļa kakla obstrukciju (skatīt sadaļu Nevēlamās reakcijas).
Inhalējamās zāles var izraisīt inhalācijas izraisītu bronhu spazmu.
Šīs zāles piesardzīgi jālieto šādiem pacientiem: tiem, kuri nesen pārcietuši miokarda infarktu (<6 месяцев); лицам с любой неустойчивой или опасной для жизни аритмией или аритмией, которая требовала вмешательства или изменения терапии в прошлом году; госпитализированным с сердечной недостаточностью (NYHA класса III или IV) в течение последнего года. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. При таких состояниях антихолинергическим эффект может им навредить.
Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss £50 ml/min) palielinās tiotropija bromīda koncentrācija plazmā, Spiriva drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku. Nav datu par ilgstošu Spiriva lietošanu pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu “Farmakokinētika”).
Pacientiem jāizvairās no pulvera saskares ar acīm. Tas var izraisīt slēgta kakta glaukomas pasliktināšanos, sāpes vai diskomfortu acīs, īslaicīgu redzes miglošanos, oreola sajūtu vai krāsainus plankumus acu priekšā kopā ar acs apsārtumu konjunktīvas vai radzenes sastrēguma veidā.
Ja uzskaitītie simptomi parādās jebkurā kombinācijā, pacientiem jāpārtrauc tiotropija bromīda lietošana un, netērējot laiku, jāmeklē specializēta medicīniskā palīdzība.
Sausa mute, kas rodas, lietojot antiholīnerģisku terapiju, var būt saistīta ar zobu kariesu.
Spiriva nedrīkst lietot vairāk kā vienu reizi dienā.
Zāles satur 5,5 mg laktozes monohidrāta vienā kapsulā.
Lietojiet grūtniecības vai zīdīšanas laikā
Grūtniecība. Dati par tiotropija lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti. Preklīniskie pētījumi nav atklājuši tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti, lietojot klīniski nozīmīgas devas. Profilaktiski jāizvairās no Spiriva lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti. Nav zināms, vai tiotropija bromīds izdalās mātes pienā. Neskatoties uz pētījumu rezultātiem, kas veikti ar grauzējiem, kas parādīja, ka tiotropija bromīds tikai nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, zāļu lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Tiotropija bromīds ir ilgstošas darbības savienojums. Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt Spiriva lietošanu, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumus bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Auglība. Nav pieejami klīniski dati par tiotropija ietekmi uz auglību. Tiotropija preklīniskajos pētījumos nav konstatēta negatīva ietekme uz auglību.
Spēja ietekmēt reakcijas ātrumu, vadot transportlīdzekļus vai citus mehānismus
Ietekme uz spēju vadīt automašīnu vai apkalpot citus mehānismus nav pētīta. Reibonis, galvassāpes vai neskaidra redze var ietekmēt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.
Lietošanas norādījumi un devas
Zāles ir paredzētas tikai inhalācijām.
Kapsulas ir paredzētas iekšķīgai lietošanai; Spiriva kapsulas nedrīkst norīt.
Zāles drīkst lietot tikai ar HENDYHALER inhalācijas ierīci.
īpašas grupas
Gados vecākiem pacientiem Spiriva jālieto tikai ārsta ieteiktajās devās.
Pacientiem ar nieru mazspēju Spiriva jālieto atbilstoši ārsta ieteiktajai devai. Informācija par Spiriva lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤ 50 ml/min) ir sniegta sadaļās “Lietošanas īpatnības” un “Farmakokinētika”.
Pacienti ar aknu mazspēju var lietot Spiriva atbilstoši ārsta ieteiktajai devai (skatīt apakšpunktu “Farmakokinētika”).
Lietošanas instrukcija.
Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, nepieciešams informēt pacientu, kā lietot inhalatoru.
Lietojot Spiriva, jāievēro ārsta ieteikumi.
HandyHaler inhalācijas ierīce tika izstrādāta īpaši Spiriva kapsulām. To nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm.
HandiHaler inhalācijas ierīci var lietot vienu gadu, ja tā tiek lietota paredzētajā veidā.
|
|
| 1. Lai atvērtu putekļu vāciņu, nospiediet izsmidzināšanas pogu līdz galam un atlaidiet. |
|
| 2. Atveriet putekļu vāciņu, paceļot to uz augšu. Pēc tam atveriet iemutni, paceļot to uz augšu. |
|
| 3. Izņemiet Spiriva kapsulu no blistera (tieši pirms lietošanas) un novietojiet to uz platformas ar centrālo kameru, kā parādīts attēlā. Nav svarīgi, kurā pusē kapsula ir ievietota kamerā (5). |
|
| 4. Cieši aizveriet iemutni, līdz atskan klikšķis, atstājot putekļu vāciņu atvērtu. |
|
| 5. Turiet HandyHaler ar iemutni uz augšu un vienu reizi nospiediet izsmidzināšanas pogu līdz galam un atlaidiet. Tas veido caurumus kapsulas apvalkā un ļauj zālēm izdalīties ieelpojot. |
|
|
6. Pilnīgi izelpojiet. Svarīgi: nekādā veidā neizelpojiet iemutnī. |
|
| 7. Paceliet HandyHeiler ierīci mutē un cieši aptiniet lūpas ap iemuti. Turiet galvu taisni un ieelpojiet lēni un dziļi, bet tā, lai jūs dzirdētu vai justu kapsulas vibrāciju. Ieelpojiet, līdz plaušas ir pilnas; tad turiet elpu, cik ilgi vien iespējams, un tajā pašā laikā izņemiet iemutni no mutes. Atjaunot elpošanu. Vēlreiz atkārtojiet 6. un 7. attēlā norādītās darbības, lai pilnībā iztukšotu kapsulu. |
|
| 8. Atkal atveriet iemutni. Izņemiet izlietoto kapsulu un izmetiet. Lai uzglabātu HANDYHAILER ierīci, aizveriet iemutni un putekļu vāciņu. |
|
| HANDYHALER tīrīšana HandiHaler ierīce ir jātīra reizi mēnesī. Atveriet putekļu vāciņu un iemutni. Pēc tam atveriet pamatni, paceļot izsmidzināšanas pogu. Izskalojiet visu inhalatoru ar siltu ūdeni, lai noņemtu pulveri. Rūpīgi nosusiniet HandyHaler, noslaukot lieko ūdeni ar papīra dvieli un nosusinot gaisu, atstājot putekļu vāciņu, iemuti un pamatni neaizsegtu. Žāvēšana gaisā ilgst 24 stundas, tāpēc tīrīšana jāsāk uzreiz pēc lietošanas, lai nodrošinātu, ka ierīce ir gatava nākamajai lietošanai. Ja nepieciešams, iemutņa ārpusi var notīrīt, izmantojot mitru, bet ne mitru drānu. |
|
Spiriva kapsulas satur nelielu daudzumu pulvera, tāpēc kapsula ir tikai daļēji piepildīta.
Akūta intoksikācija no perorālas tiotropija kapsulu lietošanas ir maz ticama zemās perorālās biopieejamības dēļ.
Blakusparādības
Daudzas no uzskaitītajām blakusparādībām var saistīt ar Spiriva antiholīnerģiskajām īpašībām.
Zāļu nevēlamās blakusparādības tika noteiktas, pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos pēcreģistrācijas periodā. Klīnisko pētījumu datubāzē bija iekļauti 9647 pacienti, kuri tika ārstēti ar tiotropiju 28 placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar ārstēšanas periodiem no 4 nedēļām līdz 4 gadiem.
Blakusparādību biežums saskaņā ar MedDRA:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100,<1/10);
retāk (≥ 1/1000,<1/100)
viens (≥ 1/10000,<1/1000);
reti (<1/10000);
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
No vielmaiņas puses:
nezināms - dehidratācija.
No nervu sistēmas:
reti - reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi;
izolēts - bezmiegs.
No redzes orgāniem:
reti - neskaidra redze;
vienreizēja - glaukoma, paaugstināts acs iekšējais spiediens.
No sirds un asinsvadu sistēmas:
retāk - priekškambaru mirdzēšana
vienreizēja - supraventrikulāra tahikardija, tahikardija, sirdsklauves.
No elpošanas sistēmas, krūškurvja un videnes orgāniem:
reti - klepus, disfonija, faringīts;
izolēti - bronhu spazmas, deguna asiņošana, laringīts, sinusīts.
No kuņģa-zarnu trakta:
bieži - sausa mute;
retāk - aizcietējums, gastroezofageālā refluksa slimība, mutes dobuma un rīkles kandidoze
vienreizējs - zarnu aizsprostojums, ieskaitot paralītisku zarnu aizsprostojumu; disfāgija, gingivīts, glosīts, stomatīts, slikta dūša
nezināms - zobu kariess.
No imūnsistēmas, ādas un zemādas audiem:
retāk - izsitumi;
vienreizēja - angioneirotiskā tūska, paaugstināta jutība (ieskaitot tūlītējas alerģiskas reakcijas), nieze, nātrene;
nezināms - sausa āda, ādas infekcijas un čūlas, anafilaktiskas reakcijas.
No muskuļu un skeleta sistēmas un saistaudiem:
nezināms - locītavu pietūkums.
No urīnceļu sistēmas:
retāk - urīna aizture, dizūrija
atsevišķi gadījumi - urīnceļu infekcija.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Kontrolētos klīniskos pētījumos bieži novērota antiholīnerģiska blakusparādība bija sausa mute, kas radās aptuveni 4% pacientu.
Iepakojums
10 kapsulas ar pulveri inhalācijām blisterī, 3 blisteri kartona kastītē.
10 kapsulas ar pulveri inhalācijām blisterī, 1 vai 3 blisteri komplektā ar HANDYHALER ierīci kartona kastītē.
Vārds
Spiriva.
Starptautiskais nosaukums: Tiotropija bromīds.
Izdalīšanās forma Spiriva inhalatora kapsulas
Kapsulas ar Spiriva inhalācijas pulveri, 10 vai 30 gab. iepakojumā.
Spiriva - lietošanas indikācijas
Spiriva ordinē balstterapijai (tostarp ilgstošai ārstēšanai) pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Zāles var ordinēt citām slimībām, kuras pavada elpceļu obstrukcija, ieskaitot datus par zāļu efektivitāti bronhiālās astmas gadījumā (Spiriva nav izvēles zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, un tās var izrakstīt tikai tad, ja nav iespējams lietot alternatīvs līdzeklis).
Zāļu Spiriva īpašību apraksts
Spiriva ir zāles, kurām ir ilgstoša antiholīnerģiska iedarbība. Spiriva ietekmē visu veidu muskarīna receptorus. Vienreiz lietojot Spiriva, tā bronhodilatatora iedarbība turpinās 24 stundas, kas ļauj lietot zāles vienu reizi dienā. Spiriva uzlabo plaušu darbību, veicina dziļāku elpošanu un palielina maksimālo izelpas plūsmu.
Ārstēšanas periodā pacientiem būtiski samazinās elpas trūkums, samazinās bronhu spazmu lēkmju biežums, uzlabojas dzīves kvalitāte un samazinās hospitalizāciju skaits hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasināšanās dēļ.
Spiriva palielina slodzes toleranci un neizraisa EKG izmaiņas (arī ilgstošas lietošanas gadījumā).
Zāļu lietošana ievērojami samazina elpošanas mazspējas attīstības risku pacientiem ar HOPS.
Norādījumi par zāļu Spiriva lietošanu
Lietojiet 1 Spiriva kapsulu dienā. Zāles ievada, izmantojot īpašu inhalatoru, piemēram, Respimat inhalatoru. Izrakstot zāles pacientam, ārstam jāizskaidro kapsulu lietošanas noteikumi. Kapsulas nedrīkst norīt. Lai iegūtu labāko efektu, inhalācijas tiek veiktas vienā un pacientam ērtā diennakts laikā.
Ārstēšanas kursu nosaka ārsts, parasti Spiriva lieto ilgstoši remisijas uzturēšanai pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību. Paasinājuma periodā ir atļauta Spiriva kombinēta lietošana ar inhalējamiem glikokortikosteroīdiem vai citiem bronhodilatatoriem.
Samazinoties aknu un nieru darbībai, Spiriva deva nemainās.
Blakus efekti
Retos gadījumos nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar tiotropija bromīda antiholīnerģisko iedarbību. Iespējama slikta dūša, glaukoma, paaugstināts acs iekšējais spiediens, tahikardija un priekškambaru mirdzēšana, augšējo elpceļu iekaisuma slimības, klepus un deguna asiņošana. Nevēlamās blakusparādības no gremošanas trakta, vielmaiņas un urīnceļu sistēmas attīstījās retāk.
Lietojot Spiriva, ir iespējams attīstīt paradoksālu bronhu spazmu.
Kontrindikācijas
Stingra kontrindikācija Spiriva lietošanai ir individuāla nepanesība pret zāļu sastāvdaļām.
Relatīvās kontrindikācijas ir slēgta kakta glaukoma, urīnpūšļa kakla obstrukcija, prostatas hiperplāzija un grūtniecība.
Spiriva sastāvs
1 kapsula ar pulveri inhalācijām satur:
Aktīvā viela:
Tiotropija bromīds - 18 mkg;
Citas sastāvdaļas.
Spiriva analogi
Narkotikai Spiriva nav sinonīmu.
Uzglabāšana
Uzglabāšanas laiks istabas temperatūrā ir ne vairāk kā 2 gadi.
Spiriva - zāļu ražotājs
Boehringer Ingelheim, Vācija.
Spiriva - cena Maskavā
Vidējā cena Spiriva kapsulām 18 mcg n30 ir 2700 rubļu (dati no 13.09.2012.)
Spiriva pirkt ar piegādi
Jūs varat izmantot bezmaksas piegādes pakalpojumu, iegādājoties Spiriva mūsu tiešsaistes aptiekā, kā arī varat iegādāties Spiriva kādā no
kā uzturošā terapija pacientiem ar HOPS, tostarp hronisku bronhītu un emfizēmu (uzturošā terapija ilgstošas elpas trūkuma ārstēšanai un paasinājumu novēršanai).
farmakoloģiskā iedarbība
Bronhodilatators - ilgstošas darbības m-holīnerģisko receptoru blokators.
Tam ir vienāda afinitāte pret dažādiem muskarīna receptoru apakštipiem no M1 līdz M5. M3 receptoru inhibīcijas rezultātā elpceļos gludie muskuļi atslābinās. Bronhodilatatora iedarbība ir atkarīga no devas un ilgst vismaz 24 stundas.Ievērojamais darbības ilgums, iespējams, ir saistīts ar ļoti lēnu atbrīvošanos no M3 receptoriem, salīdzinot ar ipratropija bromīdu. Ievadot inhalācijas veidā, tiotropija bromīds kā N-kvartāra struktūras antiholīnerģisks līdzeklis ir lokāli selektīvs, savukārt terapeitiskās devās tas neizraisa sistēmiskas antiholīnerģiskas blakusparādības. Tiotropija bromīda izdalīšanās no savienojuma ar M2 receptoriem notiek ātrāk nekā no savienojuma ar M3 receptoriem. Augsta afinitāte pret receptoriem un lēna atbrīvošanās no saistīšanās ar tiem nosaka intensīvu un ilgstošu bronhodilatatora efektu pacientiem ar HOPS.
Bronhodilatācija pēc tiotropija bromīda ieelpošanas ir vietējas, nevis sistēmiskas iedarbības sekas.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka 30 minūtes pēc vienas Spiriva® devas 24 stundu laikā ievērojami uzlabojas plaušu funkcija (paaugstinās FEV1 un FVC). Farmakodinamiskais līdzsvars tika sasniegts 1. nedēļā, un izteikta bronhodilatatora iedarbība tika novērota 3. dienā. Spiriva® ievērojami palielina rīta un vakara maksimālo izelpas plūsmas ātrumu, ko mēra pacienti. Spiriva bronhodilatatora iedarbība, kas tika novērtēta vairāk nekā gadu, neatklāja nekādas tolerances izpausmes.
Spiriva® ievērojami samazina HOPS paasinājumu biežumu un pagarina periodu līdz pirmajam paasinājumam, salīdzinot ar placebo. Ievērojami uzlabo dzīves kvalitāti, kas tiek novērota visā ārstēšanas periodā. Spiriva® ievērojami samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar HOPS saasināšanos, un palielina laiku līdz pirmajai hospitalizācijai.
Devas režīms
Izrakstīts 1 kapsula/dienā. vienlaikus inhalāciju veidā, izmantojot HandiHaler inhalatoru.
Zāles nedrīkst norīt. Spiriva nedrīkst lietot biežāk kā 1 reizi dienā. Spiriva kapsulas drīkst lietot tikai kopā ar HandiHaler inhalatoru.
Gados vecākiem pacientiem zāles jālieto ieteicamajās devās.
Ja nieru darbība ir traucēta, pacienti var lietot Spiriva ieteiktajās devās. Tomēr, parakstot Spiriva kombinācijā ar citām zālēm, kas galvenokārt izdalās caur nierēm, ir jāuzrauga pacienta stāvoklis. Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (CR<50 ml/min) nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Pacienti ar aknu mazspēju var lietot zāles ieteicamajās devās.
Kā lietot HandiHaler® inhalatoru
HandiHaler inhalators ir īpaši izstrādāts Spiriva lietošanai un nav paredzēts citu medikamentu lietošanai.
Inhalatorā ietilpst: putekļu vāciņš, iemuts, pamatne, caurduršanas poga, centrālā kamera.
HandiHaler inhalatora lietošana:
1. atveriet putekļu vāciņu, līdz galam nospiežot caurduršanas pogu un pēc tam to atlaižot;
2. pilnībā atveriet putekļu vāciņu, paceļot to uz augšu; pēc tam atveriet iemutni, paceļot to uz augšu;
3. tieši pirms lietošanas izņemiet Spiriva kapsulu no blistera un ievietojiet to centrālajā kamerā (nav svarīgi, kurā pusē kapsula ir ievietota kamerā);
4. Cieši aizveriet iemutni, līdz tas noklikšķ, atstājot putekļu vāciņu atvērtu;
5. Turot HandiHaler ar iemutni uz augšu, vienreiz nospiediet pīrsinga pogu līdz galam un pēc tam atlaidiet; tādējādi veidojas caurums, caur kuru inhalācijas laikā zāles izdalās no kapsulas;
6. pilnībā izelpot; nekad neizelpojiet iemutnī.
7. Ieņemiet HandiHaler mutē un cieši piespiediet lūpas ap iemuti; turot galvu taisni, jāieelpo lēni un dziļi, bet tajā pašā laikā ar pietiekamu spēku, lai dzirdētu kapsulas vibrāciju; ieelpojiet, līdz jūsu plaušas ir pilnībā piepildītas; pēc tam turiet elpu pēc iespējas ilgāk un izņemiet HandiHaler no mutes; turpiniet elpot mierīgi; atkārtojiet 6. un 7. procedūru, lai pilnībā iztukšotu kapsulu.
HandiHaler® inhalatora tīrīšana
HandiHaler jātīra reizi mēnesī. Lai to izdarītu, atveriet iemutni un putekļu vāciņu, pēc tam atveriet ierīces pamatni, paceļot caurduršanas pogu. Rūpīgi izskalojiet inhalatoru siltā ūdenī, līdz pulveris ir pilnībā noņemts. HandiHaler jānoslauka ar papīra dvieli un ar atvērtu iemuti, pamatni un putekļu vāciņu jāatstāj gaisā nožūt 24 stundas. Pēc šādas tīrīšanas ierīce ir gatava turpmākai lietošanai. Ja nepieciešams, iemutņa ārējo virsmu var notīrīt, izmantojot mitru, bet ne mitru drānu.
Blistera atvēršana
Atdaliet blistera sloksni pa perforēto līniju. Tieši pirms lietošanas atveriet blistera plāksnīti, lai viena kapsula būtu pilnībā redzama. Kapsula satur nelielu daudzumu pulvera, tāpēc tā nav pilnībā piepildīta.
Ja kapsula tiek nejauši atvērta un pakļauta gaisa iedarbībai, to nedrīkst lietot. Ne ierīcē, ne blisterī kapsulas nedrīkst pakļaut augstas temperatūras vai saules gaismas iedarbībai.
Blakusefekts
No gremošanas sistēmas: neliela sausa mute, kas bieži izzūd, turpinot ārstēšanu (> 1% un< 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.
No elpošanas sistēmas puses: disfonija, bronhu spazmas, klepus un lokāls rīkles kairinājums (> 0,1% un< 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).
No sirds un asinsvadu sistēmas: tahikardija, sirdsklauves (? 0,01% un< 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.
No centrālās nervu sistēmas puses: reibonis (? 0,1% un< 1%).
No urīnceļu sistēmas: apgrūtināta urinēšana un urīna aizture vīriešiem ar predisponējošiem faktoriem, urīnceļu infekcijas (? 0,01% un< 1%).
Alerģiskas reakcijas: izsitumi, nātrene, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp tūlītējas reakcijas (> 0,01% un< 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.
Cits: atsevišķos gadījumos - neskaidra redze, paaugstināts acs iekšējais spiediens (? 0,01% un< 1%); глаукома.
Lielākā daļa no iepriekšminētajām blakusparādībām var būt saistītas ar Spiriva antiholīnerģisko iedarbību.
Kontrindikācijas SPIRIVA® lietošanai
- I grūtniecības trimestris;
- bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam;
- paaugstināta jutība pret atropīnu vai tā atvasinājumiem (ieskaitot ipratropiju un oksitropiju);
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Zāles jālieto piesardzīgi slēgta kakta glaukomas, prostatas hiperplāzijas un urīnpūšļa kakla obstrukcijas gadījumā.
SPIRIVA® lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Zāles ir kontrindicētas lietošanai grūtniecības pirmajā trimestrī.
Grūtniecības un zīdīšanas otrajā un trešajā trimestrī zāles drīkst parakstīt tikai gadījumos, kad paredzamais ieguvums no terapijas mātei pārsniedz iespējamo risku auglim vai zīdainim.
Speciālas instrukcijas
Zāles Spiriva® nav paredzētas akūtu bronhu spazmas lēkmju mazināšanai.
Pēc Spiriva pulvera ieelpošanas var attīstīties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas.
Spiriva (kā arī citu inhalējamo zāļu) inhalācijas process var izraisīt bronhu spazmas.
Pacienti ar nieru mazspēju (CrCl 50 ml/min) rūpīgi jānovēro, parakstot Spiriva.
Pacienti ir jāiepazīstina ar inhalatora lietošanas noteikumiem. Neļaujiet pulverim iekļūt acīs. Sāpes vai diskomforts acīs, neskaidra redze, redzes oreols kombinācijā ar acu apsārtumu, konjunktīvas sastrēgums un radzenes tūska var liecināt par akūtu slēgta kakta glaukomas lēkmi. Ja attīstās kāda šo simptomu kombinācija, pacientam nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Tikai tādu zāļu lietošana, kas izraisa miozi, šajā gadījumā nav efektīva ārstēšana.
Viena kapsula satur 5,5 mg laktozes monohidrāta.
Lietošana pediatrijā
Zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir kontrindicēta.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai pētītu zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Reibonis un neskaidra redze zāļu lietošanas laikā var negatīvi ietekmēt iepriekšminētās spējas.
Pārdozēšana
Simptomi: lietojot lielas devas, iespējamas antiholīnerģiskas iedarbības izpausmes - sausa mute, izmitināšanas traucējumi, paātrināta sirdsdarbība.
Pēc vienas līdz 282 mikrogramu devas inhalācijas veseliem brīvprātīgajiem netika konstatēta sistēmiska antiholīnerģiska iedarbība. Pēc atkārtotas vienas dienas devas 141 µg ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem tika novērots divpusējs konjunktivīts kombinācijā ar sausu muti, kas izzuda, turpinot ārstēšanu. Pētījumā, kurā tika pētīta vairāku devu tiotropija ietekme uz HOPS pacientiem, kuri saņēma ne vairāk kā 36 mikrogramus zāļu ilgāk par 4 nedēļām, vienīgā blakusparādība bija sausa mute.
Akūta intoksikācija, kas saistīta ar nejaušu kapsulu norīšanu, ir maz ticama zāļu zemās biopieejamības dēļ.
Zāļu mijiedarbība
Ir iespējams parakstīt Spiriva kombinācijā ar citām zālēm, ko parasti lieto HOPS ārstēšanai: simpatomimētiskiem līdzekļiem, metilksantīna atvasinājumiem, perorāliem un inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Ierobežota informācija par kombinētu lietošanu ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem tika iegūta divos klīniskos pētījumos: vienreizēja ipratropija bromīda deva, nepārtraukti lietojot Spiriva, pacientiem ar HOPS (64 cilvēki) un veseliem brīvprātīgajiem (20 cilvēki) izraisīt nevēlamu blakusparādību samazināšanos vai dzīves parametru un EKG izmaiņas. Tomēr hroniska vienlaicīga antiholīnerģisko līdzekļu un Spiriva lietošana nav pētīta, tāpēc tā nav ieteicama.
Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām
Zāles ir pieejamas ar recepti.
Uzglabāšanas apstākļi un termiņi
Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C; nesasaldēt. Derīguma termiņš - 2 gadi.
Pēc atvēršanas blisteri izlietot 9 dienu laikā.
HandiHaler ierīci var lietot 1 gadu.
Spiriva ir zāles ar bronhodilatatoru, antiholīnerģisku iedarbību, paaugstinot plaušu darbību un mazinot elpas trūkumu.
Izlaiduma forma un sastāvs
Spiriva zāļu forma ir kapsulas ar pulveri inhalācijām: želatīns, ciets, necaurspīdīgs, izmērs Nr.3, gaiši zaļgani zilā krāsā, ražotāja logotips un “TI 01” rakstīts ar melnu tinti, kapsulas satur baltu pulveri (10 gab. blisteros, kartona iepakojumā pa 1, 3 vai 6 blisteriem komplektā ar vai bez HandiHaler inhalatora).
1 kapsulas sastāvs:
- aktīvā viela: tiotropijs – 0,018 mg (tiotropija bromīda monohidrāta veidā – 0,022 5 mg);
- palīgkomponenti: mikronizēts laktozes monohidrāts – 0,275 mg, laktozes monohidrāts 200 M – 5,202 5 mg;
- kapsula: želatīns – 44,516 mg, makrogols – 2,4 mg, titāna dioksīds (E171) – 1,024 mg, indigokarmīns (E132) – 0,012 mg, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) – 0,012 mg.
Lietošanas indikācijas
Spiriva tiek nozīmēts kā balstterapija hroniskai obstruktīvai plaušu slimībai (HOPS), tai skaitā emfizēmai un hroniskam bronhītam uz ilgstošas elpas trūkuma fona, lai novērstu paasinājumus.
Kontrindikācijas
- vecums līdz 18 gadiem;
- I grūtniecības trimestris;
- individuāla nepanesība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī atropīnu vai tā atvasinājumiem (ieskaitot ipratropiju un oksitropiju).
Spiriva piesardzīgi ordinē šādu slimību/stāvokļu klātbūtnē (relatīvās kontrindikācijas):
- slēgta leņķa glaukoma;
- urīnpūšļa kakla aizsprostojums;
- prostatas hiperplāzija;
- II-III grūtniecības trimestris un zīdīšanas periods (Spiriva izrakstīšana iespējama tikai gadījumos, kad paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku).
Norādījumi lietošanai un devām
Spiriva lieto 1 kapsulu dienā inhalāciju veidā, izmantojot HandiHaler inhalatoru, vēlams vienā un tajā pašā dienas laikā.
- Kapsula tiek izņemta no blistera tieši pirms lietošanas. Ja tas ir nejauši bojāts vai pakļauts gaisa iedarbībai, to nedrīkst lietot. Pēc izņemšanas kapsulu ievieto centrālajā kamerā (no kuras puses tā ir ievietota inhalatora kamerā, nav nozīmes).
- Pirms zāļu lietošanas jums pilnībā jāizelpo (neizelpojiet inhalatorā).
- Iemuti ievieto mutē, cieši nospiež starp lūpām, pēc tam lēni dziļi ieelpo, līdz plaušas ir pilnībā piepildītas (galvas stāvoklis ir vertikāls). Pareizi lietojot, būs dzirdama kapsulas vibrācija. Tad jums ir nepieciešams aizturēt elpu pēc iespējas ilgāk. Pēc inhalatora izņemšanas elpošana tiek atjaunota. Procedūru atkārto 6-7 reizes (līdz kapsula ir pilnībā tukša).
- Pēc lietošanas tukšā kapsula tiek izņemta un izmesta.
HandiHaler inhalators ir paredzēts tikai Spiriva lietošanai.
Inhalators jātīra reizi mēnesī: noskalojiet to ar siltu ūdeni un pēc tam 24 stundas žāvējiet gaisā.
Lietojot kopā ar citām zālēm, kas galvenokārt izdalās caur nierēm, jāuzrauga nieru darbība. Pacientiem ar vidēji smagiem/smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 50 ml/min) nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Blakus efekti
Blakusparādību biežums (> 10% - ļoti bieži; > 1% un< 10% – часто; >0,1% un< 1% – нечасто; >0,01% un< 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности по имеющимся данным определить частоту развития нарушения):
- gremošanas sistēma: bieži – sausa mute (parasti viegla); retāk – aizcietējums, stomatīts, gastroezofageālais reflukss; reti - orofaringeāla kandidoze, glosīts, gingivīts, disfāgija, zarnu aizsprostojums (ieskaitot paralītisku ileusu);
- elpošanas sistēma, krūškurvja orgāni un videne: reti - klepus, disfonija, faringīts; reti - deguna asiņošana, paradoksāls bronhu spazmas, sinusīts, laringīts;
- nervu sistēma: reti - reibonis; reti - bezmiegs;
- muskuļu un skeleta sistēma: ar nezināmu biežumu - locītavu pietūkums (cēloņ-seku sakarība nav apstiprināta);
- sirds un asinsvadu sistēma: reti - priekškambaru mirdzēšana; reti - pastiprinātas sirdsdarbības sajūta, tahikardija (ieskaitot supraventrikulāru tahikardiju);
- nieres un urīnceļi: reti - apgrūtināta urinēšana un aizture (vīriešiem ar predisponējošiem faktoriem), dizūrija; reti - urīnceļu infekcijas;
- vielmaiņa: ar nezināmu biežumu - dehidratācija (cēloņ-seku sakarība nav apstiprināta);
- āda: ar nezināmu biežumu - ādas čūlas un ādas infekcijas, sausa āda (cēloņ-seku sakarība nav apstiprināta);
- redzes orgāns: reti - neskaidra redze; reti - glaukoma, paaugstināts acs iekšējais spiediens;
- alerģiskas reakcijas: reti - izsitumi; reti - nieze, nātrene, paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp tūlītējas reakcijas; ar nezināmu biežumu - angioneirotiskā tūska (cēloņ-seku sakarība nav apstiprināta).
Speciālas instrukcijas
Spiriva nedrīkst lietot akūtu bronhu spazmas lēkmju mazināšanai.
Jāņem vērā, ka ieelpošana var izraisīt bronhu spazmas, un pēc inhalācijas beigām var attīstīties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas.
Terapijas laikā var rasties akūti slēgta kakta glaukomas lēkmes. Galvenie simptomi: diskomforts/sāpes acīs, redzes oreols ar radzenes tūsku, sarkanas acis un konjunktīvas sastrēgums, kā arī neskaidra redze. Ja šie simptomi parādās jebkurā kombinācijā, nepieciešama konsultācija ar ārstu (tikai tādu medikamentu lietošana, kas izraisa miozi, nav efektīva ārstēšana).
Lūdzu, ņemiet vērā, ka 1 kapsula satur 5,5 mg laktozes monohidrāta.
Dažas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un neskaidra redze, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Zāļu mijiedarbība
Spiriva lietošana ir iespējama kombinācijā ar citām zālēm, kuras parasti lieto HOPS ārstēšanai, tostarp simpatomimētiskiem līdzekļiem, metilksantīna atvasinājumiem, inhalējamiem/orāliem glikokortikosteroīdiem.
Hroniska kombinācija ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem nav pētīta, un šādas kombinācijas nav ieteicamas.
Analogi
Spiriva analogi ir: Sibri Breezhaler, Ipravent, Ipratropium, Truvent, Troventol, Atrovent.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bez sasalšanas temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no bērniem.
Derīguma termiņš – 2 gadi.
Pēc atvēršanas blisteri var lietot 9 dienas.
HandiHaler inhalators ir piemērots lietošanai 1 gadu.
Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām
Izsniedz pēc receptes.
Vai tekstā atradāt kļūdu? Atlasiet to un nospiediet Ctrl + Enter.
