Предмет: Осигуряване на лекарстваИзточник: Journal of Quality Management in Healthcare
Автор: E.R. Захарочкина, д-р. фарм. науки, ст.н.с Катедра по управление и икономика на фармацията, Факултет по фармация, Държавна бюджетна образователна институция за висше професионално образование „Първи Московски държавен медицински университет на името на. ТЯХ. Сеченов“ на Министерството на здравеопазването на Русия
Процедурата за прилагане на мерки за контрол по отношение на тези лекарства е установена с Указ на правителството на Руската федерация от 20 юли 2011 г. № 599 „За мерките за контрол по отношение на лекарства, които съдържат малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руска федерация“ и определя следното.
1. За еднокомпонентни препарати с ниско съдържание на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори се прилагат мерките за контрол, предвидени от законодателството на Русия по отношение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, съдържащи се в съответните препарати (т.е. за единични -компонент лекарствамерките за контрол не зависят от количеството на веществото).
2. За комбинирани препарати с ниско съдържание на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори (т.е. съдържащи, в допълнение към наркотични вещества, психотропни вещества или техните прекурсори, други фармакологични активни вещества), прилагат се следните мерки за контрол:
· забрана за изпращане на пощенски пратки, включително международни, както и изпращане под прикритието на хуманитарна помощ, с изключение на случаите, когато при извънредни ситуации тези лекарства се изпращат до определени съставни образувания на Руската федерация в съответствие с решенията на правителството на Руската федерация;
· ваканция лицаопределени лекарства, предназначени за медицинска употреба, по начина, установен от Министерството на здравеопазването на Русия в съгласие с Федерална службаконтрол на лекарствата; в този случай лекарства с ниско съдържание на кодеин или негови соли се отпускат на лица по лекарско (фелдшерско) предписание.
Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 16 март 2010 г. № 157n „За одобряване на максимално допустимото количество наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, съдържащи се в наркотици“, установява, че комбинирани лекарствасъдържащи малки количества кодеин са лекарства с изключително допустимо количествокодеин и неговите соли по отношение на чисто вещество:
· 20 mg на доза твърда лекарствена форма;
· 200 mg на 100 ml течна лекарствена форма за вътрешна употреба.
Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 17 май 2012 г. № 562n „За одобряване на процедурата за отпускане на физически лица на лекарствени продукти за медицинска употреба, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори , други фармакологично активни вещества” установява, че на отпускане по рецепти, изписани на рецептурни бланки Образец № 148-1/у-88, подлежат комбинирани лекарствени продукти, съдържащи по-специално:
· кодеин или негови соли (по отношение на чисто вещество) в количество до 20 mg включително (за 1 доза твърда лекарствена форма) или в количество до 200 mg включително (за 100 ml или 100 g течна лекарствена форма за вътрешна употреба);
· фенобарбитал в количество до 15 mg включително в комбинация с кодеин (или негови соли) независимо от количеството (за 1 доза твърда лекарствена форма).
В резултат на анализа на Държавния регистър лекарстваУстановено е, че в момента са регистрирани повече от 20 позиции на комбинирани лекарства с ниско съдържание на кодеин, както руски (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Codelac, Codelac phyto, Terpinkod, Terpinkod N, Pentabufen, Tetralgin), така и чуждестранни ( Piralgin , Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadein).
Според фармакотерапевтичната класификация за комбинирани лекарства с ниско съдържание на кодеин могат да се разграничат следните групи:
· аналгетици, комбинирани с фенобарбитал (Пенталгин ICN, Пенталгин-Н, Пенталгин плюс, Пентабуфен, Тетралгин, Пиралгин, Сантопералгин, Сантотитралгин, Седал-М, Седалгин-Нео);
· комбинирани аналгетици (No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadeine);
· комбинирани средства против кашлица (Коделак, Коделак фито, Терпинкод, Терпинкод Н).
Фенобарбиталът е антиепилептично лекарство, което има седативно, хипнотично, спазмолитично и мускулно релаксиращо действие.
Най-често срещаните аналгетици, комбинирани с малко количество кодеин, съдържат:
· Кофеин – стимулира психомоторните центрове на мозъка, има аналептичен ефект, усилва действието на аналгетиците, премахва сънливостта и умората, повишава физическата и умствена работа, подобрява благосъстоянието на пациентите, намалява главоболиесъдов произход (включително мигрена);
Парацетамолът е ненаркотичен аналгетик, който блокира циклооксигеназата главно в централната нервна система, засягайки центровете на болка и терморегулация, има аналгетичен и антипиретичен ефект;
· Метамизол натрий е нестероидно противовъзпалително лекарство, което има аналгетичен и спазмолитичен ефект върху гладката мускулатура на пикочните и жлъчните пътища.
Аналгетиците, комбинирани с малко количество кодеин, могат също да съдържат:
· Напроксен е нестероидно противовъзпалително лекарство, което има аналгетичен, антипиретичен и противовъзпалителен ефект, свързан с неселективно потискане на активността на циклооксигеназа 1 и циклооксигеназа 2, които регулират синтеза на простагландини (Pentalgin-N, Piralgin) ;
· Пропифеназон – има аналгетичен и антипиретичен ефект (Пенталгин плюс, Кафетин);
· Ибупрофен е нестероидно противовъзпалително лекарство, което има аналгетичен, антипиретичен и противовъзпалителен ефект поради неселективната блокада на циклооксигеназа 1 и циклооксигеназа 2; механизмът на действие се дължи на инхибиране на синтеза на простагландини - медиатори на болка, възпаление и хипертермична реакция; има инхибиторен ефект върху тромбоцитната агрегация (пентабуфен, нурофен плюс);
· Дротаверин – миотропно спазмолитично, изохинолиново производно; инхибира фосфодиестераза (PDE) IV, което води до натрупване на вътреклетъчен цикличен аденозин монофосфат (cAMP) и в резултат на това инактивиране на леката верига на миозин киназата, което води до релаксация на гладките мускули (No-shpalgin, Unispaz).
Основните показания за употреба за комбинирани аналгетицис ниско съдържание на кодеин са болкови синдромиот различен произход със слаб и среден интензитет, включително: болки в ставите, мускулите, радикулити, менструални болки, невралгии, неврити, главоболие и зъбобол, мигрена, болки от наранявания, изгаряния, болки след хирургични интервенции, настинкипридружен от фебрилен синдром (включително остри респираторни вирусни инфекции).
Основното показание за употребата на комбинирани антитусиви с ниско съдържание на кодеин е симптоматично лечениесуха кашлица от всякаква етиология при бронхопулмонални заболявания (включително бронхопневмония, бронхит, емфизем).
Съставът на комбинираните антитусиви, съдържащи кодеин, също включва следните фармакологични активни съставки:
· билка термопсис – съдържа изохинолинови алкалоиди, които възбуждат дихателния център и стимулират центъра за повръщане; има изразен отхрачващ ефект, изразяващ се в повишена секреторна функция на бронхиалните жлези, повишена активност на ресничестия епител и ускорена евакуация на секрети, повишен тонус на гладката мускулатура на бронхите поради централния ваготропен ефект;
· Корен от женско биле – има отхрачващо действие поради съдържанието на глициризин, който стимулира дейността на ресничестия епител в трахеята и бронхите, а също така подобрява секреторна функциялигавиците на горната респираторен тракт; има спазмолитично действие върху гладката мускулатура, тъй като съдържа флавонови съединения;
· Билка мащерка – съдържа смес етерични масла, които имат отхрачващо, противовъзпалително и бактерицидно действие, дължащо се на повишена активност на ресничестия епител на лигавиците - горните отдели на дихателните пътища, увеличаване на количеството на секрета на бронхиалната лигавица, разреждане на храчките, ускоряване на евакуацията им и разхлабване на възпалителни плаки; има слаби спазмолитични и репаративни ефекти;
· Натриев бикарбонат – променя pH на бронхиалната слуз към алкална страна, намалява вискозитета на храчките и до известна степен стимулира двигателната функция ресничест епители бронхиоли;
· Терпинхидрат – засилва секрецията на бронхиалните жлези, има отхрачващо действие.
Във връзка с приемането от правителството на Руската федерация на горепосочената резолюция № 1159, трябва да се обърне внимание и на писмото на Министерството на здравеопазването на Русия от 13 януари 2014 г. № 25-4/10/ 2-79. IN това писмо, по-специално се изясняват правилата относно отпускането на лекарства, съдържащи кодеин:
· за наркотични вещества, съдържащи кодеин (в количество над 20 mg на 1 доза твърда лекарствена форма и над 200 mg на 100 ml/g течна лекарствена форма за вътрешна употреба), всички мерки за контрол, предвидени в законодателството за наркотични вещества и психотропни вещества остават във връзка с кодеин (включително отпускане по рецепти, изписани на специални формуляри за рецепти на формуляр № 107/u-NP, лицензиране на всички видове обращение, установяване на специални изисквания за съхранение и др.);
· за лекарства, съдържащи малки количества кодеин (до 20 mg включително за 1 доза твърда лекарствена форма и до 200 mg включително за 100 ml/g течна лекарствена форма за вътрешно приложение), по-специално Седалгин, Пенталгин, Терпинкод, Коделак фито , и др. , мерките за контрол, предвидени с Указ на правителството на Руската федерация от 20 юли 2011 г. № 599 и Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 17 май 2012 г. № 562n остават (включително отпускане с рецепти, изписани на рецептурни бланки Образец № 148-1/у-88);
· лекарства, съдържащи фенобарбитал в количества до 15 mg включително в комбинация с кодеин (неговите соли) независимо от количеството на 1 доза твърда лекарствена форма (Пенталгин-Н, Квинталгин, Пиралгин, Седал-М, Седалгин-Нео, Тетралгин и др. .), се отпускат по рецепти, изписани на рецептурни бланки, формуляр № 148-1/у-88.<…>
Ред за предписване на лекарства
Въпрос:
Как са се променили на този моментправила за отпускане на лекарства, съдържащи кодеин, от аптека? Процент на отпускане на рецепта, водене на предметно-количествен дневник? Ако лекарят предпише „според със специално предназначение» възможно ли е да се отпускат повече от две опаковки в една рецепта и как лекарят трябва да изпълни тази рецепта?
Отговор:
Така наречените кодеин-съдържащи лекарства не са наркотични или психотропни лекарства, а се считат за комбинирани лекарства, съдържащи, в допълнение към малко количество наркотични вещества, други фармакологично активни вещества. Раздел III, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 22 април 2014 г. N 183n, от „Списък на лекарствата за медицинска употреба, подлежащи на съществено и количествено отчитане“, включва комбинирани лекарства, съдържащи в допълнение към малки количества от наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества, изброени в параграф 5 от „Реда за отпускане на лица на лекарствени продукти за медицинска употреба, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества”, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 17 май 2012 г. N 562n, включително кодеин или неговите соли (в чисто вещество) в количество до 20 mg включително ( за 1 доза твърда лекарствена форма) или в количество до 200 mg включително (за 100 ml или 100 g течна лекарствена форма за вътрешно приложение). По този начин кодеин-съдържащите лекарства подлежат на предметно-количествено отчитане. Съгласно параграф 4 от параграф 9, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. N 1175n „Процедура за предписване и предписване на лекарства“ (с измененията на 30 юни 2015 г.), лекарствата, посочени в параграф 5 от „Ред за отпускане на лекарства за медицинска употреба на лица, съдържащи освен малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества“, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 17 май 2012 г. N 562n, се предписват на формуляр за рецепта, формуляр N 148-1/u-88. Съгласно параграфи 5 „а“ и 5 „z2“, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 17 май 2012 г. N 562n „Процедура за отпускане на лица на лекарствени продукти за медицинска употреба, съдържащи в добавка към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества” (от 21 август 2014 г.) комбинирани лекарствени препарати, съдържащи кодеин или негови соли (в чисто вещество) в количество до 20 mg (за 1 доза твърда лекарствена форма) или в количество до 200 mg (за 100 ml или 100 g течна лекарствена форма за вътрешно приложение), както и фенобарбитал в количества до 15 mg включително в комбинация с кодеин (или неговите соли), независимо от количеството (за 1 доза твърда лекарствена форма) подлежат на рецепти, изписани на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1 /у-88. Съгласно точка 2.5 от „Реда за отпускане на лекарства“, одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. (с измененията на 22 април 2014 г.), лекарствата се отпускат от аптеки (организации) в количествата, посочени в рецептата, с изключение на лекарства, нормите за отпускане, които са посочени в точка 1.11. към одобрената заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 110 „Инструкции за процедурата за предписване на лекарства и издаване на рецепти и изисквания за фактури“ и Приложение № 1 към него. Въпреки това, в съответствие със Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 26 февруари 2013 г. N 94n, параграф 1.11 от тази инструкция не се прилага от 1 юли 2013 г. за правоотношения, свързани с предписването и предписването на лекарства и медицински изделия . Следователно понастоящем трябва да се ръководи от нормата на параграф 15 от горния „Ред за предписване и предписване на лекарства“, според който броят на предписаните лекарства подлежи на специфични...
Съгласно Постановление на правителството на Руската федерация от 20 юли 2011 г. № 599 (с измененията на 22 декември 2011 г.) „За мерките за контрол на наркотици, които съдържат малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, включени в списък на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация"задайте стандарт за рецептакомбинирани лекарствени продукти за медицинска употреба, съдържащи малки количества кодеин или негови соли, който влиза в сила от 1 юни 2012 г.
От 1 юни 2012 г. всички комбинирани лекарства, съдържащи кодеин или негови соли в количества до 20 mg на 1 доза твърда лекарствена форма или до 200 mg на 100 ml/100 mg течна лекарствена форма за вътрешна употреба, подлежат на освобождаване от аптеки и артикули с рецепта в аптеките.
I. За отпускане на лекарства
Използвайте рецептурната бланка: № 107-1/у „Рецептурна бланка” (валидност на рецептата 2 месеца или 1 година) и № 148-1/у-88 „Рецептурна бланка” (валидност на рецептата 10 дни). или 1 месец).
Норматив за отпускане на лекарства: съгласно рецептурна бланка формуляр № 107-1/у „Рецептурна бланка” = не повече от 3 лекарства без корекции и съгласно рецептурна бланка форма № 148-1/у-88 „Рецепта форма” = само едно лекарство без корекция.
Следните комбинирани лекарства съдържат:
а) кодеин или неговите соли в количество до 20 mg (на 1 доза твърда лекарствена форма) или до 200 mg (на 100 ml или 100 g течна лекарствена форма);
б) ерготамин хидротартарат в количество до 5 mg (за 1 доза твърда лекарствена форма);
в) декстрометорфан хидробромид в количество над 10 mg и до 30 mg (за 1 доза твърда лекарствена форма).
Рецепти за комбинирани лекарства, написани на рецептурни формуляри № 107-1/u (с изключение на рецепти с валидност до 1 година в съответствие с параграф 1.17 от Инструкциите), трябва да бъдат изкупени с печата на аптечната организация „Отпуснато лекарство ” и се връща в ръцете на пациента.
За повторно отпускане на тези лекарства, информирайте пациента за необходимостта да се свържете с лекар (фелдшер) за нова рецепта.
При отпускане на комбинирани лекарства по предписания на лекар (фелдшер), изписани на рецептурни бланки формуляр № 107-1/u и валидни 1 година, рецептата се връща на пациента, като на гърба се посочва името или номера на аптечната организация, подпис на аптечния служител, количество отпуснато лекарство и дата на освобождаване.
Следващият път, когато пациентът се свърже с аптека, се вземат предвид бележки за предишното получаване на лекарството. При изтичане на срока на валидност рецептата се анулира с печат „Рецептата е невалидна” и се оставя в аптеката.
ВНИМАНИЕ: Във връзка с разясненията на Министерството на здравеопазването кодеин-съдържащите лекарства се отпускат само с рецептурна бланка 148-1/у-88.
II. Следните лекарства трябва да се отпускат стриктно по рецепта, издадена в съответствие с всички изисквания на заповедите на Министерството на здравеопазването, включително СРОК НА ВАЛИДНОСТ НА РЕЦЕПТАТА.
Уверете се, че тези лекарства се съхраняват съгласно списък Б:
Гликодин сироп 100 мл
Grippex № 10, № 20, № 100 табл.
Грипенд №12, №24 табл., №6, №60 оп.
Кафетин №10, №12 табл.
Caffetin cold No10 табл.
Коделак №10 табл.
Коделак сироп 100 мл
Кодтерпил № 10 таб.
Но-шпалгин ТБЛ №12
Нурофен плюс No12 табл.
Пенталгин ICN № 12 табл.
Пенталгин Н №10 табл.
Пенталгин плюс №12 табл.
Пиралгин No10 табл.
Седал-М № 10, № 20 табл.
Sedalgin-Neo № 10 табл.
Солпадеин No12 капс.
Солпадеин №12 табл. пластмасова кутия
Солпадеин №12 табл. разтворим
Солпадеин №8 табл.
Терпин код № 10 табл.
Тетралгин No10 табл.
Toff plus No10 капс.
Тусин Плюс сироп 118 мл
Униспаз №12 табл.
Самвел Григорян говори за новия документ, който регламентира реда за отпускане на лекарства и влиза в сила от 22 септември
IP и IBLP
По принцип в заповед № 403n темата за освобождаването на IBP е посочена отделно, което не е в заповед 785. Това ще се урежда с параграф 13 от първия цитиран закон. Този параграф по-специално определя, че когато се отпуска IBP, това се посочва върху рецептата или талона за рецепта, който остава при купувача точно времеот тази ваканция, в часове и минути.
Нарушение на вторичното
С влизането в сила на Заповед № 403н ще се появи нов акцент върху темата за възможността за нарушаване на вторичната (потребителска) опаковка на лекарства. Нормата за „пенсиониране“ на Заповед № 785 позволява това да се направи в изключителни случаи, ако аптечната организация не е в състояние да изпълни предписанието на лекаря.
Заменилата го Заповед № 403н е по-конкретна и по-последователна в това отношение съвременни изисквания, медицинска практикаи потребителски искания. Алинея 8 от заповедта определя, че нарушаване на вторичната опаковка и отпускане на лекарствения продукт в първичната опаковка се допуска в случаите, когато количеството на лекарството, посочено в рецептата или изисквано от потребителя (при отпускане без рецепта) е по-малко от количеството на лекарството, съдържащо се във вторичната опаковка.
В този случай на купувача трябва да бъде предоставена инструкция за употреба или копие от нея, като манипулирането на оригиналната опаковка е забранено. Между другото, новата заповед не съдържа правилото, че в случай на нарушение на вторичната заповед, лекарството трябва да се отпуска във фармацевтична опаковка със задължително посочване на името, фабричната партида, срока на годност на лекарството, серия и дата съгласно регистъра на лабораторните опаковки, който е определен със заповед No785.
"Лекарството е пуснато"
Клауза 4 от Заповед № 403n на Министерството на здравеопазването на Руската федерация урежда темата за формулярите за рецепти и списъка на лекарствата, отпуснати върху тях. По-специално, наркотичните и психотропните лекарства от списък II се отпускат чрез формуляр № 107/u-NP, с изключение на наркотичните и психотропните лекарства под формата на трансдермално терапевтични системи.
Останалите лекарства с рецепта, както е известно, се отпускат с помощта на формуляри № 107-1/u. Съгласно параграф 22 от заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и формуляри за формуляри за рецепти ...“, написани рецепти на формулярите от този формуляр са валидни два месеца от датата на предписване. Въпреки това, за пациенти с хронични болестиразрешава се определяне на срок на валидност на рецептурна бланка № 107-1/у в рамките на една година и превишаване на препоръчаното количество от лекарството за предписване на рецепта, инсталиран от приложение№ 2 от тази заповед.
Такава рецепта, в която са посочени и периодите и количеството на отпуснатото лекарство (във всеки период), се връща на купувача, разбира се, с необходимите бележки за датата на отпускане, дозировката и количеството на отпуснатото лекарство. Това е предписано от параграф 10 от заповед № 403n. Той също така определя, че при следващото идване на пациента в аптеката със същата рецепта, началникът трябва да вземе предвид бележките за предишното отпускане на лекарството.
Рецептата остава в аптеката
Има някои промени по темата, посочена в заглавието на тази глава. Параграф 14 от новата заповед установява, че търговецът на дребно съхранява (с маркировка „Лекарственият продукт е отпуснат”) и съхранява:
в рамките на 5 години рецепти за:
в рамките на 3 години рецепти за:
в рамките на 3 месецарецепти за:
Заповед № 403n на руското Министерство на здравеопазването не дойде без черешка на тортата, макар и съмнителна. Параграф 15 от заповедта гласи, че рецепти, които не са посочени в предходния параграф 14 (изброихме ги малко по-горе), се отбелязват с печат „Лекарството е отпуснато“ и се връщат в индикатора. От това изглежда следва, че рецептите на формуляр № 107-1/y с двумесечен срок на валидност стават „еднократни“. Съветваме читателите да обърнат специално внимание на тази нова норма.
Темата за борба със злоупотребата с алкохол-съдържащи лекарства в аптеките, която наскоро беше разгласена от медиите, е отразена и в новата заповед за правилата за отпускане. Съгласно действащата процедура рецептите за такива лекарства се връщат на пациента (с печат „отпуснат”); по новия ред те трябва да останат в аптечната организация.
За да не ви хванат
Процедурата за работа с неправилно написани рецепти сега е описана малко по-подробно (клауза 15 от заповед № 403n). По-специално, когато се регистрират от фармацевт в дневника, е необходимо да се посочат установените нарушения при изпълнение на рецептата, пълното име на здравния работник, който я е написал, името медицинска организация, в която работи, предприетите мерки.
Параграф 17 от Заповед № 403n съдържа правилото, че фармацевтът няма право да предоставя невярна или непълна информация за наличието на лекарства в продуктовата гама на аптеката - включително лекарства, които имат същия INN - както и да крие информация за наличие на лекарства, които имат повече ниска цена. Подобни разпоредби се съдържат в параграф 2.4 от член 74 от Закона от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ и параграф 54 от Правилата за добра аптечна практика (Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 21 август 2016 г. № 647n). Единственото ново тук е, че това правило се появява за първи път в заповедта за правилата за отпуските.
Това беше преглед на поръчката, така да се каже, „по нова следа“. Читателите вероятно ще намерят в него други точки и норми, които заслужават специално внимание. Пишете на редакторите на списание Katren-Style за тях и ние ще отправим вашите въпроси към водещи експерти в бранша. Ще ги попитаме и за въпроса с "еднократните" рецепти с двумесечна валидност, за който стана дума по-горе, както и за отпускането етилов алкохоли алкохолосъдържащи препарати в светлината на разпоредбите на новата заповед № 403н.
Материали за заповед на Министерството на здравеопазването № 403н:
Какво по-важно за една аптечна организация от реда, в който се отпускат лекарствата. Фармацевтите едва имаха време да се върнат от лятната си ваканция и да се огледат, когато беше публикувана нова заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 11 юли 2017 г. № 403n с приложения „За одобряване на правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства, от аптечни организации, индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности" Заповед № 403n относно процедурата за ваканция е регистрирана в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 8 септември; валидността му започва да тече от 22 септември на текущата година.
Първото нещо, което искам да кажа в тази връзка е, че сега забравете числото „785“. Нова поръчка 403n с изменения и допълнения признава, че известната заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие от 14 декември 2005 г. № 785 „За реда за отпускане на лекарства“, както и заповедите на Министерството на здравеопазването и социалното развитие Изменилите го № 302, № 109 и № 521 станаха невалидни.В същото време много точки от новия нормативно-правен акт повтарят - понякога почти дословно - съответните фрагменти от предходната заповед. Но има и различия, нови разпоредби, на които ще се спрем повече, като изложим първите забележки и бележки в полетата на прясно издадената заповед на МЗ № 403н.
IP и IBLP
Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 403n се състои от три приложения. Първият утвърждава нови правила за отпускане на лекарствени продукти, включително имунобиологични лекарствени продукти (ИБП); второто са изискванията за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболно действие и други лекарства, подлежащи на предметно-количествен отчет (SQR). Третото приложение установява правилата за отпускане на лекарства съгласно изискванията на фактурите на медицинските организации, както и индивидуални предприемачи(ИП) с лиценз за медицински дейности.
Според новата заповед отпускането на лекарства без рецепта ще бъде разрешено както на аптеки и аптечни пунктове, така и на индивидуални търговци и аптечни павилиони. В останалото, ако обобщим точки 2 и 3 от заповед № 403н и списъка с лекарства, се получава следната картина.
- Отпускането на наркотични и психотропни лекарства може да се извършва само от аптеки и аптечни пунктове, които имат съответния лиценз.
- Останалите лекарства с рецепта се отпускат от аптеки, аптечни пунктове и индивидуални предприемачи (разбира се, тези с лиценз за фармацевтични дейности - това пояснение ще се счита за прието по подразбиране и пропуснато).
- Отпускането на имунобиологични лекарства по рецепта се извършва от аптеки и аптечни пунктове. Индивидуалните предприемачи не са споменати в тази разпоредба на параграф 3, което означава, че те не могат да отпускат лекарства от тази група, на което ви съветваме да обърнете специално внимание.
По принцип в ред № 403n процедурата за отпускане на лекарства за IBP е предписана отделно, което не е в ред 785. Това ще се урежда с параграф 13 от първия цитиран закон. Този параграф, по-специално, определя, че когато се отпуска IBP, точното време на същото това отпускане, в часове и минути, се посочва върху рецептата или талона за рецепта, който остава при купувача.
IBLP може да бъде освободен, ако са изпълнени две условия. Първо, ако купувачът има специален термоконтейнер, в който може да се спазва необходимия начин на транспортиране и съхранение на тези термолабилни лекарства. Второто условие е обяснение (от фармацевта на купувача) за необходимостта от доставка на това лекарство на медицинска организация, въпреки факта, че може да се съхранява в споменатия контейнер за не повече от 48 часа.
Нека припомним в тази връзка, че тази темасъщо се регулира от подточка 8.11.5 от Санитарно-епидемиологичните правила „Условия за транспортиране и съхранение имунобиологични препарати"(SP 3.3.2.3332–16), които са одобрени с Резолюция на Главния държавен санитарен лекар на Руската федерация от 17 февруари 2016 г. № 19. Той задължава аптечния служител да инструктира купувача за необходимостта от спазване на „студена верига“ при транспортиране на IBP.
Фактът на тази инструкция се записва с маркировка върху опаковката на лекарството, рецептата или друг придружаващ документ. Знакът се удостоверява с подписа на купувача и главния служител (или друг представител на аптечната организация) и включва датата и часа на отпускане. SanPiN обаче не уточнява, че времето в в такъв случайтрябва да се въведе в часове и минути.
Нарушение на вторичното
С измененията и допълненията на Заповед № 403н ще се появи нов акцент върху темата за възможността за нарушаване на вторичната (потребителска) опаковка на лекарства. Нормата за „пенсиониране“ на Заповед № 785 позволява това да се направи в изключителни случаи, ако аптечната организация не е в състояние да изпълни предписанието на лекаря.
Заповед № 403н, която го замени със списък на лекарствата в тази насока, е по-конкретна и по-съобразена със съвременните изисквания, медицинската практика и изискванията на потребителите. Алинея 8 от заповедта определя, че нарушаване на вторичната опаковка и отпускане на лекарствения продукт в първичната опаковка се допуска в случаите, когато количеството на лекарството, посочено в рецептата или изисквано от потребителя (при отпускане без рецепта) е по-малко от количеството на лекарството, съдържащо се във вторичната опаковка.
В този случай на купувача трябва да бъде предоставена инструкция за употреба или копие от нея, като манипулирането на оригиналната опаковка е забранено. Между другото, в новата заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 403n няма разпоредба, че в случай на нарушение на второстепенното лекарство трябва да се отпуска във фармацевтична опаковка със задължително посочване на името, фабричната серия, срок на годност на лекарството, серия и дата съгласно регистъра на лабораторните опаковки, който се определя със заповед № 785.
Какво означава това на практика? Да приемем две ситуации: първа - лекарство Х таблетки (или дражета) № 56, първична опаковка - блистер; второто е лекарство N таблетки No56, във флакон. И в двата случая възниква въпросът за отпускането му на пациента, който е представил на началника на кабинета рецепта, на която са изписани да речем 28 таблетки или 42 таблетки (дражета).
Ясно е, че в първия случай това е приемливо, тъй като е възможно да се отпуснат 28 или 42 таблетки, без да се счупи първичната опаковка (блистер), а във втория случай е неприемливо, тъй като първичната опаковка в тази ситуация е бутилка , като нарушаването му е строго забранено. Така че брояйте таблетки или дражета от бутилката, както правят в някои аптеки чужди държави, нашите лидери нямат права.
"Лекарството е пуснато"
Клауза 4 от Заповед № 403n на Министерството на здравеопазването на Руската федерация урежда темата за формулярите за рецепти и списъка на лекарствата, отпуснати върху тях. По-специално, наркотичните и психотропните лекарства от списък II се отпускат с помощта на формуляр № 107/u-NP, с изключение на наркотичните и психотропните лекарства под формата на трансдермални терапевтични системи.
Съгласно формуляр № 148–1/у-88 се издават:
- Психотропни лекарства от списък III;
- наркотични и психотропни лекарства от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи;
- лекарства, включени в списъка на лекарствата, подлежащи на PCU, с изключение на тези лекарства, които се отпускат във формуляр № 107/u-NP;
- лекарства с анаболна активност и класифицирани според анатомо-терапевтично-химичната класификация (ATC), препоръчана от Световната здравна организация като анаболни стероиди(код А14А);
- лекарства, посочени в параграф 5 от „Процедура за отпускане на лица на лекарствени продукти, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества“ (заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация Федерация от 17 май 2012 г. № 562н);
- препарати, произведени по рецепта за лекарствен продукт и съдържащи наркотично или психотропно вещество, включено в списък II, и други фармакологично активни вещества в доза, която не надвишава най-високата единична дозаи при условие, че комбинираното лекарство не е наркотично или психотропно лекарство от списък II.
Списъкът с други лекарства с рецепта, както е известно, се отпуска във формуляр № 107-1/u. Съгласно параграф 22 от заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и формуляри за формуляри за рецепти ...“, написани рецепти на формулярите от този формуляр са валидни два месеца от датата на предписване. Въпреки това, за пациенти с хронични заболявания е разрешено да се определи срокът на валидност на рецептурната форма № 107-1/u в рамките на една година и да се превиши препоръчителното количество от лекарството за предписване на рецепта, установено в Приложение №. 2 от настоящата заповед.
Такава рецепта, в която са посочени и периодите и количеството на отпуснатото лекарство (във всеки период), се връща на купувача, разбира се, с необходимите бележки за датата на отпускане, дозировката и количеството на отпуснатото лекарство. Това е предписано от параграф 10 от заповед № 403n. Той също така определя, че при следващото идване на пациента в аптеката със същата рецепта за списък с лекарства, началникът трябва да вземе предвид бележките за предишното отпускане на лекарството.
Когато е закупено максималното количество, посочено в рецептата, то трябва да бъде подпечатано с „Отпуснато“. А еднократно отпускане на цялото количество, съгласно същата алинея, е разрешено само със съгласието на лекаря, изписал тази рецепта.
Рецептата остава в аптеката
Има някои промени по темата, посочена в заглавието на тази глава. Параграф 14 от новата заповед № 403n на Министерството на здравеопазването установява, че търговецът на дребно съхранява (с маркировка „Лекарственият продукт е отпуснат“) и съхранява:
в рамките на 5 години рецепти за:
- наркотични и психотропни лекарства от списък II, психотропни лекарства от списък III (съгласно изходящ 785-ти ред, те се съхраняват в продължение на 10 години);
в рамките на 3 години рецепти за:
- лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка (съгласно формуляри № 148–1/u-04 (l) или № 148–1/u-06 (l));
- комбинирани лекарствени продукти, съдържащи наркотични веществаили психотропни вещества, включени в списъци II и III, произведени в аптека, лекарства с анаболно действие, лекарства, подлежащи на PCU;
в рамките на 3 месецарецепти за:
- лекарства в течност доза от, съдържащи повече от 15% етилов алкохол от обема на готовите продукти, други лекарства, класифицирани съгласно ATC като антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и успокоителни(код N05C), антидепресанти (код N06A) и не подлежат на PCU.
Обърнете внимание, че поръчка 785 не съдържа тази група рецепти за тримесечно съхранение.
Заповед № 403н на МЗ не мина без черешка на тортата, макар и съмнителна. Параграф 15 от заповедта гласи, че рецепти, които не са посочени в предходния параграф 14 (изброихме ги малко по-горе), се отбелязват с печат „Лекарството е отпуснато“ и се връщат в индикатора. От това изглежда следва, че рецептите на формуляр № 107-1/y с двумесечен срок на валидност стават „еднократни“. Съветваме читателите да обърнат специално внимание на тази нова норма.
Разгласената наскоро от медиите тема за борбата със злоупотребата с алкохолосъдържащи лекарства в аптеките е отразена и в новата заповед за реда за отпускане на лекарства. Съгласно действащата процедура рецептите за такива лекарства се връщат на пациента (с печат „отпуснат”); по новия ред те трябва да останат в аптечната организация.
За да не ви хванат
Процедурата за отпускане на неправилно написани рецепти сега е описана малко по-подробно (клауза 15 от заповед № 403n). По-специално, когато се регистрират от фармацевт в дневник, е необходимо да се посочат установените нарушения при изпълнение на рецептата, пълното име на здравния работник, който я е написал, името на медицинската организация, в която работи. , и предприетите мерки.
Съгласно този параграф, когато лечебна ваканцияфармацевтът информира купувача не само за режима и дозите, но и за правилата за домашно съхранение и взаимодействията с други лекарства.
На теория това означава следното. Фармацевтичният инспектор може да се приближи до първата маса под прикритието на обикновен купувач - така да се каже, да направи пробна покупка. И ако главният капитан, отпускайки лекарството, не го информира, например, това това лекарствотрябва да се съхранява при температура не по-висока от 25 °C или няма да пита дали приема дадено времедруги лекарства, тогава инспекторът може да „свали маската“ и да състави акт за административно нарушение. Така че нормата в параграф 16 е сериозна и тежка. И, разбира се, това изисква главният капитан да е задълбочено запознат със сложната и обемна тема за лекарствените взаимодействия.
Параграф 17 от Наредба № 403н, както е изменена, съдържа правилото, че фармацевтът няма право да предоставя невярна или непълна информация за наличието на лекарства в асортимента на аптеката - включително лекарства, които имат същия INN - както и да скриване на информация за наличието на лекарства с по-ниска цена. Подобни разпоредби се съдържат в параграф 2.4 от член 74 от Закона от 21 ноември 2011 г. № 323 Федерален закон „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ и параграф 54 от Правилата за добра аптечна практика (Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 21 август 2016 г. № 647n). Единственото ново тук е, че това правило се появява за първи път в заповедта за процедурата по отпуск.
Това бяха обяснения на заповед № 403н, така да се каже, „по нова следа“. Читателите вероятно ще намерят в него други точки и норми, които заслужават специално внимание. Пишете на редакторите на списание Katren-Style за тях и ние ще отправим вашите въпроси към водещи експерти в бранша. Ще ги попитаме и за споменатия по-горе проблем с „еднократните“ рецепти с двумесечен срок на валидност, както и за отпускането на етилов алкохол и алкохолосъдържащи лекарства в светлината на разпоредбите на новата Наредба № 403 от Министерството на здравеопазването.
На 5 октомври на нашия уебсайт ще се проведе уебинар на д-р Лариса Гърбузова. Sc., доцент, Катедра по управление и икономика на фармацията, Северозападен държавен университет медицински университет(Санкт Петербург), посветен, а на 25 октомври изпълнителният директор на Националната фармацевтична камара Елена Неволина по същата тема. Регистрирайте се и за двата уебинара.
Материали по заповед на Министерството на здравеопазването № 403n.
