Ro'yxatga olish raqami:
P N013843 / 01-070508Savdo nomi : Videx®
Xalqaro nodavlat nomi:
didanozinKimyoviy nomi: 2",3"-dideoksiinozin
Dozalash shakli:
chaynash tabletkalari yoki og'iz orqali yuborish uchun suspenziya tayyorlash uchun; kapsulalar, bolalar uchun og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukun.Murakkab:
Har bir planshet mavjud faol modda - didanozin 100 mg.
Yordamchi moddalar: kaltsiy karbonat, magniy gidroksidi, aspartam, sorbitol, mikrokristalin tsellyuloza, krospovidon, mandarin apelsin ta'mi, magniy stearati.
Kapsulalar
Har bir kapsulada mavjud faol modda– didanozin 125 mg, 200 mg, 250 mg yoki 400 mg.
Yordamchi moddalar:
Murakkab:
granulalar: natriy karboksimetil kraxmal, natriy karmelloza.Murakkab:
granulalar qobig'i uchun suspenziyalar: metakril kislotasi va etakrilat kopolimeri, dietil ftalat, suv, talk.Murakkab:
kapsula qobig'i: natriy lauril sulfat, titan dioksidi, kolloid kremniy dioksidi, jelatin.Murakkab:
siyoh: 125 mg kapsulalar - shellac, propilen glikol, kaliy gidroksidi, titan dioksidi, qizil temir oksidi bo'yoqlari va sariq temir oksidi bo'yoqlari;200 mg kapsulalar - shellac, propilen glikol, indigo karmin, titan dioksidi, sariq temir oksidi bo'yoqlari; kapsulalar 250 mg - shellac, propilen glikol, indigo karmin; kapsulalar 400 mg - shellac, propilen glikol, simetikon, qizil temir oksidi bo'yoq, suvli ammiak.
Har bir shishada faol modda - didanozin 2 g, yordamchi moddalar mavjud emas.
Tavsif
Chaynash tabletkalari yoki og'iz suspenziyasi uchun
Oq yoki to‘q oqdan och sariq ranggacha, dumaloq, tekis, qirrasi qirrali, planshetning bir tomonida “100”, ikkinchi tomonida “VIDEX” belgisi bo‘lgan planshetlar. Tabletkalar yuzasining engil ebrusiga ruxsat beriladi.
Kapsulalar
Ikki qismdan iborat qattiq jelatin kapsulalar, shaffof emas oq. Kapsül tarkibi: oq yoki deyarli oq granulalar, ichak bilan qoplangan.
125 mg kapsulalar: hajmi № 3. "BMS", "125 mg" va "6671" yozuvlari sariq-jigarrang rangda bosilgan.
200 mg kapsulalar: hajmi № 2. "BMS", "200 mg" va "6672" yozuvlari qo'llaniladi yashil.
250 mg kapsulalar: hajmi № 1. "BMS", "250 mg" va "6673" yozuvlari ko'k rangda bosilgan.
Kapsulalar 400 mg: hajmi № 0. "BMS", "400 mg" va "6674" yozuvlari qizil rangda bosilgan.
Bolalar uchun og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukun
Oq yoki deyarli oq kukun.
Farmakoterapevtik guruhi:
Antiviral (OIV) agenti.Farmakologik xususiyatlari:
FarmakodinamikasiDidanozin (2", 3"-dideoksiinozin yoki ddl), nukleozid dioksiadenozinning sintetik analogi, ekilgan inson hujayralarida va in vitro hujayra liniyalarida OIV replikatsiyasini inhibe qiladi.
Hujayra ichiga kirgandan so'ng didanozin hujayra fermentlari tomonidan faol metabolit dideoksiadenozin trifosfat (ddATO) ga aylanadi. Virusli nuklein kislota replikatsiyasi paytida 2 "3"-dideoksinukleozidning kiritilishi zanjir o'sishini oldini oladi va shu bilan virus replikatsiyasini inhibe qiladi.
Bundan tashqari, ddATO fermentning faol joylariga ulanish uchun dihidroksiadenozin 5-trifosfat (dATO) bilan raqobatlashib, proviral DNK sintezini oldini olish orqali OIVning teskari transkriptaza faolligini inhibe qiladi.
Farmakokinetika
Absorbtsiya
Kapsulalar va planshetlarni qabul qilishda qon plazmasidagi didanozinning konsentratsiya-vaqt egri chizig'i ostidagi maydon (AUC) va qon plazmasidagi maksimal kontsentratsiyasi (Cmax) tengdir. Tabletkalar bilan solishtirganda, preparatning kapsulalardan so'rilish tezligi past; kapsulalarning Cmax qiymati planshetlarning Cmax qiymatining 60% ni tashkil qiladi. Cmax ga erishish vaqti Videx kapsulalari uchun taxminan 2 soat va Videx planshetlari uchun 0,67 soatni tashkil qiladi.
Tabletkalar va kukun ovqatdan kamida 30 daqiqa oldin yoki ovqatdan 2 soat keyin olinishi kerak. Agar preparat ovqatdan keyin 2 soatdan oldin qabul qilinsa, Cmax va AUC qiymatlari taxminan 55% ga kamayadi. Preparatni oziq-ovqat bilan qabul qilganda didanozinning biologik mavjudligi taxminan 50% ga kamayadi.
Kapsüllarni och qoringa, ovqatdan kamida 1,5 soat oldin yoki ovqatdan 2 soat keyin olish kerak. Kapsulalardan foydalanganda yog'li ovqatlar Cmax va AUC qiymatlari mos ravishda 46% va 19% ga kamayadi.
Metabolizm
Odamlarda didanozinning metabolizmi o'rganilmagan. Hayvonlarni o'rganishga asoslanib, odamlarda bu endogen purinlarning metabolizmi orqali sodir bo'ladi deb taxmin qilinadi.
Olib tashlash
Og'iz orqali yuborishdan keyin preparatning yarimparchalanish davri o'rtacha 1,6 soatni tashkil qiladi va qabul qilingan dozaning taxminan 20% siydikda topiladi.
Buyrak klirensi umumiy klirensning (800 ml/min) 50% ni tashkil qiladi, bu glomerulyar filtratsiya bilan birga didanozinning buyraklar orqali chiqarilishida faol quvurli sekretsiyani ko'rsatadi.
Buyrak etishmovchiligidagi farmakokinetika
Og'iz orqali qabul qilinganidan keyin yarimparchalanish davri o'rtacha 1,4 soatdan ko'payadi normal funktsiya buyraklar og'ir buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda 4,1 soatgacha. Didanozin peritoneal dializ suyuqligida aniqlanmaydi, gemodializ paytida 3-4 soatdan keyin didanozin kontsentratsiyasi kiritilgan dozaning 0,6-7,4% ni tashkil qiladi. Buyrak funktsiyasi normal bo'lgan bemorlarga nisbatan og'ir buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda mutlaq bioavailability o'zgarmaydi, ammo didanozin klirensi kreatinin klirensiga mutanosib ravishda kamayadi.
Jigar disfunktsiyasining farmakokinetikasi
Didanozinning metabolizmi jigar disfunktsiyasi darajasiga bog'liq.
Bolalar va o'smirlarda farmakokinetika.
1 yoshdan 17 yoshgacha bo'lgan bolalarda farmakokinetik tadqiqotlar davomida didanozinning so'rilishi keng diapazonda o'zgargan. Shunga qaramay, Cmax va AUC qiymatlari dozaga mutanosib ravishda oshdi. Didanozinning og'iz orqali qabul qilinganda mutlaq bio-mavjudligi birinchi dozadan keyin taxminan 36% va muvozanat holatida 47% ni tashkil etdi.
Yarim yemirilish davri o'rtacha 0,8 soatni tashkil qiladi. Birinchi og'iz dozasidan so'ng siydikdagi didanozin konsentratsiyasi muvozanat holatida 18% va 21% ni tashkil etdi. Buyrak klirensi taxminan 243 ml / m / min ni tashkil etdi, bu tanadan umumiy tozalashning 46% ni tashkil etdi. Kattalardagi kabi, bolalarda faol quvurli sekretsiya kuzatildi. Preparatni 26 kun davomida og'iz orqali qabul qilganda, bolalarda didanozinning to'planishi kuzatilmaydi.
Foydalanish uchun ko'rsatmalar:
Davolash OIV infektsiyasi(boshqa antiretrovirus preparatlar bilan birgalikda).Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar:
didanozin va/yoki preparatning har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik, fenilketonuriya, laktatsiya davri.Kapsulalar 3 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun kontrendikedir (qo'llash usuli bo'yicha kontrendikatsiya).
Ehtiyotkorlik bilan
Preparat bilan og'rigan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan foydalanish kerak ortib borayotgan xavf Pankreatitning rivojlanishi, pankreatit tarixi bilan, progressiv OIV infektsiyasi bilan, keksa bemorlarda, buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarni preparatning tuzatilmagan dozalari bilan davolashda. Jigar funktsiyasi buzilgan bemorlarda ayniqsa ehtiyotkorlik bilan foydalanilishi lozim.
Homiladorlik va laktatsiya
Homilador ayollarda etarli va nazorat ostida tadqiqotlar o'tkazilmagan. Videx homiladorlik paytida faqat qat'iy ko'rsatmalar bo'lsa va ona uchun mumkin bo'lgan foydadan yuqori bo'lgan hollarda qo'llanilishi kerak. mumkin bo'lgan xavf homila uchun. Preparat bilan davolash paytida emizish to'xtatilishi kerak.
Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar va dozalar:
Ichkarida.Kapsüllarni och qoringa, chaynamasdan, butun holda yutish kerak.
Chaynash tabletkalari yoki og'iz orqali yuborish uchun suspenziya va og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukun tayyorlash uchun. Tavsiya etilgan kunlik doza tana vazniga bog'liq. Tabletkalar yoki kukun kuniga 1 yoki 2 marta olinadi (jadvalga qarang). Preparatni kuniga ikki marta qabul qilganda, dozalar orasidagi interval 12 soat bo'lishi kerak.
Olib ketish; ko'tarish kerakli doza planshetlar birikmasi bo'lishi mumkin turli dozalar, tabletkalardagi antasidlar yoki fenilalaninning mumkin bo'lgan dozasini oshirib yuborishdan qochish. Preparatning har bir dozasi kamida 2 tabletkadan iborat bo'lishi kerak, lekin tavsiya etilgan dozadan ortiq bo'lmagan 4 tabletkadan oshmasligi kerak. 1 yoshgacha bo'lgan bolalar ushbu davr uchun etarli antasidni ta'minlaydigan dozada bitta tabletka olishlari kerak. yosh guruhi.
3 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun tabletkalarni qabul qilish faqat suspenziya shaklida tavsiya etiladi. Tabletkalar ovqatdan kamida 30 daqiqa oldin yoki ovqatdan 2 soat keyin olinadi. Tabletkani yaxshilab chaynash yoki kamida 30 ml suvda eritib, bir hil suspenziya olinmaguncha yaxshilab aralashtirish kerak. Bolalar uchun 1 tabletkaning tavsiya etilgan dozasi 15 ml suvda eritiladi. Ta'mni sozlash uchun siz taxminan 30 ml (kattalar uchun) yoki 15 ml (bolalar uchun) qo'shishingiz mumkin. olma sharbati pulpa yo'q.
Tayyorgarlikdan so'ng, hosil bo'lgan suspenziyani aralashtirish va to'liq ichish kerak. Olingan suspenziya xona haroratida (17-23 ° C) saqlanganda 1 soat davomida barqaror bo'ladi.
Yangi tug'ilgan chaqaloqlar va 8 oygacha bo'lgan bolalar uchun sutkalik doza tana sirtining maydoniga qarab hisoblanadi va kuniga ikki marta 100 mg / m2 ni tashkil qiladi, 12 soatlik interval bilan.
8 oydan oshgan bolalar uchun sutkalik doza 12 soatlik interval bilan kuniga ikki marta 120 mg / m2 ni tashkil qiladi.
Bolalar uchun og'iz eritmasi uchun kukun ovqatdan kamida 30 daqiqa oldin yoki ovqatdan 2 soat keyin faqat alyuminiy va magniy gidroksidlari (oksidlari) bo'lgan antasidlar bilan aralashmasida olinishi kerak. Biz antatsid preparatlarni tarkibiga qarab uch guruhga (A, B va C) ajratishni taklif qilamiz. faol moddalar. Birinchi ustunda 5 ml preparat uchun mg dagi magniy gidroksidi (oksid) miqdori, ikkinchisida - preparat tarkibida bo'lishi kerak bo'lgan alyuminiy gidroksid miqdori, uchinchisida - preparat tegishli bo'lgan guruh ko'rsatilgan.
| Gidroksid tarkibi magniy*, mg/5 ml. | Gidroksid tarkibi alyuminiy, mg/5 ml (**). | U tegishli bo'lgan guruh antasid dori. |
| 400 | 400 dan 900 gacha | A |
| 350 | 425 dan 900 gacha | A |
| 300 | 450 dan 900 gacha | A |
| 250 | 200 dan 450 gacha | IN |
| 200 | 213 dan 450 gacha | IN |
| 150 | 225 dan 450 gacha | IN |
| 125 | 100 dan 225 gacha | C |
| 100 | 107 dan 225 gacha | C |
| 75 | 113 dan 225 gacha | C |
Yechimni tayyorlashdan oldin, sizning qaysi antasid dorilar guruhiga tegishli ekanligini aniqlang.
* Agar magniy gidroksidi miqdori belgilangan qiymatlar orasiga tushsa, preparat alyuminiy gidroksidning minimal miqdori magniy gidroksidining kamaygan tarkibini qoplagan hollarda qo'llanilishi mumkin.
– Masalan, preparat tarkibida 325 mg magniy gidroksid va yetarli miqdorda alyuminiy gidroksid mavjud bo‘lsa, u holda preparat A guruhiga kiradi. Alyuminiy gidroksidning minimal miqdori quyidagicha hisoblanadi: magniy gidroksidi miqdorining 1 mg ga kamayishi. alyuminiy gidroksid miqdorini kamida 0,5 mg ga oshirishni talab qiladi. Bizning misolimizda: magniy gidroksid miqdorining 75 mg ga kamayishi (400 mg dan 325 mg gacha) alyuminiy gidroksid miqdorining minimal o'sishini 37,5 mg (38 mg gacha yaxlitlash) talab qiladi. Shuning uchun preparatdagi alyuminiy gidroksidi miqdori kamida 438 mg bo'lishi kerak.
– Masalan, preparat tarkibida 175 mg magniy gidroksid va yetarli miqdorda alyuminiy gidroksid mavjud bo‘lib, preparat B guruhiga kiradi. Alyuminiy gidroksidning minimal miqdori quyidagicha hisoblanadi: magniy gidroksidining 1 mg ga kamayishi talab qilinadi. alyuminiy gidroksidi tarkibining kamida 0,25 mg ga oshishi. Bizning misolimizda: magniy gidroksidi miqdorining 75 mg ga kamayishi (250 mg dan 175 mg gacha) alyuminiy gidroksid miqdorining minimal o'sishini 18,75 mg (19 mg gacha yaxlitlash) talab qiladi. Shuning uchun preparatdagi alyuminiy gidroksidning miqdori kamida 219 mg bo'lishi kerak.
– Masalan, agar preparat tarkibida 85 mg magniy gidroksid va yetarli miqdorda alyuminiy gidroksid bo‘lsa, preparat S guruhiga kiradi. Alyuminiy gidroksidning minimal miqdori quyidagicha hisoblanadi: magniy gidroksid miqdorining 1 mg ga kamayishi ortishni talab qiladi. alyuminiy gidroksid tarkibida kamida 0,25 mg. Bizning misolimizda: magniy gidroksidining 40 mg ga kamayishi (125 mg dan 85 mg gacha) alyuminiy gidroksidning minimal 10 mg ko'payishini talab qiladi. Shuning uchun preparatdagi alyuminiy gidroksidning miqdori kamida 110 mg bo'lishi kerak.
** Agar preparat tarkibida alyuminiy oksidi bo'lsa, uning tarkibi alyuminiy gidroksidiga aylanadi: 1 mg oksid 1,53 mg alyuminiy gidroksidiga to'g'ri keladi.
A guruhi preparatlari bilan eritma tayyorlash.
Didanozin konsentratsiyasi 20 mg/ml bo‘lgan eritma olish uchun shisha yorlig‘idagi 100 ml belgisiga 100 ml suv qo‘shing. Yaxshilab aralashtiramiz. Shishaning yorlig'idagi 200 ml belgisiga antasid suspenziyasini qo'shing. Suspenziyadagi didanozin kontsentratsiyasi 10 mg/ml ni tashkil qiladi. Yaxshilab aralashtiramiz.
B guruhi preparatlari bilan eritma tayyorlash.
Didanozin konsentratsiyasi 20 mg/ml bo‘lgan suspenziya olish uchun shisha yorlig‘idagi 100 ml belgisiga 100 ml antasid suspenziyasini qo‘shing. Yaxshilab aralashtiramiz. Shishaning yorlig'idagi 200 ml belgisiga antasid suspenziyasini qo'shing. Suspenziyadagi didanozin kontsentratsiyasi 10 mg/ml ni tashkil qiladi. Yaxshilab aralashtiramiz.
C guruhidagi preparatlar bilan eritma tayyorlash.
Shishaning yorlig'idagi 100 ml belgisiga 100 ml antasid suspenziyasini qo'shing. Yaxshilab aralashtiramiz. Shishaning yorlig'idagi 200 ml belgisiga antasid suspenziyasini qo'shing. Yaxshilab aralashtiramiz. Olingan suspenziyani mos o'lchamdagi shisha yoki plastik shishaga soling va unga yana 200 ml antasid suspenziyasini qo'shing. Olingan suspenziyadagi didanozin kontsentratsiyasi 5 mg/ml ni tashkil qiladi; hosil bo'lgan suspenziya A va B guruhlari antasidlarini qo'llashdan yarim kun kamroq davom etadi.
Tayyorlangan aralashmani 30 kundan ortiq bo'lmagan muzlatgichda (2 dan 8 ° C gacha) mahkam yopiq shishada saqlang. Ishlatishdan oldin silkiting. 30 kun saqlanganidan keyin ishlatilmagan dori tashlanadi.
| Kreatinin klirensi (ml/min/1,73 m²) | Kapsulalar | Tabletkalar va kukunlar uchun yechim tayyorlash bolalar uchun og'iz orqali yuborish |
|---|---|---|
| Tana vazni > 60 kg | ||
| ≥60 (odatiy doza) | 400 mg dan kuniga 1 marta | Kuniga bir marta 400 mg yoki kuniga ikki marta 200 mg |
| 30-59 | 200 mg dan kuniga 1 marta | Kuniga bir marta 200 mg yoki kuniga ikki marta 100 mg |
| 10-29 | 125 mg dan kuniga 1 marta | 150 mg dan kuniga 1 marta |
| <10 | 125 mg dan kuniga 1 marta | 100 mg dan kuniga 1 marta |
| Tana massasi< 60 кг | ||
| ≥60 (odatiy doza) | 250 mg dan kuniga 1 marta | 250 mg dan kuniga 1 marta yoki kuniga ikki marta 125 mg |
| 30-59 | 125 mg dan kuniga 1 marta | 150 mg dan kuniga 1 marta yoki kuniga ikki marta 75 mg |
| 10-29 | 125 mg dan kuniga 1 marta | 100 mg dan kuniga 1 marta |
| <10 | - b | 75 mg dan kuniga 1 marta |
b Og'irligi bo'lgan bemorlar Dializda bo'lgan bemorlar dializdan keyin preparatning kunlik dozasini olishlari kerak. Preparatning qo'shimcha dozasiga ehtiyoj yo'q.
Buyrak funktsiyasi buzilgan bolalar. Bolalarda preparatning dozasini sozlash bo'yicha aniq tavsiyalar yo'q. Dozani kamaytirish va/yoki preparatning dozalari orasidagi intervalni oshirish mumkin.
Keksa bemorlar uchun Buyrak funktsiyasining mumkin bo'lgan pasayishi tufayli dozani ehtiyotkorlik bilan tanlash kerak. Buyrak faoliyatini nazorat qilish va shunga mos ravishda preparatning dozasini sozlash kerak.
Jigar funktsiyasi buzilgan bemorlar uchun dozani kamaytirish talab qilinishi mumkin. Jigar funktsiyasi buzilgan taqdirda preparatning dozasini o'zgartirish bo'yicha aniq tavsiyalar yo'q. Preparat bilan davolanish paytida jigar fermentlari darajasini tekshirish kerak. Agar jigar fermentlarining darajasi klinik jihatdan ahamiyatli bo'lsa, preparat bilan davolanishni to'xtatish kerak. Agar aminotransferaza darajasi tez ko'tarilsa, nukleozidlarning har qanday analoglari bilan davolanishni to'xtatish yoki to'xtatish kerak bo'lishi mumkin.
Yon ta'siri:
Pankreatit preparatning kuchli toksik ta'siridir. Turli xil og'irlikdagi, ko'pincha o'limga olib keladigan pankreatit bemorda davolanishning turli bosqichlarida rivojlanishi mumkin va preparat monoterapiya sifatida yoki boshqa dorilar bilan birgalikda qo'llanilishiga yoki immunosupressiya darajasiga bog'liq emas. Pankreatit dozaga bog'liq bo'lgan asoratdir. Suspenziyani qo'llashda, hatto simptomlar bo'lmasa ham, pankreatit belgilarining klinik jihatdan ahamiyatli darajaga ko'tarilishi to'g'risidagi ma'lumotlarni hisobga olish kerak.Laktik atsidoz / gepatomegaliya bilan og'ir steatoz, shu jumladan halokatli natijalar, nukleozid analoglarini monoterapiyada yoki boshqa antiviral preparatlar, shu jumladan didanozin bilan birgalikda qo'llashda kuzatiladi. Bu yon ta'sir asosan ayollarda kuzatilgan. Semirib ketish va nukleozidlardan uzoq muddatli foydalanish bu yon ta'sir uchun xavf omillari bo'lishi mumkin. Agar bemorlarda sut kislotasi yoki gepatotoksisitning klinik yoki laboratoriya belgilari paydo bo'lsa, preparat bilan davolashni to'xtatish kerak (bu, hatto transaminaza faolligi oshishining aniq belgilari bo'lmagan taqdirda ham gepatomegaliya va steatozni o'z ichiga olishi mumkin).
Periferik neyropatiya odatda oyoq-qo'llarning ikki tomonlama nosimmetrik tuyg'usi bilan birga keladi: oyoq tagida va kamroq qo'lda karıncalanma va og'riq. Kasallikning dastlabki bosqichlarida bu hodisalar kamroq uchraydi. Antiretrovirus dorilarni, shu jumladan didanozin va gidroksikarbamidni birgalikda qabul qilganda periferik neyropatiya kursi og'irlashishi mumkinligi haqida ma'lumotlar mavjud.
Ovqat hazm qilish tizimidan: anoreksiya, ko'ngil aynishi, qusish, qorin og'rig'i, diareya va gaz hosil bo'lishining kuchayishi, gepatit, pankreatit, parotid so'lak bezining gipertrofiyasi, lipodistrofiya, lipoatrofiya.
Asab tizimidan: paresteziya, qo'l va oyoqlarda og'riq, bosh og'rig'i.
Sezgilardan: quruq og'iz, quruq ko'zlar.
Tayanch-harakat tizimidan: miyalji, artralgiya va miyopatiya, sialadenit.
Gematopoetik organlardan: anemiya, granulotsitopeniya, leykopeniya, trombotsitopeniya.
Ko'rish organlaridan: Optik nevrit, retinal depigmentatsiya.
Laboratoriya ko'rsatkichlari: gipo- va giperkalemiya, giperuremiya, amilaza va lipaza kontsentratsiyasining oshishi, "jigar" transaminazalari va gidroksidi fosfataza faolligi, giperbilirubinemiya, gipo- va giperglikemiya.
Boshqalar: alopesiya, anafilaktoid/allergik reaktsiyalar, asteniya, titroq, qichishish, rabdomiyoliz, teri toshmasi.
Bolalar. Bolalar va kattalardagi bemorlarda preparatning yon ta'siri o'xshash. Bolalarda pankreatitning rivojlanishi tavsiya etilganidan oshmaydigan dozalarda qabul qilinganda 3% hollarda va preparatning yuqori dozalari bilan davolashda 13% hollarda kuzatiladi. Bolalarda ko'rishning buzilishi kamdan-kam hollarda kuzatiladi va retinaning o'zgarishi va optik nevrit bilan tavsiflanadi.
Dozani oshirib yuborish:
Didanozinning haddan tashqari dozasi uchun antidot yo'q.Dozani oshirib yuborishning asosiy belgilari: pankreatit, periferik neyropatiya, giperurikemiya, jigar disfunktsiyasi.
Didanozin organizmdan peritoneal dializ bilan chiqarilmaydi va gemodializda juda kam. 3-4 soat davom etgan gemodiliz seanslarida didanozinning taxminan 25-30% gemodializ boshlanishida qonda aylanib yuradigan didanozinning umumiy kontsentratsiyasidan chiqariladi.
Boshqa dori vositalari bilan o'zaro ta'siri va o'zaro ta'sirning boshqa shakllari
Videxni shunga o'xshash toksik ta'sirga ega bo'lgan boshqa dorilar (masalan, stavudin) bilan birgalikda qo'llashda tavsiflangan nojo'ya ta'sirlarni rivojlanish xavfi sezilarli darajada oshadi.
Allopurinolni Videx bilan bir vaqtda qo'llash tavsiya etilmaydi. Pankreatit rivojlanish xavfi Videx preparatining kontsentratsiyasining oshishiga mutanosib ravishda ortadi.
Metadon. Metadon bilan uzoq muddatli davolanish paytida opioidga qaram bo'lgan bemorlarda Videx tabletkalari yoki kukunini qo'llashda didanozinning AUC qiymatining 57% ga pasayishi kuzatildi. Giyohvand moddalarni bir vaqtda qo'llashda Videxning dozasini oshirish kerak.
Tenofovir. Birgalikda foydalanilganda Videx darajasining pasayishi kuzatiladi, shuning uchun preparatning dozasini sozlash kerak.
Delavirdin yoki indinavirni Videx tabletkalari yoki kukunini olishdan 1 soat oldin olish kerak. Videx preparati mavjud bo'lganda, delavirdin yoki indinavirning AUC qiymati sezilarli darajada oshadi. Indinavir va Videx kapsulalari o'rtasida dori vositalarining o'zaro ta'siri aniqlanmagan.
Nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin va zidovudin preparatlari bilan bir vaqtning o'zida preparatning ko'p dozalarini va loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, intermetoprim preparatlari bilan bir vaqtda preparatning bir dozasini qo'llashning maxsus tadqiqotlarida aniqlanmadi. .
Og'iz orqali qabul qilinganda so'rilishi me'da shirasining kislotaliligi bilan bog'liq bo'lgan ketokonazol yoki itrakonazolni Videx tabletkalari yoki kukunini olishdan 2 soat oldin olish kerak. Videx kapsulalarida antasidlar mavjud emas, shuning uchun bu dorilar o'rtasida o'zaro ta'sir qilish xavfi yo'q.
Videx (planshetlar yoki kukun) gansiklovirdan 2 soat oldin yoki bir vaqtning o'zida qabul qilinganda didanozinning AUC barqaror holati o'rtacha 111% gacha ko'tariladi. Gansiklovirdan 2 soat oldin Videx ni qabul qilganda, gansiklovirning barqaror AUC qiymatining (21% ga) biroz pasayishi kuzatildi. Bu ikki dorining ham buyrak klirensida o‘zgarishlar kuzatilmagan. Ushbu o'zgarishlar Videxning xavfsizligi yoki gansiklovir samaradorligining o'zgarishi bilan bog'liqmi, noma'lum. Didanozinning gansiklovirning miyelosupressiv ta'sirini kuchaytirishi haqida hech qanday dalil yo'q.
Tetratsiklin antibiotiklari va ba'zi ftorxinolon antibiotiklarining (masalan, siprofloksatsin) qon plazmasidagi kontsentratsiyasi antasidlar ishtirokida kamayadi, chunki ular xelat birikmalarini hosil qiladi.
Shuning uchun, antatsidlarni o'z ichiga olgan Videx tabletkalari yoki antasid suspenziyasida eritilgan kukun siprofloksatsinni qabul qilishdan kamida 6 soat oldin yoki 2 soatdan keyin olinishi kerak.
Videx kapsulalarida antasidlar mavjud emas, shuning uchun tetratsiklin va ftorxinolon antibiotiklari bilan o'zaro ta'sir qilish xavfi yo'q.
Ribavirin didanozin trifosfatlarning hujayra ichidagi darajasini oshirishi va nojo'ya ta'sirlar xavfini oshirishi mumkin. Didanozinni stavudin bilan yoki stavudinsiz ribavirin bilan bir vaqtda qo‘llashda o‘limga olib keladigan jigar yetishmovchiligi, shuningdek, pankreatit, periferik neyropatiya va tizimli giperlaktatemiya/laktik atsidoz holatlari qayd etilgan. Agar potentsial foyda nojo'ya ta'sirlar xavfidan oshmasa, didanozin va ribavirinni bir vaqtda qo'llashdan qochish kerak.
Didanozinning 5% dan kamrog'i plazma oqsillari bilan bog'lanadi, bu bog'lanish joylaridan siljish bilan bog'liq dorilarning o'zaro ta'sirining past ehtimolini ko'rsatadi.
maxsus ko'rsatmalar
OIVning didanozinga sezuvchanligi in vitro va davolanishga klinik javob o'rtasidagi bog'liqlik aniqlanmagan. In vitro sezuvchanlik natijalari juda xilma-xildir. Virus faolligini o'lchash (masalan, RNK polimeraza zanjiri reaktsiyasi tahlillari) va kasallikning klinik rivojlanishi o'rtasida ijobiy in vivo korrelyatsiya o'rnatildi.Chaynash tabletkalarini yuborish yoki 3 yoshgacha bo'lgan bolalarga og'iz orqali yuborish uchun suspenziyani tayyorlash uchun faqat suspenziya shaklida tavsiya etiladi.
Videx periferik asab tizimiga yoki oshqozon osti beziga ma'lum toksik ta'sir ko'rsatadigan dorilar bilan bir vaqtda qo'llanilganda, bu toksik ta'sirlarning xavfi sezilarli darajada oshadi.
Bir vaqtning o'zida pentamidinni tomir ichiga yoki didanozin (gidroksikarbamid, allopurinol) faolligini oshiradigan dorilarni buyurganda, Videxni suspenziya shaklida qo'llash tavsiya etiladi.
Vaqti-vaqti bilan ko'rish qobiliyatini tekshirib turishingiz kerak va rangni idrok etishning o'zgarishi yoki ob'ektlarni loyqa ko'rish kabi har qanday vizual buzilishlarga e'tibor bering.
Bolalar har 6 oyda yoki ko'rishda biron bir o'zgarishlar yuz berganda, ularning retinasi tekshirilishi kerak.
Didanozin me'da shirasining kislotali tarkibida tezda yo'q qilinadi. Shuning uchun kislotalilikni kamaytirish uchun planshetlar antasidlarni o'z ichiga oladi. Kukun eritmasi faqat antatsidlar bilan aralashmada olinishi kerak. Kapsulalar ichak qoplamasi bilan qoplangan granulalar shaklida didanozinni o'z ichiga oladi, buning natijasida preparatning ichakda so'rilishi ortadi.
OIV bilan kasallangan, og'ir immunitet tanqisligi bo'lgan bemorlarda antiretrovirus terapiyasi bilan birgalikda asemptomatik yoki qoldiq opportunistik infektsiyalarga yallig'lanish reaktsiyasi belgilari paydo bo'lishi mumkin. Ushbu sindrom antiretrovirus terapiya boshlanganidan keyin birinchi haftalar yoki oylar davomida kuzatilgan. Sitomegalovirusli retinit, umumiy yoki fokal mikobakterial infektsiyalar va Pneumocystis jiroveci sabab bo'lgan pnevmoniya belgilari paydo bo'lishi mumkin.
Agar pankreatit belgilari paydo bo'lsa, preparat bilan davolash to'xtatilishi kerak, agar tashxis tasdiqlansa, davolanishni to'xtatish kerak. Agar pankreatit belgilari bo'lmasa ham, biokimyoviy ko'rsatkichlar darajasida klinik jihatdan sezilarli o'sish bo'lsa, preparat suspenziya shaklida buyurilishi kerak.
Agar gepatotoksisite yoki laktik atsidozning klinik tasdiqlangan belgilari yuzaga kelsa (jigar transaminazalari yuqori chegaradan biroz yuqori bo'lsa ham), preparat bilan davolanishni to'xtatish kerak. Agar bu ko'rsatkichlar sezilarli darajada oshib ketgan bo'lsa, davolanishni to'xtatish kerak.
Didanozinning so'rilishi, dozalash shaklidan qat'i nazar, oziq-ovqat mavjudligida o'rtacha 50% ga kamayadi. Tabletkalar va kukun ovqatdan 30 daqiqa oldin yoki ovqatdan 2 soat keyin, kapsulalar och qoringa olinishi kerak.
Preparatni buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarga buyurishda har bir tabletkada 8,6 mEq magniy borligini hisobga olish kerak.
Preparatni fenilketonuriya bilan og'rigan bemorlarga buyurishda quyidagilarni hisobga olish kerak: har 100 mg tabletkada 36,5 mg fenilalanin aspartam mavjud.
Bolalar uchun og'iz eritmasi uchun kapsulalar va kukunlar fenilalaninni o'z ichiga olmaydi.
Tuzni cheklangan dietada bo'lgan bemorlarga preparatni buyurishda 100 mg kapsula tarkibida kamida 0,424 mg natriy borligini hisobga olish kerak.
Tabletkalarda natriy tuzlari mavjud emas.
Bolalar uchun og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukun tarkibida natriy tuzlari mavjud emas. Biroq, antasidlar miqdorini tanlash va hisoblashda natriy tarkibini hisobga olish kerak.
Dozalash shakllari saxarozani o'z ichiga olmaydi, shuning uchun diabet bilan og'rigan bemorlarda preparatni qo'llash uchun hech qanday cheklovlar yo'q.
Chiqarish shakllari
Chaynash tabletkalari yoki og'iz orqali yuborish uchun suspenziya tayyorlash uchun 100 mg. 60 dona planshetlar yuqori zichlikdagi polietilendan tayyorlangan shishada, polipropilendan tayyorlangan vintli qopqoqli, bolalar qo'li etmaydigan. 1 shisha foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar bilan birga karton qutiga joylashtirilgan.
Kapsulalar 125 mg, 200 mg, 250 mg va 400 mg. PVX/alyuminiy folgadan tayyorlangan blister uchun 10 ta kapsula. Karton qutida foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar bilan birga 3 blister.
Bolalar uchun og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukun 2 g. 2 g dan shaffof, rangsiz shishadan yasalgan dumaloq shisha butilkalarda, mahkam buramalangan polipropilen qopqoqli, bolalar qo'li etmaydigan. Qopqoq ikkita strelka bilan belgilangan va "Maxkam yoping" va "pastga burilishda" yozuvlari; qopqoq poliviniliden xlorid plyonkasi bilan qoplangan folga va tsellyulozadan yasalgan qistirma bilan jihozlangan. 1 shisha foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar bilan birga karton qutiga joylashtirilgan.
Saqlash shartlari:
Chaynash tabletkalari yoki og'iz orqali yuborish uchun suspenziyani tayyorlash uchun 15-30 ° C haroratda saqlanishi kerak.Kapsüllarni 25 ° C dan yuqori bo'lmagan haroratda saqlang.
Bolalar uchun og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukunni 15 dan 30 ° C gacha haroratda saqlang.
Bolalar qo'li etmaydigan joyda saqlang.
Eng yaxshi sanadan oldin:
Chaynash tabletkalari yoki og'iz suspenziyasi va kapsulalar tayyorlash uchun. 2 yil.Bolalar uchun og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukun. 3 yil.
Paketda ko'rsatilgan yaroqlilik muddati o'tganidan keyin preparatni qabul qilmang.
Dorixonalardan tarqatish shartlari:
.Retsept bo'yicha.
Ishlab chiqaruvchi:
Chaynash tabletkalari yoki og'iz orqali yuborish uchun suspenziya tayyorlash uchun; kapsulalar - Bristol-Myers Squibb, Frantsiya.Bristol-Myers Squibb, La-Goualle - 19250 MEYMAC, Frantsiya.
Bristol-Myers Squibb, La Gualle - 19250 MAYMAK, Frantsiya.
Bolalar uchun og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukun - Bristol-Myers Squibb kompaniyasi, AQSh.
Bristol-Myers Squibb kompaniyasi, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Indiana 47721-0001, AQSH
Bristol-Myers Squibb kompaniyasi, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, Indiana 47721-0001, AQSH
Iste'molchilarning shikoyatlari vakolatxona manzili bo'yicha qabul qilinadi:
123001, Moskva, Trexprudniy ko'chasi, 9, 1B bino.
Murakkab
1 kapsulga quyidagilar kiradi:
faol moddasi:
didanozin - 200 mg.
Granulali plomba moddalari: natriy karboksimetil kraxmal, natriy karmeloz.
Granulalarning ichak qoplamasi: metakril kislotasi va etakrilatning kopolimeri, dietilftalat, suv, talk.
Kapsül qobig'i: natriy lauril sulfat, titan dioksidi, aerosil, jelatin.
Yozish uchun siyoh: shellac, propilen glikol, indigo karmin, titan dioksidi, sariq temir oksidi.
farmakologik ta'sir
Videx OIV infektsiyasiga qarshi samarali antiviral preparatdir.
Farmakodinamikasi
Videx preparatining faol komponenti didanozin (2,3"-dideoksiinozin yoki ddI) bo'lib, u sintetik kelib chiqadigan nukleozid dioksiadenozinning analogidir. Ushbu modda inson tanasi hujayralarida, shuningdek in vitroda OIVning keyingi ko'payishiga (bo'linishiga) qarshi inhibitiv qobiliyatga ega.
Hujayraga kirgandan so'ng didanozin uyali fermentlar ishtirokida farmakologik faollikka ega dideoksiadenozin trifosfat (ddATP) hosil bo'lishi bilan metabollanadi.
2",3"-dideoksinukleozid virusli nuklein kislotaga birikadi va uning keyingi replikatsiyasini oldini oladi. O'z navbatida, ddATP, fermentning faol joylariga ulanish uchun dioksiadenozin 5-trifosfat (dATP) bilan raqobatlashadi, OIV teskari transkriptaza faolligini inhibe qiladi va shu bilan proviral DNKning shakllanishiga to'sqinlik qiladi.
Farmakokinetika
Preparat o'rtacha so'rilish darajasi bilan tavsiflanadi, plazmadagi maksimal kontsentratsiya vaqti (Cmax) 2 soat.
Qattiq jelatin kapsulalari ko'rinishidagi Videxni och qoringa - ovqatdan 1,5 soat oldin yoki undan 2 soat keyin olish kerak. Ovqat bilan qabul qilish (ayniqsa yog'ga boy) ushbu preparatning Cmax (46%) va AUC (19%) ni kamaytiradi. Plazma oqsillari bilan bog'lanish< 5 %.
Inson tanasida didanozinning metabolizmi etarlicha o'rganilmagan. Preparatning preklinik tadqiqotlari natijalariga ko'ra, bu jarayonning endogen purinlarning metabolizmi bilan o'xshashligi aniqlandi.
Videx og'iz orqali yuborilganda, uning o'rtacha T1/2 qiymati 1,6 soat ichida bo'ladi.Peydikda preparatning yuborilgan miqdorining 1/5 qismi aniqlanadi.
Preparatning ustun quvurli sekretsiyasi kuzatiladi, bu sezilarli buyrak klirensi bilan tasdiqlanadi, bu 400 ml/min (umumiy klirensning 1/2 qismi - 800 ml/min).
Maxsus klinik vaziyatlarda farmakokinetika
Nefron kasalliklari bo'lgan bemorlar
Ushbu guruhdagi bemorlarda T1/2 dan 4,1 soatgacha uzaytirilishi kuzatiladi.
Gemodializdan 3-4 soat o'tgach didanozinning kontsentratsiyasi qabul qilingan dozaning 0,6-7,4% ni tashkil qiladi.
Buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda preparatning bioavailability o'zgarmaydi, ammo uning klirensi QC ga mutanosib ravishda kamayishi mumkin.
Jigar kasalliklari bo'lgan bemorlar
Jigar patologiyalari bo'lgan bemorlarda metabolik jarayonlarda o'zgarishlar kuzatiladi.
Pediatriya
1 yoshdan 17 yoshgacha bo'lgan bemorlarda preparatning so'rilish qobiliyati keng doirada o'zgarib turadi. Cmax va AUC dozaga bog'liq ravishda oshishi mumkin.
Bir martalik og'iz orqali qabul qilinganidan keyin preparatning bioavailability 36%, kasalxonada qabul qilinganida - 47% ni tashkil qiladi. T 1/2 taxminan 0,8 soatni tashkil qiladi.
Bir martalik og'iz orqali qabul qilinganidan keyin siydikda preparatning aniqlanadigan miqdori 18% ni, kasalxonada qo'llanilganda - 21% ni tashkil qiladi.
Videxning buyrak klirensi taxminan 243 ml/m2/min (umumiy klirensining 46%) ni tashkil qiladi. Preparatni chiqarib yuborishda uning quvurli sekretsiyasi ustunlik qiladi.
Preparatni bolalarda 26 kun davomida og'iz orqali qo'llash hech qanday to'planishni ko'rsatmadi.
Foydalanish uchun ko'rsatmalar
Videx kompleks antiretrovirus terapiyaning bir qismi sifatida OIV infektsiyasini davolash uchun buyuriladi.
Qo'llash tartibi
Videx - bu og'iz orqali foydalanish uchun jelatin kapsulalari bo'lib, ularni och qoringa (ochmasdan yoki chaynamasdan) to'liq olish tavsiya etiladi. Preparatning dozasi bemorning vazniga bog'liq, xususan:
- <60 кг – 250 мг 1 раз/сут.,
- ≥60 kg - 400 mg 1 marta / kun.
Kichkina pediatrik bemorlar uchun preparat suspenziya tayyorlash uchun chaynash tabletkalari yoki planshetlar shaklida buyuriladi, bu, ehtimol, foydalanish qulayligi va bolaning kapsulani butunlay yuta olmasligi bilan bog'liq.
Nefropatologiyasi bo'lgan bemorlarda dozalash
Ushbu klinik guruhdagi bemorlarda dozani pastga qarab (tana vazniga qarab) sozlash va/yoki CC darajasiga qarab dozalar orasidagi intervalni oshirish kerak.
Eslatma: tana vazni bo'lgan bemorlar uchun< 60 кг, при КК< 10 мл/мин следует рекомендовать данный препарат в другой ЛФ.
Maxsus holatlarda preparatning dozasi
Agar bemor dializda bo'lsa, keyin preparat odatdagi sutkalik dozada buyuriladi (preparatning tavsiya etilgan dozalash rejimini o'zgartirishga hojat yo'q), lekin protseduradan keyin olinishi kerak.
Pediatriyada nefrologik disfunktsiya mavjud bo'lganda Dozani sozlash bo'yicha aniq tavsiyalar yo'q. Davolovchi shifokor bu ehtiyojni individual asosda aniqlaydi. Bunday holda, dozani kamaytirish va/yoki dozalar orasidagi intervalni uzaytirish kerak bo'lishi mumkin.
Gerontologiyada tavsiya etilgan dozalash rejimini o'zgartirish zarurati bemorning buyrak funktsiyasiga bog'liq. Buyrak funktsiyasi buzilgan taqdirda, preparatning dozasini to'g'irlash talab etiladi.
Jigar kasalliklari uchun Dozalarni kamaytirish kerak bo'lishi mumkin. Aniq tavsiyalar yo'qligi sababli, bu holda dozani sozlash davolovchi shifokor tomonidan individual ravishda amalga oshiriladi.
Ushbu guruhdagi bemorlarni davolash jigar fermentlari darajasini kuzatishni talab qiladi, agar u sezilarli darajada oshsa, terapiya to'xtatilishi kerak. Agar aminotransferaza darajasining oshishi kuzatilsa, nukleozidlarning har qanday analoglari bilan davolashni to'xtatish yoki to'xtatish kerak bo'lishi mumkin.
Yon effektlar
|
Tananing organlari va tizimlari |
Preparatni qabul qilishning yon ta'siri |
|---|---|
|
Oshqozon-ichak trakti va ovqat hazm qilish |
Tuprik bezlarining hiposekretsiyasi Ishtahaning yo'qolishi Qorin og'riq Najasni suyultirish Meteorizm Jigar yallig'lanishi Jigar disfunktsiyasi Jigar sirrozi bilan bog'liq bo'lmagan portal gipertenziya Oshqozon osti bezining yallig'lanish kasalliklari Jigar transaminazalari va gidroksidi fosfatazalarning yuqori faolligi Amilaza va lipazning yuqori konsentratsiyasi Giperbilirubinemiya Parotid tuprik bezining gipertrofiyasi Sialadenit |
|
Asab tizimi |
Oyoq-qo'l va magistralning uyquchanligi va karıncalanması Bosh og'rig'i |
|
Vizual funktsiya |
Lakrimal bezlarning hiposekretsiyasi Optik nevrit Retinal depigmentatsiya |
|
Muskul-skelet tizimi |
Mushak og'rig'i Suyak va bo'g'imlardagi og'riqlar (asosan oyoq-qo'llarda) Mushaklardagi distrofik o'zgarishlar Mushak to'qimasini yo'q qilish (rabdomiyoliz) |
|
Gematopoetik tizim |
Qizil qon hujayralari darajasining pasayishi Periferik qonda granulotsitlar sonining kamayishi Bemorning qonida leykotsitlar va trombotsitlarning sezilarli pasayishi |
|
Laboratoriya diagnostikasi |
Qonda anormal kaliy darajasi Qonda siydik kislotasi darajasining sezilarli darajada oshishi Qon glyukoza darajasidagi o'zgarishlar |
|
Dermatologiya |
Soch to'kilishi Qichishish hissi Epidermal toshmalar |
|
Anafilaktoid tabiatning allergiya namoyon bo'lishi Jiddiy astenik simptomlar Isitma holati Yog 'to'qimalarining patologik holati (distrofiya, atrofiya) |
Videxni qabul qilishda yuzaga keladigan quyidagi muammolar alohida e'tibor talab qiladi:
- pankreatit, uning paydo bo'lishi preparatning aniq toksik ta'sirini ko'rsatadi. Bu holat turli xil zo'ravonlik shakllariga ega bo'lishi mumkin va terapevtik kursning boshida ham, boshqa bosqichlarda ham sodir bo'ladi; terapiya turiga (Videx yordamida monoterapiya yoki kompleks davolash), boshlang'ich patologiyadan kelib chiqqan immunosupressiya darajasiga bog'liq emas va bemorning o'limiga olib kelishi mumkin. Yon ta'siri sifatida namoyon bo'ladigan pankreatit dozaga bog'liq;
- laktik atsidoz / gepatomegaliya bilan og'ir steatoz, o'limga olib kelishi mumkin. Ushbu patologiyalar Videx dan foydalanishdan qat'iy nazar (yagona dori yoki kompleks davolashda qo'shimcha agent sifatida) ham sodir bo'ladi. Ushbu patologiyaning aksariyat holatlari ayollarda uchraydi. Uning paydo bo'lishi uchun xavf omillari - bemorning katta tana vazni va uzoq muddatli dori terapiyasi. Agar laboratoriya diagnostikasi bemorlarda sut kislotasi / gepatotoksisit belgilarini aniqlasa, preparatni qo'llashni to'xtatish kerak;
- periferik neyropatiya, bu ikkala ekstremitaning nosimmetrik uyquchanligi bilan namoyon bo'ladi (asosan, oyoqlarning og'rig'i va karıncalanması (kamroq qo'llar)). Patologiyaning belgilari kasallikning keyingi bosqichlarida ko'proq namoyon bo'ladi. Bir vaqtning o'zida bir nechta antiretrovirus preparatlarni qo'llashning ushbu patologiyaning paydo bo'lish ehtimoli va og'irligiga zararli ta'siri aniqlangan.
Pediatriyada Videxdan foydalanish bilan birga keladigan nojo'ya ta'sirlar
Videxning bolalar va kattalar tanasiga zararli ta'sirida sezilarli o'xshashlik mavjud. Ushbu preparatni belgilangan standart dozalash rejimiga muvofiq qabul qilgan bolalarda pankreatit 3% hollarda, tavsiya etilgan dozalarni oshirish bilan esa 13% hollarda kuzatiladi. Bolalardagi vizual patologiyalar kamdan-kam uchraydi va retina va optik nevritdagi o'zgarishlar bilan ifodalanadi.
Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar
Kapsül shaklida Videx preparati foydalanish uchun kontrendikedir:
- 3 yoshgacha bo'lgan bolalar,
- aniqlangan fenilketonuriya bilan og'rigan bemorlar,
- emizikli ayollar
- preparatning tarkibiy qismlariga nisbatan murosasizlik bilan og'rigan bemorlar.
Videxni buyurishda ehtiyot bo'lish kerak:
- pankreatit xavfi bo'lgan bemorlar (shuningdek, ushbu tashxis tarixi bilan),
- OIV infektsiyasining progressiv shakli bo'lgan bemorlar,
- gerontologik bemorlar,
- nefrodisfunktsiyasi bo'lgan bemorlar (agar dozani to'g'rilash etarli bo'lmasa).
Jigar funktsiyasi buzilgan bemorlarga preparatni buyurishda ayniqsa ehtiyot bo'lish kerak.
Homiladorlik
Homiladorlik davrida ayollarda Videxning samaradorligi va xavfsizligi bo'yicha eksperimental tadqiqotlar o'tkazilmagan. Ushbu guruhdagi bemorlarga preparatni buyurish imkoniyatini aniqlash davolovchi shifokor tomonidan ayol tanasining individual xususiyatlarini va homila uchun barcha mumkin bo'lgan xavflarni hisobga olgan holda amalga oshiriladi.
Laktatsiya Videxdan foydalanishga qarshi ko'rsatma hisoblanadi.
Dori vositalarining o'zaro ta'siri
|
Boshqa dorilar |
Videx bilan bir vaqtda foydalanish natijasi |
|---|---|
|
Stavudin |
Qo'shimchalarning toksikligi kuzatildi |
|
Allopurinol |
Pankreatit xavfi qondagi Videx tarkibining ko'payishiga to'g'ridan-to'g'ri proportsional ravishda ortadi |
|
Tenofovir |
Ushbu turdagi o'zaro ta'sirda uning plazma kontsentratsiyasining pasayishi tufayli Videx dozasini to'g'irlash zarur |
|
Ribavirin |
Hujayra ichidagi didanozin trifosfatlar darajasining oshishi tufayli Videxning yon ta'sirining kuchayishi kuzatilishi mumkin. Jigar etishmovchiligi (shu jumladan o'lim), pankreatit, periferik neyropatiya va tizimli giperlaktatemiya / sut kislotasi rivojlanishi mumkin. Agar ushbu birgalikda qo'llash zarurati aniqlanmagan bo'lsa, jiddiy yon ta'sirlarning yuqori ehtimoli tufayli undan qochish kerak. |
Videxning bog'lanish joylaridan siljish mexanizmini o'z ichiga olgan boshqa dorilar bilan o'zaro ta'sir qilish ehtimoli didanozinning plazma oqsillari bilan bog'lanish darajasi pastligi sababli ahamiyatsiz (< 5 %).
Preparatning planshetli dozalash shakli dori vositalarining o'zaro ta'sirining keng doirasiga ega.
Dozani oshirib yuborish
Agar preparat haddan tashqari oshirilsa, bemorda quyidagi alomatlar paydo bo'lishi mumkin:
- pankreatit,
- periferik neyropatiya,
- qonda siydik kislotasining yuqori konsentratsiyasi,
- aniq jigar kasalliklari.
Agar ushbu alomatlar paydo bo'lsa, quyidagilarni ko'rib chiqing:
- antidot etishmasligi,
- peritoneal dializning samarasizligi,
- gemodializning past samaradorligi (3-4 soat davom etadigan protsedura preparatning atigi 25-30 foizini tanadan chiqarishga imkon beradi).
Chiqarish shakli
Videx ichki foydalanish uchun qattiq jelatinli kapsulalar shaklida mavjud, o'lchami №2. Kapsulaning tanasi va qopqog'i oq (shaffof), yashil rangli "BMS", "200 mg" va "6672" yozuvlari bilan.
Kapsülleme massasi oq (rangga ruxsat beriladi) granulalar ichak qoplamasi bilan qoplangan.
Kapsulalar № 10 blister o'ramga qadoqlangan, - 3 blister karton o'ramga izoh bilan joylashtirilgan.Ishlab chiqaruvchi haqida qo'shimcha ma'lumot
Ishlab chiqarilgan mamlakat: Frantsiya.
Ro'yxatdan o'tish ma'lumotlari
Ro'yxatdan o'tganlik guvohnomasi raqami: P N011537/02, 05/12/11
Qo'shimcha
Preparat retsept bo'yicha mavjud.
Gepatopatologiyasi bo'lgan bemorlar
Ushbu guruhdagi bemorlarga preparatni buyurishda ayniqsa ehtiyot bo'lish kerak.
Nefropatologiyasi bo'lgan bemorlar
Ushbu guruhdagi bemorlarda dozani to‘g‘rilash bo‘lmasa, Videxni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.
Pediatrik bemorlar
Kapsül shaklida Videx bolalarga qo'llashdagi qiyinchiliklar tufayli buyurilmaydi. Bemorlarning ushbu guruhiga planshetlar buyuriladi (chaynaladigan yoki og'iz suspenziyasini tayyorlash uchun).
Gerontologik guruh bemorlari
Ushbu guruhdagi bemorlarga preparatni buyurishda ehtiyot bo'lish kerak.
Qo'llash xususiyatlari
Preparatni sinovdan o'tkazish jarayonida OIVning in vitro preparatga sezuvchanligi va preparatning terapevtik samaradorligining jiddiyligi o'rtasida hech qanday bog'liqlik aniqlanmagan; Bundan tashqari, olingan aniqlash natijalari keng doiraga ega. Virus faolligi darajasi va patologiyaning klinik rivojlanishi o'rtasida in vivo sharoitda ijobiy korrelyatsiya mavjud.
Videx va periferik asab tizimiga yoki oshqozon osti beziga toksik ta'sir ko'rsatadigan dorilarni bir vaqtda qo'llashdan qochish kerak, chunki ular birgalikda buyurilganda, bu nojo'ya ta'sirlarning o'zaro kuchayishi kuzatiladi.
Agar vena ichiga pentamidin yoki didanozinning (gidroksikarbamid, allopurinol) farmakologik ta'sirini kuchaytiruvchi dorilarni bir vaqtda yuborish zarurati bo'lsa, Videx suspenziya shaklida buyuriladi.
Terapiya vaqtida bemor mumkin bo'lgan vizual patologiyalarni aniqlash uchun muntazam ravishda oftalmologga tashrif buyurishi kerak. Pediatrik bemorlar har 6 oyda bir marta retinal tekshiruvdan o'tishlari kerak.
Videx kapsulalarida antasid komponentlar mavjud emas, chunki kapsulaning jelatin qobig'i va ichak qoplamasi mavjudligi faol komponentni me'da shirasining agressiv ta'siridan himoya qiladi. Tarkibda antasidlarning yo'qligi preparatning planshet shakli uchun xos bo'lgan ko'plab dori vositalarining o'zaro ta'siridan qochish imkonini beradi.
Mualliflar
Diqqat!Preparatning tavsifi " Video"Ushbu sahifada foydalanish bo'yicha rasmiy ko'rsatmalarning soddalashtirilgan va kengaytirilgan versiyasi mavjud. Preparatni sotib olish yoki ishlatishdan oldin siz shifokoringiz bilan maslahatlashib, ishlab chiqaruvchi tomonidan tasdiqlangan ko'rsatmalar bilan tanishishingiz kerak.
Preparat haqida ma'lumot faqat ma'lumot olish uchun berilgan va o'z-o'zidan davolanish uchun qo'llanma sifatida foydalanilmasligi kerak. Faqat shifokor preparatni buyurishga qaror qilishi mumkin, shuningdek uni qo'llash dozasi va usullarini aniqlaydi.
Faol modda
Didanozin
Chiqarish shakli, tarkibi va qadoqlanishi
Chaynash tabletkalari yoki og'iz suspenziyasi uchun oq yoki to‘q oqdan och sariq ranggacha, yumaloq, tekis, qirralari qiyshiq, bir tomonida “100”, ikkinchi tomonida “VIDEX” belgisi; Tabletkalar yuzasining engil ebrusiga ruxsat beriladi.
Granulalarning tarkibi:
Kapsula qobig'ining tarkibi:
Murakkab tarkibi: shellac, propilen glikol, kaliy gidroksid, titan dioksidi, qizil temir oksidi bo'yoq, sariq temir oksidi bo'yoq.
Kapsulalar yashil rangda bosilgan "BMS", "200 mg" va "6672" yozuvlari bilan shaffof bo'lmagan oq rangli ikki qismdan iborat № 2 o'lchamli qattiq jelatin; Kapsulalarning tarkibi ichak qoplamasi bilan qoplangan oq yoki deyarli oq granulalardir.
| 1 qopqoq. | |
| didanozin | 200 mg |
Granulalarning tarkibi: natriy karboksimetil kraxmal, natriy karmeloz.
Granulalar qobig'i uchun suspenziyaning tarkibi: metakril kislota-etakrilat sopolimeri, dietilftalat, suv, talk.
Kapsula qobig'ining tarkibi: natriy lauril sulfat, titan dioksidi, kolloid kremniy dioksidi, jelatin.
Murakkab tarkibi: shellac, propilen glikol, titanium dioksidi, sariq temir oksidi bo'yoq.
10 dona. - blisterlar (3) - karton paketlar.
Kapsulalar qattiq jelatin, № 1 o'lchamli, ko'k rangda bosilgan "BMS", "250 mg" va "6673" yozuvlari bilan shaffof bo'lmagan oq rangli ikki qismdan iborat; Kapsulalarning tarkibi ichak qoplamasi bilan qoplangan oq yoki deyarli oq granulalardir.
| 1 qopqoq. | |
| didanozin | 250 mg |
Granulalarning tarkibi: natriy karboksimetil kraxmal, natriy karmeloz.
Granulalar qobig'i uchun suspenziyaning tarkibi: metakril kislota-etakrilat sopolimeri, dietilftalat, suv, talk.
Kapsula qobig'ining tarkibi: natriy lauril sulfat, titan dioksidi, kolloid kremniy dioksidi, jelatin.
Murakkab tarkibi: shellac, propilen glikol, indigo karmin.
10 dona. - blisterlar (3) - karton paketlar.
Kapsulalar qattiq jelatin, o'lchami № 0, qizil rangda bosilgan "BMS", "400 mg" va "6674" yozuvlari bilan shaffof bo'lmagan oq rangli ikki qismdan iborat; Kapsulalarning tarkibi ichak qoplamasi bilan qoplangan oq yoki deyarli oq granulalardir.
| 1 qopqoq. | |
| didanozin | 400 mg |
Granulalarning tarkibi: natriy karboksimetil kraxmal, natriy karmeloz.
Granulalar qobig'i uchun suspenziyaning tarkibi: metakril kislota-etakrilat sopolimeri, dietilftalat, suv, talk.
Kapsula qobig'ining tarkibi: natriy lauril sulfat, titan dioksidi, kolloid kremniy dioksidi, jelatin.
Murakkab tarkibi: shellac, propilen glikol, simetikon, qizil temir oksidi bo'yoq, suvli.
10 dona. - blisterlar (3) - karton paketlar.
farmakologik ta'sir
OIVga qarshi faol antiviral preparat. Didanozin (2,3"-dideoksiinozin yoki ddI) nukleozid dioksiadenozinning sintetik analogi bo'lib, ekilgan inson hujayralarida va in vitro hujayra liniyalarida OIV replikatsiyasini bostiradi.
Hujayra ichiga kirgandan so'ng didanozin hujayra fermentlari tomonidan faol metabolit dideoksiadenozin trifosfat (ddATP) ga aylanadi. Virusli nuklein kislota replikatsiyasi paytida 2 "3"-dideoksinukleozidning kiritilishi zanjir o'sishini oldini oladi va shu bilan virus replikatsiyasini inhibe qiladi. Bundan tashqari, ddATP fermentning faol joylariga ulanish uchun dioksiadenozin 5-trifosfat (dATP) bilan raqobatlashib, proviral DNK sintezini oldini olish orqali OIV teskari transkriptaza faolligini inhibe qiladi.
Farmakokinetika
So‘rish
Ovqat hazm qilish tizimidan: quruq og'iz, anoreksiya, ko'ngil aynishi, qusish, qorin og'rig'i, diareya va gaz hosil bo'lishining kuchayishi, gepatit, jigar etishmovchiligi, jigar sirrozi bilan bog'liq bo'lmagan portal gipertenziya, pankreatit, jigar transaminazalari va gidroksidi fosfataza faolligining oshishi, amilaza va lipaza kontsentratsiyasining oshishi, giperrubin. , parotid tuprik bezining gipertrofiyasi, sialadenit.
Asab tizimidan: paresteziya, bosh og'rig'i.
Ko'rish organi tomonidan: quruq ko'zlar, optik nevrit, retinal depigmentatsiya.
Tayanch-harakat tizimidan: miyalji, artralgiya, miyopatiya, qo'l va oyoqlarda og'riq, rabdomiyoliz.
Gematopoetik organlardan: anemiya, granulotsitopeniya, leykopeniya, trombotsitopeniya.
Laboratoriya ko'rsatkichlari: gipo- va giperkalemiya, giperurikemiya, gipo- va giperglikemiya.
Dermatologik reaktsiyalar: alopesiya, qichishish, teri toshmasi.
Boshqalar: anafilaktoid/allergik reaktsiyalar, asteniya, titroq, lipodistrofiya, lipoatrofiya.
Bolalar
Bolalar va kattalardagi bemorlarda preparatning yon ta'siri o'xshash. Bolalarda pankreatitning rivojlanishi tavsiya etilganidan ortiq bo'lmagan dozalarda qabul qilinganda 3% hollarda va preparatni yuqori dozalarda davolashda 13% hollarda kuzatiladi. Bolalarda ko'rishning buzilishi kamdan-kam hollarda kuzatiladi va retinaning o'zgarishi va optik nevrit bilan tavsiflanadi.
Dozani oshirib yuborish
Didanozinning haddan tashqari dozasi uchun antidot yo'q.
Alomatlar: pankreatit, periferik neyropatiya, giperurikemiya, jigar disfunktsiyasi.
Davolash: Didanozin organizmdan peritoneal dializ bilan chiqarilmaydi va gemodializda juda kam. 3-4 soat davom etgan gemodializ seanslarida didanozinning taxminan 25-30% gemodializ boshlanishida qonda aylanib yuradigan didanozinning umumiy konsentratsiyasidan chiqariladi.
Dori vositalarining o'zaro ta'siri
Preparatni shunga o'xshash toksik ta'sirga ega bo'lgan boshqa dorilar (masalan, stavudin) bilan birgalikda qo'llashda tavsiflangan nojo'ya ta'sirlarni rivojlanish xavfi sezilarli darajada oshadi.
Metadon bilan uzoq muddatli davolanish paytida opioidga qaram bo'lgan bemorlarda Videx preparatini planshetlar shaklida qo'llashda didanozinning AUC qiymatining pasayishi (57% ga) kuzatiladi. Giyohvand moddalarni bir vaqtda qo'llashda Videxning dozasini oshirish kerak.
Tenofovir bilan birgalikda qo'llanganda qon plazmasidagi didanozin kontsentratsiyasining pasayishi kuzatiladi, shuning uchun preparatning dozasini sozlash kerak.
Delavirdin yoki indinavirni Videx tabletkalarini qabul qilishdan 1 soat oldin olish kerak. Videx preparati mavjud bo'lganda, delavirdin yoki indinavirning AUC qiymati sezilarli darajada oshadi. Indinavir va Videx kapsulalari o'rtasida dori vositalarining o'zaro ta'siri aniqlanmagan.
Videx preparatini nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin va zidovudin bilan bir vaqtning o'zida bir nechta dozalarda qo'llash va Videx preparatini bir vaqtning o'zida loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, sulfametoksazol bilan bir vaqtda qo'llash bo'yicha maxsus tadqiqotlar. dorilarning o'zaro ta'siri aniqlandi.
Og'iz orqali qabul qilinganda so'rilishi me'da shirasining kislotaliligi bilan bog'liq bo'lgan ketokonazol yoki itrakonazol, Videxni tabletka shaklida qabul qilishdan 2 soat oldin olinishi kerak. Videx kapsulalarida antasidlar mavjud emas, shuning uchun bu dorilar o'rtasida o'zaro ta'sir qilish xavfi yo'q.
Videx ni tabletka shaklida gansiklovirni qabul qilishdan 2 soat oldin yoki u bilan bir vaqtda qabul qilganda, muvozanat holatida didanozinning AUC o'rtacha 111% gacha ko'tariladi. Gansiklovirni gansiklovirdan 2 soat oldin qabul qilgan bemorlarda muvozanat holatida gansiklovirning AUC ning biroz pasayishi (21% ga) kuzatildi. Bu ikki dorining ham buyrak klirensida o‘zgarishlar kuzatilmagan. Ushbu o'zgarishlar Videxning xavfsizligi yoki gansiklovir samaradorligining o'zgarishi bilan bog'liqmi, noma'lum. Didanozinning gansiklovirning miyelosupressiv ta'sirini kuchaytirishi haqida hech qanday dalil yo'q.
Tetratsiklin antibiotiklari va ba'zi ftorxinolon antibiotiklarining (masalan, siprofloksatsin) qon plazmasidagi kontsentratsiyasi antasidlar ishtirokida kamayadi, chunki xelat birikmalarini hosil qiladi. Shuning uchun, antasidlarni o'z ichiga olgan Videx tabletkalarini siprofloksatsinni qabul qilishdan kamida 6 soat oldin yoki 2 soatdan keyin olish kerak. Videx kapsulalarida antasidlar mavjud emas, shuning uchun tetratsiklin va ftorxinolon antibiotiklari bilan o'zaro ta'sir qilish xavfi yo'q.
Ribavirin didanozin trifosfatlarning hujayra ichidagi darajasini oshirishi va nojo'ya ta'sirlar xavfini oshirishi mumkin. Didanozinni stavudin bilan yoki stavudinsiz ribavirin bilan bir vaqtda qo‘llashda o‘limga olib keladigan jigar yetishmovchiligi, shuningdek, pankreatit, periferik neyropatiya va tizimli giperlaktatemiya/laktik atsidoz holatlari qayd etilgan. Agar potentsial foyda nojo'ya ta'sirlar xavfidan yuqori bo'lmasa, didanozin va ribavirinni bir vaqtda qo'llashdan qochish kerak.
Didanozinning 5% dan kamrog'i plazma oqsillari bilan bog'lanadi, bu bog'lanish joylaridan siljish bilan bog'liq dorilarning o'zaro ta'sirining past ehtimolini ko'rsatadi.
maxsus ko'rsatmalar
OIVning didanozinga sezuvchanligi in vitro va davolanishga klinik javob o'rtasidagi bog'liqlik aniqlanmagan. In vitro sezuvchanlik natijalari juda xilma-xildir. Virus faolligini o'lchash (masalan, RNK polimeraza zanjiri reaktsiyasi tahlillari) va kasallikning klinik rivojlanishi o'rtasida ijobiy in vivo korrelyatsiya o'rnatildi.
Chaynash tabletkalari yoki 3 yoshgacha bo'lgan bolalarda og'iz orqali yuborish uchun suspenziyani tayyorlash uchun faqat suspenziya shaklida foydalanish tavsiya etiladi.
Videx periferik asab tizimiga yoki oshqozon osti beziga ma'lum toksik ta'sir ko'rsatadigan dorilar bilan bir vaqtda qo'llanilganda, bu toksik ta'sirlarning xavfi sezilarli darajada oshadi.
Bir vaqtning o'zida vena ichiga pentamidin yoki didanozin (gidroksikarbamid, allopurinol) faolligini oshiradigan dorilarni buyurganda, Videxni suspenziya shaklida qo'llash tavsiya etiladi.
Vaqti-vaqti bilan ko'rish qobiliyatini tekshirib turishingiz kerak va rangni idrok etishning o'zgarishi yoki ob'ektlarni loyqa ko'rish kabi har qanday vizual buzilishlarga e'tibor bering.
Bolalar har 6 oyda yoki ko'rishda biron bir o'zgarishlar yuz berganda, ularning retinasi tekshirilishi kerak.
Didanozin me'da shirasining kislotali tarkibida tezda yo'q qilinadi. Shuning uchun kislotalilikni kamaytirish uchun planshetlar antasidlarni o'z ichiga oladi. Kapsulalar ichak qoplamasi bilan qoplangan granulalar shaklida didanozinni o'z ichiga oladi, buning natijasida preparatning ichakda so'rilishi ortadi.
OIV bilan kasallangan, og'ir immunitet tanqisligi bo'lgan bemorlarda antiretrovirus terapiyasi bilan birgalikda asemptomatik yoki qoldiq opportunistik infektsiyalarga yallig'lanish reaktsiyasi belgilari paydo bo'lishi mumkin. Ushbu sindrom antiretrovirus terapiya boshlanganidan keyin birinchi haftalar yoki oylar davomida kuzatilgan. Sitomegalovirusli retinit, umumiy yoki fokal mikobakterial infektsiyalar va Pneumocystis jiroveci sabab bo'lgan pnevmoniya belgilari paydo bo'lishi mumkin.
Agar pankreatit belgilari paydo bo'lsa, preparat bilan davolash to'xtatilishi kerak, agar tashxis tasdiqlansa, davolanishni to'xtatish kerak. Agar pankreatit belgilari bo'lmasa ham, biokimyoviy ko'rsatkichlar darajasida klinik jihatdan sezilarli o'sish bo'lsa, preparat suspenziya shaklida buyurilishi kerak.
Agar gepatotoksisit yoki laktik atsidozning klinik tasdiqlangan belgilari paydo bo'lsa (jigar transaminazalari ULN dan biroz oshsa ham), preparat bilan davolashni to'xtatish kerak. Agar bu ko'rsatkichlar sezilarli darajada oshib ketgan bo'lsa, davolanishni to'xtatish kerak.
Marketingdan keyingi tadqiqotlarda siroz bilan bog'liq bo'lmagan portal gipertenziya holatlari, shu jumladan jigar transplantatsiyasi va o'limga olib keladigan holatlar haqida xabar berilgan. Didanozin bilan bog'liq bo'lgan jigar sirrozi bilan bog'liq bo'lmagan portal gipertenziya, bemorlarda jigar biopsiyasi natijalari bilan tasdiqlangan.
tasdiqlanmagan virusli gepatit. Portal gipertenziya rivojlanishining umumiy belgilariga quyidagilar kiradi: jigar fermentlarining faolligi, qizilo'ngach varikozlari, gematemez, astsit, splenomegali.
Videx ni qabul qilayotgan bemorlar muntazam tibbiy muolajalar vaqtida portal gipertenziyaning dastlabki belgilari (masalan, trombotsitopeniya va taloq megali) uchun muntazam ravishda kuzatilishi kerak. Tegishli laboratoriya
Bunday bemorlarga jigar fermenti faolligi, qon zardobidagi bilirubin darajasi, sarum albumin, umumiy qon ro'yxati, INR va ultratovush tekshiruvini o'z ichiga olgan tadqiqotlar buyurilishi kerak. Agar bemorda jigar sirrozi bilan bog'liq bo'lmagan portal gipertenziya belgilari paydo bo'lsa, Videx to'xtatilishi kerak.
Didanozinning so'rilishi, dozalash shaklidan qat'i nazar, oziq-ovqat mavjudligida o'rtacha 50% ga kamayadi. Tabletkalar ovqatdan 30 daqiqa oldin yoki ovqatdan 2 soat keyin, kapsulalar och qoringa olinishi kerak.
Preparatni buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarga buyurishda har bir tabletkada 8,6 mEq magniy borligini hisobga olish kerak.
Fenilketonuriya bilan og'rigan bemorlarga preparatni buyurishda har 100 mg tabletkada 36,5 mg fenilalanin aspartam mavjudligini hisobga olish kerak. Kapsulalarda fenilalanin mavjud emas.
Tuzni cheklangan dietada bo'lgan bemorlarga preparatni buyurishda 100 mg kapsula tarkibida kamida 0,424 mg natriy borligini hisobga olish kerak. Tabletkalarda natriy tuzlari mavjud emas.
Tabletkalar va kapsulalarda sukroz mavjud emas, shuning uchun diabet bilan og'rigan bemorlarda preparatni qo'llash uchun hech qanday cheklovlar yo'q.
Homiladorlik va laktatsiya
Homilador ayollarda etarli va nazorat ostida tadqiqotlar o'tkazilmagan. Videx homiladorlik paytida faqat qat'iy ko'rsatmalar mavjud bo'lganda va ona uchun potentsial foyda homila uchun mumkin bo'lgan xavfdan yuqori bo'lgan hollarda qo'llanilishi kerak.
Preparat bilan davolanish paytida emizishni to'xtatish kerak.
Bolalikda foydalaning
3 yoshgacha bo'lgan bolalarda kapsulalardan foydalanish qo'llash usuli tufayli kontrendikedir.
Buyrak funktsiyasi buzilganligi uchun
BILAN ehtiyot preparat buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarni preparatning sozlanmagan dozalari bilan davolashda qo'llanilishi kerak.
Preparatni bolalar qo'li etmaydigan joyda saqlash kerak.
| Kapsulalar | 1 qopqoq. |
| didanozin | 125 mg |
| 200 mg | |
| 250 mg | |
| 400 mg | |
| Yordamchi moddalar | |
| granulalar tarkibi: natriy karboksimetil kraxmal; natriy karmelloza | |
| granulalar qobig'i uchun suspenziya tarkibi: metakril kislota va etakrilatning kopolimeri; dietil ftalat; suv; talk | |
| kapsula qobig'ining tarkibi: natriy lauril sulfat; titan dioksidi; kolloid kremniy dioksidi; jelatin | |
| siyoh tarkibi: kapsulalar 125 mg - shellac; propilen glikol; kaliy gidroksidi; titan dioksidi; bo'yoqlar - temir oksidi qizil va temir oksidi sariq; kapsulalar 200 mg - shellac; propilen glikol; indigo karmin; titan dioksidi; temir oksidi sariq; kapsulalar 250 mg - shellac; propilen glikol; indigo karmin; kapsulalar 400 mg - shellac; propilen glikol; simetikon; bo'yoq - qizil temir oksidi; ammiakli suv |
blisterda 10 dona; Bir qutida 3 ta blister mavjud.
60 dona shishalarda; Bir qutida 1 shisha.
Bir qutida 1 shisha.
farmakologik ta'sir
farmakologik ta'sir- virusga qarshi.Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar va dozalar
Ichkarida.
Kapsulalar och qoringa, chaynamasdan, butunlay yutish kerak.
1-jadval
Chaynash tabletkalari yoki og'iz orqali yuborish uchun suspenziya va og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukun tayyorlash uchun.
jadval 2
Turli dozalardagi planshetlar kombinatsiyasidan foydalanib, kerakli dozani tanlashingiz mumkin. Tabletkalardagi antasidlar yoki fenilalaninning mumkin bo'lgan dozasini oshirib yuborishdan qochish kerak. Preparatning har bir dozasi kamida 2, lekin ko'pi bilan 4 tabletkadan iborat bo'lishi kerak, jami tavsiya etilgan dozadan oshmasligi kerak. 1 yoshgacha bo'lgan bolalar bir vaqtning o'zida ushbu yosh guruhi uchun etarli antasidni ta'minlaydigan bitta tabletka olishlari kerak.
Tabletkalar ovqatdan 30 daqiqa oldin yoki ovqatdan 2 soat keyin olinadi. Qabul qilishdan oldin planshetni yaxshilab chaynash yoki kamida 30 ml suvda eritib, bir hil suspenziya olinmaguncha yaxshilab aralashtirish kerak. Bolalar uchun tavsiya etilgan doza (1 tabletka) 15 ml suvda eritiladi. Ta'mni sozlash uchun siz 30 ml (kattalar uchun) yoki 15 ml (bolalar uchun) pulpasiz olma sharbatini qo'shishingiz mumkin. Tayyorgarlikdan so'ng, hosil bo'lgan suspenziyani aralashtirish va to'liq ichish kerak. Olingan suspenziya xona haroratida (17-23 ° C) saqlanganda 1 soat davomida barqaror bo'ladi.
Yangi tug'ilgan chaqaloqlar va 8 oygacha bo'lgan bolalar: Kundalik doz tana sirtining maydoniga qarab hisoblanadi va 12 soatlik interval bilan kuniga 2 marta 100 mg / m2 ni tashkil qiladi.
8 oydan oshgan bolalar: sutkalik doza - 12 soatlik interval bilan kuniga 2 marta 120 mg/m2.
Bolalar uchun og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukun ovqatdan kamida 30 daqiqa oldin yoki 2 soatdan keyin faqat alyuminiy va magniy gidroksidlarini o'z ichiga olgan antasidlar bilan aralashmasida olish kerak. Antatsid preparatlari ulardagi ushbu faol moddalarning tarkibiga qarab uch guruhga (A, B va C) bo'linadi. Alyuminiy va magniyning tavsiya etilgan nisbati 3-jadvalda keltirilgan:
3-jadval
| Magniy gidroksid miqdori*, mg/5 ml | Alyuminiy gidroksid miqdori**, mg/5 ml | Antatsid preparati tegishli bo'lgan guruh |
| 400 | 400-900 | A |
| 350 | 425-900 | A |
| 300 | 450-900 | A |
| 250 | 200-450 | B |
| 200 | 213-450 | B |
| 150 | 225-450 | B |
| 125 | 100-225 | C |
| 100 | 107-225 | C |
| 75 | 113-225 | C |
Yechimni tayyorlashdan oldin, sizning qaysi antasid dorilar guruhiga tegishli ekanligini aniqlang.
* Agar magniy gidroksidi miqdori belgilangan qiymatlar orasiga tushsa, preparat alyuminiy gidroksidning minimal miqdori magniy gidroksidining kamaygan tarkibini qoplagan hollarda qo'llanilishi mumkin.
Misol uchun, preparat tarkibida 325 mg magniy gidroksidi va etarli miqdorda alyuminiy gidroksidi mavjud bo'lsa, u holda preparat A guruhiga kiradi. Alyuminiy gidroksidining minimal miqdori quyidagicha hisoblanadi: magniy gidroksidi tarkibining 1 mg ga kamayishi talab qiladi. alyuminiy gidroksidi tarkibining kamida 0,5 mg ga oshishi. Bizning misolimizda: magniy gidroksidi miqdorini 75 mg ga (400 dan 325 mg gacha) kamaytirish alyuminiy gidroksid miqdorini 37,5 mg (38 mg gacha yaxlitlangan) minimal oshirishni talab qiladi. Shuning uchun preparatdagi alyuminiy gidroksidi miqdori kamida 438 mg bo'lishi kerak.
Masalan, preparat tarkibida 175 mg magniy gidroksid va etarli miqdorda alyuminiy gidroksid mavjud bo'lib, preparat B guruhiga kiradi. Alyuminiy gidroksidning minimal miqdori quyidagicha hisoblanadi: magniy gidroksidi miqdorining 1 mg ga kamayishi talab qiladi. alyuminiy gidroksidi tarkibini kamida 0,25 mg ga oshirish. Bizning misolimizda: magniy gidroksid miqdorining 75 mg ga kamayishi (250 dan 175 mg gacha) alyuminiy gidroksid miqdorini 18,75 mg ga (19 mg ga yaxlitlangan) minimal oshirishni talab qiladi. Shuning uchun preparatdagi alyuminiy gidroksidning miqdori kamida 219 mg bo'lishi kerak.
Misol uchun, agar preparat tarkibida 85 mg magniy gidroksidi va etarli miqdorda alyuminiy gidroksid mavjud bo'lsa, preparat S guruhiga kiradi. Alyuminiy gidroksidning minimal miqdori quyidagicha hisoblanadi: magniy gidroksidi miqdorining 1 mg ga kamayishi miqdorini oshirishni talab qiladi. alyuminiy gidroksid miqdori kamida 0,25 mg. Bizning misolimizda: magniy gidroksidining 40 mg ga kamayishi (125 dan 85 mg gacha) alyuminiy gidroksidning kamida 10 mg ko'payishini talab qiladi. Shuning uchun preparatdagi alyuminiy gidroksidi miqdori kamida 110 mg bo'lishi kerak.
** Agar preparat tarkibida alyuminiy oksidi bo'lsa, uning tarkibi alyuminiy gidroksidiga aylanadi: 1 mg oksid 1,53 mg alyuminiy gidroksidiga to'g'ri keladi.
A guruhi preparatlari bilan eritma tayyorlash
Shishaning yorlig'idagi 100 ml belgisiga 100 ml suv qo'shing, didanozin konsentratsiyasi 20 mg / ml bo'lgan eritma hosil bo'ladi. Yaxshilab aralashtiramiz. Shishaning yorlig'idagi 200 ml belgisiga antasid suspenziyasini qo'shing. Suspenziyadagi didanozin kontsentratsiyasi 10 mg/ml ni tashkil qiladi. Yaxshilab aralashtiramiz.
B guruhi preparatlari bilan eritma tayyorlash
Shishaning yorlig'idagi 100 ml belgisiga 100 ml antasid suspenziyasini qo'shing, didanozin konsentratsiyasi 20 mg / ml bo'lgan suspenziya hosil bo'ladi. Yaxshilab aralashtiramiz. Shishaning yorlig'idagi 200 ml belgisiga antasid suspenziyasini qo'shing. Suspenziyadagi didanozin kontsentratsiyasi 10 mg/ml ni tashkil qiladi. Yaxshilab aralashtiramiz.
C guruhidagi preparatlar bilan eritma tayyorlash
Shishaning yorlig'idagi 100 ml belgisiga 100 ml antasid suspenziyasini qo'shing. Yaxshilab aralashtiramiz. Shishaning yorlig'idagi 200 ml belgisiga antasid suspenziyasini qo'shing. Yaxshilab aralashtiramiz. Olingan suspenziyani mos o'lchamdagi shisha yoki plastik shishaga soling va unga yana 200 ml antasid suspenziyasini qo'shing. Olingan suspenziyadagi didanozin kontsentratsiyasi 5 mg/ml ni tashkil qiladi; hosil bo'lgan suspenziya A va B guruhlari antasidlarini qo'llashdan yarim kun kamroq davom etadi.
Tayyorlangan aralash 30 kundan ortiq bo'lmagan muzlatgichda (2 dan 8 ° C gacha bo'lgan haroratda) mahkam yopilgan shishada saqlanadi. Ishlatishdan oldin silkiting. 30 kun saqlanganidan keyin ishlatilmagan dori tashlanadi.
Buyrak faoliyati buzilgan kattalar Kreatinin klirensiga qarab dozani kamaytirish va/yoki dozalar orasidagi intervalni oshirish tavsiya etiladi (4-jadvalga qarang).
4-jadval
| Kreatinin klirensi, ml/min/1,73 m2 | Kapsulalar | Bolalar uchun tabletkalar* va og'iz orqali yuborish uchun kukun |
| Tana vazni ≥60 kg | ||
| ≥60 (odatiy doza) | 400 mg dan kuniga 1 marta | Kuniga bir marta 400 mg yoki kuniga ikki marta 200 mg |
| 30-59 | 200 mg dan kuniga 1 marta | Kuniga bir marta 200 mg yoki kuniga ikki marta 100 mg |
| 10-29 | 125 mg dan kuniga 1 marta | 150 mg dan kuniga 1 marta |
| <10 | 125 mg dan kuniga 1 marta | 100 mg dan kuniga 1 marta |
| Tana massasi<60 кг | ||
| ≥60 (odatiy doza) | 250 mg dan kuniga 1 marta | Kuniga bir marta 250 mg yoki kuniga ikki marta 125 mg |
| 30-59 | 125 mg dan kuniga 1 marta | Kuniga bir marta 150 mg yoki kuniga ikki marta 75 mg |
| 10-29 | 125 mg dan kuniga 1 marta | 100 mg dan kuniga 1 marta |
| <10 | -** | 75 mg dan kuniga 1 marta |
* Preparatning har bir dozasi kamida 2 tabletkadan iborat bo'lishi kerak, lekin 4 tabletkadan ko'p bo'lmasligi kerak, jami tavsiya etilgan dozadan oshmasligi kerak. Turli dozalardagi planshetlar kombinatsiyasidan foydalanib, dozani tanlashingiz mumkin.
**Og'irligi bo'lgan bemorlar<60 кг и Cl
креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.
Dializda bo'lgan bemorlar dializdan keyin preparatning kunlik dozasini olishlari kerak. Preparatning qo'shimcha dozasiga ehtiyoj yo'q.
Buyrak funktsiyasi buzilgan bolalar: Dozani sozlash bo'yicha aniq tavsiyalar yo'q. Dozani kamaytirish va/yoki dozalar orasidagi intervalni oshirish mumkin.
Keksa bemorlar: Buyrak funktsiyasining mumkin bo'lgan pasayishi tufayli dozani ehtiyotkorlik bilan tanlash kerak. Buyrak faoliyatini nazorat qilish va preparatning dozasini sozlash kerak.
Jigar funktsiyasi buzilgan bemorlar uchun: dozani kamaytirish talab qilinishi mumkin. Jigar funktsiyasi buzilgan taqdirda preparatning dozalarini sozlash bo'yicha aniq tavsiyalar yo'q. Davolash paytida jigar fermentlari darajasini tekshirish kerak. Agar jigar fermentlarining darajasi klinik jihatdan ahamiyatli bo'lsa, preparat bilan davolanishni to'xtating. Agar aminotransferaza darajasi tez ko'tarilsa, nukleozidlarning har qanday analoglari bilan davolanishni to'xtatish kerak bo'lishi mumkin.
Ishlab chiqaruvchi
Bolalar uchun og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukun - Bristol Myers Squibb (AQSh).
Tabletkalar va kapsulalar - Bristol Myers Squibb (Frantsiya).
Videx ® preparatini saqlash shartlari
25 ° C dan yuqori bo'lmagan haroratda.Bolalar qo'li etmaydigan joyda saqlang.
Videx ® preparatining yaroqlilik muddati
Chaynash tabletkalari yoki suspenziya tayyorlash uchun og'iz orqali yuborish uchun 100 mg - 2 yil.
2 g - 3 yil bolalar uchun og'iz eritmasini tayyorlash uchun kukun.
kapsulalar 125 mg - 2 yil.
kapsulalar 200 mg - 2 yil.
kapsulalar 250 mg - 2 yil.
kapsulalar 400 mg - 2 yil.
Paketda ko'rsatilgan yaroqlilik muddati o'tganidan keyin foydalanmang.
OIVga qarshi faol antiviral preparat.
Preparat: VIDEX®
Preparatning faol moddasi:
didanozin
ATX kodlash: J05AF02
KFG: OIVga qarshi faol antiviral dori
Ro'yxatga olish raqami: P No 011537/02
Roʻyxatdan oʻtgan sana: 19.01.06
Egasi reg. hisob ma'lumotlari: BRISTOL-MYERS SQUIBB (Frantsiya)
Videxning chiqarilish shakli, preparatning qadoqlanishi va tarkibi.
Chaynaladigan yoki og‘iz suspenziyasi uchun mo‘ljallangan planshetlar yumaloq, tekis, qirralari qirrali, oq yoki to‘q oqdan och sariq ranggacha, planshetning bir tomonida “100”, ikkinchi tomonida “VIDEX” belgisi bor. Tabletkalar yuzasini biroz ebru qilishga ruxsat beriladi.
1 tab.
didanozin
100 mg
Yordamchi moddalar: kaltsiy karbonat, magniy gidroksidi, aspartam, sorbitol kukuni, mikrokristalin tsellyuloza, krospovidon, mandarin apelsin ta'mi, magniy stearati.
60 dona. - polietilen butilkalar (1) - karton paketlar.
1 qopqoq.
didanozin
250 mg
Murakkab tarkibi: shellac, propilen glikol, indigo karmin.
Qattiq jelatin kapsulalar, 2 qismdan iborat, shaffof bo'lmagan oq. Kapsül tarkibi: oq yoki deyarli oq granulalar, ichak bilan qoplangan.
1 qopqoq.
didanozin
400 mg
Granulalarning tarkibi: natriy karboksimetil kraxmal, natriy karboksimetilselüloza.
Granulalar qobig'i uchun suspenziyaning tarkibi: metakril kislotasi suspenziyasi va etakrilat kopolimeri 30%, dietilftalat, tozalangan suv, talk.
Kapsül qobig'ining tarkibi: natriy lauril sulfat, titan dioksidi, suvsiz kolloid kremniy, jelatin.
Murakkab tarkibi: shellac, propilen glikol, simetikon, qizil temir oksidi, ammoniy gidroksid.
10 dona. - blisterlar (3) - karton paketlar.
FAOL MADDANING TAVSIFI.
Taqdim etilgan barcha ma'lumotlar faqat dori haqida ma'lumot uchun berilgan, foydalanish imkoniyati haqida shifokor bilan maslahatlashing kerak.
Videxning farmakologik ta'siri
Antiviral vosita, nukleozid teskari transkriptaza inhibitori, deoksiadenozinning sintetik analogi (purin nukleozid). OIVga qarshi faol. Didanozin hujayra ichiga kirib borganidan so'ng, u hujayra fermentlari tomonidan faol metabolit - dideoksiadenozin trifosfatga metabollanadi, bu OIV teskari transkriptazasini inhibe qiladi. Didanozin ta'sirida CD4+ retseptorlari bo'lgan hujayralar soni ortadi, bu antiviral ta'sirning tasdig'i hisoblanadi. Shu bilan birga, periferik qon parametrlari va qondagi virusli oqsil (P24 antijeni) tarkibi normallashadi.
Preparatning farmakokinetikasi.
Didanozin kislotali pH qiymatlarida tezda yo'q qilinadi. Shuning uchun og'iz orqali yuborish uchun barcha dozalash shakllari me'da shirasining pH darajasini oshiradigan va shu bilan didanozinning parchalanishini kamaytiradigan va uning so'rilishini kuchaytiradigan tamponlovchi moddalarni o'z ichiga oladi. Plazmadagi C max ga 0,5-1 soatdan keyin erishiladi.BBB orqali kiradi. Vd 0,7-1 l/kg ni tashkil qiladi. T1/2 1,5 soat.Siydik bilan chiqariladi.
Foydalanish uchun ko'rsatmalar:
OITSni zidovudinning samarasizligi yoki intoleransi bo'lgan infektsiyalarning aniq klinik ko'rinishi bilan davolash.
Preparatning dozasi va qo'llash usuli.
Og'iz orqali qabul qilinganda, dozalash shakliga qarab, tana vazni 60 kg va undan ko'p bo'lgan kattalar uchun bitta doz 200-250 mg, tana vazni 60 kg dan kam bo'lsa - 125-167 mg. Qabul qilish chastotasi: kuniga 2 marta.
Bolalarda 240 mg / m2 dozada qo'llaniladi. Dozalar orasidagi interval 12 soat bo'lishi kerak.Didanozinni och qoringa olish kerak.
Videxning yon ta'siri:
Ovqat hazm qilish tizimidan: pankreatit, diareya, ko'ngil aynishi, qusish, giperbilirubinemiya, jigar transaminazalarining faolligi, qon plazmasidagi gidroksidi fosfataza va amilaza, gepatit.
Markaziy asab tizimidan: periferik neyropatiya, bosh og'rig'i, konvulsiyalar, umumiy zaiflik, bosh aylanishi, uyqusizlik.
Gematopoetik tizimdan: leykopeniya, trombotsitopeniya, anemiya.
Boshqalar: siydik kislotasi kontsentratsiyasining ortishi. Bolalarda didanozinni qo'llashda retinaning depigmentatsiyasi, diabetes mellitus va diabet insipidusi ham kuzatildi.
Preparatga qarshi ko'rsatmalar:
didanozinga yuqori sezuvchanlik.
Homiladorlik va laktatsiya davrida foydalaning.
Odamlarda homiladorlik paytida didanozinning xavfsizligi bo'yicha etarli va qat'iy nazorat qilinadigan tadqiqotlar o'tkazilmagan. Homiladorlik paytida foydalanish faqat aniq ko'rsatmalar mavjud bo'lganda va ona uchun terapiyaning potentsial foydasi homila uchun xavfdan yuqori bo'lgan hollarda mumkin.
Didanozinning ona suti bilan ajralib chiqishi noma'lum. Agar laktatsiya davrida foydalanish zarur bo'lsa, emizishni to'xtatish kerak.
Videx-dan foydalanish bo'yicha maxsus ko'rsatmalar.
Hozirgi vaqtda didanozinning OIV infektsiyasiga ta'siri bo'yicha nazorat qilinadigan tadqiqotlar mavjud emas. Uning samaradorligini baholash va dozalash rejimini optimallashtirish uchun klinik sinovlar o'tkazilmoqda.
Agar anamnezida pankreatit bo'lsa, Didanozin ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak.
Davolash paytida siz muntazam ravishda amilaza, transaminazalar, bilirubin darajasini, periferik qon rasmini, buyrak funktsiyasi ko'rsatkichlarini va T-limfotsitlar tarkibini kuzatib borishingiz kerak.
Bolalar vaqti-vaqti bilan oftalmologik tekshiruvlarga muhtoj.
Didanozinni qo'llashda tug'ish yoshidagi erkaklar va ayollar ishonchli kontratseptsiya usullaridan foydalanishlari kerak.
Videxning boshqa dorilar bilan o'zaro ta'siri.
Xloramfenikol, sisplatin, etambutol, etionamid, hidralazin, izoniazid, metronidazol, stavudin, zalsitabin, vinkristin bilan bir vaqtda qo'llanganda periferik neyropatiya rivojlanishi mumkin.
Didanozinni gansiklovir bilan bir vaqtda qo'llash bilan miyelodepressiya rivojlanish xavfi ortadi.
