Sangguniang aklat na panggamot geotar. Impeksyon sa HIV - paggamot Videx (mga tagubilin para sa paggamit, mga indikasyon, contraindications, aksyon, komposisyon, analogues) Mga espesyal na tagubilin para sa paggamit ng Videx

Numero ng pagpaparehistro:

P N013843/01-070508

Pangalan ng kalakalan : Videx®

Pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan:

didanosine

Pangalan ng kemikal: 2",3"-dideoxyinosine

Form ng dosis:

chewable tablets o para sa paghahanda ng suspensyon para sa oral administration; mga kapsula, pulbos para sa paghahanda ng solusyon sa bibig para sa mga bata.

Tambalan:

Ang bawat tablet ay naglalaman ng aktibong sangkap – didanosine 100 mg.
Mga excipient: calcium carbonate, magnesium hydroxide, aspartame, sorbitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, tangerine orange flavor, magnesium stearate.
Mga kapsula
Ang bawat kapsula ay naglalaman ng aktibong sangkap– didanosine 125 mg, 200 mg, 250 mg o 400 mg.
Mga excipient:

Tambalan:

mga butil: sodium carboxymethyl starch, sodium carmellose.

Tambalan:

mga suspensyon para sa shell ng mga butil: methacrylic acid at ethacrylate copolymer, diethyl phthalate, tubig, talc.

Tambalan:

capsule shell: sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, colloidal silicon dioxide, gelatin.

Tambalan:

tinta: 125 mg kapsula – shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, titanium dioxide, red iron oxide dye at yellow iron oxide dye;
mga kapsula 200 mg – shellac, propylene glycol, indigo carmine, titanium dioxide, iron oxide yellow dye; mga kapsula 250 mg - shellac, propylene glycol, indigo carmine; 400 mg kapsula – shellac, propylene glycol, simethicone, red iron oxide dye, aqueous ammonia.
Ang bawat bote ay naglalaman ng aktibong sangkap - didanosine 2 g Walang mga excipients.

Paglalarawan

Mga chewable tablet o para sa oral suspension
Puti o puti hanggang dilaw na dilaw, bilog, patag, may beveled-edge na mga tablet na may markang "100" sa isang gilid ng tablet at "VIDEX" sa kabilang panig. Pinapayagan ang bahagyang marbling ng ibabaw ng mga tablet.
Mga kapsula
Ang mga hard gelatin capsule, na binubuo ng dalawang bahagi, opaque puti. Mga nilalaman ng capsule: puti o halos puting butil, enteric-coated.
125 mg na kapsula: Sukat No. 3. Ang mga inskripsiyon na "BMS", "125 mg" at "6671" ay nakalimbag sa kulay dilaw-kayumanggi.
200 mg na kapsula: Sukat No. 2. Ang mga inskripsiyon na "BMS", "200 mg" at "6672" ay inilapat berde.
250 mg na kapsula: Sukat No. 1. Ang mga inskripsiyon na "BMS", "250 mg" at "6673" ay naka-print sa asul.
Mga Capsule 400 mg: Sukat No. 0. Ang mga inskripsiyon na "BMS", "400 mg" at "6674" ay nakalimbag sa pula.
Powder para sa paghahanda ng oral solution para sa mga bata
Puti o halos puting pulbos.

Grupo ng pharmacotherapeutic:

Antiviral (HIV) na ahente.

Mga katangian ng pharmacological:

Pharmacodynamics
Ang Didanosine (2",3"-dideoxyinosine o ddl), isang sintetikong analogue ng nucleoside dioxyadenosine, ay pumipigil sa pagtitiklop ng HIV sa mga kulturang selula ng tao at sa mga linya ng cell sa vitro.
Matapos makapasok sa cell, ang didanosine ay na-convert ng mga cellular enzymes sa aktibong metabolite na dideoxyadenosine triphosphate (ddATO). Sa panahon ng viral nucleic acid replication, ang pagsasama ng isang 2",3"-dideoxynucleoside ay pumipigil sa paglaki ng chain at sa gayon ay pinipigilan ang viral replication.
Bilang karagdagan, pinipigilan ng ddATO ang aktibidad ng HIV reverse transcriptase sa pamamagitan ng pakikipagkumpitensya sa dihydroxyadenosine 5-triphosphate (dATO) upang magbigkis sa mga aktibong site ng enzyme, na pumipigil sa synthesis ng proviral DNA.

Pharmacokinetics
Pagsipsip
Ang lugar sa ilalim ng concentration-time curve (AUC) ng didanosine sa plasma ng dugo at ang maximum na konsentrasyon sa plasma ng dugo (Cmax) kapag kumukuha ng mga kapsula at tablet ay pantay. Kung ikukumpara sa mga tablet, ang rate ng pagsipsip ng gamot mula sa mga kapsula ay mas mababa ang halaga ng Cmax ng mga kapsula ay 60% ng halaga ng Cmax ng mga tablet. Ang oras upang maabot ang Cmax ay humigit-kumulang 2 oras para sa Videx capsules at 0.67 oras para sa Videx tablets.
Ang mga tablet at pulbos ay dapat inumin nang hindi bababa sa 30 minuto bago o 2 oras pagkatapos kumain. Kung ang gamot ay kinuha nang mas maaga kaysa sa 2 oras pagkatapos kumain, ang Cmax at AUC na mga halaga ay bumaba ng humigit-kumulang 55%. Kapag kumukuha ng gamot na may pagkain, ang bioavailability ng didanosine ay nabawasan ng humigit-kumulang 50%.
Ang mga kapsula ay dapat inumin nang walang laman ang tiyan, hindi bababa sa 1.5 oras bago o 2 oras pagkatapos kumain. Kapag gumagamit ng mga kapsula na may matatabang pagkain Ang mga halaga ng Cmax at AUC ay bumaba ng 46% at 19%), ayon sa pagkakabanggit.
Metabolismo
Ang metabolismo ng didanosine sa mga tao ay hindi pa pinag-aralan. Batay sa mga pag-aaral ng hayop, ipinapalagay na sa mga tao ito ay nangyayari sa pamamagitan ng metabolismo ng endogenous purines.
Pagtanggal
Pagkatapos ng oral administration, ang kalahating buhay ng gamot ay nasa average na 1.6 na oras, at humigit-kumulang 20% ​​ng dosis na kinuha ay matatagpuan sa ihi.
Ang renal clearance ay 50% ng kabuuang clearance (800 ml/min), na nagpapahiwatig ng aktibong tubular na pagtatago sa panahon ng paglabas ng didanosine sa pamamagitan ng mga bato kasama ng glomerular filtration.
Pharmacokinetics sa renal impairment
Pagkatapos ng oral administration, ang kalahating buhay ay tumataas mula sa average na 1.4 na oras sa mga pasyente na may normal na paggana bato hanggang 4.1 na oras sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa bato. Ang didanosine ay hindi napansin sa peritoneal dialysis fluid, habang sa panahon ng hemodialysis, pagkatapos ng 3-4 na oras, ang mga konsentrasyon ng didanosine ay 0.6-7.4% ng ibinibigay na dosis. Ang ganap na bioavailability ay hindi nagbabago sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa bato kumpara sa mga pasyente na may normal na pag-andar ng bato, gayunpaman, ang didanosine clearance ay bumababa sa proporsyon sa creatinine clearance.
Pharmacokinetics sa dysfunction ng atay
Ang metabolismo ng didanosine ay depende sa antas ng dysfunction ng atay.
Pharmacokinetics sa mga bata at kabataan.
Sa panahon ng mga pag-aaral ng pharmacokinetic sa mga batang may edad na 1 hanggang 17 taon, ang pagsipsip ng didanosine ay iba-iba sa isang malawak na hanay. Sa kabila nito, ang mga halaga ng Cmax at AUC ay tumaas nang proporsyonal sa dosis. Ang ganap na oral bioavailability ng didanosine ay humigit-kumulang 36% pagkatapos ng unang dosis at 47% sa steady state.
Ang average na kalahating buhay ay humigit-kumulang 0.8 oras. Pagkatapos ng unang oral na dosis, ang mga konsentrasyon ng didanosine sa ihi ay 18% at 21% sa steady state. Ang renal clearance ay humigit-kumulang 243 ml/m/min, na umabot sa 46% ng kabuuang clearance mula sa katawan. Tulad ng sa mga matatanda, ang aktibong tubular na pagtatago ay sinusunod sa mga bata. Kapag ang gamot ay kinuha nang pasalita sa loob ng 26 na araw, ang akumulasyon ng didanosine ay hindi sinusunod sa mga bata.

Mga pahiwatig para sa paggamit:

Paggamot impeksyon sa HIV(kasama ang iba pang mga antiretroviral na gamot).

Contraindications:

Ang pagiging hypersensitive sa didanosine at/o alinman sa mga excipient ng gamot, phenylketonuria, lactation period.
Ang mga kapsula ay kontraindikado para sa mga batang wala pang 3 taong gulang (contraindication dahil sa paraan ng pangangasiwa).

Nang may pag-iingat
Ang gamot ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa mga pasyente na may tumaas na panganib pag-unlad ng pancreatitis, na may kasaysayan ng pancreatitis, na may progresibong impeksyon sa HIV, sa mga matatandang pasyente, kapag tinatrato ang mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato na may hindi naitama na mga dosis ng gamot. Dapat itong gamitin nang may partikular na pag-iingat sa mga pasyente na may kapansanan sa paggana ng atay.

Pagbubuntis at paggagatas

Ang sapat at kontroladong pag-aaral ay hindi isinagawa sa mga buntis na kababaihan. Ang Videx ay dapat gamitin sa panahon ng pagbubuntis lamang kung mahigpit na ipinahiwatig at lamang sa mga kaso kung saan ang potensyal na benepisyo sa ina ay mas malaki kaysa sa posibleng panganib para sa fetus. Sa panahon ng paggamot sa gamot pagpapasuso dapat itigil.

Mga tagubilin para sa paggamit at dosis:

Sa loob.

Ang mga kapsula ay dapat na lunukin nang buo, nang walang nginunguyang, sa walang laman na tiyan.

Mga chewable tablet o para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration at pulbos para sa paghahanda ng isang oral solution. Inirerekomenda araw-araw na dosis depende sa timbang ng katawan. Ang mga tablet o pulbos ay kinukuha ng 1 o 2 beses sa isang araw (tingnan ang talahanayan). Kapag kumukuha ng gamot dalawang beses sa isang araw, ang agwat sa pagitan ng mga dosis ay dapat na 12 oras.

Pick up kinakailangang dosis maaaring kumbinasyon ng mga tablet iba't ibang dosis, pag-iwas sa posibleng labis na dosis ng mga antacid o phenylalanine na nasa mga tablet. Ang bawat dosis ng gamot ay dapat na binubuo ng hindi bababa sa 2 tablet, ngunit hindi hihigit sa 4 na tablet, hindi lalampas sa inirekumendang dosis. Ang mga batang wala pang 1 taong gulang ay dapat tumanggap ng isang tableta bawat dosis na nagbibigay ng sapat na antacid para sa panahong ito. pangkat ng edad.
Ang pagkuha ng mga tablet para sa mga batang wala pang 3 taong gulang ay inirerekomenda lamang sa anyo ng isang suspensyon. Ang mga tablet ay kinukuha nang hindi bababa sa 30 minuto bago o 2 oras pagkatapos kumain. Ang tablet ay dapat na lubusang ngumunguya o dissolved sa hindi bababa sa 30 ML ng tubig, pagpapakilos nang lubusan hanggang sa makuha ang isang homogenous na suspensyon. Para sa mga bata, ang inirerekumendang dosis ng 1 tablet ay dissolved sa 15 ml ng tubig. Upang ayusin ang lasa, maaari kang magdagdag ng mga 30 ml (para sa mga matatanda) o 15 ml (para sa mga bata) katas ng mansanas walang pulp.
Pagkatapos ng paghahanda, ang resultang suspensyon ay dapat na halo-halong at lasing nang buo. Ang resultang suspensyon ay matatag sa loob ng 1 oras kapag nakaimbak sa temperatura ng silid (17-23°C).
Para sa mga bagong silang at bata hanggang 8 buwan, ang pang-araw-araw na dosis ay kinakalkula depende sa lugar ng ibabaw ng katawan at 100 mg/m2 araw dalawang beses sa isang araw na may pagitan ng 12 oras.
Para sa mga batang higit sa 8 buwan, ang pang-araw-araw na dosis ay 120 mg/m2 dalawang beses sa isang araw na may pagitan ng 12 oras.
Ang pulbos para sa oral solution para sa mga bata ay dapat kunin ng hindi bababa sa 30 minuto bago o 2 oras pagkatapos kumain lamang sa isang halo na may mga antacid na naglalaman ng aluminum at magnesium hydroxides (oxides). Iminumungkahi naming hatiin ang mga antacid na gamot sa tatlong grupo (A, B at C), depende sa nilalaman ng mga ito aktibong sangkap. Ang unang haligi ay nagpapahiwatig ng nilalaman ng magnesium hydroxide (oxide) sa mg bawat 5 ml ng gamot, ang pangalawa - ang halaga ng aluminyo hydroxide na dapat na nilalaman sa gamot, ang pangatlo - ang pangkat kung saan nabibilang ang gamot.

Nilalaman ng hydroxide magnesiyo*, mg/5 ml.	Nilalaman ng hydroxide aluminyo, mg/5 ml (**).	Grupo kung saan ito nabibilang antacid na gamot.
400	400 hanggang 900	A
350	425 hanggang 900	A
300	450 hanggang 900	A
250	200 hanggang 450	SA
200	213 hanggang 450	SA
150	225 hanggang 450	SA
125	100 hanggang 225	C
100	107 hanggang 225	C
75	113 hanggang 225	C

Bago ihanda ang solusyon, alamin kung aling grupo ng mga antacid na gamot ang nabibilang sa iyo.
* Kung ang nilalaman ng magnesium hydroxide ay nahuhulog sa pagitan ng mga tinukoy na halaga, ang gamot ay maaaring gamitin sa mga kaso kung saan ang pinakamababang nilalaman ng aluminum hydroxide ay nagbabayad para sa pinababang nilalaman ng magnesium hydroxide.
– Halimbawa, ang gamot ay naglalaman ng 325 mg ng magnesium hydroxide at isang sapat na halaga ng aluminum hydroxide, kung gayon ang gamot ay kabilang sa grupo A. Ang pinakamababang nilalaman ng aluminum hydroxide ay kinakalkula bilang mga sumusunod: isang pagbawas sa nilalaman ng magnesium hydroxide ng 1 mg nangangailangan ng pagtaas sa nilalaman ng aluminum hydroxide ng hindi bababa sa 0.5 mg. Sa aming halimbawa: ang pagbaba ng nilalaman ng magnesium hydroxide ng 75 mg (mula sa 400 mg hanggang 325 mg) ay nangangailangan ng isang minimum na pagtaas sa nilalaman ng aluminyo hydroxide na 37.5 mg (na bilugan hanggang 38 mg). Samakatuwid, ang nilalaman ng aluminum hydroxide sa paghahanda ay dapat na hindi bababa sa 438 mg.
– Halimbawa, ang isang gamot ay naglalaman ng 175 mg ng magnesium hydroxide at isang sapat na halaga ng aluminum hydroxide, ang gamot ay kabilang sa grupo B. Ang pinakamababang nilalaman ng aluminum hydroxide ay kinakalkula tulad ng sumusunod: ang pagbaba sa nilalaman ng magnesium hydroxide ng 1 mg ay nangangailangan isang pagtaas sa nilalaman ng aluminum hydroxide ng hindi bababa sa 0.25 mg. Sa aming halimbawa: ang pagbaba ng nilalaman ng magnesium hydroxide ng 75 mg (mula sa 250 mg hanggang 175 mg) ay nangangailangan ng isang minimum na pagtaas sa nilalaman ng aluminyo hydroxide na 18.75 mg (na bilugan hanggang 19 mg). Samakatuwid, ang nilalaman ng aluminum hydroxide sa paghahanda ay dapat na hindi bababa sa 219 mg.
– Halimbawa, kung ang isang gamot ay naglalaman ng 85 mg ng magnesium hydroxide at isang sapat na dami ng aluminum hydroxide, ang gamot ay kabilang sa pangkat C. Ang pinakamababang nilalaman ng aluminyo hydroxide ay kinakalkula bilang mga sumusunod: ang pagbaba ng nilalaman ng magnesium hydroxide ng 1 mg ay nangangailangan ng pagtaas sa nilalaman ng aluminyo hydroxide ng hindi bababa sa 0.25 mg. Sa aming halimbawa: ang 40 mg na pagbaba sa magnesium hydroxide (mula sa 125 mg hanggang 85 mg) ay nangangailangan ng isang minimum na pagtaas ng 10 mg sa aluminum hydroxide. Samakatuwid, ang nilalaman ng aluminum hydroxide sa paghahanda ay dapat na hindi bababa sa 110 mg.
** Kung ang gamot ay naglalaman ng aluminum oxide, ang nilalaman nito ay na-convert sa aluminum hydroxide: 1 mg ng oxide ay tumutugma sa 1.53 mg ng aluminum hydroxide.

Paghahanda ng isang solusyon sa mga gamot ng pangkat A.
Magdagdag ng 100 ml ng tubig sa markang 100 ml sa label ng bote upang makakuha ng solusyon na may konsentrasyon ng didanosine na 20 mg/ml. Haluing mabuti. Magdagdag ng antacid suspension sa markang 200 ml sa label ng bote. Ang konsentrasyon ng didanosine sa suspensyon ay 10 mg/ml. Haluing mabuti.
Paghahanda ng solusyon sa mga gamot ng pangkat B.
Magdagdag ng 100 ml ng antacid suspension sa markang 100 ml sa label ng bote upang makakuha ng suspensyon na may konsentrasyon ng didanosine na 20 mg/ml. Haluing mabuti. Magdagdag ng antacid suspension sa markang 200 ml sa label ng bote. Ang konsentrasyon ng didanosine sa suspensyon ay 10 mg/ml. Haluing mabuti.
Paghahanda ng isang solusyon sa mga gamot ng pangkat C.
Magdagdag ng 100 ml ng antacid suspension sa markang 100 ml sa label ng bote. Haluing mabuti. Magdagdag ng antacid suspension sa markang 200 ml sa label ng bote. Haluing mabuti. Ilipat ang nagresultang suspensyon sa isang baso o plastik na bote na may angkop na sukat at magdagdag ng isa pang 200 ML ng antacid suspension dito. Ang konsentrasyon ng didanosine sa nagreresultang suspensyon ay 5 mg/ml;

Itago ang inihandang timpla sa isang mahigpit na saradong bote sa refrigerator (2 hanggang 8°C) nang hindi hihigit sa 30 araw. Iling bago gamitin. Ang hindi nagamit na gamot pagkatapos ng 30 araw na imbakan ay itatapon.

Pag-clear ng creatinine (ml/min/1.73 m²)	Mga kapsula	Mga tablet at pulbos para sa paghahanda ng solusyon para sa oral administration para sa mga bata
Timbang ng katawan > 60 kg
≥60 (karaniwang dosis)	400 mg 1 oras bawat araw	400 mg isang beses araw-araw o 200 mg dalawang beses araw-araw
30-59	200 mg 1 oras bawat araw	200 mg isang beses araw-araw o 100 mg dalawang beses araw-araw
10-29	125 mg 1 oras bawat araw	150 mg 1 oras bawat araw
<10	125 mg 1 oras bawat araw	100 mg 1 oras bawat araw
Timbang ng katawan< 60 кг
≥60 (karaniwang dosis)	250 mg 1 oras bawat araw	250 mg 1 oras bawat araw o 125 mg dalawang beses araw-araw
30-59	125 mg 1 oras bawat araw	150 mg 1 oras bawat araw o 75 mg dalawang beses araw-araw
10-29	125 mg 1 oras bawat araw	100 mg 1 oras bawat araw
<10	- b	75 mg 1 oras bawat araw

a Ang bawat dosis ng gamot ay dapat na binubuo ng hindi bababa sa 2 tableta, ngunit hindi hihigit sa 4 na tableta, hindi lalampas sa inirerekomendang dosis. Maaari kang pumili ng isang dosis gamit ang isang kumbinasyon ng mga tablet ng iba't ibang mga dosis.
b Mga pasyenteng may timbang Ang mga pasyenteng nasa dialysis ay dapat uminom ng pang-araw-araw na dosis ng gamot pagkatapos ng dialysis. Hindi na kailangan ng karagdagang dosis ng gamot.
Mga batang may kapansanan sa pag-andar ng bato. Walang eksaktong mga rekomendasyon para sa pagsasaayos ng dosis ng gamot sa mga bata. Posibleng bawasan ang dosis at/o dagdagan ang pagitan sa pagitan ng mga dosis ng gamot.
Para sa mga matatandang pasyente Ang maingat na pagpili ng dosis ay kinakailangan dahil sa posibleng pagbaba sa pag-andar ng bato. Kinakailangan na subaybayan ang pag-andar ng bato at ayusin ang dosis ng gamot nang naaayon.
Para sa mga pasyente na may kapansanan sa paggana ng atay maaaring kailanganin ang pagbawas ng dosis. Walang eksaktong mga rekomendasyon para sa pagbabago ng dosis ng gamot sa kaso ng kapansanan sa paggana ng atay. Sa panahon ng paggamot sa gamot, kinakailangan upang suriin ang antas ng mga enzyme sa atay. Kung ang antas ng mga enzyme sa atay ay klinikal na makabuluhan, kinakailangan na suspindihin ang paggamot sa gamot. Kung ang mga antas ng aminotransferase ay mabilis na tumaas, maaaring kailanganin na ihinto o suspindihin ang paggamot sa anumang nucleoside analogues.

Side effect:

Pancreatitis ay isang matinding nakakalason na epekto ng gamot. Ang pancreatitis na may iba't ibang kalubhaan, kadalasang nakamamatay, ay maaaring umunlad sa isang pasyente sa iba't ibang yugto ng paggamot at hindi nakasalalay sa kung ang gamot ay ginagamit bilang monotherapy o kasama ng iba pang mga gamot, o sa antas ng immunosuppression. Ang pancreatitis ay isang komplikasyon na umaasa sa dosis. Kapag gumagamit ng isang suspensyon, kinakailangang isaalang-alang ang data sa isang pagtaas sa antas ng mga marker ng pancreatitis sa isang klinikal na makabuluhang antas, kahit na sa kawalan ng mga sintomas.
Lactic acidosis/Malubhang steatosis na may hepatomegaly, kabilang ang mga nakamamatay na kinalabasan, ay sinusunod kapag gumagamit ng nucleoside analogs sa monotherapy o kasama ng iba pang mga antiviral na gamot, kabilang ang didanosine. Ang side effect na ito ay pangunahing naobserbahan sa mga kababaihan. Ang labis na katabaan at pangmatagalang paggamit ng mga nucleoside ay maaaring mga kadahilanan ng panganib para sa side effect na ito. Ang paggamot sa gamot ay dapat na ihinto kung ang mga pasyente ay bumuo ng mga klinikal o laboratoryo na mga palatandaan ng lactic acidosis o hepatotoxicity (na maaaring magsama ng hepatomegaly at steatosis kahit na walang malinaw na mga palatandaan ng pagtaas ng aktibidad ng transaminase).
Peripheral neuropathy karaniwang sinamahan ng isang bilateral simetriko pakiramdam ng pamamanhid ng mga paa't kamay: tingling at sakit sa talampakan ng mga paa at, mas mababa, sa mga kamay. Sa mga unang yugto ng sakit, ang mga phenomena na ito ay hindi gaanong madalas. Mayroong impormasyon na ang kurso ng peripheral neuropathy ay maaaring lumala kapag umiinom ng mga antiretroviral na gamot, kabilang ang didanosine, at hydroxycarbamide nang magkasama.
Mula sa digestive system: anorexia, pagduduwal, pagsusuka, pananakit ng tiyan, pagtatae at pagtaas ng pagbuo ng gas, hepatitis, pancreatitis, hypertrophy ng parotid salivary gland, lipodystrophy, lipoatrophy.
Mula sa nervous system: paresthesia, sakit sa mga kamay at paa, sakit ng ulo.
Mula sa pandama: tuyong bibig, tuyong mata.
Mula sa musculoskeletal system: myalgia, arthralgia at myopathy, sialadenitis.
Mula sa mga hematopoietic na organo: anemia, granulocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia.
Mula sa mga organo ng paningin: Optic neuritis, retinal depigmentation.
Mga tagapagpahiwatig ng laboratoryo: hypo- at hyperkalemia, hyperurecemia, nadagdagan ang mga konsentrasyon ng amylase at lipase, nadagdagan ang aktibidad ng "atay" transaminases at alkaline phosphatase, hyperbilirubinemia, hypo- at hyperglycemia.
Iba pa: alopecia, anaphylactoid/allergic reactions, asthenia, panginginig, pangangati, rhabdomyolysis, pantal sa balat.
Mga bata. Ang mga side effect ng gamot sa mga bata at may sapat na gulang na pasyente ay magkatulad. Ang pag-unlad ng pancreatitis sa mga bata ay sinusunod sa 3% ng mga kaso kapag kinuha sa mga dosis na hindi lalampas sa mga inirerekomenda at sa 13% kapag ginagamot na may tumaas na dosis ng gamot. Ang kapansanan sa paningin ay sinusunod sa mga bata sa mga bihirang kaso at nailalarawan sa pamamagitan ng mga pagbabago sa retina at optic neuritis.

Overdose:

Walang panlunas para sa labis na dosis ng didanosine.
Ang mga pangunahing pagpapakita ng labis na dosis ng gamot: pancreatitis, peripheral neuropathy, hyperuricemia, dysfunction ng atay.
Ang didanosine ay hindi inaalis sa katawan sa pamamagitan ng peritoneal dialysis at napakakaunti sa pamamagitan ng hemodialysis. Sa mga sesyon ng hemodilysis na tumatagal ng 3-4 na oras, humigit-kumulang 25-30% ng didanosine ang tinanggal mula sa kabuuang konsentrasyon ng didanosine na umiikot sa dugo sa simula ng hemodialysis.

Pakikipag-ugnayan sa iba pang mga produktong panggamot at iba pang paraan ng pakikipag-ugnayan

Kapag gumagamit ng Videx kasama ng iba pang mga gamot na may katulad na toxicity (halimbawa, stavudine), ang panganib na magkaroon ng inilarawan na mga side effect ay tumataas nang malaki.
Ang Allopurinol ay hindi inirerekomenda para sa sabay-sabay na paggamit sa Videx. Ang panganib ng pagbuo ng pancreatitis ay nagdaragdag sa proporsyon sa pagtaas sa konsentrasyon ng gamot na Videx.
Methadone. Kapag gumagamit ng Videx tablet o pulbos sa mga pasyente na may pag-asa sa opioid sa panahon ng pangmatagalang paggamot na may methadone, isang pagbawas sa halaga ng AUC ng didanosine ng 57% ay naobserbahan. Kapag gumagamit ng mga gamot nang sabay-sabay, ang dosis ng Videx ay dapat tumaas.
Tenofovir. Kapag ginamit nang magkasama, ang pagbaba sa mga antas ng Videx ay sinusunod, kaya ang dosis ng gamot ay dapat ayusin.
Ang delavirdine o indinavir ay dapat inumin 1 oras bago uminom ng Videx tablets o powder. Sa pagkakaroon ng gamot na Videx, ang halaga ng AUC ng delavirdine o indinavir ay tumataas nang malaki. Walang natukoy na pakikipag-ugnayan sa gamot sa pagitan ng indinavir at Videx capsules.
Sa mga espesyal na pag-aaral ng maramihang mga dosis ng gamot nang sabay-sabay sa mga gamot na nevirapine, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudine at zidovudine at isang solong dosis ng gamot nang sabay-sabay sa mga gamot na loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazole, trimethoprim, walang natukoy na pakikipag-ugnayan sa droga. .
Ang ketoconazole o itraconazole, na ang pagsipsip kapag iniinom nang pasalita ay apektado ng acidity ng gastric juice, ay dapat inumin 2 oras bago kumuha ng Videx tablets o powder. Ang mga kapsula ng Videx ay hindi naglalaman ng mga antacid, kaya walang panganib ng pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga gamot na ito.
Kapag kumukuha ng Videx (mga tablet o pulbos) 2 oras bago o kasabay ng ganciclovir, ang steady-state AUC ng didanosine ay tumataas sa average na 111%. Ang isang bahagyang pagbaba sa steady-state AUC (sa pamamagitan ng 21%) ng ganciclovir ay naobserbahan kapag ang mga pasyente ay kumuha ng Videx 2 oras bago ang ganciclovir. Walang mga pagbabago sa renal clearance ang naobserbahan para sa alinman sa dalawang gamot na ito. Hindi alam kung ang mga pagbabagong ito ay nauugnay sa mga pagbabago sa kaligtasan ng Videx o ang bisa ng ganciclovir. Walang katibayan na pinahuhusay ng didanosine ang myelosuppressive effects ng ganciclovir.
Ang mga konsentrasyon ng tetracycline antibiotics at ilang fluoroquinolone antibiotics (halimbawa, ciprofloxacin) sa plasma ng dugo ay nababawasan sa pagkakaroon ng antacids, dahil bumubuo sila ng mga chelate compound.
Samakatuwid, ang mga Videx tablet na naglalaman ng mga antacid, o pulbos na natunaw sa isang antacid na suspensyon, ay dapat inumin nang hindi bababa sa 6 na oras bago o 2 oras pagkatapos kumuha ng ciprofloxacin.
Ang mga kapsula ng Videx ay hindi naglalaman ng mga antacid, kaya walang panganib na makipag-ugnayan sa tetracycline at fluoroquinolone antibiotics.
Maaaring pataasin ng Ribavirin ang mga intracellular na antas ng didanosine triphosphate at posibleng mapataas ang panganib ng mga side effect. Ang mga kaso ng nakamamatay na pagkabigo sa atay, pati na rin ang mga kaso ng pancreatitis, peripheral neuropathy at systemic hyperlactatemia/lactic acidosis ay naiulat kapag ang didanosine ay sabay-sabay na pinangangasiwaan ng ribavirin, mayroon o walang stavudine. Ang sabay-sabay na paggamit ng didanosine at ribavirin ay dapat na iwasan maliban kung ang mga potensyal na benepisyo ay mas malaki kaysa sa panganib ng mga side effect.
Mas mababa sa 5% ng didanosine ang nakatali sa mga protina ng plasma, na nagpapahiwatig ng mababang posibilidad ng mga pakikipag-ugnayan sa droga na kinasasangkutan ng pag-alis mula sa mga lugar na nagbubuklod.

Mga espesyal na tagubilin

Ang kaugnayan sa pagitan ng HIV sensitivity sa didanosine in vitro at klinikal na tugon sa paggamot ay hindi naitatag. Ang mga resulta ng pagkamaramdamin sa vitro ay malawak na nag-iiba. Ang isang positibong in vivo correlation ay naitatag sa pagitan ng mga pagsukat ng aktibidad ng viral (hal., RNA polymerase chain reaction assays) at klinikal na pag-unlad ng sakit.
Ang pangangasiwa ng chewable tablets o para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration sa mga batang wala pang 3 taong gulang ay inirerekomenda lamang sa anyo ng isang suspensyon.
Kapag ang Videx ay ginagamit kasabay ng mga gamot na may kilalang nakakalason na epekto sa peripheral nervous system o pancreas, ang panganib ng mga nakakalason na epektong ito ay tumataas nang malaki.
Kapag sabay na inireseta ang pentamidine sa intravenously o mga gamot na nagpapataas ng aktibidad ng didanosine (hydroxycarbamide, allopurinol), inirerekumenda na gamitin ang Videx sa anyo ng isang suspensyon.
Dapat mong suriin ang iyong paningin sa pana-panahon at tandaan ang anumang mga visual na abala, tulad ng binagong pang-unawa ng kulay o malabong paningin.
Dapat na suriin ng mga bata ang kanilang retina tuwing 6 na buwan o kapag nangyari ang anumang pagbabago sa paningin.
Ang Didanosine ay mabilis na nawasak sa mga acidic na nilalaman ng gastric juice. Samakatuwid, upang mabawasan ang kaasiman, ang mga tablet ay naglalaman ng mga antacid. Ang solusyon sa pulbos ay dapat kunin lamang sa isang halo na may mga antacid. Ang mga kapsula ay naglalaman ng didanosine sa anyo ng mga butil na pinahiran ng isang enteric coating, bilang isang resulta kung saan ang pagsipsip ng gamot sa bituka ay tumataas.
Sa mga pasyenteng nahawaan ng HIV na may malubhang immunodeficiency, ang mga palatandaan ng isang nagpapasiklab na tugon sa asymptomatic o natitirang mga oportunistikong impeksyon ay maaaring mangyari sa kumbinasyon ng antiretroviral therapy. Ang sindrom na ito ay naobserbahan sa mga unang ilang linggo o buwan pagkatapos simulan ang antiretroviral therapy. Maaaring mangyari ang mga senyales ng cytomegalovirus retinitis, pangkalahatan o focal mycobacterial infection at pneumonia na dulot ng Pneumocystis jiroveci.
Kung lumitaw ang mga sintomas ng pancreatitis, ang paggamot na may gamot ay dapat na masuspinde, at kung ang diagnosis ay nakumpirma, ang paggamot ay dapat na ihinto. Kung mayroong isang makabuluhang pagtaas sa klinikal sa antas ng mga parameter ng biochemical, kahit na sa kawalan ng mga sintomas ng pancreatitis, ang gamot ay dapat na inireseta sa anyo ng isang suspensyon.
Kung ang mga sintomas ng hepatotoxicity o lactic acidosis sa klinika ay nakumpirma (kahit na ang mga transaminases sa atay ay bahagyang lumampas sa itaas na limitasyon), ang paggamot sa gamot ay dapat na suspendihin. Kung ang mga tagapagpahiwatig na ito ay makabuluhang lumampas, ang paggamot ay dapat itigil.
Ang pagsipsip ng didanosine, anuman ang form ng dosis, sa pagkakaroon ng pagkain ay nabawasan ng isang average ng 50%. Ang mga tablet at pulbos ay dapat kunin 30 minuto bago o 2 oras pagkatapos kumain, ang mga kapsula ay dapat kunin nang walang laman ang tiyan.
Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato, dapat itong isaalang-alang na ang bawat tablet ay naglalaman ng 8.6 mEq ng magnesium.
Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente na may phenylketonuria, dapat itong isaalang-alang na: bawat 100 mg tablet ay naglalaman ng 36.5 mg ng phenylalanine aspartame.
Ang mga kapsula at pulbos para sa solusyon sa bibig para sa mga bata ay hindi naglalaman ng phenylalanine.
Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente sa isang diyeta na may limitadong paggamit ng asin, dapat itong isaalang-alang na ang 100 mg ng mga nilalaman ng kapsula ay naglalaman ng hindi bababa sa 0.424 mg ng sodium.
Ang mga tablet ay hindi naglalaman ng mga sodium salt.
Ang pulbos para sa paghahanda ng isang solusyon sa bibig para sa mga bata ay hindi naglalaman ng mga sodium salt. Gayunpaman, ang nilalaman ng sodium ay dapat isaalang-alang kapag pumipili at kinakalkula ang dami ng mga antacid.
Ang mga form ng dosis ay hindi naglalaman ng sucrose, kaya walang mga paghihigpit para sa paggamit ng gamot sa mga pasyente na may diabetes.

Mga form ng paglabas

Chewable tablets o para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration 100 mg. 60 tablet sa isang bote na gawa sa high-density polyethylene na may screw cap na gawa sa polypropylene, hindi naa-access ng mga bata. Ang 1 bote kasama ang mga tagubilin para sa paggamit ay inilalagay sa isang karton na kahon.
Mga kapsula 125 mg, 200 mg, 250 mg at 400 mg. 10 kapsula bawat paltos na gawa sa PVC/aluminum foil. 3 paltos kasama ang mga tagubilin para sa paggamit sa isang karton na kahon.
Powder para sa paghahanda ng isang solusyon sa bibig para sa mga bata 2 g 2 g sa mga bilog na bote ng salamin ng transparent, walang kulay na salamin na may mahigpit na screwed polypropylene cap na hindi naa-access para sa mga bata upang buksan. Ang talukap ng mata ay minarkahan ng dalawang arrow at ang mga inskripsiyon na "Isara nang mahigpit" at "Habang tumutulak pababa" ang takip ay nilagyan ng gasket na gawa sa foil at cellulose, na natatakpan ng polyvinylidene chloride film. Ang 1 bote kasama ang mga tagubilin para sa paggamit ay inilalagay sa isang karton na kahon.

Mga kondisyon ng imbakan:

Ang mga chewable tablet o para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration ay dapat na nakaimbak sa temperatura na 15-30 °C.
Mag-imbak ng mga kapsula sa temperatura na hindi hihigit sa 25 °C.
Itabi ang pulbos para sa paghahanda ng oral solution para sa mga bata sa temperaturang 15 hanggang 30 °C.
Iwasang maabot ng mga bata.

Pinakamahusay bago ang petsa:

Mga chewable tablet o para sa paghahanda ng oral suspension at capsules. 2 taon.
Powder para sa paghahanda ng isang solusyon sa bibig para sa mga bata. 3 taon.
Huwag inumin ang gamot pagkatapos ng petsa ng pag-expire na nakasaad sa pakete.

Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya:

.

Ayon sa recipe.

Tagagawa:

Mga chewable tablet o para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration; mga kapsula - Bristol-Myers Squibb, France.
Bristol-Myers Squibb, La-Goualle – 19250 MEYMAC, France.
Bristol-Myers Squibb, La Gualle - 19250 MAYMAK, France.
Pulbos para sa paghahanda ng solusyon sa bibig para sa mga bata - Bristol-Myers Squibb Company, USA.
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Indiana 47721-0001, USA
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, Indiana 47721-0001, USA

Ang mga reklamo ng mamimili ay tinatanggap sa address ng tanggapan ng kinatawan:
123001, Moscow, Trekhprudny lane, 9, gusali 1B.

Videx

Tambalan

Kasama sa 1 kapsula ang:

aktibong sangkap:

didanosine - 200 mg.

Mga tagapuno ng butil: sodium carboxymethyl starch, sodium carmellose.
Enteric coating ng granules: copolymer ng methacrylic acid at ethacrylate, diethyl phthalate, tubig, talc.

Capsule shell: sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, aerosil, gelatin.
Tinta para sa pagsulat: shellac, propylene glycol, indigo carmine, titanium dioxide, yellow iron oxide.

Pagkilos sa pharmacological

Ang Videx ay isang antiviral na gamot na epektibo laban sa impeksyon sa HIV.

Pharmacodynamics

Ang aktibong sangkap ng gamot na Videx ay didanosine (2,3"-dideoxyinosine o ddI), na isang analogue ng nucleoside dioxyadenosine ng synthetic na pinagmulan. Ang sangkap na ito ay may kakayahang humahadlang laban sa karagdagang pagpaparami (dibisyon) ng HIV sa mga selula ng katawan ng tao, pati na rin sa vitro.

Sa sandaling nasa cell, ang didanosine ay na-metabolize sa pakikilahok ng mga cellular enzymes na may pagbuo ng dideoxyadenosine triphosphate (ddATP), na pinagkalooban ng aktibidad ng pharmacological.

Ang 2",3"-dideoxynucleoside ay nakakabit sa viral nucleic acid at pinipigilan ang karagdagang pagtitiklop nito. Kaugnay nito, ang ddATP, na nakikipagkumpitensya sa dioxyadenosine 5-triphosphate (dATP) para sa pagbubuklod sa mga aktibong site ng enzyme, ay pumipigil sa aktibidad ng HIV reverse transcriptase, sa gayon ay pinipigilan ang pagbuo ng proviral DNA.

Pharmacokinetics

Ang gamot ay nailalarawan sa pamamagitan ng isang katamtamang antas ng pagsipsip, ang oras ng maximum na konsentrasyon ng plasma (Cmax) ay 2 oras.

Ang Videx sa anyo ng mga hard gelatin capsule ay dapat inumin sa walang laman na tiyan - 1.5 oras bago kumain o 2 oras pagkatapos nito. Ang pag-inom kasama ng pagkain (lalo na mayaman sa taba) ay binabawasan ang Cmax (ng 46%) at AUC (ng 19%) ng gamot na ito. Pagbubuklod ng protina ng plasma< 5 %.

Ang metabolismo ng didanosine sa katawan ng tao ay hindi sapat na pinag-aralan. Batay sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng gamot, ang pagkakapareho ng prosesong ito sa metabolismo ng endogenous purines ay itinatag.

Kapag ang Videx ay ibinibigay nang pasalita, ang average na halaga ng T1/2 nito ay nasa loob ng 1.6 na oras ng ibinibigay na halaga ng gamot ay tinutukoy sa ihi.

Ang nangingibabaw na pantubo na pagtatago ng gamot ay sinusunod, na kung saan ay nakumpirma ng makabuluhang renal clearance, na 400 ml/min (1/2 ng kabuuang clearance - 800 ml/min).

Pharmacokinetics sa mga espesyal na klinikal na sitwasyon

Mga pasyente na may nephron disorder

Sa mga pasyente sa pangkat na ito, ang isang extension ng T1/2 hanggang 4.1 na oras ay sinusunod.

3-4 na oras pagkatapos ng hemodialysis, ang konsentrasyon ng didanosine ay 0.6-7.4% ng dosis na kinuha.

Walang pagbabago sa bioavailability ng gamot sa mga pasyente na may kapansanan sa bato, ngunit ang clearance nito ay maaaring bumaba sa proporsyon sa QC.

Mga pasyente na may mga sakit sa atay

Sa mga pasyente na may mga pathology sa atay, ang mga pagbabago sa mga proseso ng metabolic ay sinusunod.

Pediatrics

Ang kapasidad ng pagsipsip ng gamot sa mga pasyente mula 1 hanggang 17 taong gulang ay nag-iiba sa isang malawak na hanay. Ang Cmax at AUC ay maaaring tumaas sa isang paraan na umaasa sa dosis.

Ang bioavailability ng gamot pagkatapos ng isang solong oral na dosis ay 36%, kapag kinuha sa isang setting ng ospital - 47%. Ang T 1/2 ay humigit-kumulang 0.8 oras.

Ang nakikitang halaga ng gamot sa ihi pagkatapos ng isang solong oral na dosis ay 18%, kapag ginamit sa isang setting ng ospital - 21%.

Ang renal clearance ng Videx ay humigit-kumulang 243 ml/m2/min (46% ng kabuuang clearance). Kapag naglalabas ng gamot, nangingibabaw ang tubular secretion nito.

Ang oral na paggamit ng gamot sa mga bata sa loob ng 26 na araw ay hindi nagpakita ng anumang akumulasyon.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Ang Videx ay inireseta para sa paggamot ng impeksyon sa HIV bilang bahagi ng kumplikadong antiretroviral therapy.

Mga direksyon sa paggamit

Ang Videx ay mga kapsula ng gelatin para sa oral na paggamit, na inirerekomendang inumin nang buo sa walang laman na tiyan (nang hindi binubuksan o nginunguya). Ang dosis ng gamot ay depende sa bigat ng pasyente, lalo na:

• <60 кг – 250 мг 1 раз/сут.,
• ≥60 kg – 400 mg 1 oras/araw.

Para sa mas batang mga pasyenteng pediatric, ang gamot ay inireseta sa anyo ng mga chewable na tablet o tablet para sa paghahanda ng isang suspensyon, na malamang dahil sa kadalian ng paggamit at ang kawalan ng kakayahan ng bata na lunukin ang kapsula nang buo.

Dosing sa mga pasyente na may nephropathologies

Sa mga pasyente ng klinikal na grupong ito, ang mga dosis ay dapat na ayusin pababa (ayon sa timbang ng katawan) at/o ang pagitan sa pagitan ng mga dosis ay dapat tumaas depende sa antas ng CC.

Tandaan: para sa mga pasyente na may timbang sa katawan< 60 кг, при КК< 10 мл/мин следует рекомендовать данный препарат в другой ЛФ.

Dosis ng gamot sa mga espesyal na kaso

Kung ang pasyente ay nasa dialysis, pagkatapos ay ang gamot ay inireseta sa karaniwang pang-araw-araw na dosis (hindi na kailangang baguhin ang inirekumendang regimen ng dosis ng gamot), ngunit dapat na kunin pagkatapos ng pamamaraan.

Sa pediatrics sa pagkakaroon ng nephrological dysfunction Walang malinaw na mga rekomendasyon para sa pagsasaayos ng dosis. Tinutukoy ng dumadating na manggagamot ang pangangailangang ito sa isang indibidwal na batayan. Sa kasong ito, maaaring kailanganin na bawasan ang dosis at/o pahabain ang pagitan ng mga dosis.

Sa gerontology ang pangangailangan na baguhin ang inirekumendang regimen ng dosis ay nakasalalay sa paggana ng bato ng pasyente. Sa pagkakaroon ng dysfunction ng bato, kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis ng gamot.

Para sa mga sakit sa atay Maaaring kailanganin na bawasan ang mga dosis. Dahil sa kakulangan ng tumpak na mga rekomendasyon, ang pagsasaayos ng dosis sa kasong ito ay isinasagawa ng dumadating na manggagamot sa isang indibidwal na batayan.

Ang therapy para sa mga pasyente sa pangkat na ito ay nangangailangan ng pagsubaybay sa antas ng mga enzyme sa atay kung ito ay tumaas nang malaki, ang therapy ay dapat na magambala. Kung ang mga pagtaas sa mga antas ng aminotransferase ay naobserbahan, ang paggamot na may anumang mga nucleoside analogue ay maaaring kailangang maantala o ihinto.

Mga side effect

Mga organo at sistema ng katawan	Mga side effect mula sa pag-inom ng gamot
Gastrointestinal tract at panunaw	Hyposecretion ng salivary glands Pagkawala ng gana Sakit sa tiyan Fecal liquefaction Utot Pamamaga ng atay Dysfunction ng atay Portal hypertension na hindi nauugnay sa liver cirrhosis Mga nagpapaalab na karamdaman ng pancreas Hyperactivity ng liver transaminases at alkaline phosphatase Hyperconcentration ng amylase at lipase Hyperbilirubinemia Hypertrophy ng parotid salivary gland Sialadenitis
Sistema ng nerbiyos	Pamamanhid at pangingilig ng mga paa at puno ng kahoy Sakit ng ulo
Visual function	Hyposecretion ng lacrimal glands Optic neuritis Retinal depigmentation
Musculoskeletal system	Sakit sa kalamnan Pananakit ng buto at kasukasuan (pangunahin sa mga paa) Dystrophic na pagbabago sa mga kalamnan Pagkasira ng tissue ng kalamnan (rhabdomyolysis)
Sistema ng hematopoietic	Nabawasan ang mga antas ng pulang selula ng dugo Pagbaba ng bilang ng mga granulocytes sa peripheral blood Minarkahan ang pagbaba ng mga leukocytes at platelet sa dugo ng pasyente
Mga diagnostic sa laboratoryo	Abnormal na antas ng potassium sa dugo Makabuluhang pagtaas sa antas ng uric acid sa dugo Mga pagbabago sa antas ng glucose sa dugo
Dermatolohiya	Pagkalagas ng buhok Makati na sensasyon Epidermal rashes
	Mga pagpapakita ng mga alerdyi ng likas na anaphylactoid Malubhang sintomas ng asthenic Nilalagnat na estado Mga kondisyon ng pathological ng adipose tissue (dystrophy, atrophy)

Ang mga sumusunod na problema na lumitaw kapag kumukuha ng Videx ay nangangailangan ng espesyal na pansin:

• pancreatitis, ang paglitaw nito ay nagpapahiwatig ng isang binibigkas na nakakalason na epekto ng gamot. Ang kundisyong ito ay maaaring magkaroon ng iba't ibang anyo ng kalubhaan at mangyari kapwa sa simula ng therapeutic course at sa iba pang mga yugto; ay hindi nakasalalay sa uri ng therapy (monotherapy gamit ang Videx o kumplikadong paggamot), ang antas ng immune suppression na dulot ng paunang patolohiya, at maaaring humantong sa pagkamatay ng pasyente. Ang pancreatitis, na lumilitaw bilang isang side effect, ay nakasalalay sa dosis;
• lactic acidosis/matinding steatosis na may hepatomegaly, na maaaring magresulta sa kamatayan. Ang mga pathologies na ito ay nangyayari din anuman ang paggamit ng Videx (bilang isang solong gamot o isang karagdagang ahente sa kumplikadong paggamot). Ang karamihan sa mga kaso ng patolohiya na ito ay nangyayari sa mga babaeng pasyente. Ang mga kadahilanan ng panganib para sa paglitaw nito ay ang malaking timbang ng katawan ng pasyente at matagal na therapy sa gamot. Kung ang mga diagnostic ng laboratoryo ay nagpapakita ng mga palatandaan ng lactic acidosis / hepatotoxicity sa mga pasyente, ang gamot ay dapat na ihinto;
• peripheral neuropathy, na kung saan ay ipinahayag sa pamamagitan ng simetriko pamamanhid ng parehong mga paa't kamay (pangunahin ang sakit at tingling ng mga paa (mas madalas ang mga kamay)). Ang mga sintomas ng patolohiya ay mas malinaw sa mga huling yugto ng sakit. Ang masamang epekto ng sabay-sabay na paggamit ng ilang mga antiretroviral na gamot sa posibilidad ng paglitaw at kalubhaan ng patolohiya na ito ay naitatag.

Mga side effect na kasama ng paggamit ng Videx sa pediatrics

May kapansin-pansing pagkakapareho sa mga nakakapinsalang epekto ng Videx sa katawan ng mga bata at matatanda. Ang pancreatitis sa mga bata na kumukuha ng gamot na ito ayon sa inireseta na karaniwang regimen ng dosis ay sinusunod sa 3% ng mga kaso, at sa pagtaas ng inirekumendang dosis - sa 13% ng mga kaso. Ang mga visual na pathology sa mga bata ay bihira at ipinahayag ng mga pagbabago sa retina at optic neuritis.

Contraindications

Ang gamot na Videx sa anyo ng kapsula ay kontraindikado para magamit:

• mga batang wala pang 3 taong gulang,
• mga pasyente na may itinatag na phenylketonuria,
• mga babaeng nagpapasuso
• mga pasyente na may itinatag na hindi pagpaparaan sa mga bahagi ng gamot.

Dapat mag-ingat kapag nagrereseta ng Videx:

• mga pasyenteng nasa panganib para sa pancreatitis (pati na rin sa isang kasaysayan ng diagnosis na ito),
• mga pasyente na may progresibong anyo ng impeksyon sa HIV,
• mga pasyenteng gerontological,
• mga pasyente na may nephrodysfunctions (kung hindi natupad ang sapat na pagsasaayos ng dosis).

Ang partikular na pag-iingat ay dapat sundin kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente na may dysfunctional hepatic disorder.

Pagbubuntis

Ang mga pang-eksperimentong pag-aaral sa pagiging epektibo at kaligtasan ng Videx sa mga kababaihan sa panahon ng pagbubuntis ay hindi isinagawa. Ang pagpapasiya ng posibilidad na magreseta ng gamot sa mga pasyente sa pangkat na ito ay isinasagawa ng dumadating na manggagamot, na isinasaalang-alang ang mga indibidwal na katangian ng katawan ng babae at lahat ng posibleng panganib sa fetus.

Ang paggagatas ay isang kontraindikasyon para sa paggamit ng Videx.

Mga pakikipag-ugnayan sa droga

Iba pang mga gamot	Ang resulta ng sabay-sabay na paggamit sa Videx
Stavudin	Naobserbahan ang additive toxicity
Allopurinol	Ang panganib ng pancreatitis ay tumataas sa direktang proporsyon sa pagtaas ng nilalaman ng Videx sa dugo
Tenofovir	Ang pagsasaayos ng dosis ng Videx ay kinakailangan dahil sa pagbaba ng konsentrasyon nito sa plasma sa ganitong uri ng pakikipag-ugnayan
Ribavirin	Ang pagtindi ng mga side effect ng Videx ay maaaring maobserbahan, dahil sa isang pagtaas sa antas ng intracellular didanosine triphosphates. Ang pagkabigo sa atay (kabilang ang kamatayan), pancreatitis, peripheral neuropathy at systemic hyperlactatemia/lactic acidosis ay maaaring mangyari. Kung ang pangangailangan para sa co-administration na ito ay hindi pa naitatag, dapat itong iwasan dahil sa mataas na posibilidad ng malubhang epekto.

Ang posibilidad ng pakikipag-ugnayan ng Videx sa iba pang mga gamot na kinasasangkutan ng mekanismo ng pag-alis mula sa mga nagbubuklod na site ay bale-wala dahil sa mababang antas ng pagbubuklod ng didanosine sa mga protina ng plasma (< 5 %).

Ang tablet dosage form ng gamot ay may mas malawak na hanay ng mga pakikipag-ugnayan ng gamot.

Overdose

Kung ang gamot ay labis na dosis, ang pasyente ay maaaring magkaroon ng mga sumusunod na sintomas:

• pancreatitis,
• peripheral neuropathy,
• hyperconcentration ng uric acid sa dugo,
• binibigkas na mga sakit sa atay.

Kung mangyari ang mga sintomas na ito, isaalang-alang ang:

• kakulangan ng antidote,
• hindi epektibo ng peritoneal dialysis,
• mababang kahusayan ng hemodialysis (isang pamamaraan na tumatagal ng 3-4 na oras ay nagbibigay-daan lamang sa 25-30% ng gamot na mailabas mula sa katawan).

Form ng paglabas

Available ang Videx sa anyo ng mga hard gelatin capsule para sa panloob na paggamit, sukat No. 2. Ang katawan at takip ng kapsula ay puti (opaque), na may berdeng mga inskripsiyon na "BMS", "200 mg" at "6672".

Ang encapsulation mass ay puti (pinapayagan ang isang tint) na mga butil na pinahiran ng enteric coating.

Ang mga kapsula ay nakabalot sa blister pack No. 10, - 3 paltos sa isang karton pack na may karagdagang impormasyon tungkol sa tagagawa

Bansang pinagmulan: France.

Impormasyon sa Pagpaparehistro

Registration certificate No.: P N011537/02 na may petsang 05/12/11

Bukod pa rito

Ang gamot ay makukuha sa reseta.

Mga pasyente na may hepatopathologies

Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente sa pangkat na ito, dapat gawin ang espesyal na pangangalaga.

Mga pasyente na may nephropathologies

Ang Videx ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa grupong ito ng mga pasyente sa kawalan ng sapat na pagsasaayos ng dosis.

Mga pasyenteng pediatric

Ang Videx sa capsule form ay hindi inireseta sa mga bata dahil sa kahirapan sa pangangasiwa. Ang grupong ito ng mga pasyente ay inireseta ng mga tablet (chewable o para sa paghahanda ng oral suspension).

Mga pasyente ng pangkat ng gerontological

Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente sa pangkat na ito, dapat na mag-ingat.

Mga tampok ng aplikasyon

Sa panahon ng mga pagsubok ng gamot, walang naitatag na koneksyon sa pagitan ng sensitivity ng HIV sa gamot sa in vitro at ang kalubhaan ng therapeutic effect ng gamot; Bilang karagdagan, ang nakuha na mga resulta ng pagpapasiya ay may malawak na hanay. Mayroong positibong ugnayan sa mga kondisyon ng vivo sa pagitan ng antas ng aktibidad ng viral at ang klinikal na pag-unlad ng patolohiya.

Ang sabay-sabay na paggamit ng Videx at mga gamot na nagpapakita ng toxicity sa peripheral nervous system o pancreas ay dapat na iwasan, dahil kapag sila ay inireseta nang magkasama, ang isang mutual reinforcement ng mga masamang epekto ay sinusunod.

Kung may pangangailangan para sa sabay-sabay na pangangasiwa ng intravenous pentamidine o mga gamot na nagpapahusay sa pharmacological effect ng didanosine (hydroxycarbamide, allopurinol), ang Videx ay inireseta sa anyo ng suspensyon.

Sa panahon ng therapy, ang pasyente ay dapat na regular na bisitahin ang isang ophthalmologist upang matukoy ang mga posibleng visual pathologies. Ang mga pasyente ng bata ay dapat sumailalim sa pagsusuri sa retina isang beses bawat 6 na buwan.

Ang mga kapsula ng Videx ay hindi naglalaman ng mga sangkap na antacid, dahil ang gelatin shell ng kapsula at ang pagkakaroon ng isang enteric coating ay nagpoprotekta sa aktibong sangkap mula sa mga agresibong epekto ng gastric juice. Ang kawalan ng mga antacid sa komposisyon ay nagbibigay-daan sa iyo upang maiwasan ang maraming mga pakikipag-ugnayan sa gamot na tipikal para sa tablet form ng gamot.

Mga may-akda

Pansin!
Paglalarawan ng gamot " Videx"sa pahinang ito ay isang pinasimple at pinalawak na bersyon ng mga opisyal na tagubilin para sa paggamit. Bago bilhin o gamitin ang gamot, dapat kang kumunsulta sa iyong doktor at basahin ang mga tagubiling inaprubahan ng tagagawa.
Ang impormasyon tungkol sa gamot ay ibinibigay para sa mga layuning pang-impormasyon lamang at hindi dapat gamitin bilang gabay sa self-medication. Ang isang doktor lamang ang maaaring magpasya na magreseta ng gamot, pati na rin matukoy ang dosis at mga paraan ng paggamit nito.

Aktibong sangkap

Didanosine

Form ng paglabas, komposisyon at packaging

Mga chewable tablet o para sa oral suspension puti o hindi puti hanggang dilaw na dilaw, bilog, patag, na may mga tapyas na gilid, na may markang "100" sa isang gilid at "VIDEX" sa kabilang panig; Pinapayagan ang bahagyang marbling ng ibabaw ng mga tablet.

Komposisyon ng mga butil:

Komposisyon ng shell ng kapsula:
Komposisyon ng tinta: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, titanium dioxide, red iron oxide dye, yellow iron oxide dye.

Mga kapsula matigas na gulaman, sukat No. 2, na binubuo ng dalawang bahagi ng opaque na puting kulay na may mga inskripsiyon na "BMS", "200 mg" at "6672" na nakalimbag sa berde; Ang mga nilalaman ng mga kapsula ay puti o halos puting mga butil na pinahiran ng isang enteric coating.

	1 takip.
didanosine	200 mg

Komposisyon ng mga butil: sodium carboxymethyl starch, sodium carmellose.
Komposisyon ng suspensyon para sa shell ng mga butil: methacrylic acid-ethacrylate copolymer, diethyl phthalate, tubig, talc.
Komposisyon ng shell ng kapsula: sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, colloidal silicon dioxide, gelatin.
Komposisyon ng tinta: shellac, propylene glycol, titanium dioxide, yellow iron oxide dye.

10 pcs. - mga paltos (3) - mga pakete ng karton.

Mga kapsula matigas na gulaman, sukat No. 1, na binubuo ng dalawang bahagi ng opaque na puting kulay na may mga inskripsiyon na "BMS", "250 mg" at "6673" na nakalimbag sa asul; Ang mga nilalaman ng mga kapsula ay puti o halos puting mga butil na pinahiran ng isang enteric coating.

	1 takip.
didanosine	250 mg

Komposisyon ng mga butil: sodium carboxymethyl starch, sodium carmellose.
Komposisyon ng suspensyon para sa shell ng mga butil: methacrylic acid-ethacrylate copolymer, diethyl phthalate, tubig, talc.
Komposisyon ng shell ng kapsula: sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, colloidal silicon dioxide, gelatin.
Komposisyon ng tinta: shellac, propylene glycol, indigo carmine.

10 pcs. - mga paltos (3) - mga pakete ng karton.

Mga kapsula matigas na gulaman, sukat No. 0, na binubuo ng dalawang bahagi ng opaque na puting kulay na may mga inskripsiyon na "BMS", "400 mg" at "6674" na nakalimbag sa pula; Ang mga nilalaman ng mga kapsula ay puti o halos puting mga butil na pinahiran ng isang enteric coating.

	1 takip.
didanosine	400 mg

Komposisyon ng mga butil: sodium carboxymethyl starch, sodium carmellose.
Komposisyon ng suspensyon para sa shell ng mga butil: methacrylic acid-ethacrylate copolymer, diethyl phthalate, tubig, talc.
Komposisyon ng shell ng kapsula: sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, colloidal silicon dioxide, gelatin.
Komposisyon ng tinta: shellac, propylene glycol, simethicone, red iron oxide dye, may tubig.

10 pcs. - mga paltos (3) - mga pakete ng karton.

Pagkilos sa pharmacological

Isang antiviral na gamot na aktibo laban sa HIV. Ang Didanosine (2",3"-dideoxyinosine o ddI) ay isang sintetikong analogue ng nucleoside dioxyadenosine, pinipigilan ang pagtitiklop ng HIV sa mga kulturang selula ng tao at sa mga linya ng cell sa vitro.

Matapos makapasok sa cell, ang didanosine ay binago ng mga cellular enzymes sa aktibong metabolite na dideoxyadenosine triphosphate (ddATP). Sa panahon ng viral nucleic acid replication, ang pagsasama ng isang 2",3"-dideoxynucleoside ay pumipigil sa paglaki ng chain at sa gayon ay pinipigilan ang viral replication. Bilang karagdagan, pinipigilan ng ddATP ang aktibidad ng HIV reverse transcriptase sa pamamagitan ng pakikipagkumpitensya sa dioxyadenosine 5-triphosphate (dATP) para sa pagbubuklod sa mga aktibong site ng enzyme, na pumipigil sa synthesis ng proviral DNA.

Pharmacokinetics

Pagsipsip

Mula sa digestive system: tuyong bibig, anorexia, pagduduwal, pagsusuka, pananakit ng tiyan, pagtatae at pagtaas ng pagbuo ng gas, hepatitis, pagkabigo sa atay, portal hypertension na hindi nauugnay sa liver cirrhosis, pancreatitis, pagtaas ng aktibidad ng hepatic transaminases at alkaline phosphatase, pagtaas ng konsentrasyon ng amylase at lipase, hyperbilirubinemia , hypertrophy parotid salivary gland, sialadenitis.

Mula sa nervous system: paresthesia, sakit ng ulo.

Mula sa gilid ng organ ng pangitain: tuyong mata, optic neuritis, retinal depigmentation.

Mula sa musculoskeletal system: myalgia, arthralgia, myopathy, sakit sa mga kamay at paa, rhabdomyolysis.

Mula sa mga hematopoietic na organo: anemia, granulocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia.

Mga tagapagpahiwatig ng laboratoryo: hypo- at hyperkalemia, hyperuricemia, hypo- at hyperglycemia.

Mga reaksyon ng dermatological: alopecia, pangangati, pantal sa balat.

Iba pa: anaphylactoid/allergic reactions, asthenia, panginginig, lipodystrophy, lipoatrophy.

Mga bata

Ang mga side effect ng gamot sa mga bata at may sapat na gulang na pasyente ay magkatulad. Ang pag-unlad ng pancreatitis sa mga bata ay sinusunod sa 3% ng mga kaso kapag kinuha sa mga dosis na hindi lalampas sa mga inirerekomenda, at sa 13% kapag ginagamot sa gamot sa mas mataas na dosis. Ang kapansanan sa paningin ay sinusunod sa mga bata sa mga bihirang kaso at nailalarawan sa pamamagitan ng mga pagbabago sa retina at optic neuritis.

Overdose

Walang panlunas para sa labis na dosis ng didanosine.

Sintomas: pancreatitis, peripheral neuropathy, hyperuricemia, dysfunction ng atay.

Paggamot: Ang didanosine ay hindi inaalis sa katawan sa pamamagitan ng peritoneal dialysis at napakakaunti sa pamamagitan ng hemodialysis. Sa mga sesyon ng hemodialysis na tumatagal ng 3-4 na oras, humigit-kumulang 25-30% ng didanosine ang tinanggal mula sa kabuuang konsentrasyon ng didanosine na umiikot sa dugo sa simula ng hemodialysis.

Mga pakikipag-ugnayan sa droga

Kapag ginagamit ang gamot kasama ng iba pang mga gamot na may katulad na toxicity (halimbawa, stavudine), ang panganib na magkaroon ng inilarawan na mga side effect ay tumataas nang malaki.

Kapag gumagamit ng gamot na Videx sa anyo ng mga tablet sa mga pasyente na may pag-asa sa opioid sa panahon ng pangmatagalang paggamot na may methadone, ang pagbawas sa halaga ng AUC ng didanosine ay sinusunod (ng 57%). Kapag gumagamit ng mga gamot nang sabay-sabay, ang dosis ng Videx ay dapat tumaas.

Kapag ginamit kasama ng tenofovir, ang isang pagbawas sa konsentrasyon ng didanosine sa plasma ng dugo ay sinusunod, kaya dapat ayusin ang dosis ng gamot.

Ang delavirdine o indinavir ay dapat inumin 1 oras bago uminom ng Videx tablets. Sa pagkakaroon ng gamot na Videx, ang halaga ng AUC ng delavirdine o indinavir ay tumataas nang malaki. Walang natukoy na pakikipag-ugnayan sa gamot sa pagitan ng indinavir at Videx capsules.

Sa mga espesyal na pag-aaral ng paggamit ng gamot na Videx sa maraming dosis nang sabay-sabay sa nevirapine, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudine at zidovudine at ang paggamit ng gamot na Videx sa isang solong dosis nang sabay-sabay sa loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazole, trimethoprim, hindi natukoy ang mga pakikipag-ugnayan sa droga.

Ketoconazole o itraconazole, ang pagsipsip nito kapag iniinom nang pasalita ay apektado ng kaasiman ng gastric juice, ay dapat kunin 2 oras bago kumuha ng Videx sa anyo ng tablet. Ang mga kapsula ng Videx ay hindi naglalaman ng mga antacid, kaya walang panganib ng pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga gamot na ito.

Kapag kumukuha ng Videx sa tablet form 2 oras bago kumuha ng ganciclovir o kasabay nito, ang AUC ng didanosine sa steady state ay tumataas sa average na 111%. Ang isang bahagyang pagbaba sa AUC ng ganciclovir sa steady state (sa pamamagitan ng 21%) ay naobserbahan sa mga kaso kung saan ang mga pasyente ay kumuha ng Videx 2 oras bago ang ganciclovir. Walang mga pagbabago sa renal clearance ang naobserbahan para sa alinman sa dalawang gamot na ito. Hindi alam kung ang mga pagbabagong ito ay nauugnay sa mga pagbabago sa kaligtasan ng Videx o ang bisa ng ganciclovir. Walang katibayan na pinahuhusay ng didanosine ang myelosuppressive effects ng ganciclovir.

Ang plasma concentrations ng tetracycline antibiotics at ilang fluoroquinolone antibiotics (halimbawa, ciprofloxacin) ay nababawasan sa pagkakaroon ng antacids, dahil bumuo ng mga chelate compound. Samakatuwid, ang mga tabletang Videx na naglalaman ng mga antacid ay dapat inumin nang hindi bababa sa 6 na oras bago o 2 oras pagkatapos kumuha ng ciprofloxacin. Ang mga kapsula ng Videx ay hindi naglalaman ng mga antacid, kaya walang panganib na makipag-ugnayan sa tetracycline at fluoroquinolone antibiotics.

Maaaring pataasin ng Ribavirin ang mga intracellular na antas ng didanosine triphosphate at posibleng mapataas ang panganib ng mga side effect. Ang mga kaso ng nakamamatay na pagkabigo sa atay, pati na rin ang mga kaso ng pancreatitis, peripheral neuropathy at systemic hyperlactatemia/lactic acidosis ay naiulat kapag ang didanosine ay sabay-sabay na pinangangasiwaan ng ribavirin, mayroon o walang stavudine. Ang sabay-sabay na paggamit ng didanosine at ribavirin ay dapat na iwasan maliban kung ang potensyal na benepisyo ay mas malaki kaysa sa panganib ng mga side effect.

Mas mababa sa 5% ng didanosine ang nakatali sa mga protina ng plasma, na nagpapahiwatig ng mababang posibilidad ng mga pakikipag-ugnayan sa droga na kinasasangkutan ng pag-alis mula sa mga lugar na nagbubuklod.

Mga espesyal na tagubilin

Ang kaugnayan sa pagitan ng HIV sensitivity sa didanosine in vitro at klinikal na tugon sa paggamot ay hindi naitatag. Ang mga resulta ng pagkamaramdamin sa vitro ay malawak na nag-iiba. Ang isang positibong in vivo correlation ay naitatag sa pagitan ng mga pagsukat ng aktibidad ng viral (hal., RNA polymerase chain reaction assays) at klinikal na pag-unlad ng sakit.

Ang mga chewable tablet o para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration sa mga batang wala pang 3 taong gulang ay inirerekomenda na gamitin lamang sa anyo ng isang suspensyon.

Kapag ang Videx ay ginagamit kasabay ng mga gamot na may kilalang nakakalason na epekto sa peripheral nervous system o pancreas, ang panganib ng mga nakakalason na epektong ito ay tumataas nang malaki.

Kapag sabay na inireseta ang intravenous pentamidine o mga gamot na nagpapataas ng aktibidad ng didanosine (hydroxycarbamide, allopurinol), inirerekumenda na gamitin ang Videx sa anyo ng isang suspensyon.

Dapat mong suriin ang iyong paningin sa pana-panahon at tandaan ang anumang mga visual na abala, tulad ng binagong pang-unawa ng kulay o malabong paningin.

Dapat na suriin ng mga bata ang kanilang retina tuwing 6 na buwan o kapag nangyari ang anumang pagbabago sa paningin.

Ang Didanosine ay mabilis na nawasak sa mga acidic na nilalaman ng gastric juice. Samakatuwid, upang mabawasan ang kaasiman, ang mga tablet ay naglalaman ng mga antacid. Ang mga kapsula ay naglalaman ng didanosine sa anyo ng mga butil na pinahiran ng isang enteric coating, bilang isang resulta kung saan ang pagsipsip ng gamot sa bituka ay tumataas.

Sa mga pasyenteng nahawaan ng HIV na may malubhang immunodeficiency, ang mga palatandaan ng isang nagpapasiklab na tugon sa asymptomatic o natitirang mga oportunistikong impeksyon ay maaaring mangyari sa kumbinasyon ng antiretroviral therapy. Ang sindrom na ito ay naobserbahan sa mga unang ilang linggo o buwan pagkatapos simulan ang antiretroviral therapy. Maaaring mangyari ang mga senyales ng cytomegalovirus retinitis, pangkalahatan o focal mycobacterial infection at pneumonia na dulot ng Pneumocystis jiroveci.

Kung lumitaw ang mga sintomas ng pancreatitis, ang paggamot na may gamot ay dapat na masuspinde, at kung ang diagnosis ay nakumpirma, ang paggamot ay dapat na ihinto. Kung mayroong isang makabuluhang pagtaas sa klinikal sa antas ng mga parameter ng biochemical, kahit na sa kawalan ng mga sintomas ng pancreatitis, ang gamot ay dapat na inireseta sa anyo ng isang suspensyon.

Kung ang mga klinikal na nakumpirma na mga sintomas ng hepatotoxicity o lactic acidosis ay lumitaw (kahit na ang liver transaminases ay bahagyang lumampas sa ULN), ang paggamot sa gamot ay dapat na suspendihin. Kung ang mga tagapagpahiwatig na ito ay makabuluhang lumampas, ang paggamot ay dapat itigil.

Sa mga pag-aaral pagkatapos ng marketing, ang mga kaso ng portal hypertension na hindi nauugnay sa cirrhosis ay naiulat, kabilang ang mga kaso na humahantong sa paglipat ng atay at pagkamatay. Ang didanosine-induced portal hypertension na hindi nauugnay sa liver cirrhosis ay nakumpirma ng mga resulta ng biopsy sa atay sa mga pasyente na may
hindi kumpirmadong viral hepatitis. Ang mga karaniwang palatandaan ng pag-unlad ng portal hypertension ay kasama: nadagdagan ang aktibidad ng mga enzyme ng atay, esophageal varices, hematemesis, ascites, splenomegaly.

Ang mga pasyente na kumukuha ng Videx ay dapat na regular na subaybayan para sa mga maagang palatandaan ng portal hypertension (hal., thrombocytopenia at splenomegaly) sa panahon ng mga regular na pagbisita sa pangangalagang pangkalusugan. Kaugnay na laboratoryo
Ang mga pag-aaral kabilang ang aktibidad ng enzyme sa atay, mga antas ng serum bilirubin, serum albumin, kumpletong bilang ng dugo, INR at ultrasonography ay dapat na inireseta para sa mga naturang pasyente. Dapat na ihinto ang Videx kung ang pasyente ay bumuo ng mga palatandaan ng portal hypertension na hindi nauugnay sa liver cirrhosis.

Ang pagsipsip ng didanosine, anuman ang form ng dosis, sa pagkakaroon ng pagkain ay nabawasan ng isang average ng 50%. Ang mga tablet ay dapat kunin 30 minuto bago o 2 oras pagkatapos kumain, ang mga kapsula ay dapat kunin nang walang laman ang tiyan.

Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato, dapat itong isaalang-alang na ang bawat tablet ay naglalaman ng 8.6 mEq ng magnesium.

Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente na may phenylketonuria, dapat itong isaalang-alang na ang bawat 100 mg tablet ay naglalaman ng 36.5 mg ng phenylalanine aspartame. Ang mga kapsula ay hindi naglalaman ng phenylalanine.

Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente sa isang diyeta na may limitadong paggamit ng asin, dapat itong isaalang-alang na ang 100 mg ng mga nilalaman ng kapsula ay naglalaman ng hindi bababa sa 0.424 mg ng sodium. Ang mga tablet ay hindi naglalaman ng mga sodium salt.

Ang mga tablet at kapsula ay hindi naglalaman ng sucrose, kaya walang mga paghihigpit para sa paggamit ng gamot sa mga pasyente na may diyabetis.

Pagbubuntis at paggagatas

Ang sapat at kontroladong pag-aaral ay hindi isinagawa sa mga buntis na kababaihan. Ang Videx ay dapat gamitin sa panahon ng pagbubuntis lamang kung mayroong mahigpit na mga indikasyon at sa mga kaso lamang kung saan ang potensyal na benepisyo sa ina ay mas malaki kaysa sa posibleng panganib sa fetus.

Sa panahon ng paggamot sa gamot, ang pagpapasuso ay dapat itigil.

Gamitin sa pagkabata

Ang paggamit ng mga kapsula sa mga batang wala pang 3 taong gulang ay kontraindikado dahil sa paraan ng pangangasiwa.

Para sa may kapansanan sa pag-andar ng bato

SA pag-iingat ang gamot ay dapat gamitin sa paggamot ng mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato na may hindi nababagay na mga dosis ng gamot.

Ang gamot ay dapat na nakaimbak sa hindi maaabot ng mga bata.

Mga kapsula	1 takip.
didanosine	125 mg
	200 mg
	250 mg
	400 mg
mga excipients
komposisyon ng mga butil: sodium carboxymethyl starch; sodium carmellose
komposisyon ng suspensyon para sa shell ng mga butil: copolymer ng methacrylic acid at ethacrylate; diethyl phthalate; tubig; talc
komposisyon ng shell ng kapsula: sodium lauryl sulfate; titan dioxide; koloidal silikon dioxide; gulaman
komposisyon ng tinta: mga kapsula 125 mg - shellac; propylene glycol; potasa haydroksayd; titan dioxide; tina - iron oxide pula at iron oxide dilaw; mga kapsula 200 mg - shellac; propylene glycol; indigo carmine; titan dioxide; dilaw na iron oxide; mga kapsula 250 mg - shellac; propylene glycol; indigo carmine; mga kapsula 400 mg - shellac; propylene glycol; simethicone; pangulay - pulang iron oxide; tubig ng ammonia

10 mga PC sa paltos; Mayroong 3 paltos sa isang kahon.

sa mga bote ng 60 mga PC.; 1 bote sa isang kahon.

1 bote sa isang kahon.

Pagkilos sa pharmacological

Pagkilos sa pharmacological- antiviral.

Mga direksyon para sa paggamit at dosis

Sa loob.

Mga kapsula dapat lunukin nang buo, nang walang nginunguya, sa walang laman na tiyan.

Talahanayan 1

Mga chewable tablet o para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration at pulbos para sa paghahanda ng isang oral solution.

Talahanayan 2

Maaari mong piliin ang kinakailangang dosis sa pamamagitan ng paggamit ng kumbinasyon ng mga tablet na may iba't ibang dosis. Ang posibleng labis na dosis ng mga antacid o phenylalanine na nilalaman sa mga tablet ay dapat na iwasan. Ang bawat dosis ng gamot ay dapat na binubuo ng hindi bababa sa 2, ngunit hindi hihigit sa 4 na tablet, sa kabuuan ay hindi lalampas sa inirekumendang dosis. Ang mga batang wala pang 1 taong gulang ay dapat tumanggap ng isang tableta sa isang pagkakataon na nagbibigay ng sapat na antacid para sa pangkat ng edad na iyon.

Ang mga tablet ay kinuha 30 minuto bago o 2 oras pagkatapos kumain. Bago kumuha, ang tablet ay dapat na ngumunguya nang lubusan o dissolved sa hindi bababa sa 30 ML ng tubig, pagpapakilos nang lubusan hanggang sa makuha ang isang homogenous na suspensyon. Para sa mga bata, ang inirerekumendang dosis (1 table) ay dissolved sa 15 ml ng tubig. Upang ayusin ang lasa, maaari kang magdagdag ng 30 ml (para sa mga matatanda) o 15 ml (para sa mga bata) ng apple juice na walang pulp. Pagkatapos ng paghahanda, ang resultang suspensyon ay dapat na halo-halong at lasing nang buo. Ang resultang suspensyon ay matatag sa loob ng 1 oras kapag nakaimbak sa temperatura ng silid (17-23 °C).

Mga bagong silang at bata hanggang 8 buwan: Ang pang-araw-araw na dosis ay kinakalkula depende sa lugar ng ibabaw ng katawan at 100 mg/m2 2 beses sa isang araw na may pagitan ng 12 oras.

Mga batang higit sa 8 buwan: araw-araw na dosis - 120 mg/m2 2 beses sa isang araw na may pagitan ng 12 oras.

Powder para sa paghahanda ng oral solution para sa mga bata dapat inumin nang hindi bababa sa 30 minuto bago o 2 oras pagkatapos kumain sa isang halo na may mga antacid na naglalaman ng aluminum at magnesium hydroxides. Ang mga paghahanda ng antacid ay nahahati sa tatlong grupo (A, B at C), depende sa nilalaman ng mga aktibong sangkap na ito sa kanila. Ang mga inirekumendang ratio ng aluminyo at magnesiyo ay ipinakita sa talahanayan 3:

Talahanayan 3

Nilalaman ng magnesium hydroxide*, mg/5 ml	Nilalaman ng aluminyo hydroxide**, mg/5 ml	Ang pangkat kung saan nabibilang ang antacid na gamot
400	400-900	A
350	425-900	A
300	450-900	A
250	200-450	B
200	213-450	B
150	225-450	B
125	100-225	C
100	107-225	C
75	113-225	C

Bago ihanda ang solusyon, alamin kung aling grupo ng mga antacid na gamot ang nabibilang sa iyo.
* Kung ang nilalaman ng magnesium hydroxide ay nahuhulog sa pagitan ng mga tinukoy na halaga, ang gamot ay maaaring gamitin sa mga kaso kung saan ang pinakamababang nilalaman ng aluminum hydroxide ay nagbabayad para sa pinababang nilalaman ng magnesium hydroxide.
Halimbawa, ang gamot ay naglalaman ng 325 mg ng magnesium hydroxide at isang sapat na halaga ng aluminum hydroxide, kung gayon ang gamot ay kabilang sa grupo A. Ang pinakamababang nilalaman ng aluminum hydroxide ay kinakalkula tulad ng sumusunod: ang pagbaba sa nilalaman ng magnesium hydroxide ng 1 mg ay nangangailangan isang pagtaas sa nilalaman ng aluminum hydroxide ng hindi bababa sa 0.5 mg. Sa aming halimbawa: ang pagbaba sa nilalaman ng magnesium hydroxide ng 75 mg (mula 400 hanggang 325 mg) ay nangangailangan ng isang minimum na pagtaas sa nilalaman ng aluminyo hydroxide na 37.5 mg (na bilugan hanggang 38 mg). Samakatuwid, ang nilalaman ng aluminum hydroxide sa paghahanda ay dapat na hindi bababa sa 438 mg.
Halimbawa, ang isang gamot ay naglalaman ng 175 mg ng magnesium hydroxide at isang sapat na halaga ng aluminum hydroxide ang gamot ay kabilang sa grupo B. Ang pinakamababang nilalaman ng aluminum hydroxide ay kinakalkula bilang mga sumusunod: ang pagbaba sa nilalaman ng magnesium hydroxide ng 1 mg ay nangangailangan ng isang pagtaas sa nilalaman ng aluminum hydroxide ng hindi bababa sa 0.25 mg. Sa aming halimbawa: ang pagbaba ng nilalaman ng magnesium hydroxide ng 75 mg (mula 250 hanggang 175 mg) ay nangangailangan ng kaunting pagtaas sa nilalaman ng aluminyo hydroxide ng 18.75 mg (na bilugan ng 19 mg). Samakatuwid, ang nilalaman ng aluminum hydroxide sa paghahanda ay dapat na hindi bababa sa 219 mg.
Halimbawa, kung ang isang gamot ay naglalaman ng 85 mg ng magnesium hydroxide at isang sapat na dami ng aluminum hydroxide, ang gamot ay kabilang sa grupo C. Ang pinakamababang nilalaman ng aluminum hydroxide ay kinakalkula bilang mga sumusunod: ang pagbaba ng nilalaman ng magnesium hydroxide ng 1 mg ay nangangailangan ng pagtaas sa nilalaman ng aluminyo hydroxide ng hindi bababa sa 0.25 mg. Sa aming halimbawa: ang 40 mg na pagbaba sa magnesium hydroxide (mula 125 hanggang 85 mg) ay nangangailangan ng isang minimum na pagtaas ng 10 mg sa aluminum hydroxide. Samakatuwid, ang nilalaman ng aluminum hydroxide sa paghahanda ay dapat na hindi bababa sa 110 mg.
** Kung ang gamot ay naglalaman ng aluminum oxide, ang nilalaman nito ay na-convert sa aluminum hydroxide: 1 mg ng oxide ay tumutugma sa 1.53 mg ng aluminum hydroxide.

Paghahanda ng isang solusyon sa mga gamot ng pangkat A

Magdagdag ng 100 ml ng tubig sa marka ng 100 ml sa label ng bote, isang solusyon na may konsentrasyon ng didanosine na 20 mg / ml ay nabuo. Haluing mabuti. Idagdag ang antacid suspension sa markang 200 ml sa label ng bote. Ang konsentrasyon ng didanosine sa suspensyon ay 10 mg/ml. Haluing mabuti.

Paghahanda ng solusyon sa mga gamot ng pangkat B

Magdagdag ng 100 ml ng antacid suspension sa 100 ml na marka sa label ng bote, isang suspensyon na may konsentrasyon ng didanosine na 20 mg/ml ay nabuo. Haluing mabuti. Idagdag ang antacid suspension sa markang 200 ml sa label ng bote. Ang konsentrasyon ng didanosine sa suspensyon ay 10 mg/ml. Haluing mabuti.

Paghahanda ng isang solusyon sa mga gamot ng pangkat C

Magdagdag ng 100 ml ng antacid suspension sa markang 100 ml sa label ng bote. Haluing mabuti. Idagdag ang antacid suspension sa markang 200 ml sa label ng bote. Haluing mabuti. Ilipat ang nagresultang suspensyon sa isang baso o plastik na bote na may angkop na sukat at magdagdag ng isa pang 200 ML ng antacid suspension dito. Ang konsentrasyon ng didanosine sa nagreresultang suspensyon ay 5 mg/ml;

Ang handa na timpla ay naka-imbak sa isang mahigpit na saradong bote sa refrigerator (sa temperatura na 2 hanggang 8 ° C) nang hindi hihigit sa 30 araw. Iling bago gamitin. Ang hindi nagamit na gamot pagkatapos ng 30 araw na imbakan ay itatapon.

Mga nasa hustong gulang na may kapansanan sa paggana ng bato Inirerekomenda na bawasan ang dosis at/o dagdagan ang pagitan ng mga dosis depende sa creatinine clearance (tingnan ang Talahanayan 4).

Talahanayan 4

Creatinine clearance, ml/min/1.73 m2	Mga kapsula	Mga tablet* at pulbos para sa solusyon sa bibig para sa mga bata
Timbang ng katawan ≥60 kg
≥60 (karaniwang dosis)	400 mg 1 oras bawat araw	400 mg isang beses araw-araw o 200 mg dalawang beses araw-araw
30-59	200 mg 1 oras bawat araw	200 mg isang beses araw-araw o 100 mg dalawang beses araw-araw
10-29	125 mg 1 oras bawat araw	150 mg 1 oras bawat araw
<10	125 mg 1 oras bawat araw	100 mg 1 oras bawat araw
Timbang ng katawan<60 кг
≥60 (karaniwang dosis)	250 mg 1 oras bawat araw	250 mg isang beses araw-araw o 125 mg dalawang beses araw-araw
30-59	125 mg 1 oras bawat araw	150 mg isang beses araw-araw o 75 mg dalawang beses araw-araw
10-29	125 mg 1 oras bawat araw	100 mg 1 oras bawat araw
<10	-**	75 mg 1 oras bawat araw

* Ang bawat dosis ng gamot ay dapat na binubuo ng hindi bababa sa 2 tableta, ngunit hindi hihigit sa 4 na tableta, sa kabuuan ay hindi lalampas sa inirerekomendang dosis. Maaari kang pumili ng isang dosis gamit ang isang kumbinasyon ng mga tablet ng iba't ibang mga dosis.
**Mga pasyenteng may timbang<60 кг и Cl креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.

Ang mga pasyente sa dialysis ay dapat uminom ng pang-araw-araw na dosis ng gamot pagkatapos ng dialysis. Hindi na kailangan ng karagdagang dosis ng gamot.

Mga batang may kapansanan sa pag-andar ng bato: Walang mga tiyak na rekomendasyon para sa pagsasaayos ng dosis. Posibleng bawasan ang dosis at/o dagdagan ang agwat sa pagitan ng mga dosis.

Mga matatandang pasyente: Ang maingat na pagpili ng dosis ay kinakailangan dahil sa posibleng pagbaba sa pag-andar ng bato. Ang pag-andar ng bato ay dapat na subaybayan at ang dosis ng gamot ay nababagay.

Para sa mga pasyente na may kapansanan sa paggana ng atay: maaaring kailanganin ang pagbawas ng dosis. Walang eksaktong mga rekomendasyon para sa pagsasaayos ng mga dosis ng gamot sa kaso ng kapansanan sa paggana ng atay. Sa panahon ng paggamot, kinakailangan upang suriin ang antas ng mga enzyme sa atay. Kung ang antas ng mga enzyme sa atay ay klinikal na makabuluhan, itigil ang paggamot sa gamot. Kung ang mga antas ng aminotransferase ay mabilis na tumaas, maaaring kailanganin na ihinto ang paggamot sa anumang nucleoside analogues.

Manufacturer

Pulbos para sa paghahanda ng isang solusyon sa bibig para sa mga bata - Bristol Myers Squibb (USA).

Mga tablet at kapsula - Bristol Myers Squibb (France).

Mga kondisyon ng imbakan para sa gamot na Videx ®

Sa temperatura na hindi hihigit sa 25 °C.

Iwasang maabot ng mga bata.

Shelf life ng gamot na Videx ®

Chewable tablets o para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration 100 mg - 2 taon.

pulbos para sa paghahanda ng isang solusyon sa bibig para sa mga bata 2 g - 3 taon.

mga kapsula 125 mg - 2 taon.

mga kapsula 200 mg - 2 taon.

mga kapsula 250 mg - 2 taon.

mga kapsula 400 mg - 2 taon.

Huwag gamitin pagkatapos ng expiration date na nakasaad sa package.

Isang antiviral na gamot na aktibo laban sa HIV.
Gamot: VIDEX®
Aktibong sangkap ng gamot: didanosine
ATX coding: J05AF02
KFG: Antiviral na gamot na aktibo laban sa HIV
Numero ng pagpaparehistro: P No. 011537/02
Petsa ng pagpaparehistro: 01/19/06
Ang may-ari ng reg. kredensyal: BRISTOL-MYERS SQUIBB (France)

Videx release form, packaging ng gamot at komposisyon.

Ang mga tablet, chewable o para sa oral suspension, ay bilog, patag, na may beveled na mga gilid, puti o puti hanggang dilaw na dilaw ang kulay, na may markang "100" sa isang gilid ng tablet at "VIDEX" sa kabila. Ang ilang marbling ng ibabaw ng mga tablet ay pinapayagan.

1 tab.
didanosine
100 mg

Mga excipients: calcium carbonate, magnesium hydroxide, aspartame, sorbitol powder, microcrystalline cellulose, crospovidone, tangerine orange flavor, magnesium stearate.

60 pcs. — mga bote ng polyethylene (1) — mga pakete ng karton.

1 takip.
didanosine
250 mg

Komposisyon ng tinta: shellac, propylene glycol, indigo carmine.

Hard gelatin capsules, na binubuo ng 2 bahagi, opaque puti. Mga nilalaman ng capsule: puti o halos puting butil, enteric-coated.

1 takip.
didanosine
400 mg

Komposisyon ng mga butil: sodium carboxymethyl starch, sodium carboxymethylcellulose.
Komposisyon ng suspensyon para sa shell ng granules: suspensyon ng methacrylic acid at ethacrylate copolymer 30%, diethyl phthalate, purified water, talc.
Komposisyon ng shell ng kapsula: sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, anhydrous colloidal silicon, gelatin.
Komposisyon ng tinta: shellac, propylene glycol, simethicone, red iron oxide, ammonium hydroxide.

10 pcs. - mga paltos (3) - mga pakete ng karton.

DESCRIPTION NG ACTIVE SUBSTANCE.
Ang lahat ng impormasyong ibinigay ay ibinigay para sa impormasyon lamang tungkol sa gamot dapat kang kumunsulta sa iyong doktor tungkol sa posibilidad ng paggamit.

Pharmacological action ng Videx

Antiviral agent, nucleoside reverse transcriptase inhibitor, synthetic analogue ng deoxyadenosine (purine nucleoside). Aktibo laban sa HIV. Pagkatapos ng pagtagos ng didanosine sa cell, ito ay na-metabolize ng cellular enzymes sa aktibong metabolite - dideoxyadenosine triphosphate, na pumipigil sa HIV reverse transcriptase. Sa ilalim ng impluwensya ng didanosine, ang bilang ng mga cell na may mga CD4+ receptor ay tumataas, na itinuturing na kumpirmasyon ng antiviral effect. Kasabay nito, ang mga parameter ng peripheral na dugo at ang nilalaman ng viral protein (P24 antigen) sa dugo ay na-normalize.

Pharmacokinetics ng gamot.

Ang Didanosine ay mabilis na nawasak sa mga acidic na halaga ng pH. Samakatuwid, ang lahat ng mga form ng dosis para sa oral administration ay naglalaman ng mga buffering substance na nagpapataas ng pH ng gastric juice at sa gayon ay binabawasan ang pagkasira ng didanosine at pinapahusay ang pagsipsip nito. Ang Cmax sa plasma ay naabot pagkatapos ng 0.5-1 na oras na tumagos sa pamamagitan ng BBB. Ang Vd ay 0.7-1 l/kg. Ang T1/2 ay 1.5 oras Ito ay pinalabas sa ihi.

Mga pahiwatig para sa paggamit:

Paggamot ng AIDS na may binibigkas na mga klinikal na pagpapakita ng mga impeksyon na may hindi epektibo o hindi pagpaparaan sa zidovudine.

Dosis at paraan ng pangangasiwa ng gamot.

Kapag kinuha nang pasalita, depende sa form ng dosis, ang isang solong dosis para sa mga may sapat na gulang na may timbang sa katawan na 60 kg o higit pa ay 200-250 mg, na may timbang sa katawan na mas mababa sa 60 kg - 125-167 mg. Dalas ng pangangasiwa: 2 beses / araw.

Sa mga bata, ginagamit ito sa isang dosis na 240 mg/m2. Ang agwat sa pagitan ng mga dosis ay dapat na 12 oras ay dapat inumin sa isang walang laman na tiyan.

Mga side effect ng Videx:

Mula sa digestive system: pancreatitis, pagtatae, pagduduwal, pagsusuka, hyperbilirubinemia, pagtaas ng aktibidad ng mga transaminases sa atay, alkaline phosphatase at amylase sa plasma ng dugo, hepatitis.

Mula sa gitnang sistema ng nerbiyos: peripheral neuropathy, sakit ng ulo, kombulsyon, pangkalahatang kahinaan, pagkahilo, hindi pagkakatulog.

Mula sa hematopoietic system: leukopenia, thrombocytopenia, anemia.

Iba pa: tumaas na konsentrasyon ng uric acid. Kapag gumagamit ng didanosine sa mga bata, ang retinal depigmentation, diabetes mellitus at diabetes insipidus ay sinusunod din.

Contraindications sa gamot:

Ang pagiging hypersensitive sa didanosine.

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas.

Ang sapat at mahigpit na kinokontrol na pag-aaral ng kaligtasan ng didanosine sa panahon ng pagbubuntis sa mga tao ay hindi pa naisagawa. Ang paggamit sa panahon ng pagbubuntis ay posible lamang kung may malinaw na mga indikasyon at sa mga kaso kung saan ang potensyal na benepisyo ng therapy para sa ina ay mas malaki kaysa sa panganib sa fetus.

Hindi alam kung ang didanosine ay excreted sa gatas ng suso. Kung kinakailangan ang paggamit sa panahon ng paggagatas, ang pagpapasuso ay dapat na itigil.

Mga espesyal na tagubilin para sa paggamit ng Videx.

Sa kasalukuyan ay walang kinokontrol na pag-aaral ng mga epekto ng didanosine sa impeksyon sa HIV. Ang mga klinikal na pagsubok ay isinasagawa upang suriin ang pagiging epektibo nito at i-optimize ang regimen ng dosis.

Ang Didanosine ay dapat gamitin nang may pag-iingat kung may kasaysayan ng pancreatitis.

Sa panahon ng paggamot, dapat mong regular na subaybayan ang antas ng amylase, transaminases, bilirubin, peripheral blood picture, kidney function indicators, at ang nilalaman ng T-lymphocytes.

Ang mga bata ay nangangailangan ng panaka-nakang pagsusuri sa ophthalmological.

Kapag gumagamit ng didanosine, ang mga kalalakihan at kababaihan sa edad ng panganganak ay dapat gumamit ng maaasahang mga paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis.

Pakikipag-ugnayan ng Videx sa iba pang mga gamot.

Kapag ginamit nang sabay-sabay sa chloramphenicol, cisplatin, ethambutol, ethionamide, hydralazine, isoniazid, metronidazole, stavudine, zalcitabine, vincristine, peripheral neuropathy ay maaaring bumuo.

Kapag ang didanosine ay ginagamit kasabay ng ganciclovir, ang panganib na magkaroon ng myelodepression ay tumataas.