Valsts budžeta augstākās profesionālās izglītības iestāde "Saratovas Valsts medicīnas universitāte nosaukta pēc. V.I.Razumovskis Krievijas Veselības ministrija"
Farmaceitiskās ķīmijas katedra
Katedras vadītājs asociētais profesors Goļikovs A.G.
ZIŅOJUMS (DIENASGRĀMATA)
rūpnieciskā prakse farmācijas ķīmijā
Zāļu formu kvalitātes kontrole
Lilija Pavlovna Kuzņecova, 6. kursa studente, 2. grupa
Prakses vieta Krievijas Veselības ministrijas federālās valsts budžeta iestādes "SarNIITO" aptieka
G. Saratovs, st. Černiševskis, 148
Aptiekas vadītājs Dedyukina N.G. galvenais farmaceits
1. Ievads farmaceita analītiķa darbavietā
aptieku zāļu kontrole
Farmaceitam, kas norīkots amatā veikt kvalitātes kontroli zāles, ko ražo aptiekās, ir jāapgūst visa veida iekšējā aptieka kontrole.
Aptiekas vadītājam un viņa vietniekiem jānodrošina apstākļi visu veidu kontroles veikšanai atbilstoši rīkojuma Nr.214 prasībām.
Farmaceitam-analītiķim, kas tikko iecelts amatā, ir jāiziet prakses kurss teritoriālās kontroles un analītiskajā laboratorijā.
Zāļu kvalitātes kontroles rezultātus reģistrē žurnālos, izmantojot pievienotās veidlapas (B pielikumi
Pārskatu par darbu aptiekā ražoto zāļu kvalitātes kontroles jomā sastāda, pamatojoties uz gada rezultātiem, un nosūta teritoriālajai kontroles un analītisko laboratoriju (zāļu kvalitātes kontroles centram) atbilstoši pievienotajai veidlapai (G pielikums).
Lai veiktu aptiekās ražoto zāļu ķīmiskās kvalitātes kontroli, jābūt aprīkotam ar speciālu aprīkojumu darba vieta, kas aprīkots ar standarta aprīkojuma, instrumentu un reaģentu komplektu, kā arī nodrošināts ar normatīvajiem dokumentiem, uzziņu literatūru (A pielikums
Analītiskā ķīmiķa darba vietas aptiekās jāiekārto analītisko telpu, kas atrodas asistenta telpas, aseptikas telpas un aptiekas preparātu, koncentrātu un pusfabrikātu pagatavošanas telpas tiešā tuvumā.
Analītiskajā telpā jābūt standarta analītiskajam galdam (projektēja TsANII), kas atbilst mūsdienu prasībām darba vietu organizēšanai, ir viegli lietojams, ar skaistu izskatu un ir krāsots gaišās krāsās, kas palīdz palielināt efektivitāti un samazināt nogurumu. analītiskais ķīmiķis.
Atsevišķu zāļu formu koncentrātu un pusfabrikātu analīzes metodes vēlams novietot uz galda zem stikla vai uz speciāla statīva; aprēķinu tabulas kvantitatīvām ekspresanalīzēm, tabulas kvalitatīvajām analīzēm utt. Ir ērti sakārtot dažus izziņas materiālus failu skapju veidā.
Analītiskajā telpā jābūt: tvaika nosūcējam darbam ar toksiskām, gaistošām vielām un koncentrētām skābēm, ūdens padevei ar aukstu un karsts ūdens; izlietne ar noteci kanalizācijā un tehnisko strāvas padevi.
Analītiskajām telpām jābūt aprīkotām ar nepieciešamo aprīkojumu un piederumiem atbilstoši zāļu kvalitātes kontroles instrukcijas prasībām un aptieku tehniskā un ekonomiskā aprīkojuma standartiem.
Analītisko ķīmiķu darba vietu organizācijai jāatbilst šādām prasībām:
Krēsliem jābūt ar atzveltni, paceļamu un grozāmu dizainu, lai varētu nodrošināt pareizu galda un krēsla darba virsmas augstuma attiecību ar pieņemamu augstuma starpību (diferenciāciju) 270-300 mm.
Katrai precei ir jābūt savai stingri noteiktai vietai.
Darba vietā nedrīkst atrasties priekšmeti, kas nav nepieciešami darbam.
Bieži lietotie priekšmeti un materiāli jānovieto sasniedzamā attālumā, ņemot vērā noteiktu darbību veikšanas ērtības.
Veicot darbu, analītiskā ķīmiķa rokai jāveic ērtākās un mazāk nogurdinošās kustības.
Analītiskajam ķīmiķim, veicot noteikta veida darbus, ir jāievēro noteikta secība atkarībā no konkrētās aptiekas ražošanas darbības apstākļiem.
Tajā pašā laikā lielākajai daļai analītisko ķīmiķu darba dienu ieteicams sākt ar farmaceitisko darbību, aptiekas sanitārā stāvokļa uzraudzību un pārbaudot, vai viņu darba vieta ir aprīkota ar visu nepieciešamo.
Ērtāk ir sākt darbu tieši pie kontroles, pārbaudot destilētā ūdens kvalitāti. Pēc tam destilētā ūdens kvalitāte ir jāpārbauda dažādās darba stacijās.
Analītiskajam ķīmiķim ir jāpārbauda aptiekā pieejamā destilētā ūdens kvalitāte un derīguma termiņš dažādās darba vietās, tāpēc visas kolekcijas un biretes ar destilētu ūdeni ir jānumurē.
Lai ietaupītu laiku, destilētā ūdens analīžu rezultāti jāreģistrē īpašā žurnālā.
Pēc destilētā ūdens kvalitātes pārbaudes ir vēlams pārbaudīt biretes vienības uzpildes kvalitāti asistenta telpā. Lai to izdarītu, ieteicams turēt statīvu ar pudeļu komplektu ar uzrakstiem, kas atbilst dažādu risinājumu skaitam un secībai biretēs. Šķīdumus no biretēm savāc atbilstošās kolbās, pēc tam analītiskais ķīmiķis savā darba vietā pārbauda to autentiskumu.
Biretes uzstādīšanas uzpildes kvalitātes pārbaudes rezultātus vēlams ierakstīt arī atsevišķā žurnālā.
Nākotnē analītiskajam ķīmiķim jāsāk veikt augstas kvalitātes medikamentu analīzes, kas saņemtas no inventāra (vai materiālu) nodaļas uz asistenta istabu. Lai to izdarītu, vajadzētu arī visiem stieņiem
numuru. Šajā gadījumā dublētiem stieņiem ar tādu pašu nosaukumu ir jābūt papildu numerācijai. Piemēram, stieņi ar glikozi ir numurēti šādi: 101-01, 101-02, 101-03 utt.; ar cukuru: 226-1, 226-2, 226-3 utt.
Lai veiktu kvalitatīvas reakcijas uz dažādiem medikamentiem, ir ērti lietot tabletes ar ievilkumiem. Kvalitatīvo reakciju rezultātus ieteicams ierakstīt žurnālā, lai reģistrētu medikamentu (defektu) autentiskuma pārbaudes rezultātus.
Tad analītiskajam ķīmiķim ieteicams sākt koncentrātu, pusfabrikātu un aptieku preparātu ķīmisko analīzi.
Periodiski, vismaz reizi ceturksnī, ķīmiķis-analītiķis pārbauda ātri bojājošo un nestabilo zāļu kvalitāti. Ja zāļu kvalitāte neatbilst farmakopejas prasībām, ķīmiķim analītiķim ir pienākums par to informēt aptiekas vadītāju (vai viņa vietnieku), lai varētu veikt nepieciešamos pasākumus.
Kontroles un analīzes telpas aprīkojuma sarakstā (tabula) ir:
testēšanas iekārtas: analītiskie, manuālie, tehniskie svari, atsvari, kolorimetrs-nefelometrs, mikroskops, termometri, hidrometri, densitometri, piknometri uc;
laboratorijas stikla trauki, ko izmanto analītiskajam darbam aptiekās (biretes, piltuves, pilinātāji, cilindri, kolbas, pipetes, mēģenes, tīģeļi utt.);
palīgmateriāli, instrumenti, ierīces (statīvas, skavas, caurules, filtrpapīrs, vate u.c.);
titrēti šķīdumi (jods, joda monohlorīds, kālija bromāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds, nātrija nitrīts, sudraba nitrāts utt.);
rādītāji (22 vienības);
indikatora papīrs (RIFAN, universāls, lakmusa sarkans, neitrāls, zils utt.);
reaģenti (156 vienības), sagatavoti tikai KANL;
šķīdinātāji (acetons, glicerīns, etilspirts, hloroforms, ēteris utt.).
)Izvelciet skapi )Izlietne ar noteku un aukstā ūdens padevi )Analītiskā tabula )Palīggalds )Krēsls )Palīggalds )Skapis reaģentu un stikla trauku uzglabāšanai )Reaģenti Analītiskā galda aprīkojums a) reaģenti b) refraktometrs c) titrēšanas iestatījums d) ritenis e) birete attāluma mērīšanai. Ūdens e) fotoelektrokolarimetrs g) pH metrs h) polarimetrs i) aparāts šķīdumu fluorescējošai analīzei j) mikroskops k) ierīce risinājumu monitoringam m) analītiskie bilances m) domofons Farmaceita pienākumi ir analītika. Farmaceita-analītiķa darbu reglamentējošie rīkojumi un instrukcijas. Savā darbībā farmaceits-analītiķis vadās pēc: normatīvie dokumenti par veikto darbu; metodiskie materiāli, kas attiecas uz būtiskiem jautājumiem; Aptiekas izveides noteikumi; aptieku sanitārā režīma noteikumi un darba noteikumi; uzņēmuma direktora (tiešā vadītāja) rīkojumi un norādījumi; šis darba apraksts. Farmaceitam-analītiķim jāzina: regulējošas tiesību akti un citi norādījumu materiāli no augstākajām institūcijām par farmācijas jautājumiem; nodrošināšanas principiem medicīniskā palīdzība iedzīvotāju skaitu, kā arī profesionālo darbību ieņemamajā amatā; farmācijas organizācija un ekonomika; Regulējošā un mācību materiāli par analīzi un kontroli Farmaceitam-analītiķim tiek piešķirtas šādas funkcijas: Aptiekās saņemto un ražoto zāļu kvalitātes kontroles veikšana. Zāļu ražošanas tehnoloģisko noteikumu un metožu ievērošanas uzraudzība. Atbilstība sanitārā režīma prasībām, darba aizsardzības noteikumiem un noteikumiem. Darba pienākumi Lai veiktu viņam uzticētās funkcijas, farmaceitam-analītiķim ir pienākums: Uzraugiet aptiekā ienākošos un ražotos medikamentus, koncentrētos šķīdumus un aptiekā esošos preparātus. Pielietot visa veida aptiekā veikto iekšējo aptieku kontroli, ieskaitot pieņemšanas kontroli, farmaceitiskās analīzes metodes zāles un ārstniecības augu materiāli. Uzraudzīt zāļu ražošanas tehnoloģisko noteikumu un metožu ievērošanu. Nodrošināt atbilstību farmācijas un sanitārajiem noteikumiem. Ievērot darba aizsardzības un ugunsdrošības noteikumus un noteikumus. Analītiskās laboratorijas, biroja (galda) mijiedarbība ar citiem iestādes pakalpojumiem Teritoriālā (reģionālā) kontroles un analītiskā laboratorija jeb zāļu kvalitātes kontroles centrs (turpmāk – kontroles un analītiskā laboratorija) ir kontroles un licencēšanas sistēmas neatņemama sastāvdaļa zāļu, medicīniskā aprīkojuma un medicīnas kvalitātes nodrošināšanai. PMR Veselības un medicīnas rūpniecības ministrijas produkti. Kontroles un analītiskā laboratorija tiek organizēta, lai veiktu valsts uzraudzību pār farmācijas iestāžu un uzņēmumu ražošanas darbību, kā arī valsts kontrole par zāļu kvalitāti: ražo visu veidu aptiekas, mazās mazumtirdzniecības aptiekas, farmācijas rūpnīcas (uzņēmumi), mazie un teritoriālās padotības kopuzņēmumi neatkarīgi no to organizatoriskās - juridiskais statuss un īpašumtiesību formas; zāļu kvalitāte, farmaceitiskais pasūtījums, aptieku (uzņēmumu) sanitārais režīms; darba likumdošanas pamati; darba aizsardzības un ugunsdrošības noteikumi un noteikumi. Sanitārās prasības aptieku telpām un aprīkojumam Aptiekas telpām jābūt aprīkotām, iekārtotām un uzturētām atbilstoši sanitārajiem noteikumiem, tīrām un pienācīgā kārtībā. Pirms ieiešanas aptiekā jābūt iekārtām apavu tīrīšanai no netīrumiem. Pašas ierīces jātīra pēc vajadzības, bet vismaz reizi dienā. Aptieku darbinieku darba vietām sabiedriskās apkalpošanas zonā jābūt aprīkotām ar ierīcēm, kas aizsargā darbiniekus no tiešas pilienu infekcijas. Telpu vēdināšanai izmantotās logu transmisijas vai ventilācijas atveres ir aizsargātas ar noņemamu metāla vai plastmasas sietu, kura acs izmērs nepārsniedz 2 x 2 mm. Vasarā nepieciešamības gadījumā logus un vitrīnas, kas atrodas saulainā pusē, jānodrošina ar saules aizsargierīcēm, kuras atrodas starp rāmjiem vai logu ārpusē. Aptieku būvniecībā izmantotajiem materiāliem jānodrošina grauzēju necaurlaidība un jāpasargā telpas no dzīvnieku un kukaiņu iekļūšanas. Ģipškartona dobu starpsienu izmantošana nav atļauta. Visiem būvmateriāliem jābūt higiēnas sertifikātiem. Rūpniecisko telpu sienu un griestu virsmām jābūt gludām, nepārkāpjot pārklājuma integritāti, pieļaujot mitru tīrīšanu, izmantojot dezinfekcijas līdzekļus. Sienu savienojumā ar griestiem un grīdu nedrīkst būt padziļinājumi, izvirzījumi vai karnīzes. Telpu seguma materiāliem jābūt antistatiskiem un ar higiēnas sertifikātiem (ūdensizturīgām krāsām, emaljām vai gaišas krāsas glazētām flīzēm). Grīdas ir klātas ar neglazētām keramikas flīzēm, linoleju vai relīnu ar obligātu šuvju metināšanu. Aptiekas telpās jābūt gan dabiskajam, gan mākslīgajam apgaismojumam.Visās telpās jānodrošina vispārējais mākslīgais apgaismojums, turklāt atsevišķām darba vietām jāierīko lokālais apgaismojums. Mākslīgo apgaismojumu nodrošina dienasgaismas un kvēlspuldzes. Apkures un ventilācijas sistēmas jāveic saskaņā ar spēkā esošajiem SNiP. Noliktavu telpās jāuzrauga mikroklimata parametri (temperatūra, mitrums, gaisa apmaiņa) Aptiekās izmantotajām tehnoloģiskajām iekārtām ir jābūt reģistrētām Krievijas Veselības ministrijā, atļautām izmantot noteiktajā kārtībā un jābūt atbilstības sertifikātam Iekārtām jābūt uzstādīts pietiekamā attālumā no sienām, lai nodrošinātu piekļuvi tīrīšanai, dezinfekcijai un remontam (parasti nomainot sastāvdaļas). Aprīkojums nedrīkst bloķēt dabisko gaismu vai aizsprostot ejas. Konkrētās ražošanas telpās nav atļauts izvietot mašīnas, aparātus u.c., kas nav saistīti ar šo ražošanas telpu tehnoloģisko procesu.. Nav atļauts karināt aizkarus, izklāt paklājus, stādīt ziedus, piekārt sienas avīzes, plakāti u.c. ražošanas telpās. Šim nolūkam var izmantot gaiteņus, atpūtas telpas aptiekas personālam, kabinetus.Ražošanas telpās darbam nepieciešamie informācijas stendi un galdi jāizgatavo no materiāliem, kas ļauj veikt mitro tīrīšanu un dezinfekciju Neražošanas telpu dekoratīvais dizains, tai skaitā apzaļumošana. , ir atļauts ar nosacījumu, ka tiem tiek nodrošināta nepieciešamā kopšana (attīrīšana no putekļiem, mazgāšana u.c.) pēc nepieciešamības, bet ne retāk kā reizi nedēļā.. Mazgāšanas telpā izlietnes (kuveri) mazgāšanas piederumu pagatavošanai, kas paredzēti: injekciju pagatavošanai. jāpiešķir un jāmarķē šķīdumi un acu pilieni, iekšējās zāļu formas, ārējās zāļu formas. Šīs izlietnes aizliegts izmantot roku mazgāšanai.Personāla roku mazgāšanai aseptikas bloka gaisa slūžos un sagatavošanas telpā, palīgtelpā, mazgāšanas telpā un tualetē jāuzstāda izlietnes (izlietnes). aprīkots ar pedāļa krāniem vai krāniem ar elkoņa piedziņu. Blakus ir uzstādīti konteineri ar dezinfekcijas šķīdumiem un elektriskie gaisa žāvētāji. Personām, kas nav iesaistītas zāļu ražošanā un iepakošanā, ražošanas telpās aizliegts izmantot izlietnes. Sanitārās prasības aseptiskās vienības telpām un aprīkojumam Aseptiskās vienības telpām jāatrodas izolētā nodalījumā un jānovērš “tīro” un “netīro” plūsmu šķērsošana. Aseptiskajam blokam jābūt ar atsevišķu ieeju vai ar gaisa slūžām atdalītam no citām ražošanas telpām.Aseptiskā bloka ieejas priekšā jābūt gumijas paklājiņiem vai no poraina materiāla izgatavotiem paklājiņiem, kas samitrināti ar dezinfekcijas līdzekļiem.Gaisa slūza jānodrošina ar: soliņš maiņas apaviem ar nodalījumiem speciāliem apaviem, skapis halātam un velosipēdiem ar sterila apģērba komplektiem; izlietne (jaucējkrāns ar elkoņa piedziņu), elektriskais gaisa žāvētājs un spogulis; higiēnas komplekts roku ārstēšanai; norādījumi par drēbju maiņas un roku apstrādes kārtību, uzvedības noteikumi aseptiskajā blokā (5., 6. pielikums).Aseptikas palīgtelpā nav pieļaujami ūdens un kanalizācijas pieslēgumi. Cauruļvadi attīrītam ūdenim jāiegulda tā, lai tīrīšanu varētu veikt viegli Lai pasargātu sienas no bojājumiem materiālu vai izstrādājumu transportēšanas laikā (ratiņi u.c.), nepieciešams nodrošināt īpašus stūrus vai citas ierīces.Lai novērstu gaisam, kas no koridoriem un ražošanas telpām nonāk aseptiskajā blokā, tajā jābūt nodrošinātai ar pieplūdes un izplūdes ventilāciju, kurā gaisa plūsmu kustība jāvirza no aseptiskā bloka uz blakus telpām, ar gaisa plūsmas pārsvaru pāri. Izmantojot speciālu aprīkojumu, iekštelpās vai atsevišķās lokālās zonās ieteicams izveidot horizontālas vai vertikālas lamināras tīra gaisa plūsmas, lai aizsargātu kritiskākās zonas vai darbības (tīras šūnas). Tīrām kamerām vai galdiem ar lamināru gaisa plūsmu jābūt ar darba virsmām un pārsegu, kas izgatavots no gluda, izturīga materiāla. Laminārās plūsmas ātrums ir 0,3-0,6 ms(-1) robežās ar regulāru gaisa sterilitātes monitoringu vismaz reizi mēnesī Gaisa un dažādu virsmu dezinfekcijai aseptiskās telpās, baktericīdās lampas (stacionārie un mobilie apstarotāji) ar atvērtām vai ekranētām lampām. Baktericīdu lampu skaits un jauda jāizvēlas ar vismaz 2 - 2,5 W neekranēta emitētāja jaudu uz 1 m3 telpas tilpuma. Ar ekranētām baktericīdām lampām 1 W uz 1 m3. Sienas baktericīdos apstarotājus OBN-150 uzstāda ar ātrumu 1 apstarotājs uz 30 m3 telpas; griesti OBP-300 - ar likmi 1 uz 60 m3; mobilais OBP-450 ar atvērtām lampām tiek izmantots ātrai gaisa dezinfekcijai telpās ar tilpumu līdz 100 m3. Optimālais efekts tiek novērots 5 m attālumā no apstarotā objekta. Sanitārās un higiēnas prasības aptiekas personālam Aptieku darbinieki, kas nodarbojas ar zāļu ražošanu, kontroli, iepakošanu un farmaceitisko stikla trauku apstrādi, kā arī tie, kas saskaras ar gatavajiem produktiem, tiek pakļauti medicīniskā pārbaude, un pēc tam profilaktiskā pārbaude saskaņā ar pašreizējiem Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumiem. Pārbaužu rezultāti tiek ierakstīti veselības grāmatā.Katram darbiniekam ir jāpaziņo vadības personālam par veselības stāvokļa novirzēm. Darbinieki ar infekcijas slimībām vai bojātu ādu nedrīkst strādāt. Identificētie pacienti tiek nosūtīti ārstēšanai un rehabilitācijai. Uzņemšana darbā notiek tikai ar izziņu par atveseļošanos no ārstniecības iestādes. Personālam ir pienākums ievērot personīgās higiēnas un rūpnieciskās sanitārijas noteikumus, valkāt veiktajām operācijām atbilstošu tehnisko apģērbu Ieejot aptiekā, personālam ģērbtuvē jānovelk virsdrēbes un apavi, jānomazgā un jādezinficē rokas, jāuzliek. uz sanitārajiem apģērbiem un sanitārajiem apaviem. Pirms tualetes lietošanas noteikti novelciet halātu. Aizliegts iziet no aptiekas sanitārā apģērbā un apavos. Akūtu elpceļu slimību periodos aptiekas darbiniekiem uz sejas jāvalkā marles pārsēji. Aptiekas darbiniekiem sanitāro apģērbu un sanitāros apavus izsniedz atbilstoši spēkā esošajiem standartiem, ņemot vērā veiktās ražošanas darbības. Sanitārais apģērbs jāmaina vismaz 2 reizes nedēļā, savukārt dvieļi personīgai lietošanai jāmaina katru dienu. Īpaša apģērba komplektam personālam, kas strādā aseptiskos apstākļos, pirms darba uzsākšanas jābūt sterilam. Personāla sanitārajā apģērbā vēlams nodrošināt atšķirības zīmes, piemēram, darba apģērbā vai tā daļās, kas nav baltā krāsā, lai vieglāk atpazītu personāla pārvietošanās kārtības pārkāpumus aseptiskajā zonā, starp telpām vai ārpusē. aseptiskajā vienībā, citās ražošanas zonās. Ražošanas personālam regulāri jāmazgājas dušā, rūpīgi jāuzrauga roku tīrība, jāgriež īsi nagi un nepārklāj tos ar laku. Uzglabāšanas telpās uz visām zāļu tvertnēm jānorāda: ražotāja partijas numurs, kontroles un analīžu laboratorijas (zāļu kvalitātes kontroles centra) analīzes numurs, derīguma termiņš, iepildīšanas datums un konteinera uzpildītāja paraksts. . Uz batoniņiem, kuros ir sirds glikozīdus saturošas zāles, jānorāda darbības vienību skaits vienā gramā ārstniecības augu materiāla vai vienā mililitrā zāļu. Asistenta telpās uz visiem konteineriem ar ārstnieciskām vielām jānorāda: uzpildīšanas datums, konteinera uzpildītāja un ārstnieciskās vielas autentiskumu pārliecinošās personas paraksts. Uz stieņiem ar toksiskām un spēcīgām ārstnieciskām vielām jābūt norādītām lielākām vienreizējām un diennakts devām, un uz stieņiem ar ārstnieciskām vielām, kas paredzētas sterilu zāļu formu ražošanai, jābūt brīdinājuma uzrakstam “Sterilām zāļu formām”. Stienes ar šķīdumiem, tinktūrām un šķidriem pusfabrikātiem jānodrošina ar parastajiem pilienu mērītājiem vai pipetēm. Pilienu skaits noteiktā tilpumā jānosaka sverot un jānorāda uz stieņa. Stieņa, biretes iepildīšana biretes iekārtā, stieņa ar parasto pilienu mērītāju vai pipeti jāveic tikai pēc tam, kad zāles ir pilnībā izlietotas un stienis ir pienācīgi apstrādāts. Aptiekās ražoto zāļu koncentrātu, pusfabrikātu nomenklatūra un aptieku iekšējais iepirkums ir jāapstiprina teritoriālās kontroles un analīžu laboratorijā un jāinformē visas attiecīgās teritorijas aptiekas. Šajā sarakstā var iekļaut tikai receptes, kas satur saderīgas zāles, kurām ir analītiskās metodes ķīmiskai kontrolei Attīrīta ūdens un ūdens injekcijām analīze Saskaņā ar rīkojumu Nr. 214 katru dienu no katra balona vai katrā darba vietā attīrītais ūdens tiek pakļauts kvalitātes kontrolei, lai pārbaudītu, vai tajā nav hlorīdu, sulfātu un kalcija. Attīrīts ūdens injekciju šķīdumu, acu pilienu un zāļu formu pagatavošanai jaundzimušajiem, papildus šiem piemaisījumiem, tiek pārbaudīts, vai tajā nav reducējošo vielu, amonjaka un oglekļa dioksīda. VIELU ATJAUNOŠANA. 100 ml. uzvāra ūdeni, pievieno 1 ml. 0,01 N kālija permanganāta šķīdums un 2 ml. atšķaidītu sērskābi, vāra 10 minūtes, rozā krāsai jāpaliek. OGLEKĻA DIOKSĪDS. Sakrata ar vienādu daudzumu kaļķa ūdens līdz augšai piepildītā un labi noslēgtā traukā, stundas laikā nedrīkst būt apduļķošanās. AMONIJA. K 10 ml. pievieno 0,15 ml ūdens. Neslera reaģents, samaisīts un pēc 5 minūtēm salīdzināts ar standartu, kas sastāv no 0,0002% amonjaka šķīduma un tāda paša daudzuma reaģenta. Izmantotā parauga krāsa nedrīkst pārsniegt standartu. HLOrīdi. K 10 ml. pievieno 0,5 ml ūdens. slāpekļskābes šķīdumu, pievieno 0,5 ml. sudraba nitrāta šķīdums. Risinājumā nedrīkst būt nekādas izmaiņas. SULFĀTI. Pievienojiet 0,5 ml 10 ml ūdens. atšķaidītu sālsskābi, pievieno 1 ml. bārija hlorīda šķīdums. Risinājumā nedrīkst būt nekādas izmaiņas. KALCIJA SĀĻI. 10 ml ūdens pievieno 1 ml amonija hlorīda šķīduma un 1 ml. amonjaka šķīdums. Šķīdumu sadala divās vienādās daļās, vienai no tām pievieno 1 ml amonija oksalāta šķīduma. Starp risinājumiem nevajadzētu būt pamanāmām atšķirībām Zāļu kvalitātes kontroles centrā reizi ceturksnī tiek veikta pilnīga attīrīta ūdens un injekciju ūdens ķīmiskā analīze saskaņā ar VFS. Papildus ķīmiskajai analīzei attīrīts ūdens un ūdens injekcijām tiek pakļauti bakterioloģiskai kontrolei (vismaz 2 reizes ceturksnī) un pirogēno vielu trūkuma kontrolei (reizi ceturksnī). Aptiekās pēc receptēm sagatavoto zāļu analīze. Acu pilieni
Acu pilieni ir zāļu forma, kas paredzēta iepilināšanai acī. Acu pilieni ir ārstniecisko vielu ūdens vai eļļaini šķīdumi vai plānas suspensijas. Acu pilieniem tiek izvirzītas šādas prasības: sterilitāte, stabilitāte, izotoniskums, izohidritāte, ar neapbruņotu aci redzamu mehānisku piemaisījumu neesamība. Acu pilieni un koncentrēti ārstniecisko vielu šķīdumi to pagatavošanai jāsagatavo aseptiskos apstākļos. Acu pilienu osmotiskajam spiedienam jāatbilst 0,9+0,2% nātrija hlorīda šķīduma osmotiskajam spiedienam. Izotonizācijai var izmantot nātrija hlorīdu, nātrija sulfātu, nātrija nitrītu vajadzīgajā daudzumā, ņemot vērā saderību ar ārstnieciskām vielām. Acu pilieniem jābūt izotoniskiem ar asaru šķidrumu. Dažos gadījumos ir atļauta hipertonisku vai hipotonisku šķīdumu lietošana, kas jānorāda privātajos rakstos. Lai pagatavotu acu pilienus, tiek izmantoti lietošanai apstiprināti šķīdinātāji un palīgvielas. medicīniskai lietošanai un norādīts privātajos rakstos. Acu pilienu pagatavošanai izmanto sterilus šķīdinātājus: destilētu ūdeni, izotoniskos buferšķīdumus, eļļas utt. Kā stabilizatorus, konservantus, pagarinātājus un citas palīgvielas tiek izmantotas: nātrija hlorīds, nātrija sulfāts, nātrija nitrāts, nātrija metabisulfīts, nātrija tiosulfāts, nātrija mono- un diaizvietotie fosfāta sāļi, borskābe, sorbīnskābe, nipagīns, celulozes atvasinājumi utt. Acu pilieni jāsagatavo aseptiskos apstākļos, un tiem jābūt steriliem. Acu pilienu sterilizācija tiek veikta, izmantojot privātos rakstos norādītās metodes saskaņā ar rakstu “Sterilizācija”. Acu pilienu sterilitātes pārbaude tiek veikta saskaņā ar rakstu “Sterilitātes pārbaude” (187. lpp.). Acu pilieniem jāiztur mehāniskās iekļaušanas testi. Mehānisko ieslēgumu pārbaudes tiek veiktas saskaņā ar PSRS Veselības ministrijas apstiprinātajām instrukcijām. Šī instrukcija nosaka aptiekās ražoto acu pilienu vizuālās pārbaudes procedūru, lai noteiktu mehānisko ieslēgumu neesamību. Mehāniskie ieslēgumi ir svešas kustīgas nešķīstošas vielas, izņemot gāzes burbuļus, kas nejauši atrodas šķīdumos. Ražošanas procesā risinājumi tiek pakļauti primārajai un sekundārajai kontrolei. Primāro kontroli veic pēc šķīduma filtrēšanas un iepakošanas. Tajā pašā laikā tiek pārbaudīta katra šķīduma pudele. Ja tiek konstatēti mehāniski ieslēgumi, šķīdumu vēlreiz filtrē, vēlreiz pārbauda, aizzīmogo, marķē un sterilizē. Aseptiski sagatavotos šķīdumus pārbauda vienu reizi pēc iepildīšanas vai sterilizācijas filtrēšanas. 100% pudeles ar šķīdumiem, kas ir izgājušas sterilizācijas stadiju pirms to projektēšanas un iepakošanas, tiek pakļautas arī sekundārajai kontrolei. Mehānisko ieslēgumu neesamības risinājumu kontroli veic farmaceits-tehnologs, ievērojot nosacījumus un kontroles metodes. Iepakojums. Iepakojumam ir jānodrošina zāļu stabilitāte un sterilitāte uzglabāšanas un transportēšanas laikā, un, kā likums, jābūt ierīcei instilācijai. Uzglabāšana. Vēsā vietā, aizsargātā no gaismas, ja vien privātajos rakstos nav norādīts citādi. Šķidru zāļu formu kopējā tilpuma pieļaujamās novirzes, ja tās ražotas pēc masas-tilpuma metodes * (2.5.) Atsevišķu zāļu vielu parauga svara pieļaujamās novirzes šķidrās zāļu formās, ražojot ar masas vai masas-tilpuma metodi, kā arī ziedēs, nosaka nevis pēc koncentrācijas procentos, bet gan pēc parauga svara. katras šajās zāļu formās iekļautās vielas (2. pielikuma 2.7. un 2.9. punkts). Piemēram, gatavojot 10 ml 2% pilokarpīna hidrohlorīda šķīduma, ņem parauga svaru 0,2 g, kuram ir pieļaujama +- 10% novirze. Analīzes laikā pietiek konstatēt, ka tika ņemts ne mazāk kā 0,18 g un ne vairāk kā 0,22 g pilokarpīna hidrohlorīda. Paņemiet: Pilokarpīna hidrohlorīda šķīdums 1% - 10 ml Dot. Etiķete. 2 pilieni 3 reizes dienā abās acīs. Rp.: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml. Signa. 2 pilieni 3 reizes dienā abās acīs. Sastāvdaļu īpašības: hidrohlorīds ir bezkrāsaini kristāli vai balts kristālisks pulveris bez smaržas. Higroskopisks. Ļoti viegli šķīst ūdenī. Saraksts A. Recepte satur tikai vienu ārstniecisko vielu, tāpēc secinājums par sastāvdaļu saderību ir neatbilstošs. Sastāvdaļas ir saderīgas. Zāļu formas raksturojums. Ir izrakstīta šķidra zāļu forma - acu pilieni, kas ir viegli šķīstošas vielas šķīdums Pārbauda A un B saraksta vielu devas un standartus vienreizējai izsniegšanai. Acu pilienu devas pārbaude netiek veikta. Rakstiskas kontroles pase. Priekšpuse Aizmugurējā puse Izdots: Pilocarpini hydrochloridi 0,1 Pilocarpine hydrochloride 0,1 Datums. Paraksts. Nātrija hlorīds 0,09 - (0,1 x 0,22) = Saņemts: Pilocarpini hydrochloridi 0,1 =0,068, kur 0,22 ir izotonisks Datums. Paraksts. ekvivalents pilokarpīna hidro- Datums. Nātrija hlorīda hlorīda receptes Nr. Aquae pro injekcijas 10 ml attīrīts ūdens 10 ml hidrohlorīds 0,1 hlorīds 0,068 Tilpums 10 ml Sterilizēts. Sagatavots (paraksts) Pārbaudīts (paraksts) Atbrīvots (paraksts) Aprēķināsim šķīduma osmolaritāti: Solutionis Natrii chloridi 0,9% Pašlaik jēdzieni “osmolalitāte” un “osmolaritāte” tiek izmantoti, lai izteiktu oftalmoloģisko, injekciju un infūzijas šķīdumu osmotisko aktivitāti. Molārā koncentrācija ir vielas daudzums molos, kas atrodas 1 litrā šķīduma. Molu koncentrācija ir vielas daudzums molos, kas atrodas 1 kg šķīduma. Osmolalitāte jeb osmolaritāte norāda aktīvo daļiņu (molekulu, jonu) saturu molārā vai molārā šķīdumā, kas rada noteiktu osmotisko spiedienu. Oftalmoloģiskie un injekciju šķīdumi tiek ražoti masas tilpuma koncentrācijā, tāpēc osmolaritātes raksturlielums ir ērtāk lietojams. Ja osmotiski aktīvo daļiņu skaits osmolārā šķīdumā ir tāds, ka to radītais spiediens atbilst fizioloģiskajam spiedienam, šādus šķīdumus sauc par izoosmolāriem. Osmolaritātes mērvienība ir miliosmoli (tūkstošā daļa no osmolārās koncentrācijas). Teorētisko osmolaritāti aprēķina, izmantojot formulu C= 1000 min/M, kur C ir šķīduma miliosmolaritāte, mOsmol/l; ir vielas masa šķīdumā, g/l; ir oomotiski aktīvo daļiņu skaits šķīdumā, kas veidojas disociācijas rezultātā šķīšanas laikā (n = 1, ja viela šķīdumā nedisociējas; n = 2, ja viela disociējoties veido divus jonus; n - 3, ja - trīs utt.); M ir vielas molekulmasa šķīdumā. Mūsu piemērā. C = 1000 9 2/58,84 = 308 mOsm. Ir zināms, ka 0,9% nātrija hlorīda šķīdums ir izotonisks pret asaru šķidrumu un asins plazmu, tāpēc 308 mOsm koncentrācija ir izosmolāra. Zāļu formas tehnoloģija ar teorētisku pamatojumu. Viena no prasībām attiecībā uz acu pilieniem ir to izotoniskums. Pilokarpīna hidrohlorīda izotoniskais ekvivalents nātrija hlorīdā ir 0,22, t.i. 0,22 g nātrija hlorīda rada tādu pašu osmotisko spiedienu kā 1 g pilokarpīna hidrohlorīda. Lai iegūtu izotonisku šķīdumu 10 ml tilpumā, jāņem 0,09 g nātrija hlorīda. Ņemot vērā pilokarpīna izotonisko ekvivalentu, mēs aprēķinām, kāds nātrija hlorīda daudzums būs līdzvērtīgs 0,1 pilokarpīnam, t.i. (0,1 0,22) = 0,022 g nātrija hlorīda, tāpēc izotonizācijai pietiek ar 0,09 - 0,022 0,068 g nātrija hlorīda. Aseptiskos apstākļos sterilā stendā mēra 5-6 ml attīrīta ūdens un izšķīdina 0,1 g pilokarpīna hidrohlorīda un 0,07 g nātrija hlorīda. Rakstiskajā kontroles pasē farmaceits-tehnologs parakstās par 0,1 g pilokarpīna hidrohlorīda izsniegšanu (A saraksts), asistents parakstās par noteiktā zāļu daudzuma saņemšanu (Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojums). Nr. 110, datēts ar 12.02.2007.). Šķīdumu filtrē sterilā neitrāla stikla dozēšanas pudelē caur iepriekš mazgātu sterilu papīra filtru (vai sterila stikla filtru Nr. 3), un atlikušo šķīdinātāja daudzumu filtrē caur to pašu filtru (lai izvairītos no ievērojamiem zāļu vielas zudumiem uz filtrs). Pudele ar šķīdumu ir noslēgta ar sterilu gumijas aizbāzni un pārbaudīta, vai tajā nav mehānisku ieslēgumu. Ja ir mehāniski ieslēgumi, šķīdumu vēlreiz filtrē un vēlreiz pārbauda, vai nav piesārņojuma. Pēc tam pudeli velmē metāla vāciņā un sterilizē. Šķīdumu sterilizē ar tvaiku zem spiediena 121°C temperatūrā 8 minūtes. Pēc sterilizācijas šķīdumā vēlreiz pārbauda, vai tajā nav mehānisku ieslēgumu. Iepakojums un dekorēšana. Oranžā stikla pudeli rotā rozā etiķete “Acu pilieni”, kurā norādīts aptiekas numurs, recepte, izgatavošanas datums, pilns nosaukums. pacients, ievadīšanas veids. Piestipriniet brīdinājuma uzlīmes "Uzglabāt vēsā vietā, prom no gaismas", "Rīkojieties uzmanīgi". Reģistrācija atbilst MU “Par vienotu dažādu īpašuma formu aptiekās (uzņēmumos) sagatavoto zāļu reģistrācijas noteikumu apstiprināšanu” 07.24.97. Pudele ir aizzīmogota un tiek izsniegts paraksts (Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojums Nr. no 12.02.07.). Kvalitātes kontrole. Dokumentācijas analīze. Esošās receptes, rakstiskās kontroles pases un zāļu formas numurs ir identisks. Aprēķini ir veikti, pareizi. Reģistrācija atbilst MU “Par vienotu dažādu īpašuma formu aptiekās (uzņēmumos) sagatavoto zāļu reģistrācijas noteikumu apstiprināšanu” 07.24.97. Chroma. Sagatavotie pilieni ir bezkrāsaini. Nav mehānisku ieslēgumu. Slēgšanas kvalitāte. Apgriežot pudeli, šķīdums neizplūst, kas norāda uz iepakojuma hermētiskumu. - Pilokarpīna hidrohlorīda autentiskumu nosaka perhromskābju veidošanās, kas veido zili violetu kompleksu ar pilokarpīnu, kas šķīst hloroformā. Pilokarpīna hidrohlorīda kvantitatīvo noteikšanu veic ar alkalimetriju organiska šķīdinātāja klātbūtnē. Pilokarpīna hidrohlorīda un nātrija hlorīda summu titrē ar sudraba nitrātu. Sudraba nitrāta tilpumu, kas reaģējis ar nātrija hlorīdu, aprēķina no sudraba nitrāta un nātrija hidroksīda tilpumu starpības, ņemot vērā nātrija hidroksīda un sudraba nitrāta atšķirīgās molaritātes. ORGANOLEPTISKĀ KONTROLE Bezkrāsains, caurspīdīgs šķidrums. AUTENTITĀTES NOTEIKŠANA Pilokarpīna hidrohlorīds. 0,2 ml šķīduma pievieno 0,1 ml atšķaidītas sērskābes, 1 ml ūdeņraža peroksīda šķīduma, 1 ml kālija bihromāta šķīduma, 1 ml hloroforma un sakrata. Hloroforma slānis kļūst zili violets. Hlorīda jons. 0,2 ml šķīduma pievieno 0,1 ml atšķaidītas slāpekļskābes un sudraba nitrāta šķīduma. Parādās baltas sierveidīgas nogulsnes, kas šķīst amonjaka šķīdumā. KVANTITĀCIJA Pilokarpīna hidrohlorīds. Alkalimetriskā metode. Pievieno 2-3 ml hloroforma 0,5 ml šķīduma un titrē ar 0,02 mol/l nātrija hidroksīda šķīdumu, vienlaikus kratot, līdz ūdens slānis kļūst sārts (indikators - fenolftaleīns) (V ml). ml 0,02 mol/l nātrija hidroksīda šķīduma atbilst 0,004894 g pilokarpīna hidrohlorīda. Pilokarpīna hidrohlorīds un nātrija hlorīds. Argentometriskā metode (Fajanss). 0,5 ml šķīduma pievieno 0,1 ml bromfenolzilā šķīduma, pa pilienam atšķaida etiķskābi līdz zaļgani dzeltenai krāsai un titrē ar 0,1 mol/l sudraba nitrāta šķīdumu līdz violetai krāsai (V m 0,1 mol/l sudraba nitrāta šķīduma tilpums (V). ) mililitros, kas patērēts nātrija hlorīda titrēšanai, aprēķina pēc starpības: 1 ml 0,1 mol/l sudraba nitrāta šķīduma atbilst 0,005844 g nātrija hlorīda. Novokaīns 0.2 Sulfacilnātrijs 2.0 Furacilīna šķīdums /1:5000/ - 20,0 ml ĶĪMISKĀS KONTROLES ĪPAŠĪBAS Novokaīna un nātrija sulfacila autentiskuma noteikšanai izmanto azo krāsvielas veidošanās reakciju, jo abas zāles satur primāro aromātisko aminogrupu. Nātrija sulfacila kvantitatīvo noteikšanu veic ar acidimetriju. Novokaīnu nosaka kombinācijā ar sulfacilnātriju, izmantojot nitritometrijas metodi, jo Novokaīna argentometrisko noteikšanu kavē nātrija sulfacils, kas kompleksa veidošanās reakcijā reaģē ar sudraba nitrātu. Nātrija nitrīta tilpumu, kas reaģējis ar novokaīna hidrohlorīdu, aprēķina no nātrija nitrīta un sālsskābes tilpumu starpības. ORGANOLEPTISKĀ KONTROLE Caurspīdīgs šķidrums, dzeltens. AUTENTITĀTES NOTEIKŠANA Novokaīns un sulfacilnātrijs. 0,3 ml šķīduma pievieno 0,2 ml atšķaidītas sālsskābes, 0,1 ml 0,1 mol/l nātrija nitrīta šķīduma un 0,1-0,3 ml iegūtā maisījuma ielej 1-2 ml svaigi pagatavota sārmaina beta-nitrīta naftola šķīduma. . Veidojas oranži sarkana krāsa. 0,5 ml zāļu formas pievieno 0,1 ml atšķaidītas sērskābes un 0,2 ml 0,1 mol/l kālija permanganāta šķīduma. Violetā krāsa uzreiz pazūd. Sulfacilnātrijs. 0,1 ml zāļu formas pievieno 0,1 ml vara sulfāta šķīduma. Veidojas zilgani zaļas nogulsnes, kuras stāvot nemainās. Hlorīda jons. 0,2 ml zāļu formas pievieno 0,1 ml sudraba nitrāta šķīduma, parādās baltas nogulsnes. Furacilīns. 1-2 ml zāļu formas pievieno 2 ml nātrija hidroksīda šķīduma. Parādās oranži sarkana krāsa. KVANTITĀCIJA Sulfacilnātrijs. Acidimetriskā metode. 1 ml zāļu formas pievieno 0,2 ml metiloranža šķīduma, 0,1 ml metilēnzilā šķīduma un titrē ar 0,1 mol/l sālsskābes šķīdumu, līdz zaļais pazūd un parādās brūngani violeta krāsa. ml 0,1 mol/l sālsskābes šķīduma atbilst 0,02542 g sulfacilnātrija. Novokaīns un sulfacilnātrijs. Nitritometriskā metode. 1 ml zāļu formas pievieno 2–3 ml attīrīta ūdens, 1 ml atšķaidītas sālsskābes, 0,2 g kālija bromīda, 0,2 ml tropeolīna 00 šķīduma, 0,1 ml metilēnzilā šķīduma un titrē 18–20 °C temperatūrā. saskaņā ar 0,1 mol/l nātrija nitrīta šķīduma pilieniem, līdz sarkanvioletā krāsa mainās uz zilu. 1 ml 0,1 mol/l nātrija nitrīta šķīduma atbilst 0,02728 g novokaīna. Furacilīns. Fotoelektrokolorimetrijas metode. 0,5 ml zāļu formas pievieno 7,5 ml attīrīta ūdens, 2 ml 0,1 mol/l nātrija hidroksīda šķīduma un samaisa. Pēc 20 minūtēm uz fotokolorimetra izmēra krāsainā šķīduma (D) optisko blīvumu ar absorbējošā slāņa biezumu 10 mm (max = 450 nm - zils filtrs). Kā kontroles šķīdumu izmanto attīrītu ūdeni. Paralēli reakcija tiek veikta ar 0,02% furatsilīna šķīdumu (standarta šķīdums). 0,5 ml 0,02% furatsilīna šķīduma pievieno 7,5 ml attīrīta ūdens, 2 ml 0,1 mol/l nātrija hidroksīda šķīduma, samaisa un izmēra optisko blīvumu (D) tādos pašos apstākļos kā testa šķīdumam. Riboflavīns 0,002 Askorbīnskābe 0,02 Nātrija hlorīds 0,05 Glikozes šķīdums 2% -10 ml ĶĪMISKĀS KONTROLES ĪPAŠĪBAS Zāļu formas sastāvā ir spēcīgs reducētājs - askorbīnskābe, tāpēc visas reakcijas uz glikozi ir autentiskas, pamatojoties uz tās reducējošajām īpašībām. sārmaina vide, nav piemērojami. Tiek izmantota kondensācijas reakcija ar timolu koncentrētā sērskābē. Nātrija hlorīdu nosaka argentometriski; askorbīnskābe netraucē kvantitatīvo noteikšanu, jo ieies oksidācijas-reducēšanas reakcijā ar sudraba nitrātu tikai pēc nātrija hlorīda reakcijas. ORGANOLEPTISKĀ KONTROLE Dzelteni zaļš caurspīdīgs šķidrums. AUTENTITĀTES NOTEIKŠANA Riboflavīns. Šķīdumam ir zaļgani dzeltena krāsa un zaļa fluorescence ultravioletajā gaismā. Askorbīnskābe un nātrija hlorīds. 0,2 ml šķīduma pievieno 0,2 ml ūdens, 0,2 ml atšķaidītas slāpekļskābes un 0,2 ml sudraba nitrāta šķīduma. Veidojas baltas sierveidīgas nogulsnes, kas laika gaitā kļūst tumšākas, veidojoties metāliskajam sudrabam. Glikoze. 0,5 ml šķīduma ievieto porcelāna glāzē un iztvaicē ūdens vannā. Pēc atdzesēšanas sausajam atlikumam pievieno 0,01 g timola, 0,3 ml koncentrētas sērskābes un 0,1 ml ūdens. Parādās sarkani violeta krāsa. KVANTITĀCIJA Riboflavīns. 0,5 ml šķīduma pievieno 9,5 ml ūdens un izmēra iegūtā šķīduma optisko blīvumu (D) pie aptuveni 445 nm viļņa garuma kivetē ar slāņa biezumu 10 mm. Standartšķīdums ir ūdens. Paralēli izmēra optisko blīvumu (D) šķīdumam, kas satur 2,5 ml 0,004% riboflavīna standartšķīduma (0,0001 g) un 7,5 ml ūdens. Askorbīnskābe. Alkalimetriskā metode. 2 ml šķīduma titrē ar 0,02 mol/l nātrija hidroksīda šķīdumu, līdz tas kļūst sārtināts (rādītājs ir fenolftaleīns). 1 ml 0,02 mol/l nātrija hidroksīda šķīduma atbilst 0,00352 g askorbīnskābes. Glikoze. Refraktometriskā metode. Nosaka šķīduma (n) un ūdens (n) laušanas koeficientu 20°C temperatūrā. Glikozes (X) daudzumu gramos aprēķina, izmantojot formulu. 00160 - askorbīnskābes šķīduma refrakcijas koeficients; C - askorbīnskābes koncentrācija šķīdumā, noteikta ar ķīmisko metodi, %; 00179 - nātrija hlorīda šķīduma refrakcijas indeksa palielināšanās koeficients; C ir nātrija hlorīda koncentrācija šķīdumā, noteikta ar ķīmisko metodi, %; 0,00142 ir bezūdens glikozes šķīduma refrakcijas indeksa palielināšanās koeficients. Tiamīna bromīds 0,002 Nikotīnskābe 0,001 Nātrija hlorīda šķīdums 0,9% - 10,0 ĶĪMISKĀS KONTROLES ĪPAŠĪBAS Tiamīnbromīda un nikotīnskābes daudzuma noteikšana tiek veikta ar neitralizācijas metodi, pamatojoties uz nikotīnskābes skābajām īpašībām un tiamīna bromīda izspiešanas reakciju no tās sāls. Nātrija hlorīda kvantitatīvo noteikšanu veic, izmantojot argentometrisko metodi. Neliels tiamīna bromīda daudzums netraucē nātrija hlorīda kvantitatīvo noteikšanu, jo 1 ml, kas satur 0,0002 g tiamīna bromīda, nepieciešams 0,009 ml 0,1 mol/l titrēšanas šķīduma. AUTENTITĀTES NOTEIKŠANA Tiamīna bromīds. Oksidācijas reakcija un tiohroma veidošanās. 1 ml testa šķīduma pievieno 15 pilienus 5% kālija fericianīda un nātrija hidroksīda šķīduma, 3 ml hloroforma vai butilspirta, labi sakrata un ļauj nosēsties. Organiskā šķīdinātāja slānis UV gaismā (tiamīns) parāda zilu fluorescenci. Bromīdi. 1 ml testa šķīduma pievieno 1 ml atšķaidītas sālsskābes, 0,5 ml hloramīna šķīduma un 1 ml hloroforma un sakrata; hloroforma slānis kļūst dzeltens. Nikotīnskābe. 1 ml testa šķīduma pievieno 15 pilienus vara (II) acetāta šķīduma, veidojas zilas nogulsnes. Vai arī 1 ml testa šķīduma pievieno 0,5 ml vara (II) sulfāta šķīduma un 2 ml amonija tiocianāta šķīduma. Zaļa krāsa parādās trīskārša kompleksa savienojuma veidošanās dēļ. Hlorīdi. 0,5 ml testa šķīduma pievieno 0,5 ml atšķaidītas slāpekļskābes un sudraba nitrāta šķīduma, kā rezultātā veidojas flokulējošas nogulsnes, kas šķīst 10% amonjaka šķīdumā un filtrē. Daļai filtrāta pievieno atšķaidītu slāpekļskābi, līdz reakcija uz lakmusu kļūst skāba, un izgulsnējas baltas sudraba hlorīda nogulsnes. KVANTITĀCIJA Tiamīna bromīds un nikotīnskābe. Alkalimetrijas metode. 10 ml testa šķīduma titrē ar 0,01 mol/l nātrija hidroksīda šķīdumu, līdz parādās rozā krāsa (indikators - fenolftaleīna šķīdums). 1 ml 0,01 mol/l nātrija hidroksīda šķīduma atbilst 0,002360 g tiamīna bromīda un nikotīnskābes summas. Nātrija hlorīds. Argentometrija (Fajansa metode). 1 ml šķīduma pievieno 0,1 ml bromfenolzilā šķīduma, pa pilienam atšķaida etiķskābi līdz zaļgani dzeltenai krāsai un titrē ar 0,1 mol/l sudraba nitrāta šķīdumu līdz violetai krāsai. 1 ml 0,1 mol/l sudraba nitrāta šķīduma atbilst 0,005844 g nātrija hlorīda. VIENOTIE DAŽĀDU ĪPAŠUMA FORMU APTIECĪBAS FORMU APTIECĪBAS IESTĀDĒS (UZŅĒMUMOS) SAGATAVOTO ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI Šie noteikumi attiecas uz visiem medikamentiem, kas tiek gatavoti individuāli aptiekās (uzņēmumos), iepirkumu aptiekā, iepakojuma kārtībā iedzīvotājiem un ārstniecības iestādēm. Vispārīgi noteikumi Visi aptiekās (uzņēmumos) gatavotie medikamenti tiek izsniegti ar atbilstošām etiķetēm. Individuāli un aptiekā sagatavošanas un iepakošanas secībā sagatavoto zāļu reģistrācijas etiķetes atkarībā no to lietošanas metodes iedala: zāļu etiķetes iekšējai lietošanai ar uzrakstu "Iekšējais"; ārējo medikamentu etiķetes ar uzrakstu “Ārējais”; parenterālai ievadīšanai paredzēto zāļu etiķetes ar uzrakstu “Injekcijām”; uzlīmes acu zāles ar uzrakstu "Acu pilieni", "Acu ziede". Aptieku etiķetēm uz balta fona ir šādas signālkrāsas: iekšējais - zaļš, ārējais - oranžs, acu pilieni un acu ziedes - rozā, injekcijām - zils. Uz visām zāļu etiķetēm, kas sagatavotas individuāli un aptiekas sagatavošanas un iepakošanas secībā, jābūt uzdrukātiem brīdinājuma uzrakstiem atbilstoši katrai zāļu formai: mikstūrām “uzglabāt vēsā vietā, prom no gaismas”, “pirms lietošanas kārtīgi sakratīt”, ziedēm, acu ziedēm un acu pilieniem - “uzglabāt vēsā vietā, sargāt no gaismas”, iekšējai lietošanai paredzētiem pilieniem - “uzglabāt no gaismas aizsargātā vietā”. Uz visām etiķetēm ir jābūt brīdinājumam “uzglabāt bērniem nepieejamā vietā”. Medikamentiem, kas ir izrakstītas zāļu formās, kas nav norādītas 4. punktā un kurām nepieciešami īpaši uzglabāšanas, apstrādes un lietošanas nosacījumi, tiek piestiprinātas atbilstošas brīdinājuma etiķetes. Etiķetes izmēri Etiķešu izmēri tiek noteikti atbilstoši to tvertņu izmēriem, kuros tiek izsniegtas zāles. Etiķetēm ir jābūt šādiem izmēriem: pudelēm ar tilpumu no 10 līdz 100 ml - 63x30 mm, virs 100 ml - 90x48 mm; pudelēm ar ietilpību virs 200 ml - 120x50 mm; iepakojumiem - 70x50 mm; kastēm un maisiņiem ar individuāli sagatavotiem medikamentiem - 70x43 mm; kārbām ar zālēm iekšaptiekas pagatavošanai un iepakošanai - 70x50mm; kārbām ar ietilpību 10-30 g - 66x20 mm, virs 30 g - 81x27 mm. Injicējamo zāļu formu analīze Injicējamās zāļu formas ietver sterilus ūdens un neūdens šķīdumus, suspensijas, emulsijas un sausas cietvielas (pulverus, porainas masas, tabletes), kuras tieši pirms ievadīšanas izšķīdina sterilā šķīdinātājā. Tās ir specifiskas zāļu formas, kas kopā pazīstamas kā injekcijas. Injekciju zāļu formām tiek izvirzītas šādas prasības: mehānisku piemaisījumu neesamība, sterilitāte, stabilitāte, nepirogenitāte; atsevišķiem šķīdumiem - izotoniskums, kas norādīts attiecīgajos normatīvajos dokumentos vai receptēs. Injekcijas šķīdumi var būt izohidrāti vai izotoniski saskaņā ar privāto priekšmetu prasībām. Lai īstenotu šīs prasības, nepieciešams ievērot īpašus nosacījumus injicējamo zāļu formu pagatavošanai, kas ietver: prasības telpām, ražošanas iekārtām, personālam, ārstnieciskajām un palīgvielām, šķīdinātājiem, noslēgmateriāliem, tehnoloģisko procesu organizēšanu un ieviešanu ( izšķīdināšana, stabilizēšana, filtrēšana, sterilizācija, iepakošana, marķēšana). Visu injicējamo zāļu formu tehnoloģiskā procesa svarīgākā sastāvdaļa ir darba organizācija aseptiskos apstākļos un sterilizācija. Injekciju šķīdumi tiek sagatavoti saskaņā ar Pasaules fonda prasībām, Veselības ministrijas rīkojumiem, instrukcijām un ND. Injekcijas šķīdumu sagatavošanas tehnoloģiskais process sastāv no šādiem posmiem: Sagatavošanas darbi. Šķīduma sagatavošana (stabilizēšana, izotonizācija, ja nepieciešams). Šķīduma filtrēšana un iepakošana. Šķīduma sterilizācija. Gatavās produkcijas kontrole. Dekors. Sagatavošanas darbi (personāla apmācība, aseptikas vienības sagatavošana, darba organizēšana aseptiskos apstākļos; stikla trauku un palīgmateriālu sagatavošana; šķīdinātāju un zāļu sagatavošana) doti 21.10.97 rīkojumā Nr.309. Apskatīsim injekciju šķīdumu tiešās sagatavošanas posmus. Šķīduma sagatavošana. Injekciju šķīdumu gatavošanu var veikt tikai aptiekās, kurām ir atļauja to darīt - pilnvarotas institūcijas izsniegta licence. Nav atļauts sagatavot šķīdumus injekcijām, ja nav to pilnīgas ķīmiskās analīzes metožu, sterilizācijas režīma, datu par ienākošo sastāvdaļu ķīmisko saderību un ražošanas tehnoloģiju. Personīgā atbildība par aseptikas vienību darba organizēšanu un injekciju šķīdumu sagatavošanu gulstas uz aptieku vadītājiem. Viņiem reizi ceturksnī ir jāveic instrukcijas un jāpārbauda aseptisko vienību darbinieku zināšanas par injekciju šķīdumu sagatavošanas noteikumiem, kā arī pieņemot darbā vai pārceļot darbā aseptikas nodaļā. Personām, kuras nepārzina injekciju šķīdumu ražošanas tehnoloģiju, nav atļauts strādāt aseptiskajā nodaļā. Ņemot vērā ļoti atbildīgo uzklāšanas metodi un lielo kļūdu bīstamību, kas var tikt pieļautas darba laikā, injekciju šķīdumu sagatavošana prasa stingru regulējumu un stingru tehnoloģiju ievērošanu. Nav atļauta vienlaicīga vairāku injekciju šķīdumu pagatavošana, ieskaitot dažādas sastāvdaļas vai tās pašas, bet dažādās koncentrācijās. Darba vietā injekciju šķīdumu pagatavošanas laikā nedrīkst atrasties stieņi ar ārstnieciskām vielām, kas nav saistītas ar šiem šķīdumiem. Injekciju šķīdumu pagatavošana tiek veikta, izmantojot masas-tilpuma metodi, kurā ārstniecisko vielu ņem pēc masas, un šķīdinātāju ņem, līdz tiek iegūts noteikts šķīduma tilpums. Nepieciešamība sagatavot šķīdumus masas tilpuma koncentrācijā ir izskaidrojama ar to, ka, ievadot ar šļirci, zāles tiek dozētas pēc tilpuma. Tehnoloģiskais posms “Risinājuma sagatavošana” ietver trīs tehnoloģiskās operācijas: izejvielu sagatavošana (aprēķinu veikšana, vielu svēršana un šķīdinātāja mērīšana), tiešā šķīduma sagatavošana (vajadzības gadījumā vielu šķīdināšana, stabilizatora pievienošana, nepieciešamā tilpuma iegūšana) un primārā analīze. Zāļu vielu, kas ņemta pēc svara, ievieto sterilā mērkolbā, izšķīdina nelielā daudzumā šķīdinātāja un pēc tam uzkarsē līdz noteiktam tilpumam. Ja nav mērtrauku, šķīduma pagatavošanai nepieciešamo šķīdinātāja daudzumu nosaka aprēķinos, izmantojot dotās koncentrācijas šķīduma blīvumu vai tilpuma pieauguma koeficientu. Stabilizatoru aizņemtais tilpums ir iekļauts kopējā šķīduma tilpumā, tāpēc tos pievieno vienlaikus ar ārstnieciskajām vielām. Sagatavojot lielapjoma šķīdumus injekcijām, ir nepieciešami konteineri ar ietilpību 10 litri vai vairāk. Lielajās starpslimnīcu un slimnīcu pašpietiekamajās aptiekās medikamentus izšķīdina 20 litru stikla reaktoros, kas aprīkoti ar elektrisko apkuri un elektriskajiem maisītājiem. Vidēja izmēra starpslimnīcu aptiekās šķidrumu sajaukšanas process tiek mehanizēts, izmantojot dažāda veida maisītājus. Tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas tiek veikta aptaujas kontrole. Pēc tam sagatavotais injekciju šķīdums tiek pakļauts pilnīgai primārajai ķīmiskajai kontrolei, kas sastāv no aktīvo sastāvdaļu un stabilizatora autentiskuma noteikšanas (kvalitatīvā analīze) un kvantitatīvā satura (kvantitatīvā analīze). Injekcijas šķīdumu pilnīgas ķīmiskās kontroles rezultāti tiek ierakstīti žurnālā noteiktā formā. Ja rezultāts ir apmierinošs, tie sāk filtrēšanu un iepakošanu. Gatavās produkcijas kontrole. Pēc sterilizācijas tiek veikta sekundārā kontrole, lai noteiktu mehānisko ieslēgumu neesamību, kvalitatīva un kvantitatīvā analīze. Analīzei no katras partijas ņem vienu pudeli šķīduma (viena šķīduma partija tiek uzskatīta par produktu, kas iegūts vienā traukā no vienas ārstnieciskās vielas kravas). Vienlaikus tiek pārbaudīta pudeļu aizvākojuma kvalitāte (alumīnija vāciņš nedrīkst griezties, griežot ar roku) un pudeļu pildījuma tilpums (±5%). Sterilitātes un pirogēno vielu injekciju šķīdumu kontrole tiek veikta saskaņā ar spēkā esošo instrukciju un normatīvo dokumentu prasībām. Tādējādi injekciju šķīdumu kvalitātes kontrolei jāaptver visi to sagatavošanas posmi. Injekciju šķīdumu sagatavošanas pakāpeniskās kontroles rezultāti tiek ierakstīti īpašā žurnālā noteiktā formā (Krievijas Federācijas Veselības ministrijas projekts Nr. 214, datēts ar 1997. gada 16. jūliju, 5. pielikums). Sterilo šķīdumu ražošana un kvalitātes kontrole aptiekās tiek veikta saskaņā ar spēkā esošā Pasaules fonda, “Vadlīnijas sterilo šķīdumu ražošanai aptiekās” prasībām, spēkā esošajiem normatīvajiem dokumentiem, rīkojumiem un instrukcijām. Sterilu šķīdumu ražošana ir aizliegta, ja nav datu par tajos esošo ārstniecisko vielu ķīmisko saderību, sterilizācijas tehnoloģiju un veidu, kā arī ja nav analītisko metožu to pilnīgai ķīmiskai kontrolei. Palīgmateriālu, nosegmateriālu, trauku, maza mēroga mehanizācijas iekārtu sagatavošana jāveic saskaņā ar spēkā esošo normatīvo dokumentu, rīkojumu un instrukciju prasībām. Attīrītam ūdenim, ūdenim injekcijām, ārstnieciskajām vielām un palīgmateriāliem, ko izmanto sterilu šķīdumu pagatavošanā, jāatbilst spēkā esošā Pasaules fonda un citu normatīvo dokumentu prasībām. Vienlaicīga vairāku sterilu šķīdumu ražošana vienā darba vietā, kas satur zāles ar dažādu nosaukumu vai tādu pašu nosaukumu, bet dažādās koncentrācijās, ir stingri aizliegta. Šķīdumu sterilizācija jāveic ne vēlāk kā trīs stundas no ražošanas sākuma farmaceita vai farmaceita uzraudzībā. Šķīdumu sterilitātes mikrobioloģiskā kontrole un injekciju un infūziju šķīdumu pirogenitātes pārbaude tiek veikta saskaņā ar pašreizējā Pasaules fonda prasībām. Sterilie šķīdumi jāuzglabā apstākļos, kas ņem vērā tajos esošo vielu fizikālās un ķīmiskās īpašības, un ne ilgāk par noteikto derīguma termiņu. Pēc derīguma termiņa beigām sterilie šķīdumi ir jāizņem. Atkārtota šķīdumu sterilizācija nav atļauta. Sterilie risinājumi tiek uzskatīti par noraidītiem, ja tie pēc izskata neatbilst normatīvo dokumentu prasībām; pH vērtība; ienākošo vielu autentiskums un kvantitatīvais saturs; redzamu mehānisku ieslēgumu klātbūtne; ja ir nepieņemamas novirzes no šķīduma nominālā tilpuma; Fix™ slēgšanas pārkāpumi; izlaišanai paredzēto zāļu reģistrācijas pašreizējo prasību pārkāpumi Glikozes šķīdumi. Nozare ražo glikozes šķīdumus injekcijām koncentrācijās 5%, 10%, 25% un 40%. Tajā pašā laikā aptiekās ievērojamos daudzumos tiek sagatavoti glikozes injekciju šķīdumi. Glikozes šķīdumi ilgstošas uzglabāšanas laikā ir salīdzinoši nestabili. Galvenais faktors, kas nosaka glikozes stabilitāti šķīdumā, ir barotnes pH. Sārmainā vidē notiek tā oksidēšanās, karamelizācija un polimerizācija. Šajā gadījumā tiek novērota šķīduma dzeltenība un dažreiz brūnināšana. GF X izraksta stabilizējošus glikozes šķīdumus ar 0,26 g nātrija hlorīda maisījumu uz 1 litru šķīduma un 0,1 M sālsskābes šķīdumu līdz pH = 3,0 - 4,0. Aptiekā, lai atvieglotu lietošanu, šis šķīdums (pazīstams kā Weibel stabilizators) tiek sagatavots iepriekš saskaņā ar recepti: Nātrija hlorīds 5,2 g Atšķaidīta sālsskābe (8,3%) 4,4 ml Ūdens injekcijām līdz 1l Sagatavojot glikozes šķīdumus (neatkarīgi no tā koncentrācijas), Weibel stabilizatoru pievieno 5% no šķīduma tilpuma. Pašas glikozes kvalitātei, kas var saturēt kristalizācijas ūdeni, ir liela nozīme saražoto šķīdumu stabilitātē. Saskaņā ar FS 42-2419 - 86 tiek ražota bezūdens glikoze, kas satur 0,5% ūdens (nevis 10%), kas izceļas ar šķīdību, caurspīdīgumu un šķīduma krāsu. Lietojot glikozes ūdens šķīdumu, ņemiet to vairāk, nekā norādīts receptē. Nātrija bikarbonāta šķīdumi. Pilināšanai izmanto nātrija bikarbonāta šķīdumus 3, 4, 5 un 7% koncentrācijās. intravenoza ievadīšana asins hemolīzei, acidozei, reanimācijai (klīniskās nāves gadījumā), sāļu līdzsvara regulēšanai. Lietojot “injekcijām piemērotu” nātrija bikarbonātu, ne vienmēr ir iespējams iegūt caurspīdīgus un stabilus šķīdumus, tāpēc tiek izmantota nātrija bikarbonāta “reaģenta pakāpe”. vai "ch.d.a." Nātrija bikarbonāta iespējamās nestabilitātes dēļ tas tiek izšķīdināts zemākajā iespējamajā temperatūrā (15 - 20 ° C), izvairoties no šķīduma spēcīgas kratīšanas. Tiek veikta primārā ķīmiskā analīze, to filtrē, aizzīmogo un pārbauda, vai tajā nav mehānisku piemaisījumu. Ja analīze ir pozitīva, pudeli, kas noslēgta ar gumijas aizbāzni, aizver ar metāla vāciņu un velmē. Lai izvairītos no plīsuma Sterilizējot pudeles, tās piepilda ar šķīdumu, kas nepārsniedz 80% no tilpuma. Šķīdumu sterilizē 120 ° C temperatūrā º No 8 minūtēm. Sterilizācijas laikā nātrija bikarbonāts tiek hidrolizēts. Šajā gadījumā izdalās oglekļa dioksīds un veidojas nātrija karbonāts. Atdzesējot, notiek apgrieztais process, izšķīst oglekļa dioksīds un veidojas nātrija bikarbonāts. Tāpēc, lai panāktu līdzsvaru sistēmā, sterilizētos šķīdumus var lietot tikai pēc tam, kad tie ir pilnībā atdzisuši, ne agrāk kā 2 stundas, tos vairākas reizes apgriežot, lai sajauktos un izšķīdinātu virs šķīduma esošo oglekļa dioksīdu. Pēc sterilizācijas tiek veikta šķīduma sekundārā kvalitātes kontrole un izsniegta izlaišanai. Iegūtajam šķīdumam jābūt bezkrāsainam un caurspīdīgam, pH 8,9–9,1. Sagatavojot iekšēji, šķīdumu 30 dienas uzglabā istabas temperatūrā. Caurspīdīgus šķīdumus ar nātrija bikarbonāta koncentrāciju 7 - 8,4% var iegūt, stabilizējot ar Trilon B, kam seko mikrofiltrēšana caur Vladipor membrānas filtriem MFA-A Nr. 1 vai Nr. 2 ar priekšfiltru, kas izgatavots no filtrpapīra. Pasūtījums Nr. 305. Defektu analīze NORĀDĪJUMI APTIEKĀS RAŽOTO ZĀĻU KVALITĀTES NOVĒRTĒŠANAI 1. Aptiekās ražoto zāļu (tai skaitā homeopātisko) kvalitāti nosaka pēc to kvalitāti raksturojošo rādītāju kopuma. Zāļu kvalitātes līmenis tiek novērtēts saskaņā ar prasībām, kuras reglamentē spēkā esošā Valsts farmakopeja, Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumi un instrukcijas. Lai novērtētu aptiekās ražoto zāļu kvalitāti, tiek lietoti divi termini: “Atbilst” (“Laba produkcija”) vai “Neapmierina” (“Defektīva”) spēkā esošās Valsts farmakopejas, ministrijas rīkojumu un instrukciju prasībām. Krievijas Federācijas veselība. Ražoto zāļu neapmierinošo kvalitāti nosaka šādi to kvalitātes rādītāji: 1. Neatbilstība aprakstam (izskats, krāsa, smarža). 2. Neatbilstība caurspīdīgumam vai krāsām. 3. Nekonsekvence sadalīšanā. 4. Neviendabīgums pulveru, ziežu, svecīšu, homeopātisko triturāciju malšanā vai sajaukšanā. 5. Redzamu mehānisku ieslēgumu klātbūtne. 6. Neatbilstība kopiju grāmatai autentiskuma ziņā: 6.1. Kļūdaina vienas zāļu vielas aizstāšana ar citu, izrakstītas vielas neesamība vai neparakstītas vielas klātbūtne. 6.2. Zāļu aizstāšana ar līdzīgām zālēm farmakoloģiskā darbība nenorādot šo nomaiņu uz pieprasījuma, receptes (receptes kopija, etiķete). 7. Atkāpes no noteikumiem svarā vai tilpumā. 7.1. Novirzes kopējā masā (tilpumā). 7.2. Atsevišķu devu masas un to daudzuma novirzes. 7.3. Atsevišķu zāļu vielu parauga svara (vai koncentrācijas) novirzes. 8. PH vērtības neatbilstība. 9. Blīvuma neatbilstība. 10. Neatbilstība sterilitātē. 11. Mikrobioloģiskās tīrības neatbilstība. 12. Aizdares fiksācijas pārkāpums (sterilām zāļu formām). 13. Spēkā esošo izsniegšanai paredzēto zāļu reģistrācijas noteikumu pārkāpšana. Zāļu formu sastāva izmaiņas (ja nepieciešams) jāveic tikai ar ārsta piekrišanu, izņemot gadījumus, kas noteikti spēkā esošajā Valsts farmakopejā, Krievijas Veselības ministrijas rīkojumos un instrukcijās, un tie ir jāatzīmē pēc pieprasījuma, recepte (receptes kopija, etiķete). Ja uz pieprasījuma, receptes (receptes kopija, etiķete) nav norādītas atzīmes, zāļu formas izgatavošanas kvalitāte tiek novērtēta kā “Neapmierinoša”. Pieprasījumā, receptē (receptes kopija, etiķete) jāatzīmē arī izmaiņas izsniedzamo zāļu daudzumā vai tablešu izsniegšana pulveru vietā. Nosakot novirzes pārbaudītajās zāļu formās, jāizmanto tāda paša veida mērinstrumenti (ar tādiem pašiem metroloģiskajiem parametriem), kā tos ražojot aptiekās. Šķidrās zāles individuālai ražošanai un stacionāriem. Pasūtījums 308 Aptiekā šķidru zāļu formu veidā sagatavo: Zāļu formas pēc individuālām receptēm vai veselības aprūpes iestāžu prasībām; Koncentrāti, pusfabrikāti; Šķidru zāļu formu sagatavošana un iepakošana aptiekā. Pamatnoteikumi šķidro zāļu formu ražošanai Vispārīgi ražošanas noteikumi, zāļu šķīdināšanas un sajaukšanas secība. Sagatavojot šķidrās zāļu formas ar ūdens dispersijas vidi, vispirms tiek mērīts aprēķinātais ūdens tilpums (attīrīts, injekcijām vai aromātisks), kurā secīgi tiek izšķīdinātas cietās zāles un palīgvielas, ņemot vērā šķīdību un to iespējamo mijiedarbību. Vispirms nomērītā ūdens tilpumā izšķīdina toksiskās un narkotiskās vielas (A saraksts), pēc tam narkotiskās un spēcīgās vielas (B saraksts) un pēc tam nespēcīgās vielas, ņemot vērā to šķīdību. Lai palielinātu vidēji, vāji vai lēni šķīstošo vielu šķīdību, tās vispirms sasmalcina, un ražošanas procesā to šķīdumus karsē, ņemot vērā to fizikāli ķīmiskās īpašības, un sajauc. Šķīdumu gatavošanā ir ļoti maz šķīstošo vai praktiski nešķīstošo vielu, papildus minētajām operācijām tiek izmantota šķīstošo atvasinājumu sagatavošana (kompleksēšana, šķīstošo sāļu veidošana) un šķīdināšana saskaņā ar normatīvā dokumentācija. Sagatavoto šķīdumu filtrē caur filtru, kura materiāls tiek izvēlēts, ņemot vērā vielu fizikāli ķīmiskās īpašības un šķīduma mērķi. Cietās ārstnieciskās vielas zāļu formā var ievadīt iepriekš sagatavotu koncentrētu šķīdumu veidā, kurus pievieno pēc cieto vielu izšķīdināšanas un šķīduma filtrēšanas.Ja zāļu forma satur citas šķidras zāles, tās pievieno ūdens šķīdumam. sekojoša secība: ūdens šķidrumi, kas nav gaistoši un bez smaržas, citi negaistoši šķidrumi, kas sajaucas ar ūdeni, gaistošie ūdens šķidrumi, gaistoši un smaržīgi šķidrumi. Pievienojot visus šķidrumus, jāņem vērā arī to piederība noteiktam sarakstam, šķīdība un spēja sajaukties ar ūdeni. Gatavojot šķīdumus viskozās un gaistošās šķīdinātājos, medikamentā vai vielā, palīgvielas dozē tieši sausā pudelē dozēšanai, pēc tam šķīdinātāju nosver (mēra spirtu) Lietojot viskozos šķīdinātājus (glicerīns, eļļas), izmanto karsēšanu. ņemot vērā ārstniecisko vielu fizikāli ķīmiskās īpašības . Izšķīdinot spirtā vai hloroformā, karsē tikai nepieciešamības gadījumā un ievērojot piesardzības pasākumus.Šķīdus, kas satur gaistošas vielas, karsē ne vairāk kā 40-45 grādu C temperatūrā. Šķidrumi, kas satur ēteri un tā maisījumus ar spirtu, netiek karsēti. Šķīdumus filtrē caur sausu filtra materiālu, kas tiek izvēlēts, ņemot vērā šķīdinātāja viskozitāti un nepastāvību, ievērojot piesardzības pasākumus, lai samazinātu iztvaikošanas radītos zudumus. Uz tiem attiecas visa veida kontrole, un to var attēlot diagrammas veidā. Šķidrās zāļu formas, kas ražotas pēc individuālām receptēm un veselības aprūpes iestāžu prasībām, ir pakļautas visa veida kontrolei: obligātai (rakstiska, organoleptiska un kontrole izsniegšanas laikā), selektīvā (fiziskā, aptaujas) un ķīmiskā (kvalitatīvā vai pilnīga ķīmiskā kontrole). Visu veidu kontrole tiek veikta saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumu Nr.214 un Nr.305 prasībām. Kvalitatīva un kvantitatīvā analīze (pilnīga ķīmiskā kontrole) tiek veikta selektīvi: Aptiekā pēc individuālām receptēm vai medicīnas organizāciju prasībām sagatavotās zāļu formas, strādājot vienā maiņā, pārbauda vismaz trīs zāļu formu daudzumos, ņemot vērā dažādi veidi zāļu formas. Īpaša uzmanība tiek pievērsta zāļu formām bērniem; izmanto oftalmoloģiskajā praksē; satur narkotiskas un toksiskas vielas; ārstniecisko klizmu risinājumi. ALGORITMS ŠĶIDRU ZĀĻU FORMU APTIECĪBAI APTIECĪBAI RAKSTISKĀ KONTROLE. 1. Pārbaudīt rakstiskās kontroles pases ierakstu atbilstību receptē esošajam priekšrakstam un veikto aprēķinu pareizību. APTAUJA KONTROLE. To veic pēc tam, kad farmaceits ir sagatavojis ne vairāk kā 5 zāļu formas. Farmaceits-tehnologs nosauc pirmo zāļu formā iekļauto sastāvdaļu, un sarežģītās zāļu formās norāda tās daudzumu. Pēc tam farmaceits nosauc visas paņemtās sastāvdaļas un to daudzumus. Ja ņem koncentrātu vai pusfabrikātu, tad nosauc arī tā sastāvu un daudzumu. ORGANOLEPTISKĀ KONTROLE. Zāļu formas izskats, Nav mehānisku ieslēgumu FIZISKĀ KONTROLE: Kopējais zāļu formas tilpums, Atrodiet skaļuma novirzes Pārbaudiet aizdares kvalitāti Salīdziniet ar pieļaujamajiem novirzes standartiem. ĶĪMISKĀ KONTROLE: Kvalitatīvā analīze, Kvantitatīvā analīze, Veiciet nepieciešamos sastāvdaļu satura aprēķinus. KONTROLE SVĒTKU LAIKĀ. Šķidru zāļu formu kontrole aptiekā ietver arī īpašu kvalitātes rādītāju pārbaudi: NAV MEHĀNISKI IEKĻAUJUMI. Mehāniskie ieslēgumi ir svešas kustīgas nešķīstošas vielas, izņemot gāzes burbuļus, kas nejauši atrodas šķīdumos. Tos pārbauda, viegli sakratot un apgriežot otrādi, pēc tam novērojot šķīdumu tiešā un atstarotā gaismā. Ja šķīdumā ir suspendētas daļiņas, tās nokrīt un nonāk redzes laukā. SLĒGŠANAS CILVĒKUMS. To veic, apgriežot pudeli ar šķidro zāļu formu otrādi. Šajā gadījumā šķidrumam nevajadzētu plūst caur kontaktdakšu. KOPĒJĀ SKAĻUMA PĀRBAUDE. To ražo ar to pašu cilindru un citiem mērīšanas piederumiem, ar kuriem tika pagatavoti šķīdumi. Nātrija salicilāts 6.0 Kālija jodīda šķīdums 4,0 - 200,0 Autentiskums. 1-2 ml zāļu formas pievieno 1 ml hloroforma, 2-3 Pilieni atšķaidītas sālsskābes, 2-3 pilieni 0,5% permanganāta šķīduma kāliju un enerģiski sakratiet. Hloroforma slānis ir krāsains violeta krāsa (jodīda jons). 2 ml šķīduma pievieno 1 ml vīnskābes šķīduma, 1 ml nātrija acetāts. Šķīdumu atdzesē ar krāna ūdeni un sakrata. Pakāpeniski veidojas baltas kristāliskas nogulsnes, kas šķīst atšķaidītas minerālskābes un kodīgu sārmu (kālija jonu) šķīdumi. Dažiem pilieniem pievieno 1-2 pilienus dzelzs (III) hlorīda. Parādās zili violeta krāsa (salicilāta jons). Kvantitatīvā noteikšana. Kālija jodīds 5 ml šķīduma pievieno 5-10 ml ūdens, 2 ml atšķaidītas skābes, 1-2 pilienus nātrija eozināta šķīduma un titrē ar 0,1 mol/l sudraba nitrāta šķīdumu, līdz krāsa mainās no dzeltenas uz rozā. Nātrija salicilāts. 1 ml šķīduma pievieno 2-3 ml ētera, 1 pilienu 0,05% šķīduma metiloranžu un titrē, kratot ar 0,1 M sālsskābi, līdz ūdens slānis kļūst sārts. Cietās zāļu formas. Pulveri Pulveriem jābūt viendabīgiem, skatoties ar neapbruņotu aci, un to daļiņu izmēram jābūt ne lielākam par 0,160 mm, ja vien privātajos rakstos nav norādīts citādi. Kompleksie pulveri tiek gatavoti, ņemot vērā sastāvdaļu īpašības un to daudzumus. Ja komplekss pulveris satur sastāvdaļas dažādos daudzumos, maisīšanu sāk ar vielām, kas iekļautas mazākos daudzumos, pakāpeniski pievienojot atlikušās sastāvdaļas. Toksiskas un spēcīgas vielas daudzumā, kas mazāks par 0,05 g uz kopējo masu, tiek izmantotas triturāciju veidā - maisījumos ar piena cukuru vai citām medicīniskai lietošanai apstiprinātām palīgvielām (1:100 vai 1:10). Dozēto pulveru masā pieļaujamās novirzes: Uzglabāšana. Iepakojumā, kas pasargā no ārējām ietekmēm un nodrošināt zāļu stabilitāti norādītajā derīguma termiņā, sausā un, ja nepieciešams, vēsā vietā, aizsargātā no gaismas. Askorbīnskābe 0,1 Kalcija glikonāts 0,25 Autentiskums. Apmēram 0,5 g pulvera karsējot izšķīdina 8-10 pilienus atšķaidītas etiķskābes un pievieno 5-7 pilienus amonija oksalāta šķīduma. Veidojas baltas nogulsnes, kas šķīst sālsskābē (kalcija jonos). 0,05 g pulvera karsējot izšķīdina 8-10 pilienos ūdens, pievieno 2-3 pilienus perhidrola un maisījumu vāra 2-3 minūtes. Pēc tam atdzesē un pievieno 1-2 pilienus dzelzs (III) hlorīda šķīduma. Parādās dzeltenzaļa krāsa (glikonāta jons). 0,005 g pulvera pievieno 1-2 pilienus kālija heksacianoferāta (III) un dzelzs (III) hlorīda šķīdumu. Parādās zila krāsa (askorbīnskābe). 0,01 g pulvera pievieno 3-5 pilienus ūdens un 2-3 pilienus sudraba nitrāta šķīduma. Izdalās pelēkas nogulsnes (askorbīnskābe). Kvantitatīvā noteikšana. Askorbīnskābe. 0,05 g pulvera izšķīdina 5 ml ūdens kolbā ar slīpētu aizbāzni un titrē ar 0,1 N. joda šķīdums, līdz tas kļūst viegli dzeltens. Kalcija glikonāts. Karsējot pievienojiet 3-5 ml ūdens 0,05 g pulvera. Pēc atdzesēšanas pievieno 3–5 ml amonjaka buferšķīduma, 3–4 pilienus skābes hroma tumši zilā indikatora un titrē ar 0,05 M Trilon B šķīdumu līdz zili violetai krāsai. Mīkstās zāļu formas (ziedes, svecītes) Ziedes kvalitātes novērtēšana Sagatavoto ziežu kvalitāte tiek novērtēta tāpat kā citām zāļu formām, tas ir, pārbauda dokumentāciju (recepte, pase), iepakojumu, dizainu, atslāņošanās un mehānisko ieslēgumu neesamību, svara novirzi. Autentiskumu nosaka vizuāli pēc izskata un organoleptiskajām īpašībām (smarža, krāsas u.c.), atkarībā no ziedē iekļauto ārstniecisko vielu īpašībām un izmantotajām ziežu bāzēm. Ziedes viendabīgumu nosaka cietās fāzes daļiņu lielums (GF XI). Šim nolūkam tiek izmantots bioloģiskais mikroskops, kas aprīkots ar MOB-1 okulāra mikrometru ar okulāra palielinājumu 15 no objektīva 8. Acu mikrometra dalījuma vērtība tiek pārbaudīta attiecībā pret caurlaidīgās gaismas (TLM) mikrometra objektu. Ziedes paraugu ņem, kā norādīts rakstā “Zāļu paraugu ņemšana”, un tam jāatbilst vismaz 5,0 g Ja ārstniecisko vielu koncentrācija ziedēs pārsniedz 10%, tad tās atšķaida ar atbilstošu bāzi līdz saturam. apmēram 10% un sajauc. Atlases laikā jāizvairās no daļiņu izmēra samazināšanas. Noteikšanas metode. No vidēja ziedes parauga ņem 0,05 g paraugu un novieto uz stikla priekšmetstikliņa neapstrādātās puses. Priekšmetstikliņa otra puse tiek apstrādāta šādi: tās vidū ar dimantu vai kādu citu abrazīvu materiālu tiek uzklāts kvadrāts, kura mala ir aptuveni 15 mm un diagonāles. Līnijas tiek krāsotas, izmantojot zīmuli uz stikla. Priekšmetstikliņu ievieto ūdens vannā, līdz bāze izkūst, pievieno pilienu 0,1% Sudāna III šķīduma W/M tipa tauku, ogļūdeņražu un emulsijas bāzēm vai 0,15% metilēnzilā šķīduma M tipa hidrofilajām un emulsijas bāzēm. / B un samaisa. Paraugs ir pārklāts ar segstikliņu (24 x 24 mm). Tas tiek fiksēts ar vieglu spiedienu un tiek skatīts četros kvadrāta diagonāļu veidoto segmentu redzes laukos. Lai analizētu vienu medikamentu, tiek veiktas 5 vidējā parauga noteikšanas. Mikroskopa redzamības laukā nedrīkst būt daļiņas, kuru izmērs pārsniedz privātos rakstos noteiktos standartus. Ziedes pH noteikšana ir nepieciešama, lai kontrolētu zāļu vielu un bāzu stabilitāti uzglabāšanas laikā. PH maiņa norāda uz izmaiņām pēdējās fizikāli ķīmiskajās īpašībās. Svarīgs ziežu kvalitātes kritērijs ir strukturālo un mehānisko (reoloģisko) īpašību rādītāji. Ziedes konsistence ietekmē to pagatavošanas un iepakošanas procesus, ziežu smērējamību un ārstniecisko vielu izdalīšanos no tām. Viens no svarīgi faktori, no kura atkarīga konsistence, ir galīgais bīdes spriegums, kas raksturo ziedes spēju nodrošināt zināmu pretestību izkliedēšanas un ekstrūzijas laikā (spēju izspiest no tūbiņām, dozatoriem u.c.). Savdabība. Ziede satur ugunsizturīgas vielas, tāpēc tās vispirms izkausē. g dzeltenā vaska ievieto porcelāna krūzē un izkausē, tad pievieno 2,5 g parafīna, 2,0 g bezūdens lanolīna un pašās beigās 5 g saulespuķu eļļas. Pēc tam sakausējumu pārnes uz siltu javu un maisa, līdz tas atdziest. Gatavo ziedi pārnes burkā ar platu muti. Reģistrācija atvaļinājumam saskaņā ar ND prasībām. Galvenā etiķete: Ziede , papildu Uzglabāt vēsā vietā . Zāļu formas glabāšanas laiks ir 10 dienas (1997. gada 16. jūlija rīkojums Nr. 214). Kvalitātes novērtējums: dokumentācijas analīze, pareizs iepakojums un dizains, organoleptiskā kontrole, svara novirze. Naftalan rafinēta eļļa 7.0 Parafīns 1.8 Petrolatuma1,2 Sajauc, lai pagatavotu ziedi. Dot. Etiķete. Naftalan ziede. Uzklājiet uz iekaisušām locītavām. 1.1.Rp.:Naphtalaniliquidiraffinati7,0,8,2fiat unguentum Da.Signa: Naftalāna ziede. Zāļu formas tehnoloģija ar teorētisku pamatojumu Iztvaicēšanas traukā 1,2 petrolatumu vispirms sakausē uz ūdens karoga kā ugunsizturīgāku sastāvdaļu. Pievieno 1,8 parafīnu un pēc tā izkausēšanas šķidro komponentu naftalāna eļļu. Ziedes homogenizāciju veic sakarsētā javā kausējuma maisīšanas temperatūrā līdz pilnīgai atdzišanai. 8.Iepakojums un dekorēšana Ziede tiek ievietota 10,0 stikla burkā ar skrūvējamu vāciņu. Marķējiet receptes numuru. Tie ir izsniegti ar marķējumu “Ārējais”, brīdinājuma zīmes: “Uzglabāt vēsā vietā, sargāt no gaismas”, “Saglabāt bērniem nepieejamā vietā” saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas novembra rīkojumu Nr.376 1996. gada 13. gads. Kvalitātes kontrole Dokumentācijas analīze. Recepte ir uzrakstīta pareizi. Sastāvdaļas ir saderīgas. Rakstītā kontroles pase un numurs atbilst receptei. Pareizs iepakojums un dizains. Burkas ietilpība atbilst ziedes daudzumam. Slēgšana ir pareiza. Dizains atbilst Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1996. gada 13. novembra rīkojumam Nr.376. Organoleptiskā kontrole. Ziede ir tumši brūna, gandrīz melnā krāsā ar naftalāna eļļas smaržu un ir viendabīga. Ziedes masa ir 10,0+1,0, kas atbilst pieļaujamo noviržu normām (±10%) ziežu kopējā masā. Svecīšu kvalitātes kontrole. Izgatavoto svecīšu kvalitāte tiek novērtēta tāpat kā Citas zāļu formas pēc indikatoriem: viendabīgums, krāsa, smarža, mehānisku ieslēgumu trūkums; veikt kvalitatīvu un kvantitatīvu analīzi; pārbaudīt recepti, rakstisku kontroles pasi, parakstu, etiķeti, to atbilstību ražotajam medikamentam, iepakojumu un dizainu. Organoleptiskā kontrole. Svecīšu izskatam, krāsai un smaržai jāatbilst to sastāvā ievadītajām ārstnieciskajām un palīgvielām Gatavās svecītes uz hidrofilām bāzēm ir želejas, kas istabas temperatūrā saglabā sākotnējo formu, bet ķermeņa temperatūrā izšķīst vai uzbriest. Specifiski svecīšu kvalitātei ir izmērs un forma, kam jāatbilst receptē norādītajām svecītēm. Vaginālās svecītes var būt bumbiņas, mēles vai olveida forma; taisnās zarnas - konuss, cilindrs ar smailu Cigāra gali vai forma. Nūjām visā garumā jābūt vienāda biezuma un smailām vienā pusē. Visām svecītēm ir jābūt vienādai formai, izmēram, pietiekamai cietībai vai elastībai (vaginālajām svecītēm), lai nodrošinātu lietošanas ērtumu. Vienmērīga sajaukšana. Svecīšu masai jābūt viendabīgai, bez kakao sviesta vai ārstnieciskām vielām. Ražotajām svecītēm viendabīgumu vēlreiz pārbauda gareniskā griezumā. Uz svecīšu griezuma, kas izgatavots, ielejot veidnēs, ir pieļaujama gaisa serdeņa vai piltuves formas iedobuma klātbūtne. Masas plastiskums, ražojot ar manuālo formēšanas metodi, tiek pārbaudīts ražošanas procesā pēc masas spējas atpalikt no javas sieniņām un uzkrāties uz piestas galvas. Fiziskā kontrole. Izsniedzot svecītes, kas izgatavotas manuāli veidojot, izveidotajam paralēlskaldnim (stieņam) jābūt vienādam šķērsgriezumam visā garumā. Sveču masai jābūt Globālajā fondā norādītajā diapazonā. Atsevišķu sveču masas novirzes nedrīkst pārsniegt ±5%. Vidējais svecīšu svars saskaņā ar Pasaules fondu tiek noteikts, nosverot 20 svecītes. Taisnās zarnas svecīšu maksimālais diametrs ir regulēts - ne vairāk kā 1,5 cm, nūjiņas - ne vairāk kā 1 cm. Kontroles un analītiskajā laboratorijā reizi ceturksnī pārbauda kušanas temperatūru, kas nedrīkst būt augstāka par 37 ° C (2aGF metode), un īpašā ierīcē uz lipofīlām un difiliskām bāzēm izgatavotu svecīšu pilnīgas deformācijas laiku. Saskaņā ar Pasaules fonda datiem pilnīgas deformācijas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 15 minūtēm. Svecītes, kas izšķīst Pārbauda gļotādas sekrēciju šķīdību. Tiem vajadzētu izšķīst 37±1°G 1 stundu. Rakstiskā kontrole. Pēc svecīšu masas pagatavošanas (pirms dozēšanas) PPK priekšpusi piepilda. Sastāvdaļu reģistrēšanas secībai jāatspoguļo secība, kādā tās tika pievienotas svecītēm ražošanas laikā. PPC norāda uzņemto zāļu un palīgvielu (bāzes un visu papildus ievadīto vielu) masu, kopējo masu, svecīšu skaitu, vienas sveces masu, visus aprēķinos izmantotos koeficientus un formulas. Veikt: Osarzola 0.2 Glikoze 0,2 Pietiekami daudz kakao sviesta, lai izveidotu bumbiņu. Piešķiriet šīm devām numuru 10. Etiķete. 1 bumbiņa par nakti makstī. posms. Pārbauda komponentu saderību. Sastāvdaļas ir saderīgas. posms. Osarsola devu pārbaude (A saraksts). VRD = 0,25, VOD = 1,0. Deva uz bumbu ir 0,2, dienas deva arī ir 0,2. Līdz ar to netiek pārsniegta lielākā osarsola vienreizējā un dienas deva bumbiņās. posms. Aprēķini (PPK otrā puse). Kopējā masa 40,0, bumbiņu skaits Nr.10 posms. Bumbu tehnoloģija ar teorētisku pamatojumu. Receptē nav norādīta kakao sviesta masa, tāpēc aprēķinos lodītes masu ņemam kā 4,0 (valsts fonda norādes X1 red.). Glikoze labi šķīst ūdenī, osarsols ļoti vāji šķīst, tāpēc, sajaucot ar tauku bāzi (kakao sviestu), veidojas kombinēta tipa dispersa sistēma (glikozes ūdens šķīdums veido emulsijas veidu, osarsols veido tipu apturēšana). Javā izšķīdina 2,0 glikozi dažos pilienos ūdens, pēc farmaceita-tehnologa (finansiāli atbildīgās personas) pieprasījuma iegūst 2,0 osarsolu, pievieno javai un kārtīgi samaļ. Tad pa daļām pievieno iepriekš sasmalcinātu kakao sviestu. Maisījumu samīca līdz viendabīgai, plastiskai masai, kas atpaliek no javas sieniņām. Ja nepieciešams, pievienojiet nelielu daudzumu bezūdens lanolīna. Svecīšu masu pārnes kapsulā un nosver. Receptes aizmugurē un uzrakstītajā kontroles pasē norādīts svars, lai, veicot atkārtotu ražošanu, varētu vadīties pēc norādītā svara. Izmantojot dēli, uz tablešu automāta stikla tiek izveidots stienis. Izmantojot griezēju, uz bloka tiek izveidoti iegriezumi atbilstoši noteikto devu skaitam. Sadaliet 10 vienādās daļās. No katras daļas, izmantojot dēli, tiek izritināta bumbiņa. Izgatavojot bumbiņas, viņi rūpīgi uzrauga atbilstību sanitārajiem standartiem. posms. Iepakošana un dekorēšana brīvdienām Katra bumbiņa tiek ietīta parafinētā (vaskotā) kapsulā un ievietota maisiņā vai kastē. Izstrādāts ar galveno etiķeti Ārējais , papildus: Uzglabāt vēsā, tumšā vietā , Rīkoties uzmanīgi . Zāļu forma ir noslēgta. Recepte paliek aptiekā. Pacientam tiek dots paraksts. posms. Bumbu kvalitātes novērtējums. Dokumentācijas analīze: paraksts un rakstiskā kontroles pase ir izrakstītas pareizi. Devas nav pārvērtētas. Iepakojums un dekorēšana: Katra bumbiņa ir rūpīgi iesaiņota kapsulā, galvenās un papildu etiķetes tiek piestiprinātas iepakojumam atbilstoši RD prasībām. Iepakojums ir aizzīmogots. Izskats: Bumbiņām ar glikozi un osarsolu ir vienāda forma un krāsa. Garengriezumā nav ieslēgumu vai mehānisku ieslēgumu. Atsevišķu bumbiņu masas novirzes nepārsniedz ± 5% (4,0± 0,2), atbilstoši Valsts fonda prasībām X1 red. posms. Secinājums: Bumbiņas (vaginālās svecītes) ir sagatavotas apmierinoši, un tās var izsniegt pacientam. Koncentrātu, šķidro zāļu formu (birete), pusfabrikātu un iepakojumu, aptieku preparātu analīze Kvalitatīvai un kvantitatīvai analīzei (pilnīga ķīmiskā kontrole) jāveic: Visi aptiekā pieejamie medikamentu preparāti (katra partija). Ir jāveic kvalitatīva analīze: Visas zāles, koncentrāti un pusfabrikāti (t.sk. homeopātiskās tinktūras, triturācijas, šķīdumi, atšķaidījumi), kas nāk no noliktavas telpām uz asistenta istabu, un šaubu gadījumā - medikamenti, kas nonāk aptiekā no noliktavas. Koncentrāti, pusfabrikāti un šķidrie medikamenti biretes blokā un stienīšos ar pipetēm asistenta istabā pildīšanas laikā. Aptiekā fasētas rūpnieciskās ražošanas zāles un aptiekā ražoti un iepakoti aptiekā pieejamie preparāti (katra sērija) Koncentrēti šķīdumi (koncentrāti) ir iepriekš sagatavoti ārstniecisko vielu šķīdumi, kuru koncentrācija ir lielāka par koncentrāciju, kurā šīs vielas ir izrakstītas receptēs. Koncentrāti paredzēti ātrai un kvalitatīvai šķidro zāļu formu ražošanai. Koncentrēto šķīdumu klāsts tiek noteikts pēc sastāva specifikas un aptiekas darba apjoma un ir apstiprināts atbilstoši prasībām. pašreizējās instrukcijas. Koncentrātus gatavo pēc vajadzības, ņemot vērā to derīguma termiņu. Koncentrēto šķīdumu saraksts, ko ieteicams lietot šķidro zāļu formu ražošanā aptiekās, to uzglabāšanas nosacījumi un derīguma termiņi ir norādīti Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 10.21.97. rīkojuma Nr.308 pielikumā Nr.4. Koncentrētos šķīdumus gatavo ar masas-tilpuma metodi tilpuma traukos aseptiskos apstākļos saskaņā ar spēkā esošās Instrukcijas prasībām, izmantojot svaigi iegūtu attīrītu ūdeni. Ja nav mērtrauku, attīrītā ūdens tilpumu aprēķina, izmantojot koncentrāta blīvumu vai koeficientu, kas atbilst tā tilpuma pieaugumam, izšķīdinot 1 g ārstnieciskās vielas (Rīkojuma Nr. 308 pielikumi Nr. 7.9. Krievijas Federācijas Veselības ministrija). Sagatavotos šķīdumus filtrē, pakļauj pilnīgai ķīmiskai kontrolei un, lai nebūtu mehānisku ieslēgumu. Gatavojot koncentrētus šķīdumus, jāizvairās no koncentrācijas, kas ir tuvu piesātinātai koncentrācijai, jo, temperatūrai pazeminoties, ir iespējama izšķīdušās vielas kristalizācija. Šķīdumu koncentrācijas novirzes ir pieļaujamas šādās robežās: līdz 20% šķīduma koncentrācija (ieskaitot) - ne vairāk ± 2%
vairāk nekā 20% šķīduma koncentrācija - ne vairāk ± 1%.
Piemēram, 10% no 9,8% līdz 10,2% % no 19,6% līdz 20,4% % no 49,5% līdz 50,5% Normas pārsniegšanas gadījumā pieļaujamā novirze koriģē šķīduma koncentrāciju. Konteineri ar koncentrētiem šķīdumiem ir marķēti ar šķīduma nosaukumu un koncentrāciju, sērijas un analīzes numuriem, ražošanas datumu un derīguma termiņu. Koncentrētos šķīdumus uzglabā atbilstoši to sastāvā esošo ārstniecisko vielu fizikāli ķīmiskajām īpašībām, sterilizētos, cieši noslēgtos traukos (cilindros, stieņos), no gaismas aizsargātā vietā, temperatūrā 3-50C vai virs 250C. Krāsas izmaiņas, duļķainība, pārslu parādīšanās, nogulsnes, kas ir agrākas par noteikto derīguma termiņu, liecina par šķīdumu nepiemērotību. Sagatavo 1 litru 20% magnija sulfāta šķīduma. izmantojot mērīšanas piederumus Magnija sulfāts 20.0 Attīrīts ūdens līdz 1000 ml ņemot vērā šķīduma blīvumu 20% magnija sulfāta šķīduma blīvums ir 1,093. Pagatavošanai ņem 200,0 magnija sulfātu un 893 ml (1093-200) attīrīta ūdens. Tādējādi tiek iegūts 1093,0 šķīdums, kura tilpums ir 1000 ml. ņemot vērā apjoma pieauguma koeficientu Magnija sulfāta tilpuma palielināšanas koeficients ir 0,50 ml/g, tas ir, 1,0 magnija sulfāts aizņems 0,5 ml tilpumu, bet 200,0 magnija sulfāts - 100 ml (0,5x200). Jums jāņem 900 ml (1000-100) attīrīta ūdens. Šķīduma blīvuma un tilpuma pieauguma koeficienta rādītāji ir doti Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumā Nr.308. Tehnoloģija: mērtraukā 200,0 magnija sulfātu iesver sterilā mērkolbā, izšķīdina daļā attīrīta ūdens, pēc tam noregulē līdz 1000 ml ar ūdeni, filtrē caur filtru un iegūto šķīdumu analizē. ja nav mērīšanas piederumu Sterilā stendā iemēra 900 ml svaigi destilēta attīrīta ūdens, tajā izšķīdina 200,0 magnija sulfātu, pēc tam šķīdumu filtrē un analizē. 2. Kvalitātes novērtējums: Koncentrēti šķīdumi tiek pakļauti pilnīgai ķīmiskai kontrolei un pārbauda, vai tiem nav mehānisku ieslēgumu. Šķīduma koncentrācija var izrādīties stiprāka vai vājāka par nepieciešamo, tad koncentrāciju nepieciešams panākt līdz vajadzīgajam līmenim, šķīdumu atšķaidot vai stiprinot. Piemēram, tika iegūts 1 litrs 25% magnija sulfāta šķīduma. Vajadzētu sagatavot 20% šķīdumu. Šķīduma koncentrācija ir pieļaujama diapazonā no 19,6 līdz 20,4%. Atšķaidīšanai nepieciešamo ūdens daudzumu nosaka pēc formulas: Pārbaudot aprēķinu: 1000 ml 23% magnija sulfāta šķīduma pievienoja 150 ml attīrīta ūdens, kopējais tilpums kļuva 1150 ml, kas satur 230 g vielas. No šejienes: 1150 ml - 230 g Tāpēc šķīdums atbilst vajadzīgajai koncentrācijai. Koncentrētos šķīdumos pēc atšķaidīšanas vai nostiprināšanas atkārtoti pārbauda aktīvo sastāvdaļu saturu. Pēc filtrēšanas pudeles ar koncentrētiem šķīdumiem tiek marķētas ar etiķeti, kurā norādīts šķīduma nosaukums un koncentrācija, ražošanas datums, sērijas numurs un analīzes numurs (Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojums Nr. 308, datēts ar 10.21.97.). Fizikālās un fizikāli ķīmiskās metodes Tie ietver: kušanas un sacietēšanas temperatūru, kā arī destilācijas temperatūras ierobežojumu noteikšanu; blīvuma, laušanas koeficienta (refraktometrija), optiskās rotācijas (polarimetrija) noteikšana; spektrofotometrija - ultravioletais, infrasarkanais; fotokolorimetrija, emisijas un atomu absorbcijas spektrometrija, fluorimetrija, kodolspektroskopija magnētiskā rezonanse, masas spektrometrija; hromatogrāfija - adsorbcija, sadale, jonu apmaiņa, gāze, augstas veiktspējas šķidrums; elektroforēze (frontālā, zonālā, kapilārā); elektrometriskās metodes (pH potenciometriskā noteikšana, potenciometriskā titrēšana, amperometriskā titrēšana, voltammetrija). Turklāt ir iespējams izmantot farmakopejas metodēm alternatīvas metodes, kurām dažkārt ir uzlabotas analītiskās īpašības (ātrums, analīzes precizitāte, automatizācija). Atsevišķos gadījumos farmācijas uzņēmums iegādājas ierīci, kuras izmantošanas pamatā ir farmakopejā vēl neiekļauta metode (piemēram, Romanova spektroskopijas metode - optiskais dihroisms). Dažkārt, nosakot autentiskumu vai pārbaudot tīrību, hromatogrāfisko paņēmienu ieteicams aizstāt ar spektrofotometrisko metodi. Farmakopejas metodei smago metālu piemaisījumu noteikšanai, izgulsnējot sulfīdu vai tioacetamīdu veidā, ir vairāki trūkumi. Lai noteiktu smago metālu piemaisījumus, daudzi ražotāji ievieš fizikālās un ķīmiskās analīzes metodes, piemēram, atomu absorbcijas spektrometriju un induktīvi savienotu plazmas atomu emisijas spektrometriju. Dažos valsts fonda X privātajos rakstos vairākām šķidrām zālēm ir ieteicams noteikt sacietēšanas temperatūru vai viršanas temperatūru (saskaņā ar Valsts fondu XI - “destilācijas temperatūras robežas”). Viršanas temperatūrai jābūt privātajā rakstā norādītajā diapazonā. Plašāks intervāls norāda uz piemaisījumu klātbūtni. Daudzi Valsts fonda X privātie izstrādājumi nodrošina pieņemamas blīvuma un retāk viskozitātes vērtības, kas apliecina zāļu autentiskumu un labu kvalitāti. Gandrīz visi Valsts fonda X privātie raksti standartizē tādu zāļu kvalitātes rādītāju kā šķīdība dažādos šķīdinātājos. Piemaisījumu klātbūtne medikamentā var ietekmēt tā šķīdību, samazinot vai palielinot to atkarībā no piemaisījuma veida. Fizikālās analīzes metodes Tiek apstiprināts ārstnieciskās vielas autentiskums; agregācijas stāvoklis (ciets, šķidrs, gāzēts); krāsa, smarža; kristāliska forma vai amorfās vielas veids; higroskopiskums vai atmosfēras iedarbības pakāpe gaisā; izturība pret gaismu, gaisa skābekli; nepastāvība, mobilitāte, uzliesmojamība (šķidrumu). Zāļu vielas krāsa ir viena no raksturīgajām īpašībām, kas ļauj to provizoriski identificēt. Cieto ārstniecisko vielu baltuma (ēnojumu) pakāpi var novērtēt dažādi. instrumentālās metodes pamatojoties uz no parauga atstarotās gaismas spektrālajiem raksturlielumiem. Lai to izdarītu, tiek mērīts atstarošanas koeficients, kad paraugs ir apgaismots ar baltu gaismu. Atstarojums ir atstarotās gaismas plūsmas daudzuma attiecība pret krītošās gaismas plūsmas daudzumu. Tas ļauj noteikt krāsu nokrāsas esamību vai neesamību ārstnieciskajās vielās pēc baltuma pakāpes un spilgtuma pakāpes. Baltām vai baltām vielām ar pelēcīgu nokrāsu baltuma pakāpe teorētiski ir vienāda ar 1. Vielas, kurām tā ir 0,95-1,00, un spilgtuma pakāpe< 0,85, имеют сероватый оттенок. Mērķtiecīgāks ir noteikt dažādas fizikālās konstantes: kušanas (sadalīšanās), viršanas temperatūru, blīvumu, viskozitāti. Svarīgs autentiskuma rādītājs ir zāļu šķīdība ūdenī, skābju, sārmu, organisko šķīdinātāju šķīdumi (ēteris, hloroforms, acetons, benzols, etilspirts un metilspirts, eļļas utt.). Konstante, kas raksturo cieto vielu viendabīgumu, ir kušanas temperatūra. To izmanto farmaceitiskajā analīzē, lai noteiktu vairuma cieto zāļu vielu identitāti un tīrību. Ir zināms, ka tā ir temperatūra, kurā cieta viela ir līdzsvarā ar šķidro fāzi piesātinātā tvaika fāzē. Kušanas temperatūra ir atsevišķas vielas nemainīga vērtība. Pat neliela daudzuma piemaisījumu klātbūtne maina (parasti samazina) vielas kušanas temperatūru, kas ļauj spriest par tās tīrības pakāpi. Kušanas temperatūra attiecas uz temperatūras diapazonu, kurā notiek testa zāļu kušanas process no pirmo šķidruma pilienu parādīšanās līdz pilnīgai vielas pārejai uz šķidru stāvokli. Daži organiskie savienojumi karsējot sadalās. Šis process notiek sadalīšanās temperatūrā un ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, jo īpaši no sildīšanas ātruma. Dotie kušanas temperatūras intervāli norāda, ka intervāls starp ārstnieciskās vielas kušanas sākumu un beigām nedrīkst pārsniegt 2°C. Ja vielas pāreja no cietas uz šķidru stāvokli ir neskaidra, tad kušanas temperatūras diapazona vietā tiek iestatīta temperatūra, kurā notiek tikai kušanas sākums vai tikai beigas. Jāņem vērā, ka temperatūras diapazona, kurā testējamā viela kūst, noteikšanas precizitāti var ietekmēt parauga sagatavošanas apstākļi, pieauguma ātrums un temperatūras mērījumu precizitāte, kā arī analītiķa pieredze. Vārīšanās punkts ir intervāls starp sākotnējo un galīgo viršanas temperatūru normāls spiediens 760 mmHg (101,3 kPa). Temperatūra, kurā pirmie 5 šķidruma pilieni tika destilēti uztvērējā, tiek saukta par sākotnējo viršanas temperatūru, un temperatūra, kurā 95% šķidruma tiek pārnesta uz uztvērēju, tiek saukta par galīgo viršanas temperatūru. Norādītās temperatūras robežas var iestatīt, izmantojot makrometodi un mikrometodi. Jāņem vērā, ka viršanas temperatūra ir atkarīga no atmosfēras spiediens. Viršanas temperatūra ir iestatīta tikai salīdzinoši nelielam skaitam šķidru zāļu: ciklopropānam, hloretilam, ēterim, fluorotānam, hloroformam, trihloretilēnam, etanolam. Nosakot blīvumu, ņem noteikta tilpuma vielas masu. Blīvumu nosaka, izmantojot piknometru vai hidrometru, stingri ievērojot temperatūras režīms, jo blīvums ir atkarīgs no temperatūras. Parasti to panāk, termostatējot piknometru 20°C temperatūrā. Atsevišķi blīvuma vērtību intervāli apstiprina etilspirta, glicerīna, vazelīna eļļas, vazelīna, cietā parafīna, halogenēto ogļūdeņražu (hloretil, fluorotāna, hloroforma), formaldehīda šķīduma, anestēzijas ētera, amilnitrīta u.c. autentiskumu. Viskozitāte (iekšējā berze) ir fizikāla konstante, kas apstiprina šķidro ārstniecisko vielu autentiskumu. Ir dinamiskā (absolūtā), kinemātiskā, relatīvā, specifiskā, samazinātā un raksturīgā viskozitāte. Katrai no tām ir savas mērvienības. Lai novērtētu šķidru preparātu kvalitāti, kuriem ir viskoza konsistence, piemēram, glicerīns, vazelīns, eļļas, parasti nosaka relatīvo viskozitāti. Tā ir pētāmā šķidruma viskozitātes attiecība pret ūdens viskozitāti, kas tiek uzskatīta par vienotību. Šķīdība netiek uzskatīta par fizisko konstanti, bet gan par īpašību, kas var kalpot par testa zāļu indikatīvu īpašību. Līdzās kušanas temperatūrai vielas šķīdība nemainīgā temperatūrā un spiedienā ir viens no parametriem, pēc kuriem nosaka gandrīz visu zāļu vielu autentiskumu un tīrību. Šķīdības noteikšanas metode ir balstīta uz to, ka paraugs ir iepriekš samalts (in nepieciešamie gadījumi) zāles pievieno izmērītajam šķīdinātāja tilpumam un nepārtraukti maisa 10 minūtes (20±2)°C. Zāles tiek uzskatītas par izšķīdinātām, ja caurlaidīgajā gaismā šķīdumā nav novērotas vielas daļiņas. Ja zāles izšķīst vairāk nekā 10 minūtes, tās klasificē kā lēni šķīstošas. To maisījumu ar šķīdinātāju uzkarsē ūdens vannā līdz 30°C un pēc atdzesēšanas līdz (20±2)°C un spēcīgas kratīšanas 1-2 minūtes novēro izšķīšanas pilnīgumu. Fāzu šķīdības metode ļauj kvantitatīvi noteikt zāļu vielas tīrību, precīzi mērot šķīdības vērtības. Fāzes šķīdības noteikšanas būtība ir pieaugošas zāļu masas secīga pievienošana nemainīgam šķīdinātāja tilpumam. Lai sasniegtu līdzsvara stāvokli, maisījums tiek pakļauts ilgstošai kratīšanai nemainīgā temperatūrā, un pēc tam, izmantojot diagrammas, nosaka izšķīdušās ārstnieciskās vielas saturu, t.i. nosaka, vai testa produkts ir atsevišķa viela vai maisījums. Fāzu šķīdības metode ir objektīva un neprasa dārgu aprīkojumu vai zināšanas par piemaisījumu būtību un struktūru. Tas ļauj to izmantot kvalitatīvām un kvantitatīvajām analīzēm, kā arī stabilitātes pētīšanai un attīrītu zāļu paraugu iegūšanai (līdz tīrībai līdz 99,5%) Svarīga metodes priekšrocība ir spēja atšķirt optiskos izomērus un polimorfās formas. ārstnieciskas vielas. Metode ir piemērojama visu veidu savienojumiem, kas veido patiesus šķīdumus. Fizikāli ķīmiskās metodes Tie kļūst arvien svarīgāki zāļu vielu objektīvas identificēšanas un kvantitatīvās noteikšanas nolūkos. Liela nozīme farmaceitiskajā analīzē ir arī nesagraujošajai analīzei (neiznīcinot analizējamo objektu), kas ir kļuvusi plaši izplatīta dažādās nozarēs. Tās īstenošanai ir piemērotas daudzas fizikāli ķīmiskās metodes, jo īpaši optiskā, KMR, PMR, UV un IR spektroskopija utt. Farmaceitiskajā analīzē visplašāk tiek izmantotas fizikāli ķīmiskās metodes, kuras var iedalīt šādās grupās: optiskās metodes; metodes, kuru pamatā ir starojuma absorbcija; metodes, kuru pamatā ir radiācijas emisija; metodes, kuru pamatā ir magnētiskā lauka izmantošana; elektroķīmiskās metodes; atdalīšanas metodes; termiskās metodes. Lielākā daļa no uzskaitītajām metodēm (izņemot optiskās, elektroķīmiskās un termiskās) tiek plaši izmantotas organisko savienojumu ķīmiskās struktūras noteikšanai. Fizikāli ķīmiskajām analīzes metodēm ir vairākas priekšrocības salīdzinājumā ar klasiskajām ķīmiskajām metodēm. Tie ir balstīti uz vielu fizikālo un ķīmisko īpašību izmantošanu, un vairumā gadījumu tos raksturo ātrums, selektivitāte, augsta jutība, apvienošanas un automatizācijas iespēja. Zāļu izejvielu preču analīze Preču analīzes mērķis ir noteikt zāļu izejvielu autentiskumu, tīrību un labu kvalitāti. To veic noliktavā kontroles un analīžu laboratorijā. Preču analīzes pirmais posms (izejvielu partijas dokumentu saņemšana un pārbaude) tiek veikts noliktavas saņemšanas nodaļā. Izejvielu partija ir izejvielas, kas tiek saņemtas vienlaicīgi no viena piegādātāja ar vienādiem kvalitātes apliecinošiem dokumentiem. Partijas svaram jābūt vismaz 50 kg. Atsevišķas kastes vai somas partijā sauc par vietām partijā. ) Pirmkārt, kad no piegādātāja noliktavā nonāk izejvielu partija, tiek pārbaudīta apliecinošo dokumentu pieejamība un kvalitāte. Vispirms tiek pārbaudīts rēķins, pēc tam kvalitātes sertifikāts (kvalitātes sertifikāts) vai ražotāja analīzes ziņojums utt. ) Izejmateriālu partijas ārējā pārbaude: bojātu vietu esamībai un vietām ar bojātu iepakojuma integritāti (vietas ar bojātu integritāti tiek analizētas atsevišķi). ) Atvēršanas vietu skaitīšana: ja noliktava saņemta no 1 līdz 5 vietām, tad visas tiek atvērtas; ja noliktava saņēma no 6 līdz 50 vietām, tad jebkuras 5 vietas; Ja noliktavā tiek saņemtas vairāk nekā 50 vietas, tad tiek atvērtas 10% vietu. ) Vietu atvēršana. Izejvielas tiek noraidītas bez analīzes, ja: atverot, tiek konstatēta slapja smaka, kas nepazūd, vēdinot 24 stundas ja nav dabiskas smakas, vai ir neparasta izejvielu smaka mehāniski piemaisījumi ir skaidri pamanāmi acīmredzamu kaitēkļu un/vai indīgu augu klātbūtnē Šajā gadījumā tiek izveidota īpaša komisija un sastādīts izejvielu noraidīšanas akts, pēc kura tiek izsaukts piegādātājs. Preču analīzes otrais posms (vidējā parauga un kūts kaitēkļu bojājumu parauga ņemšana) tiek veikta noliktavas pieņemšanas daļā. ) Vidējā parauga atlase analīzei. No katra atvērtā laukuma tiek ņemti trīs vietas paraugi (izrakumi) no dažādām vietām: no augšas, no apakšas un no vidus, atkāpjoties 10 cm dziļi no izejmateriāla virsmas, lai acīmredzami vairs nebūtu izejvielu ar augstu mitrums un smalkums. Padziļinājumi tiek ņemti manuāli, ja izejvielas ir lielas; ja izejvielas ir mazas un/vai granulas, tad izmantojiet graudu zondi. Visi izrakumi tiek pārbaudīti uz viendabīgumu un sajaukti kopā - tiek iegūts kopīgs (kombinēts) paraugs. No šīs kombinētās izlases ceturkšņojot ņem vidējo paraugu, kura svars norādīts Globālā fonda XI sējuma 2. lpp. 267. Lai ņemtu vidējo paraugu, izmantojot ceturtdaļas metodi, kopējo paraugu izklāj uz galda kvadrāta formā, kas nav augstāks par 3 cm, un sadala pa diagonāli četros trīsstūros. Divus pretējos trīsstūrus apvieno un nosver – svaram jābūt vienādam ar vidējā parauga svaru. Divus atlikušos trīsstūrus kopējā paraugā apvieno kopā un no tiem ņem paraugu kūts kaitēkļu invāzijai. Vidējais paraugs ir iepakots plastmasas maisiņā un tiek piegādāts ar divām etiķetēm (viena iekšpusē, otra ārpuse). Etiķetes saturs: izejvielu nosaukums, piegādātājs, vidējā parauga svars, vidējā parauga ņemšanas datums, vidējā parauga ņēmējas paraksts. Paraugu kūts kaitēkļu bojājumiem ievieto stikla burkā ar iezemētu aizbāzni, un tam ir arī divas etiķetes. Testa svars kūts kaitēkļu bojājumiem ir atšķirīgs: lieliem izejmateriāliem - 1 kg, maziem - 0,5 kg. Pēc tam šie paraugi tiek nosūtīti analīzei uz noliktavas laboratoriju. Preču analīzes trešais posms (vidējā parauga analīze kontroles un analīžu laboratorijā). Saņemot vidējo paraugu, tas tiek nosvērts, pēc tam ar ceturkšņa metodi tiek ņemti trīs analītiskie paraugi, kuru svars norādīts arī Globālā fonda XI 1. sējumā. Analītisko paraugu svars ir atšķirīgs. Pirmais analītiskais paraugs Nosaka: - autentiskumu - malšanu - piemaisījumu klātbūtni (tīrību) Otro analītisko paraugu Nosaka mitruma saturu Trešais analītiskais paraugs Nosaka: - aktīvās vielas - pelnu saturu Analītiskie paraugi tiek analizēti atsevišķi: Pirmā analītiskā parauga analīze: To izklāj uz galda un veic makroskopisko analīzi atbilstoši ārējām pazīmēm, pēc tam paraugu izsijā caur sietu ar noteiktu cauruma diametru, kas noteikts Valsts fondā XI. Izsijāto nosver un nosaka procentos (pirmā analītiskā parauga masa tiek ņemta par 100%) - šādi tiek atrasts slīpēšanas procents. Tālāk pirmajā analītiskajā paraugā tiek meklēti piemaisījumi, kas norādīti farmakopejas monogrāfijā par šo izejvielu sadaļā “skaitliskie rādītāji”. Izolējot visus piemaisījumus, tos nosaka procentos un konstatē to tīrības atbilstību Valsts farmakopejas prasībām. Otrā analītiskā parauga analīze: No šī parauga ņem paraugu un ievieto pudelē, ko pēc tam ievieto žāvēšanas skapī un stundu uztur 100°C temperatūrā, pēc tam atdzesē eksikatorā. Pēc tam izejvielas tiek nosvērtas: svara zudums procentos nosaka izejvielu mitruma saturu. Trešā analītiskā parauga analīze: No šī parauga tiek ņemts precīzs paraugs un ievietots tīģelī, pēc tam sadedzināts mufeļkrāsnī, kalcinēts, atdzesēts un nosvērts - šādi tiek atrasts kopējais pelnu procents. Atlikušos pelnus izšķīdina 10% H2SO4. Tas norāda uz minerālu piemaisījumu klātbūtni. Preču analīzes ceturtais posms Balstoties uz analīzes rezultātiem, kontroles un analīžu laboratorijā tiek sastādīts kvalitātes dokuments - analītiskā pase, kurā ir visi dati par izejvielām pēc saņemšanas un analīžu rezultāti, kas liecina par autentiskumu un labu kvalitāti. no izejvielām. Tālāk tiek izdarīts secinājums par šīs izejvielas izmantošanas un realizācijas iespējām un uz kāda normatīvā un tehniskā dokumenta pamata tika veikta analīze. Analītisko pasi paraksta farmaceits-analītiķis, kurš tieši veica analīzi, kā arī kontroles un analītiskās laboratorijas vadītājs. Parasti viena un tā paša dokumenta otrā pusē ir uzrakstīts atbilstības sertifikāts, kas vēlreiz apliecina izejvielu kvalitāti un dod iespēju tās realizēt reģiona vai republikas ietvaros. Piemēram, ja analīze tika veikta Ņižņijnovgorodas Zāļu izejvielu kvalitātes kontroles centrā, tad šādas izejvielas var pārdot tikai Ņižņijnovgorodas reģionā. Krievijas ietvaros izejvielas tiek pārdotas tikai ar Krievijas kvalitātes sertifikātu. Šiem dokumentiem ir juridisks spēks, tie ir noformēti tikai ar tinti, bez traipiem un ir apstiprināti ar parakstiem un zīmogiem. 11. Rīkojuma Nr.318 “Par instrukcijas apstiprināšanu dažādu grupu zāļu un medicīnisko preču uzglabāšanas organizēšanai aptiekās” izpēte. PRASĪBAS UZLIESMOJOŠU UN SPRĀGDZĪVĀM ZĀĻU UZGLABĀŠANAS TELPĀM Vielas, kas ir viegli uzliesmojošas, var veidot sprādzienbīstamus maisījumus, kā arī pakļautas pašaizdegšanai, saskaroties ar gaisu, ūdeni, uzliesmojošām vielām vai saules stariem, jāuzglabā izolēti tādos apstākļos, kas pilnībā izslēdz šādas saskares iespēju, kā arī ietekmi. augstas temperatūras un mehāniskā ietekme. Uzliesmojošu un sprādzienbīstamu vielu uzglabāšanas noliktavām pilnībā jāatbilst spēkā esošajiem noteikumiem. Uzliesmojošas un sprādzienbīstamas zāles jāuzglabā saskaņā ar vienveidības principu atbilstoši to fizikāli ķīmiskajām, ugunsbīstamības īpašībām un iepakojuma veidam. Šim nolūkam ugunsizturīgās noliktavas ir sadalītas atsevišķās telpās (nodalījumos) ar būvkonstrukciju ugunsizturības robežu vismaz 1 stundu. Ja nav atsevišķu uzliesmojošu vielu uzglabāšanas telpu, tās atļauts glabāt kopējā noliktavas ēkā - telpās, kas atbilst 2.3.punkta prasībām. šo instrukciju un citas ugunsdrošības prasības, kas saskaņotas ar Valsts ugunsdzēsības dienestu. Šajās telpās jābūt ventilācijai. Nepieciešamo (vienai darba maiņai) uzliesmojošo vielu daudzumu tekošajam patēriņam drīkst glabāt noliktavu vai aptieku iepakošanas telpās, taču stingri ievērojot ugunsdrošības pasākumus. Atlikušais uzliesmojošo vielu daudzums darba beigās maiņas beigās tiek atgriezts galvenajā uzglabāšanas vietā. Noliktavu un izkraušanas vietu grīdām jābūt ar cietu, līdzenu virsmu, kas izslēdz bedrītes un citas nelīdzenas virsmas. Grīdu izlīdzināšanai aizliegts izmantot dēļus un dzelzs loksnes. Grīdām jānodrošina ērta un droša cilvēku, kravu un transportlīdzekļu pārvietošanās, jābūt pietiekami izturīgai un jāiztur glabājamo materiālu slodzes, kā arī jānodrošina noliktavas uzkopšanas vienkāršība un vieglums. Uzliesmojošu un sprādzienbīstamu medikamentu uzglabāšanas noliktavām jābūt aprīkotām ar ugunsdrošiem un stabiliem plauktiem un paletēm, kas paredzētas atbilstošai slodzei. Statīvi ir uzstādīti 0,25 m attālumā no grīdas un sienām, plauktu platums nedrīkst pārsniegt 1 m un atloki ir vismaz 0,25 m Garenvirziena ejām starp statīviem jābūt vismaz 1,35 m. Elektriskās instalācijas jāuzstāda un jādarbina saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem. Aptiekās ir paredzētas izolētas telpas uzliesmojošu un sprādzienbīstamu vielu uzglabāšanai. Uzliesmojošu un sprādzienbīstamu vielu uzglabāšanas telpai jābūt aprīkotai ar automātiskām ugunsdrošības un signalizācijas sistēmām atbilstoši spēkā esošajiem noteikumiem. Aptiekās uzliesmojošus un degošus šķidrumus līdz 10 kg atļauts glabāt iebūvējamos ugunsdrošos skapjos ar durvīm vismaz 0,7 m platumā un vismaz 1,2 m augstumā.Skapja atrašanās vieta ir jānoņem no siltumu izvadošām virsmām, ejas un brīvi piekļūt viņam. Aptiekās, kas iebūvētas ēkā citiem mērķiem, uzglabāto viegli uzliesmojošo vielu daudzums neiepakotā veidā (degošie šķidrumi) nedrīkst pārsniegt 100 kg. Uzliesmojoši šķidrumi daudzumos virs 100 kg jāuzglabā atsevišķā ēkā stikla vai metāla traukos, izolēti no citu grupu uzliesmojošu vielu uzglabāšanas vietām. Telpām, kurās tiek pieņemti, izsniegti un iepakoti medikamenti un medicīniskie izstrādājumi ar uzliesmojošām un sprādzienbīstamām īpašībām, ir jābūt īpaši uzmanīgam un pastāvīgai stingrai kontrolei. Preču saņemšanas brīdī nepieciešams tās steidzami sadalīt galvenajās uzglabāšanas vietās. Lai izvairītos no negadījumiem, pat īslaicīga šo medicīnisko produktu uzglabāšana uzņemšanas un izlaišanas zonās ir stingri aizliegta. Saņemot preces, īpaša uzmanība jāpievērš atsevišķu uzglabāšanas konteineru aizvēršanas stāvoklim. Vienlaicīga vairāku uzliesmojošu un sprādzienbīstamu zāļu vielu iepakošana vienā telpā ir stingri aizliegta. Vielu daudzums fasētāja darba vietā nedrīkst pārsniegt maiņas prasības. Darba perioda beigās atlikušās vielas tiek atgrieztas galvenajā uzglabāšanas telpā. Pēc katra nosaukuma ārstniecisko vielu iepakojuma pabeigšanas telpas tiek rūpīgi vēdinātas. Uzliesmojošu un sprādzienbīstamu vielu galvenās uzglabāšanas noliktavās ārpusē, kā arī uz katras šo produktu uzglabāšanas un darba telpas durvīm un šo telpu iekšienē jāizdara neizdzēšami, labi saskatāmi uzraksti: “Uzliesmojošs”, “Sprādzienbīstams” , “Smēķēt aizliegts”, “Ugunsgrēka gadījumā zvanīt pa tālr...” Pie katras aptiekas vai zāļu noliktavas, kurā glabājas viegli uzliesmojošas un sprādzienbīstamas vielas, telpās ieejas un telpu iekšienē jāizliek norādes ar uzrakstu “Atbildīgais par ugunsdrošības nodrošināšanu, pilns vārds”. Atbildīgajai personai ir jāveic telpu apsekošana katru dienu un, lai izņemtu atlikušās viegli uzliesmojošās un sprādzienbīstamās vielas un veiktu citus pasākumus darba dienas beigās. ĪPAŠAS PRASĪBAS UZ UZLIESMOJOŠU UN SPRĀGSTĪBU VIELU UZGLABĀŠANAS APSTĀKĻIEM Uzliesmojošu vielu uzglabāšana Farmaceitiskās (aptiekas) organizācijās glabājamo uzliesmojošo vielu grupā ietilpst viegli uzliesmojošas vielas, kas galvenokārt ir šķidrumi un viegli uzliesmojošas vielas (šīs instrukcijas pielikums). Uzliesmojoši un degoši šķidrumi jāuzglabā atsevišķi no citiem materiāliem. Ja nepieciešams, uzliesmojošu vielu sildīšana jāveic ūdens vannās vai elektriskās plītis ar slēgtu spirāli. Uzliesmojošus šķidrumus (kolodijs, etilspirts, terpentīns, ēteris un citi, kas norādīti šīs instrukcijas pielikumā) uzglabā cieši noslēgtos izturīgos stikla vai metāla traukos, lai novērstu šķidrumu iztvaikošanu no traukiem. Pudeles, baloni un citi lielie konteineri ar viegli uzliesmojošiem un degošiem šķidrumiem jāuzglabā plauktu plauktos vienā augstumā, tos aizliegts glabāt vairākās rindās augstumā, izmantojot dažādus amortizācijas materiālus. Šo vielu uzglabāšana apkures ierīču tuvumā nav atļauta. Attālumam no plaukta vai skursteņa līdz sildelementam jābūt vismaz 1 m. Pudeles ar viegli uzliesmojošiem un degošiem šķidrumiem jāuzglabā triecienizturīgos konteineros vai vienas rindas pašizgāzēju konteineros. Farmācijas (aptieku) organizāciju ražošanas telpu darba vietās šos produktus var uzglabāt daudzumos, kas nepārsniedz maiņas vajadzības. Šajā gadījumā traukiem, kuros tie tiek uzglabāti, jābūt cieši noslēgtiem. Pilnībā piepildītos traukos nav atļauts uzglabāt viegli uzliesmojošas un degošas šķidras vielas. Pildījuma pakāpei jābūt ne vairāk kā 90% no tilpuma. Spirtus lielos daudzumos uzglabā metāla traukos, kas ir iepildīti ne vairāk kā 75% no tilpuma. Uzliesmojošas vielas nav atļauts uzglabāt kopā ar minerālskābēm (īpaši sērskābi un slāpekļskābi), saspiestām un sašķidrinātām gāzēm, uzliesmojošām vielām ( augu eļļas, sērs, apretūras), kā arī ar neorganiskiem sāļiem, kas rada sprādzienbīstamus maisījumus ar organiskām vielām (kālija hlorāts, kālija permanganāts, kālija hromāts utt.). Medicīniskais ēteris un ēteris anestēzijai tiek uzglabāti oriģinālajā iepakojumā, tumšā, vēsā vietā (attālumā no uguns un apkures ierīcēm). Kalcija hidrohlorīds nav uzliesmojošs, taču, saskaroties ar šķidriem eļļainiem organiskiem produktiem, tas var izraisīt to aizdegšanos, savukārt ar amonjaku un amonija sāļiem var izraisīt sprādzienu, tāpēc, ņemot vērā aprakstītās īpašības, tas jāuzglabā izolēti. Rīkojoties ar viegli uzliesmojošiem šķidrumiem (iepakošana, pārnēsāšana, iekraušana u.c.), jābūt īpaši piesardzīgiem, kā arī pastāvīgi jāuzrauga tvertnes stāvoklis, tā hermētiskumu un izmantojamību. Konstatējot konteinera defektus un darbības traucējumus, nekavējoties jāveic pasākumi to novēršanai vai tajā esošās vielas jāpārvieto citā izmantojamā konteinerā. Mucas aizbāžņus drīkst atskrūvēt un ieskrūvēt tikai ar mīksta metāla instrumentiem, kas sišanas laikā nerada dzirksteles, vai ar koka āmuru. Ritinot mucas un iekraujot tās noliktavā, ir jāuzmanās, lai nenotiktu mucas un neizraisītu dzirksteles. Jebkurš šķidrums, kas izlijis uz grīdas, nekavējoties jānotīra. Atsevišķi uzliesmojoši šķidrumi (spirts, ārstniecības ēteris u.c.) uzglabāšanas laikā spēj radīt statisku elektrību, kuras dzirksteles dēļ šķidrums var aizdegties. Tāpēc šādu šķidrumu iepakošana noliktavā jāveic atsevišķās telpās, kas aprīkotas ar ugunsdrošības aprīkojumu. Tos notecinot un iepakojot, metāla traukiem jābūt iezemētiem. Tvertnes, kas iztukšotas no viegli uzliesmojošiem šķidrumiem, kādu laiku jāatstāj atvērtas. Sprādzienbīstamu vielu uzglabāšana Šajā vielu grupā ietilpst sprāgstvielas un sprādzienbīstamas vielas, tas ir, kas spēj veidot sprādzienbīstamus maisījumus (šīs instrukcijas pielikums). Šīs grupas vielas jāuzglabā atsevišķā noliktavas ēkā, kas atbilst 2.3.punkta prasībām. šīs instrukcijas. Sudraba nitrāta uzglabāšana aptiekās un noliktavās nelielos daudzumos (noliktavās līdz 5 kg, aptiekās līdz 50 g) jāveic izolēti saskaņā ar toksisko vielu uzglabāšanas noteikumiem. Uzglabājot sprādzienbīstamas vielas, jāveic pasākumi, lai novērstu piesārņojumu ar putekļiem, kas var izraisīt sprādzienu. Tvertnēm ar sprādzienbīstamām vielām (stieņi, skārda mucas, pudeles utt.) jābūt cieši noslēgtām, lai novērstu šo vielu tvaiku nokļūšanu gaisā. Kālija permanganāts ir sprādzienbīstams, mijiedarbojoties ar putekļiem, sēru, organiskajām eļļām, ēteriem, spirtu, glicerīnu, organiskajām skābēm un citām organiskām vielām. Tas jāuzglabā noliktavās īpašā nodalījumā skārda mucās, bet aptiekās - stieņos ar slīpētiem aizbāžņiem atsevišķi no iepriekšminētajiem produktiem. Kopīga uzglabāšana ar uzliesmojošām un degošām vielām nav atļauta. Skārda mucas un stieņi ar kālija permanganātu tiek ātri un rūpīgi atbrīvoti no putekļiem, izvairoties no berzes. Nitroglicerīna šķīdums (saistīts ar sprāgstvielām) jāuzglabā aptiekās vai zāļu noliktavās mazās, labi noslēgtās kolbās vai metāla traukos vēsā, tumšā vietā, ievērojot piesardzības pasākumus pret ugunsgrēku. Pārvietojiet traukus ar nitroglicerīnu un ļoti uzmanīgi nosveriet šīs zāles, jo izlijušā nitroglicerīna iztvaikošana draud ar sprādzienu. Pat neliela daudzuma saskare ar ādu var izraisīt saindēšanos (smagas galvassāpes). Strādājot ar dietilēteri, nav pieļaujama kratīšana, triecieni, berze utt. Balonu ar viegli uzliesmojošiem un viegli uzliesmojošiem šķidrumiem pārnēsāšana jāveic diviem cilvēkiem speciāli pielāgotos būros vai grozos ar darba rokturiem. Grozi ar lielām pudelēm, kastēm vai kastēm (virs 20 kg), kā arī cietos konteineros ievietotas vielas jāpārvadā (pārvieto) tikai uz speciāliem ratiņiem ar mīkstiem gaitas riteņiem. Uzglabājot slāpekļskābi un sērskābi, jāveic pasākumi, lai novērstu to saskari ar koksni, salmiem un citām organiskas izcelsmes vielām. Stingri aizliegts ar petrolejas lampām un svecēm ieiet telpās, kur tiek uzglabātas sprādzienbīstamas un viegli uzliesmojošas vielas, izmantot tikai lukturīšus. SKĀBEKĻA BALONU UZGLABĀŠANA UN APSTRĀDE Skābekļa balonu uzglabāšana un apstrāde jāveic stingri saskaņā ar spiedientvertņu projektēšanas un drošas ekspluatācijas noteikumiem, ko apstiprinājusi Gosgortekhnadzor. Etilspirta koncentrācijas noteikšana. Spirta mērītājs, izmantojot refraktometriju, izmantojot spirta metriskās tabulas. Etanols (etilspirts, metilkarbinols, vīna spirts vai spirts, bieži sarunvalodā vienkārši “spirts”) ir vienvērtīgs spirts ar formulu<#"justify">+ HOCH2CH3 → RCOOCH2CH3 + H2O Iekļūst dehidratācijas reakcijā<#"justify">CH3CH2OH → CH3CH2OCH2CH3 + H2O Mijiedarbojas ar sārmu metāliem<#"justify">2 CH3CH2OH + 2 Na → 2 CH3CH2ONa + H2CH2OH + NaH → CH3CH2ONa + H2 Reaģē uz hidrohalogenēšanu<#"justify">CH2OH + HCl → CH3CH2Cl + H2O Ūdens-spirta šķīdumu koncentrācijas noteikšanai tiek izmantotas dažādas metodes. Vienas vai citas metodes izmantošana balstās uz noteiktu attiecību starp alkohola koncentrāciju un blīvumu, viršanas temperatūru, refrakcijas indeksu utt. Refraktometrija (no latīņu valodas refractus - refrakts un grieķu metreo - mērs) ir vielu izpētes metode, kuras pamatā ir refrakcijas (refrakcijas) indeksa (koeficienta) un dažu tā funkciju noteikšana. Lai identificētu, tiek izmantota refraktometrija (refraktometriskā metode). ķīmiskie savienojumi, kvantitatīvā un strukturālā analīze, vielu fizikālo un ķīmisko parametru noteikšana. Refrakcijas indekss n ir gaismas ātruma attiecība apkārtējā vidē. Šķidrumiem un cietām vielām n parasti nosaka attiecībā pret gaisu, bet gāzēm - attiecībā pret vakuumu. N vērtības ir atkarīgas no gaismas viļņa garuma l un temperatūras, kas norādītas attiecīgi apakšindeksā un augšindeksā. Piemēram, nātrija spektra D līnijas (l = 589 nm) laušanas koeficients 20°C temperatūrā ir nD20. Bieži tiek izmantotas arī ūdeņraža spektra līnijas C (l = 656 nm) un F (l = 486 nm). Gāzu gadījumā jāņem vērā arī n atkarība no spiediena (norādiet to vai samaziniet datus līdz normālam spiedienam). Ideālās sistēmās (veidojas, nemainot komponentu tilpumu un polarizējamību) laušanas koeficienta atkarība no sastāva ir tuvu lineārai, ja sastāvu izsaka tilpuma daļās (procentos) n=n1V1+n2V2 kur n, n1, n2 ir maisījuma un komponentu laušanas koeficienti un V2 ir komponentu tilpuma daļas (V1 + V2 = 1). Šķīdumu refraktometrijai plašos koncentrāciju diapazonos tiek izmantotas tabulas vai empīriskās formulas, no kurām svarīgākās (saharozes, etanola u.c. šķīdumiem) ir apstiprinātas ar starptautiskiem līgumiem un veido pamatu specializētu refraktometra svaru konstruēšanai. rūpniecības un lauksaimniecības produktu analīze. Dažu vielu ūdens šķīdumu refrakcijas indeksa atkarība no koncentrācijas: Temperatūrai, kurā tiek veikta noteikšana, nav maza nozīme. Aprēķinot, jums vajadzētu redzēt temperatūras korekciju. Spirta koncentrācija jānosaka 20˚C temperatūrā ar spirta mērītāju (ASP 95-105, ASP-2 96-101, spirta mērītāju ar ASPT 60-100% termometru vai blīvuma mērītāju N16 0,76-0,82). Farmakopejas metodes spirta ūdens šķīdumu koncentrācijas noteikšanai ir: pēc blīvuma un viršanas temperatūras. Spirta ūdens šķīdumu blīvums svārstās no 0,78929 (absolūtais spirts) līdz 0,99823 (ūdens). Blīvumu nosaka standarta temperatūrā (200C). Pastāv tieša saistība starp spirta-ūdens šķīduma blīvumu un tā koncentrāciju. Spirta-ūdens šķīduma blīvumu var noteikt ar hidrometru vai piknometru. Hidrometra skala ir graduēta 200C temperatūrā. Blīvumu var izmērīt arī citās temperatūrās. Bet šajā gadījumā alkohola koncentrāciju nosaka pēc īpašām tabulām (Standartu, mēru un mērinstrumentu komitejas Nr. 1, Nr. 2 - GOST tabula). Spirta mērītāji ir hidrometru veids. Tiek izmantoti A tipa stikla spirta mērītāji (GOST 3639-61). Alkohola koncentrācijas noteikšana šķīdumos tiek veikta temperatūras diapazonā no +400C līdz -250C. Noteikšanas rezultāts obligāti noved pie temperatūras +200C. Pēc GF X1 metodes (24. lpp.) blīvumu nosaka, izmantojot piknometrus. Blīvumu aprēķina pēc formulas: r 200 - blīvums g/cm2 m - tukša piknometra masa, g m1 - attīrīta ūdens masa ar piknometru, g m2 - spirta-ūdens šķīduma masa ar piknometru, g 99823 - ūdens blīvums 200C temperatūrā 0012 - gaisa blīvums pie 200C un barometriskā spiediena (1013 hPa = 760 mmHg). Strādājot ar alkoholu aptiekā, ir jāveic dažādi aprēķini. Šiem nolūkiem tiek izmantotas alkagolometriskās tabulas, kas ir dotas Valsts fondā X1 (M., 1987, 303.-321. lpp.). Farmakopejā ir 5 no tiem. Izmantojot tabulu Nr. 1, jūs varat: 1. piemērs. Nosakiet spirta ūdens šķīduma stiprumu pēc svara un tilpuma, ja šķīduma blīvums ir 0,8880. Saskaņā ar tabulu 1 (309. lpp.) konstatējam, ka spirta ūdens šķīduma masas koncentrācija ir 61,33% un tilpuma 69%. 2. piemērs. Nosakiet absolūtā spirta daudzumu gramos 1000 ml spirta ūdens šķīduma ar stiprumu 96,5%. Saskaņā ar tabulu 1 (313. lpp.) atrodam: 100 ml satur 73,16 g absolūtā spirta 1000 ml 731,6 g absolūtā spirta. 3. piemērs. Nosaka absolūtā (bezūdens) spirta daudzumu mililitros 500 g spirta ūdens šķīduma ar stiprumu 90,55%. Saskaņā ar tabulu 1 (312. lpp.) atrodam: 100 g satur 109,58 ml absolūtā spirta 500 g 547,9 ml absolūtā spirta Tabula Nr.2. GF X1, T.1, P.315. Tabulu izmanto, lai aprēķinātu noteikta stipruma spirta un ūdens daudzumu, kas jāsajauc, lai iegūtu 1 kg vajadzīgās koncentrācijas spirta ūdens šķīduma. Sākotnējā alkohola koncentrācija ir no 96 līdz 32%, ar intervālu 1%; vāja koncentrācija ir ierobežota līdz 92-30%, ar intervālu 10%. Piemērs: Sagatavojiet 1 kg spirta-ūdens šķīdumu ar 70% no 90%. Aprēķiniet stiprā spirta un ūdens daudzumu. Saskaņā ar tabulu 2 mēs atrodam: 728 g 90% 272 g ūdens. Tabula 3. GF X1, T.1, 318. lpp. Saskaņā ar šo tabulu tiek noteikts ūdens daudzums tilpuma vienībās (ml), kas jāpievieno 1000 tilpumiem (ml) spirta (no 35% līdz 95% ar intervālu 5%), lai iegūtu dažāda stipruma spirtu no 30% līdz 90% (5 %). Saražotā alkohola apjoms nav noteikts. Piemērs: Cik daudz ūdens jāpievieno 1 litram 70%, lai iegūtu 40% alkohola. Saskaņā ar tabulu mēs atklājam, ka 1000 ml 70% spirta jāpievieno 774 ml ūdens. Tabula 4 (GF X1, T.1, 319. lpp.) Norāda dažāda stipruma spirta daudzumu mililitros (no 95% līdz 35%) un ūdeni, kas jāsajauc, lai iegūtu 1 litru spirta ar stiprumu no 35% līdz 90% ar 5% intervālu. Savā struktūrā šī tabula ir līdzīga tabulai. 2. Tabula 5 (GF X1, T.1, 320.–321. lpp.). Norāda dažāda stipruma spirta daudzumu mililitros (no 95,1% līdz 96,5%) ar 0,1% intervālu un ūdeni, kas jāsajauc, lai iegūtu 1 litru spirta ar stiprumu no 30% līdz 95% ar 5% intervālu. Atšķaidītā spirta daudzumi tabulā norādīti ar precizitāti 0,1. Piemērs: Cik mililitru jums ir jāuzņem 95,9% spirta un ūdens, lai iegūtu 1 litru 60% spirta. Pēc tabulas atrodam: 625,7 ml spirta 404,4 ml ūdens.
7. TĒMA. ATĪRĪTĀ ŪDENS (DIESTILĒTA ŪDENS) HIGIĒNISKAIS NOVĒRTĒJUMS
7. TĒMA. ATĪRĪTĀ ŪDENS (DIESTILĒTA ŪDENS) HIGIĒNISKAIS NOVĒRTĒJUMS
Nodarbības mērķis:izpētīt attīrītā ūdens kvalitātes pamatprasības.
Gatavojoties stundai, skolēniem jāveic šādas darbības: teorētiskie jautājumi.
1. Higiēnas prasības ūdenim, ko izmanto medikamentu iegūšanai.
2. Attīrīta ūdens iegūšanas metodes, higiēnas prasības attīrīta ūdens iegūšanai, transportēšanai un uzglabāšanai.
3. Attīrīta ūdens kvalitātes kontrole.
Pēc tēmas apguves studentam jāzina:
Attīrīta ūdens kvalitātes noteikšanas metodika;
būt spējīgam:
Pamatojoties uz rezultātiem, novērtējiet attīrītā ūdens kvalitāti, lai tas atbilstu higiēnas standartiem laboratorijas testiūdens paraugi.
Mācību materiāls uzdevuma izpildei
Attīrītu ūdeni izmanto neinjicējamu sterilu un nesterilu zāļu ražošanai. To var iegūt ar destilāciju, reverso osmozi, jonu apmaiņu un citām apstiprinātām metodēm. Zāļu farmaceitiskajā ražošanā galvenokārt izmanto destilētu ūdeni.
Sanitārās prasības attīrīta ūdens un ūdens injekcijām saņemšanai, transportēšanai un uzglabāšanai ir noteiktas instrukcijās par aptieku organizāciju (aptieku) sanitāro režīmu (Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojums 10.21.1997. Nr. 309) . Attīrīts ūdens jāiegūst un jāuzglabā speciāli šim nolūkam aprīkotā telpā. Attīrīts ūdens tiek izmantots svaigi pagatavots
vai uzglabā slēgtos traukos, kas izgatavoti no materiāliem, kas nemaina ūdens īpašības un pasargā to no svešķermeņiem un mikrobu piesārņojuma ne ilgāk kā 3 dienas. Ūdens tiek piegādāts darba vietām pa cauruļvadiem vai balonos. Cauruļvadiem jābūt izgatavotiem no materiāliem, kas apstiprināti lietošanai medicīnā un kas nemaina ūdens īpašības. Ar ievērojamu cauruļvada garumu, lai atvieglotu mazgāšanu, dezinfekciju un attīrīta ūdens paraugu ņemšanu mikrobioloģiskai analīzei, ik pēc 5-7 m ir jānodrošina tējas ar ārēju izeju un krānu.
Destilēta ūdens kvalitātes kontrole tiek veikta saskaņā ar GOST 6709-72 un Krievijas Federācijas Valsts farmakopejas prasībām (GF X, 73. pants). Saskaņā ar aprakstu tam jābūt bezkrāsainam caurspīdīgam šķidrumam, bez smaržas un garšas; pH 5,0-6,8. Iztvaicējot iegūtais sausais atlikums nedrīkst pārsniegt 0,001%. Ūdenim nevajadzētu reaģēt uz hlorīdiem, sulfātiem, kalciju, smagajiem metāliem, kā arī oglekļa dioksīdu, nitrītiem un nitrātiem, reducējošām vielām. Amonjaka saturs ir atļauts ne vairāk kā
0,00002%.
Attīrīta ūdens mikrobioloģiskajam nepiesārņojumam jāatbilst dzeramā ūdens prasībām, tajā drīkst būt ne vairāk kā 100 mikroorganismu uz 1 ml, ja nav šīs ģimenes baktēriju. Epterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aireus. Sterilu neinjicējamu zāļu pagatavošanai, kas pagatavotas aseptiski, ūdens ir jāsterilizē. Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole tiek veikta pašās aptiekās.
28. tabula.Attīrīta ūdens kvalitātes kontrole
noliedz, teritoriālās kontroles un analītiskās laboratorijas un Valsts sanitārās un epidemioloģiskās uzraudzības centrs (TsGSEN) (28. tabula).
Laboratorijas darbs “Destilēta ūdens kvalitātes higiēniskais novērtējums”
Studentu uzdevumi
1. Veikt piedāvātā destilētā ūdens parauga kvalitātes izpēti.
2. Izdarīt secinājumu par destilēta ūdens izmantošanas piemērotību neinjicējamu sterilu un nesterilu zāļu ražošanai.
Darba metode Vielu noteikšana, kas samazina kālija permanganātu
100 ml ūdens uzvāra, pievieno 1 ml 0,01 N kālija permanganāta šķīduma un 2 ml 0,1 N atšķaidītas sērskābes, vāra 10 minūtes; Ūdens rozā krāsai vajadzētu palikt.
Ogļskābes anhidrīda noteikšana
Līdz augšai piepildītā un labi noslēgtā traukā sakrata 20 ml ūdens ar vienādu tilpumu kaļķa ūdens, 1 stundu nedrīkst būt duļķains.
Nitrātu un nitrītu noteikšana
Uzmanīgi pievienojiet 1 ml difenilamīna šķīduma 5 ml ūdens; zilai krāsai nevajadzētu parādīties.
Amonjaka un amonija sāļu noteikšana
Ielejiet mēģenē 10 ml ūdens un salīdziniet ar standartšķīdumu; ūdens paraugā nedrīkst būt vairāk par 1 ml amonjaka standartšķīduma, kas atšķaidīts ar ūdeni līdz 10 ml (preparātā ne vairāk kā 0,00002%).
Destilēts ūdens nedrīkst kvalitatīvi reaģēt uz hlorīda joniem, sulfāta joniem, kalcija joniem un smago metālu joniem.
Secinājums(paraugs)
Piedāvātais destilētā ūdens paraugs atbilst (neatbilst) GOST 6709-72 un Valsts fonda X prasībām. Reducējošās vielas, ogļskābes anhidrīds, nitrāti un nitrīti, hlorīdi, sulfāti, kalcija joni vai smago metālu joni netika atrasti. ūdens. Amonjaka saturs preparātā nepārsniedz (pārsniedz) 0,00002%. Šo destilēto ūdeni var (nevar) izmantot neinjicējamu sterilu un nesterilu zāļu ražošanai.
Vispārējā higiēna. Laboratorijas vingrinājumu rokasgrāmata: pamācība. - Kicha D.I. 2009. - 288 lpp. : slim.
Kā noteikt destilētā ūdens kvalitāti? Kā tiek analizēti un uzraudzīti rādītāji? Destilēta ūdens jēdziens un tā īpašības. Šī šķidruma ķīmiskie pamatrādītāji. Normatīvie dokumenti šāda ūdens kvalitātes uzraudzībai. Destilēta ūdens īpašības un tā ietekme uz cilvēka organismu. Kvalitātes kontroles metodes mājas un laboratorijas apstākļos. Destilētā ūdens kvalitāti pārbauda atlikušie piemaisījumi. Indikatoru analīze un kontrole ir tieši saistīta ar avota šķidruma sastāvu, destilāta ražošanas metodi, destilācijas iekārtas izmantojamību, kā arī apstākļiem, kādos šāds ūdens tiek uzglabāts.
Jēdziens un īpašības
Destilēts ūdens ir šķidrums, kas attīrīts no neorganiskas un organiskas izcelsmes vielām. Tas ietver minerālsāļu savienojumus, suspendētās vielas, patogēnos mikroorganismus, dažādu dzīvo organismu sadalīšanās produktus utt. Ir svarīgi saprast, ka ne katru šķidrumu, kas ir iztvaikojis un nogulsnējies kondensātā, var uzskatīt par destilātu.
Destilēts šķidrums tiek izmantots cilvēku ārstēšanai, tāpēc tā sastāvs un kvalitāte ir ļoti svarīga. No tā ir atkarīga cilvēka veselība. Šajā sakarā destilētā ūdens kvalitāti regulē standarti, proti, GOST 6709-72. Šajos dokumentos ir aprakstītas destilētā ūdens galvenās īpašības.
Destilēta ūdens pamatrādītāji
| Koncentrācija mg uz dm³ | Priekšmeta nosaukums |
| Ne > 5 | Piemaisījumu atliekas pēc iztvaikošanas |
| Ne > 0,02 | Amonija sāļu un amonjaka daļiņu elementu skaits |
| Ne > 0,2 | Nitrātu īpatsvars |
| Ne > 0,5 | Sulfātu klātbūtne |
| Ne > 0,02 | Hlorēšanas līmenis |
| Ne > 0,05 | Alumīnija daļiņu klātbūtne |
| Ne > 0,05 | Dzelzs atlikumi |
| Ne > 0,8 | Kalcija elementu īpatsvars |
| Ne > 0,02 | Vara daļiņu klātbūtne |
| Ne > 0,05 | Svina klātbūtne |
| Ne > 0,2 | Cinka daļiņu klātbūtne |
| Ne > 0,08 | Reducējošo elementu koncentrācija |
| 5,4-6,6 | Šķidrais skābums |
| 5 x 10 līdz -4. jaudai | Kompozīcijas īpatnējā elektrovadītspēja |
Destilēts ūdens var būt dažādi posmi tīrīšana atkarībā no šķidruma mērķa. Šķidruma analīze ļauj ļoti precīzi noteikt tā attīrīšanas pakāpi un dažādu piemaisījumu klātbūtni sastāvā. Tātad ir bez pirogēna šķidrums, kas izceļas ar pilnīgu pirogēno elementu trūkumu tā sastāvā. Šie elementi ietver organiskas izcelsmes vielas, kā arī dažādas baktēriju sastāvdaļas. Turklāt šīs sastāvdaļas spēj negatīvi ietekmēt cilvēku, izraisot tādus simptomus kā paaugstināta ķermeņa temperatūra, vielmaiņas traucējumi, izmaiņas asinsrites sistēmā un tamlīdzīgi. Tāpēc destilātam, kas paredzēts injekciju preparātu ražošanai, jābūt iekšā obligāts attīrīts no pirogēnām vielām.
Destilāta īpašības
Ir ļoti svarīgi uzraudzīt destilētā šķidruma ietekmi uz cilvēka ķermeni. Kā jau teicām, destilātu visbiežāk izmanto cilvēku ārstēšanai. Tāpēc katrā aptiekā ir jāveido destilētā ūdens analīzes žurnāls. Tomēr, neskatoties uz šāda šķidruma ārstnieciskajām īpašībām, tā nekontrolēta lietošana ir kontrindicēta, jo sastāvs var negatīvi ietekmēt cilvēka ķermeni.
Ja jūs nolemjat izmantot destilētu ūdeni, nevis parastu dzeramo ūdeni, jūs riskējat nodarīt nopietnu kaitējumu jūsu veselībai, proti:
- Destilāts spēj ļoti ātri izvadīt no cilvēka ķermeņa hlorīda savienojumus, kas izraisīs pastāvīgu šī mikroelementa deficītu.
- Šāds ūdens var izraisīt tilpuma un kvantitatīvā līdzsvara traucējumus starp šķidruma tilpumiem cilvēka organismā.
- Destilēts ūdens labi neremdē slāpes, tāpēc dzersi vairāk.
- Šis šķidrums izraisa biežu urinēšanu, kas izraisa kālija, nātrija un hlorīda savienojumu zudumu un to trūkumu organismā.
- Tiek traucēta par ūdens un sāls līdzsvaru atbildīgo hormonu koncentrācija.
Destilēta ūdens kvalitātes kontrole
Jūs varat kontrolēt šī šķidruma sastāvu vairākos veidos:
- Mājās, izmantojot kompaktas ierīces, kas īpaši paredzētas šim nolūkam.
- Organisko vielu daudzuma kontrole ūdens sastāvā, kas spēj reducēt kālija permanganātu.
- Uzraudzības metode pēc īpatnējās elektrovadītspējas.
Apskatīsim katru verifikācijas metodi sīkāk.
Mājās varat pārbaudīt destilētā ūdens kvalitāti, izmantojot vairākas ierīces vienlaikus. Tātad, lai kontrolētu destilāta cietību, tiek izmantota ierīce, ko tautā sauc par sāļuma mērītāju (TDS mērītāju). Saskaņā ar GOST numuru 6702-72 pieļaujamā sāļu koncentrācija destilētā ūdenī ir 5 mg/l. Hlorīda saturu procentos šādā ūdenī nosaka, izmantojot hlorometru. Saskaņā ar GOST šim rādītājam jābūt vienādam ar 0,02 mg / l. Ūdens skābumu mēra ar pH metru, kas ļauj ļoti precīzi noteikt šķidruma skābju-bāzes līdzsvaru. Šī rādītāja normai jābūt robežās no 5,4-6,6 mg/l. Destilēta ūdens īpatnējo elektrovadītspēju mēra ar vadītspējas mērītāju. Indikators tiek uzskatīts par normālu, ja ierīce rāda vērtību 500.
Otro kontroles metodi var veikt tikai laboratorijas apstākļos. Tās būtība ir tāda, ka, ja destilētā ūdenī tiek konstatētas vielas, kas spēj reducēt kālija permanganātu koncentrācijā, kas lielāka par 0,08 mg/dm³, ūdens tiek uzskatīts par nekvalitatīvu. Šādā situācijā ir nepieciešams to atkārtoti destilēt, pievienojot nepieciešamos šķīdumus.
Diezgan izplatīta metode destilēta ūdens kvalitātes novērtēšanai ir tā pārbaude pēc īpatnējās elektrovadītspējas. Indikators vismaz 2 µS/cm norāda uz izcilas kvalitātes šķīdumu.
Vai jums ir jānovērtē destilētā ūdens kvalitāte, bet jums nav nepieciešamā aprīkojuma, lai pats veiktu novērtējumu? Pēc tam sazinieties ar mūsu laboratoriju, kur veiksiet visas nepieciešamās pārbaudes, lai kontrolētu šķidruma kvalitāti. Lai pasūtītu analīzi, jums vienkārši jāsazinās ar mums pa norādītajiem tālruņu numuriem. Mūsu pakalpojumu izmaksas varat noskaidrot pie menedžera, zvanot.
Ūdens ir visizplatītākais dabiska vide viela. Tas veido jūras, okeānus un ir visu dzīvo organismu šūnu galvenā sastāvdaļa.
Destilēts ūdens ir šķidrums, kas ir attīrīts no neorganiskām un organiskām vielām. Jāuzsver, ka ne viss ūdens, kas iztvaicēts un savākts kondensāta veidošanā, tiek destilēts.
Pēc attīrīšanas ūdeni izmanto ārstēšanai, un tā kvalitāte ietekmē cilvēka veselību. Tāpēc šī produkta fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas attiecīgajā dokumentācijā - GOST 6709-72. Saskaņā ar šo prasību šāda ūdens pH vērtība ir 5,4-6,6. Un hlorīdu masas koncentrācija (C1), mg/dm3, nav lielāka par 10.
Saskarsmē ar
Ražošanas īpašības un īpašības
Viņi saka par šo ūdeni, ka tas ir tīrs ķīmisks reaģents. To iegūst tehniski, destilējot dabisko ūdeni iztvaicēšanas iekārtā - destilētājā.
Pēc tam tas tiek attīrīts vairākos posmos, un apstrādes veids ir atkarīgs no tā turpmākā mērķa.
Destilētāji ir pieejami katrā aptiekā un ārstniecības iestādē, un liela skaita zāļu ražošana ir balstīta uz destilēta ūdens izmantošanu.
Labi zināt: dabā ir tikai viens ūdens, kura ķīmiskais sastāvs ir pēc iespējas tuvāks attīrītam ūdenim - tas ir izkusis ūdens no ledus kalnu virsotnēm.
Destilēts ūdens (DV) atšķiras no citiem šķidrumiem ar šādām īpašībām:
- augsta šķīdība;
- zems pH līmenis;
- neietekmē ķīmiskās reakcijas;
- stabili sākotnējie fizikālie parametri, sajaucot ar dažādām vielām;
- augsts līmenis pretestība;
- Iztvaikošanas laikā neparādās ne nogulsnes, ne katlakmens.
Farmaceitiskie izstrādājumi
Farmācijas praksē attīrīts ūdens ir neaizstājams produkts. Veicot ķīmiskās reakcijas, tas nereaģē ar citiem reaģentiem, kas nozīmē, ka netiek apdraudēta veicamā procesa tīrība.
Šo ūdeni izmanto kā injekcijas šķīdumu, bet šim nolūkam tas tiek pakļauts sekundārai destilācijai. Ūdeni, kas ir pakļauts divkāršai apstrādei, sauc par bezpirogēnu.
Tas ir svarīgi: Pirogēnu nesaturošu ūdeni nepieciešams uzglabāt slēgtā traukā, tas ir jāuzpilda līdz augšai. Šāda veida ūdenim ir visīsākais glabāšanas laiks - ne vairāk kā trīs dienas. Pēc šī laika tas kļūst skābs, un tas izkropļo testa rezultātus un ietekmē zāļu kvalitāti.
Bērnu ūdens
Bērnu DV ir specializēts ūdens veids. Tam ir zema mineralizācija un tas ir lieliski piemērots grūtniecēm un barojošām mātēm.
Šo produktu ir atļauts dot arī maziem bērniem no pirmajām dzīves dienām. Šis ūdens labvēlīgi ietekmē augošu organismu, jo atbilst visām pediatru prasībām.
Šāds ūdens ir jāuzglabā stingri saskaņā ar ražotāju ieteikumiem. Visi šie termini ir norādīti uz iepakojuma.
Uzglabāšana
Saskaņā ar GOST normatīvajām prasībām ir nepieciešams saglabāt DV ūdeni slēgtos, noslēgtos traukos, kas ļauj saglabāt noderīgas sastāvdaļas un stabilas šķidruma īpašības.
Ja atbilstat šīm prasībām, varat to uzglabāt diezgan ilgu laiku. Un tehniskām vajadzībām to var izmantot pat pēc vairākiem gadiem.
Ūdens parasti tiek uzglabāts slēgtās plastmasas pudelēs, tas var būt arī keramikas vai stikla trauks.
Bet, uzglabājot zem cieši aizskrūvēta vāka, šķidrums kļūst sapuvusi smaka. Lai no tā izvairītos, trauka vākā tiek ievietota kalcija hlorīda caurule, piepildīta ar kaļķi un pārklāta ar vates kārtu.
Ūdens pudelēs
To bieži uzskata par dzeramu.
Ūdeni pudelēs var uzglabāt trīs, sešus, divpadsmit un divdesmit četrus mēnešus.Šie termini ir atkarīgi no šķidruma mērķa, trauka kvalitātes un konservantu kvantitatīvā sastāva.
Pats ūdens nebojājas ļoti ilgu laiku, bet tā garšas īpašības ir atkarīgas no trauka veida. Piemēram, plastmasai, ko izmanto pudeļu izgatavošanai, ir ierobežots glabāšanas laiks.
Kad beidzas ražotāja noteiktais lietošanas laiks, no plastmasas sāk izdalīties vielas, kas ietekmē satura garšu un cilvēka ķermeni.
Piezīme: Pudelēs pildīta ūdens uzglabāšana tiešos saules staros paātrina plastmasas sadalīšanās procesu, tāpēc tiek samazināts produkta uzglabāšanas laiks šajā traukā.
Patērētāji bieži uzdod jautājumu: cik ilgi jūs varat turēt ūdeni atvērtā traukā? Labāk uzglabāt ledusskapī un izlietot 3-5 dienu laikā. Precīzs ūdens lietošanas noteikumu apraksts pēc atvēršanas ir norādīts uz trauka.
Piezīme: Svarīgs noteikums destilēta ūdens uzglabāšanai ir tīrs trauks.
Šis ūdens tiek plaši izmantots gan ikdienā, gan ražošanā, taču, lai tas nezaudētu savas īpašības, jāievēro visi sniegtie ieteikumi.
Noskatieties video, kurā lietotājs demonstrē veidu, kā mājās iegūt destilētu ūdeni:
- šķidrums, kas praktiski nesatur piemaisījumus, kas iegūts ar reverso osmozi. To plaši izmanto ikdienas dzīvē, ķīmiskajā un mikrobioloģiskās laboratorijas, ārstniecības iestādēs un rūpnieciskā ražošana. Atkarībā no lietošanas mērķa destilēta ūdens uzglabāšanas apstākļiem tiek izvirzītas dažādas prasības.
Noteikumi destilēta ūdens uzglabāšanai laboratorijā
Uzglabājiet destilētu ūdeni fluoroplastmasas vai polietilēna traukos. Speciālisti neiesaka izmantot stikla traukus (pat ķīmiski izturīgu stiklu). Tas ir saistīts ar faktu, ka ūdens, nonākot saskarē ar stiklu, no tā izskalo aktīvo metālu sāļus un absorbē tos, zaudējot tīrību.
Turklāt destilēts ūdens jāuzglabā hermētiskā traukā, jo tas ātri absorbē aktīvo skābekli, oglekļa dioksīdu un citas gāzveida vielas no gaisa. Pēc tam šāds ūdens kļūst nepiemērots jutīgu ķīmisku un mikrobioloģisku reakciju veikšanai, kam nepieciešama visu izmantoto vielu augsta tīrības pakāpe.
Destilēta ūdens glabāšanas laiks laboratorijā ir ne vairāk kā trīs dienas. Pētniecībā parasti tiek izmantots svaigi iegūts ūdens, jo tikai pie izejas no destilētāja tam ir maksimālā tīrības pakāpe. Ilgstošas uzglabāšanas laikā šķidrums neizbēgami kļūst piesārņots, un tam nepieciešama sekundāra destilācija vai attīrīšana ar īpašiem reaģentiem.
Nosacījumi destilēta ūdens uzglabāšanai mājās
Destilēta ūdens uzglabāšana mājās nav īpaši sarežģīta: to ielej plastmasas pudelēs, hermētiski noslēdz un uzglabā vēsā, tumšā vietā. Ar šo pudelēs pildīto ūdeni bez ierobežojumiem var uzpildīt jonizatorus, gludekļus, tvaika ģeneratorus, samazināt elektrolītu koncentrāciju vai mazgāt dažādas caurules. Pat ilgstoši uzglabājot, cietības indekss nepalielinās.
Mūsu uzņēmumā Jūs varat iegādāties lētu destilētu ūdeni ar piegādi uz saņēmēja adresi. Pasūtot vairākas pudeles, tiek piemērotas izdevīgas atlaides. Zvaniet menedžerim, lai uzzinātu sīkāku informāciju par pakalpojumu sniegšanu un veiktu pasūtījumu.
