Правила за отпускане на лекарства с рецепта. Правила за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптеки и лицензирани индивидуални предприемачи

В съответствие с изискванията на законодателството за лицензиране на фармацевтичните дейности, служителите на аптечните организации, занимаващи се с търговия на дребно с лекарства и тяхното отпускане, са отговорни за спазването на правилата за обращение лекарства. Аптечните служители трябва да познават съвременната процедура за предписване лекарстваи правила за изготвяне на рецептурни бланки, познава алгоритми за провеждане на фармацевтична експертиза на рецепта с цел избягване на грешки при отпускане на лекарства.

Той говори за законовите изисквания за изготвяне на рецептурни бланки за лекарства. Наталия Золотарева, д-р, доцент, катедра по управление и икономика на фармацията, Държавна химико-фармацевтична академия в Санкт Петербург.

Постановление на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081 „Правила за лицензиране на фармацевтични дейности“ е ключов документ, който определя списъка с лицензионни изисквания и условия, които държавата понастоящем налага на лицензополучателите, извършващи търговия на дребно с лекарства продукти за медицинска употреба, а именно за аптечни организации, индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности.

Посочени лицензополучатели в задължителентрябва да спазва правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба. Същият документ дефинира понятието „грубо нарушение на лицензионните изисквания и условия“, което включва въпроси, свързани с отпускането на лекарства. Ако установените правила за почивка са нарушени, контролните органи имат право да считат установените нарушения за груби с всички произтичащи от това последици, вариращи от доста сериозни санкции до спиране на дейността на лицензополучателя.

КАКВИ СА ПРАВИЛАТА ЗА ПРАЗНИЦИТЕ, ОПРЕДЕЛЕНИ ДНЕС?

Нека започнем със законовата уредба, за да разберем как да приемаме правилно рецептите, а именно Федерален закон 04/12/10 № 61-FZ „Относно обращението на лекарства“ (Глава 10 „Фармацевтични дейности“, член 55), който гласи: „Правила за отпускане на лекарствени продукти (лекарства) за медицинска употреба от аптеки и индивидуални предприемачиодобрен от упълномощения федерален орган Изпълнителна власт„Какви законодателни актове са приети, регулиращи процедурата за отпускане на лекарства?

• Федерален закон № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руска федерация";
• Федерален закон от 02/07/92 № 2300-I „За защита на правата на потребителите“;
• Постановление на правителството на Руската федерация от 19 януари 1998 г. № 55 „За одобряване на правилата за продажба отделни видовестоки...";
• Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 31 август 2016 г. № 647n „За одобряване на Правилата за добра аптечна практика за лекарствени продукти за медицинска употреба“ (влязла в сила на 1 март 2017 г.);

и ведомствени регламенти- заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация:

• № 1175н от 2012 г. 12 г. (в сила от 1 юли 2013 г.), който определя реда за предписване и предписване на лекарства, както и рецептурни бланки;
• № 54н от 01.08.12 г. (в сила от 01.07.2013 г.), посветен на специална формуляр за рецепта за наркотични и психотропни вещества;
• № 785 от 14 декември 2005 г. “За реда за отпускане на лекарства”;
• № 157n от 16 март 2010 г. „За одобряване на най- допустимо количествонаркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, съдържащи се в препарати."

Процесът на отпускане на лекарства по рецепта включва тясно взаимодействие между медицински и фармацевтичен работник. В обхвата на отговорността на първия влиза предписването на предмет на лекарства необходими изисквания, а вторият трябва, преди да пусне лекарството по рецепта, да извърши фармацевтичния му преглед, ако е необходимо, да го прехвърли за производство, след което да пусне лекарството. Изискването за обратна връзкамежду фармацевтични и медицински организации. Буквално нормативното изискване включва редовно изпращане на информация за всички неправилно написани рецепти до медицинската организация. Подобна обратна връзка, редовна и надлежно изградена, елиминира редица въпроси относно констатирани нарушения от гледна точка на отпускането на лекарства по лекарско предписание.

ПЕТ РЕЦЕПТИ ФОРМИ

Два основни регулаторни документа са пряко свързани с процедурата за предписване на лекарства и формулярите на формуляра за рецепти - това са заповед № 1175n и заповед № 54n (и двете влязоха в сила на 1 юли 2013 г.).

Традиционно съществуващите нормативни документи определят формите на формулярите за рецепти. Днес има 5 форми на рецептурни формуляри: № 107-1 / ф, 148-1 / ф-88, 148-1 / ф-04 (л), № 148-1 / ф-06 (л), спец. формуляр за рецепта. От 1 януари 2016 г. със заповед № 385n бяха направени отделни промени във формите на рецептурни формуляри 148-1 / u-88, 107-1 / u. Но за да могат запасите от предварително закупени формуляри за рецепти да се използват по предназначение, беше разрешено да се използват стари формуляри преди влизането в сила на заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия от 30 юни 2015 г. № 385n. „За изменение на заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 1 август 2012 г. № 54n“ За одобряване на формата на формуляри за рецепти, съдържащи предписване на наркотични вещества или психотропни вещества, процедурата за тяхното производство, разпространение, регистрация, отчитане и съхранение, както и правила за регистрация", т.е. до 1 юли 2016 г. След това аптечните работници трябва да изискват тези формуляри формуляри за рецепти, чиято структура е променена в съответствие с действащите нормативни документи.

Заповед № 1175н въведе много нови неща в процедурата за предписване и предписване на лекарства. На първо място по значимост на иновациите може да се постави самата парадигма на предписването на лекарства. Ако преди това здравен работник можеше да използва всяко наименование на лекарството: INN, име на група или търговско наименование, както му беше удобно, тогава във връзка с влизането в сила на този регулаторен документ приоритетът е ясно установен при предписването на лекарства съгласно КРЪЧМА. Ако липсва, тогава трябва да се използва името на групата, а ако и двете имена липсват, трябва да се използва търговското наименование.

В списъка на имащите право да предписват и изписват рецепти вече са специалисти със среден медицинско образование: санитари, акушерки. Само ако такива правомощия са им възложени със съответната заповед на ръководителя на медицинската организация. Индивидуалните предприемачи традиционно също имат право да предписват лекарства и да изписват рецепти, но има определени ограничения, например поради факта, че медицинските специалисти, които извършват частни медицински дейности, нямат право да предписват наркотични и психотропни лекарства от Списъци 2 и 3.

Ако една рецепта е под търговско име, какво трябва да направите с нея? Може ли да се отхвърли, или е изписано правилно? Отговорът на този въпрос е в заповедта на Министерството на здравеопазването № 1175н - здравният работник има право да използва търговско наименование при предписване при индивидуална непоносимост и/или жизнени показатели, но това решение трябва да бъде потвърдено от медицинска комисия, което се доказва от съответния печат на гърба на рецептата.

РАЗЛИКИ ВЪВ ФОРМИТЕ ЗА РЕЦЕПТИ

Каква е разликата между тези форми на формуляри за рецепти и как здравните работници могат да ги попълнят правилно, за да предотвратят неправилен фармацевтичен преглед в аптеката?

√ Специална формуляр за рецепта(най-сложният - по отношение на състава на детайлите, структурата, въпреки че от гледна точка на използването му има само един случай, когато здравен работник може и трябва да използва тази форма). Тази строга отчетна форма има няколко степени на защита и е предназначена за предписване на наркотични и психотропни лекарства от списък 2 на списъка, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 21 март 2011 г. № 181 „За реда за внос в и износ от Руската федерация на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори" (например морфин, промедол, проседол и др.). Списък 2 се актуализира редовно. Работата с наркотични вещества от Списъци 2 и 3 изисква отделен лиценз, за ​​разлика от работата със силно токсични лекарства.

Всички формуляри за рецепти се различават по предназначение, структура, състав на детайлите, срок на валидност и срок на годност.

Действащите разпоредби изискват, ако се предписва наркотично или психотропно вещество за преференциални категорииграждани, в допълнение към специалната формуляр за рецепта, е необходимо да се предоставят формуляри 148-1/u-04 (l), № 148-1/u-06 (l). Специалната рецептурна бланка претърпя промени - стана по-голяма, а от 30 юни 2015 г. срокът на валидност на тази рецептурна бланка беше значително увеличен - от 5 на 15 дни от датата на предписване. Печатът на медицинската организация трябва да е ясно четлив (нейното име, адрес и телефонен номер). Формулярът има серия, номер, дата на рецепта, обозначение „дете“ или „възрастен“ (подчертано); Пълното име на пациента, възраст (брой пълни години(деца до една година - брой месеци), серия и номер задължителна медицинска застраховка, номер медицинска картаизвънболнична. На латинскисъгласно INN, като се посочват дозировката, опаковката и количеството, е посочен съответният лекарствен продукт. Само в тази форма на формуляра за рецепта броят на предписаните психотропни и наркотични вещества от списък 2 трябва да бъде посочен не само с цифри, но и с думи.

Всичко това се заверява с личния подпис на лекаря, както и с личния печат на здравния работник. Този формуляр трябва да посочва пълното име на упълномощеното лице, което може да бъде ръководител или заместник-ръководител на медицинската организация, структурна единицаили назначено упълномощено лице, което заверява тези формуляри (трите имена, подпис). Допълнително се заверява с печата на медицинската организация или печата за рецепти. Следващ в формуляр за рецептапоследвано от знак аптечна организацияотносно освобождаването на наркотици. Ако аптечният работник е доволен от всичко в дизайна на рецептурната бланка, той посочва какво се отпуска, дозировка и опаковка. Заверено с трите имена (трите имена), датата на издаване и печата на аптечната организация.

√ Рецептурна бланка 148-1/у-88- чиято форма е по-проста по отношение на състава на детайлите, но ако говорим за целите на формата, има 5 варианта за използване.

1. Наркотични и психотропни лекарства от списък 2, но под формата на трансдермално терапевтични системи, т.е. всяка друга дозирана форма на наркотично или психотропно вещество, класифицирано като списък 2, трябва да бъде предписано на специална формуляр за рецепта. Традиционно тази форма се използва за предписване и предписване на психотропни лекарства от списък 3.
2. Останалите лекарства подлежат на предметно-количествено отчитане, но има допълнение - с изключение на лекарствата, продавани без лекарско предписание.
3. Да се ​​предписват лекарства с анаболно действие (анаболни стероиди).
4. Също така от 2012 г. процедурата за отпускане на комбинирани лекарства, съдържащи малки количества наркотични и психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологични активни вещества. Говорим за комбинации, посочени в клауза 5 от заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия от 17 май 2012 г. № 562 „За одобряване на процедурата за отпускане лицалекарствени продукти за медицинска употреба, съдържащи освен малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества.“
5. При предписване на индивидуално произведени лекарства, които съдържат наркотични веществаи психотропни вещества от списък 2 от списъка на Резолюция № 681, при условие че съдържанието на наркотични и психотропни вещества в тези комбинирани лекарства не надвишава най-високата единична доза, а самото лекарство не е включено в списък 2.

Този формуляр е валиден 15 дни. От август 2016 г. във формуляра за рецепта се посочва или пълният адрес на пациента с пощенски код, или номерът на медицинската карта на пациента.

√ Рецептурна бланка 107-1/у- повечето проста формаформуляр за рецепта. В същото време регулаторните документи показват следното: този формуляр трябва да се използва за предписване и предписване на комбинирани лекарства, съдържащи малки дози наркотични, психотропни вещества, техните прекурсори и други фармакологично активни вещества, но тези комбинации, които са посочени в клауза 4 от заповедта № 562 на Министерството на здравеопазването на Русия.

Формулярът трябва да съдържа печат на медицинската организация, име (пълно), адрес, телефонен номер, дата, указание за „възрастен“ или „деца“, пълно име на пациента (пълно), неговата възраст, пълно име на лекарят (пълно), наименование на лекарствения продукт на латиница съгласно INN с посочване на дозировка, опаковка и дозировка.

На тази рецептурна бланка могат да бъдат изписани до три наименования на лекарства (за разлика от други форми, където може да се посочи само едно име). Личен подпис и печат на лекаря върху формуляра. Валиден до 60 дни. За хронични пациенти е възможно удължаване до 1 година.

ОСНОВНИ НАРУШЕНИЯ ПРИ ИЗПЪЛНЕНИЕ НА РЕЦЕПТИ

Държавната химико-фармацевтична академия в Санкт Петербург проведе проучване, в което бяха анализирани рецепти, поставени в дневника на неправилно написани рецепти. Понякога здравните работници не посочват срока на валидност на рецептата, попълват неправилно данните за „пълния адрес“, не посочват напълно пълното име на лекаря и пациента, печатите не се четат ясно, попълват неправилно данните относно възрастта на пациента, липсват бележки от медицинската комисия, когато рецептата е изписана под търговско наименование, има допълнителни печати и надписи над нормата за доставка на лекарства.

Последното е често срещана грешка. Настоящите регулаторни разпоредби определят максимума приемливи стандартидозиране и препоръчително количество за рецепта. Но всяко правило позволява изключение; то е отбелязано със заповед № 1175n (клауза 15, клауза 22, клауза 23), което дава възможност за законнонадвишават установените стандарти за доставка на лекарства.

По материали от онлайн семинар, организиран от Съюза на лекарите в Санкт Петербург

No 55 “По въззив медицински изделия“ са одобрени правилата за продажба лекарства с рецептав аптеките за използването им в болници и клиники, които имат лиценз за извършване на фармацевтична дейност.

Основни положения

Правилник за лицензионни дейности в областта на фармацевтичните продукти № 1081 от 22 декември 2011 г. е ключов документ, който определя списъка с изисквания, както и условията, наложени от държавата на лицензополучателите. Лицензиантите са юридически лицакоито извършват търговия на дребно с лекарства, предназначени за медицинска употреба, например аптечни вериги и индивидуални предприемачи, които имат право да извършват тази дейност. Има конкретен списък с лекарства, отпускани с рецепта.

Какви са последствията от нарушение?

Всички изброени лица трябва да спазват правилата за отпускане на тези продукти, които са предназначени за медицинска употреба. Същата разпоредба дефинира понятието грубо нарушение на лицензионните условия и изисквания, които включват въпроси, свързани с отпускането на лекарства. В случай на нарушаване на установените правила за отпускане на лекарства, регулаторните органи имат право да считат откритото престъпление за грубо с всички произтичащи от това последици, вариращи от сериозни наказания до спиране на дейността на лицензополучателя.

И така, как правилно да отпускате лекарство с рецепта?

Правна уредба на правилата за отпускане на лекарства

Федерален закон № 55 „За обращението на лекарства“ предвижда правила за отпускане на лекарства с цел медицинска употребааптеки, както и индивидуални предприемачи.

В допълнение към този закон са одобрени следните нормативни документи, които регулират процедурата за отпускане на лекарства:

• Закон № 323 „За основите на здравеопазването“.
• Закон № 2300 „За защита на правата на потребителите“.
• Заповед на Министерството на здравеопазването № 647 „За одобряване на правилата за аптечна практика на лекарствени продукти“.
• Редица ведомствени разпоредби.

Кой е отговорен?

Процесът на отпускане на лекарства с рецепта включва тясно сътрудничество между медицински и фармацевтични специалисти. Лекарите носят отговорност за предписването на лекарства в рамките на спазването на необходимите изисквания. Служителите в аптеката трябва да преминат фармацевтичен преглед, преди да издадат рецепта. Затова важно изискване е наличието на обратна връзка между медицинските и фармацевтичните структури. Тоест нормативните изисквания изискват редовно изпращане на информация за всички неправилно изписани рецепти до лечебно заведение. Този редовен процес на обратна връзка гарантира, че няма да възникват въпроси относно нарушенията на лекарствата, отпускани с рецепта.

Кой според правилата има право да изписва рецепти?

В момента са валидни пет форми на рецептурни бланки. В началото на 2016 г. бяха направени някои промени в рецептурните бланки. За да се използват запасите от отдавна закупени формуляри за рецепти по предназначение, беше разрешено да се използва старата извадка до влизането в сила на заповед № 385 на Министерството на здравеопазването на Русия. Сега аптечните работници са длъжни да изискват тези версии на формуляри, чиято структура е променена в съответствие с действащите нормативни документи.

Правителствена заповед № 1175 въведе много нови неща в процедурата за предписване и предписване на лекарства. Важно място в значимостта на промените трябва да се отдели директно на парадигмата на предписване на лекарства. Преди това здравният работник имаше право да използва всяко име на продукта, тоест групово или търговско. Но във връзка с влизането в сила на Заповед № 1175, вече се дава приоритет на предписването на лекарства съгласно международния родово име. В случай, че липсва, трябва да се използва груповата опция. Ако и двете имена липсват, тогава по вид търговия.

Кой е добавен в списъка?

Списъкът на лицата, които имат право да предписват и издават рецепти, вече включва работници със средно медицинско образование, включително акушерки и фелдшери, но само ако такива правомощия са им възложени със съответния указ на ръководителя лечебно заведение. Индивидуалните предприемачи също традиционно имат право да предписват лекарства и да пишат рецепти, макар и при определени ограничения. Например, нюансите са свързани с факта, че тези предприемачи, които извършват частни медицинска практика, не може да предписва психотропни и наркотични лекарства от фармацевтични списъци “2” и “3”. Има и случаи, в които лекарства с рецепта се отпускат без рецепта.

Какво ще кажете за рецепта, която е под търговско наименование? Възможно ли е да го отхвърлите или се счита, че е правилно издаден? Разяснение по този въпрос има в заповед на Министерството на здравеопазването № 1175. Въпросът е в това медицински служителима право да използва търговското наименование при отпускане, при индивидуална непоносимост или според здравословни условия. Такова решение обаче трябва да бъде одобрено от лекарска комисия, което се потвърждава от наличието на печат на гърба на рецептата.

Правила за отпускане на лекарства с рецепта и разлики във формулярите

Каква е разликата между формулярите и как трябва да бъдат правилно форматирани? медицински работнициза да избегнете неправилен фармацевтичен преглед? А какви са основните правила при отпускане на лекарства? Рецептурните бланки могат да бъдат разграничени по предназначение, структура и състав на детайлите, както и по срок на валидност и съхранение. Нека дадем пример за няколко варианта за формуляри за рецепта.

Специална формуляр за рецепта

Той е най-сложен по отношение на композицията на детайлите, както и структурата. Въпреки това, от гледна точка на употреба, има само един случай, в който медицинският работник трябва да го използва. Тази строга регистрационна форма е защитена и е предназначена за предписване на психотропни и наркотични вещества. Всяка такава рецепта трябва да бъде заверена с личен подпис и печат на лекаря. Формулярът трябва задължително да посочва фамилията, собственото име и бащиното име на упълномощения специалист, който може да бъде ръководител или заместник на лечебното заведение. Това лице може да бъде и лицето, което заверява формулярите. Освен това е необходимо удостоверяване с печата на медицинска организация. След това на рецептурната бланка има бележка от структурата на аптеката за отпускане на лекарството. Ако служителят на аптеката е доволен от всичко по отношение на попълването на рецептата, тогава той посочва информация какво се отпуска, каква е дозировката и опаковката на лекарството. Рецептата се заверява с посочване на трите имена, дата на издаване, както и печат на аптеката.

Рецептурна форма № 107

Това е опростена форма в сравнение със специалната форма, описана по-горе. Съгласно нормативните документи тази опция може да се използва при предписване, както и при предписване на списък с лекарства, отпускани с рецепта, които съдържат малки дози психотропни и наркотични вещества. Този формуляр трябва да има печат на медицинската организация, нейното пълно наименование заедно с адрес, телефонен номер и дата. Освен това се поставя маркировка върху възрастовата категория на пациента: деца или възрастни. Посочва се също името на пациента, името на лекарството на латиница според международното непатентно наименование, както и опаковката и дозировката. Можете да въведете до три вида лекарства в тази формуляр за рецепта, което не може да се направи в други опции. Във формуляра, наред с други неща, се поставя личен подпис с печата на лекуващия лекар. Такава рецепта се счита за валидна до шестдесет дни, а за пациенти с хронични болестиразрешено е удължаване до една година. Какви други правила включва? рецепталекарства?

Допълнителни правила

Законодателството предвижда следните правила:

Какви лекарства са с рецепта?

Този списък е определен със заповед на Министерството на здравеопазването № 403 от 11 юли 2017 г.

Комбинирани лекарства, съдържащи:

• ерготамин хидротартарат в количество до пет mg;
• ефедрин хидрохлорид до 100 mg;
• псевдоефедрин хидрохлорид 30 mg, 10 mg;
• декстрометорфан хидробромид 10 mg;
• кодеин или неговите соли 20 mg;
• псевдоефедрин хидрохлорид 30 mg;
• псевдоефедрин хидрохлорид от 30 mg до 60 mg, декстрометорфан хидробромид в количество от 10 mg;
• декстрометорфан хидробромид 200 mg;
• ефедрин хидрохлорид 100 mg;
• фенилпропаноламин 75 mg.

" № 10/2017

От 22 септември 2017 г. са в сила правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 11 юли 2017 г. № 403n одобри нови правила за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства, от аптечни организации и индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности(наричани по-долу Правилата). Документът влезе в сила на 22 септември 2017 г. От тази дата действащата преди това заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 14 декември 2005 г. № 785 „За процедурата за отпускане на лекарства“ стана невалидна.

С какви промени в работата ще се сблъскат аптечните организации във връзка с това?

От 22 септември 2017 г. за търговски дружества на дребно (аптечни организации и индивидуални предприемачи), извършващи фармацевтични дейности, нова поръчкаотпускане на лекарства, включително имунобиологични. Документът включва три раздела:

общи изисквания за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба;

изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболно действие и други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане;

изисквания за отпускане на лекарства по изисквания към фактурите медицински организации, индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности. Правилата преразгледаха изискванията за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, както и лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, определиха изискванията към първичната и вторичната опаковка на отпускания от аптеката лекарствен продукт, установиха спецификата на отпускане на лекарства съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности. Документът пояснява още:

времето, през което се отпускат лекарствата, включително отбелязаните в рецептата „статим” (незабавно) и „цито” (спешно);

срок на годност на рецепти за лекарства, отпуснати в аптечна организация.

Нека се спрем на най-важните разпоредби на Правилата, като отбелязваме, че те се прилагат за следните фармацевтични стопански субекти:

• аптечни пунктове;

  аптечни павилиони;

  индивидуални предприемачи с лиценз за извършване на фармацевтични дейности.

Отпускане на лекарства по рецепти.

Процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и форми на формуляри за рецепти за лекарства, процедурата за обработка на тези формуляри, тяхното записване и съхранение са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 20 декември 2012 г. № 1175n. Формулярите на рецептурни формуляри, съдържащи предписване на наркотици или психотропни вещества, процедурата за тяхното производство, разпространение, регистрация, отчитане и съхранение, както и правилата за регистрация са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 1 август , 2012 № 54н.

Лекарствата с рецепта се отпускат от аптеки и аптечни пунктове. Те също имат право да отпускат имунобиологични, наркотични и психотропни лекарства. В същото време тези субекти на фармацевтична дейност трябва да имат право да издават последните за извършване на дейности, свързани с движението на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и отглеждането на наркотични растения.

Забележка:

Продажбата на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. № 681, не е извършвани от индивидуални предприемачи.

Правилата установяват процедурата за отпускане на наркотични и психотропни форми по рецепти, изписани на формуляри за рецепти от различни форми.

форма формуляр за рецепта	Отпуснати лекарства
	Наркотични и психотропни вещества, включени в Списъка на наркотичните вещества и психотропните вещества, чието движение е ограничено в Руската федерация и за които са установени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (Списък II)*, с изключение на наркотични и психотропни лекарства под формата на трансдермални терапевтични системи
	Психотропни лекарства, включени в списъка на психотропните вещества, чието движение е ограничено в Руската федерация и по отношение на които някои мерки за контрол могат да бъдат изключени в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (списък III )**
	Наркотични и психотропни лекарства от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи
	Лекарства, включени в списъка на лекарствата за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане***
	Лекарства с анаболно действие (според осн фармакологично действие) и според препоръчаната от Световната здравна организация анатомо-терапевтично-химична класификация принадлежат към анаболните стероиди
	Лекарства, посочени в точка 5 от Процедурата за отпускане на лекарства за медицинска употреба на лица, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества ****
	Лекарства, произведени по рецепта за лекарствен продукт и съдържащи наркотично или психотропно вещество, включено в списък II, в доза, която не надвишава най-високата единична доза, и при условие че това комбинирано лекарствоне е наркотично или психотропно лекарство от списък II
	Лекарства, предписани на граждани, които имат право да получават безплатни (с отстъпка) лекарства
	Други лекарства

* Одобрен с Указ на правителството на Руската федерация № 681.

** Одобрен с Указ на правителството на Руската федерация № 681.

*** Одобрено със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 22 април 2014 г. № 183n.

**** Одобрено със заповед на Министерството на социалното здравеопазване на Русия от 17 май 2012 г. № 562n.

Сроковете, през които се отпускат лекарства, включително тези, отбелязани в рецептата „statim“ (незабавно) и „cito“ (спешно), остават същите и са посочени в точка 6 от Правилата.

Отпускане на лекарства без рецепта

Лекарствата, които не са посочени в таблицата, се отпускат без рецепта в съответствие с инструкцията за медицинска употреба.

Изисквания за първична и вторична опаковка на лекарствен продукт, отпускан от аптека

Клауза 8 от Правилата вече установява, че лекарственият продукт се продава в първична и вторична (потребителска) опаковка, чието етикетиране трябва да отговаря на изискванията на чл. 46 от Федералния закон № 61-FZ.

Опаковките за наркотични и психотропни вещества от списък II трябва да отговарят на изискванията на параграф 3 на чл. 27 от Федералния закон от 01.08.1998 г. № 3-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ (наричан по-долу Федерален закон № 3-FZ).

Забележка:

Първична опаковка и вторична (потребителска) опаковка на наркотични вещества, психотропни вещества, включени в списък II и използвани в медицински целии/или във ветеринарната медицина, трябва да бъдат маркирани с двойна червена ивица.

Правилата забраняват нарушаването на първичната опаковка на лекарствен продукт по време на отпускането му.

Нарушение на вторичната (потребителска) опаковка и отпускане в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт, посочено в рецептата или изисквано от купувача (за отпускане без рецепта), е по-малко от количеството на лекарството, съдържащо се във вторичната (потребителска) опаковка. В този случай при отпускане на лекарствен продукт на лицето, закупуващо лекарствения продукт, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпускания лекарствен продукт.

Отпускане на имунобиологични лекарства.

Правилата установяват (клауза 13), че отпускането на имунобиологичен лекарствен продукт се извършва на лицето, което закупува (получава) лекарствения продукт, ако има специален термоконтейнер, в който се поставя лекарственият продукт, с обяснение за необходимостта от доставката му на медицинска организация, подлежаща на съхранение в специален термоконтейнер за период не по-дълъг от 48 часа след закупуването му.

При отпускане на имунобиологичен лекарствен продукт рецептата или рецептурното гише, което остава при купувача на това лекарство, показва точно време(в часове и минути) от неговата ваканция.

Отпускане на лекарства по фактура.

Фактурата за търсене за отпускане на лекарствени продукти се съставя в съответствие с Инструкциите за реда за предписване на лекарствени продукти и издаване на рецепти и заявки за фактури.

Нека ви напомним: за осигуряване на диагностичния и лечебния процес медицинските организации получават лекарства от аптечна организация съгласно изискванията на фактурата (клауза 3.1 от документа). Фактурата за търсене трябва да има печат, кръгъл печат на медицинската организация и подпис на нейния ръководител или неговия заместник по медицинската служба. Документът също така посочва номера, датата на неговото приготвяне, изпращача и получателя на лекарствения продукт, неговото име (с посочване на дозировката, формата на освобождаване (таблетки, ампули, мехлеми, супозитории и др.)), вида на опаковката (кутии, бутилки). , туби и др.), начин на приложение (за инжектиране, за външно приложение, перорално приложение, капки за очии т.н.), броя на заявените лекарства, количеството и цената на отпуснатите лекарства.

Забележка:

Отпускането на лекарства съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности, издаден в електронен вид, е разрешено, ако те, както и търговски дружества на дребно (аптеки и индивидуални предприемачи) са съответно участници в информацията система за взаимодействие за обмен на информация.

При отпускане на лекарства фармацевтът проверява правилното изпълнение на фактурата за потребление и отбелязва върху нея количеството и стойността на отпуснатите лекарства.

Параграф 31 от Правилата установява, че нарушаването на първичната опаковка на лекарствения продукт при отпускането му по фактура при поискване е разрешено от търговско дружество на дребно, което има лиценз за фармацевтични дейности с право да произвежда лекарствени продукти. В този случай лекарственият продукт се отпуска в опаковка, изготвена по установения ред, с предоставени инструкции (копия от инструкции) за употреба на отпуснатия лекарствен продукт.

Горните инструкции установяват, че изискванията за фактури за лекарства, които подлежат на предметно-количествено отчитане, се изписват на отделни формуляри за изисквания за фактури за всяка група лекарства. По този начин, според индивидуалните изисквания за фактури се извършват следните (клауза 27 от Правилата):

отпускане на наркотични и психотропни вещества от списък II;

Психотропни лекарства от списък III;

други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, включително и продавани без рецепта.

В същото време е забранено да се отпускат наркотични и психотропни лекарства от списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от списък III съгласно изискванията за фактура на индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности (клауза 4 от член 31 от Федерален закон № 3 - Федерален закон).

Всички изисквания към фактурите, за които се отпускат лекарствени продукти, трябва да се съхраняват в търговското дружество на дребно:

за пет години - за наркотични и психотропни лекарства от списък II, психотропни лекарства от списък III (по отношение на аптеки и аптечни пунктове);

за три години - за лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествена отчетност;

в рамките на една година – за други лекарства.

Разяснения от МЗ.

Днес компетентните органи започнаха да получават искания за прилагане на новите Правила, в резултат на което Министерството на здравеопазването издаде разяснения от 27 септември 2017 г., за да доведе тази информация до вниманието на аптечните организации и предприемачите, притежаващи лиценз за фармацевтична дейност и отпускане на лекарства. По-специално, длъжностни лица се изказаха по въпроса за отпускане на лекарство с изтекла рецепта, докато е било под отложено поддържане (клауза 9 от Правилата). Те посочиха, че тази норма се прилага за всички групи лекарства, включително тези, които подлежат на предметно-количествено отчитане, с изключение на наркотичните и психотропните вещества, включени в списък II. За тях нормата, предвидена в част 6 на чл. 25 от Федерален закон № 3-FZ, относно забраната за отпускането им по рецепти, издадени преди повече от 15 дни.

Параграф 20 от Правилата изяснява правилото относно лицата, които имат право да получават наркотични и психотропни вещества, включени в списък II. И така, тези лекарства могат да бъдат получени:

пациенти, на които са предписани тези лекарства;

законни представители на пациенти (ако пациентите са непълнолетни или недееспособни);

други лица с пълномощно от пациента, изпълнено по установения ред.

По отношение на пълномощното от пациента Министерството на здравеопазването обясни следното: то се изготвя в проста писмена форма (член 185 от Гражданския кодекс на Руската федерация) и може да бъде нотариално заверено по искане на пациента или ако е невъзможно да им се пише (членове 163 и 185.1 от Гражданския кодекс на Руската федерация).

Забележка:

Ако в пълномощното не е посочен срок на валидност, то остава валидно една година от датата на подписването му.

Разясненията на МЗ засегнаха и отпускането на имунобиологични лекарства. При освобождаването им трябва да се спазват изискванията, посочени в клауза 13 от Правилата. В същото време, според служители, в допълнение към термоконтейнерите могат да се използват и други устройства за консервиране температурен режим, необходими за съхранение на имунобиологичен лекарствен продукт за периода на доставката му на медицинска организация.

Следва да се отбележи също, че Правилата не въвеждат изискване пациентите да получават рецепти за лекарства, които са надлежно регистрирани като лекарства без рецепта и имат съответен запис в инструкциите за медицинска употреба „отпускани без рецепта“.

За ваша информация:

Лекарствата се класифицират като рецепта или без рецепта на етапа им държавна регистрация; условията за отпускане са посочени в регистрационните документи на лекарствените продукти, включително инструкциите за медицинска употреба.

Правилата, поясняват от Министерството на здравеопазването, регламентират само срока на годност на рецептите и не създават допълнителни ограничения върху обращението на гореизброените лекарства. Клауза 14 въведе ново правило за съхранение на рецепти за лекарства в течност за три месеца доза от, съдържащи повече от 15 % етилов алкохолот обема на готовата продукция. В същото време, според обясненията на отдела, рецептите за горепосочените лекарства, изписани на рецептурни формуляри на формуляр 107-1/y, със срок на валидност до 60 дни и до 1 година, подлежат на съхранение. В последния случай рецептата остава и се съхранява за определен период след отпускането на последната партида от лекарството на пациента.

Одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 12 февруари 2007 г. № 110 „За процедурата за предписване и предписване на лекарства и продукти медицински целии специализирани продукти за медицинско хранене.

Съответната процедура е установена със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. № 751n „За одобряване на правилата за производство и отпускане на лекарства за медицинска употреба от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтична дейност .”

ПОРЪЧКА
ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВА

(изменен със заповеди на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302, от 13 октомври 2006 г. N 703, от 12 февруари 2007 г. N 109, от 6 август 2007 г. N 521, Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 22 април 2014 г. N 183n)

I. Общи положения

1.1. Тази процедура определя изискванията за отпускане на лекарства от аптеките (организациите)<*>независимо от организационно-правната форма, формата на собственост и ведомствената принадлежност.

1.2. Лекарствените продукти, включително наркотици, психотропни, мощни и токсични вещества, регистрирани в Руската федерация по установения ред, подлежат на отпускане от аптеки (организации).

1.3. Лекарствата се отпускат по лекарско предписание и без лекарско предписание от аптеки (организации), лицензирани за фармацевтична дейност.

1.4. Предписаните от лекар лекарства подлежат на отпускане от аптеките и аптечните пунктове.

Лекарства в съответствие със Списъка на лекарствата, отпускани без лекарско предписание, утвърден със заповед на Министерството на здравеопазването и социално развитиена Руската федерация от 13 септември 2005 г. N 578 (регистриран в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 29 септември 2005 г. N 7053) (наричан по-долу Списък на лекарствата, отпускани без лекарско предписание) подлежат на продажба от всички аптеки (организации)<*>.

<*>Аптеки, аптечни пунктове, аптечни павилиони, аптечни магазини.

1.5. За непрекъснато захранваненаселение с лекарства, аптеките (организациите) са длъжни да разполагат с минимален набор от лекарства, необходими за осигуряване медицински грижи, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 29 април 2005 г. N 312.

от 29.04.2005 г. N 312 от 15.09.2010 г. N 805n

II. Общи изисквания за отпускане на лекарства

2.1. Всички лекарства, с изключение на тези, включени в списъка на лекарствата, отпускани без лекарско предписание, трябва да се отпускат от аптеки (организации) само по рецепти, попълнени по предписания начин на формуляри за рецепти на съответните счетоводни форми.

2.2. Съгласно рецепти, написани на формуляри за рецепти, чиито форми са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 110, аптеките (организациите) отпускат: от 06.08.2007 г. N 521)

Наркотичните вещества и психотропните вещества, включени в списък II на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. N 681 (Сборник на законодателството на Руската федерация). Руската федерация, 1998, N 27, член 3198; 2004, № 8, член 663; № 47, член 4666) (наричан по-долу списък), изписани на специални формуляри за рецепта за наркотично лекарство;

Психотропни вещества, включени в Списък III на Списъка, предписани на рецептурни бланки, формуляр N 148-1/у-88;

Във връзка със загубата на сила на Заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 23.08.99 N 328, трябва да се ръководи от Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 02.12.2007 N 110 се приема на негово място

Други лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане в аптеки (организации), организации за търговия на едро с лекарства, лечебни заведения и частнопрактикуващи лекари, списъкът на които е даден в Приложение № 1 към тази Процедура (наричани по-долу други лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествена регистрация) регистрация), изписани на рецептурни бланки, формуляр N 148-1/u-88; (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

Лекарства, включени в списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание от лекар (фелдшер) при предоставяне на допълнителна безплатна медицинска помощ на определени категории граждани, имащи право да получават държавна социално подпомагане, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 18 септември 2006 г. N 665 (регистриран в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 27 септември 2006 г. N 8322) (наричани по-долу лекарства, включени в Списъкът на лекарствата, отпускани по лекарско предписание от лекар (фелдшер) ), както и други лекарства, продавани безплатно или с отстъпка, предписани на формуляри за рецепта на формуляр N 148-1/u-04 (l)) и формуляр N 148-1/u-06 (l); (изменен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109, от 6 август 2007 г. N 521)

Във връзка със загубата на сила на Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 септември 2005 г. N 601, трябва да се ръководи от Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 18 септември 2006 г. N 665 приет на негово място

Анаболни стероиди, изписани на рецептурни бланки, форма N 148-1/u-88;

Други лекарства, които не са включени в списъка на лекарствата, отпускани без лекарско предписание, предписани на рецептурни формуляри, формуляр N 107/u.

2.3. Рецептите за наркотични и психотропни вещества, включени в списък II на списъка, са валидни пет дни.

Рецепти за психотропни вещества, включени в списък III от списъка; други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане; анаболните стероиди са валидни десет дни. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

Рецепти за лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание от лекар (фелдшер), както и други лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка, с изключение на рецептите за наркотични и психотропни вещества, включени в Списък II на Списък, за психотропни вещества, включени в списък III от списъка, за други лекарства, подлежащи на предметно-количествена регистрация, за анаболни стероиди са валидни един месец. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

Рецептите за други лекарства са валидни два месеца от датата на издаването им и до една година в съответствие с параграф 1.17 от Инструкциите за реда за предписване на лекарства и издаване на рецепти и изисквания за фактури, одобрени със Заповед на Министерството на здравеопазването и социално развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 110 (наричани по-долу Инструкциите). (изменен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 6 август 2007 г. N 521)

2.4. На аптечните заведения (организации) е забранено да отпускат лекарства по рецепти с изтекъл срок на годност, с изключение на лекарства по рецепти с изтекъл срок на годност, докато рецептите са били на отложено обслужване.

2.5. Лекарствата се отпускат от аптеки (организации) в количествата, посочени в рецептата, с изключение на лекарства, чиито норми на отпускане са посочени в параграф 1.11 от Инструкциите и Приложение № 1 към Инструкциите. (изменен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302, от 6 август 2007 г. N 521)

Лекарствата, съдържащи наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и включени в списъка на лекарствата, отпускани без рецепта, подлежат на отпускане от аптеките в количества не повече от 2 опаковки на потребителя. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109)

2.6. При отпускане на лекарства по лекарско предписание служител на аптечна институция (организация) прави бележка върху рецептата за отпускането на лекарството (име или номер на аптечната институция (организация), име и дозировка на лекарството, количество отпуснат, подпис на дозатора и дата на отпускане).

2.7. Ако в аптечната институция (организация) има лекарства с дозировка, различна от предписаната в лекарското предписание, служителят на аптечната институция (организация) може да реши да отпусне наличните лекарства на пациента, ако дозата на лекарството е по-малка от дозировката, посочена в лекарското предписание, като се вземе предвид преизчисляването за курсова доза.

Ако дозировката на лекарствен продукт, наличен в аптечна институция (организация), надвишава дозата, посочена в лекарското предписание, решението за отпускане на лекарствения продукт на пациента се взема от лекаря, който е написал рецептата.

На пациента се предоставя информация за промяна на единичната доза на лекарството.

2.8. В изключителни случаи, ако е невъзможно аптечната институция (организация) да изпълни предписанието на лекар (фелдшер), се допуска нарушение на вторичната фабрична опаковка.

В този случай лекарственият продукт трябва да бъде отпуснат в аптечна опаковка със задължително посочване на наименованието, фабричната партида, срока на годност на лекарствения продукт, серия и дата съгласно регистъра на лабораторните опаковки и предоставяне на пациента на друга необходима информация ( инструкции, листовка и др.).

Не се допуска манипулиране на оригиналната фабрична опаковка на лекарствата.

2.9. При отпускане на лекарства по лекарско предписание с валидност една година, рецептата се връща на пациента, като на гърба се посочва името или номера на аптечната институция (организация), подпис на служителя на аптечната институция (организация), количество отпуснато лекарство и дата на отпускане.

Когато пациентът следва да се свърже с аптечна институция (организация), се вземат предвид бележки за предишното получаване на лекарството. След изтичане на срока на валидност рецептата се анулира с печат „Рецептата е невалидна“ и се оставя в аптечната институция (организация).

2.10. В изключителни случаи (пациент, напускащ града, невъзможност редовно да посещава аптечна институция (организация) и т.н.), фармацевтичните работници на аптечната институция (организация) имат право да извършват еднократно отпускане на лекарство, предписано от лекар по рецепти с валидност една година, в количество, равно на необходимото за лечение за два месеца, с изключение на лекарствата, подлежащи на предметно-количествено отчитане, списъкът на които е даден в Приложение № 1 към тази Процедура. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

2.11. Ако аптечната институция (организация) не разполага с лекарствен продукт, предписан от лекар, с изключение на лекарствен продукт, включен в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и други лекарствени продукти, отпускани безплатно срещу заплащане или с отстъпка, служителят на аптечната институция (организация) може да извърши неговата синонимна замяна със съгласието на пациента.

При отпускане на лекарствен продукт, включен в Списъка на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание от лекар (фелдшер), както и друг лекарствен продукт, отпускан безплатно или с отстъпка, служител на аптечна институция (организация) може да направи синоним замяна на лекарствения продукт. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109)

2.12. Рецептите за лекарства с надпис „статим“ (незабавно) се обработват в срок не по-дълъг от един работен ден от момента, в който пациентът се свърже с аптечната институция (организация).

Рецептите за лекарства с надпис „цито“ (спешно) се обработват в срок не по-дълъг от два работни дни от момента, в който пациентът се свърже с аптечната институция (организация).

Рецептите за лекарства, включени в минималния набор от лекарства, се обработват в срок не по-дълъг от пет работни дни от момента, в който пациентът се свърже с аптечната институция (организация).

2.13. Рецептите за лекарства, включени в списъка на лекарствата, отпускани по рецепта от лекар (фелдшер) и не включени в минималния набор от лекарства, се обслужват в срок не по-дълъг от десет работни дни от момента, в който пациентът се свърже с аптечната институция (организация).

Рецептите за лекарства, предписани с решение на лекарска комисия, одобрено от главния лекар на лечебното заведение, се обработват в срок не по-дълъг от петнадесет работни дни от момента, в който пациентът се свърже с аптечната институция (организация).

2.14. Рецепти за лекарства, подлежащи на предметно-количествен запис, списъкът на които е даден в Приложение № 1 към тази Процедура; лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание от лекар (фелдшер), както и други лекарства, продавани безплатно или с отстъпка; анаболните стероиди остават в аптечната институция (организация) за последващо отделно съхранение и унищожаване след изтичане на срока на съхранение. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

2.15. Аптечната институция (организация) трябва да осигури условия за безопасност на рецептите, оставени за съхранение, които подлежат на предметно-количествен запис, чийто списък е даден в Приложение № 1 към тази процедура; лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание от лекар (фелдшер), както и други лекарства, продавани безплатно или с отстъпка; анаболен стероид. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

2.16. Срокът на годност на рецептите в аптечна институция (организация) е:

За лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание от лекар (фелдшер), както и други лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка - пет години;

За наркотичните и психотропните вещества, включени в списък II на списък III на списъка - десет години;

За други лекарства, подлежащи на предметно-количествена регистрация, с изключение на наркотичните и психотропните вещества, включени в списък II от списък III на списъка; анаболни стероиди - три години. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

След изтичане на срока на съхранение рецептите подлежат на унищожаване в присъствието на комисия, за което се съставят актове, чиято форма е предвидена в приложения № 2 и № 3 към тази процедура.

Процедурата за унищожаване на рецепти, оставени в аптечна институция (организация) след изтичане на установения срок за съхранение, и съставът на комисията за тяхното унищожаване може да се определи от здравните или фармацевтичните органи на съставния субект на Руската федерация. .

2.17. Качествени лекарства, закупени от граждани, не подлежат на връщане или замяна съгласно Списъка на нехранителни стоки с добро качество, които не могат да бъдат върнати или заменени за подобен продукт с различен размер, форма, размер, стил, цвят или конфигурация, одобрена с постановление на правителството на Руската федерация от 19 януари 1998 г. № 55 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., № 4, чл. 482; № 43, чл. 5357; 1999 г., № 41, чл. 4923; 2002 г., № 6, чл. 584; 2003 г., № 29, чл. 2998; 2005 г., N 7, чл. 560).

Не се разрешава повторно отпускане (продажба) на лекарства, признати за стоки с неподходящо качество и върнати от граждани по тази причина.

2.18. Рецепти за транквиланти, които не подлежат на предметно-количествено отчитане; антидепресанти, невролептици; лекарства, съдържащи алкохол промишлено производствосе анулират с печата на аптечната институция (организация) „Отпуснато лекарство“ и се връщат в ръцете на пациента.

За повторно отпускане на лекарството пациентът трябва да се консултира с лекар за нова рецепта.

2.19. Неправилно написаните рецепти се анулират с печат „Рецептата е невалидна“ и се регистрират в дневник, чийто образец е даден в Приложение № 4 към тази Процедура, и се връщат на пациента. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

Информация за всички неправилно предписани рецепти се довежда до знанието на ръководителя на съответното лечебно заведение.

2.20. Аптечните институции (организации) извършват отделно отчитане на лекарствата, включени в списъка на лекарствата, отпускани по предписания на лекар (фелдшер), отпуснати на граждани, живеещи на територията на съответния субект на Руската федерация, и на граждани, временно пребиваващи в територията на този субект на Руската федерация.

III. Изисквания за доставка на наркотични и психотропни вещества; лекарства, подлежащи на предметно-количествена отчетност; анаболни стероиди

3.1. Лекарствата и психотропните вещества, включени в списък II на списъка, и психотропните вещества, включени в списък III на списъка, подлежат на отпускане от аптеки (организации).

3.2. Правото да работят с наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка, и психотропни вещества, включени в списък III на списъка, имат само аптечни институции (организации), които са получили съответните лицензи по начина, предписан от законодателство на Руската федерация.

3.3. Отпускането на пациенти на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка, и психотропни вещества, включени в списък III на списъка, се извършва от фармацевтични работници на аптечни институции (организации), които имат право да правят това в съответствие с със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 13 май 2005 г. N 330 (регистрирана в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 10 юни 2005 г. N 6711).

3.4. В аптечна институция (организация) отпускането на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка, се извършва от пациенти, назначени в конкретна амбулаторна клиника, която е назначена на аптечната институция (организация).

Възлагането на амбулаторна клиника на аптечна институция (организация) може да се извърши от органа за управление на здравеопазването или фармацевтичния орган на съставния субект на Руската федерация в съгласие с териториалния орган за контрол върху оборота на наркотични вещества и психотропни вещества. .

3.5. Наркотичните вещества и психотропните вещества, включени в списък II на списъка, предписани от лекар, се отпускат на пациента или лицето, което го представлява, след представяне на документ за самоличност, издаден по предписания начин.

3.6. Наркотичните и психотропните вещества, включени в Списък II на Списъка и включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание от лекар (фелдшер), както и тези, които се отпускат безплатно или с отстъпка, се отпускат след представяне на изписана рецепта. на специален формуляр за рецепта за наркотично лекарство и рецепта, изписана на формуляр за рецепта N 148-1/u-04 (l).

Психотропни вещества, включени в Списък III на Списъка, други лекарства, подлежащи на предметно-количествен отчитане, анаболни стероиди, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание от лекар (фелдшер), както и такива, които се отпускат безплатно или с отстъпка, се отпускат при представяне на рецепта, издадена на рецептурна бланка N 148-1/у-88, и рецептата, изписана на рецептурна бланка N 148-1/у-04 (l). (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

3.7. На аптечните институции (организации) е забранено да раздават наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списък III на списъка; други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане; анаболни стероидипо ветеринарни рецепти медицински организацииза лечение на животни. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

3.8. Не се допуска отделно отпускане на лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане, и други лекарствени продукти, включени в състава на комбиниран лекарствен продукт, произведен по индивидуална рецепта (наричан по-нататък екстемпорален лекарствен продукт).

3.9. Фармацевтът в аптечната институция (организация) при получаване на рецепта за индивидуално изработена лекарствена рецепта е длъжен да отпусне лекарствен продукт, подлежащ на предметно-количествен запис, в половината от най-високата единична доза, ако лекарят предписва лекарствени продукти в доза превишаване на най-високата единична доза. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

3.10. При производството на екстемпорални лекарствени продукти, съдържащи лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане, в съответствие с рецепти, изписани от лекар, фармацевтът на аптечната институция (организация) подписва рецептата за издаване, а фармацевтът на аптечната институция (организация) - при получаване на необходимото количество лекарствени продукти.

3.11. Отделя се етилов алкохол:

По рецепти, изписани от лекари с надпис „За прилагане на компреси“ (посочено необходимо разрежданес вода) или “За обработка на кожа” - до 50 грама на чиста форма;

По лекарски рецепти за индивидуално изготвени лекарствени рецепти - до 50 грама в сместа;

По рецепти, изписани от лекари за индивидуално изготвени лекарствени рецепти, с надпис „Съгл. със специално предназначение“, отделно заверени с подпис на лекаря и печат на лечебното заведение „За рецепти”, за пациенти с хроничен ходзаболявания - до 100 грама в смес и в чист вид. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

3.12. При отпускане на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка; психотропни вещества, включени в списък III на списъка; екстемпорални лекарствени продукти, съдържащи лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествена регистрация, вместо рецепта на пациентите се поставя подпис с жълта ивица в горната част и надпис с черен шрифт върху нея „Подпис“, чиято форма е предвидена в Приложение № 5 към настоящата Процедура.

IV. Контрол върху отпускането на лекарства от аптеки (организации)

4.1. Вътрешен контрол върху спазването от служители на аптечната институция (организация) на процедурата за отпускане на лекарства (включително тези, които подлежат на предметно-количествено отчитане; лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по предписания на лекар (фелдшер), както и други лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка) се извършва от ръководителя (заместник-ръководителя) на аптечна институция (организация) или упълномощен от него фармацевтичен служител на аптечна институция (организация).

4.2. Извършва се външен контрол за спазване от аптеките (организациите) на процедурата за отпускане на лекарства Федерална службаза надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие и органи за контрол върху обращението на наркотични и психотропни вещества от тяхната компетентност.

АКТ за унищожаване на рецепти за наркотични и психотропни вещества след изтекъл срок на годност<*>от "__" ___________ 200_ N ________ Комисията в състав.

Лекция No23

Тема 2.3.Отпускане на лекарства от аптеките за терапевтични цели - превантивни институции.

1. Регламентирегулиране на отпускането на лекарства от аптеките на лечебните и профилактични институции.

2. Редът за предявяване на рекламация е фактура. Отпускане на лекарства според изискванията на лечебно-профилактични заведения. Срокове на съхранение за нуждите на лечебните и профилактични институции.

Документи за аптеките, регулиращи обращението на лекарства и други фармацевтични продукти:

1. Федерален закон № 61-FZ „За обращението на лекарствата“ от 12.04.2010 г.

2. Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 553n от 27 юли 2010 г. „За одобрение на видовете аптеки“.

3. Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 1 август 2012 г. N 54n „За утвърждаване на формата на рецептурни формуляри, съдържащи предписване на наркотични вещества или психотропни вещества, процедурата за тяхното производство, разпространение, регистрация, счетоводство и правила за съхранение, както и правила за регистрация”

4. Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. N 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и форми на формуляри за рецепти за лекарства, процедурата за обработка на тези формуляри, тяхното записване и съхранение”

5. Постановление на правителството на Руската федерация от 19 януари 1998 г. N 55 „За одобряване на Правилата за продажба на определени видове стоки, списък на стоки с дълготрайна употреба, които не са предмет на изискването на купувача да ги предостави безплатно такса за периода на ремонт или замяна на подобен продукт и списък на нехранителни продукти с подходящо качество, които не подлежат на връщане или замяна за подобен продукт с различен размер, форма, размер, стил, цвят или конфигурация. ”

6. Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 15 септември 2010 г. N 805n (с измененията на 26 април 2011 г.) „За одобрение минимален асортиментлекарствени продукти за медицинска употреба, необходими за предоставяне на медицински грижи.“

7. Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. N 1222n „За одобряване на Правилата за търговия на едро с лекарства за медицинска употреба“.

8. Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 10 ноември 2011 г. N 1340n „За изменение на Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 18 септември 2006 г. N 665 „За одобрение от Списъка на лекарствата, отпускани по предписания на лекар (фелдшер) при предоставяне на допълнителна безплатна медицинска помощ на определени категории граждани, имащи право на държавно социално подпомагане.

9. Заповед № 1198n „За одобряване на правилата в областта на обращението медицински продукти” от 27.12.2011г.

10. Постановление на правителството на Руската федерация № 599 от 20 юли 2011 г. „За мерките за контрол на наркотици, които съдържат малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, включени в списъка на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори подлежат на контрол в Руската федерация”.

11. Постановление на правителството на Руската федерация № 681 от 30 юни 1998 г. „За утвърждаване на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, които подлежат на контрол в Руската федерация“.

12. Указ на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964
„За одобряване на списъци на силнодействащи и токсични вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация, както и големи количества силнодействащи вещества за целите на член 234 от Наказателния кодекс на Руската федерация .”

13. Постановление на правителството на Руската федерация от 1 октомври 2012 г. N 1002 „За одобрение на големи и особено големи размери на наркотични вещества и психотропни вещества, както и големи и особено големи размери за растения, съдържащи наркотични или психотропни вещества, или техни части, съдържащи наркотични или психотропни вещества, за целите на членове 228, 228.1, 229 И 229.1 от Наказателния кодекс на Руската федерация.