Но-шпа таблетки - інструкція із застосування. Но-шпа таблетки - інструкція із застосування Але шпа дротаверин 40 мг

В 1 таблетці міститься: речовина, що діє: дротаверину гідрохлорид – 40 мг;
допоміжні речовини: стеарат магнію – 3 мг, тальк – 4 мг, повідон – 6 мг, крохмаль кукурудзяний – 35 мг, лактози моногідрат – 52 мг.
Опис
Круглі двоопуклі таблетки жовтого із зеленуватим або помаранчевим відтінком кольору, з гравіюванням spa на одній стороні.
Форма випуску
Пігулки 40 мг.
По 6, 10, 12, 20 або 24 таблетки у блістер ПВХ/Алюміній.
По 1, 2, 4 або 5 блістерів по 6 таблеток з інструкцією із застосування картонної пачки.
По 3 блістери по 10 таблеток з інструкцією із застосування в картонну пачку.
По 2 блістери по 12 таблеток з інструкцією із застосування в картонну пачку.
По 1 блістеру по 20 або 24 таблетки з інструкцією із застосування картонної пачки.
По 10 таблеток блістер Алюміній/Алюміній (ламінований полімером).
По 2 блістери з інструкцією із застосування в картонну пачку.
По 60 або 64 таблетки у флакон з поліпропілену з поліетиленовою пробкою, з штучним дозатором.

По 100 таблеток у флакон із поліпропілену з поліетиленовою пробкою.
По 1 флакону з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
Дротаверин являє собою похідне ізохіноліну, яке виявляє потужну спазмолітичну дію на гладку мускулатуру за рахунок інгібування ферменту фосфодіестерази IV типу (ФДЕ IV). Інгібування ферменту ФДЕ IV призводить до підвищення концентрації цАМФ, інактивації кінази легкого ланцюга міозину, що надалі викликає розслаблення гладкої мускулатури.
Ефект дротаверину, що знижує концентрацію іонів Ca 2+ через цАМФ, пояснює антагоністичний ефект дротаверину по відношенню до іонів Ca 2+ .
In vitro дротаверин інгібує фермент ФДЕ IV без інгібування ферментів ФДЕ III та ФДЕ V. Тому ефективність дротаверину залежить від концентрацій ФДЕ IV у різних тканинах. ФДЕ IV найбільш важлива для придушення скорочувальної активності гладкої мускулатури, у зв'язку з чим селективне інгібування ФДЕ IV може бути корисним для лікування гіперкінетичних дискінезій та різних захворювань, що супроводжуються спастичним станом шлунково-кишкового тракту.
Гідроліз цАМФ у міокарді та гладкій мускулатурі судин відбувається, головним чином, за допомогою ферменту ФДЕ III, чим пояснюється той факт, що при високій спазмолітичній активності у дротаверину відсутні серйозні побічні ефектиз боку серця та судин та виражені ефекти щодо серцево-судинної системи.
Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нейрогенного, і м'язового походження. Незалежно від типу вегетативної іннервації, дротаверин розслаблює гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечостатевої системи.
Внаслідок своєї судинорозширюючої дії дротаверин покращує кровопостачання тканин.
Таким чином, вищеописані механізми дії дротаверину усувають спазм гладкої мускулатури, що призводить до зменшення болю.
Фармакокінетика
Абсорбція
У порівнянні з папаверином дротаверин при прийомі внутрішньо швидше і повніше абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Після пресистемного метаболізму до системного кровотоку надходить 65 % прийнятої дози дротаверину. Максимальна концентрація (Сmax) дротаверину в плазмі досягається через 45-60 хвилин.
Розподіл
In vitro дротаверин має високий зв'язок з білками плазми (95-98%), особливо з альбуміном, γ та β-глобумінами.
Дротаверин рівномірно розподіляється у тканинах, проникає у гладком'язові клітини. Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Дротаверин та/або його метаболіти можуть трохи проникати через плацентарний бар'єр.
Метаболізм
Дротаверин майже повністю метаболізується у печінці.
Виведення
Період напіввиведення дротаверину становить 8-10 годин.
Протягом 72 годин після застосування практично повністю виводиться із організму. Близько 50% виводиться нирками та близько 30% – через шлунково-кишковий тракт. Дротаверин переважно екскретується у вигляді метаболітів, незмінена форма дротаверину в сечі не виявляється.

Показання до застосування

Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях жовчовивідних шляхів: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт.
Спазми гладкої мускулатури сечовивідних шляхів: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, спазми сечового міхура.
Як допоміжної терапії
При спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкова хворобашлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та воротаря, ентерит, коліт, спастичний коліт із запором, синдром подразненого кишечника з метеоризмом
При головних болях напруги.
При дисменореї (менструальних болях).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовиниабо до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
Тяжка серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду).
Дитячий вік віком до 6 років.
Період грудного вигодовування(застосування не рекомендується через відсутність клінічних даних).
Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази та синдром мальабсорбції глюкози-галактози (через присутність у складі препарату лактози моногідрату).
З обережністю
При артеріальній гіпотензії.
У дітей (недостатність клінічного досвідузастосування).
У вагітних жінок (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вирощування»).
Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування
У проведених дослідженнях не виявлено тератогенної та ембріотоксичної дії дротаверину, а також несприятливого впливу протягом вагітності при застосуванні препарату внутрішньо та парентерально. Однак, при необхідності застосування Но-шпа® під час вагітності, слід бути обережним, і призначати препарат тільки після оцінки співвідношення потенційної користі для матері та можливого ризикудля плоду.
У зв'язку з відсутністю досліджень на тваринах та клінічних даних щодо використання застосування дротаверину в період грудного вигодовування не рекомендується.

Спосіб застосування

Дорослі
По 1-2 таблетки на прийом 2-3 десь у день. Максимальна добова доза згідно з інструкцією – 6 таблеток (що відповідає 240 мг).
Діти
Клінічні дослідження щодо застосування дротаверину у дітей не проводились.
Незважаючи на те, що клінічних досліджень щодо застосування дротаверину у дітей не проводилось, за показаннями можливе призначення Но-шпа ® дітям:
- від 6 до 12 років інструкцією рекомендовано наступне дозування: по 1 таблетці на один прийом 1-2 рази на день. Максимальна добова доза – 2 таблетки (що відповідає 80 мг);
- Старше 12 років: по 1 таблетці на один прийом 1-4 рази на день або по 2 таблетки на один прийом 1-2 рази на день. Максимальна добова доза – 4 таблетки (що відповідає 160 мг).
При прийомі препарату без консультації з лікарем рекомендована тривалість прийому препарату зазвичай становить 1-2 дні. У випадках, коли дротаверин застосовується як допоміжна терапія, тривалість лікування без консультації з лікарем може бути більшою (2-3 дні). Якщо больовий синдромзберігається, пацієнту слід звернутися до лікаря.
При використанні флакона з поліетиленовою пробкою з штучним дозатором:
перед використанням видалити захисну смужку з верхньої частини флакона та наклейку з дна флакона. Розташувати флакон у долоні таким чином, щоб дозуючий отвір на денці не впирався в долоню. Потім натиснути на верхню частинуфлакона, в результаті чого одна таблетка випаде з отвору, що дозує, на денці.
Метод оцінки ефективності
Якщо пацієнт може легко самостійно діагностувати симптоми свого захворювання, оскільки вони є для нього добре відомими, ефективність лікування, а саме зникнення болю, також легко піддається оцінці пацієнтом. Якщо протягом кількох годин після прийому максимальної разової дози спостерігається помірне зменшення болю або відсутність зменшення болю, або якщо біль суттєво не зменшується після прийому максимальної добової дозирекомендується звернутися до лікаря.

Побічна дія

Нижче представлені несприятливі реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розділені за системами органів із зазначенням частоти їх виникнення відповідно до наступних градацій, рекомендованих Всесвітньою Організацією Охорони Здоров'я: дуже часто (≥10 %); часто (≥1 %,<10 %); нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
З боку нервової системи
Рідкісні: головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи
Рідкісні: відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску.
З боку шлунково-кишкового тракту
Рідкісні: нудота, запор.
З боку імунної системи
Рідкісні: алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висипання, свербіж) (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування

Передозування дротаверину асоціювалося з порушеннями серцевого ритму та провідності, включаючи повну блокаду ніжок пучка Гіса та зупинку серця, яка може бути фатальною.
У разі передозування пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом, і при необхідності, їм має проводитися симптоматичне та спрямоване на підтримку основних функцій організму лікування, включаючи штучне викликання блювання або промивання шлунка.

Взаємодія

З ліводопою
Інгібітори фосфодіестерази, подібні до папаверину, знижують антипаркінсонічну дію леводопи. При призначенні одночасно з леводопою можливе посилення ригідності та тремору.
З іншими спазмолітичними засобами, включаючи м-холіноблокатори
Взаємне посилення спазмолітичної дії.

Особливі вказівки

Кожна таблетка Но-шпа® 40 мг містить 52 мг лактози моногідрату. Це може викликати шлунково-кишкові скарги у пацієнтів із непереносимістю лактози. Дана форма неприйнятна для пацієнтів з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом порушеної абсорбції глюкози/галактози (див. розділ "Протипоказання").
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами
При прийомі внутрішньо в терапевтичних дозах дротаверин не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, які потребують підвищеної уваги. При прояві будь-яких побічних дій питання про керування транспортом та роботу з механізмами потребує індивідуального розгляду. У разі появи запаморочення після прийому препарату, слід уникати заняття потенційно небезпечними видами діяльності, такими як керування автомобілем та робота з механізмами.

Но-шпа 

Міжнародна непатентована назва

Дротаверін

Лікарська форма

Пігулки, 40 мг

склад

Одна таблетка містить:

активна речовина - дротаверину гідрохлорид 40,0 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк.

Опис

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком, гравіюванням. spa » на одній стороні, діаметром близько 7 мм та висотою - близько 3.4 мм.

Фармакотерапевтична група

Препарати на лікування функціональних розладів кишечника.

Папаверин та його похідні. Дротаверін.

Код АТХ A03 AD02

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Дротаверин швидко всмоктується як після перорального, так і парентерального введення. Він високою мірою зв'язується з альбуміном плазми (на 95-98%), альфа- і бета-глобулінами. Максимальна концентрація в сироватці досягається через 45-60 хвилин після перорального прийому.

Після первинного метаболізму до системного кровотоку в незміненій формі надходить 65% прийнятої дози дротаверину.

Дротаверин метаболізується у печінці. Його біологічний період напіввиведення становить 8-10 годин. За 72 години препарат практично повністю виводиться з організму, при цьому приблизно 50% виводиться із сечею та близько 30% з калом. Дротаверин виводиться переважно у вигляді метаболітів, незмінена форма препарату в сечі не виявляється.

Фармакодинаміка

Но-шпа ® являє собою похідне ізохіноліну, яке має спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру.

Інгібування ферменту фосфодіестерази та подальше підвищення рівня цАМФ є визначальними факторами механізму дії препарату та ведуть до розслаблення гладкої мускулатури за допомогою інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (ЛЦКМ).

Но-шпа ® інгібує фермент фосфодіестеразу (ФДЕ) IVin vitro без інгібування ізоферментів ФДЕ III та ФДЕ V. ФДЕ IV відіграє важливу роль у зниженні скорочувальної здатності гладких м'язів; у зв'язку з цим, селективні інгібітори ФДЕ IV можуть бути корисними при лікуванні гіперкінетичних порушень та різних захворювань, що супроводжуються спастичними станами гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту. Ізофермент ФДЕ III гідролізує цАМФ у клітинах гладкої мускулатури міокарда та судин; цим пояснюється той факт, що дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не викликає серйозних серцево-судинних побічних ефектів і не має вираженої терапевтичної дії на серцево-судинну систему.

Препарат Но-шпа® ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервової, і м'язової етіології. Незалежно від типу вегетативної іннервації, дротаверин однаково діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечостатевої системи та судин. Завдяки своїй судинорозширювальній дії він покращує кровопостачання тканин.

Його дія сильніша, ніж у папаверину, а всмоктування більш швидке та повне, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є те, що він не має стимулюючої побічної дії на дихальну систему, що спостерігається після парентерального введення папаверину.

Показання до застосування

- з пазми гладкої мускулатурипри захворюваннях жовчовивідних шляхів:холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт

- з пазми гладкої мускулатури сечовивідних шляхів:нефролітіаз, урете ролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура

Як допоміжна терапія :

П ри спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та воротаря, ентерит, коліт, спастичний коліт із запором та метеоризм при синдромі подразненого кишечника

При головних болях напруги

При гінекологічні захворювання: дисменорея (болючі менструації)

Спосіб застосування та дози

Дорослі: звичайна доза становить120-240 мг на день (поділена на 2-3 прийоми). Клінічні дослідження застосування дротаверину в дітей віком не проводились; якщо призначення дротаверину необхідне:

дітям віком від 6 до 12 років максимальна добова доза становить 80 мг на два прийоми,

дітям старше 12 років максимальна добова доза становить 160 мг на 2-4 прийоми.

Використання дозуючого пластикового контейнера: перед використанням видалити захисну смужку з верхньої частини флакона і наклейку з дна флакона.

Потім натиснути на верх флакона, в результаті чого одна таблетка випаде з отвору, що дозує, на денці.

Побічні дії

Рідко (≥1/10 000,<1/1000)

Головний біль, запаморочення, безсоння

Нудота, запор

Прискорене серцебиття, гіпотензія

Алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висипання, свербіж)

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату

Тяжка печінкова або ниркова недостатність

Серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду)

Дитячий вік до 6 років

Лікарські взаємодії

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують протипаркінсонічний ефект леводопи. При одночасному застосуванні з леводопою протвопаркінсонічний ефект останньої знижується, тобто. можливе посилення тремору та ригідності.

Особливі вказівки

При зниженому артеріальному тиску застосування препарату потребує підвищеної обережності.

Клінічні дослідження за участю дітей не проводились.

Таблетка Но-шпи ® 40 мг містить 52 мг лактози. Пацієнтам з захворюваннями спадкової непереносимості галактози, що рідко зустрічаються, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози приймати даний препарат не слід.

Вагітність

Доклінічні та дослідження не показали будь-яких ознак прямого чи непрямого негативного впливу протягом вагітності, ембріональний розвиток, пологи чи перебіг післяпологового періоду..

Тим не менш, препарат вагітним жінкам можна призначатитільки після ретельного зважування співвідношення користі та ризику.

Лактація

Внаслідок відсутності даних клінічних досліджень призначати препарат у період грудного вигодовування не рекомендується.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Пацієнтів слід попередити, що якщо після прийому препарату вони відчувають запаморочення, їм слід уникати потенційно небезпечної діяльності, такої як керування транспортним засобомабо керування іншими механізмами.

Передозування

У разі передозуванняхворий повинен перебувати під ретельним наглядом та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування, у тому числі індукцію блювоти та/або промивання шлунка.

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток поміщають у контурні коміркові упаковки з алюмінієвої фольги або з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої.

По 2 контурні упаковкиразом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами вкладають у пачку картонну.

Або по 24 таблетки поміщають у контурні коміркові упаковки з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої.

По 1 контурній упаковціразом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами вкладають у пачкуз картону.

Або по 60 таблеток поміщають у дозуючі пластикові контейнери, або 100 таблеток поміщають у флакони з поліпропілену, укупорені поліетиленовими пробками.

На флакони і контейнери наклеюють етикетки з паперу, що самоклеїться.

Флакон або контейнер разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Дозуючий пластиковий контейнерзберігати за нормальної температури 15ºС - 25ºС;флакони та контурні коміркові упаковки зберігати при температурі не вище 25ºС в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

5 років (флакон)

3 роки ( дозуючий пластиковийконтейнер та контурні коміркові упаковки).

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Без рецепта

Виробник

ХІНОЇН завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів ЗАТ,

Адреса місцезнаходження : Levaiu. 5, 2112 Veresegyhaz, Німеччина

Власник реєстраційного посвідчення

санофі-авентіс ЗАТ, Угорщина

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

K31.3 Пилороспазм, не класифікований в інших рубриках K52 Інші неінфекційні гастроентерити та коліт K58 Синдром роздратованого кишечника K80 Жовчокам'яна хвороба [холелітіаз] K81.0 Гострий холецистит K8101 Хронічний холецистит K820 Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит N11 Хронічний тубулоінтерстиціальний нефрит N20 Камені нирки та сечоводу N21 Камені нижніх відділів сечових шляхів N23 Ниркова колька неуточнена N30 Цистит N94.4 Первинна дисменорея N94.5 Вторинна дисорен незми сечового міхура

Фармакологічна група

Міотропний спазмолітик

Фармакологічна дія

Спазмолітичний засіб, похідний ізохіноліну. Має сильну спазмолітичну дію на гладку мускулатуру за рахунок інгібування ферменту ФДЕ4 типу (ФДЕ4). Інгібування ФДЕ4 призводить до підвищення концентрації цАМФ, інактивації кінази легкого ланцюга міозину, що надалі викликає розслаблення гладкої мускулатури. Ефект дротаверину, що знижує концентрацію іона Са 2+, через цАМФ пояснює антагоністичний ефект дротаверину по відношенню до Са 2+ .

In vitro дротаверин пригнічує ізофермент ФДЕ4 без інгібування ізоферментів ФДЕ3 та ФДЕ5. Тому ефективність дротаверину залежить від концентрації ФДЕ4 у різних тканинах. ФДЕ4 найбільш важлива для придушення скорочувальної активності гладкої мускулатури, у зв'язку з чим селективне інгібування ФДЕ4 може бути корисним для лікування гіперкінетичних дискінезій та різних захворювань, що супроводжуються спастичним станом ШКТ.

Гідроліз цАМФ у міокарді та гладкій мускулатурі судин відбувається, головним чином, за допомогою ізоферменту ФДЕ3, чим пояснюється той факт, що при високій спазмолітичній активності у дротаверину відсутні серйозні побічні ефекти з боку серця та судин та виражені ефекти щодо серцево-судинної системи.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нейрогенного, і м'язового походження. Незалежно від типу вегетативної іннервації дротаверин розслаблює гладку мускулатуру ШКТ, жовчовивідних шляхів, сечостатевої системи.

Внаслідок своєї судинорозширюючої дії дротаверин покращує кровопостачання тканин.

Таким чином, вищеописані механізми дії дротаверину усувають спазм гладкої мускулатури, що призводить до зменшення болю.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після прийому внутрішньо дротаверин швидко і повністю абсорбується із ШКТ. Після пресистемного метаболізму до системного кровотоку надходить 65% прийнятої дози дротаверину. З mах у плазмі крові досягається через 45-60 хв. Дія препарату починається через 30 хв.

Розподіл

In vitro дротаверин високою мірою зв'язується з білками плазми (95-98%), особливо з альбуміном, β- і γ-глобулінами.

Дротаверин рівномірно розподіляється у тканинах, проникає у гладком'язові клітини. Не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Дротаверин та/або його метаболіти здатні трохи проникати через плацентарний бар'єр.

Метаболізм

Дротаверин майже повністю метаболізується у печінці.

Виведення

T 1/2 дротаверину становить 8-10 год.

Протягом 72 годин дротаверин практично повністю виводиться із організму. Понад 50% дротаверину виводиться нирками і близько 30% - через ШКТ (екскреція у жовч). Дротаверин переважно екскретується у вигляді метаболітів, незмінений дротаверин у сечі не виявляється.

Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях жовчовивідних шляхів: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт;

Спазми гладкої мускулатури сечовивідних шляхів: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, спазми сечового міхура.

Як допоміжна терапія:

При спазмах гладкої мускулатури ШКТ: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та воротаря, ентерит, коліт, спастичний коліт із запором та синдром подразненого кишечника з метеоризмом;

При головних болях напруги;

При дисменореї (менструальних болях).

Тяжка печінкова або ниркова недостатність;

Тяжка серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду);

Дитячий вік віком до 6 років;

період грудного вигодовування (клінічні дані відсутні);

Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози;

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністюслід застосовувати препарат при гіпотензії, при вагітності, у дітей.

Нижче наведені несприятливі реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розділені за системами органів із зазначенням частоти їх виникнення відповідно до наступних градацій, рекомендованих ВООЗ: дуже часто (≥10%), часто (≥1%,<10), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

З боку нервової системи:рідко – головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку серцево-судинної системи:рідко – відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску.

З боку травної системи:рідко – нудота, запор.

З боку імунної системи:рідко – алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж, висип).

Передозування

Передозування дротаверину асоціювалося з порушеннями серцевого ритму та провідності, включаючи повну блокаду ніжок пучка Гіса та зупинку серця, яка може бути фатальною.

Лікування:у разі передозування пацієнти повинні бути під медичним наглядом. При необхідності слід проводити симптоматичне та спрямоване на підтримку основних функцій організму лікування, включаючи штучне викликання блювання або промивання шлунка.

Особливі вказівки

До складу таблеток 40 мг входить 52 мг моногідрату лактози, внаслідок цього можливі скарги з боку травної системи у пацієнтів з непереносимістю лактози. Ця форма не призначена для пацієнтів з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом порушеної абсорбції глюкози/галактози.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

При прийомі внутрішньо в терапевтичних дозах дротаверин не впливає на здатність до керування автотранспортом і виконувати роботу, яка потребує підвищеної концентрації уваги.

При прояві будь-яких побічних реакцій питання про керування транспортом та роботу з механізмами потребує індивідуального розгляду. У разі появи запаморочення після прийому препарату слід уникати заняття потенційно небезпечними видами діяльності, такими як керування транспортними засобами та робота з механізмами.

При нирковій недостатності

Протипоказане застосування при нирковій недостатності тяжкого ступеня.

При порушенні функцій печінки

Протипоказане застосування при тяжкій печінковій недостатності.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

У проведених дослідженнях не виявлено тератогенної та ембріотоксичної дії дротаверину, а також несприятливого впливу протягом вагітності. Однак, при необхідності застосування препарату Но-шпа ® при вагітності, слід бути обережним і призначати препарат тільки після оцінки співвідношення потенційної користі для матері та можливого ризику для плода.

У зв'язку з відсутністю необхідних доклінічних та клінічних даних у період лактації призначати препарат не рекомендується.

Лікарська взаємодія

Інгібітори ФДЕ, подібні до папаверину, послаблюють протипаркінсонічну дію леводопи. При призначенні препарату Но-шпа одночасно з леводопою можливе посилення ригідності та тремору.

При одночасному застосуванні дротаверину з іншими спазмолітичними засобами, включаючи м-холіноблокатори, відбувається взаємне посилення спазмолітичної дії.

Дорослимпризначають по 1-2 таб. на один прийом 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза – 6 таб. (що відповідає 240 мг).

Клінічних досліджень із застосуванням дротаверину за участю дітейне проводилося.

У разі призначення препарату Но-шпа ® для дітей у віком від 6 до 12 років- по 40 мг (1 таб.) 1-2 рази на добу , для дітей у віці старше 12 років- по 4 мг (1 таб.) 1-4 рази на добу або по 80 мг (2 таб.) 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза – 160 мг (4 таб.).

При прийомі препарату без консультації з лікарем рекомендована тривалість прийому препарату зазвичай становить 1-2 дні. У випадках, коли дротаверин застосовується як допоміжна терапія, тривалість лікування без консультації з лікарем може бути більшою (2-3 дні). Якщо больовий синдром зберігається, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Метод оцінки ефективності

Якщо пацієнт легко самостійно діагностувати симптоми свого захворювання, т.к. вони є для нього добре відомими, то ефективність лікування, а саме зникнення болю, також легко оцінюється пацієнтом. Якщо протягом кількох годин після прийому препарату в максимальній разовій дозі спостерігається помірне зменшення болю або відсутність болю або якщо біль істотно не зменшується після прийому максимальної добової дози, рекомендується звернутися до лікаря.

При використанні флакона з поліетиленовою пробкою з штучним дозатором: перед використанням слід видалити захисну смужку з верхньої частини флакона та наклейку з дна флакона. Розташувати флакон у долоні таким чином, щоб дозуючий отвір на денці не впирався в долоню. Потім натиснути на верх флакона, в результаті чого одна таблетка випаде з отвору, що дозує, на денці.

Умови зберігання та термін придатності

Таблетки у блістерах ПВХ/Алюміній слід зберігати при температурі не вище 25°C. Термін придатності - 3 роки. Таблетки у блістерах Алюміній/Алюміній слід зберігати при температурі не вище 30°C. Термін придатності – 5 років. Таблетки у флаконах слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 15° до 25°C. Термін придатності – 5 років. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.

Відпочинок з аптек

Препарат дозволений до застосування як засіб безрецептурної відпустки.

Спазмолітичний препарат

Діюча речовина

Форма випуску, склад та упаковка

◊ Пігулки жовтого з зеленуватим або помаранчевим відтінком кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "spa" на одній стороні.

Допоміжні речовини: магнію стеарат – 3 мг, тальк – 4 мг, – 6 мг, крохмаль кукурудзяний – 35 мг, лактози моногідрат – 52 мг.

6 шт. - блістери ПВХ/Алюміній (1) - пачки картонні.
6 шт. - блістери ПВХ/Алюміній (2) - пачки картонні.
24 шт. - блістери ПВХ/Алюміній (1) - пачки картонні.
60 шт. - флакони поліпропіленові (1) з пробкою поліетиленової, з штучним дозатором - пачки картонні.
64 шт. - флакони поліпропіленові (1) з пробкою поліетиленової, з штучним дозатором - пачки картонні.
100 шт. - флакони поліпропіленові (1) із пробкою поліетиленової - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Спазмолітичний засіб, похідний ізохіноліну. Має сильну спазмолітичну дію на гладку мускулатуру за рахунок інгібування ферменту ФДЕ 4 типу (ФДЕ4). Інгібування ФДЕ4 призводить до підвищення концентрації цАМФ, інактивації кінази легкого ланцюга міозину, що надалі викликає розслаблення гладкої мускулатури. Ефект дротаверину, що знижує концентрацію іона Са 2+, через цАМФ пояснює антагоністичний ефект дротаверину по відношенню до Са 2+ .

In vitro дротаверин пригнічує ізофермент ФДЕ4 без інгібування ізоферментів ФДЕ3 та ФДЕ5. Тому ефективність дротаверину залежить від концентрації ФДЕ4 у різних тканинах. ФДЕ4 найбільш важлива для придушення скорочувальної активності гладкої мускулатури, у зв'язку з чим селективне інгібування ФДЕ4 може бути корисним для лікування гіперкінетичних дискінезій та різних захворювань, що супроводжуються спастичним станом ШКТ.

Гідроліз цАМФ у міокарді та гладкій мускулатурі судин відбувається, головним чином, за допомогою ізоферменту ФДЕ3, чим пояснюється той факт, що при високій спазмолітичній активності у дротаверину відсутні серйозні побічні ефекти з боку серця та судин та виражені ефекти щодо серцево-судинної системи.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нейрогенного, і м'язового походження. Незалежно від типу вегетативної іннервації дротаверин розслаблює гладку мускулатуру ШКТ, жовчовивідних шляхів, сечостатевої системи.

Внаслідок своєї судинорозширюючої дії дротаверин покращує кровопостачання тканин.

Таким чином, вищеописані механізми дії дротаверину усувають спазм гладкої мускулатури, що призводить до зменшення болю.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після прийому внутрішньо дротаверин швидко і повністю абсорбується із ШКТ. Після пресистемного метаболізму до системного кровотоку надходить 65% прийнятої дози дротаверину. З max у крові досягається через 45-60 хв.

Розподіл

In vitro дротаверин високою мірою зв'язується з білками плазми (95-98%), особливо з альбуміном, β- і γ-глобулінами.

Дротаверин рівномірно розподіляється у тканинах, проникає у гладком'язові клітини. Не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Дротаверин та/або його метаболіти здатні трохи проникати через плацентарний бар'єр.

Метаболізм

Дротаверин майже повністю метаболізується у печінці.

Виведення

T 1/2 дротаверину становить 8-10 год.

Протягом 72 годин дротаверин практично повністю виводиться із організму. Приблизно 50% дротаверину виводиться нирками та близько 30% – через ШКТ. Дротаверин переважно екскретується у вигляді метаболітів, незмінений дротаверин у сечі не виявляється.

Показання

• спазми гладкої мускулатури при захворюваннях жовчовивідних шляхів: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт;
• спазми гладкої мускулатури сечовивідних шляхів: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, спазми сечового міхура.

Як допоміжна терапія:

• при спазмах гладкої мускулатури ШКТ: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та воротаря, ентерит, коліт, спастичний коліт із запором та синдром подразненого кишечника з метеоризмом;
• при головних болях напруги;
• при дисменореї (менструальних болях)

Протипоказання

• тяжка печінкова або ниркова недостатність;
• тяжка недостатність (синдром низького серцевого викиду);
• дитячий вік до 6 років;
• період грудного вигодовування (клінічні дані відсутні);
• спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю:артеріальна гіпотензія, вагітність у дітей (недостатність клінічного досвіду застосування).

Дозування

Дорослимпризначають по 1-2 таб. на один прийом 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза – 6 таб. (що відповідає 240 мг).

Клінічних досліджень із застосуванням дротаверину за участю дітейне проводилося.

У разі призначення препарату Ношпа дітям:

• віком від 6 до 12 років- по 40 мг (1 таб.) 1-2 рази на добу, максимальна добова доза - 80 мг (2 таб.);
• у віці старше 12 років- по 40 мг (1 таб.) 1-4 рази на добу або по 80 мг (2 таб.) 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза – 160 мг (4 таб.).

При прийомі препарату без консультації з лікарем рекомендована тривалість прийому препарату зазвичай становить 1-2 дні. У випадках, коли дротаверин застосовується як допоміжна терапія, тривалість лікування без консультації з лікарем може бути більшою (2-3 дні). Якщо больовий синдром зберігається, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Метод оцінки ефективності

Якщо пацієнт легко самостійно діагностувати симптоми свого захворювання, т.к. вони є для нього добре відомими, тобто ефективність лікування, а саме - зникнення болю, також легко піддається оцінці пацієнтом. Якщо протягом кількох годин після прийому препарату в максимальній разовій дозі спостерігається помірне зменшення болю або відсутність болю або якщо біль істотно не зменшується після прийому максимальної добової дози, рекомендується звернутися до лікаря.

При використанні флакона з поліетиленовою пробкою з штучним дозатором:перед використанням слід видалити захисну смужку з верхньої частини флакона та наклейку з дна флакона. Розташувати флакон у долоні таким чином, щоб дозуючий отвір на денці не впирався в долоню. Потім натиснути на верх флакона, в результаті чого одна таблетка випаде з отвору, що дозує, на денці.

Побічні дії

Нижче наведені несприятливі реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розділені за системами органів із зазначенням частоти їх виникнення відповідно до наступних градацій, рекомендованих ВООЗ: дуже часто (≥10%), часто (≥1%,<10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

З боку нервової системи:рідко – головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку серцево-судинної системи:рідко – відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску.

З боку травної системи:рідко – нудота, запор.

З боку імунної системи:рідко – алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж, висип).

Передозування

Симптоми:Передозування дротаверину асоціювалося з порушеннями серцевого ритму та провідності, включаючи повну блокаду ніжок пучка Гіса та зупинку серця, яка може бути фатальною.

Лікування:у разі передозування пацієнти повинні бути під медичним наглядом. При необхідності слід проводити симптоматичне та спрямоване на підтримку основних функцій організму лікування, включаючи стимуляцію блювання або промивання шлунка.

Лікарська взаємодія

Інгібітори ФДЕ, подібні, послаблюють протипаркінсонічну дію леводопи. При призначенні препарату Но-шпа одночасно з леводопою можливе посилення ригідності та тремору.

При одночасному застосуванні дротаверину з іншими спазмолітичними засобами, включаючи м-холіноблокатори, відбувається взаємне посилення спазмолітичної дії.

Особливі вказівки

До складу таблеток 40 мг входить 52 мг моногідрату лактози, внаслідок цього можливі порушення з боку травної системи у пацієнтів з непереносимістю лактози. Ця форма не призначена для пацієнтів з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом порушеної абсорбції/галактози.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

При прийомі внутрішньо в терапевтичних дозах дротаверин не впливає на здатність до керування автотранспортом та виконання роботи, що вимагає підвищеної концентрації уваги. При прояві будь-яких побічних реакцій питання про керування транспортом та роботу з механізмами потребує індивідуального розгляду. У разі появи запаморочення після прийому препарату слід уникати заняття потенційно небезпечними видами діяльності, такими як керування транспортними засобами та робота з механізмами.

Вагітність та лактація

У проведених дослідженнях не виявлено тератогенної та ембріотоксичної дії дротаверину, а також несприятливого впливу протягом вагітності. Однак при необхідності застосування препарату Но-шпа при вагітності слід бути обережним і призначати препарат тільки після оцінки співвідношення потенційної користі для матері та можливого ризику для плода.

Препарат відпускається без рецепта.

Умови та термін зберігання

Таблетки у блістерах ПВХ/Алюміній слід зберігати при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.

Таблетки у флаконах слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 15°C до 25°C. Термін придатності – 5 років.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Торгова назва: НО-ШПА ®

Міжнародна (непатентована) назва: Дротаверин

Лікарська форма: таблетки

склад:

діюча речовина:дротаверину гідрохлорид – 40 мг;

допоміжні речовини:магнію стеарат - 3 мг, тальк - 4 мг, повідон - 6 мг,

крохмаль кукурудзяний – 35 мг, лактози моногідрат – 52 мг.

Опис

Круглі двоопуклі таблетки жовтого із зеленуватим або помаранчевим відтінком кольору, з гравіюванням spa на одній стороні.

Фармакотерапевтична група:

Спазмолітичний засіб.

Код АТХ: A03A D02

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка

Дротаверин являє собою похідне ізохіноліну, яке виявляє потужну спазмолітичну дію на гладку мускулатуру за рахунок інгібування ферменту, фосфодіестерази (ФДЕ). Фермент фосфодіестеразу необхідний для гідролізу циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) до аденозинмонофосфату (АМФ). Інгібування ферменту фосфодіестерази призводить до підвищення концентрації цАМФ; яке запускає наступну каскадну реакцію: високі концентрації цАМФ активують цАМФ залежне фосфорилювання кінази легких ланцюгів міозину (КЛЦМ). Фосфорилювання КЛЦМ призводить до зниження її афінності до Са 2+ -калмодулінового комплексу, у результаті інактивована форма КЛЦМ підтримує м'язове розслаблення. ЦАМФ також впливає на цитозольну концентрацію іона Са 2+ завдяки стимулюванню транспорту Са 2+ в екстрацелюлярний простір і саркоплазматичний ретикулум. Цей знижуючий концентрацію іона Са 2+ ефект дротаверину через цАМФ пояснює антагоністичний ефект дротаверинат щодо Са 2+ .

In vitro дротаверин пригнічує ізофермент ФДЕ IV без інгібування ізоферментів ФДЕ III та ФДЕV. Тому ефективність дротаверину залежить від концентрації ФДЕ IV у тканинах, зміст якої у різних тканинах різниться. ФДЕ IV найбільш важлива для придушення скорочувальної активності гладкої мускулатури, у зв'язку з чим селективне пригнічення ФДЕ IV може бути корисним для лікування гіперкінетичних дискінезій та різних захворювань, що супроводжуються спастичним станом шлунково-кишкового тракту.

Гідроліз цАМФ у міокарді та гладкій мускулатурі судин відбувається, головним чином, за допомогою ізоферменту ФДЕ III, чим пояснюється той факт, що при високій спазмолітичній активності у дротаверину відсутні серйозні побічні ефекти з боку серця та судин та виражені ефекти щодо серцево-судинної системи.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нейрогенного, і м'язового походження. Незалежно від типу вегетативної іннервації дротаверин розслаблює гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечостатевої системи.

Фармакокінетика

Абсорбція:

Після прийому внутрішньо дротаверин швидко і повністю абсорбується. Після пресистемного метаболізму до системного кровотоку надходить 65% прийнятої дози дротаверину. Максимальна плазмова концентрація (Сmах) досягається через 45-60 хвилин.

Розподіл

In vitro дротаверин має високий зв'язок угодами плазми (95-98%), особливо з альбуміном γ та β-глобумінами.

Дротаверин рівномірно розподіляється по тканинах, проникає у гладком'язові клітини. Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Дротаверин та/або його метаболіти можуть трохи проникати через плацентарний бар'єр.

Метаболізм

У людини дротаверин майже повністю метаболізується у печінці шляхом О-дезетилювання. Його метаболіти швидко кон'югують із глюкуроновою кислотою. Головним метаболітом є 4"-дезетилдротаверин, крім якого були ідентифіковані 6-дезетилдротаверин та 4"-дезетилдротавералдин.

Виведення

У людини з метою оцінки показників фармакокінетики дротаверину використовувалася двокамерна математична модель. Кінцевий період напіввиведення радіоактивності плазми становив 16 годин.

Протягом 72 годин дротаверин практично повністю виводиться з організму. Більше 50% дротаверину виводиться нирками та близько 30% – через шлунково-кишковий тракт (екскреція у жовч). Дротаверин переважно екскретується у вигляді метаболітів, незмінений дротаверин у сечі не виявляється.

Показання до застосування

• спазми гладкої мускулатури, пов'язані із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт.
• спазми гладкої мускулатури сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.

Як допоміжна терапія:

• При спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та воротаря, ентерит, коліт, спастичний, коліт із запором і синдром подразненого кишечника з метеоризмом після виключення захворювань, що виявляються синдромом , Перітоніт, перфорація виразки, гострий панкреатит та ін).
• При головних болях напруги.
• При дисменореї.

Протипоказання

• підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність
• Тяжка серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду)
• Дитячий вік до 6 років
• Період годування груддю (відсутність клінічних даних).
• Рідкісна спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази та синдром мальабсорбції глюкози-галактози (через присутність у складі препарату лактози).

З обережністю:

При артеріальній гіпотензії.

Діти (недостатність клінічного досвіду застосування).

У вагітних жінок (див. розділ «Вагітність та період лактації»).

Спосіб застосування та дози

Дорослі

Зазвичай середня добова доза у дорослих становить 120-240 мг (добова доза поділяється на 2-3 прийоми). Максимальна разова доза становить 80 мг. Максимальна добова доза становить 240 мг.

Діти

клінічних досліджень із використанням дротаверину за участю дітей не проводилось.

У разі призначення дротаверину дітям:

Для дітей віком від 6 до 12 років максимальна добова доза становить 80 мг, розділена на 2 прийоми.

Для дітей віком від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг, розділена на 2-4 прийоми. Тривалість лікування без консультації з лікарем

При прийомі препарату без консультації з лікарем рекомендована тривалість прийому препарату зазвичай становить 1-2 дні. Якщо протягом цього періоду больовий синдром не зменшується, пацієнту слід звернутися до лікаря, щоб уточнити діагноз та за необхідності змінити терапію. У випадках, коли дротаверин використовується як допоміжна терапія, тривалість лікування без консультації з лікарем може бути більшою (2-3 дні).

Метод оцінки ефективності

Якщо пацієнт може легко самостійно діагностувати симптоми свого захворювання, оскільки вони є для нього добре відомими, ефективність лікування, а саме зникнення болю, також легко піддається оцінці пацієнтом. Якщо протягом декількох годин після прийому максимальної разової дози спостерігається помірне зменшення болю або відсутність зменшення болю, або якщо біль істотно не зменшується після прийому максимальної добової дози, рекомендується звернутися до лікаря.

Побічна дія

Нижче представлені несприятливі реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розділені за системами, органів із зазначенням частоти їх виникнення відповідно до наступних градацій: дуже часті (≥10%), часті (≥1%,<10); нечастые (≥0,1%, < 1%); редкие (≥0,01%, < 0,1%) и очень редкие, включая отдельные сообщения (< 0,01%), неизвестная частота (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

З боку серцево-судинної системи

Рідкісні – почастішання серцебиття, зниження артеріального тиску.

З боку нервової системи

Рідкісні – головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту

Рідкісні - нудота, запор.

З боку імунної системи

Рідкісні – алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка; висипання, свербіж) (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування

Дані щодо передозування препарату відсутні.

У разі передозування пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом і, за необхідності, їм повинно проводитися симптоматичне та спрямоване на підтримку основних функцій організму лікування, включаючи штучне викликання блювання або промивання шлунка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

З ліводопою

Інгібітори фосфодіестерази, подібні до папаверину, знижують антипаркінсонічну дію леводопи. При призначенні дротаверину одночасно з леводопою можливе посилення ригідності та тремору. З іншими спазмолітичними засобами, включаючи м-холіноблокатори. Взаємне посилення спазмолітичної дії.

Препарати, які значно зв'язуються з білками плазми (понад 80%)

Дротаверин значно зв'язується з білками плазми, переважно альбуміном,

γ та β-глобулінами (див. розділ «Фармакокінетика»). Відсутні дані щодо взаємодії дротаверину. з препаратами, що значно зв'язуються з білками плазми, однак існує гіпотетична можливість їх взаємодії з дротаверином на рівні зв'язку з білком (витіснення одного з препаратів іншим із зв'язку з білком та збільшення концентрації вільної фракції у крові препарату з менш сильним зв'язком з білком), що гіпотетично може збільшувати ризик виникнення фармакодинамічних та/або токсичних побічних ефектів цього препарату.

Особливі вказівки

Таблетки Но-шпа 40 мг містять 52 мг лактози. Це може викликати шлунково-кишкові скарги у осіб, які страждають на непереносимість лактози. Дана форма неприйнятна для хворих, які страждають на дефіцит лактози, галактоземію або синдром порушеної абсорбції глюкози/галактози (див. розділ «Протипоказання»).

Вагітність та період лактації

Як показали експерименти репродуктивності тварин та ретроспективні дослідження клінічних даних, застосування дротаверину в період вагітності не веде ні до тератогенних, ні до ембріотоксичних дій. Однак застосування препарату рекомендується тільки після ретельного зважування співвідношення переваги та ризику.
У зв'язку із відсутністю необхідних клінічних даних у період лактації призначати не рекомендується.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами

При прийомі внутрішньо в терапевтичних дозах дротаверин не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, які потребують підвищеної уваги. При прояві будь-яких побічних дій питання про керування транспортом та роботу з механізмами потребує індивідуального розгляду. У разі появи запаморочення після прийому препарату, слід уникати заняття потенційно небезпечними видами діяльності, такими як керування автомобілем та робота з механізмами.

Форма випуску

Пігулки 40 мг.

По 6, 10 або 20 таблеток у блістер ПВХ/Алюміній.

По 1, 2,4 або 5 блістерів по 6 таблеток з інструкцією із застосування картонної пачки.

По 3 блістери по 10 таблеток з інструкцією із застосування в картонну пачку.

По 1 блістеру по 20 таблеток з інструкцією із застосування в картонну пачку.

По 10 таблеток блістер Алюміній/Алюміній (ламінований полімером).

По 2 блістери з інструкцією із застосування в картонну пачку.

По 60 або 64 таблетки у флакон із поліпропілену з поліетиленовою пробкою,

з штучним дозатором.

По 100 таблеток у флакон із поліпропілену з поліетиленовою пробкою.

По 1 флакону з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Термін придатності

Для таблеток у блістерах Алюміній/Алюміній: 5 років. Для пігулок у блістерах ПВХ/Алюміній: 3 роки.

Для пігулок у флаконах: 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Для таблеток у блістерах Алюміній/Алюміній: зберігати при температурі не вище 30 °С.

Для пігулок у блістерах ПВХ/Алюміній: зберігати при температурі не вище 25 °С. Для таблеток у флаконах: зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Умови відпустки з аптек

Без рецепта

Виробник
Хіноїн Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів ЗАТ, Угорщина вул. Леваї, 5,2112 Верешедхаз, Угорщина.

Претензії споживачів надсилати на адресу в Росії:

115035, Москва, вул. Садівницька, буд. 82, стор. 2.