Di bawah perundangan semasa, ubat-ubatan tertakluk kepada pensijilan mandatori melalui prosedur pengisytiharan pematuhan ubat dengan keperluan dan piawaian yang ditetapkan di negara ini.
Pensijilan ubat-ubatan di Rusia mula diperkenalkan pada tahun 1994 dengan menerima pakai Perintah Kementerian Kesihatan No. 53, yang menetapkan kawalan ke atas setiap siri ubat yang dihasilkan ubat-ubatan.
Dalam bidang undang-undang moden, Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 1 Disember 2009 berkuat kuasa. No982 "Pada kelulusan senarai bersatu produk yang tertakluk kepada pensijilan mandatori dan senarai produk bersatu, pengesahan pematuhan yang dijalankan dalam bentuk pengisytiharan pematuhan." Sehingga 2007, mengikut akta undang-undang kawal selia, ubat-ubatan tertakluk kepada pensijilan mandatori.
Pada tahun 2007, ubat-ubatan telah dikecualikan daripada senarai ini dan dimasukkan ke dalam senarai produk, kualiti yang disahkan dengan mengguna pakai perisytiharan yang sesuai.
Dalam bidang pensijilan mandatori masih ada:
- imuno- dan gammaglobulin;
- serum dan persediaan berasaskan darah;
- substrat biologi kompleks hasil daripada penemuan dan perkembangan kejuruteraan genetik;
- sijil juga dikeluarkan untuk toksoid, toksin dan vaksin.
Walau bagaimanapun, Beberapa pengecualian juga dibuat daripada senarai ubat yang tertakluk kepada pengisytiharan. Menurut teks surat Standard Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 15 Januari 2003 N IK-110-25/110 "Mengenai produk perubatan yang tidak tertakluk kepada pensijilan", tidak perlu mengisytiharkan kualiti:
- Ubat-ubatan tanpa pembungkusan individu, yang dipanggil ubat "secara pukal". Produk dibekalkan syarikat farmaseutikal yang menjalankan pembungkusan dan pembungkusan akhir dadah. Oleh itu, "secara pukal" tidak memasuki pasaran runcit, tetapi kekal sebagai sejenis produk perantaraan. Selepas menyelesaikan proses pembungkusan, ubat itu melalui peringkat pengisytiharan.
- Bahan farmaseutikal. Keadaannya hampir serupa dengan contoh sebelumnya. Produk digunakan secara farmaseutikal. syarikat untuk pengeluaran dan pelepasan ubat yang siap dan sedia untuk dijual, yang menjalani prosedur kawalan kualiti.
- Persediaan imunobiologi, vaksin dan serum, jenis yang tidak termasuk dalam senarai Kerajaan.
Prosedur pengisytiharan
Prinsip umum untuk mengisytiharkan pematuhan kualiti produk dengan keperluan ditentukan oleh Undang-undang Persekutuan 27 Disember 2002 No. 184-FZ "Mengenai Peraturan Teknikal".
Siapa yang berhak menerima pengisytiharan pematuhan?
Pengilang atau wakil pengeluar asing produk mengisytiharkan pematuhan ubat dengan piawaian dan keperluan. Dalam kes ini, entiti undang-undang atau usahawan individu dikehendaki mempunyai kuasa wakil dan permit yang sesuai, khususnya lesen untuk menjalankan aktiviti farmaseutikal. Pada dasarnya, ini adalah perbezaan utama antara pengisytiharan pematuhan dan pensijilan produk.
Jika, apabila mengisytiharkan pematuhan kualiti, pengilang sendiri mengisytiharkan dan seterusnya membuktikannya melalui penyelidikan dan ujian, maka semasa pensijilan, tanggungjawab untuk menegaskan kualiti produk yang betul terletak sepenuhnya pada badan yang diberi kuasa.
Apakah yang disahkan dan atas dasar apakah ia diterima?
mengikut rangka kerja kawal selia, pengesahan kepatuhan ubat diwujudkan berdasarkan keterangan daripada pengisytihar - pengilang produk dan bukti daripada pihak ketiga - makmal penyelidikan yang diiktiraf sewajarnya untuk ujian tersebut.
Bagaimana ia dijalankan?
Pengisytiharan dikeluarkan pada Pengilang Rusia atau pengimport asing. Prosedur ini tidak disediakan untuk pengeluar asing. Pertama sekali, pengisytihar bergantung pada buktinya sendiri tentang pematuhan produk dengan keperluan standard kualiti. Ini termasuk:
- pasport pengilang untuk ubat Rusia atau sijil kualiti untuk orang asing;
- dokumen mengenai asal usul ubat;
- ujian dan penyelidikan, sijil pematuhan bahan mentah dan produk perantaraan, bahan yang digunakan dalam pengeluaran.
Di samping itu, pengisytiharan adalah berdasarkan kajian dan laporan ujian yang dijalankan oleh makmal dan pusat penyelidikan yang berkaitan dengan hak akses dan akreditasi yang sesuai.
Dokumen itu boleh dikeluarkan untuk kumpulan atau siri ubat yang berasingan. Tempoh sah ditetapkan oleh pengisytihar. Perlu diingat bahawa apabila mengisytiharkan kumpulan berasingan, tempoh sah tidak boleh melebihi jangka hayat produk.
Siapa yang berhak menguji produk?
Seperti yang telah disebutkan di atas, untuk membuktikan pematuhan produk dengan keperluan piawaian, pengilang mungkin melibatkan pihak ketiga, yang akan menjadi makmal atau pusat ujian. Institusi dikehendaki bertauliah untuk menjalankan ujian dadah.
Pihak berkuasa manakah yang mendaftarkan sijil tersebut?
Sesuatu produk perubatan boleh masuk ke dalam edaran di negara ini dan dijual hanya selepas mendaftarkan pengisytiharan pematuhan. Pendaftaran dijalankan oleh pusat pensijilan bertauliah.
Senarai syarikat yang mempunyai kelulusan yang sewajarnya diberikan dalam lampiran surat Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial bertarikh 30 Julai 2010 N 04I-755/10. Roszdravnadzor menyediakan senarai tujuh pusat yang dibenarkan untuk pendaftaran.
Pengisytihar menghantar permohonan ke pusat pensijilan dengan permintaan untuk pendaftaran, melampirkan pengisytiharan dan dokumen yang mengesahkan ketepatan maklumat yang dinyatakan di dalamnya. Permohonan diserahkan kepada hanya satu organisasi bertauliah.
Teks pengisytiharan ditaip pada helaian kertas A4 tanpa sebarang tanda yang tersendiri. Pengisytiharan itu mengandungi: nama pengisytihar, maklumat mengenainya - pendaftaran dan maklumat hubungan, nama keluarga, nama pertama, patronimik ketua di mana organisasi itu beroperasi.
Seterusnya, nama produk dan maklumat tentang kumpulan atau siri pengeluaran ditunjukkan, dan kemudian diisytiharkan piawaian yang dipenuhi ubat dan berdasarkan dokumen apa yang diluluskan. Tarikh pendaftaran dan tempoh sah laku ditetapkan.
Dokumen siap ditandatangani oleh orang yang diberi kuasa organisasi, iaitu pengarah atau wakil rasmi syarikat asing, dan diserahkan untuk pendaftaran.
Apakah dokumen yang perlu saya sediakan?
Sebagai tambahan kepada kenyataan yang disebutkan di atas, pengisytiharan dan dokumen yang mengesahkan kualiti produk (kedua-dua daripada pengilang itu sendiri dan laporan ujian makmal), pakej permohonan untuk wajib disertakan:
Apa yang akan diperiksa?
Pengesahan dokumen yang dikemukakan dijalankan dalam tempoh tujuh hari. Untuk meluluskan pendaftaran, badan pensijilan meneliti maklumat yang diberikan tentang pengisytihar, produk perubatan dan pematuhan ubat dengan keperluan dokumentasi kawal selia.
Di samping itu, ketepatan pengisian pengisytiharan, tempoh sahnya, ketersediaan dan pematuhan maklumat yang terkandung dalam GRLS dengan maklumat yang diberikan dalam permohonan itu diwujudkan.
Apakah hasil yang berjaya dan apa yang perlu dilakukan jika ia gagal?
Sekiranya keputusan pemeriksaan memuaskan, pusat pensijilan membuat catatan yang sepadan dalam daftar pengisytiharan berdaftar. Dokumen itu sendiri mengandungi nota mengenai tarikh pendaftaran dan pusat yang melaksanakannya.
Jika pendaftaran ditolak atas satu sebab atau yang lain, jawapan yang beralasan dihantar kepada pengisytihar yang menunjukkan ketidakpatuhan yang dikenal pasti dengan keperluan. Selepas penyingkiran, permohonan boleh diserahkan semula kepada pihak berkuasa pensijilan yang sama.
Adakah ubat perlu dilabel dan bagaimana sebenarnya?
Selepas berjaya disiapkan pendaftaran memerlukan penandaan produk perubatan tanda kualiti. Tanda itu digunakan oleh pusat yang menerima pengisytiharan atau oleh orang yang diberi kuasa untuk berbuat demikian oleh pengisytihar. Tanda boleh digunakan pada kedua-dua pembungkusan ubat dan pada dokumen yang disertakan. Walau bagaimanapun, pengisytiharan itu sendiri tidak terpakai kepada mereka.
Kegagalan untuk menggunakan tanda yang sesuai akan menyebabkan liabiliti pentadbiran dalam bentuk denda., jumlahnya, mengikut klausa 2 Perkara 19.19 Kanun Kesalahan Pentadbiran Persekutuan Rusia, berkisar antara 1000 hingga 2000 rubel.
Bagaimanakah kawalan kualiti dijalankan oleh Roszdravnadzor?
Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan dan pembangunan sosial diberi kuasa oleh penggubal undang-undang untuk menjalankan langkah kawalan dalam penjagaan kesihatan dan pembangunan sosial. Salah satu tugas utama badan eksekutif pihak berkuasa dan bahagian wilayah - memeriksa peredaran ubat-ubatan di wilayah Persekutuan Rusia.
Kawalan dijalankan dalam tiga cara yang mungkin:
- Pemeriksaan terpilih ubat-ubatan dalam peredaran awam. Untuk menjalankan prosedur, badan itu mempunyai hak untuk melibatkan organisasi bebas pihak ketiga, seperti pusat kualiti.
- Pemantauan berterusan terhadap kualiti dan keselamatan dadah.
- Pemeriksaan.
Jika ubat substandard ditemui, produk itu ditarik balik daripada peredaran dan dimusnahkan.
Adakah prosedur itu akan dibatalkan?
Pada 27 Januari 2018, rang undang-undang telah diperkenalkan kepada Duma Negeri untuk membatalkan pensijilan ubat-ubatan, iaitu, untuk mengecualikan produk daripada senarai Resolusi Kerajaan No. 982. Menurut ahli parlimen, pengisytiharan adalah prosedur birokrasi yang tidak perlu.
Selaras dengan rang undang-undang, sebelum mengeluarkan tiga kelompok pertama produk untuk dijual, pengeluar menghantar maklumat yang mengesahkan kualiti ubat kepada Roszdravnadzor.
Di sebalik kemarahan orang ramai yang jelas, projek telah diterima untuk pensijilan Duma Negeri, dan pada 23 November 2018 ia telah diluluskan oleh Majlis Persekutuan.
Nasib masa depan untuk mengekalkan kesahihan produk di pasaran runcit ubat masih tidak jelas. Dengan memansuhkan prosedur pensijilan dan pengisytiharan kualiti, penggubal undang-undang berusaha untuk mencapai keseimbangan antara mengoptimumkan akses ubat ke pasaran dan menyemak kualitinya. Masa akan menentukan kejayaan inisiatif tersebut.
Jika anda mendapati ralat, sila serlahkan sekeping teks dan klik Ctrl+Enter.
1. Pengesahan pendaftaran negeri produk perubatan dijalankan apabila dikeluarkan tanpa had sijil pendaftaran produk ubat dalam kes yang dinyatakan dalam Bahagian 2 Perkara 28 Undang-undang Persekutuan ini, dalam tempoh tidak melebihi enam puluh hari bekerja dari tarikh penerimaan oleh badan persekutuan yang diberi kuasa yang berkaitan kuasa eksekutif permohonan untuk pengesahan pendaftaran negeri bagi produk perubatan. Pengesahan pendaftaran negeri tidak dilakukan berkaitan dengan produk ubat yang belum beredar. Persekutuan Russia selama tiga tahun atau lebih, serta berkaitan dengan produk perubatan yang dihasilkan melanggar keperluan yang ditetapkan oleh bahagian 3.7 Perkara 71
2. Permohonan untuk pengesahan pendaftaran negeri bagi produk perubatan untuk kegunaan perubatan dikemukakan kepada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang berkaitan tidak lebih awal daripada seratus lapan puluh hari sebelum tamat tempoh sijil pendaftaran produk perubatan untuk kegunaan perubatan.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
2.1. Permohonan untuk pengesahan pendaftaran negeri bagi produk perubatan untuk kegunaan veterinar dikemukakan kepada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa tidak lebih awal daripada seratus lapan puluh hari sebelum tamat tempoh perakuan pendaftaran produk perubatan untuk kegunaan veterinar dan tidak lewat daripada tamat tempoh kesahihannya.
3. Pengesahan pendaftaran negeri bagi produk perubatan dijalankan berdasarkan hasil pemeriksaan nisbah faedah yang dijangkakan kepada risiko yang mungkin penggunaan produk ubat berdasarkan hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat yang dijalankan oleh pemegang atau pemilik sijil pendaftaran produk ubat atau dibenarkan oleh mereka entiti undang-undang, serta badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang berkaitan selaras dengan keperluan Perkara 64 Undang-undang Persekutuan ini.
4. Perkara berikut hendaklah dilampirkan pada permohonan pengesahan pendaftaran negeri bagi produk perubatan untuk kegunaan perubatan:
1) dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk perubatan untuk kegunaan perubatan, yang dijalankan oleh pemegang atau pemilik sijil pendaftaran produk perubatan untuk kegunaan perubatan atau entiti undang-undang yang diberi kuasa olehnya, dalam bentuk yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa;
2) salinan lesen untuk pengeluaran produk perubatan atau salinan kesimpulan mengenai pematuhan pengeluar produk ubat dengan keperluan peraturan amalan pembuatan yang baik yang dikeluarkan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa berhubung dengan tapak pengeluaran produk ubat untuk kegunaan perubatan, pendaftaran negeri yang disahkan jika pengeluaran produk ubat untuk kegunaan perubatan dijalankan di Persekutuan Rusia;
3) salinan lesen yang dikeluarkan oleh badan yang diberi kuasa negara pengilangan untuk pengeluaran produk perubatan untuk kegunaan perubatan dan terjemahannya ke dalam bahasa Rusia, disahkan mengikut cara yang ditetapkan, serta salinan kesimpulan mengenai pematuhan pengilang produk ubatan dengan keperluan peraturan amalan pengilangan yang baik, yang dikeluarkan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa berhubung dengan tapak pengeluaran produk perubatan untuk kegunaan perubatan, yang pendaftaran negerinya disahkan, atau salinan keputusan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa untuk menjalankan pemeriksaan pengilang produk perubatan jika pengeluaran produk perubatan untuk kegunaan perubatan dijalankan di luar Persekutuan Rusia.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
4.1. Berhubung dengan produk perubatan biologi untuk kegunaan perubatan, pemohon juga membentangkan keputusan langkah-langkah yang diperuntukkan dalam pelan pengurusan risiko yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa semasa menjalankan pendaftaran negeri bagi produk ubat untuk kegunaan perubatan.
4.2. Permohonan untuk pengesahan pendaftaran negeri produk ubat untuk kegunaan veterinar disertakan dengan dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat untuk kegunaan veterinar, yang dijalankan oleh pemegang atau pemilik sijil pendaftaran produk perubatan untuk kegunaan veterinar atau entiti undang-undang yang diberi kuasa olehnya, dalam bentuk yang diluluskan oleh kuasa eksekutif badan persekutuan yang diberi kuasa, dan dokumen yang dinyatakan dalam perenggan 1, - 2.2, subperenggan “a”, “b”, “k”, “l” perenggan 4 bahagian 3 artikel 17 Undang-undang Persekutuan ini. Berhubung dengan produk ubat imunobiologi untuk kegunaan veterinar, maklumat yang dinyatakan dalam subperenggan "k" perenggan 4 bahagian 3 Perkara 17 Undang-undang Persekutuan ini tidak disediakan. Berhubung dengan produk perubatan untuk kegunaan veterinar yang diperoleh dengan penggunaan organisma diubah suai secara genetik atau mengandungi organisma sedemikian, maklumat yang dinyatakan dalam perenggan 13 bahagian 3 artikel 17 Undang-undang Persekutuan ini juga disediakan.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
4.3. Dengan permohonan untuk pengesahan pendaftaran negeri produk ubat, pemohon menyerahkan salinan dokumen yang mengesahkan pembayaran yuran negeri untuk pengesahan pendaftaran negeri produk ubat, atau boleh menyerahkan dokumen yang ditentukan atas inisiatifnya sendiri. Sekiranya gagal mengemukakan dokumen yang dinyatakan, badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa mengesahkan fakta pembayaran duti negeri oleh pemohon dengan menggunakan maklumat mengenai pembayaran duti negeri yang terkandung dalam Sistem Maklumat Negeri mengenai Pembayaran Negeri dan Perbandaran, berdasarkan pada salinan dokumen yang dikemukakan oleh pemohon yang mengesahkan pembayaran duti negeri.
5. Dalam tempoh sepuluh hari bekerja dari tarikh penerimaan permohonan untuk pengesahan pendaftaran negeri produk ubat dan dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat yang dijalankan oleh pemegang atau pemilik sijil pendaftaran produk perubatan atau entiti undang-undang yang dibenarkan oleh mereka, badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa:
1) menyemak kelengkapan maklumat yang terkandung dalam dokumen yang dikemukakan oleh pemohon;
2) membuat keputusan untuk menjalankan atau menolak untuk menjalankan pemeriksaan hubungan antara faedah yang dijangkakan dan kemungkinan risiko menggunakan produk ubat berdasarkan hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat, yang dijalankan oleh pemegang atau pemilik sijil pendaftaran produk perubatan atau entiti undang-undang yang diberi kuasa oleh mereka, serta pihak berkuasa badan eksekutif persekutuan mengikut keperluan Perkara 64 Undang-undang Persekutuan ini;
3) memberitahu pemohon dan institusi pakar dalam bentuk elektronik atau secara bertulis tentang keputusan yang diambil atau jika keputusan dibuat untuk enggan menjalankan peperiksaan, nyatakan sebab-sebab penolakan tersebut.
6. Jika didedahkan bahawa maklumat yang terkandung dalam dokumen yang dikemukakan oleh pemohon tidak boleh dipercayai dan (atau) tidak mencukupi, badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa menghantar permintaan kepada pemohon untuk menjelaskan maklumat yang dinyatakan. Permintaan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa boleh dikemukakan kepada wakil pemohon yang diberi kuasa secara peribadi terhadap tandatangan, dihantar melalui mel berdaftar atau dihantar secara elektronik melalui saluran telekomunikasi. Jika permintaan daripada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa dihantar melalui mel berdaftar, ia dianggap diterima selepas enam hari dari tarikh penghantaran surat berdaftar.
7. Pemohon diwajibkan mengemukakan jawapan kepada permintaan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa dalam tempoh tidak melebihi sembilan puluh hari bekerja dari tarikh penerimaannya. Tempoh yang dinyatakan dalam Bahagian 5 artikel ini digantung dari hari permintaan dihantar kepada pemohon oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa sehingga hari ia menerima jawapan yang sepadan dan tidak diambil kira semasa mengira tempoh untuk mengesahkan pendaftaran negeri. daripada produk perubatan.
8. Asas untuk penolakan untuk menjalankan pemeriksaan hubungan antara faedah yang dijangkakan dan kemungkinan risiko menggunakan produk ubat adalah penyerahan dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat, dan (atau) dalam berkaitan dengan produk perubatan biologi, hasil pelaksanaan langkah-langkah mengikut pelan pengurusan risiko yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa apabila menjalankan pendaftaran negeri produk perubatan, secara tidak lengkap, ketiadaan maklumat yang mengesahkan fakta pembayaran kewajipan negeri untuk pengesahan pendaftaran negeri bagi produk perubatan, atau kegagalan pemohon untuk memberikan jawapan dalam tempoh yang ditetapkan kepada permintaan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang dinyatakan dalam Bahagian 6 pihak berkuasa artikel ini, serta kekurangan maklumat dalam dokumen-dokumen ini yang harus ditunjukkan di dalamnya.
9. Pemeriksaan nisbah faedah yang dijangkakan kepada risiko yang mungkin menggunakan produk perubatan untuk mengesahkan pendaftaran negeri produk perubatan dijalankan oleh suruhanjaya pakar institusi pakar dalam tempoh tidak melebihi empat puluh bekerja hari.
10. Jika bahan yang diberikan kepada pakar tidak mencukupi untuk memberikan pendapat, pakar memohon kepada ketua lembaga pakar untuk memberikannya bahan yang diperlukan. Ketua institusi pakar mengemukakan permintaan yang sepadan kepada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang mengeluarkan tugasan untuk menjalankan pemeriksaan hubungan antara manfaat yang dijangkakan dan kemungkinan risiko menggunakan produk perubatan berdasarkan dokumen yang mengandungi keputusan memantau keberkesanan dan keselamatan produk perubatan. Dalam tempoh lima hari bekerja dari tarikh penerimaan permintaan daripada ketua institusi pakar, badan eksekutif persekutuan yang ditentukan menghantar pemohon permintaan untuk menyediakan bahan yang diperlukan, yang boleh dipindahkan kepada wakil pemohon yang diberi kuasa secara peribadi terhadap tandatangan, dihantar melalui mel berdaftar atau dihantar secara elektronik melalui saluran telekomunikasi . Jika permintaan daripada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa dihantar melalui mel berdaftar, ia dianggap diterima selepas enam hari dari tarikh penghantaran surat berdaftar.
11. Pemohon bertanggungjawab untuk mengemukakan jawapan kepada permintaan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa dalam tempoh tidak melebihi enam puluh hari bekerja dari tarikh penerimaan permintaan yang ditetapkan. Badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang mengeluarkan tugasan untuk menjalankan pemeriksaan hubungan antara manfaat yang dijangkakan dan kemungkinan risiko menggunakan produk ubat berdasarkan dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat, dalam tempoh lima hari bekerja dari tarikh penerimaan daripada pemohon jawapan kepada permintaan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa pihak berkuasa memajukan jawapan ini kepada institusi pakar. Jika, selepas enam puluh hari bekerja, pemohon gagal memberikan maklum balas kepada permintaan yang dinyatakan, badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang mengeluarkan tugasan untuk menjalankan pemeriksaan hubungan antara faedah yang dijangkakan dan kemungkinan risiko menggunakan produk perubatan pada asas dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat, dalam tempoh lima hari bekerja hari menghantar pemberitahuan kepada institusi pakar tentang kegagalan pemohon untuk memberikan respons kepada permintaan badan yang ditentukan. Masa dari tarikh menghantar permintaan institusi pakar kepada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa sehingga hari institusi pakar menerima jawapan kepada permintaan atau pemberitahuan kegagalan untuk memberikan jawapan kepada permintaan itu tidak diambil kira semasa mengira tempoh untuk menjalankan pemeriksaan nisbah faedah yang dijangkakan kepada kemungkinan risiko menggunakan produk perubatan berdasarkan dokumen yang mengandungi keputusan memantau keberkesanan dan keselamatan ubat.
13. Asas untuk penolakan untuk mengesahkan pendaftaran negeri bagi produk ubat adalah kesimpulan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang berkaitan bahawa risiko bahaya kepada kesihatan manusia atau haiwan akibat mengambil produk ubat melebihi keberkesanan penggunaannya.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
14. Semasa prosedur untuk mengesahkan pendaftaran negeri produk perubatan, peredarannya di Persekutuan Rusia tidak digantung.
15. Ia dibenarkan untuk mengedarkan produk ubat sebelum tarikh luput, yang dihasilkan dalam tempoh seratus lapan puluh hari kalendar selepas tarikh keputusan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa untuk mengesahkan pendaftaran negeri, mengikut maklumat yang terkandung dalam dokumen dokumen pendaftaran untuk produk perubatan sebelum tarikh keputusan tersebut.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
Pemalsuan ubat-ubatan dalam farmaseutikal moden bukanlah sesuatu yang luar biasa. Dengan membeli ubat yang berkualiti rendah, pengguna bukan sahaja tidak akan menyingkirkan penyakit yang sedia ada, tetapi berkemungkinan besar menjadi keracunan. Bagaimana untuk melindungi diri anda daripada membeli yang palsu? Salah satu pilihan yang paling boleh dipercayai dalam dalam kes ini Akan ada semakan untuk melihat sama ada produk perubatan mempunyai sijil pematuhan.
Pensijilan ubat-ubatan di wilayah Persekutuan Rusia dianggap sebagai prosedur wajib.
Anda hanya boleh bercakap tentang kualiti ubat jika anda mempunyai empat jenis dokumen pensijilan:
- Sijil pematuhan. Versi dokumen permit ini mengesahkan pematuhan kualiti ubat dengan keperluan GOST;
- Sijil pendaftaran membolehkan anda menjual ubat-ubatan di wilayah semua entiti konstituen Persekutuan Rusia;
- Sijil pengeluaran - mengesahkan fakta bahawa dalam proses pembuatan ubat dalam pengeluaran farmaseutikal, kawalan kualiti dijalankan mengikut keperluan yang ditetapkan;
- Sijil produk perubatan, yang mengesahkan kualitinya untuk tujuan eksport selanjutnya dari negara.
DALAM keadaan moden pasaran Rusia kawalan kualiti dan pensijilan produk perubatan mempunyai Nilai yang hebat. Kenaikan harga dadah membawa kepada peningkatan pengeluaran kraftangan mereka dan peningkatan tahap pemalsuan. Keperluan untuk mendapatkan sijil untuk produk perubatan juga timbul kerana bahagian kecacatan dalam pengeluaran farmaseutikal telah meningkat dengan banyak.
Apabila membeli ubat di farmasi, pengguna telah setiap hak minta laporan kebersihan dan epidemiologi. Adalah penting untuk mendapatkan sijil untuk produk perubatan yang diimport ke Rusia dari luar negara.
Anda boleh mendapatkan permit untuk ubat daripada pusat pensijilan ACM hanya jika keputusan ujian sampel yang diperolehi di makmal bertauliah memenuhi keperluan kualiti.
Prosedur untuk mendapatkan sijil untuk sebarang jenis produk perubatan adalah seperti berikut:
- Pengilang mengemukakan permohonan kepada pusat pensijilan kami;
- Bertanggungjawab dan pekerja yang berkelayakan organisasi menganalisis permohonan dan menyerahkan dokumen;
- Seterusnya disusun gambar rajah terperinci pensijilan;
- Di makmal, pemeriksaan menyeluruh terhadap sampel produk perubatan yang disediakan oleh pengilang dijalankan;
- Hasil penyelidikan dan dokumentasi teknikal dianalisis;
- Pekerja pusat pensijilan membuat keputusan untuk mengeluarkan permit untuk ubat atau menolaknya;
- Menjalankan prosedur pengeluaran sijil;
- Pemeriksaan ubat-ubatan yang disahkan, sudah dimasukkan ke dalam edaran;
- Prestasi kerja pembetulan bertujuan untuk membawa produk perubatan siap ke standard yang diperlukan.
Jika anda ingin mendapatkan sijil pematuhan dengan cepat dan cekap untuk produk perubatan, hubungi untuk mendapatkan bantuan. Pakar kami akan melakukan segala yang mungkin untuk memastikan anda jangka pendek dapat memperoleh permit yang diperlukan. Kakitangan pusat pensijilan kami telah menyediakan dokumen untuk produk farmaseutikal untuk masa yang lama. Dengan menghubungi kami melalui telefon, anda boleh menerima maklumat menyeluruh mengenai pensijilan ubat . Kami sedia memberikan anda bantuan yang layak dalam mendapatkan sijil pematuhan untuk sebarang jenis farmaseutikal.
Ubat adalah tertakluk kepada pensijilan mandatori. Senarai produk yang berkaitan dengannya akta perundangan Persekutuan Rusia menyediakan pensijilan wajib, yang ditubuhkan oleh Dekri Piawaian Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 30 Julai 2002 No. 64 "Tamaan produk yang mana tindakan perundangan Persekutuan Rusia menyediakan pensijilan mandatori." Senarai ini termasuk ubat-ubatan, produk kimia-farmaseutikal dan produk perubatan.
Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 24 Mei 2002 No. 36 meluluskan Peraturan untuk pensijilan dalam sistem pensijilan ubat-ubatan sistem pensijilan GOST R (selepas ini dirujuk sebagai Peraturan No. 36).
Mengikut Peraturan No. 36:
“Produk perubatan berikut adalah tertakluk kepada pensijilan mandatori:
- dihasilkan oleh perusahaan pembuatan dadah di wilayah Persekutuan Rusia;
- diimport ke dalam wilayah Persekutuan Rusia mengikut cara yang ditetapkan oleh undang-undang semasa."
Kumpulan produk ubat yang tidak tertakluk kepada pensijilan mandatori diberikan dalam Surat Jawatankuasa Negeri Persekutuan Rusia untuk Standardisasi dan Metrologi bertarikh 15 Januari 2003 No. IK-110-25/110 "Mengenai produk perubatan yang tidak tertakluk kepada pensijilan ”:
"Untuk tujuan maklumat, saya memberitahu anda bahawa menurut skop "Peraturan untuk Pensijilan dalam Sistem Pensijilan Ubat Sistem Pensijilan GOST R", yang diluluskan oleh Resolusi Standard Negeri Rusia bertarikh 24 Mei 2002 Tidak 36, dan Undang-undang Persekutuan Rusia “Mengenai Perlindungan Hak Pengguna” bukan Kumpulan ubat berikut tertakluk kepada pensijilan mandatori:
- ubat tanpa pembungkusan individu (secara pukal), tidak bertujuan untuk jualan runcit;
- bahan farmaseutikal untuk pengeluaran ubat-ubatan;
- persediaan imunobiologi, vaksin, serum (tidak termasuk dalam senarai barangan yang mana pengesahan pensijilan mandatori diperlukan).”
Sijil pematuhan produk perubatan dikeluarkan oleh pihak berkuasa pensijilan produk ubat selepas menyemak produk ubat untuk mematuhi keperluan. dokumen peraturan, diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan, untuk pemohon.
Sijil kualiti ubat- dokumen yang mengesahkan pematuhan kualiti produk perubatan standard negeri kualiti ubat-ubatan (Perkara 4 Undang-undang No. 86-FZ);
Tempoh sah sijil untuk kumpulan (siri) ubat tidak ditetapkan. Sijil ini sah semasa penghantaran atau penjualan kumpulan produk semasa jangka hayat produk ubatan yang ditetapkan oleh dokumen pengawalseliaan.
Organisasi pengeluaran yang telah menerima sijil pematuhan untuk produk perkilangan pada mulanya menggambarkan kos yang berkaitan dengan penerimaannya pada akaun 97 "Perbelanjaan tertunda". Selaras dengan Perkara 170 Kanun Cukai Persekutuan Rusia, jumlah VAT yang dikenakan kepada pembayar cukai apabila membeli barang (kerja, perkhidmatan) tidak termasuk dalam perbelanjaan yang diterima untuk potongan apabila mengira cukai pendapatan (cukai keuntungan) organisasi.
Ini bermakna debit akaun 97 “Perbelanjaan tertunda” mesti mengambil kira jumlah kos pensijilan tolak VAT (jika terdapat invois yang sepadan). VAT ke atas perkhidmatan yang dibeli direkodkan sebagai debit ke akaun 19 "Cukai nilai tambah ke atas aset yang dibeli."
Perbelanjaan masa depan dihapus kira untuk kos pengeluaran dan pengedaran dalam bahagian yang sama sepanjang tempoh sah sijil. Akibatnya, jumlah VAT hendaklah ditolak dengan cara yang sama. Pandangan ini dinyatakan oleh pihak berkuasa cukai. Ini boleh disahkan oleh Surat Jabatan Percukaian Persekutuan Rusia untuk bandar Moscow bertarikh 10 Ogos 2004 No. 24-11/52247 "Mengenai kesahihan potongan VAT."
Teks Bab 21 "Cukai Nilai Tambah" Kod Cukai Persekutuan Rusia tidak mengandungi petunjuk langsung bahawa VAT ke atas perbelanjaan tempoh masa depan harus ditolak hanya pada masa menghapus kira perbelanjaan tersebut pada produk, iaitu, dalam peringkat. Perundangan cukai ke atas VAT mulai 1 Januari 2006 mengenakan tiga keperluan yang wajib dipenuhi oleh pembayar cukai VAT yang memohon potongan:
barangan yang dibeli (kerja, perkhidmatan), hak harta mesti digunakan oleh pembayar cukai untuk menjalankan transaksi bercukai;
barangan (kerja, perkhidmatan), hak harta mesti diterima oleh pembayar cukai untuk perakaunan;
Pembayar cukai mesti mempunyai invois yang dilaksanakan dengan betul di tangannya.
Dalam kes menerima organisasi pengeluaran sijil pematuhan untuk produk perkilangan yang kami ada:
sijil diperlukan oleh organisasi untuk menjalankan aktiviti bercukai;
badan pensijilan menyediakan perkhidmatan pensijilan (berdasarkan penandatanganan sijil prestasi perkhidmatan);
organisasi menerima perkhidmatan untuk perakaunan, - akauntan mencerminkan kos perkhidmatan pada kunci kira-kira sebagai sebahagian daripada perbelanjaan tertunda;
Organisasi mempunyai invois di tangannya.
Iaitu, organisasi yang merupakan pembayar VAT telah memenuhi semua keperluan perundangan cukai, jadi adalah mungkin untuk memotong semua VAT "input" sekaligus.
Menggunakan sudut pandangan kedua mungkin membawa kepada litigasi, tetapi kami telah menyediakan hujah yang akan membantu pembayar cukai mempertahankan kesnya. Jika anda tidak bersedia untuk memasuki pertikaian dengan pihak berkuasa cukai, gunakan pandangan pertama.
Catatan!
Sehingga 1 Januari 2006 untuk potongan VAT syarat yang perlu Terdapat juga bayaran untuk barangan (kerja, perkhidmatan). Mulai tarikh ini, keperluan untuk membayar barangan yang dibeli (kerja, perkhidmatan), yang dikemukakan kepada pembayar cukai yang menuntut potongan, sebenarnya telah dikeluarkan oleh penggubal undang-undang. Perubahan sedemikian telah dibuat kepada Perkara 171 Kanun Cukai Persekutuan Rusia undang-undang persekutuan bertarikh 22 Julai 2005 No. 119-FZ "Mengenai pindaan kepada Bab 21 Bahagian Dua Kanun Cukai Persekutuan Rusia dan pada pengiktirafan sebagai tidak sah peruntukan tertentu tindakan perundangan Persekutuan Rusia mengenai cukai dan yuran" ( selepas ini dirujuk sebagai Undang-undang No. 119-FZ). Oleh itu, mulai 1 Januari 2006, pembayar cukai VAT yang menuntut potongan mesti memenuhi hanya tiga syarat: jumlah cukai mesti dikemukakan kepadanya untuk pembayaran, dia mempunyai invois di tangan, diisi dengan betul, dan barang yang dibeli (kerja, perkhidmatan), hak milik mesti diambil kira.
Anda boleh mengetahui lebih lanjut mengenai isu pensijilan ubat-ubatan dalam buku JSC "BKR-Interkom-Audit" "Pengeluaran dan perdagangan dalam perubatan dan kosmetik".
Penerangan perkhidmatan
Adakah wajib untuk mendapatkan sijil untuk ubat?
Ubat atau ubat- ini adalah ubat asal semula jadi atau sintetik, atau campuran beberapa jenis bahan. Digunakan untuk pencegahan, diagnosis atau rawatan penyakit. Ia biasanya dihasilkan dalam bentuk tablet, penggantungan, serbuk atau cecair. Di Rusia, pensijilan mandatori disediakan untuk ubat-ubatan. Ia terpakai kepada semua ubat yang termasuk dalam senarai bersatu barangan tertakluk kepada pengisytiharan. Prosedur ini menganggap bahawa kualiti dan keselamatan produk perubatan akan disahkan melalui pemeriksaan makmal, merangka protokol dan memfailkan pengisytiharan pematuhan. Sekiranya pensijilan mandatori tidak dijalankan, pengeluaran dan pengedaran ubat-ubatan di wilayah Persekutuan Rusia akan dianggap haram. Sekiranya tiada sijil pematuhan produk perubatan dengan norma dan piawaian GOST, pengilang akan bertanggungjawab, diperuntukkan oleh undang-undang RF.
Mengapakah pensijilan sukarela ubat dan ubat diperlukan?
Untuk meningkatkan daya saing produk di pasaran domestik, untuk menjadikan produk mereka lebih menarik kepada pengguna, dan untuk mendapatkan faedah tambahan apabila menyertai tender dan pertandingan, ramai usahawan berusaha, sebagai tambahan kepada pengesahan mandatori pematuhan, untuk mengeluarkan kualiti sukarela sijil untuk produk perubatan. Dokumen sedemikian akan menjadi jaminan utama kualiti tinggi dan keselamatan produk. Anda boleh membelinya atas inisiatif anda sendiri, untuk meningkatkan permintaan, keyakinan pengguna dan keuntungan. Cekap dan berminat dalam kejayaan perniagaan mereka, pengilang menerima sijil ini, mengisytiharkan untuk pemeriksaan ciri-ciri yang mereka sendiri anggap perlu. Pada masa yang sama, harga prosedur ini akan membenarkan dirinya tidak lama lagi. Pakar Astels LLC akan membantu anda menyelesaikan prosedur pensijilan dengan cepat, profesional dan mengikut undang-undang!
Bagaimana untuk mendapatkan sijil kualiti untuk ubat-ubatan di Moscow?
Pusat Penyeragaman dan Kepakaran Astels telah lama bekerjasama dalam isu pensijilan dengan syarikat-syarikat di Moscow dan bandar-bandar lain di Persekutuan Rusia. Kami tidak menjual perkhidmatan, tetapi menyediakan bantuan profesional dan bantuan dalam bidang membenarkan dokumentasi. Astels menawarkan pelbagai perkhidmatan dan pelbagai bentuk kerjasama dalam isu pensijilan. Kerjasama dengan kami akan membuka peluang tambahan untuk perniagaan anda dan membantu menjimatkan masa dan wang. Kami menghargai reputasi kami, oleh itu kami mematuhi semua keperluan yang ditetapkan oleh kerajaan dengan teliti. Jika anda telah menetapkan sendiri tugas untuk membeli sijil kualiti untuk sebarang barangan atau perkhidmatan, maka kami tidak sabar-sabar untuk berjumpa dengan anda! Adakah anda berminat untuk bekerjasama? Ketahui kos perkhidmatan kami, atau dapatkan lebih banyak maklumat terperinci dengan menelefon Syarikat perunding Nombor bebas tol Astels 8-800-70-70-144.
