За да се предотврати фалшификация лекарствав държавната система за сертифициране има разпоредба за задължителен сертификат за медицински изделия. Контролът на произвежданите фармацевтични продукти е много важен при условия руски пазар. Постоянното покачване на цените на лекарствата провокира занаятчийско производство на лекарства и фалшифициране на лекарства. На другите отрицателен показателТова, което прави необходимостта от сертифициране на лекарства, е неприемливият процент на дефекти във фармацевтичното производство. Аптеката трябва да предостави на купувача санитарен и епидемиологичен сертификат за всяко лекарство. Лекарствата са включени в номенклатурния списък на подлежащите продукти задължителна сертификация. Разработени са четири вида сертификати за лекарства:
Сертификат за производствена дейност, който потвърждава, че контролът на качеството на фармацевтичната продукция е на необходимото ниво
Сертификат за фармацевтичен продукт, предназначен за износ
Лекарствата, произведени и внесени на територията на Руската федерация, трябва да бъдат сертифицирани в задължителен. Roszdravnadzor стриктно следи това. Центърът за сертифициране на лекарства издава сертификат за фармацевтични продукти само ако резултатите от изпитванията на независима акредитирана лаборатория отговарят на изискваните стандарти и норми. Системата за сертифициране на лекарства предвижда действия по сертифициране въз основа на подадено заявление до сертифициращия орган. Процедурата за сертифициране на лекарства включва подаване на заявление до центъра за сертифициране, разглеждане на заявлението и документите, разработване на схема за сертифициране и провеждане на лабораторни изследвания на предоставените проби. Следва анализ на техническата документация и резултатите от изследванията, решение за издаване или отказ на сертификат, регистрация на сертификат, инспекционен контрол на качеството на сертифицирани продукти, пуснати в обращение, коригиращи действия, насочени към подобряване на качеството на продуктите до изисквано ниво държавни стандартии нормално. За бързо и ефективно получаване на задължителен сертификат за качество на лекарствата се свържете с нашия сертификационен център, чиито специалисти са ангажирани в сертифицирането във фармацевтичната област от дълго време. На посочения телефон можете да получите изчерпателна информация относно сертифицирането на лекарства и други медицински изделия. Ще се радваме да ви предоставим всякаква помощ и подкрепа за получаване на сертификат със 100% гаранция за положителен резултат.
За да се предотврати фалшифицирането на лекарства, държавната система за сертифициране има разпоредба за задължителен сертификат за лекарства. Контролът върху произвежданите фармацевтични продукти е много важен на руския пазар. Постоянното покачване на цените на лекарствата провокира занаятчийско производство на лекарства и фалшифициране на лекарства. Друг негативен показател, който налага сертифицирането на лекарствата, е недопустимият процент дефекти във фармацевтичното производство. Аптеката трябва да предостави на купувача санитарен и епидемиологичен сертификат за всяко лекарство. Лекарствата са включени в номенклатурния списък на продуктите, подлежащи на задължително сертифициране. Сертификация медицински продукти, както е посочено по-горе, е предпоставказа пускането им в обращение на територията на Руската федерация. Разработени са четири вида сертификати за лекарства:
Сертификацията за съответствие служи като потвърждение, че лекарствените продукти отговарят на изискванията на GOST по отношение на качеството на продукта
Сертификат за производствена дейност, който потвърждава, че контролът на качеството на фармацевтичната продукция е на необходимото ниво
Удостоверението за регистрация показва, че определен лекарствен продукт е разрешен на територията на Руската федерация
Сертификат за фармацевтичен продукт, предназначен за износ.
Лекарствата, произведени и внесени в Руската федерация, трябва да бъдат сертифицирани. Roszdravnadzor стриктно следи това. Центърът за сертифициране на лекарства издава сертификат за фармацевтични продукти само ако резултатите от изпитванията на независима акредитирана лаборатория отговарят на изискваните стандарти и норми. Системата за сертифициране на лекарства предвижда действия по сертифициране въз основа на подадено заявление до сертифициращия орган. Процедурата за сертифициране на лекарства и лекарства включва подаване на заявление до центъра за сертифициране, разглеждане на заявлението и документите, разработване на схема за сертифициране и провеждане на лабораторни изследвания на предоставените проби. Следва анализ на техническата документация и резултатите от изследванията, решение за издаване или отказ на сертификат, регистрация на сертификат, инспекционен контрол на качеството на сертифицирани продукти, пуснати в обращение, коригиращи действия, насочени към подобряване на качеството на продукта до необходимото състояние стандарти и норми.
Сертифициране на продукта медицински целисе провежда в местните органи на Росздравнадзор. Трябва обаче да се подчертае, че сертифицирането трябва да се извършва не само фармацевтични продукти, но и оборудване. Сертификация медицинско оборудванепредполага няколко вида регистрация в различни държавни органи. Тези стъпки трябва да бъдат изпълнени, за да използвате оборудването в лечебно заведение. Това не е само санитарно-епидемиологично заключение, но и регистрация в регистъра на Министерството на здравеопазването. Сертифицирането на медицинско оборудване не е единственото условие за използването му в болници и клиники. Има институт за лицензиране на медицинска техника и оборудване. Съществува специални инструкции, който регламентира процедурата за хигиенна оценка на медицински изделия. Много е важно да предоставите цялата техническа документация, вкл технически спецификации, за регистрация на медицинска техника.
Сертифицирането на медицински продукти е най-важното условиеза успешно прилагане в Русия. Въпреки това, сертифицирането на оборудване и медицински продукти е свързано с различни трудности. държавна регистрация. Изисква се събиране на документация и определена процедура за сертификационни действия, така че е най-добре да поверите тази процедура на опитни специалисти от нашия сертификационен център. За бързо и ефективно получаване на задължителен сертификат за качество на лекарствата се свържете с нашия сертификационен център, чиито специалисти са ангажирани в сертифицирането във фармацевтичната област от дълго време. На посочения телефон можете да получите изчерпателна информация относно сертифицирането на лекарства и други медицински изделия. Ще се радваме да ви предоставим всякаква помощ и подкрепа за получаване на сертификат със 100% гаранция за положителен резултат.
Регистрация и сертифициране на продукти (лекарства, медицински изделия, хранителни добавки, козметични инструменти) в съответните компетентни органи на Руската федерация и страните от ОНД.
Първата стъпка в процеса на пускане на продукт на пазара Руска федерацияе неговата регистрация. Регистрацията е държавна проверка на качеството, ефективността и безопасността на лекарството с цел последващо разрешаване на медицинската употреба на лекарството в Руската федерация.
Процедурите за регистрация на лекарства, медицински изделия, хранителни добавки и козметични продукти в Русия имат редица съществени разлики.
Регистрация на лекарствени продукти.
Упълномощен федерален орган Изпълнителна властМинистерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия (www.minzdravsoc.ru) регулира регистрацията на лекарства.
В Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия е създаден отделен отдел държавно регулиранеДвижение на лекарствата, чийто отдел се занимава с въпросите на регистрация на нови и обращение на вече регистрирани лекарства.
През 2010 г. процедурата за регистриране на лекарства беше значително променена поради приемането на новия Федерален закон № 61-FZ „За обращението на лекарствата“ от 12 април 2010 г., който влезе в сила на 1 септември 2010 г. Към днешна дата , са приети 4 промени в закона: № 192-FZ от 27 юли 2010 г., № 271-FZ от 11 октомври 2010 г., № 313-FZ от 29 ноември 2010 г., № 409-FZ от декември 6, 2011 г.
Регулаторен правни актовеза регулиране на процедурата за регистрация на лекарства:
- Федерален закон № 61-FZ „За обращението на лекарствата“ от 12 април 2010 г. (влезе в сила на 1 септември 2010 г.).
- Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23 ноември 2011 г. N 1413n „За одобрение Методически препоръкипо съдържание и дизайн необходими документи, от които се формира регистрационно досие на лекарствен продукт за медицинска употреба с цел държавната му регистрация.”
- Заповед № 750n от 26 август 2010 г. „За одобряване на правилата за провеждане на изследване на лекарства за медицинска употреба и формата на заключението на експертната комисия.“
Регистрационна процедура за чуждестранни и руска дрогасъщото.
Процедурата по регистрация се състои от 4 последователни етапа:
- Изготвяне на регистрационно досие, включително документи, необходими за започване на работа клинично изпитване, и представяне на досието в Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия.
- Получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и провеждането му в Руската федерация.
- Проверка на качеството лекарствен продукти изследване на връзката на очакваната полза с възможен рискупотреба на лекарствен продукт, извършена след неговото клинично изпитване: Третият етап може да бъде разделен на 2 подетапа:
3а). Контрол на качеството на лекарството в лабораторията на Федералната държавна бюджетна институция NTsESMP и одобрение на регулаторния документ;
3б). Проучване на връзката между очакваната полза и възможния риск от употребата и одобряване на Инструкцията за медицинска употреба на лекарството.
- Вземане на решение на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия за включване на лекарството в Държавния регистър на лекарствата и екстракт удостоверение за регистрация.
Срокове за записване
В съответствие със Закон № 61-FZ „За обращението на лекарствата“, периодът на регистрация е 210 работни дни. Този период не включва времето, необходимо за провеждане на клинично изпитване.
Регистрация на медицински изделия
Упълномощеният федерален изпълнителен орган, регулиращ регистрацията на медицински продукти, е Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru).
Редът за регистрация на медицинските изделия се регламентира от Административния правилник Федерална службаза надзор в областта на здравеопазването и социално развитиеза предоставяне на обществени услуги за регистрация на медицински продукти, както и предоставяне на граждани и организации на достъп до информация за регистрираните медицински продукти"
Нормативна база:
- Проект Федерален закон"Относно медицинските изделия."
- Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 30 октомври 2006 г. N 735 „За одобряване на административните разпоредби на Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие за изпълнение на държавната функция по регистрация медицински продукти."
- Указ на правителството на Руската федерация от 15 септември 2008 г. N 688 „За одобряване на списъци с кодове на медицински стоки, подлежащи на облагане с данък върху добавената стойност при данъчна ставка от 10 процента“.
- Заповед на Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие от 9 ноември 2007 г. N 3731-Pr/07 „За одобряване на номенклатурния класификатор на медицински изделия и медицинско оборудване (медицински продукти).“
- Указ на правителството на Руската федерация от 13 август 1997 г. N 1013 „За одобряване на списъка на стоките, подлежащи на задължителна сертификация, и списъка на работите и услугите, подлежащи на задължителна сертификация“.
- Писмо на Федералната митническа служба на Русия от 27 март 2008 г. N 01-11/11534 „За изпращане на списъка на стоките, за които трябва да бъдат издадени санитарни и епидемиологични сертификати или удостоверения за държавна регистрация по време на митническото оформяне.“
- Държавната регистрация на медицински изделия се извършва от Roszdravnadzor въз основа на положителни резултатисъответните тестове (изследвания) (технически, токсикологични, клинични), както и положителни заключения на експертни комисии за проверка на качеството, ефективността и безопасността на лекарствените продукти.
Срокът за предоставяне на държавна услуга за държавна регистрация на медицинско изделие не трябва да надвишава 140 дни от датата на регистрация в Roszdravnadzor на набора от документи, предвидени в параграфи. 26-29 от Административния правилник.
Подробна информация за държавна регистрация на внесени медицински изделия на уебсайта на Roszdravnadzor:
Държавна регистрация Хранителни добавкии козметика
Упълномощеният федерален изпълнителен орган, регулиращ регистрацията на хранителни добавки и козметика, е Роспотребнадзор (www.rospotrebnadzor.ru).
Регистрацията на хранителни добавки, козметика, хранителни добавки, суровини за хранителни добавки се извършва в съответствие с:
- Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 19 октомври 2007 г. N 657 „За одобряване на Административните разпоредби на Федералната служба за надзор в областта на защитата на правата на потребителите и благосъстоянието на хората за изпълнение на държавните функция за държавна регистрация на химикали, въведени в производството за първи път и неизползвани преди това, биологични веществаи лекарства, произведени на тяхна основа, които са потенциално опасни за хората (с изключение на лекарства); отделни видовепродукти, които представляват потенциална опасност за хората (с изключение на лекарства); някои видове продукти, включително хранителни продукти, внесени за първи път на територията на Руската федерация“, както и
- Федерален закон от 2 януари 2000 г. N 29-FZ „За качеството и безопасността на хранителните продукти“.
- Заповед на Федералната служба за надзор в областта на защитата на правата на потребителите и благосъстоянието на човека от 19 юли 2007 г. N 224 „За санитарни и епидемиологични прегледи, прегледи, изследвания, изпитвания и токсикологични, хигиенни и други видове оценки.“
- Писмо на Федералната митническа служба на Русия от 27 март 2008 г. N 01-11/11534 „За изпращане на списъка на стоките, за които трябва да бъдат издадени санитарни и епидемиологични сертификати или удостоверения за държавна регистрация по време на митническото оформяне“
- Указ на правителството на Руската федерация от 15 септември 2008 г. N 688 „За одобряване на списъци с кодове на медицински стоки, подлежащи на облагане с данък върху добавената стойност при данъчна ставка от 10 процента“.
- Заповед на Федералната служба за надзор в областта на защитата на правата на потребителите и благосъстоянието на човека от 19 юли 2007 г. N 224 „За санитарни и епидемиологични прегледи, прегледи, изследвания, изпитвания и токсикологични, хигиенни и други видове оценки.“
Документи, предоставени от заявителя за държавна регистрация http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
След получаване на удостоверение за държавна регистрация е необходимо да се подложат на процедури за потвърждаване на качеството на продукта под формата на сертификат или декларация.
Удостоверяване и декларация
Всеки продукт, продаван в Русия, трябва да отговаря на изискванията на определени държавни стандарти. Ето защо трябва да се издаде сертификат или декларация за стоки, които по един или друг начин могат да засегнат живота и здравето на хората.
Сертификат за съответствиее официален документ, което потвърждава съответствието на сертифицирания продукт необходими изискваниякачество и безопасност, установени за този продукт от действащите стандарти: GOST или технически регламенти.
Декларация – изисквана формасертифициране, чрез което заявителят, въз основа на налични собствени доказателства или доказателства, получени с прякото участие на сертифициращия орган, удостоверява, че пуснатите от него продукти за свободно обращение отговарят на изискванията на разпоредбите на държавните стандарти.
Процедурата за приемане на декларация за съответствие се извършва директно от производителя или доставчика на определени стоки въз основа на налични документални доказателства, потвърдени в резултат на независим преглед.
продукти, премина процедуратадекларация, има официално доказателство високо нивокачество и в крайна сметка вдъхва доверие на потребителите.
Всички фирмени услуги се предоставят в строго съответствие със законовите изисквания, както и с кодексите на компанията за етично бизнес поведение и маркетингови практики.
Уважаеми читатели!
Често се свързваме с нас с въпроса какви допълнителни документи трябва да бъдат представени на Росздравнадзор, за да изпълним изискванията на параграф „n“ от параграф 10 от Правилата за държавна регистрация на медицински изделия (Постановление на правителството на Руската федерация № 1416 ).
Заден план
До юни 2018гмедицински продукти, съдържащи лекарства (фармацевтични вещества или лекарства), по принцип не могат да бъдат регистрирани, ако лекарството не е регистрирано в Русия. Това създаде значителни трудности за много участници в индустрията за медицински изделия, особено в областта на козметологията и стоматологията.
През март 2018гИзготвен е МЕДРЕЛИС ООД. Инициативата беше подкрепена от много участници в сферата на обращение на медицински изделия и в резултат се проведе.
В резултат на това на 31.05.2018гПрието е постановление на правителството на Руската федерация № 633 за изменение на Правилата за държавна регистрация на медицински изделия. Така, наред с други неща, списъкът на документите, предоставени на Росздравнадзор по време на регистрацията, беше допълнен с подпараграф „n“ със следното съдържание:
„м) копия на документи, потвърждаващи качеството на лекарствения продукт, фармацевтично вещество, биологичен материал и други вещества, с които е произведено медицинското изделие или които са включени в неговия състав и които са предназначени за употреба само като се вземе предвид предназначението на медицинския продукт, определено от производителя и издадено в съответствие със законодателството на страна на произход на лекарствения продукт, фармацевтичната субстанция, биологичния материал и други субстанции"
По този начин стана възможно да се използват лекарства, които не са регистрирани в Руската федерация, в медицински продукти, при условие че се предоставят подходящи подкрепящи документи. Наскоро Roszdravnadzor уточни тези документи, но тази спецификация все още не дава достатъчна яснота. Бихме искали да си позволим да коментираме отговора на Росздравнадзор, като посочим примери от нашия успешен опит в регистрацията на такива медицински изделия.
Какви документи са необходими?
И така, Roszdravnadzor посочва, че такива документи могат да включват:
Документ на производителя, потвърждаващ качеството на лекарствен продукт от промишлена серия или партида (протокол за анализ или сертификат за анализ)
Сертификатът за анализ (COA) е документ, който производителят изготвя въз основа на резултатите от окончателния контрол на конкретна партида от лекарство (или друго вещество). Повечето чуждестранни лекарства имат такъв документ. В различните държави това се регулира от различни документи, но основната информация, която такъв документ съдържа, остава непроменена. Бихме искали да анализираме съдържанието на сертификата за анализ, като използваме примера на законодателството на Европейския съюз, където то се регулира от раздел 11.4 от ръководството за GMP на ЕС, част II. Съгласно изискванията на този документ сертификатът за анализ съдържа:
- Име на междинния продукт или API (име на веществото)
- Партиден номер
- Дата на излизане
- Срок на годност
- Списък на извършените тестове, включително допустими граници (списък на извършените тестове, включително критерии за приемане)
- Числени резултати
- Подпис с дата от упълномощен персонал (дата и подпис на упълномощеното лице)
Бележка от MEDRELIS LLC: Всъщност много производители използват електронен подпис, в който случай не се изисква хартиен подпис върху сертификата за анализ.
- Име на производителя
Бележка от MEDRELIS LLC: производителят на субстанцията/лекарството, а не медицинското изделие, в което се използва.
- и име на лабораторията (и име на лабораторията)
Бележка от MEDRELIS LLC: посочва се само ако анализът е извършен не от самия производител, а от трета лаборатория.
Пример за сертификат за анализ може да се види по-долу:
Източник: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Документация за качеството, описваща методите за контрол
Като такава документация виждаме информационен лист за безопасност (информационен лист за безопасност на материала, MSDS, SDS). По правило се съставя за продукти, които от гледна точка на чуждото законодателство могат да бъдат класифицирани като „други вещества“ (например натриев хлорид, брилянтно синьо, силициев оксид). Важно е да се отбележи, че информационният лист за безопасност не се издава за конкретна партида вещество, а за веществото като цяло.
Помислете отново за примера на Европейския съюз. Съдържанието на информационния лист за безопасност се регулира от следните документи:
Копие от лиценза за производство на лекарствен продукт, издаден от упълномощения орган на страната производител
Може да е различно в различните страни. Издадено от компетентен държавна агенция(например Администрацията по храните и лекарствата (FDA) в САЩ, Администрацията за контрол на храните и лекарствата (FDCA) в Индия и др.
Пример за лиценз за производство на лекарствен продукт може да видите по-долу:
Опазването на здравето на гражданите е един от ключови функциищати и наблюдението на наличността, качеството и ефективността на лекарства, медицински консумативи и инструменти е важна част от тази работа. Процедурата по сертифициране е предназначена да гарантира безопасността и качеството на медицинските продукти и да предотврати тяхното фалшифициране на пазара.
Какво се има предвид под лекарства?
Първо, това са всички материали и продукти, използвани за медицински цели, а именно за профилактика и лечение, диагностика на човешки заболявания и изследвания човешкото тялои следене на състоянието му, възстановяването му анатомична структураи функции. И ако, например, според законодателството на ЕС само нещо, което има пряк контакт с тялото на пациента, се счита за медицинско изделие, тогава руското законодателствовключва болнично обзавеждане и дори специализирано оборудване като медицински продукти софтуер. Производителите трябва да вземат предвид тази характеристика.
На второ място, това са лекарства, фармакологични препарати.
Характеристики на сертифициране на медицински продукти
Абсолютно всички медицински продукти подлежат на държавна регистрация, която се извършва от Росздравнадзор и Министерството на здравеопазването, но за различни видовеПроцедурите за регистрация на медицински продукти са различни.
Разграничават се следните основни групи разрешителни документи в областта на медицината:
- за готови продукти:
- лекарствата и лекарствата изискват държавна регистрация и сертифициране в системата GOST R;
- медицински продукти, инструменти, материали също подлежат на държавна регистрация с последващо издаване на декларация за съответствие с GOST R;
- относно производствените процеси и предоставянето на услуги:
- лиценз за предоставяне на медицински и фармацевтични дейности;
- сертифициране на производството на медицински продукти и лекарства: GMP и GOST ISO 13485 сертификати.
Етапи и продължителност на държавната регистрация на лекарства
Процедурата за регистриране на медицински изделия е установена с Указ на правителството на Руската федерация N 1416 от 27 декември 2012 г. и включва следните задължителни стъпки:
- изследвания и изпитвания: клинични, технически, токсикологични и, ако е приложимо, за типово одобрение на измервателни уреди;
- подаване на заявление за регистрация с общ техническа документация, което включва регулаторни, технически документиза продукта, инструкции или ръководство за употреба, снимкови материали, документирани резултати от тестове;
- проверка на безопасност, ефективност, качество;
- удостоверение за регистрация, което ще бъде валидно за неопределено време.
Важна забележка: Горната процедура се отнася за медицински изделия. Процедурата за регистриране на лекарства в момента претърпява значителни промени - достига наднационално ниво. Процедурата ще бъде еднаква за всички страни от Митническия съюз!
През май 2017 г. беше приет голям пакет от регулаторни документи на ЕАЕС, който ще позволи на производителите на лекарства да регистрират своите продукти във всяка една страна от Съюза съгласно унифицирани стандарти и да ги продават свободно и в други страни. Това определено е голяма крачка напред! Очаква се това да окаже пряко влияние върху намаляването на цените на лекарствата. В момента Roszdravnadzor и съответните отдели на други държави обсъждат процеса на превод национални системирегистрация на фармацевтични субстанции за нови механизми.
В момента процедурата по регистрация на медицински продукти отнема от 8 до 18 месеца и е изключително зависима както от качеството на самия продукт, така и от професионализма на подготовката на пакета документи. Това трябва да се прави от висококвалифицирани експерти, които разбират подробно тънкостите на процедурата.
Ако сте изправени пред задачата да получите сертификат за регистрация на Roszdravnadzor за вашия продукт, препоръчваме ви да потърсите съвет от специалистите на нашия сертификационен център още преди да започнете процеса на регистрация.
Сертифицирането на медицински продукти има за цел да предотврати възможността некачествени или опасни медицински продукти да достигнат до потребителя. Сертификати за медицински продукти се издават само от оторизирани сертификационни центрове, които са акредитирани в тази област. Една от тези компании е нашият сертификационен център Експерт-Тест. С нашата професионална помощ сертифицирането на качеството на медицинските продукти ще бъде лесна процедура за вас.
Характеристики на оценката на съответствието
Медицинските лекарства включват лекарства от изкуствен и естествен произход, които могат да бъдат произведени под формата на смеси, таблетки, разтвори, мехлеми и др. Сертифицирането на медицински продукти е задължително за лекарства, предназначени за анестезия, радиоконтрастни средства, психотропни, наркотични и други вещества.
За да разберете подробно кое конкретно разрешение трябва да поръчате и издадете за вашия продукт, моля свържете се със специалистите на нашия експертен център за консултация. В нашата възможно най-скороМожете да поръчате TR CU сертификат, декларация за съответствие, както и други разрешителни на достъпна цена в Москва.
Цената за сертифициране на медицински продукти ще зависи от няколко фактора, но основният критерий, който определя цената на специализираните услуги, е сложността на процедурата за оценка на съответствието на продуктите в Москва или други региони на страната. Списъкът на медицинските продукти, които подлежат на такава процедура като сертифициране на качеството на медицинските продукти, се регулира от Резолюция на Държавния стандарт на Руската федерация № 60 и също така е посочен в писмото на Държавния комитет по стандартизация и метрология от 15 януари 2003 г.
Как се издават разрешителни
Сертификати за медицински продукти се издават само след лабораторно изследване на пробата в специална изследователска лаборатория. Само тези лаборатории, които са акредитирани от Rosstandart, могат да извършват лабораторни изследвания на медицински продукти.
За да започнете да изготвяте сертификат за съответствие GOST R или други необходими документи за продукти точно сега, можете да се свържете с нас за професионална помощ. При нас можете да се регистрирате, закупите и получите всички необходими разрешителни, необходими за законната продажба на медицински продукти в Русия.
Компанията Expert-Test предоставя широка гама от услуги за оценка на съответствието в Москва на разумни цени различни видовепродуктите да отговарят на изискванията на съответните стандарти и разпоредби. От нас можете да закупите CU TR декларация, сертификат или писмо за отказ за почти всеки вид продукт. Ние предлагаме професионални сертификационни услуги не само в Москва и региона, но и в цяла Русия.
