Основната активна съставка на лекарството е Спирива. Спирива: инструкции за употреба на капсули и разтвор

Състав и форма на освобождаване

Капсули с прах за инхалация 1 кап.
тиотропиев бромид 18 мкг
(еквивалентно на 22,5 mcg тиотропиев бромид монохидрат)
помощни вещества: лактоза монохидрат

в блистерна опаковка по 10 бр.; в картонена опаковка от 1, 3 или 6 опаковки в комплект с инхалатора HandiHaler или без инхалатор.

фармакологичен ефект

Антихолинергичен, бронходилататор.

Резултатът от инхибирането на М3 рецепторите в дихателните пътища е отпускането на гладката мускулатура на бронхите. Високият афинитет към М3 рецепторите и бавната дисоциация от тях определят изразен и дълготраен бронходилататорен ефект при използване при вдишванепри пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Показания

Като поддържаща терапия при пациенти с ХОББ, включително Хроничен бронхити емфизем (с постоянен задух и за предотвратяване на екзацербации).

Противопоказания

Свръхчувствителност (включително към атропин или негови производни, например ипратропиум или окситропиум), първи триместър на бременността, възраст под 18 години.

Употреба по време на бременност и кърмене

Противопоказан през първия триместър на бременността. През други периоди на бременност и кърмене- само ако очакваната полза надвишава всички възможен рискза плод или бебе.

Странични ефекти

От стомашно-чревния тракт: сухота в устата (обикновено лека степентежест, често изчезва при продължаване на лечението), запек.

От страна на дихателната система: кашлица, локално дразнене, възможно развитие на бронхоспазъм, както и при приемане на други средства за инхалация.

Други: тахикардия, затруднено или задържане на уриниране (при мъже с предразполагащи фактори), ангиоедем, замъглено зрение, остра глаукома (свързана с антихолинергични ефекти).

Възможно е да се използва тиотропиев бромид в комбинация с други лекарства, които обикновено се използват за Лечение на ХОББ, - симпатикомиметици, метилксантини, орални и инхалаторни стероиди.

Начин на употреба и дози

Инхалация с апарат HandiHaler 1 капс. на ден по едно и също време. Капсулите не трябва да се поглъщат.

Възрастните хора и пациентите с увредена бъбречна или чернодробна функция могат да използват лекарството в препоръчителните дози.

Указания за използване на апарата HandiHaler

Устройството HandiHaler е специално създадено за Spiriva и се използва 1 година. Не трябва да се използва за прием на други лекарства.

Устройството HandiHaler включва:

1) капачка за прах;

2) мундщук;

3) основа;

4) бутон за пробиване;

5) централна камера.

Използване на устройството HandiHaler

Отворете капачката за прах, като я повдигнете.

След това отворете мундщука.

Извадете капсулата Spiriva от блистера (непосредствено преди употреба) и я поставете в централната камера. Няма значение от коя страна е поставена капсулата в камерата.

Затворете мундщука плътно, докато щракне, оставяйки капачката за прах отворена.

Като държите HandiHaler с мундщука нагоре, натиснете докрай бутона за пробиване 1 път и след това отпуснете. Това създава отвор, през който лекарството се освобождава от капсулата по време на вдишване.

Трябва да издишате напълно, без да издишвате в мундщука, след това вземете HandiHaler в устата си и плътно притиснете устните си около мундщука. Като държите главата си изправена, вдишайте бавно и дълбоко, но в същото време с достатъчно сила, за да чуете вибрациите на капсулата. Поеми си дълбоко въздух; след това задръжте дъха си, докато почувствате дискомфорт, като същевременно изваждате HandiHaler от устата си. Продължете да дишате спокойно.

Повторете процедурата, за да изпразните напълно капсулата.

Отворете мундщука отново. Отстранете и изхвърлете използваната капсула.

Затворете мундщука и капачката за прах.

Почиствайте HandiHaler веднъж месечно.

Отворете мундщука и капачката за прах. След това отворете основата на устройството, като повдигнете бутона за пробиване. Изплакнете инхалатора обилно с топла вода, докато пълно премахванепрах. Избършете HandiHaler с хартиена кърпа и оставете мундщука, основата и капачката за прах отворени да изсъхнат на въздух за 24 часа. След почистване на устройството според инструкциите, то е готово за следваща употреба. Ако е необходимо външна повърхностМундщукът може да се почиства с влажна, но не мокра кърпа.

Отваряне на блистера

Отделете блистерната лента.

Отворете блистера непосредствено преди употреба, така че една капсула да е напълно видима.

Извадете капсулата.

Нито в устройството, нито в блистера капсулите не трябва да се излагат на високи температури, т.е. действие слънчеви лъчии т.н.

Предозиране

Симптоми: възможна сухота в устата, нарушено настаняване, повишена сърдечна честота.

Лечение: симптоматична терапия.

Предпазни мерки

Внимателно наблюдение на пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчностполучаване на лекарството в комбинация с други лекарства, екскретирани главно от бъбреците.

Предписва се с повишено внимание при пациенти с глаукома с тесен ъгъл, хиперплазия простатната жлезаили обструкция на шийката на пикочния мехур.

специални инструкции

Лекарството не трябва да се използва като начално лечение за остри пристъпибронхоспазъм (т.е. в спешни случаи).

Както при другите продукти за инхалация, лекарства, след вдишване могат да се развият незабавни реакции на свръхчувствителност.

Не позволявайте прахът да попадне в очите ви.

Лекарството трябва да се използва само с устройството HandiHaler.

Условия за съхранение
При температура не по-висока от 25 °C (да не се замразява). Да не се замразява.

Да се ​​пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съединение

Активно вещество: тиотропиев бромид;

1 капсула съдържа тиотропиум бромид монохидрат 22,5 mcg, което съответства на тиотропиум 18 mcg

Помощни вещества: микронизирана лактоза, лактоза 200 М.

Доза от"type="checkbox">

Доза от

Прах за инхалация, твърди капсули.

Основни физични и химични свойства: твърди желатинови капсули, размер 3, съдържащи бял прах, за използване с апарат HANDYHALER;

Обвивка на капсулата: според съответната производствена процедура, светлозелена, непрозрачна, отпечатана в черно с фирмения символ / TI 01.

Фармакологична група"type="checkbox">

Фармакологична група

Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, средства за вдишване. Антихолинергици.

Фармакологични свойства"type="checkbox">

Фармакологични свойства

Фармакологични.

Механизъм на действие. Тиотропиумът е специфично антихолинергично средство дълго действащ. Тиотропиумът има подобен афинитет към всички подтипове мускаринови рецептори (M 1 до M 5). В дихателните пътища инхибирането на М3 рецепторите причинява релаксация на гладката мускулатура. IN предклинични изследвания in vitro и in vivo, бронхопротективният ефект е дозозависим и продължава повече от 24 часа.

Продължителността на ефекта се дължи на много бавното освобождаване от М3 рецепторите; Полуживотът на тиотропиум е значително по-дълъг от този на ипратропиум. Като N-кватернерен антихолинергик, тиотропиумът е локално (бронхиален) селективен, когато се прилага чрез инхалация и проявява приемлив терапевтичен диапазон до откриване на системни антихолинергични ефекти. Дисоциацията от М2 рецепторите е по-бърза, отколкото от М3 рецепторите функционални изследванияинвитро. М3 е по-приемлива (кинетично контролирана) рецепторна подтип селективност от М2. Високата активност и бавната дисоциация от рецепторите са клинично свързани със значителна и продължителна бронходилатация при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (COPD).

Фармакодинамични ефекти. Бронходилатацията след инхалация на тиотропиум е предимно локален ефект върху Въздушни пътища, което не е системно.

Когато Spiriva се използва веднъж дневно, има значително подобрение на белодробната функция (увеличен форсиран експираторен обем през първата секунда (FEV 1) и форсиран жизнен капацитетбели дробове) в рамките на 30 минути след първата доза, ефектът продължава 24 часа. Фармакодинамично стационарно състояние се постига в рамките на една седмица. При повечето пациенти бронходилатацията настъпва на 3-ия ден.

Въз основа на ежедневните измервания Spiriva значително подобрява сутрешния и вечерния максимален експираторен поток.

Подобряването на белодробната функция продължава без признаци на поносимост.

Бронходилатацията продължава през 24-часовия интервал на дозиране в сравнение с плацебо. Не се взема предвид дали Спирива е предписана сутрин или вечер.

Спирива значително намалява задуха; подобрението на състоянието продължава през целия период на лечение.

Спирива значително намалява броя на екзацербациите на ХОББ и увеличава времето до появата на първото тежко обостряне.

Спирива значително подобрява качеството на живот и здравето; подобренията се поддържат през целия период на лечение.

Спирива значително намалява броя на хоспитализираните пациенти с екзацербации на ХОББ и забавя времето до първата хоспитализация.

В две проучвания Spiriva значително подобрява толерантността към физическа дейност, ограничени от симптомите на заболяването, с 19,7% и 28,3%.

В едно проучване употребата на Spiriva 18 mcg и 54 mcg (три пъти по 18 mcg) за 12 дни не е причинила удължаване на QT интервала, измерен чрез ЕКГ.

В четиригодишно проучване на 5993 пациенти Spiriva поддържа подобрения във FEV1 през целия период, но не променя общия годишен спад на FEV1.

По време на лечението рискът от смъртност намалява с 16%. Общата честота на смърт е 4,79 на 100 пациентогодини в групата на плацебо в сравнение с 4,10 на 100 пациентогодини в групата на тиотропиум (коефициент на риск (тиотропиум/плацебо) 0,84, 95% CI 0,73; 0,97). Лечението с тиотропиум намалява риска дихателна недостатъчностс 19% (2,09 срещу 1,68 случая на 100 пациентогодини, относителен риск (тиотропиум/плацебо) - 0,81, 95% CI - 0,65, 1,00).

Фармакокинетика. Тиотропиумът е кватернерно амониево съединение и е умерено разтворим във вода. Tiotropium се използва под формата на сух прах за инхалация. Като правило, когато се прилага чрез вдишване, по-голямата част от дозата се освобождава, отлага се в стомашно-чревния тракта в по-малки количества – в белите дробове.

Абсорбция. След инхалиране на сухия прах бионаличността е 19,5%, което е признак за високата бионаличност на фракцията, достигаща до белите дробове. Бионаличността на тиотропиум разтвор за перорално приложение е 2-3%. Максималната концентрация на тиотропиум в кръвната плазма се постига 5-7 минути след инхалация.

В стационарно състояние, максималното плазмено ниво на тиотропиум при пациенти с ХОББ е 12,9 pg/ml и намалява бързо в многокомпартментен модел. Минимална концентрациятиотропиум в кръвна плазма в стационарно състояние е 1,71 pg/ml. Системната експозиция след вдишване на тиотропиум през устройствата HANDYHALER е подобна на експозицията след вдишване на тиотропиум през инхалатора RESPIMAT.

Разпределение. 72% от лекарството се свързва с протеините на кръвната плазма. Обемът на разпределение е 32 l/kg. Локалната концентрация в белите дробове не е известна, но въз основа на начина на приложение високите концентрации в белите дробове са приемливи. Проучванията при животни показват, че тиотропиумът не прониква в значителна степен през кръвно-мозъчната бариера.

Метаболизъм. Степента на биотрансформация е ниска, тъй като 74% от непромененото вещество се екскретира в урината след приложение на здрави доброволци. Тиотропиевият естер се разлага неензимно до алкохола N-метилскопин и дитиенилгликолова киселина, които не се свързват с мускариновите рецептори.

Допълнителни изследвания in vitro върху чернодробни микрозоми и хепатоцити тиотропиум (<20% дозы после внутривенного введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома Р450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации в различных метаболитов фазы II в. Этот ферментный цепь может подавляться ингибиторами CYP450 2D6 (и ЗА4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и ЗА4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за вывод меньшей части дозы. Тиотропий даже в супратерапевтичних концентрация не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ПО на микросомах печени.

Екскреция. Ефективният полуживот на тиотропиум е между 27 и 45 часа след приложение при пациенти с ХОББ. Общият клирънс е 880 ml/min след приложение на млади здрави доброволци. След приложение тиотропиумът се екскретира предимно непроменен в урината. След вдишване на сухия прах екскрецията с урината е 7% (1,3 mcg) от непромененото количество за 24 часа, остатъкът не се абсорбира от червата и се екскретира с изпражненията. Бъбречният клирънс на тиотропиум надвишава клирънса на креатинина, което показва екскреция в урината. След продължителна ежедневна инхалаторна употреба при пациенти с ХОББ, фармакокинетично равновесно състояние се постига след 7 дни без допълнително натрупване.

Линейност/нелинейност. Тиотропиумът демонстрира линейни фармакокинетични свойства в целия терапевтичен диапазон, независимо от лекарствената форма.

Фармакокинетика при пациенти в старческа възраст. Както при всички лекарства, които се екскретират основно в урината, бъбречният клирънс е намален, когато тиотропиум се използва при пациенти в старческа възраст (365 ml/min при пациенти в старческа възраст с ХОББ<65 лет по сравнению с 271 мл / мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥ 65 лет). Это не приведет к соответствующему увеличению значений AUC 0-6, ss или C max , ss .

Фармакокинетика при пациенти с увредена бъбречна функция. Инхалаторната употреба на тиотропиум веднъж дневно при пациенти с ХОББ в стационарно състояние с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 50-80 ml/min) води до леко повишаване на стойностите на AUC 0-6, ss (с 1,8-30%) и получават подобни стойности на Cmax в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >80 ml/min).

При пациенти с ХОББ с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс<50 мл / мин) введение тиотропия приводит к увеличению вдвое общей экспозиции (показатель AUC 0-4год выше на 82%, показатель C max выше на 52%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.

Фармакокинетика при пациенти с увредена чернодробна функция. Чернодробното увреждане няма значителен ефект върху фармакокинетиката на тиотропиум. Тиотропиумът се екскретира предимно чрез бъбречно елиминиране (до 74% при млади здрави доброволци) и чрез просто неензимно естерно разграждане до продукти, които не се свързват с мускариновите рецептори.

Пациенти с ХОББ от японската нация. При кръстосано сравнение, средната пикова плазмена концентрация на тиотропиум 10 минути след дозиране в стационарно състояние е била с 20% до 70% по-висока при японци в сравнение с европейци след инхалаторен тиотропиум, но няма доказателства за повишена смъртност или риск от сърдечни усложнения при японски пациенти .нямаше сравнение с европейците. За други раси или етнически групи няма достатъчно фармакокинетични данни.

Връзка фармакокинетика/фармакодинамика. Няма пряка връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката.

Показания

Поддържаща бронходилататорна терапия за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Противопоказания

Прахът за инхалация Spiriva е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към тиотропиев бромид, атропин или негови производни (пре-ипратропиум или окситропиум) или към други компоненти на лекарството.

Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия

Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, тиотропиев бромид е използван в комбинация с други лекарства (симпатикомиметици, бронходилататори, метилксантини, перорални и инхалаторни стероиди, използвани при лечението на ХОББ) без клинични доказателства за взаимодействие с други лекарства.

Не е доказано, че употребата на дългодействащи бета-адренергични агонисти или инхалаторни кортикостероиди променя експозицията на тиотропиум.

Въпреки това Spiriva не е проучван в комбинация с антихолинергични лекарства и следователно не се препоръчва за употреба.

Характеристики на приложението

Спирива е бронходилататор, който се предписва веднъж дневно за поддържаща терапия и не е предназначен за първоначално лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм.

След употреба на Spiriva са възможни незабавни реакции на свръхчувствителност.

Както при другите антихолинергични лекарства, Spiriva трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома, хиперплазия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур (вижте раздела Нежелани реакции).

Инхалаторните лекарства могат да причинят предизвикан от инхалацията бронхоспазъм.

Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при следните пациенти: тези, които наскоро са претърпели инфаркт на миокарда (<6 месяцев); лицам с любой неустойчивой или опасной для жизни аритмией или аритмией, которая требовала вмешательства или изменения терапии в прошлом году; госпитализированным с сердечной недостаточностью (NYHA класса III или IV) в течение последнего года. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. При таких состояниях антихолинергическим эффект может им навредить.

Тъй като плазмените концентрации на тиотропиев бромид се повишават при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс £50 ml/min), Spiriva трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск. Няма данни за продължителна употреба на Спирива при пациенти с бъбречна недостатъчност (вижте точка „Фармакокинетика”).

Пациентите трябва да избягват контакт на праха с очите. Това може да доведе до влошаване на закритоъгълна глаукома, болка или дискомфорт в очите, временно замъглено зрение, усещане за ореол или цветни петна пред очите, съчетано със зачервяване на окото под формата на конюнктивална или роговична конгестия.

Ако изброените симптоми се появят в каквато и да е комбинация, пациентите трябва да спрат да използват тиотропиев бромид и без да губят време да потърсят специализирана медицинска помощ.

Сухотата в устата, която възниква при антихолинергична терапия, може потенциално да бъде свързана със зъбен кариес.

Спирива не трябва да се използва повече от веднъж на ден.

Лекарството съдържа 5,5 mg лактоза монохидрат на капсула.

Употреба по време на бременност или кърмене

Бременност Данните за употребата на тиотропиум при бременни жени са много ограничени. Предклиничните проучвания не са разкрили преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност при клинично значими дози. Като превантивна мярка употребата на Spiriva трябва да се избягва по време на бременност.

Кърмене. Не е известно дали тиотропиум бромид преминава в кърмата. Въпреки резултатите от проучвания, проведени при гризачи, които показват екскреция на тиотропиев бромид в кърмата само в малко количество, употребата на лекарството по време на кърмене не се препоръчва.

Тиотропиум бромид е дългодействащо съединение. Решението дали да продължите/спирате кърменето или да продължите/спирате употребата на Spiriva трябва да се вземе, като се вземат предвид ползите от кърменето за бебето и ползата от терапията за жената.

Плодовитост. Няма налични клинични данни за ефектите на тиотропиум върху фертилитета. Предклиничните проучвания на тиотропиум не показват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.

Способността да се влияе върху скоростта на реакция при шофиране на превозни средства или други механизми

Ефектът върху способността за шофиране или работа с други машини не е проучен. Замаяност, главоболие или замъглено виждане могат да повлияят на способността Ви да шофирате или работите с машини.

Начин на употреба и дози

Лекарственият продукт е предназначен само за инхалаторно приложение.

Капсулите са за перорално приложение; капсулите Spiriva не трябва да се поглъщат.

Лекарството трябва да се използва само с устройство за инхалация HENDYHALER.

специални групи

Пациентите в старческа възраст трябва да използват Спирива само в препоръчаната от лекаря доза.

Пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да приемат Спирива според препоръчаната от лекаря доза. Информация за употребата на Spiriva при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min) е дадена в разделите „Особености на употреба” и „Фармакокинетика”.

Пациенти с чернодробна недостатъчност могат да използват Спирива според препоръчаната от лекаря доза (вижте раздел „Фармакокинетика”).

Инструкции за употреба.

За да се гарантира правилното използване на лекарството, е необходимо да се информира пациента как да използва инхалатора.

Когато използвате Spiriva, трябва да следвате препоръките на Вашия лекар.

Устройството за инхалация HandyHaler е разработено специално за капсулите Spiriva. Не трябва да се използва с други лекарства.

Устройството за инхалация HandiHaler може да се използва една година, при условие че се използва по предназначение.

Капачка против прах. Мундщук. Основата. Бутон за пръскане. Платформа с централна камера.
1. За да отворите капачката за прах, натиснете бутона за пръскане докрай и го освободете.
2. Отворете капачката за прах, като я повдигнете. След това отворете мундщука, като го повдигнете.
3. Извадете капсулата Spiriva от блистера (непосредствено преди употреба) и я поставете върху платформата с централната камера, както е показано на фигурата. Няма значение от коя страна е поставена капсулата в камерата (5).
4. Затворете мундщука плътно, докато щракне, оставяйки капачката за прах отворена.
5. Задръжте HandyHaler с мундщука нагоре и натиснете бутона за пръскане докрай веднъж и го освободете. Това прави дупки в обвивката на капсулата и позволява освобождаването на лекарството при вдишване.
6. Издишайте напълно. Важно: не издишвайте в мундщука по никакъв начин.
7. Вдигнете устройството HandyHeiler в устата си и обвийте устните си плътно около мундщука. Дръжте главата си изправена и вдишайте бавно и дълбоко, но по такъв начин, че да чуете или почувствате вибрацията на капсулата. Вдишайте, докато дробовете се напълнят; след това задръжте дъха си възможно най-дълго и в същото време извадете мундщука от устата си. Възстановете дишането. Повторете отново стъпките, посочени на фигури 6 и 7, за да изпразните напълно капсулата.
8. Отворете мундщука отново. Отстранете използваната капсула и я изхвърлете. Затворете мундщука и капачката за прах, за да съхранявате устройството HANDYHAILER.
Почистване на HANDYHALER Устройството HandiHaler трябва да се почиства веднъж месечно. Отворете капачката за прах и мундщука. След това отворете основата, като повдигнете бутона за пръскане. Изплакнете целия инхалатор с топла вода, за да отстраните праха. Подсушете добре HandyHaler, като попиете излишната вода с хартиена кърпа и изсушете на въздух, като оставите капачката за прах, мундщука и основата непокрити. Сушенето на въздух отнема 24 часа, така че почистването трябва да започне веднага след употреба, за да сте сигурни, че устройството е готово за следваща употреба. Ако е необходимо, външната страна на мундщука може да се почисти с влажна, но не мокра кърпа.

Капсулите Spiriva съдържат малко количество прах, така че капсулата е само частично напълнена.

Остра интоксикация от перорално приложение на тиотропиум капсули е малко вероятна поради ниската перорална бионаличност.

Нежелани реакции

Много от изброените нежелани реакции могат да се отдадат на антихолинергичните свойства на Spiriva.

Нежеланите реакции към лекарството са определени от данни, получени от клинични проучвания и спонтанни съобщения по време на постмаркетинговия период. Базата данни с клинични проучвания включва 9647 пациенти, лекувани с тиотропиум в 28 плацебо-контролирани клинични проучвания с периоди на лечение, вариращи от 4 седмици до 4 години.

Честота на нежеланите реакции според MedDRA:

много често (≥ 1/10);

често (≥ 1/100,<1/10);

нечести (≥ 1/1000,<1/100)

единичен (≥ 1/10000,<1/1000);

рядко (<1/10000);

неизвестен (не може да бъде определен от наличните данни).

От страна на метаболизма:

неизвестно - дехидратация.

От нервната система:

рядко - замаяност, главоболие, нарушение на вкуса;

изолиран - безсъние.

От органите на зрението:

нечесто - замъглено зрение;

единична - глаукома, повишено вътреочно налягане.

От страна на сърдечно-съдовата система:

нечести - предсърдно мъждене

единична - суправентрикуларна тахикардия, тахикардия, сърцебиене.

От страна на дихателната система, гръдния кош и медиастиналните органи:

рядко - кашлица, дисфония, фарингит;

изолирани - бронхоспазъм, кървене от носа, ларингит, синузит.

От стомашно-чревния тракт:

често - сухота в устата;

нечести - запек, гастроезофагеална рефлуксна болест, кандидоза на устната кухина и фаринкса

единична - чревна непроходимост, включително паралитична чревна непроходимост; дисфагия, гингивит, глосит, стоматит, гадене

неизвестен - зъбен кариес.

От страна на имунната система, кожата и подкожната тъкан:

нечести - обрив;

единичен - ангиоедем, свръхчувствителност (включително незабавни алергични реакции), сърбеж, уртикария;

неизвестни - суха кожа, кожни инфекции и язви, анафилактични реакции.

От опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан:

неизвестно - подуване на ставите.

От пикочната система:

нечести - задръжка на урина, дизурия

единични случаи - инфекция на пикочните пътища.

Описание на избрани нежелани реакции

При контролирани клинични изпитвания, често наблюдавана антихолинергична нежелана реакция е сухота в устата, възникваща при приблизително 4% от пациентите.

Пакет

По 10 капсули с прах за инхалация в блистер, по 3 блистера в картонена кутия.

По 10 капсули с прах за инхалация в блистер, 1 или 3 блистера в комплект с апарата HANDYHALER в картонена кутия.

Име

Спирива.

Международно наименование: Tiotropium bromide.

Форма за освобождаване на инхалаторни капсули Spiriva

Капсули с прах за инхалация Спирива по 10 или 30 броя в опаковка.

Спирива - показания за употреба

Спирива се предписва за поддържащо лечение (включително продължително лечение) при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Лекарството може да се предписва за други заболявания, които са придружени от обструкция на дихателните пътища, включително данни за ефективността на лекарството при бронхиална астма (Spiriva не е лекарство по избор при бронхиална астма и може да се предписва само ако не е възможно да се използва алтернативно средство за защита).

Описание на свойствата на лекарството Спирива

Спирива е лекарство с дълготраен антихолинергичен ефект. Спирива засяга всички видове мускаринови рецептори. При еднократна употреба на Spiriva неговият бронходилататорен ефект продължава 24 часа, което прави възможно употребата на лекарството веднъж дневно. Спирива подобрява белодробната функция, насърчава по-дълбоко дишане и увеличава максималния експираторен поток.

По време на периода на лечение пациентите получават значително намаляване на задуха, намаляване на честотата на пристъпите на бронхоспазъм, подобряване на качеството на живот и намаляване на броя на хоспитализациите поради обостряне на хронична обструктивна белодробна болест.

Спирива повишава толерантността към физическо натоварване и не предизвиква промени в ЕКГ (включително при продължителна употреба).

Употребата на лекарството значително намалява риска от развитие на дихателна недостатъчност при пациенти с ХОББ.

Инструкции за употреба на лекарството Spiriva

Приемайте по 1 капсула Спирива на ден. Лекарството се прилага с помощта на специален инхалатор, като инхалатор Respimat. Когато предписва лекарството на пациент, лекарят трябва да обясни правилата за употреба на капсули. Капсулите не трябва да се поглъщат. За да се постигне най-добър ефект, инхалацията се извършва по едно и също време на деня, удобно за пациента.

Курсът на лечение се определя от лекаря; обикновено Спирива се използва дълго време за поддържане на ремисия при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест. По време на периода на обостряне е разрешено комбинираното приложение на Spiriva с инхалаторни глюкокортикостероиди или други бронходилататори.

При намаляване на чернодробната и бъбречната функция дозировката на Spiriva не се променя.

Странични ефекти

Рядко наблюдаваните нежелани реакции са свързани предимно с антихолинергичния ефект на тиотропиев бромид. Възможни са гадене, глаукома, повишено вътреочно налягане, тахикардия и предсърдно мъждене, възпалителни заболявания на горните дихателни пътища, кашлица и кървене от носа. По-рядко се развиват нежелани реакции от страна на храносмилателния тракт, метаболизма и отделителната система.

Възможно е да се развие парадоксален бронхоспазъм, когато се използва лекарството Spiriva.

Противопоказания

Строго противопоказание за употребата на Spiriva е индивидуалната непоносимост към компонентите на лекарството.

Относителни противопоказания са закритоъгълна глаукома, обструкция на шийката на пикочния мехур, хиперплазия на простатата и бременност.

Състав на Спирива

1 капсула с прах за инхалация съдържа:

Активно вещество:

Тиотропиев бромид - 18 mcg;

Други съставки.

Аналози на Спирива

Няма синоними за лекарството Spiriva.

Съхранение

Срокът на годност е не повече от 2 години при стайна температура.

Спирива - производител на лекарството

Boehringer Ingelheim, Германия.

Спирива - цена в Москва

Средната цена на Spiriva капсули 18 mcg n30 е 2700 рубли (данни от 13.09.2012 г.)

Spiriva купете с доставка

Можете да се възползвате от услугата безплатна доставка при закупуване на Spiriva в нашата онлайн аптека, а също така можете да закупите Spiriva в една от

като поддържаща терапия при пациенти с ХОББ, включително хроничен бронхит и емфизем (поддържаща терапия при персистиращ задух и за предотвратяване на екзацербации).

фармакологичен ефект

Бронходилататор - блокер на м-холинергичните рецептори с продължително действие.

Има еднакъв афинитет към различни подтипове мускаринови рецептори от M1 до M5. В резултат на инхибирането на М3 рецепторите в дихателните пътища гладката мускулатура се отпуска. Бронходилататорният ефект е зависим от дозата и продължава най-малко 24 часа, което вероятно се дължи на много бавно освобождаване от М3 рецепторите в сравнение с ипратропиевия бромид. Когато се прилага чрез инхалация, тиотропиевият бромид като антихолинергичен агент с N-кватернерна структура има локален селективен ефект, докато в терапевтични дози не предизвиква системни антихолинергични странични ефекти. Освобождаването на тиотропиев бромид от връзката с М2 рецепторите става по-бързо, отколкото от връзката с М3 рецепторите. Високият афинитет към рецепторите и бавното освобождаване от свързване с тях обуславят интензивен и дълготраен бронходилатативен ефект при пациенти с ХОББ.

Бронходилатацията след инхалация на тиотропиев бромид е следствие от локално, а не от системно действие.

Клиничните проучвания показват, че 30 минути след единична доза Spiriva® за 24 часа значително подобрява белодробната функция (повишени FEV1 и FVC). Фармакодинамичното равновесие се постига в рамките на 1-вата седмица, а изразен бронходилататорен ефект се наблюдава на 3-ия ден. Spiriva® значително увеличава сутрешния и вечерния пиков експираторен дебит, измерен от пациентите. Бронходилататорният ефект на Spiriva, оценен в продължение на една година, не разкрива никакви прояви на толерантност.

Spiriva® значително намалява честотата на екзацербациите на ХОББ и увеличава периода до първото обостряне в сравнение с плацебо. Значително подобрява качеството на живот, което се наблюдава през целия период на лечение. Spiriva® значително намалява броя на хоспитализациите, свързани с екзацербация на ХОББ, и увеличава времето до първата хоспитализация.

Дозов режим

Предписва се по 1 капсула/ден. едновременно под формата на инхалации с помощта на инхалатора HandiHaler.

Лекарството не трябва да се поглъща. Спирива не трябва да се използва по-често от 1 път/ден. Капсулите Spiriva трябва да се използват само с инхалатора HandiHaler.

Пациентите в напреднала възраст трябва да приемат лекарството в препоръчителните дози.

Ако бъбречната функция е нарушена, пациентите могат да използват Spiriva в препоръчителните дози. Въпреки това, когато се предписва Spiriva в комбинация с други лекарства, които се екскретират предимно от бъбреците, е необходимо да се следи състоянието на пациента. Пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (CR? 50 ml/min) изискват внимателно наблюдение.

Пациентите с чернодробна недостатъчност могат да приемат лекарството в препоръчителните дози.

Как да използвате инхалатора HandiHaler®

Инхалаторът HandiHaler е предназначен специално за употребата на Spiriva и не е предназначен за прием на други лекарства.

Инхалаторът включва: прахова капачка, мундщук, основа, пиърсинг бутон, централна камера.

Използване на инхалатора HandiHaler:

1. отворете капачката за прах, като натиснете докрай бутона за пробиване и след това го пуснете;

2. отворете напълно капачката за прах, като я повдигнете; след това отворете мундщука, като го повдигнете;

3. непосредствено преди употреба извадете капсулата Spiriva от блистера и я поставете в централната камера (няма значение от коя страна е поставена капсулата в камерата);

4. Затворете мундщука плътно, докато щракне, оставяйки капачката за прах отворена;

5. Като държите HandiHaler с мундщука нагоре, натиснете докрай бутона за пробиване веднъж и след това го освободете; по този начин се образува дупка, през която лекарството се освобождава от капсулата по време на вдишване;

6. издишайте напълно; никога не издишвайте в мундщука.

7. вземете HandiHaler в устата си и притиснете плътно устните си около мундщука; като държите главата си изправена, трябва да вдишвате бавно и дълбоко, но в същото време с достатъчно сила, за да чуете вибрацията на капсулата; вдишайте, докато дробовете ви се напълнят напълно; след това задръжте дъха си възможно най-дълго и извадете HandiHaler от устата си; продължете да дишате спокойно; повторете процедури 6 и 7, за да изпразните напълно капсулата.

Почистване на инхалатора HandiHaler®

HandiHaler трябва да се почиства веднъж месечно. За да направите това, отворете мундщука и капачката за прах, след което отворете основата на устройството, като повдигнете бутона за пробиване. Изплакнете инхалатора обилно с топла вода, докато прахът се отстрани напълно. HandiHaler трябва да се избърше с хартиена кърпа и с отворен мундщук, основа и капачка за прах да се остави да изсъхне на въздух за 24 часа. След почистване по този начин устройството е готово за последваща употреба. Ако е необходимо, външната повърхност на мундщука може да се почисти с влажна, но не мокра кърпа.

Отваряне на блистера

Отделете блистерната лента по перфорираната линия. Отворете блистера непосредствено преди употреба, така че една капсула да е напълно видима. Капсулата съдържа малко количество прах, така че не е напълно напълнена.

Ако капсулата бъде случайно отворена и изложена на въздух, тя не трябва да се използва. Капсулите, нито в устройството, нито в блистера, не трябва да се излагат на високи температури или на слънчева светлина.

Страничен ефект

От страна на храносмилателната система: лека сухота в устата, често изчезваща при продължаване на лечението (> 1% и< 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.

От страна на дихателната система: дисфония, бронхоспазъм, кашлица и локално дразнене на фаринкса (? 0,1% и< 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).

От страна на сърдечно-съдовата система: тахикардия, палпитации (? 0,01% и< 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.

От страна на централната нервна система: замаяност (? 0,1% и< 1%).

От страна на отделителната система: затруднено уриниране и задържане на урина при мъже с предразполагащи фактори, инфекции на пикочните пътища (? 0,01% и< 1%).

Алергични реакции: обрив, уртикария, сърбеж, реакции на свръхчувствителност, включително незабавни реакции (? 0,01% и< 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.

Други: в изолирани случаи - замъглено зрение, повишено вътреочно налягане (? 0,01% и< 1%); глаукома.

Повечето от горните нежелани реакции могат да бъдат свързани с антихолинергичния ефект на Spiriva.

Противопоказания за употребата на SPIRIVA®

• I триместър на бременността;
• деца и юноши до 18 години;
• свръхчувствителност към атропин или неговите производни (включително ипратропиум и окситропиум);
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Лекарството трябва да се използва с повишено внимание в случай на закритоъгълна глаукома, хиперплазия на простатата и обструкция на шийката на пикочния мехур.

Употреба на СПИРИВА® по време на бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано за употреба през първия триместър на бременността.

През втория и третия триместър на бременността и кърменето лекарството трябва да се предписва само в случаите, когато очакваната полза от лечението за майката надвишава потенциалния риск за плода или бебето.

специални инструкции

Лекарството Spiriva® не е предназначено за облекчаване на остри пристъпи на бронхоспазъм.

След вдишване на прах Spiriva могат да се развият незабавни реакции на свръхчувствителност.

Процесът на вдишване на Спирива (както и на други инхалаторни лекарства) може да причини бронхоспазъм.

Пациенти с бъбречна недостатъчност (CrCl 50 ml/min) трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато се предписва Spiriva.

Пациентите трябва да бъдат запознати с правилата за използване на инхалатора. Не позволявайте прахът да попадне в очите ви. Болка или дискомфорт в очите, замъглено зрение, зрителни ореоли в комбинация със зачервяване на очите, конюнктивална конгестия и оток на роговицата може да показват остър пристъп на закритоъгълна глаукома. Ако се развие някаква комбинация от тези симптоми, пациентът трябва незабавно да се консултира с лекар. Използването само на лекарства, които причиняват миоза, не е ефективно лечение в този случай.

Една капсула съдържа 5,5 mg лактоза монохидрат.

Употреба в педиатрията

Употребата на лекарството при деца и юноши под 18-годишна възраст е противопоказана.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта на лекарството върху способността за шофиране и работа с машини. Случаите на световъртеж и замъглено зрение по време на употреба на лекарството могат да имат отрицателно въздействие върху гореспоменатата способност.

Предозиране

Симптоми: при използване на високи дози са възможни прояви на антихолинергични ефекти - сухота в устата, нарушения на настаняването, повишена сърдечна честота.

След инхалиране на еднократна доза до 282 mcg при здрави доброволци не са открити системни антихолинергични ефекти. След многократно приложение на еднократна дневна доза от 141 mcg, при здрави доброволци се наблюдава двустранен конюнктивит в комбинация със сухота в устата, който изчезва при продължаване на лечението. В проучване, изследващо ефектите от многократно прилагане на тиотропиум при пациенти с ХОББ, получаващи максимум 36 mcg от лекарството за повече от 4 седмици, сухотата в устата е единственият неблагоприятен ефект.

Остра интоксикация, свързана със случайно поглъщане на капсули, е малко вероятна поради ниската бионаличност на лекарството.

Лекарствени взаимодействия

Възможно е Spiriva да се предписва в комбинация с други лекарства, които обикновено се използват за лечение на ХОББ: симпатикомиметици, метилксантинови производни, орални и инхалаторни кортикостероиди.

Ограничена информация за комбинирана употреба с антихолинергични лекарства е получена от две клинични проучвания: еднократна доза от 1 доза ипратропиев бромид на фона на продължителна употреба на Spiriva при пациенти с ХОББ (64 души) и при здрави доброволци (20 души) не е водят до намаляване на нежеланите реакции или промени в параметрите на живота и ЕКГ. Въпреки това, продължителната едновременна употреба на антихолинергични лекарства и Spiriva не е проучвана и следователно не се препоръчва.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C; не замразявайте. Срок на годност - 2 години.

След отваряне използвайте блистера в рамките на 9 дни.

Устройството HandiHaler може да се използва 1 година.

Спирива е лекарство с бронходилататор, антихолинергичен ефект, повишаващ белодробната функция и намаляващ задуха.

Форма на освобождаване и състав

Дозираната форма на Spiriva е капсули с прах за инхалация: желатин, твърд, непрозрачен, размер № 3, светло зеленикаво-син цвят, логото на производителя и „TI 01“ са изписани с черно мастило, капсулите съдържат бял прах (10 бр. бр. в блистери, в картонена опаковка от 1, 3 или 6 блистера в комплект с или без инхалатора HandiHaler).

Състав на 1 капсула:

• активно вещество: тиотропиум – 0,018 mg (под формата на тиотропиев бромид монохидрат – 0,022 5 mg);
• спомагателни компоненти: микронизиран лактоза монохидрат - 0,275 mg, лактоза монохидрат 200 M - 5,202 5 mg;
• капсула: желатин – 44.516 mg, макрогол – 2.4 mg, титанов диоксид (E171) – 1.024 mg, индиго кармин (E132) – 0.012 mg, жълт железен оксид (E172) – 0.012 mg.

Показания за употреба

Спирива се предписва като поддържаща терапия за хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), включително емфизем и хроничен бронхит на фона на постоянен задух, за да се предотвратят екзацербации.

Противопоказания

• възраст под 18 години;
• I триместър на бременността;
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството, както и атропин или неговите производни (включително ипратропиум и окситропиум).

Спирива се предписва с повишено внимание при наличие на следните заболявания/състояния (относителни противопоказания):

• закритоъгълна глаукома;
• запушване на шийката на пикочния мехур;
• хиперплазия на простатата;
• II-III триместър на бременността и периода на кърмене (предписването на Spiriva е възможно само в случаите, когато очакваната полза надвишава възможния риск).

Указания за употреба и дозировка

Спирива се приема по 1 капсула на ден под формата на инхалации с инхалатора HandiHaler, за предпочитане по едно и също време на деня.

1. Капсулата се изважда от блистера непосредствено преди употреба. Ако случайно бъде повреден или изложен на въздух, не трябва да се използва. След изваждането капсулата се поставя в централната камера (няма значение от коя страна се поставя в камерата на инхалатора).
2. Преди да използвате лекарството, трябва да издишате напълно (не издишвайте в инхалатора).
3. Мундщукът се поставя в устата, плътно притиснат между устните, след което се поема бавно дълбоко въздух до пълното напълване на белите дробове (главата е вертикална). Когато се използва правилно, ще се чуе вибрация на капсулата. След това трябва да задържите дъха си възможно най-дълго. След отстраняване на инхалатора дишането се възстановява. Процедурата се повтаря 6-7 пъти (до пълното изпразване на капсулата).
4. След употреба празната капсула се отстранява и изхвърля.

Инхалаторът HandiHaler е предназначен само за употребата на Spiriva.

Инхалаторът трябва да се почиства веднъж месечно: изплакнете го с топла вода и след това го изсушете на въздух за 24 часа.

Когато се използва в комбинация с други лекарства, които се екскретират предимно от бъбреците, трябва да се следи бъбречната функция. Пациенти с умерено/тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min) изискват внимателно наблюдение.

Странични ефекти

Честотата на нежеланите реакции (> 10% - много чести; > 1% и< 10% – часто; >0,1% и< 1% – нечасто; >0,01% и< 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности по имеющимся данным определить частоту развития нарушения):

• храносмилателна система: често - сухота в устата (обикновено лека); нечести - запек, стоматит, гастроезофагеален рефлукс; рядко - орофарингеална кандидоза, глосит, гингивит, дисфагия, чревна обструкция (включително паралитичен илеус);
• дихателна система, гръдни органи и медиастинум: рядко - кашлица, дисфония, фарингит; рядко - кървене от носа, парадоксален бронхоспазъм, синузит, ларингит;
• нервна система: рядко - замаяност; рядко - безсъние;
• мускулно-скелетна система: с неизвестна честота - подуване на ставите (причинно-следствената връзка не е потвърдена);
• сърдечно-съдова система: рядко - предсърдно мъждене; рядко - усещане за повишен сърдечен ритъм, тахикардия (включително суправентрикуларна тахикардия);
• бъбреци и пикочни пътища: рядко - затруднено уриниране и задържане (при мъже с предразполагащи фактори), дизурия; рядко - инфекции на пикочните пътища;
• метаболизъм: с неизвестна честота - дехидратация (причинно-следствената връзка не е потвърдена);
• кожа: с неизвестна честота - кожни язви и кожни инфекции, суха кожа (причинно-следствената връзка не е потвърдена);
• орган на зрението: рядко - замъглено зрение; рядко - глаукома, повишено вътреочно налягане;
• алергични реакции: рядко - обрив; рядко - сърбеж, уртикария, реакции на свръхчувствителност, включително незабавни реакции; с неизвестна честота - ангиоедем (причинно-следствената връзка не е потвърдена).

специални инструкции

Спирива не трябва да се използва за облекчаване на остри пристъпи на бронхоспазъм.

Трябва да се има предвид, че вдишването може да предизвика бронхоспазъм и след края на вдишването могат да се развият незабавни реакции на свръхчувствителност.

По време на терапията могат да възникнат остри пристъпи на закритоъгълна глаукома. Основни симптоми: дискомфорт/болка в очите, зрителни ореоли с оток на роговицата, червени очи и конюнктивална конгестия, както и замъглено зрение. Ако тези симптоми се появят в каквато и да е комбинация, е необходима консултация с лекар (употребата само на лекарства, които причиняват миоза, не е ефективно лечение).

Моля, имайте предвид, че 1 капсула съдържа 5,5 mg лактоза монохидрат.

Някои нежелани реакции, като замаяност и замъглено зрение, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.

Лекарствени взаимодействия

Употребата на Spiriva е възможна в комбинация с други лекарства, които обикновено се използват при лечението на ХОББ, включително симпатикомиметици, метилксантинови производни, инхалаторни/орални глюкокортикостероиди.

Хроничната комбинирана употреба с антихолинергични лекарства не е проучена и такива комбинации не се препоръчват.

Аналози

Аналози на Spiriva са: Sibri Breezhaler, Ipravent, Ipratropium, Truvent, Troventol, Atrovent.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява без замразяване при температура до 25 °C. Дръж далеч от деца.

Срок на годност – 2 години.

След отваряне блистерът може да се използва 9 дни.

Инхалаторът HandiHaler е годен за употреба 1 година.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Открихте грешка в текста? Изберете го и натиснете Ctrl + Enter.