हेपेटाइटिस बी के खिलाफ पुनः संयोजक खमीर टीका, उपयोग के लिए निर्देश। निर्देशों में हेपेटाइटिस के विरुद्ध टीकाकरण में हेपेटाइटिस के विरुद्ध आधुनिक टीकों के प्रकार

सराय:हेपेटाइटिस बी का टीका

निर्माता:ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन बायोलॉजिकल एस.ए.

शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण:हेपेटाइटिस बी, शुद्ध एंटीजन

कजाकिस्तान गणराज्य में पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-बीपी-5 नंबर 004768

पंजीकरण अवधि: 21.11.2016 - 21.11.2021

निर्देश

व्यापरिक नाम

Engerix ® बी

(हेपेटाइटिस बी का टीका)

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम

दवाई लेने का तरीका

इंजेक्शन के लिए सस्पेंशन, 10 एमसीजी 0.5 मिली/खुराक और 20 एमसीजी 1.0 मिली/खुराक

मिश्रण

1 खुराक में शामिल है

सक्रिय पदार्थ- हेपेटाइटिस बी वायरस सतह एंटीजन 10 एमसीजी या 20 एमसीजी,

सहायक पदार्थ:एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड, सोडियम क्लोराइड, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी,

इसमें अवशिष्ट पदार्थ पॉलीसोर्बेट 20 होता है।

विवरण

एक सफेद, बादलदार निलंबन जो जमने पर दो परतों में अलग हो जाता है: शीर्ष परत एक रंगहीन पारदर्शी तरल है; निचला भाग एक सफेद अवक्षेप है जो हिलाने पर आसानी से टूट जाता है।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

टीके। एंटीवायरल टीके. हेपेटाइटिस रोधी टीके. हेपेटाइटिस बी वायरस एक शुद्ध एंटीजन है।

एटीएक्स कोड J07BC01

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

टीकों को फार्माकोकाइनेटिक मूल्यांकन की आवश्यकता नहीं होती है।

फार्माकोडायनामिक्स

Engerix ® बी - हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीका, वायरस का एक शुद्ध सतह प्रतिजन है, जो एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड पर अधिशोषित पुनः संयोजक डीएनए तकनीक का उपयोग करके निर्मित होता है।

यीस्ट कोशिकाओं की आनुवंशिक रूप से इंजीनियर की गई संस्कृति पर पृथक सतह प्रतिजन ( सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया), जो हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) की सतह एंटीजन को एन्कोडिंग करने वाले जीन को विरासत में मिला है। टीका अत्यधिक शुद्ध है और विश्व स्वास्थ्य संगठन की आवश्यकताओं को पूरा करता है पुनः संयोजक टीकेहेपेटाइटिस बी के खिलाफ.

इम्यूनोलॉजिकल गुण

Engerix ® बी HBsAg (एंटी-एचबी एंटीबॉडी) के खिलाफ विशिष्ट ह्यूमरल एंटीबॉडी के निर्माण को प्रेरित करता है। एंटी-एचबी एंटीबॉडी टिटर ≥ 10 आईयू/एल के खिलाफ सुरक्षा प्रदान करता है वायरल हेपेटाइटिसमें।

सुरक्षात्मक प्रभावशीलता

जोखिम समूह

नवजात शिशुओं, बच्चों और वयस्कों में, टीकाकरण की सुरक्षात्मक प्रभावशीलता 95% - 100% है। टीकाकरण की प्रभावशीलता HBsAg पॉजिटिव माताओं से पैदा हुए 95% नवजात शिशुओं में भी साबित हुई है, जिन्हें हेपेटाइटिस बी के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन के सहवर्ती प्रशासन के बिना 0, 1, 2 और 12 महीने या 0, 1 और 6 महीने की अनुसूची के अनुसार टीका लगाया गया था। जन्म.

हालाँकि, हेपेटाइटिस बी इम्यून ग्लोब्युलिन और जन्म के समय टीके का एक साथ उपयोग इसकी प्रभावशीलता को 98% तक बढ़ा देता है।

प्राथमिक टीकाकरण कार्यक्रम के पूरा होने के बीस साल बाद, एचबीवी से पीड़ित माताओं से जन्मे व्यक्तियों को टीके की बूस्टर खुराक प्राप्त हुई। एक महीने के बाद, टीकाकरण करने वालों में से कम से कम 93% ने एनामेनेस्टिक प्रतिक्रिया दिखाई, जो प्रतिरक्षा स्मृति की उपस्थिति का संकेत देती है।

स्वस्थ व्यक्तियों में सेरोकनवर्जन दर (एसआर)।

सेरोकनवर्जन दर डेटा (एंटी-एचबी एंटीबॉडी स्तर वाले व्यक्तियों का प्रतिशत ≥ 10 आईयू/एल)

से रोगियों में सेरोकन्वर्ज़न दर दो का उपयोग करते समय 11 से 15 वर्ष विभिन्न योजनाएँपहली खुराक के बाद 66 महीने के भीतर टीकाकरण

डेटा से पता चलता है कि Engerix के साथ प्राथमिक टीकाकरण ® बी HBsAg के खिलाफ एंटीबॉडी के उत्पादन को प्रेरित करता है, जो कम से कम 66 महीनों तक बना रहता है, और प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम के पूरा होने के बाद दोनों समूहों के बीच सेरोप्रोटेक्शन स्तर में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं होता है। दोनों समूहों के मरीजों को प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम पूरा होने के 72-78 महीने बाद बूस्टर खुराक मिली, और एक महीने बाद प्रशासित खुराक के लिए एक एनामेनेस्टिक प्रतिक्रिया का पता चला (सेरोप्रोटेक्शन स्तर ≥ 10 आईयू / एल था)। आंकड़ों से पता चलता है कि उन सभी विषयों में प्रतिरक्षा स्मृति के माध्यम से हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सुरक्षा बनाए रखी जा सकती है, जिनके पास प्राथमिक टीकाकरण की प्रतिक्रिया थी लेकिन खो गई थी सुरक्षात्मक स्तरएंटी-एचबी एंटीबॉडीज।

स्वस्थ विषयों का बूस्टर टीकाकरण

12-13 वर्ष की आयु के किशोरों (एन=284) को बचपन में एंगरिक्स वैक्सीन की 3 खुराकें दी गईं ® बी, बूस्टर खुराक के प्रशासन के एक महीने बाद, उन्होंने 98.9% मामलों में सेरोप्रोटेक्शन की उपस्थिति दिखाई।

के मरीज वृक्कीय विफलता, जिसमें हेमोडायलिसिस पर मरीज़ भी शामिल हैं

के मरीज मधुमेह मेलिटसटाइप II

बच्चों में हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा के विकास को कम करना

ताइवान में टीके को अनुसूची में शामिल करने के बाद 6-14 वर्ष की आयु के बच्चों में हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा की घटनाओं में उल्लेखनीय कमी देखी गई।

हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण न केवल इस संक्रमण की घटनाओं को कम करता है, बल्कि क्रोनिक हेपेटाइटिस बी, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा और हेपेटाइटिस बी से जुड़े लिवर सिरोसिस जैसी जटिलताओं के विकास को भी कम करता है।

उपयोग के संकेत

हेपेटाइटिस बी वायरस के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण, वायरस के सभी ज्ञात उपप्रकारों के कारण, हेपेटाइटिस बी संक्रमण के जोखिम वाले सभी उम्र के लोगों में, जिनमें हेपेटाइटिस बी संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है:

चिकित्सा कर्मचारी

मरीज़ों को बार-बार रक्त उत्पाद मिल रहे हैं

उन माताओं से जन्मे शिशु जो हेपेटाइटिस बी वायरस के वाहक हैं

बार-बार आकस्मिक यौन संपर्क वाले व्यक्ति

जो लोग इंजेक्शन से नशीली दवाएं लेते हैं नशीली दवाएं

हेपेटाइटिस बी की उच्च घटना वाले क्षेत्रों में जाने वाले और रहने वाले व्यक्ति

सिकल सेल एनीमिया के रोगी

अंग प्रत्यारोपण की तैयारी कर रहे मरीज़

उपर्युक्त जोखिम समूहों में से किसी के संपर्क में आने वाले व्यक्ति और तीव्र या गंभीर रोगियों के साथ जीर्ण रूपहेपेटाइटिस बी

के साथ रोगियों पुराने रोगोंलीवर (सीकेडी) और जोखिम बढ़ गयाउनका विकास (उदाहरण के लिए, साथ क्रोनिक हेपेटाइटिसशराबबंदी के साथ)

पुलिस अधिकारी, अग्निशामक, सैन्य कर्मी, जो अपने काम या जीवनशैली के कारण हेपेटाइटिस बी वायरस के संपर्क में आ सकते हैं

हेपेटाइटिस बी के टीके से टीकाकरण से हेपेटाइटिस डी की घटना से बचाव की भी उम्मीद की जाती है, क्योंकि हेपेटाइटिस डी हेपेटाइटिस बी रोग की उपस्थिति का अनुमान लगाता है।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

Engerix ® बी 20 एमसीजी (1.0 मिली/खुराक) 16 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में उपयोग के लिए है।

Engerix ® बी 10 एमसीजी (0.5 मिली/खुराक) नवजात शिशुओं, बच्चों और 15 वर्ष तक के किशोरों में उपयोग के लिए है।

प्राथमिक टीकाकरण

इष्टतम एंटीवायरल सुरक्षा बनाने के लिए, तीन खुराक वाले प्राथमिक टीकाकरण की आवश्यकता होती है।

मानक आहार (0, 1 और 6 महीने)

1 खुराक - चयनित दिन पर।

दूसरी खुराक - पहली खुराक के 1 महीने बाद।

तीसरी खुराक - पहली खुराक के 6 महीने बाद।

0, 1 और 6 महीने का आहार टीकाकरण शुरू होने के बाद सातवें महीने में इष्टतम एंटीवायरल सुरक्षा प्रदान करता है।

रैपिड योजना (0, 1 और 2 महीने)

0, 1 और 2 महीने का त्वरित टीकाकरण कार्यक्रम एंटीवायरल सुरक्षा का तेजी से गठन सुनिश्चित करता है। इस आहार में, चौथी (बूस्टर) खुराक पहली खुराक के 12 महीने बाद दी जाती है, क्योंकि तीसरी खुराक के बाद का अनुमापांक 0, 1, 6 महीने के आहार के बाद प्राप्त अनुमापांक से कम होता है।

शिशुओं में, यह आहार हेपेटाइटिस बी के टीके को टीकाकरण अनुसूची के अनुसार अन्य टीकों के साथ एक साथ प्रशासित करने की अनुमति देता है।

यह टीकाकरण कार्यक्रम निम्नलिखित समूहों पर लागू होता है:

उन माताओं के नवजात शिशु जो हेपेटाइटिस बी वायरस के वाहक हैंएन्जेरिक्स वैक्सीन के साथ टीकाकरण ® बी (10 एमसीजी) को जन्म के तुरंत बाद 0, 1, 2, और 12 महीने या 0, 1, और 6 महीने के शेड्यूल का उपयोग करके शुरू किया जाना चाहिए; हालाँकि, पहली योजना प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का अधिक तीव्र गठन सुनिश्चित करती है।

हेपेटाइटिस बी वायरस के हाल ही में ज्ञात या संदिग्ध जोखिम के साथ(उदाहरण के लिए, दूषित सुई से चुभन), एंगरिक्स वैक्सीन की पहली खुराक ® बी को हेपेटाइटिस बी इम्यून ग्लोब्युलिन (एचबीआईजी) के साथ ही दिया जा सकता है, और इंजेक्शन शरीर के विभिन्न हिस्सों में दिए जाने चाहिए। 0, 1, 2-12 महीने के तीव्र टीकाकरण कार्यक्रम का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।

1 से अधिक व्यक्ति8 साल

वयस्कों में विशेष परिस्थितियों में जहां एंटीवायरल सुरक्षा के अधिक तेजी से विकास की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए, उच्च स्थानिकता वाले क्षेत्रों की यात्रा करने वाले व्यक्तियों में और जो प्रस्थान से एक महीने पहले हेपेटाइटिस बी टीकाकरण का कोर्स शुरू करते हैं, तीन का एक कोर्स इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शनयोजना के अनुसार 0, 7वां और 21वां दिन।

इस आहार का उपयोग करते समय, पहली खुराक के 12 महीने बाद बूस्टर खुराक की सिफारिश की जाती है।

11 वर्ष से 15 वर्ष तक के बच्चे और किशोर सम्मिलित

11 साल से 15 साल तक के बच्चों को भी 0.6 महीने के शेड्यूल के अनुसार 20 एमसीजी की खुराक दी जा सकती है।

हालाँकि, इस मामले में यह प्रदान नहीं किया गया है पूरी रक्षादूसरी खुराक दिए जाने तक हेपेटाइटिस बी के खिलाफ, इसलिए इस अनुसूची का उपयोग एक विकल्प के रूप में किया जाना चाहिए और केवल तभी जब संक्रमण का खतरा कम हो और दो-खुराक टीकाकरण पाठ्यक्रम पूरा होने की गारंटी हो। यदि इन शर्तों को पूरा नहीं किया जा सकता है (हेमोडायलिसिस रोगी, स्थानिक क्षेत्रों की यात्रा, संक्रमित लोगों के साथ निकट संपर्क), तो 10 एमसीजी वैक्सीन की तीन खुराक या त्वरित अनुसूची का उपयोग किया जाना चाहिए।

गुर्दे की विफलता वाले रोगी, जिनमें 16 वर्ष से अधिक आयु के हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगी भी शामिल हैं

गुर्दे की विफलता वाले मरीजों के लिए प्राथमिक टीकाकरण कार्यक्रम, जिसमें क्रोनिक हेमोडायलिसिस वाले मरीज़ भी शामिल हैं, में चार दोहरी खुराक (2 x 20 एमसीजी) शामिल हैं - पहली खुराक के बाद चयनित दिन, 1 महीने, 2 महीने और 6 महीने पर।

यह टीकाकरण आहार 10 IU/l के स्वीकृत सुरक्षात्मक स्तर के बराबर या उससे अधिक एंटीबॉडी टिटर प्राप्त करने के लिए आवश्यक है।

गुर्दे की विफलता वाले मरीज़, साथ ही हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले मरीज़, जिनमें नवजात शिशु और 15 वर्ष से कम उम्र के बच्चे शामिल हैं

इन रोगियों में एंगरिक्स वैक्सीन के प्रति कम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया होती है ® बी. इसलिए, 10 एमसीजी की खुराक पर Engerix™ B के साथ टीकाकरण 0, 1, 2 और 12 महीने या 0, 1, 6 महीने के शेड्यूल के अनुसार किया जाता है। एंटीजन की उच्च खुराक के साथ टीकाकरण प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ा सकता है। एंटी-एचबी का सुरक्षात्मक स्तर  10 IU/L सुनिश्चित करने के लिए टीके की अतिरिक्त खुराक आवश्यक हो सकती है।

बूस्टर खुराक का प्रशासन

उन स्वस्थ व्यक्तियों को बूस्टर खुराक देने की कोई आवश्यकता नहीं है, जिन्होंने प्राथमिक टीकाकरण का पूरा कोर्स प्राप्त कर लिया है।

हालांकि, प्रतिरक्षा की कमी वाले रोगियों के लिए (उदाहरण के लिए, क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगी, हेमोडायलिसिस पर रोगी, एचआईवी पॉजिटिव रोगी), एंटी-हेपेटाइटिस बी एंटीबॉडी एकाग्रता के स्तर को बराबर या उससे अधिक बनाए रखने के लिए बूस्टर खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है। स्वीकृत सुरक्षात्मक स्तर 10 IU/L है। ऐसे कमजोर प्रतिरक्षा वाले विषयों के लिए, टीकाकरण के बाद हर 6 से 12 महीने में स्क्रीनिंग की सिफारिश की जाती है। बूस्टर टीकाकरण के संबंध में राष्ट्रीय सिफारिशों को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए।

बूस्टर खुराक को प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम के समान ही सहन किया जाता है।

टीका लगाने के नियम

वयस्क और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे Engerix ® बी को डेल्टॉइड मांसपेशी में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। नवजात शिशुओं और 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए, वैक्सीन को एंटेरोलेटरल जांघ की मांसपेशियों में इंजेक्ट किया जाता है।

असाधारण मामलों में, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या रक्त जमावट विकारों वाले रोगियों को टीका चमड़े के नीचे से दिया जा सकता है।

Engerix ® बी को ग्लूटियल क्षेत्र में इंट्राडर्मली या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे अपर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया हो सकती है।

किसी भी परिस्थिति में आपको एन्जेरिक्स वैक्सीन नहीं लेनी चाहिए ® बी को अंतःशिरा द्वारा प्रशासित नहीं किया जाता है!

भंडारण के दौरान, टीका एक रंगहीन सतह पर तैरनेवाला और एक सफेद अवक्षेप में अलग हो सकता है, जो टीके की सामान्य स्थिति है। उपयोग से पहले, थोड़ा ओपलेसेंट, सफेद सस्पेंशन प्राप्त करने के लिए वैक्सीन की शीशी को अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए।

प्रशासन से पहले, किसी भी विदेशी कण और/या मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए टीके का निरीक्षण भी किया जाना चाहिए। यदि सामग्री अलग दिखती है, तो वैक्सीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

शीशी के रबर स्टॉपर के माध्यम से टीका खींचने और रोगी को टीका लगाने के लिए अलग-अलग सुइयों का उपयोग किया जाना चाहिए।

किसी भी अप्रयुक्त सामग्री को स्थानीय जैव-खतरनाक सामग्री निपटान आवश्यकताओं के अनुसार नष्ट किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

सुरक्षा डेटा 5,300 टीकाकरण वाले लोगों की अवलोकन संबंधी जानकारी पर आधारित है।

आवृत्ति निर्धारण दुष्प्रभाव: बहुत बार (≥1/10), अक्सर (≥1/100, लेकिन<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

बहुत बार

इंजेक्शन स्थल पर लालिमा और दर्द

चिड़चिड़ापन, थकान

अक्सर

- मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द, भूख न लगना

सिरदर्द (10 एमसीजी खुराक के साथ बहुत आम)

उनींदापन, अस्वस्थता

इंजेक्शन स्थल पर सूजन और कठोरता

तापमान 37.5 डिग्री सेल्सियस से ऊपर बढ़ गया

असामान्य

- चक्कर आना

मांसलता में पीड़ा

फ्लू जैसे लक्षण

कभी-कभार

लिम्फैडेनोपैथी

अपसंवेदन

- त्वचीय दाने, खुजली, पित्ती

जोड़ों का दर्द

11 वर्ष और उससे अधिक उम्र के किशोरों, 15 वर्ष तक की आयु तक के किशोरों के तुलनात्मक अध्ययन में, 20 एमसीजी टीके की दो-खुराक वाली खुराक के बाद स्थानीय और सामान्यीकृत लक्षणों की घटना 10 एमसीजी की मानक तीन-खुराक वाली खुराक के समान थी। टीका।

पोस्ट-मार्केटिंग डेटा

मस्तिष्कावरण शोथ

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

एनाफिलेक्सिस, एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिसमें एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं और सीरम बीमारी शामिल हैं

पक्षाघात, आक्षेप, हाइपोस्थेसिया, न्यूरोपैथी, न्यूरिटिस, एन्सेफैलोपैथी

- हाइपोटेंशन, वास्कुलाइटिस

एंजियोएडेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, लाइकेन प्लेनस

गठिया, मांसपेशियों में कमजोरी

मतभेद

टीके के किसी भी घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता

एन्जेरिक्स वैक्सीन के पिछले प्रशासन के बाद संवेदनशीलता में वृद्धि ® बी

औषध अंतःक्रिया

एन्जेरिक्स वैक्सीन का एक साथ प्रशासन ® बी और हेपेटाइटिस बी के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन की एक मानक खुराक एंटी-एचबी एंटीबॉडी के टाइटर को कम नहीं करती है, बशर्ते कि ये दवाएं शरीर के विभिन्न हिस्सों में दी जाएं।

एन्जेरिक्स वैक्सीन ® यदि यह राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रम के साथ मेल खाता है तो बी को बीसीजी, डीटीपी, डिप्थीरिया-टेटनस और/या पोलियो टीकों के साथ सह-प्रशासित किया जा सकता है।

एन्जेरिक्स वैक्सीन ® बी को रूबेला-मम्प्स-मीज़ल्स वैक्सीन, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रकार के साथ भी दिया जा सकता है बी, हेपेटाइटिस ए का टीका।

एन्जेरिक्स वैक्सीन ® बी को मानव पैपिलोमावायरस (एचपीवी) वैक्सीन - सर्वारिक्स® के साथ प्रशासित किया जा सकता है, जो एचपीवी के खिलाफ एंटीबॉडी के उत्पादन को प्रभावित नहीं करता है। जब दोनों टीकों को एक साथ प्रशासित किया गया, तो एंटी-एचबी एंटीबॉडी के टिटर में थोड़ी कमी देखी गई, जो कि नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण कारक नहीं है (दोनों टीकों के टीकाकरण वाले 97.9% लोगों में 10 आईयू / एल से ऊपर एंटी-एचबी टिटर देखा गया था) एक साथ और 100% लोगों में एंगरिक्स वैक्सीन का टीका लगाया गया ® बी अलग से)।

शरीर के विभिन्न क्षेत्रों में अलग-अलग टीके लगाने की आवश्यकता होती है।

वैक्सीन एन्जेरिक्स ® बी का उपयोग प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम को पूरा करने के लिए किया जा सकता है यदि अन्य प्लाज्मा या आनुवंशिक रूप से संशोधित हेपेटाइटिस बी टीकों का पहले उपयोग किया गया है या ऐसे रोगियों को बूस्टर खुराक निर्धारित करने के लिए किया जा सकता है।

बेजोड़ता

एन्जेरिक्स वैक्सीन ® बी को अन्य टीकों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

एचआईवी संक्रमण टीके के उपयोग के लिए कोई विपरीत संकेत नहीं है।

अन्य टीकों की तरह, एन्जेरिक्स के उपयोग में देरी की जानी चाहिए। ® तीव्र संक्रमण, बुखार, पुरानी बीमारी के बढ़ने वाले व्यक्तियों में। हल्के संक्रमण की उपस्थिति टीकाकरण के लिए विपरीत संकेत नहीं है।

दवा के प्रशासन के इंजेक्शन मार्ग पर एक मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रिया के रूप में बेहोशी की स्थिति विकसित होना संभव है, और इसलिए चोटों और घावों से बचने के लिए सावधानी बरतना महत्वपूर्ण है।

हेपेटाइटिस बी की लंबी ऊष्मायन अवधि के कारण, ऐसी संभावना है कि टीका लगाए जाने के समय एक अज्ञात संक्रमण मौजूद हो सकता है। ऐसे मामलों में, टीका रोग को विकसित होने से नहीं रोक सकता है। यह टीका अन्य हेपेटाइटिस वायरस - ए, सी, ई के कारण होने वाले संक्रमण से रक्षा नहीं करता है।

हेपेटाइटिस बी टीकाकरण के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कई कारकों पर निर्भर करती है, जिसमें अधिक उम्र, पुरुष लिंग, मोटापा, धूम्रपान और प्रशासन का मार्ग शामिल है।

जिन व्यक्तियों में हेपेटाइटिस बी के टीके के प्रति कम पर्याप्त प्रतिक्रिया हो सकती है (उदाहरण के लिए, 40 वर्ष से अधिक आयु आदि), उनके लिए अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।

कम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की संभावना के कारण वैक्सीन को ग्लूटल मांसपेशी या इंट्राडर्मली में नहीं लगाया जाता है।

वैक्सीन एन्जेरिक्स ® बी को किसी भी परिस्थिति में इंट्रावस्कुलरली प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए!

गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, जिनमें हेमोडायलिसिस पर रोगी, एचआईवी संक्रमित रोगी और प्रतिरक्षाविहीन व्यक्ति शामिल हैं, प्राथमिक टीकाकरण का एक कोर्स प्राप्त करने के बाद एंटी-एचबी एंटीबॉडी का पर्याप्त स्तर हमेशा प्राप्त नहीं किया जा सकता है। इन रोगियों को टीके की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

किसी भी इंजेक्शन वाले टीके की तरह, टीके के प्रति दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की स्थिति में सहायता के लिए प्रावधान किए जाने चाहिए।

अन्य टीकों की तरह, सभी टीका प्राप्तकर्ताओं में एक सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती है।

प्राथमिक टीकाकरण के बाद 48-72 घंटों के दौरान, समय से पहले जन्मे शिशुओं (जन्म ≤ 28 सप्ताह के गर्भ) में एपनिया का संभावित खतरा होता है और इस अवधि के दौरान उनकी श्वसन प्रणाली की निगरानी की जानी चाहिए, खासकर यदि उनका पहले से ही श्वसन संबंधी इतिहास रहा हो। असफलता। चूँकि बच्चों के इस समूह में टीकाकरण का संभावित लाभ अधिक है, इसलिए टीकाकरण से इनकार नहीं किया जाना चाहिए या पुनर्निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई प्रासंगिक नैदानिक ​​डेटा नहीं है, लेकिन सभी निष्क्रिय टीकों की तरह, भ्रूण को नुकसान होने का जोखिम असंभावित है।

एन्जेरिक्स वैक्सीन ® बी का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल तभी किया जाना चाहिए जब हेपेटाइटिस बी संक्रमण का जोखिम स्थापित हो, और टीकाकरण का अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक होना चाहिए।

स्तनपान के दौरान टीके के उपयोग के बारे में अपर्याप्त जानकारी है। किसी भी मतभेद की पहचान नहीं की गई।

वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

वाहनों और अन्य मशीनरी को चलाने की क्षमता पर वैक्सीन के प्रभाव की संभावना नहीं है।

जरूरत से ज्यादा

पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान ओवरडोज़ के मामले सामने आए हैं। प्रतिकूल घटनाएँ वैक्सीन की अनुशंसित खुराक के साथ सामने आने वाली घटनाओं के समान थीं।

इलाज:रोगसूचक.

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

इंजेक्शन के लिए सस्पेंशन, 10 एमसीजी/0.5 मिली या 20 एमसीजी/1.0 मिली।

0.5 मिली (1 खुराक) या 1.0 मिली (1 खुराक) वैक्सीन को पहले से भरी हुई, 1 सुई के साथ 1.25 मिली की क्षमता वाली सिलिकॉनयुक्त सीरिंज में या टाइप I ग्लास से बनी 3 मिली की बोतल में, ब्यूटाइल से बंद करके रखा जाता है। और एक एल्यूमीनियम टोपी के साथ लपेटा गया, जो एक सुरक्षात्मक आवरण से सुसज्जित है।

राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों के साथ, 1 सुई के साथ 1 पहले से भरी हुई सिरिंज को एक कार्डबोर्ड पैक में रखा जाता है।

राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ 100 बोतलें या 1 बोतल एक कार्डबोर्ड पैक में रखी जाती हैं।

जमा करने की अवस्था

2 0C और 8 0C के बीच के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो!

यदि टीका जम गया हो तो इसका उपयोग न करें।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें!

शेल्फ जीवन

समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे द्वारा (केवल विशिष्ट संस्थानों के लिए)

उत्पादक

पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक

ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन बायोलॉजिकल एस.ए., बेल्जियम

रुए डे आई'इंस्टीट्यूट 89, 1330 रिक्सेनसार्ट, बेल्जियम

Engerix ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन समूह की कंपनियों का एक पंजीकृत ट्रेडमार्क है।

संगठन का पता जो कजाकिस्तान गणराज्य के क्षेत्र में उत्पादों (वस्तुओं) की गुणवत्ता के संबंध में उपभोक्ताओं से दावे स्वीकार करता है और औषधीय उत्पाद की सुरक्षा की पंजीकरण के बाद की निगरानी के लिए जिम्मेदार है।

कजाकिस्तान में ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एक्सपोर्ट लिमिटेड का प्रतिनिधि कार्यालय

050059, अल्माटी, सेंट। फुरमानोवा, 273

फ़ोन नंबर: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

फैक्स नंबर: +7 727 258 28 90

मेल पता: [ईमेल सुरक्षित]

वेबसाइट पर चिकित्सा उपयोग के लिए अनुमोदित निर्देश भी देखें www.दारी.kz

संलग्न फ़ाइलें

519551751477977108_ru.doc	113.5 केबी
603907321477978268_kz.doc	138 केबी

सराय:हेपेटाइटिस बी का टीका

निर्माता:मर्क शार्प एंड डोम कार्पोरेशन

शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण:हेपेटाइटिस बी, शुद्ध एंटीजन

कजाकिस्तान गणराज्य में पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-बीपी-5 नंबर 021575

पंजीकरण अवधि: 14.08.2015 - 14.08.2020

निर्देश

व्यापरिक नाम

रीकॉम्बिवैक्स एचबी, हेपेटाइटिस बी वैक्सीन, पुनः संयोजक

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम

दवाई लेने का तरीका

इंजेक्शन के लिए सस्पेंशन, 5 माइक्रोग्राम/0.5 मिली, 10 माइक्रोग्राम/1.0 मिली

मिश्रण:

वैक्सीन की एक खुराक में शामिल है

सक्रिय पदार्थ-हेपेटाइटिस बी वायरस सतह एंटीजन 0.5 मिली में 5.0 माइक्रोग्राम या 1.0 मिली में 10.0 माइक्रोग्राम

excipients - अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रोक्सीफॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम बोरेट, इंजेक्शन के लिए पानी

विवरण

सफ़ेद अपारदर्शी घोल

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

टीके। एंटीवायरल टीके. हेपेटाइटिस रोधी टीके. हेपेटाइटिस बी वायरस - शुद्ध एंटीजन

एटीएक्स कोड J07BC01

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

टीकों के लिए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन की आवश्यकता नहीं है।

फार्माकोडायनामिक्स

रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन एक गैर-संक्रामक सबयूनिट वायरल वैक्सीन है जिसमें यीस्ट कोशिकाओं में विकसित हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) की सतह एंटीजन (एचबीएसएजी या ऑस्ट्रेलियाई एंटीजन) होता है। HBV जीन का वह भाग जो HBsAg को एन्कोड करता है, खमीर में विकसित होता है। हेपेटाइटिस बी का टीका मर्क अनुसंधान प्रयोगशाला द्वारा विकसित विधियों के अनुसार पुनः संयोजक खमीर तनाव की संस्कृतियों से तैयार किया जाता है।

एंटीजन को पुनः संयोजक यीस्ट स्ट्रेन की संस्कृतियों से अलग और शुद्ध किया जाता है सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया,जिसमें जीन एन्कोडिंग शामिल है adw-HBsAg उपप्रकार. HBsAg प्रोटीन को भौतिक और रासायनिक तरीकों की एक श्रृंखला का उपयोग करके खमीर कोशिकाओं को तोड़कर और उन्हें शुद्ध करके अलग किया जाता है। वैक्सीन की प्रत्येक खुराक में यीस्ट कवक के 1% से कम प्रोटीन अंश होते हैं। शुद्ध किए गए प्रोटीन को फॉस्फेट बफर के साथ फॉर्मेल्डिहाइड के साथ उपचारित किया जाता है और फिर बेस वैक्सीन फॉर्मूलेशन बनाने के लिए एल्यूमीनियम (पोटेशियम एल्यूमीनियम सल्फेट) के साथ अवक्षेपित किया जाता है, जो अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्सीफॉस्फेट सल्फेट के साथ मिलाया जाता है।

टीका एचबीवी सतह एंटीजन (एंटी-एचबीएसएजी) के खिलाफ विशिष्ट ह्यूमरल एंटीबॉडी के निर्माण को प्रेरित करता है। अंतिम इंजेक्शन के 1 से 2 महीने बाद मापा गया 10 आईयू/एल से अधिक एचबीवी सतह एंटीजन (एंटी-एचबीएसएजी) के खिलाफ एक एंटीबॉडी टिटर हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सुरक्षा प्रदान करता है।

शोध के अनुसार, 3 चरण के टीकाकरण के पूरा होने के बाद, टीका लगाए गए 96% नवजात शिशुओं, शिशुओं, बच्चों, किशोरों और वयस्कों (n=1497) में 10 IU/l से अधिक का प्रभावी एंटी-HBsAg एंटीबॉडी टिटर था।

अलग-अलग खुराक के नियमों या टीकों के सह-प्रशासन का उपयोग करके नवजात शिशुओं में नैदानिक ​​​​अध्ययन में पाया गया कि सुरक्षात्मक एंटीबॉडी स्तर क्रमशः 97.5% और 97.2% में उत्पादित होते हैं, और क्रमशः 214 IU/L और 297 IU/L के विशिष्ट एंटीबॉडी स्तर का मतलब है। किशोरों और वयस्कों के बीच किए गए अन्य नैदानिक ​​​​अध्ययनों से पता चला है कि टीकाकरण के बाद 95.6-97.5% टीकाकरण वाले रोगियों में सुरक्षात्मक एंटीबॉडी का स्तर हासिल किया गया था और विशिष्ट एंटीबॉडी का स्तर 535-793 IU/L था।

HBsAg और HBeAg पॉजिटिव माताओं से जन्मे नवजात शिशुओं (n = 130) में जब जन्म के समय हेपेटाइटिस बी के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन दिया गया और उसके बाद 3 चरणों में टीकाकरण किया गया तो सुरक्षात्मक प्रभावकारिता 95% थी।

यद्यपि टीकाकरण के जवाब में प्रतिरक्षात्मक स्मृति की अवधि अज्ञात है, टीकाकरण के बाद 5-9 वर्षों तक 3,000 उच्च जोखिम वाले रोगियों के अवलोकन से हेपेटाइटिस बी के नैदानिक ​​​​मामलों के विकास का पता नहीं चला। विशिष्ट एंटीबॉडी (एचबीवी सतह एंटीजन एचबीएसएजी) के विकास के बाद बूस्टर खुराक पुनः संयोजक वैक्सीन का प्रशासन प्रतिरक्षाविज्ञानी स्मृति की स्थिरता की पुष्टि करता है। पुन: टीकाकरण की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है।

हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा के विकास के जोखिम को कम करना

हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा हेपेटाइटिस बी वायरस संक्रमण की एक गंभीर जटिलता है। नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने क्रोनिक हेपेटाइटिस बी संक्रमण और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के बीच संबंध स्थापित किया है, और 80% मामलों में, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा एचबीवी की उपस्थिति के कारण विकसित हुआ है। इसलिए, एचबीवी टीकाकरण प्राथमिक यकृत कैंसर के विकास के जोखिम को कम करता है।

उपयोग के संकेत

हेपेटाइटिस बी होने के जोखिम वाले व्यक्तियों में हेपेटाइटिस बी वायरस के सभी ज्ञात उपप्रकारों के कारण होने वाले संक्रमण के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण

हेपेटाइटिस बी के टीके से टीकाकरण हेपेटाइटिस डी के विकास के खिलाफ अप्रत्यक्ष सुरक्षा प्रदान कर सकता है, क्योंकि हेपेटाइटिस डी हेपेटाइटिस बी रोग की उपस्थिति का अनुमान लगाता है।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

खुराक.टीकाकरण 3-खुराक कार्यक्रम के अनुसार किया जाता है।

नवजात काल से 15 वर्ष तक के बच्चे और किशोर

वैक्सीन रिकॉम्बिवैक्स एचबी 5 एमसीजी (1 खुराक 0.5 मिली) नवजात अवधि से 15 वर्ष तक के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए है। टीकाकरण अनुसूची में शेड्यूल 0, 2, 4 महीने के अनुसार 1 वर्ष तक और शेड्यूल 0, 1, 6 महीने के अनुसार - 1 वर्ष से अधिक के लिए रीकॉम्बिवैक्स एचबी 5 एमसीजी वैक्सीन (1 खुराक 0.5 मिली) के तीन इंजेक्शन शामिल हैं।

नवजात बच्चों के लिए, टीकाकरण अनुसूची 0, 2, 4 महीने के अनुसार किया जाता है (जन्म के बाद पहले बारह घंटों में, जीवन के 2 महीने में, और जीवन के 4 महीने में)

एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए जिन्हें जन्म के समय टीका नहीं लगाया जाता है, टीकाकरण 0, 2, 6 महीने की अनुसूची के अनुसार किया जाता है, पहले और दूसरे टीकाकरण के बीच 2 महीने का अंतराल होता है, दूसरे और तीसरे के बीच 4 महीने का अंतराल होता है।

एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए जिन्हें जन्म के समय टीका नहीं लगाया गया था, टीकाकरण 0, 1, 6 महीने की अनुसूची के अनुसार किया जाता है, जिसमें पहले और दूसरे टीकाकरण के बीच 1 महीने का अंतराल होता है, दूसरे और तीसरे के बीच 5 महीने का अंतराल होता है।

15 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क

एचबीवी की उपस्थिति के लिए प्रारंभिक मार्कर निदान के बाद 15 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्तियों का टीकाकरण किया जाता है। एचबीवी के लिए सकारात्मक परीक्षण परिणाम वाले व्यक्तियों को टीकाकरण प्राप्त करने की अनुमति नहीं है। रीकॉम्बिवैक्स एचबी 10 एमसीजी (1 खुराक 1.0 मिली) 15 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में उपयोग के लिए है। टीकाकरण अनुसूची में 0, 1, 6 महीने की अनुसूची के अनुसार तीन इंजेक्शन (1.0 मिलीलीटर की 1 खुराक) शामिल हैं, जिसमें पहले टीकाकरण के बाद 1 महीने और दूसरे टीकाकरण के बाद 5 महीने का अंतराल होता है।

आवेदन की विधि.रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन की पूरी खुराक एक बाँझ सिरिंज और सुई का उपयोग करके इंट्रामस्क्युलर रूप से दी जाती है।

अंतःशिरा या अंतःत्वचीय रूप से प्रशासित न करें!

रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन को वयस्कों, किशोरों और 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में कंधे की डेल्टोइड मांसपेशी में और 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एंटेरोलेटरल जांघ में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, टीका डेल्टोइड मांसपेशी क्षेत्र में तभी लगाया जाना चाहिए जब शारीरिक विकास इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए पर्याप्त हो। जब वैक्सीन को ग्लूटियल क्षेत्र में प्रशासित किया जाता है, तो सेरोकनवर्जन की दर कम होती है, इसलिए ग्लूटल क्षेत्र में प्रशासन के लिए रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन की सिफारिश नहीं की जाती है।

असाधारण मामलों में, वैक्सीन को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले रोगियों, जैसे हीमोफिलिया वाले रोगियों को चमड़े के नीचे से प्रशासित किया जा सकता है। यह ज्ञात है कि जब हेपेटाइटिस बी के टीके चमड़े के नीचे दिए जाते हैं, तो एंटीबॉडी उत्पादन का स्तर कम होता है। कुछ जानकारी यह भी है कि जब एल्यूमीनियम-सोखने वाले टीके प्रशासित किए गए थे, तो इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं अधिक बार देखी गईं, जिसमें चमड़े के नीचे की गांठदार सील का विकास भी शामिल था। इसलिए, रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन केवल रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले रोगियों को चमड़े के नीचे दी जानी चाहिए।

वैक्सीन का उपयोग आवश्यकतानुसार किया जाता है। सफेद, अपारदर्शी घोल प्राप्त करने के लिए टीके की शीशी को सावधानीपूर्वक मिलाया जाना चाहिए। प्रशासन से पहले, यांत्रिक कणों और मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए पैरेंट्रल दवाओं का निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि कण या रंग परिवर्तन मौजूद हैं तो दवा उपयोग के लिए अनुपयुक्त है।

हेपेटाइटिस बी संक्रमण के बढ़ते जोखिम वाले समूह

यौन और घरेलू संचरण की रोकथाम के लिए एचबीवी फ़ॉसी में व्यक्तियों से संपर्क करें

स्वामित्व के स्वरूप की परवाह किए बिना, चिकित्सा संगठनों के चिकित्सा कर्मचारी (डॉक्टर, पैरामेडिकल और जूनियर चिकित्सा कर्मी)।

माध्यमिक और उच्च चिकित्सा शिक्षा संगठनों में अध्ययन करने वाले व्यक्ति, चाहे उनके स्वामित्व का स्वरूप कुछ भी हो

रक्त, उसके घटकों और दवाओं के प्राप्तकर्ता, आधान की आवृत्ति की परवाह किए बिना

नव निदान एचआईवी संक्रमित लोग

नए पहचाने गए व्यक्ति बहुलता की परवाह किए बिना, हेमोडायलिसिस और ऊतकों और (या) अंगों (अंगों के कुछ हिस्सों) के प्रत्यारोपण के अधीन हैं

ऑन्कोहेमेटोलॉजिकल मरीज़, साथ ही इम्यूनोस्प्रेसिव दवाएं प्राप्त करने वाले मरीज़, जिन्हें कमजोर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के कारण टीके की दोहरी खुराक दी जाती है और पूर्ण टीकाकरण के छह महीने बाद अतिरिक्त टीकाकरण किया जाता है।

पुलिस अधिकारी, अग्निशामक, सैन्य कर्मी जो काम या जीवनशैली के कारण एचबीवी के संपर्क में आ सकते हैं

एचबीवी के लिए टीकाकरण के लिए आधिकारिक सिफारिशों का पालन करना आवश्यक है और एचबीवी संक्रमण के जोखिम वाले रोगियों के लिए टीकाकरण से पहले हेपेटाइटिस बी इम्युनोग्लोबुलिन के चिकित्सा उपयोग के निर्देशों को ध्यान से पढ़ना आवश्यक है, जिसमें संक्रमित माताओं से पैदा हुए नवजात शिशु, या क्षतिग्रस्त के माध्यम से संक्रमण के जोखिम के संपर्क में आने वाले व्यक्ति शामिल हैं। श्लेष्मा झिल्ली या त्वचा. यदि आवश्यक हो, तो संपर्क के बाद निकट भविष्य में रिकॉम्बिवैक्स एनवी वैक्सीन और इम्युनोग्लोबुलिन को शरीर के विभिन्न हिस्सों में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है; नवजात शिशुओं में, विभिन्न निचले छोरों की ऐन्टेरोलेटरल जांघ में इंजेक्शन दिए जा सकते हैं। टीकाकरण व्यवस्था को पूरा करने के लिए रीकॉम्बिवैक्स एनवी की अतिरिक्त खुराक आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार दी जानी चाहिए।

खुराक बढ़ाएं

स्वस्थ रोगियों में रिकॉम्बिवैक्स एनवी वैक्सीन के सुरक्षात्मक प्रभाव की अवधि और बूस्टर खुराक की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए स्वस्थ रोगियों में प्राथमिक टीकाकरण पूरा होने के बाद बूस्टर खुराक या पुन: टीकाकरण का निर्णय स्थानीय सिफारिशों के आधार पर किया जाता है। .

दुष्प्रभाव

दुष्प्रभाव जो ˃1% की आवृत्ति के साथ हुए

जलन, बुखार, दस्त, थकान/कमजोरी, भूख न लगना, राइनाइटिस

दुष्प्रभाव जो ≥1% की आवृत्ति के साथ हुए

व्यथा, दर्द, कठोरता, खुजली, एरिथेमा, एक्चिमोसिस, सूजन, गर्मी की अनुभूति, गांठ बनना

सिरदर्द, बुखार (˃37.7 डिग्री सेल्सियस), अस्वस्थता

• ग्रसनीशोथ, ऊपरी श्वसन पथ में संक्रमण

दुष्प्रभाव जो आवृत्ति के साथ घटित हुए< 1%

पसीना आना, अस्वस्थता, बुखार महसूस होना, चक्कर आना, ठंड लगना, गर्मी लगना

उल्टी, पेट में दर्द और ऐंठन, अपच

फ्लू, खांसी

सिर चकराना/चक्कर आना, पेरेस्टेसिया

खुजली, दाने (गैर-विशिष्ट), एंजियोएडेमा, पित्ती

आर्थ्राल्जिया, जिसमें एकल चोटें, मायलगिया, पीठ, गर्दन, कंधे, पश्चकपाल क्षेत्र में दर्द शामिल है

लिम्फैडेनोपैथी

अनिद्रा/नींद संबंधी विकार

कान का दर्द

• धमनी हाइपोटेंशन

पोस्ट-मार्केटिंग डेटा

एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं, ब्रोंकोस्पज़म, पित्ती सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं; सीरम बीमारी की अभिव्यक्तियों सहित तत्काल अतिसंवेदनशीलता; विलंबित प्रतिक्रियाएं, जिनमें आर्थ्राल्जिया/गठिया (क्षणिक), बुखार शामिल है; त्वचा की अभिव्यक्तियाँ, जिनमें पित्ती, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्चिमोसिस, एरिथेमा नोडोसम शामिल हैं; ऑटोइम्यून बीमारियाँ, जिनमें सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), ल्यूपस-लाइक सिंड्रोम, वास्कुलिटिस, पॉलीआर्थराइटिस नोडोसा शामिल हैं

लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि, कब्ज

गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, मल्टीपल स्केलेरोसिस, मल्टीपल स्केलेरोसिस का तेज होना, मायलाइटिस, जिसमें अनुप्रस्थ मायलाइटिस, दौरे, ज्वर संबंधी दौरे, परिधीय न्यूरोपैथी, जिसमें बेल्स पाल्सी, रेडिकुलोपैथी, हर्पीस ज़ोस्टर, माइग्रेन शामिल है; मांसपेशियों में कमजोरी, हाइपोस्थेसिया; इंसेफेलाइटिस

स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, खालित्य, पेटीचिया, एक्जिमा

गठिया, अंगों में दर्द

एरिथ्रोसाइट अवसादन दर में वृद्धि; थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

चिड़चिड़ापन, व्याकुलता, उनींदापन

न्यूरिटिस; टिन्निटस; आँख आना; बिगड़ा हुआ दृश्य तीक्ष्णता; यूवाइटिस

बेहोशी, क्षिप्रहृदयता

मतभेद

• सक्रिय पदार्थ या सहायक पदार्थों के प्रति अतिसंवेदनशीलता (उदाहरण के लिए, फॉर्मेल्डिहाइड या पोटेशियम थायोसाइनेट)

  तीव्र संक्रामक रोग या मध्यम या गंभीर गंभीरता की पुरानी बीमारी का बढ़ना, शरीर का तापमान 37 डिग्री सेल्सियस से ऊपर बढ़ जाना

  टीकों से एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास

औषध अंतःक्रिया

रीकॉम्बिवैक्स एचबी को प्रशासित किया जा सकता है:

हेपेटाइटिस बी के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन के साथ, शरीर के विभिन्न भागों में;

प्राथमिक टीकाकरण का कोर्स पूरा करने के लिए यदि हेपेटाइटिस बी के खिलाफ अन्य टीके पहले इस्तेमाल किए गए हों;

अन्य टीकों के साथ, शरीर के विभिन्न भागों में और अलग सीरिंज के साथ।

विशेष निर्देश

किसी भी इंजेक्शन वाले टीके की तरह, यदि टीके पर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया होती है तो एक आपातकालीन किट उपलब्ध होनी चाहिए।

इस टीके में फॉर्मेल्डिहाइड और पोटेशियम थायोसाइनेट के ट्रेस स्तर होते हैं, जिनका उपयोग विनिर्माण प्रक्रिया में किया जाता है, और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।

सिरिंज की सुई टोपी और प्लंजर सूखे प्राकृतिक रबर (एक लेटेक्स उप-उत्पाद) से बने होते हैं, जो लेटेक्स-संवेदनशील व्यक्तियों में एलर्जी का कारण बन सकते हैं।

28 सप्ताह से कम गर्भ में जन्मे नवजात शिशुओं का टीकाकरण, विशेष रूप से श्वसन विफलता के इतिहास वाले, एपनिया के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है और 48 से 72 घंटों तक फुफ्फुसीय कार्य की निगरानी की आवश्यकता होती है। हालाँकि, रोगियों के इस समूह के लिए टीकाकरण के लाभ काफी अधिक हैं, इसलिए टीकाकरण को रद्द या स्थगित नहीं किया जाना चाहिए।

टीके के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करने वाले कारकों में शामिल हैं: अधिक उम्र, पुरुष लिंग, मोटापा, धूम्रपान, टीका लगाने का गलत तरीका और अंतर्निहित पुरानी बीमारियों की उपस्थिति। प्राथमिक टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया की कमी के जोखिम वाले रोगियों में विशिष्ट एंटीबॉडी के स्तर की निगरानी करना आवश्यक है। जिन रोगियों की रोग प्रतिरोधक क्षमता कमज़ोर है या जो प्रतिरक्षा दमनकारी चिकित्सा ले रहे हैं, उनमें टीकों के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया स्वस्थ लोगों की तुलना में कम स्पष्ट होती है, इसलिए इन रोगियों में टीके की उच्च खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों को अतिरिक्त खुराक देने की संभावना पर भी विचार करना आवश्यक है।

यदि एचबीवी संक्रमण टीकाकरण से पहले ही हो चुका है और ऊष्मायन अवधि की लंबाई के कारण अव्यक्त संक्रमण का निदान नहीं किया गया है, तो टीका हेपेटाइटिस बी को नहीं रोक सकता है। टीका हेपेटाइटिस ए, सी, ई और यकृत को प्रभावित करने वाले अन्य संक्रमणों से रक्षा नहीं करता है .

डेल्टा वायरस जो हेपेटाइटिस डी का कारण बनता है, केवल हेपेटाइटिस बी वायरस की उपस्थिति में रोगजनक होता है, इसलिए रिकॉम्बिवैक्स एचबी के साथ टीकाकरण भी हेपेटाइटिस डी वायरस के विकास को रोकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में रिकॉम्बिवैक्स एचबी के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है, और प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।

वैक्सीन का उपयोग केवल तभी किया जाता है जब गर्भवती महिला को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक हो। इस समय, नर्सिंग माताओं में रिकॉम्बिवैक्स एचबी के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है।

वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

वाहन चलाने या अन्य मशीनरी चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। . हालाँकि, टीके से वाहन चलाने या जटिल मशीनरी संचालित करने की क्षमता पर कोई प्रभाव पड़ने की उम्मीद नहीं है।

जरूरत से ज्यादा

आकस्मिक ओवरडोज़ की रिपोर्टों के अनुसार, प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल अनुशंसित खुराक पर वैक्सीन की तुलना में है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

हेपेटाइटिस बी एक ऐसी बीमारी है जिसका लीवर पर हानिकारक प्रभाव पड़ता है, इसलिए हेपेटाइटिस बी का टीका, जिसके प्रशासन के निर्देश हर चिकित्साकर्मी को ज्ञात हैं, तेजी से लोकप्रिय हो रहा है।

आज, हेपेटाइटिस बी के टीके लगाने के लिए 6 मुख्य दवाएं हैं, ये सभी दवाएं विनिमेय हैं क्योंकि उनमें समान घटक होते हैं।

वायरल हेपेटाइटिस के खिलाफ टीकाकरण 30 से अधिक वर्षों से किया जा रहा है। इसके अलावा, टीकों के मुख्य भाग का प्रभाव सतह-प्रकार के एंटीजन - HBsAg - के शरीर में प्रवेश पर आधारित होता है।

इस वायरस से निपटने के लिए पहला टीका 1982 में चीन में संक्रमित लोगों के प्लाज्मा से प्राप्त किया गया था। वैक्सीन लगाने की दवा ने विशेष लोकप्रियता हासिल की और दुनिया भर में इसका इस्तेमाल किया जाने लगा, लेकिन 80 के दशक के अंत में तंत्रिका संबंधी रोगों के विकास के बढ़ते जोखिम के कारण उत्पाद को उत्पादन से हटा दिया गया।

अगले प्रकार की दवाएं 1987 में विकसित की गईं और आज भी उपयोग की जाती हैं - ये पुनः संयोजक दवाएं हैं।

दवा बनाने की प्रक्रिया में आनुवंशिक इंजीनियरिंग प्रौद्योगिकियों के उपयोग से शरीर में वायरस के प्रवेश के जोखिम को कम करना संभव हो गया।

आज, निम्नलिखित 6 प्रकार के हेपेटाइटिस बी टीके उपलब्ध हैं, उनके उपयोग की सिफारिशें समान हैं:

• रेगेवाक बी - रूस में बिन्नोफार्म द्वारा निर्मित;
• एचबीवी (वायरल हेपेटाइटिस बी) से निपटने के लिए टीका - विनिर्माण देश रूस है, कंपनी माइक्रोजेन है;
• H-B-VAX ll संयुक्त राज्य अमेरिका में उत्पादित उत्पाद है;
• एचबीवी से निपटने के लिए पुनः संयोजक प्रकार की दवाएं - उत्पाद रूस में कॉम्बीओटेक कंपनी द्वारा उत्पादित किया जाता है;
• Engerix B ब्रिटेन में विकसित की जा रही एक दवा है;
• एबरबियोवाक एनवी क्यूबा के भीतर बनाई गई एक वैक्सीन है।

हमारे देश में विदेशी वैज्ञानिकों द्वारा निर्मित टीके अधिक लोकप्रिय हैं।

यह ध्यान दिया गया है कि हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीके में निम्नलिखित कई तत्व शामिल हैं (उनके बारे में अधिक विवरण दवा के उपयोग के निर्देशों में पाया जा सकता है):

• सतह प्रकार प्रतिजन के 20-25 मिलीग्राम;
• एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के रूप में प्रस्तुत 0.5 मिलीग्राम सहायक;
• 50 एमसीजी मेरथिओलेट (मूल प्रकार का परिरक्षक)।

ऐसी कई दवाएं हैं जिनमें मेरथिओलेट नहीं होता है, ये वे टीके हैं जिन्हें शिशुओं का टीकाकरण करते समय उपयोग के लिए अनुशंसित किया जाता है।

यह देखा गया कि वैक्सीन के भंडारण के दौरान, यह एक ढीले सफेद अवक्षेप और एक रंगहीन विलायक में अलग हो जाता है। यदि तैयारी हिल जाती है, तो यह एक सजातीय स्थिति में वापस आ जाएगी।

टीकाकरण के लिए दवाओं का विमोचन एक या आधी खुराक के साथ कांच की शीशियों में किया जाता है। दवा की पूरी खुराक (1 मिलीग्राम) का उपयोग वयस्कों को टीका लगाने के लिए किया जाता है, आधी खुराक (0.5 मिलीग्राम) का उपयोग शिशुओं या छोटे बच्चों को टीका लगाने के लिए किया जाता है।

दवा के एक पैक में हेपेटाइटिस बी वैक्सीन के 10 एम्पौल और उपयोग के लिए निर्देशों वाला एक इंसर्ट होता है।

एम्पौल्स को +2 से +8 डिग्री के तापमान वाले कमरे में संग्रहित किया जाना चाहिए। +29 डिग्री तक के तापमान पर दवा के अल्पकालिक भंडारण की अनुमति है (ऐसे भंडारण की अवधि 3 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए)।

ऐसी दवाओं को रेफ्रिजरेटर में और इससे भी अधिक फ्रीजर में संग्रहीत करना सख्त वर्जित है।

यदि वैक्सीन को सभी नियमों और विनियमों के अनुसार संग्रहीत किया जाता है, तो यह 3 वर्षों तक उपयोग के लिए उपयुक्त है।

• सभी स्वस्थ नवजात शिशुओं को एक महीने से छह महीने की उम्र तक पहुंचने पर टीकाकरण किया जाता है;
• जो लोग किसी संक्रमित व्यक्ति के लगातार संपर्क में हैं;
• अनाथालय या बोर्डिंग स्कूल में रहने वाले बच्चे;
• जिन रोगियों को रक्त विकृति से संबंधित नियमित रूप से रक्त आधान कराने की आवश्यकता होती है;
• क्रोनिक रीनल फेल्योर (सीकेडी) वाले लोग;
• कैंसर से पीड़ित व्यक्ति;
• चिकित्सा कर्मचारी;
• रक्त उत्पादों या इम्युनोबायोलॉजिकल दवाओं के उत्पादन में सीधे तौर पर शामिल लोग;
• उच्च चिकित्सा शिक्षण संस्थानों के छात्र;
• नशे का आदी.

इसके अलावा, कई दिशानिर्देशों के अनुसार, वैक्सीन का उपयोग आबादी के अन्य सदस्यों द्वारा किया जा सकता है जो वायरस को अपने शरीर में प्रवेश करने से रोकने की इच्छा व्यक्त करते हैं।

जहाँ तक हेपेटाइटिस बी टीकाकरण के लिए मतभेदों का सवाल है, डॉक्टरों से प्राप्त जानकारी के अनुसार, निम्नलिखित मामलों में इसका उपयोग सख्त वर्जित है:

1. यदि आपको वैक्सीन के किसी भी घटक से एलर्जी की प्रतिक्रिया है;
2. विभिन्न रोगों के तीव्र रूप की उपस्थिति के मामले में, ऐसी स्थिति में टीकाकरण को तब तक स्थगित कर दिया जाना चाहिए जब तक कि रोग पूरी तरह से ठीक न हो जाए या रोग ठीक न हो जाए।
3. मौजूदा पुरानी बीमारियों का बढ़ना। इस मामले में, बीमारी के निवारण चरण में प्रवेश करने के एक महीने से पहले टीकाकरण की अनुमति नहीं है।

जहाँ तक गर्भवती महिलाओं को टीका लगाने की बात है, तो इस मामले में टीका का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब हेपेटाइटिस बी से संक्रमण की संभावना बहुत अधिक हो।

निर्देशों के अनुसार, हेपेटाइटिस बी से निपटने के लिए टीका मांसपेशियों में इंजेक्ट किया जाता है। वयस्कों और किशोरों के लिए इंजेक्शन का स्थान कंधे की डेल्टॉइड मांसपेशी है; बचपन के हेपेटाइटिस बी की रोकथाम के लिए दवा को बाहरी जांघ पर लगाया जाता है।

वैक्सीन को नस या नितंब में इंजेक्ट करना सख्त वर्जित है।

एक नियम के रूप में, टीकाकरण निम्नलिखित योजना के अनुसार किया जाता है:

• पहली खुराक - एक वयस्क स्वतंत्र रूप से एक सुविधाजनक टीकाकरण तिथि का चयन करता है, क्योंकि नवजात शिशुओं के लिए, उन्हें जन्म के बाद पहले 12 घंटों में टीका लगाया जाता है;
• दूसरी खुराक - पहले टीकाकरण के एक महीने बाद इंजेक्शन लगाया जाता है;
• तीसरी खुराक प्रारंभिक टीकाकरण के छह महीने बाद दी जाती है।

इसके अलावा, हर पांच साल के बाद, एक व्यक्ति को पुन: टीकाकरण से गुजरना पड़ता है - टीके का एक बार का प्रशासन, जो शरीर के सभी सुरक्षात्मक कार्यों को बढ़ाने में मदद करता है।

यदि किसी कारण से पहले और दूसरे टीकाकरण के बीच की अवधि एक महीने से अधिक है, तो तीसरे टीकाकरण के प्रशासन के समय को समायोजित किया जाना चाहिए।

जब हेपेटाइटिस बी का टीका लगाया जाता है, तो आपातकालीन टीकाकरण के निर्देश इस प्रकार हैं:

• पहला टीकाकरण - रोगी द्वारा चयनित तिथि;
• दूसरा टीकाकरण - पहले के 30 दिन बाद किया गया;
• तीसरा टीकाकरण - दवा के प्रारंभिक प्रशासन के दो महीने बाद किया जाता है;
• चौथा टीकाकरण - टीके की पहली खुराक के 14 महीने बाद।

जहां तक ​​पुन: टीकाकरण की बात है, तो इसे दवा की आखिरी खुराक दिए जाने के 5 साल से पहले नहीं करने की अनुमति है।

केवल क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों के लिए एक विशेष टीकाकरण व्यवस्था भी है:

• टीके का प्रारंभिक प्रशासन रोगी के लिए सुविधाजनक किसी भी समय किया जाता है;
• टीके की दूसरी खुराक पहली खुराक के एक महीने बाद दी जाती है;
• दवा की तीसरी खुराक का उपयोग टीके के प्रारंभिक प्रशासन के 2 महीने बाद किया जाता है;
• चौथा टीकाकरण पहले के 3 महीने बाद किया जाता है।

हालाँकि, वायरस को शरीर में प्रवेश करने से रोकने के लिए एक उपयुक्त दवा प्रशासन का चयन करना ही सब कुछ नहीं है, कई आवश्यकताओं को पूरा करना होगा:

1. दवा का प्रत्येक प्रशासन एक नई सिरिंज के साथ किया जाना चाहिए।
2. सिरिंज डालने से पहले और बाद में, टीकाकरण स्थल को 70% अल्कोहल से उपचारित किया जाना चाहिए।
3. मानव शरीर में टीका लगाने से पहले, दवा के साथ शीशी की स्थिति की जांच करना अनिवार्य है। ऐसे में दवा की एक्सपायरी डेट और उसकी लेबलिंग की जांच पर ज्यादा ध्यान देना चाहिए.
4. प्रक्रिया के दौरान, एसेप्सिस और एंटीसेप्सिस के सभी नियमों का पालन किया जाना चाहिए।
5. शीशी खोलने के बाद, इसका तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए; इस रूप में दवा का आगे भंडारण निषिद्ध है।

इन सरल आवश्यकताओं का अनुपालन सफल टीकाकरण की गारंटी देता है।

भले ही हेपेटाइटिस बी का टीका निर्देशों के अनुसार लगाया गया हो, फिर भी कई दुष्प्रभावों से इंकार नहीं किया जा सकता है।

टीकाकरण के बाद सबसे आम दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं:

• उस क्षेत्र में दर्दनाक अनुभूति और सूजन का विकास जहां टीका लगाया गया था;
• सामान्य स्थिति में गिरावट, कमजोरी की लगातार भावना;
• जोड़ों में गंभीर दर्द की घटना;
• कंकाल की मांसपेशियों में दर्द;
• गंभीर सिरदर्द;
• मतली, उल्टी की भावना;
• पेट के क्षेत्र में दर्दनाक संवेदनाएं।

एक नियम के रूप में, प्रस्तुत सभी लक्षण बहुत स्पष्ट नहीं होते हैं और 2-3 दिनों के बाद गायब हो जाते हैं।

ऐसी स्थितियाँ होती हैं जब कोई व्यक्ति टीका प्राप्त करने के तुरंत बाद बीमार हो जाता है, यही कारण है कि यह सिफारिश की जाती है कि व्यक्ति दवा लेने के बाद आधे घंटे तक अस्पताल में ही रहे।

जिन कमरों में दवा दी जाती है, वहां एनाफिलेक्टिक शॉक की स्थिति में पनडुब्बी रोधी उपकरण मौजूद होना चाहिए।

यह देखा गया है कि निम्नलिखित मामलों में साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है:

• 40 वर्ष से अधिक आयु;
• यदि आपका वजन अधिक है;
• शराब और सिगरेट के दुरुपयोग के मामले में;
• समानांतर इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी के साथ;
• क्रोनिक रीनल फेल्योर के निदान के मामले में।

साइड इफेक्ट के खतरे हमेशा होते हैं, लेकिन यह टीकाकरण से इनकार करने का कोई कारण नहीं है, यदि प्रशासन और खुराक के सभी निर्देशों का पालन किया जाता है, तो आपका जीवन बचाया जा सकता है।

हेपेटाइटिस बी से संक्रमित होने के कई तरीके हैं, इसलिए उपचार पर पैसा और प्रयास बर्बाद करने के बजाय पहले से ही अपनी सुरक्षा करना बेहतर है। अपने स्वास्थ्य का ख्याल रखना बाकी सब चीजों से ऊपर होना चाहिए।

विश्व स्वास्थ्य संगठन के अनुसार, हमारे ग्रह पर लगभग 2 अरब लोग हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) के वाहक हैं, और चिकित्सकीय रूप से स्पष्ट या गुप्त संक्रमण संभव है। यह वायरस पैरेंट्रल, यौन या घरेलू मार्गों से आसानी से फैलता है। इम्यूनोप्रोफिलैक्सिस का उपयोग करके रोग के विकास को रोका जा सकता है। "हेपेटाइटिस बी वैक्सीन निर्देश" के लिए बड़ी संख्या में खोज क्वेरी कई लोगों की इस खतरनाक और अत्यधिक संक्रामक विकृति से खुद को बचाने की इच्छा को इंगित करती है।

हेपेटाइटिस बी (एचबी) के खिलाफ आधुनिक टीकाकरण शरीर में एचबीएसएजी एंटीजन (हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन) की शुरूआत पर आधारित है। हेपेटाइटिस बी के खिलाफ पहला प्रकार का टीका चीन (1982) में संक्रमित लोगों के प्लाज्मा से प्राप्त किया गया था। प्रस्तावित उपाय तेजी से विभिन्न देशों में लोकप्रिय हो गया, संयुक्त राज्य अमेरिका में व्यावसायिक रूप से उत्पादित किया गया था, लेकिन बाद में साइड इफेक्ट्स के कारण उत्पादन बंद कर दिया गया - तंत्रिका तंत्र की विकृति का एक उच्च जोखिम।

टीकाकरण एजेंटों की अगली पीढ़ी ने खमीर कोशिकाओं (1987) में पुनः संयोजक डीऑक्सीराइबोन्यूक्लिक एसिड के संशोधन (जीन स्तर पर) का उपयोग किया। संश्लेषण के बाद, हेपेटाइटिस बी सरफेसएंटीजन कोशिका विनाश पर जारी होता है। आनुवंशिक रूप से इंजीनियर किए गए टीके का विकसित संस्करण अत्यधिक प्रतिरक्षाजनक और अपेक्षाकृत सस्ता निकला।

रूसी चिकित्सा संस्थान हेपेटाइटिस बी को रोकने के लिए पुनः संयोजक दवाओं का उपयोग करते हैं।

कई घरेलू टीके विकसित किए गए हैं:

• रेगेवाक वी (बायोफार्मास्युटिकल कंपनी बिन्नोफार्म जेएससी);
• हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीका (एनपीओ माइक्रोजेन);
• हेपेटाइटिस बी के खिलाफ यीस्ट वैक्सीन (जेएससी साइंटिफिक एंड प्रोडक्शन कंपनी "कॉम्बियोटेक")।

विदेशी निर्मित उत्पादों का भी उपयोग किया जाता है:

• एन्जेरिक्स-बी (ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन, एक बड़ी ब्रिटिश कंपनी जिसका मुख्यालय लंदन के उपनगर ब्रेंटफोर्ड में है);
• H-B-VAXll (मर्क एंड कंपनी, इंक., एक बहुराष्ट्रीय कंपनी जिसका मुख्यालय व्हाइटहाउस स्टेशन, यूएसए में है);
• "एबरबियोवाक एनवी" (क्यूबा की कंपनी हेबरबायोटेक द्वारा निर्मित; पैकेजिंग - "माइक्रोजन", रूस);
• Sci-B-Vac (इज़राइली कंपनी SciVac Ltd. द्वारा निर्मित)।

रूसी संघ में, विदेशी निर्मित टीकाकरण उत्पाद अधिक लोकप्रिय हैं।

मेरथिओलेट (थियोमर्सल) एक पारा यौगिक है जिसका उपयोग परिरक्षक के रूप में पुनः संयोजक समाधानों में किया जाता है। वैज्ञानिक शरीर पर प्रति 1 किलो की बड़ी खुराक पर इसके प्रभाव को नकारात्मक मानते हैं।

टीका लगाए गए नवजात शिशुओं और विशेष रूप से समय से पहले के शिशुओं के लिए मेरथिओलेट के संभावित खतरे के कारण, आपको पहले हेपेटाइटिस वैक्सीन के निर्देशों का उपयोग करके दवा की संरचना का विस्तार से अध्ययन करना चाहिए।

कुछ उत्पादों में परिरक्षक नहीं होता, जो उन्हें नवजात शिशुओं के लिए उपयोग करने की अनुमति देता है।

रूसी संघ में उपयोग की जाने वाली इम्यूनोप्रोफिलैक्सिस दवाएं उनकी रासायनिक और जैविक संरचना और क्रिया के तंत्र में समान हैं, इसलिए उनके उपयोग के लिए सिफारिशें लगभग समान हैं।

टीकाकरण उत्पाद कांच की शीशियों में उपलब्ध हैं जिनमें उत्पाद की एक मानक (मिलीलीटर) या आधी (आधा मिलीलीटर) खुराक होती है। पूरी खुराक का उपयोग वयस्कों को टीका लगाने के लिए किया जाता है, और आधी खुराक का उपयोग शिशुओं या छोटे बच्चों को टीका लगाने के लिए किया जाता है। एक पैक - एक प्लास्टिक ब्लिस्टर या कार्डबोर्ड बॉक्स - में टीकाकरण उत्पाद के 10 ampoules, साथ ही ampoules और निर्देश खोलने के लिए एक विशेष चाकू होता है।

2-8 डिग्री सेल्सियस तापमान वाला कमरा भंडारण के लिए उपयुक्त है। उच्च तापमान (29 डिग्री सेल्सियस तक) की भी अनुमति है, लेकिन तीन दिनों से अधिक नहीं। जमने के बाद उत्पाद का उपयोग नहीं किया जा सकता। अगर दवा को सही तरीके से स्टोर किया जाए तो इसका इस्तेमाल 3 साल तक किया जा सकता है।

वैक्सीन एक तरल सस्पेंशन है जिसे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के माध्यम से शरीर में डाला जाता है। निलंबन रंगहीन है; इसमें एक सफेद अवक्षेप बन सकता है, जो हिलाने पर घुल जाता है।

उत्पाद के मुख्य घटक (मानक खुराक के लिए - 1 मिली):

• HBsAg एंटीजन (20-25 μg), जो मुख्य घटक है;
• सहायक - पानी, एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड, अल (ओएच) 3 (0.5-0.8 मिलीग्राम) के साथ एल्यूमीनियम ऑक्साइड का एक यौगिक;
• परिरक्षक - मेरथिओलेट (समानार्थक शब्द "थियोमर्सल", "थिमेरोसल"; 0.05 मिलीग्राम)।

कुछ प्रकार के टीके मेरथिओलेट के उपयोग के बिना बनाए जाते हैं। घोल में यीस्ट प्रोटीन के अंश पाए जाते हैं। तैयारियों में कई सहायक पदार्थों का भी उपयोग किया जाता है।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की सिफारिशों के अनुसार, हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण का संकेत दिया गया है:

• नवजात शिशु जिन्हें चिकित्सीय कारणों से छूट नहीं है;
• एक और छह महीने की उम्र के बच्चे;
• वयस्क जिन्हें समय पर टीका नहीं लगाया गया है;
• जोखिम समूह के लोगों के लिए.

जोखिम समूहों में निम्नलिखित व्यक्ति शामिल हैं:

• वे लोग जो अक्सर एचबीवी वायरस वाले व्यक्ति के संपर्क में आते हैं;
• बोर्डिंग स्कूलों, अनाथालयों, अनाथालयों के बच्चे;
• वे व्यक्ति जो नियमित रूप से रक्त आधान कराते हैं;
• मरीज़ जो अक्सर रक्त उत्पाद प्राप्त करते हैं;
• पुरानी यकृत विकृति से पीड़ित लोग;
• कैंसर रोगी;
• अंग प्रत्यारोपण से गुजर रहे मरीज;
• स्वास्थ्य कार्यकर्ता;
• चिकित्सा विश्वविद्यालयों और कॉलेजों के छात्र;
• ऐसे व्यक्ति जिनकी व्यावसायिक गतिविधियाँ रक्त उत्पादों के विकास या उत्पादन के साथ-साथ इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं से संबंधित हैं;
• अग्निशामक, पुलिस अधिकारी और सैन्य कर्मी जिनकी व्यावसायिक गतिविधियों के कारण एचबीवी वायरस से संक्रमित होने की संभावना बढ़ जाती है;
• इंजेक्शन से नशा करने वाले;
• वे व्यक्ति जो अक्सर आकस्मिक सेक्स में संलग्न रहते हैं;
• वे व्यक्ति जो नियमित रूप से किसी जोखिम समूह के प्रतिनिधियों के संपर्क में आते हैं।

जो लोग जोखिम में नहीं हैं लेकिन जो शरीर को एचबीवी वायरस के संक्रमण से बचाना चाहते हैं वे भी टीका लगवा सकते हैं।

निर्देशों के अनुसार, दवा के किसी भी घटक के प्रति असहिष्णुता या अतिसंवेदनशीलता वाले लोगों को हेपेटाइटिस टीकाकरण से बचना चाहिए।

बेकर्स यीस्ट से एलर्जी की स्थिति में टीकाकरण वर्जित है। यदि मां में यीस्ट एलर्जी के लक्षण हैं तो आपको बिना जांच के बच्चे को टीका नहीं लगाना चाहिए।

अंतर्विरोध किसी भी तीव्र बीमारी के साथ-साथ मौजूदा विकृति के तीव्र रूप हैं जो जीर्ण रूप में होते हैं। इन मामलों में, टीकाकरण केवल ठीक होने के बाद या बीमारी की स्थिर छूट के दौरान (छूट के 30 दिनों के बाद) किया जा सकता है।

गर्भवती महिला को टीका लगाने की अनुमति केवल तभी दी जाती है जब इस क्रिया से अपेक्षित लाभ अजन्मे बच्चे को होने वाले संभावित खतरे से अधिक हो (यह स्थिति तब उत्पन्न होती है जब संक्रमण की संभावना बहुत अधिक हो)।

वयस्कों और अधिक आयु वर्ग के बच्चों के लिए, वैक्सीन को डेल्टोइड मांसपेशी में इंजेक्शन द्वारा इंट्रामस्क्युलर रूप से लगाया जाता है; छोटे बच्चों और नवजात शिशुओं के लिए, इंजेक्शन बाहरी जांघ में दिया जाता है। दवा को अंतःशिरा या नितंब क्षेत्र में इंजेक्शन द्वारा देना निषिद्ध है।

नवजात शिशुओं और 19 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए एक खुराक 10 एमसीजी एंटीजन (0.5 मिलीलीटर उत्पाद) है। 19 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्तियों के लिए, एक इंजेक्शन की खुराक 20 एमसीजी HBsAg (1 मिलीलीटर घोल) है। हेमोडायलिसिस रोगियों को टीका लगाते समय, खुराक को 40 एमसीजी एंटीजन (दवा के 2 मिलीलीटर) तक बढ़ा दिया जाता है।

मानक टीकाकरण पाठ्यक्रम में तीन इंजेक्शन शामिल हैं (समय की गणना पहले टीकाकरण के क्षण से की जाती है):

• पहले इंजेक्शन की तारीख रोगी द्वारा चुनी जाती है (नवजात शिशुओं को जन्म के बाद पहले बारह घंटों में टीका लगाया जाता है);
• दूसरा इंजेक्शन एक महीने के बाद दिया जाता है;
• तीसरा इंजेक्शन छह महीने बाद दिया जाता है।

पांच या अधिक वर्षों के बाद, बूस्टर शॉट (वैक्सीन की एक खुराक) के साथ दोबारा टीकाकरण करना उपयोगी होता है।

आपातकालीन व्यवस्था में चार इंजेक्शन शामिल हैं:

• पहला इंजेक्शन चयनित दिन पर किया जाता है;
• दूसरा - एक महीने के बाद;
• तीसरा - दो महीने के बाद;
• चौथा - एक वर्ष में.

13 वर्ष से अधिक उम्र के जिन बच्चों को टीका नहीं लगाया गया है उन्हें भी हेपेटाइटिस बी का टीका दिया जाता है, और निर्देश मानक संस्करण का उपयोग करने की आवश्यकता का संकेत देते हैं।

एक आपातकालीन योजना का उपयोग उन माताओं से जन्मे बच्चों का टीकाकरण करते समय किया जाता है जो एचबीवी वायरस के वाहक हैं या हेपेटाइटिस बी के रोगी हैं (तीसरी तिमाही में)।

हेमोडायलिसिस विभाग में उपचारित व्यक्तियों के लिए, दवा 30 दिनों के अंतराल पर 4 बार दी जाती है।

टीकाकरण करते समय निम्नलिखित नियमों का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए:

1. प्रक्रिया को अंजाम देने से पहले, शीशी को हिलाना चाहिए।
2. सबसे पहले आपको उत्पाद की उपस्थिति, दवा की शेल्फ लाइफ और लेबलिंग की जांच करनी होगी।
3. दवा देते समय डिस्पोजेबल सिरिंज का उपयोग करना आवश्यक है।
4. टीकाकरण से पहले और बाद में, सिरिंज के इंजेक्शन स्थल को 70% अल्कोहल से उपचारित किया जाता है।
5. खुली शीशी का भंडारण अस्वीकार्य है।

आइए अन्य दवाओं के साथ एक टीकाकरण दवा (उदाहरण के लिए, एबरबियोवैक एनवी) की परस्पर क्रिया पर विचार करें।

हेपेटाइटिस बी और संक्रामक रोगों के लिए विशिष्ट रोगनिरोधी एजेंटों का एक साथ उपयोग करने की अनुमति है:

• डिप्थीरिया, टेटनस और काली खांसी (डीटीपी वैक्सीन);

• डिप्थीरिया और टेटनस (एडीएस वैक्सीन);
• पोलियो;
• खसरा;
• कण्ठमाला और रूबेला;
• हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा संक्रमण;
• तपेदिक;
• हेपेटाइटिस ए;
• पीला बुखार।

टीका लगाए जाने वाले व्यक्ति के शरीर के विभिन्न हिस्सों में अलग-अलग टीकाकरण एजेंटों को अलग-अलग सिरिंजों के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। विभिन्न प्रकार के टीकों को मिलाने की अनुमति नहीं है।

हेपेटाइटिस बी का टीका इम्युनोग्लोबुलिन (शरीर के विभिन्न हिस्सों में) के साथ-साथ, साथ ही पाठ्यक्रम के अंत में इंजेक्शन के दौरान भी दिया जा सकता है, यदि अन्य प्रकार के हेपेटाइटिस बी के टीके पहले इस्तेमाल किए गए हों, तो पुन: टीकाकरण के दौरान।

बच्चों में न्यूमोकोकल संक्रमण की रोकथाम के लिए बनाई गई प्रीवेनर वैक्सीन के साथ परस्पर क्रिया का अभी तक पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। पेपिलोमावायरस के खिलाफ एन्गेरिक्सबी का उपयोग सेराविक्स के साथ संयोजन में किया जा सकता है। हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीके का उपयोग एलर्जी-विरोधी दवाओं के साथ किया जा सकता है।

निर्माताओं के निर्देशों में अन्य दवाओं के साथ बातचीत की सिफारिशें थोड़ी भिन्न हो सकती हैं। उदाहरण के लिए, एंजेरिक्स बी के निर्देशों से संकेत मिलता है कि इसका उपयोग तपेदिक के खिलाफ बीसीजी वैक्सीन के साथ संयोजन में किया जा सकता है, जो क्षीण जीवित तपेदिक बेसिलस के एक तनाव से तैयार किया गया है। रेगेवैक बी के निर्देश बीसीजी टीकाकरण के समान दिन हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण की सिफारिश नहीं करते हैं।

वैक्सीन का उपयोग विशेष रूप से निवारक उद्देश्यों के लिए किया जाता है। वैक्सीन (टीकाकरण) का मुख्य कार्य हेपेटाइटिस बी वायरस से होने वाले संक्रमण के प्रति शरीर में प्रतिरोधक क्षमता विकसित करना है। टीकाकरण उन सभी बच्चों और वयस्कों के लिए है जो पहले हेपेटाइटिस बी से संक्रमित नहीं हुए हैं, नवजात शिशु जिनकी माताएं इसकी वाहक हैं। वायरस, साथ ही चिकित्सा कर्मचारी। इनमें से प्रत्येक श्रेणी के लोगों का टीकाकरण के संदर्भ में एक विशेष दृष्टिकोण है। इस प्रकार, जिन डॉक्टरों की विशेषज्ञता में बड़ी संख्या में वायरस के संभावित वाहकों के साथ सीधा संपर्क शामिल है, उन्हें हर पांच साल में टीकाकरण मिलता है।

वैक्सीन की एक अन्य भूमिका हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा की रोकथाम है। टीका एचबीवी संक्रमण के विकास को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप आमतौर पर लीवर कैंसर होता है। उपरोक्त से, यह माना जाता है कि हेपेटाइटिस बी का टीका भी हेपेटाइटिस डी का टीका है।

मतभेद

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, टीकाकरण को दो से तीन साल तक के लिए स्थगित कर दिया जाता है, जब तक कि बच्चा स्तनपान करना बंद न कर दे।

यदि किसी व्यक्ति में वैक्सीन घटकों (विशेष रूप से, थिमेरोसल) के प्रति अतिसंवेदनशीलता है, तो उपयोग के लिए विशेष निर्देशों का पालन किया जाना चाहिए या टीकाकरण पूरी तरह से छोड़ दिया जाना चाहिए। दुर्लभ मामलों में, किसी व्यक्ति को यीस्ट प्रोटीन के प्रति असहिष्णुता का अनुभव हो सकता है। यह भी टीकाकरण के लिए एक गंभीर ‍विरोधाभास है।

पुरानी बीमारियों के बढ़ने के साथ-साथ तीव्र संक्रामक और गैर-संक्रामक रोगों के साथ, पूर्ण छूट की प्रतीक्षा करना आवश्यक है। और ठीक होने के 2-4 सप्ताह बाद ही टीकाकरण की अनुमति दी जाती है।

एचआईवी संक्रमण वाले बच्चों में गंभीर और गंभीर प्रतिरक्षाविहीनता के मामले में दवा का प्रशासन भी रद्द कर दिया जाता है। हालाँकि, एचआईवी संक्रमण अपने आप में कोई विरोधाभास नहीं है।

ऊंचे तापमान (40 डिग्री से अधिक) के मामले में, इंजेक्शन क्षेत्र में 4 सेमी से अधिक की त्रिज्या के साथ हाइपरमिया या पिछले वैक्सीन इंजेक्शन के लिए अन्य नकारात्मक प्रतिक्रिया, निर्धारित टीकाकरण को तब तक स्थगित कर दिया जाता है जब तक कि उपरोक्त लक्षण कम नहीं हो जाते और तापमान सामान्य नहीं हो जाता।

औषधीय रचना

आनुवंशिक रूप से संशोधित बेकर का खमीर सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया

वर्तमान में मौजूद सभी टीकों की संरचना एक समान है। इसका कारण सरल है: टीका हमेशा आनुवंशिक रूप से संशोधित बेकर्स यीस्ट सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया पर आधारित होता है। आनुवंशिक इंजीनियरिंग संशोधन की प्रक्रिया में, बेकर के खमीर जीनोम को वायरस जीनोम के एक खंड के साथ पूरक किया जाता है, जो HBsAg - ऑस्ट्रेलियाई एंटीजन के संश्लेषण के लिए जिम्मेदार है।

परिणामस्वरूप, वैक्सीन के द्रव्यमान अंश का 90-95% हिस्सा संश्लेषित एंटीजन द्वारा कब्जा कर लिया जाता है। शेष 5-10% पर सहायक, परिरक्षक थिमेरोसल और यीस्ट प्रोटीन के अंश का कब्जा है। शरीर से प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाने के लिए, एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड का उपयोग आमतौर पर सहायक के रूप में किया जाता है। इस घटक की भूमिका बेहद महत्वपूर्ण है, क्योंकि एक ही एंटीजन पर आधारित वैक्सीन में कमजोर प्रतिरक्षाजनन क्षमता होती है। इस कारण से, दवा को एएल (ओएच) 3 सहायक के साथ पूरक किया जाता है, जिससे वायरल एंटीबॉडी के गठन का इष्टतम स्तर प्राप्त होता है।

टीके को थिमेरोसल के साथ पूरक करना भी महत्वपूर्ण है, जिसे व्यापारिक नाम मेरथिओलेट के नाम से जाना जाता है। थायोमर्सल (-C9H9HgNaO2S–) एक पारा युक्त यौगिक है जिसका उपयोग एंटीसेप्टिक और एंटीफंगल एजेंट के रूप में किया जाता है। टीकों में, थिमेरोसल का उपयोग एंटीसेप्टिक और परिरक्षक के रूप में किया जाता है।

लेकिन हेपेटाइटिस बी के खिलाफ कुछ विशेष प्रकार के टीके भी हैं, जिनमें से सभी प्रकार के परिरक्षकों को बाहर रखा गया है। इसके कम से कम दो कारण हैं:

1. आबादी के एक छोटे से हिस्से में मेरथिओलेट के प्रति असहिष्णुता। ऐसे मामलों में, वैक्सीन के उपयोग के लिए विशेष निर्देशों की आवश्यकता होती है। ऐसे मामलों का सापेक्ष अनुपात केवल 1:600,000 है लेकिन अभी भी जटिलताओं का खतरा है, जिसमें एनाफिलेक्टिक झटका और यहां तक ​​कि मृत्यु भी शामिल है।
2. दूसरा कारण थोड़ा महत्व रखता है, लेकिन फिर भी कुछ टीकों की संरचना से मेरथिओलेट को बाहर करने का कारण है। वैक्सीन परिरक्षक के रूप में थिमेरोसल का उपयोग एक समय विवादास्पद था और इसने व्यापक चिंताएँ पैदा की थीं। आज तक, उपरोक्त उद्देश्यों के लिए थिमेरोसल की अनुपयुक्तता का कोई महत्वपूर्ण तर्क या सबूत प्रस्तुत नहीं किया गया है। लेकिन फिर भी, चिंताओं के जवाब में, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और कुछ अन्य देशों में, मेरथिओलेट को हेपेटाइटिस बी के खिलाफ दवाओं की संरचना से बाहर रखा गया था।

परिणामस्वरूप, दवा की मूल संरचना इस तरह दिखती है:

• एंटीजन सहायक (उत्प्रेरक);
• परिरक्षक-एंटीसेप्टिक;
• छोटे अनुपात में यीस्ट प्रोटीन के अंश।

उपयोग के लिए दिशा-निर्देश

इंजेक्शन सिरिंज भरने से पहले वैक्सीन की शीशी को हिलाना चाहिए। इस क्रिया की आवश्यकता इस तथ्य के कारण है कि शीशी की सामग्री विषम है, क्योंकि घटक शीशी के निचले भाग में बस जाते हैं। कैप्सूल को अच्छी तरह हिलाने से एक सजातीय सस्पेंशन बनता है, जो इंजेक्शन के लिए उपयुक्त होता है।

बड़े बच्चों, किशोरों और वयस्कों के लिए, इंजेक्शन डेल्टॉइड मांसपेशी में इंट्रामस्क्युलर रूप से दिया जाता है। इस मामले में, एकल खुराक की गणना उम्र को ध्यान में रखकर की जाती है।

तीव्र और दीर्घकालिक गुर्दे की विफलता वाले मरीजों को टीके की दोहरी खुराक मिलती है। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और हीमोफिलिया से पीड़ित रोगियों के लिए, इंजेक्शन चमड़े के नीचे दिया जाता है। छोटे बच्चों के लिए, दवा को जांघ की बाहरी सतह में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है।

यह जानना महत्वपूर्ण है कि वैक्सीन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने की सख्त मनाही है।

टीके से टीकाकरण की एक प्रक्रिया होती है, क्योंकि एंटीजन निर्माण के आवश्यक स्तर को प्राप्त करने के लिए एक भी टीकाकरण पर्याप्त नहीं होता है। ज्यादातर मामलों में, तीन इंजेक्शनों वाला एक कोर्स निश्चित अंतराल पर किया जाता है। दुर्लभ मामलों में, 2 टीकाकरण पर्याप्त हैं, या 4 इंजेक्शन की आवश्यकता हो सकती है।

आइए सबसे आम टीकाकरण प्रक्रिया पर नजर डालें। पहला इंजेक्शन नवजात शिशुओं को जन्म के 12 घंटे के भीतर और वयस्कों को किसी भी चयनित तिथि पर लगाया जाता है। प्रारंभिक इंजेक्शन की तारीख से 30 दिनों के बाद, दूसरा इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए। तीसरी शीशी दूसरी की प्राप्ति की तारीख से दो से पांच महीने की अवधि के लिए निर्धारित है। कुल मिलाकर टीकाकरण का कोर्स 4 से 6 महीने तक चलता है।

चिकित्सा में, ऐसे लोगों की एक श्रेणी की परिभाषा है जिनमें हेपेटाइटिस बी होने का खतरा अधिक होता है। इस समूह में नवजात शिशु शामिल हैं जिनकी माताएं हेपेटाइटिस बी से संक्रमित या बीमार हैं, साथ ही चिकित्सा कर्मचारी भी शामिल हैं।

पहले मामले में, चार बार इंजेक्शन लगाने की व्यवस्था का उपयोग किया जाता है, जिसे निम्नानुसार किया जाता है: पहला इंजेक्शन एम्पौल बच्चे के जीवन के पहले घंटों में दिया जाता है, अगले दो इंजेक्शन एक महीने के अंतराल पर दिए जाते हैं, और अंतिम चौथा इंजेक्शन दिया जाता है। 12 महीने की उम्र में प्रशासित किया गया। हेमोडायलिसिस विभाग में रोगियों पर समान टीकाकरण नियम लागू किया जाता है, लेकिन दोहरी खुराक के साथ।

90% मामलों में, 2-4 इंजेक्शन वाला एक बार का कोर्स पर्याप्त होता है। कई वर्षों तक किए गए चिकित्सा अनुसंधान से पता चलता है कि टीकाकरण के एक कोर्स के बाद, एक व्यक्ति कम से कम 25 वर्षों तक मजबूत प्रतिरक्षा विकसित करता है। जोखिम वाले लोग, विशेष रूप से चिकित्सा कर्मचारी, हर 5 साल में नियमित टीकाकरण के हकदार हैं।

दुष्प्रभाव

इंजेक्शन के बाद लाली

वर्तमान में विकसित किए जा रहे हेपेटाइटिस बी के टीकों में उत्कृष्ट शुद्धता है। वैक्सीन में एक एकल एंटीजन होता है, जिसका द्रव्यमान अंश 90-95% होता है। उपरोक्त कारकों से संकेत मिलता है कि यह टीका स्वयं लगभग 100% सुरक्षित है, और सबसे आसानी से सहन किए जाने वाले इंजेक्शनों में से एक है।

टीकाकरण के बाद, टीका लगाए गए 10 में से 1 व्यक्ति को स्थानीय प्रतिक्रियाओं का अनुभव होता है, जैसे इंजेक्शन क्षेत्र की हल्की लालिमा, त्वचा का हल्का मोटा होना और हिलने-डुलने पर असुविधा महसूस होना। लेकिन उपर्युक्त स्थानीय प्रतिक्रियाओं को साइड इफेक्ट नहीं कहा जा सकता है, क्योंकि टीका इंजेक्शन क्षेत्र में थोड़ी सूजन प्रतिक्रिया की उत्तेजना को ध्यान में रखकर विकसित किया गया है।

यह समाधान इस तथ्य से प्रदान किया जाता है कि प्रशासित एंटीजन को शरीर की प्रतिरक्षा सक्षम कोशिकाओं के साथ अधिकतम संपर्क की आवश्यकता होती है। सूजन के प्रेरक एजेंट की भूमिका एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड द्वारा निभाई जाती है, जो वैक्सीन का हिस्सा है। बेशक, ग्राफ्टिंग से अधिकतम लाभ प्राप्त करने की इच्छा से इस तरह के कदम की परिकल्पना की गई है।

टीकाकरण के बाद आपका तापमान थोड़ा बढ़ सकता है

दुर्लभ मामलों में, टीका लगाए गए लोगों को निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है: स्वास्थ्य में थोड़ी गिरावट, शरीर का तापमान थोड़ा बढ़ा हुआ या हल्की अस्वस्थता। ऐसे मामलों का सापेक्ष अनुपात बेहद छोटा है - टीका लगाए गए सौ में से 1-5 लोगों में देखा गया। ऐसी प्रतिक्रिया को हानिरहित भी माना जाता है और इसके लिए चिकित्सा हस्तक्षेप या अतिरिक्त दवाओं की आवश्यकता नहीं होती है। उपरोक्त लक्षण बहुत जल्दी गायब हो जाते हैं - एक से दो दिनों के भीतर।

विचार करने योग्य एक अन्य कारक यह है कि आबादी के एक छोटे से हिस्से को टीके के घटकों से एलर्जी हो सकती है। ऐसे में नतीजे की भविष्यवाणी करना आसान नहीं है. टीकाकरण या तो दर्द रहित हो सकता है या गंभीर परिणाम वाला हो सकता है। एनाफिलेक्टिक शॉक, जिसके परिणामस्वरूप मृत्यु होती है, शरीर में एलर्जेन के प्रवेश के कारण होने वाली सबसे गंभीर प्रकार की प्रतिक्रिया है। ऐसे कुछ ही मामले सामने आए हैं और गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के मामलों का प्रतिशत 600,000 में से 1 है।

रूस में 6 प्रकार के टीके पंजीकृत हैं। व्यवहार में, विभिन्न निर्माताओं से 5 प्रकार की दवाओं का उपयोग किया जाता है। उनमें से प्रत्येक की अलग-अलग उद्देश्यों के लिए एक अनूठी रचना है।

वैक्सीन यूवैक्स

वैक्सीन, जिसे व्यापार नाम EUVAX के तहत जाना जाता है, को रूसी संघ में उपयोग से हटा दिया गया है। इसका कारण यह डेटा था कि वियतनाम में उपरोक्त दवा से टीकाकरण के कारण बच्चों की मृत्यु के मामले सामने आए थे।