POSADA: Vacuna contra la hepatitis B
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Clasificación anatómico-terapéutico-química: Hepatitis B, antígeno purificado
Número de registro en la República de Kazajstán: N° RK-BP-5 N° 004768
Periodo de registro: 21.11.2016 - 21.11.2021
Instrucciones
Nombre comercial
Engerix ® B
(vacuna contra la hepatitis B)
Denominación común internacional
Forma de dosificación
Suspensión inyectable, 10 mcg 0,5 ml/dosis y 20 mcg 1,0 ml/dosis
Compuesto
1 dosis contiene
Substancia activa- antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, 10 µg o 20 µg,
Excipientes: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables,
Contiene la sustancia residual polisorbato 20.
Descripción
Una suspensión blanca y turbia que se separa en dos capas al sedimentar: la capa superior es un líquido transparente incoloro; el inferior es un precipitado blanco que se rompe fácilmente al agitarlo.
Grupo farmacoterapéutico
Vacunas. Vacunas antivirales. Vacunas contra la hepatitis. El virus de la hepatitis B es un antígeno purificado.
Código ATX J07BC01
Propiedades farmacológicas
Farmacocinética
Las vacunas no requieren evaluación farmacocinética.
Farmacodinamia
Engerix ® B - vacuna contra la hepatitis B, es un antígeno de superficie purificado del virus, producido mediante tecnología de ADN recombinante adsorbido en hidróxido de aluminio.
Antígeno de superficie aislado en un cultivo de células de levadura genéticamente modificado ( Saccharomyces cerevisiae), que heredan el gen que codifica el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB). La vacuna está altamente purificada y cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para vacunas recombinantes contra la hepatitis B.
Propiedades inmunológicas
Engerix ® B induce la formación de anticuerpos humorales específicos contra el HBsAg (anticuerpos anti-HBs). Un título de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 UI/L proporciona protección contra hepatitis viral EN.
Eficacia protectora
grupo de riesgo
En recién nacidos, niños y adultos, la eficacia protectora de la vacunación es del 95% al 100%. La eficacia de la vacunación también se ha demostrado en el 95% de los recién nacidos de madres HBsAg positivas que fueron inmunizados según un calendario de 0, 1, 2 y 12 meses o 0, 1 y 6 meses sin administración concomitante de inmunoglobulina contra la hepatitis B en nacimiento.
Sin embargo, el uso simultáneo de inmunoglobulina contra la hepatitis B y la vacuna al nacer aumenta su eficacia al 98%.
Veinte años después de completar el esquema de vacunación primaria, los individuos nacidos de madres portadoras del VHB recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna. Después de un mes, al menos el 93% de los vacunados mostraron una respuesta anamnésica, lo que indica la presencia de memoria inmune.
Tasa de seroconversión (SR) en individuos sanos
Datos de tasa de seroconversión (porcentaje de individuos con niveles de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 UI/L)
Tasa de seroconversión en pacientes de 11 a 15 años cuando se utilizan dos varios esquemas vacunación dentro de los 66 meses posteriores a la primera dosis
Los datos muestran que la vacunación primaria con Engerix ® B induce la producción de anticuerpos contra HBsAg, que persisten durante al menos 66 meses, y no hay diferencias significativas en los niveles de seroprotección entre los dos grupos después de completar el ciclo de vacunación primaria. Los pacientes de ambos grupos recibieron una dosis de refuerzo entre 72 y 78 meses después de completar el ciclo de primovacunación, y un mes después se detectó una respuesta anamnésica a la dosis administrada (el nivel de seroprotección fue ≥ 10 UI/L). Los datos sugieren que la protección contra la hepatitis B puede mantenerse a través de la memoria inmune en todos los sujetos que respondieron a la vacunación primaria pero perdieron nivel de protección Anticuerpos anti-HBs.
Vacunación de refuerzo de sujetos sanos.
Adolescentes (N=284) de 12 a 13 años, vacunados en la infancia con 3 dosis de la vacuna Engerix ® B, al mes de la administración de la dosis de refuerzo, mostraron la presencia de seroprotección en el 98,9% de los casos.
Pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes en hemodiálisis
Pacientes con diabetes mellitus Tipo II
Reducir el desarrollo del carcinoma hepatocelular en niños.
Se observó una reducción significativa en la incidencia de carcinoma hepatocelular en niños de 6 a 14 años después de la introducción de la vacuna en el calendario en Taiwán.
La inmunización contra la hepatitis B reduce no sólo la incidencia de esta infección, sino también el desarrollo de complicaciones como la hepatitis B crónica, el carcinoma hepatocelular y la cirrosis hepática asociada a la hepatitis B.
Indicaciones para el uso
Inmunización activa contra el virus de la hepatitis B, causado por todos los subtipos conocidos del virus, en personas de todas las edades con riesgo de infección por hepatitis B, incluidas aquellas con mayor riesgo de infección por hepatitis B:
Personal medico
pacientes que reciben frecuentemente hemoderivados
Bebés nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.
personas con frecuentes contactos sexuales ocasionales
personas que toman drogas inyectables drogas narcóticas
personas que visitan y viven en regiones con una alta incidencia de hepatitis B
pacientes con anemia falciforme
pacientes que se preparan para el trasplante de órganos
personas en contacto con cualquiera de los grupos de riesgo antes mencionados y con pacientes con enfermedades agudas o formas crónicas hepatitis B
pacientes con enfermedades crónicas hígado (ERC) y aumento del riesgo su desarrollo (por ejemplo, con hepatitis crónica Con, alcoholismo)
policías, bomberos, personal militar que, por su trabajo o estilo de vida, puedan estar expuestos al virus de la hepatitis B
También se espera que la inmunización con la vacuna contra la hepatitis B proteja contra la aparición de la hepatitis D, ya que la hepatitis D presupone la presencia de la enfermedad de hepatitis B.
Modo de empleo y dosis.
Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/dosis) está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores.
Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/dosis) está indicado para uso en recién nacidos, niños y adolescentes de hasta 15 años inclusive.
Inmunización primaria
Para formar una protección antiviral óptima, se requiere una vacunación primaria de tres dosis.
Régimen estándar (0, 1 y 6 meses)
1 dosis - el día seleccionado.
Segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis.
3.ª dosis: 6 meses después de la primera dosis.
La pauta de 0, 1 y 6 meses proporciona una protección antiviral óptima en el séptimo mes después del inicio de la vacunación.
Esquema rápido (0, 1 y 2 meses)
Un calendario de vacunación acelerado de 0, 1 y 2 meses garantiza una formación más rápida de protección antiviral. En este régimen, la cuarta dosis (de refuerzo) se administra 12 meses después de la primera dosis, ya que los títulos después de la tercera dosis son inferiores a los títulos obtenidos después del régimen de 0, 1, 6 meses.
En los lactantes, esta pauta permite administrar la vacuna contra la hepatitis B simultáneamente con otras vacunas según el calendario de vacunación.
Este calendario de vacunación se aplica a los siguientes grupos:
Recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B Inmunización con la vacuna Engerix ® B (10 mcg) debe iniciarse inmediatamente después del nacimiento utilizando esquemas de 0, 1, 2 y 12 meses o de 0, 1 y 6 meses; sin embargo, el primer esquema asegura una formación más rápida de la respuesta inmune.
Con exposición reciente conocida o sospechada al virus de la hepatitis B(por ejemplo, un pinchazo con una aguja contaminada), la primera dosis de la vacuna Engerix ® B se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIg) y las inyecciones deben administrarse en diferentes partes del cuerpo. Se recomienda utilizar un calendario de vacunación rápida de 0, 1, 2-12 meses.
Personas mayores de 18 años
En circunstancias especiales en adultos donde se requiere un desarrollo más rápido de la protección antiviral, por ejemplo, en personas que viajan a regiones con alta endemicidad y que comienzan un ciclo de vacunación contra la hepatitis B un mes antes de la salida, un ciclo de tres inyecciones intramusculares según el esquema 0, 7 y 21 días.
Cuando se utiliza este régimen, se recomienda una dosis de refuerzo 12 meses después de la primera dosis.
Niños y adolescentes de 11 años a 15 años inclusive
A los niños de 11 a 15 años inclusive también se les puede recetar una dosis de 20 mcg según un esquema de 0,6 meses.
Sin embargo, en este caso no se proporciona protección completa contra la hepatitis B hasta que se administre la segunda dosis, por lo que este esquema debe usarse como alternativa y sólo cuando exista un bajo riesgo de infección y se garantice la finalización del esquema de vacunación de dos dosis. Si no se pueden cumplir estas condiciones (pacientes en hemodiálisis, viajes a zonas endémicas, contacto cercano con personas infectadas), se debe utilizar un esquema de tres dosis o acelerado de vacuna de 10 mcg.
Pacientes con insuficiencia renal, incluidos pacientes en hemodiálisis mayores de 16 años.
El calendario de vacunación primaria para pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes en hemodiálisis crónica, consta de cuatro dosis dobles (2 x 20 mcg): el día seleccionado, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la primera dosis.
Este régimen de vacunación es necesario para alcanzar un título de anticuerpos igual o superior al nivel protector aceptado de 10 UI/l.
Pacientes con insuficiencia renal, así como pacientes en hemodiálisis, incluidos recién nacidos y niños menores de 15 años inclusive.
Estos pacientes tienen una respuesta inmune baja a la vacuna Engerix ® B. Por tanto, la vacunación con Engerix™ B a una dosis de 10 mcg se realiza según el calendario de 0, 1, 2 y 12 meses o 0, 1, 6 meses. La vacunación con una dosis más alta de antígeno puede mejorar la respuesta inmune. Pueden ser necesarias dosis adicionales de vacuna para garantizar un nivel protector de anti-HBs ≥ 10 UI/L.
Administración de una dosis de refuerzo.
No es necesario administrar una dosis de refuerzo a personas sanas que hayan recibido el ciclo completo de vacunación primaria.
Sin embargo, para pacientes con inmunodeficiencia (p. ej., pacientes con insuficiencia renal crónica, pacientes en hemodiálisis, pacientes VIH positivos), se recomienda el uso de una dosis de refuerzo para mantener un nivel de concentración de anticuerpos antihepatitis B igual o superior al El nivel protector aceptado es 10 UI/L. Para estos sujetos inmunocomprometidos, se recomienda un examen posvacunación cada 6 a 12 meses. También deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales sobre la vacunación de refuerzo.
La dosis de refuerzo se tolera tan bien como el ciclo de primovacunación.
Reglas para administrar la vacuna.
Adultos y niños mayores de 2 años Engerix ® B debe inyectarse en el músculo deltoides. Para recién nacidos y niños menores de 2 años, la vacuna se inyecta en el músculo del muslo anterolateral.
En casos excepcionales, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea a pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación sanguínea.
Engerix ® B no debe administrarse por vía intradérmica o intramuscular en la región de los glúteos, ya que esto puede provocar una respuesta inmunitaria insuficiente.
Bajo ninguna circunstancia debes ponerte la vacuna Engerix. ® ¡B no se administra por vía intravenosa!
Durante el almacenamiento, la vacuna puede separarse en un sobrenadante incoloro y un precipitado blanco, que es el estado normal de la vacuna. Antes de su uso, el vial de vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, ligeramente opalescente.
Antes de la administración, la vacuna también debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o decoloración. Si el contenido parece diferente, no se debe utilizar la vacuna.
Se deben utilizar agujas diferentes para pasar la vacuna a través del tapón de goma del vial y administrar la vacuna al paciente.
Cualquier material no utilizado debe destruirse de acuerdo con los requisitos locales de eliminación de materiales biopeligrosos.
Efectos secundarios
Los datos de seguridad se basan en información observacional de 5.300 personas vacunadas.
Determinación de frecuencia efectos secundarios: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100, pero<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.
A menudo
Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección.
Irritabilidad, fatiga
A menudo
- náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito
Dolor de cabeza (muy común con dosis de 10 mcg)
Somnolencia, malestar
Hinchazón y dureza en el lugar de la inyección.
Aumento de temperatura por encima de 37,5 °C
Con poca frecuencia
- mareo
Mialgia
Síntomas parecidos a la gripe
Casi nunca
Linfadenopatía
parestesia
- cutáneo erupción, picazón, urticaria
Artralgia
En estudios comparativos de adolescentes de 11 años y mayores, hasta los 15 años inclusive, la incidencia de síntomas locales y generalizados después de un régimen de dos dosis de la vacuna de 20 mcg fue similar al régimen estándar de tres dosis de la vacuna de 10 mcg. .
Datos poscomercialización
Meningitis
Trombocitopenia
Anafilaxis, reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilactoides y enfermedad del suero.
Parálisis, convulsiones, hipostesia, neuropatía, neuritis, encefalopatía.
- hipotensión, vasculitis
Angioedema, eritema multiforme, liquen plano.
Artritis, debilidad muscular.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna.
Mayor sensibilidad tras la administración previa de la vacuna Engerix. ® B
Interacciones con la drogas
Administración simultánea de la vacuna Engerix. ® B y una dosis estándar de inmunoglobulina contra la hepatitis B no reduce el título de anticuerpos anti-HBs, siempre que estos medicamentos se administren en diferentes partes del cuerpo.
vacuna engerix ® B puede administrarse junto con las vacunas BCG, DPT, difteria-tétanos y/o polio si coincide con el calendario nacional de vacunación.
vacuna engerix ® B también se puede administrar con la vacuna contra la rubéola, las paperas y el sarampión, tipo Haemophilus influenzae. b, vacuna contra la hepatitis A.
vacuna engerix ® B se puede administrar junto con la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), Cervarix®, que no afecta la producción de anticuerpos contra el VPH. Cuando ambas vacunas se administraron juntas, se observó una ligera disminución en el título de anticuerpos anti-HBs, lo que no es un factor clínicamente significativo (se observó un título anti-HBs superior a 10 UI/l en el 97,9% de los vacunados con ambas vacunas simultáneamente). y en el 100% de los vacunados con la vacuna Engerix ® B por separado).
Es necesario administrar diferentes vacunas en diferentes zonas del cuerpo.
Vacuna Engerix ® B puede utilizarse para completar el ciclo de primovacunación si previamente se han utilizado otras vacunas plasmáticas o contra la hepatitis B genéticamente modificadas o para prescribir una dosis de refuerzo a dichos pacientes.
Incompatibilidad
vacuna engerix ® B no debe mezclarse con otras vacunas.
instrucciones especiales
La infección por VIH no es una contraindicación para el uso de la vacuna.
Al igual que con otras vacunas, se debe retrasar el uso de Engerix. ® En personas con infección aguda, fiebre, exacerbación de una enfermedad crónica. La presencia de una infección leve no es contraindicación para la vacunación.
Es posible desarrollar un estado de desmayo como una reacción psicógena a la vía de administración inyectable del fármaco y, por lo tanto, es importante tomar precauciones para evitar hematomas y heridas.
Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, existe la posibilidad de que haya una infección no reconocida en el momento de administrar la vacuna. En tales casos, es posible que la vacuna no prevenga el desarrollo de la enfermedad. Esta vacuna no protege contra la infección causada por otros virus de la hepatitis: A, C, E.
La respuesta inmune a la vacuna contra la hepatitis B depende de muchos factores, incluida la edad avanzada, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo y la vía de administración.
Para las personas que puedan tener una respuesta menos adecuada a la vacuna contra la hepatitis B (p. ej., mayores de 40 años, etc.), se debe considerar la necesidad de dosis adicionales.
La vacuna no se administra en el músculo glúteo ni por vía intradérmica debido a la posibilidad de una respuesta inmune baja.
Vacuna Engerix ® ¡B no debe administrarse por vía intravascular bajo ninguna circunstancia!
En pacientes con insuficiencia renal, incluidos pacientes en hemodiálisis, pacientes infectados por VIH e individuos inmunodeprimidos, es posible que no siempre se alcancen niveles adecuados de anticuerpos anti-HBs después de recibir un ciclo de inmunización primaria. Estos pacientes pueden necesitar dosis adicionales de la vacuna.
Al igual que con cualquier vacuna inyectable, se deben tomar medidas para ayudar en caso de reacciones anafilácticas raras a la vacuna.
Al igual que con otras vacunas, es posible que no se logre una respuesta inmunitaria protectora en todos los receptores de la vacuna.
Durante las 48 a 72 horas posteriores a la inmunización primaria, existe un riesgo potencial de apnea en bebés prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación) y se debe monitorear su sistema respiratorio durante este período, especialmente si ya tenían antecedentes de enfermedad respiratoria. falla. Dado que el beneficio potencial de la vacunación en este grupo de niños es alto, no se debe rechazar ni reprogramar la vacunación.
Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos relevantes, pero como ocurre con todas las vacunas inactivadas, el riesgo de daño al feto es poco probable.
vacuna engerix ® B debe usarse durante el embarazo sólo cuando exista un riesgo establecido de infección por hepatitis B y el beneficio esperado de la vacunación debe superar el posible riesgo para el feto.
No hay información suficiente sobre el uso de la vacuna durante la lactancia. No se identificaron contraindicaciones.
Características del efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.
Es poco probable que la vacuna tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y otras máquinas.
Sobredosis
Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos de sobredosis. Los eventos adversos fueron similares a los encontrados con la dosis recomendada de la vacuna.
Tratamiento: sintomático.
Forma de liberación y embalaje.
Suspensión inyectable, 10 mcg/0,5 ml o 20 mcg/1,0 ml.
Se colocan 0,5 ml (1 dosis) o 1,0 ml (1 dosis) de vacuna en jeringas siliconadas precargadas con una capacidad de 1,25 ml completas con 1 aguja o en un frasco de vidrio tipo I de 3 ml, cerrado con butilo. y enrollado con una tapa de aluminio, equipada con una funda protectora.
En un paquete de cartón se coloca 1 jeringa precargada con 1 aguja, junto con instrucciones para uso médico en los idiomas estatal y ruso.
En un paquete de cartón se colocan 100 frascos o 1 frasco junto con las instrucciones para uso médico en los idiomas estatal y ruso.
Condiciones de almacenaje
Almacenar a temperaturas de 2 0C a 8 0C. ¡No congelar!
No utilizar si la vacuna ha sido congelada.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!
Duración
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Condiciones de dispensación en farmacias.
Con receta médica (solo para instituciones especializadas)
Fabricante
Titular del certificado de registro
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Bélgica
Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Bélgica
Engerix es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline.
Dirección de la organización que recibe declaraciones de los consumidores sobre la calidad de los productos (bienes) en el territorio de la República de Kazajstán y es responsable del seguimiento posterior al registro de la seguridad del medicamento.
Oficina de representación de GlaxoSmithKline Export Ltd en Kazajstán
050059, Almatý, ul. Furmanova, 273
Número de teléfono: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Número de fax: +7 727 258 28 90
Dirección de correo electrónico: [correo electrónico protegido]
Consulte también las instrucciones aprobadas para uso médico en el sitio web. www.dari.kz
Archivos adjuntos
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| 603907321477978268_kz.doc | 138 KB |
POSADA: Vacuna contra la hepatitis B
Fabricante: Merc Sharp y Dome Corp.
Clasificación anatómico-terapéutico-química: Hepatitis B, antígeno purificado
Número de registro en la República de Kazajstán: N° RK-BP-5 N° 021575
Periodo de registro: 14.08.2015 - 14.08.2020
Instrucciones
Nombre comercial
Recombivax HB, vacuna contra la hepatitis B, recombinante
Denominación común internacional
Forma de dosificación
Suspensión inyectable, 5 µg/0,5 ml, 10 µg/1,0 ml
Compuesto:
Una dosis de la vacuna contiene
Substancia activa- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B 5,0 µg en 0,5 ml o 10,0 µg en 1,0 ml
Excipientes - hidroxifosfato de aluminio amorfo, cloruro de sodio, borato de sodio, agua para inyección
Descripción
Solución opaca blanca
Grupo farmacoterapéutico
Vacunas. Vacunas antivirales. Vacunas contra la hepatitis. Virus de la hepatitis B - antígeno purificado
Código ATX J07BC01
Propiedades farmacológicas
Farmacocinética
Las vacunas no requieren estudios farmacocinéticos.
Farmacodinamia
La vacuna Recombivax HB es una vacuna viral de subunidades no infecciosa que contiene el antígeno de superficie (HBsAg o antígeno australiano) del virus de la hepatitis B (VHB) cultivado en células de levadura. La parte del gen del VHB que codifica el HBsAg se cultiva en levadura. La vacuna contra la hepatitis B se produce a partir de cultivos de una cepa de levadura recombinante según métodos desarrollados por el laboratorio de investigación Merck.
El antígeno se aísla y se purifica a partir de cultivos de una cepa de levadura recombinante. Saccharomyces cerevisiae, que contiene el gen que codifica adw-Subtipo HBsAg. La proteína HBsAg se aísla de las células de levadura descomponiéndolas y purificándolas mediante una serie de métodos físicos y químicos. Cada dosis de la vacuna contiene menos del 1% de fracciones proteicas de hongos de levadura. La proteína purificada se trata con tampón fosfato con formaldehído y luego se precipita con aluminio (sulfato de aluminio y potasio) para formar la formulación de vacuna base, con adyuvante con sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo.
La vacuna induce la formación de anticuerpos humorales específicos contra los antígenos de superficie del VHB (anti-HBsAg). Un título de anticuerpos contra los antígenos de superficie del VHB (anti-HBsAg) superior a 10 UI/L medido 1 a 2 meses después de la última inyección proporciona protección contra la hepatitis B.
Según la investigación, después de completar la vacunación en 3 etapas, el 96% de los recién nacidos, lactantes, niños, adolescentes y adultos vacunados (n=1497) tenían un título de anticuerpos anti-HBsAg eficaz de más de 10 UI/l.
Los estudios clínicos en recién nacidos que utilizaron diferentes regímenes de dosificación o coadministración de vacunas encontraron que se produjeron niveles de anticuerpos protectores del 97,5% y 97,2%, respectivamente, y niveles medios de anticuerpos específicos de 214 UI/L y 297 UI/L, respectivamente. Otros estudios clínicos realizados entre adolescentes y adultos mostraron que los niveles de anticuerpos protectores después de la vacunación se alcanzaron en el 95,6-97,5% de los pacientes vacunados y el nivel de anticuerpos específicos fue de 535-793 UI/L.
La eficacia protectora en recién nacidos (n=130) nacidos de madres HBsAg y HBeAg positivas cuando se les administró inmunoglobulina contra la hepatitis B al nacer y la posterior vacunación en 3 etapas fue del 95%.
Aunque se desconoce la duración de la memoria inmunológica en respuesta a la vacunación, la observación de 3.000 pacientes de alto riesgo durante 5 a 9 años después de la vacunación no reveló el desarrollo de casos clínicos de hepatitis B. Desarrollo de anticuerpos específicos (antígeno de superficie del VHB, HBsAg) después La administración de una dosis de refuerzo de vacuna recombinante confirma la estabilidad de la memoria inmunológica. No se ha establecido la necesidad de revacunación.
Reducir el riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular.
El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B. Los estudios clínicos han establecido una asociación entre la infección crónica por hepatitis B y el carcinoma hepatocelular, y en el 80% de los casos, el carcinoma hepatocelular se desarrolló debido a la presencia del VHB. Por tanto, la vacuna contra el VHB reduce el riesgo de desarrollar cáncer primario de hígado.
Indicaciones para el uso
Inmunización activa contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en personas con riesgo de contraer hepatitis B.
La inmunización con la vacuna contra la hepatitis B puede proporcionar protección indirecta contra el desarrollo de la hepatitis D, ya que la hepatitis D presupone la presencia de la enfermedad de hepatitis B.
Modo de empleo y dosis.
Dosis. La vacunación se realiza según un esquema de 3 dosis.
Niños y adolescentes desde el período neonatal hasta los 15 años.
La vacuna Recombivax HB 5 mcg (1 dosis de 0,5 ml) está destinada a su uso en niños y adolescentes desde el período neonatal hasta los 15 años. El calendario de vacunación incluye tres inyecciones de la vacuna Recombivax HB 5 mcg (1 dosis de 0,5 ml) según el calendario de 0, 2, 4 meses a 1 año y según el calendario de 0, 1, 6 meses - durante 1 año.
Para los recién nacidos, la vacunación se realiza según el calendario 0, 2, 4 meses (en las primeras doce horas después del nacimiento, a los 2 meses de vida y a los 4 meses de vida).
Para los niños menores de un año que no están vacunados al nacer, la vacunación se realiza según el calendario de 0, 2, 6 meses con intervalos entre la primera y la segunda vacunación de 2 meses, entre la segunda y la tercera a los 4 meses.
Para los niños mayores de un año que no fueron vacunados al nacer, la vacunación se realiza según el calendario de 0, 1, 6 meses con intervalos entre la primera y la segunda vacunación de 1 mes, entre la segunda y la tercera a los 5 meses.
Adultos mayores de 15 años
La vacunación de personas mayores de 15 años se realiza después del diagnóstico preliminar de marcadores de la presencia del VHB. Las personas con un resultado positivo en la prueba del VHB no pueden recibir la vacuna. Recombivax HB 10 mcg (1 dosis de 1,0 ml) está destinado a pacientes mayores de 15 años. El calendario de vacunación incluye tres inyecciones (1 dosis de 1,0 ml) según un calendario de 0, 1, 6 meses con un intervalo de 1 mes después de la primera vacunación y 5 meses después de la segunda vacunación.
Modo de aplicación. La dosis completa de la vacuna Recombivax HB se administra por vía intramuscular con una jeringa y una aguja esterilizadas.
No administrar por vía intravenosa o intradérmica.!
La vacuna Recombivax HB se administra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides del hombro en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año y en la parte anterolateral del muslo en niños menores de 1 año. En niños mayores de 1 año, la vacuna debe administrarse en la zona del músculo deltoides sólo si el desarrollo anatómico es suficiente para la inyección intramuscular. Cuando la vacuna se administra en la región de los glúteos, se observa una baja tasa de seroconversión, por lo que no se recomienda la administración de la vacuna Recombivax HB en la región de los glúteos.
En casos excepcionales, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea a pacientes con trombocitopenia o tendencia hemorrágica, como los pacientes con hemofilia. Se sabe que cuando las vacunas contra la hepatitis B se administran por vía subcutánea, hay un menor nivel de producción de anticuerpos. También hay información de que cuando se administraron vacunas adsorbidas en aluminio, se observaron con mayor frecuencia reacciones locales en el lugar de la inyección, incluido el desarrollo de focas nodulares subcutáneas. Por lo tanto, la vacuna Recombivax HB debe administrarse por vía subcutánea sólo a pacientes con tendencia a sangrar.
La vacuna se utiliza según lo previsto. El vial de vacuna debe mezclarse cuidadosamente para obtener una solución blanca y opaca. Antes de la administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas mecánicas y decoloración. El medicamento no es adecuado para su uso si hay partículas o cambios de color.
Grupos con mayor riesgo de infección por hepatitis B
Personas de contacto en focos de VHB para la prevención de la transmisión sexual y doméstica.
trabajadores médicos (médicos, paramédicos y personal médico subalterno) de organizaciones médicas, independientemente de la forma de propiedad
personas que estudian en organizaciones de educación médica secundaria y superior, independientemente de su forma de propiedad
Receptores de sangre, sus componentes y medicamentos, independientemente de la frecuencia de la transfusión.
personas recién diagnosticadas infectadas por el VIH
personas recientemente identificadas sujetas a hemodiálisis y trasplante de tejidos y (o) órganos (partes de órganos), independientemente de la multiplicidad
pacientes oncohematológicos, así como pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores, a quienes, debido a una respuesta inmune débil, se les administra una dosis doble de la vacuna y se realiza una revacunación adicional seis meses después de completar la vacunación.
Oficiales de policía, bomberos, personal militar que pueden estar expuestos al VHB debido al trabajo o al estilo de vida.
Es necesario seguir las recomendaciones oficiales de vacunación contra el VHB y leer atentamente las instrucciones de uso médico de la inmunoglobulina contra la hepatitis B antes de vacunar a los pacientes con riesgo de infección por el VHB, incluidos los recién nacidos de madres infectadas o las personas expuestas al riesgo de infección por daños. mucosas o piel. Si es necesario, la vacuna Recombivax NV y las inmunoglobulinas se administran por vía intramuscular en diferentes partes del cuerpo en un futuro próximo después del contacto; en los recién nacidos, las inyecciones se pueden administrar en la parte anterolateral del muslo de diferentes extremidades inferiores. Se deben administrar dosis adicionales de Recombivax NV para completar el régimen de vacunación de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dosis de refuerzo
No se ha establecido la duración del efecto protector de la vacuna Recombivax NV en pacientes sanos ni la necesidad de una dosis de refuerzo, por lo que la decisión de administrar una dosis de refuerzo o una revacunación después de completar la primovacunación en pacientes sanos se toma en base a las recomendaciones locales. .
Efectos secundarios
Efectos secundarios que ocurrieron con una frecuencia de ˃1%
irritación, fiebre, diarrea, fatiga/debilidad, disminución del apetito, rinitis
Efectos secundarios que ocurrieron con una frecuencia de ≥1%
-
faringitis, infecciones del tracto respiratorio superior
molestias, dolor, induración, picazón, eritema, equimosis, hinchazón, calor, formación de nódulos
dolor de cabeza, fiebre (˃37,7 °C), malestar
Efectos secundarios que ocurrieron con frecuencia.< 1%
-
hipotensión arterial
sudoración, malestar general, sensación de fiebre, mareos, escalofríos, sofocos
vómitos, dolor y calambres abdominales, dispepsia
gripe, tos
vértigo/mareos, parestesia
picazón, erupción (inespecífica), angioedema, urticaria
artralgia, incluidas lesiones únicas, mialgia, dolor en la espalda, cuello, hombros, región occipital
linfadenopatía
insomnio/trastornos del sueño
dolor de oído
Datos poscomercialización
reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides, broncoespasmo, urticaria; hipersensibilidad inmediata, incluidas manifestaciones de enfermedad del suero; reacciones retardadas, incluyendo artralgia/artritis (transitoria), fiebre; manifestaciones cutáneas, que incluyen urticaria, eritema multiforme, equimosis, eritema nudoso; Enfermedades autoinmunes, incluido lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome similar al lupus, vasculitis, poliarteritis nudosa.
aumento de los niveles de enzimas hepáticas, estreñimiento
Síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, exacerbación de la esclerosis múltiple, mielitis, incluida mielitis transversa, convulsiones, convulsiones febriles, neuropatía periférica, incluida parálisis de Bell, radiculopatía, herpes zóster, migraña; debilidad muscular, hipoestesia; encefalitis
Síndrome de Stevens-Johnson, alopecia, petequias, eccema
artritis, dolor en las extremidades
aumento de la velocidad de sedimentación globular; trombocitopenia
irritabilidad, agitación, somnolencia
neuritis; ruido en los oídos; conjuntivitis; agudeza visual deteriorada; uveítis
desmayos, taquicardia
Contraindicaciones
hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes (por ejemplo, al formaldehído o al tiocianato de potasio)
enfermedad infecciosa aguda o exacerbación de una enfermedad crónica de gravedad moderada o grave, aumento de la temperatura corporal superior a 37 °C
antecedentes de reacciones alérgicas a las vacunas
Interacciones con la drogas
Recombivax HB se puede administrar:
junto con inmunoglobulina contra la hepatitis B, a diferentes partes del cuerpo;
completar el ciclo de primovacunación si previamente se han utilizado otras vacunas contra la hepatitis B;
junto con otras vacunas, en diferentes partes del cuerpo y con jeringas separadas.
instrucciones especiales
Como ocurre con cualquier vacuna inyectable, se debe disponer de un botiquín de emergencia si se produce una reacción anafiláctica a la vacuna.
Esta vacuna contiene trazas de formaldehído y tiocianato de potasio, que se utilizan en el proceso de fabricación y pueden provocar reacciones de hipersensibilidad.
La tapa de la aguja y el émbolo de la jeringa están hechos de caucho natural seco (un subproducto del látex), que puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
La vacunación de recién nacidos con menos de 28 semanas de gestación, especialmente aquellos con antecedentes de insuficiencia respiratoria, se asocia con un mayor riesgo de apnea y requiere monitorización de la función pulmonar durante 48 a 72 horas. Sin embargo, los beneficios de la vacunación para este grupo de pacientes son bastante elevados, por lo que la vacunación no debe cancelarse ni posponerse.
Los factores que reducen la respuesta inmune a la vacuna incluyen: edad avanzada, sexo masculino, obesidad, tabaquismo, método incorrecto de administración de la vacuna y presencia de enfermedades crónicas subyacentes. Es necesario controlar el nivel de anticuerpos específicos en pacientes con riesgo de falta de respuesta inmunológica después de la primovacunación. En pacientes inmunocomprometidos o que reciben terapia inmunosupresora, la respuesta inmune a las vacunas es menos pronunciada que en personas sanas, por lo que se deben considerar dosis más altas de la vacuna en estos pacientes. También es necesario considerar la posibilidad de administrar dosis adicionales a estos pacientes.
Si la infección por VHB ya se produjo antes de la vacunación y no se diagnostica una infección latente debido a la duración del período de incubación, es posible que la vacuna no prevenga la hepatitis B. La vacuna no protege contra la hepatitis A, C, E y otras infecciones que afectan el hígado. .
El virus delta que causa la hepatitis D es patógeno sólo en presencia del virus de la hepatitis B, por lo que la vacunación con Recombivax HB también previene el desarrollo del virus de la hepatitis D.
Embarazo y lactancia
No existen datos clínicos sobre el uso de Recombivax HB en mujeres embarazadas y lactantes, y no se ha estudiado el efecto sobre la fertilidad.
La vacuna se utiliza sólo cuando el beneficio potencial para la mujer embarazada justifica el riesgo potencial para el feto. En este momento, no existen datos clínicos sobre el uso de Recombivax HB en madres lactantes.
Características del efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.
No se han realizado estudios sobre el efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir vehículos u operar otra maquinaria. . Sin embargo, no se espera que la vacuna tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria compleja.
Sobredosis
Según informes de sobredosis accidentales, el perfil de reacciones adversas es comparable al de la vacuna en las dosis recomendadas.
Forma de liberación y embalaje.
La hepatitis B es una enfermedad que tiene un efecto perjudicial sobre el hígado, por lo que la vacuna contra la hepatitis B, cuyas instrucciones de administración son conocidas por todos los trabajadores médicos, se está volviendo cada vez más popular.
Hoy en día existen 6 medicamentos principales para administrar la vacuna contra la hepatitis B, todos estos medicamentos son intercambiables porque contienen los mismos componentes.
La vacunación contra la hepatitis viral se lleva a cabo desde hace más de 30 años. Además, el efecto de la mayor parte de las vacunas se basa en la introducción en el organismo de un antígeno de superficie, el HBsAg.
La primera vacuna para combatir el virus se obtuvo a partir del plasma de personas infectadas en 1982 en China. El medicamento para la administración de la vacuna ganó especial popularidad y comenzó a usarse en todo el mundo, pero a finales de los años 80 el producto fue retirado de la producción debido al mayor riesgo de desarrollar enfermedades neurálgicas.
El siguiente tipo de fármaco se desarrolló en 1987 y todavía se utiliza en la actualidad: son fármacos recombinantes.
El uso de tecnologías de ingeniería genética en el proceso de creación del fármaco permitió reducir el riesgo de entrada de virus al cuerpo.
Hoy en día existen los siguientes 6 tipos de vacunas contra la hepatitis B, las recomendaciones para su uso son idénticas:
- Regevak B: producido por Binnopharm en Rusia;
- vacuna para combatir el VHB (hepatitis viral B): el país de fabricación es Rusia, la empresa es Microgen;
- H-B-VAX ll es un producto producido en EE. UU.;
- tipo de fármaco recombinante para combatir el VHB: el producto es producido en Rusia por la empresa Combiotech;
- Engerix B es un fármaco que se está desarrollando en el Reino Unido;
- Eberbiovak NV es una vacuna creada dentro de Cuba.
En nuestro país son más populares las vacunas fabricadas por científicos extranjeros.
Cabe señalar que la vacuna contra la hepatitis B contiene varios de los siguientes elementos (se pueden encontrar más detalles sobre ellos en las instrucciones de uso del medicamento):
- 20-25 miligramos de antígeno de superficie;
- 0,5 miligramos de adyuvante, presentado en forma de hidróxido de aluminio;
- 50 mcg de mertiolato (tipo básico de conservante).
Hay varios medicamentos que no contienen mertiolato; estas son las vacunas que se recomiendan para vacunar a los bebés.
Se observó que durante el almacenamiento de la vacuna, se separa en un precipitado blanco suelto y un disolvente incoloro. Si se agita la preparación, volverá a un estado homogéneo.
La liberación de los fármacos para la vacunación se realiza en ampollas de vidrio con una o media dosis. Se usa una dosis completa del medicamento (1 miligramo) para vacunar a adultos, y media dosis (0,5 miligramos) para vacunar a bebés o niños pequeños.
Un paquete del medicamento contiene 10 ampollas de vacuna contra la hepatitis B y un folleto con instrucciones de uso.
Las ampollas deben almacenarse en una habitación con un rango de temperatura de +2 a +8 grados. Se permite el almacenamiento a corto plazo del medicamento a temperaturas de hasta +29 grados (el período de dicho almacenamiento no debe exceder los 3 días).
Está estrictamente prohibido almacenar dichos medicamentos en el refrigerador, y más aún en el congelador.
Si la vacuna se almacena de acuerdo con todas las reglas y regulaciones, entonces es adecuada para su uso durante 3 años.
- la vacunación se realiza a todos los recién nacidos sanos cuando alcanzan la edad de un mes a seis meses;
- personas que están en contacto constante con una persona infectada;
- niños que viven en un orfanato o internado;
- pacientes que necesitan someterse regularmente a transfusiones de sangre asociadas con patologías sanguíneas;
- personas con insuficiencia renal crónica (ERC);
- personas que padecen cáncer;
- trabajadores médicos;
- personas directamente involucradas en la producción de hemoderivados o fármacos inmunobiológicos;
- estudiantes de instituciones de educación médica superior;
- adicto a las drogas.
Además, según una serie de directrices, la vacuna puede ser utilizada por otros miembros de la población que expresen el deseo de evitar que el virus entre en su organismo.
En cuanto a las contraindicaciones para la vacuna contra la hepatitis B, según la información recibida de los médicos, su uso está estrictamente prohibido en los siguientes casos:
- Si tiene una reacción alérgica a alguno de los componentes de la vacuna;
- En el caso de la presencia de una forma aguda de diversas enfermedades, en tal situación la vacunación debe posponerse hasta la recuperación completa o hasta que la enfermedad entre en remisión.
- Exacerbación de enfermedades crónicas existentes. En este caso, la vacunación se permite no antes de un mes después de que la enfermedad entre en la etapa de remisión.
En cuanto a la vacunación de mujeres embarazadas, en este caso la vacuna sólo se puede utilizar cuando existe una probabilidad muy alta de infección por hepatitis B.
La vacuna contra la hepatitis B, según las instrucciones, se inyecta en el músculo. El lugar de inyección para adultos y adolescentes es el músculo deltoides del hombro; para la prevención de la hepatitis B infantil, el medicamento se administra en la parte externa del muslo.
Está estrictamente prohibido inyectar la vacuna en una vena o en las nalgas.
Como regla general, la vacunación se realiza según el siguiente esquema:
- primera dosis: un adulto selecciona de forma independiente una fecha de vacunación conveniente para él, en cuanto a los recién nacidos, se vacunan en las primeras 12 horas después del nacimiento;
- segunda dosis: inyectada un mes después de la primera vacunación;
- la tercera dosis se administra seis meses después de la vacunación inicial.
Además, cada cinco años, una persona debe someterse a una revacunación, una administración única de la vacuna, que ayuda a aumentar todas las funciones protectoras del cuerpo.
Si por alguna razón el período entre la primera y la segunda vacunación es más de un mes, entonces se debe ajustar el tiempo de administración de la tercera vacunación.
Cuando se administra la vacuna contra la hepatitis B, las instrucciones para la vacunación de emergencia son las siguientes:
- primera vacunación – fecha seleccionada por el paciente;
- segunda vacunación: realizada 30 días después de la primera;
- tercera vacunación: realizada dos meses después de la administración inicial del fármaco;
- cuarta vacunación: 14 meses después de la primera dosis de la vacuna.
En cuanto a la revacunación, se permite realizarla no antes de 5 años después de la administración de la última dosis del medicamento.
También existe un régimen de vacunación especial destinado únicamente a pacientes con insuficiencia renal crónica:
- la administración inicial de la vacuna se realiza en cualquier momento conveniente para el paciente;
- la segunda dosis de la vacuna se administra un mes después de la primera;
- la tercera dosis del medicamento se usa 2 meses después de la administración inicial de la vacuna;
- La cuarta vacunación se realiza 3 meses después de la primera.
Sin embargo, seleccionar un régimen de administración de medicamentos adecuado no es todo; para evitar que el virus ingrese al cuerpo, se deben cumplir una serie de requisitos:
- Cada administración del medicamento debe realizarse con una jeringa nueva.
- Antes y después de insertar la jeringa, el lugar de la vacunación debe tratarse con alcohol al 70%.
- Antes de introducir la vacuna en el cuerpo humano, es imperativo comprobar el estado de la ampolla con el medicamento. En este caso se debe prestar más atención a comprobar la fecha de caducidad del medicamento, así como a su etiquetado.
- Durante el procedimiento se deben observar todas las reglas de asepsia y antisepsia.
- Después de abrir la ampolla, debe usarse inmediatamente; está prohibido seguir almacenando el medicamento en esta forma.
El cumplimiento de estos sencillos requisitos garantiza el éxito de la vacunación.
Incluso si la vacuna contra la hepatitis B se administró según las instrucciones, no se pueden descartar una serie de efectos secundarios.
Entre los efectos secundarios más comunes tras la vacunación se encuentran los siguientes:
- sensación dolorosa y desarrollo de inflamación en el área donde se administró la vacuna;
- deterioro del estado general, sensación constante de debilidad;
- la aparición de dolor intenso en las articulaciones;
- dolor en los músculos esqueléticos;
- dolores de cabeza severos;
- sensación de náuseas, vómitos;
- sensaciones dolorosas dolorosas en el área abdominal.
Como regla general, todos los síntomas presentados no son muy pronunciados y desaparecen después de 2-3 días.
Hay situaciones en las que una persona enferma inmediatamente después de recibir la vacuna, por lo que se recomienda que la persona permanezca dentro del ámbito hospitalario durante media hora después de administrar el medicamento.
En las salas donde se administra el fármaco debe haber equipo antisubmarino en caso de shock anafiláctico.
Se observa que el riesgo de efectos secundarios aumenta en los siguientes casos:
- mayores de 40 años;
- si tiene sobrepeso;
- en caso de abuso de alcohol y cigarrillos;
- con terapia inmunosupresora paralela;
- en caso de diagnóstico de insuficiencia renal crónica.
Siempre existen riesgos de efectos secundarios, pero esto no es motivo para rechazar una vacuna que, si se siguen todas las instrucciones de administración y dosificación, puede salvarle la vida.
Hay una gran cantidad de formas de infectarse con hepatitis B, por lo que es mejor protegerse con anticipación que gastar dinero y esfuerzo en el tratamiento más adelante. Cuidar tu salud debe estar por encima de todo.
Según la Organización Mundial de la Salud, casi 2 mil millones de personas en nuestro planeta son portadoras del virus de la hepatitis B (VHB), y es posible una infección clínicamente pronunciada o latente. El virus se transmite fácilmente por vía parenteral, sexual o doméstica. El desarrollo de la enfermedad se puede prevenir mediante inmunoprofilaxis. Una gran cantidad de consultas de búsqueda sobre "instrucciones para la vacuna contra la hepatitis B" indican el deseo de muchas personas de protegerse de esta patología peligrosa y altamente contagiosa.
La vacunación moderna contra la hepatitis B (HB) se basa en la introducción en el organismo del antígeno HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B). El primer tipo de vacuna contra la hepatitis B se obtuvo a partir del plasma de personas infectadas en China (1982). El remedio propuesto rápidamente se hizo popular en diferentes países, se produjo comercialmente en los EE. UU., pero posteriormente se detuvo la producción debido a los efectos secundarios: un alto riesgo de patologías del sistema nervioso.
La siguiente generación de agentes de vacunación utilizó la modificación (a nivel genético) del ácido desoxirribonucleico recombinante en células de levadura (1987). Después de la síntesis, el antígeno de superficie de la hepatitis B se libera tras la destrucción celular. La versión desarrollada de la vacuna genéticamente modificada resultó ser altamente inmunogénica y relativamente económica.
Las instituciones médicas rusas utilizan medicamentos recombinantes para prevenir la hepatitis B.
Se han desarrollado varias vacunas nacionales: 
- Regevak V (compañía biofarmacéutica Binnopharm JSC);
- vacuna contra la hepatitis B (NPO Microgen);
- vacuna de levadura contra la hepatitis B (JSC Scientific and Production Company "Combiotech").
También se utilizan productos de fabricación extranjera:
- Engerix-B (Glaxosmithkline, una gran empresa británica con sede en Brentford, un suburbio de Londres);
- H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., una empresa multinacional con sede en Whitehouse Station, EE. UU.);
- "Eberbiovak NV" (fabricado por la empresa cubana HeberBiotec; embalaje - "Microgen", Rusia);
- Sci-B-Vac (fabricado por la empresa israelí SciVac Ltd.).
En la Federación de Rusia, los productos de vacunación fabricados en el extranjero son más populares.
El mertiolato (tiomersal) es un compuesto de mercurio que se utiliza en soluciones recombinantes como conservante. Los científicos consideran negativo su efecto en el cuerpo en una dosis grande por 1 kg de cuerpo.
Debido al peligro potencial del mertiolato para los recién nacidos vacunados, y especialmente para los bebés prematuros, primero debe estudiar en detalle la composición del medicamento siguiendo las instrucciones de la vacuna contra la hepatitis.
Algunos productos no contienen conservantes, lo que permite su uso para recién nacidos.
Los fármacos de inmunoprofilaxis utilizados en la Federación de Rusia son similares en su composición química y biológica y en su mecanismo de acción, por lo que las recomendaciones para su uso son casi idénticas.
Los productos de vacunación están disponibles en ampollas de vidrio que contienen una dosis estándar (mililitro) o media (medio mililitro) del producto. La dosis completa se utiliza para vacunar a adultos y la mitad de la dosis se utiliza para vacunar a bebés o niños pequeños. Un paquete (un blister de plástico o una caja de cartón) contiene 10 ampollas del producto de vacunación, así como un cuchillo especial para abrir las ampollas e instrucciones.
Para el almacenamiento es adecuada una habitación con una temperatura de 2 a 8 o C. También se permiten temperaturas más altas (hasta 29 o C), pero no más de tres días. Después de la congelación, el producto no se puede utilizar. Si el medicamento se almacena correctamente, se puede utilizar durante 3 años.
La vacuna es una suspensión líquida que se administra al cuerpo mediante inyección intramuscular. La suspensión es incolora; puede formarse un precipitado blanco que se disuelve al agitarlo.
Los componentes principales del producto (para una dosis estándar - 1 ml):
- antígeno HBsAg (20 a 25 μg), que es el componente principal;
- adyuvante – un compuesto de óxido de aluminio con agua, hidróxido de aluminio, Al(OH) 3 (0,5-0,8 mg);
- conservante – mertiolato (sinónimos “tiomersal”, “timerosal”; 0,05 mg).
Algunos tipos de vacunas se crean sin el uso de mertiolato. En las soluciones se encuentran trazas de proteínas de levadura. Los preparados también utilizan varios excipientes.
Según las recomendaciones del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, está indicada la vacunación contra la hepatitis B:
- recién nacidos que no estén exentos por motivos médicos;
- niños de uno y seis meses;
- adultos que no hayan sido vacunados a tiempo;
- a personas de grupos de riesgo.
Los grupos de riesgo incluyen las siguientes personas:
- personas que entran en contacto frecuente con una persona portadora del virus VHB;
- niños de internados, orfanatos, orfanatos;
- personas que se someten regularmente a transfusiones de sangre;
- pacientes que reciben hemoderivados con frecuencia;
- personas que padecen patologías hepáticas crónicas;
- pacientes con cáncer;
- pacientes sometidos a trasplante de órganos;
- Trabajadores de la salud;
- estudiantes de universidades y facultades de medicina;
- personas cuyas actividades profesionales estén relacionadas con el desarrollo o producción de hemoderivados, así como de fármacos inmunobiológicos;
- bomberos, policías y personal militar que tienen una mayor probabilidad de infectarse con el virus VHB debido a sus actividades profesionales;
- adictos a las drogas inyectables;
- personas que frecuentemente practican sexo casual;
- personas que entran regularmente en contacto con representantes de uno de los grupos de riesgo.
También pueden vacunarse las personas que no corren riesgo pero que quieren proteger su cuerpo de la infección por el virus VHB.
Según las instrucciones, las personas con intolerancia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento deben evitar la vacuna contra la hepatitis.
La vacunación está contraindicada en caso de reacciones alérgicas a la levadura de panadería. No debe vacunar a un niño sin un examen si la madre tiene signos de alergia a la levadura.
Las contraindicaciones son cualquier enfermedad aguda, así como las exacerbaciones de patologías existentes que se presentan de forma crónica. En estos casos, la vacunación se puede realizar sólo después de la recuperación o durante la remisión estable de la enfermedad (después de 30 días de remisión).
La administración de una vacuna a una mujer embarazada solo se permite cuando el beneficio esperado de esta acción supera el riesgo potencial para el feto (esta situación surge si la infección es muy probable).
Para adultos y niños del grupo de mayor edad, la vacuna se administra por vía intramuscular mediante inyección en el músculo deltoides; para niños pequeños y recién nacidos, la inyección se administra en la parte externa del muslo. Está prohibido administrar el medicamento por vía intravenosa o mediante inyección en el área de las nalgas.
Una dosis única para recién nacidos y niños menores de 19 años es de 10 mcg de antígeno (0,5 mililitros de producto). Para personas mayores de 19 años, la dosis de una inyección es de 20 mcg de HBsAg (1 mililitro de solución). Al vacunar a pacientes en hemodiálisis, la dosis se aumenta a 40 mcg de antígeno (2 mililitros del fármaco).
El ciclo de vacunación estándar incluye tres inyecciones (los tiempos se cuentan desde el momento de la primera vacunación):
- la fecha de la primera inyección la elige el paciente (los recién nacidos se vacunan en las primeras doce horas después del nacimiento);
- la segunda inyección se aplica después de un mes;
- la tercera inyección se aplica seis meses después.
Después de cinco o más años, es útil revacunar con una inyección de refuerzo (una dosis única de vacuna).
El régimen de emergencia incluye cuatro inyecciones: 
- la primera inyección se realiza el día seleccionado;
- el segundo - después de un mes;
- tercero - después de dos meses;
- el cuarto - en un año.
Los niños mayores de 13 años que no hayan sido vacunados también reciben la vacuna contra la hepatitis B y las instrucciones indican la necesidad de utilizar la versión estándar.
El esquema de emergencia se utiliza cuando se vacuna a niños nacidos de madres portadoras del virus VHB o pacientes con hepatitis B (en el tercer trimestre).
Para las personas tratadas en el departamento de hemodiálisis, el medicamento se administra 4 veces con un intervalo de 30 días.
Al vacunar se deben seguir estrictamente las siguientes reglas:
- Antes de realizar el procedimiento se debe agitar la ampolla.
- Primero debe verificar la apariencia del producto, la vida útil del medicamento y el etiquetado.
- Al administrar el medicamento, es necesario utilizar una jeringa desechable.
- Antes y después de la vacunación, el lugar de inyección de la jeringa se trata con alcohol al 70%.
- Almacenar una ampolla abierta es inaceptable.
Consideremos la interacción de un fármaco de vacunación (por ejemplo, Eberbiovak NV) con otros fármacos.
Está permitido utilizar simultáneamente agentes profilácticos específicos para la hepatitis B y enfermedades infecciosas como:
- difteria, tétanos y tos ferina (vacuna DTP);
- difteria y tétanos (vacuna ADS);
- polio;
- sarampión;
- paperas y rubéola;
- infección por hemophilus influenzae;
- tuberculosis;
- hepatitis A;
- fiebre amarilla.
Se deben administrar diferentes agentes de vacunación con diferentes jeringas, en diferentes partes del cuerpo de la persona vacunada. No se permite mezclar vacunas de diferentes tipos.
La vacuna contra la hepatitis B se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina (en varias partes del cuerpo), así como durante las inyecciones al final del ciclo, si previamente se han utilizado otros tipos de vacunas contra la hepatitis B, durante la revacunación.
La interacción con la vacuna Prevenar, destinada a la prevención de la infección neumocócica en niños, aún no se ha estudiado suficientemente. EngerixB se puede utilizar junto con Ceravix contra el virus del papiloma. La vacuna contra la hepatitis B se puede utilizar con medicamentos antialérgicos.
Las recomendaciones sobre interacciones con otros medicamentos en las instrucciones de los fabricantes pueden variar ligeramente. Por ejemplo, las instrucciones de Engerix B indican que se puede utilizar junto con la vacuna BCG contra la tuberculosis, preparada a partir de una cepa de bacilo tuberculoso vivo atenuado. Las instrucciones de Regevak B no recomiendan la vacunación contra la hepatitis B el mismo día que la vacuna BCG.
La vacuna se utiliza exclusivamente con fines preventivos. La tarea principal de la vacuna (vacunación) es desarrollar inmunidad en el cuerpo a la infección causada por el virus de la hepatitis B. La vacuna está destinada a todos los niños y adultos que no hayan sido infectados previamente con hepatitis B, recién nacidos cuyas madres sean portadoras. el virus, así como a los trabajadores médicos. Cada una de estas categorías de personas tiene un enfoque especial en materia de vacunación. Así, los médicos cuya especialidad implica el contacto directo con un gran número de posibles portadores del virus reciben la vacuna cada cinco años.
Otra función de la vacuna es la prevención del carcinoma hepatocelular. La vacuna previene el desarrollo de la infección por VHB, que normalmente provoca cáncer de hígado. De lo anterior se supone que la vacuna contra la hepatitis B también es una vacuna contra la hepatitis D.
Contraindicaciones
Durante el embarazo y la lactancia, la vacunación se pospone hasta dos o tres años, hasta que el bebé deje de amamantar.
Si se determina que una persona tiene hipersensibilidad a los componentes de la vacuna (en particular, timerosal), se deben seguir instrucciones especiales de uso o se debe abandonar la vacunación por completo. En casos raros, una persona puede experimentar intolerancia a las proteínas de la levadura. Ésta también es una contraindicación crítica para la vacunación.
Con la exacerbación de enfermedades crónicas, así como con enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas, es necesario esperar la remisión completa. Y solo después de 2 a 4 semanas desde el momento de la recuperación, se permite la vacunación.
La administración del medicamento también se cancela en caso de inmunodeficiencia grave y grave en niños con infección por VIH. Sin embargo, la infección por VIH en sí misma no es una contraindicación.
En caso de temperatura elevada (más de 40 grados), hiperemia con un radio de más de 4 cm en el área de inyección u otras reacciones negativas a la inyección de vacuna anterior, la vacunación programada se pospone hasta que se alivien los síntomas anteriores y la temperatura se normalice.
Composición medicinal
Levadura de panadería genéticamente modificada Saccharomyces cerevisiae Todas las vacunas existentes actualmente tienen una composición similar. La razón es sencilla: la vacuna siempre se basa en la levadura de panadería Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada. En el proceso de modificación genética, el genoma de la levadura de panadería se complementa con un segmento del genoma del virus, que es responsable de la síntesis del HBsAg, el antígeno australiano.
Como resultado, el antígeno sintetizado ocupa entre el 90 y el 95% de la fracción masiva de la vacuna. El 5-10% restante lo ocupa el adyuvante, el conservante timerosal y trazas de proteína de levadura. Para mejorar la respuesta inmune del cuerpo, generalmente se usa hidróxido de aluminio como adyuvante. El papel de este componente es extremadamente importante, porque una vacuna basada en un solo antígeno tiene una inmunogenicidad débil. Por este motivo, el fármaco se complementa con adyuvante Al(OH)3, consiguiendo así un nivel óptimo de formación de anticuerpos virales.
También es importante complementar la vacuna con timerosal, más conocido con el nombre comercial de Merthiolate. El tiomersal (–C9H9HgNaO2S–) es un compuesto que contiene mercurio y se utiliza como agente antiséptico y antifúngico. En las vacunas, el timerosal se utiliza como antiséptico y conservante.
Pero también existen ciertos tipos de vacunas contra la hepatitis B, de las que quedan excluidos todo tipo de conservantes. Hay al menos dos razones para esto:
- Intolerancia al mertiolato en una pequeña parte de la población. En tales casos, se requieren instrucciones especiales para el uso de la vacuna. La proporción relativa de estos casos es sólo de 1:600.000. Pero todavía existe el riesgo de complicaciones, incluido un shock anafiláctico e incluso la muerte.
- La segunda razón tiene poca importancia, pero sigue siendo el motivo de la exclusión del mertiolato de la composición de algunas vacunas. El uso de timerosal como conservante de vacunas alguna vez fue controvertido y generó preocupaciones generalizadas. Hasta la fecha no se han presentado argumentos ni pruebas significativas de la inadecuación del timerosal para los fines mencionados anteriormente. Pero aún así, en respuesta a las preocupaciones, en los EE.UU., Europa y algunos otros países, el mertiolato fue excluido de la composición de los medicamentos contra la hepatitis B.
Como resultado, la composición básica del fármaco se ve así:
- antígeno adyuvante (catalizador);
- conservante-antiséptico;
- trazas de proteínas de levadura en pequeñas proporciones.
Modo de aplicación
Antes de llenar la jeringa para inyección, se debe agitar la ampolla de vacuna. La necesidad de esta acción se debe a que el contenido de la ampolla es heterogéneo, ya que los componentes se depositan en el fondo de la ampolla. Agitando bien la cápsula se forma una suspensión homogénea, apta para inyección.
En niños mayores, adolescentes y adultos, la inyección se administra por vía intramuscular en el músculo deltoides. En este caso, la dosis única se calcula teniendo en cuenta la edad.
Los pacientes con insuficiencia renal aguda y crónica reciben una dosis doble de la vacuna. Para los pacientes diagnosticados con trombocitopenia y hemofilia, la inyección se administra por vía subcutánea. Para los niños pequeños, el medicamento se administra por vía intramuscular en la superficie anterolateral del muslo.
Es importante saber que está estrictamente prohibido administrar la vacuna por vía intravenosa.
Existe un procedimiento para la inmunización con una vacuna, porque para alcanzar el nivel requerido de formación de antígenos, una sola vacuna no es suficiente. En la mayoría de los casos, se realiza un ciclo que consta de tres inyecciones a determinados intervalos. En casos raros, 2 vacunas son suficientes o pueden ser necesarias 4 inyecciones.
Veamos el procedimiento de vacunación más común. La primera inyección se administra a los recién nacidos dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento y a los adultos en cualquier fecha seleccionada. Transcurridos 30 días desde la fecha de la inyección inicial, se debe administrar la segunda. La tercera ampolla se prescribe por un período de dos a cinco meses a partir de la fecha de recepción de la segunda. En total, el ciclo de vacunación dura de 4 a 6 meses.
En medicina, existe una definición de una categoría de personas que tienen un alto riesgo de contraer hepatitis B. Este grupo incluye a los recién nacidos cuyas madres están infectadas o enfermas con hepatitis B, así como a los trabajadores médicos.
En el primer caso, se utiliza un régimen de cuatro inyecciones, que se realiza de la siguiente manera: la primera ampolla de inyección se administra en las primeras horas de vida del bebé, las dos siguientes se administran con un intervalo de un mes y la última cuarta - administrado a la edad de 12 meses. La misma pauta de vacunación, pero con doble dosis, se aplica a los pacientes del servicio de hemodiálisis.
En el 90% de los casos, es suficiente un ciclo único que consta de 2 a 4 inyecciones. Las investigaciones médicas realizadas durante muchos años muestran que después de un ciclo de vacunas, una persona desarrolla una fuerte inmunidad durante al menos 25 años. Las personas en riesgo, en particular los trabajadores médicos, tienen derecho a recibir una vacuna periódica cada cinco años.
Efectos secundarios
Enrojecimiento después de la inyección Las vacunas contra la hepatitis B que se están desarrollando actualmente tienen una pureza excelente. La vacuna contiene un único antígeno, cuya fracción masiva es del 90-95%. Los factores anteriores indican que esta vacuna en sí es casi 100% segura y también es una de las inyecciones más fácilmente toleradas.
Después de la vacunación, 1 de cada 10 personas vacunadas experimenta reacciones locales, como un ligero enrojecimiento en la zona de inyección, un ligero engrosamiento de la piel y una sensación de malestar al moverse. Pero las reacciones locales antes mencionadas no pueden considerarse efectos secundarios, porque la vacuna se desarrolla teniendo en cuenta la provocación de una leve reacción inflamatoria en el área de inyección.
Esta solución la proporciona el hecho de que el antígeno administrado requiere el máximo grado de contacto con las células inmunocompetentes del cuerpo. El papel del agente causante de la inflamación lo desempeña el hidróxido de aluminio, que forma parte de la vacuna. Por supuesto, tal movimiento está previsto por el deseo de obtener el máximo beneficio del injerto.
Después de la vacunación, su temperatura puede aumentar ligeramente. En casos raros, las personas vacunadas pueden experimentar los siguientes síntomas: un ligero deterioro de la salud, una temperatura corporal ligeramente elevada o un malestar leve. La proporción relativa de estos casos es extremadamente pequeña: se observa en 1 a 5 personas por cada cien vacunadas. Esta reacción también se considera inofensiva y no requiere intervención médica ni medicamentos adicionales. Los síntomas anteriores desaparecen con bastante rapidez, en uno o dos días.
Otro factor a considerar es que una proporción marginalmente pequeña de la población puede ser alérgica a los componentes de la vacuna. En este caso, no es fácil predecir el resultado. La vacunación puede ser indolora o tener consecuencias graves. El shock anafiláctico, que provoca la muerte, es el tipo más grave de reacción a la introducción de un alérgeno en el cuerpo. Sólo se han notificado unos pocos casos de este tipo y el porcentaje de casos de reacción alérgica grave es de 1 entre 600.000.
En Rusia hay 6 tipos de vacunas registradas. En la práctica, se utilizan 5 tipos de medicamentos de diferentes fabricantes. Cada uno de ellos tiene una composición única destinada a diferentes propósitos.
Vacuna Euvax La vacuna, conocida con el nombre comercial EUVAX, ha sido retirada de su uso en la Federación Rusa. La razón de esto fue el dato de que en Vietnam hubo casos de muerte de niños debido a la inmunización con el medicamento antes mencionado.
