الكتاب المرجعي الطبي جيوتر. عدوى فيروس نقص المناعة البشرية - علاج Videx (تعليمات للاستخدام، المؤشرات، موانع الاستعمال، العمل، التركيب، نظائرها) تعليمات خاصة لاستخدام Videx

رقم التسجيل:

ص رقم 013843/01-070508

اسم تجاري : فيديكس®

الاسم الدولي غير المملوك:

ديدانوزين

الاسم الكيميائي: 2"،3"-ديديوكسيينوزين

شكل جرعات:

أقراص للمضغ أو لتحضير المعلق للإعطاء عن طريق الفم؛ كبسولات ومسحوق لتحضير المحلول الفموي للأطفال.

مُجَمَّع:

كل جهاز لوحي يحتوي على المادة الفعالة – ديدانوزين 100 مجم.
سواغ:كربونات الكالسيوم، هيدروكسيد المغنيسيوم، الأسبارتام، السوربيتول، السليلوز الجريزوفولفين، كروسبوفيدون، نكهة البرتقال اليوسفي، ستيرات المغنيسيوم.
كبسولات
تحتوي كل كبسولة المادة الفعالة– ديدانوزين 125 ملجم، 200 ملجم، 250 ملجم، أو 400 ملجم.
سواغ:

مُجَمَّع:

الحبيبات: نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم، كارميلوز الصوديوم.

مُجَمَّع:

معلقات لقشرة الحبيبات: حمض الميثاكريليك وكوبوليمر إيثاكريليت، ثنائي إيثيل فثالات، ماء، تلك.

مُجَمَّع:

غلاف الكبسولة: كبريتات لوريل الصوديوم، ثاني أكسيد التيتانيوم، ثاني أكسيد السيليكون الغروي، الجيلاتين.

مُجَمَّع:

الحبر: كبسولات 125 ملغ – شيلاك، بروبيلين غليكول، هيدروكسيد البوتاسيوم، ثاني أكسيد التيتانيوم، صبغة أكسيد الحديد الأحمر وصبغ أكسيد الحديد الأصفر؛
كبسولات 200 ملغ – شيلاك، بروبيلين غليكول، كارمين نيلي، ثاني أكسيد التيتانيوم، صبغة أكسيد الحديد الأصفر؛ كبسولات 250 ملغ – شيلاك، بروبيلين غليكول، كارمين نيلي؛ كبسولات 400 ملغ – شيلاك، بروبيلين جليكول، سيميثيكون، صبغة أكسيد الحديد الأحمر، أمونيا مائية.
تحتوي كل زجاجة على المادة الفعالة – ​​ديدانوزين 2 جم، ولا يوجد أي سواغ.

وصف

أقراص قابلة للمضغ أو للتعليق عن طريق الفم
أقراص بيضاء أو بيضاء اللون إلى صفراء فاتحة، مستديرة، مسطحة، مشطوفة الحواف تحمل علامة "100" على أحد جانبي الجهاز اللوحي و"VIDEX" على الجانب الآخر. يُسمح بالرخامي الطفيف لسطح الأقراص.
كبسولات
كبسولات جيلاتينية صلبة مكونة من جزأين معتمة أبيض. محتويات الكبسولة: حبيبات بيضاء أو بيضاء تقريباً، مغلفة معوياً.
كبسولات 125 ملغ : الحجم رقم 3. النقوش "BMS" و"125 mg" و"6671" مطبوعة باللون الأصفر والبني.
كبسولات 200 ملغ : الحجم رقم 2. يتم تطبيق النقوش "BMS" و"200 mg" و"6672". أخضر.
كبسولات 250 ملغ : الحجم رقم 1. النقوش "BMS" و"250 mg" و"6673" مطبوعة باللون الأزرق.
كبسولات 400 ملغ : الحجم رقم 0. النقوش "BMS" و"400 ملغ" و"6674" مطبوعة باللون الأحمر.
مسحوق لتحضير المحلول الفموي للأطفال
مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا.

المجموعة العلاجية الدوائية:

عامل مضاد للفيروسات (فيروس نقص المناعة البشرية).

الخصائص الدوائية:

الديناميكا الدوائية
ديدانوزين (2،3 بوصة - ديديوكسيينوزين أو ddl)، وهو نظير اصطناعي للنيوكليوسيد ديوكسيادينوسين، يمنع تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية في الخلايا البشرية المستزرعة وفي خطوط الخلايا في المختبر.
بعد دخول الخلية، يتم تحويل الديدانوزين بواسطة الإنزيمات الخلوية إلى المستقلب النشط ديديوكسيادينوسين ثلاثي الفوسفات (ddATO). أثناء تكاثر الحمض النووي الفيروسي، فإن إدراج ديديوكسينوكليوزيد 2 بوصة 3 بوصة يمنع نمو السلسلة وبالتالي يمنع تكاثر الفيروس.
بالإضافة إلى ذلك، يمنع ddATO نشاط إنزيم النسخ العكسي لفيروس نقص المناعة البشرية عن طريق التنافس مع ثنائي هيدروكسيدينوسين 5-ثلاثي الفوسفات (dATO) للارتباط بالمواقع النشطة للإنزيم، مما يمنع تخليق الحمض النووي الفيروسي.

الدوائية
استيعاب
المنطقة الواقعة تحت منحنى التركيز الزمني (AUC) للديدانوزين في بلازما الدم والحد الأقصى للتركيز في بلازما الدم (Cmax) عند تناول الكبسولات والأقراص متساوية. بالمقارنة مع الأقراص، فإن معدل امتصاص الدواء من الكبسولات أقل؛ قيمة Cmax للكبسولات هي 60% من قيمة Cmax للأقراص. الوقت اللازم للوصول إلى Cmax هو حوالي ساعتين بالنسبة لكبسولات Videx و 0.67 ساعة بالنسبة لأقراص Videx.
يجب تناول الأقراص والمسحوق قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول الطعام أو بعده بساعتين. إذا تم تناول الدواء قبل ساعتين من تناول الوجبة، تنخفض قيم Cmax وAUC بنسبة 55% تقريبًا. عند تناول الدواء مع الطعام، يتم تقليل التوافر الحيوي للديدانوزين بنسبة 50٪ تقريبًا.
يجب تناول الكبسولات على معدة فارغة، قبل 1.5 ساعة على الأقل من تناول الطعام أو بعده بساعتين. عند استخدام الكبسولات مع الأطعمة الدسمةتنخفض قيم Cmax وAUC بنسبة 46% و19%) على التوالي.
الاسْتِقْلاب
لم تتم دراسة عملية التمثيل الغذائي للديدانوزين في البشر. استنادا إلى الدراسات التي أجريت على الحيوانات، فمن المفترض أنه يحدث في البشر من خلال استقلاب البيورينات الذاتية.
إزالة
بعد تناوله عن طريق الفم، يبلغ متوسط ​​عمر النصف للدواء 1.6 ساعة، ويتم العثور على حوالي 20٪ من الجرعة المأخوذة في البول.
تمثل التصفية الكلوية 50% من التصفية الكلية (800 مل/دقيقة)، مما يشير إلى إفراز أنبوبي نشط أثناء إفراز الديدانوزين عبر الكلى مع الترشيح الكبيبي.
الدوائية في القصور الكلوي
بعد تناوله عن طريق الفم، يزداد نصف العمر من متوسط ​​1.4 ساعة في المرضى الذين يعانون من وظيفة عاديةالكلى لمدة تصل إلى 4.1 ساعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد. لم يتم الكشف عن ديدانوزين في سائل غسيل الكلى البريتوني، بينما أثناء غسيل الكلى، بعد 3-4 ساعات، تكون تركيزات ديدانوزين 0.6-7.4٪ من الجرعة المعطاة. لا يتغير التوافر الحيوي المطلق في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية، ومع ذلك، تنخفض تصفية الديدانوزين بما يتناسب مع تصفية الكرياتينين.
الدوائية في اختلال وظائف الكبد
يعتمد استقلاب ديدانوزين على درجة الخلل في الكبد.
الحركية الدوائية لدى الأطفال والمراهقين.
أثناء دراسات الحرائك الدوائية لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 17 عامًا، تباين امتصاص الديدانوزين على نطاق واسع. على الرغم من ذلك، زادت قيم Cmax وAUC بشكل متناسب مع الجرعة. كان التوافر الحيوي المطلق للديدانوزين عن طريق الفم حوالي 36% بعد الجرعة الأولى و47% في الحالة المستقرة.
متوسط ​​عمر النصف حوالي 0.8 ساعة. بعد الجرعة الأولى عن طريق الفم، كانت تركيزات الديدانوزين في البول 18% و21% في حالة مستقرة. كانت التصفية الكلوية حوالي 243 مل / م / دقيقة، وهو ما يمثل 46٪ من إجمالي التصفية من الجسم. كما هو الحال عند البالغين، لوحظ وجود إفراز أنبوبي نشط عند الأطفال. عند تناول الدواء عن طريق الفم لمدة 26 يومًا، لا يتم ملاحظة تراكم الديدانوزين عند الأطفال.

مؤشرات للاستخدام:

علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية(بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية).

موانع الاستعمال:

فرط الحساسية للديدانوزين و/أو أي من مكونات الدواء، بيلة الفينيل كيتون، فترة الرضاعة.
يُمنع استخدام الكبسولات للأطفال دون سن 3 سنوات (موانع الاستعمال بسبب طريقة الإعطاء).

بحرص
ينبغي استخدام الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من ارتفاع الخطرتطور التهاب البنكرياس، مع تاريخ من التهاب البنكرياس، مع الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية التدريجي، لدى المرضى المسنين، عند علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى بجرعات غير مصححة من الدواء. وينبغي استخدامه بحذر خاص في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد.

الحمل والرضاعة

لم يتم إجراء دراسات كافية ومراقبة على النساء الحوامل. يجب استخدام Videx أثناء الحمل فقط إذا تمت الإشارة إليه بشكل صارم وفقط في الحالات التي تفوق فيها الفائدة المحتملة للأم خطر محتملللجنين. أثناء العلاج بالدواء الرضاعة الطبيعيةيجب أن تتوقف.

اتجاهات للاستخدام والجرعة:

داخل.

يجب بلع الكبسولات كاملة دون مضغ على معدة فارغة.

أقراص للمضغ أو لتحضير المعلق للإعطاء عن طريق الفم ومسحوق لتحضير المحلول الفموي.مُستَحسَن جرعة يوميةيعتمد على وزن الجسم. تؤخذ الأقراص أو المسحوق مرة أو مرتين في اليوم (انظر الجدول). عند تناول الدواء مرتين في اليوم، يجب أن تكون الفترة بين الجرعات 12 ساعة.

يلتقط الجرعة المطلوبةيمكن أن يكون مزيجًا من الأجهزة اللوحية جرعات مختلفةتجنب الجرعة الزائدة المحتملة من مضادات الحموضة أو الفينيل ألانين الموجودة في الأقراص. يجب أن تتكون كل جرعة من الدواء من قرصين على الأقل، ولكن ليس أكثر من 4 أقراص، بما لا يتجاوز الجرعة الموصى بها. يجب أن يحصل الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة على قرص واحد لكل جرعة توفر كمية كافية من مضاد الحموضة لهذه الفترة. الفئة العمرية.
يوصى بتناول الأقراص للأطفال دون سن 3 سنوات فقط في شكل تعليق. تؤخذ الأقراص قبل 30 دقيقة على الأقل أو بعد ساعتين من تناول الطعام. يجب مضغ القرص جيدًا أو إذابته في 30 مل من الماء على الأقل، مع التحريك جيدًا حتى يتم الحصول على معلق متجانس. بالنسبة للأطفال، يتم إذابة الجرعة الموصى بها من قرص واحد في 15 مل من الماء. لضبط الطعم يمكنك إضافة حوالي 30 مل (للكبار) أو 15 مل (للأطفال) عصير تفاحلا اللب.
بعد التحضير، يجب خلط التعليق الناتج وشربه بالكامل. يكون التعليق الناتج ثابتًا لمدة ساعة واحدة عند تخزينه في درجة حرارة الغرفة (17-23 درجة مئوية).
بالنسبة لحديثي الولادة والأطفال حتى عمر 8 أشهر، يتم حساب الجرعة اليومية اعتمادًا على مساحة سطح الجسم وهي 100 مجم/م2 يوميًا مرتين يوميًا بفاصل 12 ساعة.
للأطفال أكبر من 8 أشهر، الجرعة اليومية هي 120 مجم/م2 مرتين في اليوم بفاصل 12 ساعة.
يجب تناول مسحوق المحلول الفموي للأطفال قبل 30 دقيقة على الأقل أو بعد ساعتين من تناول الطعام فقط في خليط مع مضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيدات الألومنيوم والمغنيسيوم (أكاسيد). نقترح تقسيم الأدوية المضادة للحموضة إلى ثلاث مجموعات (أ، ب، ج)، اعتمادًا على محتوى هذه المجموعات مكونات نشطة. يشير العمود الأول إلى محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم (أكسيد) بالملغ لكل 5 مل من الدواء، والثاني - كمية هيدروكسيد الألومنيوم التي ينبغي أن تحتوي على الدواء، والثالث - المجموعة التي ينتمي إليها الدواء.

محتوى الهيدروكسيد المغنيسيوم*، ملغم/5 مل.	محتوى الهيدروكسيد ألومنيوم ملغم/5 مل (**).	المجموعة التي ينتمي إليها دواء مضاد للحموضة.
400	400 إلى 900	أ
350	من 425 إلى 900	أ
300	من 450 الى 900	أ
250	200 إلى 450	في
200	من 213 إلى 450	في
150	225 إلى 450	في
125	100 إلى 225	ج
100	من 107 إلى 225	ج
75	113 إلى 225	ج

قبل تحضير المحلول، حدد مجموعة الأدوية المضادة للحموضة التي تنتمي إليها.
* إذا كان محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم يقع بين القيم المحددة، يمكن استخدام الدواء في الحالات التي يعوض فيها الحد الأدنى من محتوى هيدروكسيد الألومنيوم انخفاض محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم.
– على سبيل المثال يحتوي الدواء على 325 ملغ من هيدروكسيد المغنيسيوم وكمية كافية من هيدروكسيد الألومنيوم، فينتمي الدواء إلى المجموعة أ. يتم حساب الحد الأدنى لمحتوى هيدروكسيد الألومنيوم على النحو التالي: انخفاض في محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم بمقدار 1 ملغ يتطلب زيادة في محتوى هيدروكسيد الألومنيوم بنسبة 0.5 ملغ على الأقل. في مثالنا: يتطلب النقصان في محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم بمقدار 75 مجم (من 400 مجم إلى 325 مجم) زيادة في محتوى هيدروكسيد الألومنيوم بحد أدنى قدره 37.5 مجم (تقريبًا إلى 38 مجم). لذلك يجب أن لا يقل محتوى هيدروكسيد الألومنيوم في المستحضر عن 438 مجم.
– على سبيل المثال، يحتوي الدواء على 175 ملغ من هيدروكسيد المغنيسيوم وكمية كافية من هيدروكسيد الألومنيوم، ينتمي الدواء إلى المجموعة ب. يتم حساب الحد الأدنى لمحتوى هيدروكسيد الألومنيوم على النحو التالي: يتطلب انخفاض محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم بمقدار 1 ملغ زيادة في محتوى هيدروكسيد الألومنيوم بما لا يقل عن 0.25 ملغ. في مثالنا: يتطلب النقصان في محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم بمقدار 75 مجم (من 250 مجم إلى 175 مجم) زيادة في محتوى هيدروكسيد الألومنيوم بحد أدنى قدره 18.75 مجم (تقريبًا إلى 19 مجم). لذلك، يجب أن يكون محتوى هيدروكسيد الألومنيوم في المستحضر 219 ملغ على الأقل.
– على سبيل المثال، إذا كان الدواء يحتوي على 85 ملغ من هيدروكسيد المغنيسيوم وكمية كافية من هيدروكسيد الألومنيوم، فإن الدواء ينتمي إلى المجموعة C. يتم حساب الحد الأدنى لمحتوى هيدروكسيد الألومنيوم على النحو التالي: النقصان في محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم بمقدار 1 ملغ يتطلب زيادة في محتوى هيدروكسيد الألومنيوم بنسبة 0.25 ملغ على الأقل. في مثالنا: إن النقصان بمقدار 40 مجم في هيدروكسيد المغنسيوم (من 125 مجم إلى 85 مجم) يتطلب زيادة قدرها 10 مجم على الأقل في هيدروكسيد الألومنيوم. لذلك، يجب أن يكون محتوى هيدروكسيد الألومنيوم في المستحضر 110 ملغ على الأقل.
** إذا كان الدواء يحتوي على أكسيد الألومنيوم فإن محتواه يتحول إلى هيدروكسيد الألومنيوم: 1 ملجم من الأكسيد يقابل 1.53 ملجم من هيدروكسيد الألومنيوم.

تحضير محلول بأدوية المجموعة أ.
أضف 100 مل من الماء إلى علامة 100 مل الموجودة على ملصق الزجاجة للحصول على محلول بتركيز ديدانوزين 20 ملجم / مل. اخلط جيدا. أضف المعلق المضاد للحموضة إلى علامة 200 مل الموجودة على ملصق الزجاجة. تركيز الديدانوزين في المعلق هو 10 ملغم/مل. اخلط جيدا.
تحضير محلول بأدوية المجموعة ب.
أضف 100 مل من المعلق المضاد للحموضة إلى علامة 100 مل الموجودة على ملصق الزجاجة للحصول على معلق بتركيز ديدانوزين 20 ملجم / مل. اخلط جيدا. أضف المعلق المضاد للحموضة إلى علامة 200 مل الموجودة على ملصق الزجاجة. تركيز الديدانوزين في المعلق هو 10 ملغم/مل. اخلط جيدا.
تحضير محلول بأدوية المجموعة C.
أضف 100 مل من المعلق المضاد للحموضة إلى علامة 100 مل الموجودة على ملصق الزجاجة. اخلط جيدا. أضف المعلق المضاد للحموضة إلى علامة 200 مل الموجودة على ملصق الزجاجة. اخلط جيدا. انقل المعلق الناتج إلى زجاجة زجاجية أو بلاستيكية ذات حجم مناسب وأضف إليها 200 مل أخرى من المعلق المضاد للحموضة. تركيز ديدانوزين في المعلق الناتج هو 5 مجم/مل؛ سيستمر المعلق الناتج لمدة نصف يوم أقل من استخدام مضادات الحموضة من المجموعتين A وB.

قم بتخزين الخليط المحضر في زجاجة مغلقة بإحكام في الثلاجة (من 2 إلى 8 درجات مئوية) لمدة لا تزيد عن 30 يومًا. هزة قبل الاستخدام. يتم التخلص من الأدوية غير المستخدمة بعد 30 يومًا من التخزين.

تنقية الدم من الكرياتنين (مل/دقيقة/1.73 م²)	كبسولات	أقراص ومسحوق ل إعداد حل ل تناوله عن طريق الفم للأطفال
وزن الجسم > 60 كجم
≥60 (الجرعة المعتادة)	400 ملغ مرة واحدة يوميا	400 مجم مرة واحدة يومياً أو 200 مجم مرتين يومياً
30-59	200 ملغ مرة واحدة يوميا	200 ملغ مرة واحدة يوميا أو 100 ملغ مرتين يوميا
10-29	125 ملغ مرة واحدة يوميا	150 ملغ مرة واحدة يوميا
<10	125 ملغ مرة واحدة يوميا	100 ملغ مرة واحدة يوميا
كتلة الجسم< 60 кг
≥60 (الجرعة المعتادة)	250 ملغ مرة واحدة يوميا	250 ملغ مرة واحدة يوميا أو 125 مجم مرتين يومياً
30-59	125 ملغ مرة واحدة يوميا	150 ملغ مرة واحدة يوميا أو 75 ملغ مرتين يومياً
10-29	125 ملغ مرة واحدة يوميا	100 ملغ مرة واحدة يوميا
<10	- ب	75 ملغ مرة واحدة يوميا

أ- يجب أن تتكون كل جرعة من الدواء من قرصين على الأقل، ولا تزيد عن 4 أقراص، بما لا يتجاوز الجرعة الموصى بها. يمكنك اختيار الجرعة باستخدام مجموعة من الأقراص بجرعات مختلفة.
ب- المرضى الذين يعانون من الوزن الزائد يجب على مرضى غسيل الكلى تناول جرعة يومية من الدواء بعد غسيل الكلى. ليست هناك حاجة لجرعة إضافية من الدواء.
الأطفال الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.لا توجد توصيات محددة لتعديل جرعة الدواء لدى الأطفال. من الممكن تقليل الجرعة و/أو زيادة الفاصل الزمني بين جرعات الدواء.
للمرضى المسنينيعد اختيار الجرعة بعناية ضروريًا بسبب احتمال انخفاض وظائف الكلى. من الضروري مراقبة وظائف الكلى وضبط جرعة الدواء وفقًا لذلك.
للمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبدقد تكون هناك حاجة لتخفيض الجرعة. لا توجد توصيات محددة لتغيير جرعة الدواء في حالة ضعف وظائف الكبد. أثناء العلاج بالدواء، من الضروري فحص مستوى إنزيمات الكبد. إذا كان مستوى إنزيمات الكبد مهماً سريرياً، فمن الضروري إيقاف العلاج بالدواء. إذا ارتفعت مستويات ناقلة الأمين بسرعة، فقد يكون من الضروري إيقاف أو تعليق العلاج بأي نظائر نوكليوزيد.

أثر جانبي:

التهاب البنكرياسهو تأثير سام شديد للدواء. يمكن أن يتطور التهاب البنكرياس بدرجات متفاوتة، وغالبًا ما يكون مميتًا، لدى المريض في مراحل مختلفة من العلاج ولا يعتمد على ما إذا كان الدواء يستخدم كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى، أو على درجة كبت المناعة. التهاب البنكرياس هو أحد المضاعفات التي تعتمد على الجرعة. عند استخدام التعليق، من الضروري أن تأخذ في الاعتبار البيانات المتعلقة بزيادة مستوى علامات التهاب البنكرياس إلى مستوى مهم سريريًا، حتى في حالة عدم وجود أعراض.
الحماض اللبني / تنكس دهني شديد مع تضخم الكبد، بما في ذلك النتائج المميتة، يتم ملاحظتها عند استخدام نظائر النيوكليوسيد كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات، بما في ذلك ديدانوزين. وقد لوحظ هذا التأثير الجانبي بشكل رئيسي عند النساء. قد تكون السمنة والاستخدام طويل الأمد للنيوكليوسيدات من عوامل الخطر لهذا التأثير الجانبي. يجب التوقف عن العلاج بالدواء إذا ظهرت على المرضى علامات سريرية أو مخبرية للحماض اللبني أو التسمم الكبدي (والتي قد تشمل تضخم الكبد وتنكس دهني حتى في حالة عدم وجود علامات واضحة لزيادة نشاط الترانساميناسات).
الاعتلال العصبي المحيطيعادةً ما يكون مصحوبًا بشعور متماثل ثنائي بالخدر في الأطراف: وخز وألم في باطن القدمين، وأقل من ذلك في اليدين. في المراحل المبكرة من المرض، تكون هذه الظواهر أقل تواترا. هناك معلومات تفيد بأن مسار الاعتلال العصبي المحيطي يمكن أن يتفاقم عند تناول الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية، بما في ذلك ديدانوزين وهيدروكسي كارباميد معًا.
من الجهاز الهضمي :فقدان الشهية والغثيان والقيء وآلام البطن والإسهال وزيادة تكوين الغازات والتهاب الكبد والتهاب البنكرياس وتضخم الغدة اللعابية النكفية والحثل الشحمي وضمور الدهون.
من الجهاز العصبي:تنمل، ألم في اليدين والقدمين، صداع.
من الحواس:جفاف الفم، جفاف العيون.
من الجهاز العضلي الهيكلي:ألم عضلي، ألم مفصلي واعتلال عضلي، التهاب الغدد اللعابية.
من الأعضاء المكونة للدم:فقر الدم، قلة المحببات، نقص الكريات البيض، نقص الصفيحات.
من أعضاء الرؤية:التهاب العصب البصري، وتصبغ الشبكية.
المؤشرات المخبرية:نقص وفرط بوتاسيوم الدم، فرط حمض يوريك الدم، زيادة تركيزات الأميليز والليباز، زيادة نشاط الترانساميناسات "الكبدية" والفوسفاتيز القلوي، فرط بيليروبين الدم، نقص وارتفاع السكر في الدم.
آحرون:تساقط الشعر، تفاعلات تأقية/حساسية، وهن، قشعريرة، حكة، انحلال الربيدات، طفح جلدي.
أطفال.الآثار الجانبية للدواء لدى الأطفال والمرضى البالغين متشابهة. لوحظ تطور التهاب البنكرياس لدى الأطفال في 3٪ من الحالات عند تناوله بجرعات لا تتجاوز الجرعات الموصى بها وفي 13٪ عند علاجه بجرعات متزايدة من الدواء. لوحظ ضعف البصر عند الأطفال في حالات نادرة ويتميز بتغيرات في شبكية العين والتهاب العصب البصري.

جرعة مفرطة:

لا يوجد ترياق لجرعة زائدة من ديدانوزين.
المظاهر الرئيسية لجرعة زائدة من الدواء: التهاب البنكرياس، الاعتلال العصبي المحيطي، فرط حمض يوريك الدم، ضعف الكبد.
لا تتم إزالة الديدانوزين من الجسم عن طريق غسيل الكلى البريتوني وقليل جدًا عن طريق غسيل الكلى. خلال جلسات غسيل الكلى التي تستمر من 3 إلى 4 ساعات، تتم إزالة ما يقرب من 25-30٪ من ديدانوزين من إجمالي تركيز ديدانوزين المنتشر في الدم عند بداية غسيل الكلى.

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

عند استخدام Videx مع أدوية أخرى ذات سمية مماثلة (على سبيل المثال، ستافودين)، فإن خطر تطوير الآثار الجانبية الموصوفة يزيد بشكل كبير.
لا ينصح باستخدام الوبيورينول في وقت واحد مع Videx. يزداد خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس بما يتناسب مع الزيادة في تركيز عقار فيدكس.
الميثادون. عند استخدام أقراص أو مسحوق Videx في المرضى الذين يعانون من إدمان المواد الأفيونية أثناء العلاج طويل الأمد بالميثادون، لوحظ انخفاض في قيمة المساحة تحت المنحنى للديدانوزين بنسبة 57%. عند استخدام الأدوية في وقت واحد، ينبغي زيادة جرعة Videx.
تينوفوفير. عند استخدامهما معًا، يلاحظ انخفاض في مستويات فيديكس، لذلك يجب تعديل جرعة الدواء.
يجب تناول ديلافيردين أو إندينافير قبل ساعة من تناول أقراص أو مسحوق فيديكس. في وجود عقار Videx، تزيد قيمة المساحة تحت المنحنى لـ delavirdine أو indinavir بشكل ملحوظ. لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية بين كبسولات إندينافير وفيديكس.
في دراسات خاصة لجرعات متعددة من الدواء في وقت واحد مع أدوية نيفيرابين، ريفابوتين، فوسكارنيت، ريتونافير، ستافودين وزيدوفودين وجرعة واحدة من الدواء في وقت واحد مع أدوية لوبيراميد، ميتوكلوبراميد، رانيتيدين، سلفاميثوكسازول، تريميثوبريم، لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية .
الكيتوكونازول أو الإيتراكونازول، الذي يتأثر امتصاصه عن طريق الفم بحموضة عصير المعدة، يجب تناولهما قبل ساعتين من تناول أقراص أو مسحوق فيدكس. لا تحتوي كبسولات فيدكس على مضادات الحموضة، لذا لا يوجد خطر حدوث تفاعلات بين هذه الأدوية.
عند تناول Videx (أقراص أو مسحوق) قبل ساعتين من تناول غانسيكلوفير أو بالتزامن معه، تزداد الحالة المستقرة للمساحة تحت المنحنى للديدانوزين إلى متوسط ​​111%. وقد لوحظ انخفاض طفيف في الحالة المستقرة للمساحة تحت المنحنى (بنسبة 21٪) من غانسيكلوفير عندما تناول المرضى Videx قبل ساعتين من غانسيكلوفير. لم يلاحظ أي تغيرات في تصفية الكلى لأي من هذين العقارين. من غير المعروف ما إذا كانت هذه التغييرات مرتبطة بالتغيرات في سلامة Videx أو فعالية ganciclovir. لا يوجد أي دليل على أن ديدانوزين يعزز التأثيرات المثبطة للنخاع للجانسيكلوفير.
يتم تقليل تركيزات المضادات الحيوية التتراسيكلين وبعض المضادات الحيوية الفلوروكينولون (على سبيل المثال، سيبروفلوكساسين) في بلازما الدم في وجود مضادات الحموضة، لأنها تشكل مركبات مخلبية.
لذلك، يجب تناول أقراص فيدكس المحتوية على مضادات الحموضة، أو المسحوق المذاب في معلق مضاد للحموضة، قبل 6 ساعات على الأقل أو بعد ساعتين من تناول سيبروفلوكساسين.
لا تحتوي كبسولات فيديكس على مضادات الحموضة، لذلك لا يوجد خطر للتفاعل مع المضادات الحيوية التتراسيكلين والفلوروكينولون.
قد يزيد ريبافيرين من مستويات ديدانوزين ثلاثي الفوسفات داخل الخلايا وربما يزيد من خطر الآثار الجانبية. تم الإبلاغ عن حالات فشل الكبد المميت، وكذلك حالات التهاب البنكرياس، والاعتلال العصبي المحيطي وفرط لاكتات الدم الجهازي/الحماض اللبني عند إعطاء ديدانوزين بشكل متزامن مع ريبافيرين، مع أو بدون ستافودين. يجب تجنب الاستخدام المتزامن للديدانوزين والريبافيرين ما لم تكن الفوائد المحتملة تفوق مخاطر الآثار الجانبية.
يرتبط أقل من 5% من الديدانوزين ببروتينات البلازما، مما يشير إلى احتمالية منخفضة للتفاعلات الدوائية التي تنطوي على الإزاحة من مواقع الارتباط.

تعليمات خاصة

لم يتم إثبات العلاقة بين حساسية فيروس نقص المناعة البشرية للديدانوزين في المختبر والاستجابة السريرية للعلاج. تختلف نتائج الحساسية في المختبر بشكل كبير. تم إنشاء علاقة إيجابية في الجسم الحي بين قياسات النشاط الفيروسي (على سبيل المثال، فحوصات تفاعل سلسلة بوليميراز الحمض النووي الريبي) وتطور المرض السريري.
يوصى بإعطاء أقراص للمضغ أو لتحضير معلق للإعطاء عن طريق الفم للأطفال دون سن 3 سنوات فقط في شكل معلق.
عند استخدام فيديكس بالتزامن مع أدوية ذات تأثيرات سامة معروفة على الجهاز العصبي المحيطي أو البنكرياس، فإن خطر هذه التأثيرات السامة يزداد بشكل ملحوظ.
عند وصف البنتاميدين عن طريق الوريد أو الأدوية التي تزيد من نشاط الديدانوزين (هيدروكسي كارباميد، الوبيورينول) في نفس الوقت، يوصى باستخدام Videx في شكل تعليق.
يجب عليك فحص رؤيتك بشكل دوري وملاحظة أي اضطرابات بصرية، مثل تغير في إدراك الألوان أو الرؤية الباهتة للأشياء.
يجب فحص شبكية العين لدى الأطفال كل 6 أشهر أو عند حدوث أي تغيرات في الرؤية.
يتم تدمير الديدانوزين بسرعة في المحتويات الحمضية لعصير المعدة. لذلك، لتقليل الحموضة، تحتوي الأقراص على مضادات الحموضة. يجب أن يؤخذ محلول المسحوق فقط في خليط مع مضادات الحموضة. تحتوي الكبسولات على الديدانوزين على شكل حبيبات مغلفة بطبقة معوية، مما يؤدي إلى زيادة امتصاص الدواء في الأمعاء.
في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يعانون من نقص المناعة الشديد، قد تظهر علامات الاستجابة الالتهابية للعدوى الانتهازية عديمة الأعراض أو المتبقية أثناء العلاج المركب المضاد للفيروسات القهقرية. وقد لوحظت هذه المتلازمة خلال الأسابيع أو الأشهر القليلة الأولى بعد بدء العلاج المضاد للفيروسات القهقرية. قد تحدث علامات التهاب الشبكية الفيروسي المضخم للخلايا، والالتهابات الفطرية المعممة أو البؤرية والالتهاب الرئوي الناجم عن المكورات الرئوية.
إذا ظهرت أعراض التهاب البنكرياس، يجب إيقاف العلاج بالدواء، وإذا تم تأكيد التشخيص، يجب إيقاف العلاج. إذا كان هناك زيادة كبيرة سريريا في مستوى المعايير البيوكيميائية، حتى في حالة عدم وجود أعراض التهاب البنكرياس، ينبغي وصف الدواء في شكل تعليق.
في حالة ظهور أعراض مؤكدة سريريًا للتسمم الكبدي أو الحماض اللبني (حتى لو كانت الترانساميناسات الكبدية أعلى قليلاً من الحد الأعلى)، يجب تعليق العلاج بالدواء. إذا تم تجاوز هذه المؤشرات بشكل كبير، يجب إيقاف العلاج.
يتم تقليل امتصاص ديدانوزين، بغض النظر عن شكل الجرعة، في وجود الطعام بمعدل 50٪. يجب تناول الأقراص والمسحوق قبل 30 دقيقة من تناول الطعام أو بعده بساعتين، ويجب تناول الكبسولات على معدة فارغة.
عند وصف الدواء للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى، يجب الأخذ بعين الاعتبار أن كل قرص يحتوي على 8.6 ميكرو مكافئ من المغنيسيوم.
عند وصف الدواء للمرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون يجب الأخذ بعين الاعتبار أن: كل قرص 100 ملغ يحتوي على 36.5 ملغ من فينيل ألانين أسبارتام.
كبسولات ومسحوق المحلول الفموي للأطفال لا تحتوي على الفينيل ألانين.
عند وصف الدواء للمرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مع تناول كمية محدودة من الملح، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن 100 ملغ من محتويات الكبسولة تحتوي على 0.424 ملغ على الأقل من الصوديوم.
لا تحتوي الأقراص على أملاح الصوديوم.
مسحوق تحضير المحلول الفموي للأطفال لا يحتوي على أملاح الصوديوم. ومع ذلك، ينبغي أن يؤخذ محتوى الصوديوم في الاعتبار عند اختيار وحساب كمية مضادات الحموضة.
لا تحتوي أشكال الجرعات على السكروز، لذلك لا توجد قيود على استخدام الدواء لدى مرضى السكري.

أشكال الإفراج

أقراص للمضغ أو لتحضير معلق للإعطاء عن طريق الفم 100 ملغ. 60 قرص في زجاجة مصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة مع غطاء لولبي مصنوع من مادة البولي بروبيلين، لا يمكن للأطفال الوصول إليه. زجاجة واحدة مع تعليمات الاستخدام موضوعة في صندوق من الورق المقوى.
كبسولات 125 ملجم، 200 ملجم، 250 ملجم، 400 ملجم. 10 كبسولات لكل نفطة مصنوعة من رقائق PVC / الألومنيوم. 3 بثور مع تعليمات الاستخدام في علبة من الورق المقوى.
مسحوق لتحضير محلول فموي للأطفال 2 جم 2 جم في عبوات زجاجية مستديرة من الزجاج الشفاف عديم اللون مع غطاء بولي بروبيلين محكم الإغلاق لا يمكن للأطفال فتحه. تم وضع علامة على الغطاء بسهمين ونقوش "أغلق بإحكام" و"أثناء الدفع لأسفل"، وقد تم تجهيز الغطاء بحشية مصنوعة من الرقائق والسليلوز، ومغطاة بطبقة من كلوريد البولي فينيلدين. زجاجة واحدة مع تعليمات الاستخدام موضوعة في صندوق من الورق المقوى.

شروط التخزين:

يجب تخزين الأقراص القابلة للمضغ أو لإعداد المعلق للإعطاء عن طريق الفم عند درجة حرارة 15-30 درجة مئوية.
تحفظ الكبسولات في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
قم بتخزين المسحوق لتحضير المحلول الفموي للأطفال عند درجة حرارة تتراوح من 15 إلى 30 درجة مئوية.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

الافضل قبل الموعد:

أقراص للمضغ أو لتحضير المعلق والكبسولات عن طريق الفم. سنتان.
مسحوق لتحضير محلول فموي للأطفال. 3 سنوات.
لا تتناول الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

شروط الصرف من الصيدليات:

.

على وصفة طبية.

الصانع:

أقراص للمضغ أو لتحضير المعلق للإعطاء عن طريق الفم؛ كبسولات - بريستول مايرز سكويب، فرنسا.
بريستول مايرز سكويب، لا جوال – 19250 MEYMAC، فرنسا.
بريستول مايرز سكويب، لا جوال - 19250 مايماك، فرنسا.
مسحوق لتحضير المحلول الفموي للأطفال – شركة بريستول مايرز سكويب الأمريكية.
شركة بريستول مايرز سكويب، 2400 طريق لويد السريع، إيفانسفيل، إنديانا 47721-0001، الولايات المتحدة الأمريكية
شركة بريستول مايرز سكويب، 2400 طريق ويست لويد السريع، إيفانسفيل، إنديانا 47721-0001، الولايات المتحدة الأمريكية

يتم قبول شكاوى المستهلكين في عنوان المكتب التمثيلي:
123001، موسكو، ممر Trekhprudny، 9، مبنى 1B.

فيديكس

مُجَمَّع

1 كبسولة تشمل:

العنصر النشط:

ديدانوزين – 200 ملغ.

حشوات الحبيبات: نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم، كارميلوز الصوديوم.
الطلاء المعوي للحبيبات: كوبوليمر من حمض الميثاكريليك والإيثاكريلات، ثنائي إيثيل فثالات، ماء، تلك.

غلاف الكبسولة: كبريتات لوريل الصوديوم، ثاني أكسيد التيتانيوم، الهباء الجوي، الجيلاتين.
حبر الكتابة: شيلاك، بروبيلين جليكول، قرمزي نيلي، ثاني أكسيد التيتانيوم، أكسيد الحديد الأصفر.

التأثير الدوائي

Videx هو دواء مضاد للفيروسات فعال ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.

الديناميكا الدوائية

العنصر النشط للدواء Videx هو ديدانوزين (2,3 بوصة - ديديوكسيينوزين أو ddI)، وهو نظير للنيوكليوزيد ديوكسيادينوسين من أصل اصطناعي. هذه المادة لديها قدرة مثبطة ضد المزيد من التكاثر (تقسيم) فيروس نقص المناعة البشرية في خلايا الجسم البشري، وكذلك في المختبر.

مرة واحدة في الخلية، يتم استقلاب ديدانوزين بمشاركة الإنزيمات الخلوية لتشكيل ديديوكسيادينوسين ثلاثي الفوسفات (ddATP)، وهبت مع النشاط الدوائي.

يلتصق ديديوكسينوكليوزيد 2 بوصة 3 بالحمض النووي الفيروسي ويمنع تكاثره مرة أخرى. بدوره، ddATP، الذي يتنافس مع ديوكسيادينوسين 5-ثلاثي الفوسفات (dATP) للارتباط بالمواقع النشطة للإنزيم، يمنع نشاط النسخ العكسي لفيروس نقص المناعة البشرية، وبالتالي يمنع تكوين الحمض النووي الفيروسي.

الدوائية

يتميز الدواء بدرجة امتصاص معتدلة، ووقت التركيز الأقصى في البلازما (Cmax) هو ساعتين.

يجب تناول Videx على شكل كبسولات جيلاتينية صلبة على معدة فارغة - قبل 1.5 ساعة من الوجبة أو بعدها بساعتين. إن تناوله مع الطعام (خاصة الغني بالدهون) يقلل من Cmax (بنسبة 46٪) والمساحة تحت المنحنى (بنسبة 19٪) لهذا الدواء. ربط بروتينات البلازما< 5 %.

لم تتم دراسة عملية التمثيل الغذائي للديدانوزين في جسم الإنسان بشكل كافٍ. واستنادا إلى نتائج الدراسات قبل السريرية للدواء، تم إثبات تشابه هذه العملية مع استقلاب البيورينات الذاتية.

عندما يتم تناول فيدكس عن طريق الفم، فإن متوسط ​​قيمة T1/2 يكون خلال 1.6 ساعة، ويتم تحديد 1/5 من كمية الدواء المُتناولة في البول.

لوحظ وجود إفراز أنبوبي سائد للدواء، وهو ما يؤكده التصفية الكلوية الكبيرة، والتي تبلغ 400 مل / دقيقة (1/2 التصفية الكلية - 800 مل / دقيقة).

الحركية الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

المرضى الذين يعانون من اضطرابات النيفرون

في المرضى في هذه المجموعة، لوحظ امتداد T1/2 إلى 4.1 ساعة.

بعد 3-4 ساعات من غسيل الكلى، يكون تركيز الديدانوزين 0.6-7.4% من الجرعة المأخوذة.

لا يوجد أي تغيير في التوافر البيولوجي للدواء في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي، ولكن قد تنخفض تصفيته بما يتناسب مع مراقبة الجودة.

المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد

في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد، لوحظت التغيرات في عمليات التمثيل الغذائي.

طب الأطفال

تختلف القدرة على امتصاص الدواء لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 17 عامًا على نطاق واسع. قد يزيد Cmax وAUC بطريقة تعتمد على الجرعة.

التوافر البيولوجي للدواء بعد جرعة واحدة عن طريق الفم هو 36%، عند تناوله في المستشفى – 47%. T 1/2 حوالي 0.8 ساعة.

تبلغ الكمية التي يمكن اكتشافها من الدواء في البول بعد جرعة واحدة عن طريق الفم 18%، وعند استخدامه في المستشفى - 21%.

تبلغ التصفية الكلوية لـ Videx حوالي 243 مل / م 2 / دقيقة (46٪ من إجمالي التصفية). عندما يتم التخلص من الدواء، يسود إفرازه الأنبوبي.

لم يظهر الاستخدام الفموي للدواء عند الأطفال لمدة 26 يومًا أي تراكم.

مؤشرات للاستخدام

يوصف Videx لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية كجزء من العلاج المضاد للفيروسات القهقرية المعقدة.

طريقة التطبيق

فيديكس هي كبسولات جيلاتينية للاستخدام عن طريق الفم، ويوصى بتناولها كاملة على معدة فارغة (بدون فتحها أو مضغها). تعتمد جرعة الدواء على وزن المريض، وهي:

• <60 кг – 250 мг 1 раз/сут.,
• ≥60 كجم - 400 مجم مرة واحدة في اليوم.

بالنسبة لمرضى الأطفال الأصغر سنًا، يتم وصف الدواء على شكل أقراص قابلة للمضغ أو أقراص لتحضير المعلق، وهو ما يرجع على الأرجح إلى سهولة الاستخدام وعدم قدرة الطفل على ابتلاع الكبسولة بأكملها.

الجرعات في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى

في المرضى من هذه المجموعة السريرية، يجب تعديل الجرعات للأسفل (حسب وزن الجسم) و/أو يجب زيادة الفاصل الزمني بين الجرعات اعتمادًا على درجة CC.

ملاحظة: للمرضى الذين وزن الجسم< 60 кг, при КК< 10 мл/мин следует рекомендовать данный препарат в другой ЛФ.

جرعات الدواء في حالات خاصة

إذا كان المريض يخضع لغسيل الكلى, ثم يتم وصف الدواء بالجرعة اليومية المعتادة (ليست هناك حاجة لتغيير نظام الجرعات الموصى به للدواء)، ولكن يجب تناوله بعد الإجراء.

في طب الأطفال في وجود الخلل الكلويلا توجد توصيات واضحة لتعديل الجرعة. ويحدد الطبيب المعالج هذه الحاجة على أساس فردي. في هذه الحالة، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة و/أو إطالة الفترة الفاصلة بين الجرعات.

في علم الشيخوخةتعتمد الحاجة إلى تغيير نظام الجرعات الموصى به على وظيفة الكلى لدى المريض. في حالة وجود خلل في وظائف الكلى، يلزم تعديل جرعة الدواء.

لاضطرابات الكبدقد يكون من الضروري تقليل الجرعات. ونظرًا لعدم وجود توصيات دقيقة، يتم تعديل الجرعة في هذه الحالة من قبل الطبيب المعالج على أساس فردي.

يتطلب علاج المرضى في هذه المجموعة مراقبة مستوى إنزيمات الكبد، وإذا ارتفع بشكل ملحوظ، يجب إيقاف العلاج. إذا لوحظت زيادات في مستويات ناقلة الأمين، فقد يلزم إيقاف أو إيقاف العلاج بأي نظائر نوكليوزيد.

آثار جانبية

أعضاء وأنظمة الجسم	الآثار الجانبية الناتجة عن تناول الدواء
الجهاز الهضمي والهضم	نقص إفراز الغدد اللعابية فقدان الشهية وجع بطن سيولة البراز انتفاخ التهاب الكبد خلل في وظائف الكبد ارتفاع ضغط الدم البابي غير المرتبط بتليف الكبد الاضطرابات الالتهابية في البنكرياس فرط نشاط الترانساميناسات الكبدية والفوسفاتيز القلوي فرط تركيز الأميليز والليباز فرط صفراء الدم تضخم الغدة اللعابية النكفية التهاب الغدد اللعابية
الجهاز العصبي	تنميل ووخز في الأطراف والجذع صداع
وظيفة بصرية	نقص إفراز الغدد الدمعية التهاب العصب البصري تصبغ الشبكية
الجهاز العضلي الهيكلي	ألم عضلي آلام العظام والمفاصل (خاصة في الأطراف) التغيرات التصنعية في العضلات تدمير الأنسجة العضلية (انحلال الربيدات)
نظام المكونة للدم	انخفاض مستويات خلايا الدم الحمراء انخفاض في عدد الخلايا المحببة في الدم المحيطي انخفاض ملحوظ في عدد الكريات البيض والصفائح الدموية في دم المريض
التشخيص المختبري	مستويات غير طبيعية من البوتاسيوم في الدم زيادة كبيرة في مستويات حمض اليوريك في الدم التغيرات في مستويات الجلوكوز في الدم
الأمراض الجلدية	تساقط الشعر أحاسيس حكة الطفح الجلدي
	مظاهر الحساسية ذات الطبيعة التأقانية أعراض وهنية شديدة حالة محمومة الحالات المرضية للأنسجة الدهنية (الحثل والضمور)

المشاكل التالية التي تنشأ عند تناول Videx تتطلب اهتمامًا خاصًا:

• التهاب البنكرياس، والذي يشير حدوثه إلى وجود تأثير سام واضح للدواء. يمكن أن يكون لهذه الحالة أشكال مختلفة من الشدة وتحدث في بداية الدورة العلاجية وفي مراحل أخرى؛ لا يعتمد على نوع العلاج (العلاج الأحادي باستخدام Videx أو العلاج المعقد)، ومستوى كبت المناعة الناجم عن علم الأمراض الأولي، ويمكن أن يؤدي إلى وفاة المريض. التهاب البنكرياس، الذي يظهر كأثر جانبي، يعتمد على الجرعة.
• الحماض اللبني / تنكس دهني شديد مع تضخم الكبد ،مما قد يؤدي إلى الوفاة. تحدث هذه الأمراض أيضًا بغض النظر عن استخدام Videx (كدواء منفرد أو كعامل إضافي في العلاج المعقد). الغالبية العظمى من حالات هذا المرض تحدث في المرضى الإناث. عوامل الخطر لحدوثه هي وزن جسم المريض الكبير والعلاج الدوائي المطول. إذا كشفت التشخيصات المختبرية عن علامات الحماض اللبني/التسمم الكبدي لدى المرضى، فيجب إيقاف الدواء.
• الاعتلال العصبي المحيطي، والذي يتجلى في خدر متماثل في كلا الطرفين (بشكل رئيسي ألم ووخز في القدمين (في كثير من الأحيان في اليدين)). تكون أعراض المرض أكثر وضوحًا في المراحل المتأخرة من المرض. تم إثبات التأثير الضار للاستخدام المتزامن للعديد من الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية على احتمال حدوث وشدة هذه الحالة المرضية.

الآثار الجانبية التي تصاحب استخدام Videx في طب الأطفال

هناك تشابه ملحوظ في تأثيرات فيديكس الضارة على جسم الأطفال والبالغين. لوحظ التهاب البنكرياس لدى الأطفال الذين يتناولون هذا الدواء وفقًا لنظام الجرعات القياسي الموصوف في 3٪ من الحالات، ومع زيادة الجرعات الموصى بها - في 13٪ من الحالات. تعتبر الأمراض البصرية عند الأطفال نادرة ويتم التعبير عنها من خلال التغيرات في شبكية العين والتهاب العصب البصري.

موانع

هو بطلان الدواء Videx في شكل كبسولة للاستخدام:

• الأطفال أقل من 3 سنوات،
• المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون الثابتة ،
• النساء المرضعات
• المرضى الذين يعانون من عدم تحمل ثابت لمكونات الدواء.

يجب توخي الحذر عند وصف فيدكس:

• المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (وكذلك الذين لديهم تاريخ من هذا التشخيص) ،
• المرضى الذين يعانون من شكل تدريجي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ،
• مرضى الشيخوخة،
• المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (إذا لم يتم تعديل الجرعة بشكل مناسب).

وينبغي توخي الحذر بشكل خاص عند وصف الدواء للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد الاختلالية.

حمل

لم يتم إجراء دراسات تجريبية حول فعالية وسلامة Videx لدى النساء أثناء الحمل. يتم تحديد إمكانية وصف الدواء للمرضى في هذه المجموعة من قبل الطبيب المعالج، مع الأخذ في الاعتبار الخصائص الفردية لجسم المرأة وجميع المخاطر المحتملة على الجنين.

الرضاعة هي موانع لاستخدام Videx.

تفاعل الأدوية

عقاقير أخرى	نتيجة الاستخدام المتزامن مع Videx
ستافودين	لوحظت السمية المضافة
الوبيورينول	يزداد خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس بشكل مباشر مع زيادة محتوى Videx في الدم
تينوفوفير	تعديل جرعة Videx ضروري بسبب انخفاض تركيزه في البلازما في هذا النوع من التفاعل
ريبافيرين	يمكن ملاحظة تفاقم الآثار الجانبية لـ Videx بسبب زيادة مستوى ديدانوزين ثلاثي الفوسفات داخل الخلايا. قد يحدث فشل الكبد (بما في ذلك الوفاة)، والتهاب البنكرياس، والاعتلال العصبي المحيطي، وفرط اللاكتات في الدم الجهازي / الحماض اللبني. إذا لم يتم إثبات الحاجة إلى هذا الاستخدام المتزامن، فيجب تجنبه بسبب الاحتمالية العالية لحدوث آثار جانبية خطيرة.

إن احتمالية تفاعل فيديكس مع أدوية أخرى تنطوي على آلية الإزاحة من مواقع الارتباط تكون ضئيلة بسبب انخفاض درجة ارتباط ديدانوزين ببروتينات البلازما (< 5 %).

يحتوي شكل الجرعة اللوحية للدواء على نطاق أوسع من التفاعلات الدوائية.

جرعة مفرطة

في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء، قد يصاب المريض بالأعراض التالية:

• التهاب البنكرياس,
• الاعتلال العصبي المحيطي،
• فرط تركيز حمض اليوريك في الدم ،
• اضطرابات الكبد الواضحة.

في حالة ظهور هذه الأعراض، ضع في اعتبارك ما يلي:

• عدم وجود ترياق،
• عدم فعالية غسيل الكلى البريتوني ،
• انخفاض كفاءة غسيل الكلى (إجراء يستمر من 3 إلى 4 ساعات يسمح فقط بإخراج 25-30٪ من الدواء من الجسم).

الافراج عن النموذج

فيديكس متوفر على شكل كبسولات جيلاتينية صلبة للاستعمال الداخلي حجم رقم 2. جسم وغطاء الكبسولة لونهما أبيض (معتم) مع نقش باللون الأخضر “BMS” و”200 mg” و”6672”.

كتلة التغليف بيضاء (يُسمح بالصبغة) حبيبات مغلفة بطبقة معوية.

يتم تعبئة الكبسولات في عبوة لويحة رقم 10 - 3 بثور في علبة من الورق المقوى مع ملاحظة توضيحية. معلومات إضافية حول الشركة المصنعة

بلد المنشأ: فرنسا.

معلومات التسجيل

شهادة التسجيل رقم: P N011537/02 بتاريخ 05/12/11

بالإضافة إلى ذلك

الدواء متاح بوصفة طبية.

المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد

عند وصف الدواء للمرضى في هذه المجموعة، ينبغي اتخاذ رعاية خاصة.

المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى

يجب استخدام Videx بحذر في هذه المجموعة من المرضى في حالة عدم تعديل الجرعة بشكل مناسب.

الأطفال المرضى

لا يوصف Videx على شكل كبسولة للأطفال بسبب صعوبات في تناوله. توصف أقراص لهذه المجموعة من المرضى (قابلة للمضغ أو لتحضير معلق فموي).

مرضى مجموعة الشيخوخة

عند وصف الدواء للمرضى في هذه المجموعة يجب توخي الحذر.

ميزات التطبيق

خلال تجارب الدواء، لم يتم إثبات أي صلة بين حساسية فيروس نقص المناعة البشرية للدواء في المختبر وشدة الفعالية العلاجية للدواء؛ وبالإضافة إلى ذلك، فإن نتائج التحديد التي تم الحصول عليها لها نطاق واسع. هناك علاقة إيجابية في ظروف الجسم الحي بين درجة النشاط الفيروسي والتطور السريري لعلم الأمراض.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Videx والأدوية التي تظهر سمية على الجهاز العصبي المحيطي أو البنكرياس، لأنه عندما يتم وصفهما معًا، يلاحظ تعزيز متبادل لهذه الآثار الضارة.

إذا كانت هناك حاجة للإعطاء المتزامن للبنتاميدين عن طريق الوريد أو الأدوية التي تعزز التأثير الدوائي للديدانوزين (هيدروكسي كارباميد، الوبيورينول)، يتم وصف Videx في شكل معلق.

أثناء العلاج، يجب على المريض زيارة طبيب العيون بانتظام لتحديد الأمراض البصرية المحتملة. يجب على مرضى الأطفال إجراء فحص الشبكية مرة كل 6 أشهر.

لا تحتوي كبسولات فيديكس على مكونات مضادة للحموضة، حيث أن الغلاف الجيلاتيني للكبسولة ووجود غلاف معوي يحمي المكون النشط من التأثيرات العدوانية لعصير المعدة. يتيح لك عدم وجود مضادات الحموضة في التركيبة تجنب العديد من التفاعلات الدوائية التي تعتبر نموذجية بالنسبة للشكل اللوحي للدواء.

المؤلفون

انتباه!
وصف الدواء " فيديكس"توجد في هذه الصفحة نسخة مبسطة وموسعة للتعليمات الرسمية للاستخدام. قبل شراء الدواء أو استخدامه، يجب استشارة الطبيب وقراءة التعليمات المعتمدة من قبل الشركة المصنعة.
يتم توفير المعلومات حول الدواء لأغراض إعلامية فقط ولا ينبغي استخدامها كدليل للتطبيب الذاتي. يمكن للطبيب فقط أن يقرر وصف الدواء، وكذلك تحديد الجرعة وطرق استخدامه.

المادة الفعالة

ديدانوزين

الافراج عن النموذج والتكوين والتعبئة والتغليف

أقراص قابلة للمضغ أو للتعليق عن طريق الفم أبيض أو أبيض مصفر إلى أصفر فاتح، مستدير، مسطح، ذو حواف مشطوفة، علامة "100" على جانب واحد و"VIDEX" على الجانب الآخر؛ يُسمح بالرخامي الطفيف لسطح الأقراص.

تكوين الحبيبات:

تكوين قذيفة الكبسولة:
تكوين الحبر:شيلاك، بروبيلين جليكول، هيدروكسيد البوتاسيوم، ثاني أكسيد التيتانيوم، صبغة أكسيد الحديد الأحمر، صبغة أكسيد الحديد الصفراء.

كبسولات جيلاتين صلب مقاس رقم 2 مكون من جزأين لون أبيض معتم مكتوب عليه "BMS" و"200 mg" و"6672" مطبوعة باللون الأخضر؛ محتويات الكبسولات عبارة عن حبيبات بيضاء أو شبه بيضاء مغلفة بطبقة معوية.

	1 قبعات.
ديدانوزين	200 ملغ

تكوين الحبيبات:نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم، كارميلوز الصوديوم.
تكوين التعليق لقذيفة الحبيبات:حمض الميثاكريليك-إيثاكريليت كوبوليمر، ثنائي إيثيل فثالات، ماء، تلك.
تكوين قذيفة الكبسولة:كبريتات لوريل الصوديوم، ثاني أكسيد التيتانيوم، ثاني أكسيد السيليكون الغروي، الجيلاتين.
تكوين الحبر:شيلاك، بروبيلين جليكول، ثاني أكسيد التيتانيوم، صبغة أكسيد الحديد الأصفر.

10 قطع. - بثور (3) - عبوات كرتونية.

كبسولات جيلاتين صلب مقاس رقم 1 مكون من جزأين لون أبيض معتم مكتوب عليه "BMS" و"250 mg" و"6673" مطبوعة باللون الأزرق؛ محتويات الكبسولات عبارة عن حبيبات بيضاء أو شبه بيضاء مغلفة بطبقة معوية.

	1 قبعات.
ديدانوزين	250 ملغ

تكوين الحبيبات:نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم، كارميلوز الصوديوم.
تكوين التعليق لقذيفة الحبيبات:حمض الميثاكريليك-إيثاكريليت كوبوليمر، ثنائي إيثيل فثالات، ماء، تلك.
تكوين قذيفة الكبسولة:كبريتات لوريل الصوديوم، ثاني أكسيد التيتانيوم، ثاني أكسيد السيليكون الغروي، الجيلاتين.
تكوين الحبر:شيلاك، بروبيلين غليكول، كارمين نيلي.

10 قطع. - بثور (3) - عبوات كرتونية.

كبسولات جيلاتين صلب مقاس رقم 0 مكون من جزأين لون أبيض معتم مكتوب عليه "BMS" و"400 mg" و"6674" مطبوعة باللون الأحمر؛ محتويات الكبسولات عبارة عن حبيبات بيضاء أو شبه بيضاء مغلفة بطبقة معوية.

	1 قبعات.
ديدانوزين	400 ملغ

تكوين الحبيبات:نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم، كارميلوز الصوديوم.
تكوين التعليق لقذيفة الحبيبات:حمض الميثاكريليك-إيثاكريليت كوبوليمر، ثنائي إيثيل فثالات، ماء، تلك.
تكوين قذيفة الكبسولة:كبريتات لوريل الصوديوم، ثاني أكسيد التيتانيوم، ثاني أكسيد السيليكون الغروي، الجيلاتين.
تكوين الحبر:شيلاك، بروبيلين جليكول، سيميثيكون، صبغة أكسيد الحديد الأحمر، مائي.

10 قطع. - بثور (3) - عبوات كرتونية.

التأثير الدوائي

دواء مضاد للفيروسات فعال ضد فيروس نقص المناعة البشرية. ديدانوزين (2"،3" - ديديوكسيينوزين أو ddI) هو نظير اصطناعي للنيوكليوزيد ديوكسيادينوسين، ويمنع تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية في الخلايا البشرية المستنبتة وفي خطوط الخلايا في المختبر.

بعد دخول الخلية، يتم تحويل الديدانوزين بواسطة الإنزيمات الخلوية إلى المستقلب النشط ديديوكسيادينوسين ثلاثي الفوسفات (ddATP). أثناء تكاثر الحمض النووي الفيروسي، فإن إدراج ديديوكسينوكليوزيد 2 بوصة 3 بوصة يمنع نمو السلسلة وبالتالي يمنع تكاثر الفيروس. بالإضافة إلى ذلك، يثبط ddATP نشاط إنزيم النسخ العكسي لفيروس نقص المناعة البشرية عن طريق التنافس مع ديوكسيادينوسين 5-ثلاثي الفوسفات (dATP) للارتباط بالمواقع النشطة للإنزيم، مما يمنع تخليق الحمض النووي الفيروسي.

الدوائية

مص

من الجهاز الهضمي :جفاف الفم، فقدان الشهية، الغثيان، القيء، آلام البطن، الإسهال وزيادة تكوين الغازات، التهاب الكبد، فشل الكبد، ارتفاع ضغط الدم البابي غير المرتبط بتليف الكبد، التهاب البنكرياس، زيادة نشاط الترانساميناسات الكبدية والفوسفاتيز القلوي، زيادة تركيزات الأميليز والليباز، فرط بيليروبين الدم. ، تضخم الغدة اللعابية النكفية، التهاب الغدد اللعابية.

من الجهاز العصبي:تنمل والصداع.

من جانب جهاز الرؤية:جفاف العين، التهاب العصب البصري، تصبغ الشبكية.

من الجهاز العضلي الهيكلي:ألم عضلي، ألم مفصلي، اعتلال عضلي، ألم في اليدين والقدمين، انحلال الربيدات.

من الأعضاء المكونة للدم:فقر الدم، قلة المحببات، نقص الكريات البيض، نقص الصفيحات.

المؤشرات المخبرية:نقص وفرط بوتاسيوم الدم، فرط حمض يوريك الدم، نقص وفرط سكر الدم.

ردود الفعل الجلدية:الثعلبة، الحكة، الطفح الجلدي.

آحرون:تفاعلات تأقية/حساسية، وهن، قشعريرة، الحثل الشحمي، الضمور الشحمي.

أطفال

الآثار الجانبية للدواء لدى الأطفال والمرضى البالغين متشابهة. لوحظ تطور التهاب البنكرياس لدى الأطفال في 3٪ من الحالات عند تناوله بجرعات لا تتجاوز الجرعات الموصى بها، وفي 13٪ عند علاج الدواء بجرعات أعلى. لوحظ ضعف البصر عند الأطفال في حالات نادرة ويتميز بتغيرات في شبكية العين والتهاب العصب البصري.

جرعة مفرطة

لا يوجد ترياق لجرعة زائدة من ديدانوزين.

أعراض:التهاب البنكرياس، اعتلال الأعصاب المحيطية، فرط حمض يوريك الدم، خلل في وظائف الكبد.

علاج:لا تتم إزالة الديدانوزين من الجسم عن طريق غسيل الكلى البريتوني وقليل جدًا عن طريق غسيل الكلى. خلال جلسات غسيل الكلى التي تستمر من 3 إلى 4 ساعات، تتم إزالة ما يقرب من 25-30٪ من ديدانوزين من إجمالي تركيز ديدانوزين المنتشر في الدم عند بداية غسيل الكلى.

تفاعل الأدوية

عند استخدام الدواء بالاشتراك مع أدوية أخرى ذات سمية مماثلة (على سبيل المثال، ستافودين)، يزيد خطر تطوير الآثار الجانبية الموصوفة بشكل كبير.

عند استخدام عقار Videx على شكل أقراص لدى المرضى الذين يعانون من إدمان المواد الأفيونية أثناء العلاج طويل الأمد بالميثادون، لوحظ انخفاض في قيمة المساحة تحت المنحنى للديدانوزين (بنسبة 57٪). عند استخدام الأدوية في وقت واحد، ينبغي زيادة جرعة Videx.

عند استخدامه مع تينوفوفير، يلاحظ انخفاض في تركيز ديدانوزين في بلازما الدم، لذلك يجب تعديل جرعة الدواء.

ينبغي تناول ديلافيردين أو إندينافير قبل ساعة من تناول أقراص فيدكس. في وجود عقار Videx، تزيد قيمة المساحة تحت المنحنى لـ delavirdine أو indinavir بشكل ملحوظ. لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية بين كبسولات إندينافير وفيديكس.

في دراسات خاصة لاستخدام عقار فيديكس بجرعات متعددة في وقت واحد مع نيفيرابين، ريفابوتين، فوسكارنيت، ريتونافير، ستافودين وزيدوفودين واستخدام عقار فيديكس بجرعة واحدة في وقت واحد مع لوبراميد، ميتوكلوبراميد، رانيتيدين، سلفاميثوكسازول، تريميثوبريم، لا. تم تحديد التفاعلات الدوائية.

الكيتوكونازول أو الإيتراكونازول، الذي يتأثر امتصاصه عن طريق الفم بحموضة عصير المعدة، يجب تناولهما قبل ساعتين من تناول فيدكس على شكل أقراص. لا تحتوي كبسولات فيدكس على مضادات الحموضة، لذا لا يوجد خطر حدوث تفاعلات بين هذه الأدوية.

عند تناول Videx على شكل أقراص قبل ساعتين من تناول ganciclovir أو في وقت واحد معه، تزداد المساحة تحت المنحنى للديدانوزين في الحالة المستقرة إلى متوسط ​​111%. لوحظ انخفاض طفيف في المساحة تحت المنحنى للجانسيكلوفير في حالة مستقرة (بنسبة 21%) في الحالات التي تناول فيها المرضى Videx قبل ساعتين من تناول الجانسيكلوفير. لم يلاحظ أي تغيرات في تصفية الكلى لأي من هذين العقارين. من غير المعروف ما إذا كانت هذه التغييرات مرتبطة بالتغيرات في سلامة Videx أو فعالية ganciclovir. لا يوجد أي دليل على أن ديدانوزين يعزز التأثيرات المثبطة للنخاع للجانسيكلوفير.

يتم تقليل تركيزات البلازما من المضادات الحيوية التتراسيكلين وبعض المضادات الحيوية الفلوروكينولون (على سبيل المثال، سيبروفلوكساسين) في وجود مضادات الحموضة، وذلك لأن تشكل مركبات كلاب. لذلك، يجب تناول أقراص فيدكس المحتوية على مضادات الحموضة قبل 6 ساعات على الأقل أو بعد ساعتين من تناول سيبروفلوكساسين. لا تحتوي كبسولات فيديكس على مضادات الحموضة، لذلك لا يوجد خطر للتفاعل مع المضادات الحيوية التتراسيكلين والفلوروكينولون.

قد يزيد ريبافيرين من مستويات ديدانوزين ثلاثي الفوسفات داخل الخلايا وربما يزيد من خطر الآثار الجانبية. تم الإبلاغ عن حالات فشل الكبد المميت، وكذلك حالات التهاب البنكرياس، والاعتلال العصبي المحيطي وفرط لاكتات الدم الجهازي/الحماض اللبني عند إعطاء ديدانوزين بشكل متزامن مع ريبافيرين، مع أو بدون ستافودين. يجب تجنب الاستخدام المتزامن للديدانوزين والريبافيرين ما لم تكن الفائدة المحتملة تفوق مخاطر الآثار الجانبية.

يرتبط أقل من 5% من الديدانوزين ببروتينات البلازما، مما يشير إلى احتمالية منخفضة للتفاعلات الدوائية التي تنطوي على الإزاحة من مواقع الارتباط.

تعليمات خاصة

لم يتم إثبات العلاقة بين حساسية فيروس نقص المناعة البشرية للديدانوزين في المختبر والاستجابة السريرية للعلاج. تختلف نتائج الحساسية في المختبر بشكل كبير. تم إنشاء علاقة إيجابية في الجسم الحي بين قياسات النشاط الفيروسي (على سبيل المثال، فحوصات تفاعل سلسلة بوليميراز الحمض النووي الريبي) وتطور المرض السريري.

يوصى باستخدام الأقراص القابلة للمضغ أو إعداد المعلق للإعطاء عن طريق الفم عند الأطفال دون سن 3 سنوات فقط في شكل تعليق.

عند استخدام فيديكس بالتزامن مع أدوية ذات تأثيرات سامة معروفة على الجهاز العصبي المحيطي أو البنكرياس، فإن خطر هذه التأثيرات السامة يزداد بشكل ملحوظ.

عند وصف البنتاميدين عن طريق الوريد أو الأدوية التي تزيد من نشاط الديدانوزين (هيدروكسي كارباميد، الوبيورينول) في نفس الوقت، يوصى باستخدام Videx في شكل تعليق.

يجب عليك فحص رؤيتك بشكل دوري وملاحظة أي اضطرابات بصرية، مثل تغير في إدراك الألوان أو الرؤية الباهتة للأشياء.

يجب فحص شبكية العين لدى الأطفال كل 6 أشهر أو عند حدوث أي تغيرات في الرؤية.

يتم تدمير الديدانوزين بسرعة في المحتويات الحمضية لعصير المعدة. لذلك، لتقليل الحموضة، تحتوي الأقراص على مضادات الحموضة. تحتوي الكبسولات على الديدانوزين على شكل حبيبات مغلفة بطبقة معوية، مما يؤدي إلى زيادة امتصاص الدواء في الأمعاء.

في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يعانون من نقص المناعة الشديد، قد تظهر علامات الاستجابة الالتهابية للعدوى الانتهازية عديمة الأعراض أو المتبقية أثناء العلاج المركب المضاد للفيروسات القهقرية. وقد لوحظت هذه المتلازمة خلال الأسابيع أو الأشهر القليلة الأولى بعد بدء العلاج المضاد للفيروسات القهقرية. قد تحدث علامات التهاب الشبكية الفيروسي المضخم للخلايا، والالتهابات الفطرية المعممة أو البؤرية والالتهاب الرئوي الناجم عن المكورات الرئوية.

إذا ظهرت أعراض التهاب البنكرياس، يجب إيقاف العلاج بالدواء، وإذا تم تأكيد التشخيص، يجب إيقاف العلاج. إذا كان هناك زيادة كبيرة سريريا في مستوى المعايير البيوكيميائية، حتى في حالة عدم وجود أعراض التهاب البنكرياس، ينبغي وصف الدواء في شكل تعليق.

إذا ظهرت أعراض مؤكدة سريريًا للتسمم الكبدي أو الحماض اللبني (حتى لو تجاوزت الترانساميناسات الكبدية الحد الأقصى قليلاً)، فيجب تعليق العلاج بالدواء. إذا تم تجاوز هذه المؤشرات بشكل كبير، يجب إيقاف العلاج.

في دراسات ما بعد التسويق، تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم البابي غير المرتبطة بتليف الكبد، بما في ذلك الحالات التي تؤدي إلى زراعة الكبد والوفيات. تم تأكيد ارتفاع ضغط الدم البابي الناجم عن الديدانوزين غير المرتبط بتليف الكبد من خلال نتائج خزعة الكبد في المرضى الذين يعانون من
التهاب الكبد الفيروسي غير المؤكد. تشمل العلامات الشائعة لتطور ارتفاع ضغط الدم البابي ما يلي: زيادة نشاط إنزيمات الكبد، ودوالي المريء، وقيء الدم، والاستسقاء، وتضخم الطحال.

يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون فيديكس بانتظام بحثًا عن العلامات المبكرة لارتفاع ضغط الدم البابي (مثل نقص الصفيحات وتضخم الطحال) أثناء زيارات الرعاية الصحية الروتينية. المختبر ذو الصلة
ينبغي وصف دراسات تشمل نشاط إنزيم الكبد، ومستويات البيليروبين في الدم، وألبومين المصل، وتعداد الدم الكامل، ونسبة INR والتصوير بالموجات فوق الصوتية لهؤلاء المرضى. يجب إيقاف تناول Videx إذا ظهرت على المريض علامات ارتفاع ضغط الدم البابي غير المرتبط بتليف الكبد.

يتم تقليل امتصاص ديدانوزين، بغض النظر عن شكل الجرعة، في وجود الطعام بمعدل 50٪. يجب تناول الأقراص قبل 30 دقيقة من تناول الطعام أو بعده بساعتين، ويجب تناول الكبسولات على معدة فارغة.

عند وصف الدواء للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى، يجب الأخذ بعين الاعتبار أن كل قرص يحتوي على 8.6 ميكرو مكافئ من المغنيسيوم.

عند وصف الدواء للمرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون، يجب الأخذ في الاعتبار أن كل قرص 100 ملغ يحتوي على 36.5 ملغ من الفينيل ألانين الأسبارتام. لا تحتوي الكبسولات على الفينيل ألانين.

عند وصف الدواء للمرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مع تناول كمية محدودة من الملح، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن 100 ملغ من محتويات الكبسولة تحتوي على 0.424 ملغ على الأقل من الصوديوم. لا تحتوي الأقراص على أملاح الصوديوم.

لا تحتوي الأقراص والكبسولات على السكروز، لذلك لا توجد قيود على استخدام الدواء لدى مرضى السكري.

الحمل والرضاعة

لم يتم إجراء دراسات كافية ومراقبة على النساء الحوامل. يجب استخدام Videx أثناء الحمل فقط في حالة وجود مؤشرات صارمة وفقط في الحالات التي تفوق فيها الفائدة المحتملة للأم المخاطر المحتملة على الجنين.

أثناء العلاج بالدواء، يجب إيقاف الرضاعة الطبيعية.

استخدامها في مرحلة الطفولة

يُمنع استخدام الكبسولات للأطفال دون سن 3 سنوات بسبب طريقة تناولها.

لضعف وظائف الكلى

مع حذريجب استخدام الدواء في علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى بجرعات غير معدلة من الدواء.

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

كبسولات	1 قبعات.
ديدانوزين	125 ملغ
	200 ملغ
	250 ملغ
	400 ملغ
سواغ
تكوين الحبيبات:نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم. كارميلوز الصوديوم
تكوين التعليق لقذيفة الحبيبات:كوبوليمر من حمض الميثاكريليك والإيثاكريلات؛ ثنائي إيثيل الفثالات؛ ماء؛ التلك
تكوين قذيفة الكبسولة:كبريتات لوريل الصوديوم. ثاني أكسيد التيتانيوم؛ ثاني أكسيد السيليكون الغروي. الجيلاتين
تكوين الحبر:كبسولات 125 ملغ - اللك. البروبيلين غليكول؛ هيدروكسيد البوتاسيوم؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ الأصباغ - أكسيد الحديد الأحمر وأكسيد الحديد الأصفر؛ كبسولات 200 ملغ - اللك. البروبيلين غليكول؛ القرمزي النيلي؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ أكسيد الحديد الأصفر؛ كبسولات 250 ملغ - اللك. البروبيلين غليكول؛ القرمزي النيلي؛ كبسولات 400 ملغ - اللك. البروبيلين غليكول؛ سيميثيكون. صبغ - أكسيد الحديد الأحمر. ماء الأمونيا

10 قطع في نفطة. هناك 3 بثور في الصندوق.

في زجاجات من 60 جهاز كمبيوتر شخصى. 1 زجاجة في علبة.

1 زجاجة في علبة.

التأثير الدوائي

التأثير الدوائي- مضاد فيروسات.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

داخل.

كبسولاتيجب بلعها كاملة دون مضغ على معدة فارغة.

الجدول 1

أقراص للمضغ أو لتحضير المعلق للإعطاء عن طريق الفم ومسحوق لتحضير المحلول الفموي.

الجدول 2

يمكنك تحديد الجرعة المطلوبة باستخدام مجموعة من الأقراص بجرعات مختلفة. يجب تجنب الجرعة الزائدة المحتملة من مضادات الحموضة أو الفينيل ألانين الموجودة في الأقراص. يجب أن تتكون كل جرعة من الدواء من 2 أقراص على الأقل، ولكن ليس أكثر من 4 أقراص، في المجموع لا تتجاوز الجرعة الموصى بها. يجب أن يحصل الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة على قرص واحد في كل مرة يوفر ما يكفي من مضادات الحموضة لهذه الفئة العمرية.

تؤخذ الأقراص قبل 30 دقيقة من تناول الطعام أو بعده بساعتين. قبل تناوله، يجب مضغ القرص جيدًا أو إذابته في 30 مل من الماء على الأقل، مع التحريك جيدًا حتى يتم الحصول على تعليق متجانس. بالنسبة للأطفال، تذوب الجرعة الموصى بها (قرص واحد) في 15 مل من الماء. لضبط الطعم، يمكنك إضافة 30 مل (للكبار) أو 15 مل (للأطفال) من عصير التفاح بدون لب. بعد التحضير، يجب خلط التعليق الناتج وشربه بالكامل. يكون التعليق الناتج ثابتًا لمدة ساعة واحدة عند تخزينه في درجة حرارة الغرفة (17-23 درجة مئوية).

الأطفال حديثي الولادة والأطفال حتى عمر 8 أشهر:يتم حساب الجرعة اليومية اعتمادًا على مساحة سطح الجسم وهي 100 مجم / م 2 مرتين يوميًا بفاصل 12 ساعة.

الأطفال فوق 8 أشهر:الجرعة اليومية - 120 ملغم / م 2 مرتين في اليوم بفاصل 12 ساعة.

مسحوق لتحضير المحلول الفموي للأطفاليجب تناوله قبل 30 دقيقة على الأقل أو بعد ساعتين من تناول الطعام فقط في خليط مع مضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيدات الألومنيوم والمغنيسيوم. تنقسم المستحضرات المضادة للحموضة إلى ثلاث مجموعات (أ، ب، ج)، حسب محتوى هذه المواد الفعالة فيها. وترد النسب الموصى بها للألمنيوم والمغنيسيوم في الجدول 3:

الجدول 3

محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم*، ملجم/5 مل	محتوى هيدروكسيد الألومنيوم**، ملجم/5 مل	المجموعة التي ينتمي إليها الدواء المضاد للحموضة
400	400-900	أ
350	425-900	أ
300	450-900	أ
250	200-450	ب
200	213-450	ب
150	225-450	ب
125	100-225	ج
100	107-225	ج
75	113-225	ج

قبل تحضير المحلول، حدد مجموعة الأدوية المضادة للحموضة التي تنتمي إليها.
* إذا كان محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم يقع بين القيم المحددة، يمكن استخدام الدواء في الحالات التي يعوض فيها الحد الأدنى من محتوى هيدروكسيد الألومنيوم انخفاض محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم.
على سبيل المثال، يحتوي الدواء على 325 ملغ من هيدروكسيد المغنيسيوم وكمية كافية من هيدروكسيد الألومنيوم، إذن ينتمي الدواء إلى المجموعة أ. يتم حساب الحد الأدنى لمحتوى هيدروكسيد الألومنيوم على النحو التالي: يتطلب انخفاض محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم بمقدار 1 ملغ زيادة في محتوى هيدروكسيد الألومنيوم بنسبة 0.5 ملغ على الأقل. في مثالنا: يتطلب النقصان في محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم بمقدار 75 مجم (من 400 إلى 325 مجم) زيادة في محتوى هيدروكسيد الألومنيوم بحد أدنى قدره 37.5 مجم (تقريبًا إلى 38 مجم). لذلك يجب أن لا يقل محتوى هيدروكسيد الألومنيوم في المستحضر عن 438 مجم.
على سبيل المثال، يحتوي الدواء على 175 ملغ من هيدروكسيد المغنيسيوم وكمية كافية من هيدروكسيد الألومنيوم، وينتمي الدواء إلى المجموعة ب. ويتم حساب الحد الأدنى لمحتوى هيدروكسيد الألومنيوم على النحو التالي: إن انخفاض محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم بمقدار 1 ملغ يتطلب زيادة محتوى هيدروكسيد الألومنيوم بما لا يقل عن 0.25 ملغ. في مثالنا: يتطلب النقصان في محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم بمقدار 75 مجم (من 250 إلى 175 مجم) زيادة طفيفة في محتوى هيدروكسيد الألومنيوم بمقدار 18.75 مجم (تقريبًا بمقدار 19 مجم). لذلك، يجب أن يكون محتوى هيدروكسيد الألومنيوم في المستحضر 219 ملغ على الأقل.
على سبيل المثال، إذا كان الدواء يحتوي على 85 ملغ من هيدروكسيد المغنيسيوم وكمية كافية من هيدروكسيد الألومنيوم، فإن الدواء ينتمي إلى المجموعة C. يتم حساب الحد الأدنى لمحتوى هيدروكسيد الألومنيوم على النحو التالي: إن النقص في محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم بمقدار 1 ملغ يتطلب زيادة في محتوى هيدروكسيد الألومنيوم بما لا يقل عن 0.25 ملغ. في مثالنا: إن النقصان بمقدار 40 ملجم في هيدروكسيد المغنسيوم (من 125 إلى 85 ملجم) يتطلب زيادة قدرها 10 ملجم على الأقل في هيدروكسيد الألومنيوم. لذلك، يجب أن يكون محتوى هيدروكسيد الألومنيوم في المستحضر 110 ملغ على الأقل.
** إذا كان الدواء يحتوي على أكسيد الألومنيوم فإن محتواه يتحول إلى هيدروكسيد الألومنيوم: 1 ملجم من الأكسيد يقابل 1.53 ملجم من هيدروكسيد الألومنيوم.

تحضير محلول بأدوية المجموعة أ

أضف 100 مل من الماء إلى علامة 100 مل الموجودة على ملصق الزجاجة، ويتكون محلول بتركيز ديدانوزين 20 ملجم/مل. اخلط جيدا. أضف المعلق المضاد للحموضة إلى علامة 200 مل الموجودة على ملصق الزجاجة. تركيز الديدانوزين في المعلق هو 10 ملغم/مل. اخلط جيدا.

تحضير محلول بأدوية المجموعة ب

أضف 100 مل من المعلق المضاد للحموضة إلى علامة 100 مل الموجودة على ملصق الزجاجة، ويتكون معلق بتركيز ديدانوزين 20 ملجم/مل. اخلط جيدا. أضف المعلق المضاد للحموضة إلى علامة 200 مل الموجودة على ملصق الزجاجة. تركيز الديدانوزين في المعلق هو 10 ملغم/مل. اخلط جيدا.

تحضير محلول بأدوية المجموعة C

أضف 100 مل من المعلق المضاد للحموضة إلى علامة 100 مل الموجودة على ملصق الزجاجة. اخلط جيدا. أضف المعلق المضاد للحموضة إلى علامة 200 مل الموجودة على ملصق الزجاجة. اخلط جيدا. انقل المعلق الناتج إلى زجاجة زجاجية أو بلاستيكية ذات حجم مناسب وأضف إليها 200 مل أخرى من المعلق المضاد للحموضة. تركيز ديدانوزين في المعلق الناتج هو 5 مجم/مل؛ سيستمر المعلق الناتج لمدة نصف يوم أقل من استخدام مضادات الحموضة من المجموعتين A وB.

يتم تخزين الخليط المحضر في زجاجة مغلقة بإحكام في الثلاجة (عند درجة حرارة 2 إلى 8 درجات مئوية) لمدة لا تزيد عن 30 يومًا. هزة قبل الاستخدام. يتم التخلص من الأدوية غير المستخدمة بعد 30 يومًا من التخزين.

البالغين الذين يعانون من ضعف وظائف الكلىيوصى بتقليل الجرعة و/أو زيادة الفاصل الزمني بين الجرعات اعتمادًا على تصفية الكرياتينين (انظر الجدول 4).

الجدول 4

تصفية الكرياتينين مل/دقيقة/1.73 م2	كبسولات	أقراص* ومسحوق للمحلول الفموي للأطفال
وزن الجسم ≥60 كجم
≥60 (الجرعة المعتادة)	400 ملغ مرة واحدة يوميا	400 مجم مرة واحدة يومياً أو 200 مجم مرتين يومياً
30-59	200 ملغ مرة واحدة يوميا	200 ملغ مرة واحدة يوميا أو 100 ملغ مرتين يوميا
10-29	125 ملغ مرة واحدة يوميا	150 ملغ مرة واحدة يوميا
<10	125 ملغ مرة واحدة يوميا	100 ملغ مرة واحدة يوميا
كتلة الجسم<60 кг
≥60 (الجرعة المعتادة)	250 ملغ مرة واحدة يوميا	250 مجم مرة واحدة يومياً أو 125 مجم مرتين يومياً
30-59	125 ملغ مرة واحدة يوميا	150 مجم مرة واحدة يومياً أو 75 مجم مرتين يومياً
10-29	125 ملغ مرة واحدة يوميا	100 ملغ مرة واحدة يوميا
<10	-**	75 ملغ مرة واحدة يوميا

* يجب أن تتكون كل جرعة من الدواء من قرصين على الأقل، ولكن ليس أكثر من 4 أقراص، بحيث لا تتجاوز الجرعة الإجمالية الموصى بها. يمكنك اختيار الجرعة باستخدام مجموعة من الأقراص بجرعات مختلفة.
** المرضى الذين يعانون من الوزن الزائد<60 кг и Cl креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.

يجب على مرضى غسيل الكلى تناول جرعة يومية من الدواء بعد غسيل الكلى. ليست هناك حاجة لجرعة إضافية من الدواء.

الأطفال الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى:لا توجد توصيات محددة لتعديل الجرعة. من الممكن تقليل الجرعة و/أو زيادة الفاصل الزمني بين الجرعات.

المرضى المسنين:يعد اختيار الجرعة بعناية ضروريًا بسبب احتمال انخفاض وظائف الكلى. يجب مراقبة وظائف الكلى وتعديل جرعة الدواء.

للمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد:قد تكون هناك حاجة لتخفيض الجرعة. لا توجد توصيات محددة لضبط جرعات الدواء في حالة ضعف وظائف الكبد. أثناء العلاج، من الضروري فحص مستوى إنزيمات الكبد. إذا كان مستوى إنزيمات الكبد مهمًا سريريًا، توقف عن العلاج بالدواء. إذا ارتفعت مستويات ناقلة الأمين بسرعة، فقد يكون من الضروري التوقف عن العلاج بأي نظائرها من النيوكليوزيد.

الصانع

مسحوق لتحضير محلول فموي للأطفال - بريستول مايرز سكويب (الولايات المتحدة الأمريكية).

أقراص وكبسولات - بريستول مايرز سكويب (فرنسا).

شروط تخزين الدواء Videx ®

عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

العمر الافتراضي للدواء Videx ®

أقراص للمضغ أو لتحضير معلق للإعطاء عن طريق الفم 100 ملغ - سنتين.

مسحوق لتحضير المحلول الفموي للأطفال 2 جم - 3 سنوات.

كبسولات 125 ملغ - سنتين.

كبسولات 200 ملغ - سنتين.

كبسولات 250 ملغ - سنتين.

كبسولات 400 ملغ - سنتين.

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

دواء مضاد للفيروسات فعال ضد فيروس نقص المناعة البشرية.
الدواء: فيديكس®
المادة الفعالة للدواء: ديدانوزين
ترميز ATX: J05AF02
KFG: دواء مضاد للفيروسات فعال ضد فيروس نقص المناعة البشرية
رقم القيد : ف رقم 02/011537
تاريخ التسجيل: 19/01/06
ريج المالك. أوراق الاعتماد: بريستول مايرز سكويب (فرنسا)

نموذج إطلاق فيديكس، تعبئة وتركيب الدواء.

الأقراص، القابلة للمضغ أو المعلقة عن طريق الفم، تكون مستديرة، مسطحة، ذات حواف مشطوفة، لونها أبيض أو أبيض مصفر إلى أصفر فاتح، مكتوب عليها "100" على أحد جانبي القرص و"VIDEX" على الجانب الآخر. يُسمح ببعض الرخامي على سطح الأقراص.

1 علامة تبويب.
ديدانوزين
100 ملغ

سواغ: كربونات الكالسيوم، هيدروكسيد المغنيسيوم، الأسبارتام، مسحوق السوربيتول، السليلوز الجريزوفولفين، كروسبوفيدون، نكهة البرتقال اليوسفي، ستيرات المغنيسيوم.

60 قطعة. — زجاجات البولي ايثيلين (1) — عبوات من الورق المقوى.

1 قبعات.
ديدانوزين
250 ملغ

تكوين الحبر: شيلاك، بروبيلين غليكول، كارمين نيلي.

كبسولات جيلاتينية صلبة مكونة من جزأين، لونها أبيض معتم. محتويات الكبسولة: حبيبات بيضاء أو بيضاء تقريباً، مغلفة معوياً.

1 قبعات.
ديدانوزين
400 ملغ

تركيب الحبيبات: نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم، كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم.
تكوين المعلق لقشرة الحبيبات: معلق حمض الميثاكريليك وكوبوليمر إيثاكريليت 30٪، ثنائي إيثيل فثالات، ماء نقي، تلك.
تكوين غلاف الكبسولة: كبريتات لوريل الصوديوم، ثاني أكسيد التيتانيوم، السيليكون الغروي اللامائي، الجيلاتين.
تكوين الحبر: شيلاك، بروبيلين جليكول، سيميثيكون، أكسيد الحديد الأحمر، هيدروكسيد الأمونيوم.

10 قطع. - بثور (3) - عبوات كرتونية.

وصف المادة الفعالة.
جميع المعلومات المقدمة هي معلومات فقط عن الدواء، ويجب استشارة الطبيب حول إمكانية استخدامه.

العمل الدوائي للفيديكس

عامل مضاد للفيروسات، مثبط إنزيم المنتسخة العكسية للنيوكليوزيد، التناظرية الاصطناعية للديوكسيادينوسين (نيوكليوسيد البيورين). نشط ضد فيروس نقص المناعة البشرية. بعد اختراق الديدانوزين داخل الخلية، يتم استقلابه بواسطة الإنزيمات الخلوية إلى المستقلب النشط - ديديوكسيادينوسين ثلاثي الفوسفات، الذي يثبط المنتسخة العكسية لفيروس نقص المناعة البشرية. تحت تأثير الديدانوزين، يزداد عدد الخلايا التي تحتوي على مستقبلات CD4+، وهو ما يعتبر تأكيدًا للتأثير المضاد للفيروسات. في الوقت نفسه، يتم تطبيع معلمات الدم المحيطية ومحتوى البروتين الفيروسي (مستضد P24) في الدم.

الدوائية للدواء.

يتم تدمير ديدانوزين بسرعة عند قيم الرقم الهيدروجيني الحمضية. لذلك، تحتوي جميع أشكال الجرعات المخصصة للإعطاء عن طريق الفم على مواد عازلة تزيد من الرقم الهيدروجيني لعصير المعدة وبالتالي تقلل من تحلل الديدانوزين وتعزز امتصاصه. يتم الوصول إلى Cmax في البلازما بعد 0.5-1 ساعة، ويخترق BBB. Vd هو 0.7-1 لتر / كجم. T1/2 هو 1.5 ساعة ويطرح في البول.

مؤشرات للاستخدام:

علاج مرض الإيدز مع المظاهر السريرية الواضحة للعدوى مع عدم فعالية أو عدم تحمل الزيدوفودين.

الجرعة وطريقة تعاطي الدواء.

عند تناوله عن طريق الفم، اعتمادًا على شكل الجرعة، تكون الجرعة الواحدة للبالغين الذين يبلغ وزنهم 60 كجم أو أكثر 200-250 مجم، ووزن الجسم أقل من 60 كجم - 125-167 مجم. تردد الإدارة: 2 مرات / يوم.

عند الأطفال يتم استخدامه بجرعة 240 ملغم/م2. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الجرعات 12 ساعة، ويجب تناول ديدانوزين على معدة فارغة.

الآثار الجانبية لدواء فيدكس:

من الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، وفرط بيليروبين الدم، وزيادة نشاط الترانساميناسات الكبد، والفوسفاتيز القلوية والأميليز في بلازما الدم، والتهاب الكبد.

من الجهاز العصبي المركزي: اعتلال الأعصاب المحيطية، صداع، تشنجات، ضعف عام، دوخة، أرق.

من نظام المكونة للدم: نقص الكريات البيض، نقص الصفيحات، فقر الدم.

أخرى: زيادة تركيز حمض اليوريك. عند استخدام ديدانوزين عند الأطفال، لوحظ أيضًا تصبغ الشبكية ومرض السكري ومرض السكري الكاذب.

موانع للدواء:

فرط الحساسية للديدانوزين.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة.

لم يتم إجراء دراسات كافية ومراقبة بشكل صارم حول سلامة ديدانوزين أثناء الحمل لدى البشر. الاستخدام أثناء الحمل ممكن فقط إذا كانت هناك مؤشرات واضحة وفي الحالات التي تكون فيها الفائدة المحتملة للعلاج للأم تفوق المخاطر على الجنين.

من غير المعروف ما إذا كان ديدانوزين يفرز في حليب الثدي. إذا كان الاستخدام ضروريًا أثناء الرضاعة، فيجب إيقاف الرضاعة الطبيعية.

تعليمات خاصة لاستخدام فيديكس.

لا توجد حاليا أي دراسات خاضعة للرقابة لآثار ديدانوزين في الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. يتم إجراء التجارب السريرية لتقييم فعاليته وتحسين نظام الجرعات.

يجب استخدام ديدانوزين بحذر إذا كان هناك تاريخ من التهاب البنكرياس.

أثناء العلاج، يجب عليك مراقبة مستوى الأميليز، والترانساميناسات، والبيليروبين، وصورة الدم المحيطية، ومؤشرات وظائف الكلى، ومحتوى الخلايا الليمفاوية التائية بانتظام.

يحتاج الأطفال إلى فحوصات دورية للعيون.

عند استخدام ديدانوزين، يجب على الرجال والنساء في سن الإنجاب استخدام وسائل موثوقة لمنع الحمل.

تفاعل فيديكس مع أدوية أخرى.

عند استخدامه في وقت واحد مع الكلورامفينيكول، سيسبلاتين، إيثامبوتول، إيثيوناميد، هيدرالازين، أيزونيازيد، ميترونيدازول، ستافودين، زالسيتابين، فينكريستين، قد يتطور الاعتلال العصبي المحيطي.

مع الاستخدام المتزامن للديدانوزين مع غانسيكلوفير، يزداد خطر الإصابة بالاكتئاب النقوي.