Alat utama untuk memastikan kualiti produk perubatan dalam rantaian pengedaran ialah pensijilan ubat dan penilaian kepatuhannya.
Pensijilan- ini adalah aktiviti untuk mengesahkan pematuhan produk dengan norma, peraturan dan ciri yang ditetapkan semasa proses penyeragaman.
Selaras dengan Undang-undang Persekutuan Rusia "Mengenai Perlindungan Hak Pengguna"; Undang-undang Persekutuan Rusia "Mengenai pensijilan produk dan perkhidmatan"; Dekri Kerajaan Rusia bertarikh 13 Ogos 1997 No. 1013 “Pada kelulusan Senarai kerja dan perkhidmatan tertakluk kepada pensijilan wajib"; Dekri Kerajaan Rusia bertarikh 29 April 2002 No. 287 "Mengenai pindaan kepada Senarai barang yang tertakluk kepada pensijilan mandatori dan kepada Senarai produk yang pematuhannya boleh disahkan dengan pengisytiharan pematuhan"; "Sistem Pensijilan" telah dibangunkan dan diluluskan ubat-ubatan Sistem pensijilan GOST R". Peraturan dan keperluan asas yang berkaitan dengan prosedur untuk pensijilan ubat buatan domestik dan asing yang didaftarkan di Rusia ditentukan oleh "Peraturan untuk pensijilan dalam Sistem Persijilan Ubat Sistem Pensijilan GOST R", yang diluluskan oleh Resolusi Standard Negeri. Rusia bertarikh 24 Mei 2002 No. 36 dan berkuat kuasa pada 15/12/2002.
Pensijilan (dalam terjemahan dari bahasa Latin - "dilakukan dengan betul") boleh menjadi mandatori atau sukarela. Mekanisme pensijilan mandatori juga menyediakan pengesahan pematuhan melalui penerimaan Pengisytiharan Pematuhan.
Pengisytiharan Pematuhan ialah dokumen di mana pengilang (penjual, pelaku) memperakui bahawa produk yang dibekalkan (dijual) olehnya memenuhi keperluan yang ditetapkan.
Pengisytiharan pematuhan, diterima pakai mengikut cara yang ditetapkan, didaftarkan dengan badan pensijilan dan mempunyai kuasa undang-undang setanding dengan sijil.
Sejak 1 Oktober 2004, mengikut Dekri Kerajaan Rusia bertarikh 10 Februari 2004 No. 72, ubat-ubatan telah dikecualikan daripada senarai barangan tertakluk kepada pensijilan mandatori. Melalui Dekri Kerajaan Rusia bertarikh 29 April 2006 No. 255 "Mengenai pindaan kepada Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 10 Februari 2004 No. 72," mulai 1 Januari 2007, pensijilan ubat-ubatan digantikan dengan pengisytiharan pematuhan.
Peredaran ubat di pasaran farmaseutikal Rusia dijalankan hanya selepas pendaftaran pengisytiharan pematuhan ubat dengan keperluan dokumen pengawalseliaan (monograf farmakope am, monograf farmakope, monograf farmakope perusahaan, dokumen pengawalseliaan untuk ubat pengeluaran asing) .
Pengisytiharan pematuhan ubat boleh diterima untuk siri ubat tertentu. Pengisytiharan itu diterima oleh pengisytihar berdasarkan bukti sendiri dan bukti yang diperolehi dengan penyertaan pihak ketiga, yang diterima sebagai: laporan ujian yang dijalankan di makmal ujian bertauliah (pusat), atau sijil pematuhan untuk pengeluaran atau kualiti sistem Sistem Pensijilan GOST R.
Proses pengisytiharan berbeza daripada proses pensijilan fakta bahawa badan pensijilan sendiri memilih kedua-dua sampel ubat untuk pemeriksaan dan makmal ujian, memohon dan menerima kesimpulan peperiksaan dan, sebagai hasilnya, mengeluarkan sijil pematuhan. Dalam kes pengesahan pematuhan dalam bentuk pengisytiharan, pemohon memilih kedua-dua makmal ujian dan badan pensijilan yang mendaftarkan pengisytiharan pematuhan. Dia boleh sama ada memilih sampel secara bebas untuk pemeriksaan atau mempercayakan pemilihan sampel secara kontrak kepada makmal ujian atau badan pensijilan. Prasyarat untuk pensampelan ialah pematuhan dengan keperluan dokumen kawal selia, merangka laporan pensampelan dan menyerahkannya kepada makmal ujian.
Pengisytiharan Pematuhan mengandungi maklumat berikut:
· nama dan lokasi pemohon untuk pengisytiharan pematuhan atau pemegang sijil pendaftaran ubat;
· nama dan lokasi pengilang (pengilang);
· nama ubat, bentuk dos dan dosnya;
· bahan aktif dan kuantitinya setiap unit dos;
· nombor pendaftaran negara dadah;
· bilangan siri yang dihasilkan;
· tarikh pembuatan;
· bilangan pakej pengguna dalam satu siri;
· petunjuk bahawa pengisytiharan pematuhan dilakukan berdasarkan bukti sendiri, menunjukkan tarikh dan nombor protokol analisis;
· jangka hayat siri ubat;
· tandatangan orang yang diberi kuasa.
Pengisytiharan berdaftar pematuhan dadah, bersama-sama dengan dokumen yang berdasarkannya ia diterima, disimpan oleh pengisytihar selama sekurang-kurangnya tiga tahun selepas tamat tempoh sahnya.
Sijil pematuhan sistem kualiti (pengeluaran) - dokumen yang memperakui bahawa sistem kualiti (pengeluaran) ubat yang diisytiharkan oleh pengilang memenuhi keperluan yang ditetapkan.
Sijil pematuhan produk perubatan- dokumen yang memperakui pematuhan ubat dengan semua keperluan dokumen kawal selia, yang dikeluarkan dalam sistem pensijilan ubat.
Sijil pematuhan seragam untuk ubat dikeluarkan oleh pihak berkuasa pensijilan ubat selepas menyemak ubat untuk pematuhan dengan keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh Kementerian Kesihatan Rusia untuk pemohon.
Sijil ini sah semasa penghantaran atau penjualan kumpulan produk semasa hayat simpan ubat yang ditetapkan oleh dokumen pengawalseliaan. Ubat dalam edaran pada 1 April 2007 dan mempunyai sijil pematuhan yang dikeluarkan mengikut cara yang ditetapkan tidak tertakluk kepada pengisytiharan (Resolusi Kerajaan Rusia bertarikh 28 November 2006 No. 810).
Kawalan pemeriksaan produk yang diperakui (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan) dijalankan sepanjang tempoh sah keseluruhan sijil, sekurang-kurangnya sekali setiap 6 bulan dalam bentuk pemeriksaan berkala dan tidak berjadual, termasuk ujian dadah dan pemeriksaan lain yang diperlukan untuk mengesahkan bahawa produk yang dikilangkan dan dijual terus memenuhi keperluan yang ditetapkan yang disahkan semasa pensijilan.
Dalam kes perdagangan borong ubat-ubatan, maklumat mengenai pengesahan pematuhan ubat-ubatan yang dijual dibentangkan dalam bentuk pemindahan daripada penjual kepada pembeli salinan sijil pematuhan, yang diperakui mengikut peraturan yang ditetapkan oleh Kerajaan. Persekutuan Russia perintah atau pengisytiharan pematuhan asal. Di bahagian belakang salinan sijil pematuhan, rekod penjualan barangan dibuat, menunjukkan maklumat tentang pembeli dan kuantiti barang yang dijual. Sijil pematuhan asal (salinan yang diperakui mengikut cara yang ditetapkan) disimpan oleh pemegang yang asal (salinan diperakui) sehingga tamat tempoh sijil pematuhan.
Dalam perdagangan runcit, penjual mempunyai hak untuk membawa kepada perhatian maklumat pengguna tentang pengesahan pematuhan dadah dengan keperluan yang ditetapkan menggunakan salah satu daripada dokumen berikut:
· perakuan pematuhan atau pengisytiharan pematuhan;
· salinan sijil pematuhan, yang diperakui oleh pemegang sijil asal, notari atau badan pensijilan yang mengeluarkan sijil;
· dokumen yang disertakan komoditi yang disediakan oleh pengilang atau pembekal (penjual), yang mengandungi untuk setiap maklumat nama produk mengenai pengesahan pematuhannya dengan keperluan yang ditetapkan (bilangan sijil pematuhan, tempoh sahnya, badan yang mengeluarkan sijil, atau nombor pendaftaran pengisytiharan pematuhan, tempoh sahnya, nama pengilang atau pembekal yang menerima pengisytiharan, dan badan yang mendaftarkannya), dan disahkan oleh tandatangan dan meterai pengilang (pembekal, penjual) yang menunjukkan alamat dan nombor telefonnya.
Di samping itu, mengikut fasal 71 dan 72 "Peraturan untuk penjualan jenis barang tertentu", yang diluluskan oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia No. 55 pada tahun 1998, maklumat tentang ubat-ubatan dan peranti perubatan mesti mengandungi maklumat tentang pendaftaran negeri Ubat yang menunjukkan bilangan dan tarikh pendaftaran negerinya (kecuali ubat ekstemporan). Maklumat tentang peranti perubatan hendaklah mengandungi, dengan mengambil kira ciri-ciri jenis produk tertentu, maklumat tentang tujuannya, kaedah dan syarat penggunaan, tindakan dan kesan, sekatan (kontraindikasi) untuk digunakan. Maklumat ini biasanya terkandung dalam sijil pematuhan, yang dikeluarkan selepas pendaftaran negeri dan mengandungi maklumat tentang nombor dan tarikhnya dalam bahagian "Asas". Selaras dengan OST 91500.05.0007-03, semua penghantaran barangan mesti disertakan dengan dokumen yang membenarkan untuk menentukan: tarikh penghantaran, nama ubat (termasuk bentuk dos dan dos), nombor siri dan kelompok, kuantiti barangan yang dibekalkan, harga ubat yang dibekalkan, nama dan alamat pembekal dan pembeli, serta dokumen yang mengesahkan kualiti.
Dokumen yang mengesahkan kualiti peralatan perubatan adalah:
· kesimpulan kebersihan dan epidemiologi;
· dan sijil pematuhan.
Untuk cermin mata (kecuali cermin mata hitam) - pengisytiharan pematuhan.
Untuk secara biologi bahan tambahan aktif untuk makanan (makanan tambahan) - sijil kualiti dan keselamatan (untuk setiap kumpulan) dan kesimpulan sanitari-epidemiologi (salinan) untuk tempoh 5 tahun, dan untuk kumpulan perintis selama 1 tahun (sebelum ini sijil pendaftaran telah dikeluarkan untuk 3 tahun atau 5 tahun). Suplemen pemakanan baharu memerlukan sijil pendaftaran negeri bagi produk makanan, bahan dan produk baharu, minyak wangi dan produk kosmetik.
Pembaca yang dihormati!
Kami sering dihubungi dengan persoalan apakah dokumen tambahan yang perlu dikemukakan kepada Roszdravnadzor untuk memenuhi keperluan subperenggan "n" perenggan 10 Peraturan untuk pendaftaran negeri peranti perubatan (Resolusi Kerajaan Persekutuan Rusia No. 1416 ).
Latar belakang
Sehingga Jun 2018 produk perubatan yang mengandungi ubat (bahan farmaseutikal atau ubat) tidak boleh, pada dasarnya, didaftarkan jika ubat itu tidak didaftarkan di Rusia. Ini menimbulkan kesukaran yang ketara bagi ramai peserta dalam industri peranti perubatan, terutamanya dalam bidang kosmetologi dan pergigian.
Pada Mac 2018 MEDRELIS LLC telah disediakan. Inisiatif ini disokong oleh ramai peserta dalam bidang peredaran alat perubatan, dan hasilnya ia diadakan.
Hasilnya, 31 Mei 2018 Resolusi Kerajaan Persekutuan Rusia No. 633 telah diterima pakai, meminda Peraturan untuk pendaftaran negeri peranti perubatan. Oleh itu, antara lain, senarai dokumen yang diberikan kepada Roszdravnadzor semasa pendaftaran ditambah dengan subperenggan "n" dengan kandungan berikut:
"m) salinan dokumen yang mengesahkan kualiti produk perubatan, bahan farmaseutikal, bahan biologi dan bahan lain yang menggunakan peranti perubatan itu dibuat atau yang termasuk dalam komposisinya dan yang bertujuan untuk digunakan hanya dengan mengambil kira tujuan yang dimaksudkan. peranti perubatan, ditentukan oleh pengilang, dan dikeluarkan mengikut perundangan negara asal produk perubatan, bahan farmaseutikal, bahan biologi dan bahan lain"
Oleh itu, adalah mungkin untuk menggunakan ubat-ubatan yang tidak didaftarkan di Persekutuan Rusia dalam produk perubatan, tertakluk kepada penyediaan dokumen sokongan yang sesuai. Baru-baru ini, Roszdravnadzor menyatakan dokumen-dokumen ini, tetapi spesifikasi ini masih tidak memberikan kejelasan yang mencukupi. Kami ingin mengambil kebebasan untuk mengulas mengenai respons Roszdravnadzor, menunjukkan contoh daripada pengalaman kami yang berjaya dalam mendaftarkan peranti perubatan tersebut.
Apakah dokumen yang diperlukan?
Jadi, Roszdravnadzor menunjukkan bahawa dokumen tersebut mungkin termasuk:
Dokumen pengilang yang mengesahkan kualiti produk perubatan siri atau kelompok industri (protokol analisis atau sijil analisis)
Sijil Analisis (COA) ialah dokumen yang dibuat oleh pengilang berdasarkan keputusan kawalan akhir bagi kumpulan tertentu ubat (atau bahan lain). Kebanyakan ubat buatan asing mempunyai dokumen sedemikian. Di negara yang berbeza ia dikawal oleh dokumen yang berbeza, tetapi maklumat asas yang terkandung dalam dokumen tersebut kekal tidak berubah. Kami ingin menganalisis kandungan sijil analisis menggunakan contoh perundangan Kesatuan Eropah, di mana ia dikawal oleh seksyen 11.4 Panduan GMP EU Bahagian II. Mengikut keperluan dokumen ini, sijil analisis mengandungi:
- Nama perantaraan atau API (nama bahan)
- Nombor kelompok
- Tarikh keluaran
- Tarikh luput
- Senarai ujian yang dilakukan termasuk had penerimaan (senarai ujian yang dilakukan, termasuk kriteria penerimaan)
- Keputusan berangka
- Tandatangan bertarikh oleh kakitangan yang diberi kuasa (tarikh dan tandatangan orang yang diberi kuasa)
Nota daripada MEDRELIS LLC: Sebenarnya, banyak pengeluar menggunakan tandatangan elektronik, yang mana tandatangan kertas pada sijil analisis tidak diperlukan.
- Nama pengilang
Nota daripada MEDRELIS LLC: pengeluar bahan/ubat, bukan peranti perubatan di mana ia digunakan.
- dan Nama makmal (dan nama makmal)
Nota dari MEDRELIS LLC: ditunjukkan hanya jika analisis dijalankan bukan oleh pengilang itu sendiri, tetapi oleh makmal pihak ketiga.
Contoh sijil analisis boleh dilihat di bawah:
Sumber: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Dokumentasi kualiti yang menerangkan kaedah kawalan
Oleh itu dokumentasi sedemikian kami melihat helaian data keselamatan (Helaian Data Keselamatan Bahan, MSDS, SDS). Ia disusun, sebagai peraturan, untuk produk yang, dari sudut pandangan undang-undang asing, boleh diklasifikasikan sebagai "bahan lain" (contohnya, natrium klorida, biru cemerlang, silikon oksida). Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa helaian data keselamatan tidak dikeluarkan untuk kumpulan tertentu bahan, tetapi untuk bahan secara keseluruhan.
Pertimbangkan, sekali lagi, contoh Kesatuan Eropah. Kandungan helaian data keselamatan dikawal oleh dokumen berikut:
Salinan lesen untuk pengeluaran produk perubatan yang dikeluarkan oleh badan yang diberi kuasa negara pengilang
Mungkin berbeza di negara yang berbeza. Dikeluarkan oleh kompeten agensi kerajaan(contohnya, Food and Drug Administration (FDA) di AS, Food and Drugs Control Administration (FDCA) di India, dsb.
Contoh lesen untuk pengeluaran produk perubatan boleh dilihat di bawah:
Peraturan ini mentakrifkan prinsip dan keperluan asas yang berkaitan dengan prosedur pensijilan untuk ubat-ubatan buatan dalam dan luar negara yang didaftarkan dalam Daftar Negeri untuk melindungi hak dan kepentingan pengguna dan meneruskan dasar negara bersatu dalam bidang menyediakan populasi yang tinggi. -ubat yang berkualiti.
II. Prosedur untuk pensijilan mandatori ubat
1. Keperluan am kepada prosedur untuk pensijilan mandatori ubat-ubatan ditetapkan oleh Prosedur untuk menjalankan pensijilan produk di Persekutuan Rusia (Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 21 September 1994 N 15) dengan Pindaan No. 1 Prosedur untuk menjalankan pensijilan produk di Persekutuan Rusia (Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 25 Julai 1996 N 15); Peraturan untuk penggunaan tanda pematuhan untuk pensijilan mandatori produk (Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia No. 14 pada 25 Julai 1996).
2. Sijil pematuhan produk perubatan dikeluarkan oleh badan pensijilan ubat selepas menyemak produk ubat untuk mematuhi keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan persekutuan kuasa eksekutif dalam bidang penjagaan kesihatan, untuk pemohon.
Tempoh sah sijil untuk kumpulan (siri) ubat tidak ditetapkan. Sijil ini sah semasa penghantaran atau penjualan kumpulan produk semasa jangka hayat produk ubatan yang ditetapkan oleh dokumen pengawalseliaan.
3. Badan pensijilan untuk ubat mesti menggunakan keputusan ujian yang dikeluarkan oleh mana-mana makmal ujian yang diakreditasi mengikut cara yang ditetapkan, jika analisis dilakukan mengikut semua penunjuk yang diperuntukkan oleh dokumen pengawalseliaan.
4. Pensijilan ubat-ubatan yang diimport dijalankan mengikut peraturan dan skim yang sama seperti produk domestik untuk mematuhi keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan. Pensijilan ubat-ubatan yang diimport boleh dijalankan oleh badan pensijilan ubat yang diakreditasi dalam Sistem Pensijilan Ubat Sistem Pensijilan GOST R.
5. Prosedur untuk pensijilan ubat termasuk:
Mengemukakan permohonan kepada badan pensijilan;
Semakan permohonan dan dokumen yang dikemukakan oleh pemohon;
Membuat keputusan mengenai permohonan, memilih skim pensijilan;
Persampelan;
pengenalan produk;
Ujian;
Pensijilan sistem kualiti (pengeluaran), jika diperuntukkan oleh skim pensijilan;
Analisis keputusan ujian, pemeriksaan dan membuat keputusan untuk mengeluarkan (enggan mengeluarkan) sijil pematuhan;
Pendaftaran dan pengeluaran sijil pematuhan;
Menjalankan kawalan pemeriksaan ke atas produk yang diperakui (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan);
Langkah pembetulan sekiranya berlaku pelanggaran pematuhan produk dengan keperluan yang ditetapkan dan salah guna tanda kesesuaian;
Maklumat tentang keputusan pensijilan.
6. Untuk menjalankan kerja pensijilan ubat, pemohon menghantar permohonan kepada badan pensijilan.
7. Badan pensijilan menyemak permohonan itu dan membuat keputusan mengenainya tidak lewat daripada 3 hari. Berdasarkan keputusan pertimbangan permohonan, badan pensijilan merangka dan menghantar kepada pemohon keputusan mengenai permohonan itu.
8. Pemilihan, pengenalpastian sampel dan ujiannya.
8.1. Bilangan sampel, prosedur untuk pemilihan dan peraturan pengenalan mereka ditetapkan mengikut dokumen peraturan mengenai pensijilan ubat dan kaedah ujian yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
Ujian produk perubatan pengeluaran domestik dan asing semasa pensijilan hendaklah dijalankan hanya mengikut dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan (monograf farmakope am, monograf farmakope, monograf farmakope perusahaan, peraturan untuk ubat buatan asing).
8.2. Pemilihan sampel untuk ujian dijalankan oleh badan pensijilan atau organisasi kompeten yang diberi kuasa oleh badan pusat.
8.3. Sampel diambil di gudang pemohon dalam kuantiti yang diperlukan untuk menjalankan 3 analisis untuk semua penunjuk yang disediakan oleh dokumen pengawalseliaan.
8.4. Pemilihan sampel didokumenkan dalam akta. Sampel terpilih diasingkan daripada produk utama, dibungkus, dimeterai atau dimeterai di tapak pensampelan. Pengeluaran sampel terpilih (sampel) produk perubatan diformalkan mengikut prosedur yang ditetapkan oleh perusahaan.
8.5. Badan pensijilan menjalankan pengenalan produk mengikut keperluan yang ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan. Pengenalpastian dijalankan: untuk kepunyaan kumpulan yang diisytiharkan; kesahihan pengeluaran dan penjualannya (ketersediaan lesen); untuk pematuhan dengan dokumen yang mengesahkan asal produk dan mengandungi maklumat tentang kualiti dan kuantitinya; untuk pematuhan dengan nama yang dinyatakan dan maklumat yang ditunjukkan pada pembungkusan, dengan menilai penunjuk "penerangan", "pembungkusan", "pelabelan".
Apabila mengenal pasti, badan pensijilan mempertimbangkan dokumen berikut:
Salinan lesen untuk hak untuk mengeluarkan (menjual) ubat-ubatan, yang disahkan oleh notari;
Protokol analisis pengilang (untuk ubat-ubatan domestik) atau sijil analisis syarikat dan terjemahannya (untuk ubat-ubatan asing) dengan hasil pemeriksaan kualiti ubat-ubatan untuk mematuhi keperluan dokumen kawal selia apabila dikeluarkan;
Dokumen yang mengesahkan asal (pembelian) ubat;
Maklumat yang didokumenkan tentang kuantiti produk perubatan yang diperakui.
Bagi mengurangkan tempoh kerja pensijilan, pemohon menyerahkan dokumen yang dipertimbangkan untuk pengenalan produk ubat-ubatan serentak dengan penyerahan permohonan.
Jika, berdasarkan keputusan pengenalpastian produk, ditentukan bahawa produk itu tidak sepadan dengan nama yang diisytiharkan, dokumentasi, penerangan, pembungkusan atau pelabelan yang disertakan, pemohon dimaklumkan bahawa kerja pensijilan selanjutnya tidak dijalankan.
8.6. Sampel produk perubatan dipindahkan oleh badan pensijilan ke makmal ujian dengan arah yang sesuai menunjukkan jenis ujian pensijilan yang diperlukan dan salinan sijil pensampelan produk ubat.
Sampel produk ubatan yang tinggal daripada ujian disimpan dalam badan pensijilan selama sekurang-kurangnya 6 bulan, selepas itu produk ubat yang memenuhi keperluan dokumen pengawalseliaan dipindahkan secara percuma, dengan persetujuan pemohon, ke institusi penjagaan kesihatan atau dikembalikan kepada pemohon dengan sijil pemindahan, mereka yang tidak memuaskan dimusnahkan dengan pelaksanaan perbuatan pemusnahan. Keperluan untuk pelabelan dan rakaman sampel ditetapkan dalam dokumen badan pensijilan.
8.7. Keputusan ujian didokumenkan dalam bentuk laporan ujian, yang mesti mencerminkan data sebenar ujian eksperimen, mempunyai kesimpulan tentang pematuhan dengan keperluan dokumen kawal selia dan mesti ditandatangani oleh ketua makmal ujian. Laporan ujian dalam dua salinan diserahkan kepada badan pensijilan atau, jika pemohon memohon terus ke makmal ujian untuk tujuan menjalankan ujian ke atas semua penunjuk dokumen pengawalseliaan, kepada pemohon. Laporan ujian mesti disimpan untuk keseluruhan jangka hayat produk ubatan.
8.8. Sekiranya kualiti produk ubat tidak mematuhi keperluan dokumen kawal selia, makmal ujian menghantar kesimpulan dengan laporan ujian kepada badan pensijilan untuk produk ubat dan badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
Tempoh penyimpanan untuk laporan ujian produk perubatan, kualiti yang tidak memenuhi keperluan dokumen pengawalseliaan, ditetapkan untuk ujian makmal oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan, tetapi tidak boleh kurang dari 6 bulan.
Maklumat tentang pengenalan ketidakpatuhan produk perubatan dengan keperluan dokumen kawal selia semasa pensijilan dihantar oleh badan pensijilan produk ubat kepada pemohon, kepada badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan, dengan penyerahan ujian laporan.
Dalam kes di mana makmal ujian tidak dapat menilai kualiti produk ubat mengikut keperluan dokumen ini, adalah disyorkan bahawa sampel produk ubat ini dengan dokumen yang disertakan dihantar ke institut kawalan negeri ubat-ubatan. Sampel produk perubatan dihantar untuk ujian dalam kuantiti yang diperlukan untuk menjalankan 3 analisis untuk semua penunjuk yang disediakan oleh dokumen pengawalseliaan, termasuk ujian untuk ketulenan mikrobiologi, dengan surat iringan, laporan pengumpulan sampel, salinan asal atau salinan yang diperakui. protokol analisis yang dijalankan oleh pengilang.
8.9. Badan pensijilan, selepas mengenal pasti produk, menganalisis laporan ujian, memperakui sistem kualiti (pengeluaran) (jika ditubuhkan oleh skim pensijilan) dan menganalisis dokumen yang dikemukakan, menilai pematuhan produk perubatan dengan dokumen pengawalseliaan. Keputusan ujian mesti mengesahkan pematuhan produk dengan sepenuhnya dan boleh dipercayai terhadap keperluan dokumen kawal selia.
Mengurangkan jumlah ujian (penunjuk terkawal dokumen pengawalseliaan) ubat-ubatan yang dikeluarkan oleh perusahaan pembuatan domestik dan syarikat pembuatan asing, dan yang tidak mempunyai aduan tentang kualiti produk, dibenarkan hanya dengan persetujuan dengan badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
Keputusan penilaian ini ditunjukkan dalam laporan pakar. berdasarkan kesimpulan ini Badan pensijilan memutuskan untuk mengeluarkan sijil pematuhan, mengeluarkan sijil dan mendaftarkannya.
Jika keputusan penilaian pematuhan produk perubatan adalah negatif, badan pensijilan mengeluarkan keputusan yang wajar untuk menolak mengeluarkan sijil.
9. Kawalan pemeriksaan produk yang diperakui
9.1. Kawalan pemeriksaan ke atas produk yang diperakui dijalankan (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan) sepanjang tempoh sah keseluruhan sijil setiap 6 bulan sekali dalam bentuk pemeriksaan berkala dan tidak berjadual, termasuk ujian sampel ubat dan tindakan lain yang perlu untuk mengesahkan bahawa produk yang dihasilkan dan dijual terus memenuhi keperluan yang ditetapkan yang disahkan semasa pensijilan.
9.2. Kawalan pemeriksaan terdiri daripada peringkat berikut:
pembangunan program pemeriksaan;
analisis maklumat masuk mengenai produk yang diperakui;
pensampelan, ujian dan analisis keputusan mereka;
pendaftaran keputusan kawalan dan membuat keputusan.
9.3. Pemeriksaan tidak berjadual dijalankan dalam kes-kes di mana maklumat diterima tentang aduan tentang kualiti ubat-ubatan daripada pengguna, perusahaan perdagangan, institusi perubatan, serta badan-badan yang menjalankan kawalan negara dan penyeliaan produk yang sijil telah dikeluarkan.
9.4. Keputusan kawalan pemeriksaan didokumenkan dalam akta. Sijil disimpan dalam badan pensijilan, dan salinannya dihantar kepada pengilang (penjual) dan kepada organisasi yang mengambil bahagian dalam kawalan pemeriksaan.
9.5. Berdasarkan keputusan kawalan pemeriksaan, badan pensijilan boleh menggantung atau membatalkan sijil sekiranya produk perubatan tidak mematuhi keperluan dokumen pengawalseliaan.
Maklumat mengenai penggantungan atau pembatalan sijil dibawa kepada perhatian badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan, pengguna dan peserta lain yang berminat dalam sistem pensijilan. Prosedur dan tarikh akhir untuk menyediakan maklumat ini ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
10. Badan pensijilan hantar ke pihak berkuasa pusat Sistem ini menyediakan maklumat mengenai keputusan pensijilan dan maklumat mengenai kawalan pemeriksaan tepat pada masanya.
11. Menyediakan badan pensijilan dan makmal ujian dengan dokumen kawal selia adalah tanggungjawab badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
Rahsia perdagangan.
3. Badan pensijilan dadah menyelenggara sistem pendaftaran dan perekodan dalam keadaan berfungsi. Rekod pendaftaran mesti menggambarkan prosedur pensijilan untuk ubat-ubatan.
4. Badan pensijilan ubat menyimpan rekod sijil yang dikeluarkannya mengikut cara yang ditetapkan dan menghantar maklumat mengenainya kepada Badan Pensijilan Ubat Pusat.
5. Penyelenggaraan daftar ubat-ubatan yang disahkan dijalankan oleh badan pensijilan, yang menghantar maklumat yang berkaitan kepada Pihak Berkuasa Pusat untuk mengekalkan daftar gabungan ubat-ubatan yang disahkan di Persekutuan Rusia.
IV. Makmal ujian
1. Makmal ujian (pusat) yang diakreditasi mengikut cara yang ditetapkan, tanpa mengira bentuk organisasi dan undang-undang serta bentuk pemilikan, yang memenuhi keperluan yang ditetapkan dan bebas daripada pengeluar (penjual) dan pengguna (pembeli) dibenarkan menjalankan ujian produk perubatan untuk tujuan pensijilan.
2. Aktiviti makmal ujian dalam bidang pensijilan ubat-ubatan dijalankan berdasarkan perakuan akreditasi yang dikeluarkan mengikut cara yang ditetapkan.
3. Makmal ujian menguji ubat-ubatan pengeluaran domestik dan asing mengikut ketat dengan keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
V. Pertimbangan rayuan
1. Jika ada isu kontroversi Dan situasi konflik antara peserta pensijilan dalam Sistem, pihak yang berminat boleh memfailkan rayuan kepada komisen rayuan badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
2. Keputusan badan pensijilan dan suruhanjaya rayuan boleh dirayu di mahkamah mengikut cara yang ditetapkan.
_______________________________
Hantar kerja baik anda di pangkalan pengetahuan adalah mudah. Gunakan borang di bawah
Pelajar, pelajar siswazah, saintis muda yang menggunakan pangkalan pengetahuan dalam pengajian dan kerja mereka akan sangat berterima kasih kepada anda.
Disiarkan pada http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Kolej Perubatan Yoshkar-Olinsky"
"Pensijilan Dadah"
Diisi oleh pelajar kumpulan FM-21:
Gazizova Ramilya
Disemak:
Kalagina T.Yu.
Yoshkar-Ola
7. Pertimbangan rayuan
Kesimpulan
Sumber maklumat
1. Nyatakan sistem kawalan kualiti, keberkesanan, keselamatan ubat-ubatan
Untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan, ubat-ubatan menjalani kawalan negeri, yang dijalankan mengikut undang-undang persekutuan"Mengenai Ubat" No. 86-FZ.
Ubat tergolong dalam jenis produk yang membawa potensi bahaya. Ini kerana ubat yang berkualiti rendah atau tiruan boleh memudaratkan kesihatan. Menurut Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 29 April 2002 No. 287, ubat diklasifikasikan sebagai produk tertakluk kepada pensijilan mandatori. Senarai ini termasuk ubat-ubatan, produk kimia-farmaseutikal dan produk tujuan perubatan.
Mulai 1 Januari 2007, selaras dengan Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia No. 72 pada 10 Februari 2004 mengenai pensijilan mandatori dadah, pengesahan pematuhan mereka terhadap keperluan pengawalseliaan telah diubah daripada sijil pematuhan kepada pengisytiharan kesesuaian.
Prosedur untuk interaksi antara peserta dalam pensijilan ubat mengikut sistem sedia ada (pengeluaran sijil pematuhan) dan sistem baharu (pendaftaran pengisytiharan pematuhan) dibentangkan dalam Rajah.
Ubat diperakui oleh badan pensijilan (pusat) yang diakreditasi dalam Sistem Pensijilan Ubat berdasarkan laporan ujian yang dikeluarkan oleh makmal ujian bertauliah.
Tidak seperti prosedur pensijilan mandatori dengan bentuk pengesahan oleh sijil pematuhan, di mana pematuhan produk dan perkhidmatan disahkan oleh pihak ketiga - badan pensijilan, perisytiharan pematuhan diterima secara eksklusif oleh pihak pertama, i.e. pengilang, penjual. Perisytiharan pematuhan yang didaftarkan dengan badan pensijilan mempunyai kuasa undang-undang yang sama seperti perakuan pematuhan.
Keperluan am untuk prosedur untuk pensijilan mandatori ubat-ubatan ditetapkan oleh Prosedur untuk menjalankan pensijilan produk di Persekutuan Rusia (Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 21 September 1994 N 15) dengan Pindaan No. 1 Prosedur untuk menjalankan pensijilan produk di Persekutuan Rusia (Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia bertarikh 25 Julai 1996 N 15); Peraturan untuk penggunaan tanda pematuhan untuk pensijilan mandatori produk (Resolusi Standard Negeri Persekutuan Rusia No. 14 pada 25 Julai 1996).
Sijil pematuhan produk perubatan dikeluarkan oleh pihak berkuasa pensijilan produk ubat selepas menyemak produk ubat untuk mematuhi keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan untuk pemohon.
pengenalan pensijilan ubat
Tempoh sah sijil untuk kumpulan (siri) ubat tidak ditetapkan. Sijil ini sah semasa penghantaran atau penjualan kumpulan produk semasa jangka hayat produk ubatan yang ditetapkan oleh dokumen pengawalseliaan.
Badan pensijilan untuk ubat mesti menggunakan keputusan ujian yang dikeluarkan oleh mana-mana makmal ujian yang diakreditasi mengikut cara yang ditetapkan, jika analisis dilakukan mengikut semua penunjuk yang diperuntukkan oleh dokumen pengawalseliaan.
Pensijilan ubat-ubatan yang diimport dijalankan mengikut peraturan dan skim yang sama seperti produk domestik untuk pematuhan dengan keperluan dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan. Pensijilan ubat-ubatan yang diimport boleh dijalankan oleh badan pensijilan ubat yang diakreditasi dalam Sistem Pensijilan Ubat Sistem Pensijilan GOST R.
“Ubat-ubatan berikut adalah tertakluk kepada pensijilan mandatori:
Ubat yang dihasilkan oleh perusahaan pembuatan di wilayah Persekutuan Rusia;
Diimport ke dalam wilayah Persekutuan Rusia mengikut cara yang ditetapkan oleh undang-undang semasa."
Kumpulan produk ubat yang tidak tertakluk kepada pensijilan mandatori diberikan dalam Surat Jawatankuasa Negeri Persekutuan Rusia untuk Standardisasi dan Metrologi bertarikh 15 Januari 2003 No. IK-110-25/110 "Mengenai produk perubatan yang tidak tertakluk kepada pensijilan ”:
Ubat tanpa pembungkusan individu, tidak bertujuan untuk jualan runcit;
Bahan farmaseutikal untuk pengeluaran ubat-ubatan;
Persediaan imunobiologi, vaksin, serum (tidak termasuk dalam senarai barangan yang pengesahan pensijilan mandatori diperlukan)."
2. Prosedur untuk pensijilan ubat
Prosedur untuk pensijilan ubat termasuk
· - penyerahan permohonan kepada badan pensijilan;
· - pertimbangan permohonan dan dokumen yang dikemukakan oleh pemohon;
· - membuat keputusan mengenai permohonan, memilih skim pensijilan;
· - persampelan;
· - pengenalan produk;
· - ujian;
· - pensijilan sistem kualiti (pengeluaran), jika diperuntukkan oleh skim pensijilan;
· - analisis keputusan ujian, pemeriksaan dan membuat keputusan untuk mengeluarkan (enggan mengeluarkan) sijil pematuhan;
· - pendaftaran dan pengeluaran sijil pematuhan;
· - pelaksanaan kawalan pemeriksaan ke atas produk yang diperakui (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan);
· - langkah pembetulan sekiranya berlaku pelanggaran pematuhan produk dengan keperluan yang ditetapkan dan penggunaan tanda pematuhan yang salah;
· - maklumat tentang keputusan pensijilan.
Untuk menjalankan kerja pensijilan ubat, pemohon menghantar permohonan kepada badan pensijilan.
Badan pensijilan menyemak permohonan itu dan membuat keputusan mengenainya tidak lewat daripada 3 hari. Berdasarkan keputusan pertimbangan permohonan, badan pensijilan merangka dan menghantar kepada pemohon keputusan mengenai permohonan itu.
Pemilihan, pengenalpastian sampel dan ujiannya.
Bilangan sampel, prosedur untuk pemilihan dan peraturan pengenalan mereka ditetapkan mengikut dokumen peraturan mengenai pensijilan ubat dan kaedah ujian yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
Ujian produk ubatan pengeluaran domestik dan asing semasa pensijilan hendaklah dijalankan hanya mengikut dokumen kawal selia yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan (monograf farmakope am, monograf farmakope, monograf farmakope perusahaan, dokumen pengawalseliaan untuk asing- dibuat produk perubatan).
Badan pensijilan menjalankan pengenalan produk mengikut keperluan yang ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan. Pengenalpastian dijalankan: untuk kepunyaan kumpulan yang diisytiharkan; kesahihan pengeluaran dan penjualannya (ketersediaan lesen); untuk pematuhan dengan dokumen yang mengesahkan asal produk dan mengandungi maklumat tentang kualiti dan kuantitinya; untuk pematuhan dengan nama yang dinyatakan dan maklumat yang ditunjukkan pada pembungkusan, dengan menilai penunjuk "penerangan", "pembungkusan", "pelabelan".
3. Senarai dokumen yang diperlukan untuk pengenalan dadah
Apabila mengenal pasti, badan pensijilan mempertimbangkan dokumen berikut:
Salinan lesen untuk hak untuk mengeluarkan (menjual) ubat-ubatan, yang disahkan oleh notari;
Protokol analisis pengilang (untuk ubat-ubatan domestik) atau sijil analisis syarikat dan terjemahannya (untuk ubat-ubatan asing) dengan hasil pemeriksaan kualiti ubat-ubatan untuk mematuhi keperluan dokumen kawal selia apabila dikeluarkan;
Dokumen yang mengesahkan asal (pembelian) ubat;
Maklumat yang didokumenkan tentang kuantiti produk perubatan yang diperakui.
Bagi mengurangkan tempoh kerja pensijilan, pemohon menyerahkan dokumen yang dipertimbangkan untuk pengenalan produk ubat-ubatan serentak dengan penyerahan permohonan.
Jika, berdasarkan keputusan pengenalpastian produk, ditentukan bahawa produk itu tidak sepadan dengan nama yang diisytiharkan, dokumentasi, penerangan, pembungkusan atau pelabelan yang disertakan, pemohon dimaklumkan bahawa kerja pensijilan selanjutnya tidak dijalankan.
Sampel produk perubatan dipindahkan oleh badan pensijilan ke makmal ujian dengan arah yang sesuai menunjukkan jenis ujian pensijilan yang diperlukan dan salinan sijil pensampelan produk ubat.
Sampel produk ubatan yang tinggal daripada ujian disimpan dalam badan pensijilan selama sekurang-kurangnya 6 bulan, selepas itu produk ubat yang memenuhi keperluan dokumen pengawalseliaan dipindahkan secara percuma, dengan persetujuan pemohon, ke institusi penjagaan kesihatan atau dikembalikan kepada pemohon dengan sijil pemindahan, mereka yang tidak memuaskan dimusnahkan dengan pelaksanaan perbuatan pemusnahan. Keperluan untuk pelabelan dan rakaman sampel ditetapkan dalam dokumen badan pensijilan.
Keputusan ujian didokumenkan dalam bentuk laporan ujian, yang mesti mencerminkan data sebenar ujian eksperimen, mempunyai kesimpulan tentang pematuhan dengan keperluan dokumen kawal selia dan mesti ditandatangani oleh ketua makmal ujian. Laporan ujian dalam dua salinan diserahkan kepada badan pensijilan atau, jika pemohon memohon terus ke makmal ujian untuk menjalankan ujian ke atas semua penunjuk dokumen pengawalseliaan, kepada pemohon. Laporan ujian mesti disimpan untuk keseluruhan jangka hayat produk ubatan.
4. Kawalan pemeriksaan produk yang diperakui
Kawalan pemeriksaan ke atas produk yang diperakui dijalankan (jika diperuntukkan oleh skim pensijilan) sepanjang tempoh sah keseluruhan sijil setiap 6 bulan sekali dalam bentuk pemeriksaan berkala dan tidak berjadual, termasuk ujian sampel ubat dan tindakan lain yang perlu untuk mengesahkan bahawa produk yang dihasilkan dan dijual terus memenuhi keperluan yang ditetapkan yang disahkan semasa pensijilan.
5. Peringkat kawalan pemeriksaan
Kawalan pemeriksaan terdiri daripada peringkat berikut:
Pembangunan program pemeriksaan;
Analisis maklumat masuk mengenai produk yang diperakui;
Pemilihan sampel, ujian dan analisis keputusan mereka;
Pendaftaran keputusan kawalan dan membuat keputusan.
Pemeriksaan tidak berjadual dijalankan dalam kes-kes di mana maklumat diterima tentang aduan tentang kualiti ubat-ubatan daripada pengguna, perusahaan perdagangan, institusi perubatan, serta badan-badan yang menjalankan kawalan negara dan penyeliaan produk yang sijil telah dikeluarkan.
Keputusan kawalan pemeriksaan didokumenkan dalam akta. Sijil disimpan dalam badan pensijilan, dan salinannya dihantar kepada pengilang (penjual) dan kepada organisasi yang mengambil bahagian dalam kawalan pemeriksaan.
Berdasarkan keputusan kawalan pemeriksaan, badan pensijilan boleh menggantung atau membatalkan sijil sekiranya produk perubatan tidak mematuhi keperluan dokumen pengawalseliaan.
Maklumat mengenai penggantungan atau pembatalan sijil dibawa kepada perhatian badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan, pengguna dan peserta lain yang berminat dalam sistem pensijilan. Prosedur dan tarikh akhir untuk menyediakan maklumat ini ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
Badan pensijilan menghantar kepada badan pusat Sistem, tepat pada masanya, maklumat tentang keputusan pensijilan dan maklumat mengenai pengendalian kawalan pemeriksaan.
Menyediakan badan pensijilan dan makmal ujian dengan dokumen kawal selia adalah tanggungjawab badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
6. Bayaran untuk kerja pensijilan
Pembayaran untuk kerja pada pensijilan ubat dibuat oleh pemohon mengikut Peraturan Pensijilan "Pembayaran untuk kerja pada pensijilan produk dan perkhidmatan", yang diluluskan oleh Resolusi Standard Negeri Rusia pada 23 Ogos 1999 N 44, yang didaftarkan oleh Kementerian Kehakiman Rusia pada 29 Disember 1999, pendaftaran N 2031.
7. Pertimbangan rayuan
Jika isu kontroversi dan situasi konflik timbul antara peserta pensijilan dalam Sistem, pihak yang berminat boleh memfailkan rayuan kepada suruhanjaya rayuan badan eksekutif persekutuan dalam bidang penjagaan kesihatan.
Keputusan badan pensijilan dan suruhanjaya rayuan boleh dirayu di mahkamah mengikut prosedur yang ditetapkan.
Pengisytiharan Pematuhan digunakan secara meluas di negara-negara Kesatuan Eropah untuk mengesahkan pematuhan produk dengan Arahan Eropah. Pendekatan modular yang digunakan dalam penilaian pematuhan di EU memerlukan pengilang untuk menerima pengisytiharan pematuhan, tidak kira sama ada pengilang menggunakan bukti sendiri atau bukti daripada pihak ketiga (badan diberitahu). Oleh itu, tanggungjawab untuk kualiti dan keselamatan produk sedemikian terletak sepenuhnya pada pembekal produk ini.
Prosedur untuk mengisytiharkan pematuhan untuk ubat-ubatan yang diperkenalkan pada 1 Januari 2007 di Persekutuan Rusia termasuk syarat yang diperlukan- pengesahan (bukti) oleh pihak ketiga. DALAM dalam kes ini pihak ketiga ialah agensi ujian yang diiktiraf sewajarnya.
Semua ubat tertakluk kepada pengisytiharan pematuhan, kecuali ubat yang dihasilkan secara farmaseutikal, ubat yang bertujuan untuk ujian klinikal atau pendaftaran mengikut prosedur yang ditetapkan.
Pensijilan mandatori ubat semasa kewujudannya dalam kedua-dua bentuk pengesahan pematuhan telah memungkinkan untuk mengukuhkan kawalan ke atas peredaran ubat dengan ketara. Pelaksanaannya sebelum pelepasan dadah ke pasaran menghalang laluan untuk banyak ubat berkualiti rendah.
Kesimpulan
Seiring dengan penyediaan piawaian dan penyelarasan kerja penyeragaman, jabatan menganggap proses memperkenalkan piawaian ke dalam amalan penting.
Oleh itu, untuk kerja-kerja sistematik untuk mewujudkan sistem dokumen kawal selia di lapangan penyediaan dadah dan pengenalan piawaian ke dalam amalan, adalah perlu untuk menyelaras dan mengharmonikan kerja penyeragaman baik dalam bidang peredaran dadah dan dalam penjagaan kesihatan secara amnya. Institusi saintifik khusus dan komuniti farmaseutikal dan perubatan yang lebih luas harus mengambil bahagian secara aktif dalam kerja ini.
Sumber maklumat
Sh Elizarova T.E. Kaedah moden penyeragaman dan kawalan kualiti ubat. - M.: MIA, 2008
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Disiarkan di Allbest.ru
...Dokumen yang serupa
Peraturan kerajaan dalam bidang pengedaran dadah. Pemalsuan ubat merupakan masalah penting dalam pasaran farmaseutikal masa kini. Analisis keadaan kawalan kualiti produk perubatan pada peringkat sekarang.
kerja kursus, ditambah 04/07/2016
Struktur dan fungsi sistem kawalan dan membenarkan. Menjalankan praklinikal dan ujian klinikal. Pendaftaran dan pemeriksaan ubat-ubatan. Sistem kawalan kualiti untuk pembuatan ubat-ubatan. Pengesahan dan pelaksanaan peraturan GMP.
abstrak, ditambah 09/19/2010
Premis dan keadaan penyimpanan untuk produk farmaseutikal. Ciri-ciri kawalan kualiti ubat-ubatan, peraturan Amalan Penyimpanan Baik. Memastikan kualiti ubat dan produk di organisasi farmasi, kawalan terpilih mereka.
abstrak, ditambah 09/16/2010
Undang-undang Ubat. Sistem penyeragaman ubat-ubatan dalam penjagaan kesihatan. Prosedur untuk mengemukakan piawaian untuk peperiksaan. Farmakope negeri dan antarabangsa. Sistem pensijilan ubat, prosedur untuk mengeluarkan sijil.
abstrak, ditambah 09/19/2010
ciri umum mycoses. Klasifikasi ubat antikulat. Kawalan kualiti ubat antikulat. Imidazole dan derivatif triazol, antibiotik poliena, allylamines. Mekanisme tindakan agen antikulat.
kerja kursus, ditambah 14/10/2014
Ciri-ciri analisis kegunaan dadah. Ekstrak, penerimaan, penyimpanan dan perakaunan ubat, cara dan cara pengenalannya ke dalam badan. Peraturan perakaunan yang ketat untuk ubat kuat tertentu. Peraturan untuk pengedaran ubat.
abstrak, ditambah 03/27/2010
Dokumen kawal selia Rusia yang mengawal selia pengeluaran ubat. Struktur, fungsi dan tugas utama makmal ujian untuk kawalan kualiti ubat. Tindakan perundangan Persekutuan Rusia untuk memastikan keseragaman pengukuran.
manual latihan, ditambah 05/14/2013
Peraturan negeri dalam bidang peredaran ubat-ubatan. Skema umum prosedur laluan dokumentasi peraturan. Peraturan undang-undang peperiksaan dan pendaftaran. Pelesenan dan penilaian keselamatan ubat-ubatan.
kerja kursus, ditambah 01/07/2009
Inspektorat Negeri bagi Kawalan Kualiti Dadah. Kawalan kualiti ubat-pendekatan moden. Analisis nyata bentuk dos. Perlaksanaan rangka kerja kawal selia dan peraturan GMP EU di Ukraine. Kod bar dalam perdagangan dan kawalan kualiti ubat.
kerja kursus, ditambah 12/14/2007
Definisi konsep pensijilan dan pengisytiharan pematuhan, kajian prosedur untuk penerimaan mereka. Sistem kawalan kualiti negeri ubat-ubatan dalam edaran di Rusia. Pelaksanaan projek kebangsaan "Kesihatan".
Pensijilan produk perubatan bertujuan untuk mengelakkan kemungkinan produk perubatan berkualiti rendah atau berbahaya sampai kepada pengguna. Sijil dikeluarkan untuk bekalan perubatan hanya oleh pusat pensijilan yang dibenarkan yang diakreditasi dalam bidang ini. Salah satu daripada syarikat tersebut ialah pusat pensijilan kami Expert-Test. Dengan bantuan profesional kami, pensijilan kualiti produk perubatan akan menjadi prosedur mudah untuk anda.
Ciri penilaian pematuhan
Ubat perubatan termasuk ubat asal buatan dan semula jadi, yang boleh dihasilkan dalam bentuk campuran, tablet, penyelesaian, salap, dan sebagainya. Pensijilan produk perubatan adalah wajib untuk ubat-ubatan yang dimaksudkan untuk anestesia, ubat radiokontras, psikotropik, narkotik dan bahan lain.
Untuk mengetahui secara terperinci tentang permit khusus yang anda perlu pesan dan keluarkan untuk produk anda, sila hubungi pakar pusat pakar kami untuk mendapatkan nasihat. Dalam kami secepat mungkin Anda boleh memesan sijil TR CU, pengisytiharan pematuhan, serta permit lain pada harga yang berpatutan di Moscow.
Harga untuk pensijilan produk perubatan akan bergantung kepada beberapa faktor, tetapi kriteria utama yang menentukan kos perkhidmatan pakar ialah kerumitan prosedur untuk menilai pematuhan produk di Moscow atau wilayah lain di negara ini. Senarai produk perubatan tertakluk kepada prosedur seperti pensijilan kualiti produk perubatan dikawal oleh Resolusi Piawaian Negeri Persekutuan Rusia No. 60, dan juga ditunjukkan dalam Surat Jawatankuasa Negeri untuk Standardisasi dan Metrologi bertarikh 15 Januari 2003.
Bagaimana permit dikeluarkan
Sijil untuk produk perubatan dikeluarkan hanya selepas ujian makmal sampel di makmal penyelidikan khas. Hanya makmal yang diakreditasi oleh Rosstandart boleh menjalankan ujian makmal produk perubatan.
Untuk mula mengeluarkan sijil pematuhan GOST R atau sijil lain sekarang dokumen yang diperlukan produk, anda boleh menghubungi kami untuk mendapatkan bantuan profesional. Dengan kami anda boleh mendaftar, membeli dan mendapatkan semua permit yang diperlukan yang diperlukan untuk penjualan sah produk perubatan di Rusia.
Syarikat Expert-Test menyediakan pelbagai perkhidmatan penilaian pematuhan di Moscow pada harga yang berpatutan pelbagai jenis produk mengikut keperluan piawaian dan peraturan yang berkaitan. Daripada kami, anda boleh membeli pengisytiharan CU TR, sijil atau surat penolakan untuk hampir semua jenis produk. Kami menyediakan perkhidmatan pensijilan profesional bukan sahaja di Moscow dan rantau ini, tetapi di seluruh Rusia.
