Регистрийн дугаар:
P N013843 / 01-070508Худалдааны нэр : Videx®
Олон улсын өмчийн бус нэр:
диданозинХимийн нэр: 2",3"-дидеоксиинозин
Тунгийн хэлбэр:
зажилдаг шахмал эсвэл амаар хэрэглэх суспенз бэлтгэх; капсул, хүүхдэд зориулсан аман уусмал бэлтгэх нунтаг.Нийлмэл:
Таблет тус бүрийг агуулдаг идэвхтэй бодис - диданозин 100 мг.
Туслах бодис:кальцийн карбонат, магнийн гидроксид, аспартам, сорбитол, микрокристалл целлюлоз, кросповидон, мандарин жүржийн амт, магнийн стеарат.
Капсул
Капсул бүр нь агуулдаг идэвхтэй бодис- диданозин 125 мг, 200 мг, 250 мг эсвэл 400 мг.
Туслах бодис:
Нийлмэл:
мөхлөгүүд: натрийн карбоксиметил цардуул, натрийн кармеллоза.Нийлмэл:
мөхлөгт бүрхүүлийн суспензүүд: метакрилийн хүчил ба этакрилат сополимер, диэтил фталат, ус, тальк.Нийлмэл:
капсулын бүрхүүл: натрийн лаурил сульфат, титаны давхар исэл, коллоид цахиурын давхар исэл, желатин.Нийлмэл:
бэх: 125 мг капсул - шеллак, пропилен гликол, калийн гидроксид, титаны давхар исэл, төмрийн улаан исэл, шар төмрийн ислийн будаг;200 мг капсул - шеллак, пропилен гликол, индиго кармин, титаны давхар исэл, шар төмрийн ислийн будаг; капсул 250 мг - шеллак, пропилен гликол, индиго кармин; капсул 400 мг - шеллак, пропилен гликол, симетикон, улаан төмрийн ислийн будаг, усан аммиак.
Лонх бүр нь идэвхтэй бодис - диданозин 2 г агуулдаг. Туслах бодис байхгүй.
Тодорхойлолт
Зажилдаг шахмал эсвэл аман суспенз
Таблетын нэг талд "100", нөгөө талдаа "VIDEX" гэсэн тэмдэглэгээтэй, дугуй, хавтгай, налуу ирмэгтэй, цагаан эсвэл цагаанаас цайвар шар өнгийн шахмал. Шахмалын гадаргууг бага зэрэг гантиг хийхийг зөвшөөрдөг.
Капсул
Хоёр хэсгээс бүрдсэн хатуу желатин капсул, тунгалаг биш цагаан. Капсулын агууламж: цагаан эсвэл бараг цагаан мөхлөгүүд, гэдэс дотор бүрсэн.
125 мг капсул: Хэмжээ №3. "BMS", "125 мг", "6671" гэсэн бичээсүүдийг шар хүрэн өнгөөр хэвлэсэн.
200 мг капсул: Хэмжээ №2. "BMS", "200 мг", "6672" гэсэн бичээсүүдийг хавсаргасан ногоон.
250 мг капсул: Хэмжээ №1. "BMS", "250 мг", "6673" гэсэн бичээсүүдийг цэнхэр өнгөөр хэвлэсэн байна.
Капсул 400 мг: Хэмжээ №0. "BMS", "400 мг", "6674" гэсэн бичээсүүдийг улаанаар хэвлэсэн байна.
Хүүхдэд зориулсан амны хөндийн уусмал бэлтгэх нунтаг
Цагаан эсвэл бараг цагаан нунтаг.
Эмийн эмчилгээний бүлэг:
Вирусын эсрэг (ХДХВ) бодис.Фармакологийн шинж чанар:
ФармакодинамикДиданозин (2,3"-дидеоксиинозин буюу ddl) нь нуклеозидын диоксиаденозины нийлэг аналог нь хүний өсгөвөрлөгдсөн эс болон эсийн шугамд in vitro-д ХДХВ-ийн репликацийг дарангуйлдаг.
Эсэд орсны дараа диданозин нь эсийн ферментийн нөлөөгөөр дидеоксиаденозин трифосфат (ddATO) идэвхтэй метаболит болж хувирдаг. Вирусын нуклейн хүчлийн репликацийн үед 2",3"-дидеоксинуклеозидыг оруулах нь гинжин хэлхээний өсөлтөөс сэргийлж, улмаар вирусын репликацийг саатуулдаг.
Нэмж дурдахад ddATO нь дигидроксиаденозин 5-трифосфат (dATO) -тай өрсөлдөж, ферментийн идэвхтэй хэсгүүдэд холбогдож, провирусын ДНХ-ийн нийлэгжилтээс сэргийлж, ХДХВ-ийн урвуу транскриптазын идэвхийг дарангуйлдаг.
Фармакокинетик
Шингээлт
Цусны сийвэн дэх диданозины концентраци-цаг хугацааны муруйн доорх талбай (AUC) ба капсул, шахмалыг хэрэглэх үед цусны сийвэн дэх хамгийн их концентраци (Cmax) тэнцүү байна. Таблеттай харьцуулахад эмийг капсулаас шингээх хурд бага, капсулын Cmax нь шахмалуудын Cmax утгын 60% байна. Cmax хүрэх хугацаа нь Videx капсулын хувьд ойролцоогоор 2 цаг, Videx таблетын хувьд 0.67 цаг байна.
Шахмал болон нунтагыг хоол идэхээс 30 минутын өмнө эсвэл 2 цагийн дараа ууна. Хэрэв эмийг хоол идсэнээс хойш 2 цагийн өмнө уувал Cmax ба AUC нь ойролцоогоор 55% -иар буурдаг. Бэлдмэлийг хоол хүнстэй хамт хэрэглэх үед диданозины биологийн хүртээмж ойролцоогоор 50% -иар буурдаг.
Капсулыг өлөн элгэн дээрээ, хоол идэхээс 1.5-аас доошгүй цагийн өмнө эсвэл 2 цагийн дараа авна. Капсулыг хамт хэрэглэх үед өөх тостой хоол хүнс Cmax ба AUC утга тус бүр 46% ба 19% -иар буурдаг.
Бодисын солилцоо
Хүний биед диданозины бодисын солилцоог судлаагүй байна. Амьтны судалгаанд үндэслэн хүний биед энэ нь эндоген пурины солилцооны явцад үүсдэг гэж үздэг.
Устгах
Амаар уусны дараа эмийн хагас задралын хугацаа дунджаар 1.6 цаг бөгөөд авсан тунгийн ойролцоогоор 20% нь шээсээр илэрдэг.
Бөөрний клиренс нь нийт клиренсийн 50%-ийг (800 мл/мин) эзэлдэг бөгөөд энэ нь бөөрөнцөрийн шүүлтүүртэй хамт диданозиныг бөөрөөр гадагшлуулах үед гуурсан хоолойн идэвхтэй шүүрлийг харуулж байна.
Бөөрний дутагдлын фармакокинетик
Амаар уусны дараа хагас задралын хугацаа нь өвчтөнд дунджаар 1.4 цагаас нэмэгддэг хэвийн үйл ажиллагаабөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнд бөөр 4.1 цаг хүртэл. Диданозин хэвлийн диализийн шингэнд илрээгүй бол гемодиализын үед 3-4 цагийн дараа диданозины концентраци нь хэрэглэсэн тунгийн 0.6-7.4% байна. Бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн байгаа өвчтөнүүдтэй харьцуулахад бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнд үнэмлэхүй био хүртээмж өөрчлөгддөггүй боловч диданозины клиренс креатинины клиренстэй харьцуулахад буурдаг.
Элэгний үйл ажиллагааны эмгэгийн фармакокинетик
Диданозины метаболизм нь элэгний үйл ажиллагааны эмгэгийн зэргээс хамаарна.
Хүүхэд, өсвөр насныхны фармакокинетик.
1-ээс 17 насны хүүхдүүдэд фармакокинетикийн судалгаа хийх явцад диданозины шингээлт нь өргөн хүрээнд өөр өөр байв. Гэсэн хэдий ч Cmax ба AUC нь тунтай пропорциональ өссөн байна. Амаар уухад диданозины үнэмлэхүй био-хүртээмж нь эхний тунг хэрэглэсний дараа ойролцоогоор 36%, тогтвортой байдалд 47% байв.
Хагас задралын хугацаа дунджаар 0.8 цаг байна. Эхний тунг уусны дараа шээс дэх диданозины концентраци 18%, тогтвортой байдалд 21% байв. Бөөрний клиренс ойролцоогоор 243 мл/м/мин байсан бөгөөд энэ нь биеэс гарах нийт клиренсийн 46%-ийг эзэлдэг. Насанд хүрэгчдийн нэгэн адил гуурсан хоолойн идэвхтэй шүүрэл нь хүүхдүүдэд ажиглагдсан. Мансууруулах бодисыг 26 хоногийн турш амаар хэрэглэхэд хүүхдэд диданозины хуримтлал ажиглагддаггүй.
Хэрэглэх заалт:
Эмчилгээ ХДХВ-ийн халдвар(бусад ретровирусын эсрэг эмүүдтэй хавсарч).Эсрэг заалтууд:
диданозин ба/эсвэл эмийн туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хэт мэдрэг байдал, фенилкетонури, хөхүүл үе.Капсул нь 3-аас доош насны хүүхдэд эсрэг заалттай байдаг (хэрэглэх аргын эсрэг заалт).
Болгоомжтой
Өвчтөнд эмийг болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй эрсдэл нэмэгдсэнХДХВ-ийн халдварын дэвшилттэй, нойр булчирхайн үрэвслийн түүхтэй, өндөр настай өвчтөнүүдэд бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүдийг эмийн залруулгагүй тунгаар эмчлэх үед нойр булчирхайн үрэвсэл үүсэх. Элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүдэд үүнийг болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.
Жирэмслэлт ба хөхүүл
Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хангалттай, хяналттай судалгаа хийгдээгүй байна. Videx-ийг жирэмсэн үед зөвхөн хатуу заалттай, эхэд үзүүлэх ашиг тусаас давсан тохиолдолд л хэрэглэнэ. болзошгүй эрсдэлургийн хувьд. Мансууруулах бодисоор эмчлэх явцад хөхөөр хооллохзогсоох ёстой.
Хэрэглэх заавар, тун:
Дотор.Капсулыг бүхэлд нь, зажлахгүйгээр, өлөн элгэн дээрээ залгина.
Зажилдаг шахмал эсвэл амаар хэрэглэх суспенз, амны хөндийн уусмал бэлтгэх нунтаг.Санал болгож байна өдөр тутмын тунбиеийн жингээс хамаарна. Шахмал эсвэл нунтагыг өдөрт 1-2 удаа ууна (хүснэгтийг үз). Бэлдмэлийг өдөрт хоёр удаа хэрэглэх үед тун хоорондын зай 12 цаг байх ёстой.
Татаж авах шаардлагатай туншахмалуудын хослол байж болно өөр өөр тун, шахмалд агуулагдах антацид эсвэл фенилаланиныг хэтрүүлэн хэрэглэхээс зайлсхийх. Мансууруулах бодисын нэг тун нь дор хаяж 2 шахмал байх ёстой, гэхдээ санал болгож буй тунгаас хэтрэхгүй 4 шахмалаас ихгүй байна. 1-ээс доош насны хүүхдэд энэ хугацаанд хангалттай антацид агуулсан нэг тунгаар нэг шахмалыг авна. насны ангилал.
3-аас доош насны хүүхдэд зориулсан шахмалыг зөвхөн суспенз хэлбэрээр авахыг зөвлөж байна. Таблетыг хоол идэхээс 30 минутын өмнө эсвэл 2 цагийн дараа авна. Таблетыг сайтар зажилж эсвэл дор хаяж 30 мл усанд уусгаж, нэгэн төрлийн суспензийг олж авах хүртэл сайтар хутгана. Хүүхдүүдийн хувьд 1 шахмалыг санал болгож буй тунг 15 мл усанд уусгана. Амтыг нь тохируулахын тулд та ойролцоогоор 30 мл (насанд хүрэгчдэд) эсвэл 15 мл (хүүхдэд) нэмж болно. алимны шүүсцеллюлозгүй.
Бэлтгэсний дараа үүссэн суспензийг хольж, бүхэлд нь ууна. Үүссэн суспензийг тасалгааны температурт (17-23 ° C) хадгалахад 1 цагийн турш тогтвортой байна.
Шинээр төрсөн нярай болон 8 сар хүртэлх хүүхдийн хоногийн тунг биеийн гадаргуугийн талбайгаас хамааруулан тооцож, өдөрт 2 удаа 100 мг/м2 тунгаар 12 цагийн завсарлагатай байна.
8 сараас дээш насны хүүхдэд хоногийн тунг 12 цагийн завсарлагатайгаар өдөрт 2 удаа 120 мг/м2 байна.
Хүүхдэд зориулсан амны хөндийн уусмалын нунтагыг хоол идэхээс 30 минутын өмнө эсвэл 2 цагийн дараа зөвхөн хөнгөн цагаан, магнийн гидроксид (оксид) агуулсан антацидтэй хольж ууна. Эдгээрийн агууламжаас хамааран антацид эмийг гурван бүлэгт (A, B, C) хуваахыг санал болгож байна. идэвхтэй бодисууд. Эхний баганад 5 мл эм тутамд мг-аар магнийн гидроксидын (оксид) агуулагдах хэмжээг, хоёрдугаарт - эмэнд байх ёстой хөнгөн цагааны гидроксидын хэмжээ, гуравдугаарт - эм хамаарах бүлгийг заана.
| Гидроксидын агууламж магни*, мг/5 мл. | Гидроксидын агууламж хөнгөн цагаан, мг/5 мл (**). | Энэ нь хамаарах бүлэг антацид эм. |
| 400 | 400-аас 900 хүртэл | А |
| 350 | 425-аас 900 хүртэл | А |
| 300 | 450-аас 900 хүртэл | А |
| 250 | 200-аас 450 хүртэл | IN |
| 200 | 213-аас 450 хүртэл | IN |
| 150 | 225-аас 450 хүртэл | IN |
| 125 | 100-аас 225 хүртэл | C |
| 100 | 107-аас 225 хүртэл | C |
| 75 | 113-аас 225 хүртэл | C |
Уусмалыг бэлтгэхийн өмнө таны аль бүлэгт антацид хамаарахыг тодорхойлох хэрэгтэй.
* Хэрэв магнийн гидроксидын агууламж заасан утгын хооронд байвал эмийг хөнгөнцагааны гидроксидын хамгийн бага агууламж нь магнийн гидроксидын бууруулсан агууламжийг нөхөж байгаа тохиолдолд хэрэглэж болно.
– Жишээлбэл, эм нь 325 мг магнийн гидроксид, хангалттай хэмжээний хөнгөн цагааны гидроксид агуулдаг бол эм нь А бүлэгт хамаарна. Хөнгөн цагааны гидроксидын хамгийн бага агууламжийг дараах байдлаар тооцоолно: магнийн гидроксидын агууламж 1 мг-аар буурах. хөнгөн цагааны гидроксидын агууламжийг дор хаяж 0.5 мг-аар нэмэгдүүлэх шаардлагатай. Бидний жишээнд: магнийн гидроксидын агууламж 75 мг-аар (400 мг-аас 325 мг хүртэл) буурахад хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж хамгийн багадаа 37.5 мг (38 мг хүртэл дугуйрсан) нэмэгдэх шаардлагатай. Тиймээс бэлдмэл дэх хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж дор хаяж 438 мг байх ёстой.
– Жишээлбэл, эм нь 175 мг магнийн гидроксид, хангалттай хэмжээний хөнгөн цагааны гидроксид агуулдаг, эм нь В бүлэгт багтдаг. Хөнгөн цагааны гидроксидын хамгийн бага агууламжийг дараах байдлаар тооцно: магнийн гидроксидын агууламж 1 мг-аар буурах шаардлагатай. хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж дор хаяж 0.25 мг-аар нэмэгдэх. Бидний жишээнд: магнийн гидроксидын агууламж 75 мг-аар (250 мг-аас 175 мг хүртэл) буурахад хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж хамгийн багадаа 18.75 мг (19 мг хүртэл дугуйрсан) нэмэгдэх шаардлагатай. Тиймээс бэлдмэл дэх хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж хамгийн багадаа 219 мг байх ёстой.
– Жишээлбэл, хэрэв эмэнд 85 мг магнийн гидроксид, хангалттай хэмжээний хөнгөн цагааны гидроксид агуулагдаж байвал тухайн эм нь С бүлэгт хамаарна. Хөнгөн цагааны гидроксидын хамгийн бага агууламжийг дараах байдлаар тооцно: магнийн гидроксидын агууламж 1 мг-аар буурахад нэмэгдэх шаардлагатай. хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж дор хаяж 0.25 мг. Бидний жишээнд: магнийн гидроксидын хэмжээ 40 мг-аар буурахад (125 мг-аас 85 мг хүртэл) хөнгөн цагааны гидроксид хамгийн багадаа 10 мг-аар нэмэгдэх шаардлагатай. Тиймээс бэлдмэл дэх хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж 110 мг-аас багагүй байх ёстой.
** Хэрэв эм нь хөнгөн цагааны исэл агуулсан бол түүний агууламж нь хөнгөн цагааны гидроксид болж хувирдаг: 1 мг исэл нь 1.53 мг хөнгөн цагааны гидроксидтэй тохирч байна.
А бүлгийн эмтэй уусмал бэлтгэх.
Лонхны шошгон дээрх 100 мл-ийн тэмдэг дээр 100 мл ус нэмээд 20 мг/мл дидаозины концентрацитай уусмал авна. Сайн холино. Лонхны шошгон дээрх 200 мл-ийн тэмдэглэгээнд антацидийн суспенз нэмнэ. Суспенз дэх диданозины концентраци 10 мг / мл байна. Сайн холино.
В бүлгийн эмтэй уусмал бэлтгэх.
Лонхны шошгон дээрх 100 мл-ийн тэмдэг дээр 100 мл антацидийн суспенз нэмж, 20 мг/мл дидаозины агууламжтай суспензийг авна. Сайн холино. Лонхны шошгон дээрх 200 мл-ийн тэмдэглэгээнд антацидийн суспенз нэмнэ. Суспенз дэх диданозины концентраци 10 мг / мл байна. Сайн холино.
С бүлгийн эмтэй уусмал бэлтгэх.
Лонхны шошгон дээрх 100 мл тэмдэг дээр 100 мл антацидийн суспенз нэмнэ. Сайн холино. Лонхны шошгон дээрх 200 мл-ийн тэмдэглэгээнд антацидийн суспенз нэмнэ. Сайн холино. Үүссэн суспензийг тохирох хэмжээтэй шилэн эсвэл хуванцар саванд хийж, түүнд өөр 200 мл антацид суспенз нэмнэ. Үүссэн суспенз дэх диданозины концентраци 5 мг / мл байна; үүссэн суспенз нь А ба В бүлгийн антацид хэрэглэхээс хагас өдөр бага үргэлжилнэ.
Бэлтгэсэн хольцыг сайтар битүүмжилсэн саванд хөргөгчинд (2-8 ° C) 30 хоногоос илүүгүй хугацаагаар хадгална. Хэрэглэхийн өмнө сэгсэрнэ. Ашиглагдаагүй эмийг 30 хоног хадгалсны дараа хаядаг.
| Креатинины клиренс (мл/мин/1.73 м²) | Капсул | Шахмал, нунтаг шийдлийг бэлтгэж байна хүүхдэд зориулсан аман эмчилгээ |
|---|---|---|
| Биеийн жин > 60 кг | ||
| ≥60 (ердийн тун) | 400 мг өдөрт 1 удаа | Өдөрт нэг удаа 400 мг эсвэл өдөрт 2 удаа 200 мг |
| 30-59 | 200 мг өдөрт 1 удаа | Өдөрт нэг удаа 200 мг эсвэл өдөрт 2 удаа 100 мг |
| 10-29 | 125 мг өдөрт 1 удаа | 150 мг өдөрт 1 удаа |
| <10 | 125 мг өдөрт 1 удаа | 100 мг өдөрт 1 удаа |
| Биеийн жин< 60 кг | ||
| ≥60 (ердийн тун) | 250 мг өдөрт 1 удаа | 250 мг өдөрт 1 удаа эсвэл өдөрт 2 удаа 125 мг |
| 30-59 | 125 мг өдөрт 1 удаа | 150 мг өдөрт 1 удаа эсвэл өдөрт 2 удаа 75 мг |
| 10-29 | 125 мг өдөрт 1 удаа | 100 мг өдөрт 1 удаа |
| <10 | - б | 75 мг өдөрт 1 удаа |
б Жинтэй өвчтөнүүд Диализ хийлгэж буй өвчтөнүүд диализийн дараа эмийн хоногийн тунг авна. Эмийн нэмэлт тунг хэрэглэх шаардлагагүй.
Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан хүүхдүүд.Хүүхдэд эмийн тунг тохируулах талаар нарийн зөвлөмж байхгүй байна. Эмийн тунг багасгах ба/эсвэл эмийн тун хоорондын зайг нэмэгдүүлэх боломжтой.
Өндөр настай өвчтөнүүдэдБөөрний үйл ажиллагаа буурах магадлалтай тул тунг нарийн сонгох шаардлагатай. Бөөрний үйл ажиллагааг хянах, эмийн тунг тохируулах шаардлагатай.
Элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүдэдтунг бууруулах шаардлагатай байж болно. Элэгний үйл ажиллагаа буурсан тохиолдолд эмийн тунг өөрчлөх талаар тодорхой зөвлөмж байхгүй байна. Мансууруулах бодисоор эмчлэх явцад элэгний ферментийн түвшинг шалгах шаардлагатай. Хэрэв элэгний ферментийн түвшин эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц байвал эмийн эмчилгээг түр зогсоох шаардлагатай. Хэрэв аминотрансферазын түвшин хурдан нэмэгдвэл нуклеозидын аналогитай эмчилгээг зогсоох эсвэл түр зогсоох шаардлагатай байж болно.
Гаж нөлөө:
Нойр булчирхайн үрэвсэлЭнэ нь эмийн хүчтэй хортой нөлөө юм. Янз бүрийн хүндийн нойр булчирхайн үрэвсэл нь ихэвчлэн үхэлд хүргэдэг, эмчилгээний янз бүрийн үе шатанд өвчтөнд үүсч болох бөгөөд эмийг моно эмчилгээ эсвэл бусад эмтэй хослуулан хэрэглэх эсэх, дархлаа дарангуйлах зэргээс хамаардаггүй. Нойр булчирхайн үрэвсэл нь тунгаас хамааралтай хүндрэл юм. Суспензийг хэрэглэхдээ шинж тэмдэг илрээгүй байсан ч нойр булчирхайн үрэвслийн маркерын түвшин эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц түвшинд нэмэгдсэн талаарх мэдээллийг харгалзан үзэх шаардлагатай.Сүүн хүчлийн ацидоз / Элэгний томрол бүхий хүнд өөхний үрэвсэлнуклеозидын аналогийг моно эмчилгээнд эсвэл бусад вирусын эсрэг эмүүд, түүний дотор диданозинтэй хослуулан хэрэглэх үед үхлийн үр дагавар ажиглагддаг. Энэ гаж нөлөө нь ихэвчлэн эмэгтэйчүүдэд ажиглагдсан. Таргалалт, нуклеозидын урт хугацааны хэрэглээ нь энэ гаж нөлөөний эрсдэлт хүчин зүйл байж болно. Хэрэв өвчтөнд сүүн хүчлийн ацидоз эсвэл элэгний хордлогын эмнэлзүйн болон лабораторийн шинж тэмдэг илэрвэл (трансаминазын идэвхжил нэмэгдсэний илэрхий шинж тэмдэг илрээгүй байсан ч элэгний томрол, өөх тосны үрэвсэл орно) эмийн эмчилгээг зогсооно.
Захын мэдрэлийн эмгэгихэвчлэн хоёр талын тэгш хэмтэй мөчдийн мэдээ алдуулах мэдрэмж дагалддаг: хөлийн уланд ба түүнээс бага гарт чичрэх, өвдөх. Өвчний эхний үе шатанд эдгээр үзэгдлүүд бага тохиолддог. Ретровирусын эсрэг эм, түүний дотор диданозин ба гидроксикарбамидыг хамт хэрэглэх үед захын мэдрэлийн эмгэгийн явцыг улам хүндрүүлдэг гэсэн мэдээлэл байдаг.
Хоол боловсруулах системээс:хоолны дуршилгүй болох, дотор муухайрах, бөөлжих, хэвлийгээр өвдөх, гүйлгэх, хий үүсэх ихсэх, гепатит, нойр булчирхайн үрэвсэл, паротидын шүлсний булчирхайн гипертрофи, липодистрофи, липоатрофи.
Мэдрэлийн системээс:парестези, гар, хөл өвдөх, толгой өвдөх.
Мэдрэхүйгээс:хуурай ам, хуурай нүд.
Яс-булчингийн тогтолцооноос:миалгиа, артралги ба миопати, сиаладенит.
Цус үүсгэгч эрхтнүүдээс:цус багадалт, гранулоцитопени, лейкопени, тромбоцитопени.
Харааны эрхтнүүдээс:Нүдний мэдрэлийн үрэвсэл, нүдний торлог бүрхэвчийн пигментаци.
Лабораторийн үзүүлэлтүүд:гипо- ба гиперкалиеми, гиперуреми, амилаза ба липаза концентраци ихсэх, "элэг" трансаминаз ба шүлтлэг фосфатазын идэвхжил, гипербилирубинеми, гипо- ба гипергликеми.
Бусад:халцрах, анафилактоид/харшлын урвал, астения, жихүүдэс хүрэх, загатнах, рабдомиолиз, арьсны тууралт.
Хүүхдүүд.Хүүхэд болон насанд хүрсэн өвчтөнд эмийн гаж нөлөө ижил төстэй байдаг. Хүүхдэд нойр булчирхайн үрэвсэл үүсэх нь санал болгож буй хэмжээнээс хэтрэхгүй тунгаар хэрэглэх тохиолдлын 3% -д, эмийн тунг нэмэгдүүлсэн тохиолдолд 13% -д ажиглагддаг. Хүүхдэд харааны сулрал нь ховор тохиолдолд ажиглагддаг бөгөөд нүдний торлог бүрхэвчийн өөрчлөлт, нүдний мэдрэлийн үрэвсэлээр тодорхойлогддог.
Хэт их уух:
Диданозиныг хэтрүүлэн хэрэглэх эсрэг эм байдаггүй.Мансууруулах бодис хэтрүүлэн хэрэглэх гол илрэлүүд: нойр булчирхайн үрэвсэл, захын мэдрэлийн эмгэг, гиперурикеми, элэгний үйл ажиллагааны алдагдал.
Диданозин нь хэвлийн диализаар биеэс гадагшилдаггүй бөгөөд гемодиализаар маш бага байдаг. 3-4 цаг үргэлжилдэг гемодилизийн сессийн үед гемодиализ эхлэхэд цусан дахь дидаозины нийт концентрациас ойролцоогоор 25-30% диданозины ялгардаг.
Бусад эмийн бүтээгдэхүүнтэй харилцан үйлчлэх, харилцан үйлчлэх бусад хэлбэрүүд
Videx-ийг ижил төстэй хоруу чанар бүхий бусад эмүүдтэй (жишээлбэл, ставудин) хослуулан хэрэглэх үед тайлбарласан гаж нөлөө үүсэх эрсдэл эрс нэмэгддэг.
Аллопуринолыг Videx-тэй нэгэн зэрэг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. Нойр булчирхайн үрэвсэл үүсэх эрсдэл нь Videx-ийн концентраци ихсэхтэй харьцуулахад нэмэгддэг.
Метадон. Метадонтой удаан хугацааны эмчилгээ хийлгэх үед опиоид хамааралтай өвчтөнүүдэд Videx шахмал эсвэл нунтаг хэрэглэх үед диданозины AUC утга 57% -иар буурсан байна. Мансууруулах бодисыг нэгэн зэрэг хэрэглэх үед Videx-ийн тунг нэмэгдүүлэх шаардлагатай.
Тенофовир. Хамтдаа хэрэглэх үед Videx-ийн түвшин буурч байгаа тул эмийн тунг тохируулах шаардлагатай.
Делавирдин эсвэл индинавирыг Videx шахмал эсвэл нунтаг хэрэглэхээс 1 цагийн өмнө ууна. Видекс эмийг хэрэглэх үед делавирдин эсвэл индинавирын AUC утга мэдэгдэхүйц нэмэгддэг. Индинавир ба Видекс капсулуудын хооронд эмийн харилцан үйлчлэл илрээгүй.
Невирапин, рифабутин, фоскарнет, ритонавир, ставудин, зидовудин зэрэг эмийг олон тунгаар хэрэглэх, лоперамид, метоклопрамид, ранитидин, сульфаметоксазол, интерметоприм зэрэг эмүүдтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх тусгай судалгаагаар эмийг илрүүлээгүй. .
Амаар уухад шингээлт нь ходоодны шүүсний хүчиллэг чанарт нөлөөлдөг кетоконазол эсвэл итраконазолыг Videx шахмал эсвэл нунтаг уухаас 2 цагийн өмнө ууна. Videx капсул нь антацид агуулаагүй тул эдгээр эмүүдийн харилцан үйлчлэлийн эрсдэл байхгүй.
Videx (шахмал эсвэл нунтаг) -ийг ганцикловиртэй 2 цагийн өмнө эсвэл нэгэн зэрэг уухад диданозины тогтвортой байдлын AUC нь дунджаар 111% хүртэл нэмэгддэг. Ганцикловирыг хэрэглэхээс 2 цагийн өмнө өвчтөнүүд Videx-ийг уухад ганцикловирын тогтвортой байдлын AUC бага зэрэг буурсан (21%). Эдгээр хоёр эмийн аль алинд нь бөөрний клиренсийн өөрчлөлт ажиглагдаагүй. Эдгээр өөрчлөлтүүд нь Videx-ийн аюулгүй байдлын өөрчлөлт эсвэл ganciclovir-ийн үр дүнтэй холбоотой эсэх нь тодорхойгүй байна. Диданозин нь ганцикловирын миелосупрессив нөлөөг сайжруулдаг гэсэн нотолгоо байхгүй байна.
Цусны сийвэн дэх тетрациклины антибиотик ба зарим фторхинолон антибиотикуудын концентраци (жишээлбэл, ципрофлоксацин) антацид байгаа тохиолдолд тэдгээр нь хелатын нэгдэл үүсгэдэг тул буурдаг.
Тиймээс антацид агуулсан Videx шахмалыг эсвэл антацид уусгасан нунтагыг ципрофлоксацин хэрэглэхээс дор хаяж 6 цагийн өмнө эсвэл 2 цагийн дараа ууна.
Videx капсул нь антацид агуулаагүй тул тетрациклин ба фторхинолон антибиотикуудтай харилцан үйлчлэх эрсдэлгүй.
Рибавирин нь диданозин трифосфатын эсийн доторх түвшинг нэмэгдүүлж, гаж нөлөөний эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Диданозиныг ставудинтай эсвэл ставудингүйгээр рибавиринтай нэгэн зэрэг хэрэглэх үед элэгний үхлийн дутагдал, нойр булчирхайн үрэвсэл, захын мэдрэлийн эмгэг, системийн гиперлактатеми/сүүн хүчлийн ацидоз зэрэг тохиолдлууд бүртгэгдсэн. Боломжит үр ашиг нь гаж нөлөөний эрсдэлээс давж гарахаас бусад тохиолдолд диданозин ба рибавириныг нэгэн зэрэг хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.
Диданозины 5% -иас бага нь сийвэнгийн уурагтай холбогддог нь эмийн харилцан үйлчлэлийн магадлал бага байгааг харуулж байна.
тусгай заавар
ХДХВ-ийн диданозинд мэдрэмтгий байдал in vitro болон эмчилгээнд эмнэлзүйн хариу урвалын хоорондын хамаарлыг тогтоогоогүй байна. In vitro-ийн мэдрэмтгий байдлын үр дүн маш олон янз байдаг. Вирусын идэвхжилийн хэмжилт (жишээ нь, РНХ полимеразын гинжин урвалын шинжилгээ) болон эмнэлзүйн явцын хооронд in vivo эерэг хамаарал тогтоогдсон.3-аас доош насны хүүхдэд зажилдаг шахмал эсвэл суспензийг амаар хэрэглэхийг зөвхөн суспенз хэлбэрээр хийхийг зөвлөж байна.
Videx-ийг захын мэдрэлийн систем эсвэл нойр булчирхайд хортой нөлөө үзүүлдэг эмүүдтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх үед эдгээр хорт нөлөөний эрсдэл эрс нэмэгддэг.
Пентамидиныг судсаар эсвэл диданозины идэвхийг нэмэгдүүлдэг эмийг (гидроксикарбамид, аллопуринол) нэгэн зэрэг хэрэглэх үед Videx-ийг суспенз хэлбэрээр хэрэглэхийг зөвлөж байна.
Та алсын хараагаа үе үе шалгаж, өнгөний мэдрэмж өөрчлөгдсөн эсвэл объектын хараа муудах зэрэг харааны бэрхшээлийг анзаарах хэрэгтэй.
Хүүхдийн нүдний торлог бүрхэвчийг 6 сар тутамд эсвэл харааны өөрчлөлт гарсан тохиолдолд шалгаж байх ёстой.
Диданозин нь ходоодны шүүсний хүчиллэг найрлагад хурдан устдаг. Тиймээс хүчиллэгийг багасгахын тулд шахмалууд нь антацид агуулдаг. Нунтаг уусмалыг зөвхөн антацидтэй хольж ууна. Капсулууд нь гэдэсний бүрхүүлээр бүрхэгдсэн мөхлөг хэлбэрээр диданозин агуулдаг бөгөөд үүний үр дүнд гэдэс дотор эмийн шингээлт нэмэгддэг.
Хүнд дархлалын хомсдолтой ХДХВ-ийн халдвартай өвчтөнүүдэд ретровирусын эсрэг хавсарсан эмчилгээний үед шинж тэмдэггүй эсвэл үлдэгдэл оппортунист халдварын үрэвслийн хариу урвалын шинж тэмдэг илэрч болно. Энэ хам шинж нь ретровирусын эсрэг эмчилгээг эхэлснээс хойшхи эхний хэдэн долоо хоног эсвэл саруудад ажиглагдсан. Цитомегаловирусын ретинит, ерөнхий буюу голомтот микобактерийн халдвар, Pneumocystis jiroveci-ийн улмаас үүссэн уушгины хатгалгааны шинж тэмдэг илэрч болно.
Нойр булчирхайн үрэвслийн шинж тэмдэг илэрвэл эмийн эмчилгээг түр зогсоож, онош батлагдсан тохиолдолд эмчилгээг зогсооно. Хэрэв нойр булчирхайн үрэвслийн шинж тэмдэг илрээгүй байсан ч биохимийн үзүүлэлтүүдийн түвшин эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц нэмэгдсэн тохиолдолд эмийг суспенз хэлбэрээр тогтооно.
Хэрэв элэгний хоруу чанар эсвэл сүүн хүчлийн ацидозын эмнэлзүйн хувьд батлагдсан шинж тэмдэг илэрвэл (элэгний трансаминазууд дээд хязгаараас бага зэрэг өндөр байсан ч) эмийн эмчилгээг түр зогсооно. Хэрэв эдгээр үзүүлэлтүүд мэдэгдэхүйц хэтэрсэн бол эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.
Хоолны дэргэд диданозины шингээлт нь тунгийн хэлбэрээс үл хамааран дунджаар 50% -иар буурдаг. Таблет, нунтагыг хоол идэхээс 30 минутын өмнө эсвэл 2 цагийн дараа, капсулыг өлөн элгэн дээрээ ууна.
Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд эмийг зааж өгөхдөө нэг шахмал нь 8.6 мЭкв магни агуулдаг гэдгийг анхаарах хэрэгтэй.
Фенилкетонуритай өвчтөнд эмийг зааж өгөхдөө дараахь зүйлийг анхаарч үзэх хэрэгтэй: 100 мг шахмал тутамд 36.5 мг фенилаланин аспартам агуулагддаг.
Хүүхдэд зориулсан аман уусмалд зориулсан капсул, нунтаг нь фенилаланин агуулаагүй болно.
Давсны хэрэглээ хязгаарлагдмал хоолны дэглэмд байгаа өвчтөнүүдэд эмийг зааж өгөхдөө 100 мг капсулд дор хаяж 0.424 мг натри агуулагддаг гэдгийг анхаарах хэрэгтэй.
Таблетууд нь натрийн давс агуулдаггүй.
Хүүхдэд зориулсан аман уусмал бэлтгэх нунтаг нь натрийн давс агуулдаггүй. Гэсэн хэдий ч антацидийн хэмжээг сонгох, тооцоолохдоо натрийн агууламжийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
Тунгийн хэлбэрүүд нь сахароз агуулдаггүй тул чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст эмийг хэрэглэхэд хязгаарлалт байхгүй.
Хувилбарын маягтууд
Зажилдаг шахмал эсвэл амаар хэрэглэх суспенз бэлтгэхэд 100 мг. Өндөр нягтралтай полиэтиленээр хийсэн лонхонд 60 шахмал, полипропиленээр хийсэн шураг таглаатай, хүүхдэд хүрэх боломжгүй. 1 шилийг хэрэглэх зааврын хамт картон хайрцагт хийнэ.
Капсул 125 мг, 200 мг, 250 мг, 400 мг. PVC/хөнгөн цагаан тугалган цаасаар хийсэн цэврүүт 10 капсул. 3 цэврүү, хэрэглэх зааврын хамт картон хайрцагт хийнэ.
Хүүхдэд зориулсан амны хөндийн уусмал бэлтгэх нунтаг 2 гр. 2 гр тунгалаг, өнгөгүй шилэн дугуй шилэн саванд, хүүхдэд онгойлгох боломжгүй, нягт боолттой полипропилен таглаатай. Таг нь хоёр сумаар тэмдэглэгдсэн бөгөөд "Нягт хаах", "Доошоо эргүүлэх үед" гэсэн бичээсүүд, таг нь поливинилиден хлоридын хальсаар бүрсэн тугалган цаас, целлюлозоор хийсэн жийргэвчээр тоноглогдсон байна. 1 шилийг хэрэглэх зааврын хамт картон хайрцагт хийнэ.
Хадгалах нөхцөл:
Зажилдаг шахмал эсвэл амаар хэрэглэх суспензийг 15-30 хэмийн температурт хадгална.Капсулыг 25 ° C-аас ихгүй температурт хадгална.
Хүүхдэд зориулсан амны хөндийн уусмал бэлтгэх нунтагыг 15-30 хэмийн температурт хадгална.
Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар хадгална.
Өмнөх хамгийн сайн огноо:
Зажилдаг шахмал эсвэл аман суспенз, капсул бэлтгэх. 2 жил.Хүүхдэд зориулсан аман уусмал бэлтгэх нунтаг. 3 жил.
Багц дээр заасан хугацаа дууссаны дараа эм ууж болохгүй.
Эмийн сангаас эм олгох нөхцөл:
.Эмийн жороор.
Үйлдвэрлэгч:
Зажилдаг шахмал эсвэл амаар хэрэглэх суспенз бэлтгэх; капсул - Bristol-Myers Squibb, Франц.Bristol-Myers Squibb, La-Goualle – 19250 MEYMAC, Франц.
Bristol-Myers Squibb, La Gualle - 19250 MAYMAK, Франц.
Хүүхдэд зориулсан амны хөндийн уусмал бэлтгэх нунтаг - Bristol-Myers Squibb компани, АНУ.
Bristol-Myers Squibb компани, 2400 Lloyd Expressway, Эвансвилл, Индиана 47721-0001, АНУ
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Эвансвилл, Индиана 47721-0001, АНУ
Хэрэглэгчийн гомдлыг төлөөлөгчийн газрын хаягаар хүлээн авдаг:
123001, Москва, Трехпрудный зам, 9, 1Б байр.
Нийлмэл
1 капсул нь дараахь зүйлийг агуулдаг.
идэвхтэй бодис:
диданозин - 200 мг.
Мөхлөг дүүргэгч: натрийн карбоксиметил цардуул, натрийн кармеллоз.
Мөхлөгийн гэдэсний бүрхүүл: метакрилийн хүчил ба этакрилатын сополимер, диэтил фталат, ус, тальк.
Капсулын бүрхүүл: натрийн лаурил сульфат, титаны давхар исэл, аэросил, желатин.
Бичих бэх: shellac, пропилен гликол, индиго кармин, титаны давхар исэл, шар төмрийн исэл.
фармакологийн нөлөө
Videx бол ХДХВ-ийн халдварын эсрэг үр дүнтэй вирусын эсрэг эм юм.
Фармакодинамик
Videx эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсэг нь нийлэг гаралтай нуклеозидын диоксиаденозины аналог болох диданозин (2,3"-дидеоксиинозин эсвэл ddI) юм. Энэ бодис нь хүний биеийн эсэд ХДХВ-ийн цаашдын нөхөн үржихүйн (хуваагдах) эсрэг дарангуйлах чадвартай, түүнчлэн in vitro.
Диданозин нь эсэд орсны дараа эсийн ферментийн оролцоотойгоор метаболизмд ордог бөгөөд фармакологийн идэвхжилтэй дидеоксиаденозин трифосфат (ddATP) үүсдэг.
2", 3"-дидеоксинуклеозид нь вирусын нуклейн хүчилд наалдаж, түүнийг дахин хуулбарлахаас сэргийлдэг. Хариуд нь ddATP нь ферментийн идэвхтэй хэсгүүдтэй холбогдохын тулд диоксиаденозин 5-трифосфат (dATP) -тай өрсөлдөж, ХДХВ-ийн урвуу транскриптазын идэвхийг дарангуйлж, улмаар вирусын ДНХ үүсэхийг саатуулдаг.
Фармакокинетик
Мансууруулах бодис нь дунд зэргийн шингээлтээр тодорхойлогддог бөгөөд плазмын хамгийн их концентраци (Cmax) 2 цаг байна.
Videx-ийг хатуу желатин капсул хэлбэрээр хоол идэхээс 1.5 цагийн өмнө эсвэл 2 цагийн дараа хоосон ходоодонд ууна. Хоолны хамт (ялангуяа өөх тос ихтэй) уух нь энэ эмийн Cmax (46%) ба AUC (19%) бууруулдаг. Плазмын уурагтай холбох< 5 %.
Хүний бие дэх диданозины солилцоог хангалттай судлаагүй байна. Эмийн эмнэлзүйн өмнөх судалгааны үр дүнд үндэслэн энэ үйл явц нь эндоген пурины бодисын солилцоотой ижил төстэй болохыг тогтоожээ.
Videx-ийг амаар хэрэглэх үед түүний дундаж T1/2 утга нь 1.6 цагийн дотор байдаг.Эмийн тунгийн 1/5 нь шээсээр тодорхойлогддог.
Мансууруулах бодисын гуурсан хоолойн шүүрэл давамгайлж байгаа нь бөөрний клиренсээр нотлогддог бөгөөд энэ нь 400 мл / мин (нийт цэвэрлэгээний 1/2 - 800 мл / мин) юм.
Эмнэлзүйн онцгой нөхцөл байдлын фармакокинетик
Нефроны эмгэг бүхий өвчтөнүүд
Энэ бүлгийн өвчтөнүүдэд T1/2-ээс 4.1 цаг хүртэл нэмэгддэг.
Гемодиализ хийснээс хойш 3-4 цагийн дараа диданозины концентраци нь авсан тунгийн 0.6-7.4% байна.
Бөөрний дутагдалтай өвчтөнд эмийн биологийн хүртээмж өөрчлөгдөөгүй боловч клиренс нь QC-тэй харьцуулахад буурч болно.
Элэгний эмгэг бүхий өвчтөнүүд
Элэгний эмгэг бүхий өвчтөнүүдэд бодисын солилцооны үйл явц өөрчлөгддөг.
Хүүхдийн өвчин
1-ээс 17 насны өвчтөнд эмийн шингээх чадвар нь өргөн хүрээний хувьд өөр өөр байдаг. Cmax ба AUC нь тунгаас хамаарч нэмэгдэж болно.
Нэг удаагийн тунг уусны дараа эмийн биологийн хүртээмж 36%, эмнэлгийн нөхцөлд 47% байна. T 1/2 нь ойролцоогоор 0.8 цаг байна.
Нэг удаагийн тунг уусны дараа шээсэнд агуулагдах эмийн хэмжээ 18%, эмнэлгийн нөхцөлд хэрэглэхэд 21% байна.
Видексийн бөөрний клиренс ойролцоогоор 243 мл/м2/мин (нийт клиренсийн 46%) байна. Мансууруулах бодисыг арилгахад түүний хоолойн шүүрэл давамгайлдаг.
Хүүхдэд 26 хоногийн турш эмийг амаар хэрэглэхэд хуримтлал илрээгүй.
Хэрэглэх заалт
Видекс нь ретровирусын эсрэг цогц эмчилгээний нэг хэсэг болгон ХДХВ-ийн халдварыг эмчлэхэд зориулагдсан.
Хэрэглээний горим
Videx бол амаар хэрэглэх желатин капсул бөгөөд өлөн элгэн дээрээ (нээлгүйгээр, зажлахгүйгээр) уухыг зөвлөдөг. Эмийн тун нь өвчтөний биеийн жингээс хамаарна, тухайлбал:
- <60 кг – 250 мг 1 раз/сут.,
- ≥60 кг - 400 мг өдөрт 1 удаа.
Бага насны хүүхдийн өвчтөнүүдийн хувьд эмийг зажилдаг шахмал эсвэл суспенз бэлтгэх шахмал хэлбэрээр зааж өгдөг бөгөөд энэ нь хэрэглэхэд хялбар, хүүхэд капсулыг бүхэлд нь залгих чадваргүйтэй холбоотой юм.
Бөөрний эмгэг бүхий өвчтөнүүдэд тунг хэрэглэх
Энэ эмнэлзүйн бүлгийн өвчтөнүүдэд тунг бууруулах (биеийн жингээс хамаарч) ба/эсвэл CC-ийн зэргээс хамаарч тун хоорондын зайг нэмэгдүүлэх шаардлагатай.
Анхаарна уу: биеийн жинтэй өвчтөнүүдэд< 60 кг, при КК< 10 мл/мин следует рекомендовать данный препарат в другой ЛФ.
Онцгой тохиолдолд эмийн тунг тогтооно
Хэрэв өвчтөн диализ хийлгэж байгаа бол, дараа нь эмийг ердийн өдөр тутмын тунгаар тогтоодог (эмийн санал болгож буй тунгийн горимыг өөрчлөх шаардлагагүй), гэхдээ процедурын дараа авах ёстой.
Хүүхдийн эмчилгээнд нефрологийн эмгэгийн үедТунг тохируулах талаар тодорхой зөвлөмж байхгүй байна. Эмч энэ хэрэгцээг тус тусад нь тогтоодог. Энэ тохиолдолд тунг багасгах ба/эсвэл тун хоорондын зайг уртасгах шаардлагатай байж болно.
Геронтологийн чиглэлээрСанал болгож буй тунгийн горимыг өөрчлөх хэрэгцээ нь өвчтөний бөөрний үйл ажиллагаанаас хамаарна. Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал байгаа тохиолдолд эмийн тунг тохируулах шаардлагатай.
Элэгний эмгэгийн хувьдЭнэ нь тунг багасгах шаардлагатай байж магадгүй юм. Нарийвчилсан зөвлөмж байхгүй тул энэ тохиолдолд тунг тохируулахыг эмч тус бүрээр нь хийдэг.
Энэ бүлгийн өвчтөнүүдэд зориулсан эмчилгээ нь элэгний ферментийн түвшинг хянах шаардлагатай бөгөөд хэрэв энэ нь мэдэгдэхүйц нэмэгдвэл эмчилгээг тасална. Хэрэв аминотрансферазын түвшин нэмэгдэж байвал нуклеозидын аналогитай эмчилгээг зогсоох эсвэл зогсоох шаардлагатай.
Сөрөг нөлөө
|
Биеийн эрхтнүүд ба системүүд |
Мансууруулах бодис хэрэглэхээс үүсэх гаж нөлөө |
|---|---|
|
Ходоод гэдэсний зам ба хоол боловсруулах |
Шүлсний булчирхайн ялгаралт Хоолны дуршилгүй болох Хэвлийн хэсгээр өвдөх Өтгөн шингэрүүлэх Гэдэс дүүрэх Элэгний үрэвсэл Элэгний үйл ажиллагааны алдагдал Элэгний хатууралтай холбоогүй портал гипертензи Нойр булчирхайн үрэвсэлт эмгэгүүд Элэгний трансаминаз ба шүлтлэг фосфатазын хэт идэвхжил Амилаза ба липазын хэт концентраци Гипербилирубинеми Паротидын шүлсний булчирхайн гипертрофи Сиаладенит |
|
Мэдрэлийн систем |
Мөч, их бие мэдээ алдалт, хорсох Толгой өвдөх |
|
Харааны функц |
Лакримал булчирхайн ялгаралт Оптик мэдрэлийн үрэвсэл Нүдний торлог бүрхэвчийн пигментаци |
|
Яс-булчингийн тогтолцоо |
Булчингийн өвдөлт Яс, үе мөчний өвдөлт (ихэвчлэн мөчид) Булчин дахь дистрофийн өөрчлөлт Булчингийн эдийг устгах (рабдомиолиз) |
|
Гематопоэтик систем |
Цусны улаан эсийн түвшин буурсан Захын цусан дахь гранулоцитын тоо буурах Өвчтөний цусан дахь лейкоцит ба тромбоцитууд мэдэгдэхүйц буурдаг |
|
Лабораторийн оношлогоо |
Цусан дахь калийн хэмжээ хэвийн бус байна Цусан дахь шээсний хүчлийн түвшин мэдэгдэхүйц нэмэгддэг Цусан дахь глюкозын түвшний өөрчлөлт |
|
Арьс судлалын |
Үс унах Загатнах мэдрэмж Эпидермисийн тууралт |
|
Анафилактоидын шинж чанартай харшлын илрэл Хүнд хэлбэрийн астеник шинж тэмдэг Халуурсан байдал Өөх тосны эдийн эмгэгийн нөхцөл (дистрофи, атрофи) |
Videx-ийг хэрэглэхэд дараахь асуудлууд онцгой анхаарал шаарддаг.
- нойр булчирхайн үрэвсэл, гарч ирэх нь эмийн тод хортой нөлөөг илтгэнэ. Энэ нөхцөл байдал нь янз бүрийн хэлбэрийн хүндрэлтэй байж болох бөгөөд эмчилгээний эхэн үед болон бусад үе шатанд хоёуланд нь тохиолддог; Энэ нь эмчилгээний төрлөөс (Videx ашиглан моно эмчилгээ эсвэл цогц эмчилгээ), анхны эмгэгийн улмаас үүссэн дархлаа дарангуйлах түвшингээс хамаардаггүй бөгөөд өвчтөний үхэлд хүргэж болзошгүй юм. Гаж нөлөөгөөр илэрдэг нойр булчирхайн үрэвсэл нь тунгаас хамаардаг;
- сүүн хүчлийн ацидоз / гепатомегали бүхий хүнд өөх тос,үхэлд хүргэж болзошгүй. Эдгээр эмгэгүүд нь Videx-ийг хэрэглэхээс үл хамааран (дан эм эсвэл нарийн төвөгтэй эмчилгээнд нэмэлт бодис болгон) тохиолддог. Энэ эмгэгийн тохиолдлын дийлэнх нь эмэгтэй өвчтөнүүдэд тохиолддог. Үүний эрсдэлт хүчин зүйл нь өвчтөний биеийн жин их, удаан үргэлжилсэн эмийн эмчилгээ юм. Хэрэв лабораторийн оношлогоо нь өвчтөнд сүүн хүчлийн ацидоз / элэгний хордлогын шинж тэмдэг илэрвэл эмийг зогсоох шаардлагатай;
- захын мэдрэлийн эмгэг, энэ нь хоёр мөчний тэгш хэмтэй мэдээ алдалтаар илэрдэг (гол төлөв хөл өвдөх, чичрэх (гар нь бага байдаг)). Эмгэг судлалын шинж тэмдэг нь өвчний хожуу үе шатанд илүү тод илэрдэг. Ретровирусын эсрэг хэд хэдэн эмийг нэгэн зэрэг хэрэглэх нь энэ эмгэг үүсэх магадлал, хүндийн зэрэгт үзүүлэх хор нөлөөг тогтоосон.
Хүүхдийн эмчилгээнд Videx-ийн хэрэглээг дагалддаг гаж нөлөө
Videx-ийн хүүхэд, насанд хүрэгчдийн биед үзүүлэх хор хөнөөлийн хувьд ижил төстэй байдал ажиглагдаж байна. Энэ эмийг тогтоосон стандарт тунгийн горимын дагуу ууж буй хүүхдүүдэд нойр булчирхайн үрэвсэл нь тохиолдлын 3% -д, санал болгож буй тунг ихэсгэх тусам - 13% -д ажиглагддаг. Хүүхдүүдийн харааны эмгэг нь ховор тохиолддог бөгөөд нүдний торлог бүрхэвчийн өөрчлөлт, нүдний мэдрэлийн үрэвсэлээр илэрхийлэгддэг.
Эсрэг заалтууд
Капсул хэлбэрээр Videx эмийг хэрэглэхэд эсрэг заалттай байдаг.
- 3-аас доош насны хүүхдүүд,
- фенилкетонури өвчтэй өвчтөнүүд;
- хөхөөр хооллож буй эмэгтэйчүүд
- эмийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг үл тэвчих шинжтэй өвчтөнүүд.
Videx-ийг зааж өгөхдөө болгоомжтой байх хэрэгтэй.
- нойр булчирхайн үрэвслийн эрсдэлтэй өвчтөнүүд (мөн энэ оноштой түүхтэй),
- ХДХВ-ийн халдварын дэвшилтэт хэлбэрийн өвчтөнүүд;
- геронтологийн өвчтөнүүд,
- Бөөрний дисфункци бүхий өвчтөнүүд (хэрэв хангалттай тунг тохируулахгүй бол).
Элэгний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнд эмийг зааж өгөхдөө онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй.
Жирэмслэлт
Жирэмсэн үед эмэгтэйчүүдэд Videx-ийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын талаархи туршилтын судалгаа хийгдээгүй байна. Энэ бүлгийн өвчтөнүүдэд эмийг зааж өгөх боломжийг тодорхойлохдоо эмэгтэй хүний биеийн онцлог шинж чанар, урагт учирч болзошгүй бүх эрсдлийг харгалзан эмчлэгч эмч хийдэг.
Саалийн хугацаа нь Videx-ийг хэрэглэхэд эсрэг заалттай байдаг.
Эмийн харилцан үйлчлэл
|
Бусад эмүүд |
Videx-тэй нэгэн зэрэг хэрэглэсний үр дүн |
|---|---|
|
Ставудин |
Нэмэлт хоруу чанар ажиглагдсан |
|
Аллопуринол |
Нойр булчирхайн үрэвслийн эрсдэл нь цусан дахь Videx-ийн агууламж нэмэгдэхтэй шууд пропорциональ нэмэгддэг |
|
Тенофовир |
Энэ төрлийн харилцан үйлчлэлд түүний сийвэн дэх концентраци буурсан тул Videx-ийн тунг тохируулах шаардлагатай |
|
Рибавирин |
Эсийн доторх диданозин трифосфатын түвшин нэмэгдсэнтэй холбоотойгоор Videx-ийн гаж нөлөөг эрчимжүүлж болно. Элэгний дутагдал (үхлийг оролцуулан), нойр булчирхайн үрэвсэл, захын мэдрэлийн эмгэг, системийн гиперлактатеми / сүүн хүчлийн ацидоз үүсч болно. Хэрэв энэ эмийг хослуулан хэрэглэх хэрэгцээ тогтоогдоогүй бол ноцтой гаж нөлөө үүсэх магадлал өндөр тул үүнээс зайлсхийх хэрэгтэй. |
Диданозин нь сийвэнгийн уурагтай бага зэрэг холбогддог тул Videx-ийг холбох газраас нүүлгэн шилжүүлэх механизмтай бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэх магадлал маш бага байдаг (< 5 %).
Эмийн шахмал тунгийн хэлбэр нь эмийн харилцан үйлчлэлийн өргөн хүрээг хамардаг.
Хэт их уух
Хэрэв эмийг хэтрүүлэн хэрэглэвэл өвчтөнд дараах шинж тэмдгүүд илэрч болно.
- нойр булчирхайн үрэвсэл,
- захын мэдрэлийн эмгэг,
- цусан дахь шээсний хүчлийн хэт концентраци,
- тод элэгний эмгэг.
Эдгээр шинж тэмдэг илэрвэл дараахь зүйлийг анхаарч үзээрэй.
- антидот дутагдалтай,
- хэвлийн диализийн үр дүнгүй байдал,
- гемодиализын үр ашиг багатай (3-4 цаг үргэлжилдэг процедур нь зөвхөн эмийн 25-30% -ийг биеэс гадагшлуулах боломжийг олгодог).
Гаргах маягт
Videx нь дотоод хэрэглээнд зориулсан хатуу желатин капсул хэлбэрээр, хэмжээ №2. Капсулын их бие, таг нь цагаан өнгөтэй (тунгагүй), ногоон өнгийн "BMS", "200 mg", "6672" гэсэн бичээстэй.
Капсулын масс нь цагаан өнгөтэй (өнгө хийхийг зөвшөөрдөг) гэдэсний бүрээсээр бүрсэн мөхлөгүүд юм.
Капсулыг №10 цэврүүт савлагаатай, - 3 ширхэг цэврүүт цаасан хайрцагт тэмдэглэгээтэй. Үйлдвэрлэгчийн талаарх нэмэлт мэдээлэл
Гарал үүслийн улс: Франц.
Бүртгэлийн мэдээлэл
Бүртгэлийн гэрчилгээний дугаар: P N011537/02 05/12/11
Нэмж хэлэхэд
Уг эмийг жороор олгодог.
Элэгний эмгэг бүхий өвчтөнүүд
Энэ бүлгийн өвчтөнүүдэд эмийг зааж өгөхдөө онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй.
Нефропатологи бүхий өвчтөнүүд
Энэ бүлгийн өвчтөнүүдэд Видексийг тунг хангалттай тохируулаагүй тохиолдолд болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.
Хүүхдийн өвчтөнүүд
Капсул хэлбэрээр Videx-ийг хэрэглэхэд хүндрэлтэй байгаа тул хүүхдэд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. Энэ бүлгийн өвчтөнүүдэд шахмалыг (зажлах эсвэл амны хөндийн суспенз бэлтгэх) зааж өгдөг.
Геронтологийн бүлгийн өвчтөнүүд
Энэ бүлгийн өвчтөнүүдэд эмийг зааж өгөхдөө болгоомжтой байх хэрэгтэй.
Хэрэглээний онцлог
Мансууруулах бодисын туршилтын явцад ХДХВ-ийн халдварын эмэнд мэдрэмтгий байдал болон эмийн эмчилгээний үр нөлөөний ноцтой байдлын хооронд ямар ч холбоо тогтоогдоогүй; Үүнээс гадна олж авсан тодорхойлох үр дүн нь өргөн хүрээтэй байдаг. Вирусын идэвхжил ба эмгэг судлалын клиник явцын хооронд in vivo нөхцөлд эерэг хамаарал байдаг.
Videx ба захын мэдрэлийн систем эсвэл нойр булчирхайд хортой нөлөө үзүүлдэг эмүүдийг нэгэн зэрэг хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй, учир нь тэдгээрийг хамт хэрэглэх үед эдгээр сөрөг нөлөө харилцан нэмэгддэг.
Хэрэв судсаар пентамидин эсвэл диданозины (гидроксикарбамид, аллопуринол) фармакологийн нөлөөг сайжруулдаг эмийг нэгэн зэрэг хэрэглэх шаардлагатай бол Videx-ийг суспенз хэлбэрээр тогтооно.
Эмчилгээний явцад өвчтөн харааны эмгэгийг тодорхойлохын тулд нүдний эмч дээр тогтмол очиж үзэх хэрэгтэй. Хүүхдийн эмч нар 6 сар тутамд нэг удаа нүдний торлог бүрхэвчийн үзлэгт хамрагдах ёстой.
Капсулын желатин бүрхүүл, гэдэсний бүрхүүл нь идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгийг ходоодны шүүсний түрэмгий нөлөөнөөс хамгаалдаг тул Videx капсул нь антицидийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг агуулдаггүй. Найрлагад антацид байхгүй байгаа нь эмийн шахмал хэлбэрийн хувьд ердийн эмийн олон харилцан үйлчлэлээс зайлсхийх боломжийг олгодог.
Зохиогчид
Анхаар!Мансууруулах бодисын тодорхойлолт" Видео"Энэ хуудсанд хэрэглэх албан ёсны зааврын хялбаршуулсан, өргөтгөсөн хувилбар байгаа. Мансууруулах бодис худалдаж авах эсвэл хэрэглэхийн өмнө та эмчтэйгээ зөвлөлдөж, үйлдвэрлэгчээс баталсан зааврыг унших хэрэгтэй.
Мансууруулах бодисын талаархи мэдээллийг зөвхөн мэдээллийн зорилгоор өгсөн бөгөөд өөрийгөө эмчлэх заавар болгон ашиглах ёсгүй. Зөвхөн эмч эмийг зааж өгөхөөс гадна хэрэглэх тун, аргыг тодорхойлох боломжтой.
Идэвхтэй бодис
Диданозин
Хувилбарын хэлбэр, найрлага, сав баглаа боодол
Зажилдаг шахмал эсвэл аман суспенз нэг талдаа "100", нөгөө талдаа "VIDEX" гэсэн тэмдэглэгээтэй, налуу ирмэгтэй, цагаан эсвэл шаргал цагаанаас цайвар шаргал өнгөтэй, дугуй, хавтгай; Шахмалын гадаргууг бага зэрэг гантиг хийхийг зөвшөөрдөг.
Мөхлөгүүдийн найрлага:
Капсулын бүрхүүлийн найрлага:
Бэхний найрлага: shellac, пропилен гликол, калийн гидроксид, титаны давхар исэл, улаан төмрийн ислийн будаг, шар төмрийн ислийн будаг.
Капсул хатуу желатин, 2-р хэмжээтэй, ногоон өнгөөр хэвлэсэн "BMS", "200 мг", "6672" гэсэн бичээс бүхий тунгалаг цагаан өнгийн хоёр хэсгээс бүрдсэн; Капсулын агууламж нь цагаан эсвэл бараг цагаан мөхлөгүүд бөгөөд гэдэсний бүрхүүлээр бүрхэгдсэн байдаг.
| 1 таг. | |
| диданозин | 200 мг |
Мөхлөгүүдийн найрлага:натрийн карбоксиметил цардуул, натрийн кармеллоз.
Мөхлөгийн бүрхүүлд зориулсан суспензийн найрлага:метакрилийн хүчил-этакрилат сополимер, диэтил фталат, ус, тальк.
Капсулын бүрхүүлийн найрлага:натрийн лаурил сульфат, титаны давхар исэл, коллоид цахиурын давхар исэл, желатин.
Бэхний найрлага: shellac, пропилен гликол, титаны давхар исэл, шар төмрийн ислийн будаг.
10 ширхэг. - цэврүү (3) - картон сав баглаа боодол.
Капсул цэнхэр өнгөөр хэвлэсэн "BMS", "250 мг", "6673" гэсэн бичээс бүхий тунгалаг цагаан өнгийн хоёр хэсгээс бүрдсэн №1 хэмжээтэй хатуу желатин; Капсулын агууламж нь цагаан эсвэл бараг цагаан мөхлөгүүд бөгөөд гэдэсний бүрхүүлээр бүрхэгдсэн байдаг.
| 1 таг. | |
| диданозин | 250 мг |
Мөхлөгүүдийн найрлага:натрийн карбоксиметил цардуул, натрийн кармеллоз.
Мөхлөгийн бүрхүүлд зориулсан суспензийн найрлага:метакрилийн хүчил-этакрилат сополимер, диэтил фталат, ус, тальк.
Капсулын бүрхүүлийн найрлага:натрийн лаурил сульфат, титаны давхар исэл, коллоид цахиурын давхар исэл, желатин.
Бэхний найрлага: shellac, пропилен гликол, индиго кармин.
10 ширхэг. - цэврүү (3) - картон сав баглаа боодол.
Капсул улаанаар хэвлэсэн "BMS", "400 мг", "6674" гэсэн бичээс бүхий тунгалаг цагаан өнгийн хоёр хэсгээс бүрдсэн №0 хэмжээтэй хатуу желатин; Капсулын агууламж нь цагаан эсвэл бараг цагаан мөхлөгүүд бөгөөд гэдэсний бүрхүүлээр бүрхэгдсэн байдаг.
| 1 таг. | |
| диданозин | 400 мг |
Мөхлөгүүдийн найрлага:натрийн карбоксиметил цардуул, натрийн кармеллоз.
Мөхлөгийн бүрхүүлд зориулсан суспензийн найрлага:метакрилийн хүчил-этакрилат сополимер, диэтил фталат, ус, тальк.
Капсулын бүрхүүлийн найрлага:натрийн лаурил сульфат, титаны давхар исэл, коллоид цахиурын давхар исэл, желатин.
Бэхний найрлага: shellac, пропилен гликол, симетикон, улаан төмрийн ислийн будаг, усан.
10 ширхэг. - цэврүү (3) - картон сав баглаа боодол.
фармакологийн нөлөө
ХДХВ-ийн эсрэг идэвхтэй вирусын эсрэг эм. Диданозин (2,3"-дидеоксиинозин буюу ddI) нь нуклеозидын диоксиаденозины нийлэг аналог бөгөөд хүний өсгөвөрлөсөн эс болон эсийн шугамд ХДХВ-ийн репликацийг дарангуйлдаг.
Эсэд орсны дараа диданозин нь эсийн ферментийн нөлөөгөөр дидеоксиаденозин трифосфат (ddATP) идэвхтэй метаболит болж хувирдаг. Вирусын нуклейн хүчлийн репликацийн үед 2",3"-дидеоксинуклеозидыг оруулах нь гинжин хэлхээний өсөлтөөс сэргийлж, улмаар вирусын репликацийг саатуулдаг. Нэмж дурдахад ddATP нь ферментийн идэвхтэй хэсгүүдэд холбогдохын тулд диоксиаденозин 5-трифосфат (dATP) -тай өрсөлдөж, провирусын ДНХ-ийн нийлэгжилтээс сэргийлж ХДХВ-ийн урвуу транскриптазын идэвхийг дарангуйлдаг.
Фармакокинетик
Сорох
Хоол боловсруулах системээс:хуурай ам, хоолны дуршилгүй болох, дотор муухайрах, бөөлжих, хэвлийгээр өвдөх, гүйлгэх, хий үүсэх ихсэх, гепатит, элэгний дутагдал, элэгний хатууралтай холбоогүй портал гипертензи, нойр булчирхайн үрэвсэл, элэгний трансаминаз ба шүлтлэг фосфатазын идэвхжил нэмэгдэх, амилаза ба липаза, гипербилии. , гипертрофи паротидын шүлсний булчирхай, сиаладенит.
Мэдрэлийн системээс:парестези, толгой өвдөх.
Харааны эрхтний талаас:хуурай нүд, харааны мэдрэлийн үрэвсэл, торлог бүрхэвчийн пигментаци.
Яс-булчингийн тогтолцооноос:миалги, артралги, миопати, гар, хөл өвдөх, рабдомиолиз.
Цус үүсгэгч эрхтнүүдээс:цус багадалт, гранулоцитопени, лейкопени, тромбоцитопени.
Лабораторийн үзүүлэлтүүд:гипо- ба гиперкалиеми, гиперурикеми, гипо- ба гипергликеми.
Арьс судлалын урвал:халцрах, загатнах, арьсны тууралт.
Бусад:анафилактоид/харшлын урвал, астения, жихүүдэс хүрэх, липодистрофи, липоатрофи.
Хүүхдүүд
Хүүхэд болон насанд хүрсэн өвчтөнд эмийн гаж нөлөө ижил төстэй байдаг. Хүүхдэд нойр булчирхайн үрэвсэл үүсэх нь санал болгож буй тунгаас хэтрэхгүй тунгаар хэрэглэх тохиолдлын 3% -д, эмийг өндөр тунгаар хэрэглэх үед 13% -д ажиглагддаг. Хүүхдэд харааны сулрал нь ховор тохиолдолд ажиглагддаг бөгөөд нүдний торлог бүрхэвчийн өөрчлөлт, нүдний мэдрэлийн үрэвсэлээр тодорхойлогддог.
Хэт их уух
Диданозиныг хэтрүүлэн хэрэглэх эсрэг эм байдаггүй.
Шинж тэмдэг:нойр булчирхайн үрэвсэл, захын мэдрэлийн эмгэг, гиперурикеми, элэгний үйл ажиллагааны алдагдал.
Эмчилгээ:Диданозин нь хэвлийн диализаар биеэс гадагшилдаггүй бөгөөд гемодиализаар маш бага байдаг. 3-4 цаг үргэлжилдэг гемодиализийн хуралдааны үед гемодиализ эхлэхэд цусанд эргэлдэж буй диданозины нийт концентрациас ойролцоогоор 25-30% диданозины ялгардаг.
Эмийн харилцан үйлчлэл
Энэ эмийг ижил төстэй хоруу чанар бүхий бусад эмүүдтэй (жишээлбэл, ставудин) хослуулан хэрэглэх үед тайлбарласан гаж нөлөө үүсэх эрсдэл эрс нэмэгддэг.
Метадонтой удаан хугацааны эмчилгээ хийлгэх үед опиоид хамааралтай өвчтөнүүдэд Videx эмийг шахмал хэлбэрээр хэрэглэх үед диданозины AUC утга (57%) буурч байна. Мансууруулах бодисыг нэгэн зэрэг хэрэглэх үед Videx-ийн тунг нэмэгдүүлэх шаардлагатай.
Тенофовиртэй хамт хэрэглэхэд цусны сийвэн дэх диданозины концентраци буурч байгаа тул эмийн тунг тохируулах шаардлагатай.
Делавирдин эсвэл индинавирыг Videx шахмалыг хэрэглэхээс 1 цагийн өмнө ууна. Видекс эмийг хэрэглэх үед делавирдин эсвэл индинавирын AUC утга мэдэгдэхүйц нэмэгддэг. Индинавир ба Видекс капсулуудын хооронд эмийн харилцан үйлчлэл илрээгүй.
Видекс эмийг невирапин, рифабутин, фоскарнет, ритонавир, ставудин, зидовудинтэй нэгэн зэрэг олон тунгаар хэрэглэх, мөн Видекс эмийг лоперамид, метоклопрамид, ранитидин, сульфаметхозоле, трифаметхозоле зэрэгтэй нэгэн зэрэг нэг тунгаар хэрэглэх талаар хийсэн тусгай судалгаагаар. эмийн харилцан үйлчлэлийг тодорхойлсон.
Кетоконазол эсвэл итраконазол, амаар уухад шингээлт нь ходоодны шүүсний хүчиллэг чанарт нөлөөлдөг тул Видексийг шахмал хэлбэрээр авахаас 2 цагийн өмнө ууна. Videx капсул нь антацид агуулаагүй тул эдгээр эмүүдийн харилцан үйлчлэлийн эрсдэл байхгүй.
Ганцикловирыг уухаас 2 цагийн өмнө эсвэл түүнтэй нэгэн зэрэг шахмал хэлбэрээр Videx-ийг шахмал хэлбэрээр авах үед тэнцвэрийн төлөвт диданозины AUC дунджаар 111% хүртэл нэмэгддэг. Ганцикловирыг хэрэглэхээс 2 цагийн өмнө өвчтөнүүд Videx-ийг уусан тохиолдолд тогтвортой байдалд байгаа Ганцикловирын AUC бага зэрэг буурсан (21%). Эдгээр хоёр эмийн аль алинд нь бөөрний клиренсийн өөрчлөлт ажиглагдаагүй. Эдгээр өөрчлөлтүүд нь Videx-ийн аюулгүй байдлын өөрчлөлт эсвэл ganciclovir-ийн үр дүнтэй холбоотой эсэх нь тодорхойгүй байна. Диданозин нь ганцикловирын миелосупрессив нөлөөг сайжруулдаг гэсэн нотолгоо байхгүй байна.
Цусны сийвэн дэх тетрациклины антибиотик ба зарим фторхинолон антибиотикийн концентраци (жишээлбэл, ципрофлоксацин) антацид байгаа тохиолдолд буурдаг. хелатын нэгдлүүдийг үүсгэдэг. Тиймээс антацид агуулсан Videx шахмалыг ципрофлоксацин хэрэглэхээс 6-аас доошгүй цагийн өмнө эсвэл 2 цагийн дараа авна. Videx капсул нь антацид агуулаагүй тул тетрациклин ба фторхинолон антибиотикуудтай харилцан үйлчлэх эрсдэлгүй.
Рибавирин нь диданозин трифосфатын эсийн доторх түвшинг нэмэгдүүлж, гаж нөлөөний эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Диданозиныг ставудинтай эсвэл ставудингүйгээр рибавиринтай нэгэн зэрэг хэрэглэх үед элэгний үхлийн дутагдал, нойр булчирхайн үрэвсэл, захын мэдрэлийн эмгэг, системийн гиперлактатеми/сүүн хүчлийн ацидоз зэрэг тохиолдлууд бүртгэгдсэн. Боломжит үр ашиг нь гаж нөлөөний эрсдэлээс давж гарахгүй бол диданозин ба рибавириныг нэгэн зэрэг хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.
Диданозины 5% -иас бага нь сийвэнгийн уурагтай холбогддог нь эмийн харилцан үйлчлэлийн магадлал бага байгааг харуулж байна.
тусгай заавар
ХДХВ-ийн диданозинд мэдрэмтгий байдал in vitro болон эмчилгээнд эмнэлзүйн хариу урвалын хоорондын хамаарлыг тогтоогоогүй байна. In vitro-ийн мэдрэмтгий байдлын үр дүн маш олон янз байдаг. Вирусын идэвхжилийн хэмжилт (жишээ нь, РНХ полимеразын гинжин урвалын шинжилгээ) болон эмнэлзүйн явцын хооронд in vivo эерэг хамаарал тогтоогдсон.
Зажилдаг шахмал эсвэл 3-аас доош насны хүүхдэд амаар хэрэглэх суспензийг зөвхөн суспенз хэлбэрээр хэрэглэхийг зөвлөж байна.
Videx-ийг захын мэдрэлийн систем эсвэл нойр булчирхайд хортой нөлөө үзүүлдэг эмүүдтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх үед эдгээр хорт нөлөөний эрсдэл эрс нэмэгддэг.
Судсаар пентамидин эсвэл диданозины (гидроксикарбамид, аллопуринол) идэвхжилийг нэмэгдүүлдэг эмийг нэгэн зэрэг хэрэглэх үед Videx-ийг суспенз хэлбэрээр хэрэглэхийг зөвлөж байна.
Та алсын хараагаа үе үе шалгаж, өнгөний мэдрэмж өөрчлөгдсөн эсвэл объектын хараа муудах зэрэг харааны бэрхшээлийг анзаарах хэрэгтэй.
Хүүхдийн нүдний торлог бүрхэвчийг 6 сар тутамд эсвэл харааны өөрчлөлт гарсан тохиолдолд шалгаж байх ёстой.
Диданозин нь ходоодны шүүсний хүчиллэг найрлагад хурдан устдаг. Тиймээс хүчиллэгийг багасгахын тулд шахмалууд нь антацид агуулдаг. Капсулууд нь гэдэсний бүрхүүлээр бүрхэгдсэн мөхлөг хэлбэрээр диданозин агуулдаг бөгөөд үүний үр дүнд гэдэс дотор эмийн шингээлт нэмэгддэг.
Хүнд дархлалын хомсдолтой ХДХВ-ийн халдвартай өвчтөнүүдэд ретровирусын эсрэг хавсарсан эмчилгээний үед шинж тэмдэггүй эсвэл үлдэгдэл оппортунист халдварын үрэвслийн хариу урвалын шинж тэмдэг илэрч болно. Энэ хам шинж нь ретровирусын эсрэг эмчилгээг эхэлснээс хойшхи эхний хэдэн долоо хоног эсвэл саруудад ажиглагдсан. Цитомегаловирусын ретинит, ерөнхий буюу голомтот микобактерийн халдвар, Pneumocystis jiroveci-ийн улмаас үүссэн уушгины хатгалгааны шинж тэмдэг илэрч болно.
Нойр булчирхайн үрэвслийн шинж тэмдэг илэрвэл эмийн эмчилгээг түр зогсоож, онош батлагдсан тохиолдолд эмчилгээг зогсооно. Хэрэв нойр булчирхайн үрэвслийн шинж тэмдэг илрээгүй байсан ч биохимийн үзүүлэлтүүдийн түвшин эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц нэмэгдсэн тохиолдолд эмийг суспенз хэлбэрээр тогтооно.
Хэрэв элэгний хоруу чанар эсвэл сүүн хүчлийн ацидозын эмнэлзүйн хувьд батлагдсан шинж тэмдэг илэрвэл (элэгний трансаминазууд нь ULN-ээс бага зэрэг давсан ч) эмийн эмчилгээг түр зогсооно. Хэрэв эдгээр үзүүлэлтүүд мэдэгдэхүйц хэтэрсэн бол эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.
Маркетингийн дараах судалгаагаар элэг шилжүүлэн суулгах, нас барах зэрэг элэгний хатууралтай холбоогүй портал гипертензийн тохиолдол бүртгэгдсэн. Элэгний хатууралтай холбоогүй диданозинаар өдөөгдсөн портал гипертензи нь элэгний биопсийн үр дүнгээр батлагдсан.
батлагдаагүй вируст гепатит. Портал гипертензийн хөгжлийн нийтлэг шинж тэмдгүүд нь элэгний ферментийн идэвхжил, улаан хоолойн венийн судаснууд, цус алдалт, асцит, спленомегали зэрэг орно.
Videx-ийг ууж буй өвчтөнүүдийг эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээнд тогтмол үзлэг хийх үед портал гипертензийн эхний шинж тэмдгүүд (жишээлбэл, тромбоцитопени, дэлүү томрох) байгаа эсэхийг тогтмол хянаж байх ёстой. Холбогдох лаборатори
Ийм өвчтөнүүдэд элэгний ферментийн идэвхжил, ийлдэс дэх билирубины түвшин, сийвэнгийн альбумин, цусны ерөнхий шинжилгээ, INR, хэт авиан шинжилгээг хийх шаардлагатай. Өвчтөнд элэгний хатууралтай холбоогүй портал гипертензийн шинж тэмдэг илэрвэл Videx-ийг зогсоох хэрэгтэй.
Хоолны дэргэд диданозины шингээлт нь тунгийн хэлбэрээс үл хамааран дунджаар 50% -иар буурдаг. Таблетыг хоол идэхээс 30 минутын өмнө эсвэл 2 цагийн дараа, капсулыг өлөн элгэн дээрээ ууна.
Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд эмийг зааж өгөхдөө нэг шахмал нь 8.6 мЭкв магни агуулдаг гэдгийг анхаарах хэрэгтэй.
Фенилкетонуритай өвчтөнд эмийг зааж өгөхдөө 100 мг шахмал тутамд 36.5 мг фенилаланин аспартам агуулагддаг гэдгийг анхаарах хэрэгтэй. Капсулууд нь фенилаланин агуулдаггүй.
Давсны хэрэглээ хязгаарлагдмал хоолны дэглэмд байгаа өвчтөнүүдэд эмийг зааж өгөхдөө 100 мг капсулд дор хаяж 0.424 мг натри агуулагддаг гэдгийг анхаарах хэрэгтэй. Таблетууд нь натрийн давс агуулдаггүй.
Шахмал, капсул нь сахароз агуулдаггүй тул чихрийн шижинтэй өвчтөнд эмийг хэрэглэхэд хязгаарлалт байхгүй.
Жирэмслэлт ба хөхүүл
Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хангалттай, хяналттай судалгаа хийгдээгүй байна. Videx-ийг жирэмсэн үед зөвхөн хатуу заалттай, эхэд үзүүлэх ашиг нь урагт үзүүлэх болзошгүй эрсдлээс давсан тохиолдолд л хэрэглэнэ.
Мансууруулах бодис хэрэглэх үед хөхөөр хооллохыг зогсоох шаардлагатай.
Бага насандаа хэрэглэнэ
Хэрэглэх аргын улмаас 3-аас доош насны хүүхдэд капсул хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг.
Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан тохиолдолд
ХАМТ болгоомжтойБөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүдийн эмчилгээнд эмийг тохируулаагүй тунгаар хэрэглэнэ.
Бэлдмэлийг хүүхдэд хүрэхгүй газар хадгалах ёстой.
| Капсул | 1 таг. |
| диданозин | 125 мг |
| 200 мг | |
| 250 мг | |
| 400 мг | |
| Туслах бодис | |
| мөхлөгүүдийн найрлага:натрийн карбоксиметил цардуул; натрийн кармеллоз | |
| мөхлөгт бүрхүүлийн суспензийн найрлага:метакрилийн хүчил ба этилакрилатын сополимер; диэтил фталат; ус; тальк | |
| капсул бүрхүүлийн найрлага:натрийн лаурил сульфат; титаны давхар исэл; коллоид цахиурын давхар исэл; желатин | |
| бэхний найрлага:капсул 125 мг - shellac; пропилен гликол; калийн гидроксид; титаны давхар исэл; будагч бодис - төмрийн исэл улаан, төмрийн исэл шар; капсул 200 мг - shellac; пропилен гликол; индиго кармин; титаны давхар исэл; төмрийн исэл шар; капсул 250 мг - shellac; пропилен гликол; индиго кармин; капсул 400 мг - shellac; пропилен гликол; симетикон; будаг - улаан төмрийн исэл; аммиакийн ус |
цэврүүт 10 ширхэг; Нэг хайрцагт 3 цэврүү байна.
60 ширхэг шилэнд; Хайрцагт 1 шил.
Хайрцагт 1 шил.
фармакологийн нөлөө
фармакологийн нөлөө- вирусын эсрэг.Хэрэглэх заавар, тун
Дотор.
Капсулөлөн элгэн дээрээ зажлахгүйгээр бүхэлд нь залгих хэрэгтэй.
Хүснэгт 1
Зажилдаг шахмал эсвэл амаар хэрэглэх суспенз, амны хөндийн уусмал бэлтгэх нунтаг.
хүснэгт 2
Төрөл бүрийн тунгийн шахмалыг хослуулан хэрэглэх замаар шаардлагатай тунг сонгож болно. Таблетад агуулагдах антацид эсвэл фенилаланиныг хэтрүүлэн хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй. Мансууруулах бодисын нэг тун нь дор хаяж 2 шахмал байх ёстой, гэхдээ 4-өөс ихгүй шахмал, нийт санал болгосон тунгаас хэтрэхгүй байх ёстой. 1-ээс доош насны хүүхдүүд тухайн насныханд хангалттай антацид агуулсан нэг шахмалыг нэг удаа авна.
Таблетыг хоол идэхээс 30 минутын өмнө эсвэл 2 цагийн дараа авна. Хэрэглэхийн өмнө шахмалыг сайтар зажилж эсвэл дор хаяж 30 мл усанд уусгаж, нэгэн төрлийн суспензийг олж авах хүртэл сайтар хутгана. Хүүхдүүдийн хувьд санал болгож буй тунг (1 шахмал) 15 мл усанд уусгана. Амтыг нь тохируулахын тулд та 30 мл (насанд хүрэгчдэд) эсвэл 15 мл (хүүхдийн хувьд) алимны шүүсийг нухашгүй нэмж болно. Бэлтгэсний дараа үүссэн суспензийг хольж, бүхэлд нь ууна. Үүссэн суспензийг тасалгааны температурт (17-23 ° C) хадгалахад 1 цагийн турш тогтвортой байна.
Шинээр төрсөн нярай болон 8 сар хүртэлх хүүхдүүд:Өдөр тутмын тунг биеийн гадаргуугийн талбайгаас хамаарч тооцдог бөгөөд 12 цагийн завсарлагатайгаар өдөрт 2 удаа 100 мг / м2 байна.
8 сараас дээш насны хүүхдүүд:хоногийн тун - 120 мг/м2 өдөрт 2 удаа 12 цагийн зайтай.
Хүүхдэд зориулсан амны хөндийн уусмал бэлтгэх нунтагхөнгөн цагаан, магнийн гидроксид агуулсан антацидтэй хольж хоол идэхээс 30 минутын өмнө эсвэл 2 цагийн дараа ууна. Антацидийн бэлдмэлүүд нь эдгээр идэвхтэй бодисын агууламжаас хамааран гурван бүлэгт (A, B, C) хуваагддаг. Хөнгөн цагаан ба магнийн санал болгож буй харьцааг 3-р хүснэгтэд үзүүлэв.
Хүснэгт 3
| Магнийн гидроксидын агууламж*, мг/5 мл | Хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж**, мг/5 мл | Антацид эм хамаарах бүлэг |
| 400 | 400-900 | А |
| 350 | 425-900 | А |
| 300 | 450-900 | А |
| 250 | 200-450 | Б |
| 200 | 213-450 | Б |
| 150 | 225-450 | Б |
| 125 | 100-225 | C |
| 100 | 107-225 | C |
| 75 | 113-225 | C |
Уусмалыг бэлтгэхийн өмнө таны аль бүлэгт антацид хамаарахыг тодорхойлох хэрэгтэй.
* Хэрэв магнийн гидроксидын агууламж заасан утгын хооронд байвал эмийг хөнгөнцагааны гидроксидын хамгийн бага агууламж нь магнийн гидроксидын бууруулсан агууламжийг нөхөж байгаа тохиолдолд хэрэглэж болно.
Жишээлбэл, эм нь 325 мг магнийн гидроксид, хангалттай хэмжээний хөнгөн цагааны гидроксид агуулдаг бол эм нь А бүлэгт хамаарна Хөнгөн цагааны гидроксидын хамгийн бага агууламжийг дараах байдлаар тооцоолно: магнийн гидроксидын агууламж 1 мг-аар буурах шаардлагатай. хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж дор хаяж 0.5 мг-аар нэмэгдэх. Бидний жишээнд: магнийн гидроксидын агууламж 75 мг-аар (400-аас 325 мг хүртэл) буурахад хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж хамгийн багадаа 37.5 мг (38 мг хүртэл дугуйрсан) нэмэгдэх шаардлагатай. Тиймээс бэлдмэл дэх хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж дор хаяж 438 мг байх ёстой.
Жишээлбэл, нэг эм нь 175 мг магнийн гидроксид, хангалттай хэмжээний хөнгөн цагааны гидроксид агуулдаг бөгөөд энэ эм нь В бүлэгт багтдаг. Хөнгөн цагааны гидроксидын хамгийн бага агууламжийг дараах байдлаар тооцоолно: магнийн гидроксидын агууламж 1 мг-аар буурах шаардлагатай. хөнгөн цагааны гидроксидын агууламжийг дор хаяж 0.25 мг-аар нэмэгдүүлэх. Бидний жишээнд: магнийн гидроксидын агууламж 75 мг-аар (250-аас 175 мг хүртэл) буурахад хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж хамгийн бага хэмжээгээр 18.75 мг (19 мг-аар дугуйрсан) нэмэгдэх шаардлагатай. Тиймээс бэлдмэл дэх хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж хамгийн багадаа 219 мг байх ёстой.
Жишээлбэл, хэрэв эм нь 85 мг магнийн гидроксид, хангалттай хэмжээний хөнгөн цагааны гидроксид агуулдаг бол эм нь С бүлэгт хамаарна. Хөнгөн цагааны гидроксидын хамгийн бага хэмжээг дараах байдлаар тооцоолно: магнийн гидроксидын агууламж 1 мг-аар буурахад 1 мг-аар нэмэгдэх шаардлагатай. хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж дор хаяж 0.25 мг. Бидний жишээнд: магнийн гидроксидын хэмжээ 40 мг-аар буурахад (125-аас 85 мг хүртэл) хөнгөн цагааны гидроксид хамгийн багадаа 10 мг-аар нэмэгдэх шаардлагатай. Тиймээс бэлдмэл дэх хөнгөн цагааны гидроксидын агууламж дор хаяж 110 мг байх ёстой.
** Хэрэв эм нь хөнгөн цагааны исэл агуулсан бол түүний агууламж нь хөнгөн цагааны гидроксид болж хувирдаг: 1 мг исэл нь 1.53 мг хөнгөн цагааны гидроксидтэй тохирч байна.
А бүлгийн эмтэй уусмал бэлтгэх
Лонхны шошгон дээрх 100 мл-ийн тэмдэг дээр 100 мл ус нэмснээр 20 мг/мл дидаозины концентрацитай уусмал үүснэ. Сайн холино. Антацидийн суспензийг лонхны шошгон дээрх 200 мл-ийн тэмдэглэгээнд нэмнэ. Суспенз дэх диданозины концентраци 10 мг / мл байна. Сайн холино.
В бүлгийн эмтэй уусмал бэлтгэх
Лонхны шошгон дээрх 100 мл-ийн тэмдэглэгээнд 100 мл антацидийн суспенз нэмснээр 20 мг/мл дидаозины концентрацитай суспенз үүснэ. Сайн холино. Антацидийн суспензийг лонхны шошгон дээрх 200 мл-ийн тэмдэглэгээнд нэмнэ. Суспенз дэх диданозины концентраци 10 мг / мл байна. Сайн холино.
С бүлгийн эмтэй уусмал бэлтгэх
Лонхны шошгон дээрх 100 мл тэмдэг дээр 100 мл антацидийн суспенз нэмнэ. Сайн холино. Антацидийн суспензийг лонхны шошгон дээрх 200 мл-ийн тэмдэглэгээнд нэмнэ. Сайн холино. Үүссэн суспензийг тохирох хэмжээтэй шилэн эсвэл хуванцар саванд хийж, түүнд өөр 200 мл антацид суспенз нэмнэ. Үүссэн суспенз дэх диданозины концентраци 5 мг / мл байна; үүссэн суспенз нь А ба В бүлгийн антацид хэрэглэхээс хагас өдөр бага үргэлжилнэ.
Бэлтгэсэн хольцыг нягт хаалттай шилэнд хөргөгчинд (2-8 хэмийн температурт) 30 хоногоос илүүгүй хугацаанд хадгална. Хэрэглэхийн өмнө сэгсэрнэ. Ашиглагдаагүй эмийг 30 хоног хадгалсны дараа хаядаг.
Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан насанд хүрэгчидКреатинины клиренсээс хамааран тунг багасгах ба/эсвэл тун хоорондын зайг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна (Хүснэгт 4-ийг үз).
Хүснэгт 4
| Креатинины клиренс, мл/мин/1.73 м2 | Капсул | Хүүхдэд зориулсан аман уусмал бэлтгэх шахмал* ба нунтаг |
| Биеийн жин ≥60 кг | ||
| ≥60 (ердийн тун) | 400 мг өдөрт 1 удаа | Өдөрт нэг удаа 400 мг эсвэл өдөрт 2 удаа 200 мг |
| 30-59 | 200 мг өдөрт 1 удаа | Өдөрт нэг удаа 200 мг эсвэл өдөрт 2 удаа 100 мг |
| 10-29 | 125 мг өдөрт 1 удаа | 150 мг өдөрт 1 удаа |
| <10 | 125 мг өдөрт 1 удаа | 100 мг өдөрт 1 удаа |
| Биеийн жин<60 кг | ||
| ≥60 (ердийн тун) | 250 мг өдөрт 1 удаа | Өдөрт нэг удаа 250 мг эсвэл өдөрт 2 удаа 125 мг |
| 30-59 | 125 мг өдөрт 1 удаа | Өдөрт нэг удаа 150 мг эсвэл өдөрт 2 удаа 75 мг |
| 10-29 | 125 мг өдөрт 1 удаа | 100 мг өдөрт 1 удаа |
| <10 | -** | 75 мг өдөрт 1 удаа |
* Эмийн нэг тун нь дор хаяж 2 шахмал байх ёстой, гэхдээ 4 шахмалаас ихгүй байх ёстой бөгөөд нийтдээ санал болгож буй тунгаас хэтрэхгүй байх ёстой. Та янз бүрийн тунгийн шахмалыг хослуулан хэрэглэх тунг сонгож болно.
** Жинтэй өвчтөнүүд<60 кг и Cl
креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.
Диализ хийлгэж буй өвчтөнүүд диализийн дараа эмийн хоногийн тунг авна. Эмийн нэмэлт тунг хэрэглэх шаардлагагүй.
Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан хүүхдүүд:Тун тохируулах талаар нарийн зөвлөмж байхгүй байна. Туныг багасгах ба/эсвэл тун хоорондын зайг нэмэгдүүлэх боломжтой.
Өндөр настай өвчтөнүүд:Бөөрний үйл ажиллагаа буурах магадлалтай тул тунг нарийн сонгох шаардлагатай. Бөөрний үйл ажиллагааг хянаж, эмийн тунг тохируулах шаардлагатай.
Элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүдэд:тунг бууруулах шаардлагатай байж болно. Элэгний үйл ажиллагаа буурсан тохиолдолд эмийн тунг тохируулах нарийн зөвлөмж байхгүй байна. Эмчилгээний явцад элэгний ферментийн түвшинг шалгах шаардлагатай. Хэрэв элэгний ферментийн түвшин эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц байвал эмийн эмчилгээг зогсооно. Хэрэв аминотрансферазын түвшин хурдан нэмэгдвэл нуклеозидын аливаа аналогитай эмчилгээг зогсоох шаардлагатай байж болно.
Үйлдвэрлэгч
Хүүхдэд зориулсан амны хөндийн уусмал бэлтгэх нунтаг - Bristol Myers Squibb (АНУ).
Шахмал ба капсул - Bristol Myers Squibb (Франц).
Videx ® эмийг хадгалах нөхцөл
25 ° C-аас ихгүй температурт.Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар хадгална.
Videx ® эмийн хадгалах хугацаа
Зажилдаг шахмал эсвэл суспенз бэлтгэхэд 100 мг - 2 жил.
2 гр - 3 настай хүүхдэд зориулсан аман уусмал бэлтгэх нунтаг.
капсул 125 мг - 2 жил.
капсул 200 мг - 2 жил.
капсул 250 мг - 2 жил.
капсул 400 мг - 2 жил.
Багц дээр заасан хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.
ХДХВ-ийн эсрэг идэвхтэй вирусын эсрэг эм.
Эм: VIDEX®
Эмийн идэвхтэй бодис:
диданозин
ATX кодчилол: J05AF02
KFG: ХДХВ-ийн эсрэг идэвхтэй вирусын эсрэг эм
Бүртгэлийн дугаар: P No 011537/02
Бүртгэлийн өдөр: 01/19/06
Эзэмшигч рег. итгэмжлэл: BRISTOL-MYERS SQUIBB (Франц)
Видекс гаргах хэлбэр, эмийн сав баглаа боодол, найрлага.
Зажилдаг эсвэл амаар ууж хэрэглэх зориулалттай шахмалууд нь дугуй хэлбэртэй, хавтгай, ирмэг нь налуу хэлбэртэй, цагаан эсвэл цайвар цагаанаас цайвар шар өнгөтэй, таблетын нэг талд "100", нөгөө талд "VIDEX" гэж тэмдэглэгдсэн байдаг. Таблетын гадаргууг зарим гантиг хийхийг зөвшөөрдөг.
1 таб.
диданозин
100 мг
Туслах бодис: кальцийн карбонат, магнийн гидроксид, аспартам, сорбитол нунтаг, микрокристалл целлюлоз, кросповидон, жүржийн амт мандарин, магнийн стеарат.
60 ширхэг. - полиэтилен шил (1) - картон сав баглаа боодол.
1 таг.
диданозин
250 мг
Бэхний найрлага: shellac, пропилен гликол, индиго кармин.
2 хэсгээс бүрдэх хатуу желатин капсул, тунгалаг цагаан өнгөтэй. Капсулын агууламж: цагаан эсвэл бараг цагаан мөхлөгүүд, гэдэс дотор бүрсэн.
1 таг.
диданозин
400 мг
Мөхлөгүүдийн найрлага: натрийн карбоксиметил цардуул, натрийн карбоксиметилцеллюлоз.
Мөхлөгийн бүрхүүлд зориулсан суспензийн найрлага: метакрилийн хүчил ба 30% этакрилат сополимерын суспенз, диэтил фталат, цэвэршүүлсэн ус, тальк.
Капсулын бүрхүүлийн найрлага: натрийн лаурил сульфат, титаны давхар исэл, усгүй коллоид цахиур, желатин.
Бэхний найрлага: shellac, пропилен гликол, симетикон, улаан төмрийн исэл, аммонийн гидроксид.
10 ширхэг. - цэврүү (3) - картон сав баглаа боодол.
ИДЭВХИЙ БОДИСИЙН ТОДОРХОЙЛОЛТ.
Өгөгдсөн бүх мэдээллийг зөвхөн эмийн талаархи мэдээлэлд зориулж өгсөн тул хэрэглэх боломжийн талаар эмчтэйгээ зөвлөлдөх хэрэгтэй.
Videx-ийн фармакологийн үйлдэл
Вирусын эсрэг бодис, урвуу транскриптазын нуклеозидын дарангуйлагч, дезоксиаденозины синтетик аналог (пурины нуклеозид). ХДХВ-ийн эсрэг идэвхтэй. Диданозин нь эсэд нэвтэрсний дараа эсийн ферментийн нөлөөгөөр ХДХВ-ийн урвуу транскриптазыг дарангуйлдаг дидеоксиаденозин трифосфат болох идэвхтэй метаболит болж хувирдаг. Диданозины нөлөөн дор CD4+ рецептор бүхий эсийн тоо нэмэгдэж байгаа нь вирусын эсрэг үр нөлөөг баталгаажуулсан гэж үздэг. Үүний зэрэгцээ захын цусны үзүүлэлтүүд болон цусан дахь вирусын уургийн (P24 антиген) агууламж хэвийн байна.
Эмийн фармакокинетик.
Диданозин нь хүчиллэг рН-ийн утгыг хурдан устгадаг. Тиймээс амаар хэрэглэх бүх тунгийн хэлбэрүүд нь ходоодны шүүсний рН-ийг нэмэгдүүлж, улмаар диданозины задралыг бууруулж, шингээлтийг сайжруулдаг буфер бодис агуулдаг. Цусны сийвэн дэх Cmax-д 0.5-1 цагийн дараа хүрнэ.БББ-аар нэвтэрнэ. Vd нь 0.7-1 л/кг байна. T1/2 нь 1.5 цаг шээсээр ялгардаг.
Хэрэглэх заалт:
Зидовудины үр дүнгүй эсвэл үл тэвчих шинжтэй халдварын тод клиник илрэл бүхий ДОХ-ын эмчилгээ.
Мансууруулах бодисын тун ба хэрэглэх арга.
Амаар авахдаа тунгийн хэлбэрээс хамааран 60 кг ба түүнээс дээш жинтэй насанд хүрэгчдэд зориулсан нэг тун нь 200-250 мг, биеийн жин 60 кг-аас бага бол 125-167 мг байна. Хэрэглэх давтамж: өдөрт 2 удаа.
Хүүхдэд 240 мг/м2 тунгаар хэрэглэнэ. Тун хоорондын зай 12 цаг байх ёстой Диданозиныг өлөн элгэн дээр ууна.
Videx-ийн гаж нөлөө:
Хоол боловсруулах системээс: нойр булчирхайн үрэвсэл, суулгалт, дотор муухайрах, бөөлжих, гипербилирубинеми, элэгний трансаминазын идэвхжил, цусны сийвэн дэх шүлтлэг фосфатаза ба амилаза, гепатит.
Төв мэдрэлийн системээс: захын мэдрэлийн эмгэг, толгой өвдөх, таталт, ерөнхий сулрал, толгой эргэх, нойргүйдэл.
Цус төлжүүлэх системээс: лейкопени, тромбоцитопени, цус багадалт.
Бусад: шээсний хүчлийн концентраци нэмэгдсэн. Хүүхдэд диданозин хэрэглэх үед нүдний торлог бүрхэвчийн будалт, чихрийн шижин, чихрийн шижин өвчний шинж тэмдэг илэрсэн.
Мансууруулах бодисын эсрэг заалтууд:
диданозинд хэт мэдрэг байдал.
Жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэнэ.
Хүний биед жирэмсэн үед диданозины аюулгүй байдлын талаар хангалттай, хатуу хяналттай судалгаа хийгдээгүй байна. Жирэмсэн үед хэрэглэх нь тодорхой заалт байгаа тохиолдолд, эхэд үзүүлэх эмчилгээний үр ашиг нь урагт үзүүлэх эрсдлээс давсан тохиолдолд л боломжтой.
Диданозин нь хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх нь тодорхойгүй байна. Саалийн үед хэрэглэх шаардлагатай бол хөхөөр хооллохыг зогсооно.
Videx-ийг ашиглах тусгай заавар.
ХДХВ-ийн халдварын үед диданозины нөлөөний хяналттай судалгаа одоогоор байхгүй байна. Түүний үр нөлөөг үнэлэх, тунгийн горимыг оновчтой болгохын тулд эмнэлзүйн туршилтууд явагдаж байна.
Диданозиныг нойр булчирхайн үрэвслийн түүхтэй бол болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.
Эмчилгээний явцад амилаза, трансаминаз, билирубиний түвшин, захын цусны зураг, бөөрний үйл ажиллагааны үзүүлэлт, Т-лимфоцитын агууламжийг тогтмол хянах хэрэгтэй.
Хүүхдэд үе үе нүдний үзлэг хийх шаардлагатай байдаг.
Диданозин хэрэглэх үед нөхөн үржихүйн насны эрэгтэй, эмэгтэй хүмүүс жирэмслэлтээс хамгаалах найдвартай аргыг ашиглах ёстой.
Videx-ийн бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэл.
Хлорамфеникол, цисплатин, этамбутол, этионамид, гидралазин, изониазид, метронидазол, ставудин, залцитабин, винкристин зэрэгтэй нэгэн зэрэг хэрэглэвэл захын мэдрэлийн эмгэг үүсч болно.
Диданозиныг ганцикловиртэй нэгэн зэрэг хэрэглэснээр миелодепресси үүсэх эрсдэл нэмэгддэг.
