Adakah prosedur ini wajib di Persekutuan Rusia? Pensijilan ubat-ubatan yang diperakui.

Pengesahan pematuhan ubat dengan keperluan yang dikenakan oleh undang-undang semasa adalah wajib.

Kerajaan Persekutuan Rusia meluluskan (Resolusi Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 1 Disember 2009 No. 982 (seperti yang dipinda pada 20 Oktober 2014):

• · Senarai bersatu produk tertakluk kepada pensijilan wajib;
• · Senarai bersatu produk, pengesahan pematuhan yang dijalankan dalam bentuk perisytiharan pematuhan.

Menurut dokumen ini pengesahan pematuhan dalam borang tertakluk kepada pensijilan mandatori:

· persediaan imunobiologi perubatan;

Pengesahan pematuhan dalam borang pengisytiharan tertakluk kepada ubat yang didaftarkan mengikut cara yang ditetapkan dan terdiri daripada produk bercampur atau tidak bercampur untuk kegunaan terapeutik, dibungkus dalam bentuk dos bentuk dos atau dalam pembungkusan untuk jualan runcit (kod 931000-937000 Pengelas Produk All-Russian OK 005-93).

Perkara berikut tidak tertakluk kepada pengisytiharan:

• · Ubat yang dikeluarkan di farmasi mengikut preskripsi dan keperluan doktor organisasi perubatan;
• · penyediaan dalam farmasi;
• · bahan dadah bertujuan untuk menjalankan ujian klinikal;
• · bahan yang dimaksudkan untuk pendaftaran dadah.

Pengisytiharan Pematuhan- ini adalah dokumen yang mengesahkan pematuhan produk yang dikeluarkan ke dalam edaran dengan keperluan peraturan teknikal (Undang-undang Persekutuan Persekutuan Rusia No. 184 "Mengenai Peraturan Teknikal").

Proses pengisytiharan melibatkan penyertaan 3 pihak:

• · badan pensijilan,
• · makmal ujian bertauliah,
• · pengisytiharan (pengilang atau pembekal).

Hari ini di Persekutuan Rusia terdapat 7 badan pensijilan ubat yang diakreditasi mengikut prosedur yang ditetapkan (4 di Moscow, St. Petersburg, Yekaterinburg, Novosibirsk), yang mendaftarkan pengisytiharan pematuhan dan kira-kira 70 makmal ujian yang cekap dari segi teknikal dan bebas yang diiktiraf untuk menjalankan dadah. ujian untuk tujuan pengisytiharan pematuhan.

Apabila mengesahkan pematuhan dalam borang pengisytiharan, Pengisytihar secara bebas:

• · memilih makmal ujian dan badan pensijilan yang mendaftarkan pengisytiharan pematuhan;
• · menjalankan pemilihan sampel untuk pemeriksaan (atau boleh mempercayakan pemilihan sampel secara kontrak kepada makmal ujian atau badan pensijilan).

Pengisytiharan pematuhan ubat diterima oleh pengilang atau penjual sendiri (undang-undang atau seseorang individu, berdaftar sebagai usahawan individu, atau melaksanakan fungsi pengeluar asing berdasarkan perjanjian dengannya). Apabila menerima pengisytiharan itu, pengilang (pembekal) mengisytiharkan bahawa produk yang dimasukkan ke dalam edaran memenuhi piawaian kualiti yang diterima pakai di Persekutuan Rusia. Pada masa yang sama, dia membentangkan bukti yang diperlukan.

Jenis bukti:

• · bukti sendiri:
  • 1. pasport (protokol analisis) pengilang (untuk ubat domestik);
  • 2. sijil kualiti syarikat (untuk ubat asing);
  • 3. dokumen yang mengesahkan asal usul ubat;
  • 4. protokol kawalan masuk (ujian) untuk bahan mentah, produk perantaraan, bahan dan bahan yang digunakan dalam pengeluaran ubat;
  • 5. dokumen yang mengesahkan asal usul bahan mentah yang digunakan dalam pengeluaran ubat ini.
• bukti yang melibatkan pihak ketiga:
• - dengan penyertaan makmal ujian bertauliah: laporan ujian dijalankan mengikut petunjuk kualiti dan keselamatan yang ditetapkan dalam dokumentasi peraturan untuk ubat ini;
• - dengan penyertaan badan pensijilan: sijil pematuhan yang dikeluarkan untuk pengeluaran atau sistem pengurusan kualiti (QMS), diperakui dalam Sistem Pensijilan GOST R.

Pengisytiharan pematuhan ubat yang diterima oleh pengilang (penjual) adalah tertakluk kepada pendaftaran dengan badan pensijilan yang diakreditasi mengikut cara yang ditetapkan. Pendaftaran adalah bersifat permohonan. Pengisytiharan pematuhan mesti mempunyai dua meterai - meterai badan pensijilan dan meterai organisasi yang mana pengisytiharan itu dikeluarkan. Daftar pengisytiharan pematuhan berdaftar diselenggara oleh badan pensijilan. Pengisytiharan pematuhan boleh dihantar untuk pendaftaran kepada hanya satu badan pensijilan atas pilihan pengeluar (penjual). farmaseutikal kualiti farmasi perubatan

Pengisytiharan pematuhan diterima untuk setiap siri (kelompok) ubat yang dikeluarkan ke dalam edaran. Pengisytiharan Pematuhan diterima untuk tempoh yang ditetapkan oleh pengilang (penjual) ubat, tetapi tidak lebih lama daripada jangka hayat ubat yang ditetapkan. Menyediakan salinan pengisytiharan pematuhan tidak disediakan. Maklumat tentang pengisytiharan pematuhan ditunjukkan dalam dokumentasi yang disertakan untuk produk.

Pada masa ini, mengikut Art. 28 Undang-undang Persekutuan No. 184-FZ "Mengenai Peraturan Teknikal" menetapkan kewajipan orang yang merupakan pemohon (penjual produk) untuk mengemukakan kepada pihak yang berkepentingan dokumen yang mengesahkan pematuhan produk dengan keperluan yang ditetapkan (pengisytiharan pematuhan atau salinannya). Pada masa yang sama, pihak yang berminat boleh menjadi Pusat kawalan kualiti dan pensijilan ubat dalam entiti konstituen Persekutuan Rusia, organisasi farmaseutikal borong, organisasi farmasi runcit, serta pengguna.

Melindungi kesihatan rakyat adalah salah satu fungsi utama menyatakan, dan memantau ketersediaan, kualiti dan keberkesanan ubat, bekalan perubatan dan instrumen adalah bahagian penting dalam kerja ini. Prosedur pensijilan direka untuk memastikan keselamatan dan kualiti produk perubatan dan mencegah pemalsuan produk di pasaran.

Apakah yang dimaksudkan dengan ubat-ubatan?

Pertama, ini adalah semua bahan dan produk yang digunakan untuk tujuan perubatan, iaitu untuk pencegahan dan rawatan, diagnosis penyakit manusia, dan penyelidikan. badan manusia dan memantau keadaannya, memulihkannya struktur anatomi dan fungsi. Dan jika, sebagai contoh, mengikut undang-undang EU, hanya sesuatu yang mempunyai hubungan langsung dengan badan pesakit dianggap sebagai peranti perubatan, maka perundangan Rusia termasuk perabot hospital dan juga peralatan khusus sebagai produk perubatan perisian. Pengilang perlu mengambil kira ciri ini.

Kedua, ini adalah ubat-ubatan, persediaan farmakologi.

Ciri-ciri pensijilan produk perubatan

Sudah tentu semua produk tujuan perubatan subjek kepada pendaftaran negeri, yang dijalankan oleh Roszdravnadzor dan Kementerian Kesihatan, tetapi untuk jenis yang berbeza Prosedur pendaftaran untuk produk perubatan adalah berbeza.

Kumpulan utama berikut yang membenarkan dokumen dalam bidang perubatan dibezakan:

• untuk produk siap:
  1. ubat dan ubat memerlukan pendaftaran negeri dan pensijilan dalam sistem GOST R;
  2. produk perubatan, instrumen, bahan juga tertakluk kepada pendaftaran negeri dengan pelaksanaan pengisytiharan pematuhan kepada GOST R berikutnya;

• mengenai proses pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan:
  1. lesen untuk menyediakan perubatan dan aktiviti farmaseutikal;
  2. pensijilan pengeluaran produk perubatan dan ubat-ubatan: Sijil GMP dan GOST ISO 13485.

Peringkat dan tempoh pendaftaran ubat negeri

Prosedur untuk mendaftarkan peranti perubatan ditetapkan oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia N 1416 bertarikh 27 Disember 2012 dan termasuk langkah mandatori berikut:

• penyelidikan dan ujian: klinikal, teknikal, toksikologi, dan, jika berkenaan, untuk kelulusan jenis alat pengukur;
• memfailkan permohonan pendaftaran dengan komprehensif dokumentasi teknikal, yang merangkumi peraturan, dokumen teknikal untuk produk, arahan atau manual pengguna, bahan fotografi, keputusan ujian yang didokumenkan;
• pemeriksaan keselamatan, keberkesanan, kualiti;
• hiasan sijil pendaftaran, yang akan sah selama-lamanya.

Nota penting: Prosedur di atas digunakan untuk peranti perubatan. Prosedur untuk mendaftarkan ubat kini sedang mengalami perubahan ketara - ia mencapai tahap supranasional. Prosedurnya akan sama untuk semua negara Kesatuan Kastam!

Pada Mei 2017, satu pakej besar dokumen kawal selia EAEU telah diterima pakai, yang membolehkan pengeluar ubat mendaftarkan produk mereka di mana-mana satu negara Kesatuan mengikut piawaian bersatu dan menjualnya secara bebas di negara lain juga. Ini pastinya satu langkah besar ke hadapan! Dijangka ini akan memberi kesan langsung kepada penurunan harga ubat. Pada masa ini, Roszdravnadzor dan jabatan berkaitan negeri lain sedang membincangkan proses terjemahan sistem kebangsaan pendaftaran bahan farmaseutikal untuk mekanisme baru.

Pada masa ini, prosedur pendaftaran untuk produk perubatan mengambil masa dari 8 hingga 18 bulan dan sangat bergantung pada kedua-dua kualiti produk itu sendiri dan profesionalisme penyediaan pakej dokumen. Ini harus dilakukan oleh pakar tahap tinggi yang benar-benar memahami selok-belok prosedur.

Jika anda berhadapan dengan tugas untuk mendapatkan sijil pendaftaran Roszdravnadzor untuk produk anda, kami mengesyorkan agar anda mendapatkan nasihat daripada pakar pusat pensijilan kami walaupun sebelum memulakan proses pendaftaran.

Pensijilan produk perubatan bertujuan untuk mengelakkan kemungkinan produk perubatan berkualiti rendah atau berbahaya sampai kepada pengguna. Sijil dikeluarkan untuk bekalan perubatan hanya oleh pusat pensijilan yang dibenarkan yang diakreditasi dalam bidang ini. Salah satu daripada syarikat tersebut ialah pusat pensijilan kami Expert-Test. Dengan bantuan profesional kami, pensijilan kualiti produk perubatan akan menjadi prosedur mudah untuk anda.

Ciri-ciri penilaian pematuhan

Ubat perubatan termasuk ubat asal buatan dan semula jadi, yang boleh dihasilkan dalam bentuk campuran, tablet, penyelesaian, salap, dan sebagainya. Pensijilan produk perubatan adalah wajib untuk ubat-ubatan yang dimaksudkan untuk anestesia, ubat radiokontras, psikotropik, narkotik dan bahan lain.

Untuk mengetahui secara terperinci tentang permit khusus yang anda perlu pesan dan keluarkan untuk produk anda, sila hubungi pakar pusat pakar kami untuk mendapatkan nasihat. Dalam kami secepat mungkin Anda boleh memesan sijil TR CU, pengisytiharan pematuhan, serta permit lain pada harga yang berpatutan di Moscow.

Harga untuk pensijilan produk perubatan akan bergantung kepada beberapa faktor, tetapi kriteria utama yang menentukan kos perkhidmatan pakar ialah kerumitan prosedur untuk menilai pematuhan produk di Moscow atau wilayah lain di negara ini. Senarai produk perubatan tertakluk kepada prosedur seperti pensijilan kualiti produk perubatan dikawal oleh Resolusi Piawaian Negeri Persekutuan Rusia No. 60, dan juga ditunjukkan dalam Surat Jawatankuasa Negeri untuk Standardisasi dan Metrologi bertarikh 15 Januari 2003.

Bagaimana permit dikeluarkan

Sijil untuk produk perubatan dikeluarkan hanya selepas ujian makmal sampel di makmal penyelidikan khas. Hanya makmal yang diakreditasi oleh Rosstandart boleh menjalankan ujian makmal produk perubatan.

Untuk mula mengeluarkan sijil pematuhan GOST R atau sijil lain sekarang dokumen yang diperlukan produk, anda boleh menghubungi kami untuk mendapatkan bantuan profesional. Dengan kami anda boleh mendaftar, membeli dan mendapatkan semua permit yang diperlukan yang diperlukan untuk penjualan sah produk perubatan di Rusia.

Syarikat Expert-Test menyediakan pelbagai perkhidmatan penilaian pematuhan di Moscow pada harga yang berpatutan pelbagai jenis produk mengikut keperluan piawaian dan peraturan yang berkaitan. Daripada kami, anda boleh membeli pengisytiharan CU TR, sijil atau surat penolakan untuk hampir semua jenis produk. Kami menyediakan perkhidmatan pensijilan profesional bukan sahaja di Moscow dan rantau ini, tetapi di seluruh Rusia.

Hantar kerja baik anda di pangkalan pengetahuan adalah mudah. Gunakan borang di bawah

Pelajar, pelajar siswazah, saintis muda yang menggunakan pangkalan pengetahuan dalam pengajian dan kerja mereka akan sangat berterima kasih kepada anda.

Disiarkan pada http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "Kolej Perubatan Yoshkar-Olinsky"

"Pensijilan Dadah"

Diisi oleh pelajar kumpulan FM-21:

Gazizova Ramilya

Disemak:

Kalagina T.Yu.

Yoshkar-Ola

7. Pertimbangan rayuan

Kesimpulan

Sumber maklumat

1. Nyatakan sistem kawalan kualiti, keberkesanan, keselamatan ubat-ubatan

Untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan, ubat-ubatan menjalani kawalan negeri, yang dijalankan mengikut Undang-undang persekutuan"Mengenai Ubat" No. 86-FZ.

Ubat tergolong dalam jenis produk yang membawa potensi bahaya. Ini kerana ubat yang berkualiti rendah atau tiruan boleh memudaratkan kesihatan. Menurut Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 29 April 2002 No. 287, ubat diklasifikasikan sebagai produk tertakluk kepada pensijilan mandatori. Senarai ini termasuk ubat-ubatan, produk kimia-farmaseutikal dan produk perubatan.

Mulai 1 Januari 2007, selaras dengan Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia No. 72 pada 10 Februari 2004 mengenai pensijilan mandatori dadah, pengesahan pematuhan mereka terhadap keperluan pengawalseliaan telah diubah daripada sijil pematuhan kepada pengisytiharan kesesuaian.

Prosedur untuk interaksi antara peserta dalam pensijilan ubat mengikut sistem sedia ada (pengeluaran perakuan pematuhan) dan sistem baharu (pendaftaran pengisytiharan pematuhan) dibentangkan dalam Rajah.

Ubat diperakui oleh badan pensijilan (pusat) yang diakreditasi dalam Sistem Pensijilan Ubat berdasarkan laporan ujian yang dikeluarkan oleh makmal ujian bertauliah.

Tidak seperti prosedur pensijilan mandatori dengan bentuk pengesahan oleh sijil pematuhan, di mana pematuhan produk dan perkhidmatan disahkan oleh pihak ketiga - badan pensijilan, perisytiharan pematuhan diterima secara eksklusif oleh pihak pertama, i.e. pengilang, penjual. Perisytiharan pematuhan yang didaftarkan dengan badan pensijilan mempunyai kuasa undang-undang yang sama seperti perakuan pematuhan.

Keperluan am untuk prosedur untuk pensijilan mandatori ubat-ubatan ditetapkan oleh Prosedur untuk pensijilan produk dalam Persekutuan Russia(Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 21 September 1994 N 15) dengan Pindaan No. 1 Prosedur untuk Pensijilan Produk di Persekutuan Rusia (Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 25 Julai 1996 N 15); Peraturan untuk penggunaan tanda pematuhan untuk pensijilan mandatori produk (Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia No. 14 pada 25 Julai 1996).

Sijil pematuhan produk perubatan dikeluarkan oleh badan pensijilan ubat selepas menyemak produk ubat untuk mematuhi keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan persekutuan kuasa eksekutif dalam bidang penjagaan kesihatan, untuk pemohon.

pengenalan pensijilan ubat

Tempoh sah sijil untuk kumpulan (siri) ubat tidak ditetapkan. Sijil ini sah semasa penghantaran atau penjualan kumpulan produk semasa jangka hayat produk ubatan yang ditetapkan oleh dokumen pengawalseliaan.

Badan pensijilan untuk ubat mesti menggunakan keputusan ujian yang dikeluarkan oleh mana-mana makmal ujian yang diakreditasi mengikut cara yang ditetapkan, jika analisis dilakukan mengikut semua penunjuk yang diperuntukkan oleh dokumen pengawalseliaan.

Pensijilan ubat-ubatan yang diimport dijalankan mengikut peraturan dan skim yang sama seperti produk domestik untuk pematuhan dengan keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan. Pensijilan ubat-ubatan yang diimport boleh dijalankan oleh badan pensijilan ubat yang diakreditasi dalam Sistem Pensijilan Ubat Sistem Pensijilan GOST R.

“Ubat-ubatan berikut adalah tertakluk kepada pensijilan mandatori:

Ubat yang dihasilkan oleh perusahaan pembuatan di wilayah Persekutuan Rusia;

Diimport ke dalam wilayah Persekutuan Rusia mengikut cara yang ditetapkan oleh undang-undang semasa."

Kumpulan produk ubat yang tidak tertakluk kepada pensijilan mandatori diberikan dalam Surat Jawatankuasa Negeri Persekutuan Rusia untuk Standardisasi dan Metrologi bertarikh 15 Januari 2003 No. IK-110-25/110 "Mengenai produk perubatan yang tidak tertakluk kepada pensijilan ”:

Ubat tanpa pembungkusan individu, tidak bertujuan untuk jualan runcit;

Bahan farmaseutikal untuk pengeluaran ubat-ubatan;

Persediaan imunobiologi, vaksin, serum (tidak termasuk dalam senarai barangan yang pengesahan pensijilan mandatori diperlukan)."

2. Prosedur untuk pensijilan ubat

Prosedur untuk pensijilan ubat termasuk

· - penyerahan permohonan kepada badan pensijilan;

· - pertimbangan permohonan dan dokumen yang dikemukakan oleh pemohon;

· - membuat keputusan mengenai permohonan, memilih skim pensijilan;

· - persampelan;

· - pengenalan produk;

· - ujian;

· - pensijilan sistem kualiti (pengeluaran), jika diperuntukkan oleh skim pensijilan;

· - analisis keputusan ujian, pemeriksaan dan membuat keputusan untuk mengeluarkan (enggan mengeluarkan) sijil pematuhan;

· - pendaftaran dan pengeluaran sijil pematuhan;

· - pelaksanaan kawalan pemeriksaan ke atas produk yang diperakui (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan);

· - langkah pembetulan sekiranya berlaku pelanggaran pematuhan produk dengan keperluan yang ditetapkan dan salah guna tanda kesesuaian;

· - maklumat tentang keputusan pensijilan.

Untuk menjalankan kerja pensijilan ubat, pemohon menghantar permohonan kepada badan pensijilan.

Badan pensijilan menyemak permohonan itu dan membuat keputusan mengenainya tidak lewat daripada 3 hari. Berdasarkan keputusan pertimbangan permohonan, badan pensijilan merangka dan menghantar kepada pemohon keputusan mengenai permohonan itu.

Pemilihan, pengenalpastian sampel dan ujiannya.

Bilangan sampel, prosedur untuk pemilihan dan peraturan pengenalan mereka ditetapkan mengikut dokumen kawal selia mengenai pensijilan ubat dan kaedah ujian yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.

Ujian produk perubatan pengeluaran domestik dan asing semasa pensijilan hendaklah dijalankan hanya mengikut dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan (monograf farmakope am, monograf farmakope, monograf farmakope perusahaan, peraturan untuk ubat buatan asing).

Badan pensijilan menjalankan pengenalan produk mengikut keperluan yang ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan. Pengenalpastian dijalankan: untuk kepunyaan kumpulan yang diisytiharkan; kesahihan pengeluaran dan penjualannya (ketersediaan lesen); untuk pematuhan dengan dokumen yang mengesahkan asal produk dan mengandungi maklumat tentang kualiti dan kuantitinya; untuk pematuhan dengan nama yang dinyatakan dan maklumat yang ditunjukkan pada pembungkusan, dengan menilai penunjuk "penerangan", "pembungkusan", "pelabelan".

3. Senarai dokumen yang diperlukan untuk pengenalan dadah

Apabila mengenal pasti, badan pensijilan mempertimbangkan dokumen berikut:

Salinan lesen untuk hak untuk mengeluarkan (menjual) ubat-ubatan, yang disahkan oleh notari;

Protokol analisis pengilang (untuk ubat-ubatan domestik) atau sijil analisis syarikat dan terjemahannya (untuk ubat-ubatan asing) dengan hasil pemeriksaan kualiti ubat-ubatan untuk mematuhi keperluan dokumen kawal selia apabila dikeluarkan;

Dokumen yang mengesahkan asal (pembelian) ubat;

Maklumat yang didokumenkan tentang kuantiti produk perubatan yang diperakui.

Bagi mengurangkan tempoh kerja pensijilan, pemohon menyerahkan dokumen yang dipertimbangkan untuk pengenalan produk ubat-ubatan serentak dengan penyerahan permohonan.

Jika, berdasarkan keputusan pengenalpastian produk, ditentukan bahawa produk itu tidak sepadan dengan nama yang diisytiharkan, dokumentasi, penerangan, pembungkusan atau pelabelan yang disertakan, pemohon dimaklumkan bahawa kerja pensijilan selanjutnya tidak dijalankan.

Sampel produk perubatan dipindahkan oleh badan pensijilan ke makmal ujian dengan arah yang sesuai menunjukkan jenis ujian pensijilan yang diperlukan dan salinan sijil pensampelan produk ubat.

Sampel produk ubatan yang tinggal daripada ujian disimpan dalam badan pensijilan selama sekurang-kurangnya 6 bulan, selepas itu produk ubat yang memenuhi keperluan dokumen pengawalseliaan dipindahkan secara percuma, dengan persetujuan pemohon, ke institusi penjagaan kesihatan atau dikembalikan kepada pemohon dengan sijil pemindahan, mereka yang tidak memuaskan dimusnahkan dengan pelaksanaan perbuatan pemusnahan. Keperluan untuk pelabelan dan rakaman sampel ditetapkan dalam dokumen badan pensijilan.

Keputusan ujian didokumenkan dalam bentuk laporan ujian, yang mesti mencerminkan data sebenar ujian eksperimen, mempunyai kesimpulan tentang pematuhan dengan keperluan dokumen kawal selia dan mesti ditandatangani oleh ketua makmal ujian. Laporan ujian dalam dua salinan diserahkan kepada badan pensijilan atau, jika pemohon memohon terus ke makmal ujian untuk menjalankan ujian ke atas semua penunjuk dokumen pengawalseliaan, kepada pemohon. Laporan ujian mesti disimpan untuk keseluruhan jangka hayat produk ubatan.

4. Kawalan pemeriksaan produk yang diperakui

Kawalan pemeriksaan ke atas produk yang diperakui dijalankan (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan) sepanjang tempoh sah keseluruhan sijil setiap 6 bulan sekali dalam bentuk pemeriksaan berkala dan tidak berjadual, termasuk ujian sampel ubat dan tindakan lain yang perlu untuk mengesahkan bahawa produk yang dihasilkan dan dijual terus memenuhi keperluan yang ditetapkan yang disahkan semasa pensijilan.

5. Peringkat kawalan pemeriksaan

Kawalan pemeriksaan terdiri daripada peringkat berikut:

Pembangunan program pemeriksaan;

Analisis maklumat masuk mengenai produk yang diperakui;

Pemilihan sampel, ujian dan analisis keputusan mereka;

Pendaftaran keputusan kawalan dan membuat keputusan.

Pemeriksaan tidak berjadual dijalankan dalam kes-kes di mana maklumat diterima tentang aduan tentang kualiti ubat-ubatan daripada pengguna, perusahaan perdagangan, institusi perubatan, serta badan-badan yang menjalankan kawalan negara dan penyeliaan produk yang sijil telah dikeluarkan.

Keputusan kawalan pemeriksaan didokumenkan dalam akta. Sijil disimpan dalam badan pensijilan, dan salinannya dihantar kepada pengilang (penjual) dan kepada organisasi yang mengambil bahagian dalam kawalan pemeriksaan.

Berdasarkan keputusan kawalan pemeriksaan, badan pensijilan boleh menggantung atau membatalkan sijil sekiranya produk perubatan tidak mematuhi keperluan dokumen pengawalseliaan.

Maklumat mengenai penggantungan atau pembatalan sijil dibawa kepada perhatian badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan, pengguna dan peserta lain yang berminat dalam sistem pensijilan. Prosedur dan tarikh akhir untuk menyediakan maklumat ini ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.

Badan pensijilan hantar ke pihak berkuasa pusat Sistem ini menyediakan maklumat mengenai keputusan pensijilan dan maklumat mengenai kawalan pemeriksaan tepat pada masanya.

Menyediakan badan pensijilan dan makmal ujian dengan dokumen kawal selia adalah tanggungjawab badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.

6. Bayaran untuk kerja pensijilan

Pembayaran untuk kerja pada pensijilan ubat dibuat oleh pemohon mengikut Peraturan Pensijilan "Pembayaran untuk kerja pada pensijilan produk dan perkhidmatan", yang diluluskan oleh Resolusi Standard Negeri Rusia pada 23 Ogos 1999 N 44, yang didaftarkan oleh Kementerian Kehakiman Rusia pada 29 Disember 1999, pendaftaran N 2031.

7. Pertimbangan rayuan

bila-bila isu kontroversi Dan situasi konflik antara peserta pensijilan dalam Sistem, pihak(-pihak) yang berminat boleh memfailkan rayuan kepada komisen rayuan badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.

Keputusan badan pensijilan dan suruhanjaya rayuan boleh dirayu di mahkamah mengikut prosedur yang ditetapkan.

Pengisytiharan Pematuhan digunakan secara meluas di negara-negara Kesatuan Eropah untuk mengesahkan pematuhan produk dengan Arahan Eropah. Pendekatan modular yang digunakan dalam penilaian pematuhan di EU memerlukan pengilang untuk menerima pengisytiharan pematuhan, tidak kira sama ada pengilang menggunakan bukti sendiri atau bukti daripada pihak ketiga (badan diberitahu). Oleh itu, tanggungjawab untuk kualiti dan keselamatan produk sedemikian terletak sepenuhnya pada pembekal produk ini.

Prosedur untuk mengisytiharkan pematuhan untuk ubat-ubatan, yang diperkenalkan pada 1 Januari 2007 di Persekutuan Rusia, termasuk syarat yang diperlukan- pengesahan (bukti) oleh pihak ketiga. DALAM dalam kes ini pihak ketiga ialah agensi ujian yang diiktiraf sewajarnya.

Semua ubat adalah tertakluk kepada pengisytiharan pematuhan, kecuali ubat yang dihasilkan secara farmaseutikal, ubat yang bertujuan untuk ujian klinikal atau pendaftaran mengikut cara yang ditetapkan.

Pensijilan mandatori ubat semasa kewujudannya dalam kedua-dua bentuk pengesahan pematuhan telah memungkinkan untuk mengukuhkan kawalan ke atas peredaran ubat dengan ketara. Pelaksanaannya sebelum pelepasan dadah ke pasaran menghalang laluan untuk banyak ubat berkualiti rendah.

Kesimpulan

Seiring dengan penyediaan piawaian dan penyelarasan kerja penyeragaman, jabatan menganggap proses memperkenalkan piawaian ke dalam amalan penting.

Oleh itu, untuk kerja-kerja sistematik untuk mewujudkan sistem dokumen kawal selia di lapangan penyediaan dadah dan pengenalan piawaian ke dalam amalan, adalah perlu untuk menyelaras dan mengharmonikan kerja penyeragaman dalam bidang peredaran dadah dan dalam penjagaan kesihatan secara amnya. Institusi saintifik khusus dan komuniti farmaseutikal dan perubatan yang lebih luas harus mengambil bahagian secara aktif dalam kerja ini.

Sumber maklumat

Sh Elizarova T.E. Kaedah moden penyeragaman dan kawalan kualiti ubat. - M.: MIA, 2008

Ш http://lektsii.org/8-54393.html

Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Disiarkan di Allbest.ru

...

Dokumen yang serupa

Peraturan kerajaan dalam bidang pengedaran dadah. Pemalsuan ubat merupakan masalah penting dalam pasaran farmaseutikal masa kini. Analisis keadaan kawalan kualiti produk perubatan pada peringkat sekarang.

kerja kursus, ditambah 04/07/2016


Struktur dan fungsi sistem kawalan dan membenarkan. Menjalankan praklinikal dan ujian klinikal. Pendaftaran dan pemeriksaan ubat-ubatan. Sistem kawalan kualiti untuk pembuatan ubat-ubatan. Pengesahan dan pelaksanaan peraturan GMP.

abstrak, ditambah 09/19/2010


Premis dan keadaan penyimpanan untuk produk farmaseutikal. Ciri-ciri kawalan kualiti ubat-ubatan, peraturan Amalan Penyimpanan Baik. Memastikan kualiti ubat dan produk di organisasi farmasi, kawalan terpilih mereka.

abstrak, ditambah 09/16/2010


Undang-undang Ubat. Sistem penyeragaman ubat-ubatan dalam penjagaan kesihatan. Prosedur untuk mengemukakan piawaian untuk peperiksaan. Farmakope negeri dan antarabangsa. Sistem pensijilan ubat, prosedur untuk mengeluarkan sijil.

abstrak, ditambah 09/19/2010


ciri umum mycoses. Klasifikasi ubat antikulat. Kawalan kualiti ubat antikulat. Imidazole dan derivatif triazol, antibiotik poliena, allylamines. Mekanisme tindakan agen antikulat.

kerja kursus, ditambah 14/10/2014


Ciri-ciri analisis kegunaan dadah. Ekstrak, penerimaan, penyimpanan dan perakaunan ubat, cara dan cara pengenalannya ke dalam badan. Peraturan perakaunan yang ketat untuk ubat kuat tertentu. Peraturan untuk pengedaran ubat.

abstrak, ditambah 03/27/2010


Dokumen kawal selia Rusia yang mengawal selia pengeluaran ubat. Struktur, fungsi dan tugas utama makmal ujian untuk kawalan kualiti ubat. Tindakan perundangan Persekutuan Rusia untuk memastikan keseragaman pengukuran.

manual latihan, ditambah 05/14/2013


Peraturan negeri dalam bidang peredaran ubat-ubatan. Skim am prosedur untuk meluluskan dokumentasi pengawalseliaan. Peraturan undang-undang peperiksaan dan pendaftaran. Pelesenan dan penilaian keselamatan ubat-ubatan.

kerja kursus, ditambah 01/07/2009


Inspektorat Negeri bagi Kawalan Kualiti Dadah. Kawalan kualiti ubat-pendekatan moden. Analisis nyata bentuk dos. Perlaksanaan rangka kerja kawal selia dan peraturan GMP EU di Ukraine. Kod bar dalam perdagangan dan kawalan kualiti ubat.

kerja kursus, ditambah 12/14/2007


Definisi konsep pensijilan dan pengisytiharan pematuhan, kajian prosedur untuk penerimaan mereka. Sistem kawalan negeri kualiti ubat dalam edaran di Rusia. Pelaksanaan projek kebangsaan "Kesihatan".

Pembaca yang dihormati!

Kami sering dihubungi dengan persoalan apakah dokumen tambahan yang perlu dikemukakan kepada Roszdravnadzor untuk memenuhi keperluan subperenggan "n" perenggan 10 Peraturan untuk pendaftaran negeri peranti perubatan (Resolusi Kerajaan Persekutuan Rusia No. 1416 ).

Latar belakang

Sehingga Jun 2018 produk perubatan yang mengandungi ubat (bahan farmaseutikal atau ubat) tidak boleh, pada dasarnya, didaftarkan jika ubat itu tidak didaftarkan di Rusia. Ini menimbulkan kesukaran yang ketara bagi ramai peserta dalam industri peranti perubatan, terutamanya dalam bidang kosmetologi dan pergigian.

Pada Mac 2018 MEDRELIS LLC telah disediakan. Inisiatif ini disokong oleh ramai peserta dalam bidang peredaran alat perubatan, dan hasilnya ia diadakan.

Hasilnya, 31 Mei 2018 Resolusi Kerajaan Persekutuan Rusia No. 633 telah diterima pakai, meminda Peraturan untuk pendaftaran negeri peranti perubatan. Oleh itu, antara lain, senarai dokumen yang diberikan kepada Roszdravnadzor semasa pendaftaran telah ditambah dengan subperenggan "n" dengan kandungan berikut:

"m) salinan dokumen yang mengesahkan kualiti produk perubatan, bahan farmaseutikal, bahan biologi dan bahan lain yang menggunakan peranti perubatan itu dibuat atau yang termasuk dalam komposisinya dan yang bertujuan untuk digunakan hanya dengan mengambil kira tujuan yang dimaksudkan. peranti perubatan, ditentukan oleh pengilang, dan dikeluarkan mengikut perundangan negara asal produk perubatan, bahan farmaseutikal, bahan biologi dan bahan lain"

Oleh itu, adalah mungkin untuk menggunakan ubat-ubatan yang tidak didaftarkan di Persekutuan Rusia dalam produk perubatan, tertakluk kepada penyediaan dokumen sokongan yang sesuai. Baru-baru ini, Roszdravnadzor menyatakan dokumen-dokumen ini, tetapi spesifikasi ini masih tidak memberikan kejelasan yang mencukupi. Kami ingin mengambil kebebasan untuk mengulas mengenai respons Roszdravnadzor, menunjukkan contoh daripada pengalaman kami yang berjaya dalam mendaftarkan peranti perubatan tersebut.

Apakah dokumen yang diperlukan?

Jadi, Roszdravnadzor menunjukkan bahawa dokumen tersebut mungkin termasuk:

Dokumen pengilang yang mengesahkan kualiti produk perubatan siri atau kelompok industri (protokol analisis atau sijil analisis)

Sijil Analisis (COA) ialah dokumen yang dibuat oleh pengilang berdasarkan keputusan kawalan akhir bagi kumpulan tertentu ubat (atau bahan lain). Kebanyakan ubat buatan asing mempunyai dokumen sedemikian. Di negara yang berbeza ia dikawal oleh dokumen yang berbeza, tetapi maklumat asas yang terkandung dalam dokumen tersebut kekal tidak berubah. Kami ingin menganalisis kandungan sijil analisis menggunakan contoh perundangan Kesatuan Eropah, di mana ia dikawal oleh seksyen 11.4 Panduan GMP EU Bahagian II. Mengikut keperluan dokumen ini, sijil analisis mengandungi:

• Nama perantaraan atau API (nama bahan)
• Nombor kelompok
• Tarikh keluaran
• Tarikh luput
• Senarai ujian yang dilakukan termasuk had penerimaan (senarai ujian yang dilakukan, termasuk kriteria penerimaan)
• Keputusan berangka
• Tandatangan bertarikh oleh kakitangan yang diberi kuasa (tarikh dan tandatangan orang yang diberi kuasa)

Nota daripada MEDRELIS LLC: Sebenarnya, banyak pengeluar menggunakan tandatangan elektronik, yang mana tandatangan kertas pada sijil analisis tidak diperlukan.

• Nama pengilang

Nota daripada MEDRELIS LLC: pengeluar bahan/ubat, bukan peranti perubatan di mana ia digunakan.

• dan Nama makmal (dan nama makmal)

Nota dari MEDRELIS LLC: ditunjukkan hanya jika analisis dijalankan bukan oleh pengilang itu sendiri, tetapi oleh makmal pihak ketiga.

Contoh sijil analisis boleh dilihat di bawah:

Sumber: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Dokumentasi kualiti yang menerangkan kaedah kawalan

Oleh itu dokumentasi sedemikian kami melihat helaian data keselamatan (Helaian Data Keselamatan Bahan, MSDS, SDS). Ia disusun, sebagai peraturan, untuk produk yang, dari sudut pandangan undang-undang asing, boleh diklasifikasikan sebagai "bahan lain" (contohnya, natrium klorida, biru cemerlang, silikon oksida). Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa helaian data keselamatan tidak dikeluarkan untuk kumpulan tertentu bahan, tetapi untuk bahan secara keseluruhan.

Pertimbangkan, sekali lagi, contoh Kesatuan Eropah. Kandungan helaian data keselamatan dikawal oleh dokumen berikut:

Salinan lesen untuk pengeluaran produk perubatan yang dikeluarkan oleh badan yang diberi kuasa negara pengilang

Mungkin berbeza di negara yang berbeza. Dikeluarkan oleh kompeten agensi kerajaan(contohnya, Food and Drug Administration (FDA) di AS, Food and Drugs Control Administration (FDCA) di India, dsb.

Contoh lesen untuk pengeluaran produk perubatan boleh dilihat di bawah: