Kawal selia dan undang-undang kawalan kualiti ubat-ubatan
Kawalan negara ke atas kualiti ubat-ubatan termasuk langkah-langkah yang bertujuan untuk mematuhi keperluan undang-undang Persekutuan Rusia yang mengawal selia penyediaan ubat-ubatan, dan semua ubat yang diimport dan dikilangkan di Persekutuan Rusia dan diimport ke wilayah Persekutuan Rusia adalah tertakluk kepadanya.
Ubat adalah produk khas yang boleh menyebabkan kemudaratan kepada kesihatan manusia jika peraturan pembangunan, ujian, pengeluaran, penyimpanan, penjualan dan penggunaan dilanggar. Oleh itu, adalah perlu untuk memperkenalkan sistem yang dikawal ketat untuk memantau semua peringkat promosi dadah dari penciptaan mereka kepada penggunaan manusia. Kawalan negeri terhadap kualiti ubat di Persekutuan Rusia dikawal oleh dokumen pengawalseliaan utama berikut:
Undang-undang Persekutuan Russia bertarikh 7 Februari 1992 N 2300-1 "Mengenai perlindungan hak pengguna" (seperti yang dipinda dan ditambah pada 2 Jun 1993, 9 Januari 1996, 17 Disember 1999, 30 Disember 2001, 22 Ogos 2004);
Resolusi Standard Negeri Rusia bertarikh 24 Mei 2002 No. 36 Mengenai kelulusan dan pelaksanaan "Peraturan untuk pensijilan dalam Sistem Persijilan Ubat Sistem Pensijilan GOST Persekutuan Rusia";
Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 7 Julai 1999 No. 766 "Pada kelulusan senarai produk yang tertakluk kepada pengisytiharan pematuhan, prosedur untuk menerima pengisytiharan pematuhan dan pendaftarannya";
Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 1 Disember 2009 No. 982 "Pada kelulusan senarai bersatu produk tertakluk kepada pensijilan wajib, dan senarai produk bersatu, pengesahan pematuhan yang dijalankan dalam bentuk penerimaan perisytiharan pematuhan";
Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 6 Julai 2006 No. 416 "Mengenai kelulusan Peraturan mengenai pelesenan aktiviti farmaseutikal";
Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 3 September 2010 No. 684 "Mengenai kelulusan Peraturan mengenai pelesenan pengeluaran ubat-ubatan";
Perintah Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia bertarikh 30 Oktober 2006 No. 734 "Mengenai kelulusan Peraturan-Peraturan Pentadbiran Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan untuk pelaksanaan fungsi negara mengatur pemeriksaan kualiti, keberkesanan dan keselamatan ubat-ubatan”;
Perintah Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia bertarikh 4 Mac 2003 N 80 "Mengenai kelulusan Standard Industri" Peraturan untuk mendispens (penjualan) ubat-ubatan di farmasi. Peruntukan asas";
Perintah Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia bertarikh 28 Disember 2010 No. 1222n "Mengenai kelulusan Peraturan untuk perdagangan borong ubat-ubatan untuk kegunaan perubatan";
Perintah Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia pada 23 Ogos 2010 N 706n "Mengenai kelulusan peraturan untuk menyimpan ubat-ubatan";
Perintah Kementerian Kesihatan Rusia bertarikh 16 Julai 1997 No. 214 "Mengenai kawalan kualiti ubat-ubatan yang dikeluarkan di farmasi";
Perintah Kementerian Kesihatan Rusia bertarikh 21 Oktober 1997 No. 309 "Mengenai kelulusan arahan mengenai rejim kebersihan organisasi farmasi (farmasi)";
Perintah Kementerian Kesihatan Rusia bertarikh 21 Oktober 1997 No. 308 "Mengenai kelulusan arahan untuk pengeluaran cecair cecair di farmasi bentuk dos";
Perintah Kementerian Kesihatan Rusia bertarikh 16 Oktober 1997 No. 305 "Mengenai norma penyimpangan yang dibenarkan dalam pembuatan ubat-ubatan dan pembungkusan produk industri di farmasi."
Peraturan ini mentakrifkan prinsip dan keperluan asas yang berkaitan dengan prosedur pensijilan untuk ubat-ubatan buatan dalam dan luar negara yang didaftarkan dalam Daftar Negeri untuk melindungi hak dan kepentingan pengguna dan meneruskan dasar negara bersatu dalam bidang menyediakan populasi yang tinggi. -ubat yang berkualiti.
II. Prosedur untuk pensijilan mandatori ubat
1. Keperluan am kepada prosedur untuk pensijilan mandatori ubat-ubatan ditetapkan oleh Prosedur untuk menjalankan pensijilan produk di Persekutuan Rusia (Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 21 September 1994 N 15) dengan Pindaan No. 1 Prosedur untuk menjalankan pensijilan produk di Persekutuan Rusia (Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 25 Julai 1996 N 15); Peraturan untuk penggunaan tanda pematuhan untuk pensijilan mandatori produk (Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia No. 14 pada 25 Julai 1996).
2. Sijil pematuhan produk perubatan dikeluarkan oleh pihak berkuasa pensijilan produk ubat selepas memeriksa produk ubat untuk mematuhi keperluan dokumen peraturan diluluskan oleh pihak berkuasa persekutuan kuasa eksekutif dalam bidang penjagaan kesihatan, untuk pemohon.
Tempoh sah sijil untuk kumpulan (siri) ubat tidak ditetapkan. Sijil ini sah semasa penghantaran atau penjualan kumpulan produk semasa jangka hayat produk ubatan yang ditetapkan oleh dokumen pengawalseliaan.
3. Badan pensijilan untuk ubat mesti menggunakan keputusan ujian yang dikeluarkan oleh mana-mana makmal ujian yang diakreditasi mengikut cara yang ditetapkan, jika analisis dilakukan mengikut semua penunjuk yang diperuntukkan oleh dokumen pengawalseliaan.
4. Pensijilan ubat-ubatan yang diimport dijalankan mengikut peraturan dan skim yang sama seperti produk domestik untuk mematuhi keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan. Pensijilan ubat-ubatan yang diimport boleh dijalankan oleh badan pensijilan ubat yang diakreditasi dalam Sistem Pensijilan Ubat Sistem Pensijilan GOST R.
5. Prosedur untuk pensijilan ubat termasuk:
Mengemukakan permohonan kepada badan pensijilan;
Semakan permohonan dan dokumen yang dikemukakan oleh pemohon;
Membuat keputusan mengenai permohonan, memilih skim pensijilan;
Persampelan;
pengenalan produk;
Ujian;
Pensijilan sistem kualiti (pengeluaran), jika diperuntukkan oleh skim pensijilan;
Analisis keputusan ujian, pemeriksaan dan membuat keputusan untuk mengeluarkan (enggan mengeluarkan) sijil pematuhan;
Pendaftaran dan pengeluaran sijil pematuhan;
Menjalankan kawalan pemeriksaan ke atas produk yang diperakui (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan);
Langkah pembetulan sekiranya berlaku pelanggaran pematuhan produk dengan keperluan yang ditetapkan dan salah guna tanda kesesuaian;
Maklumat tentang keputusan pensijilan.
6. Untuk menjalankan kerja pensijilan ubat, pemohon menghantar permohonan kepada badan pensijilan.
7. Badan pensijilan menyemak permohonan itu dan membuat keputusan mengenainya tidak lewat daripada 3 hari. Berdasarkan keputusan pertimbangan permohonan, badan pensijilan merangka dan menghantar kepada pemohon keputusan mengenai permohonan itu.
8. Pemilihan, pengenalpastian sampel dan ujiannya.
8.1. Bilangan sampel, prosedur untuk pemilihan dan peraturan pengenalan mereka ditetapkan mengikut dokumen peraturan mengenai pensijilan ubat dan kaedah ujian yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
Ujian produk ubatan pengeluaran domestik dan asing semasa pensijilan hendaklah dijalankan hanya mengikut dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan (monograf farmakope am, monograf farmakope, monograf farmakope perusahaan, dokumen pengawalseliaan untuk asing- dibuat produk perubatan).
8.2. Pemilihan sampel untuk ujian dijalankan oleh badan pensijilan atau organisasi kompeten yang diberi kuasa oleh badan pusat.
8.3. Sampel diambil di gudang pemohon dalam kuantiti yang diperlukan untuk menjalankan 3 analisis untuk semua penunjuk yang disediakan oleh dokumen pengawalseliaan.
8.4. Pemilihan sampel didokumenkan dalam akta. Sampel terpilih diasingkan daripada produk utama, dibungkus, dimeterai atau dimeterai di tapak pensampelan. Pengeluaran sampel terpilih (sampel) produk perubatan diformalkan mengikut prosedur yang ditetapkan oleh perusahaan.
8.5. Badan pensijilan menjalankan pengenalan produk mengikut keperluan yang ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan. Pengenalpastian dijalankan: untuk kepunyaan kumpulan yang diisytiharkan; kesahihan pengeluaran dan penjualannya (ketersediaan lesen); untuk pematuhan dengan dokumen yang mengesahkan asal produk dan mengandungi maklumat tentang kualiti dan kuantitinya; untuk pematuhan dengan nama yang dinyatakan dan maklumat yang ditunjukkan pada pembungkusan, dengan menilai penunjuk "penerangan", "pembungkusan", "pelabelan".
Apabila mengenal pasti, badan pensijilan mempertimbangkan dokumen berikut:
Salinan lesen untuk hak untuk mengeluarkan (menjual) ubat-ubatan, yang disahkan oleh notari;
Protokol analisis pengilang (untuk ubat domestik) atau sijil analisis syarikat dan terjemahannya (untuk ubat asing) dengan hasil pemeriksaan kualiti ubat untuk pematuhan dengan keperluan dokumen pengawalseliaan selepas dikeluarkan;
Dokumen yang mengesahkan asal (pembelian) ubat;
Maklumat yang didokumenkan tentang kuantiti produk perubatan yang diperakui.
Bagi mengurangkan tempoh kerja pensijilan, pemohon menyerahkan dokumen yang dipertimbangkan untuk pengenalan produk ubat-ubatan serentak dengan penyerahan permohonan.
Jika, berdasarkan keputusan pengenalpastian produk, ditentukan bahawa produk itu tidak sepadan dengan nama yang diisytiharkan, dokumentasi, penerangan, pembungkusan atau pelabelan yang disertakan, pemohon dimaklumkan bahawa kerja pensijilan selanjutnya tidak dijalankan.
8.6. Sampel produk perubatan dipindahkan oleh badan pensijilan ke makmal ujian dengan arah yang sesuai menunjukkan jenis ujian pensijilan yang diperlukan dan salinan sijil pensampelan produk ubat.
Sampel produk ubatan yang tinggal daripada ujian disimpan dalam badan pensijilan selama sekurang-kurangnya 6 bulan, selepas itu produk ubat yang memenuhi keperluan dokumen pengawalseliaan dipindahkan secara percuma, dengan persetujuan pemohon, ke institusi penjagaan kesihatan atau dikembalikan kepada pemohon dengan sijil pemindahan, mereka yang tidak memuaskan dimusnahkan dengan pelaksanaan perbuatan pemusnahan. Keperluan untuk pelabelan dan rakaman sampel ditetapkan dalam dokumen badan pensijilan.
8.7. Keputusan ujian didokumenkan dalam bentuk laporan ujian, yang mesti mencerminkan data sebenar ujian eksperimen, mempunyai kesimpulan tentang pematuhan dengan keperluan dokumen kawal selia dan mesti ditandatangani oleh ketua makmal ujian. Laporan ujian dalam dua salinan diserahkan kepada badan pensijilan atau, jika pemohon memohon terus ke makmal ujian untuk tujuan menjalankan ujian ke atas semua penunjuk dokumen pengawalseliaan, kepada pemohon. Laporan ujian mesti disimpan untuk keseluruhan jangka hayat produk ubatan.
8.8. Sekiranya kualiti produk ubat tidak mematuhi keperluan dokumen kawal selia, makmal ujian menghantar kesimpulan dengan laporan ujian kepada badan pensijilan untuk produk ubat dan badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
Tempoh penyimpanan untuk laporan ujian produk perubatan, kualiti yang tidak memenuhi keperluan dokumen pengawalseliaan, ditetapkan untuk ujian makmal oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan, tetapi tidak boleh kurang dari 6 bulan.
Maklumat tentang pengenalan ketidakpatuhan produk perubatan dengan keperluan dokumen kawal selia semasa pensijilan dihantar oleh badan pensijilan produk ubat kepada pemohon, kepada badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan, dengan penyerahan ujian laporan.
Dalam kes di mana makmal ujian tidak dapat menilai kualiti produk ubat mengikut keperluan dokumen ini, sampel produk ubat ini dengan dokumen yang disertakan adalah disyorkan untuk dihantar ke Institut Kawalan Perubatan Negeri. Sampel produk perubatan dihantar untuk ujian dalam kuantiti yang diperlukan untuk menjalankan 3 analisis untuk semua petunjuk yang disediakan oleh dokumen pengawalseliaan, termasuk ujian untuk ketulenan mikrobiologi, dengan surat liputan, laporan pengumpulan sampel, salinan asal atau salinan yang diperakui. protokol analisis yang dijalankan oleh pengilang.
8.9. Badan pensijilan, selepas mengenal pasti produk, menganalisis laporan ujian, memperakui sistem kualiti (pengeluaran) (jika ditubuhkan oleh skim pensijilan) dan menganalisis dokumen yang dikemukakan, menilai pematuhan produk perubatan dengan dokumen pengawalseliaan. Keputusan ujian mesti mengesahkan pematuhan produk dengan sepenuhnya dan boleh dipercayai terhadap keperluan dokumen kawal selia.
Mengurangkan jumlah ujian (penunjuk terkawal dokumen pengawalseliaan) ubat-ubatan yang dikeluarkan oleh perusahaan pembuatan domestik dan syarikat pembuatan asing, dan yang tidak mempunyai aduan tentang kualiti produk, dibenarkan hanya dengan persetujuan dengan badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
Keputusan penilaian ini ditunjukkan dalam laporan pakar. berdasarkan kesimpulan ini Badan pensijilan memutuskan untuk mengeluarkan sijil pematuhan, mengeluarkan sijil dan mendaftarkannya.
Jika keputusan penilaian pematuhan produk perubatan adalah negatif, badan pensijilan mengeluarkan keputusan yang beralasan untuk menolak mengeluarkan sijil.
9. Kawalan pemeriksaan produk yang diperakui
9.1. Kawalan pemeriksaan ke atas produk yang diperakui dijalankan (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan) sepanjang tempoh sah keseluruhan sijil setiap 6 bulan sekali dalam bentuk pemeriksaan berkala dan tidak berjadual, termasuk ujian sampel ubat dan tindakan lain yang perlu untuk mengesahkan bahawa produk yang dihasilkan dan dijual terus memenuhi keperluan yang ditetapkan yang disahkan semasa pensijilan.
9.2. Kawalan pemeriksaan terdiri daripada peringkat berikut:
pembangunan program pemeriksaan;
analisis maklumat masuk mengenai produk yang diperakui;
pensampelan, ujian dan analisis keputusan mereka;
pendaftaran keputusan kawalan dan membuat keputusan.
9.3. Pemeriksaan tidak berjadual dijalankan dalam kes di mana maklumat mengenai tuntutan kualiti ubat diterima daripada pengguna, perusahaan perdagangan, institusi perubatan, serta badan pelaksana. kawalan negeri dan penyeliaan produk yang sijil dikeluarkan.
9.4. Keputusan kawalan pemeriksaan didokumenkan dalam akta. Sijil disimpan dalam badan pensijilan, dan salinannya dihantar kepada pengilang (penjual) dan kepada organisasi yang mengambil bahagian dalam kawalan pemeriksaan.
9.5. Berdasarkan keputusan kawalan pemeriksaan, badan pensijilan boleh menggantung atau membatalkan sijil sekiranya produk perubatan tidak mematuhi keperluan dokumen pengawalseliaan.
Maklumat mengenai penggantungan atau pembatalan sijil dibawa kepada perhatian badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan, pengguna dan peserta lain yang berminat dalam sistem pensijilan. Prosedur dan tarikh akhir untuk menyediakan maklumat ini ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
10. Badan pensijilan menghantar kepada badan pusat Sistem, dalam jangka masa yang ditetapkan, maklumat tentang keputusan pensijilan dan maklumat tentang pengendalian kawalan pemeriksaan.
11. Menyediakan badan pensijilan dan makmal ujian dengan dokumen kawal selia adalah tanggungjawab badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
Rahsia perdagangan.
3. Badan pensijilan dadah menyelenggara sistem pendaftaran dan perekodan dalam keadaan berfungsi. Rekod pendaftaran mesti menggambarkan prosedur pensijilan untuk ubat-ubatan.
4. Badan pensijilan ubat menyimpan rekod sijil yang dikeluarkan olehnya mengikut cara yang ditetapkan dan menghantar maklumat mengenainya kepada Pihak berkuasa pusat mengenai pensijilan ubat.
5. Penyelenggaraan daftar ubat-ubatan yang disahkan dijalankan oleh badan pensijilan, yang menghantar maklumat yang berkaitan kepada Pihak Berkuasa Pusat untuk mengekalkan daftar gabungan ubat-ubatan yang disahkan di Persekutuan Rusia.
IV. Makmal ujian
1. Makmal ujian (pusat) yang diakreditasi mengikut cara yang ditetapkan, tanpa mengira bentuk organisasi dan undang-undang serta bentuk pemilikan, yang memenuhi keperluan yang ditetapkan dan bebas daripada pengeluar (penjual) dan pengguna (pembeli) dibenarkan menjalankan ujian produk perubatan untuk tujuan pensijilan.
2. Aktiviti makmal ujian dalam bidang pensijilan ubat-ubatan dijalankan berdasarkan perakuan akreditasi yang dikeluarkan mengikut cara yang ditetapkan.
3. Makmal ujian menguji ubat-ubatan pengeluaran domestik dan asing mengikut ketat dengan keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
V. Pertimbangan rayuan
1. Jika ada isu kontroversi Dan situasi konflik antara peserta pensijilan dalam Sistem, pihak yang berminat boleh memfailkan rayuan kepada komisen rayuan badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
2. Keputusan badan pensijilan dan suruhanjaya rayuan boleh dirayu di mahkamah mengikut cara yang ditetapkan.
_______________________________
1. Pengesahan pendaftaran negeri produk perubatan dijalankan selepas pengeluaran sijil pendaftaran kekal untuk produk perubatan dalam kes yang dinyatakan dalam Bahagian 2 Perkara 28 Undang-undang Persekutuan ini, dalam tempoh tidak melebihi enam puluh hari bekerja dari tarikh penerimaan oleh badan eksekutif persekutuan yang berkaitan permohonan untuk mengesahkan pendaftaran negeri produk perubatan. Pengesahan pendaftaran negeri tidak dilakukan berkaitan dengan produk ubat yang tidak beredar di Persekutuan Rusia selama tiga tahun atau lebih, serta berkaitan dengan produk ubat yang dihasilkan melanggar keperluan yang ditetapkan oleh bahagian 3.7 dari Perkara 71
2. Permohonan untuk pengesahan pendaftaran negeri bagi produk perubatan untuk kegunaan perubatan dikemukakan kepada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang berkaitan tidak lebih awal daripada seratus lapan puluh hari sebelum tamat tempoh sijil pendaftaran produk perubatan untuk kegunaan perubatan.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
2.1. Permohonan untuk pengesahan pendaftaran negeri bagi produk perubatan untuk kegunaan veterinar dikemukakan kepada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa tidak lebih awal daripada seratus lapan puluh hari sebelum tamat tempoh perakuan pendaftaran produk perubatan untuk kegunaan veterinar dan tidak lewat daripada tamat tempoh kesahihannya.
3. Pengesahan pendaftaran negeri bagi produk perubatan dijalankan berdasarkan hasil pemeriksaan nisbah faedah yang dijangkakan kepada risiko yang mungkin penggunaan produk ubat berdasarkan hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat, yang dijalankan oleh pemegang atau pemilik sijil pendaftaran produk ubat atau entiti undang-undang yang diberi kuasa oleh mereka, serta persekutuan yang diberi kuasa yang berkaitan badan eksekutif mengikut kehendak Perkara 64 Undang-undang Persekutuan ini.
4. Perkara berikut hendaklah dilampirkan pada permohonan pengesahan pendaftaran negeri bagi produk perubatan untuk kegunaan perubatan:
1) dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk perubatan untuk kegunaan perubatan, yang dijalankan oleh pemegang atau pemilik sijil pendaftaran produk perubatan untuk kegunaan perubatan atau entiti undang-undang yang diberi kuasa olehnya, dalam bentuk yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa;
2) salinan lesen untuk pengeluaran produk perubatan atau salinan kesimpulan mengenai pematuhan pengeluar produk ubat dengan keperluan peraturan amalan pembuatan yang baik yang dikeluarkan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa berhubung dengan tapak pengeluaran produk ubat untuk kegunaan perubatan, pendaftaran negeri yang disahkan jika pengeluaran produk ubat untuk kegunaan perubatan dijalankan di Persekutuan Rusia;
3) salinan lesen yang dikeluarkan oleh badan yang diberi kuasa negara pengilangan untuk pengeluaran produk perubatan untuk kegunaan perubatan dan terjemahannya ke dalam bahasa Rusia, disahkan mengikut cara yang ditetapkan, serta salinan kesimpulan mengenai pematuhan pengilang produk ubatan dengan keperluan peraturan amalan pengilangan yang baik, yang dikeluarkan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa berhubung dengan tapak pengeluaran produk perubatan untuk kegunaan perubatan, yang pendaftaran negerinya disahkan, atau salinan keputusan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa untuk menjalankan pemeriksaan pengilang produk perubatan jika pengeluaran produk ubat untuk kegunaan perubatan dijalankan di luar Persekutuan Rusia.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
4.1. Berhubung dengan produk perubatan biologi untuk kegunaan perubatan, pemohon juga membentangkan keputusan langkah-langkah yang diperuntukkan dalam pelan pengurusan risiko yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa semasa menjalankan pendaftaran negeri bagi produk ubat untuk kegunaan perubatan.
4.2. Permohonan untuk pengesahan pendaftaran negeri produk ubat untuk kegunaan veterinar disertakan dengan dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat untuk kegunaan veterinar, yang dijalankan oleh pemegang atau pemilik sijil pendaftaran produk perubatan untuk kegunaan veterinar atau entiti undang-undang yang diberi kuasa olehnya, dalam bentuk yang diluluskan oleh kuasa eksekutif badan persekutuan yang diberi kuasa, dan dokumen yang dinyatakan dalam perenggan 1, - 2.2, subperenggan “a”, “b”, “k”, “l” perenggan 4 bahagian 3 artikel 17 Undang-undang Persekutuan ini. Berhubung dengan produk ubat imunobiologi untuk kegunaan veterinar, maklumat yang dinyatakan dalam subperenggan "k" perenggan 4 bahagian 3 Perkara 17 Undang-undang Persekutuan ini tidak disediakan. Berhubung dengan produk perubatan untuk kegunaan veterinar yang diperoleh dengan penggunaan organisma diubah suai secara genetik atau mengandungi organisma sedemikian, maklumat yang dinyatakan dalam perenggan 13 bahagian 3 artikel 17 Undang-undang Persekutuan ini juga disediakan.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
4.3. Dengan permohonan untuk pengesahan pendaftaran negeri produk ubat, pemohon menyerahkan salinan dokumen yang mengesahkan pembayaran yuran negeri untuk pengesahan pendaftaran negeri produk ubat, atau boleh menyerahkan dokumen yang ditentukan atas inisiatifnya sendiri. Sekiranya gagal mengemukakan dokumen yang ditentukan, badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa mengesahkan fakta pembayaran duti negeri oleh pemohon dengan menggunakan maklumat mengenai pembayaran duti negeri yang terkandung dalam Sistem Maklumat Negeri mengenai Pembayaran Negeri dan Perbandaran, berdasarkan pada salinan dokumen yang dikemukakan oleh pemohon yang mengesahkan pembayaran duti negeri.
5. Dalam tempoh sepuluh hari bekerja dari tarikh penerimaan permohonan pengesahan pendaftaran negeri produk ubat dan dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat yang dijalankan oleh pemegang atau pemilik sijil pendaftaran produk perubatan atau entiti undang-undang yang dibenarkan oleh mereka, badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa:
1) menyemak kelengkapan maklumat yang terkandung dalam dokumen yang dikemukakan oleh pemohon;
2) membuat keputusan untuk menjalankan atau menolak untuk menjalankan pemeriksaan hubungan antara faedah yang dijangkakan dan kemungkinan risiko menggunakan produk ubat berdasarkan hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat, yang dijalankan oleh pemegang atau pemilik sijil pendaftaran produk perubatan atau entiti undang-undang yang diberi kuasa oleh mereka, serta pihak berkuasa badan eksekutif persekutuan mengikut keperluan Perkara 64 Undang-undang Persekutuan ini;
3) memberitahu pemohon dan institusi pakar dalam bentuk elektronik atau secara bertulis tentang keputusan yang diambil atau jika keputusan dibuat untuk menolak menjalankan peperiksaan, nyatakan sebab-sebab penolakan tersebut.
6. Jika didedahkan bahawa maklumat yang terkandung dalam dokumen yang dikemukakan oleh pemohon tidak boleh dipercayai dan (atau) tidak mencukupi, badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa menghantar permintaan kepada pemohon untuk menjelaskan maklumat yang dinyatakan. Permintaan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa boleh dikemukakan kepada wakil pemohon yang diberi kuasa secara peribadi terhadap tandatangan, dihantar melalui mel berdaftar atau dihantar secara elektronik melalui saluran telekomunikasi. Jika permintaan daripada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa dihantar melalui mel berdaftar, ia dianggap diterima selepas enam hari dari tarikh penghantaran surat berdaftar.
7. Pemohon diwajibkan mengemukakan jawapan kepada permintaan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa dalam tempoh tidak melebihi sembilan puluh hari bekerja dari tarikh penerimaannya. Tempoh yang dinyatakan dalam Bahagian 5 artikel ini digantung dari hari permintaan dihantar kepada pemohon oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa sehingga hari ia menerima jawapan yang sepadan dan tidak diambil kira semasa mengira tempoh untuk mengesahkan pendaftaran negeri. daripada produk perubatan.
8. Asas untuk penolakan untuk menjalankan pemeriksaan hubungan antara faedah yang dijangkakan dan kemungkinan risiko menggunakan produk ubat adalah penyerahan dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat, dan (atau) dalam berkaitan dengan produk perubatan biologi, hasil pelaksanaan langkah-langkah mengikut pelan pengurusan risiko yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa apabila menjalankan pendaftaran negeri produk perubatan, secara tidak lengkap, ketiadaan maklumat yang mengesahkan fakta pembayaran kewajipan negeri untuk pengesahan pendaftaran negeri bagi produk perubatan, atau kegagalan pemohon untuk memberikan jawapan dalam tempoh yang ditetapkan kepada permintaan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang dinyatakan dalam Bahagian 6 pihak berkuasa artikel ini, serta kekurangan maklumat dalam dokumen-dokumen ini yang harus ditunjukkan di dalamnya.
9. Pemeriksaan nisbah faedah yang dijangkakan kepada risiko yang mungkin menggunakan produk perubatan untuk mengesahkan pendaftaran negeri produk perubatan dijalankan oleh suruhanjaya pakar institusi pakar dalam tempoh tidak melebihi empat puluh bekerja hari.
10. Jika bahan yang diberikan kepada pakar tidak mencukupi untuk memberikan pendapat, pakar memohon kepada ketua lembaga pakar untuk memberikannya bahan yang diperlukan. Ketua institusi pakar mengemukakan permintaan yang sepadan kepada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang mengeluarkan tugasan untuk menjalankan pemeriksaan hubungan antara manfaat yang dijangkakan dan kemungkinan risiko menggunakan produk perubatan berdasarkan dokumen yang mengandungi keputusan memantau keberkesanan dan keselamatan produk perubatan. Dalam tempoh lima hari bekerja dari tarikh penerimaan permintaan daripada ketua institusi pakar, badan eksekutif persekutuan yang ditentukan menghantar pemohon permintaan untuk menyediakan bahan yang diperlukan, yang boleh dipindahkan kepada wakil pemohon yang diberi kuasa secara peribadi terhadap tandatangan, dihantar melalui mel berdaftar atau dihantar secara elektronik melalui saluran telekomunikasi . Jika permintaan daripada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa dihantar melalui mel berdaftar, ia dianggap diterima selepas enam hari dari tarikh penghantaran surat berdaftar.
11. Pemohon bertanggungjawab untuk mengemukakan jawapan kepada permintaan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa dalam tempoh tidak melebihi enam puluh hari bekerja dari tarikh penerimaan permintaan yang ditetapkan. Badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang mengeluarkan tugasan untuk menjalankan pemeriksaan hubungan antara manfaat yang dijangkakan dan kemungkinan risiko menggunakan produk ubat berdasarkan dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk ubat, dalam tempoh lima hari bekerja dari tarikh penerimaan daripada pemohon jawapan kepada permintaan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa pihak berkuasa memajukan jawapan ini kepada institusi pakar. Jika, selepas enam puluh hari bekerja, pemohon gagal memberikan maklum balas kepada permintaan yang dinyatakan, badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang mengeluarkan tugasan untuk menjalankan pemeriksaan hubungan antara faedah yang dijangkakan dan kemungkinan risiko menggunakan produk perubatan pada asas dokumen yang mengandungi hasil pemantauan keberkesanan dan keselamatan produk perubatan, dalam tempoh lima hari bekerja hari menghantar pemberitahuan kepada institusi pakar tentang kegagalan pemohon untuk memberikan respons kepada permintaan badan yang ditentukan. Masa dari tarikh menghantar permintaan institusi pakar kepada badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa sehingga hari institusi pakar menerima jawapan kepada permintaan atau pemberitahuan kegagalan untuk memberikan jawapan kepada permintaan itu tidak diambil kira semasa mengira tempoh untuk menjalankan pemeriksaan nisbah faedah yang dijangkakan kepada kemungkinan risiko menggunakan produk perubatan berdasarkan dokumen yang mengandungi keputusan memantau keberkesanan dan keselamatan ubat.
13. Asas untuk penolakan untuk mengesahkan pendaftaran negeri bagi produk ubat adalah kesimpulan badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang berkaitan bahawa risiko bahaya kepada kesihatan manusia atau haiwan akibat mengambil produk ubat melebihi keberkesanan penggunaannya.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
14. Semasa prosedur untuk mengesahkan pendaftaran negeri produk perubatan, peredarannya di Persekutuan Rusia tidak digantung.
15. Ia dibenarkan untuk mengedarkan produk perubatan sebelum tarikh luput, yang dihasilkan dalam tempoh seratus lapan puluh hari kalendar selepas tarikh keputusan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa untuk mengesahkan pendaftaran negeri, mengikut maklumat yang terkandung dalam dokumen dokumen pendaftaran untuk produk perubatan sebelum tarikh keputusan tersebut.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
Pengesahan pematuhan ubat dengan keperluan yang dikenakan oleh undang-undang semasa adalah wajib.
Kerajaan Persekutuan Rusia meluluskan (Resolusi Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 1 Disember 2009 No. 982 (seperti yang dipinda pada 20 Oktober 2014):
- · Senarai bersatu produk tertakluk kepada pensijilan mandatori;
- · Senarai bersatu produk, pengesahan pematuhan yang dijalankan dalam bentuk perisytiharan pematuhan.
Menurut dokumen ini pengesahan pematuhan dalam borang tertakluk kepada pensijilan mandatori:
· persediaan imunobiologi perubatan;
Pengesahan pematuhan dalam borang pengisytiharan tertakluk kepada ubat yang didaftarkan mengikut cara yang ditetapkan dan terdiri daripada produk bercampur atau tidak bercampur untuk digunakan untuk tujuan terapeutik, dibungkus dalam bentuk dos atau dalam pembungkusan untuk jualan runcit (kod 931000-937000 Pengelas Produk Semua-Rusia OK 005-93).
Perkara berikut tidak tertakluk kepada pengisytiharan:
- · Ubat-ubatan yang dikeluarkan di farmasi mengikut preskripsi dan keperluan doktor organisasi perubatan;
- · penyediaan dalam farmasi;
- · bahan dadah bertujuan untuk menjalankan ujian klinikal;
- · bahan yang dimaksudkan untuk pendaftaran dadah.
Pengisytiharan Pematuhan- ini adalah dokumen yang memperakui pematuhan produk yang dikeluarkan ke dalam edaran dengan keperluan peraturan teknikal (Undang-undang Persekutuan Persekutuan Rusia No. 184 "Mengenai Peraturan Teknikal").
Proses pengisytiharan melibatkan penyertaan 3 pihak:
- · badan pensijilan,
- · makmal ujian bertauliah,
- · pengisytiharan (pengilang atau pembekal).
Hari ini di Persekutuan Rusia terdapat 7 badan pensijilan ubat yang diakreditasi mengikut prosedur yang ditetapkan (4 di Moscow, St. Petersburg, Yekaterinburg, Novosibirsk), yang mendaftarkan pengisytiharan pematuhan dan kira-kira 70 makmal ujian yang cekap teknikal dan bebas yang diiktiraf untuk menjalankan dadah. ujian untuk tujuan pengisytiharan pematuhan.
Apabila mengesahkan pematuhan dalam borang pengisytiharan, Pengisytiharan secara bebas:
- · memilih makmal ujian dan badan pensijilan yang mendaftarkan pengisytiharan pematuhan;
- · menjalankan pemilihan sampel untuk pemeriksaan (atau boleh mempercayakan pemilihan sampel secara kontrak kepada makmal ujian atau badan pensijilan).
Pengisytiharan pematuhan dadah diterima oleh pengilang atau penjual sendiri (undang-undang atau seseorang individu, berdaftar sebagai usahawan individu, atau melaksanakan fungsi pengeluar asing berdasarkan perjanjian dengannya). Apabila menerima pengisytiharan itu, pengilang (pembekal) mengisytiharkan bahawa produk yang dimasukkan ke dalam edaran memenuhi piawaian kualiti yang diterima pakai di Persekutuan Rusia. Pada masa yang sama, dia membentangkan bukti yang diperlukan.
Jenis bukti:
- · bukti sendiri:
- 1. pasport (protokol analisis) pengilang (untuk ubat domestik);
- 2. sijil kualiti syarikat (untuk ubat asing);
- 3. dokumen yang mengesahkan asal usul ubat;
- 4. protokol kawalan masuk (ujian) untuk bahan mentah, produk perantaraan, bahan dan bahan yang digunakan dalam pengeluaran ubat;
- 5. dokumen yang mengesahkan asal usul bahan mentah yang digunakan dalam pengeluaran ubat ini.
- bukti yang melibatkan pihak ketiga:
- - dengan penyertaan makmal ujian bertauliah: laporan ujian dijalankan mengikut petunjuk kualiti dan keselamatan yang ditetapkan dalam dokumentasi peraturan untuk ubat ini;
- - dengan penyertaan badan pensijilan: sijil pematuhan yang dikeluarkan untuk pengeluaran atau sistem pengurusan kualiti (QMS), diperakui dalam Sistem Pensijilan GOST R.
Pengisytiharan pematuhan ubat yang diterima oleh pengilang (penjual) adalah tertakluk kepada pendaftaran dengan badan pensijilan yang diakreditasi mengikut cara yang ditetapkan. Pendaftaran adalah bersifat permohonan. Pengisytiharan pematuhan mesti mempunyai dua meterai - meterai badan pensijilan dan meterai organisasi yang mana pengisytiharan itu dikeluarkan. Daftar pengisytiharan pematuhan berdaftar diselenggara oleh badan pensijilan. Pengisytiharan pematuhan boleh dihantar untuk pendaftaran kepada hanya satu badan pensijilan atas pilihan pengeluar (penjual). farmaseutikal kualiti farmasi perubatan
Pengisytiharan pematuhan diterima untuk setiap siri (kelompok) ubat yang dikeluarkan ke dalam edaran. Pengisytiharan Pematuhan diterima untuk tempoh yang ditetapkan oleh pengilang (penjual) ubat, tetapi tidak lebih lama daripada jangka hayat ubat yang ditetapkan. Menyediakan salinan pengisytiharan pematuhan tidak disediakan. Maklumat tentang pengisytiharan pematuhan ditunjukkan dalam dokumentasi yang disertakan untuk produk.
Pada masa ini, mengikut Art. 28 Undang-undang Persekutuan No. 184-FZ "Mengenai Peraturan Teknikal" menetapkan kewajipan orang yang merupakan pemohon (penjual produk) untuk mengemukakan kepada pihak yang berkepentingan dokumen yang mengesahkan pematuhan produk dengan keperluan yang ditetapkan (pengisytiharan pematuhan atau salinannya). Pada masa yang sama, pihak yang berminat boleh menjadi Pusat kawalan kualiti dan pensijilan ubat dalam entiti konstituen Persekutuan Rusia, organisasi farmaseutikal borong, runcit. organisasi farmasi, serta pengguna.
Sistem untuk mengesahkan keakuran ubat, produk perubatan keperluan kawal selia untuk kualiti Kuliah untuk pelajar tahun 4 Institusi Pendidikan Belanjawan Negara Persekutuan Pengajian Tinggi Universiti Perubatan Negeri Tyumen Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia Jabatan Pengurusan dan Ekonomi Farmasi Sains Komoditi Perubatan dan Farmaseutikal
2 Rancangan kuliah 1. Rangka kerja kawal selia sistem untuk mengesahkan pematuhan dalam penjagaan kesihatan dan farmasi di Persekutuan Rusia. 2. Sistem penilaian pematuhan di Persekutuan Rusia. Asas perundangan. Konsep asas. 3. Jenis dan bentuk pengesahan pematuhan (sukarela, wajib). 4. Sistem pensijilan Persekutuan Rusia. Pihak berkuasa pensijilan. Struktur badan pensijilan. Matlamat dan objektif utama, kuasa. 5. Pengisytiharan pematuhan dadah. Peruntukan asas. Dokumen yang mengesahkan pematuhan dadah.
3 3 Rangka kerja kawal selia untuk sistem penilaian pematuhan (pensijilan) dalam penjagaan kesihatan dan farmasi: Undang-undang Persekutuan 27 Disember 2002 No. 184 -FZ "Mengenai Peraturan Teknikal"; Undang-undang Persekutuan Rusia "Mengenai Perlindungan Hak Pengguna" (bertarikh 02/07/1992, seperti yang dipinda); Undang-undang Persekutuan 21 November 2011 No. 323-FZ "Mengenai asas-asas melindungi kesihatan rakyat di Persekutuan Rusia" (seperti yang dipinda); Undang-undang Persekutuan 12 April 2010 No. 61-FZ "Mengenai Peredaran Ubat"; Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 01.12.2009 No. 982 “Pada Senarai Produk Bersatu, pengesahan pematuhan yang dilakukan dalam bentuk pensijilan mandatori dan Senarai Produk Bersatu, pengesahan pematuhan yang dijalankan dalam bentuk menerima pengisytiharan pematuhan”; Perintah Kementerian Perindustrian dan Tenaga Persekutuan Rusia bertarikh 26 Disember 2006 No. 425 "Pada kelulusan cadangan metodologi mengenai penerimaan dan pendaftaran perisytiharan pematuhan ubat-ubatan” dan tindakan undang-undang kawal selia yang lain.
4 4 Rangka kerja perundangan Konsep asas, matlamat, prinsip, jenis dan bentuk aktiviti dalam bidang penilaian pematuhan, serta fungsi badan pensijilan diwujudkan undang-undang persekutuan bertarikh 27 Disember 2002 No. 184 -FZ "Mengenai Peraturan Teknikal"
5 Pengesahan kepatuhan - pensijilan dokumentari pematuhan produk atau objek lain, proses reka bentuk (termasuk tinjauan), pengeluaran, pembinaan, pemasangan, pelarasan, operasi, penyimpanan, pengangkutan, penjualan dan pelupusan, prestasi kerja atau penyediaan perkhidmatan dengan keperluan peraturan teknikal, peruntukan standard, peraturan kod atau terma kontrak.
6 6 Pengesahan pematuhan dijalankan untuk tujuan: memperakui pematuhan produk, proses pengeluaran, operasi, penyimpanan, pengangkutan, jualan dan pelupusan, kerja, perkhidmatan atau objek lain dengan peraturan teknikal, piawaian, terma kontrak; bantuan kepada pembeli dalam pemilihan produk, kerja, perkhidmatan yang cekap; meningkatkan daya saing produk, kerja, perkhidmatan di pasaran Rusia dan antarabangsa; mewujudkan keadaan untuk memastikan pergerakan bebas barangan di seluruh wilayah Persekutuan Rusia, serta untuk pelaksanaan kerjasama ekonomi, saintifik dan teknikal antarabangsa dan perdagangan antarabangsa.
7 Borang pengesahan pematuhan ialah prosedur khusus untuk mendokumentasikan pematuhan produk atau objek lain, proses reka bentuk (termasuk tinjauan), pengeluaran, pembinaan, pemasangan, pelarasan, operasi, penyimpanan, pengangkutan, penjualan dan pelupusan, prestasi kerja atau penyediaan perkhidmatan dengan keperluan peraturan teknikal , peruntukan piawaian atau terma kontrak.
8 8 Jenis dan bentuk pengesahan pematuhan (Perkara 20 Undang-undang Persekutuan “Mengenai Peraturan Teknikal”) Jenis 1 - Pengesahan pematuhan secara sukarela dalam bentuk Pensijilan Sukarela. Jenis 2 - Pengesahan mandatori pematuhan dalam dua bentuk: Pensijilan mandatori Pengisytiharan pematuhan
9 Pengesahan pematuhan secara sukarela - Pengesahan pematuhan secara sukarela dilakukan atas inisiatif pemohon di bawah terma perjanjian antara pemohon dan badan pensijilan. Pengesahan pematuhan secara sukarela boleh dilakukan untuk mewujudkan pematuhan dengan piawaian kebangsaan, piawaian organisasi, sistem pensijilan sukarela, dan terma kontrak.
10 10 Pengesahan mandatori pematuhan ialah satu set tindakan tertentu yang diterima secara rasmi sebagai bukti pematuhan produk perubatan dengan keperluan peraturan dan piawaian teknikal.
11 11 Pengisytiharan pematuhan ubat - Sejak 1 Januari 2007, pensijilan mandatori ubat telah digantikan dengan pengisytiharan pematuhan. Pengisytiharan memudahkan proses pengesahan mandatori pematuhan keperluan yang ditetapkan untuk pengilang (penjual) ubat, dan juga meningkatkan tanggungjawabnya. Selepas 1 Januari 2010, pengisytiharan pematuhan juga disediakan untuk peranti perubatan
12 12 Perkara berikut adalah tertakluk kepada pengisytiharan: Ubat yang dikeluarkan oleh perusahaan pembuatan di wilayah Persekutuan Rusia; Ubat yang diimport ke dalam wilayah Persekutuan Rusia mengikut cara yang ditetapkan oleh undang-undang semasa.
13 Pengisytiharan pematuhan ialah dokumen yang memperakui pematuhan produk yang dikeluarkan ke dalam edaran dengan keperluan peraturan teknikal. Pengisytiharan pematuhan yang lengkap tertakluk kepada pendaftaran oleh badan yang diberi kuasa oleh badan eksekutif persekutuan untuk peraturan teknikal dan penyeragaman (Rosstandart). Pengisytiharan itu memperoleh kuasa undang-undang hanya selepas pendaftaran.
14 14 Borang untuk pengisytiharan pematuhan produk dengan keperluan peraturan teknikal, serta cadangan untuk mengisinya, telah diluluskan oleh Perintah Kementerian Perindustrian dan Tenaga Persekutuan Rusia bertarikh 22 Mac 2006 No. 54 " Atas kelulusan borang untuk pengisytiharan pematuhan produk dengan keperluan peraturan teknikal."
Intipati pengisytiharan Perisytiharan Pematuhan diterima oleh pengisytihar - pengilang atau penjual (entiti undang-undang atau individu yang didaftarkan sebagai usahawan individu, atau melaksanakan fungsi pengilang asing berdasarkan perjanjian dengannya). Apabila menerima pengisytiharan, pengisytihar - pengilang (pembekal) mengisytiharkan bahawa produk yang dimasukkan ke dalam edaran memenuhi piawaian kualiti yang diterima pakai di Persekutuan Rusia. Pada masa yang sama, dia membentangkan bukti yang diperlukan (miliknya sendiri atau dengan penyertaan pihak ketiga).
Pasport bukti sendiri (protokol analisis) pengilang (untuk ubat domestik); sijil kualiti syarikat (untuk ubat asing); dokumen yang mengesahkan asal usul dadah; protokol kawalan masuk (ujian) untuk bahan mentah, produk perantaraan, bahan dan bahan yang digunakan dalam pengeluaran ubat; dokumen yang mengesahkan asal usul bahan mentah yang digunakan dalam pengeluaran ubat ini.
Bukti dengan penyertaan pihak ketiga 1. Dengan penyertaan pusat ujian bertauliah (makmal ujian): . laporan ujian yang dijalankan mengikut petunjuk kualiti dan keselamatan yang ditetapkan dalam dokumentasi peraturan untuk ubat ini. 2. Dengan penyertaan badan pensijilan: . sijil pematuhan yang dikeluarkan untuk sistem pengeluaran atau kualiti (QMS), diperakui dalam Sistem Pensijilan.
18 Pensijilan (184 -FZ "Mengenai Peraturan Teknikal") Pensijilan ialah satu bentuk pengesahan pematuhan objek dengan keperluan peraturan teknikal, peruntukan standard, set peraturan atau syarat kontrak yang dijalankan oleh badan pensijilan. diterjemahkan daripada bahasa Latin bermaksud "dilakukan dengan betul." Untuk mengetahui bahawa produk dibuat dengan betul, anda perlu mempunyai maklumat tentang keperluan yang perlu dipenuhi oleh produk dan cara mendapatkan bukti pematuhan ini.
19 Badan pensijilan: – entiti atau usahawan individu, ditauliahkan mengikut cara yang ditetapkan untuk menjalankan kerja pensijilan (pusat pensijilan ubat dan produk perubatan). Ia menjalankan: pengesahan pematuhan, mengeluarkan sijil pematuhan (untuk peranti perubatan), pendaftaran perisytiharan pematuhan (untuk ubat-ubatan, makanan tambahan), memberi pemohon hak untuk menggunakan tanda pematuhan dengan piawaian kebangsaan, menggantung atau menamatkan kesahan sijil pematuhan yang dikeluarkan kepada mereka.
20 Sijil pematuhan ialah dokumen yang memperakui pematuhan objek dengan keperluan peraturan teknikal, peruntukan standard, kod amalan atau terma kontrak.
21 Sistem pensijilan ialah satu set: peraturan untuk melaksanakan kerja pensijilan, peserta, peraturan untuk berfungsi sistem pensijilan secara keseluruhan. (sumber: Undang-undang Persekutuan “Mengenai Peraturan Teknikal”, Perkara 2)
22 22 Apakah yang tertakluk kepada pensijilan mandatori (Undang-undang RF “Mengenai Perlindungan Hak Pengguna”)? Barangan (kerja, perkhidmatan) yang piawaian negeri keperluan telah diwujudkan bertujuan untuk memastikan keselamatan nyawa, kesihatan pengguna dan perlindungan persekitaran, serta untuk mengelakkan kerosakan harta pengguna. Bermaksud memastikan keselamatan nyawa dan kesihatan pengguna.
23 23 Kuasa Pusat Pensijilan dan Kawalan Kualiti Ubat bertauliah Pusat kawalan kualiti mempunyai hak untuk: menjalankan kawalan pemeriksaan ke atas produk yang diperakui oleh mereka setiap 6 bulan sekali (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan); terlibat oleh Roszdravnadzor untuk menjalankan pemeriksaan kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat berdasarkan perjanjian dengan perkhidmatan persekutuan dan badan wilayahnya mengikut tugasan yang diterima (umum atau swasta); daftarkan pengisytiharan pematuhan kualiti produk dengan keperluan yang ditetapkan jika akreditasi yang sesuai tersedia.
24 Daftar bersatu semua-Rusia bagi sijil pematuhan yang dikeluarkan dan perisytiharan pematuhan berdaftar Badan eksekutif Persekutuan bagi peraturan teknikal dan metrologi (Rosstandart) mengekalkan daftar bersatu semua-Rusia bagi sijil pematuhan yang dikeluarkan dan perisytiharan pematuhan berdaftar. Daftar itu dibentuk berdasarkan maklumat yang diberikan oleh badan pensijilan.
25 25 Maklumat untuk pengguna tentang kualiti ubat Dokumen DIPERLUKAN untuk penjualan ubat: Pengisytiharan pematuhan; Salinan pengisytiharan pematuhan, yang diperakui oleh pemegang perisytiharan; Dokumen yang disertakan dengan produk (termasuk, sebagai contoh, daftar sijil atau pengisytiharan), yang disahkan oleh tandatangan dan meterai pengilang (pembekal, penjual).
26 26 Maklumat yang diperlukan untuk mengesahkan pematuhan barang dalam dokumen penghantaran: Untuk ubat-ubatan, MI, makanan tambahan, PFT: Nombor pendaftaran pengisytiharan pematuhan; Tempoh sah laku pengisytiharan; Nama pengilang atau pembekal (penjual) yang menerima pengisytiharan; Badan yang mendaftarkan pengisytiharan itu. Untuk kumpulan produk lain: Nombor perakuan pematuhan; Tempoh sahnya; Pihak berkuasa yang mengeluarkan sijil.
Tanda peredaran pasaran 27 penetapan yang digunakan untuk memaklumkan pembeli tentang pematuhan produk yang dimasukkan ke dalam edaran dengan keperluan peraturan teknikal. Imej tanda peredaran di pasaran ditubuhkan oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 19 November 2003 No. 696. Tanda ini bukan tanda yang dilindungi khas dan digunakan untuk tujuan maklumat (Perkara 27 Persekutuan). Undang-undang "Mengenai Peraturan Teknikal" bertarikh 27 Disember 2002 No. 184-FZ) . Tanda peredaran pasaran ialah gabungan huruf "T" (dengan titik di atasnya) dan "P" yang tertulis dalam huruf "C", digayakan sebagai kurungan pengukur, mempunyai ketinggian dan lebar yang sama (4 pilihan).
28 28 Tanda pematuhan ialah sebutan yang digunakan untuk memaklumkan pembeli tentang pematuhan objek pensijilan dengan keperluan sistem pensijilan sukarela atau standard kebangsaan
Kesimpulan sanitari-epidemiologi, juga dikenali sebagai "sijil kebersihan", ialah dokumen yang mengesahkan bahawa produk mematuhi piawaian kebersihan (GN) dan peraturan kebersihan(San.P.N). Sijil kebersihan dan kebersihan dikeluarkan oleh Rospotrebnadzor selepas pemeriksaan produk (syarat pengeluaran, spesifikasi) berdasarkan laporan ujian dan dokumen yang diserahkan. Tempoh sah laku sijil kebersihan adalah 5 tahun.
Produk dan dokumen farmasi yang mengesahkan kualiti Ubat Pengisytiharan Pematuhan mereka Persediaan imunobiologi Sijil pematuhan MIBP (IBLP) Bahan tambahan diet Pengisytiharan pematuhan (sejak 01.2012) Sijil pendaftaran Makanan tambahan + protokol ujian radionuklid Minyak wangi, kosmetik dan produk penjagaan mulut Pengisytiharan pematuhan (Sijil Pematuhan GOST R dengan merujuk kepada laporan epidemiologi kebersihan) Kanta cermin mata, bingkai, pad pemanas, pek ais, lapisan kain minyak Pengisytiharan pematuhan pembalut; MI; sayang. teknik; barang yang bersentuhan dengan tubuh manusia Pengisytiharan pematuhan (Sijil Pematuhan GOST R) Nutrisi tambahan, min. air, produk untuk kanak-kanak, produk kebersihan, dsb. Laporan kebersihan dan epidemiologi (dokumen mengenai kualiti pengilang) → 2 tanda holografik pada salinan
32 32 AKREDITASI ialah pengiktirafan rasmi hak pusat kawalan kualiti atau makmal ujian untuk menjalankan ujian atau jenis ujian tertentu (pengiktirafan kecekapan teknikal, objektiviti).
33 33 Senarai makmal ujian (pusat) yang diakreditasi untuk menguji produk perubatan bagi tujuan mengisytiharkan pematuhannya termasuk lebih daripada 74 organisasi pelbagai bentuk harta benda
