Vaksin ragi rekombinan melawan hepatitis B, petunjuk penggunaan. Jenis vaksin modern melawan hepatitis dalam Petunjuk vaksinasi terhadap hepatitis

PENGINAPAN: Vaksinasi hepatitis B

Pabrikan: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Klasifikasi anatomi-terapi-kimia: Hepatitis B, antigen murni

Nomor registrasi di Republik Kazakhstan: Nomor RK-BP-5 Nomor 004768

Periode pendaftaran: 21.11.2016 - 21.11.2021

instruksi

Nama dagang

Engerix ® B

(vaksin hepatitis B)

Nama non-kepemilikan internasional

Bentuk sediaan

Suspensi untuk injeksi, 10 mcg 0,5 ml/dosis dan 20 mcg 1,0 ml/dosis

Menggabungkan

1 dosis mengandung

zat aktif- antigen permukaan virus hepatitis B 10 mcg atau 20 mcg,

Eksipien: aluminium hidroksida, natrium klorida, dinatrium fosfat dihidrat, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, air untuk injeksi,

Mengandung zat sisa polisorbat 20.

Keterangan

Suspensi berwarna putih keruh yang terpisah menjadi dua lapisan setelah mengendap: lapisan atas berupa cairan transparan tidak berwarna; bagian bawah berupa endapan putih yang mudah pecah bila dikocok.

Kelompok farmakoterapi

Vaksin. Vaksin antivirus. Vaksin anti-hepatitis. Virus hepatitis B adalah antigen yang dimurnikan.

Kode ATX J07BC01

Sifat farmakologis

Farmakokinetik

Vaksin tidak memerlukan evaluasi farmakokinetik.

Farmakodinamik

Engerix ® B - vaksin melawan hepatitis B, adalah antigen permukaan virus yang dimurnikan, diproduksi menggunakan teknologi DNA rekombinan yang teradsorpsi pada aluminium hidroksida.

Antigen permukaan diisolasi pada kultur sel ragi yang direkayasa secara genetik ( Saccharomyces cerevisiae), yang mewarisi gen yang mengkode antigen permukaan virus hepatitis B (HBV). Vaksin ini sangat murni dan memenuhi persyaratan Organisasi Kesehatan Dunia vaksin rekombinan melawan hepatitis B.

Sifat imunologi

Engerix ® B menginduksi pembentukan antibodi humoral spesifik terhadap HBsAg (antibodi anti-HBs). Titer antibodi anti-HBs ≥ 10 IU/L memberikan perlindungan terhadap virus hepatitis DI DALAM.

Efektivitas perlindungan

Kelompok risiko

Pada bayi baru lahir, anak-anak dan orang dewasa, efektivitas perlindungan vaksinasi adalah 95% - 100%. Efektivitas vaksinasi juga telah terbukti pada 95% bayi baru lahir yang lahir dari ibu HBsAg positif yang diberikan imunisasi sesuai jadwal 0, 1, 2 dan 12 bulan atau 0, 1 dan 6 bulan tanpa pemberian imunoglobulin hepatitis B secara bersamaan pada kelahiran.

Namun, penggunaan imunoglobulin hepatitis B dan vaksin saat lahir secara bersamaan meningkatkan efektivitasnya hingga 98%.

Dua puluh tahun setelah selesainya jadwal vaksinasi utama, individu yang lahir dari ibu pembawa HBV menerima dosis vaksin booster. Setelah satu bulan, setidaknya 93% dari mereka yang divaksinasi menunjukkan respons anamnesis, yang menunjukkan adanya memori kekebalan.

Tingkat serokonversi (SR) pada individu sehat

Data tingkat serokonversi (persentase individu dengan tingkat antibodi anti-HBs ≥ 10 IU/L)

Tingkat serokonversi pada pasien dari 11 hingga 15 tahun bila menggunakan dua berbagai skema vaksinasi dalam waktu 66 bulan setelah dosis pertama

Data menunjukkan bahwa vaksinasi primer dengan Engerix ® B menginduksi produksi antibodi terhadap HBsAg, yang bertahan setidaknya selama 66 bulan, dan tidak ada perbedaan yang signifikan dalam tingkat seroproteksi antara kedua kelompok setelah selesainya vaksinasi primer. Pasien dari kedua kelompok menerima dosis booster pada 72-78 bulan setelah selesainya program vaksinasi primer, dan sebulan kemudian respon anamnesis terhadap dosis yang diberikan terdeteksi (tingkat seroproteksi ≥ 10 IU/L). Data menunjukkan bahwa perlindungan terhadap hepatitis B dapat dipertahankan melalui memori kekebalan pada semua subjek yang memberikan respons terhadap vaksinasi primer namun hilang tingkat perlindungan antibodi anti-HBs.

Vaksinasi booster pada subyek sehat

Remaja (N=284) berusia 12 - 13 tahun, divaksinasi pada masa kanak-kanak dengan 3 dosis vaksin Engerix ® B, sebulan setelah pemberian dosis booster, mereka menunjukkan adanya seroproteksi pada 98,9% kasus.

Pasien dengan gagal ginjal, termasuk pasien yang menjalani hemodialisis

Pasien dengan diabetes mellitus Tipe II

Mengurangi perkembangan karsinoma hepatoseluler pada anak-anak

Penurunan yang signifikan dalam kejadian karsinoma hepatoseluler diamati pada anak-anak berusia 6-14 tahun setelah vaksin diperkenalkan ke dalam jadwal di Taiwan.

Imunisasi terhadap hepatitis B tidak hanya mengurangi kejadian infeksi ini, tetapi juga perkembangan komplikasi seperti hepatitis B kronis, karsinoma hepatoseluler, dan sirosis hati terkait hepatitis B.

Indikasi untuk digunakan

Imunisasi aktif terhadap virus hepatitis B, yang disebabkan oleh semua subtipe virus yang diketahui, pada orang dari segala usia yang berisiko tertular hepatitis B, termasuk mereka yang berisiko tinggi tertular hepatitis B:

staf medis

pasien sering menerima produk darah

bayi yang lahir dari ibu pembawa virus hepatitis B

orang yang sering melakukan kontak seksual biasa

orang yang memakai narkoba suntikan obat-obatan narkotika

orang yang mengunjungi dan tinggal di daerah dengan insiden hepatitis B yang tinggi

pasien dengan anemia sel sabit

pasien yang bersiap untuk transplantasi organ

orang yang melakukan kontak dengan salah satu kelompok risiko yang disebutkan di atas dan dengan pasien dengan penyakit akut atau bentuk kronis hepatitis B

pasien dengan penyakit kronis hati (CKD) dan peningkatan resiko perkembangan mereka (misalnya, dengan hepatitis kronis Dengan, alkoholisme)

petugas polisi, pemadam kebakaran, personel militer yang karena pekerjaan atau gaya hidup mereka, mungkin terkena virus hepatitis B

Imunisasi dengan vaksin hepatitis B juga diharapkan dapat melindungi terhadap hepatitis D, karena hepatitis D mengandaikan adanya penyakit hepatitis B.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/dosis) ditujukan untuk digunakan pada orang dewasa dan remaja berusia 16 tahun ke atas.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/dosis) dimaksudkan untuk digunakan pada bayi baru lahir, anak-anak dan remaja hingga usia 15 tahun.

Imunisasi primer

Untuk membentuk perlindungan antivirus yang optimal, diperlukan vaksinasi primer sebanyak tiga dosis.

Regimen standar (0, 1 dan 6 bulan)

1 dosis - pada hari yang dipilih.

Dosis kedua - 1 bulan setelah dosis pertama.

Dosis ketiga - 6 bulan setelah dosis pertama.

Regimen 0, 1 dan 6 bulan memberikan perlindungan antivirus yang optimal pada bulan ketujuh setelah dimulainya vaksinasi.

Skema cepat (0, 1 dan 2 bulan)

Jadwal imunisasi yang dipercepat pada 0, 1 dan 2 bulan memastikan pembentukan perlindungan antivirus yang lebih cepat. Pada rejimen ini, dosis keempat (booster) diberikan 12 bulan setelah dosis pertama, karena titer setelah dosis ketiga lebih rendah dibandingkan titer yang diperoleh setelah rejimen 0, 1, 6 bulan.

Pada bayi, rejimen ini memungkinkan pemberian vaksin hepatitis B bersamaan dengan vaksin lain sesuai jadwal vaksinasi.

Jadwal vaksinasi ini berlaku untuk kelompok berikut:

Bayi baru lahir dari ibu pembawa virus hepatitis B Imunisasi dengan vaksin Engerix ® B (10 mcg) harus dimulai segera setelah lahir dengan menggunakan jadwal 0, 1, 2, dan 12 bulan atau 0, 1, dan 6 bulan; namun, skema pertama memastikan pembentukan respons imun yang lebih cepat.

Dengan diketahui atau diduga terpapar virus hepatitis B baru-baru ini(misalnya tusukan dengan jarum yang terkontaminasi), dosis pertama vaksin Engerix ® B dapat diberikan bersamaan dengan imunoglobulin hepatitis B (HBIg), dan suntikannya harus diberikan di bagian tubuh yang berbeda. Disarankan menggunakan jadwal imunisasi cepat 0, 1, 2-12 bulan.

Orang di atas 18 bertahun-tahun

Dalam keadaan khusus pada orang dewasa yang memerlukan pengembangan perlindungan antiviral yang lebih cepat, misalnya, pada orang yang bepergian ke daerah dengan endemisitas tinggi dan yang memulai vaksinasi hepatitis B satu bulan sebelum keberangkatan, diberikan vaksinasi selama tiga bulan. suntikan intramuskular sesuai skema hari 0, 7 dan 21.

Saat menggunakan rejimen ini, dosis booster dianjurkan 12 bulan setelah dosis pertama.

Anak-anak dan remaja dari usia 11 hingga 15 tahun inklusif

Anak-anak dari 11 tahun hingga 15 tahun inklusif juga dapat diberi resep dosis 20 mcg sesuai dengan jadwal 0,6 bulan.

Namun dalam hal ini tidak disediakan perlindungan penuh terhadap hepatitis B sampai dosis kedua diberikan, sehingga jadwal ini harus digunakan sebagai alternatif dan hanya jika risiko infeksi rendah dan penyelesaian vaksinasi dua dosis terjamin. Jika kondisi ini tidak dapat dipenuhi (pasien hemodialisis, perjalanan ke daerah endemis, kontak dekat dengan orang yang terinfeksi), vaksin 10 mcg dengan jadwal tiga dosis atau jadwal yang dipercepat harus digunakan.

Pasien gagal ginjal, termasuk pasien yang menjalani hemodialisis di atas usia 16 tahun

Jadwal imunisasi utama pada pasien gagal ginjal, termasuk pasien hemodialisis kronis, terdiri dari empat dosis ganda (2 x 20 mcg) - pada hari yang dipilih, 1 bulan, 2 bulan dan 6 bulan setelah dosis pertama.

Regimen vaksinasi ini diperlukan untuk mencapai titer antibodi yang sama atau lebih tinggi dari tingkat perlindungan yang diterima yaitu 10 IU/l.

Pasien gagal ginjal, serta pasien yang menjalani hemodialisis, termasuk bayi baru lahir dan anak di bawah usia 15 tahun inklusif

Pasien-pasien ini memiliki respon imun yang rendah terhadap vaksin Engerix ® B. Oleh karena itu, vaksinasi Engerix™ B dosis 10 mcg dilakukan sesuai jadwal 0, 1, 2 dan 12 bulan atau 0, 1, 6 bulan. Vaksinasi dengan dosis antigen yang lebih tinggi dapat meningkatkan respon imun. Dosis vaksin tambahan mungkin diperlukan untuk memastikan tingkat perlindungan anti-HBs  10 IU/L.

Pemberian dosis booster

Tidak perlu memberikan dosis booster kepada individu sehat yang telah menerima vaksinasi primer secara lengkap.

Namun, untuk pasien dengan defisiensi imun (misalnya, pasien dengan gagal ginjal kronis, pasien yang menjalani hemodialisis, pasien HIV-positif), dianjurkan untuk menggunakan dosis booster untuk mempertahankan konsentrasi antibodi hepatitis B sama atau lebih tinggi dari tingkat perlindungan yang diterima. adalah 10 IU/L. Untuk subjek dengan sistem kekebalan yang lemah, skrining pasca-vaksinasi direkomendasikan setiap 6 hingga 12 bulan. Rekomendasi nasional mengenai vaksinasi booster juga harus dipertimbangkan.

Dosis booster dapat ditoleransi dengan baik seperti vaksinasi primer.

Aturan pemberian vaksin

Dewasa dan anak-anak di atas 2 tahun Engerix ® B harus disuntikkan ke otot deltoid. Untuk bayi baru lahir dan anak di bawah usia 2 tahun, vaksin diberikan pada otot paha anterolateral.

Dalam kasus luar biasa, vaksin dapat diberikan secara subkutan kepada pasien dengan trombositopenia atau gangguan pembekuan darah.

Engerix ® B tidak boleh diberikan secara intradermal atau intramuskular ke daerah gluteal karena dapat menyebabkan respon imun yang tidak mencukupi.

Dalam situasi apa pun Anda tidak boleh menggunakan vaksin Engerix ® B tidak diberikan secara intravena!

Selama penyimpanan, vaksin dapat terpisah menjadi supernatan tidak berwarna dan endapan putih, yang merupakan kondisi normal vaksin. Sebelum digunakan, botol vaksin harus dikocok dengan baik untuk mendapatkan suspensi berwarna putih agak opalescent.

Sebelum pemberian, vaksin juga harus diperiksa secara visual untuk mengetahui adanya partikel asing dan/atau perubahan warna. Jika isinya terlihat berbeda, sebaiknya vaksin tidak digunakan.

Jarum yang berbeda harus digunakan untuk memasukkan vaksin melalui sumbat karet pada botol dan untuk memberikan vaksin kepada pasien.

Semua bahan yang tidak terpakai harus dimusnahkan sesuai dengan persyaratan pembuangan bahan biohazard setempat.

Efek samping

Data keamanan didasarkan pada informasi observasi terhadap 5.300 orang yang divaksinasi.

Penentuan frekuensi efek samping: sangat sering (≥1/10), sering (≥1/100, tetapi<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Sering

Kemerahan dan nyeri di tempat suntikan

Iritabilitas, kelelahan

Sering

- mual, muntah, diare, sakit perut, kehilangan nafsu makan

Sakit kepala (sangat umum dengan dosis 10 mcg)

Mengantuk, malaise

Pembengkakan dan kekerasan di tempat suntikan

Kenaikan suhu di atas 37,5 °C

Jarang

- pusing

Mialgia

Gejala mirip flu

Jarang

Limfadenopati

Parestesia

- Yg berhubung dgn kulit ruam, gatal, urtikaria

Artralgia

Dalam studi perbandingan terhadap remaja berusia 11 tahun ke atas, hingga dan termasuk usia 15 tahun, kejadian gejala lokal dan umum setelah rejimen dua dosis vaksin 20 mcg serupa dengan rejimen tiga dosis standar 10 mcg. vaksin.

Data pasca pemasaran

Meningitis

Trombositopenia

Anafilaksis, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaktoid dan penyakit serum

Kelumpuhan, kejang, hipostesia, neuropati, neuritis, ensefalopati

- hipotensi, vaskulitis

Angioedema, eritema multiforme, lichen planus

Radang sendi, kelemahan otot

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen vaksin

Peningkatan sensitivitas setelah pemberian vaksin Engerix sebelumnya ® B

Interaksi obat

Pemberian vaksin Engerix secara bersamaan ® B dan dosis standar imunoglobulin terhadap hepatitis B tidak mengurangi titer antibodi anti-HBs, asalkan obat ini diberikan ke bagian tubuh yang berbeda.

Vaksin Engerix ® B dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, DPT, difteri-tetanus dan/atau polio jika bertepatan dengan jadwal vaksinasi nasional.

Vaksin Engerix ® B juga dapat diberikan dengan vaksin rubella-gondong-campak jenis Haemophilus influenzae B, vaksin hepatitis A.

Vaksin Engerix ® B dapat diberikan bersamaan dengan vaksin human papillomavirus (HPV) - Cervarix®, yang tidak mempengaruhi produksi antibodi terhadap HPV. Ketika kedua vaksin diberikan secara bersamaan, terjadi sedikit penurunan titer antibodi anti-HBs, yang bukan merupakan faktor klinis yang signifikan (titer anti-HBs di atas 10 IU/l terlihat pada 97,9% dari mereka yang menerima kedua vaksin secara bersamaan. dan pada 100% dari mereka yang divaksinasi dengan vaksin Engerix ® B secara terpisah).

Vaksin yang berbeda perlu diberikan ke area tubuh yang berbeda.

Vaksin Engerix ® B dapat digunakan untuk melengkapi vaksinasi primer jika vaksin hepatitis B plasma atau rekayasa genetika lain sebelumnya telah digunakan atau untuk meresepkan dosis booster kepada pasien tersebut.

Ketidakcocokan

Vaksin Engerix ® B tidak boleh dicampur dengan vaksin lain.

instruksi khusus

Infeksi HIV bukan merupakan kontraindikasi penggunaan vaksin.

Seperti halnya vaksin lainnya, penggunaan Engerix harus ditunda. ® Pada orang dengan infeksi akut, demam, eksaserbasi penyakit kronis. Adanya infeksi ringan bukan merupakan kontraindikasi vaksinasi.

Keadaan pingsan mungkin terjadi sebagai reaksi psikogenik terhadap rute suntikan obat, dan oleh karena itu penting untuk mengambil tindakan pencegahan untuk menghindari memar dan luka.

Karena masa inkubasi hepatitis B yang lama, terdapat kemungkinan adanya infeksi yang tidak diketahui pada saat pemberian vaksin. Dalam kasus seperti ini, vaksin mungkin tidak dapat mencegah berkembangnya penyakit. Vaksin ini tidak melindungi terhadap infeksi yang disebabkan oleh virus hepatitis lainnya - A, C, E.

Respon imun terhadap vaksinasi hepatitis B bergantung pada banyak faktor, termasuk usia yang lebih tua, jenis kelamin laki-laki, obesitas, merokok, dan cara pemberian.

Bagi individu yang mungkin mempunyai respons yang kurang memadai terhadap vaksin hepatitis B (misalnya, berusia di atas 40 tahun, dll.), kebutuhan akan dosis tambahan harus dipertimbangkan.

Vaksin ini tidak diberikan ke otot gluteal atau intradermal karena kemungkinan respon imun yang rendah.

Vaksin Engerix ® B tidak boleh diberikan secara intravaskular dalam keadaan apa pun!

Pada pasien dengan gagal ginjal, termasuk pasien yang menjalani hemodialisis, pasien terinfeksi HIV, dan individu dengan sistem kekebalan yang lemah, tingkat antibodi anti-HBs yang memadai mungkin tidak selalu tercapai setelah menerima imunisasi primer. Pasien-pasien ini mungkin memerlukan dosis vaksin tambahan.

Seperti halnya vaksin suntik lainnya, ketentuan harus dibuat untuk membantu jika terjadi reaksi anafilaksis yang jarang terjadi terhadap vaksin tersebut.

Seperti halnya vaksin lainnya, respons imun protektif mungkin tidak dapat dicapai pada semua penerima vaksin.

Selama 48-72 jam setelah imunisasi primer, terdapat potensi risiko apnea pada bayi prematur (lahir ≤ usia kehamilan ≤ 28 minggu) dan sistem pernapasannya harus dipantau selama periode tersebut, terutama jika sudah memiliki riwayat penyakit pernapasan. kegagalan. Karena potensi manfaat vaksinasi pada kelompok anak ini besar, imunisasi tidak boleh ditolak atau dijadwal ulang.

Kehamilan dan menyusui

Tidak ada data klinis yang relevan, namun seperti semua vaksin yang tidak aktif, risiko bahaya pada janin kecil kemungkinannya.

Vaksin Engerix ® B harus digunakan selama kehamilan hanya jika terdapat risiko infeksi hepatitis B, dan manfaat yang diharapkan dari vaksinasi harus lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada janin.

Informasi mengenai penggunaan vaksin selama menyusui masih kurang. Tidak ada kontraindikasi yang diidentifikasi.

Fitur efek obat pada kemampuan mengemudikan kendaraan atau mekanisme yang berpotensi berbahaya

Dampak vaksin terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mesin lainnya kecil kemungkinannya terjadi.

Overdosis

Kasus overdosis telah dilaporkan selama pengawasan pasca pemasaran. Kejadian buruk serupa dengan yang terjadi pada dosis vaksin yang direkomendasikan.

Perlakuan: bergejala.

Bentuk rilis dan kemasan

Suspensi untuk injeksi, 10 mcg/0,5 ml atau 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 dosis) atau 1,0 ml (1 dosis) vaksin dimasukkan ke dalam spuit silikon yang sudah diisi sebelumnya dengan kapasitas 1,25 ml lengkap dengan 1 jarum atau dalam botol kaca tipe I 3 ml, ditutup dengan butil dan digulung dengan tutup aluminium, dilengkapi dengan penutup pelindung.

1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, lengkap dengan 1 jarum, beserta petunjuk penggunaan medis di negara bagian dan bahasa Rusia, ditempatkan dalam kemasan karton.

100 botol atau 1 botol beserta petunjuk penggunaan medis di negara bagian dan bahasa Rusia ditempatkan dalam kemasan karton.

Kondisi penyimpanan

Simpan pada suhu dari 2 0C hingga 8 0C. Jangan membekukan!

Jangan gunakan jika vaksin telah dibekukan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak!

Umur simpan

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Dengan resep dokter (hanya untuk institusi khusus)

Pabrikan

Pemegang Sertifikat Pendaftaran

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia

Engerix adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan GlaxoSmithKline.

Alamat organisasi yang menerima klaim dari konsumen atas kualitas produk (barang) di wilayah Republik Kazakhstan dan bertanggung jawab untuk pemantauan pasca-pendaftaran terhadap keamanan produk obat

Kantor perwakilan GlaxoSmithKline Ekspor Ltd di Kazakhstan

050059, Almaty, st. Furmanova, 273

Nomor telepon: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Nomor faks: +7 727 258 28 90

Alamat email: [dilindungi email]

Lihat juga petunjuk penggunaan medis yang disetujui di situs web www.dari.kz

File-file terlampir

519551751477977108_ru.doc	113,5 kb
603907321477978268_kz.doc	138kb

PENGINAPAN: Vaksinasi hepatitis B

Pabrikan: Merc Sharp dan Dome Corp.

Klasifikasi anatomi-terapi-kimia: Hepatitis B, antigen murni

Nomor registrasi di Republik Kazakhstan: No. RK-BP-5 No. 021575

Periode pendaftaran: 14.08.2015 - 14.08.2020

instruksi

Nama dagang

Recombivax HB, vaksin hepatitis B, rekombinan

Nama non-kepemilikan internasional

Bentuk sediaan

Suspensi untuk injeksi, 5 µg/0.5ml, 10 µg/1.0ml

Menggabungkan:

Satu dosis vaksin mengandung

zat aktif- antigen permukaan virus hepatitis B 5,0 µg dalam 0,5 ml atau 10,0 µg dalam 1,0 ml

Eksipien - aluminium hidroksifosfat amorf, natrium klorida, natrium borat, air untuk injeksi

Keterangan

Larutan buram putih

Kelompok farmakoterapi

Vaksin. Vaksin antivirus. Vaksin anti-hepatitis. Virus hepatitis B - antigen yang dimurnikan

Kode ATX J07BC01

Sifat farmakologis

Farmakokinetik

Studi farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.

Farmakodinamik

Vaksin Recombivax HB adalah vaksin virus subunit non-infeksius yang mengandung antigen permukaan (HBsAg atau antigen Australia) dari virus hepatitis B (HBV) yang ditumbuhkan dalam sel ragi. Bagian dari gen HBV yang mengkode HBsAg ditumbuhkan dalam ragi. Vaksin hepatitis B dihasilkan dari kultur strain ragi rekombinan menurut metode yang dikembangkan oleh laboratorium penelitian Merck.

Antigen diisolasi dan dimurnikan dari kultur strain ragi rekombinan Saccharomyces cerevisiae, mengandung kode gen adw-Hbsag subtipe. Protein HBsAg diisolasi dari sel ragi dengan cara memecahnya dan memurnikannya menggunakan serangkaian metode fisik dan kimia. Setiap dosis vaksin mengandung kurang dari 1% fraksi protein jamur ragi. Protein yang dimurnikan diolah dengan buffer fosfat dengan formaldehida dan kemudian diendapkan dengan aluminium (kalium aluminium sulfat) untuk membentuk formulasi vaksin dasar, ditambah dengan aluminium hidroksifosfat sulfat amorf.

Vaksin menginduksi pembentukan antibodi humoral spesifik terhadap antigen permukaan HBV (anti-HBsAg). Titer antibodi terhadap antigen permukaan HBV (anti-HBsAg) lebih besar dari 10 IU/L yang diukur 1 hingga 2 bulan setelah suntikan terakhir memberikan perlindungan terhadap hepatitis B.

Berdasarkan penelitian, setelah vaksinasi 3 tahap selesai, 96% bayi baru lahir, bayi, anak-anak, remaja, dan orang dewasa yang divaksinasi (n=1497) memiliki titer antibodi anti-HBsAg efektif lebih dari 10 IU/l.

Studi klinis pada neonatus yang menggunakan rejimen dosis berbeda atau pemberian vaksin secara bersamaan menemukan tingkat produksi antibodi pelindung masing-masing sebesar 97,5% dan 97,2%, dan rata-rata tingkat antibodi spesifik masing-masing sebesar 214 IU/L dan 297 IU/L. Studi klinis lain yang dilakukan pada remaja dan dewasa menunjukkan bahwa tingkat antibodi pelindung setelah vaksinasi dicapai pada 95,6-97,5% pasien yang divaksinasi dan tingkat antibodi spesifik adalah 535-793 IU/L.

Kemanjuran perlindungan pada bayi baru lahir (n=130) yang lahir dari ibu HBsAg dan HBeAg positif bila diberikan imunoglobulin terhadap hepatitis B saat lahir dan vaksinasi berikutnya dalam 3 tahap adalah 95%.

Meskipun durasi memori imunologis sebagai respons terhadap vaksinasi tidak diketahui, pengamatan terhadap 3.000 pasien berisiko tinggi selama 5-9 tahun setelah vaksinasi tidak mengungkapkan perkembangan kasus klinis hepatitis B. Perkembangan antibodi spesifik (antigen permukaan HBV HBsAg) setelahnya pemberian vaksin rekombinan dosis booster menegaskan stabilitas memori imunologis. Kebutuhan untuk vaksinasi ulang belum diketahui.

Mengurangi risiko terkena karsinoma hepatoseluler

Karsinoma hepatoseluler adalah komplikasi serius dari infeksi virus hepatitis B. Studi klinis telah menemukan hubungan antara infeksi hepatitis B kronis dan karsinoma hepatoseluler, dan pada 80% kasus, karsinoma hepatoseluler berkembang karena adanya HBV. Oleh karena itu, vaksinasi HBV mengurangi risiko terkena kanker hati primer.

Indikasi untuk digunakan

Imunisasi aktif terhadap infeksi yang disebabkan oleh semua subtipe virus hepatitis B yang diketahui pada orang yang berisiko tertular hepatitis B

Imunisasi dengan vaksin hepatitis B dapat memberikan perlindungan tidak langsung terhadap perkembangan hepatitis D, karena hepatitis D mengandaikan adanya penyakit hepatitis B.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Dosis. Vaksinasi dilakukan sesuai jadwal 3 dosis.

Anak-anak dan remaja dari masa neonatal hingga 15 tahun

Vaksin Recombivax HB 5 mcg (1 dosis 0,5 ml) ditujukan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja dari masa neonatal hingga 15 tahun. Jadwal vaksinasi meliputi tiga kali suntikan vaksin Recombivax HB 5 mcg (1 dosis 0,5 ml) sesuai jadwal 0, 2, 4 bulan sampai dengan 1 tahun dan sesuai jadwal 0, 1, 6 bulan - di atas 1 tahun.

Pada anak baru lahir, vaksinasi dilakukan sesuai jadwal 0, 2, 4 bulan (dua belas jam pertama setelah lahir, pada usia 2 bulan, dan pada usia 4 bulan kehidupan).

Bagi anak dibawah satu tahun yang belum mendapatkan vaksinasi pada saat lahir, vaksinasi dilakukan sesuai jadwal 0, 2, 6 bulan dengan interval antara vaksinasi pertama dan kedua 2 bulan, antara vaksinasi kedua dan ketiga setiap 4 bulan.

Bagi anak di atas satu tahun yang belum menerima vaksinasi saat lahir, vaksinasi dilakukan sesuai jadwal 0, 1, 6 bulan dengan interval antara vaksinasi pertama dan kedua 1 bulan, antara vaksinasi kedua dan ketiga setiap 5 bulan.

Dewasa di atas 15 tahun

Vaksinasi pada orang yang berusia di atas 15 tahun dilakukan setelah diagnosis penanda awal adanya HBV. Orang yang hasil tesnya positif HBV tidak diperbolehkan menerima vaksinasi. Recombivax HB 10 mcg (1 dosis 1,0 ml) ditujukan untuk digunakan pada pasien berusia di atas 15 tahun. Jadwal vaksinasi meliputi tiga kali suntikan (1 dosis 1,0 ml) sesuai jadwal 0, 1, 6 bulan dengan selang waktu 1 bulan setelah vaksinasi pertama dan 5 bulan setelah vaksinasi kedua.

Modus aplikasi. Seluruh dosis vaksin Recombivax HB diberikan secara intramuskular menggunakan spuit dan jarum suntik steril.

Jangan berikan secara intravena atau intradermal!

Vaksin Recombivax HB diberikan melalui suntikan intramuskular ke otot deltoid bahu pada orang dewasa, remaja dan anak di atas 1 tahun dan ke paha anterolateral pada anak di bawah 1 tahun. Pada anak di atas usia 1 tahun, vaksin harus diberikan pada area otot deltoid hanya jika perkembangan anatominya cukup untuk injeksi intramuskular. Ketika vaksin diberikan di daerah gluteal, tingkat serokonversi yang rendah diamati, oleh karena itu vaksin Recombivax HB tidak direkomendasikan untuk diberikan di daerah gluteal.

Dalam kasus yang luar biasa, vaksin dapat diberikan secara subkutan kepada pasien dengan trombositopenia atau kecenderungan perdarahan, seperti pasien hemofilia. Diketahui bahwa ketika vaksin hepatitis B diberikan secara subkutan, tingkat produksi antibodi akan lebih rendah. Ada juga beberapa informasi bahwa ketika vaksin yang menyerap aluminium diberikan, reaksi lokal di tempat suntikan lebih sering diamati, termasuk perkembangan segel nodular subkutan. Oleh karena itu, vaksin Recombivax HB sebaiknya diberikan secara subkutan hanya pada pasien dengan kecenderungan perdarahan.

Vaksin digunakan sesuai ketentuan. Botol vaksin harus dicampur secara hati-hati untuk mendapatkan larutan berwarna putih dan buram. Sebelum pemberian, obat parenteral harus diperiksa secara visual untuk mengetahui adanya partikel mekanis dan perubahan warna. Obat ini tidak cocok untuk digunakan jika terdapat partikel atau perubahan warna.

Kelompok dengan peningkatan risiko infeksi hepatitis B

kontak orang di fokus HBV untuk pencegahan penularan seksual dan rumah tangga

pekerja medis (dokter, paramedis dan tenaga medis junior) dari organisasi medis, apapun bentuk kepemilikannya

orang yang belajar di organisasi pendidikan kedokteran menengah dan tinggi, apapun bentuk kepemilikannya

penerima darah, komponennya dan obatnya, berapapun frekuensi transfusinya

orang yang baru didiagnosis terinfeksi HIV

orang yang baru diidentifikasi yang menjalani hemodialisis dan transplantasi jaringan dan (atau) organ (bagian organ), terlepas dari banyaknya

pasien onkohematologi, serta pasien yang menerima obat imunosupresif, yang karena respon imun lemah, diberikan vaksin dosis ganda dan vaksinasi ulang tambahan dilakukan enam bulan setelah vaksinasi selesai.

petugas polisi, pemadam kebakaran, personel militer yang mungkin terpapar HBV karena pekerjaan atau gaya hidup

Penting untuk mengikuti rekomendasi resmi untuk vaksinasi HBV dan membaca dengan cermat petunjuk penggunaan medis imunoglobulin hepatitis B sebelum vaksinasi untuk pasien yang berisiko tertular HBV, termasuk bayi baru lahir yang lahir dari ibu yang terinfeksi, atau orang yang berisiko tertular melalui kerusakan. selaput lendir atau kulit.. Jika perlu, vaksin Recombivax NV dan imunoglobulin diberikan secara intramuskular ke berbagai bagian tubuh dalam waktu dekat setelah kontak; pada bayi baru lahir, suntikan dapat diberikan ke paha anterolateral dari ekstremitas bawah yang berbeda. Dosis tambahan Recombivax NV untuk melengkapi rejimen vaksinasi harus diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.

Dosis penguat

Durasi efek perlindungan vaksin Recombivax NV pada pasien sehat dan kebutuhan dosis booster belum diketahui, oleh karena itu keputusan untuk memberikan dosis booster atau vaksinasi ulang setelah selesainya vaksinasi primer pada pasien sehat dibuat berdasarkan rekomendasi lokal. .

Efek samping

Efek samping yang terjadi dengan frekuensi ˃1%

iritasi, demam, diare, lelah/lemah, nafsu makan menurun, rinitis

Efek samping yang terjadi dengan frekuensi ≥1%

nyeri, nyeri, indurasi, gatal, eritema, ekimosis, bengkak, hangat, pembentukan nodul

sakit kepala, demam (˃37.7 °C), malaise

• faringitis, infeksi saluran pernapasan atas

Efek samping yang terjadi dengan frekuensi< 1%

berkeringat, malaise, rasa demam, pusing, menggigil, rasa panas

muntah, sakit perut dan kram, dispepsia

flu, batuk

vertigo/pusing, parestesia

gatal, ruam (non-spesifik), angioedema, urtikaria

artralgia, termasuk cedera tunggal, mialgia, nyeri pada punggung, leher, bahu, daerah oksipital

limfadenopati

insomnia/gangguan tidur

sakit telinga

• hipotensi arteri

Data pasca pemasaran

reaksi hipersensitivitas, termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid, bronkospasme, urtikaria; hipersensitivitas langsung, termasuk manifestasi penyakit serum; reaksi tertunda, termasuk artralgia/radang sendi (sementara), demam; manifestasi kulit, termasuk urtikaria, eritema multiforme, ekimosis, eritema nodosum; penyakit autoimun, termasuk lupus eritematosus sistemik (SLE), sindrom mirip lupus, vaskulitis, poliarteritis nodosa

peningkatan kadar enzim hati, sembelit

Sindrom Guillain-Barré, multiple sclerosis, eksaserbasi multiple sclerosis, mielitis, termasuk mielitis transversal, kejang, kejang demam, neuropati perifer, termasuk Bell's palsy, radikulopati, herpes zoster, migrain; kelemahan otot, hipoestesi; radang otak

Sindrom Stevens-Johnson, alopecia, petechiae, eksim

radang sendi, nyeri pada anggota badan

peningkatan laju sedimentasi eritrosit; trombositopenia

lekas marah, agitasi, mengantuk

neuritis; kebisingan di telinga; konjungtivitis; gangguan ketajaman penglihatan; uveitis

pingsan, takikardia

Kontraindikasi

• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau eksipien (misalnya, terhadap formaldehida atau kalium tiosianat)

  penyakit menular akut atau eksaserbasi penyakit kronis dengan tingkat keparahan sedang atau berat, peningkatan suhu tubuh di atas 37°C

  riwayat reaksi alergi terhadap vaksin

Interaksi obat

Recombivax HB dapat diberikan:

bersama dengan imunoglobulin melawan hepatitis B, ke berbagai bagian tubuh;

menyelesaikan vaksinasi primer jika vaksin hepatitis B lain telah digunakan sebelumnya;

bersama dengan vaksin lain, di berbagai bagian tubuh dan dengan jarum suntik terpisah.

instruksi khusus

Seperti halnya vaksin suntik lainnya, peralatan kejut darurat harus tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis terhadap vaksin tersebut.

Vaksin ini mengandung formaldehida dan kalium tiosianat dalam jumlah kecil, yang digunakan dalam proses pembuatannya, dan dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas.

Tutup jarum dan penyedot alat suntik terbuat dari karet alam kering (produk sampingan lateks), yang dapat menyebabkan reaksi alergi pada individu yang sensitif terhadap lateks.

Vaksinasi pada bayi baru lahir yang lahir pada usia kehamilan kurang dari 28 minggu, terutama yang memiliki riwayat gagal napas, dikaitkan dengan peningkatan risiko apnea dan memerlukan pemantauan fungsi paru selama 48 hingga 72 jam. Namun manfaat vaksinasi pada kelompok pasien ini cukup tinggi sehingga vaksinasi tidak boleh dibatalkan atau ditunda.

Faktor-faktor yang menurunkan respon imun terhadap vaksin antara lain: usia lebih tua, jenis kelamin laki-laki, obesitas, merokok, metode pemberian vaksin yang salah dan adanya penyakit kronis yang mendasari. Penting untuk memantau tingkat antibodi spesifik pada pasien yang berisiko mengalami kurangnya respons imunologis setelah vaksinasi primer. Pada pasien dengan gangguan sistem imun atau menerima terapi imunosupresif, respon imun terhadap vaksin kurang terasa dibandingkan pada orang sehat, sehingga dosis vaksin yang lebih tinggi harus dipertimbangkan pada pasien ini. Penting juga untuk mempertimbangkan kemungkinan pemberian dosis tambahan kepada pasien tersebut.

Jika infeksi HBV sudah terjadi sebelum vaksinasi dan infeksi laten tidak terdiagnosis karena lamanya masa inkubasi, vaksin mungkin tidak mencegah hepatitis B. Vaksin tidak melindungi terhadap hepatitis A, C, E dan infeksi lain yang mempengaruhi hati. .

Virus delta penyebab hepatitis D bersifat patogen hanya jika ada virus hepatitis B, oleh karena itu vaksinasi dengan Recombivax HB juga mencegah berkembangnya virus hepatitis D.

Kehamilan dan menyusui

Belum ada data klinis mengenai penggunaan Recombivax HB pada wanita hamil dan menyusui, dan pengaruhnya terhadap kesuburan belum diteliti.

Vaksin ini digunakan hanya jika potensi manfaatnya bagi wanita hamil sebanding dengan potensi risikonya terhadap janin. Saat ini, belum ada data klinis mengenai penggunaan Recombivax HB pada ibu menyusui.

Fitur efek obat pada kemampuan mengemudikan kendaraan atau mekanisme yang berpotensi berbahaya

Belum ada penelitian yang dilakukan mengenai pengaruh obat terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin lain. . Namun, vaksin tersebut diperkirakan tidak akan berdampak apa pun pada kemampuan mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin yang rumit.

Overdosis

Menurut laporan overdosis yang tidak disengaja, profil reaksi merugikannya sebanding dengan vaksin pada dosis yang dianjurkan.

Bentuk rilis dan kemasan

Hepatitis B merupakan penyakit yang berdampak buruk pada hati, sehingga vaksin hepatitis B yang petunjuk pemberiannya diketahui oleh setiap petugas medis, menjadi semakin populer.

Saat ini terdapat 6 obat utama pemberian vaksin hepatitis B, semua obat tersebut dapat dipertukarkan karena mengandung komponen yang sama.

Vaksinasi terhadap virus hepatitis telah dilakukan selama lebih dari 30 tahun. Selain itu, efek dari bagian utama vaksin didasarkan pada masuknya antigen tipe permukaan - HBsAg - ke dalam tubuh.

Vaksin pertama untuk melawan virus ini diperoleh dari plasma orang yang terinfeksi pada tahun 1982 di Tiongkok. Obat untuk pemberian vaksin mendapatkan popularitas tertentu dan mulai digunakan di seluruh dunia, tetapi pada akhir tahun 80-an produk tersebut ditarik dari produksi karena peningkatan risiko penyakit saraf.

Jenis obat berikutnya dikembangkan pada tahun 1987 dan masih digunakan sampai sekarang - ini adalah obat rekombinan.

Penggunaan teknologi rekayasa genetika dalam proses pembuatan obat telah mengurangi risiko masuknya virus ke dalam tubuh.

Saat ini terdapat 6 jenis vaksin hepatitis B berikut ini, rekomendasi penggunaannya sama:

• Regevak B - diproduksi oleh Binnopharm di Rusia;
• vaksin untuk melawan HBV (virus hepatitis B) - negara produsennya adalah Rusia, perusahaannya adalah Microgen;
• HB-VAX ll adalah produk yang diproduksi di AS;
• jenis obat rekombinan untuk memerangi HBV - produk tersebut diproduksi di Rusia oleh perusahaan Combiotech;
• Engerix B adalah obat yang sedang dikembangkan di Inggris;
• Eberbiovak NV adalah vaksin yang dibuat di Kuba.

Di negara kita, vaksin yang dibuat oleh ilmuwan asing lebih populer.

Perlu dicatat bahwa vaksin terhadap hepatitis B mengandung sejumlah unsur berikut (rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam petunjuk penggunaan obat):

• 20-25 miligram antigen tipe permukaan;
• 0,5 miligram bahan pembantu, disajikan dalam bentuk aluminium hidroksida;
• 50 mcg merthiolate (pengawet jenis dasar).

Ada beberapa obat yang tidak mengandung merthiolate, inilah vaksin yang dianjurkan untuk digunakan saat melakukan vaksinasi pada bayi.

Tercatat bahwa selama penyimpanan vaksin, vaksin tersebut terpisah menjadi endapan putih lepas dan pelarut tidak berwarna. Jika sediaan dikocok maka akan kembali homogen.

Pelepasan obat untuk vaksinasi dilakukan dalam ampul kaca dengan satu atau setengah dosis. Dosis penuh obat (1 miligram) digunakan untuk vaksinasi orang dewasa, setengah dosis (0,5 miligram) digunakan untuk vaksinasi bayi atau anak kecil.

Satu bungkus obat berisi 10 ampul vaksin hepatitis B dan sisipan berisi petunjuk penggunaan.

Ampul harus disimpan di ruangan dengan suhu berkisar antara +2 hingga +8 derajat. Penyimpanan obat jangka pendek diperbolehkan pada suhu hingga +29 derajat (masa penyimpanan tersebut tidak boleh lebih dari 3 hari).

Dilarang keras menyimpan obat-obatan tersebut di lemari es, terlebih lagi di dalam freezer.

Jika vaksin disimpan sesuai dengan semua aturan dan ketentuan, maka vaksin tersebut layak digunakan selama 3 tahun.

• vaksinasi dilakukan kepada semua bayi baru lahir yang sehat pada saat mencapai usia satu bulan sampai enam bulan;
• orang yang terus-menerus melakukan kontak dengan orang yang terinfeksi;
• anak-anak yang tinggal di panti asuhan atau pesantren;
• pasien yang perlu menjalani transfusi darah secara teratur terkait dengan kelainan darah;
• penderita gagal ginjal kronik (CKD);
• orang yang menderita kanker;
• pekerja medis;
• orang-orang yang terlibat langsung dalam produksi produk darah atau obat imunobiologis;
• mahasiswa institusi pendidikan kedokteran tinggi;
• kecanduan narkoba.

Selain itu, menurut sejumlah pedoman, vaksin tersebut dapat digunakan oleh anggota masyarakat lain yang menyatakan keinginannya untuk mencegah virus masuk ke dalam tubuhnya.

Adapun kontraindikasi vaksinasi hepatitis B, menurut informasi yang diterima dari dokter, dilarang keras digunakan dalam kasus berikut:

1. Jika Anda mempunyai reaksi alergi terhadap salah satu komponen vaksin;
2. Dalam kasus adanya berbagai penyakit dalam bentuk akut, dalam situasi seperti itu vaksinasi harus ditunda sampai pemulihan total atau penyakitnya mengalami remisi.
3. Eksaserbasi penyakit kronis yang ada. Dalam hal ini, vaksinasi diperbolehkan paling lambat sebulan setelah penyakit memasuki tahap remisi.

Sedangkan untuk vaksinasi ibu hamil, dalam hal ini vaksin hanya dapat digunakan bila kemungkinan tertular hepatitis B sangat tinggi.

Vaksin untuk melawan hepatitis B, sesuai petunjuk, disuntikkan ke otot. Tempat suntikan pada orang dewasa dan remaja adalah otot deltoid bahu, untuk pencegahan hepatitis B pada masa kanak-kanak, obat diberikan pada paha bagian luar.

Dilarang keras menyuntikkan vaksin ke pembuluh darah atau bokong.

Biasanya, vaksinasi dilakukan sesuai dengan skema berikut:

• dosis pertama - orang dewasa secara mandiri memilih tanggal vaksinasi yang sesuai; sedangkan untuk bayi baru lahir, mereka divaksinasi dalam 12 jam pertama setelah lahir;
• dosis kedua - disuntikkan satu bulan setelah vaksinasi pertama;
• dosis ketiga diberikan enam bulan setelah vaksinasi awal.

Selain itu, setiap lima tahun, seseorang perlu menjalani vaksinasi ulang - pemberian vaksin satu kali, yang membantu meningkatkan semua fungsi perlindungan tubuh.

Apabila karena sebab tertentu jangka waktu antara vaksinasi pertama dan kedua lebih dari sebulan, maka waktu pemberian vaksinasi ketiga harus disesuaikan.

Ketika vaksin hepatitis B diberikan, petunjuk untuk vaksinasi darurat adalah sebagai berikut:

• vaksinasi pertama – tanggal yang dipilih oleh pasien;
• vaksinasi kedua - dilakukan 30 hari setelah vaksinasi pertama;
• vaksinasi ketiga - dilakukan dua bulan setelah pemberian awal obat;
• vaksinasi keempat - 14 bulan setelah dosis pertama vaksin.

Sedangkan untuk vaksinasi ulang diperbolehkan dilakukan paling cepat 5 tahun setelah pemberian dosis obat terakhir.

Ada juga rejimen vaksinasi khusus yang ditujukan hanya untuk pasien dengan gagal ginjal kronis:

• pemberian awal vaksin dilakukan kapan saja sesuai keinginan pasien;
• dosis kedua vaksin diberikan satu bulan setelah dosis pertama;
• dosis ketiga obat digunakan 2 bulan setelah pemberian awal vaksin;
• Vaksinasi keempat dilakukan 3 bulan setelah vaksinasi pertama.

Namun, pemilihan rejimen pemberian obat yang sesuai bukanlah segalanya, agar berhasil mencegah virus masuk ke dalam tubuh, sejumlah persyaratan harus dipenuhi:

1. Setiap pemberian obat harus dilakukan dengan jarum suntik baru.
2. Sebelum dan sesudah memasukkan jarum suntik, tempat vaksinasi harus diberi alkohol 70%.
3. Sebelum memasukkan vaksin ke dalam tubuh manusia, sangat penting untuk memeriksa kondisi ampul obat. Dalam hal ini, perhatian lebih harus diberikan pada pemeriksaan tanggal kadaluarsa obat, serta labelnya.
4. Selama prosedur, semua aturan asepsis dan antisepsis harus dipatuhi.
5. Setelah ampul dibuka, harus segera digunakan, penyimpanan obat lebih lanjut dalam bentuk ini dilarang.

Kepatuhan terhadap persyaratan sederhana ini menjamin keberhasilan vaksinasi.

Sekalipun vaksin hepatitis B diberikan sesuai petunjuk, sejumlah efek samping tidak dapat dikesampingkan.

Di antara efek samping yang paling umum setelah vaksinasi adalah sebagai berikut:

• sensasi nyeri dan perkembangan peradangan di area pemberian vaksin;
• kemunduran kondisi umum, perasaan lemah terus-menerus;
• terjadinya nyeri hebat pada persendian;
• nyeri pada otot rangka;
• sakit kepala parah;
• perasaan mual, muntah;
• sensasi nyeri pegal di daerah perut.

Biasanya, semua gejala yang muncul tidak terlalu terasa dan hilang setelah 2-3 hari.

Ada situasi di mana seseorang langsung sakit setelah menerima vaksin, oleh karena itu disarankan agar orang tersebut tetap berada di rumah sakit selama setengah jam setelah pemberian obat.

Di ruangan tempat pemberian obat, peralatan anti kapal selam harus ada jika terjadi syok anafilaksis.

Perlu dicatat bahwa risiko efek samping meningkat dalam kasus berikut:

• berusia di atas 40 tahun;
• jika Anda kelebihan berat badan;
• dalam kasus penyalahgunaan alkohol dan rokok;
• dengan terapi imunosupresif paralel;
• dalam kasus diagnosis gagal ginjal kronis.

Risiko efek samping selalu ada, tetapi ini bukan alasan untuk menolak vaksinasi, yang jika semua petunjuk pemberian dan dosis dipatuhi, dapat menyelamatkan hidup Anda.

Ada banyak sekali cara untuk tertular hepatitis B, jadi lebih baik lindungi diri Anda terlebih dahulu daripada menghabiskan uang dan tenaga untuk pengobatan di kemudian hari. Menjaga kesehatan Anda harus di atas segalanya.

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, hampir 2 miliar orang di planet kita adalah pembawa virus hepatitis B (HBV), dan infeksi yang nyata secara klinis atau laten mungkin terjadi. Virus ini mudah menyebar melalui jalur parenteral, seksual atau rumah tangga. Perkembangan penyakit dapat dicegah dengan menggunakan imunoprofilaksis. Banyaknya permintaan penelusuran untuk “instruksi vaksin hepatitis B” menunjukkan keinginan banyak orang untuk melindungi diri dari penyakit berbahaya dan sangat menular ini.

Vaksinasi modern terhadap hepatitis B (HB) didasarkan pada masuknya antigen HBsAg (antigen permukaan Hepatitis B) ke dalam tubuh. Jenis vaksin hepatitis B yang pertama diperoleh dari plasma orang yang terinfeksi di Tiongkok (1982). Obat yang diusulkan dengan cepat menjadi populer di berbagai negara, diproduksi secara komersial di Amerika Serikat, namun kemudian produksi dihentikan karena efek samping - risiko tinggi patologi sistem saraf.

Agen vaksinasi generasi berikutnya menggunakan modifikasi (pada tingkat gen) asam deoksiribonukleat rekombinan dalam sel ragi (1987). Setelah sintesis, antigen permukaan Hepatitis B dilepaskan setelah penghancuran sel. Versi vaksin rekayasa genetika yang dikembangkan ternyata sangat imunogenik dan relatif murah.

Institusi medis Rusia menggunakan obat rekombinan untuk mencegah hepatitis B.

Sejumlah vaksin dalam negeri telah dikembangkan:

• Regevak V (perusahaan biofarmasi Binnopharm JSC);
• vaksin hepatitis B (NPO Microgen);
• vaksin ragi melawan hepatitis B (Perusahaan Ilmiah dan Produksi JSC "Combiotech").

Produk buatan luar negeri juga digunakan:

• Engerix-B (Glaxosmithkline, sebuah perusahaan besar Inggris yang berkantor pusat di Brentford, pinggiran kota London);
• HB-VAXll (Merck & Co., Inc., sebuah perusahaan multinasional yang berkantor pusat di Whitehouse Station, AS);
• "Eberbiovak NV" (diproduksi oleh perusahaan Kuba HeberBiotec; kemasan - "Microgen", Rusia);
• Sci-B-Vac (diproduksi oleh perusahaan Israel SciVac Ltd.).

Di Federasi Rusia, produk vaksinasi buatan luar negeri lebih populer.

Merthiolate (thiomersal) adalah senyawa merkuri yang digunakan dalam larutan rekombinan sebagai pengawet. Para ilmuwan menganggap pengaruhnya terhadap tubuh negatif pada dosis besar per 1 kg tubuh.

Karena potensi bahaya merthiolate bagi bayi baru lahir yang divaksinasi, dan terutama bayi prematur, sebaiknya pelajari terlebih dahulu komposisi obatnya secara detail menggunakan petunjuk vaksin hepatitis.

Beberapa produk tidak mengandung bahan pengawet, yang memungkinkannya digunakan untuk bayi baru lahir.

Obat imunoprofilaksis yang digunakan di Federasi Rusia memiliki komposisi kimia dan biologis serta mekanisme kerja yang serupa, sehingga rekomendasi penggunaannya hampir sama.

Produk vaksinasi tersedia dalam bentuk ampul kaca yang berisi dosis produk standar (mililiter) atau setengah (setengah mililiter). Seluruh dosis digunakan untuk memvaksinasi orang dewasa, dan setengah dosis digunakan untuk memvaksinasi bayi atau anak kecil. Satu bungkus - lepuh plastik atau kotak karton - berisi 10 ampul produk vaksinasi, serta pisau khusus untuk membuka ampul dan instruksinya.

Ruangan dengan suhu 2–8 o C cocok untuk penyimpanan, suhu yang lebih tinggi juga diperbolehkan (hingga 29 o C), tetapi tidak lebih dari tiga hari. Setelah dibekukan, produk tidak dapat digunakan. Jika obat disimpan dengan benar, bisa digunakan selama 3 tahun.

Vaksin merupakan suspensi cair yang diberikan ke tubuh melalui suntikan intramuskular. Suspensi tidak berwarna, dapat terbentuk endapan putih di dalamnya, yang larut jika dikocok.

Komponen utama produk (per dosis standar – 1 ml):

• Antigen HBsAg (20–25 μg), yang merupakan komponen utama;
• bahan pembantu – senyawa aluminium oksida dengan air, aluminium hidroksida, Al(OH) 3 (0,5-0,8 mg);
• pengawet – merthiolate (sinonim “thiomersal”, “thimerosal”; 0,05 mg).

Beberapa jenis vaksin dibuat tanpa menggunakan merthiolate. Jejak protein ragi ditemukan dalam larutan. Sediaannya juga menggunakan sejumlah bahan tambahan.

Menurut rekomendasi Kementerian Kesehatan Federasi Rusia, vaksinasi terhadap hepatitis B diindikasikan:

• bayi baru lahir yang tidak dikecualikan karena alasan medis;
• anak usia satu dan enam bulan;
• orang dewasa yang tidak menerima vaksinasi tepat waktu;
• kepada orang-orang dari kelompok risiko.

Kelompok risiko mencakup orang-orang berikut:

• orang yang sering melakukan kontak dengan pengidap virus HBV;
• anak-anak dari pesantren, panti asuhan, panti asuhan;
• orang yang rutin menjalani transfusi darah;
• pasien yang sering menerima produk darah;
• orang yang menderita penyakit hati kronis;
• pasien kanker;
• pasien yang menjalani transplantasi organ;
• pekerja kesehatan;
• mahasiswa universitas dan perguruan tinggi kedokteran;
• orang yang kegiatan profesionalnya berkaitan dengan pengembangan atau produksi produk darah, serta obat imunobiologis;
• petugas pemadam kebakaran, polisi, dan personel militer yang memiliki kemungkinan lebih besar tertular virus HBV karena aktivitas profesional mereka;
• pecandu narkoba suntikan;
• orang yang sering melakukan hubungan seks bebas;
• orang yang secara teratur melakukan kontak dengan perwakilan dari salah satu kelompok risiko.

Orang yang tidak berisiko namun ingin melindungi tubuh dari infeksi virus HBV juga dapat menerima vaksinasi.

Menurut petunjuknya, orang dengan intoleransi atau hipersensitivitas terhadap komponen obat apa pun harus menghindari vaksinasi hepatitis.

Vaksinasi dikontraindikasikan jika terjadi reaksi alergi terhadap ragi roti. Anda sebaiknya tidak memvaksinasi anak tanpa pemeriksaan jika ibu memiliki tanda-tanda alergi jamur.

Kontraindikasi adalah penyakit akut apa pun, serta eksaserbasi patologi yang ada yang terjadi dalam bentuk kronis. Dalam kasus ini, vaksinasi hanya dapat dilakukan setelah pemulihan atau selama remisi penyakit yang stabil (setelah remisi 30 hari).

Pemberian vaksin pada wanita hamil hanya diperbolehkan jika manfaat yang diharapkan dari tindakan ini lebih besar daripada potensi risiko pada janin (situasi ini terjadi jika kemungkinan besar terjadi infeksi).

Untuk orang dewasa dan anak-anak dari kelompok usia yang lebih tua, vaksin diberikan secara intramuskular melalui suntikan ke otot deltoid; untuk anak kecil dan bayi baru lahir, suntikan diberikan ke paha bagian luar. Dilarang memberikan obat secara intravena atau melalui suntikan ke area bokong.

Dosis tunggal untuk bayi baru lahir dan anak di bawah usia 19 tahun adalah 10 mcg antigen (0,5 mililiter produk). Untuk orang berusia di atas 19 tahun, dosis untuk satu kali suntikan adalah 20 mcg HBsAg (1 mililiter larutan). Saat memvaksinasi pasien hemodialisis, dosisnya ditingkatkan menjadi 40 mcg antigen (2 mililiter obat).

Kursus vaksinasi standar mencakup tiga suntikan (waktu dihitung sejak vaksinasi pertama):

• tanggal suntikan pertama dipilih oleh pasien (bayi baru lahir divaksinasi dalam dua belas jam pertama setelah lahir);
• suntikan kedua diberikan setelah satu bulan;
• suntikan ketiga diberikan enam bulan kemudian.

Setelah lima tahun atau lebih, ada gunanya melakukan vaksinasi ulang dengan suntikan booster (vaksin dosis tunggal).

Regimen darurat mencakup empat suntikan:

• suntikan pertama dilakukan pada hari yang dipilih;
• yang kedua - setelah satu bulan;
• ketiga - setelah dua bulan;
• yang keempat - dalam satu tahun.

Anak-anak di atas usia 13 tahun yang belum divaksinasi juga diberikan vaksin hepatitis B, dan petunjuknya menunjukkan perlunya menggunakan versi standar.

Skema darurat digunakan pada saat vaksinasi anak yang lahir dari ibu pembawa virus HBV atau penderita hepatitis B (pada trimester ketiga).

Bagi penderita yang dirawat di bagian hemodialisis, obat diberikan sebanyak 4 kali dengan selang waktu 30 hari.

Saat melakukan vaksinasi, aturan berikut harus dipatuhi dengan ketat:

1. Sebelum melakukan prosedur, ampul harus dikocok.
2. Pertama, Anda perlu memeriksa penampilan produk, umur simpan obat, dan labelnya.
3. Saat memberikan obat, perlu menggunakan jarum suntik sekali pakai.
4. Sebelum dan sesudah vaksinasi, tempat suntikan disemprot dengan alkohol 70%.
5. Menyimpan ampul terbuka tidak dapat diterima.

Mari kita perhatikan interaksi obat vaksinasi (misalnya Eberbiovak NV) dengan obat lain.

Diperbolehkan untuk menggunakan agen profilaksis khusus untuk hepatitis B dan penyakit menular secara bersamaan seperti:

• difteri, tetanus dan batuk rejan (vaksin DTP);

• difteri dan tetanus (vaksin ADS);
• polio;
• campak;
• penyakit gondok dan rubella;
• infeksi hemofilus influenzae;
• TBC;
• hepatitis A;
• demam kuning.

Agen vaksinasi yang berbeda harus diberikan dengan jarum suntik yang berbeda, di bagian tubuh yang berbeda dari orang yang divaksinasi. Pencampuran vaksin dari jenis yang berbeda tidak diperbolehkan.

Vaksinasi hepatitis B dapat diberikan bersamaan dengan imunoglobulin (di berbagai bagian tubuh), serta selama suntikan di akhir kursus, jika vaksin hepatitis B jenis lain telah digunakan sebelumnya, selama vaksinasi ulang.

Interaksi dengan vaksin Prevenar, yang ditujukan untuk pencegahan infeksi pneumokokus pada anak-anak, belum diteliti secara memadai. EngerixB dapat digunakan bersama dengan Ceravix melawan papillomavirus. Vaksin terhadap hepatitis B dapat digunakan dengan obat anti alergi.

Rekomendasi interaksi dengan obat lain dalam petunjuk produsen mungkin sedikit berbeda. Misalnya, petunjuk untuk Engerix B menunjukkan bahwa obat ini dapat digunakan bersama dengan vaksin BCG untuk melawan tuberkulosis, yang dibuat dari strain basil tuberkulosis hidup yang dilemahkan. Petunjuk Regevak B tidak menganjurkan vaksinasi hepatitis B pada hari yang sama dengan vaksinasi BCG.

Vaksin ini digunakan semata-mata untuk tujuan pencegahan. Tugas utama pemberian vaksin (vaksinasi) adalah membentuk kekebalan tubuh terhadap infeksi virus hepatitis B. Vaksinasi ditujukan kepada semua anak-anak dan orang dewasa yang belum pernah tertular hepatitis B, bayi baru lahir yang ibunya adalah pembawa penyakit. virus, serta pekerja medis. Masing-masing kategori orang ini memiliki pendekatan khusus dalam hal vaksinasi. Oleh karena itu, dokter yang spesialisasinya berhubungan langsung dengan sejumlah besar calon pembawa virus menerima vaksinasi setiap lima tahun.

Peran lain dari vaksin ini adalah pencegahan karsinoma hepatoseluler. Vaksin ini mencegah perkembangan infeksi HBV, yang biasanya menyebabkan kanker hati. Dari penjelasan di atas, diasumsikan bahwa vaksin hepatitis B juga merupakan vaksin hepatitis D.

Kontraindikasi

Selama kehamilan dan menyusui, vaksinasi ditunda hingga dua hingga tiga tahun, sampai bayi berhenti menyusu.

Jika seseorang dipastikan memiliki hipersensitivitas terhadap komponen vaksin (khususnya thimerosal), petunjuk penggunaan khusus harus diikuti atau vaksinasi harus ditinggalkan sama sekali. Dalam kasus yang jarang terjadi, seseorang mungkin mengalami intoleransi terhadap protein ragi. Hal ini juga merupakan kontraindikasi penting terhadap vaksinasi.

Dengan eksaserbasi penyakit kronis, serta penyakit menular dan tidak menular akut, perlu menunggu remisi total. Dan hanya setelah 2-4 minggu setelah pemulihan, vaksinasi diperbolehkan.

Pemberian obat juga dibatalkan jika terjadi defisiensi imun yang parah dan parah pada anak dengan infeksi HIV. Namun, infeksi HIV sendiri bukan merupakan kontraindikasi.

Jika terjadi peningkatan suhu (lebih dari 40 derajat), hiperemia dengan radius lebih dari 4 cm di area suntikan atau reaksi negatif lainnya terhadap suntikan vaksin sebelumnya, jadwal vaksinasi ditunda sampai gejala di atas mereda dan suhu menjadi normal.

Komposisi obat

Ragi roti yang dimodifikasi secara genetik, Saccharomyces cerevisiae

Semua vaksin yang ada saat ini memiliki komposisi yang serupa. Alasannya sederhana: vaksin ini selalu dibuat dari ragi roti Saccharomyces cerevisiae yang dimodifikasi secara genetik. Dalam proses modifikasi rekayasa genetika, genom ragi roti dilengkapi dengan segmen genom virus, yang bertanggung jawab untuk sintesis HBsAg, antigen Australia.

Akibatnya, 90-95% fraksi massa vaksin ditempati oleh antigen yang disintesis. 5-10% sisanya ditempati oleh bahan pembantu, pengawet thimerosal dan sedikit protein ragi. Untuk meningkatkan respon imun tubuh, aluminium hidroksida biasanya digunakan sebagai bahan pembantu. Peran komponen ini sangat penting, karena vaksin yang berbahan dasar antigen tunggal memiliki imunogenisitas yang lemah. Oleh karena itu, obat ini dilengkapi dengan bahan pembantu Al(OH)3, sehingga mencapai tingkat pembentukan antibodi virus yang optimal.

Penting juga untuk melengkapi vaksin dengan thimerosal, yang lebih dikenal dengan nama dagang Merthiolate. Tiomersal (–C9H9HgNaO2S–) merupakan senyawa yang mengandung merkuri yang digunakan sebagai bahan antiseptik dan antijamur. Dalam vaksin, thimerosal digunakan sebagai antiseptik dan pengawet.

Namun ada juga jenis vaksin tertentu untuk melawan hepatitis B, yang tidak menyertakan semua jenis bahan pengawet. Setidaknya ada dua alasan untuk ini:

1. Intoleransi terhadap Merthiolate pada sebagian kecil populasi. Dalam kasus seperti ini, diperlukan instruksi khusus dalam penggunaan vaksin. Proporsi relatif kasus tersebut hanya 1:600.000. Namun tetap terdapat risiko komplikasi, termasuk syok anafilaksis dan bahkan kematian.
2. Alasan kedua tidak terlalu penting, namun masih menjadi alasan dikeluarkannya Merthiolate dari komposisi beberapa vaksin. Penggunaan thimerosal sebagai pengawet vaksin pernah menjadi kontroversi dan menimbulkan kekhawatiran luas. Sampai saat ini, tidak ada argumen atau bukti signifikan mengenai ketidaksesuaian thimerosal untuk tujuan di atas. Namun tetap saja, sebagai tanggapan atas kekhawatiran, di AS, Eropa, dan beberapa negara lain, merthiolate dikeluarkan dari komposisi obat melawan hepatitis B.

Hasilnya, komposisi dasar obatnya terlihat seperti ini:

• antigen Adjuvan (katalis);
• pengawet-antiseptik;
• jejak protein ragi dalam proporsi kecil.

Modus aplikasi

Sebelum mengisi jarum suntik, ampul vaksin harus dikocok. Perlunya tindakan ini karena isi ampul bersifat heterogen, karena komponen-komponennya mengendap di dasar ampul. Dengan mengocok kapsul dengan baik, suspensi homogen terbentuk, cocok untuk injeksi.

Untuk anak yang lebih besar, remaja dan dewasa, suntikan diberikan secara intramuskular ke otot deltoid. Dalam hal ini, dosis tunggal dihitung dengan mempertimbangkan usia.

Pasien dengan gagal ginjal akut dan kronis menerima vaksin dosis ganda. Bagi pasien yang terdiagnosis trombositopenia dan hemofilia, suntikan diberikan secara subkutan. Untuk anak kecil, obat ini diberikan secara intramuskular ke permukaan anterolateral paha.

Penting untuk diketahui bahwa vaksin ini dilarang keras untuk diberikan secara intravena.

Ada tata cara imunisasi dengan vaksin, karena untuk mencapai tingkat pembentukan antigen yang dibutuhkan, satu vaksinasi saja tidak cukup. Dalam kebanyakan kasus, kursus yang terdiri dari tiga suntikan dilakukan secara berkala. Dalam kasus yang jarang terjadi, 2 vaksinasi sudah cukup, atau mungkin diperlukan 4 suntikan.

Mari kita lihat prosedur vaksinasi yang paling umum. Suntikan pertama diberikan kepada bayi baru lahir dalam waktu 12 jam setelah kelahiran, dan kepada orang dewasa pada tanggal yang dipilih. Setelah 30 hari sejak tanggal suntikan pertama, suntikan kedua harus diberikan. Ampul ketiga diresepkan untuk jangka waktu dua sampai lima bulan sejak tanggal penerimaan ampul kedua. Secara total, kursus vaksinasi berlangsung 4 hingga 6 bulan.

Dalam dunia kedokteran, terdapat definisi tentang kategori orang yang berisiko tinggi tertular hepatitis B. Kelompok ini meliputi bayi baru lahir yang ibunya tertular atau sakit hepatitis B, serta tenaga kesehatan.

Dalam kasus pertama, rejimen injeksi empat kali digunakan, dilakukan sebagai berikut: ampul injeksi pertama diberikan pada jam-jam pertama kehidupan bayi, dua ampul berikutnya diberikan dengan interval satu bulan, dan yang keempat diberikan. diberikan pada usia 12 bulan. Regimen vaksinasi yang sama, tetapi dengan dosis ganda, diterapkan pada pasien di bagian hemodialisis.

Dalam 90% kasus, kursus satu kali yang terdiri dari 2-4 suntikan sudah cukup. Penelitian medis yang dilakukan selama bertahun-tahun menunjukkan bahwa setelah menjalani vaksinasi, seseorang mengembangkan kekebalan yang kuat setidaknya selama 25 tahun. Masyarakat berisiko, khususnya tenaga medis, berhak mendapatkan vaksinasi rutin setiap 5 tahun sekali.

Efek samping

Kemerahan setelah injeksi

Vaksin hepatitis B yang saat ini dikembangkan memiliki kemurnian yang sangat baik. Vaksin ini mengandung antigen tunggal, fraksi massanya 90-95%. Faktor-faktor di atas menunjukkan bahwa vaksin ini sendiri hampir 100% aman, dan juga merupakan salah satu suntikan yang paling mudah ditoleransi.

Setelah vaksinasi, 1 dari 10 orang yang divaksinasi mengalami reaksi lokal, seperti sedikit kemerahan pada area suntikan, sedikit penebalan kulit, dan rasa tidak nyaman saat bergerak. Namun reaksi lokal tersebut di atas tidak dapat disebut efek samping, karena vaksin dikembangkan dengan mempertimbangkan provokasi reaksi inflamasi ringan di area suntikan.

Solusi ini diberikan oleh fakta bahwa antigen yang diberikan memerlukan tingkat kontak maksimum dengan sel imunokompeten tubuh. Peran agen penyebab peradangan dimainkan oleh aluminium hidroksida, yang merupakan bagian dari vaksin. Tentu saja langkah tersebut dilatarbelakangi oleh keinginan untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya dari okulasi.

Setelah vaksinasi, suhu tubuh Anda mungkin sedikit meningkat

Dalam kasus yang jarang terjadi, orang yang divaksinasi mungkin mengalami gejala berikut: sedikit penurunan kesehatan, suhu tubuh sedikit meningkat, atau rasa tidak enak badan ringan. Proporsi relatif dari kasus-kasus tersebut sangat kecil - diamati pada 1-5 orang dari seratus orang yang divaksinasi. Reaksi seperti itu juga dianggap tidak berbahaya dan tidak memerlukan intervensi medis atau pengobatan tambahan. Gejala di atas hilang cukup cepat - dalam satu hingga dua hari.

Faktor lain yang perlu dipertimbangkan adalah bahwa sebagian kecil penduduk mungkin alergi terhadap komponen vaksin. Dalam hal ini, tidak mudah untuk memprediksi hasilnya. Vaksinasi bisa tidak menimbulkan rasa sakit atau memiliki konsekuensi yang serius. Syok anafilaksis, yang mengakibatkan kematian, adalah jenis reaksi paling parah terhadap masuknya alergen ke dalam tubuh. Hanya sedikit kasus yang dilaporkan, dan persentase kasus reaksi alergi parah adalah 1 dalam 600.000.

Ada 6 jenis vaksin yang terdaftar di Rusia. Dalam prakteknya, 5 jenis obat dari produsen berbeda digunakan. Masing-masing memiliki komposisi unik yang ditujukan untuk tujuan berbeda.

Vaksin Euvax

Vaksin tersebut, yang dikenal dengan nama dagang EUVAX, telah ditarik dari penggunaan di Federasi Rusia. Pasalnya, data di Vietnam terdapat kasus kematian anak akibat imunisasi obat tersebut di atas.