Липсата на желязо в човешкото тяло може да доведе до понижен хемоглобин и анемия. Нивото на веществото в тялото трябва да се поддържа правилното храненеи управление здрав образживот. В спешни случаи с необичайни намалено нивоЛекарство като Ferrum Lek ще помогне за попълване на резервите от желязо.
Описание, предназначение и състав
Ферум Лек – лекарствен състав, едно от антианемичните лекарства. Използва се при анемия, както и за предотвратяване на железен дефицит в резултат на патологични промени.
Лекарството е кафява течност без утайка или примеси. Основният компонент на състава е железен хидроксид полиизомалтоза, чието съдържание в един милилитър е петдесет милиграма. Разтворителят на лекарството е вода; други компоненти включват също натриев хидроксид и солна киселина.
Разтворът се произвежда в стъклени бутилки от два милилитра и се продава чрез аптечни вериги в кутии, съдържащи от пет до петдесет ампули. Включени инструкции. Ferrum Lek се предлага и под формата на таблетки и сироп за перорално приложение.
Лекарството трябва да се съхранява на затворено място при температура не по-висока от двадесет и пет градуса по Целзий. Срокът на годност е пет години. Закупуването в аптечните вериги е възможно само след представяне на лекарско предписание. Цената на опаковката в руските аптеки е от сто рубли.
Фармакологични характеристики на лекарството
Основи активно веществоЛекарството съдържа двувалентно желязо, поради което почти веднага след приложението разтворът попълва значителен дефицит на елемента в организма. В резултат на това производството на хемоглобин и образуването на червени кръвни клетки в костен мозък. След прилагане веществото се абсорбира в кръвта и се натрупва в черния дроб, мускулна тъкани костен мозък.
Процесът на полуразпад на състава отнема от три до четири дни. Съставът не се екскретира през бъбреците поради размера на комплекса от железен хидроксид с декстран.
Показания за употреба
Ferrum Lek, съгласно инструкциите за употреба, се използва за премахване и предотвратяване на дефицит на желязо при хора, включително следните нарушения:
- сериозна загуба на кръв, водеща до значителен дефицит на елемента;
- нарушена абсорбция и абсорбция в червата на човека.
Лекарството се използва в течна форма за интрамускулна инжекцияв ситуации, при които спешно е необходим прием на желязо, както и когато пероралните таблетки и сиропи не са достатъчно ефективни.
Инжекционният разтвор не се прилага интравенозно. Интрамускулното приложение на Ferrum Lek се извършва на два етапа: първо се използва само една четвърт или половината от ампулата с лекарството, след това, ако не негативни прояви, прилага се цялата доза. Количеството на лекарството на ден и еднократна доза за всеки пациент се изчислява в индивидуална системав зависимост от причините за недостиг на желязо. Изчислението използва специализирана формула, която отчита теглото на пациента и нивото на дефицит, което се определя чрез лабораторни изследвания, както и нивото на хемоглобина.
По правило лекарството се прилага два пъти на ден. Когато използвате, трябва да спазвате следните правила:
- за инжекцията изберете горния квадрант на седалището и игла с дължина от пет до шест сантиметра;
- за да се предотврати изтичането на продукта, е необходимо тъканта да се премести един или два сантиметра надолу преди инжектирането;
- След прилагане на лекарството мястото на инжектиране се притиска със стерилен тампон.
Важно: Преди да поставите инжекцията, трябва да се уверите, че в ампулата няма утайка или примеси. Забранено е съхраняването на отворена бутилка повече от един ден.
Противопоказания и ограничения за употреба
Основните ограничения и противопоказания за употребата на инжекции Ferrum Lek включват:
- неконтролиран хиперпаратироидизъм (повишена активност на паращитовидните жлези, която не може да се контролира с лекарства);
- хемохроматоза, хемосидероза (състояния, при които има повишено нивосъдържание на елемент в тялото);
- сидероахрестична анемия, анемия при отравяне с олово, нарушения в пълненето на хемоглобина;
- свръхчувствителност към състава на лекарството;
- цироза на черния дроб, придружена от пролиферация на съединителната тъкан;
- бъбречни инфекции;
- бременност (само през първия триместър);
- анемия, която не е причинена от дефицит на желязо;
- телеангиектазия на наследствена форма.
Под наблюдението и наблюдението на лекар е възможно да се използва Ferrum Lek за астма, полиартрит, тежки заболявания на сърдечно-съдовата система, липса фолиева киселина. Лекарството се предписва на деца под четири месеца индивидуално и няма ограничения за употреба.
Характеристики и правила за използване
Преди да започнете лечението, е важно внимателно да проучите инструкциите и да вземете предвид нюансите и характеристиките на използването на продукта:
- инжекциите могат да се правят само в болнични условия;
- преди да предпише курс на лечение задължителенсе извършват лабораторни изследваниявърху нивото на желязо, феритин и хемоглобин като цяло;
- Важно е да се спазват предпазните мерки: при използване на разтвора заедно с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим е вероятно да се появят реакции, причинени от желязо;
- необичайно нарушение на абсорбцията на желязо трябва да се изключи преди курс на терапия;
- разтворът трябва да се използва само в оригиналната му форма, смесването на състава с други лекарства е забранено;
- приемането на перорални лекарства, съдържащи железни компоненти, е разрешено само пет дни след последната инжекция;
- Едновременната употреба на инжекции и лекарства, съдържащи желязо за перорално приложение, е забранена.
По време на терапията е разрешена употребата на алкохолни напитки. Не се препоръчва обаче да се прекалява с приема на продукта.
Употреба по време на бременност и кърмене
По време на бременност в началните етапи на бременността (първи триместър) употребата на Ferrum Lek е забранена. В други случаи, включително в периода на кърмене, лекарството е разрешено условно. По правило се предписва в ситуации, при които възможна ползаза майката надхвърля очакваната вреда за детето. Терапевтичните проблеми се обсъждат с лекуващия лекар.
Странични ефекти
Сериозното превишаване на дозата води до остро претоварване на организма с желязо. При предозиране се провежда симптоматично лечение, включително венозни инжекцииДефероксамин. Дозировката на лекарството се изчислява индивидуално за всеки случай.
В други ситуации са възможни следните негативни реакции на тялото към инжекциите:
- Храносмилане: гадене, повръщане, коремна болка, смущения храносмилателни процеси, промяна в изпражненията.
- Имунитет: уголемяване и възпаление на лимфните възли, анафилактоидни реакции, забавени реакции (треска, артралгия), обриви по кожата.
- Централна нервна система: замаяност, смущение вкусови усещания, конвулсии, мигрена, загуба на съзнание, парестезия.
- Система дихателни органи: задух, бронхоспазми.
- Сърдечно-съдова система: необичайни промени сърдечен ритъм, скокове и промени в кръвното налягане.
- Мускулно-скелетна система: остра болка в ставите, миалгия.
Освен това може да има общо неразположение и влошаване на благосъстоянието, повишена умора, изпотяване, горещи вълни и треска. В редки тежки случаи на мястото на инжектиране се появяват абсцеси, кървене, тъканна некроза, промени в цвета на дермата, синдром на болка. По правило такива реакции са характерни за нарушение на технологията за интрамускулно приложение на лекарства.
Аналози на разтвора Ferrum Lek
В случай, че лечението с помощта на лекарството Ferrum Lek е невъзможно, препоръчително е да го замените с подобно лекарства. IN течна формасе използват следните средства:
- Малтофер. средна ценана пакет - двеста и четиридесет рубли. Активният компонент на състава е железен хидроксид полималтозат. Лекарството се използва при тежки състояния, провокиращи дефицит на желязо, както и като профилактично средство за деца и бременни жени.
- Комплекс Фенюлс. Цена - от сто рубли на кутия. Основният компонент е комплекс от железен хидроксид с полималтоза. Предписва се при тежък дефицит на желязо, както и за неговата профилактика.
- Космофер. Цената на пакет е от три и половина хиляди рубли. Основното вещество на състава е железен хидроксид декстран. Лекарството се използва при индивидуална непоносимост към перорални лекарства, съдържащи желязо.
- Венофер. Цената е от две и половина хиляди рубли в руските аптеки. Основният компонент е железен хидроксид захароза комплекс. Продуктът се използва за бързо възстановяване нормално нивоелемент в тялото с тежка анемия, както и с увреждане на стомашно-чревния тракт, което забранява пероралното приложение на лекарства.
Важно: Изборът и замяната на подобни лекарства може да се извършва само от лекуващия лекар.
Заключение
Ferrum Lek под формата на разтвор – ефективно лекарствоза премахване на дефицита на желязо в организма в нетривиални извънредни ситуации. Лекарството е мощно лекарство, което е важно да се използва само по лекарско предписание. Въпреки голям списъкпротивопоказания и възможни нежелани реакцииупотребата на това лекарство може да подобри състоянието на пациента бързо и ефективно, ако това е наистина необходимо.
Описание
Браун не е бистър разтвор.
Съединение
Всяка ампула (2 ml) съдържа 100 mg желязо (III) под формата на комплексно съединение на декстран с железен (III) хидроксид.
Помощни вещества: натриев хидроксид, солна киселина (за регулиране на рН), вода за инжектиране.
Фармакологична група
Антианемични лекарства. Продукти на основата на тривалентно желязо за парентерално приложение.
ATX код: B03AC.
Фармакологични свойства
Фармакодинамични свойства
След интрамускулно приложение част от железния (III) хидроксид се съхранява под формата на феритин, образуван в митохондриите на черния дроб. Феритинът се състои от протеинова обвивка - апоферитин, в която желязото е под формата на хидратирани мицели от железен оксид фосфат.
Транспортът на желязо в плазмата се осъществява с помощта на бета-глобулин трансферин, синтезиран в черния дроб. Всяка молекула трансферин свързва два железни атома. Желязото, в комбинация с трансферина, се транспортира до клетките на тялото, където се използва за синтеза на хемоглобин, миоглобин и някои ензими. Трансферинът също играе непряка роля в защитата на тялото срещу инфекции.
След парентерално приложение на комплексно съединение на декстран с железен (III) хидроксид, концентрацията на хемоглобина се повишава по-бързо, отколкото след перорално приложение на соли на желязо (II), въпреки факта, че кинетиката на абсорбцията на желязо не зависи от начина на неговото приложение. .
Комплексът от декстран с железен (III) хидроксид е доста голям по размер и поради това не се екскретира през бъбреците. Полученото комплексно съединение е стабилно и не отделя железни йони при физиологични условия. Желязото в полинуклеарните ядра е свързано в структура, подобна на тази на феритина при физиологични условия.
Наличните данни подкрепят мнението, че Ferrum Lek осигурява същите физиологични промени, които се наблюдават при естественото усвояване на желязото.
Фармакокинетични свойства
След интрамускулно приложение комплексното съединение на декстран с железен (III) хидроксид се абсорбира главно в лимфната система и прониква в циркулиращата кръвна система след 3 дни. Въпреки липсата на данни за бионаличността, известно е, че относително голяма част от интрамускулно приложения декстранов комплекс с железен (III) хидроксид не се абсорбира в мускулната тъкан дори след по-дълъг период от време. Биологичният полуживот на комплексното съединение на декстран с железен (III) хидроксид е 3-4 дни.
Макромолекулният комплекс на декстран с железен (III) хидроксид се улавя от ретикулоендотелната система и се разпада на компоненти - желязо и декстран. След това желязото се свързва с феритина и в по-малка степен с трансферина. След това това желязо се използва в костния мозък за синтезиране на хемоглобин, т.е. участва в еритропоезата.
Декстранът се метаболизира или екскретира.
Желязото се екскретира в малки количества.
Предклинични данни за безопасност
Съобщава се, че железният декстран е тератогенен и ембриоциден при неанемични бременни животни при високи единични дози над 125 mg/kg. Най-високата препоръчителна доза при клинична употреба е 20 mg/kg. Въпреки това, подробна информация за тези проучвания не е налична.
ИнвитроИ in vivoпроучванията за генотоксичност показват мутагенна активност след прилагане на високи дози декстран железни комплекси. Значението на тези резултати обаче не е ясно. Железният комплекс на декстран не е мутагенен, когато се прилага в субтоксични дози.
Показания
Лечение на всички форми на железен дефицит, когато пероралните добавки с желязо са неефективни и/или не се понасят от пациентите.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или помощните компоненти на лекарството;
- анемия, която не е свързана с дефицит на желязо;
- претоварване с желязо или наследствени нарушения в използването на желязо;
- анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към други лекарства на основата на желязо за парентерално приложение.
Предпазни мерки
Парентералното приложение на желязо може да причини реакции на свръхчувствителност, включително тежки и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции. Има съобщения за появата на реакции на свръхчувствителност след прилагане на парентерални железни комплекси, които преди това са протичали без усложнения.
Рискът от реакции на свръхчувствителност се увеличава при пациенти с известни алергии, включително алергии към лекарства, тежка астма, екзема или анамнеза за други атопични алергии.
Съществува и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерално желязо при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
Това лекарство трябва да се прилага само от персонал, обучен да разпознава анафилактични реакции и да предоставя спешна помощ в условия, където има пълно оборудване за реанимация. Нежеланите реакции при всеки пациент трябва да се оценяват поне 30 минути след всяко приложение на лекарството. Ако по време на употребата на лекарството се появят реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост, лечението трябва да се спре незабавно. Трябва да има на разположение кардиопулмонална реанимация и оборудване за справяне с остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжектиране на епинефрин 1:1000. При необходимост трябва да се предпише допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди.
При пациенти с увредена чернодробна функция парентералното приложение на желязо трябва да се извършва само след внимателна оценка на съотношението риск/полза. А при пациенти с увредена чернодробна функция, където провокиращият фактор е претоварването с желязо, трябва да се избягва. За да се избегне претоварване с желязо, се препоръчва нивата на желязо да се следят внимателно.
Парентералното желязо трябва да се прилага с повишено внимание при остри или хронични инфекции. В случай на бактериемия това лекарство се прекратява. При пациенти с хронична инфекция трябва да се оцени съотношението полза/риск.
Хипотензивни реакции могат да възникнат, ако интрамускулното приложение е твърде бързо. В случай на интрамускулно приложение на желязо-въглехидратни комплекси не може да се изключи рискът от канцерогенеза. Такива усложнения са открити в експериментални условия за възпроизвеждане на саркома, където при проучвания върху животни интрамускулните и подкожни инжекции на желязо-въглехидратни комплекси водят до развитие на саркоми при плъхове, мишки, зайци и хамстери, но не и при морски свинчета. Натрупаната информация и независими оценки показват, че рискът от развитие на сарком при хора е минимален. Дългият латентен период между потенциално канцерогенна инжекция и появата на тумор прави невъзможно точната оценка на риска за хората.
Нежеланите реакции, които възникват след прилагане на добавки с желязо, могат да доведат до повишени сърдечно-съдови усложнения при пациенти с предшестваща сърдечно-съдова патология.
Поради липса на опит не се препоръчва прилагането на интрамускулни инжекции Ferrum Lek при деца под 4 месеца.
Бременност и кърмене
Бременност
Въз основа на умерено количество данни (300-1000 бременности), няма неблагоприятни ефекти на парентералните добавки с желязо върху майката или новороденото, когато се използват от жени през втория и третия триместър на бременността.
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания за ефективността и безопасността на лекарството при бременни жени. Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употребата на Ferrum Lek по време на бременност и не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо (вижте Предпазни мерки). За лечение на желязодефицитна анемия, която се появява през първия триместър на бременността, в много случаи могат да се използват перорални добавки с желязо. Лечението с Ferrum Lek трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако ползите превишават потенциалните рискове както за майката, така и за плода.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вижте Предклинични данни за безопасност).
Кърмене
Предклиничните данни не показват преки или непреки вредни ефекти при кърмачета.
Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и машини
Употребата на Ferrum Lek не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, ако симптоми като замаяност, объркване и замаяност се появят след употреба на това лекарство, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини, докато не изчезнат напълно.
Взаимодействие с други лекарства
Това лекарство не трябва да се предписва едновременно с перорални добавки с желязо, тъй като абсорбцията на последните ще бъде намалена. Терапията с железни препарати за перорално приложение трябва да започне не по-рано от 5 дни след последното парентерално приложение на желязо.
Високите дози железен декстран (5 ml или повече) карат серумните проби, взети четири часа след приложението на железен декстран, да станат кафяви. Лекарството може да причини фалшиво повишаване на концентрацията на билирубин и фалшиво намаляване на серумната концентрация на калций.
Начин на употреба и дози
По време и след всяко приложение на това лекарство, внимателно наблюдавайте за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Това лекарство трябва да се прилага само от персонал, обучен да разпознава анафилактични реакции и да предоставя спешна помощ в среда, където може да се извърши реанимация. Нежеланите реакции трябва да се оценяват най-малко 30 минути след всяко приложение на лекарството.
Това лекарство може да се прилага само интрамускулно. Не може да се използва за интравенозно приложение, нито чрез инжектиране, нито чрез инфузия.
Изчисляване на дозата
Попълване на желязото при желязодефицитна анемия
Дозите на Ferrum Lek трябва да се избират индивидуално в съответствие с общия дефицит на желязо, който се изчислява по следната формула:
общ дефицит на желязо (mg)= телесно тегло (kg) x (целево ниво на хемоглобина (g/l) - действително ниво на хемоглобина (g/l)) x 0,24* + отложено желязо (mg)
Телесно тегло до 35 кг:целево ниво на хемоглобин = 130 g/l и съхранено желязо = 15 mg/kg телесно тегло
Телесно тегло 35 kg или повече:прицелно ниво на хемоглобин = 150 g/l и съхранено желязо = 500 mg
*Коефициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(Съдържание на желязо в хемоглобина = 0,34%; общ кръвен обем = 7% от телесното тегло; фактор 1000 = преобразуване от грамове в милиграми).
Пример:
Тегло на пациента: 70 кг
Актуално ниво на хемоглобина: 80 g/l
Обща доза желязо = 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 = 1700 mg желязо.
Общ брой ампули Ferrum Lek, които трябва да се приложат = общ дефицит на желязо (mg) / 100 mg
Таблица: обща доза Ferrum Lek в милилитри (брой ампули), която трябва да се приложи, въз основа на действителното ниво на хемоглобина и телесното тегло
|
Телесна маса |
Общата доза Ferrum Lek в милилитри (брой ампули), която трябва да се приложи: |
|||
| Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |
| 5 | 3 (1,5) | 3(1,5) | 3 (1,5) | 2(1,0) |
| 10 | 6 (3,0) | 6(3,0) | 5 (2,5) | 4(2,0) |
| 15 | 10 (5,0) | 9 (4,5) | 7(3,5) | 6 (3,0) |
| 20 | 13 (6,5) | 11(5,5) | Ю (5,0) | 8 (4,0) |
| 25 | 16(8,0) | 14 (7,0) | 12 (6,0) | 11(5,5) |
| 30 | 19(9,5) | 17 (8,5) | 15 (7,5) | 13 (6,5) |
| 35 | 25 (12,5) | 23 (11,5) | 20 (10,0) | 18 (9,0) |
| 40 | 27(13,5) | 24 (12,0) | 22(11,0) | 19 (9,5) |
| 45 | 30 (15,0) | 26 (13,0) | 23(11,5) | 20 (10,0) |
| 50 | 32 (16,0) | 28 (14,0) | 24 (12,0) | 21 (10,5) |
| 55 | 34 (17,0) | 30 (15,0) | 26(13,0) | 22(11,0) |
| 60 | 36 (18,0) | 32 (16,0) | 27(13,5) | 23 (11,5) |
| 65 | 38 (19,0) | 33 (16,5) | 29(14,5) | 24 (12,0) |
| 70 | 40 (20,0) | 35 (17,5) | 30(15,0) | 25 (12,5) |
| 75 | 42 (21,0) | 37(18,5) | 32 (16,0) | 26 (13,0) |
| 80 | 45 (22,5) | 39(19,5) | 33 (16,5) | 27 (13,5) |
| 85 | 47 (23,5) | 41 (20,5) | 34 (17,0) | 28 (14,0) |
| 90 | 49 (24,5) | 43 (21,5) | 36(18,0) | 29 (14,5) |
Изчисляване на общата доза за заместване на желязото поради загуба на кръв
Дозата Ferrum Lek за компенсиране на постхеморагичния железен дефицит се изчислява по следната формула:
ако количеството на загубената кръв е известно: приложението на 200 mg IM (4 ml или 2 ампули Ferrum Lek) води до повишаване на нивото на хемоглобина, което е еквивалентно на 1 единица кръв (400 ml кръв със съдържание на хемоглобин от 150 g/l)
Количество желязо за заместване (mg) = брой единици загубена кръв x 200
или
Обем на Ferrum Lek в милилитри (брой ампули) = брой загубени единици кръв x 4 (x 2);
ако е известно намалено ниво на хемоглобина, използвайте следната формула, като вземете предвид, че отложеното желязо не е необходимо да се замества:
желязо за заместване (mg) = телесно тегло (kg) x (целево ниво на хемоглобин (g/l) - действително ниво на хемоглобин (g/l)) x 0,24
Например, пациент с телесно тегло 60 kg и дефицит на хемоглобин 10 g/l трябва да се замени със 150 mg желязо, което е 1 1/2 ампула Ferrum Lek (3 ml).
Обичайни дневни дози
Деца от 4-месечна възраст: 0,06 ml Ferrum Lek/kg телесно тегло/ден (3 mg желязо/kg/ден).
Възрастни и пациенти в старческа възраст: 1-2 ампули Ferrum Lek (100-200 mg желязо), в зависимост от нивото на хемоглобина.
При липса на нежелани реакции лекарството се прилага по индивидуално избрана схема до достигане на общата необходима доза.
Дневната доза обикновено не трябва да надвишава 0,5 ml (25 mg желязо) за деца с тегло до 5 kg, 1,0 ml (50 mg желязо) за деца с тегло до 10 kg и 2,0 ml (100 mg желязо) за други пациенти.
Ако изчислената обща доза Ferrum Lek, която трябва да се приложи, надвишава максималната дневна доза, тя трябва да се раздели на няколко дни и да се прилага ежедневно на активни пациенти или 1-2 пъти седмично на неактивни/имобилизирани пациенти.
Указания за употреба/работа и приложение
| Неправилното съхранение на ампулите може да доведе до утаяване. Ампулите трябва да бъдат внимателно проверени преди употреба. Можете да използвате само ампули, които съдържат хомогенен разтвор без утайка. Ако в ампулите се появи утайка или срокът на годност е изтекъл, те трябва да бъдат унищожени. Отворената ампула трябва да се използва незабавно. Съдържанието на ампулите Ferrum Lek не трябва да се смесва с други лекарства. За да избегнете болка и обезцветяване на кожата, е много важно интрамускулните инжекции да се прилагат внимателно и правилно. Ferrum Lek се инжектира само интрамускулно (в никакъв случай интравенозно!) дълбоко в глутеалния мускул, редувайки се отдясно и отляво. Интрамускулните инжекции на Ferrum Lek се извършват в горния външен квадрант на глутеалния мускул. Минималната дължина на иглата за възрастни е 50 mm, за пациенти с наднормено тегло - от 80 до 100 mm, за деца - 32 mm. Преди инжектиране кожата трябва да се дезинфекцира и да се премести надолу с 2 см, за да се намали изтичането на лекарството след инжектиране. След инжектиране кожата се освобождава и мястото на инжектиране се държи под натиск за 1 минута. Ако пациентът стои прав по време на инжектирането, той трябва да премести тежестта си върху крака, противоположен на мястото на инжектиране; ако е в легнало положение, трябва да лежи странично на страната, противоположна на мястото на инжектиране. |
Нежелани реакции, които са докладвани след прилагане на парентерални добавки с желязо в клинични проучвания и спонтанно в постмаркетингови условия.
Нарушения на имунната система
Нечести: реакции на свръхчувствителност.
Неизвестна честота 1: анафилактоидни реакции, включително задух, уртикария, обрив, сърбеж, гадене и втрисане; ангиоедем.
Остри тежки анафилактоидни реакции (внезапно затруднено дишане и/или остра сърдечно-съдова недостатъчност); има съобщения за смъртни случаи.
Описани са тежки забавени реакции, характеризиращи се с артралгия, миалгия и понякога треска.
Нарушения на нервната система
Чести: дисгеузия.
Нечести: замъглено зрение, изтръпване, главоболие, замаяност, парестезия, хипестезия.
Рядко: пароксизъм, тревожност, припадък, сънливост.
Неизвестна честота 1: потиснато състояние на съзнанието, объркване, загуба на съзнание, тревожност, тремор, конвулсии.
Нарушения на органа на слуха и лабиринта
Много редки: временна глухота.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: хемолиза, лимфаденопатия.
Неизвестна честота: левкоцитоза.
Сърдечни нарушения
Рядко: аритмия, сърцебиене.
Неизвестна честота 1: тахикардия, брадикардия, сърдечна недостатъчност.
Съдови нарушения
Чести: артериална хипертония, артериална хипотония.
Нечести: горещи вълни, съдова недостатъчност.
Неизвестна честота 1: съдова недостатъчност.
Нарушения на дихателната система, гръдния кош и медиастиналните органи
Нечести: задух.
Неизвестна честота 1: бронхоспазъм.
Стомашно-чревни нарушения
Чести: гадене.
Нечести: повръщане, коремна болка, диария, запек.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: сърбеж, обрив.
Неизвестна честота 1: уртикария, еритема.
Нарушения на мускулите, скелета и съединителната тъкан
Нечести: мускулни спазми, миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Рядко: хроматурия.
Общи нарушения и реакции на мястото на инжектиране
Чести: реакции на мястото на инжектиране 2.
Нечести: треска, втрисане, астения, умора, периферен оток, болка, флебит, тромбофлебит.
Рядко: болка в гърдите, хиперхидроза, пирексия.
Неизвестна честота 1: студена пот, неразположение, бледност, тромбофлебит, болка и парене на мястото на инжектиране.
Лабораторни и инструментални данни
Нечести: повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза, серумен феритин.
Рядко: повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта.
1 Спонтанни съобщения в постмаркетинговия период.
2 Най-често съобщаваните локални усложнения при IV/IM приложение включват болка, дразнене, реакция, зацапване, хематом и парене на мястото на инжектиране.
Доклади за нежелани реакции
Важно е да се съобщават предполагаеми нежелани реакции след одобрение на лекарството, за да се гарантира непрекъснат мониторинг на съотношението полза/риск. Здравните специалисти се насърчават да съобщават за всяка подозирана нежелана лекарствена реакция чрез национални системи за докладване на нежелани лекарствени реакции и неуспешни лекарствени реакции.
На пациента, ако изпитва такива нежелани реакции, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Тази препоръка се отнася за всички нежелани реакции, включително тези, които не са изброени в листовката. Чрез съобщаване на нежелани реакции можете да помогнете за предоставянето на повече информация относно безопасността на лекарството.
Информация за производителя
Lek d.d., Verovshkova 57, Любляна, Словения.
Съединение
Активна съставка: 100 mg желязо под формата на полималтозен железен хидроксиден комплекс.
Помощни вещества: декстрати, макрогол 6000, аспартам Е951, шоколадова есенция, талк.
Описание
Бяло-кафяви мраморни, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове.
Фармакотерапевтична група
Антианемични лекарства. Продукти на основата на тривалентно желязо за перорално приложение.
ATX код: В03АВ05.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Желязото присъства във всички клетки на тялото и е необходимо за функционирането на ензимите, които контролират жизнените процеси. Приложението на добавки с желязо намалява еритропоезните нарушения, причинени от железен дефицит.
Полинуклеарните молекули железен хидроксид са заобиколени от нековалентно свързани полималтозни молекули, които заедно представляват комплекс с молекулно тегло приблизително 50 kDa, който поради своя размер преминава през мембраната на лигавиците чрез прост дифузионен механизъм 40 пъти по-малко от хексаводния железен йон. Комплексът е стабилен и не отделя железни йони при физиологични условия.
Структурата на комплекса е подобна на структурата на феритина, естествен протеин, съхраняващ желязо, открит в тялото. Поради това сходство желязото от този комплекс се абсорбира чрез процеса на активно усвояване. Всеки желязо-свързващ протеин в стомашно-чревния сок и на повърхността на епитела може да поеме желязо чрез механизъм на конкурентен лиганден обмен. Абсорбираното желязо се съхранява главно в черния дроб в комбинация с феритин, след което в костния мозък се включва в хемоглобина.
Комплексът от железен хидроксид и полималтоза не притежава прооксидантните свойства, присъщи на солите на двувалентното желязо. Следователно чувствителността на липопротеините с много ниска и ниска плътност към окислителни фактори е намалена.
Ferrum Lek® под формата на таблетки не оцветява зъбите.
Фармакокинетика
Използвайки метода на двойните изотопи (55Fe и 59Fe), беше установено, че абсорбцията на желязо, определена от нивото на хемоглобина в еритроцитите, е обратно пропорционална на приетата доза (колкото по-висока е дозата, толкова по-ниско е нивото на абсорбция). Съществува статистически значима обратна корелация между степента на дефицит на желязо и количеството на усвоеното желязо (колкото по-висок е дефицитът на желязо, толкова по-добре е усвояването на желязото). Най-високото ниво на абсорбция се наблюдава в дванадесетопръстника и йеюнума. Усвояването на фери-железния комплекс е контролиран процес. Когато се използва лекарството Ferrum Lek®, степента на абсорбция е около 10%. Бионаличността на желязото от железен хидроксид полималтозен комплекс е по-лоша, поне в началото на лечението, отколкото от железни добавки.
Повишаването на серумните нива на желязо след приложение не корелира с общата абсорбция, измерена в червените кръвни клетки. Желязото се натрупва главно в черния дроб, където се свързва с феритина и се включва в структурата на хемоглобина в костния мозък.
Неусвоеното желязо се екскретира с изпражненията. Количеството желязо, което се отделя от тялото заедно с ексфолираните епителни клетки на стомашно-чревния тракт и кожата, както и с потта, жлъчката и урината, е около 1 mg на ден. При жените трябва да се има предвид и загубата на желязо чрез менструалната кръв.
Показания за употреба
Лечение латентен дефицитжлеза.
Лечение на желязодефицитна анемия (изявен железен дефицит).
Противопоказания
Свръхчувствителност към активните или помощните вещества на лекарството;
излишък на желязо (напр. хемохроматоза, хемосидероза) и нарушения в използването на желязо (напр. оловна анемия, сидероахрестична анемия, таласемия);
анемия, която не се дължи на дефицит на желязо (напр. хемолитична анемия, мегалобластна анемия поради дефицит на витамин В12).
Предпазни мерки
Анемията винаги трябва да се лекува под лекарско наблюдение. Ако няма ефект (повишаване на нивото на хемоглобина с приблизително 20-30 g/l след 3 седмици), планът за лечение трябва да се преразгледа.
Трябва да се внимава, когато се предписва лекарството на пациенти, които са получили многократни кръвопреливания, тъй като червените кръвни клетки носят желязо, което може да доведе до пренасищане с желязо.
Анемията може да бъде причинена от инфекции или неоплазми. Тъй като желязото започва да се усвоява напълно от организма едва след излекуване на основното заболяване, е необходима оценка на съотношението риск-полза.
Поради факта, че дозите за деца под 12 години са по-ниски от тези за възрастни, те се предписват сироп вместо таблетки.
При приема на лекарството изпражненията могат да потъмнеят, което няма клинично значение.
Информация за пациенти с диабет: една таблетка съдържа 0,04 хлебни единици.
Лекарството съдържа аспартам Е 951 (прекурсор на фенилаланин), в количество от 1,5 mg на таблетка. Веществото може да има вредни ефекти при пациенти с фенилкетонурия.
Бременност и кърмене
Бременност
Според клинични проучвания за употребата на лекарството Ferrum Lek® през втория и третия триместър на бременността не са отбелязани нежелани ефекти на лекарството върху тялото на майката и (или) новороденото. Проучванията при животни не показват никакъв риск за майката, ембриона или плода. Употребата по време на бременност обаче трябва да се разглежда с повишено внимание.
Кърмене
Кърмата обикновено съдържа желязо, свързано с лактоферин. Не е известно колко железен хидроксид в комбинация с полималтоза преминава в кърмата. Малко вероятно е приемът на Ferrum Lek® от кърмачки да причини нежелани реакции при кърмачета.
Като предпазна мярка за жени в детеродна възраст и жени по време на бременност или кърменеупотребата на Ferrum Lek® се препоръчва само след консултация с лекар за оценка на съотношението полза/риск.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани съответни проучвания. Въпреки това, малко вероятно е Ferrum Lek® да има някакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Дози и начин на приложение
За перорално приложение. Приемайте по време или веднага след хранене. Таблетката може да се дъвче или поглъща цяла.
Дневната доза може да се приема наведнъж или да се раздели на няколко приема.
Дозата на лекарството и продължителността на приема зависят от степента на дефицит на желязо.
Изявен дефицит на желязо
Дозата и продължителността на лечението зависят от степента на железен дефицит. Лечението на желязодефицитната анемия продължава до нормализиране на стойността на хемоглобина (Hb), след което още няколко седмици в доза, съответстваща на дозата за лечение на латентен (латентен) железен дефицит (без анемия) за попълване на запасите от желязо, средно 3 -5 месеца.
Деца 0-12 години:
обикновено 1 – 3 таблетки за дъвчене на ден (100 – 300 mg).
Латентен дефицит на желязо
Лечението отнема около един до два месеца.
Деца под 1 година:Поради предписването на много ниски дози, лекарството под формата на таблетки или сироп не се използва за това показание.
Деца от 1 до 12 години:вземете лекарството под формата на сироп.
Деца над 12 години, възрастни: 1 таблетка за дъвчене на ден (100 mg).
Таблица: Дневни дози Ferrum Lek® за профилактика и лечение на железен дефицит
Ако сте пропуснали да приемете Ferrum Lek® навреме, продължете да приемате лекарството както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Страничен ефект
Безопасността и поносимостта на желязото са оценени въз основа на мета-анализ на 24 публикации или доклади от клинични изпитвания, включващи 1473 пациенти. Основните нежелани реакции, съобщени в тези проучвания, са настъпили в 4 системно-органни класа.
Обезцветяването на изпражненията е добре известна нежелана лекарствена реакция на пероралните добавки с желязо (засяга 23% от пациентите), но не е клинично значима. Други често съобщавани нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (гадене, запек, диария и коремна болка).
Честотата на нежеланите реакции се определя, както следва:
много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и<1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения на имунната система
Много редки: алергични реакции.
Нарушения на нервната система
Нечести: главоболие.
Стомашно-чревни нарушения
Много чести: промяна в цвета на изпражненията 1.
Чести: коремна болка, запек, диария, гадене, диспепсия.
Нечести: повръщане 3, оцветяване на зъбите, гастрит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: сърбеж, обрив 5,6, уртикария 6, еритема 6.
Нарушения на мускулите, скелета и съединителната тъкан
Редки: мускулни спазми 4, миалгия.
1 „Промяна в цвета на изпражненията“ се появява с по-малка честота в мета-анализа, но е добре известен лекарствен ефект от пероралната терапия с желязо като цяло. Поради това е класифицирано като „много често“ нежелано събитие.
2 Включва: коремна болка, диспепсия, епигастрален дискомфорт, подуване на корема.
3 Включва: повръщане, регургитация.
4 Включва: неволна мускулна контракция, тремор.
5 Включва: обрив, макулен обрив, васикуларен обрив.
6 Реакции, докладвани постмаркетингово, приблизителна честота<1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Нежелани събития въз основа на постмаркетингови спонтанни съобщения
Не са установени допълнителни нежелани лекарствени реакции.
Влияние върху резултатите от лабораторни и инструментални изследвания
Няма данни.
Докладване на нежелани реакции
Важно е да се съобщават предполагаеми нежелани реакции след одобрение на лекарството, за да се гарантира непрекъснат мониторинг на съотношението полза/риск. Здравните специалисти се насърчават да съобщават за всяка подозирана нежелана лекарствена реакция чрез национални системи за докладване на нежелани лекарствени реакции и неуспешни лекарствени реакции.
Пациентът трябва да се консултира с лекар, ако получи някакви нежелани реакции. Тази препоръка се отнася за всички нежелани реакции, включително тези, които не са изброени в листовката. Чрез съобщаване на нежелани реакции можете да помогнете за предоставянето на повече информация относно безопасността на лекарството.
Лекарството не влияе върху резултатите от теста за наличие на окултна кръв (селективен тест за хемоглобин), така че не е необходимо да се спира лечението за теста.
Едновременната употреба с други парентерални или перорални лекарствени форми на желязо трябва да се избягва, тъй като това води до значително намаляване на абсорбцията на желязо, прието през устата.
Проучвания при плъхове с тетрациклин, алуминий, ацетилсалицилова киселина, сулфасалазин, калциев карбонат, калциев ацетат, калциев фосфат в комбинация с витамин D3, бромазепам, магнезиев аспартат, D-пеницилинамин, метилдопа, ацетаминофен и ауранофин не показват взаимодействие с железен (III) хидроксид полималтозен комплекс.
В допълнение, няма взаимодействие на желязо (III), полималтозен комплексен хидроксид с хранителни компоненти като фитинова киселина, оксалова киселина, танин, натриев малгинат, холин и холинови соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соево масло и соя брашно в in vitro проучвания. Тези резултати показват, че железен (III) хидроксид полималтозен комплекс може да се приема по време на или веднага след хранене.
Взаимодействията на железен (III) хидроксид полималтозен комплекс с тетрациклини или алуминиев хидроксид са изследвани в три проучвания при хора (кръстосано проучване, 22 пациенти на проучване). Не е наблюдавано значително намаляване на абсорбцията на тетрациклин. Плазмените концентрации на тетрациклин не падат под минималната инхибиторна концентрация, необходима за бактериостаза. Абсорбцията на желязо от железен (III) хидроксид полималтозен комплекс не е намалена при едновременно приложение с алуминиев хидроксид и тетрациклин. Следователно комплексът железен (III) хидроксид полималтоза може да се приема едновременно с тетрациклини или други фенолни съединения и алуминиев хидроксид.
Отпуска се по лекарско предписание.
Информация за производителя
Lek d.d., Verovshkova 57, Любляна, Словения.
Произвежда: Lek d.d., Verovškova 57, Любляна, Словения по лиценз на Vifor (International) Inc., St. Гален, Швейцария.
Прочетете внимателно тези инструкции, преди да започнете да използвате това лекарство. Запазете инструкциите, може да ви потрябват отново.
Ако имате някакви въпроси, консултирайте се с Вашия лекар. Това лекарство е лично за вас и не трябва да се дава на други, защото може да им навреди, дори ако имат същите симптоми като вас.
Регистрационен номер:
Търговско име на лекарството:
Ferrum Lek ®.
Международно непатентно наименование или родово име:
железен (III) хидроксид полималтозат.
Доза от
Съединение
5 ml сироп (1 мерителна лъжица) съдържа:
Активно вещество:желязо 50,0 mg (съответстващо на 200,00 mg железен (III) хидроксид полималтозат).
Помощни вещества:захароза – 1000 g; сорбитол (разтвор) – 2000 g; метил парахидроксибензоат – 2.915 mg; пропил парахидроксибензоат - 0,830 mg; етанол – 16.250 mg; сметанов аромат – 15 000 mg; натриев хидроксид – до рН 5,0-7,0; вода - до 5 ml.
Описание
Прозрачен кафяв разтвор.
Фармакотерапевтична група
Антианемичен агент. Добавка желязо.
ATX код: В03АВ05.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Молекулната маса на комплекса е толкова голяма - около 50 kDa - че дифузията му през лигавицата на стомашно-чревния тракт е 40 пъти по-бавна от дифузията на двувалентното желязо. Комплексът е стабилен и не отделя железни йони при физиологични условия. Желязото на многоядрените активни зони на комплекса е свързано в структура, подобна на структурата на естественото съединение на желязото - феритин. Поради това сходство, желязото (III) на този комплекс се абсорбира само чрез активна абсорбция. Свързващите желязо протеини, разположени на повърхността на чревния епител и в стомашно-чревната течност, абсорбират желязо (III) от комплекса чрез конкурентен лиганден обмен. Абсорбираното желязо се отлага главно в черния дроб, където се свързва с феритин. По-късно в костния мозък се включва в хемоглобина.
Полималтозният комплекс на железен (III) хидроксид, за разлика от железните (II) соли, няма прооксидантни свойства. Чувствителността на липопротеините (напр. липопротеините с много ниска плътност и липопротеините с ниска плътност) към окисляване е намалена.
Фармакокинетика
Проучвания, използващи двойния изотопен метод (55 Fe и 59 Fe), показват, че абсорбцията на желязо, измерена чрез нивата на хемоглобина в червените кръвни клетки, е обратно пропорционална на приложената доза (колкото по-висока е дозата, толкова по-ниска е абсорбцията). Съществува статистически отрицателна корелация между степента на дефицит на желязо и количеството абсорбирано желязо (колкото по-висок е дефицитът на желязо, толкова по-добра е абсорбцията). Максималната абсорбция на желязо се осъществява в дванадесетопръстника и йеюнума. Неусвоеното желязо се екскретира с изпражненията. Екскрецията му в ексфолираните епителни клетки на стомашно-чревния тракт и кожата, както и в потта, жлъчката и урината е приблизително 1 mg желязо на ден.
Жените изпитват допълнителна загуба на желязо по време на менструация, което трябва да се вземе предвид.
Показания за употреба
Лечение на латентен железен дефицит;
лечение на желязодефицитна анемия;
предотвратяване на дефицит на желязо по време на бременност.
Противопоказания за употреба
Свръхчувствителност към компонентите на лекарството,
претоварване с желязо в организма (например при хемохроматоза, хемосидероза);
нарушено използване на желязо (например анемия, причинена от интоксикация с олово, сидероахрестична анемия, таласемия);
анемия, която не е свързана с дефицит на желязо (например хемолитична анемия, мегалобластна анемия поради дефицит на витамин В12);
редки наследствени форми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза и дефицит на захароза-изомалтаза (тъй като лекарството съдържа захароза и сорбитол).
Внимателно
Пациенти с диабет.
Употреба по време на бременност и кърмене
При контролирани проучвания при бременни жени (2-ри и 3-ти триместър на бременността) не са наблюдавани отрицателни ефекти върху майката и плода. Не е намерено вредни ефективърху плода при прием на лекарства през първия триместър на бременността.
Когато кърмещата майка използва лекарството, само малка част от желязото от неговия комплекс с полималтоза навлиза в кърмата; следователно е малко вероятно да се появят неблагоприятни ефекти при кърмачета.
Начин на употреба и дози
Вътре. Препоръчително е да приемате лекарството по време на или веднага след хранене. Ferrum Lek ® сироп може да се смесва с плодови или зеленчукови сокове или да се добавя към бебешка храна. Дневната доза може да бъде разделена на няколко приема.
Мерителната лъжица, включена в опаковката, служи за прецизно дозиране на Ferrum Lek ® сироп.
Дозите и продължителността на лечението зависят от степента на железен дефицит.
Латентен дефицит на желязо
Продължителността на лечението е около 1-2 месеца.
Деца под 1 година:
Поради ниската дозировка, използването на сироп за това показание е невъзможно.
Деца от 1 до 12 години
2,5-5 ml (1/2-1 мерителна лъжица) Ferrum Lek ® сироп на ден.
Желязодефицитна анемия
Продължителността на лечението е около 3-5 месеца. След нормализиране на концентрацията на хемоглобина, трябва да продължите да приемате лекарството още няколко седмици, за да попълните запасите от желязо в организма.
Деца под 1 годишна възраст
Началната доза Ferrum Lek ® сироп е 2,5 ml (1/2 мерителна лъжица) на ден. Дозата се увеличава постепенно до 5 ml (1 мерителна лъжица) Ferrum Lek ® сироп на ден.
Деца от 1 до 12 години
5-10 ml (1-2 лъжички) Ferrum Lek ® сироп на ден.
Деца над 12 години, възрастни и майки кърмачки
10-30 ml (2-6 лъжички) Ferrum Lek ® сироп на ден.
Бременни жени
Латентен дефицит на желязо 10 ml (2 мерителни лъжички) Ferrum Lek ® сироп на ден.
Предотвратяване на дефицит на желязо
5-10 ml (1-2 мерителни лъжички) Ferrum Lek ® сироп на ден
Желязодефицитна анемия 20-30 ml (4-6 лъжички) Ferrum Lek ® сироп на ден до нормализиране на концентрацията на хемоглобина. След това трябва да продължите да приемате 10 ml (2 мерителни лъжички) Ferrum Lek ® сироп на ден, поне до края на бременността, за да попълните запасите от желязо в организма.
Дневни дози Ferrum Lek ® сироп за профилактика и лечение на железен дефицит в организма
Страничен ефект
Ferrum Lek ® обикновено се понася добре. Страничните ефекти са предимно леки и преходни.
Според Световната здравна организация (СЗО) нежеланите лекарствени реакции се класифицират според честотата на тяхното развитие, както следва: много често (≥1/10), често (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
От стомашно-чревния тракт
много рядко:коремна болка, гадене, запек, диария, диспепсия, повръщане, промяна в цвета на изпражненията (поради екскрецията на неабсорбирано желязо, няма клинично значение).
От кожата и подкожната тъкан
много рядко:копривна треска, обрив, сърбеж кожата.
Ако някоя от посочените в инструкциите нежелани реакции се влоши или забележите други странични ефекти, които не са посочени в инструкциите - информирайте Вашия лекар за това.
Предозиране
В случай на предозиране на Ferrum Lek ® няма признаци на интоксикация или излишък на желязо в организма, тъй като желязото от активното вещество не присъства в стомашно-чревния тракт в свободна форма и не се абсорбира чрез пасивна дифузия.
Взаимодействие с други лекарства
Не са установени взаимодействия с други лекарства или хранителни продукти.
Едновременната употреба на полималтозат хидроксид с парентерални железни препарати и други перорални железни (III) препарати не се препоръчва поради изразеното инхибиране на абсорбцията на перорално приложеното желязо.
специални инструкции
Ferrum Lek ® сироп не оцветява зъбния емайл.
При анемия, причинена от инфекциозно или злокачествено заболяване, желязото се натрупва в ретикулоендотелната система, откъдето се мобилизира и използва едва след излекуване на основното заболяване.
Когато използвате лекарството Ferrum Lek ®, изпражненията могат да потъмнеят, което няма клинично значение. Лекарството Ferrum Lek ® не влияе върху резултатите от теста за окултна кръв (селективен за хемоглобин); следователно не е необходимо да се прекъсва лечението с желязо.
Поради ниската дозировка Ferrum Lek ® не трябва да се използва при деца под 1 година за лечение на латентен железен дефицит.
Забележка за пациенти с диабет: 1 ml Ferrum Lek ® сироп съдържа 0,04 XE.
Влияние върху способността за шофиране и извършване на други дейности, изискващи концентрация и бързина на психомоторните реакции
Ferrum Lek ® не повлиява способността за шофиране или работа с машини, които изискват повишена концентрация.
Специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползвани лекарства
Не е приложимо.
Форма за освобождаване
Сироп 50мг/5мл
Първична опаковка
Lek d.d., Словения
100 ml сироп в тъмни стъклени бутилки с или без градуирано ниво от 100 ml, запечатани с метална винтова капачка с контролен пръстен за първо отваряне и полиетиленово уплътнение отвътре.
Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S., Турция
100 ml сироп в тъмни стъклени бутилки с или без градуирано ниво от 100 ml, запечатани с полиетиленова капачка на винт с пръстен за контрол на първото отваряне и полиетиленова обкатка отвътре.
Вторична опаковка
Една бутилка в картонена кутия заедно с инструкции за употреба, мерителна лъжица с пръстени във вдлъбнатината за 2,5 ml и 5 ml („2,5 SS“ и „5 SS“, максимална маркировка за пълнене 6 ml („6 SS“ ) върху дръжката на лъжица.
Условия за съхранение
При температура не по-висока от 25°C.
Да се пази далеч от деца.
Най-доброто преди среща
3 години.
Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност.
Условия за почивка
По лекарско предписание.
производител
1. Lek d.d., Verovshkova 57, 1526, Любляна, Словения.
2. Sandoz Ilach Sanai Ve Tijaret A.S., Gebze Plasticchiler Organize
Санай Болгези, булевард Ататюрк 9, ок. No. 1, 41400 Gebze Kocaeli, Турция
Жалбите на потребителите трябва да се изпращат до Sandoz CJSC:
125315, Москва, Ленинградски проспект, 72, бл. 3.
