Ubat adalah tertakluk kepada pensijilan mandatori. Senarai produk yang berkaitan dengan tindakan perundangan Persekutuan Russia pensijilan mandatori diperuntukkan, ditubuhkan oleh Resolusi Piawaian Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 30 Julai 2002 No. 64 "Tamaan produk yang berkenaan dengannya akta perundangan Persekutuan Rusia memperuntukkan pensijilan mandatori." Senarai ini termasuk ubat-ubatan, produk kimia-farmaseutikal dan produk tujuan perubatan.
Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 24 Mei 2002 No. 36 meluluskan Peraturan untuk pensijilan dalam sistem pensijilan ubat-ubatan Sistem pensijilan GOST R (selepas ini dirujuk sebagai Peraturan No. 36).
Mengikut Peraturan No. 36:
“Produk perubatan berikut adalah tertakluk kepada pensijilan mandatori:
- dihasilkan oleh perusahaan pembuatan dadah di wilayah Persekutuan Rusia;
- diimport ke dalam wilayah Persekutuan Rusia mengikut cara yang ditetapkan oleh undang-undang semasa."
Kumpulan produk ubat yang tidak tertakluk kepada pensijilan mandatori diberikan dalam Surat Jawatankuasa Negeri Persekutuan Rusia untuk Standardisasi dan Metrologi bertarikh 15 Januari 2003 No. IK-110-25/110 "Mengenai produk perubatan yang tidak tertakluk kepada pensijilan ”:
"Untuk tujuan maklumat, saya memberitahu anda bahawa menurut skop "Peraturan untuk Pensijilan dalam Sistem Pensijilan Ubat Sistem Pensijilan GOST R", yang diluluskan oleh Resolusi Standard Negeri Rusia bertarikh 24 Mei 2002 Tidak 36, dan Undang-undang Persekutuan Rusia "Mengenai Perlindungan Hak Pengguna" bukan Kumpulan ubat berikut tertakluk kepada pensijilan mandatori:
- ubat tanpa pembungkusan individu (secara pukal), tidak bertujuan untuk jualan runcit;
- bahan farmaseutikal untuk pengeluaran ubat-ubatan;
- persediaan imunobiologi, vaksin, serum (tidak termasuk dalam senarai barangan yang pengesahan pensijilan mandatori diperlukan)."
Sijil pematuhan produk perubatan dikeluarkan oleh badan pensijilan ubat selepas menyemak produk ubat untuk mematuhi keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan persekutuan kuasa eksekutif dalam bidang penjagaan kesihatan, untuk pemohon.
Sijil kualiti ubat- dokumen yang mengesahkan pematuhan kualiti produk ubat dengan standard negeri untuk kualiti produk ubat (Perkara 4 Undang-undang No. 86-FZ);
Tempoh sah sijil untuk kumpulan (siri) ubat tidak ditetapkan. Sijil ini sah semasa penghantaran atau penjualan kumpulan produk semasa jangka hayat produk ubat yang ditubuhkan dokumen peraturan.
Organisasi pengeluaran yang telah menerima sijil pematuhan untuk produk perkilangan pada mulanya menggambarkan kos yang berkaitan dengan penerimaannya pada akaun 97 "Perbelanjaan tertunda". Selaras dengan Perkara 170 Kanun Cukai Persekutuan Rusia, jumlah VAT yang dikenakan kepada pembayar cukai apabila membeli barang (kerja, perkhidmatan) tidak termasuk dalam perbelanjaan yang diterima untuk potongan apabila mengira cukai pendapatan (cukai keuntungan) organisasi.
Ini bermakna debit akaun 97 “Perbelanjaan tertunda” mesti mengambil kira jumlah kos pensijilan tolak VAT (jika terdapat invois yang sepadan). VAT ke atas perkhidmatan yang dibeli direkodkan sebagai debit ke akaun 19 "Cukai nilai tambah ke atas aset yang dibeli."
Perbelanjaan masa depan dihapus kira untuk kos pengeluaran dan pengedaran dalam bahagian yang sama sepanjang tempoh sah sijil. Akibatnya, jumlah VAT hendaklah ditolak dengan cara yang sama. Pandangan ini dinyatakan oleh pihak berkuasa cukai. Ini boleh disahkan oleh Surat Jabatan Percukaian Persekutuan Rusia untuk bandar Moscow bertarikh 10 Ogos 2004 No. 24-11/52247 "Mengenai kesahihan potongan VAT."
Teks Bab 21 "Cukai Nilai Tambah" Kod Cukai Persekutuan Rusia tidak mengandungi petunjuk langsung bahawa VAT ke atas perbelanjaan tempoh masa depan harus ditolak hanya pada masa menghapus kira perbelanjaan tersebut pada produk, iaitu, dalam peringkat. Perundangan cukai ke atas VAT mulai 1 Januari 2006 mengenakan tiga keperluan yang wajib dipenuhi oleh pembayar cukai VAT yang memohon potongan:
barangan yang dibeli (kerja, perkhidmatan), hak harta mesti digunakan oleh pembayar cukai untuk menjalankan transaksi bercukai;
barangan (kerja, perkhidmatan), hak harta mesti diterima oleh pembayar cukai untuk perakaunan;
Pembayar cukai mesti mempunyai invois yang dilaksanakan dengan betul di tangannya.
Dalam kes menerima organisasi pengeluaran sijil pematuhan untuk produk perkilangan yang kami ada:
sijil diperlukan oleh organisasi untuk menjalankan aktiviti bercukai;
badan pensijilan menyediakan perkhidmatan pensijilan (berdasarkan penandatanganan sijil prestasi perkhidmatan);
organisasi menerima perkhidmatan untuk perakaunan, - akauntan mencerminkan kos perkhidmatan pada kunci kira-kira sebagai sebahagian daripada perbelanjaan tertunda;
Organisasi mempunyai invois di tangannya.
Iaitu, organisasi yang merupakan pembayar VAT telah memenuhi semua keperluan perundangan cukai, jadi adalah mungkin untuk memotong semua VAT "input" sekaligus.
Menggunakan sudut pandangan kedua mungkin membawa kepada litigasi, tetapi kami telah menyediakan hujah yang akan membantu pembayar cukai mempertahankan kesnya. Jika anda tidak bersedia untuk memasuki pertikaian dengan pihak berkuasa cukai, gunakan pandangan pertama.
Catatan!
Sehingga 1 Januari 2006 untuk potongan VAT syarat yang perlu Terdapat juga bayaran untuk barangan (kerja, perkhidmatan). Mulai tarikh ini, keperluan untuk membayar barangan yang dibeli (kerja, perkhidmatan), yang dikemukakan kepada pembayar cukai yang menuntut potongan, sebenarnya telah dikeluarkan oleh penggubal undang-undang. Perubahan sedemikian telah dibuat kepada Perkara 171 Kanun Cukai Persekutuan Rusia undang-undang persekutuan bertarikh 22 Julai 2005 No. 119-FZ "Mengenai pindaan kepada Bab 21 Bahagian Dua Kanun Cukai Persekutuan Rusia dan pada pengiktirafan sebagai tidak sah peruntukan tertentu tindakan perundangan Persekutuan Rusia mengenai cukai dan yuran" ( selepas ini dirujuk sebagai Undang-undang No. 119-FZ). Oleh itu, mulai 1 Januari 2006, pembayar cukai VAT yang menuntut potongan mesti memenuhi hanya tiga syarat: jumlah cukai mesti dikemukakan kepadanya untuk pembayaran, dia mempunyai invois di tangan, diisi dengan betul, dan barang yang dibeli (kerja, perkhidmatan), hak milik mesti diambil kira.
Anda boleh mengetahui lebih lanjut mengenai isu pensijilan ubat-ubatan dalam buku JSC "BKR-Interkom-Audit" "Pengeluaran dan perdagangan dalam perubatan dan kosmetik".
Pendaftaran dan pensijilan produk ( ubat-ubatan, produk perubatan, makanan tambahan, alat kosmetik) di pihak berkuasa kompeten yang berkaitan di Persekutuan Rusia dan negara-negara CIS.
Langkah pertama dalam proses memperkenalkan produk ke pasaran Persekutuan Rusia ialah pendaftarannya. Pendaftaran adalah pemeriksaan negeri tentang kualiti, keberkesanan dan keselamatan ubat dengan tujuan untuk membenarkan penggunaan perubatan ubat itu di Persekutuan Rusia.
Prosedur pendaftaran produk perubatan, produk perubatan, secara biologi bahan tambahan aktif dan produk kosmetik di Rusia mempunyai beberapa perbezaan yang ketara.
Pendaftaran produk perubatan.
Badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang mengawal selia pendaftaran ubat-ubatan ialah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia (www.minzdravsoc.ru).
Jabatan berasingan telah dibentuk di Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia peraturan kerajaan Peredaran Ubat, yang jabatannya menangani isu pendaftaran baru dan edaran ubat yang telah didaftarkan.
Pada tahun 2010, prosedur untuk mendaftarkan ubat-ubatan telah berubah dengan ketara kerana penerimaan Undang-undang Persekutuan No. 61-FZ "Mengenai Peredaran Ubat" yang baru bertarikh 12 April 2010, yang berkuat kuasa pada 1 September 2010. Sehingga kini , 4 perubahan kepada undang-undang telah diterima pakai: No. 192-FZ pada 27 Julai 2010, No. 271-FZ pada 11 Oktober 2010, No. 313-FZ pada 29 November 2010, No. 409-FZ pada Disember 6, 2011.
kawal selia perbuatan undang-undang mengawal selia prosedur pendaftaran ubat:
- Undang-undang Persekutuan No. 61-FZ "Mengenai Peredaran Ubat" bertarikh 12 April 2010 (berkuat kuasa pada 1 September 2010).
- Perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Persekutuan Rusia bertarikh 23 November 2011 N 1413n "Mengenai kelulusan cadangan Metodologi mengenai kandungan dan reka bentuk dokumen yang diperlukan, dari mana dossier pendaftaran untuk produk perubatan untuk kegunaan perubatan dibentuk untuk tujuannya pendaftaran negeri».
- Pesanan No. 750n bertarikh 26 Ogos 2010 "Mengenai kelulusan peraturan untuk menjalankan pemeriksaan ubat-ubatan untuk kegunaan perubatan dan bentuk kesimpulan suruhanjaya pakar."
Prosedur pendaftaran untuk warga asing dan Dadah Rusia sama.
Prosedur pendaftaran terdiri daripada 4 peringkat berturut-turut:
- Merangka dokumen pendaftaran, termasuk dokumen yang diperlukan untuk bermula percubaan klinikal, dan penyerahan dossier kepada Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia.
- Mendapatkan kebenaran untuk menjalankan percubaan klinikal dan menjalankannya di Persekutuan Rusia.
- Pemeriksaan kualiti produk perubatan dan pemeriksaan hubungan antara faedah yang dijangkakan dan risiko yang mungkin penggunaan produk perubatan yang dijalankan selepas ujian klinikalnya: Peringkat ketiga boleh dibahagikan kepada 2 subperingkat:
3a). Kawalan kualiti dadah di makmal Institusi Belanjawan Negara Persekutuan NTsESMP dan kelulusan Dokumen Kawal Selia;
3b). Pemeriksaan perhubungan antara faedah yang dijangkakan dan kemungkinan risiko penggunaan dan kelulusan Arahan untuk penggunaan perubatan dadah.
- Membuat keputusan oleh Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia untuk memasukkan ubat dalam Daftar Ubat Negeri dan mengeluarkan sijil pendaftaran.
Tarikh akhir pendaftaran
Selaras dengan Undang-undang No. 61-FZ "Mengenai Peredaran Ubat", tempoh pendaftaran adalah 210 hari bekerja. Tempoh ini tidak termasuk masa yang diperlukan untuk menjalankan ujian klinikal.
Pendaftaran peranti perubatan
Badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang mengawal selia pendaftaran produk perubatan ialah Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).
Prosedur untuk pendaftaran peranti perubatan dikawal oleh “Peraturan Pentadbiran Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan dan pembangunan sosial untuk menyediakan perkhidmatan awam untuk pendaftaran produk perubatan, serta menyediakan akses kepada rakyat dan organisasi kepada maklumat mengenai produk perubatan yang telah didaftarkan"
Asas normatif:
- Draf Undang-undang Persekutuan "Mengenai Peranti Perubatan".
- Perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Persekutuan Rusia bertarikh 30 Oktober 2006 N 735 "Pada kelulusan Peraturan-Peraturan Pentadbiran Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Sfera Kesihatan dan Pembangunan Sosial untuk pelaksanaan fungsi pendaftaran negeri. produk perubatan.”
- Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 15 September 2008 N 688 "Mengenai kelulusan senarai kod barangan perubatan tertakluk kepada cukai nilai tambah pada kadar cukai 10 peratus."
- Perintah Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Sfera Penjagaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial bertarikh 9 November 2007 N 3731-Pr/07 "Pada kelulusan pengelas tatanama peranti perubatan dan peralatan perubatan (produk perubatan)."
- Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 13 Ogos 1997 N 1013 "Mengenai kelulusan senarai barang yang tertakluk kepada pensijilan mandatori dan senarai kerja dan perkhidmatan yang tertakluk kepada pensijilan mandatori."
- Surat Perkhidmatan Kastam Persekutuan Rusia bertarikh 27 Mac 2008 N 01-11/11534 "Pada menghantar Senarai barang yang mana sijil kebersihan dan epidemiologi atau sijil pendaftaran negara mesti dikeluarkan semasa pelepasan kastam."
- Pendaftaran negeri peranti perubatan dijalankan oleh Roszdravnadzor atas dasar keputusan yang positif ujian yang berkaitan (penyelidikan) (teknikal, toksikologi, klinikal), serta kesimpulan positif Suruhanjaya Pakar mengenai pemeriksaan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk perubatan.
Tempoh untuk menyediakan perkhidmatan negeri untuk pendaftaran negeri peranti perubatan tidak boleh melebihi 140 hari dari tarikh pendaftaran dengan Roszdravnadzor set dokumen yang disediakan dalam perenggan. 26-29 Peraturan-Peraturan Pentadbiran.
Maklumat terperinci mengenai pendaftaran negeri peranti perubatan yang diimport di laman web Roszdravnadzor:
Pendaftaran negeri bagi bahan tambahan makanan dan kosmetik
Badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa mengawal selia pendaftaran makanan tambahan dan kosmetik ialah Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)
Pendaftaran makanan tambahan, kosmetik, bahan tambahan makanan, bahan mentah untuk makanan tambahan dijalankan mengikut:
- Perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Persekutuan Rusia bertarikh 19 Oktober 2007 N 657 "Mengenai kelulusan Peraturan-Peraturan Pentadbiran Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Bidang Perlindungan Hak Pengguna dan Kesejahteraan Manusia untuk prestasi negara fungsi pendaftaran negeri bahan kimia yang diperkenalkan ke dalam pengeluaran untuk kali pertama dan sebelum ini tidak digunakan, bahan biologi dan ubat-ubatan yang dikilangkan atas asasnya yang berpotensi berbahaya kepada manusia (kecuali ubat-ubatan); spesies individu produk yang berpotensi bahaya kepada manusia (kecuali ubat-ubatan); jenis produk tertentu, termasuk produk makanan, diimport ke dalam wilayah Persekutuan Rusia buat kali pertama,” serta
- Undang-undang Persekutuan 2 Januari 2000 N 29-FZ "Mengenai kualiti dan keselamatan produk makanan".
- Perintah Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Sfera Perlindungan Hak Pengguna dan Kebajikan Manusia pada 19 Julai 2007 N 224 "Mengenai pemeriksaan kebersihan dan epidemiologi, pemeriksaan, penyelidikan, ujian dan toksikologi, kebersihan dan jenis penilaian lain."
- Surat Perkhidmatan Kastam Persekutuan Rusia bertarikh 27 Mac 2008 N 01-11/11534 "Pada menghantar Senarai barang yang mana sijil kebersihan dan epidemiologi atau sijil pendaftaran negara semasa pelepasan kastam mesti dikeluarkan"
- Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 15 September 2008 N 688 "Mengenai kelulusan senarai kod barangan perubatan tertakluk kepada cukai nilai tambah pada kadar cukai 10 peratus."
- Perintah Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Sfera Perlindungan Hak Pengguna dan Kebajikan Manusia pada 19 Julai 2007 N 224 "Mengenai pemeriksaan kebersihan dan epidemiologi, pemeriksaan, penyelidikan, ujian dan toksikologi, kebersihan dan jenis penilaian lain."
Dokumen yang disediakan oleh pemohon untuk pendaftaran negerihttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
Selepas menerima Sijil Pendaftaran Negeri, perlu menjalani prosedur untuk mengesahkan kualiti produk dalam bentuk pensijilan atau pengisytiharan.
Pensijilan dan pengisytiharan
Setiap produk yang dijual di Rusia mesti memenuhi keperluan piawaian negeri tertentu. Itulah sebabnya sijil atau pengisytiharan mesti dikeluarkan untuk barangan yang, satu cara atau yang lain, boleh menjejaskan kehidupan dan kesihatan orang.
Sijil pematuhan ialah dokumen rasmi, yang mengesahkan pematuhan produk yang diperakui keperluan yang diperlukan kualiti dan keselamatan yang ditetapkan untuk produk ini mengikut piawaian semasa: GOST atau peraturan teknikal.
Pengisytiharan – borang yang diperlukan pensijilan, yang melaluinya pemohon, berdasarkan bukti yang ada sendiri atau bukti yang diperoleh dengan penyertaan langsung badan pensijilan, memperakui bahawa produk yang dikeluarkan ke dalam edaran percuma olehnya mematuhi keperluan peruntukan piawaian negeri.
Prosedur untuk menerima pengisytiharan pematuhan dijalankan secara langsung oleh pengilang atau pembekal barangan tertentu berdasarkan bukti dokumentari yang tersedia yang disahkan hasil daripada pemeriksaan bebas.
produk, lulus prosedur pengisytiharan, mempunyai bukti rasmi tahap tinggi berkualiti, dan akhirnya memberi inspirasi kepada keyakinan pengguna.
Semua perkhidmatan syarikat disediakan mengikut ketat keperluan undang-undang, serta kod etika perniagaan dan amalan pemasaran syarikat.
Untuk mengelakkan pemalsuan ubat, sistem pensijilan negeri mempunyai peruntukan mengenai sijil mandatori untuk ubat. Kawalan produk farmaseutikal perkilangan adalah sangat penting dalam keadaan pasaran Rusia. Kenaikan harga ubat-ubatan yang berterusan mencetuskan pengeluaran ubat secara artisan dan pemalsuan bekalan perubatan. Kepada orang lain penunjuk negatif Apa yang menjadikan pensijilan ubat perlu ialah kadar kecacatan yang tidak boleh diterima dalam pengeluaran farmaseutikal. Farmasi mesti menyediakan pembeli dengan sijil kebersihan dan epidemiologi untuk sebarang ubat. Ubat termasuk dalam senarai tatanama produk yang tertakluk kepada pensijilan mandatori. Empat jenis sijil dadah telah dibangunkan:
Sijil aktiviti pengeluaran, yang mengesahkan bahawa kawalan kualiti pengeluaran farmaseutikal berada pada tahap yang diperlukan
Sijil untuk produk farmaseutikal yang bertujuan untuk eksport
Ubat yang dihasilkan dan diimport ke dalam wilayah Persekutuan Rusia mesti diperakui dalam wajib. Roszdravnadzor memantau ini dengan ketat. Pusat Pensijilan Ubat mengeluarkan sijil untuk produk farmaseutikal hanya jika keputusan ujian makmal bebas bertauliah memenuhi piawaian dan norma yang diperlukan. Sistem pensijilan ubat menyediakan tindakan pensijilan berdasarkan permohonan yang dikemukakan kepada badan pensijilan. Prosedur untuk pensijilan ubat melibatkan mengemukakan permohonan kepada pusat pensijilan, menyemak permohonan dan dokumen, membangunkan skim pensijilan, dan menjalankan ujian makmal bagi sampel yang disediakan. Seterusnya, terdapat analisis dokumentasi teknikal dan hasil penyelidikan, keputusan untuk mengeluarkan atau menolak sijil, pendaftaran sijil, kawalan pemeriksaan kualiti produk yang diperakui dimasukkan ke dalam edaran, tindakan pembetulan yang bertujuan untuk meningkatkan kualiti produk kepada keadaan yang diperlukan piawaian dan norma. Untuk mendapatkan sijil kualiti mandatori untuk ubat-ubatan dengan cepat dan cekap, hubungi pusat pensijilan kami, yang pakarnya telah lama terlibat dalam pensijilan dalam bidang farmaseutikal. Dengan menghubungi nombor telefon yang dinyatakan, anda boleh menerima maklumat komprehensif mengenai pensijilan ubat-ubatan dan produk perubatan lain. Kami berbesar hati untuk memberikan anda sebarang bantuan dan sokongan untuk mendapatkan sijil dengan jaminan 100% hasil yang positif.
Untuk mengelakkan pemalsuan ubat, sistem pensijilan negeri mempunyai peruntukan mengenai sijil mandatori untuk ubat. Kawalan produk farmaseutikal perkilangan adalah sangat penting dalam pasaran Rusia. Kenaikan harga ubat yang berterusan mencetuskan pengeluaran ubat secara artisan dan pemalsuan ubat. Satu lagi penunjuk negatif yang menjadikan pensijilan ubat perlu ialah kadar kecacatan yang tidak boleh diterima dalam pengeluaran farmaseutikal. Farmasi mesti menyediakan pembeli dengan sijil kebersihan dan epidemiologi untuk sebarang ubat. Ubat termasuk dalam senarai tatanama produk yang tertakluk kepada pensijilan mandatori. Pensijilan peranti perubatan, seperti yang dinyatakan di atas, adalah prasyarat untuk pelepasannya ke dalam edaran di Persekutuan Rusia. Empat jenis sijil dadah telah dibangunkan:
Pensijilan pematuhan berfungsi sebagai pengesahan bahawa produk perubatan memenuhi keperluan GOST berkaitan kualiti produk
Sijil aktiviti pengeluaran, yang mengesahkan bahawa kawalan kualiti pengeluaran farmaseutikal berada pada tahap yang sepatutnya
Sijil pendaftaran menunjukkan bahawa produk perubatan tertentu dibenarkan di wilayah Persekutuan Rusia
Sijil untuk produk farmaseutikal yang bertujuan untuk eksport.
Ubat yang dihasilkan dan diimport ke Persekutuan Rusia mesti disahkan. Roszdravnadzor memantau ini dengan ketat. Pusat Pensijilan Ubat mengeluarkan sijil untuk produk farmaseutikal hanya jika keputusan ujian makmal bebas bertauliah memenuhi piawaian dan norma yang diperlukan. Sistem pensijilan ubat menyediakan tindakan pensijilan berdasarkan permohonan yang dikemukakan kepada badan pensijilan. Prosedur untuk pensijilan ubat dan ubat melibatkan mengemukakan permohonan kepada pusat pensijilan, menyemak permohonan dan dokumen, membangunkan skim pensijilan, dan menjalankan ujian makmal bagi sampel yang disediakan. Seterusnya, terdapat analisis dokumentasi teknikal dan hasil penyelidikan, keputusan untuk mengeluarkan atau menolak sijil, pendaftaran sijil, kawalan pemeriksaan kualiti produk yang diperakui dimasukkan ke dalam edaran, tindakan pembetulan yang bertujuan untuk meningkatkan kualiti produk kepada keadaan yang diperlukan piawaian dan norma.
Pensijilan peranti perubatan dijalankan oleh pihak berkuasa tempatan Roszdravnadzor. Walau bagaimanapun, perlu ditegaskan bahawa pensijilan mesti dijalankan bukan sahaja farmaseutikal, tetapi juga peralatan. Pensijilan peralatan perubatan membayangkan beberapa jenis reka bentuk dalam berbeza Agensi-agensi kerajaan. Langkah-langkah ini mesti dilengkapkan untuk menggunakan peralatan dalam institusi perubatan. Ini bukan sahaja kesimpulan kebersihan dan epidemiologi, tetapi juga pendaftaran dalam daftar Kementerian Kesihatan. Pensijilan peralatan perubatan bukan satu-satunya syarat untuk kegunaannya di hospital dan klinik. Terdapat sebuah institut untuk melesenkan teknologi dan peralatan perubatan. Terdapat arahan khas yang mengawal selia prosedur untuk penilaian kebersihan peranti perubatan. Adalah sangat penting untuk menyediakan semua dokumentasi teknikal, termasuk spesifikasi teknikal, untuk pendaftaran peralatan perubatan.
Pensijilan produk perubatan adalah syarat yang paling penting untuk pelaksanaan yang berjaya di Rusia. Walau bagaimanapun, pensijilan peralatan dan produk perubatan dikaitkan dengan pelbagai kesukaran pendaftaran negeri. Pengumpulan dokumentasi dan prosedur tertentu untuk tindakan pensijilan diperlukan, jadi adalah lebih baik untuk mempercayakan prosedur ini kepada pakar berpengalaman pusat pensijilan kami. Untuk mendapatkan sijil kualiti mandatori untuk ubat-ubatan dengan cepat dan cekap, hubungi pusat pensijilan kami, yang pakarnya telah lama terlibat dalam pensijilan dalam bidang farmaseutikal. Dengan menghubungi nombor telefon yang dinyatakan, anda boleh menerima maklumat komprehensif mengenai pensijilan ubat-ubatan dan produk perubatan lain. Kami berbesar hati untuk memberikan anda sebarang bantuan dan sokongan untuk mendapatkan sijil dengan jaminan 100% hasil yang positif.
Sistem untuk mengesahkan pematuhan ubat dan peranti perubatan dengan keperluan kualiti pengawalseliaan Kuliah untuk pelajar tahun 4 Universiti Perubatan Negeri Tyumen Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia Jabatan Pengurusan dan Ekonomi Farmasi Sains Komoditi Perubatan dan Farmaseutikal
2 Rancangan kuliah 1. Rangka kerja kawal selia sistem untuk mengesahkan pematuhan dalam penjagaan kesihatan dan farmasi di Persekutuan Rusia. 2. Sistem penilaian pematuhan di Persekutuan Rusia. Asas perundangan. Konsep asas. 3. Jenis dan bentuk pengesahan pematuhan (sukarela, wajib). 4. Sistem pensijilan Persekutuan Rusia. Pihak berkuasa pensijilan. Struktur badan pensijilan. Matlamat dan objektif utama, kuasa. 5. Pengisytiharan pematuhan dadah. Peruntukan asas. Dokumen yang mengesahkan pematuhan dadah.
3 3 Rangka kerja kawal selia untuk sistem penilaian pematuhan (pensijilan) dalam penjagaan kesihatan dan farmasi: Undang-undang Persekutuan 27 Disember 2002 No. 184 -FZ "Mengenai Peraturan Teknikal"; Undang-undang Persekutuan Rusia "Mengenai Perlindungan Hak Pengguna" (bertarikh 02/07/1992, seperti yang dipinda); Undang-undang Persekutuan 21 November 2011 No. 323-FZ "Mengenai asas-asas melindungi kesihatan rakyat di Persekutuan Rusia" (seperti yang dipinda); Undang-undang Persekutuan 12 April 2010 No. 61-FZ "Mengenai Peredaran Ubat"; Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 01.12.2009 No. 982 "Pada Senarai Produk Bersatu, pengesahan pematuhan yang dilakukan dalam bentuk pensijilan mandatori dan Senarai Produk Bersatu, pengesahan pematuhan yang dijalankan dalam bentuk menerima pengisytiharan pematuhan”; Perintah Kementerian Perindustrian dan Tenaga Persekutuan Rusia bertarikh 26 Disember 2006 No. 425 "Pada kelulusan cadangan metodologi mengenai penerimaan dan pendaftaran perisytiharan pematuhan ubat-ubatan” dan tindakan undang-undang peraturan lain.
4 4 Rangka kerja perundangan Konsep asas, matlamat, prinsip, jenis dan bentuk aktiviti dalam bidang penilaian pematuhan, serta fungsi badan pensijilan ditubuhkan oleh Undang-undang Persekutuan 27 Disember 2002 No. 184 -FZ “Mengenai Teknikal Peraturan”
5 Pengesahan kepatuhan - pensijilan dokumentari pematuhan produk atau objek lain, proses reka bentuk (termasuk tinjauan), pengeluaran, pembinaan, pemasangan, pentauliahan, operasi, penyimpanan, pengangkutan, penjualan dan pelupusan, prestasi kerja atau penyediaan perkhidmatan dengan keperluan peraturan teknikal, peruntukan standard, peraturan kod atau terma kontrak.
6 6 Pengesahan pematuhan dijalankan untuk tujuan: memperakui pematuhan produk, proses pengeluaran, operasi, penyimpanan, pengangkutan, jualan dan pelupusan, kerja, perkhidmatan atau objek lain dengan peraturan teknikal, piawaian, terma kontrak; bantuan kepada pembeli dalam pemilihan produk, kerja, perkhidmatan yang cekap; meningkatkan daya saing produk, kerja, perkhidmatan di pasaran Rusia dan antarabangsa; mewujudkan keadaan untuk memastikan pergerakan bebas barangan di seluruh wilayah Persekutuan Rusia, serta untuk pelaksanaan kerjasama ekonomi, saintifik dan teknikal antarabangsa dan perdagangan antarabangsa.
7 Borang pengesahan pematuhan ialah prosedur khusus untuk mendokumentasikan pematuhan produk atau objek lain, proses reka bentuk (termasuk tinjauan), pengeluaran, pembinaan, pemasangan, pelarasan, operasi, penyimpanan, pengangkutan, penjualan dan pelupusan, prestasi kerja atau penyediaan perkhidmatan dengan keperluan peraturan teknikal , peruntukan piawaian atau terma kontrak.
8 8 Jenis dan bentuk pengesahan pematuhan (Perkara 20 Undang-undang Persekutuan “Mengenai Peraturan Teknikal”) Jenis 1 - Pengesahan pematuhan secara sukarela dalam bentuk Pensijilan Sukarela. Jenis 2 - Pengesahan mandatori pematuhan dalam dua bentuk: Pensijilan mandatori Pengisytiharan pematuhan
9 Pengesahan pematuhan secara sukarela - Pengesahan pematuhan secara sukarela dilakukan atas inisiatif pemohon di bawah terma perjanjian antara pemohon dan badan pensijilan. Pengesahan pematuhan secara sukarela boleh dilakukan untuk mewujudkan pematuhan dengan piawaian kebangsaan, piawaian organisasi, sistem pensijilan sukarela, dan terma kontrak.
10 10 Pengesahan mandatori pematuhan ialah satu set tindakan tertentu yang diterima secara rasmi sebagai bukti pematuhan produk perubatan dengan keperluan peraturan dan piawaian teknikal.
11 11 Pengisytiharan pematuhan ubat - Sejak 1 Januari 2007, pensijilan mandatori ubat telah digantikan dengan pengisytiharan pematuhan. Pengisytiharan memudahkan proses pengesahan mandatori pematuhan keperluan yang ditetapkan untuk pengilang (penjual) ubat, dan juga meningkatkan tanggungjawabnya. Selepas 1 Januari 2010, pengisytiharan pematuhan juga disediakan untuk peranti perubatan
12 12 Perkara berikut adalah tertakluk kepada pengisytiharan: Ubat yang dikeluarkan oleh perusahaan pembuatan di wilayah Persekutuan Rusia; Ubat yang diimport ke dalam wilayah Persekutuan Rusia mengikut cara yang ditetapkan oleh undang-undang semasa.
13 Pengisytiharan pematuhan ialah dokumen yang memperakui pematuhan produk yang dikeluarkan ke dalam edaran dengan keperluan peraturan teknikal. Pengisytiharan pematuhan yang lengkap tertakluk kepada pendaftaran oleh badan yang diberi kuasa oleh badan eksekutif persekutuan untuk peraturan teknikal dan penyeragaman (Rosstandart). Pengisytiharan itu memperoleh kuasa undang-undang hanya selepas pendaftaran.
14 14 Borang untuk pengisytiharan pematuhan produk dengan keperluan peraturan teknikal, serta cadangan untuk mengisinya, telah diluluskan oleh Perintah Kementerian Perindustrian dan Tenaga Persekutuan Rusia bertarikh 22 Mac 2006 No. 54 " Atas kelulusan borang untuk pengisytiharan pematuhan produk dengan keperluan peraturan teknikal."
Intipati pengisytiharan Pengisytiharan pematuhan diterima oleh pengisytihar - pengilang atau penjual sendiri (undang-undang atau seseorang individu, berdaftar sebagai usahawan individu, atau melaksanakan fungsi pengeluar asing berdasarkan perjanjian dengannya). Apabila menerima pengisytiharan, pengisytihar - pengilang (pembekal) mengisytiharkan bahawa produk yang dimasukkan ke dalam edaran memenuhi piawaian kualiti yang diterima pakai di Persekutuan Rusia. Pada masa yang sama, dia membentangkan bukti yang diperlukan (miliknya sendiri atau dengan penyertaan pihak ketiga).
Pasport bukti sendiri (protokol analisis) pengeluar (untuk ubat domestik); sijil kualiti syarikat (untuk ubat asing); dokumen yang mengesahkan asal usul dadah; protokol kawalan masuk (ujian) untuk bahan mentah, produk perantaraan, bahan dan bahan yang digunakan dalam pengeluaran ubat; dokumen yang mengesahkan asal usul bahan mentah yang digunakan dalam pengeluaran ubat ini.
Bukti dengan penyertaan pihak ketiga 1. Dengan penyertaan pusat ujian bertauliah (makmal ujian): . laporan ujian yang dijalankan mengikut petunjuk kualiti dan keselamatan yang ditetapkan di dokumentasi peraturan untuk ubat ini. 2. Dengan penyertaan badan pensijilan: . sijil pematuhan yang dikeluarkan untuk sistem pengeluaran atau kualiti (QMS), diperakui dalam Sistem Pensijilan.
18 Pensijilan (184 -FZ "Mengenai Peraturan Teknikal") Pensijilan ialah satu bentuk pengesahan pematuhan objek dengan keperluan peraturan teknikal, peruntukan standard, set peraturan atau terma kontrak yang dijalankan oleh badan pensijilan. "Pensijilan" diterjemahkan daripada bahasa Latin bermaksud "dilakukan dengan betul." Untuk mengetahui bahawa produk dibuat dengan betul, anda perlu mempunyai maklumat tentang keperluan yang perlu dipenuhi oleh produk dan cara mendapatkan bukti pematuhan ini.
19 Badan pensijilan: – entiti atau usahawan individu, ditauliahkan mengikut cara yang ditetapkan untuk menjalankan kerja pensijilan (pusat pensijilan ubat-ubatan dan produk perubatan). Ia menjalankan: pengesahan pematuhan, mengeluarkan sijil pematuhan (untuk peranti perubatan), pendaftaran perisytiharan pematuhan (untuk ubat-ubatan, makanan tambahan), memberi pemohon hak untuk menggunakan tanda pematuhan dengan piawaian kebangsaan, menggantung atau menamatkan kesahan sijil pematuhan yang dikeluarkan kepada mereka.
20 Sijil pematuhan ialah dokumen yang memperakui pematuhan sesuatu objek dengan keperluan peraturan teknikal, peruntukan standard, kod amalan atau terma kontrak.
21 Sistem pensijilan ialah satu set: peraturan untuk melaksanakan kerja pensijilan, peserta, peraturan untuk berfungsi sistem pensijilan secara keseluruhan. (sumber: Undang-undang Persekutuan "Mengenai Peraturan Teknikal", Perkara 2)
22 22 Apakah yang tertakluk kepada pensijilan mandatori (Undang-undang RF “Mengenai Perlindungan Hak Pengguna”)? Barangan (kerja, perkhidmatan) yang piawaian negeri keperluan telah diwujudkan bertujuan untuk memastikan keselamatan nyawa, kesihatan pengguna dan perlindungan persekitaran, serta untuk mengelakkan kerosakan harta pengguna. Bermaksud memastikan keselamatan nyawa dan kesihatan pengguna.
23 23 Kuasa Pusat Pensijilan dan Kawalan Kualiti Ubat yang bertauliah Pusat kawalan kualiti mempunyai hak untuk: menjalankan kawalan pemeriksaan ke atas produk yang diperakui oleh mereka setiap 6 bulan sekali (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan); terlibat oleh Roszdravnadzor untuk menjalankan pemeriksaan kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat berdasarkan perjanjian dengan perkhidmatan persekutuan dan badan wilayahnya mengikut tugasan yang diterima (umum atau swasta); daftarkan pengisytiharan pematuhan kualiti produk dengan keperluan yang ditetapkan jika akreditasi yang sesuai tersedia.
24 Daftar bersatu semua-Rusia bagi sijil pematuhan yang dikeluarkan dan perisytiharan pematuhan berdaftar Badan eksekutif Persekutuan bagi peraturan teknikal dan metrologi (Rosstandart) mengekalkan daftar bersatu semua-Rusia bagi sijil pematuhan yang dikeluarkan dan perisytiharan pematuhan berdaftar. Daftar itu dibentuk berdasarkan maklumat yang diberikan oleh badan pensijilan.
25 25 Maklumat untuk pengguna tentang kualiti ubat Dokumen DIPERLUKAN untuk penjualan ubat: Pengisytiharan pematuhan; Salinan pengisytiharan pematuhan, yang diperakui oleh pemegang pengisytiharan; Dokumen yang disertakan dengan produk (termasuk, sebagai contoh, daftar sijil atau pengisytiharan), yang disahkan oleh tandatangan dan meterai pengilang (pembekal, penjual).
26 26 Maklumat yang diperlukan untuk mengesahkan pematuhan barangan dalam dokumen penghantaran: Untuk ubat-ubatan, MI, makanan tambahan, PFT: Nombor pendaftaran pengisytiharan pematuhan; Tempoh sah laku pengisytiharan; Nama pengilang atau pembekal (penjual) yang menerima pengisytiharan; Badan yang mendaftarkan pengisytiharan itu. Untuk kumpulan produk lain: Nombor perakuan pematuhan; Tempoh sahnya; Pihak berkuasa yang mengeluarkan sijil.
Tanda peredaran pasaran 27 penetapan yang digunakan untuk memaklumkan pembeli tentang pematuhan produk yang dimasukkan ke dalam edaran dengan keperluan peraturan teknikal. Imej tanda peredaran di pasaran ditubuhkan oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 19 November 2003 No. 696. Tanda ini bukan tanda yang dilindungi khas dan digunakan untuk tujuan maklumat (Perkara 27 Persekutuan Undang-undang "Mengenai Peraturan Teknikal" bertarikh 27 Disember 2002 No. 184-FZ) . Tanda peredaran pasaran ialah gabungan huruf "T" (dengan titik di atasnya) dan "P" yang ditulis dalam huruf "C", digayakan sebagai kurungan pengukur, mempunyai ketinggian dan lebar yang sama (4 pilihan).
28 28 Tanda pematuhan ialah sebutan yang digunakan untuk memaklumkan pembeli tentang pematuhan objek pensijilan dengan keperluan sistem pensijilan sukarela atau standard kebangsaan
Kesimpulan sanitari-epidemiologi, juga dikenali sebagai "sijil kebersihan", ialah dokumen yang mengesahkan bahawa produk mematuhi piawaian kebersihan (GN) dan peraturan kebersihan(San.P.N). Sijil kebersihan dan kebersihan dikeluarkan oleh Rospotrebnadzor selepas pemeriksaan produk (syarat pengeluaran, spesifikasi) berdasarkan laporan ujian dan dokumen yang diserahkan. Tempoh sah laku sijil kebersihan adalah 5 tahun.
Produk dan dokumen farmasi yang mengesahkan kualiti Ubat Pengisytiharan Pematuhan mereka Persediaan imunobiologi Sijil pematuhan MIBP (IBLP) Aditif pemakanan Pengisytiharan pematuhan (sejak 01.2012) Sijil pendaftaran suplemen pemakanan + protokol ujian untuk radionuklid Minyak wangi, kosmetik dan produk penjagaan mulut Pengisytiharan pematuhan (Sijil Pematuhan GOST R dengan merujuk kepada kesimpulan sanitari -epidemiologi) Kanta cermin mata, bingkai, pad pemanas, pek ais, lapisan kain minyak Pengisytiharan pematuhan pembalut; MI; sayang. teknik; barang yang bersentuhan dengan tubuh manusia Pengisytiharan pematuhan (Sijil Pematuhan GOST R) Nutrisi tambahan, min. air, produk untuk kanak-kanak, produk kebersihan, dsb. Laporan kebersihan dan epidemiologi (dokumen mengenai kualiti pengilang) → 2 tanda holografik pada salinan
32 32 AKREDITASI ialah pengiktirafan rasmi hak pusat kawalan kualiti atau makmal ujian untuk menjalankan ujian atau jenis ujian tertentu (pengiktirafan kecekapan teknikal, objektiviti).
33 33 Senarai makmal ujian (pusat) yang diakreditasi untuk menguji produk perubatan bagi tujuan mengisytiharkan pematuhannya termasuk lebih daripada 74 organisasi pelbagai bentuk harta benda
Alat utama untuk memastikan kualiti produk perubatan dalam rantaian pengedaran ialah pensijilan ubat dan penilaian kepatuhannya.
Pensijilan- ini adalah aktiviti untuk mengesahkan pematuhan produk dengan norma, peraturan dan ciri yang ditetapkan semasa proses penyeragaman.
Selaras dengan Undang-undang Persekutuan Rusia "Mengenai Perlindungan Hak Pengguna"; Undang-undang Persekutuan Rusia "Mengenai pensijilan produk dan perkhidmatan"; Dekri Kerajaan Rusia bertarikh 13 Ogos 1997 No. 1013 "Pada kelulusan Senarai kerja dan perkhidmatan yang tertakluk kepada pensijilan mandatori"; Dekri Kerajaan Rusia bertarikh 29 April 2002 No. 287 "Mengenai pindaan kepada Senarai barang yang tertakluk kepada pensijilan mandatori dan kepada Senarai produk yang pematuhannya boleh disahkan dengan pengisytiharan pematuhan"; "Sistem Pensijilan untuk Ubat Sistem Pensijilan GOST R" telah dibangunkan dan diluluskan. Peraturan dan keperluan asas yang berkaitan dengan prosedur untuk pensijilan ubat buatan domestik dan asing yang didaftarkan di Rusia ditentukan oleh "Peraturan untuk pensijilan dalam Sistem Pensijilan Ubat Sistem Pensijilan GOST R", yang diluluskan oleh Resolusi Standard Negeri. Rusia bertarikh 24 Mei 2002 No. 36 dan berkuat kuasa pada 15/12/2002.
Pensijilan (dalam terjemahan dari bahasa Latin - "dilakukan dengan betul") boleh menjadi mandatori atau sukarela. Mekanisme pensijilan mandatori juga menyediakan pengesahan pematuhan melalui penerimaan Pengisytiharan Pematuhan.
Pengisytiharan Pematuhan ialah dokumen di mana pengilang (penjual, pelaku) memperakui bahawa produk yang dibekalkan (dijual) olehnya memenuhi keperluan yang ditetapkan.
Pengisytiharan pematuhan, diterima pakai mengikut cara yang ditetapkan, didaftarkan dengan badan pensijilan dan mempunyai kuasa undang-undang setanding dengan sijil.
Sejak 1 Oktober 2004, mengikut Dekri Kerajaan Rusia bertarikh 10 Februari 2004 No. 72, ubat-ubatan telah dikecualikan daripada senarai barangan tertakluk kepada pensijilan mandatori. Melalui Dekri Kerajaan Rusia bertarikh 29 April 2006 No. 255 "Mengenai pindaan kepada Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 10 Februari 2004 No. 72," mulai 1 Januari 2007, pensijilan ubat-ubatan digantikan dengan pengisytiharan pematuhan.
Peredaran ubat di pasaran farmaseutikal Rusia dijalankan hanya selepas pendaftaran pengisytiharan pematuhan ubat dengan keperluan dokumen pengawalseliaan (monograf farmakope am, monograf farmakope, monograf farmakope perusahaan, dokumen pengawalseliaan untuk ubat pengeluaran asing) .
Pengisytiharan pematuhan ubat boleh diterima untuk siri ubat tertentu. Pengisytiharan itu diterima oleh pengisytihar berdasarkan bukti sendiri dan bukti yang diperolehi dengan penyertaan pihak ketiga, yang diterima sebagai: laporan ujian yang dijalankan di makmal ujian bertauliah (pusat), atau sijil pematuhan untuk pengeluaran atau kualiti sistem Sistem Pensijilan GOST R.
Proses pengisytiharan berbeza daripada proses pensijilan fakta bahawa badan pensijilan sendiri memilih kedua-dua sampel ubat untuk pemeriksaan dan makmal ujian, memohon dan menerima kesimpulan peperiksaan dan, sebagai hasilnya, mengeluarkan sijil pematuhan. Dalam kes pengesahan pematuhan dalam bentuk pengisytiharan, pemohon memilih kedua-dua makmal ujian dan badan pensijilan yang mendaftarkan pengisytiharan pematuhan. Dia boleh sama ada memilih sampel secara bebas untuk pemeriksaan atau mempercayakan pemilihan sampel secara kontrak kepada makmal ujian atau badan pensijilan. Syarat yang diperlukan semasa pensampelan - pematuhan dengan keperluan dokumen kawal selia, merangka laporan pensampelan dan menyerahkannya ke makmal ujian.
Pengisytiharan Pematuhan mengandungi maklumat berikut:
· nama dan lokasi pemohon untuk pengisytiharan pematuhan atau pemegang sijil pendaftaran ubat;
· nama dan lokasi pengilang (pengilang);
· nama ubat, bentuk dos dan dosnya;
· bahan aktif dan kuantitinya setiap unit dos;
· nombor pendaftaran negara dadah;
· bilangan siri yang dihasilkan;
· tarikh pembuatan;
· bilangan pakej pengguna dalam satu siri;
· petunjuk bahawa pengisytiharan pematuhan dilakukan berdasarkan bukti sendiri, menunjukkan tarikh dan nombor protokol analisis;
· jangka hayat siri ubat;
· tandatangan orang yang diberi kuasa.
Pengisytiharan berdaftar pematuhan dadah, bersama-sama dengan dokumen yang berdasarkannya ia diterima, disimpan oleh pengisytihar selama sekurang-kurangnya tiga tahun selepas tamat tempoh sahnya.
Sijil pematuhan sistem kualiti (pengeluaran) - dokumen yang memperakui bahawa sistem kualiti (pengeluaran) ubat yang diisytiharkan oleh pengilang memenuhi keperluan yang ditetapkan.
Sijil pematuhan produk perubatan- dokumen yang memperakui pematuhan ubat dengan semua keperluan dokumen kawal selia, yang dikeluarkan dalam sistem pensijilan ubat.
Sijil pematuhan seragam untuk ubat dikeluarkan oleh pihak berkuasa pensijilan ubat selepas menyemak ubat untuk pematuhan dengan keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh Kementerian Kesihatan Rusia untuk pemohon.
Sijil ini sah semasa penghantaran atau penjualan kumpulan produk semasa hayat simpan ubat yang ditetapkan oleh dokumen pengawalseliaan. Ubat dalam edaran pada 1 April 2007 dan mempunyai sijil pematuhan yang dikeluarkan mengikut cara yang ditetapkan tidak tertakluk kepada pengisytiharan (Resolusi Kerajaan Rusia bertarikh 28 November 2006 No. 810).
Kawalan pemeriksaan produk yang diperakui (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan) dijalankan sepanjang tempoh sah keseluruhan sijil, sekurang-kurangnya sekali setiap 6 bulan dalam bentuk pemeriksaan berkala dan tidak berjadual, termasuk ujian dadah dan pemeriksaan lain yang diperlukan untuk mengesahkan bahawa produk yang dikilangkan dan dijual terus memenuhi keperluan yang ditetapkan yang disahkan semasa pensijilan.
Dalam perdagangan borong ubat-ubatan, maklumat mengenai pengesahan pematuhan ubat-ubatan yang dijual dibentangkan dalam bentuk pemindahan daripada penjual kepada pembeli salinan sijil pematuhan yang disahkan mengikut cara yang ditetapkan oleh Kerajaan Persekutuan Rusia atau pengisytiharan pematuhan asal. Di bahagian belakang salinan sijil pematuhan, rekod penjualan barangan dibuat, menunjukkan maklumat tentang pembeli dan kuantiti barang yang dijual. Sijil pematuhan asal (salinan yang diperakui mengikut cara yang ditetapkan) disimpan oleh pemegang yang asal (salinan diperakui) sehingga tamat tempoh sijil pematuhan.
Dalam perdagangan runcit, penjual mempunyai hak untuk membawa kepada perhatian maklumat pengguna tentang pengesahan pematuhan dadah dengan keperluan yang ditetapkan menggunakan salah satu daripada dokumen berikut:
· perakuan pematuhan atau pengisytiharan pematuhan;
· salinan sijil pematuhan, yang diperakui oleh pemegang sijil asal, notari atau badan pensijilan yang mengeluarkan sijil;
· dokumen yang disertakan komoditi yang disediakan oleh pengilang atau pembekal (penjual), yang mengandungi untuk setiap maklumat nama produk mengenai pengesahan pematuhannya dengan keperluan yang ditetapkan (bilangan sijil pematuhan, tempoh sahnya, badan yang mengeluarkan sijil, atau nombor pendaftaran pengisytiharan pematuhan, tempoh sahnya, nama pengilang atau pembekal yang menerima pengisytiharan, dan badan yang mendaftarkannya), dan disahkan oleh tandatangan dan meterai pengilang (pembekal, penjual) yang menunjukkan alamat dan nombor telefonnya.
Di samping itu, mengikut fasal 71 dan 72 "Peraturan untuk penjualan jenis barang tertentu", yang diluluskan oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia No. 55 pada tahun 1998, maklumat tentang ubat-ubatan dan peranti perubatan mesti mengandungi maklumat tentang pendaftaran negeri dadah, menunjukkan nombor dan tarikh pendaftaran pendaftarannya (kecuali ubat ekstemporan). Maklumat tentang peranti perubatan hendaklah mengandungi, dengan mengambil kira ciri-ciri jenis produk tertentu, maklumat tentang tujuannya, kaedah dan syarat penggunaan, tindakan dan kesan, sekatan (kontraindikasi) untuk digunakan. Maklumat ini biasanya terkandung dalam sijil pematuhan, yang dikeluarkan selepas pendaftaran negeri dan mengandungi maklumat tentang nombor dan tarikhnya dalam bahagian "Asas". Selaras dengan OST 91500.05.0007-03, semua penghantaran barangan mesti disertakan dengan dokumen yang membenarkan untuk menentukan: tarikh penghantaran, nama ubat (termasuk bentuk dos dan dos), nombor siri dan kelompok, kuantiti barangan yang dibekalkan, harga ubat yang dibekalkan, nama dan alamat pembekal dan pembeli, serta dokumen yang mengesahkan kualiti.
Dokumen yang mengesahkan kualiti peralatan perubatan adalah:
· kesimpulan kebersihan dan epidemiologi;
· dan sijil pematuhan.
Untuk cermin mata (kecuali cermin mata hitam) - pengisytiharan pematuhan.
Untuk bahan tambahan makanan aktif biologi (BAA) - sijil kualiti dan keselamatan (untuk setiap kumpulan) dan kesimpulan sanitari-epidemiologi (salinan) untuk tempoh 5 tahun, dan untuk kumpulan perintis selama 1 tahun (sebelum ini sijil pendaftaran adalah dikeluarkan selama 3 tahun atau 5 tahun). Suplemen pemakanan baharu memerlukan sijil pendaftaran negeri bagi produk makanan, bahan dan produk baharu, minyak wangi dan produk kosmetik.
